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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Überwachen
des Fortschreitens des Krankheitszustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz,
mit Mitteln zum Erfassen eines physiologischen Signals, das ein
Indikator für
eine Amplitude eines arteriellen Pulses des Patienten ist, um eine
Vielzahl von Messungen der Amplitude des arteriellen Pulses zu erhalten,
und Mitteln zum Analysieren der Messungen der Amplitude des arteriellen
Pulses.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf eine Vorrichtung zum Überwachen
des Fortschreitens des Krankheitszustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz,
mit Mitteln zum Erfassen eines physiologischen Signals, das ein
Indikator eines arteriellen Pulses des Patienten ist, um eine Vielzahl
von Intervallmessungen des arteriellen Pulses zu erhalten, und Mitteln
zum Analysieren der Intervallmessungen des arteriellen Pulses.
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Eine
Vorrichtung zum Überwachen
des Krankheitszustands eines Patienten ist aus der
US 5,385,144 bekannt.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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I. Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf implantierbare Vorrichtungen
zum Überwachen, und
insbesondere auf eine Vorrichtung zum Überwachen des hämody namischen
Status eines Patienten mit einer chronischen Krankheit, wie zum
Beispiel einer Herzinsuffizienz, ischämischen Herzkrankheit oder
Diabetes.
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II. Erläuterungen zum Stand der Technik
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Viele
chronische Krankheiten, wie zum Beispiel Diabetes und Herzinsuffizienz,
erfordern eine enge medizinische Betreuung, um die Morbidität und die
Mortalität
zu verringern. Da der Krankheitsstatus mit der Zeit voranschreitet,
sind oft häufige
Nachfolgeuntersuchungen beim Arzt erforderlich. Bei der Nachfolgeuntersuchung
kann der Arzt Anpassungen an die Arzneiverordnung vornehmen, um
die Therapie zu optimieren. Dieser konventionelle Ansatz von periodischen
Nachfolgeuntersuchungen ist bei einigen Krankheiten, wie zum Beispiel
Herzinsuffizienz, unbefriedigend, bei denen sich akute, lebensbedrohende
Verschlimmerungen zwischen den Nachfolgeuntersuchungen beim Arzt
entwickeln können.
Unter Klinikärzten
ist es gut bekannt, dass wenn eine Verschlimmerung früh erkannt
wird, sie dann leicht und kostengünstig beendet werden kann, üblicherweise mit
einer maßvollen
Erhöhung
eines oralen Diuretikums. Wenn sie sich jedoch über eine initiale Phase hinaus
entwickelt, wird es schwer, eine akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
zu kontrollieren und zu beenden. Eine stationäre Aufnahme auf der Intensivstation
eines Krankenhauses ist oftmals notwendig. Viele Patienten erliegen
der Krankheit während
einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.
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Es
ist für
Patienten oft schwierig, eine sich entwickelnde Verschlimmerung
subjektiv zu erkennen, obwohl das Vorhandensein von einer Vielzahl von
physischen Signalen es einem Arzt schnell ermöglichen würde, sie zu erkennen. Das Problem
wurde von G. Guyatt in seinem Artikel mit dem Titel "A 75-Year-Old Man
with Congestive Heart Failure", 1999,
JANA 281 (24)2321-2328, gut beschrieben. Des Weiteren ist es so,
da sich Verschlimmerungen üblicherweise
innerhalb von Stunden oder Tagen entwickeln, dass selbst häufige Routinenachfolgeuntersuchungen
bei einem Arzt die meisten sich entwickelnden Verschlimmerungen
nicht effektiv erkennen können.
Es ist daher wünschenswert,
eine Vorrichtung zu haben, die ein routinemäßiges, häufi ges Überwachen von Patienten ermöglicht,
so dass eine Verschlimmerung früh
während
ihrer Entwicklung erkannt werden kann. Wenn dann der Patient und/oder der
Arzt von der Überwachungseinheit über die
Notwendigkeit eines medizinischen Eingreifens hingewiesen wurde,
kann eine sich entwickelnde Verschlimmerung leicht und kostengünstig früh in ihrer Entwicklung
beendet werden.
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Die
Vielzahl der Rückkopplungsmechanismen,
die die Kardioleistung beeinflussen, stellen das Herz in den Mittelpunkt
eines komplexen Steuernetzwerks. Zu der neurohumoralen Achse gehören das vegetative
Nervensystem, bestehend aus sympathetischen und parasympathetischen
Zweigen, und vielen zirkulierenden Hormonen, wie zum Beispiel Catacholamine,
Angiotensin und Aldosteron. Neurale Reflexbögen, die von Druck- und Streckrezeptoren
ausgehen, die direkt den mechanischen hämodynamischen Status messen,
modulieren die neurohumorale Achse. In ähnlicher Weise reagieren Chemorezeptoren
auf Änderungen
bei CO2, pH und O2,
wodurch die kardiopulmonale Funktion bewertet wird. Das neurohumorale
System beeinflusst die Kardioleistung auf der Ebene des elektrischen
Systems des Herzens, indem es die Herzfrequenz und die Leitgeschwindigkeit
von elektrischen Depolarisationen reguliert. Es beeinflusst die
Kardioleistung auf der mechanischen Ebene, indem es die Fähigkeit
des Zusammenziehens steuert, das heißt, den effektiven Druck, mit
dem sich der Herzmuskel zusammenzieht. Herkömmliche Herzmonitore, wie zum
Beispiel Defibrillatoren, Schrittmacher, Holter-Monitore und Aufnahmen
der Herztätigkeit,
sind auf die Diagnose und/oder die Therapie von Anomalien des elektrischen
Systems des Herzens zugeschnitten. Im Gegensatz dazu ist die Herzinsuffizienz
eine Krankheit des mechanischen Systems des Herzens. Es ist in erster
Linie ein Problem des Myokards, die von ihm geforderte mechanische
Pumpleistung zu erbringen. Bei der Überwachung des Status eines
Patienten mit Herzinsuffizienz ist das Messen der mechanischen hämodynamischen
Variablen ganz bestimmt wünschenswert.
Beispiele von mechanischen hämodynamischen
Variablen sind ein atrialer, ventrikulärer und arterieller Druck und
die Ausgangsleistung des Herzens (das Volumen an Blut, das je Zeiteinheit
in die Aorta gepumpt wird). Aufgrund des komplexen Rückkopplungsnetzwerks,
das die Kardioleistung überwacht
und steuert, ist es jedoch außerdem
hilfreich, Variablen zu messen, die nicht direkt die mechanische
Leistung des Herzens reflektieren. In dieser Hinsicht ermöglicht das
Messen der elektrischen Aktivität
des Herzens, eine Variabilität
in der Herzfrequenz zu messen (weiter unten beschrieben) und so den
Status des vegetativen Nervensystems abzuleiten, was es wiederum
erlaubt, Informationen über den
hämodynamischen
Status des Patienten mit Herzinsuffizienz abzuleiten. In ähnlicher
Weise kann die Erkennung einer Cheyne-Stokes-Atmung (weiter unten
beschrieben) über
eine Analyse des Atemmusters, eine Analyse der Hämoglobinsättigung und eine Analyse der
Gase im Blut das Vorhandensein eines pulmonalen Ödems erkennen und damit eine
akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz erkennen, obwohl keiner
dieser Parameter direkt den mechanischen hämodynamischen Status misst.
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Ein
Ansatz, der zur häufigen Überwachung von
Patienten mit Herzinsuffizienz vorgeschlagen wurde, ist die tägliche Aufnahme
des Gewichts des Patienten und die Beantwortung von Fragen hinsichtlich
des subjektiven Zustands (Alere DayLink Monitor, Alere Medical,
Inc., San Francisco, CA). Die Einfachheit und die nichtinvasive
Ausgestaltung dieses Ansatzes sind wünschenswerte Merkmale. Es sind jedoch
sowohl der Umfang als auch die Verlässlichkeit der objektiven physiologischen
Daten, die auf diese Art und Weise erhalten werden können, sehr begrenzt,
woraus folgt, dass die Genauigkeit dieses Vorgehens begrenzt ist.
Des Weiteren erfordert dieses Vorgehen die aktive Teilnahme des
Patienten, der nicht von der genauen Routine bei der Datenerfassung
abweichen darf, da sonst die Gefahr besteht, dass verwirrende Faktoren
in die aufgenommenen Daten eingebracht werden.
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Einige
dieser Limitationen sind durch die Entwicklung einer implantierbaren
Vorrichtung angegangen worden, die den hämodynamischen Status überwacht
(Medtronic Chronicle, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN). Während es
diese Vorrichtung möglicherweise
vermeidet, dass der Patient aktiv teilnehmen muss, baut es auf einen
intravaskulären
Sensor auf, der in dem rechten Ventrikel des Herzens positioniert wird.
Dieser Ansatz fügt
sich in den Stand der Technik bei implantierbaren Überwachungsvorrichtungen für den hämodynamischen
Status ein, der bislang auf intravaskuläre oder intramyokardiale (in
das Myokard) Instrumentierung fokussiert war. Zu den Beispielen
gehört
das
US-Patent 5,454,838 ,
in dem Vallana et al. die Platzierung eines Sensors an der Wand des
Myokards unter Verwendung eines intravaskulären Ansatzes lehrt. Im
US-Patent 5,496,351 schlagen Plicchi
et al. vor, einen Sensor innerhalb der Wand des Myokards anzuordnen.
Mortazavi im
US-Patent 5,040,538 und
Cohen et al. im
US-Patent 4,815,469 beschreiben
die Positionierung eines optischen Sensors innerhalb des rechten
Ventrikels. Im Zusammenhang mit der hämodynamischen Aufnahme zur Unterscheidung
von Arrhythmien, haben Cohen und Liem (Circ., 1990, 82: 394-406)
die Effektivität
eines Druckumwandlers untersucht, der in dem rechten Ventrikel angeordnet
wird. Ohne Frage kann hilfreiche Information über den hämodynamischen Status unter
Verwendung von intravaskulärer
Instrumentierung erhalten werden. Eine intravaskuläre oder
intramyokardiale Instrumentierung bringt jedoch erhebliche Risiken
für den
Patienten, einschließlich
einer erhöhten
nachoperativen Morbidität
und Mortalität
und erhöhter
Langzeitrisiken, wie zum Beispiel eines Schlaganfalls und einer
pulmonalen Embolie. Des Weiteren kann eine intravaskuläre Instrumentierung nur
von ausgiebig geschulten Spezialisten durchgeführt werden, wodurch die Verfügbarkeit
von qualifizierten Ärzten,
die in der Lage sind, die Vorrichtung zu implantieren, beschränkt wird
und die Kosten der Prozedur erhöht
werden. Schließlich
ist es aufgrund der zusätzlichen
Risiken für
die Patienten und der höheren
physikalischen Anforderungen an eine intravaskuläre Umgebung so, dass durch
die intravaskuläre
Positionierung des Sensors die Kosten der Entwicklung, der Herstellung,
der klinischen Versuche und der Genehmigung durch die Behörden erhöht werden.
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Auch
wenn es sich nicht direkt auf die Überwachung des hämodynamischen
Status bezieht, ist die extravaskuläre Erfassung der elektrischen
Aktivität
des Herzens aus dem Stand der Technik bekannt. Frühere Generationen
von implantierbaren Schrittmachern und Defibrillatoren basierten
auf der Positionierung der Erfassungselektroden am Epikard. Epikardiale
Elektroden werden immer noch für
besondere Patientengruppen verwendet. Das Aufnehmen der elektrischen
Aktivität
des Herzens außerhalb
des Thorax ist auch möglich,
wodurch ein direkter Kontakt mit dem Herzen nicht mehr erforderlich
ist und so die Schwierigkeit bei der Prozedur des Implantierens verringert
wird und das Risiko von nachoperativen Komplikationen reduziert
wird. Ein Beispiel für
diesen Ansatz stellt der Reveal Insertable Loop Recor der (Medtronic,
Inc., Minneapolis, MN) dar, bei dem es sich um eine Aufzeichnungseinrichtung
für die
Herzaktivität
handelt, die für
eine kurzfristige Implantierung vorgesehen ist. Da es sich um eine
temporär
implantierbare Aufzeichnungsvorrichtung handelt, beseitigt sie einige
der technischen Schwierigkeiten, die im Zusammenhang mit den üblicherweise
extern getragenen Geräten
für die
Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens verbunden sind.
Zwei der allgemeinen Typen von extern getragenen Aufzeichnungsvorrichtungen
sind die Holter-Monitor-Aufzeichnungsgeräte, die
für eine
ausgedehnte Zeitdauer kontinuierlich aufzeichnen und Aufzeichnungsgeräte für die Herzaktivität, wie zum
Beispiel das King of Hearts (Alaris Medical Systems, San Diego,
CA), das einen Schleifenspeicher verwendet, um die aktuellsten Aufzeichnungen
der elektrischen Aktivität
des Herzens zu speichern.
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Beide
Ansätze
erfordern Elektroden für
einen Oberflächenkontakt,
die umständlich
und unbequem für
den Patienten sind und eher für
Bewegungsartifakte empfänglich
sind als implantierte Elektroden. Jedoch ist der Reveal Insertable
Loop Recorder, wie herkömmliche
Aufzeichnungsgeräte für die Herzaktivität und kontinuierliche
Holter-Monitor-Aufzeichnungsgeräte, für eine kurzzeitige
Verwendung als Diagnosehilfe gedacht. Insbesondere benötigt er
die aktive Mitarbeit des Patienten; wenn sich der Patient von einer
Synkope erholt oder er Symptome bemerkt, muss er dem Aufzeichnungsgerät mittels
einer Aktiviervorrichtung anzeigen, dass die aktuellen Daten in
einem Langzeitspeicher für eine
spätere
Begutachtung durch einen Arzt gespeichert werden sollen. Nach der
Diagnose wird der Reveal Insertable Loop Recorder beim Patienten
explantiert. Daher ist der Reveal für eine kurzzeitige Aufzeichnung
für die
Verwendung bei der Diagnose gedacht, ist auf die Aufzeichnung der
elektrischen Aktivität
des Herzens beschränkt
und versucht nicht, den hämodynamischen
Status des Patienten über die Überwachung
bezüglich
Herzarrhythmien hinaus zu messen, oder zu quantifizieren.
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Als
Erweiterung der Kurzzeit-Aufzeichnungsgeräte, die gerade beschrieben
wurden, wird ein Implantable Ambulatory Electrocardiogram Monitor
von Nappholz et al. im
US-Patent
5,113,869 beschrieben. Diese Vorrichtung ist für eine chronische
extravaskuläre
Implantierung ausgelegt. Im Gegensatz zu Herzaufzeichnungsgeräten führt er eine
Analyse basierend auf dem Elektrokardiogrammsignal durch, um bevorstehende
Herzarrhythmien vorherzusagen und eine Herzischämie zu erkennen. Wie die Herzaufzeichnungsgeräte ist er
in der Lage, EKG-Rohdaten für
eine spätere
Begutachtung durch einen Arzt zu speichern. Dieses Merkmal ermöglicht es
dem Arzt, gemeinsam mit der Aufzeichnung der aufgetretenen Arrhythmien,
die er erkannt hat, die pharmakologische Therapie anzupassen. Zudem
erwähnen
Nappholz et al. die Verwendung einer transthorakalen Impedanz für geringfügige Ventilation,
Ultraschall-Wandler für
den arteriellen Druck oder andere Sensoren, um es zu ermöglichen,
Arrhythmien von normalen Herzrhythmen zu unterscheiden, die durch Anstrengung
physiologischen Stress entstanden sind.
