DE60131859T2

DE60131859T2 - Neurothrombektomie katheter

Info

Publication number: DE60131859T2
Application number: DE60131859T
Authority: DE
Inventors: Rafael San Diego PINTOR; Bradley Steven Rancho Santa Margarita CULBERT; Harold Alexander Irvine HEITZMANN; Bruce D. Anaheim STAMBAUGH
Original assignee: Ev3 Endovascular Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2000-09-07
Filing date: 2001-09-06
Publication date: 2008-11-27
Anticipated expiration: 2021-09-07
Also published as: US7842055B2; ATE380505T1; JP2004508096A; US20020188307A1; EP1875871A3; US8579926B2; JP2012115689A; WO2002019928A3; US20120071907A1; JP5008166B2; WO2002019928A2; DE60131859D1; US20070225739A1; EP1875871A2; AU2001293253A1; ES2296805T3; US20060259052A1; EP1315460B1; US20100324576A1; US6482217B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Thrombektomie- oder Atherektomievorrichtungen und spezieller Thrombektomiekathetervorrichtungen, die für einen Zugang zur Blutgefäßanordnung oberhalb der Hals- bzw. Kopfschlagadern ausgestaltet sind.
Es wurde eine Vielzahl von Techniken und Instrumenten entwickelt, um obstruktives Material in Arterien oder anderen Durchgängen im Körper zu entfernen oder um die Arterien oder Durchgänge im Körper zu reparieren. Ein häufiges Ziel solcher Techniken und Instrumente ist die Entfernung von atherosklerotischen Plaques in den Arterien eines Patienten. Die Entstehung bzw. Bildung von fetthaltigen Ablagerungen (Atheromen) in der Intimaschicht (unter dem Endothel der Blutgefäße eines Patienten) kennzeichnet die Atherosklerose. Mit der Zeit verhärtet sich das anfänglich als relativ weiches, cholesterolreiches atheromatöses Material abgelagerte Material häufig zu einer kalzifizierten atherosklerotischen Plaque. Die Atherome können als stenotische Läsionen oder Stenosen bezeichnet werden, während das blockierende Material als stenotisches Material bezeichnet werden kann. Wenn sie nicht behandelt werden, können solche Stenosen die Perfusion bzw. Durchströmung in so hohem Maße reduzieren, daß Angina pectoris, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfälle und dergleichen resultieren können.
In dem Versuch, einen Teil von solchem stenotischem Material oder das gesamte Material zu entfernen, wurden mehrere Arten von Atherektomievorrichtungen entwickelt. In einem Vorrichtungstyp, wie er z. B. in dem US-Patent Nr. 5,092,873 (Simpson) gezeigt ist, ist aus einem zylindrischen Gehäuse, welches am distalen Ende eines Katheters gehalten wird, ein Teil von dessen Seitenwand ausgeschnitten, wodurch ein Fenster gebildet wird, in welches die atherosklerotische Plaque vordringen kann, wenn die Vorrichtung neben der Plaque positioniert wird. Ein in dem Gehäuse angeordnetes Atherektomieskalpell wird dann entlang der Länge des Gehäuses vorgeschoben, um den Teil der atherosklerotischen Plaque, der sich in den Hohlraum des Gehäuses erstreckt, abzuschneiden. Obwohl solche Vorrichtungen eine direktionale Steuerung bei der Auswahl des abzutrennenden Gewebes bereitstellen, ist die Länge des Teils bzw. Abschnitts, der bei jedem Durchgang des Atherektomieskalpells abgetrennt wird, notwendigerweise auf die Länge des Hohlraums in der Vorrichtung begrenzt. Die Länge und die relative Steifigkeit des Gehäuses begrenzen die Manövrierbarkeit und beschränken damit auch die Nützlichkeit der Vorrichtung in engen und gewundenen Arterien, wie Koronararterien. Solche Vorrichtungen sind im allgemeinen auch auf seitliches Schneiden relativ zur Längsachse der Vorrichtung beschränkt.
Ein weiterer Ansatz, welcher einige der Probleme hinsichtlich der Entfernung von atherosklerotischer Plaque in engen und geschlängelten bzw. gewundenen Durchgängen löst, umfaßt die Verwendung einer Abrasionsvorrichtung, die am distalen Ende einer flexiblen Antriebswelle gehalten wird. Beispiele solcher Vorrichtungen sind in US-Patent Nr. 4,990,134 (Auth) und in US-Patent Nr. 5,314,438 (Shturman) veranschaulicht. Bei der Vorrichtung nach Auth wird abrasives Material, wie Diamantgrit (Diamantpartikel oder -staub), auf einem rotierenden Bohrer, der am distalen Ende einer flexiblen Antriebswelle getragen ist, abgeschieden. Bei der Vorrichtung nach Shturman wird eine dünne Schicht aus abrasiven Teilchen direkt an die Drahtwindungen eines Segments der Antriebswelle mit vergrößertem Durchmesser gebunden bzw. geklebt. Die Abrasionsvorrichtung in solchen Systemen wird bei Geschwindigkeiten von bis zu 200.000 U. p. M. oder mehr rotiert, was in Abhängigkeit vom Durchmesser der verwendeten Abrasionsvorrichtung Oberflächengeschwindigkeiten der abrasiven Teilchen im Bereich von 40 Full/Sek. bereitstellen kann. Laut Auth entfernt dieser abrasive Bohrer bei Oberflächengeschwindigkeiten von weniger als 40 Fuß/Sek. verhärtete atherosklerotische Materialien, er beschädigt jedoch kein normales elastisches weiches Gewebe der Gefäßwand. Siehe z. B. US-Patent Nr. 4,990,134 , Spalte 3, Zeilen 20–23.
Es sind jedoch nicht alle atherosklerotischen Plaques und gewiß nicht alle Thromben verhärtet und kalzifiziert. Darüber hinaus kommen die mechanischen Eigenschaften weicher Plaques und Thromben sehr häufig den mechanischen Eigenschaften des weichen Gewebes der Gefäßwand nahe. Daher kann man sich nicht immer voll auf die verschiedenen Schneideigenschaften solcher abrasiver Mittel verlassen, um atherosklerotisches Material von einer Arterienwand zu entfernen, insbesondere dann, wenn man versucht, das gesamte oder fast das gesamte atherosklerotische Material zu entfernen.
Des weiteren ist eine Mehrzahl der atherosklerotischen Läsionen asymmetrisch (d. h. die atherosklerotische Plaque ist an einer Seite der Arterie dicker als an der anderen). Es versteht sich, daß das stenotische Material an der dünneren Seite einer exzentrischen Läsion vollständig entfernt wird, bevor es an der dickeren Seite der Läsion entfernt wird. Dementsprechend greifen während der Entfernung des verbleibenden dickeren Teils der atherosklerotischen Plaque der abrasive Bohrer der Vorrichtung nach Auth oder das mit abrasivem Material beschichtete Segment der Antriebswelle mit vergrößertem Durchmesser in der Vorrichtung nach Shturman notwendigerweise in gesundes Gewebe auf der bereits bereinigten Seite ein. Tatsächlich ist seitlicher Druck durch solches gesundes Gewebe auf die Abrasionsvorrichtung inhärent erforderlich, um die Abrasionsvorrichtung mit dem verbleibenden stenotischen Gewebe an der gegenüberliegenden Wand des Durchgangs in Kontakt zu halten. Für stenotische Läsionen, die vollständig auf einer Seite einer Arterie liegen (ein relativ häufiger Zustand), wird das gesunde Gewebe jenseits der stenotischen Läsion im wesentlichen während des gesamten Vorgangs der Abrasionsvorrichtung ausgesetzt und steht mit ihr in Kontakt. Darüber hinaus ist der Druck von diesem gesunden Gewebe auf die Abrasionsvorrichtung in der Tat der einzige Druck, der die Abrasionsvorrichtung gegen die atherosklerotische Plaque drückt. Unter diesen Bedingungen ist ein gewisses Ausmaß an Schädigung des gesunden Gewebes, wenngleich unerwünscht, nahezu unvermeidlich, und es besteht eindeutig das Risiko einer Perforation oder einer wuchernden Heilungsreaktion. In man chen Fällen kann das "gesunde Gewebe" jenseits einer stenotischen Läsion durch die Beeinflussung etwas verhärtet werden (d. h. es besitzt eine verringerte Elastizität); unter diesen Umständen wird auch das Phänomen des ungleichen Schnitts ("Differential Cutting"), wie es von Auth beschrieben wird, verringert; daraus resultiert das Risiko, daß auch dieses "gesunde" Gewebe entfernt wird, was möglicherweise eine Perforation verursachen kann.
Zusätzlich trifft man bei der Gestaltung eines drehbaren Atherektomie- oder Thrombektomiekatheters, der einen Zugang zu den entfernt liegenden Koronararterien oder den intrakraniellen Gefäßen bereitstellen soll, auf besondere Herausforderungen. Beispielsweise haben die Katheter aus dem Stand der Technik im allgemeinen entweder einen zu großen Durchmesser für einen Zugang zu entfernt liegenden Gefäßen oder sie besitzen eine unzureichende Flexibilität, insbesondere an der distalen Schneidspitze, um durch gewundene Gefäße zu navigieren.
Trotz des Vorstehenden und weiterer Anstrengungen zur Ausgestaltung einer drehbaren Atherektomie- oder Thrombektomievorrichtung besteht nach wie vor ein Bedarf nach einer Vorrichtung, die durch einen weichen Thrombus vordringen kann und gleichzeitig ein minimales Risiko einer Verlagerung des Thrombus und einer daraus folgenden Embolisation sowie einer Verletzung der umgebenden Gefäßwand mit sich bringt. Zusätzlich zeigt die Vorrichtung vorzugsweise eine ausreichende Flexibilität und weitere Charakteristika, um einen Zugang zu den arteriellen Gefäßen distal zur inneren Kopfarterie und zur Basilararterie zu ermöglichen.
Die internationale Patentveröffentlichung Nr. WO 99/52454 beschreibt eine drehbare Atherektomievorrichtung. Die dort beschriebene Vorrichtung beinhaltet einen länglichen rohrförmigen Körper, der sich zwischen einer drehbaren Schneideinrichtung und einer Steuerung erstreckt. Die Schneideinrichtung ist durch ein Dreh- bzw. Rotationselement mit der Steuerung verbunden. Ein Vakuum wird durch einen ringförmigen Durchgang, der zwischen dem rohrförmigen Körper und dem drehbaren Element definiert ist, angelegt. Die Steuerung weist eine Anzeigeeinrichtung auf, die den Drehwiderstand und/oder eine Verringerung des Durchflusses anzeigt.
Zusammenfassung der Erfindung
Spezielle Aspekte der Erfindung sind in den anhängenden Ansprüchen ausgeführt.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Beschreibung wird ein Neurothrombektomiekatheter bereitgestellt, der für einen Zugang zu entfernt liegenden intrakraniellen Gefäßen ausgestaltet ist. Der Thrombektomiekatheter weist einen länglichen flexiblen rohrförmigen Körper auf mit einem ausreichend kleinen Außendurchmesser und ausreichender Knickbeständigkeit und Vorschiebbarkeit, um durch die gemeinsame Kopfarterie, durch die innere Kopfarterie und wenigstens so distal wie das M2- oder Sylvius-Segment der mittleren Hirnarterie zu navigieren. Die Drehung einer Schneidspitze in einem distalen Teil des Katheters und das Anlegen eines Vakuums durch den Katheter ermöglichen die Entfernung des Thrombus aus der Umgebung der Verzweigung in dem distalen M1-Segment der mittleren Hirnarterie oder einem anderen entfernt lie genden Ort an anderer Stelle in den intrakraniellen, koronaren oder anderen Gefäßen eines Patienten.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Beschreibung wird ein drehbarer Neurothrombektomiekatheter bereitgestellt. Der Katheter weist einen länglichen flexiblen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende sowie ein distales Segment mit einem Außendurchmesser, der ausreichend klein ist, um zu dem M1- oder dem horizontalen Segment der mittleren Hirnarterie zu gelangen, und ausreichend knickbeständig ist, um eine Drehung einer drehbaren Spitze darin zu ermöglichen, auf. Ein drehbares Element erstreckt sich durch den Körper und ist an seinem distalen Ende mit einer drehbaren Spitze im distalen Ende des Körpers verbunden. Eine Steuerung wird am proximalen Ende des Körpers bereitgestellt. Wenigstens ein sich radial einwärts erstreckendes stationäres Schneidteil wird an dem rohrförmigen Körper bereitgestellt, und wenigstens ein sich radial auswärts erstreckender Flansch an der drehbaren Spitze wird für ein Zusammenwirken mit dem stationären Schneidteil, um in den rohrförmigen Körper hineingezogenes Material abzuschneiden, bereitgestellt.
In einer Ausführungsform wirken zwei sich radial auswärts erstreckende Flansche an der drehbaren Spitze mit zwei stationären Schneidteilen an dem rohrförmigen Körper zusammen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Beschreibung wird ein Verfahren zum Entfernen von Material aus der mittleren Hirnarterie bereitgestellt. Das Verfahren umfaßt die Schritte, bei denen ein länglicher flexibler rohrförmiger Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, eine drehbare Spitze am distalen Ende des rohrförmigen Körpers und wenigstens ein stationäres Schneidteil an dem rohrförmigen Körper, welches mit wenigstens einem Flansch an der drehbaren Spitze zusammenwirkt, bereitgestellt werden. Das distale Ende des rohrförmigen Körpers wird wenigstens so distal wie das M1-Segment der mittleren Hirnarterie transluminal durch die innere Kopfarterie vorwärtsbewegt. Die Spitze wird gedreht, und Teile von Material aus der mittleren Hirnarterie werden in proximaler Richtung an der gedrehten Spitze vorbeigezogen, so daß das Material durch die Wirkung des Flansches, der sich an dem stationären Teil vorbeidreht, abgeschnitten wird.
In einer Ausführungsform wird der Schritt des Ziehens durch Anlegen eines Vakuums am proximalen Ende des rohrförmigen Körpers bewerkstelligt.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind im Hinblick auf die hier bereitgestellte Beschreibung bei Berücksichtigung zusammen mit den beigefügten Zeichnungen und Ansprüchen für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Ansicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Seitenansicht eines distalen Endes der Vorrichtung von 1, teilweise im Schnitt, die eine Ausführungsform des Schneidaufbaus zeigt und nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist.
3 ist eine Seitenansicht der Schneideinrichtung von 2.
4 ist eine Endansicht der Schneideinrichtung von 3 entlang der Linie 4-4.
5A ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Schneideinrichtung und des Gehäuses, teilweise im Schnitt.
5B ist eine Querschnittsansicht der Schneideinrichtung und des Gehäuses von 5A entlang der Linie 5B-5B.
6 ist eine Seitenansicht noch einer weiteren Schneideinrichtung und eines Gehäuses, teilweise im Schnitt.
7 ist eine Seitenansicht noch einer weiteren Schneideinrichtung und eines Gehäuses, teilweise im Schnitt.
8A ist eine perspektivische Draufsicht von oben auf eine gezackte Schneideinrichtung gemäß bestimmten Merkmalen, Aspekten und Vorteilen der vorliegenden Erfindung.
8B ist eine Seitenansicht der gezackten Schneideinrichtung von 8A.
8C ist eine Draufsicht von oben auf die gezackte Schneideinrichtung von 8A.
9 ist eine Seitenansicht einer Steuerung mit Merkmalen, Aspekten und Vorteilen gemäß der vorliegenden Erfindung im Querschnitt.
10A ist eine schematische Darstellung einer Quetschventil-Schaltung in einer Position, die ein angelegtes Vakuum unterbricht und den Energiefluß zu einem Antriebsmotor unterbricht.
10B ist eine schematische Darstellung einer Quetschventil-Schaltung in einer Position, die das Vakuum anlegt und den Energiefluß zu dem Antriebsmotor unterbricht.
10C ist eine schematische Darstellung einer Quetschventil-Schaltung in einer Position, die das Vakuum anlegt und einen Zustrom von Energie zu dem Antriebsmotor gestattet.
11 ist eine schematische Darstellung eines repräsentativen Motorsteuerungsschaltkreises gemäß der vorliegenden Erfindung.
11A ist eine schematische Darstellung des linken Teils eines repräsentativen Motorsteuerungsschaltkreises gemäß der vorliegenden Erfindung.
11B ist eine schematische Darstellung des rechten Teils eines repräsentativen Motorsteuerungsschaltkreises gemäß der vorliegenden Erfindung.
12 ist eine vergrößerte Seitenansicht eines Schneideinrichtung-, Gehäuse- und Katheteraufbaus, konfiguriert gemäß bestimmten Aspekten und Vorteilen der vorliegenden Erfindung, teilweise im Schnitt.
13 ist eine schematische Ansicht eines Behandlungsvorgangs, der gemäß einem ersten Modus des Offset-Betriebs durchgeführt wird.
14 ist eine schematische Ansicht eines Behandlungsvorgangs, der gemäß einem zweiten Modus des Offset-Betriebs durchgeführt wird.
15A ist eine schematische Ansicht der Anatomie der mittleren Hirnarterie und der proximalen arteriellen Gefäße.
15B ist eine detaillierte Ansicht der mittleren Hirnarterie und daran angrenzender Strukturen.
15C ist eine schematische koronare Ansicht des Gehirns und der Gefäße, einschließlich der mittleren Hirnarterie und angrenzender Strukturen.
15D ist eine schematische Großansicht des Gefäßkranzes der Hirnbasis und des Blutkreislaufs in der vorderen und der hinteren Hirnarterie.
16 ist eine seitliche Draufsicht auf einen Neurothrombektomiekatheter gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung im Querschnitt.
17A ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 17-17 in 16, die eine Einbahn-Ausgestaltung veranschaulicht.
17B ist eine alternative Querschnittsansicht entlang der Linie 17-17 in 16, die eine Über-Draht-Ausgestaltung veranschaulicht.
18 ist eine vergrößerte Detailansicht der distalen Spitze des Katheters aus 16.
19 ist eine vergrößerte Detailansicht der proximalen Öffnung zu dem Führungsdrahtlumen der Ausführungsform von 16.
20 ist eine seitliche Draufsicht auf eine Antriebswelle, die in den Ausführungsformen der 16 und 17A verwendet werden kann.
21 ist eine Seitenansicht eines Schneidelements, welches in der Ausführungsform von 16 verwendet wird, teilweise im Schnitt.
22 ist eine Ansicht des Schneidelements aus 21 vom distalen Ende.
Ausführliche Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
In 1, auf die zuerst Bezug genommen wird, ist ein chirurgisches Instrument, allgemein bezeichnet mit der Bezugszahl 10, dargestellt, welches Merkmale, Aspekte und Vorteile gemäß der vorliegenden Erfindung aufweist. Im allgemeinen beinhaltet das beispielhaft veranschaulichte chirurgische Instrument einen länglichen flexiblen rohrförmigen Körper 12 mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Eine Steuerung 18 wird vorzugsweise am proximalen Ende 14 des rohrförmigen Körpers 12 oder in dessen Nähe bereitgestellt, um die Bedienung des Instruments 10 zu gestatten. Die Steuerung 18 trägt vorteilhafterweise elektronische Steuerungen und Anzeigeeinrichtungen sowie Vakuumsteuerungen, wie unten diskutiert.
In der teilweisen Schnittansicht von 2, auf die nun Bezug genommen wird, weist der rohrförmige Körper 12 vorzugsweise ein längliches zentrales Lumen 20 auf. Wünschenswerterweise beinhaltet der rohrförmige Körper 12 ein Schneideinrichtungsgehäuse 21 für das Aufnehmen einer Schneideinrichtung, die sich darin drehen kann. Die veranschaulichte Schneideinrich tung 22 ist für das Drehen mittels einer länglichen flexiblen Antriebswelle 24 mit der Steuerung 18 verbunden, wie unten beschrieben. In einer Ausführungsform mit Über-Draht-Ausgestaltung ist die Antriebswelle 24 für das gleitbare bzw. verschiebbare Aufnehmen eines Führungsdrahts 28 mit einem sich in axialer Richtung erstreckenden zentralen Lumen 26 versehen, wie für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist. Darüber hinaus kann bei solchen Konfigurationen die Schneideinrichtung 22 ebenfalls ein zentrales Lumen aufweisen.
Der Durchmesser des Führungsdrahts 28 liegt vorzugsweise im Bereich von etwa 0,010 Zoll bis etwa 0,020 Zoll. Die Längen des Führungsdrahts 28 und des rohrförmigen Körpers 12 können so variiert werden, daß sie einem Abstand zwischen einer perkutanen Zugangsstelle und einer behandelten Läsion entsprechen. Beispielsweise sollten der Führungsdraht 28 und der rohrförmige Körper 12 ausreichend lang sein, um es der Schneideinrichtung 22 des vorliegenden chirurgischen Instruments 10 zu gestatten, sich entlang des Führungsdrahts 28 zu bewegen und eine Zielokklusion zu erreichen, und gleichzeitig zu gestatten, daß ein proximaler Teil des Führungsdrahts 28 außerhalb des Patienten verbleibt, damit der Arzt ihn bedienen bzw. führen kann (nicht gezeigt). In einer Anwendung, bei der ein Koronararterienatherom mittels eines Zugangs über die Femoralarterie entfernt werden soll, können Führungsdrähte mit Längen von etwa 120 cm bis etwa 160 cm verwendet werden, und die Länge des rohrförmigen Körpers 12 kann im Bereich zwischen etwa 50 cm und etwa 150 cm liegen, wie es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist. Für weitere Anwendungen, wie beispielsweise periphere Gefäßverfahren, einschließlich Rekanalisierung implantierter Gefäßersätze, können die Längen des Führungsdrahts 28 und des rohrförmigen Körpers 12 von der Stelle des Implantats oder einer anderen Behandlungsstelle relativ zu der perkutanen oder chirurgischen Zugangsstelle abhängig sein. Geeignete Führungsdrähte für Koronararterienanwendungen umfassen diejenigen, die von Guidant oder Cordis hergestellt werden.
In den 3 und 4, auf die nun Bezug genommen wird, beinhaltet die veranschaulichte Schneideinrichtung 22 einen im allgemeinen zu einer zylindrischen Hülse geformten Körper 30 mit einem zentralen Lumen 32 (4). Der zylindrische Körper 30 der Schneideinrichtung 22 hat im allgemeinen einen Außendurchmesser von zwischen etwa 0,889 mm (0,035 Zoll) und 2,337 mm (0,092 Zoll). In einer Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser ungefähr 1,067 mm (0,042 Zoll). Der Körper 30 hat eine Wanddicke von zwischen etwa 0,076 mm (0,003 Zoll) und etwa 0,254 mm (0,010 Zoll). In einer Ausführungsform beträgt die Wanddicke etwa 0,229 mm (0,009 Zoll). Die Länge einer Ausführungsform der vorliegenden Schneideinrichtung 22 vom proximalen Ende 34 zum distalen Ende 36 beträgt ungefähr 2,438 mm (0,096 Zoll), die Länge kann jedoch von etwa 1,016 mm (0,040 Zoll) bis etwa 3,048 mm (0,120 Zoll) oder mehr variieren, in Abhängigkeit von der geplanten Verwendung. Im allgemeinen sind Spitzenlängen von nicht mehr als etwa 2,54 mm (0,100 Zoll) bevorzugt; kleinere Spitzenlängen gestatten eine größere seitliche Flexibilität und ermöglichen einen verbesserten Zugang aus der Entfernung, wie es für Fachleute auf dem Gebiet auf der Hand liegt.
In 3, auf die weiter Bezug genommen wird, kann eine Endkappe 38 am distalen Ende 36 der vorliegenden Schneidspitze 22 ausgebildet werden. Speziell kann der zylindrische Körper 30 maschinell so hergestellt werden, daß eine integrale (d. h. einstückige) Endkappe 38 erzeugt wird. Die Endkappe 38 kann eine Dicke von ungefähr 0,178 mm (0,007 Zoll) haben; die Dicke der Endkappe kann jedoch im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003 Zoll) bis etwa 0,508 mm (0,020 Zoll) liegen. Zusätzlich wird in Betracht gezogen, daß eine diskrete Endkappe 38 auch separat maschinell hergestellt und angefügt werden kann. Beispielsweise kann die Endkappe 38 aus einem schlüpfrigeren Material hergestellt werden, um den Reibungskontakt zwischen dem Führungsdraht 28 und der Endkappe 38 zu verringern. Eine solche Endkappe kann in jeder geeigneten Weise angebracht werden. Die Endkappe 38 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser, der im wesentlichen dem Außendurchmesser des distalen Endes 36 der vorliegenden Schneidspitze 22 entspricht. Der Außendurchmesser der Endkappe kann jedoch in einigen Ausführungsformen im wesentlichen dem Innendurchmesser des zylindrischen Körpers entsprechen.
Die Endkappe 38 kann auch eine zentral angeordnete Öffnung 39 aufweisen. Die Öffnung 39, falls vorhanden, hat vorzugsweise einen Durchmesser von zwischen etwa 0,330 mm (0,013 Zoll) und etwa 0,635 mm (0,025 Zoll). In einer Ausführungsform hat die Öffnung 39 einen Durchmesser von ungefähr 0,559 mm (0,022 Zoll). Wünschenswerterweise kann die Öffnung 39 einen Führungsdraht aufnehmen oder das Fließen von Fluiden durch sie hindurch gestatten. Es versteht sich, daß die Schneideinrichtung 22 einen maschinell oder auf andere Weise einstückig hergestellten, sich radial einwärts erstreckenden ringförmigen Flansch 41 (siehe 6) aufweisen kann. Es wird auch davon ausgegangen, daß Aspekte der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden können, ohne daß eine Endkappe oder ein sich einwärts erstreckender ringförmiger Flansch 41 verwendet wird. Bei solchen Konfigurationen kann sich der Flansch 41 vollständig um die Umfangslänge der Schneideinrichtung 22 herum erstrecken oder es können Teile daraus entfernt worden sein, so daß der ringförmige Flansch 41 tatsächlich eine Aufeinanderfolge von nach innen vorspringenden Nasen ist. Zusätzlich ist eine distale Außenkante der Endkappe 38 oder des ringförmigen Flansches 41 wünschenswerterweise unterbrochen, abgeschrägt oder abgerundet, so daß jegliche aus der Herstellung resultierende scharfe Kanten entfernt werden können und die Endkappe im wesentlichen atraumatisch gemacht werden kann.
In den 2–4, auf die nun Bezug genommen wird, ist ein Verbindungsteil bzw. -abschnitt 40 vorzugsweise am proximalen Ende 34 der veranschaulichten Schneideinrichtung 22 oder in dessen Nähe vorgesehen, um die Schneideinrichtung 22 so in dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 zu befestigen, daß sich die Schneideinrichtung darin drehen kann. Zusätzlich kann der Verbindungsabschnitt 40 ein mechanisches, selbstverriegelndes Verfahren sein, um die sich drehende Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 zu befestigen und gegen jede unerwünschte axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 relativ zu dem Gehäuse 21 abzusichern. In bestimmten Ausführungsformen kann eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung innerhalb des Gehäuses 21 und selbst innerhalb des rohrförmigen Körpers 12 ermöglicht bzw. aufgenommen werden, wie unten ausführlicher diskutiert wird.
Wie es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist, werden üblicherweise Sicherungspflaster, redundante Klebeverbindungen, Umfalzungen und Stauchungen verwendet, um einen redundanten Ausfallschutz für Katheterschneidspitzen bereitzustellen. Die vorteilhafte Struktur des vorliegenden Verbindungsabschnitts 40 hält die Schneidspitze 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und kann den Bedarf nach solchen Mehrfachredundanzen reduzieren. Wie beschrieben wird, kann der Verbindungsabschnitt 40 verschiedene Formen annehmen.
In Ausführungsformen ähnlich der in den 2–4 dargestellten weist der Verbindungsabschnitt 40 im allgemeinen zwei sich auswärts erstreckende radiale Aufsätze, wie z. B. einen Satz von keilförmigen Flanschen 42, auf. Die Flansche 42 können durch Entfernen von Material aus einem ringförmig umlaufenden Flansch am proximalen Ende 34 der Schneideinrichtung 22 ausgebildet werden. Die Flansche 42 können zu der veranschaulichten Keilform geformt werden, obwohl auch andere Formen wünschenswert sein können. Die Flansche 42 können auch von einer proximalen Erstreckung der Wand des rohrförmigen Körpers 30 abgebogen oder an das proximale Ende 34 der Schneideinrichtung 22 angeklebt oder auf andere Weise daran befestigt werden. Darüber hinaus können, wie ein Fachmann auf dem Gebiet erkennen wird, die Schneideinrichtung 22 und die Flansche 42 in Abhängigkeit von dem ausgewählten Material unter Verwendung irgendeines geeigneten Verfahrens gegossen oder formgepreßt werden. Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, daß die Flansche 42 alternativ an einem Punkt zwischen dem proximalen Ende 34 und dem distalen Ende 36 der Schneidspitze mit dem rohrförmigen Körper 30 verbunden werden können.
Obwohl in den 2–4 zwei einander gegenüberliegende Flansche 42 veranschaulicht sind, können auch drei oder mehr Flansche 42 verwendet werden, wie es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist. Im allgemeinen sollten die Flansche 42 gleichmäßig um die Umfangslänge der Schneideinrichtung 22 herum verteilt sein, um das Gleichgewicht während der Drehung der Schneideinrichtung 22 zu verbessern. Beispielsweise würden sich drei Flansche 42 vorzugsweise von der zylindrischen Wand des Körpers 30 in Abschnitten bzw. Segmenten von ungefähr 120° radial auswärts erstrecken. In ähnlicher Weise wären vier sich auswärts erstreckende radiale Flansche 42 vorzugsweise in Segmenten von ungefähr 90° angeordnet.
In den 8A–8C, auf die nun Bezug genommen wird, ist eine weitere Konfiguration des Verbindungsabschnitts 40 veranschaulicht. In der veranschaulichten Konfiguration werden die sich auswärts erstreckenden radialen Aufsätze 42 ebenfalls durch Entfernen von Material aus einem ringförmig umlaufenden Flansch am proximalen Ende der Schneideinrichtung 22 ausgebildet. Die Aufsätze 42 werden mit Mitnehmern 43, die aus der Schneideinrichtung 22 herausgeschnitten werden, wenn die Aufsätze 42 ausgebildet werden, am Rest der Schneideinrichtung 22 befestigt. Auf diese Weise erfordern die Mitnehmer 43 nicht die Schlitze, die die oben beschriebenen Arme bilden. Natürlich kann auch eine Kombination der Schlitze und Arme und der Mit nehmer ohne Schlitze verwendet werden, um den Flansch 42 an der Schneideinrichtung 22 zu befestigen. In der veranschaulichten Ausführungsform haben die Mitnehmer 43 vorzugsweise eine Länge von zwischen etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) und etwa 1,27 mm (0,050 Zoll). Bevorzugter sind die Mitnehmer 43 etwa 0,381 mm (0,015 Zoll) lang. In einer Ausführungsform sind die Mitnehmer etwa 0,635 mm (0,025 Zoll) lang. Die Mitnehmer haben auch eine Breite von zwischen etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) und etwa 1,27 mm (0,050 Zoll). In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform haben die Mitnehmer eine Breite von etwa 0,508 mm (0,020 Zoll).
Der veranschaulichte Verbindungsabschnitt 40 hat einen Außendurchmesser, gemessen über die einander gegenüberliegenden Flansche 42, von ungefähr 1,803 mm (0,071 Zoll). Im allgemeinen kann der Außendurchmesser in einer für Koronararterienanwendungen vorgesehenen Vorrichtung im Bereich von etwa 1,448 mm (0,057 Zoll) bis etwa 2,438 mm (0,096 Zoll) liegen. Die Dicke der Flansche 42 in der axialen Richtung (d. h. der Dimension, die zu der Vergrößerung des Durchmessers aufgrund der Flansche normal ist) beträgt etwa 0,254 mm (0,010 Zoll), kann jedoch im Bereich von etwa 0,102 mm (0,004 Zoll) bis etwa 0,635 mm (0,025 Zoll) liegen. Im allgemeinen kann ein über die Flansche 42 definierter Außendurchmesser so ausgewählt werden, daß er mit dem Innendurchmesser einer ringförmigen Rückhaltebahn bzw. Haltebahn oder -nut 54 in dem Gehäuse 21, wie unten diskutiert, zusammenwirkt, um die Schneideinrichtung 22 in axialer Richtung zurückzuhalten und gleichzeitig eine Drehung der Schneideinrichtung 22 relativ zu dem Gehäuse 21 zuzulassen. Die Dicke der Flansche 42 und die axiale Breite der Rückhalte- bzw. Haltenut 54 sind im allgemeinen auch so ausgestaltet, daß sie entweder eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 innerhalb des Gehäuses 21 gestatten oder eine im wesentlichen axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 innerhalb des Gehäuses 21 begrenzen oder eliminieren, wie unten diskutiert.
In 3, auf die nun weiterhin Bezug genommen wird, ist jeder dargestellte Flansch 42 vorzugsweise durch einen Federarm 43 an der Schneideinrichtung 22 angebracht bzw. befestigt. Jeder Arm 43 wird durch zwei sich in Längsrichtung erstreckende Schlitze 44 definiert, die in der zylindrischen Wand des Körpers 30 benachbart zu jedem Flansch 42 ausgebildet sind. Die Schlitze 44 haben vorzugsweise eine Breite von etwa 0,127 mm (0,005 Zoll), die Breite kann jedoch im Bereich von ungefähr 0,025 mm (0,001 Zoll) bis ungefähr 0,635 mm (0,025 Zoll) liegen. Die Schlitze 44 der vorliegenden Schneideinrichtung 22 haben im allgemeinen auch eine axiale Länge entlang der Längsachse des Körpers 30 von wenigstens etwa 0,635 mm (0,025 Zoll). Für einen Fachmann auf dem Gebiet ist es offensichtlich, daß die Schlitze 44 der vorliegenden Schneideinrichtung 22 hinsichtlich der axialen Länge variiert werden können, um die Länge des freiliegenden Arms bzw. Auslegerarms 43, der die Flansche 42 mit der Schneideinrichtung 22 verbindet, zu variieren. Die Schlitze 44 und der zwischen den Schlitzen 44 definierte Arm 43 sowie die Mitnehmer gestatten eine radial einwärts erfolgende Kompression der Flansche 42 und der Federarme 43 oder Mitnehmer, um den Einbau der Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 zu vereinfachen, wie unten beschrieben.
Wünschenswerterweise ist die Schneideinrichtung 22 und insbesondere der die Schlitze 44 enthaltende Abschnitt aus einem Material mit einer adäquaten Federkonstante hergestellt, wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet versteht. In einer Ausführungsform ist die Schneideinrichtung 22 aus einer rostfreien Stahllegierung in medizinischer Qualität hergestellt. Das gewählte Material weist vorzugsweise Merkmale auf, die die Fähigkeit beinhalten, den Ausleger-Federarm 43 radial einwärts um eine adäquate Distanz über die Länge des Arms 43 hinweg (ab)biegen zu lassen, ohne die Elastizitätsgrenze des Materials zu überschreiben (d. h. das Biegen ist eine elastische Verformung). Wie bekannt ist, gestatten es elastische Verformungen Strukturen, sich zu biegen und im wesentlichen in ihre Ausgangsform oder -position zurückzukehren. Beispielsweise können spezielle Härtungsverfahren verwendet werden, um die Elastizität des gewählten Materials in dem für eine spezifische Anwendung notwendigen Biegebereich aufrechtzuerhalten.
In 2, auf die nun Bezug genommen wird, wird die Schneideinrichtung 22 in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 eingerastet. In vorteilhafter Weise können die Arme 43 radial einwärts gebogen werden, so daß die Schneideinrichtung 22 durch eine Öffnung oder ein Lumen mit einem ID, der kleiner ist als der Innendurchmessen der Rückhaltenut 54 des Schneideinrichtungsgehäuses 21, in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 eingesetzt werden kann. Vorzugsweise wird die Schneideinrichtung 22 vom distalen Ende des Gehäuses 21 her eingesetzt und in proximaler Richtung gleitend durch das Gehäuse 21 geschoben, bis die Flansche 42 nach außen in die Bahn 54 einrasten. Dadurch wird die Schneideinrichtung 22 selbst dann in diesem Gehäuse gehalten, wenn sie sich von ihrem Antriebselement 24 löst bzw. trennt. Wünschenswerterweise kehren die Arme 43 nach der Installation im wesentlichen in ihre ursprünglichen, entspannten Positionen innerhalb der Rückhaltenut 54 in dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 zurück. Es versteht sich, daß die Arme 43 auch unter einer leichten Biegebelastung gehalten werden können (d. h. der Innendurchmesser der Bahn 54 kann kleiner sein als der Außendurchmesser um die entspannten Flansche 42 herum), falls dies gewünscht ist.
In den 2–7, auf die nun Bezug genommen wird, wird ein externes Element zum Schneiden oder Bearbeiten von Okklusionen, wie einem Thrombus, ausführlich beschrieben. Das Element kann ein Gewinde 46 aufweisen, welches sich entlang eines Abschnitts der äußeren Oberfläche des Körpers 30 der vorliegenden Schneideinrichtung 22 erstreckt. Das Gewinde 46 erstreckt sich vorzugsweise in distaler Richtung von einer Stelle auf dem Körper 30, die distal zu dem Verbindungsabschnitt 40 ist. Das Gewinde 46 kann unter Verwendung irgendeiner geeigneten Technik, die Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt ist, hergestellt werden.
In einer Ausführungsform mit einem Schneideinrichtungsgehäuse 21 mit einem Innendurchmesser von etwa 17,40 mm (0,0685 Zoll) beträgt der Außendurchmesser des Gewindes 46 ungefähr 1,730 mm (0,0681 Zoll). Der Außendurchmesser des vorliegenden Gewindes 46 kann jedoch in Abhängigkeit von sowohl dem Innendurchmesser des Schneideinrichtungsgehäuses als auch der geplanten klinischen Verwendung im Bereich von etwa 1,27 mm (0,050 Zoll) bis etwa 3,302 mm (0,130 Zoll) oder einem anderen Bereich liegen. Das Gewinde 46 der vorgenannten Ausführungsform weist eine Steigung von ungefähr 0,7722 mm (0,0304 Zoll) auf und ist wünschenswerterweise spiralförmig. Die Steigung kann im Bereich von etwa 0,127 mm (0,005 Zoll) bis etwa 1,524 mm (0,060 Zoll) liegen und kann entlang der axialen Länge der Schneideinrichtung 22 konstant oder variabel sein. Die Dicke des vorliegenden Gewindes 46 in der axialen Richtung beträgt ungefähr 0,203 mm (0,008 Zoll); die Dicke kann jedoch im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003 Zoll) bis etwa 1,27 mm (0,05 Zoll) liegen und kann entlang der Länge des Gewindes 46 konstant oder variabel sein. Somit wird davon ausgegangen, daß die Schneideinrichtungen 22 auch ein im allgemeinen spiralförmiges Schraubgewinde aufweisen können.
In einigen der veranschaulichten Ausführungsformen erstreckt sich das Gewinde 46 um ungefähr zwei vollständige Umdrehungen um den zylindrischen Körper 30 herum. Das Gewinde 46 kann, wie veranschaulicht, eine kontinuierliche, sich radial auswärts erstreckende Rippe sein oder es kann eine Mehrzahl von radial nach außen abstehenden Lamellen oder Vorsprüngen umfassen, die vorzugsweise in einem spiralförmigen Muster angeordnet sind. Das Gewinde 46 kann sich um nur eine halbe bis zu einer vollständigen Umdrehung um den Schneidkörper 30 herum erstrecken, oder es kann sich um bis zu 2 1/2 oder 3 oder mehr vollständige Umdrehungen um den Umfang des Körpers 30 herum erstrecken, wie unten weiter diskutiert wird. Eine Optimierung der Länge des Gewindes 46 kann durch Routineexperimente im Hinblick auf die gewünschten klinischen Ziele, einschließlich der gewünschten Manövrierbarkeit (d. h. Lenkbarkeit durch gewundene Anatomie), und die Länge der Schneideinrichtung 22 sowie hinsichtlich der Art des Schneidens und/oder der Absaughandlung, die mit der Schneideinrichtung 22 vorgenommen oder vereinfacht werden sollen, bewerkstelligt werden. Zusätzlich versteht es sich für einen Fachmann auf dem Gebiet, daß, obwohl die vorliegende Schneideinrichtung 22 so veranschaulicht und beschrieben ist, daß sie ein einziges Gewinde aufweist, die Schneideinrichtung 22 auch mehrere Gewinde, ein unterbrochenes Gewinde oder überhaupt kein Gewinde aufweisen kann.
Das in den 6 und 7, auf die nun Bezug genommen wird, veranschaulichte Gewinde 46 weist eine konstante Steigung auf und variiert in seinem Querschnitt entlang seiner Länge von einem vergleichsweise flachen Profil am distalen Ende 36 zu einem vergleichsweise höheren Profil am proximalen Ende 34 der Schneidspitze 22. Ein solches sich vergrößerndes Gewinde 46 verbessert die Leistungsfähigkeit, wenn der Katheter auf dichteres obstruktives Material trifft. In einer solchen Ausführungsform ist der Außendurchmesser des distalen Endes 47 des Gewindes 46 kleiner als der Außendurchmesser des Gewindes entlang der proximaleren Abschnitte der Schneideinrichtungshülse 30. Es wird davon ausgegangen, daß die Steigung des Gewindes 46 auch zusammen mit dem Profil des Gewindes 46 variieren kann, um die erzielten klinischen Wirkungen zu verändern.
Wie unmittelbar oben diskutiert, kann die Steigung des Gewindes 46 auch entlang der axialen Länge des Schneideinrichtungskörpers 30 variiert werden. Das Variieren der Steigung ermöglicht eine modifizierte Funktion an verschiedenen Punkten entlang der axialen Länge der Schneideinrichtung 22, wie z. B. einen größeren axialen Abstand der Gewindegänge am distalen Ende 36 der Schneideinrichtung 22, um mit Material in Eingriff zu treten, und einen vergleichsweise engeren axialen Abstand der Gewindegänge am proximalen Ende 34 der Schneideinrichtung 22, um das Material zu bearbeiten. Im allgemeinen kann die Steigung im Bereich von etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) am distalen Ende bis zu etwa 2,032 mm (0,080 Zoll) am proximalen Ende liegen. In einer Ausführungsform beträgt die Steigung am distalen Ende 36 ungefähr 0,864 mm (0,034 Zoll), die Steigung am proximalen Ende 34 beträgt ungefähr 1,372 mm (0,054 Zoll), und die Steigung variiert dazwischen kontinuierlich. Die maximale und die minimale Steigung, zusammen mit der Geschwindigkeit, mit der sich die Steigung zwischen dem proximalen Ende 34 und dem distalen Ende 36 ändert, können durch Routineexperimente durch Fachleute auf dem Gebiet im Hinblick auf die hier bereitgestellte Beschreibung optimiert werden.
In 6, auf die nun Bezug genommen wird, führt der sich vergrößernde Gewindedurchmesser zu einem distalen Abschnitt 36 der Schneideinrichtung 22, der sich in distaler Richtung über das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hinaus erstrecken kann, und zu einem proximalen Abschnitt 34 der Schneidspitze 22, der innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gehalten wird. Dies resultiert teilweise aus einem sich radial einwärts erstreckenden Halteflansch 41, welcher den Durchmesser der Öffnung 39 am distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 relativ zu einer Innenbohrung des Gehäuses 21 reduziert. Wie in 3 gezeigt, kann die führende Kante des distalen Abschnitts 45 des Gewindes 46 unterbrochen, abgeschrägt oder abgerundet sein, um eine scharfe Kante oder Ecke zu entfernen. Durch Eliminieren der scharfen Kante oder Ecke wird das Risiko einer versehentlichen Schädigung des Patienten reduziert. Die distale Kante des zylindrischen Körpers 30 und die Flansche 42 können ebenfalls unterbrochen, abgeschrägt oder abgerundet sein, um scharfe Kanten zu eliminieren oder zu reduzieren.
In 2, auf die nun Bezug genommen wird, hat der Außendurchmesser des Gewindes 46 in dieser Ausführungsform einen engen Gleitsitz mit dem Innendurchmesser oder der Innenwand des Schneideinrichtungsgehäuses 21. In dieser Konfiguration wird das atheromatöse Material durch die Gewindegänge 46 abgerissen, in Richtung der Flansche 42 weiter in das Gehäuse 21 hineingeführt und durch die Flansche 42 abgeschnitten oder zerkleinert. Um die Abschneide- oder Zerkleinerungswirkung der Flansche 42 weiter zu verstärken, kann ein stationäres Teil (nicht gezeigt) oder ein Satz von stationären Teilen (siehe z. B. in den 21 und 22) so positioniert werden, daß die sich drehenden Flansche 42 und das stationäre Teil oder die Teile (nicht gezeigt) einen Schervorgang ausführen. Der Schervorgang bricht die Stränge in kürzere Abschnitte auf, bei denen die Wahrscheinlichkeit, daß sie das Instrument verstopfen, geringer ist, wie unten beschrieben. Darüber hinaus können die Flansche 42 mit stark abgeschrägten Vorder- oder Hinterkanten versehen sein, um ihre Schneidwirkung zu verändern, falls dies gewünscht ist.
In einigen Ausführungsformen kann es wünschenswert sein, einen ringförmigen Raum zwischen dem Außendurchmesser des Gewindes 46 und dem Innendurchmesser des Schneid einrichtungsgehäuses 21 bereitzustellen. Durch Anordnen des Gewindes 46 beabstandet von der Innenwand des zentralen Lumens 20 wird ein ringförmiger Raum bereitgestellt, damit Material durch das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hindurchgeführt werden kann, ohne durch das Gewinde 46 der Schneidspitze 22 abgetrennt zu werden. Dies kann zusammen mit Vakuum verwendet werden, wie unten diskutiert, um Material direkt in die Atherektomievorrichtung einzusaugen, ohne daß ein vollständiges Abschneiden durch das Gewinde 46 oder die Flansche 42 erforderlich ist. Dies kann vorteilhaft sein, wenn die durch Einsaugen bewirkte Geschwindigkeit der Materialentfernung höher ist als die Geschwindigkeit, mit der eine Materialentfernung erfolgen kann, wenn das Gewinde 46 mit solchem Material in Eingriff tritt. Zusätzlich kann die drehbare Atherektomievorrichtung 10 bestimmte Läsionsmorphologien, wie z. B. solche, die Abschnitte mit kalzifizierter Plaque beinhalten, leichter einsaugen, wenn das Gewinde 46 nicht das gesamte eingesaugte Material durchschneiden muß. Im allgemeinen liegt der gewünschte radiale Abstand zwischen dem Gewinde 46 und der Innenwand des Schneideinrichtungsgehäuses 21 zwischen etwa 0,00254 mm (0,0001 Zoll) und etwa 0,2032 mm (0,008 Zoll), um ihn hinsichtlich der gewünschten Leistungsmerkmale der bestimmten Ausführungsform zu optimieren. In einer Ausführungsform, die lediglich dazu gedacht ist, weiche Atherome ein- bzw. abzusaugen, kann die Schneidfunktion des Gewindes 46 oder das Gewinde 46 selbst vollständig weggelassen werden, so daß durch die Flansche oder Schneidblöcke 42 und/oder stationäre Teile (nicht gezeigt) zusammen mit dem durch eine Vakuumquelle bereitgestellten Ein- bzw. Absaugen kein Schneiden erfolgt.
Eingriffe, für die eine atraumatische distale Spitze gewünscht ist, wie z. B. Vena saphena-Diagramme, jedoch ohne Beschränkung hierauf, können gut mit einer Schneideinrichtung 22 mit einer atraumatischen Spitze durchgeführt werden, wie in 7 veranschaulicht. Die Schneideinrichtung 22 mit stumpfer Spitze weist vorzugsweise eine bauchige oder abgerundete Spitze 23 auf, die sich vom distalen Ende der Schneideinrichtung 22 erstreckt. Die Spitze 23 hat vorzugsweise eine radial symmetrische Konfiguration, so daß sie bei Drehung eine glatte, atraumatische Oberfläche für den Kontakt mit Gewebe zeigt. In seitlicher Draufsicht betrachtet, wie in 7, kann die Spitze 23 eine im allgemeinen halbkugelförmige, ovale, elliptische, asphärische oder andere glatte Krümmung auf ihrer radialen Oberfläche haben mit einer entweder gebogenen oder angeschnittenen (d. h. flachen) distalen Oberfläche. Es versteht sich, daß die Form der Spitze 23 variiert werden kann, um wünschenswerte Effekte im Querschnittsprofil des Katheters oder an weichen Atheromen usw. zu erzielen. Im allgemeinen minimiert die Spitze 23 vorteilhafterweise die Möglichkeit eines traumatischen Kontakts zwischen der gesunden Wand des Gefäßes und dem Gewinde 46 oder einem anderen Schneidelement.