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Auch
wenn die Holter-Monitor-Aufzeichnungsvorrichtung, der Reveal Insertable
Loop Recorder und der Implantable Ambulatory Electrocardiogram Monitor
wichtige klinische Hilfen bei der Aufzeichnung und Überwachung
der elektrischen Aktivität
des Herzens bereitstellen, ist keiner dafür ausgelegt, den hämodynamischen
Status zu überwachen. Tatsächlich ist
es so, dass die elektrische Aktivität des Herzens für sich genommen
keine eindeutige Information über
den hämodynamischen
Status bereitstellt. Indem nur die elektrische Aktivität des Herzens aufgenommen
wird, sind diese Vorrichtungen nicht in der Lage, zum Beispiel zwischen
einem hämodynamisch
stabilen Herzrhythmus und einer Pulseless Electrical Activity (PEA,
elektrische Aktivität
ohne Puls) zu unterscheiden, bei der es sich um einen Zustand handelt,
in dem das Herz sich normal depolarisiert und damit ein normales
elektrisches Muster erzeugt, jedoch kein Blut pumpt. Des Weiteren
ist es diesen Vorrichtungen nicht möglich, feine Änderungen
hinsichtlich des hämodynamischen
Status des Patienten zu erkennen oder zu quantifizieren. Was benötigt wird,
ist eine extravaskuläre,
hämodynamische Überwachungsvorrichtung,
die für
eine chronische Verwendung ausgelegt ist. Auch wenn sich der Stand
der Technik auf eine intravaskuläre
Instrumentierung fokussiert hat, wie oben erläutert wurde, hat es einen Vorschlag
gegeben, die physiologischen Sensoren in die implantierbare Herzvorrichtung selbst
einzubauen. Fearnot hat im
US-Patent 5,040,533 das
Einbringen eines allgemeinen Fensters in das Gehäuse der Herzvorrichtung vorgeschlagen.
Das Fenster kann transparent sein, um die Transmission von Licht
zu vereinfachen oder um flexibel hinsichtlich einer Umsetzung von
Druck zu sein. Auch wenn die Bequemlichkeit aus der Sicht des Klinikarztes,
nämlich
die Sensoren in das Gehäuse
der Herzvorrichtung einzubauen, ein offensichtlicher Vorteil ist,
ist die technische Schwierigkeit, eine hermetische Dichtung zwischen
zwei verschiedenen Materialien zu erhalten, insbesondere bei einem
chronisch bzw. dauerhaft implantierten Gerät, genauso offensichtlich für den Fachmann.
Die technische Herausforderung wird durch den erheblich vergrößerten Umfang,
bezogen auf die üblichen
durchgeführten
Verbindungen gemäß dem Stand
der Technik, der Grenze zwischen dem Fenster und dem Gehäuse des
Geräts
noch schwerer gemacht. Was benötigt
wird, ist daher ein Verfahren zum Anordnen eines hämodynamischen
Sensors in oder an der Vorrichtung, ohne die Integrität der hermetischen
Schließung
zu kompromittieren.
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Prutchi
et al. schlagen im
US-Patent 5,556,421 die
Positionierung eines Sensors in einem Kopf einer Herzvorrichtung
vor. Auch wenn dies eine offensichtliche Lösung für Vorrichtungen ist, die externe
Verbindungen haben, die ein Kopfstück benötigen, setzt es das Vorhandensein
eines Kopfstücks (header)
voraus, und bietet daher keine Lösung
für implantierbare
Vorrichtungen, die kein Kopfstück
haben. Des Weiteren ist es so, dass während das Anbringen eines Kopfstücks an einem
Ende oder Pol einer implantierbaren Vorrichtung eine effiziente
Lösung
ist, wenn externe Anschlüsse
erforderlich sind, ist das Hinzufügen eines kopfähnlichen
Sensors an einem Ende oder Pol einer Vorrichtung, die ansonsten
kein Kopfstück
benötigt,
wo der Sensor selbst, wie ein Kopfstück, die gesamte Dicke der Vorrichtung ist,
eine ineffiziente Nutzung von Volumen. Daher ist der Ansatz von
Prutchi et al. bei der Verwendung in einer Vorrichtung, die ansonsten
kein Kopfstück
benötigen
würde,
so, dass ein Kopfstück
oder eine kopfähnliche
Sensoreinheit an ein Ende oder einen Pol der Vorrichtung angebracht
wird, aber dieses würde sowohl
das Volumen als auch die Kosten der Vorrichtung unnötigerweise
erhöhen.
Ein weiterer Nachteil, den Sensor in ein Kopfstück anzuordnen, ist, dass dies
nicht notwendigerweise die optimale Signalumsetzung für einen
bestimmten Sensor bietet. So wäre zum
Beispiel die Leistungsfähigkeit
des optischen Sensors, der in dem oben genannten
US-Patent 5,556,423 beschrieben wird,
so erheblich beeinträchtigt
durch die direkte Übertragung
von Licht von der Quelle zum Detektor, was ein Fachmann auf diesem Gebiet
die Funkti onalität
der vorgeschlagenen Lösung
in Frage stellen würde.
Des Weiteren ist die Anordnung in ein festes Kopfstück aus Epoxid
für einige Sensoren
gar keine Option, wie zum Beispiel für Schallsensoren, aufgrund
der erheblichen Verschlechterung des Signal-Rausch-Verhältnisses,
die das feste Kopfstück
mit sich bringen würde.
Was benötigt
wird, ist ein Verfahren zum Einbringen eines hämodynamischen Sensors in eine
implantierbare Vorrichtung, wobei ihr ein optimaler Kontakt mit
der externen Umgebung ermöglicht
wird, so dass das gewünschte
Signal optimal umgesetzt wird und wobei die hermetische Umschließung beibehalten
wird, die von dem Gehäuse
der Vorrichtung bereitgestellt wird, und wobei das zusätzliche
Volumen, das der Sensor mit sich bringt, minimal gehalten wird.
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Eine
Lösung
zu dieser Herausforderung wird im
US-Patent
5,404,877 von Nolan et al. aufgezeigt, in dem eine Vorrichtung
zur Detektion von Arrhythmien und Warnung von Arrhythmien beschrieben
wird. Die Überwachungsvorrichtung
vermeidet externe Anschlüsse
und Sensoren, indem ein elektromagnetisches Feld bei Hochfrequenz
innerhalb der Vorrichtung erzeugt wird, die dafür ausgelegt ist, sich durch das
Gehäuse
der Vorrichtung hindurch fortzupflanzen, an inneren Organen und
Strukturen reflektiert zu werden und wieder innerhalb des Gehäuses der
Vorrichtung detektiert zu werden. Die Vorrichtung verwendet erfasste Änderungen
bei der Impedanz, wie sie an der Antenne gesehen wird, um auf die
Bewegung von Organen rückzuschließen, insbesondere auf
eine Herzbewegung. Auch wenn die Ausgestaltung ohne Anschlüsse aus
den Gründen,
die Nolan et al. beschreiben, wünschenswert
ist, sind für
den Fachmann die technischen Herausforderungen offensichtlich, die
im Zusammenhang mit dem Ableiten von nützlichen physiologischen Informationen
aus den Änderungen
der Impedanz bestehen. Das generelle Problem ist, dass die große Anzahl
von einflussnehmenden Faktoren, zum Beispiel Änderungen bei der Position
des Körpers,
die feinen Änderungen überdecken
würden,
die von Änderungen
beim Herzvolumen während
der Kontraktion resultieren könnten.
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Ein
weiterer Aspekt aus dem Stand der Technik, der beschränkend wirkt,
liegt in der Kommunikation von Informationen zwischen einer Vorrichtung und
dem Klinikarzt. Während
der periodischen Nachuntersuchungen in der Praxis des Arztes werden herkömmlich implantierte
Vorrichtungen, wie zum Beispiel Schrittmacher und Defibrillatoren,
elektronisch abgefragt und die gespeicherten Daten werden unter Verwendung
von Telemetrie nach außerhalb
des Körpers
transportiert. In Abhängigkeit
von der Bewertung durch den Arzt können die Parameter der Vorrichtung
oder die medizinische Einstellung des Patienten verändert werden.
Dieser Vorgang wird durch den Klinikarzt gestartet und erfordert
die Positionierung einer externen Telemetrieantenne in der Nähe der implantierten
Vorrichtung. Tatsächlich
ist es so, dass DeCoriolis et al. im
US-Patent
5,342,408 einen Indikator für die Stärke eines Telemetriesignals
bereitstellen, das die Positionierung der externen Antenne durch
den Klinikarzt erleichtert. Auch wenn der Stand der Technik für herkömmliche
Herzvorrichtungen ausreichend ist, die üblicherweise eine Telemetrie
nur während
relativ seltener Nachuntersuchungen benötigen, ist es in den Fällen, in
denen eine häufige Telemetrie
erforderlich ist, wünschenswert,
ein System zu haben, das sich nicht auf die aktive menschliche Teilnahme
verlassen muss. Mit dem oben beschriebenen Alere-System werden täglich Daten über Telefonkanäle an einen
zentralen Ort zur Begutachtung gesendet, wobei der Prozess vom Patienten angestoßen wird,
und eine Bedienung der Vorrichtung durch den Patienten benötigt. Auch
wenn in diesem Fall der Klinikarzt nicht aktiv in dem Telemetrieverfahren
involviert ist, ist es jetzt der Patient. Daher schließt dieser
Ansatz ein völlig
automatisiertes System aus. Was benötigt wird, ist eine Vorrichtung,
die eine Telemetrie aus einer Distanz ermöglicht, so dass Daten ohne
die aktive Teilnahme eines Klinikarztes oder die Mitarbeit des Patienten
transferiert werden können.
Mit einer Telemetrie aus einer Distanz könnten die Daten automatisch
für eine
Begutachtung und eine Analyse durch einen Klinikarzt oder durch
eine zentrale Überwachungseinrichtung
transferiert werden und die Programmierparameter der Vorrichtung könnten aus
der Ferne verändert
werden. Indem eine routinemäßige Teilnahme
des Patienten oder des Arztes nicht erforderlich ist, wäre ein solches
System bequemer und zuverlässiger,
würde die
Unbequemlichkeit und die Kosten für eine persönliche Nachuntersuchung vermeiden
und würde
eine häufige Überwachung
und ein Anpassen der Parameter der Vorrichtung und der medizinischen
Therapie ermöglichen,
so wie sich der Status der Krankheit des Patienten verändert.
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In
dem
US-Patent 5,113,869 von
Nappholz et al. wird eine Telemetrie verwendet, um den Patienten
oder den Arzt hinsichtlich eines auftretenden Arrhythmie-Ereignisses
zu warnen. Das
US-Patent 5,544,661 von
Davis et al. offenbart eine ambulante Vorrichtung zur Überwachung
eines Patienten, die vom Patienten getragen wird und eine Arrhythmie-Analyse
und eine kabellose Zwei-Wege-Kommunikation für Daten und Stimme an einen
zentralen Ort bereitstellt. Für
den Fall, dass eine Arrhythmie auftritt, kann der Klinikarzt den
Patienten aktiv und aus der Ferne überwachen. Dieses System ist
jedoch für
eine kurzzeitige Benutzung gedacht, um Patienten zu überwachen,
die plötzliche
lebensbedrohliche Arrhythmie-Ereignisse erfahren können. Im
US-Patent 5,720,770 offenbart
Nappholz et al. ein System mit einer implantierbaren Therapievorrichtung
für das Herz
und eine Vorrichtung, die extern getragen werden kann und die in
konstanter oder periodischer telemetrischer Kommunikation mit der
implantierten Vorrichtung steht. Die externe Vorrichtung empfängt Aktualisierungen
hinsichtlich des Zustands des Patienten und der Therapievorrichtung
für das
Herz. Diese Information wird von der externen Vorrichtung über kabellose
oder kabelgebundene Telefonleitungen an eine zentrale Überwachungsstation
gesendet.
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Eine
der Herausforderungen bei der Bereitstellung von Telemetrie über die
Entfernung ist es, eine effiziente Übertragung und einen effizienten Empfang
der Energie durch die implantierte Vorrichtung zu erreichen. Die
aktuellen Vorrichtungen setzen die Telemetriespule in das Gehäuse der
implantierbaren Herzvorrichtung und verwenden eine magnetische induktive
Kopplung, um Daten zwischen den implantierten und externen Einheiten
zu übertragen.
Das metallische Gehäuse
dämpft
das magnetische Feld, aber da ein Klinikarzt zur Verfügung steht, um
die externe Spule aktiv zu positionieren, ist der Grad der Dämpfung hinnehmbar.
Das oben genannte
US-Patent 5,404,877 beschreibt
elektromagnetische Telemetrien bei Hochfrequenz, anstelle des herkömmlichen
Verfahrens mit magnetischer Induktion, das üblicherweise in Schrittmachern
und implantierbaren Defibrillatoren verwendet wird. Es ist jedoch wie
bei der üblichen
magnetischen Spule so, dass die HF-Antenne innerhalb des Gehäuses der
Vorrichtung positioniert ist, wodurch sich der unerwünschte Effekt einer
Dämpfung
der Signalstärke
ergibt. Das oben genannte
US-Patent
5,113,869 beschreibt ein Telemetriesystem mit Hochfrequenz,
das dem oben genannten
US-Patent
5,404,877 ähnlich
ist, wobei die Antenne jedoch außerhalb des Gehäuses der
Vorrichtung angeordnet ist, die sich von der Vorrichtung weg erstreckt.
Die Anordnung ist dahingehend wünschenswert,
dass die Dämpfung
durch das metallische Gehäuse
der Vorrichtung vermieden wird, es benötigt für die Positionierung jedoch
ein subkutanes Tunneln, wodurch ein Gewebetrauma entstehen kann
und das Risiko, sowohl das akute als auch das chronische, einer
Infektion erhöht
wird. Des Weiteren verändert
die Bewegung des Patienten die Impedanz zwischen der Antenne und
der Massefläche,
wodurch die Verstärkung
der Antenne verschlechtert wird. Das oben genannte
US-Patent 5,342,408 lehrt die Positionierung
einer Antenne in einem Vorrichtungskopfstück, was den Vorteil hat, dass
eine Dämpfung
durch das metallische Gehäuse
vermieden wird und dass auch der Nachteil einer Antenne vermieden
wird, die sich von der Vorrichtung in einem Kabel weg erstreckt.
Die Anordnung in einem Kopfstück
setzt jedoch das Vorhandensein von externen Windungen voraus, die
ein Kopfstück
benötigen,
die es jedoch nicht notwendigerweise in einer Vorrichtung gibt,
die extravaskuläre
Sensoren verwendet. Es ist daher wünschenswert, eine Positionierung
einer Telemetrieantenne außerhalb
des Gehäuses
der Vorrichtung bereitzustellen, auch wenn diese kein Kopfstück hat.
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Die
Positionierung sollte so sein, dass die Antenne mechanisch stabilisiert
wird und sowohl von dem Gehäuse
der Vorrichtung als auch dem umgebenden Gewebe elektrisch isoliert
ist.
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Die
eingangs genannte
US 5,385,144 bezieht
sich auf eine Vorrichtung zur Diagnose der Atmung, die angeblich
entweder Informationen extrahieren kann, um zwischen obstruktiver
Apnoe und zentraler Apnoe zu unterscheiden oder eine solche Unterscheidung
automatisch durchzuführen.
Es wird vorgeschlagen, den Sättigungspegel
im Sauerstoff des arteriellen Bluts des Patienten und die Pulsgeschwindigkeit
zu messen oder zu berechnen, um das Auftreten einer Apnoe zu identifizieren
und um zu bestimmen, ob es eine zentrale Apnoe oder obstruktive Apnoe
ist.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum
Bestimmen eines hämodynamischen
Status eines Patienten aufzuzeigen. Durch das Lösen dieser Aufgabe kann die
medizinische Therapie optimiert werden und die frühe Beendigung
einer sich entwickelnden Verschlimmerung vereinfacht werden.