Der Außendurchmesser der Spitze 23 kann vom Außendurchmesser des Schneideinrichtungskörpers 30 bis zum Außendurchmesser des Schneideinrichtungsgehäuses 21 rangieren. Es können auch Durchmesser verwendet werden, die größer sind als das Gehäuse 21, jedoch erleichtern Durchmesser, die kleiner sind als das Gehäuse 21, ein kleineres Querschnittsprofil des Instruments 10. Die axiale Länge der Spitze 23 kann so variiert werden, daß sie der geplanten Anwendung angemessen ist, sie liegt jedoch in einer Koronararterienanwendung im allgemeinen im Bereich von etwa 1,27 mm (0,050 Zoll) bis etwa 2,54 mm (0,100 Zoll).
Die Außenoberfläche der Spitze 23 kann mit Oberflächentexturierung oder -behandlungen versehen werden. Wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet versteht, können die Oberflächentexturierung oder -behandlungen durch abrasive Beschichtung (d. h. Beschichten der Spitze mit Diamantpartikeln), Säureätzung oder irgendein anderes geeignetes Verfahren gebildet werden. Die Texturierung oder die Behandlungen kann bzw. können an der distalen Oberfläche oder den lateralen Oberflächen oder beiden so erfolgen, daß eine zweistufige Wechselwirkung mit den angetroffenen Materialien stattfinden kann. So kann die Spitze zum Zermahlen oder sonstigen Umgestalten der angetroffenen Materialien verwendet werden. Beispielsweise kann eine abrasive distale Oberfläche verwendet werden, um durch kalzifizierte Plaque zu schneiden, während eine glatte radiale Oberfläche weiches Material gegen die Gefäßwand drücken kann, um die Aufnahme in das spiralförmige Gewinde 46 der Schneideinrichtung 22 zu erleichtern. Variieren des Abstands zwischen dem distalen Ende 47 des Gewindes 46 und dem proximalen Ende der Spitze 23 sowie Variieren seiner Geometrie können Anpassungen der Aggressivität der Schneideinrichtung gestatten. Beispielsweise kann sich das Gewinde 46 bis zur proximalen Kante der Spitze 23 erstrecken und ein frühes Ineingrifftreten mit den angetroffenen Materialien relativ zu einer Schneideinrichtung 22, die ein Stück gewindefreie Hülse zwischen der proximalen Kante der Spitze 23 und dem distalen Ende 47 des Gewindes 46 aufweist, erlauben.
Die Spitze 23 kann integral mit der Schneidspitze 22 ausgebildet werden, beispielsweise durch auf dem Gebiet bekannte Herstellungstechniken. Alternativ kann sie separat ausgebildet und daran befestigt werden, wie beispielsweise durch Löten, Klebstoffe, mechanische Preßpassung, gewindeartigen Eingriff und dergleichen. Die Spitze kann aus einem geeigneten Metall hergestellt oder geformt oder auf andere Weise aus einem geeigneten polymeren Material, wie Polyethylen, Nylon, PTFE oder anderen, die Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, ausgebildet sein.
Darüber hinaus kann die Schneidspitze 22 selbst so hergestellt sein, daß das nach distal weisende Ende gezahnt bzw. gezackt oder diskontinuierlich bzw. unterbrochen ausgebildet ist. Das unterbrochene Gewinde kann eine Anzahl von geneigten Oberflächen aufweisen, die in die distale Richtung weisende Zähne bilden. Bei solchen Schneideinrichtungen ist die Schneideinrichtung in Vorwärtsrichtung aggressiver. Unter Bezugnahme auf die 8A–8C kann eine solche Schneidspitze 22 Zacken bzw. Zähne 57 aufweisen, die entlang des distalen Endes 47 des Gewindes 46 gebildet sind. Die Zacken können auch an einem verlängerten Nasenabschnitt (nicht gezeigt) der Schneideinrichtung positioniert sein. Die Zacken 57 sind vorzugsweise so ausgebildet, daß sie sich von der Mittelachse der Schneideinrichtung 22 radial auswärts erstrecken. Obwohl die veranschaulichten Zacken 57 in einer geraden Linie ausgebildet sind, können die Zacken 57 auch bogenförmig sein, um eine sichelförmige Schneidoberfläche zu bilden. Die veranschaulichten Zacken 57 haben vorzugsweise eine Tiefe von zwischen etwa 0,0127 mm (0,0005 Zoll) und etwa 0,1016 mm (0,0040 Zoll). Bevorzugter sind die Zacken 57 etwa 0,0508 mm (0,0020 Zoll) tief. Die Zacken 57 sind vorzugsweise auch mit einer abfallenden bzw. geneigten Oberfläche 59 ausgebildet, die einen Winkel 1 von zwischen etwa 45° und etwa 85° mit einer longitudinalen Ebene einschließt, welche sich durch die Rotationsachse erstreckt. In einer derzeit bevorzugten Anordnung erstreckt sich die abfallende Oberfläche in einem Winkel von etwa 60° relativ zu derselben Ebene. Darüber hinaus liegt die Länge der abfallenden Oberfläche 59 vorzugsweise zwischen etwa 0,0508 mm (0,0020 Zoll) und etwa 0,127 mm (0,0050 Zoll). In der bevorzugten Anordnung beträgt die Länge des Abschnitts etwa 0,0889 mm (0,0035 Zoll). Die Zacken in der veranschaulichten Schneideinrichtung erstrecken sich nur über einen nach vorne weisenden Abschnitt 45 des distalen Endes 36 der Schneideinrichtung 22; es wird jedoch davon ausgegangen, daß die Schneideinrichtung 22 auch ein gezacktes Gewinde beinhalten kann, welches sich über die gesamte Länge des Gewindes 46 erstreckt.
Bei vielen Eingriffen ist es wünschenswert, daß die Schneideinrichtung 22 innerhalb des Gehäuses 21 in axialer Richtung gleitet. 6 veranschaulicht eine Schneideinrichtung 22, die so angeordnet ist, daß sie innerhalb des Gehäuses 21 in axialer Richtung gleitet. In solchen Konfigurationen wird die Schneideinrichtung 22 vorzugsweise mit einem sich nicht festklemmenden Gewinde versehen. Beispielsweise kann das Gewinde 46 so konfiguriert sein, daß es bei keiner axialen Bewegung in die äußersten Richtungen innerhalb des Gehäuses 21 hängenbleiben bzw. verklemmen kann. Eine solche Konfiguration kann umfassen, daß man einen minimalen Gewindeaußendurchmesser hat, der größer ist als der Durchmesser der Öffnung im distalen Ende der Vorrichtung 10, oder eine Steigung hat, die kleiner ist als die Dicke des Ringflansches 41, der an der distalen Spitze des Schneideinrichtungsgehäuses 21 ausgebildet ist. Weitere Konfigurationen sind für Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet ebenfalls leicht ersichtlich. Die axiale Bewegung und die Gewindegestaltung wirken wünschenswerterweise zusammen und erlauben es der Schneideinrichtung 22 damit, sich selbst so einzustellen, daß sie weiches faseriges Material einsaugen bzw. aufnehmen kann.
Das Gehäuse 21 kann in geeigneter Weise aus zwei Teilen zusammengesetzt sein, um die Schneideinrichtung 22 darin aufzunehmen bzw. festzuhalten. Die beiden Teile werden dann lasergeschweißt oder auf andere Weise aneinander befestigt. In einer Ausführungsform kann das Gehäuse 21 in Längsrichtung aufgespalten werden, die Schneideinrichtung 22 kann eingesetzt werden, und die beiden Teile können dann aneinander befestigt werden. In einer weiteren derzeit bevorzugten Ausführungsform können die beiden Teile das Gehäuse 21 in eine distale Komponente und eine proximale Komponente aufspalten (siehe 6). Die beiden Komponenten können so zusammengesetzt werden, daß sie die Schneideinrichtung 22 darin festhalten, und können dann laserverschweißt oder auf andere Weise aneinander befestigt werden. Solche Aufbauten ermöglichen ein Erfassen bzw. Aufnehmen der Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 sowie bestimmte relativ lockere Herstellungstoleranzen für die Schneideinrichtung 22 und das Schneideinrichtungsgehäuse 21, die die Herstellungskosten reduzieren. Solche Aufbauten ermöglichen auch bessere Einpassungen, da die Flansche 42 weniger Bewegung benötigen (d. h. die Flansche 42 erfordern keine Biegung zum Einsetzen in das Gehäuse 21).
Wünschenswerterweise ist die Schneideinrichtung 22 in dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 formschlüssig für eine Drehung gehalten, wie unmittelbar oben diskutiert. Unter erneuter Bezugnahme auf 2 kann das veranschaulichte Gehäuse 21 innen ein gestufter Zylinder mit einem proximalen Ende 50 und dem distalen Ende 52 sein. In einigen Ausführungsformen, die eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 oder dem rohrförmigen Körper 12 zeigen, liefert eine ringförmige Anlage- bzw. Auflagefläche 48 (siehe 6) eine proximale Begrenzung der Bewegung für die Flansche 42 an der Schneideinrichtung 22. Es sei angemerkt, daß die ringförmige Auflagefläche 48 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 (wie in 6 veranschaulicht) oder innerhalb des rohrförmigen Körpers 12 (nicht gezeigt) ausgebildet sein kann.
In einer spezifischen Ausführungsform für Koronararterien beträgt der Innendurchmesser des distalen Abschnitts 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 ungefähr 1,75 mm (0,0689 Zoll) und kann im Bereich von etwa 1,27 mm (0,050 Zoll) bis etwa 3,81 mm (0,150 Zoll) liegen. Das proximale Ende 50 des vorliegenden Schneideinrichtungsgehäuses 21 hat vorzugsweise einen Innendurchmesser von ungefähr 1,417 mm (0,0558 Zoll). Der Innendurchmesser 50 des proximalen Endes des vorliegenden Schneideinrichtungsgehäuses 21 kann im Bereich von etwa 0,889 mm (0,035 Zoll) bis zu etwa 3,302 mm (0,130 Zoll) liegen. An seinem distalen Ende 52 kann das Schneideinrichtungsgehäuse 21 mit einer sich radial einwärts erstreckenden Haltelippe bzw. Rückhaltelippe versehen sein, wie z. B. Flansch 41 in 6, die so bemessen und konfiguriert ist, daß die Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 festgehalten wird und daß die Schneideinrichtung 22 sich nicht aus ihrer festgehaltenen Position innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 herausschrauben kann.
Der Außendurchmesser des distalen Endes 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 in einer Ausführungsform beträgt ungefähr 2,01 mm (0,0790 Zoll); der distale Außendurchmesser kann jedoch im Bereich von etwa 0,991 mm (0,039 Zoll) bis etwa 3,81 mm (0,150 Zoll) liegen, abhängig von der Ausgestaltung der Schneideinrichtung und der geplanten klinischen Anwendung. Der distale Abschnitt 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 in der veranschaulichten Ausführungsform hat eine Länge von etwa 2,972 mm (0,117 Zoll), jedoch kann die Länge von etwa 0,508 mm (0,020 Zoll) bis etwa 12,7 mm (0,50 Zoll) variieren. In der in 2 veranschaulichten Ausführungsform kann der Außendurchmesser des proximalen Abschnitts 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 kleiner sein als der Durchmesser des distalen Abschnitts 52, um eine ringförmige Schulter 51 bereitzustellen, um ein konzentrisches proximales Vorwärtsbewegen des proximalen Abschnitts innerhalb des rohrförmigen Körpers 12 zu begrenzen. Der pro ximale Abschnitt des Gehäuses 50 erstreckt sich in axialer Richtung um ungefähr 2,286 mm (0,09 Zoll), seine Länge kann jedoch variieren, wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet versteht.
Im allgemeinen kann das Schneideinrichtungsgehäuse 21 einstückig bzw. integral oder separat ausgebildet und gemäß irgendeiner aus einer Vielzahl von Techniken, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, am distalen Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 befestigt werden. Die in 2 veranschaulichte, sich konzentrisch überlappende Verbindung kann mit irgendeiner aus einer Vielzahl von sekundären Haltetechniken, wie Löten, der Verwendung von Klebstoffen, Warmkleben, Umfalzen, Stauchungen oder Thermobonding, verwendet werden. Alternativ oder zusammen mit irgendeinem der Vorgenannten kann eine äußere rohrförmige Hülse (nicht gezeigt) auf die Verbindung zwischen dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 und dem rohrförmigen Körper 12 hitzegeschrumpft werden. Obwohl es nicht gezeigt ist, ist es derzeit bevorzugt, das proximale Ende 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gleitend über das distale Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 zu schieben und ein Klebemittelstreifen auf das proximale Ende des Schneideinrichtungsgehäuses 21 aufzubringen, um die beiden Komponenten zusammenzuhalten. In einer solchen Konfiguration blockiert der proximale Abschnitt 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 wünschenswerterweise keinen Abschnitt der ringförmigen Aussparung, die zwischen dem zentralen Lumen 20 und der Außenoberfläche des Antriebselements 24 definiert ist. Es wird davon ausgegangen, daß diese Art der Verbindung mit jeder der hier beschriebenen Ausgestaltungen von Schneideinrichtungsgehäusen verwendet werden kann und daß das Schneideinrichtungsgehäuse 21 mit einer inneren Begrenzungs- bzw. Anschlagfläche versehen werden kann, um die axiale Verschiebung des Schneideinrichtungsgehäuses 21 relativ zum distalen Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 zu begrenzen.
In 2, auf die erneut Bezug genommen wird, befindet sich am proximalen inneren Ende der distalen Komponente 52 des Gehäuses 21 die flache, sich nach außen erstreckende ringförmige Rückhaltebahn oder -nut 54, die oben beschrieben wurde. Die Rückhaltebahn 54 ist in einer Ausführungsform ungefähr 0,038 mm (0,0015 Zoll) tief, relativ zum Innendurchmesser des distalen Abschnitts 52, und die Tiefe kann im Bereich von etwa 0,0127 mm (0,0005 Zoll) bis etwa 0,508 mm (0,020 Zoll) liegen. Die Rückhaltebahn 54 in der veranschaulichten Ausführungsform hat eine axiale Breite von etwa 0,343 mm (0,0135 Zoll); für einen Fachmann auf dem Gebiet ist es jedoch leicht ersichtlich, daß die Bahnbreite variiert werden kann und die Bahn dennoch ihre Rückhaltefunktion erfüllt, wie unten weiter diskutiert. Darüber hinaus kann die Bahn 54 zum Schneideinrichtungsgehäuse 21 proximal angeordnet sein oder sich in proximaler Richtung dazu erstrecken, so daß die Schneideinrichtung 22 in den rohrförmigen Körper 12 zurückgezogen werden kann.
Die Rückhaltebahn 54 wirkt mit den Flanschen 42 der vorliegenden Schneideinrichtung 22 so zusammen, daß die Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gehalten wird, wie oben ausführlich diskutiert. Die Flansche 42 liefern eine Auflagefläche für die Schneideinrichtung 22, um die Drehbewegung der Schneideinrichtung 22 relativ zu dem Gehäu se 21 zu erleichtern. Zusätzlich kann dort, wo die axialen Dimensionen der Flansche 42 und der Bahn 54 ungefähr gleich sind, die Schneideinrichtung 22 im wesentlichen an einer axialen Bewegung innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 gehindert werden. Es versteht sich, daß die Bahn 54 eine größere axiale Breite relativ zur Dicke der Flansche 42 haben kann, um eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 oder sogar in den rohrförmigen Körper 12 zu erlauben, wie oben diskutiert.
Unter weiterer Bezugnahme auf 2 kann das distale Ende der veranschaulichten Schneideinrichtung 22 ungefähr mit dem distalen Ende des Schneideinrichtungsgehäuses 21 ausgerichtet werden. Als solches entspricht die Länge des Schneideinrichtungsgehäuses 21 distal zu der Rückhaltenut 54 im wesentlichen der Länge des Teils der Schneideinrichtung 22, welcher sich in distaler Richtung zu den distalen Oberflächen der Flansche 42 erstreckt. Durch Erzeugen einer im wesentlichen glatten bzw. formschlüssigen Positionierung am distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und der Schneideinrichtung 22 wird die Möglichkeit einer versehentlichen Beschädigung der Gefäßinnenhaut bzw. Intima durch die Schneideinrichtung 22 reduziert. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird jedoch leicht erkennen, daß das distale Ende 36 der Schneideinrichtung 22 sich alternativ über das distale Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 hinaus erstrecken oder darin versenkt bzw. zurückgezogen sein kann (d. h. die Ausführungsform von 7). Zusätzlich kann die Schneideinrichtung 22 für ein wahlweises Ausfahren und Zurückziehen relativ zum Schneideinrichtungsgehäuse 21 angeordnet sein, dessen Vorteile unten beschrieben werden.
Eine weitere Schneideinrichtung 60 und ein zugehöriges Schneideinrichtungsgehäuse 70 sind in den 5A und 5B veranschaulicht. Obwohl die Schneideinrichtung 60 viele Merkmale verkörpert, die die gleichen sind wie bei der oben beschriebenen Schneideinrichtung 22, werden gleiche Elemente im allgemeinen mit neuen Bezugszahlen bezeichnet, um die Diskussion zu vereinfachen. Es versteht sich jedoch, daß jegliche Merkmale, Aspekte oder Vorteile der oben beschriebenen Schneideinrichtung 22 und der unten beschriebenen Schneideinrichtung 60 durch einen Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet leicht gegeneinander ausgetauscht werden können.
Die Schneideinrichtung 60 ist vorzugsweise um die Rotationsachse symmetrisch und hat einen Körper 61 mit einer ringförmigen Rückhaltestruktur, wie einer Rückhaltebahn 62, die sich in der Nähe des proximalen Endes 64 des Körpers befindet. Die Rückhaltebahn 62 oder der Verbindungsabschnitt in der veranschaulichten Ausführungsform ist etwa 0,178 mm (0,007 Zoll) tief und etwa 0,203 mm (0,008 Zoll) breit, obgleich beide Dimensionen nach Wunsch variiert werden können und dennoch die gewünschte Rückhaltefunktion erzielen, wie es für einen Fachmann auf dem Gebiet leicht ersichtlich ist. Proximal zu der Rückhaltebahn 62 ist der Außendurchmesser des Körpers 61 abgerundet oder verjüngt sich von etwa 1,02 mm (0,04 Zoll) auf etwa 0,914 mm (0,036 Zoll). Vorzugsweise sind alle Kanten unterbrochen, abgeschrägt oder auf andere Weise abgerundet, um gratfreie und stumpfe Kanten sicherzustellen und den Aufbau zu erleichtern. Die Schneideinrichtung 60 kann auch ein Gewinde 66 aufweisen, welches dem oben beschriebenen ähnelt.
Die Schneideinrichtung 60 wird vorzugsweise in das Schneideinrichtungsgehäuse 70 eingerastet, indem die Schneideinrichtung 60 in das distale Ende 74 des Schneideinrichtungsgehäuses 70 eingesetzt wird. Das Schneideinrichtungsgehäuse 70 ist vorzugsweise ähnlich dem oben beschriebenen, mit der Ausnahme, daß die Rückhaltebahn 54 des ersten Gehäuses durch einen Satz von sich nach innen erstreckenden radialen Rückhalteteilen 72 ersetzt ist. In 5B, auf die nun Bezug genommen wird, weist das vorliegende Schneideinrichtungsgehäuse 70 drei Rückhalteteile 72 auf, die vorzugsweise in Umfangsrichtung symmetrisch verteilt sind (d. h. in Segmenten von etwa 120°). Ein Fachmann auf dem Gebiet wird erkennen, daß die Anzahl, die Größe und die Form der Rückhalteteile variieren kann; wenigstens zwei werden im allgemeinen verwendet, um eine Opposition zu erzielen, und auch Ausführungsformen mit 3, 4, 5 oder mehr können leicht verwendet werden. Es ist jedoch möglich, in manchen Anwendungen ein einziges Rückhalteteil zu verwenden, so daß das einzelne Rückhalteteil als ein stationäres Schneidteil entweder mit einem oder ohne einen Satz von Schneidblöcken (42 in den oben beschriebenen Ausführungsformen) wirkt.
Wie bei den Armen 43 oben sind die Rückhalteteile 72 so bemessen und konfiguriert, daß sie eine Biegung innerhalb des elastischen Bereichs gestatten, so daß die Rückhalteteile 72 gebogen und in die Bahn 62 eingesetzt werden können, wie unten diskutiert. Diese Einrast-Konfiguration wiederum ermöglicht es in vorteilhafter Weise, die Schneideinrichtung 60 selbst dann in dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 zu halten, wenn sich die Schneideinrichtung 60 von dem Antriebselement (nicht dargestellt) trennt.
Wie unmittelbar oben beschrieben, können die Rückhalteteile 72 die zusätzliche Funktion von stationären Schneidteilen erfüllen. Als solche können die Rückhalteteile 72 entsprechend bemessen sein. Die veranschaulichten Rückhalteteile 72 sind in axialer Richtung etwa 0,007 Zoll dick; für einen Fachmann auf dem Gebiet versteht es sich jedoch, daß die Dicke im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003 Zoll) bis etwa 0,76 mm (0,030 Zoll) liegen oder auf andere Weise von der Materialwahl und dem gewünschten Grad der axialen Begrenzung abhängen kann. Die Rückhalteteile 72 erstrecken sich von der Innenwand des zylindrischen Schneideinrichtungsgehäuses 70 um etwa 0,178 mm (0,007 Zoll) nach innen. Die Länge der Rückhalteteile 72 kann jedoch in Abhängigkeit von den gewünschten Dimensionen des Schneideinrichtungsgehäuses 70 und der Schneideinrichtung 60 variieren. Wie in 5B gezeigt, können die Seitenkanten 73 der Rückhalteteile 72 mit einem solchen Radius versehen werden, daß die radial inneren und äußeren Enden breiter sind als der Mittelteil. Zusätzlich können, obwohl sie mit einem konkaven Radius gezeigt sind, die stationären Rückhalteteile 72 alternativ mit einem konvexen Radius (nicht gezeigt) versehen werden, um ein glattes Übergangsprofil zu bilden.
Für einen Fachmann auf dem Gebiet versteht es sich, daß die Rückhalteteile 72 bereitgestellt werden, um mit der Rückhaltebahn 62 der Schneideinrichtung 60 in Eingriff zu treten. Die Rückhalteteile 72 und die Bahn 62 können so bemessen und konfiguriert sein, daß die Schneideinrichtung 60 entweder im wesentlichen an einer axialen Bewegung relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 gehindert wird oder daß ein gewisses Maß an axialer Bewegung zwischen den beiden Komponenten gestattet wird. Die Rückhalteteile 72 können auch eine Auflagefläche für die Drehbewegung der Schneideinrichtung 60 relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 bereitstellen. Beispielsweise liegt die Bahn 62 der Schneideinrichtung 60 wünschenswerterweise auf den Enden der Rückhalteteile 72, so daß die Rückhalteteile 72 an ihren innersten Kanten Auflageflächen bereitstellen und eine Drehung der Schneideinrichtung 60 relativ zu dem Gehäuse 70 gestatten. Ähnlich wie bei dem oben beschriebenen Aufbau kann das distale Ende 65 der Schneideinrichtung 60 ungefähr formschlüssig mit dem distalen Ende 74 des Schneideinrichtungsgehäuses 70 sein. Alternativ kann sich das distale Ende 65 der Schneideinrichtung 60 ebensoweit wie oder weiter als in 5A gezeigt in distaler Richtung von dem distalen Ende 74 des Schneideinrichtungsgehäuses 70 erstrecken oder leicht darin zurückgezogen sein. Darüber hinaus kann in spezifischen Anwendungen die Schneideinrichtung 60 relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 70 wahlweise vorgeschoben oder zurückgezogen werden, was Vorteile mit sich bringt, die unten beschrieben werden.