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Diese
Aufgabe wird durch jede der eingangs genannten Vorrichtungen erreicht,
wobei die Mittel zum Analysieren dafür ausgebildet sind zu ermitteln, ob
der Patient periodisch atmet, und einen Indikator für das Fortschreiten
des Krankheitszustands der Herzinsuffizienz des Patienten bereitzustellen.
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Weitere
Aufgaben und Vorteile werden bei der Betrachtung der nachfolgenden
Beschreibung und der Zeichnungen offensichtlich.
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KURZE ZUSAMMENFASSENDE DARSTELLUNG DER
ERFINDUNG
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Die
bevorzugte Ausgestaltung gemäß der vorliegenden
Erfindung stellt eine Vorrichtung zum Überwachen des Zustands eines
Patienten mit Herzinsuffizienz bereit. Eine implantierbare oder
andere ambulante Überwachungsvorrichtung
umfasst die Atemmuster des Patienten, um das Vorhandensein eines
periodischen Atmens oder einer Cheyne-Stokes-Atmung zu identifizieren.
Bei einer ersten Ausgestaltung werden mechanische Veränderungen des
Thorax aufgrund der Atmung detektiert, und diese Daten werden verwendet,
um eine Hyperventilation und Apnoe oder Hypoventilation zu erkennen.
Mechanische Veränderungen
des Thorax werden unter Verwendung eines Ultraschall-Messwandlers
oder eines im Thorax befindlichen Druck-Messwandlers detektiert. Bei einer zweiten
Ausgestaltung der Erfindung wird eine Cheyne-Stokes-Atmung erkannt,
indem Änderungen
im Blut oder im Gewebe-pH oder der CO2-Konzentration
und des Partialdrucks erkannt werden.
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Bei
einer anderen Ausgestaltung der Erfindung werden Änderungen
der Pulsamplitude detektiert, die im Zusammenhang mit einer Cheyne-Stokes-Atmung
stehen. Dies erreicht man, indem man alternierende Abnahmen und
Zunahmen bei einer durchschnittlichen Pulsamplitude über die
Zeitdauer eines einzelnen Apnoe/Hyperventilations-Zyklus erkennt.
Für die
Zeitdauer eines einzelnen Atmungs zyklus können das alternierende Weggehen und
Wiederkehren einer durch die Atmung hervorgerufenen Amplitudenmodulation
oder Variation des Pulsintervalls auch verwendet werden, um das
Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung zu identifizieren.
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Bei
noch einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung werden R-R-Intervalle
ermittelt und verwendet, um die durchschnittliche Herzfrequenz zu berechnen.
Die Modulation der durchschnittlichen Rate über der Zeit wird überwacht
und ein Fehlen wird als Indikator einer Cheyne-Stokes-Atmung hergenommen.
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Bei
der bevorzugten Ausgestaltung verwendet die vorliegende Erfindung
eine implantierbare oder andere ambulante Vorrichtung mit einem
Sensor oder einer Vielzahl von Sensoren, einer elektronischen Schaltung,
die mit den Sensoren verbunden ist und deren Ausgangssignale verarbeitet,
einen Sender/Empfänger,
um Informationen zwischen der Überwachungsvorrichtung
und einer externen Einheit telemetrisch zu übertragen und einen Patientenalarm,
der den Patienten darauf hinweist, falls medizinische Hilfe aufgesucht
werden sollte. Der Sender/Empfänger
mit Hochfrequenz wird für
die automatische Telemetrie der Daten bereitgestellt, ohne die aktive
Teilnahme von Patient und Klinikarzt zu erfordern. Damit können die
Daten routinemäßig und automatisch übertragen
werden, wodurch es ermöglicht
wird, dass eine computertechnisch auffällige Analyse durch eine externe
Vorrichtung vorgenommen werden kann oder eine Begutachtung durch
einen Menschen an einer zentralen Stelle durchgeführt werden
kann. Diese Information kann verwendet werden, um den Patienten
oder den Gesundheitsdienstleister hinsichtlich Änderungen beim Zustand des
Patienten zu warnen, die eine Aufmerksamkeit erfordern.
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KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN
IN DEN ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
ein funktionales Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform
gemäß der Erfindung;
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2a-2c stellen
verschiedene Ansichten einer bevorzugten Ausführungsform gemäß der Erfindung
bereit;
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3a-3c stellen
verschiedene Ansichten von einer alternativen Ausgestaltung gemäß der Erfindung
bereit;
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4a-4e zeigen
geschnittene Draufsichten eines Sensorabschnitts des Gehäuses für verschiedene
Ausführungsformen,
wobei der Mikrofon-Sensor dargestellt ist;
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5a-5d zeigen
Draufsichten und geschnittene Sichten, die einen Sensor für die Sauerstoffsättigung
und die vaskuläre
Plethysmographie;
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6 zeigt
die Verwendung des Merkmals für
die Telemetrie aus der Distanz gemäß der Erfindung;
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7a-7f stellen
verschiedene Ansichten der bevorzugten und alternativen Ausführungsformen
des Telemetriesystems gemäß der Erfindung bereit;
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8 ist
ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der
elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal der EKG-Sensoren
durchführt;
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9 zeigt
das EKG eines Patienten zusammen mit dem Phonokardiogramm während eines
normalen hämodynamischen
Status und während
einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz;
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10 ist
ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der
elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des Schallsensors
durchführt;
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11 zeigt
die zeitliche Nachverfolgung des EKG und vaskulären Plethysmographen;
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12 ist
ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der
elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des vaskulären Plethysmographie-Sensors durchgeführt wird.
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13 ist
ein Flussdiagramm, das eine alternative Ausgestaltung der Verarbeitung
beschreibt, die von der elektronischen Schaltung bezogen auf das
Ausgangssignal des vaskulären
Plethysmographie-Sensors durchgeführt wird.
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14 zeigt
die zeitliche Nachverfolgung des Lungenvolumens und verschiedener
physiologischer Signale während
einer Cheyne-Stokes-Atmung;
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15 ist
ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der
elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des EKG-Sensors
für die
Detektion einer Cheyne-Stokes-Atmung durchgeführt wird.
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16 ist
ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der
elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des vaskulären Plethysmographie-Sensors für die Detektion
einer Cheyne-Stokes-Atmung durchgeführt wird.
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17 ist
ein Flussdiagramm, das die Verarbeitung beschreibt, die von der
elektronischen Schaltung bezogen auf das Ausgangssignal des Sensors für die Sauerstoffsättigung
und den Partialdruck des Sauerstoffs für die Detektion einer Cheyne-Stokes-Atmung durchgeführt wird.
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18 stellt
die zeitliche Nachverfolgung der verschiedenen physiologischen Signale
während einer
Desaturierung des Hämoglobins
dar, die durch eine Aktivität
hervorgerufen wird.
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19 ist
ein Flussdiagramm, das den Algorithmus zeigt, der für die Detektion
eines Rückgangs beim
Sauerstoff verwendet wird, der auf eine Aktivität bezogen ist.
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20 ist
ein Flussdiagramm, das den Algorithmus beschreibt, der für die bedingungslose
Detektion eines Rückgangs
beim Sauerstoff verwendet wird.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Ein
funktionales Blockdiagramm einer Überwachungsschaltung gemäß der Erfindung
ist in der 1 gezeigt. Eine oder eine Vielzahl
von Sensoren 10a, 10b, ... 10n ist mit
einer elektronischen Schaltung 12 verbunden, die wiederum
mit einem Patientenalarm 14, einem Sender/Empfänger 16 und
einem Speicher 18 verbunden ist, wobei jedes der Elemente 14, 16 und 18 optional
ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform
weist die elektronische Schaltung 12 einen Mikroprozessor
mit geringem Leistungsbedarf auf. Bei alternativen Ausgestaltungen
ist der Mikroprozessor nicht eingeschlossen oder wird die Steuerung
und die Verarbeitung auf höherer
Ebene von einem Mikrocontroller, einem eingebetteten System, einem
Gerät mit
programmierbarer Logik, wie zum Beispiel einem nach der Auslieferung
programmierbaren Logik-Array (field-programmable logic array) oder
einer kombinierten Implementierung einer Maschine mit verschiedenen
Zuständen
(state machine) durchgeführt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist
der Sender/Empfänger 16 eine
integrierte Hochfrequenz-Telemetrieeinheit.
Andere Ausgestaltungen des Senders/Empfängers sind möglich, einschließlich einer
akustischen, optischen, elektrostatischen und magnetischen. Bei
noch einer weiteren Ausgestaltung ist der Empfänger einfach ein Reed-Schalter,
der in der Lage ist, das Vorhandensein eines starken Magneten zu
erfassen, so dass die Vorrichtung von extern ein und ausgeschaltet
werden kann, wobei eine Programmierbarkeit nach der Herstellung fehlt.
Bei noch weiteren Ausgestaltungen sind der Patientenalarm und der
Sender/Empfänger
vielleicht nicht dabei, so dass die Vorrichtung nicht die Fähigkeit
hat, Informationen zu empfangen oder zu senden. Eine solche Vorrichtung
kann durch ihren Aufbau dafür
ausgelegt sein, dass sie nicht die Fähigkeit hat, Daten, die sie
gesammelt hat, herunterzuladen oder den Patienten hinsichtlich einer Änderung
beim Status zu informieren. Stattdessen kann sie dafür ausgelegt
sein, dass sie explantiert wird, um auf die gespeicherten Daten
zuzugreifen. Bei einer weiteren Ausführungsform fehlt der Überwachungsvorrichtung ein
Emp fänger
und ist dafür
gedacht, in demselben Modus ab der Zeit der Implementierung kontinuierlich zu
laufen, das heißt,
ihr fehlt die Programmierbarkeit.
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Der
Patientenalarm stellt eine Benachrichtigung an den Patienten bereit.
Eine Vielzahl von Ausgestaltungen sind möglich, einschließlich von
akustischer, optischer, thermischer und elektrischer Stimulation
und Stimulation durch mechanische Vibration. Bei der bevorzugten
Ausführungsform
ist der Patientenalarm eine induktive Wicklung und magnetisch, wodurch
sowohl ein Ton als auch eine mechanische Vibration erzeugt werden.
Bei einer alternativen Ausgestaltung ist die Funktion des Patientenalarms
in die elektronische Schaltung 12 und den Sender/Empfänger 16 eingebaut.
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Eine
Ansicht der Überwachungsvorrichtung
20 von
außen
ist in den
2 und
3 dargestellt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform,
die in den
2a-
2c gezeigt
ist, ist die Vorrichtung klein, dünn, länglich, mit weichen Oberflächen und
einer physiologischen Kontur, die eine Traumatisierung des Gewebes
und eine Entzündung
minimiert. Die länglichen
Abmaße
des Gehäuses
36 der Überwachungsvorrichtung
sind wünschenswert,
weil sie die Trennung der Elektroden
22 maximieren und
eine Rotation der Überwachungsvorrichtung
innerhalb der Gewebetasche vermeiden, wodurch die Interpretation
der QRS-Morphologie in einem EKG ermöglicht wird, das unter Verwendung
der Elektroden
22 aufgenommen wurde. Eine Antenne
100,
die von einer Umschließung
104 aus
Epoxid mechanisch stabilisiert und elektrisch isoliert wird, erleichtert
die Telemetrie bei Hochfrequenz. Zwei EKG-Elektroden
22 sind
bei dieser bevorzugten Ausführungsform
vorhanden, dabei jeweils eine an einem Ende des Ovals, das von dem
Gehäuse
36 der Überwachungsvorrichtung
gebildet wird. Bei der alternativen Ausgestaltung, die in den
3a-
3b gezeigt
ist, sind drei EKG-Elektroden
22 vorhanden, dabei jeweils
eine an einer Spitze des Dreiecks, das von dem Gehäuse
36 der
Vorrichtung gebildet wird. Diese drei Elektroden erlauben es, dass
die drei standardisierten EKG-Anschlüsse I-III an der Oberfläche angenähert werden können. Bei
einer anderen Ausgestaltung könnten vier
oder mehr EKG-Elektroden
verwendet werden, wobei jedes orthogonale Elektrodenpaar orthogonale EKG-Signale
bereitstellt. Alternativ ist eine Ausgestaltung möglich, die
keine EKG- Elektroden
hat. Eine weitere Alternative hat eine einzelne EKG-Elektrode, wobei
das Gehäuse
der Überwachungsvorrichtung als
die andere Elektrode in dem Paar fungiert. Zusätzlich zu den EKG-Elektroden
ist in den
2 und
3 auch
eine Arbeitselektrode
24 eines elektrochemischen Sensors
gezeigt, wie zum Beispiel einer, der im Stand der Technik im
US-Patent 4,853,091 beschrieben
wurde, das hiermit durch Bezugnahme in die Anmeldung aufgenommen
wird. Bei der bevorzugten Ausgestaltung ist er insbesondere für den O
2-Partialdruck, aber andere Ausführungsformen messen
die Konzentrationen oder Partialdrücke von anderen metabolischen
Gasen oder Produkten, wie zum Beispielen CO
2,
pH und Milchsäure.
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Eine
Lichtquelle 26 und ein Detektor 28, vorzugsweise
LEDs und eine Photodiode, jeweils entsprechend, sind in 2c und 3c gezeigt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
werden eine einzelne Quelle und ein einzelner Detektor sowohl für die vaskuläre Plethysmographie
und zum Messen der Sauerstoffsättigung
des arteriellen Hämoglobins verwendet.
Die Quelle ist in der Lage, unabhängig zwei diskrete Lichtwellenlängen zu
erzeugen, vorzugsweise bei 660 und 940 nm, auf eine Weise, die dem
Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt ist. Die Quelle und der Detektor
sind bevorzugt an der Seite der Vorrichtung angeordnet, die, nach
der Implantation, der Brustwand zugewandt sind und sind so ausgeführt, dass
Licht nicht direkt von der Quelle zum Detektor gelangen kann. Die
Positionierung an der Seite der Vorrichtung, die der Brustwand zugewandt
ist, maximiert das Signal/Rausch-Verhältnis, in dem 1) das Signal
in Richtung der stark vaskularisierten Muskulatur gerichtet ist
und 2) die Quelle und der Detektor von Umgebungslicht abgeschirmt
werden, das in den Körper
durch die Haut eintritt. Alternativ dazu, mit dem Risiko einer erhöhten Empfindlichkeit bezüglich Umgebungslicht,
können
die optische Quelle und der Sensor an der Seite der Vorrichtung positioniert
sein, die der Haut des Patienten zugewandt ist. Bei dieser Ausgestaltung
kann sie verwendet werden, um eine optische Telemetrie bei hoher Geschwindigkeit
bereitzustellen.
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Die
Position einer Mikrofonmembran 30, bei der es sich um einen
Teil des Schallsensors der bevorzugten Ausführungsform handelt, ist mit
der gestrichelten Linie in den 2c und 3c gezeigt. Es
wird bevorzugt so positioniert, dass es in Richtung des Herzens
und der Lungen gerichtet ist.
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Die
Ausführungsform
des Schallsensors, der unter Verwendung eines Mikrofons eines Beschleunigungsmessers
oder eines Druck-Messwandlers implementiert werden kann, ist in
der 4 gezeigt. Die bevorzugte Ausführungsform
ist in der 4a gezeigt, bei der ein Querschnitt
des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung
gezeigt ist. Ein Umformer (transducer) 38, der von mechanisch
nach elektrisch umsetzt, ist direkt an der Innenseite des Gehäuses 36 befestigt,
und die akustischen Eigenschaften des Gehäuses 36 sind so ausgestaltet,
dass der Umformer erfolgreich Töne
vom Herzen und von der Lunge registriert. Insbesondere liegt die
Resonanzfrequenz des Gehäuses 36 außerhalb
des Frequenzbereichs von Interesse, das sind 5-300 Hz für Herztöne und 500-3000
Hz für
Lungentöne.