In 2, auf die erneut Bezug genommen wird, kann das distale Ende einer flexiblen Antriebswelle 24 fest innerhalb einer axialen Bohrung 32 der Schneideinrichtung 22 befestigt sein. Die Schneideinrichtung 22 kann auf viele verschiedene Arten, wie z. B. durch Umfalzen, Stauchungen, Löten, Preßpassungsstrukturen und/oder gewindeartigen Eingriff, wie es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist, an der flexiblen Antriebswelle 24 befestigt sein. Alternativ könnte sich die flexible Antriebswelle 24 in axialer Richtung durch die Schneideinrichtung 22 erstrecken und am distalen Ende 36 der Schneideinrichtung 22 befestigt sein.
In jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen können die Schneideinrichtung 22 und das Schneideinrichtungsgehäuse 21 so ausgestaltet sein, daß die Schneideinrichtung 22 auf eine solche Weise innerhalb des Schneideinrichtungsgehäuses 21 positioniert werden kann, daß eine axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 relativ zu dem Schneideinrichtungsgehäuse 21 erlaubt wird. Eine steuerbare axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 kann auf verschiedene Arten bewerkstelligt werden, um verschiedene gewünschte klinische Ziele zu erreichen. Beispielsweise kann in jeder der in den 2 und 5A veranschaulichten Ausführungsformen ein geringer Betrag an axialer Bewegung erzielt werden, indem die axiale Dimension der ringförmigen Ausnehmungen 54, 62 in Bezug auf die axiale Dimension der Flansche 42 oder der Rückhalteteile 72 vergrößert wird. Die ringförmige proximale Anschlagfläche 48 (2) kann in effizienter Weise in proximaler Richtung entlang des rohrförmigen Körpers 12 in eine Position bewegt werden, die beispielsweise im Bereich von etwa 5 Zentimetern vom distalen Ende 52 bis zu wenigstens etwa 10 oder 20 Zentimetern vom distalen Ende 52 liegt. Dies gestattet eine erhöhte laterale bzw. seitliche Flexibilität im distalen, 10 cm oder 20 cm großen oder größeren Abschnitt des rohrförmigen Körpers 12. Alternativ kann die proximale Anschlagfläche 48 komplett eliminiert werden, so daß der Gesamtinnendurchmesser des rohrförmigen Körpers 12 je nach Ausführungsform die Flansche 42 oder deren strukturelles Äquivalent oder den Außendurchmesser des Gewindes 46 aufnehmen kann. Eine begrenzte axiale Bewegung kann auch auf die in den 6 und 7 veranschaulichte Weise bewerkstelligt werden, wie es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist.
Im allgemeinen können vergleichsweise geringe Beträge an axialer Bewegung, wie z. B. in der Größenordnung von etwa einem oder zwei Millimetern oder weniger, wünschenswert sein, um zu einer Verringerung des Auftretens von Verstopfen beizutragen und auch Traumata bzw. Verletzungen, wie beispielsweise durch die distale Schneidspitze, die gegen eine Gefäßwand drückt, zu reduzieren. Eine geringe axiale Beweglichkeit kann auch dazu beitragen, daß ein unterschiedliches Verlängern oder Zusammendrücken zwischen dem rohrförmigen Körper 12 und der Antriebswelle 24 kompensiert wird.
Ein größeres Maß an axialer Beweglichkeit kann in Ausführungsformen wünschenswert sein, in denen die Schneideinrichtung 22 steuerbar über das Gehäuse 21 hinaus verlängert werden kann, z. B. um das Ineingrifftreten mit hartem obstruktivem Material zu verbessern. Das Zurückziehen der Schneideinrichtung 22 in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 kann während des Einsetzens der Vorrichtung 10 wünschenswert sein, um ein Trauma bzw. eine Verletzung der Gefäßinnenhaut während der Positionierung der Vorrichtung 10 zu minimieren. Die Schneideinrichtung 22 kann danach in der Größenordnung von 1 bis 3 oder 5 Millimetern über das distale Ende 52 des Gehäuses 21 hinaus in distaler Richtung vorgeschoben werden, um z. B. mit obstruktivem Material in Eingriff zu treten, welches in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen werden soll.
Ein signifikanteres proximales Zurückziehen der Schneideinrichtung 22 in das Gehäuse 21, wie z. B. in der Größenordnung von 5 bis 20 Zentimetern vom distalen Ende 52, kann während der Positionierung des Atherektomiekatheters vorteilhaft sein. Wie es sich auf dem Gebiet versteht, besteht eine der Beschränkungen bei der Positionierung einer transluminalen medizinischen Vorrichtung innerhalb von gewundener Gefäßanatomie, wie sie insbesondere im Herzen und im intrakraniellen Raum anzutreffen ist, in der lateralen Flexibilität des distalen Teils der Vorrichtung. Selbst wenn der Außendurchmesser oder das Querschnittsprofil der Vorrichtung ausreichend klein ist, um den stenotischen Bereich zu erreichen, muß die Vorrichtung noch immer über eine ausreichende Vorschiebbarkeit und eine ausreichende laterale Flexibilität verfügen, um durch die gewundene Anatomie zu navigieren.
Im Kontext von drehbaren Atherektomiekathetern können die drehbare Antriebswelle 24 sowie die Schneideinrichtung 22 die Steifheit des Katheters signifikant erhöhen. Gemäß der vorliegenden Erfindung können die Antriebswelle 24 und die Schneideinrichtung 22 in proximaler Richtung in das rohrförmige Gehäuse 12 zurückgezogen werden, um einen relativ hochgradig flexiblen distalen Katheterabschnitt bereitzustellen, welcher einem Führungsdraht 28 durch gewundene Gefäßanatomie folgen kann. Sobald das äußere rohrförmige Gehäuse 12 des Atherek tomiekatheters zur Behandlungsstelle vorgeschoben wurde, können die Schneideinrichtung 22 und die Antriebswelle 24 in distaler Richtung durch den rohrförmigen Körper 12 und in ihre Position am distalen Ende 16 vorgeschoben werden. Auf diese Weise kann der drehbare Atherektomiekatheter an anatomischen Orten positioniert werden, die nicht erreicht werden können, wenn die Antriebswelle 24 und das Gehäuse 21 am distalen Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 als eine einzige Einheit vorgeschoben werden.
Im allgemeinen ist die Schneideinrichtung 22 vorzugsweise in proximaler Richtung vom distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 um eine Distanz zurückziehbar, die ausreichend ist, um eine Positionierung des äußeren rohrförmigen Körpers 12 und des Schneideinrichtungsgehäuses 21 an der gewünschten Behandlungsstelle zu erlauben. Im Kontext von Erkrankungen der Koronararterie liegt der Abstand zwischen dem distalen Ende 52 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und der zurückgezogenen Schneideinrichtung 22 im allgemeinen im Bereich von etwa 5 cm bis etwa 30 cm und beträgt vorzugsweise wenigstens etwa 10 cm. Ein proximales Zurückziehen der Schneideinrichtung 22 über Abstände in dieser Größenordnung ist normalerweise für die meisten Koronararterienanwendungen ausreichend.
Die flexible Antriebswelle 24 ist vorzugsweise ein hohles, laminiertes flexibles "Drehmomentrohr", wie es beispielsweise aus einer inneren dünnwandigen polymeren Rohrverkleidung, einer Zwischenlage aus geflochtenem oder gewebtem Draht und einer äußeren polymeren Lage hergestellt werden kann. In einer Ausführungsform beinhaltet das Drehmomentrohr ein Polyimidrohr mit einer Wanddicke von etwa 0,102 mm (0,004 Zoll) mit einer darin eingebetteten Lage aus 0,038 mm (0,0015 Zoll) geflochtenem rostfreiem Stahldraht. Die laminierte Konstruktion erzeugt vorteilhafterweise ein Rohr mit einer sehr hohen Drehsteifigkeit und einer ausreichenden Zugfestigkeit, welches jedoch im allgemeinen seitlich flexibel ist. In Abhängigkeit von der gewünschten Drehmomentübertragung, dem gewünschten Durchmesser und der gewünschten Flexibilität können jedoch auch jegliche aus einer Vielzahl weiterer Materialien und Konstruktionen verwendet werden. Im allgemeinen sollte die Antriebswelle 24 eine ausreichende Drehsteifigkeit besitzen, um die Schneideinrichtung 22 durch vernünftigerweise vorhersehbare Blockierungen bzw. Verstopfungen zu lenken. Es ist auch bekannt, daß in einigen Anwendungen die Antriebswelle 24 ein Draht oder eine andere feste Konstruktion sein kann, so daß sich kein inneres Lumen 26 dort hindurch erstreckt.
Der Außendurchmesser einer Ausführungsform der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24 beträgt ungefähr 0,813 mm (0,032 Zoll), kann jedoch im Bereich zwischen etwa 0,508 mm (0,020 Zoll) und etwa 0,864 mm (0,034 Zoll) oder mehr liegen. Für einen Fachmann auf dem Gebiet versteht es sich, daß der Durchmesser der flexiblen Antriebswelle 24 am unteren Ende durch eine minimale Drehfestigkeit und einen Führungsdrahtdurchmesser, falls ein Führungsdraht 28 vorhanden ist, und am oberen Ende durch einen maximal zulässigen Katheteraußendurchmesser begrenzt sein kann.
Die Auswahl einer hohlen Antriebswelle 24 erlaubt das Vorschieben der Vorrichtung 10 über einen herkömmlichen Führungsdraht 28 mit Federspitze und läßt noch ausreichend Raum, damit Kochsalzlösung, Arzneimittel oder Kontrastmedien durch das Lumen 26 der Antriebswelle 24 hindurch- und aus der distalen Öffnung 39 der Schneideinrichtung 22 hinausströmen können. Der Innendurchmesser der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24 ist somit teilweise vom Durchmesser des Führungsdrahts 28, dem die flexible Antriebswelle 24 folgen muß, abhängig. Beispielsweise beträgt der Innendurchmesser des Führungsdrahtlumens 26 in einer Ausführungsform der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24, die mit einem Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,457 mm (0,018 Zoll) verwendet werden soll, ungefähr 0,610 mm (0,024 Zoll). Da sich die flexible Antriebswelle 24 vorzugsweise zwischen der Steuerung 18 und der Schneideinrichtung 22 erstreckt, sollte die Länge der vorliegenden hohlen flexiblen Antriebswelle 24 ausreichend sein, um zu gestatten, daß der Schneideinrichtungsaufbau den Zielort erreicht, während gleichzeitig eine adäquate Länge außerhalb des Patienten verbleiben bzw. belassen werden kann, damit der Arzt das Instrument 10 bedienen kann.
In 2, auf die erneut Bezug genommen wird, ist das Lumen 20 der montierten Vorrichtung 10 somit ein ringförmiger Raum, der zwischen der Innenwand des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 und der Außenseite der flexiblen Antriebswelle 24 definiert ist. Dieses Lumen 20 kann verwendet werden, um Flüssigkeit und Material von der Schneideinrichtung ein- bzw. abzusaugen. Vorzugsweise wird ausreichend Spiel zwischen dem rohrförmigen Körper 12 und der sich drehenden Antriebswelle 24 aufrechterhalten, um die Wahrscheinlichkeit eines Bindens von oder Verstopfens durch Material, das von der Behandlungsstelle eingesaugt wird, zu minimieren.
Im allgemeinen wird die Querschnittsfläche des Lumens 20 vorzugsweise als Prozentanteil des Außendurchmessers des rohrförmigen Körpers 12 maximiert. Dies erlaubt eine Optimierung der Querschnittsfläche des Lumens, was einen minimalen Außendurchmesser für den rohrförmigen Körper aufrechterhält, während gleichzeitig eine akzeptable Fließgeschwindigkeit von Material durch das Einsauglumen 20 erlaubt wird, bei einer minimalen Wahrscheinlichkeit von Verstopfen oder Hängenbleiben, was den Vorgang stören würde. Die Querschnittsfläche des Einsauglumens 20 kann somit optimiert werden, wenn das Antriebsrohr 24 so konstruiert ist, daß es eine relativ hohe Drehmomentübertragung pro Wanddickeneinheit hat, wie in den oben beschriebenen Konstruktionen. In einer Ausführungsform der Erfindung, die für Koronararterienanwendungen gedacht ist, beträgt der Außendurchmesser des rohrförmigen Körpers 12 etwa 2,03 mm (0,080 Zoll), die Wanddicke des rohrförmigen Körpers 12 beträgt etwa 2,03 mm (0,080 Zoll), und der Außendurchmesser der Antriebswelle 24 beträgt etwa 0,787 mm (0,031 Zoll). Eine solche Konstruktion erzeugt eine Querschnittsfläche des verfügbaren Einsaugabschnitts des zentralen Lumens 20 von etwa 1,58 mm² (0,00245 Quadratzoll). Dies macht ungefähr 50% der gesamten Querschnittsfläche des rohrförmigen Körpers 12 aus. Vorzugsweise macht die Querschnittsfläche des Lumens 20 wenigstens etwa 25%, bevorzugter wenigstens etwa 40% und optimalerweise wenigstens etwa 60% der gesamten Querschnittsfläche des rohrförmigen Körpers 12 aus.
Der rohrförmige Körper 12 kann jede aus einer Vielzahl von Konstruktionen aufweisen, wie z. B. ein mehrlagiges Drehmomentrohr. Alternativ kann jedes aus einer Vielzahl konventioneller Katheterschaftmaterialien verwendet werden; beispielsweise können rostfreier Stahl oder einzellagige Polymerextrusionen von Polyethylenen, Polyethylenterephthalat, Nylon und andere auf dem Gebiet gut bekannte verwendet werden. In einer Ausführungsform ist der rohrförmige Körper 12 beispielsweise eine PEBAX-Extrusion mit einem Außendurchmesser von ungefähr 2,29 mm (0,090 Zoll). Der Außendurchmesser kann jedoch zwischen etwa 1,422 mm (0,056 Zoll) für Koronargefäßanwendungen und etwa 3,81 mm (0,150 Zoll) für Periphergefäßanwendungen variieren. Da der rohrförmige Körper 12 auch einem Zusammenbrechen unter vernünftigerweise zu erwartenden Vakuumkräften standhalten muß, hat der vorgenannte rohrförmige Körper 12 wünschenswerterweise eine Wanddicke von wenigstens etwa 0,127 mm (0,005 Zoll). Die Wanddicke kann jedoch in Abhängigkeit von Materialien und Ausgestaltung variiert werden.
Das distale Ende des rohrförmigen Körpers 12 kann am proximalen Ende 50 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 befestigt sein, wie in 2 gezeigt und oben beschrieben. Das proximale Ende des rohrförmigen Körpers 12 kann an der Steuerung 18 befestigt sein, wie unten beschrieben.
In 9, auf die nun Bezug genommen wird, ist der Punkt, an dem die flexible Antriebswelle 24 mit der Steuerung 18 verbunden bzw. an diese angeschlossen ist, ein Punkt, an dem es wahrscheinlich zu schädigenden Biegekräften kommt. Daher wird wünschenswerterweise ein Verstärkungsrohr 80 bereitgestellt, um die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls bzw. Bruchs an dieser Stelle aufgrund von Biegekräften zu reduzieren. Das Verstärkungsrohr 80 kann sich von der Steuerungseinheit 18 entlang eines proximalen Abschnitts des rohrförmigen Körpers 12 erstrecken. Das Verstärkungsrohr 80 erstreckt sich vorzugsweise in distaler Richtung um wenigstens etwa 3 cm und bevorzugter um etwa 6 cm über den rohrförmigen Körper 12 und enthält wünschenswerterweise Silikon oder ein anderes konventionelles biokompatibles polymeres Material. Das veranschaulichte Verstärkungsrohr 80 stellt eine Stützung bereit, um übermäßiges Biegen und Abknicken am proximalen Ende der Antriebswelle 24 zu vermeiden. Weiterhin unter Bezugnahme auf 9 kann das Verstärkungsrohr 80 an der Steuerung 18 befestigt sein, beispielsweise durch Preßpassung über einen Rastspitzenaufbau 82, durch den die flexible Antriebswelle 24 und der rohrförmige Korper 12 in die Steuerung 18 eintreten. Somit umhüllt das Verstärkungsrohr 80 vorteilhafterweise einen proximalen Abschnitt des rohrförmigen Körpers 12.
Die flexible Antriebswelle 24 bzw. der rohrförmige Körper 12 verbinden die Schneideinrichtung 22 und das Schneideinrichtungsgehäuse 21 jeweils funktionsfähig mit der Steuerung 18 der veranschaulichten Ausführungsform. Weiterhin unter Bezugnahme auf 9 treten der rohrförmige Körper 12 und die Antriebswelle 24 durch den Rastspitzenaufbau 82 in die Steuerung 18 ein. Der Rastspitzenaufbau 82 kann mit einer Anschlußstelle, wie einer Nabe 84, versehen sein, die ein zentrales Lumen aufweist, welches in Kommunikation mit einem Vakuumverteiler 86 steht. Der rohrförmige Körper 12 kann mit der Nabe 84 verbunden sein. Speziell kann die Nabe 84 auf einem Vakuumverteiler 86 einrasten und ihn gegen die Nabe 84 und folglich den rohrförmigen Körper 12 abdichten. Das Material der Nabe liefert daher wünschenswerterweise ein Langzeitgedächtnis für eingerastete Nasen, die diesen Teil am Rest des Aufbaus befestigen. Die derzeit bevorzugte Nabe 84 wird unter Verwendung eines weißen Acetyls, wie Delrin, spritzgegossen. Die Nabe 84 kann drehbar sein und den Bediener in die Lage versetzen, den rohrförmigen Körper 12 relativ zur Steuerung 18 zu drehen, so daß der Bediener oder der Arzt den rohrförmigen Körper 12 steuern kann, ohne die Steuerung 18 zusammen mit dem rohrförmigen Körper 12 bewegen zu müssen. Reibung zur Begrenzung dieser Drehung kann durch eine Hülse 87 bereitgestellt werden, die in der veranschaulichten Ausführungsform gegen die Nabe 84 gedrückt wird.
Der rohrförmige Körper 12 kann dort, wo er durch die Nabe 84 hindurchläuft, innen verstärkt sein, beispielsweise durch ein dünnwandiges Rohr aus rostfreiem Stahl (nicht gezeigt), welches sich durch die Nabe 84 erstreckt und an diese geklebt bzw. an dieser befestigt ist. Im allgemeinen ist eine gute drehbare Ankopplung zwischen dem rohrförmigen Körper 12 und der Nabe gewünscht. In einer Ausführungsform kann ein Teil der Bohrung der Nabe eine hexagonale Form haben oder zu jeder anderen nicht-kreisförmigen Form geformt sein, die einer komplementären Form auf dem Rohr entspricht, um die Drehverbindung zwischen der Bohrung der Nabe und dem Rohr (nicht gezeigt) zu verstärken. Ebenso können auch Epoxidharz oder andere Klebemittel (nicht gezeigt) in einen Raum um das Rohr aus rostfreiem Stahl herum eingespritzt werden, um dazu beizutragen, daß eine Drehung des Rohrs aus rostfreiem Stahl (nicht gezeigt) relativ zu der Nabe 84 verhindert wird. Das Klebemittel befestigt vorteilhafterweise auch die beiden Komponenten, so daß es weniger wahrscheinlich ist, daß das Rohr (nicht gezeigt) in axialer Richtung aus der Nabe 84 herausgezogen wird.
Weiterhin unter Bezugnahme auf 9 ist der Vakuumverteiler 86 vorzugsweise an einem Auslaß an einem Vakuumschlauch 88 und an einem zweiten Auslaß an einem Motor 90 befestigt. Das zur Nabe weisende Ende des Vakuumverteilers 86 beherbergt wünschenswerterweise zwei O-Ringe 85 aus Silikongummi, die als dynamische (drehbare) Dichtungen zwischen dem Verteiler 86 und dem Stahlrohr (nicht gezeigt), welches sich durch die Nabe 84 erstreckt, dienen. Das gegenüberliegende Ende des Verteilers 86 in der Nähe des proximalen Endes der Antriebswelle 24 enthält vorzugsweise ein Paar von Fluiddichtungen 94 aus Butylkautschuk. Diese dynamischen Fluiddichtungen 94 können mit Silikonfett geschmiert sein. Die beiden Fluiddichtungen 94 sind Rücken an Rücken montiert und ihre Lippen weisen voneinander weg. In dieser Konfiguration schützt die distale Dichtung (d. h. die der Schneideinrichtung 22 am nächsten liegende) vor Überdrucklecks, wie sie durch Blutdruck verursacht werden können, und die proximale Dichtung (d. h. die dem Motor 90 am nächsten liegende) sperrt Luft aus, wenn das System evakuiert ist und der Druck außerhalb des Instruments 10 höher ist als der Druck in dem Instrument 10.
Der Vakuumverteiler 86 kann durch die Verwendung einer Motorabdeckung 100 mit Gewinde mit dem Motor 90 verbunden sein. Der Vakuumverteiler 86 ist vorzugsweise auf die Ab deckung 100 aufgeschraubt, kann jedoch in jeder geeigneten Weise angeschlossen sein. Die Abdeckung 100 kann durch ein Verbindungselement 102 mit Gewinde an dem Ausgangsende des Motors 90 angebracht sein. Der derzeit bevorzugte Motor 90 ist ein modifizierter 6-Volt-Gleichstrommotor mit Ankerhohlwelle und einem Außendurchmesser von 22 mm, hergestellt von MicroMo.
In der veranschaulichten Ausführungsform wird durch ein Rohrstück aus rostfreiem Stahl mit mittlerer Wanddicke, welches vorzugsweise klebend an der Antriebswelle 24 befestigt ist, Energie von dem Motor 90 zu der flexiblen Antriebswelle 24 übertragen. Das Rohr bildet eine Übertragungswelle 107 und ist an der Außenoberfläche vorzugsweise mit ungefähr 0,0254 mm (0,001 Zoll) Typ-S-Teflon beschichtet. Die mit Teflon beschichteten, freiliegenden Enden der starren Antriebswelle oder der Übertragungswelle 107 liefern eine glatte Verschleißfläche für die oben diskutierten dynamischen Fluiddichtungen. Das Übertragungswellenrohr kann eine Injektionsnadelhülse mit einem Innendurchmesser von ungefähr 0,914 mm (0,036 Zoll) und einem Außendurchmesser von 1,35 mm (0,053 Zoll) vor dem Beschichten sein. Die Übertragungswelle 107 wird vorzugsweise durch den Innendurchmesser der hohlen Motorwelle von ungefähr 1,47 mm (0,058 Zoll) gleitend eingepaßt und erstreckt sich wünschenswerterweise in beiden Richtungen über die Länge der Motorwelle hinaus. Die Gleitpassung nimmt vorteilhafterweise axiale Gleitbewegungen der Übertragungswelle 107 relativ zu dem Motor 90 und dem Rest des Instruments 10 auf. Somit wird eine axiale Beweglichkeit ermöglicht.
Die Antriebswelle 24 kann vorteilhafterweise axiale Bewegungen relativ zu dem Motor 90 ausführen, wie oben beschrieben. Eine kontrollierte axiale Bewegung der Antriebswelle 24 und schließlich der Schneideinrichtung 22 und damit verbundener Komponenten ist wünschenswert, ungeachtet der mechanischen Verbindung, die eine solche Bewegung erlaubt. Die Bewegung erlaubt ein Zurückziehen der Schneideinrichtung 22 und in einigen Ausführungsformen auch der Antriebswelle 24 in proximaler Richtung während des Plazierens der Katheterhülse oder des rohrförmigen Körpers 12 in der Gefäßanordnung. Nach dem Positionieren kann die Schneideinrichtung 22 dann in eine Schneidposition nach vorne vorgeschoben werden. Eine solche Konfiguration gestattet eine verbesserte Manövrierbarkeit und Flexibilität während der Positionierung und ein leichteres Nachführen durch die Gefäßanordnung. Diese Konfiguration erlaubt auch eine leichtere Sterilisierung des äußeren rohrförmigen Körpers 12 in einem kompakten, gewendelten Paket. Fachleute auf dem Gebiet werden jedoch erkennen, daß eine solche relative axiale Bewegung der Schneideinrichtung 22 und des rohrförmigen Körpers 12 für die Verwendung vieler weiterer Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung nicht notwendig ist.
Eine kleine Antriebsscheibe 103, die an das hintere Ende der Übertragungswelle 107 geklebt bzw. daran befestigt ist, schließt vorteilhafterweise an eine Antriebshülse 105 an, die an der Motorwelle 92 mit einem Außendurchmesser von ungefähr 0,078 Zoll befestigt ist. Die Antriebsscheibe 103 kann irgendeine aus einer Anzahl geometrischer Konfigurationen haben. Vorzugsweise hat die Antriebsscheibe 103 eine rotationssymmetrische Form mit einer zentralen Öff nung, obwohl auch andere Konfigurationen verwendet werden können. Die Symmetrie erleichtert das Ausgleichen von Drehungen. In einer Ausführungsform ist die Antriebsscheibe 103 viereckig mit einer zentralen Öffnung, dreieckig mit einer zentralen Öffnung oder kreisförmig mit einer zentralen Öffnung, mit einem Verbindungsteil, um die Antriebsscheibe mit einer reduzierten Wahrscheinlichkeit von Schlupf an der Antriebshülse zu befestigen. Zusammen bilden die Antriebsscheibe 103 und die Antriebshülse 105 eine konzentrische Antriebskupplung, ähnlich einer Keilverbindung, zwischen der Motorwelle 92 und der Übertragungswelle 107.
Die Übertragungswelle 107 wiederum kann mit der flexiblen Antriebswelle 24 verbunden sein. Die Konfiguration der konzentrischen Antriebskupplung erlaubt vorzugsweise ungefähr 6,35 mm (0,25 Zoll) relative longitudinale Bewegung zwischen der Antriebsscheibe 103 und der Antriebshülse 105, was ausreichend ist, um thermische und mechanische Veränderungen in den relativen Längen des äußeren Rohrs 12 und des flexiblen Antriebsrohrs 24 aufzunehmen. Ein integraler Flansch an der Antriebsscheibe 103 oder der Antriebshülse 105 kann als Schild dienen, um im Falle einer leckenden Fluiddichtung Fluid vom hinteren Motorlager wegzuleiten. Somit ist die Antriebshülse 105 vorzugsweise ein ringförmiger Flansch mit fester Wand, der als rohrförmige Umlenkung dient, wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet versteht.
Die Antriebshülse 105 und die Antriebsscheibe 103 sind vorzugsweise aus Plexiglas-DR geformt, einem gehärteten Acrylharz mit medizinischer Qualität, hergestellt von Rohm und Haas. Diese Teile zeigen wenig Bruchneigung in der Gegenwart der Chemikalien, die in dem Aufbau der Vorrichtung vorliegen oder verwendet werden könnten; diese Chemikalien umfassen Cyanoacrylatklebstoffe und -beschleuniger, Schmiermittel für Motorlager, Alkohol, Epoxidharze usw. Die Antriebshülse 105 und die Antriebsscheibe 103 sind vorzugsweise auch mittels leichter Preßpassung in ihre jeweiligen Wellen 92, 107 eingepaßt und mit einem Klebemittelstreifen an der Außenseite der Verbindungen befestigt.
Weiter unter Bezugnahme auf 9 kann eine Infusionssammelleitung bzw. ein Infusionsverteiler 108 am proximalen Ende der Steuerung 18 angeordnet sein. Die Infusionssammelleitung 108 ist vorzugsweise als ein Zuführkreislauf ausgestaltet; so könnte jedes Fluid verwendet werden, welches bei einem Druck, der höher ist als der diastolische Druck in der Arterie oder Vene, gepumpt oder injiziert werden kann, es ist jedoch am wahrscheinlichsten, daß Kochsalzlösungen, therapeutische Arzneimittel und Röntgengerät-Kontrastmittel mit dieser Vorrichtung verwendet werden. Beispielsweise können Kochsalzlösungen verwendet werden, um vor der Durchführung von Verfahren bzw. Eingriffen Luft aus dem rohrförmigen Körper 12 und der Antriebswelle 24 zu spülen, so daß Luftembolien vermieden werden können, und sie können auch während eines Atherektomieverfahrens verwendet werden, um ein kontinuierliches Fließen von Flüssigkeit (andere als Blut) während des Schneidens bereitzustellen und so den Abtransport von Trümmerteilen durch einen Rückführkreislauf zu unterstützen. Es versteht sich, daß die Vorrichtung 10 im allgemeinen vor der Vornahme von Eingriffen von Luft gereinigt wird. In einem solchen Fall kann in Abhängigkeit von der Anwendung und dem Eingriff eine Infusionspumpe oder ein erhöhter bzw. aufgehängter IV-Beutel verwendet werden, um ein kontinuierliches Fließen von Kochsalzlösung bei niedrigem Druck durch das System sicherzustellen.
Zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Eingriffs kann der Arzt die Injektion einer großen Menge an Kontrastmedium in das Instrument 10 verlangen, um eine fluoroskopische Abbildung der Arterie oder Vene zu verstärken, um den Führungsdraht 28 entweder zu positionieren oder zu leiten, um eine Verstopfung zu lokalisieren oder um zu bestätigen, daß eine Stenose auch tatsächlich reduziert wurde. Kontrastmedium ist ein relativ dichtes Material, und für gewöhnlich ist hoher Druck (üblicherweise mehrere Atmosphären) erforderlich, um das Material rasch durch das kleine, längliche Lumen 26 der Antriebswelle 24 zu pressen. Ein solches Medium kann beispielsweise unter Verwendung einer Infusionspumpe infundiert werden.
Im Falle des veranschaulichten chirurgischen Instruments 10 kann die Infusionssammelleitung 108 aus mehreren Komponenten bestehen. Die erste Komponente kann ein Infusionsanschluß sein, welcher ein medizinisches Infusionsventil 109, wie es z. B. durch Halkey-Roberts Corp. geliefert wird, enthalten kann. Dieser Prüfventilaufbau 109 aus Silikongummi ist vorzugsweise so ausgestaltet, daß er durch Einsetzen eines Luer-Kegel-(oder Verriegelungs-)Steckanschlusses geöffnet werden kann. Das Ventil 109 bleibt noch bevorzugter offen, solange der Kegelanschluß an Ort und Stelle bleibt, schließt sich jedoch wünschenswerterweise sofort, wenn er zurückgezogen wird. Dieser Vorgang liefert einen einfachen Zugang, wenn dies erforderlich ist, stellt jedoch auch den erforderlichen Rückfließschutz bereit, um einen Blutverlust auf diesem Weg zu minimieren.
Das Infusionsventil 109 ist vorzugsweise permanent in einen Seitenarm einer Spülanschluß-Sammelleitung 111, einen spritzgegossenen, transparenten Acrylanschluß, geklebt. Die Spülanschluß-Sammelleitung 111 weist wünschenswerterweise eine integrale Verlängerung mit Gewinde auf, die von der proximalen Seite der Steuerung 18 vorspringen kann. Die Verlängerung mit Gewinde kann mit einer Führungsdrahtdichtung 113 aus Silikon und einer Führungsdraht-Befestigungsmutter 112 aus Acetyl (Delrin) versehen sein, die zusammen als Hämostaseventil-Kompressionsanschluß dienen. Delrin kann für die Befestigungsmutter 112 verwendet werden, um eine Haftreibung und ein Festfressen der Gewinde während des Gebrauchs zu minimieren. Es sei angemerkt, daß die für den Kompressionsanschluß angegebenen Materialien variiert werden können, wie es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich ist. Eine innere Schulter an dem Gewindeabschnitt der Mutter 112 dient vorteilhafterweise als Anschlagpunkt, wodurch ein Durchdrücken bzw. Durchstoßen der Dichtung 113 verhindert wird, die ansonsten aus übermäßigem Anziehen resultieren könnte. Der Führungsdraht 28 erstreckt sich wünschenswerterweise sowohl durch die Dichtung 113 als auch durch die Mutter 112.
Wenn die Befestigungsmutter 112 angezogen wird, kann die Führungsdrahtdichtung 113 gegen den Führungsdraht 28 drücken, um ihn an Ort und Stelle zu arretieren und ein Austreten von Blut oder Luft durch die Dichtung 113 zu verhindern. Wenn es notwendig ist, den Führungsdraht 28 gleitend zu verschieben oder das chirurgische Instrument 10 entlang des Führungs drahts 28 gleitend zu verschieben, wird die Befestigungsmutter 112 zuerst gelockert, um die Klemmwirkung etwas zu reduzieren, und dann wird die relative Bewegung initiiert. Wenn kein Führungsdraht 28 verwendet wird, kann die Dichtung 113 gegen sich selbst drücken und die Durchgänge abschließen, um ein Lecken zu reduzieren oder zu verhindern.
Vorteilhafterweise erstreckt sich ein Fluidkanal durch die Spülanschluß-Sammelleitung 111 und setzt sich durch das offene Lumen der Antriebswelle 24 durch eine distale Öffnung 39 in das distale Ende der Schneideinrichtung 22 fort. Der Führungsdraht 28 folgt vorzugsweise demselben Pfad. Eine leckdichte Verbindung zwischen der Spülanschluß-Sammelleitung 111 und der Antriebswelle 24 ist daher wünschenswert.
Dementsprechend kann ein Spülanschlußflansch 106 an das Motorende der Spülanschluß-Sammelleitung 111 geklebt bzw. daran befestigt sein, wodurch eine Kammer erzeugt wird, die eine Lippendichtung 114 aus Butylkautschuk mit geringer Härte beherbergt. Der Flansch 106 kann aus geformtem Acryl oder dergleichen hergestellt sein. Die Lippendichtung 114 bildet eine wirkungsvolle dynamische Abdichtung gegen ein Ende der Übertragungswelle 107. Lippendichtungen sind druckausgleichende Vorrichtungen, die bei Null-Druck oder niedrigem Druck durch leichten elastomeren Druck auf eine Welle funktionieren, wodurch die Widerstandskomponente in einer dynamischen Anwendung minimiert wird. Wenn der Druck auf die Dichtung steigt, zieht sich die Lippe gegen die Welle zusammen, wodurch sowohl die Dichtwirkung als auch die dynamische Reibung zunehmen. In dieser Anwendung entsteht jedoch nur während der Injektion von Kontrastmedium das Erfordernis einer Hochdruckdichtung, typischerweise wenn sich die Schneideinrichtung 22 nicht dreht. Eine dynamische Abdichtung gegen niedrigeren Druck kann jedoch während der Infusion von Kochsalzlösung erforderlich sein, so daß druckausgleichende Lippendichtungen derzeit bevorzugt sind.
Die Lippendichtung 114 ist wünschenswerterweise spritzgepreßter Butylkautschuk mit einer Lippe mit einem Innendurchmesser von etwa 1,19 mm (0,047 Zoll) (im allgemeinen im Bereich von etwa 0,889 mm (0,035 Zoll) bis etwa 1,27 mm (0,050 Zoll)), die auf der Übertragungswelle 107 verläuft, welche einen Außendurchmesser von ungefähr 1,40 mm (0,055 Zoll) haben kann. Silikonfett in medizinischer Qualität kann verwendet werden, um die Grenzfläche zwischen der Lippendichtung 114 und der Übertragungswelle 107 zu schmieren, das Fett wird jedoch bei längerem Gebrauch tendenziell von der Lippe weggedrückt. Daher kann eine Teflonbeschichtung auf der Übertragungswelle 107 als zusätzliches bzw. Hilfsschmiermittel dienen, um eine Beschädigung der Dichtung im Falle eines Verlusts des Fetts zu reduzieren oder zu eliminieren.
Unter Rückkehr zu dem in 9 veranschaulichten Vakuumverteiler 86, kann der Vakuumschlauch 88 an den verbleibenden Anschluß des Y-förmigen Vakuumverteilers 86 angeschlossen sein. Der Schlauch 88 kann in jeder geeigneten Weise angebracht sein, wie es sich für Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet versteht. Der Vakuumschlauch 88 erstreckt sich im allgemeinen zwischen dem Vakuumverteiler 86 der Steuerung 18 und einer Vakuumquelle (siehe 1), wie einem hauseigenen Vakuum des Katheterlabors eines Krankenhauses oder einer Vakuumflasche.
Der Vakuumschlauch 88 erstreckt sich wünschenswerterweise durch eine Schaltanordnung 120, die unten ausführlich beschrieben wird. In der veranschaulichten Ausführungsform erstreckt sich der Vakuumschlauch 88 dann weiter zum Bodenteil der Steuerung 18. Eine gegen Abschnüren bzw. Quetschen beständige Hülse 116 kann bereitgestellt werden, um das Abquetschen des Vakuumschlauchs 88 beim Austritt aus der Steuerung 18 zu verhindern. Zusätzlich liefert die quetschbeständige Hülse 116 eine Flüssigkeitsdichtung, um die Wahrscheinlichkeit eines Eintritts von Flüssigkeiten in die Steuerungseinheit 18 im Betrieb weiter zu reduzieren.
Es wurde entdeckt, daß es bei Eingriffen wie denjenigen, bei denen das vorliegende chirurgische Instrument 10 von besonderem Nutzen ist, wünschenswert ist, daß ein Schneiden nur unter ausreichendem Absaugen erfolgt. Dementsprechend umfaßt ein Aspekt der vorliegenden Erfindung einen Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus, der ein Schneiden von Material nur dann erlaubt, wenn eine ausreichende Absaugung gegeben ist. Die Absauggeschwindigkeit kann direkt erfaßt (d. h. Flußüberwachung) oder indirekt erfaßt (d. h. Vakuumüberwachung) werden. Beispielsweise kann, weil das Vakuumlevel typischerweise ein bestimmender Faktor für den Grad der Absaugung ist, das Vakuumlevel überwacht werden, um zu bestimmen, wann eine neue Vakuumflasche verwendet werden sollte. In einer solchen Situation ist, wenn das Level eines erfaßten Vakuums unter etwa 51 kPa (15 Zoll Hg) abfällt, ein unzureichendes Ausgleichsvakuum vorhanden und das Risiko einer Verstopfung in der Vorrichtung 10 nimmt zu. Somit sollte ein Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus verwendet werden, um ein Schneiden von Material zu verhindern, bis das Vakuumlevel wieder aufgefüllt wurde. Speziell wurde bestimmt, daß ein erfaßtes Vakuum von etwa 46 kPa (13,5) bis etwa 47 kPa (14 Zoll Hg) in der veranschaulichten Ausführungsform für gewöhnlich einer Verstopfung vorausgeht.
Der Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus besteht im allgemeinen aus zwei Komponenten, von denen jede einzeln oder in Kombination verwendet werden kann. Eine der Komponenten ist ein Vakuummonitor. Der Vakuummonitor (nicht gezeigt) ist wünschenswerterweise ein linearer Druckwandler, der das Vorliegen einer adäquaten Vakuumkraft erfaßt. Das Signal von dem Transducer bzw. Wandler wird vorzugsweise verwendet, um einen automatischen Freilauf des Motors zu ermöglichen, so daß der Motor die Schneideinrichtung 22 nicht drehen kann, wenn das Vakuum unter ein Grenzwertlevel abfällt (z. B. 51 kPa (15 Zoll Hg)). Im allgemeinen kann der Vakuummonitor auch einen Vakuumdetektor, einen Komparator jedes geeigneten Typs, eine Alarmvorrichtung oder eine Abschalteschaltung beinhalten. So kann der Vakuumdetektor den Betriebszustand des Vakuums abtasten, der Komparator kann variierende Betriebsbedingungen bestimmen, und wenn die Vakuumkraft aus irgendeinem Grund unter das zuvor festgelegte Grenzwertlevel abfällt oder dieses unerwartet und plötzlich überschreitet, kann die Alarmvorrichtung den Bediener warnen, so daß dieser korrigierend eingreift, und/oder die Abschalteschaltung kann die Drehung der Schneideinrichtung automatisch stoppen.
Der Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus kann auch einen Durchflußmonitor (nicht gezeigt) beinhalten. Der Durchflußmonitor kann von jedem geeigneten Typ sein und kann einfach die Fließgeschwindigkeit oder die Absauggeschwindigkeit durch den Absaugkanal überwachen. Der Durchflußmonitor kann auch an Schaltungen oder Alarmvorrichtungen angeschlossen sein, so daß der Benutzer gewarnt werden kann, wenn die Absauggeschwindigkeit sich verlangsamt (d. h. Bedingungen entstehen, die auf eine Verstopfung hinweisen), und/oder daß die Vorrichtung 10 automatisch korrigierend eingreifen kann, wenn eine Abnahme der Absauggeschwindigkeit detektiert wird. Beispielsweise kann die Vorrichtung 10 ein Schneiden (d. h. eine Drehung der Schneideinrichtung 22) verhindern, das (Ab-)Sauglevel steigern oder auf andere Weise versuchen, die Situation automatisch zu korrigieren. Es wird auch angenommen, daß verschiedene Alarmsignale, seien es visuelle, taktile oder auditive Signale, verwendet werden können, um den Bediener oder Arzt über den Alarmzustand zu informieren.
Eine weitere Komponente des Schneideinrichtungs-Verriegelungsmechanismus ist eine Schalteranordnung, die vorteilhafterweise den Motorzustand und das Anlegen des Vakuums steuert, wie unten beschrieben. Für Fachleute auf dem Gebiet versteht es sich, daß ein solcher Schalter mechanisch, elektromechanisch oder durch Software gesteuert werden kann. Unter Bezugnahme auf die 10A-C stellt eine schematisch dargestellte Schalterkonfiguration 120 wünschenswerterweise sicher, daß der Motor 90, der die drehbare Antriebswelle 24 antreibt, welche wiederum die Schneideinrichtung 22 antreibt, nicht aktiviert werden kann, solange kein Vakuum angelegt wird. Der veranschaulichte Quetschventilschalter 120 beinhaltet im allgemeinen einen Druckknopf, der entlang der Z-Achse orientiert ist, wie in 10A gezeigt. Der Schalterdruckknopf 124 kann sich entlang der Z-Achse verschieben, wenn er durch den Benutzer hinuntergedrückt wird. Wünschenswerterweise ist der untere Teil des Druckknopfs 124 mit einem u-förmigen Ausschnitt versehen, welcher einen Tunnel entlang der x-Achse bildet. Der Ausschnitt ist vorzugsweise so bemessen, daß er zu einer Druckfeder 126 korrespondiert, die sich dort hindurch erstreckt. Die derzeit bevorzugte Druckfeder 126 ist eine zu einer Säule gewundene Knopffeder mit Präzisionslänge, die aus rostfreiem Stahldraht 302 mit einem Durchmesser von 0,686 mm (0,027'') hergestellt ist, mit einer geschlossenen Aufnahmewindung an einem Ende. Der Druckknopf 124 kann entlang eines Abschnitts der Druckfeder 126 so positioniert sein, daß der Druckknopf 124 auf der Druckfeder 126 aufliegt und in einer oberen Position gehalten wird. Der Schalterdruckknopf 124 kann sich daher zu einer unteren Position bewegen, wenn er durch den Bediener zu einer Position, wie beispielsweise der in 10B gezeigten, hinuntergedrückt wird. Die Druckfeder 126 stellt eine Vorspannung bereit, so daß der Druckknopf 124 in die obere Position zurückkehrt, wenn er losgelassen wird. Natürlich kann auch jeder andere geeignete Vorspannmechanismus oder jede andere geeignete Vorspannkomponente verwendet werden.
Der Schalterdruckknopf 124 kann weiterhin mit einem axialen Arm 128 versehen sein, welcher sich vorzugsweise in einer Richtung senkrecht zur Bewegungsrichtung des Druckknopfs 124 erstreckt. Somit kann in einigen Ausführungsformen der Arm eine "L"-förmige Konfiguration annehmen. Es wird davon ausgegangen, daß eine Vielzahl von Armkonfigurationen ebenfalls verwendet werden kann.
Ein elektronischer Schalter 130 ist wünschenswerterweise unterhalb des axialen Arms 128 des Schalterdruckknopfs 124 angeordnet. Somit wird, wenn der Druckknopf 124 weiter unter die in 10B gezeigte Position, zu einer Position wie z. B. der in 10C veranschaulichten, hinuntergedrückt wird, auf dem elektrischen Schalter 130 ein Kontakt hergestellt. Der elektrische Schalter 130 erlaubt, wenn er geschlossen ist, einen Stromfluß von einer Energiequelle 122 zu dem Motor 90. Somit erzeugt das Hinunterdrücken des Druckknopfs 124 einen Stromfluß, der den Motor 90 antreibt. Der Motor 90 treibt das Antriebsrohr 24 und die Schneideinrichtung 22 des vorliegenden chirurgischen Instruments 10 wie oben beschrieben an.
Vorteilhafterweise ist die Druckfeder 126 vorzugsweise auch an einem Quetschteil 132 der Schalterkonfiguration 120 angebracht. Wenn der Druckknopf 124 hinuntergedrückt wird, wird die Druckfeder 126 vorteilhafterweise anfangs (ab)gebogen. Wünschenswerterweise bringt das Abbiegen in der Druckfeder 126 das Quetschteil 132 dazu, sich zurückzuziehen. Somit wird das Quetschteil 132 zurückgezogen, sobald der Druckknopf 124 hinuntergedrückt wird. Wenn das Quetschteil 132 zurückgezogen wird, wird ein Vakuum erzeugt und ein Einsaugfluß kann das Quetschventil 120 passieren. Vorteilhafterweise kann die Menge des Flusses an dem Ventil vorbei davon abhängen, wie weit der Knopf 124 hinuntergedrückt wird, was eine Steuerung des Ausmaßes bzw. Grades an Absaugung (und dadurch des Absauglevels) ermöglicht, falls dies gewünscht ist. Ein weiteres Hinunterdrücken des Druckknopfs 124 über den Zurückziehpunkt hinaus initiiert einen Kontakt des elektrischen Schalters 130 und erlaubt daher einen Betrieb des Motors 90 erst, nachdem der Vakuumfluß begonnen hat.
10A veranschaulicht einen entspannten, nicht hinuntergedrückten Zustand, in dem der Vakuumschlauch 88 durch das Quetschventil 132 und die Feder 126 geschlossen wird und der elektrische Schalter 130, der die Energieversorgung des Motors 90 steuert, offen ist. Unter Bezugnahme auf 10B ist der Druckknopf 124 teilweise hinuntergedrückt, was dazu führt, daß der Vakuumschlauch 88 geöffnet wird, während der elektrische Schalter 130 offen gehalten wird. Ein weiteres Hinunterdrücken des Druckknopfs 124, wie in 10C veranschaulicht, schließt den elektrischen Schalter 130, während der Vakuumschlauch 88 in einem offenen Zustand gehalten wird. Somit startet ein Hinunterdrücken des Druckknopfs 124 um einen anfänglichen Betrag zuerst das Vakuum, und ein weiteres Hinunterdrücken initiiert den Schneidvorgang. Eine solche zeitliche Abstimmung vermindert Risiken, die mit einem Schneiden ohne Absaugung einhergehen. Da wiederholte Zyklen von Öffnen und Schließen des Ventils tendenziell die Position des Schlauchs 88 verlagern bzw. verschieben könnten, sind in der Steuerung 18 vorzugsweise innere Rippen (nicht gezeigt) vorgesehen, um die korrekte Position des Schlauchs 88 beizubehalten.
Ein Rückflußweg der veranschaulichten Vorrichtung 10 zum Absaugen und dergleichen beginnt an der Schneideinrichtung 22, verläuft durch das spiralige Gewinde 46 und die Schneid einrichtungsblöcke 42 der Schneideinrichtung 22 (und stationäre Blöcke des Schneideinrichtungsgehäuses, falls vorhanden), setzt sich durch das äußere Lumen 20 des äußeren Rohrs 12 zum Vakuumverteiler 86 fort und verläuft dann durch ein Stück Vakuumschlauch 88 zu einem Gewebesammel-/Fluidabtrennungsbehälter, wie einer Vakuumflasche. Der Rückfluß kann durch eine positive Vakuumzufuhr, wie z. B. die Vakuumflasche oder ein hauseigenes Vakuumsystem, unterstützt werden, wie auf dem Gebiet bekannt ist. Beispielsweise kann der Sammelbehälter an einen Vakuumsammelkanister angeschlossen sein, der wiederum an eine geregelte zentrale Vakuumquelle oder eine Absaugsammelpumpe oder einen evakuierten Behälter angeschlossen ist.