Des Weiteren treten keine Schwingungsknoten an der Stelle des Umformers
hinsichtlich des Frequenzbereichs von Interesse auf. Die bevorzugte
Ausgestaltung ist wünschenswert,
da keine zusätzlichen
Herstellungsschritte bei der Herstellung des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung
notwendig sind. Zusätzlich
zu der Einfachheit der Herstellung, die diese Ausführungsform
bietet, ist sie wünschenswert,
da die bevorzugte Stärke
der Membran 0,005-0,015 inch beträgt, wobei es sich um die übliche Wandstärke handelt,
die bei konventionellen implantierbaren Vorrichtungen, wie zum Beispiel
Schrittmachern und Defibrillatoren, verwendet wird.
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Der
Umformer 38, der von mechanisch nach elektrisch umsetzt
und bei dem es sich bevorzugt um ein piezoelektrisches Element handelt,
wie eines, das von MSI (Measurement Specialities, Inc., Sensor Products
Division, Folsom, CA) angeboten wird, ist an der Mitte der Seite
des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung
angeordnet. Ein Leitungspaar 40 des Umformers 38 ist
mit den Eingängen
einer Signalbearbeitungsschaltung (nicht gezeigt) verbunden, die
sich in der elektronischen Schaltung 12 befindet, die in 1 gezeigt
ist. Die Signalbearbeitung, eine Filterung und eine Verstärkung, die
für einen
piezoelektrischen Schall-Umformer geeignet sind, sind auf dem Gebiet
von Sensoren gut bekannt und daher hier nicht dargestellt.
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Eine
alternative Ausführungsform
des Schallsensors stellt eine mechanisch genau definierte akustische
Membran 30 während
der Bildung des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung
her, wie es in der 4b gezeigt ist. Um die Notwendigkeit von
zusätzlichen
Herstellungsschritten zu vermeiden, wird die Membran 30 in
demselben Herstellungsschritt erzeugt, in dem das Gehäuse 36 der
Vorrichtung gebildet wird. Dies erzielt man, indem konzentrische
Wellen und Nuten in das Element eingebracht werden, so dass die
gezeigte Form entsteht. Die resultierenden Wellen und Nuten in dem
gebildeten Gehäuse 36 der
Vorrichtung erzeugen eine genau definierte Membran 30,
die gemäß der Druckwelle
eines eintreffenden Geräuschs
vibriert, wobei die größte Amplitude
der Oszillation im Zentrum der Membran vorliegt. Bei einem alternativen
Herstellungsverfahren können
die Welle und Nuten, die die Membran definieren, in einem separaten
Schritt gebildet, geprägt
oder maschinell hergestellt werden, nachdem das Gehäuse geformt
oder hergestellt wurde. Andere Anordnungen von Nuten und Wellen
sind möglich.
Bei einer alternativen Ausführungsform
wird keine Nut an der Außenseite
des Gehäuses
erzeugt. Auch wenn dies die mechanische Definition der Membran verschlechtert,
wird so eine glatte äußere Oberfläche bereitgestellt,
die das Risiko einer Infektion minimiert.
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Bei
einer anderen alternativen Ausgestaltung, die in der 4c gezeigt
ist, ist eine ringförmige Scheibe
oder Platte 32 mit einem kreisförmigen Loch 34 an
der Innenseite des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung
befestigt, und zwar unter Verwendung von Laserschweißen, Widerstandschweißen, Kleber,
Epoxid oder anderen geeigneten Befestigungsmaßnahmen. Die ringförmige Scheibe
oder Platte 36 kann eine funktionale Komponente der Überwachungsvorrichtung
darstellen, wie zum Beispiel eine Batterie, einen Kondensator oder
eine Platine. Aufgrund der umschließenden stabilen und relativ
massiveren ringförmigen
Scheibe oder Platte 32 stellt der Teil des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung,
der durch das kreisförmige
Loch 34 freigelegt ist, eine mechanisch genau definierte
Membran 30 dar. Wenn ein Geräusch auf das Gehäuse 36 der
Vorrichtung trifft, bewegt sich die Membran 30 gemäß der Druckwelle
des Geräuschs,
wobei die größte Bewegungsamplitude
im Zentrum der Membran auftritt. In Abhängigkeit von den Eigenschaften
des Gehäuses,
muss ein kompletter Ring nicht notwendig sein. Stattdessen können gekrümmte oder
gerade Segmente eines Trägermaterials,
die an der Innenseite des Gehäuses
der Vorrichtung angeordnet sind, den Bereich der Membran adäquat verringern,
so dass die Resonanzfrequenz ausreichend hoch ist und keine Schwingungsknoten
an der Stelle des Umformers, der von mechanisch auf elektrisch umsetzt, erzeugt
werden.
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4d zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Schallsensors. Hier wird das Gehäuse 36 der Vorrichtung
geformt, gestanzt oder anders maschinell bearbeitet, so dass die
Dicke der Membran, üblicherweise
0,005 inch, geringer ist als die Dicke des umgebenden Gehäuses. Dies
stellt eine mechanisch genau definierte Membran 30 bereit,
die, wenn Schall auf die Vorrichtung trifft, die größte Amplitudenauslenkung
in ihrem Zentrum erfährt.
Der Umformer 38 wird verwendet, um die Schwingungsbewegung
der Membran 30 zu erfassen bzw. zu sensieren.
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4e zeigt
eine alternative Ausgestaltung des Umformers, der von mechanisch
nach elektrisch umsetzt, bei dem eine Laserdiode 42 und
ein Photodetektor 44, wie zum Beispiel ein Phototransistor, eine
Photodiode, eine Piezoelektrik oder ein thermoelektrisches Material,
wie zum Beispiel PVDF, so ausgebildet sind, dass die Umsetzung mittels
Laser-Interferometrie durchgeführt
wird. Die Technologie zum Fokussieren der Elemente und die benötigte Schaltung,
nicht gezeigt, sind weit entwickelt auf dem technischen Gebiet der
Interferometrie, wie es in dem Buch "Handbook of Modern Sensors" von Jacob Fraden
erläutert
wird.
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5a zeigt
die bevorzugte Ausgestaltung des kombinierten Sensors für die O
2-Sättigung
und die vaskuläre
Plethysmographie der Oberwachungsvorrichtung
20, bei der
eine Lichtquelle
26, vorzugsweise parallele oder gegenläufig orientierte
rote und infrarote LEDs, so positioniert ist, dass das Licht in das
darüberliegende
Gewebe gerichtet wird, und der Lichtdetektor
28, vorzugsweise
eine Photodiode, ist so positioniert, dass er das von dem darüberliegenden
Gewebe reflektierte Licht sammelt. Die elektronische Schaltung,
die der Lichtquelle und dem Sensor zugeordnet ist, ist für externe
Puls-Oximeter gut bekannt und ist zum Beispiel in den
US-Patenten 4,869,254 und
5,078,136 beschrieben. Die
Anpassung des bekannten Standes der Technik für die neue Verwendung in einer
implantierbaren, reflektierenden Ausges taltung ist unmittelbar ersichtlich.
Bei alternativen Ausgestaltungen können der Plethysmographie-Sensor
oder der Sensor der O
2-Sättigung, oder beide, auch nicht
in der Überwachungsvorrichtung
verwendet werden. Alternative Ausgestaltungen des Plethysmographie-Sensors
verwenden eine einzelne Lichtwellenlänge oder ein breites Spektrum von
mehreren Wellenlängen.
Bei den alternativen Ausgestaltungen kann die Lichtquelle eine jegliche Quelle
von Strahlungsenergie sein, einschließlich einer Laserdiode, eines
geheizten Filaments und eines Ultraschall-Umwandlers. Bei dem Detektor
kann es sich um einen beliebigen Detektor für abgestrahlte Energie handeln,
einschließlich
eines Phototransistors, eine Photodetektors, eines Ultraschall-Umwandlers, eines
piezoelektrischen Materials und eines thermoelektrischen Materials.
Bei noch anderen alternativen Ausgestaltungen wird die vaskuläre Plethysmographie
mit nicht-strahlenden Verfahren durchgeführt, einschließlich der
mechanischen Belastung, der elektrischen Impedanz und des Drucks. Alternative
Ausgestaltungen des Sensors für
die O
2-Sättigung
können
mehr als zwei Wellenlängen verwenden.
Alternativ kann eine einzelne Wellenlänge verwendet werden, die mit
zwei verschiedenen Strompegeln betrieben wird, wie zum Beispiel
in der Technik, die von Cohen et al. im
US-Patent 4,815,469 erläutert wird,
welches hiermit unter Bezugnahme in die Anmeldung aufgenommen wird.
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So
wie es hier mit den meisten beschriebenen Sensoren ist, können die
Sensoren für
die vaskuläre
Plethysmographie und die arterielle O2-Sättigung
in nicht-invasiven, außenliegenden
Ausgestaltungen verwendet werden, im Gegensatz zu der Integration
in einer implantierbaren Überwachungsvorrichtung.
Diese optischen Sensoren sind besonders interessante Kandidaten
für eine
externe Ausgestaltung, da ein elektrischer Kontakt mit der Haut
oder ein direkter Kontakt mit subkutanem Gewebe nicht notwendig
ist, im Gegensatz zu, zum Beispiel, EKG-Zuleitungen und chemischen
Sensoren, jeweils entsprechend. Des Weiteren können die Sensoren klein ausgeführt werden
und können
bequem an einem peripheren Abschnitt des Körpers, wie zum Beispiel einem
Finger, einem Zeh oder einem Ohr befestigt werden, im Gegensatz
zu, zum Beispiel, einem Oberflächenmikrofon,
das optimalerweise über
dem Herz oder großen
Blutbahnen angeordnet wird. Daher werden die Patienten wahrscheinlich
die regelmäßige Verwendung
dieser Sensoren für
eine längere
Zeit, wie zum Beispiel während
des Schlafs in jeder Nacht, tolerieren. Zu den besonderen Ausgestaltungen
gehören
eine Fingermanschette, ein Armband, eine Anordnung, die einer Uhr ähnlich ist,
und ein Aufbau, der wie ein ansteckbarer Ohrring aussieht. Der Sensor
könnte
mit einer größeren Einheit verbunden
sein, die den größten Anteil
der elektronischen Schaltung enthält. In diesem Fall würde die Überwachungsvorrichtung
primär
dann getragen werden, wenn der Patient schläft. Alternativ hierzu könnten die
Rohdaten von den Sensoren kontinuierlich mittels Telemetrie an einen
größeren Prozessor übertragen
werden, der in der Kleidung des Patienten getragen werden könnte oder
sich im Haus des Patienten befindet. In diesem Fall könnte die Überwachungsvorrichtung
sowohl während
des Schlafs als auch während
einer Aktivität
getragen werden. Trotz der Kostenvorteile einer externen Ausgestaltung
benötigt
ein solcher Ansatz notwendigerweise die Zusammenarbeit des Patienten.
Aufgrund der damit verbundenen Nachteile, wie oben in dem Abschnitt mit
den Erläuterungen
zum Stand der Technik beschrieben wurde, ist die bevorzugte Ausgestaltung dieser
Sensoren eine implantierte, extravaskuläre Ausgestaltung.
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Wieder
im Hinblick auf die bevorzugte Ausgestaltung des kombinierten Sensors
für die
vaskuläre
Plethysmographie und die O2-Sättigung,
wie er in der 5a gezeigt ist, befinden sich
die Quelle 26 und der Detektor 28 in separaten
Senken bzw. Vertiefungen, 46 und 48, jeweils entsprechend,
die hergestellt werden, wenn das Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung
maschinell hergestellt wird, geformt wird oder gegossen wird. Bei
der bevorzugten Ausgestaltung wird jede Vertiefung 46 und 48 so
ausgebildet, dass sie das minimale notwendige Volumen benötigen, um
den entsprechenden Durchgangsanschluss und die optische Vorrichtung
aufzunehmen. Indem die Quelle und der Detektor in separaten Vertiefungen
angeordnet werden, wird sichergestellt, dass kein Licht direkt von
der einen zum anderen gelangt. Bei der alternativen Ausgestaltung,
die in den 5c und 5d gezeigt
ist, sind die Quelle 26 und der Detektor 28 in
derselben Vertiefung angeordnet, wobei eine opake Sperre 50 zwischen
ihnen angeordnet ist. Erneut im Hinblick auf die bevorzugte Ausgestaltung
gemäß der 5a und 5b,
sind die Quelle und der Detektor physikalisch innerhalb der Vertiefungen 46 und 48,
jeweils entsprechend, positioniert, so dass die Menge an Licht,
die vom Detektor empfangen wird, maximiert wird. Insbesondere stehen
sie winklig zueinander, so dass die Richtungen der größten optischen
Leistung und Empfindlichkeit aufeinander abgestimmt sind. Des Weiteren
haben die optischen Vorrichtungen bei der bevorzugten Ausführungsform
eine inhärente
Richtungsgebundenheit, um die Notwendigkeit von Linsen oder anderer
Fokussierelementen zu vermeiden, obgleich diese in alternativen
Ausgestaltungen verwendet werden. Der verbleibende Freiraum in der
Vertiefung wird mit einem Epoxid 56 ausgefüllt, so
dass die Oberfläche
der Überwachungsvorrichtung 20 glatt und
flach ist, so dass das Risiko eines Gewebetraumas und einer Infektion
minimiert wird. Die optische Quelle 26 und der Detektor 28 sind über Durchgangsverbindungen 51, 52,
jeweils entsprechend, der elektronischen Schaltung 12 verbunden,
um so einen hermetischen Abschluss sicherzustellen. Die Positionierung
der optischen Komponenten 26 und 28 in den Vertiefungen 46 und 48 verbessert
damit die optische Isolation, wobei der hermetische Abschluss beibehalten
wird, dies im Gegensatz zum Stand der Technik, der die Integrität der hermetischen
Dichtung durch die Verwendung eines transparenten Fensters riskiert
hat oder die optische Isolation und daher die Leistungsfähigkeit
des Sensors geopfert hat, indem die optischen Komponenten gemeinsam
in einem Kopfstück
angeordnet wurden. Des Weiteren kann die Lösung gemäß der vorliegenden Erfindung
sowohl für
Vorrichtungen mit einem Kopfstück
als auch für
solche ohne ein Kopfstück
verwendet werden.
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6 zeigt
die Anordnung einer externen Telemetrieeinheit
116 in dem
Schlafzimmer des Patienten, welches unter Verwendung von Telemetrie über eine
Distanz den Transfer von Daten zu der und von der implantierten
Vorrichtung ermöglicht,
und zwar ohne die aktive Beteiligung des Patienten
118 oder
des Klinikarztes. Dies steht im Gegensatz zu dem derzeitigen Stand
der Technik, der sowohl die Zusammenarbeit des Patienten als auch
die aktive Teilnahme eines Gesundheitsdienstleisters benötigt. So
wird beispielsweise in dem
US-Patent
5,342,408 , das hiermit mittels Bezugnahme in die Anmeldung aufgenommen
wird, ein Indikator für
eine Signalstärke
bereitgestellt, der es dem Gesundheitsdienstleister ermöglicht,
die externe Telemetrieantenne optimal zu positionieren. Bei der
bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist die externe
Telemetrieeinheit
116 an einer Stelle angeordnet, die vom Patienten
häufig
aufgesucht wird, wie zum Beispiel das Schlafzimmer des Patienten, und
ist vorzugsweise mit einer Telefonleitung
120 verbunden,
die den Transfer von Daten an eine zentrale Stelle für eine weitere
Verarbeitung oder eine Begutachtung durch einen Klinikarzt erlaubt.