Der Quetschventilaufbau ist vorzugsweise mit einem "Transport-Verriegelungs"-Merkmal (nicht gezeigt) ausgestaltet, welches den Knopf 124 in einer teilweise hinuntergedrückten Position sichert, in der der Vakuumschlauch 88 nicht mehr zusammengedrückt ist, der Schalter 130 jedoch noch nicht betätigt wurde. Dies erhält des elastische Gedächtnis des Quetschrohrs aufrecht und schützt die Vorrichtung vor einer versehentlichen Betätigung während der Handhabung oder Lagerung. In der vorliegenden Form kann in der letzten Stufe der Herstellung des Instruments ein dünner, flexibler Verriegelungsdraht mit einer Identifizierungsmarkierung (nicht gezeigt) eingesetzt werden, der durch ein Loch im Knopf (nicht gezeigt) verläuft und sich durch eine Nut in der Seitenwand der Steuerung 18 erstreckt. In dieser Konfiguration springt eine deutlich sichtbare Markierung von der Seite der Steuerung 18 vor, die eine Verwendung der Vorrichtung verhindert, ehe der Draht herausgezogen wurde. Das Entfernen des Verriegelungsdrahts gibt den Knopf 124 frei und bringt die Steuerung 18 wieder in einen funktionellen Zustand. Sobald der Verriegelungsdraht (nicht gezeigt) aus der ursprünglich verriegelten Position entfernt wurde, kann er wünschenswerterweise ohne eine Demontage der Steuerung 18 nicht wieder eingesetzt werden.
Unter erneuter Bezugnahme auf 9 wird die Vorrichtung 10 vorzugsweise durch elektronische Schaltungen gesteuert, wie sie z. B. auf einer Leiterplatte 133 enthalten sein können. Der Schaltkreis, der dem Motor 90 die Energie bereitstellt, kann auch eine Schaltung zur Überprüfung der Motorlast beinhalten. Ein beispielhafter Motorsteuerungs- und Rückkopplungsschaltkreis ist in 11 veranschaulicht; 11A zeigt den linken Teil dieses repräsentativen Motorsteuerungsschaltkreises, und 11B zeigt den rechten Teil. Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet werden jedoch leicht erkennen, daß auch viele andere Motorsteuerungsschaltkreise implementiert werden können. Wie bekannt ist, wird, wenn ein Gleichstrommotor, wie er in dieser Erfindung verwendet wird, auf einen Widerstand gegen eine Drehbewegung trifft, eine erhöhte Last auf die Energiequelle 122 aufgebracht. Dementsprechend wird der Schaltkreis, wie unten beschrieben, in die Lage versetzt, die Geschwindigkeit und/oder das Drehmoment zu identifizieren, anzuzeigen, aufzuzeichnen und möglicherweise mit zuvor aufgezeichneten Geschwindigkeiten oder Drehmomenten zu vergleichen. Speziell können die Geschwindigkeit und/oder das Drehmoment, angezeigt durch die dem Motor zugeführte Strommenge, über die Zeit unter Verwendung eines Komparators verglichen werden. Zusätzlich kann ein Umkehrschalter vorgesehen sein, um notwendigenfalls aus Blockaden oder potentiellen Blockaden umzukehren. Ein solcher Umkehrschalter kann ein Kurzzeitschalter oder jeder andere geeignete Schalter sein, wie für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich.
Wie unten ausführlich beschrieben, versorgt vorzugsweise eine Motorsteuerung 134 unter Verwendung einer Kombination aus Impulsauslassung und Impulsdauermodulation den Motor 90 mit ausreichend Energie. Beispielsweise kann die Motorgeschwindigkeit durch Messen der gegenelektromotorischen Kraft (EMF), die proportional zur Geschwindigkeit ist, erfaßt werden. Ein Teil der Gegen-EMF kann in die Steuerung 134 eingegeben werden, die vorzugsweise die Antriebsleistung zu dem Motor 90 variiert, um eine konstante Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten. Die Schaltkreiswerte der Steuerung 134 erlauben Einstellungen der Motorgeschwindigkeit von etwa 1.000 U. p. M. bis etwa 8.000 U. p. M. Die für einen Betrieb ohne Last gewählte Geschwindigkeit in einer Ausführungsform kann vorzugsweise im Bereich von ungefähr 1.500 U. p. M. bis etwa 5.000 U. p. M. liegen. In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform beträgt die Geschwindigkeit für einen Betrieb ohne Last ungefähr 2.000 U. p. M. Wünschenswerterweise sind die Motorgeschwindigkeiten, die mit der vorliegenden Erfindung assoziiert sind, kleiner als diejenigen, die mit abrasiven Vorrichtungen und auf Wirbeln basierenden Vorrichtungen assoziiert sind, wie Fachleute auf dem Gebiet erkennen werden. In einigen Ausführungsformen kann der Motorsteuerungsschaltkreis das Motordrehmoment auf einen Bereich von etwa 0,71 Nmm (0,10 Unzen-Zoll) bis etwa 3,18 Nmm (0,45 Unzen-Zoll) begrenzen, indem er den Motorstrom erfaßt und die Motorantriebsleistung auf das geeignete Level einstellt. Eine Umschaltsteuerung kann somit aus zwei Gründen verwendet werden: (a) sie ist sehr effizient – sie verwendet weniger als 0,015 Ampère (der Motorstrom würde von 0,05 bis 0,4 Ampère oder vielleicht mehr variieren), und (b) sie kann selbst bei niedrigen Motorgeschwindigkeiten ein geeignetes Drehmoment sofort oder auf Anforderung bereitstellen, so daß die Wahrscheinlichkeit einer Blockierung minimiert wird.
Die Energiequelle 122, vorzugsweise eine 9-Volt-Batterie, kann nicht elektrisch an die Steuerung 134 angeschlossen werden, bis der Druckknopf 134 hinuntergedrückt wird, wie oben diskutiert, so daß eine Leistungsabgabe im Standby-Zustand vorteilhafterweise eliminiert oder reduziert wird. In der veranschaulichten Ausführungsform ist wünschenswerterweise eine lichtemittierende Diode (LED) eingeschaltet, wenn der Motor bei normaler Last läuft (d. h. das erfaßte Stromlevel niedriger ist als ein vorbestimmtes Stromlevel, welches eine Warnung erfordert). Diese LED kann in einigen Ausführungsformen grün sein und wird im Zusammenhang mit der veranschaulichten Ausführungsform als solche bezeichnet. Eine weitere LED schaltet sich bei einem Motorstrom von ungefähr 0,25 Ampère oder einem weiteren Grenzwertlevel, welches eine Motor"Überlastungs"-Situation anzeigen kann, ein. Diese LED kann in einigen Ausführungsformen rot sein und wird im Zusammenhang mit der veranschaulichten Ausführungsform als solche bezeichnet. Beispielsweise kann die rote LED anzeigen, daß der Strom einem vorbestimmten maximalen Sicherheitswert nahe ist oder diesen erreicht hat. Der voreingestellte maximale Sicherheitswert ist die obere Grenze für Strom, bestimmt durch die spezifische Ausgestaltung und Konfiguration der Vorrichtung 10, die einen Überlastungszustand anzeigt. Somit beinhaltet ein weite res Merkmal der vorliegenden Erfindung die Fähigkeit, dem Bediener basierend auf der Motorlast eine Rückmeldung bereitzustellen. Dies ist dahingehend vorteilhaft, als der Bediener auf ein potentielles Festsetzen bzw. Hängenbleiben des Instruments hingewiesen werden und entsprechend reagieren kann. Beispielsweise kann die Fortbewegungsgeschwindigkeit des Instruments reduziert oder die Fortbewegung gestoppt werden oder das Instrument kann unter Verwendung des Umkehrschalters oder auf andere Weise aus der problematischen Stelle zurückgezogen werden. Es versteht sich auch, daß die Vorrichtung unter Verwendung von Verfahren, die für einen Fachmann auf dem Gebiet nach Durchsicht von 11 leicht ersichtlich sind, automatische Anpassungen an der Motorgeschwindigkeit relativ zu der erfaßten Last vornehmen kann.
Es können auch jegliche aus einer Vielzahl von taktilen, auditiven oder visuellen Alarmsignalen entweder in Kombination mit oder als Alternativen zueinander oder zu den LED bereitgestellt werden. Beispielsweise könnte das chirurgische Instrument vibrieren oder ein hörbares Signal liefern, wenn es auf eine Überlastungssituation trifft. Die Impulse oder Töne können so variieren, daß sie jeglicher Veränderung des Drehwiderstands entsprechen. Beispielsweise kann die Tonhöhe mit dem Widerstand ansteigen oder die Geschwindigkeit eines sich wiederholenden Geräuschimpulses kann zunehmen. Zusätzlich könnte dort, wo ein (CRT-) Monitor verwendet wird, um die Operation zu visualisieren, ein visuelles Signal an den Monitor gesandt werden, um die Betriebscharakteristika der chirurgischen Ausrüstung anzuzeigen. Für Fachleute auf dem Gebiet versteht es sich weiterhin, daß dem Bediener auch andere Variationen von Warnungen hinsichtlich der Betriebscharakteristika der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden können.
Die vorliegende Erfindung stellt dem Arzt somit während des Voranschreitens des drehbaren Atherektomieverfahrens in Echtzeit Rückmeldungen bereit. Echtzeitrückmeldungen können es dem Arzt ermöglichen, den Eingriff bzw. das Verfahren in Reaktion auf Umstände, die von Verfahren zu Verfahren variieren können, anzupassen, wodurch die Gesamteffizienz des Verfahrens verbessert wird und möglicherweise zusätzliche Risiken, wie die Erzeugung von Embolien, minimiert werden. Das Drücken der Schneideinrichtung 22 in eine Läsion mit zuviel Kraft kann eine erhöhte Belastung erzeugen, die dann durch den Schaltkreis 131 detektiert und dem Arzt auf irgendeine aus einer Vielzahl von Weisen, wie diskutiert, mitgeteilt werden kann. Dies kann es dem Arzt erlauben, die Kraft der distalen Vorwärtsbewegung zu verringern und/oder das Vakuum oder die Umdrehungszahl der Schneideinrichtung 22 anzupassen, wie z. B. durch Reduzieren der Vorwärtsbewegungs- bzw. Vorschubkraft und Verringern des Drehwiderstands der Schneideinrichtung 22, bis die Last auf ein annehmbares Maß reduziert wurde, und dann mit dem Verfahren fortzufahren. Wie erkannt werden wird, ist die Belastung wahrscheinlich gestiegen, wenn dadurch, daß mehr Material ein- bzw. abgesaugt wird, das Absaugen abfällt; daher wird der Arzt auf eine solche Steigerung der Belastung hingewiesen, so daß korrigierend eingegriffen werden kann. Indem man die Belastung bzw. Last auf ein annehmbares Maß zurückkehren läßt, kann in einigen Ausführungsformen auch die Absauggeschwindigkeit auf ein annehmbares Maß zurückkehren. Es versteht sich, daß die Last aufgrund einer Verstopfung zunehmen kann und die Verstopfung die Absauggeschwindigkeit reduzieren würde; das Entfernen der Verstopfung bringt die Absauggeschwindigkeit jedoch auf ein gewünschtes Level zurück und reduziert auch die Last des Motors.
Zusätzlich kann eine erhöhte Last durch Knicke an irgendeiner Stelle entlang der Länge des Instruments bewirkt werden, wodurch die Motorgeschwindigkeit reduziert wird. Durch Knicke hervorgerufene Last könnte in dem Rückmeldungs- bzw. Rückkopplungsmechanismus dem Arzt mitgeteilt werden, so daß der Art bestimmen kann, welche korrigierende Handlung vorgenommen werden soll.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung beinhaltet eine wahlweise umkehrbare Drehung der Spitze. Beispielsweise kann der Antriebsmotor umgekehrt bzw. rückwärts betrieben werden, wie z. B. durch Betätigen des Umkehrsteuerschalters (nicht gezeigt) am Griff der Steuerung 18. Den Motor umkehrende Schaltkreise mit einer oder ohne variable Geschwindigkeitssteuerung sind für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich. Ein kurzzeitiges Umkehren der Drehrichtung der distalen Schneideinrichtung, am wahrscheinlichsten bei einer relativ geringen Drehgeschwindigkeit, kann wünschenswert sein, um Material zu entfernen, welches sich in der Schneidspitze festgesetzt haben kann. Auf diese Weise kann der Arzt eine Blockierung der Schneidspitze entfernen, ohne den Katheter aus dem Patienten entfernen und die zusätzliche Zeit und den zusätzlichen Aufwand auf sich nehmen zu müssen, die Spitze zu reinigen und die Vorrichtung wieder einzusetzen. Eine Rückwärtsdrehung der Schneideinrichtung bei geringer Geschwindigkeit kann in Kombination mit einem vergleichsweise erhöhten Vakuum bewerkstelligt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Verlagerung von Embolien in den Blutstrom zu reduzieren. Nach einer kurzen Zeitdauer der Rückwärtsdrehung kann die Vorwärtsdrehung der Schneidspitze wieder aufgenommen werden. Ob die Obstruktion erfolgreich von der Schneidspitze entfernt wurde, wird für den Arzt durch die oben diskutierten Rückmeldungsmechanismen offensichtlich. Darüber hinaus wird angenommen, daß die Vorrichtung alternativ im wesentlichen die gleichen Grenzwerte für Drehmoment, Geschwindigkeit, Vakuumkraft und Alarmsignale hat, wenn die Schneideinrichtung in irgendeiner Richtung gedreht wird. Es ist jedoch derzeit bevorzugt, sowohl bei Vorwärts- als auch bei Rückwärtsdrehung die gleiche Drehgeschwindigkeit zu verwenden.
In der derzeit bevorzugten Ausführungsform des in 11 veranschaulichten Steuerungs- und Energieversorgungsschaltkreises weist die Motorsteuerung einen LM3578A-Schaltregler auf, der in 11 allgemein mit U1 bezeichnet wird. Der Schaltregler kann in einigen Ausführungsformen ein LM3578A-Schaltregler sein; ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet erkennt leicht andere Komponenten und Schaltkreise, die im wesentlichen die gleichen Funktionen ausüben können. Der Schaltregler wird normalerweise als Energiezufuhrregler verwendet, wobei er ungeachtet der Last eine im wesentlichen konstante Spannung bereitstellen kann. Eine -IN-Buchse (Stift 1) kann als Fehlereingang verwendet werden. Beispielsweise kann, wenn die Spannung an Stift 1 kleiner als etwa 1 Volt ist, ein Rückschluß darauf gezogen werden, daß die Motorgeschwindigkeit möglicherweise zu gering ist, so daß die Ausgangsbuchse (Stift 6) auf Low geht bzw. abfällt. Wenn der Ausgang bei Stift 6 auf Low geht, kann dies dazu führen, daß ein Gate (Stift G) von Q1 nahe 0 Volt ist. Es versteht sich, daß dies bewirken kann, daß Q1 sich mit einem Widerstand von etwa 1,3 Ohm in der veranschaulichten Ausführungsform einschaltet. Vorteilhafterweise ist das Endergebnis, daß der Motor, Q1, D1 und R4 in Reihe über die Batterie verbunden bzw. angeschlossen sein können. Der Motorstrom wird wahrscheinlich ziemlich stark sein, so daß die Motorgeschwindigkeit sich erhöhen kann. Dieser "Ein"-Zustand dauert für eine Zeit an, die vorzugsweise durch den Oszillator von U1 gesteuert wird, dessen Frequenz (etwa 500 Hz) durch C4 eingestellt werden kann. Der Schaltregler U1 begrenzt wünschenswerterweise auch die Ausgabe zeitlich auf etwa 90% dieses 2 Millisekunden langen Zeitraums (1/Frequenz = Zeitraum), da er den ersten Teil von 10% ausschließlich zum Vergleichen des Fehlersignals mit der Referenz nutzt. Der Vergleich dauert vorteilhafterweise während der 90%-Periode an, wobei der Ausgang, bestimmt durch das Fehlersignal, ein oder aus ist. Sollte die Motorgeschwindigkeit während des 90%-Teils des Zyklus auf das geeignete Level steigen, würde der Ausgang vorzugsweise unmittelbar abgeschaltet, wodurch ein engerer Impuls erzeugt würde. Somit wird eine Pulsdauermodulation erzielt.
Wünschenswerterweise geht der Ausgang des Schaltreglers U1 nur auf Low, so daß R1 vorzugsweise den Ausgang hochzieht, wenn der Schaltregler U1 ausgeschaltet ist. R13 isoliert den Schaltregler U1 von der Gatekapazität von Q1, wodurch vorteilhafterweise ein zuverlässigerer Start des Schaltreglers U1 nach Anlegen von Energie sichergestellt wird. D1 verhindert vorzugsweise, daß unterhalb von Masse liegende Motorschaltübergänge den Transistor Q1 erreichen. In der veranschaulichten Ausführungsform kann der VP2204 eine Nennleistung von 40 Volt haben, was vorteilhafterweise ausreichend Raum bereitstellt, um Spannungsübergängen standzuhalten. Wie Fachleute auf dem Gebiet erkennen werden, kann auch jeder andere geeignete Steuerschaltkreis verwendet werden. Der Energieversorgungsfilter C5 hilft vorzugsweise dabei, die von der Steuerung angeforderten großen Kurzzeitströme bereitzustellen, insbesondere, wenn die Batterieleistung nahezu erschöpft ist.
In der veranschaulichten Ausführungsform schaltet ein N-Kanal-FET, bezeichnet durch Bezugszahl Q2, vorzugsweise während des Teils des Steuerzyklus, wenn der Motor nicht betrieben wird, die Gegen-EMF des Motors auf einen Speicherkondensator C2 (d. h. Q2 ist aus, wenn Q1 an ist, und umgekehrt). Der Widerstand R2 zusammen mit der Gatekapazität des FET Q2 bildet vorteilhafterweise ein Verzögerungsnetzwerk, so daß der FET Q2 einschaltet, nachdem der FET Q1 abschaltet. Diese Konfiguration kann Abschalttransienten blockieren und C2 eine Spannung liefern, die die Gegen-EMF präziser wiedergibt. Die Abschaltung des FET Q2 muß nicht verzögert werden, so daß D2 bei negativen Signalen einschalten kann und dem Widerstand R2 mit einer geringen Impedanz entsprechen kann, wodurch sich nur eine leichte Verzögerung ergibt. Ein Widerstand R5 und ein Widerstand R6 teilen vorzugsweise die Gegen-EMF, um dem Stift 1 des Schaltreglers U1 die Fehlerspannung (nominal etwa 1 Volt) bereitzustellen. Der Wert des Widerstands R5 bestimmt wünschenswerterweise das Level der Gegen-EMF und damit die Motorgeschwindigkeit, die erforderlich ist, um etwa 1 Volt am Schaltregler U1, Stift 1, zu erzeugen.
Der Widerstand R4 kann in Reihe mit dem Motor verbunden sein und verwendet werden, um den Motorstrom zu erfassen und das Motordrehmoment entsprechend zu begrenzen. Beispielsweise erzeugen die Stromimpulse durch den Widerstand R4 Spannungsimpulse, die durch den Widerstand R3 und den Kondensator C1 integriert (gemittelt) und Stift 7 des Schaltreglers U1 zugeführt werden können, welches der Strombegrenzungseingang ist. Vorzugsweise kann, wenn die Spannung an diesem Stift etwa 0,110 Volt oder mehr beträgt, der Schaltregler U1 den Ausgangsantrieb ungeachtet der Fehlerspannung nicht erhöhen. Die gezeigten Schaltkreiswerte führen im Schnitt zu etwa 0,45 Amp. oder zwischen etwa 0,45 und etwa 0,5 Unzen-Zoll Blockierdrehmoment für den Motor.
Die Gegen-EMF-Spannung, die im Kondensator C2 gespeichert ist, wird vorzugsweise durch einen Widerstand R7 und einen Kondensator C3 weiter gefiltert und kann am Ausgang (Stift 7) eines Verstärkers (U2) als relativ rauschfreies Signal erscheinen, welches der Motorgeschwindigkeit mit einer leichten Zeitverzögerung folgt. Der Verstärker in der veranschaulichten Ausführungsform ist ein LM358-Pufferverstärker. Die Spannung wird wünschenswerterweise durch einen Widerstand R8, einen Widerstand R9 und einen Widerstand R10 geteilt und kann am positiven Eingang des Komparatorabschnitts des Verstärkers U2 (Stift 3) erscheinen. Ein negativer Eingang wird wünschenswerterweise bei etwa 1 Volt festgelegt, da er mit dem Schaltregler U1, Stift 2, verbunden ist. Wenn die Spannung an Stift 3 diejenige an Stift 2 übersteigt, ist der Ausgang (Stift 1) auf High, und die grüne (Schneiden) LED ist in der veranschaulichten Ausführungsform eingeschaltet. Wenn die Spannung an Stift 3 niedriger ist als an Stift 2, ist der Ausgang auf Low, und die rote (Überlastung) LED ist in der veranschaulichten Ausführungsform eingeschaltet. "Überlastung" in der hier beschriebenen Ausführungsform wurde als der Punkt definiert, an dem der Motorstrom etwa 70% Stillstandsstrom erreicht; es kann jedoch jeder gewünschte Prozentsatz an Stillstandsstrom verwendet werden, um einen Überlastungszustand zu definieren. Der Wert eines Widerstands R9 bestimmt ungefähr gleiche Intensitäten roter und grüner LED bei einer dynamischen Motorlast, die einen Motorstrom von ungefähr 0,35 Ampère verursacht.
Unter weiterer Bezugnahme auf 11 liefert ein Testanschluß P2 Signale und Spannungen für Produktionstests der Steuerplatine, die als Teilaufbau vor der Installation getestet werden kann. Der Testanschluß P2 kann auch zugänglich sein, wenn die obere Hälfte des Gehäuses entfernt wird, wie z. B. zum Testen bei höheren Aufbaulevels. Es versteht sich, daß ein Fachmann auf dem Gebiet den Testanschluß und verwandte Schaltungen so modifizieren kann, daß der Anschluß auch zu einem Datenbus werden könnte, so daß alle Daten von der Steuerung zu einer Aufzeichnungsvorrichtung, einer Anzeigevorrichtung oder dergleichen geleitet werden können.
In einem derzeit bevorzugten Anwendungsverfahren wird ein Führungsdraht 28 zuerst perkutan eingeführt und gemäß gut bekannter Techniken transluminal zu der zu entfernenden Obstruktion vorgeschoben. Das chirurgische Instrument 10 wird dann eingebracht, indem das distale Ende 16 des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 auf dem Führungsdraht 28 plaziert wird und der flexible rohrförmige Körper 12 entlang des Führungsdrahts 28 durch das Gefäß zur Behandlungsstelle vorgeschoben wird. Wenn das distale Ende 16 des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 an die richtige Position benachbart zum proximalen Ende des zu entfernenden Materials manövriert wurde, wird das Antriebsrohr 24 relativ zu dem rohrförmigen Körper 12 gedreht, um die Schneideinrichtung 22 dazu zu bringen, sich in einer Richtung zu drehen, die dazu führt, daß das vordere Ende 47 des Gewindes 46 Material in das Gehäuse 21 hineinzieht. Ein kreisförmiger Schneidevorgang kann durch wechselseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante des Schraubgewindes 46 mit der Lippe 39 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und der inneren peripheren Wand des Schneideinrichtungsgehäuses 21 bereitgestellt werden. Zusätzlich zerschneidet oder zerkleinert das Schneideinrichtungsgehäuse 21 in Zusammenarbeit mit den Flanschen 42 und irgendwelchen anderen vorhandenen stationären bzw. ortsfesten Teilen in effizienter Weise die Stränge von Material, die in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen wurden. Das abgeschnittene Material wird dann unter Vakuumkraft in proximaler Richtung durch den ringförmigen Durchgang zwischen dem flexiblen Antriebsrohr 24 und dem rohrförmigen Körper 12 befördert. Wenn eine Steigerung der Last und/oder eine Abnahme der Umdrehungszahl detektiert wird, kann der Arzt reagieren und Maßnahmen ergreifen wie oben beschrieben. Das Vakuum zieht vorzugsweise die abgeschnittenen Stücke durch die gesamte Länge des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen geeigneten Entsorgungsbehälter. Ein manueller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle so regulieren, daß ungeachtet der Viskosität des Materials, welches durch das Vakuumrohr 88 passiert, eine konstante Fließgeschwindigkeit durch das Vakuumrohr 88 aufrechterhalten werden kann oder Verstopfungen reduziert oder entfernt werden können.