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Die
Telemetrie wird vorzugsweise in der implantierbaren Überwachungsvorrichtung
unter Verwendung des TR1000 implementiert, bei dem es sich um einen
916,5 MHz Transceiver handelt, der von RF Monolithics, Dallas, TX,
gefertigt wird, als einzelner Chip ausgeführt ist und eine geringe Leistung
hat. Die Betriebsfrequenz von 916,5 MHz ist bevorzugt, weil sie
nur moderate Anforderungen hinsichtlich der Antennengröße erfordert;
eine standardisierte Peitschenantenne mit 1/4-Wellenlänge ist
bei dieser Frequenz nur 8 cm lang. Da die Überwachungsvorrichtung ein
implantierbarer Typ ist, ist jedoch die Verwendung einer einfachen
Peitschenantenne ausgeschlossen. Des Weiteren ist eine nicht-richtungsgebundene
Antennenverstärkung,
bei der es sich um einen Vorteil handelt, der von einer Peitschenantenne nicht
geboten wird, wünschenswert,
da die relative Orientierung der implantierten Überwachungsvorrichtung und
der externen Telemetrieeinheit nicht a priori bekannt ist und nicht
gesteuert werden kann, im Gegensatz zum derzeitigen Stand der Technik,
bei dem ein Klinikarzt die externe Antenne manuell bewegt, um die
Signalstärke
zu optimieren. Diese Überlegungen
führen
zu der bevorzugten Ausführungsform
der Antenne für
die implantierbare Überwachungsvorrichtung,
wie in 7a gezeigt ist. Die Antenne 100 führt durch
das Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung 20 durch
eine Durchführungsverbindung 102,
so dass der hermetische Abschluss beibehalten bleibt. Ein Isolieren
des Stabilisierelements 104, wie zum Beispiel, ein Epoxid,
stellt einen mechanischen Schutz für die Antenne 100 bereit
und isoliert es elektrisch sowohl von dem darüber liegenden Gewebe und von
dem Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung,
das als Massefläche
der Antenne wirkt. Diese Anordnung nähert sich daher an die gut bekannte
Ausführung
als Stichleitungsantenne (stub antenna) an. Die Antenne 100 ist
idealerweise 5 cm lang. Nunmehr unter Bezugnahme auf 7b,
die eine Ansicht im Querschnitt einer Überwachungsvorrichtung 20 entlang
der Linien 7b-7b darstellt, ist ein Transceiver 108 auf
das Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung
auf Masse gelegt, so dass eine Masseebene etabliert wird. Eine optionale
Abstimmungsspule 106 wird zwischen dem Transceiver 108 und
der Antenne 100 angeordnet, die eine Kompensation bezüglich der
Impedanzbelastungseffekte des Gewebes und internen Komponenten der Überwachungsvorrichtung
(nicht gezeigt) darstellt. Die Spule ist bevorzugt angepasst, so
dass die Impedanz, die der Transceiver 108 sieht, 50 Ohm
beträgt.
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Eine
alternative Ausgestaltung der Antenne ist in der 7c gezeigt,
bei der die Antenne 100 eine flexible Leitung ist, die
sich von einem Kopfstück 110 der Überwachungsvorrichtung 20 erstreckt.
Alternativ dazu und im Unterschied zu dem Kopfstück 110, das eine Befestigung
der Antenne 100 nach der Fertigung ermöglicht, kann die Basis der
Antenne 100 permanent mit einem Epoxid oder einem Material
an dem Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung
während
der Herstellung befestigt werden, so dass ein einfacherer und preiswerterer
Prozess entsteht als der, der es erfordert ein funktionales Kopfstück auszubilden.
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Noch
eine weitere alternative Ausgestaltung der Antenne ist in der 7d und
in der Querschnittsansicht 7e gezeigt, wo die Antenne 100 unter
Verwendung des gut bekannten Aufbaus mit einer geschlitzten Ebene
implementiert ist. Die gestrichelten Linien zeigen die Stellen der
Positiv- 102 und Masse- 103 Durchgangsverbindungen
des Transceivers 108 dar. Ein Isolator 104, vorzugsweise
ein Epoxid, stabilisiert die Antenne 100 mechanisch und
isoliert sie elektrisch von dem Gehäuse 36 der Überwachungsvorrichtung 20 und
dem darüber
liegenden Gewebe.
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Noch
eine weitere alternative Ausführungsform
integriert die Antenne 100 und die Masseebene 112 in
die gedruckte Leiterplatte 114, die von der Schaltung der Überwachungsvorrichtung
verwendet wird, wie es in der 7f gezeigt
ist. Die Antenne ist damit insgesamt innerhalb des Gehäuses der Überwachungsvorrichtung
positioniert. Auch wenn die interne Positionierung der Antenne 100 das
Signal dampfen wird, das von der Überwachungsvorrichtung gesendet
und von ihr empfangen wird, können die
reduzierten Herstellungskosten diesen Ansatz für bestimmte Applikationen rechtfertigen.
Der Transceiver 108 ist an der Kreuzung der Antenne 100 und
der Masseebene 112 angeordnet und ist mit beiden verbunden.
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Bei
noch einer weiteren Ausgestaltung ist die Antenne um die Peripherie
des Gehäuses
der Überwachungsvorrichtung
gewickelt und in einer Epoxid-Umschließung isoliert und gesichert.
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Die
implementierbare hämodynamische Überwachungsvorrichtung
ist für
subkutane oder submuskuläre
Implantation ausgelegt. Bei der bevorzugten Ausgestaltung benötigt der
normale Betrieb der Überwachungsvorrichtung
nicht die aktive Teilnahme oder Zusammenarbeit des Patienten, um
den Zustand des Patienten zu überwachen.
Die Überwachungsvorrichtung
analysiert automatisch die von ihr aufgenommenen Daten, erkennt
einen sich verschlechternden Krankheitszustand und weist den Patienten
auf die Notwendigkeit eines Arztbesuches hin. Wie es in der 6 gezeigt
ist, ist bei der bevorzugten Ausführungsform eine externe Telemetrieeinheit 116 im
Haus der Patienten verfügbar.
Wenn die implantierte Überwachungsvorrichtung
einen sich verschlechternden Krankheitszustand erkennt, wird der
Patient benachrichtigt und die Daten werden per Telemetrie über die
externe Telemetrieeinheit 116 und über die Telefonleitungen 120 an
den Arzt oder an eine zentrale Stelle zur weiteren Begutachtung übertragen.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
ist die externe Telemetrieeinheit zu Hause nicht verfügbar. In
diesem Fall ist es so, dass wenn der Patient mittels eines hörbaren oder
vibrierenden Alarmsignals von der Überwachungsvorrichtung auf
einen sich möglicherweise
verschlechternden Gesundheitszustand hingewiesen wird, dass der
Patient sich mit einem Arzt entweder persönlich oder telefonisch in Verbindung
setzen sollte.
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Bei
noch einer weiteren Ausgestaltung werden Daten routinemäßig und
automatisch an die externe Telemetrieeinheit 116 übertragen,
die eine computertechnisch aufwändige
Analyse durchführt oder
die Daten über
die Telefonleitungen 120 an eine zentrale Stelle zur weiteren
Analyse oder Begutachtung sendet.
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Bei
noch einer weiteren Ausgestaltung kann es erforderlich sein, dass
der Patient aktiv bei der Routine der Übertragung der Daten mittels
Telemetrie an die externe Telemetrieeinheit 116 oder an
eine zentrale Stelle partizipiert, aber es wäre vorzugsweise nicht erforderlich,
dass er aktiv an der Datenaufnahme partizipiert, so dass die Nachteile
der nicht-invasiven Überwachungsgeräte, wie
sie in der Diskussion des Stands der Technik erläutert wurden, vermieden werden.
-
Bei
einer zusätzlichen
Ausgestaltung werden die Daten, die von den Sensoren gewonnen wurden, mit
Antworten des Patienten auf Fragen zum subjektiven Zustand des Patienten,
seinen Gepflogenheiten oder seinem Verhalten kombiniert, die von
der externen Einheit gestellt werden.
-
Die
elektronische Schaltung, die in dem funktionalen Blockdiagramm gemäß der 1 gezeigt ist,
stellt die Verarbeitung auf höherer
Ebene der Überwachungsvorrichtung
bereit. Die bevorzugten und alternativen Ausgestaltungen der elektronischen Schaltung
werden nun erläutert.
Die Implementierung der Ausführungsformen
ist für
den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich und wird daher nicht im
Detail beschrieben. Die Verarbeitung der Daten, die von den einzelnen
Sensoren erzeugt werden, wird unten im Detail beschrieben.
-
Bei
der bevorzugten Ausführungsform
wird die elektronische Schaltung nicht fortlaufend Daten aufnehmen
und verarbeiten. Stattdessen enthält die elektronische Schaltung
eine Zeitsteuerung (Timer), die die Datenaufnahme periodisch initiiert.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
ist einer der Sensoren ein Beschleunigungsmesser. Das Ausgangssignal des
Beschleunigungsmessers wird von der elektronischen Schaltung verwendet,
um die Datenaufnahme von der Aktivität des Patienten abhängig zu
machen. Insbesondere wird ein Zeitplan vorgesehen, dass die Daten
in einstündigen
Intervallen aufgenommen und verarbeitet werden. Die Daten werden
zur geplanten Zeit aufgenommen, wenn der Patient für eine vorbestimmte
Zeitdauer in Ruhe war, vorzugsweise mindestens 10 Minuten. Wenn
die Ruhebedingung nicht erfüllt
ist, werden die Daten beim nächsten
Mal aufgenommen, wenn die Bedingung erfüllt ist.
-
Es
gibt eine Vielzahl von Arten an Informationen, die die elektronische
Schaltung aus der Ansammlung der Sensoren abfragen kann. Zum Beispiel
kann die elektronische Schaltung einfach Rohdaten für ein späteres Auslesen
und eine Analyse durch einen Arzt speichern. Bei dieser Ausgestaltung funktioniert
die Vorrichtung im Wesentlichen als ein Hilfsmittel, das es dem
Arzt ermöglicht,
die medizinische Therapie zu optimieren oder einer möglichen Verschlimmerung
entgegenzuwirken. Alternativ dazu können die Rohdaten über eine
längere
aber relativ kurze Zeitperiode, wie zum Beispiel 24 Stunden, gespeichert
werden und periodisch und routinemäßig unter Verwendung des Transmitters
an ein externes Modul übertragen
werden, das die höherwertige
diagnostische Analyse oder eine Archivierung der Daten durchführt. Noch
eine weitere Alternative stellt die bevorzugte Ausführungsform
dar, bei der die elektronische Schaltung einen Mikroprozessor aufweist,
der verwendet wird um eine höherrangige
klinische Diagnose aus der Sammlung der Ausgangssignale der Sensoren
abzuleiten. Zum Beispiel könnte
die elektronische Schaltung ableiten, dass sich eine akute Verschlimmerung
der Herzinsuffizienz entwickelt und dass der Patient und der Arzt
benachrichtigt werden sollten. In diesem Fall würde die Vorrichtung den Patientenalarm 14,
der in 1 gezeigt ist, aktivieren, um den Patienten darüber zu informieren,
dass medizinische Betreuung aufgesucht werden sollte. Bei der bevorzugten
Ausführungsform
wird der Alarm durch einen elektromechanischen Umformer bereitgestellt, der
einen Ton und eine mechanische Vibration erzeugt, wodurch der Patient
dazu angehalten wird, die Daten von der implantierten hämodynamischen Überwachungsvorrichtung
durch Telemetrie an den Arzt oder die Notfallambulanz zu übertragen.
Der Arzt kann dann die Daten begutachten, dem Patienten Fragen stellen
und bestimmen, welche Maßnahmen
nun geeignet sind. Bei der bevorzugten Ausgestaltung ermittelt die
elektronische Schaltung, ob sich eine Verschlimmerung entwickelt,
indem der Inhalt eines Alarmzählers
mit einem vorgegebenen Schwellwert verglichen wird, der von dem
Arzt oder dem Hersteller einprogrammiert ist. Der Alarmzähler wird
für jeden
Messwert erhöht,
der von der elektronischen Schaltung errechnet wurde und der anzeigt, dass
sich eine Verschlimmerung entwickelt. Bei der bevorzugten Ausgestaltung
wird jeder Messwert gleich gewichtet, aber bei anderen Ausgestaltungen können empfindlichere
und besondere Messwerte stärker
als andere weniger empfindliche und besondere Messwerte gewichtet
werden.
-
Bei
anderen Ausgestaltungen wird eine arithmetische Kombination der
Messwerte mit einem vorgegebenen Schwellwert verglichen.
-
Wendet
man sich nun den bevorzugten und alternativen Ausgestaltungen der
spezifischen Sensoren und der Verarbeitung ihrer entsprechenden Ausgangssignale
durch die elektronische Schaltung zu, wird die allgemeine Feststellung
getroffen, dass die elektronische Schaltung eine Verarbeitung auf
einer Vielzahl von Stufen durchführen
kann, und zwar abhängig
von dem involvierten Sensor und der Ausgestaltung der elektronischen
Schaltung. Es sei der Fall angenommen, bei dem der Sensor ein EKG-Elektrodenpaar
ist. Die elektronische Schaltung kann einfach das Ausgangssignal
des Sensors abtasten beziehungsweise aufnehmen und die Wellenform
digital für
eine spätere
Begutachtung durch einen Arzt speichern. Auf diese Weise kann der
Arzt die Rohdaten für
die Entwicklungen von Absenkungen des ST-Segments oder andere morphologische Anomalien
untersuchen, die dem Klinikarzt gut bekannt sind und die auf eine
akute Herzinsuffizienz oder Ischämie
hindeuten. Alternativ hierzu kann die Vorrichtung selbst die Daten
hinsichtlich einer Entwicklung einer morphologischen Anomalie analysieren,
die eine akute Herzinsuffizienz oder Ischämie nahelegt. Bei einer weiteren
Ausgestaltung kann die Schaltung höherrangige Informationen (higher
level information) extrahieren und speichern, wie zum Beispiel das
RR-Intervall. Auf
diese Weise geht die Information zur Morphologie verloren, aber
die Frequenzinformation für
Schlag-zu-Schlag bleibt erhalten. Eine weitere Alternative ist es,
dass die Schaltung die Frequenzinformation von Schlag-zu-Schlag
analysieren kann, um einen Messwert der sympathetischen/parasympathetischen
Balance zu extrahieren, wie beispielsweise das Verhältnis der
Variabilität
der niedrigen Frequenz zur hohen Frequenz, ein Messwert, der im
Stand der Technik gut bekannt ist. Siehe, zum Beispiel, das Buch „Heart
Rate Variability",
von Malik, M. und Camm, A. J., Eds, Futura Publishing Company, Inc.,
1995. Es gibt daher eine Hierarchie der Abstraktion, die eine elektronische
Schaltung im Hinblick auf das Ausgangssignal eines jeden Sensors
durchführen
kann.
-
Zwei
EKG-Elektroden 22 werden bei der bevorzugten Ausführungsform
verwendet, jeweils eine an jedem Ende des Gehäuses 36 der Überwachungsvorrichtung 20,
wie es in der 2 gezeigt ist. Ein EKG-Signal
wird von diesen zwei Elektroden abgeleitet, und zwar in einer Art
und Weise, die der Fachmann auf diesem Gebiet wohlbekannt ist. Siehe,
zum Beispiel, „Medical
Instrumentation",
von J. G. Webster, John Wiley and Sons, Inc., 1998.