Unter Bezugnahme auf 12 wird nun ein weiterer Aspekt der vorliegenden drehbaren Atherektomievorrichtung ausführlich beschrieben. Wie veranschaulicht, beinhaltet das längliche flexible Teil 12 vorzugsweise eine ausdehnbare bzw. aufweitbare Komponente 150 in der Nähe des distalen Endes 16 des flexiblen Teils 12. Bevorzugter ist die ausdehnbare Komponente 150 in der Nähe des Schneideinrichtungsgehäuses 21 an einer Stelle direkt benachbart zum proximalen Ende des Gehäuses 21 positioniert. In einigen Ausführungsformen kann das ausdehnbare Teil 150 auf dem Gehäuse 21 selbst positioniert sein.
Das ausdehnbare Teil 150 erstreckt sich vorzugsweise nur über einen Abschnitt des Gesamtumfangs des flexiblen Teils 12. In dieser Hinsicht wird das ausdehnbare Teil verwendet, um die Schneidspitze 22 so zu versetzen bzw. zu verschieben, daß die Rotationsachse der Schneidspitze um eine zweite Achse herum angeordnet wird, die im allgemeinen parallel zu einer Achse der Arterie ist, in welcher die Vorrichtung sich befindet, jedoch ist die Achse der Schneidspitze seitlich zu der Achse der Arterie versetzt. Speziell tritt das ausdehnbare Teil 150, wenn das ausdehnbare Teil 150 aufgeblasen oder ausgedehnt wird, mit einer der Seiten der Arterie in Kontakt, wodurch das flexible Teil 12 und die Schneidspitze 22 in radialer Richtung vom Mittelpunkt der Arterie weg verschoben werden. In der veranschaulichten Ausführungsform erstreckt sich das ausdehnbare Teil 150 um etwa 75° um den Umfang des flexiblen Teils 12 herum. In anderen Ausführungsformen kann sich das ausdehnbare Teil um zwischen etwa 45° und etwa 270° erstrecken.
Das ausdehnbare Teil kann irgendeine aus einer Anzahl von Komponenten aufweisen. Beispielsweise ist das veranschaulichte ausdehnbare Teil ein Pellethan-Ballon mit exzentrischen Enden 152. Das derzeit bevorzugte Material, Pellethan, bildet einen nachgiebigen Ballon, der eine Zunahme bzw. Vergrößerung des Durchmessers bei steigendem Aufblasdruck gestattet. Die bevorzugte Variante von Pellethan ist 2363-90AE, welches einen Arbeitsdruck von zwischen etwa 69 kPa (10 psi) und etwa 414 kPa (60 psi) mit Durchmesservergrößerungen von zwischen etwa 1,5 mm bis etwa 2,0 mm erlaubt. Natürlich können in Abhängigkeit von der Anwendung auch andere Materialien ausgewählt werden. In anderen Ausführungsformen kann der Arbeitsdruck im Bereich von etwa 34 kPa (5 psi) bis etwa 345 kPa (50 psi) liegen, mit Durchmesservergrößerungen von zwischen etwa 0,8 mm und etwa 3,0 mm. Der aufblasbare Teil bzw. Abschnitt des Ballons hat vorzugsweise eine axiale Länge von zwischen etwa 8 mm und 2 mm, wobei eine bevorzugtere Länge etwa 5 mm beträgt. Es wird davon ausgegangen, daß in Anordnungen mit einer aufblasbaren Länge von etwa 5 mm etwa 3 mm des Ballons beim Versetzen der Schneidspitze 22 relativ zu einer Achse des Lumens, worin die Schneidspitze 22 angeordnet ist, von Nutzen sind.
Die exzentrischen Enden 152 des Ballons bilden ebenfalls Teil der derzeit bevorzugten Anordnung. Die exzentrischen Enden 152 liegen im allgemeinen flach entlang des flexiblen Teils 12, an welchem sie angebracht sind. Eine solche Anordnung erlaubt eine Verringerung des entleerten Profils der Vorrichtung 10 und erleichtert gleichzeitig ein Ankleben bzw. eine Verbindung zwischen dem ausdehnbaren Teil 150 und dem flexiblen Teil 12. Obwohl Ballons mit konzentrischen Enden in adäquater Weise als das ausdehnbare Teil 150 dienen können, sind die Ballons mit exzentrischen Enden derzeit bevorzugt. Die Enden sind vorzugsweise mit einem Epoxidharz- oder Ultraviolettklebstoff an das flexible Teil angeklebt. In einigen Anordnungen werden die Enden 152 vorzugsweise durch äußere Ringe, Gehäuse oder Rohre festgehalten.
Ein Aufblaslumen 154 erstreckt sich zwischen dem ausdehnbaren Teil 150 und einem Abschnitt der Vorrichtung 10, welcher außerhalb eines Patienten liegt. Das Lumen 154 kann innerhalb des flexiblen Teils 12 ausgebildet sein oder es kann außerhalb des flexiblen Teils 12 positioniert sein. Die Positionierung des Aufblaslumens 154 kann in Abhängigkeit von der Anwendung, für die die Vorrichtung 10 verwendet werden soll, ausgewählt werden.
Im Gebrauch wirkt die den Ballon aufweisende Vorrichtung 10 in ähnlicher Weise wie die oben beschriebene Vorrichtung 10. Speziell wird, wie oben beschrieben, der Führungsdraht 28 zuerst perkutan eingeführt und gemäß gut bekannter Techniken transluminal zu der zu entfernenden Obstruktion vorgeschoben. Das chirurgische Instrument 10 wird dann eingebracht, indem das distale Ende 16 des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 auf dem Führungsdraht 28 plaziert wird und der flexible rohrförmige Körper 12 entlang des Führungsdrahts 28 durch das Gefäß zur Behandlungsstelle vorgeschoben wird. Wenn das distale Ende 16 des flexiblen rohrförmigen Körpers 12 in die korrekte Position benachbart zum proximalen Ende von zu entfernendem Material manövriert wurde, wird das ausdehnbare Element in einer bekannten Weise mit einem Fluid aufgeblasen. Das ausdehnbare Teil 150 dient als (Ab-)Biegemechanismus, um die Schneidspitze 22 von der Mittellinie der Arterie zu versetzen.
An diesem Punkt kann irgendeiner von wenigstens zwei Betriebsmodi verwendet werden. In einem ersten Modus, der in 13 schematisch veranschaulicht ist, wird das Antriebsrohr 24 relativ zu dem rohrförmigen Körper 12 gedreht, um die Schneideinrichtung 22 dazu zu bringen, sich in einer Richtung zu drehen, die bewirkt, daß das vordere Ende 47 des Gewindes 46 Material in das Gehäuse 21 hineinzieht. Es kann auch Saugen verwendet werden, um Material in das Gehäuse 21 hineinzuziehen. Ein kreisförmiger Schneidevorgang kann durch wechselseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante des Schraubgewindes 46 mit der Lippe 39 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und der inneren peripheren Wand des Schneideinrichtungsgehäuses 21 bereitgestellt werden. Zusätzlich zerschneidet oder zerkleinert des Schneideinrichtungsgehäuse 21 in Zusammenarbeit mit den Flanschen 42 und irgendwelchen anderen vorhandenen stationären Teilen in effizienter Weise die Stränge von Material, die in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen wurden.
Die Schneidspitze 22 wird dann in einer exzentrischen Drehung gedreht, indem das flexible Teil 12 gedreht wird, während die Schneidspitze 22 sich in dem Gehäuse 22 schnell dreht. In einer Anordnung wird die Schneidspitze durch einen Durchgang von etwa 360° exzentrisch gedreht; der Schwung der Schneidspitze kann jedoch in Abhängigkeit von irgendeinem aus einer Anzahl von Faktoren variiert werden. Die Drehung des flexiblen Teils 12 kann auch manuell durchgeführt werden. Nach einer vollständigen Umdrehung des flexiblen Teils 12 wird die Schneidspitze 22 dann durch einen weiteren Teil des zu entfernenden Materials vorwärtsgeschoben. Das abgeschnittene Material wird unter Vakuumkraft in proximaler Richtung durch den ringförmigen Durchgang zwischen dem flexiblen Antriebsrohr 24 und dem rohrförmigen Körper 12 transportiert. Wenn eine Zunahme der Last und/oder eine Verringerung der Umdrehungszahl erfaßt wird, kann der Arzt reagieren und Maßnahmen ergreifen wie oben beschrieben. Das Vakuum zieht die abgeschnittenen Stücke vorzugsweise durch die gesamte Länge des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen geeigneten Entsorgungsbehälter. Ein manueller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle so regulieren, daß ungeachtet der Viskosität des Materials, welches durch das Vakuumrohrs 88 hindurchläuft, eine konstante Fließgeschwindigkeit durch das Vakuumrohr 88 aufrechterhalten werden kann oder Verstopfungen reduziert oder entfernt werden können.
In einem weiteren Betriebsmodus, der in 14 schematisch veranschaulicht ist, wird die Schneidspitze 22 in axialer Richtung durch das zu entfernende Material vorgeschoben, nachdem das abbiegende ausdehnbare Teil 150 aufgeblasen wurde. Ein kreisförmiger Schneidvorgang kann durch wechselseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante des Schraubgewindes 46 mit der Lippe 39 des Schneideinrichtungsgehäuses 21 und der inneren peripheren Wand des Schneideinrichtungsgehäuses 21 bereitgestellt werden. Zusätzlich zerschneidet oder zerkleinert das Schneideinrichtungsgehäuse 21 in Zusammenarbeit mit den Flanschen 42 und irgendwelchen anderen vorhandenen stationären Teilen in effizienter Weise die Stränge von Material, die in das Schneideinrichtungsgehäuse 21 hineingezogen wurden. Das abgeschnittene Material wird unter Vakuumkraft in proximaler Richtung durch den ringförmigen Durchgang zwischen dem flexiblen Antriebsrohr 24 und dem rohrförmigen Körper 12 befördert. Wenn eine Zunahme der Last und/oder eine Abnahme der Umdrehungszahl detektiert wird, kann der Arzt reagieren und Maßnahmen ergreifen wie oben beschrieben. Das Vakuum zieht vorzugsweise die abgeschnittenen Stücke durch die gesamte Länge des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen geeigneten Entsorgungsbehälter. Ein manueller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle so regulieren, daß ungeachtet der Viskosität des Materials, welches durch das Vakuumrohr 88 hindurchläuft, eine konstante Fließgeschwindigkeit durch das Vakuumrohr 88 aufrechterhalten werden kann oder Verstopfungen reduziert oder entfernt werden können.
Nachdem die Schneidspitze 22 die Länge des zu entfernenden Materials durchquert hat, wird die Schneidspitze 22 im wesentlichen über denselben Pfad einer axialen Bewegung durch das Material zurückgezogen. Das ausdehnbare Teil 150 wird dann entleert und das flexible Teil 12 wird für einen zweiten Durchgang durch das Material neu ausgerichtet. In einigen Anordnungen kann das ausdehnbare Teil 150 aufgeblasen bleiben oder es kann während der Neuausrichtung teilweise entleert werden. Das flexible Teil 12 kann um irgendeinen durch den Bediener gewünschten Grad gedreht werden. In einer Anordnung wird das flexible Teil 12 um etwa 60 Grad zum ersten Durchgang gedreht. Diese Anordnung ist in 14 schematisch veranschaulicht. Das ausdehnbare Teil 150 wird dann aufgeblasen, und die Schneidspitze 22 wird erneut in axialer Richtung durch das zu entfernende Material vorgeschoben. Dieser Vorgang wird in irgendeiner bestimmten Anwendung je nach Wunsch wiederholt. In der veranschaulichten Anordnung wird auch ein nicht versetzter Durchgang durchgeführt, so daß die Schneidspitze 22 durch einen im allgemeinen zentralen Ort tritt. Ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet erkennt leicht, daß das Ausmaß an Überlappung zwischen Durchgängen von Bediener zu Bediener variieren kann. In Fällen, in denen die Überlappung nicht übermäßig groß ist, können die durch einzelne Durchgänge gebildeten Pfade sich auch zu einem einzigen Lumen vereinigen.
Es versteht sich, daß jeder der oben beschriebenen Betriebsmodi zu einem im Vergleich zum Außendurchmesser der Vorrichtung vergrößerten effektiven Fließpfad führt. Es sei angemerkt, daß auch jede Kombination der unmittelbar oben diskutierten Verwendungsmodi des sich biegenden ausdehnbaren Teils verwendet werden kann. Die exzentrische Schneidanordnung implementiert vorteilhafterweise die Vorrichtung 10 in einem Vorgang, der den Durchmesser des entfernten Materials über den Außendurchmesser des Katheters, der verwendet wird, um die Schneideinrichtung aufzunehmen, hinaus vergrößert.
Unter Bezugnahme auf 15A wird eine Perfusion im Gehirn teilweise durch den vorderen Hirnkreislauf erzielt. Der vordere Kreislauf umfaßt die rechte und die linke gemeinsame Kopfarterie 180, 182, von denen sich jede in eine äußere Kopfarterie 184, 186 und eine innere Kopfarterie 188, 190 verzweigt. Aufgrund der zweiseitigen Symmetrie im normalen Gefäßaufbau wird unten nur die linke Gehirnhemisphäre ausgeführt. Die linke hintere Hirnverbindungsarterie 192 verzweigt sich von der linken inneren Kopfarterie 190 in der Nähe ihres Endes. Die linke innere Kopfarterie 190 endet dann in zwei Verzweigungen: der linken vorderen Hirnarterie 191 und der linken mittleren Hirnarterie 193. Ebenfalls gezeigt ist der hintere Kreislauf des Gehirns, welcher die rechte Vertebralarterie und die linke Vertebralarterie 195 umfaßt, die unter Bildung der Basilararterie 196 und deren terminaler Verzweigungen, der rechten und der linken hinteren Hirnarterie 197, zusammenlaufen.
Unter Bezugnahme auf 15B umfaßt die linke mittlere Hirnarterie 193 in der Abfolge von proximal nach distal das (horizontale) M1-Segment, das (Sylvius-) M2-Segment und die (kortikalen) M3-Segmente. Etwa am distalen Ende des M1-Segments oder am Anfang des M2-Segments gabelt sich die linke mittlere Hirnarterie 193 entweder zweifach oder dreifach in obere und untere Unterteilungen des M2-Segments.
15C ist eine schematische Ansicht eines kranzförmigen Schnitts durch das Gehirn, welche die linke innere Kopfarterie 190 und die rechte innere Kopfarterie 188 veranschaulicht. Ebenfalls gezeigt ist die linke hintere Hirnverbindungsarterie 192, die von der linken inneren Kopfarterie 190 abzweigt. Die beiden terminalen Verzweigungen der linken inneren Kopfarterie 190 sind ebenfalls gezeigt: die linke vordere Hirnarterie 191 und die linke mittlere Hirnarterie 193. Die Segmente der mittleren Hirnarterie 193 sind veranschaulicht, einschließlich der M1-, M2- und M3-Segmente.
15D ist eine schematische Großansicht des Gefäßkranzes der Hirnbasis 199, welcher die kreisförmige Anastomose bzw. Querverbindung des vorderen und des hinteren Hirnkreislaufs ist. Hinsichtlich des vorderen Hirnkreislaufs wiederum sind die rechte und die linke innere Kopfarterie 188, 190 sowie die Beziehungen (unter erneuter Bezugnahme nur auf die linke Seite) zwischen der linken inneren Kopfarterie 190, der vorderen Hirnverbindungsarterie 203, der linken hinteren Hirnverbindungsarterie 192, der linken vorderen Hirnarterie 191 und der linken mittleren Hirnarterie 193 gezeigt. Ebenfalls gezeigt ist der hintere Hirnkreislauf, einschließlich der rechten Vertebralarterie und der linken Vertebralarterie 195, der Basilararterie 196 und deren terminaler Verzweigungen, der rechten und der linken hinteren Hirnarterie 197.
Die innere Kopfarterie 190 hat mehrere enge Windungen, einschließlich einer 180°-Wendung an ihrem Genu bzw. Knie, die für jeden neurovaskulären Katheter, der die mittlere Hirnarterie 193 erreichen soll, eine Herausforderung darstellen. Der Krümmungsradius für diese Windung beträgt ungefähr 5 mm, und der Durchmesser der inneren Kopfarterie 190 beträgt typischerweise 3–4 mm. Der am meisten in der Mitte liegende Abschnitt des petrosalen Teils der inneren Kopfarterie 190, genau unterhalb ihrer Eintrittsstelle in die Schädelhöhle, ist als "Karotissiphon" bekannt.
Untersuchungen an Leichen zufolge hat das M1-Segment der mittleren Hirnarterie 193 typischerweise einen luminalen Durchmesser im Bereich zwischen 2,5 und 5 mm mit einem mittleren Durchmesser von etwa 3 mm. Das M2-Segment der mittleren Hirnarterie 193 hat einen luminalen Durchmesser, der typischerweise im Bereich zwischen 1 und 3 mm liegt, mit einem mittleren Durchmesser von etwa 2 mm.
Der Neurothrombektomiekatheter 200 gemäß der vorliegenden Erfindung ist dafür ausgestaltet, durch den arteriellen Gefäßaufbau zumindest in das M3-Segment entweder der rechten oder der linken mittleren Hirnarterie 193 zu navigieren, um sowohl primäre Thromben, die sich in situ gebildet haben, als auch embolisches Material, welches sich anfangs in den Kopfarterien oder im Herzen gebildet hat und welches sich in der mittleren Hirnarterie 193, häufig an einer Verzweigung bzw. Gabelung, festgesetzt hat, zu entfernen. Zusätzlich kann der Neurothrombektomiekatheter 200 gemäß der vorliegenden Erfindung sowohl primäre Thromben als auch Embolien aus anderen Arterien, einschließlich der rechten und der linken inneren Kopfarterie 188, 190, der vorderen Hirnverbindungsarterie 203, der rechten und der linken hinteren Hirnverbindungsarterie 192 und der rechten und der linken vorderen Hirnarterie 192, entfernen.
Der Neurothrombektomiekatheter 200 ist auch dafür ausgestaltet, die rechte oder die linke Vertebralarterie 195 (15A) zu durchqueren, um einen Thrombus, der sich in Arterien des vorderen Hirnkreislaufs, einschließlich der Basilararterie 196 und deren terminaler Verzweigungen, der rechten und der linken hinteren Hirnarterie 197 sowie der rechten und der linken hinteren Hirnverbindungsarterie 192, gebildet oder festgesetzt hat, zu erreichen.
Die 16–22 veranschaulichen eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die insbesondere für die Verwendung in entfernt liegender gewundener Anatomie, wie beispielsweise in der intrakraniellen Gefäßanordnung oberhalb der Kopfschlagadern, ausgestaltet ist. Unter Bezugnahme auf die 16–22 beinhaltet der Neurothrombektomiekatheter 200 einen länglichen flexiblen rohrförmigen Körper 202 mit einem proximalen Ende 204 und einem distalen Ende 206. Das proximale Ende 204 ist dafür ausgestaltet, an eine Antriebsvorrichtung, wie z. B. diejenigen, die an anderer Stelle hierin beschrieben wurden, angeschlossen zu werden, um Drehenergie bereitzustellen sowie ein Vakuum anzulegen. Für eine intrakranielle Anwendung über einen Zugang in der Femoralarterie hat der rohrförmige Körper 202 eine axiale Länge im Bereich von etwa 125 cm bis etwa 200 cm und in einer Ausführungsform von etwa 165 cm. Der rohrförmige Körper 202 ist weiterhin mit einer Schneidspitze 208 versehen, die durch eine Antriebswelle 210 an eine Quelle für Drehkraft am proximalen Ende 204 der Vorrichtung 200 gekoppelt bzw. angeschlossen ist, wie an anderer Stelle hierin diskutiert.
Der Neurothrombektomiekatheter 200 kann entweder als eine Über-Draht- oder als Schienen-Vorrichtung konfiguriert sein. In der Schienen-Ausführungsform, die in 16 veranschaulicht ist, erstreckt sich ein Führungsdrahtlumen 212 von einem distalen Führungsdrahtanschluß 214 zu einem proximalen Führungsdrahtanschluß 216. Der proximale Führungsdrahtanschluß 216 ist in distaler Richtung von dem proximalen Ende 204 des rohrförmigen Körpers 202 beabstandet, wie auf dem Gebiet bekannt. Der proximale Führungsdrahtanschluß 216 kann in proximaler Richtung von dem distalen Führungsdrahtanschluß 214 um einen Abstand im Bereich von etwa 10 cm bis etwa 155 cm, in Abhängigkeit von der gewünschten Leistung, beabstandet sein. In der veranschaulichten Ausführungsform ist der proximale Führungsdrahtanschluß 216 von dem distalen Führungsdrahtanschluß 214 um einen Abstand von mehr als etwa 100 cm, wie z. B. etwa 145 cm, beabstandet. Ein Markierungsband 220 mit einer axialen Länge von etwa 5 mm ist ungefähr 1 cm proximal zu dem Führungsdrahtanschluß 216 positioniert.
Unter Bezugnahme auf die Detailansicht in 18 ist der distale Führungsdrahtanschluß 214 auf einem distalen Vorschubsegment 222 positioniert, um die Führbarkeit des Neurothrombektomiekatheters 200 zu verbessern. Das distale Vorschubsegment 222 hat einen Außendurchmesser von vorzugsweise weniger als etwa 1 mm und in einer Ausführungsform von etwa 0,58 mm. Die axiale Länge des Vorschubsegments 222 liegt im Bereich von etwa 1 mm bis etwa 6 mm und beträgt in einer Ausführungsform etwa 4 mm.
Unter Bezugnahme auf die in 19 gezeigte Detailansicht ist der proximale Führungsdrahtzugangsanschluß 216 mit einer abgewinkelten bzw. winkelförmigen Öffnung versehen, die eine axiale Länge 217 im Bereich von Null bis etwa 8,0 mm und in einer Ausführungsform von etwa 6,0 mm hat.
Die Schneidspitze 208 ist innerhalb des rohrförmigen Körpers 202 vertieft bzw. versenkt angeordnet und liegt nach außen durch eine distale Öffnung 226 frei. Vorzugsweise wird die Öffnung 226 durch ein winkelförmiges Ende des rohrförmigen Körpers 202 über eine axiale Länge 228 von zwischen etwa 0,5 mm und 3 mm und in einer Ausführungsform von etwa 1,5 mm gebildet. Der resultierende winkelförmige Übergang zwischen dem Vorschubsegment 222 mit dem darin enthaltenen Führungsdrahtlumen 212 und dem rohrförmigen Körper 202 mit einer darin enthaltenen Schneidspitze 208 verbessert die Durchquerbarkeit und das Führen des Neurothrombektomiekatheters, wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet im Hinblick auf die hier gegebene Beschreibung versteht.
In einer Ausführungsform mit der in den 16 und 17A veranschaulichten Konfiguration hat der rohrförmige Körper 202 einen Außendurchmesser von etwa 1,19 mm (0,047'') und das Ansauglumen 218 hat einen Innendurchmesser von etwa 0,94 mm (0,037''). Die das Führungsdrahtlumen 212 umgebende Wand hat einen Außendurchmesser von etwa 0,69 mm (0,027'') und einen Innendurchmesser von etwa 0,43 mm (0,017''). Die größte Querschnittsdimension, die sich durch sowohl das Ansauglumen 218 als auch das Führungsdrahtlumen 212 erstreckt, beträgt etwa 1,75 mm (0,069'').
Im allgemeinen hat das Ansauglumen 218 in Abhängigkeit von der geplanten Verwendung des Katheters und dem Durchmesser der Antriebswelle 210 einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 0,38 mm (0,015'') bis etwa 1,27 mm (0,050''), um einen kleinen Außendurchmesser aufrechtzuerhalten, jedoch auch, um den proximalen Fluß von extrahiertem Material zu optimieren. Vorzugsweise ist das Ansauglumen 218 zusätzlich so ausgestaltet, daß es die Zufuhr von Arzneimitteln, wie Thrombolytika oder anderen Arzneimitteln, je nachdem, wie es gewünscht ist, ermöglicht. Dies kann bewerkstelligt werden, indem man ein Ventil und einen Seitenanschluß an der proximalen Steuerung bereitstellt, was einen Zugang zu dem Ansauglumen 218 ermöglicht, so daß die Vakuumquelle abgeschaltet werden kann und Arzneimittel oder andere Medien durch das Ansauglumen 218 infundiert werden können.
Jedes aus einer Vielzahl zusätzlicher Merkmale kann mit aufgenommen werden, um die Leistungsfähigkeit zu verbessern. Beispielsweise nimmt in einer Ausführungsform der Innendurchmesser des Ansauglumens 218 vom distalen Ende 206 zum proximalen Ende 204 hin zu, um die proximale Fließfähigkeit von Material zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit einer Okklusion zu reduzieren. Zusätzlich können mehrere Abschnitte unterschiedlicher Härte oder Flexibilität aufgenommen werden, wobei die Härte vom distalen Ende 206 zum proximalen Ende 204 hin zunimmt oder die Flexibilität vom proximalen Ende 204 zum distalen Ende 206 hin zunimmt, um die Vorschiebbarkeit und Flexibilität zu optimieren.
Im allgemeinen erstrecken sich nur etwa die distalsten 15 cm bis 30 cm des rohrförmigen Körpers 202 über das distale Ende des Führungsrohrs hinaus. Somit sollten zumindest die distalsten 15 cm bis 30 cm des Katheters 200 ein ausreichend kleines Querschnittsprofil, eine ausreichende Vorschiebbarkeit und eine ausreichende Flexibilität zeigen, um durch die mittlere Hirnarterie zu navigieren. Die proximale Komponente des Katheters 200 kann mit zusätzlicher Wanddicke, weniger flexiblen Materialien oder größerem Durchmesser versehen werden, um die Vorschiebbarkeit zu verbessern, ohne die Fähigkeit des Thrombektomiekatheters 200, entfernt liegende intrakranielle Behandlungsstellen zu erreichen, zu beeinträchtigen.
Entweder der proximale Teil oder der distale Teil der Neurothrombektomievorrichtung 200 oder beide können mit einer Flechtdraht- oder Drahtwicklungs- oder Polymerfaserverstärkung versehen sein, um Vorschiebbarkeit und eine Beibehaltung der Form bereitzustellen, so daß der rohrförmige Körper 202 einem Zusammenfallen unter Vakuum standhält und einem Abknicken bei Windungen mit engem Radius widersteht. Der rohrförmige Körper 202 kann z. B. durch Extrusion oder Coextrusion mit Draht- oder anderer Verstärkung unter Verwendung von Materialien, wie Polyethylen, PEBAX, Polyethylencopolymeren, Polyurethanen oder anderen auf dem Gebiet gut bekannten Materialien konstruiert sein.
Das Führungsdrahtlumen 212 hat im allgemeinen einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 0,203 mm (0,008'') bis etwa 0,61 mm (0,024''). Vorzugsweise nimmt das Führungsdrahtlumen 212 einen Führungsdraht mit einem Durchmesser im Bereich von etwa 0,254 mm (0,010'') bis etwa 0,356 mm (0,014'') gleitbar bzw. verschiebbar auf. Die das Führungsdrahtlumen 212 definierende rohrförmige Wand kann entlang der gesamten Länge des Führungsdrahtlumens 212 oder intermittierend entlang des Länge des Führungsdrahtlumens 212 an die das Ansauglumen 218 definierende Wand angebracht werden. Somit können die beiden rohrförmigen Wände entweder als einheitliche Extrusion geformt werden oder sie können getrennt voneinander hergestellt und anschließend in einem Herstellungsschritt aneinander befestigt werden. Das Führungsdrahtlumen 212 kann sich parallel zu dem Ansauglumen 218 erstrecken oder es kann als eine abgestufte Spirale um das Ansauglumen 218 herum konfiguriert sein. Vorzugsweise ist der Gesamtaußendurchmesser des Thrombektomiekatheters 200 für eine Verwendung mit einem Führungskatheter von sieben French oder kleiner kompatibel.
Unter Bezugnahme auf 20 ist eine Ausführungsform einer Antriebswelle 210 veranschaulicht, die zur Verwendung in einer Einbahn-Ausführungsform ausgestaltet ist. Im allgemeinen hat die Antriebswelle 210 eine axiale Länge, die ausreichend ist, um sich von der proximalen Quelle für Drehenergie bis zur Schneidspitze 208 zu erstrecken. In den meisten Ausführungsformen liegt diese im Bereich von etwa 125 cm bis etwa 200 cm. In einer Ausführungsform hat die Antriebswelle 210 eine axiale Länge von etwa 1,880 m (74''). Der Außendurchmesser der Antriebswelle kann irgendwo im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003'') bis etwa 0,51 mm (0,020'') liegen. Vorzugsweise ist die Antriebswelle 210 abgestuft bzw. stufenförmig oder verjüngt sich von einem vergleichsweise größeren Durchmesser am proximalen Ende zu einem vergleichsweise kleineren Durchmesser am distalen Ende, um die Drehmomentübertragung und die Flexibilität zu optimieren.
Die Antriebswelle 210 kann entweder als Draht mit festem Kern, als Spule oder als Rohr konstruiert sein, in Abhängigkeit von den gewünschten Durchmesser- und Leistungseigenschaften. Metalle wie Nitinol oder rostfreier Stahl oder Vectran oder ein anderes um einen Metallkern gewickeltes Polymer können verwendet werden.
In der veranschaulichten Ausführungsform von 20 hat die Antriebswelle 210 einen proximalen ersten Abschnitt 240 mit einer axialen Länge in der Größenordnung von etwa 1,52 m (60'') und einem Außendurchmesser von etwa 0,406 mm (0,016'') ± 0,102 mm (0,004''). Ein dritter Abschnitt 242 ist von dem ersten Abschnitt 240 durch einen zweiten, sich verjüngenden Abschnitt 244 getrennt. Der sich verjüngende Abschnitt 244 hat eine axiale Länge von etwa 5 Zoll. Der dritte Abschnitt 242 hat eine axiale Länge von etwa 203 mm (8'') und einen Außendurchmesser von etwa 0,178 mm (0,007'') ± 0,0254 mm (0,001''). Ein distaler Abschnitt 246 des dritten Abschnitts 242 kann eine allmähliche Verjüngung von dem Außendurchmesser des proximalen Teils des dritten Abschnitts 242 zum Außendurchmesser eines vierten Abschnitts 248 aufweisen. Der vierte Abschnitt 248 hat einen Außendurchmesser von etwa 0,152 mm (0,006'') ± 0,0254 mm (0,001''). Die Länge des sich verjüngenden Abschnitts 246 zwischen dem proximalen Teil des dritten Abschnitts 242 und dem vierten Abschnitt 248 beträgt in einer Ausführungsform etwa 50,8 mm (2''). Jede aus einer Vielzahl von alternativen gestuften Konfigurationen kann verwendet werden, wie beispielsweise solche mit zwei oder drei oder vier oder fünf oder mehr Abschnitten, wie es sich für Fachleute auf dem Gebiet versteht.
In einer alternativen Ausführungsform, die in 17B im Querschnitt veranschaulicht ist, ist der Neurothrombektomiekatheter 200 in Form einer Über-Draht-Ausgestaltung konfiguriert. In dieser Ausführungsform ist die Antriebswelle 210 im allgemeinen als rohrförmiges Element ausgebildet, durch welches sich das Führungsdrahtlumen 212 in axialer Richtung erstreckt. Die Antriebswelle 210 ist somit in Form eines Drehmomentübertragungsrohrs 211 konfiguriert, obwohl der Begriff "Antriebswelle", wie er hier verwendet wird, sowohl für die Version mit festem Kern als auch für die hohle Version allgemein verwendet wird, wenn sie nicht weiter modifiziert sind. Das Drehmomentrohr 211 weist vorzugsweise eine dünne Wand auf, die so viel Flexibilität besitzt wie möglich, während sie gleichzeitig auch eine hohe Drehmoment-Übertragungsfähigkeit und eine große Beständigkeit gegen ein Zusammenfallen während der Navigation durch Windungen mit engem Radius und auch unter Vakuum behält. Die distalsten 10 cm bis 30 cm des Drehmomentrohrs 211 sollten auch in der Lage sein, durch eine Anzahl von manchmal nicht koplanaren Windungen mit einem Radius von 1,0 cm oder 0,5 cm oder einem engeren Radius eines Gefäßes mit einem Durchmesser von nicht mehr als etwa 3 mm, wie dem Karotissiphon und der mittleren Hirnarterien, zu navigieren. Knickbeständigkeit ist in dieser Ausführungsform wichtig, da der Führungsdraht, der sich durch das Führungsdrahtlumen 212 erstreckt, hängenbleiben könnte, wenn man zuläßt, daß der Innendurchmesser des Drehmomentrohrs 211 sich nicht kreisförmig biegt, während er navigiert oder in Windungen positioniert wird.
Im allgemeinen hat das hohle Drehmomentrohr 211 einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 0,254 mm (0,010'') bis 0,508 mm (0,020'') und kleiner bei einer intrakraniellen Anwendung. Vorzugsweise ist die Wand aus zwei bis fünf oder mehr Lagen von Material konstruiert, welches so konfiguriert ist, daß es die oben diskutierten physikalischen Eigenschaften optimiert. In einer Ausführungsform sind vier Lagen enthalten, um eine bidirektionale Drehmomentübertragung zu erlauben. Dies ermöglicht eine Rückwärtswindung bzw. -drehung der Schneidspitze, wie gewünscht, um Verstopfungen zu entfernen, wie an anderer Stelle hierin beschrieben wurde.
Das Drehmomentrohr 211 kann durch Auswählen eines Drahtstifts, welcher einen Durchmesser hat, der dem gewünschten Innendurchmesser des fertigen Rohrs entspricht, geformt werden. Der Drahtstift ist mit einer Polymerbeschichtung aus einem durch Hitze erweichbaren Material, wie Polyethylen, versehen. Eine Spule von Metallband (z. B. 0,0254 mm (0,001'') auf 0,102 mm (0,004'')) ist auf die Polymerbeschichtung gewickelt. Der Aufbau wird erhitzt, um eine Einbettung oder Versenkung der Metallspule in dem Polymer zu erlauben. In einer Ausführungsform hat die Metallspule eine moderate Steigung, wie z. B. in der Größenordnung von 22°, um ein Gleichgewicht zwischen Flexibilität und Quetschbeständigkeit bereitzustellen.
In einer hohlen Antriebswelle mit bidirektionaler Drehmoment-Übertragungsfähigkeit ist eine erste Faserlage in einer ersten Wickelrichtung bei sehr hoher Steigung auf die Polymerbeschichtung über die Metallspule gewickelt. Jede aus einer Vielzahl von Fasern mit hoher Zugfe stigkeit, monofil bzw. einzelfädig oder geflochten, kann verwendet werden, in Abhängigkeit von der gewünschten Wanddicke der Antriebswelle und der Drehmoment-Übertragungsfähigkeit. In einer Ausführungsform wird Vectranfaser (erhalten von Celanese) verwendet. Ein Zweck der ersten Faserlage mit starker Steigung besteht darin, eine axiale Verlängerung des Rohrs bei Drehung in jeder Richtung zu verhindern. Diese Lage kann in einer unidirektionalen Ausführungsform unnötig sein, und sie kann in einer Ausführungsform mit einer rutschenden Antriebswelle unnötig sein.
Zwei zusätzliche Lagen von Polymerfasern werden in entgegengesetzten Wicklungsrichtungen hinzugefügt und in die Polymerbeschichtung auf der Metallspule eingebettet. Das Äußere des Aufbaus wird dann unter Hitze geglättet, um eine engmaschige Kontrolle sowohl des Außendurchmessers als auch des Innendurchmessers aufrechtzuerhalten. Der Stift kann dann entfernt werden.
Die vorgenannten Drehmomentrohre können in jeder koronaren, peripheren, neurologischen oder anderen Anwendung, bei der eine sich drehende Komponente gewünscht ist, nützlich sein. Die Verwendung von Polymerfaser mit hoher Zugfestigkeit, um Drehmomentfestigkeit bereitzustellen, statt sich auf Metallspulen zu verlassen, um Drehmomentfestigkeit bereitzustellen, zeigt eine verbesserte Flexibilität und/oder ein verbessertes Profil gegenüber früheren Ausgestaltungen, bei denen die Metallspule verwendet wird, um Drehmomentfestigkeit bereitzustellen. Das hohle Drehmomentrohr ist insbesondere in einer Über-Draht- bzw. Over-the-Wire-Ausführungsform von Nutzen, bei der das zentrale Lumen als das Führungsdrahtlumen dient.
In einer mehrlagigen Ausführungsform hat der Draht der inneren Metalldrahtspule einen maximalen Querschnitt im Bereich von etwa 0,127 mm (0,005'') bis etwa 0,102 mm (0,004''). Die Flüssigkristallpolymerfaser (z. B. Vectran) hat einen Durchmesser im Bereich von 0,0064 mm (0,00025'') bis etwa 0,051 mm (0,002''). Die Metall- und/oder Polymerfaserwicklungen können in irgendeinem aus einer Vielzahl von geeigneten Materialien, einschließlich Urethan und Polyethylen, eingekapselt sein, um eine Gesamtwanddicke im Bereich von etwa 0,076 mm (0,003'') und etwa 0,203 mm (0,008'') zu erzeugen.
Alternativ kann das Drehmomentrohr 211 durch spiralförmige Umwicklung eines oder mehrerer Drähte oder Filamente ohne Verwendung einer kontinuierlichen Polymerlage, die das Führungsdrahtlumen 212 von dem Extraktionslumen 218 isoliert, geformt werden. Beispielsweise kann eine eng gewundene Spiralfeder aus rundem Draht mit einem Durchmesser von 0,152 mm (0,006'') hergestellt werden, um einen Innendurchmesser von etwa 0,356 mm (0,014'') und einen Außendurchmesser von etwa 0,66 mm (0,026'') zu haben. Andere Durchmesser oder Metallbandabmessungen können in Abhängigkeit von der gewünschten Leistungsfähigkeit und der Größe des Drehmomentrohrs 211 verwendet werden.
Unter Bezugnahme auf die 21 und 22 ist eine modifizierte Schneidspitze 250 veranschaulicht, die speziell für die intrakranielle Thrombektomie-Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgestaltet ist. Die Schneidspitze 250 hat ein proximales Ende 252 und ein distales Ende 254. Ein rohrförmiger Körper 256 kann in der Über-Draht- bzw. Over-the-Wire-Ausführungsform für das gleitbare Aufnehmen eines Führungsdrahts dort hindurch eine zentrale Öffnung 257 aufweisen. Der rohrförmige Körper 256 wird drehbar von einem Gehäuse 258 getragen, und zwar in einer Weise ähnlich derjenigen, die im Zusammenhang mit früheren Ausführungsformen beschrieben wurde.
Es sei angemerkt, daß der rohrförmige Körper 256 sich an das Drehmomentrohr 211 (oder eine andere Antriebswelle 211) anschließen kann, wie im Querschnitt in 17B gezeigt, indem entweder der rohrförmige Körper 256 in das Ende des Drehmomentrohrs 211 oder auf das Drehmomentrohr 211 (d. h. teilweise darum herum) eingesetzt bzw. aufgesetzt wird. Alternativ kann sich in einigen Ausführungsformen der rohrförmige Körper 256 durch eine Laserverschweißung oder eine andere Schweißung in einer Stoßverbindungskonfiguration an das Drehmomentrohr 211 anschließen. In der Über-Draht- bzw. Over-the-Wire-Ausführungsform sind der rohrförmige Körper 256 und das Drehmomentrohr 211 beide hohl, um einen zentralen Führungsdraht aufzunehmen, der in einer bevorzugten Ausführungsform 0,254 mm (0,010'') hat.
Zusätzlich kann ein hitzeschrumpfbares Polymerrohr optional auf irgendeinen Teil der Länge des rohrförmigen Körpers 256 aufgebracht werden, um die Vorschiebbarkeit zu verbessern und den Vakuumverlust zu begrenzen.
Zumindest ein erster und vorzugsweise erste und zweite sich radial auswärts erstreckende drehbare Schneidflansche 260, 262 werden von dem rohrförmigen Körper 256 getragen. In der veranschaulichten Ausführungsform werden die Schneidflansche 260, 262 in distaler Richtung von dem rohrförmigen Körper 256 getragen. Die Schneidflansche 260 und 262 sind vorzugsweise jeweils mit einer Schneidkante 264 und 266 versehen, um das Abschneiden von Material, welches dann aus dem Gefäß entnommen wird, zu erleichtern. Sobald es abgeschnitten wurde, wird Thrombusmaterial unter negativem (Vakuum-) Druck in ein Ansauglumen 259 hineingezogen, und das Material wird anschließend in proximaler Richtung durch das Ansauglumen 259 zum proximalen Ende 252 der Schneidspitze 250 und zum proximalen Ende des Neurothrombektomiekatheters 200 hin entfernt.
Die Schneidkanten 264 und 266 wirken mit ersten und zweiten sich radial einwärts erstreckenden stationären bzw. ortsfesten Schneidteilen 268 und 270 zusammen. Die stationären Schneidteile 268 und 270 sind vorzugsweise einstückig mit dem Gehäuse 258 ausgebildet oder werden in einem anschließenden Herstellungsschritt daran angebracht. Ein oder zwei oder drei oder vier oder mehr stationäre Schneidteile 268, 270 können bereitgestellt werden, in Abhängigkeit von den gewünschten Schneidmerkmale der Schneidspitze 250.
Eines oder mehrere der stationären Schneidteile 268, 270 kann bzw. können als "Wischer" dienen, um thrombotisches Material aus dem rohrförmigen Körper 256 zu wischen oder zu entfernen und so die Ansammlung von Trümmern, die das Ansauglumen 259 teilweise oder vollständig blockieren könnten, zu verhindern. Die stationären Schneidteile 268, 270 können auch dazu dienen, den Schermechanismus zu vervollständigen, der durch die Schneidkanten 264 und 266 der Schneidflansche 260 und 262 begonnen wird. Die stationären Schneidteile 268, 270 können auch dazu dienen, die Masse des distalen Endes 254 der Schneideinrichtung 250 zu vergrößern, um die Strahlendichtheit zu erhöhen.
Der rohrförmige Körper 256 ist drehbar in dem Gehäuse 258 aufgenommen. Erste und zweite sich radial auswärts erstreckende Flansche 274, 276 sind auf eine Weise, die der zuvor beschriebenen ähnlich ist, gleitbar in einer ringförmigen Haltebahn 272 aufgenommen. Die Flansche 274 und 276 können von abbiegbaren Armen 278 und 280 getragen werden, wie beispielsweise im Zusammenhang mit 3 diskutiert wurde. Dies ermöglicht ein radial einwärts erfolgendes Abbiegen der Flansche 274, 276, falls gewünscht, während des Herstellungsprozesses.
Das proximale Ende 252 der Schneidspitze 250 ist mit einer Anbringungsoberfläche 282 versehen, z. B. einer Blindbohrung oder einer Durchgangsbohrung, um das distale Ende des Drehmomentdrahts oder des Drehmomentrohrs aufzunehmen.
Die Gesamtlänge der Schneidspitze 250 beträgt im allgemeinen nicht mehr als 1,5 mm und in einer Ausführungsform etwa 1,0 mm. Der Außendurchmesser des Gehäuses 258 beträgt vorzugsweise nicht mehr als etwa 1,3 mm und beträgt in einer Ausführungsform etwa 1,0. Diese Ausführungsform ist dafür ausgestaltet, um innerhalb des Ansauglumens 218 am distalen Ende 206 des Neurothrombektomiekatheters 200 positioniert zu werden. In einer Ausführungsform enthält das Gehäuse 258 rostfreien Stahl.
Die Schneidspitze 250 kann auf viele Arten an der Antriebswelle befestigt werden, wie sie sich für Fachleute auf dem Gebiet im Hinblick auf die hier gegebene Beschreibung ergeben. Gemäß einer Herstellungstechnik wird die Schneideinrichtung an die Antriebswelle geklebt, indem das distale Ende der Antriebswelle in das durch die Anbringungsoberfläche 282 definierte Lumen eingesetzt und unter Verwendung eines zweiteiligen Epoxidharzes, wie EP42HT, erhältlich von Master Bond, angeklebt wird. Das Klebemittel wird für ungefähr 2 Stunden bei 135°C gehärtet. Die Teile werden vorzugsweise vor dem Kleben mittels Ultraschall gereinigt und in Alkohol gespült. Das Gehäuse 258 wird danach unter Verwendung des gleichen Epoxidharzes an die Innenseite des Ansauglumens 218 geklebt, und das Klebemittel wird für 12 Stunden oder länger bei ungefähr 50°C gehärtet. Der Außendurchmesser des Gehäuses 258 und der Innendurchmesser des Rohrs werden vorzugsweise vor dem Kleben mechanisch aufgerauht. Zusätzlich kann das Gehäuse vor dem Kleben beispielsweise für 5 Minuten mittels Ultraschall gereinigt werden. Alternativ kann die Schneidspitze 250 durch eine Laserschweißung an der Antriebswelle befestigt werden.
Obwohl diese Erfindung im Hinblick auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, liegen auch andere Ausführungsformen, die für Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet offensichtlich sind, innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung. Zusätzlich sollen Strukturen und Merkmale, die hier im Zusammenhang mit irgendeiner Ausführungsform offenbart wurden, in irgendeine andere Ausführungsform aufgenommen werden können, falls gewünscht.
Dementsprechend soll der Schutzumfang dieser Erfindung nur durch die nachfolgenden Ansprüche definiert werden.

Claims

Drehbarer Neurothrombektomiekatheter, welcher folgendes aufweist: einen länglichen flexiblen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei der rohrförmige Körper ein distales Segment aufweist, welches einen Außendurchmesser hat, der ausreichend klein ist, um in ein Blutgefäß mit einem Lumendurchmesser von weniger als 5 mm hineinzugelangen, und ausreichend abknickbeständig ist, um das Drehen einer drehbaren Spitze darin zu ermöglichen, ein drehbares Element, welches sich durch den Körper erstreckt, eine drehbare Spitze, die sich am distalen Ende des Körpers befindet und mit dem drehbaren Element verbunden ist, eine Steuerung am proximalen Ende des Körpers, wenigstens ein sich radial einwärts erstreckendes stationäres Schneidteil an dem rohrförmigen Körper und wenigstens einen sich radial auswärts erstreckenden Flansch an der drehbaren Spitze, der mit dem stationären Schneidteil so zusammenarbeitet, daß in den rohrförmigen Körper hineingezogenes Material geschnitten wird, wobei der wenigstens eine sich radial auswärts erstreckende Flansch zu dem distalen Segment des rohrförmigen Körpers distal angeordnet ist.
Medizinische Drehvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Außendurchmesser des distalen Segments des rohrförmigen Körpers ausreichend klein ist, um in ein Blutgefäß hineinzugelangen, welches einen Lumendurchmesser von weniger als 3 mm hat.
Medizinische Drehvorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Außendurchmesser des distalen Segments des rohrförmigen Körpers nicht mehr als 1,3 mm beträgt.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche zwei sich radial auswärts erstreckende Flansche an der Spitze aufweist.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche zwei stationäre Schneidteile an dem rohrförmigen Körper aufweist.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche weiterhin eine ringförmige Ausnehmung in dem rohrförmigen Körper aufweist, um den sich radial auswärts erstreckenden Flansch drehbar aufzunehmen.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die drehbare Spitze einen Durchmesser im Bereich von 0,508 mm bis 2,337 mm hat.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die drehbare Spitze eine axiale Länge im Bereich von 0,762 mm bis 3.048 mm hat.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das distale Ende der drehbaren Spitze mit dem distalen Ende des rohrförmigen Körpers ungefähr axial ausgerichtet ist.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der wenigstens eine sich radial auswärts erstreckende Flansch erste und zweite sich radial auswärts erstreckende Flansche beinhaltet.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die drehbare Spitze in dem rohrförmigen Körper vertieft aufgenommen ist.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das drehbare Element ein Drehmomentrohr beinhaltet.
Medizinische Drehvorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Drehmomentrohr eine Lage aus geflochtenem Draht aufweist.
Medizinische Drehvorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Drehmomentrohr eine Lage aus gewickeltem Draht aufweist.
Medizinische Drehvorrichtung nach Anspruch 14, wobei der gewickelte Draht Metall beinhaltet.
Medizinische Drehvorrichtung nach Anspruch 14, wobei der gewickelte Draht ein Polymer beinhaltet.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche ein zentrales Führungsdrahtlumen aufweist, welches sich über die gesamte Länge der medizinischen Drehvorrichtung erstreckt.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, welche ein Einbahn-Führungsdrahtlumen aufweist, welches sich über die gesamte Länge der medizinischen Drehvorrichtung erstreckt.
Medizinische Drehvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die drehbare Spitze weiterhin eine sich radial einwärts erstreckende ringförmige Ausnehmung aufweist.