-
Bei
der bevorzugten Ausgestaltung der elektronischen Schaltung 12,
die in der 1 gezeigt ist, verarbeitet sie
das Ausgangssignal der EKG-Elektroden, wie es in dem Ablaufdiagramm
gemäß der 8 gezeigt
ist. Zunächst
werden im Schritt 60 die EKG-Daten kontinuierlich abgetastet bzw.
aufgenommen, vorzugsweise mit 500 Hz für 5 Minuten. Dann wird ein
kurzer Abschnitt der Rohdaten, vorzugsweise mit einer Länge von
10 Sekunden, im Schritt 62 in einem Langzeitspeicher für einen
späteren
Abruf gespeichert, so dass der Arzt die Morphologie nach Anzeichen
einer Ischämie
untersuchen kann. Als nächstes
wird im Schritt 64 die Stelle von jedem QRS-Komplex bestimmt
und im Schritt 66 im Speicher für eine spätere Verwendung bei der Analyse von
anderen Sensor-Ausgangssignalen gespeichert. Die Intervalle zwischen
den QRS-Komplexen
werden im Schritt 68 abgeleitet. Aus dieser Abfolge von
Daten, werden die Messwerte der Variabilität der Herzfrequenz (heart rate
variability, HRV) im Schritt 70 abgeleitet, vorzugsweise
die Standardabweichung der RR-Intervalle, und das Verhältnis von
Leistung mit niedriger und mit hoher Frequenz, und zwar unter Verwendung
von Verfahren, die dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt sind.
(Siehe das oben genannte Buch von Malik, M., und Camm, A. J., Eds., und
die darin genannten Referenzen.) Eine Zunahme des sympathetischen
Tons, der sich in den HRV-Messwerten widerspiegelt, stimmt mit einer
sich entwickelten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz überein.
Diese HRV-Messwerte werden dann im Schritt 72 in dem Langzeitspeicher
für einen
späteren Abruf
und eine Begutachtung durch einen Arzt abgespeichert. Die elektronische
Schaltung berechnet den Durchschnitt und die Standardabweichungen
der letzten HRV-Messwerte im Schritt 74, bevorzugt unter
Verwendung der Werte, die über
die letzten 24 Stunden aufgenommen wurden. Die Anzahl der aktuellen
HRV-Messwerte, die von ihrem entsprechenden aktuellen Durchschnitt
um mehr als das 1,5-fache ihrer entsprechenden Standardabweichungen
abweichen, wird im Schritt 76 gezählt, und diese Summe wird zu
dem Alarmzähler,
der in der elektronischen Schaltung enthalten ist, im Schritt 78 addiert.
-
Bei
alternativen Ausgestaltungen der Erfindung wird die Variabilität in Bezug
auf bestimmte Frequenzbereiche untersucht. Insbesondere wird das Vorhandensein
von Atmungsschwankungen geprüft, indem
die Variabilität
in dem Bereich von 0,17 Hz bis 0,4 Hz untersucht wird, und das Vorhandensein
von Mayer-Wellen wird geprüft,
indem die Variabilität
in dem Bereich von 0,03 Hz bis 0,1 Hz untersucht wird. Das Fehlen
von Schwankungen in diesen Frequenzbändern legt nahe, dass sich
der Krankheitszustand verschlechtert.
-
Bei
einer weiteren alternativen Ausgestaltung basiert HRV nicht auf
den Intervallen zwischen den Kontraktionen des Herzens, aber basiert
stattdessen auf der Anzahl der Kontraktionen des Herzens, die in
einem vorbestimmten Zählintervall
aufgetreten sind. Ein solcher Ansatz zur HRV-Analyse ist in dem
Artikel von Turcott und Teich mit dem Titel „Fractal Character of the
Electrocardiogram: Distinguishing Heart-Failure and Normal Patients", 1996, Ann. Biomed.
Engr., 24: 269-293 beschrieben.
-
Die
HRV-Analyse benötigt
letztendlich die Zeiten der Kontraktionen des Herzens oder ein anderes
Herzereignis oder einen Punkt in dem Herzzyklus. Bei der bevorzugten
Ausführungsform
werden diese unter Verwendung der EKG-Elektroden 22 ermittelt,
die in das Gehäuse 36 der
Oberwachungsvorrichtung eingebaut sind, wie es in der 2 gezeigt ist. Andere Ausgestaltungen
der HRV-Analyse basieren auf nicht-elektrischen Techniken zur Ermittlung der
Zeiten der Kontraktionen des Herzens. Zu den Beispielen von nicht-elektrischen
Ausgestaltungen zählen
die vaskuläre
Plethysmographie und Herztöne
(unten beschrieben), wie auch eine Umformung von Ultraschall und
Druck. Indem man ein Ultraschallsignal von dem Gehäuse einer
implantierbaren Vorrichtung oder von der Oberfläche des Körpers sendet und indem man
die reflektierte Welle überwacht,
kann der Ultraschall verwendet werden, um die zeitliche Position
von atrialen oder ventrikulären Kontraktionen
zu bestimmen. Alternativ hierzu können ein Signal mit geringer
Leistung und hoher Frequenz verwendet werden, um pulsförmige Wellen
in den Gefäßen in der
Nähe des
Ultraschall-Umformers zu detektieren. Da diese pulsförmigen Wellen
von der ventrikulären
Systole erzeugt werden, stellen sie eine Markierung eines besonderen
Punkts im Herzzyklus dar und können
daher als Basis für
die HRV-Analyse dienen. Ein Druck umwandler, der extravaskulär angeordnet
ist, kann in ähnlicher
Weise die systolischen pulsförmigen
Wellen in den naheliegenden Gefäßen detektieren,
da sich während
des Pulsierens die sich erweiterten Arterien und Arteriolen ihr
Volumen vergrößern und
dadurch den hydrostatischen Druck des interstitiellen Fluids erhöhen. Ein
Druck-Umformer, der an einer Stelle im Herzinneren angeordnet ist, kann
offensichtlich eine verlässliche
Anzeige hinsichtlich der Zeiten der Herzkontraktionen angeben, doch
hat die Positionierung viele unerwünschte Konsequenzen, wie sie
oben zum Hintergrund der Erfindung erläutert wurden.
-
Bei
der bevorzugten Ausführungsform
repräsentiert
das Auftreten des QRS-Komplexes die Zeit von ventrikulären Kontraktionen.
Bei alternativen Ausgestaltungen werden R-Wellen, Q-Wellen, T-Wellen
und andere einzelne Anteile des EKGs verwendet, um die Zeit der
Kontraktion darzustellen. Bei alternativen Ausgestaltungen, die
auf dem Elektrogramm im Herzinneren basieren, werden verlässliche
Punkte in dem Signal verwendet, um die Zeit der Kontraktion zu repräsentieren,
auch wenn diese nicht in offensichtlicher Weise den Wellen und den
Komplexen eines standardisierten, auf der Oberfläche abgenommenen EKG entsprechen.
Bei noch weiteren Ausgestaltungen wird das Auftreten einer P-Welle oder
eine andere Markierung einer atrialen Aktivität als ein verlässlicher
Punkt verwendet. Wenn die HRV-Analyse auf der P-Welle basiert, hat dies den Vorteil,
dass die autonome Modulation des Sinus-Knoten direkter abgebildet
wird, da der Effekt einer variablen Verzögerung durch den atrioventrikulären Knoten
eliminiert wird. Die P-Wellen-Detektion oder die Detektion von anderen
Markierungen der atrialen Aktivität hat jedoch den Nachteil,
dass sie technisch schwieriger sind.
-
9 zeigt
ein Phonokardiogramm von einem Schallsensor bei einem Patienten
im Normalzustand 406 und während einer Verschlimmerung 408 der
Herzinsuffizienz. Für
die Referenz der zeitigen Koordination (Timing) ist das EKG 400 auch
dargestellt. Wie es Klinikärzten
gut bekannt ist, entwickeln sich während einer Verschlimmerung
der Herzinsuffizienz zusätzliche
Herztöne
(S3, S4) oder „galoppierende
Töne" („gallops"). Des Weiteren reduziert
die verringerte Fähigkeit
des Herzens sich zusammenzuziehen, die mit der Verschlimmerung verbunden ist,
die Kraft mit der sich die Trikuspid- und Mitral-Klappen schließen, wodurch
die Amplitude und die Energie des S1-Tons verringert werden. Zusätzlich steigert
der erhöhte
arterielle Blutdruck, der mit einer Verschlimmerung einhergeht,
die Kraft mit der sich die Aortaklappe schließt, wodurch die Amplitude und
die Energie des S2-Tons erhöht
wird. Schließlich fügen die
Lungengeräusche
bzw. -rasselgeräusche, weiter
unten erläutert,
einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz ein Rauschen mit
einer niedrigen Amplitude bei hoher Frequenz im Phonokardiogramm
hinzu. Diese Änderungen
kann man in der 9 erkennen, indem man das normale
Phonokardiogramm 406 mit dem vergleicht, das eine akute Verschlimmerung 408 der
Herzinsuffizienz zeigt.
-
Bei
der bevorzugten Ausgestaltung verarbeitet die elektronische Schaltung
12,
die in der
1 gezeigt ist, das Ausgangssignal
des Schallsensors, wie es in dem Flussdiagramm in der
10 dargestellt
ist. Zunächst
werden im Schritt
80 die Daten des Phonokardiogramms kontinuierlich
und simultan mit dem EKG-Signal aufgenommen bzw. abgetastet, vorzugsweise
bei 1 kHz über
5 Minuten. Dann wird im Schritt
82 ein kurzes Segment aus
den Rohdaten, vorzugsweise mit einer Länge von 10 Sekunden, in dem
Langzeitspeicher für
einen späteren
Abruf gespeichert, wodurch es dem Arzt ermöglicht wird, die Morphologie
des Phonokardiogramms auf Anzeichen einer akuten Verschlimmerung
der Herzinsuffizienz zu untersuchen. Als nächstes wird im Schritt
83 die Stelle
eines jeden QRS-Komplexes aus dem Speicher abgerufen, die von der
elektronischen Schaltung gespeichert wurden, als die elektronische Schaltung
das Ausgangssignal des EKG-Sensors analysiert hat. Als nächstes wird
im Schritt
84 die Energie der vier Herztöne ermittelt,
indem die Stärke des
Signals des Phonokardiogramms in Fenster bzw. Abschnitten integriert
wird, die relativ zu dem QRS-Komplex liegen. Wenn man t = 0 als
die Stelle eines vorgegebenen QRS-Komplexes annimmt, wird bei der bevorzugten
Ausgestaltung S1 bestimmt, indem man über den Abschnitt 0 <= t <= 50 ms integriert,
wird S2 bestimmt, indem man über
den Abschnitt 50 <=
t <= 150 ms integriert,
wird S3 bestimmt, indem man über
den Abschnitt 150 <=
t <= 250 ms integriert,
und wird S4 bestimmt, indem man über
den Abschnitt –200 <= t <= 0 ms integriert.
Diese Abschnitte können
weiter optimiert werden, indem man durchschnittliche klinische Daten
oder Daten von einem spezifischen Patienten verwendet. Bei einer
weiteren Ausgestaltung könnte
die Größe des Abschnitts
und die Stelle als Funktionen des RR-Intervalls ausgestaltet sein.
Bei noch weiteren Ausgestaltungen könnte eine Funktionsanpassung
an die zeitliche Abfolge durchgeführt werden, statt einer Integration.
Zum Beispiel könnten
die Funktionen
an das Quadrat des Signals
des Phonokardiogramms angepasst werden, wobei a ein Maß für die Gesamtenergie
des Herztons darstellt, b die Stelle des Tons bezüglich der
Zeit bezeichnet, σ ein
Maß für die Dauer
des Tons darstellt und i angibt, welchem Ton S
i die
spezielle Funktion f
i zugeordnet ist. Bei noch
weiteren Ausgestaltungen könnten
die maximale Amplitude des Herztons, die durchschnittliche Amplitude,
die integrierte Amplitude oder die Dauer untersucht werden.
-
Kommt
man nun wieder zur bevorzugten Ausführungsform zurück, werden
die Messwerte der Energie des Herztons entsprechend im Schritt 86 über alle
Schläge
aus dem aktuellen Datensatz gemittelt, wodurch sich Durchschnittswerte
für S1-S4 ergeben.
Diese vier Werte werden in einem Langzeitspeicher für einen
späteren
Abruf und Untersuchung durch einen Arzt im Schritt 88 gespeichert.
Die elektronische Schaltung berechnet dann den Durchschnitt und
die Standardabweichungen der aktuellen Werte der Energien der Herztöne im Schritt 90,
bevorzugt unter Verwendung der Werte, die in den letzten 24 Stunden
aufgenommen wurden. Die Anzahl der aktuellen Messwerte der Herztöne, die
von ihrem entsprechenden letzten Durchschnitt um mehr als das 1,5-fache
ihrer entsprechenden Standardabweichungen abweichen, wird im Schritt 92 gezählt, und diese
Summe wird zu dem Alarmzähler
im Schritt 94 hinzuaddiert, der in der elektronischen Schaltung enthalten
ist.
-
Lungengeräusche bzw.
-rasselgeräusche, bei
denen es sich um hochtöniges
Knacken (high-pitched crackles) handelt, das mit dem Lungenödem einer
akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz zusammenhängt, kann
man mittels des Schallsensors auf verschiedene Weisen erkennen.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
werden die Lungentöne
unter Verwendung des Abschnitts des Phonokardiogramms untersucht,
der nicht von den oben beschriebenen Bereichen der Herztöne abgedeckt
ist, d.h. in dem Intervall, das sich von 250 ms nach einem QRS-Komplex
bis 200 ms vor dem nächsten QRS-Komplex
erstreckt. Die durchschnittliche Amplitude des Phonokardiogramms
wird berechnet, indem man die Stärken
aller Abtastwerte in allen Abschnitten der Lungentöne des Kardiogramms
aufsummiert, Schritt 81 in der 10, und
durch die gesamte Anzahl von Werten dividiert, Schritt 83.
Die Anzahl der Abtastwerte ist bevorzugt eine Potenz von zwei, so dass
man, wie es für
einen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist, die Division
durch ein Verschieben nach rechts implementieren kann. Dieser Messwert
der Tongeräusche
wird dann im Langzeitspeicher im Schritt 85 für ein späteres Abrufen
und eine Untersuchung durch einen Arzt gespeichert. Zusätzlich berechnet
die elektronische Schaltung den Durchschnitt und die Standardabweichungen
der gemessenen Lungengeräusche
im Schritt 87, bevorzugt unter Verwendung der Werte, die
in den letzten 24 Stunden aufgenommen wurden. Wenn der aktuelle
Messwert der Lungengeräusche
von dem letzten Durchschnitt um mehr als das 1,5-fache der Standardabweichungen
abweicht, wie es im Schritt 89 ermittelt wird, dann wird
der Alarmzähler,
der sich in der elektronischen Schaltung befindet, im Schritt 91 erhöht, ansonsten
endet die Berechnung im Schritt 93.
-
Andere
Ausgestaltungen der Messungen der Lungengeräusche sind möglich. Zum
Beispiel wird bei einer Ausführungsform
das analoge Ausgangssignal des Schallsensors mit einem Bandpass
gefiltert, z.B. unter Verwendung einer unteren Kappfrequenz von
400 Hz und einer oberen Kappfrequenz von 500 Hz, so dass die Herztöne eliminiert
werden, die sich unterhalb von 300 Hz befinden, und eine glättende Filterung
(antialiasing filtering) bereitgestellt wird. Das Signal wird dann
bei 1 kHz abgetastet, und die Summe der Größen von jedem Abtastwert wird
berechnet. Alternativ dazu kann die Summe der Quadrate von jedem
Abtastwert berechnet werden. Bei einer weiteren Ausgestaltung wird
ein höherer
Frequenzbereich untersucht, wie z.B. 500-3000 Hz. Bei noch einer
weiteren Ausgestaltung wird die Schwere der Lungengeräusche quantifiziert,
indem man eine Verarbeitung im Analogbereich durchführt. Bei
dieser Ausgestaltung wird das Ausgangssignal des Schallsensors gleichgerichtet
und mit analogen Schaltungen integriert, wobei das Design und der Aufbau
dieser dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt sind. Die integrierten
Ausgangssignale dienen damit als quantitative Messwerte der Lungengeräusche.
-
Bei
alternativen Ausgestaltungen wird das Vorhandensein eines Lungenödems mit
direkteren Messungen als denen der Lungentöne ermittelt. Dabei sind die
thorakale Impedanz und Ultraschall zwei spezifische alternative
Ausgestaltungen. Zusätzlich zu
den Änderungen
im Atemmuster, die mit der Cheyne-Stokes-Atmung eines Lungenödems einhergehen,
wie weiter unten beschrieben, die beide dieser Signale erkennen
können,
werden Lungenödeme
zu Änderungen
bei deren Grundwerten (baseline readings) führen. Insbesondere führt ein
Lungenödem zu
einem Rückgang
beim Grundwert der thorakalen Impedanz und zu einer Zunahme bei
dem reflektierten Ultraschallsignal aus den Lungenfeldern.
-
Den
vaskuläen
Plethysmograph erhält
man vorzugsweise unter Verwendung eines reflektierenden optischen
Systems (reflectance optical system), wie es oben in Verbindung
mit der 5 beschrieben ist. Ein typischer
Plethysmograph 402, 404 ist gemeinsam mit dem
EKG 400 in der 11 gezeigt. Das
Signal 402, das man unter Verwendung eines Breitbandfilters
erhält,
ist als die mittlere Spur gezeigt, wohingegen das Signal 404,
das man unter Verwendung eines Schmalbandfilters erhält, unten
in der Figur gezeigt ist. Um eine Empfindlichkeit bezüglich der
Bewegung zu minimieren, ist ein Schmalbandfilter bevorzugt, der
bei 15 Hz seine Mitte hat.
-
Im
normalen Ruhezustand zeigt das vegetative Nervensystem eine erhöhte parasympathetische Aktivität und eine
reduzierte sympathetische Aktivität. Der verstärkte parasympathetische
Tonus zeigt sich in größeren Fluktuationen
bei der Herzfrequenz. Insbesondere sind Schwankungen bezogen auf
die Atmung starker betont. Im Gegensatz dazu, wenn der Körper belastet
wird, wie während
einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, verstärkt sich
der sympathetische Tonus und die Schwankungen bei der Atmung verringern
sich, wobei es sich um eine Eigenschaft handelt, die als Indikator
für den
Krankheitszustand der Herzinsuffizienz verwendet werden kann, wie
es oben im Zusammenhang mit 8 beschrieben
wurde. Änderungen
bei der autonomen Balance können
in dem Pulssignal erkannt werden, das unter Ver wendung der vaskulären Plethysmographie
gemessen wird. Da die Zeit des Pulses durch die Zeit der Kontraktion
des Herzens bestimmt wird, kann eine HRV-Analyse unter Verwendung
der Pulszeiten angewendet werden, die aus der vaskulären Plethysmographie
bestimmt wurden. Auf diese Weise ist ein elektrisches EKG-Signal
für die
HRV-Analyse nicht notwendig. Zu alternativen Ausgestaltungen der
HRV-Analyse gehören jene,
die auf Herztönen, Ultraschall,
mechanischer Umsetzung und Druckumsetzung basieren, wobei diese,
wie die vaskuläre
Plethysmographie und das EKG, verwendet werden können um die Kontraktionszeiten
des Herzens zu bestimmen.
-
Zusätzlich zu
der zeitigen Position der Pulse gibt die Amplitude des Pulses auch
Informationen über
den Status des vegetativen Nervensystems. Im normalen Ruhezustand,
wenn das vegetative Nervensystem eine verstärkte parasympathetische Aktivität und eine
reduzierte sympathetische Aktivität zeigt, führen die mit der Atmung verbundenen Schwankungen
in dem Ausgangssignal des vegetativen Nervensystems zu Schwankungen
bei der Pulsamplitude, die phasengleich mit der Atmung auftreten.
Langsamere Fluktuationen, die über
10-30 s auftreten, kann man auch erkennen. Diese entstehen wahrscheinlich
durch die gut bekannten Mayer-Wellen, bei denen es sich um natürlicherweise
auftretende 10-30 s Schwankungen beim arteriellen Druck handelt
und von denen man vermutet, dass sie auf Schwankungen beim Grad
der Vasokonstriktion (Gefäßzusammenziehung)
zurückzuführen sind.
Während
einer Belastung, wo das vegetative Nervensystem die Balance in Richtung
der sympathetischen Aktivität
verlagert, führt
die Vasokonstriktion zu einer Reduzierung bei der durchschnittlichen
Pulsamplitude. Zudem nehmen sowohl die auf die Atmung bezogenen
Schwankungen bei der Pulsamplitude als auch die nieder-frequenten
Mayer-Wellen ab. Damit nehmen während
einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz oder einer generellen
Verschlechterung der Schwere der Krankheit sowohl die Pulsamplitude
als auch die Variabilität
der Pulsamplitude ab. Diese Merkmale werden verwendet, um eine sich entwickelnde
Verschlimmerung zu erkennen, wie unten beschrieben wird.
-
Die
aufgezeichneten Daten werden verarbeitet, wie es in der 12 gezeigt
ist, wobei der erhöhte
sympathetische Tonus, der mit einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
oder einer Verschlechterung des Krankheitszustands verbunden ist,
erkannt wird, indem man eine Verringerung der Pulsamplitude und
eine Verringerung bei der Variabilität der Pulsamplitude detektiert.
Nach einer schmalbandigen Filterung wird der Plethysmograph im Schritt 162 digital
abgetastet, bevorzugt synchron mit dem zuvor beschriebenen EKG.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
werden Daten 5 Minuten lang aufgenommen. Unter Verwendung der zuvor
gespeicherten Stelle von jedem QRS-Komplex (Schritt 66, 8)
als eine Markierung im Schritt 164, erhält man in den Schritten 166 und 168,
jeweils entsprechend, die maximalen und die minimalen Werte, die
sich aus dem Plethysmographie-Signal in einem Fenster bzw. Abschnitt
nach der Markierung ergeben. Die Länge des Abschnitts ist bevorzugt
200 ms lang. Der Unterschied zwischen dem Maximum und dem Minimum ist
ein Maß für die Pulsamplitude
für den
gegebenen Herzschlag. Sie wird im Schritt 170 berechnet
und im Schritt 172 im Speicher abgelegt. Wenn im Schritt 174 das
Ende der Daten erreicht wird, wird ein kurzes Segment der berechneten
Pulsamplituden, vorzugsweise mit einer Länge von 60 Sekunden, im Langzeitspeicher
im Schritt 176 für
einen späteren
Abruf gespeichert, wodurch es dem Arzt ermöglicht wird, die Entwicklung
des Signals der Pulsamplitude zu untersuchen. Zudem werden der Durchschnitt
und die Standardabweichung des Signals der Pulsamplitude über die
gesamte Dauer der Aufnahme im Schritt 178 berechnet. Diese
Messwerte der Pulsamplitude werden dann im Langzeitspeicher für einen
späteren
Abruf und eine Untersuchung durch einen Arzt im Schritt 180 gespeichert.
Außerdem
werden die Daten wie folgt analysiert. Allgemein gesprochen, werden
bei der bevorzugten Ausführungsform
sowohl die Pulsamplitude als auch die Variabilität der Pulsamplitude hinsichtlich
einer Verringerung der Stärke überprüft. Die
Pulsamplitude wird untersucht, indem man eine durchschnittliche
Pulsamplitude aus dem aktuellen Datensatz berechnet und sie mit
der durchschnittlichen Pulsamplitude vergleicht, die über die
letzten 24 Stunden berechnet wurde. Der Vergleich wird relativ zur
Standardabweichung der Pulsamplitude gemacht, die über die
letzten 24 Stunden berechnet wurde. In gleicher Weise wird die Variabilität der Pulsamplitude
geprüft,
indem man die Standardabweichung der Pulsamplitude von dem aktuellen Datensatz
berechnet und sie mit der durchschnittlichen Standardabweichung
der Pulsamplitude vergleicht, die über die letzten 24 Stunden
berechnet wurden. Der Vergleich wird relativ zu der Standardabweichung
der Standardabweichung der Pulsamplitude gemacht, die über die
letzten 24 Stunden berechnet wurde. Insbesondere berechnet die elektronische Schaltung
im Schritt 182 den Durchschnitt und die Standardabweichungen
der letzten Messwerte der Pulsamplitude, wobei bevorzugt jene verwendet
werden, die innerhalb der letzten 24 Stunden aufgenommen wurden.
Im Schritt 184 wird die aktuelle Pulsamplitude mit dem
Durchschnitt der letzten gespeicherten Werte verglichen. Wenn sie
weniger ist als der Durchschnitt um mehr als das 1,5-fache der Standardabweichung
der letzten Durchschnittswerte, wird der Alarmzähler im Schritt 186,
der in der elektronischen Schaltung enthalten ist, erhöht. In ähnlicher
Weise wird, wenn die aktuelle Standardabweichung weniger ist als
der Durchschnitt der zuletzt gespeicherten Standardabweichungen
um mehr als das 1,5-fache
der Standardabweichung der letzten Standardabweichungen, Schritt 188,
dann der Alarmzähler
im Schritt 190 erhöht,
der in der elektronischen Schaltung enthalten ist. Ansonsten wird
der Algorithmus im Schritt 189 beendet.
-
Die
bevorzugte Ausgestaltung berechnet die Gesamtvariabilität der Pulsamplitude
innerhalb von 5 Minuten. Bei alternativen Ausführungsformen wird die Variabilität in bestimmten
Frequenzbereichen untersucht. Insbesondere wird das Vorhandensein
von Fluktuationen bei der Atmung überprüft, indem man die Variabilität im Bereich
zwischen 0,17 Hz und 0,4 Hz untersucht und das Vorhandensein von
Mayer-Wellen überprüft, indem
man die Variabilität
in dem Bereich von 0,03 Hz bis 0,1 Hz untersucht. Ein Fehlen von
Schwankungen in diesen Frequenzbereichen führt zur Annahme, dass sich
der Krankheitszustand verschlechtert.
-
Es
ist eine alternative Ausführungsform
möglich,
bei der das EKG-Signal nicht verwendet wird. Stattdessen werden,
wie es in der 13 gezeigt ist, die Pulse der
Plethysmographie durch Schwellwertüberquerungen identifiziert.
Nach einem schmalbandigen Filtern wird der Plethysmograph im Schritt 130 digital
abgetastet bzw. aufgenommen. Indem man Abtastwert-für-Abtastwert
durch die Daten im Schritt 132 schreitet bis das Ende der
Daten im Schritt 134 erreicht wird, werden Überquerungen
(Unter- bzw. Überschreitungen)
eines vorgegebenen Schwellwerts im Schritt 136 bestimmt.
Bei jeder Überquerung bzw.
Kreuzung des Schwellwerts wird der Minimalwert, der von der Plethysmographie
angenommen wurde, in einem vorhergehenden Zeitfenster im Schritt 138 bestimmt.
Als nächstes
wird im Schritt 140 der Maximalwert bestimmt, der in einem
Zeitfenster bzw. Zeitabschnitt erzielt wurde, das dem Überqueren
des Schwellwerts folgt. Beide Fenster bzw. Abschnitte sind vorzugsweise
100 ms. Der Unterschied zwischen dem Maximum und dem Minimum ist
ein Messwert der Pulsamplitude für
einen vorgegebenen Herzschlag. Die Differenz wird im Schritt 142 berechnet
und wird im Schritt 144 im Speicher abgelegt. Sobald man
die Pulsamplituden erhalten hat, d.h., dass Ende der Daten wird
im Schritt 134 erreicht, folgt der verbleibende Teil des
Algorithmus der bevorzugten Ausführungsform,
wie sie im Zusammenhang mit der 12 beschrieben
wurde. Kurz gesagt, wird ein Abschnitt von berechneten Pulsamplituden
in einem Langzeitspeicher im Schritt 146 gespeichert, und
die Variabilität
der Pulsamplituden wird charakterisiert. Entwicklungen sowohl bei der
Amplitude (Schritte 148, 154) und bei der Variabilität der Amplitude
(Schritte 148, 158) werden bestimmt. Entwicklungen
hinsichtlich einer sich verringernden Pulsamplitude oder sich verringernden
Variabilität
der Amplitude werden im Sinne einer Erhöhung des sympathetischen Tonus
interpretiert, und der Alarmzähler
wird erhöht,
Schritte 156 und 160, jeweils entsprechend.
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Eine
alternative Ausführungsform
untersucht die Geschwindigkeit der Änderung (rate of change) eines
vaskulären
Volumens, statt der Amplitude der Volumenänderung wie oben beschrieben.
Dieses Signal kann entweder im Analog- oder Digitalbereich abgeleitet
werden, wie es dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt ist.
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Ein
weiteres physiologisches Signal, das bei der Bewertung des hämodynamischen
Status hilfreich ist, ist das Atemmuster. Ein charakteristisches Atemmuster,
das als periodisches Atmen oder Cheyne-Stokes-Atmung bezeichnet
wird, steht in Verbindung mit dem niedergehenden hämodynamischen Status
einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und wird als indirektes
Ergebnis eines sich entwickelnden Lungenödems verstanden. Wie es schematisch
in der 14 dargestellt ist, zeigt die Nachverfolgung
des Lungenvolumens 410 als eine Funktion von der Zeit,
dass sich Perioden der Apnoe (Fehlen von Atmung) mit Perioden der
Hyperventilation abwechseln. Während
der Periode der Apnoe, fällt
die O2-Sättigung 412 des
Bluts und der CO2-Gehalt 414 des
Bluts erhöht
sich. Die ansteigenden CO2-Pegel führen zu
einem sinkenden Blut-pH 416. Da sich das Gewebe im Äquilibrium
mit dem Blut befindet, werden die Änderungen bei den chemischen Konzentrationen
und beim pH, die im Blutstrom auftreten, an der Schnittstelle zwischen
dem Gehäuse der Überwachungsvorrichtung
und dem Gewebe detektiert. Während
der Phase der Apnoe, wenn der O2-Pegel 412 des
Bluts fällt,
bewegt sich das vegetative Nervensystem in einen erhöhten sympathetischen
Zustand, der durch Hypoxie hervorgerufen wird. Wie es in der Figur
gezeigt ist, erhöht
sich die Herzfrequenz 418 und aufgrund der Vasokonstriktion,
die durch den sympathetischen Zustand hervorgerufen wird, fällt die
Pulsamplitude 420, wie man es durch die vaskuläre Plethysmographie
feststellt. Feine aber wichtige Modulationen der durchschnittlichen Herzfrequenz 418 und
der Pulsamplitude 420 werden durch die Atmung hervorgerufen.
Während
der Phase der Apnoe sind diese Modulationen nicht vorhanden. Ihr
Wiederkehren kennzeichnet das Einsetzen der Phase der Hyperventilation.
Früh in
dieser Phase sind die Oszillationen der Atmung schnell, bei großer Amplitude.
Im weiteren Verlauf dieser Phase, im Einklang mit der nachlassenden
Stärke
und Frequenz der Atmung, verringern sich die Amplitude und die Frequenz
der Herzgeschwindigkeit bzw. Herzfrequenz 418 und die Oszillationen
der Pulsamplitude 420. Das Cheyne-Stokes-Atemmuster kann damit
in vielfältiger
Weise detektiert werden, einschließlich solcher Verfahren, die
direkt die mechanischen Änderungen
des Thorax bewerten, die mit dem Atmen einhergehen, Verfahren, die
direkt diese Änderungen durch
ihre Effekte auf die Herzfrequenz und die Pulsamplitude bewerten
und Verfahren, die metabolische Gase und Chemikalien messen und
Oszillationsänderungen
erkennen, die über
Zeitmaßstäbe auftreten,
die zu dem Cheyne-Stokes-Atmungsmuster passen.
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Bei
der bevorzugten Ausgestaltung detektiert die Überwachungsvorrichtung das
Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung unter Verwendung einer
Anzahl von Verfahren. Die mechanischen Änderungen, die im Zusammenhang
mit der Atmung stehen, werden unter Verwendung von HRV bewertet,
was aus dem EKG abgeleitet wird, die sympathetische/parasympathetische
Balance wird unter Verwendung der vaskulären Plethysmographie bewertet und
der Sauerstoffpegel des Körpers
wird unter Verwendung eines Sensors der O2-Sättigung
des extravaskulären
Bluts und eines elektrochemischen Gewebe-O2-Sensors
gemessen. Eine Vielzahl anderer Verfahren sind möglich.
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Die
mechanischen Änderungen,
die mit der Atmung einhergehen, können unter Verwendung der Impedanz-Plethysmographie
detektiert werden, bei der es sich um eine Technik handelt, die
dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt ist. Ultraschall kann
verwendet werden um den thorakalen Durchmesser zu bestimmen und
damit das Lungenvolumen direkt zu bestimmen. Bei einer noch weiteren
alternativen Ausgestaltung wird die Atmung unter Verwendung eines
Druckumwandlers gemessen, der innerhalb des Pleuralhohlraums angeordnet
ist und mit der implantierbaren hämodynamischen Oberwachungsvorrichtung
verbunden ist. Ein solcher kann extravaskulär innerhalb des thorakalen
Hohlraums angeordnet werden, intravaskulär innerhalb des venösen Systems
oder an einer endokardialen Position. Bei der letztgenannten Ausführungsform
werden Änderungen
beim Druck innerhalb des Thorax, die im Zusammenhang mit der Atmung
stehen, schnell erkannt, insbesondere während der Diastole. Chemische
Sensoren, die nicht für
O2 sind, werden für alternative Ausführungsformen
verwendet, wie z.B. CO2, pH und Milchsäure.
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Es
soll nun zuerst die bevorzugte Ausführungsform für eine Bewertung
eines Atemmusters für die
Erkennung einer Cheyne-Stokes-Atmung betrachtet werden. Wie es in
der 15 gezeigt ist, wird HRV verwendet, indem man
zunächst
das EKG im Schritt 200 abtastet bzw. aufnimmt. Die Anordnung
von jedem QRS-Komplex wird im Schritt 202 ermittelt und
in den Speicher im Schritt 203 für eine spätere Verwendung und Analyse
der Pulsamplitude gespeichert, wie weiter unten beschrieben wird.
Die RR-Intervalle werden aus den QRS-Komplexen im Schritt 204 abgeleitet.
Ein Pointer (Zeiger) wird initialisiert, um auf das erste RR-Intervall
bei der Sequenz im Schritt 206 zu zeigen. Ein temporäres Array
(Speichermatrix) wird mit einer vorbestimmten Anzahl N von RR-Intervallen
im Schritt 208 gefüllt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
wird N auf 32 gesetzt, was eine nachfolgende Analyse ermöglicht,
um Atemfrequenzen zwischen 10 und 30 Atemzügen pro Minute zu erkennen.
Im Schritt 210 wird eine Fast-Fourier-Umwandlung (FFT)
des temporären
Arrays berechnet, vorzugsweise unter Verwendung einer integrierten
Schaltung, die speziell für
die digitale Signalverarbeitung ausgelegt ist. Im Schritt 212 wird aus
dem dc-Wert des FFT-Ergebnisses das durchschnittliche RR-Intervall
aus den Daten in dem temporären
Array ermittelt und wird der variable AVERRi zugewiesen.
Die maximale ac-Komponente
des FFT-Ergebnisses wird der variable MAXACi im
Schritt 214 zugewiesen. Wenn dieser Wert größer ist
als ein vorbestimmter Schwellwert θ, dann wird der variablen MAXFREQi die entsprechende Frequenz zugeordnet,
wie es im Schritt 218 gezeigt ist, ansonsten wird ihr der
Wert Null zugewiesen, wie es im Schritt 220 gezeigt ist.
Die Überprüfung, ob
alle RR-Intervalle verarbeitet worden sind, wird im Schritt 222 durchgeführt. Wenn
nicht, wird der Pointer im Schritt 224 erhöht und die
Verarbeitung wird im Schritt 208 fortgesetzt. Wenn alle
RR-Intervalle verarbeitet worden sind, wird die Verarbeitung beim
Schritt 226 fortgesetzt, wo alle Wert von MAXACi untersucht werden, um die maximale Differenz
bei der Atemamplitude während
der aktuellen Analyse zu berechnen. Wenn diese Differenz größer ist
als ein vorbestimmter Schwellwert θMAXAC ist,
wie im Schritt 228 geprüft, dann
wird der Alarmzähler
im Schritt 230 erhöht.
Als nächstes
wird im Schritt 232 die maximale Differenz bei der Atmungsfrequenz
berechnet. Wenn diese Frequenz größer ist als ein vorbestimmter
Schwellwert θMAXFREQ, wie im Schritt 234 geprüft, wird
der Alarmzähler
im Schritt 236 erhöht.
Schließlich
wird im Schritt 238 eine maximale Differenz beim durchschnittlichen
RR-Intervall berechnet. Wenn die Differenz größer ist als ein vorbestimmter
Schwellwert θAVERR, wie im Schritt 240 geprüft, dann
wird der Alarmzähler
im Schritt 242 erhöht,
ansonsten wird der Algorithmus im Schritt 241 beendet.
Wie es für
den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist, gibt es eine
Vielzahl von alternativen möglichen
Ausgestaltungen bezüglich
der Analyse von HRV für
die Bewertung eines Atemmusters.
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Als
nächstes
wird nun die Analyse der sympathetischen/parasympathetischen Balance
betrachtet, die durch die vaskuläre
Plethysmographie bewertet wird, wobei wir im Zusammenhang mit der
Cheyne-Stokes-Atmung feststellen, dass Oszillationen in der sympathetischen/parasympathetischen-Balance von
Interesse sind, die in der Grö ßenordnung
von wenigen Minuten auftreten. Dies ist im Gegensatz zu den länger dauernden
und langsameren Verschiebungen bei der sympathetischen/parasympathetischen-Balance,
deren Analyse oben im Zusammenhang mit den 8, 12 und 13 beschrieben wurde.
Die Analyse ist in der 16 gezeigt, wobei nach einer
schmalbandigen Filterung der Plethysmograph im Schritt 250 digital
abgetastet bzw. aufgenommen wird, bevorzugt mit einer Dauer von
10 Minuten und synchron mit dem zuvor beschriebenen EKG. Unter Verwendung
der zuvor gespeicherten Position von jedem QRS-Komplex (Schritt 203, 15)
als eine Markierung, erhält
man in den Schritten 254 und 256, jeweils entsprechend,
die maximalen und minimalen Werte, die das Signal der Plethysmographie
in einem Fenster bzw. Abschnitt annimmt, der der Markierung folgt.
Die Länge
des Bereichs beträgt
bevorzugt 200 ms. Der Unterschied zwischen dem Maximum und dem Minimum
ist ein Messwert der Pulsamplitude für einen vorgegebenen Herzschlag.
Sie wird im Schritt 262 berechnet und im Schritt 264 im
Speicher abgelegt. Wenn das Ende der Daten im Schritt 258 erreicht
wird, werden die berechneten Pulsamplituden aus dem Speicher abgerufen
und in ein Array geladen, wie es im Schritt 266 gezeigt
ist. Da der FFT-Algorithmus 2n Datenpunkte benötigt, werden
im Schritt 268 soweit erforderlich Nullen hinzugefügt, wobei
es sich um ein Verfahren handelt, das als Nullenauffüllen (zero
padding) bekannt ist und dem Fachmann auf diesem Gebiet gut bekannt
ist. Als nächstes
wird im Schritt 270 die FFT berechnet, bevorzugt unter
Verwendung einer integrierten Schaltung, die speziell für die digitale
Signalverarbeitung ausgelegt ist. Die Ergebnisse werden im Schritt 272 analysiert,
um die Frequenzkomponenten mit der größten Amplitude zu identifizieren. Wenn,
wie es im Schritt 274 geprüft wird, die Frequenz, die
dieser Komponente zugeordnet ist, zwischen 0,005 und 0,02 Hz liegt,
dem Frequenzbereich, der der Cheyne-Stokes-Atmung zugeordnet ist,
und wenn, wie es im Schritt 278 geprüft wird, die Amplitude dieser
maximalen Komponente einen vorbestimmten Schwellwert überschreitet,
dann wird der Alarmzähler
im Schritt 280 erhöht.
Wie es für
den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich ist, existiert eine
Vielzahl von alternativen Ausführungsformen
für die
Analyse eines Atemmusters.
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Wendet
man sich nun schließlich
der Erkennung der Cheyne-Stokes-Atmung unter Verwendung des Sensors
für die
O2-Sättigung
des Bluts und des elektrochemischen O2-Sensors
des Gewebes zu, werden bei der bevorzugten Ausführungsform diese beiden Signale
gemäß einem
gemeinsamen Algorithmus analysiert. Daher wird der Algorithmus unter
Bezug auf einen generischen O2-Sensor beschrieben. Wie
es in der 17 gezeigt ist, wird das O2-Signal im Schritt 300 zunächst digital
abgetastet bzw. aufgenommen, und zwar unter Verwendung einer bevorzugten
Abtastrate von 500 Hz. Ein gleitender Durchschnitt wird im Schritt 302 berechnet,
wodurch Artefakte mit hoher Frequenz minimiert werden. Die bevorzugte
Abschnittslänge
des gleitenden Durchschnitts beträgt ungefähr 1 s. Als nächstes werden die
maximalen und minimalen Werte bestimmt, die vom O2-Signal
angenommen werden, wie es in den Schritten 304 und 306,
jeweils entsprechend, gezeigt ist. Die Differenz zwischen diesen
wird im Schritt 308 berechnet, und wenn sie größer ist
als ein vorbestimmter Schwellwert θO2,
wie es im Schritt 310 geprüft wird, wird der Alarmzähler erhöht, Schritt 312, ansonsten
wird der Algorithmus im Schritt 314 beendet.
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Bei
einer alternativen Ausgestaltung wird die Anzahl der Perioden von
Apnoe, die in einem vorbestimmten Intervall, wie z.B. 30 Minuten,
auftritt, gezählt.
Ein steigende Anzahl von Perioden von Apnoe zeigt, dass sich der
Krankheitszustand verschlechtert.
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Bei
noch einer weiteren Ausgestaltung wird die Schwere der Apnoe mittels
der Dauer der Episode der Apnoe bestimmt.
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Bei
noch einer weiteren Ausgestaltung werden die Oszillationen der Atemtiefe
und -frequenz ermittelt, die mit einer periodischen Atmung beim
Fehlen einer echten Apnoe auftreten. Die Frequenz der Oszillationen,
die Stärke
der Änderungen
zwischen tiefer und flacher Atmung und die Änderung der Atemfrequenz sind
Markierungen für
die Schwere der Krankheit.
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Bei
der Cheyne-Stokes-Atmung reduziert sich die Sättigung des Hämoglobins
mit Sauerstoff, weil die Atmung während der Phase der Apnoe aufhört. Ein
anderer Wirkmechanismus kann auch zu einer teilweisen Desaturierung
des Hämoglobins führen. Bei
diesem zweiten Mechanismus ist die Desaturierung mit einer Aktivität verbunden.
Bei einem Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, steht der hämodynamische
Status in einer wackeligen Balance. Die relativ geringe erhöhte Anforderung
an eine einfache physische Aktivität, wie z.B. das Durchqueren
eines Raums, kann ausreichend sein, um die hämodynamische Reserve zu überschreiten.
Dieser Prozess wird durch das Vorhandensein eines Lungenödems verschlimmert,
was die Blutanreicherung in den Lungen verhindert. Daher, wie es
in der 18 gezeigt ist, ist eine Zunahme
der physischen Aktivität 430 mit
einer Abnahme der O2-Sättigung 432 verbunden,
wenn der O2-Pegel im Blut fällt, geht
der Körper
auf einen anaeroben Metabolismus über, der den Pegel von Milchsäure im Blut
erhöht.
Die resultierende Übersäuerung zeigt
sich in einem fallenden pH 436, wobei dieser Prozess teilweise durch
die Pufferwirkung des Bluts gedampft wird, bei der sich freier Wasserstoff mit
Bicarbonat-Ionen verbindet, um CO2 und Wasser zu
ergeben, wodurch sich die CO2-Konzentration 434 im
Blut erhöht.
Zur gleichen Zeit erhöht
sich, aufgrund des erhöhten
sympathetischen Antriebs, der durch die Hypoxie hervorgerufen wird,
die Herzrate 438 und die Pulsamplitude 440 verringert
sich.
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Wie
es in der 18 vorgeschlagen wird, kann
eine Desaturierung, die im Zusammenhang mit einer physischen Aktivität steht,
detektiert werden, indem man eine Vielzahl von physiologischen Signalen überwacht,
einschließlich
der CO2-Konzentration, pH,
Herzfrequenz und Pulsamplitude. Bei der bevorzugten Ausführungsform
wird die aktivitätsbezogene Desaturierung
detektiert, indem man gleichzeitig das Ausgangssignal eines Aktivitätssensors
und des elektrochemischen O2-Sensors überwacht.
Der Sättigungssensor
des arteriellen Hämoglobins
ist eine Alternative zum elektrochemischen O2-Sensor,
doch hat den Nachteil einer höheren
Empfindlichkeit bezüglich
Artefakten durch Bewegung. Im Gegensatz zu den bevorzugten Ausführungsformen
der Analyse der anderen Sensoren, die für einen Patienten in Ruhe ausgelegt
waren, wie oben beschrieben, ist die hier gezeigte Analyse für einen
aktiven Patienten ausgelegt. Wie es in 19 gezeigt
ist, wird das Ausgangssignal eines Sensors der physikalischen Aktivität im Schritt 450 abgetastet
bzw. abgefragt und mit einem vorgegebenen Schwellwert θA im Schritt 452 verglichen. Wenn
dieser Schwellwert nicht überschritten
wird, wird der Algorithmus 460 beendet.
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Ansonsten
wird das Ausgangssignal des O2-Sensors im
Schritt 454 abgetastet und mit einem vorgegebenen Schwellwert θO2 im Schritt 456 verglichen. Wenn
der O2-Pegel unterhalb des Schwellwerts
ist, dann wird der Alarmzähler
im Schritt 458 erhöht,
ansonsten wird der Algorithmus im Schritt 460 beendet.
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Die
Desaturierung des Hämoglobins
ist ein unspezifisches Ereignis. Wie es oben in Bezug auf 14 erläutert wurde
kann sie sich aufgrund einer fehlenden Atmung in der Phase der Apnoe
bei der Cheyne-Stokes-Atmung ergeben oder, wie gerade unter Bezugnahme
auf 18 beschrieben, kann sie sich aufgrund einer physikalischen
Aktivität
und einer nicht ausreichenden hämodynamischen
Reserve ergeben. Zusätzlich
zu diesen gibt es weitere Gründe für eine vorübergehende
Desaturierung. Zum Beispiel kann das Bilden eines Schleimpfropfens
bei einer Bronchiole oder einem Bronchus zu einer teilweisen Desaturierung
führen,
wobei es sich um einen Prozess handelt, der sich nicht notwendigerweise
in dem zugrunde liegenden hämodynamischen
Status zeigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Erkennung
der mit Cheyne-Stokes im Zusammenhang stehenden Desaturierung auf
einen Patienten in Ruhe ausgelegt, und die Erkennung der aktivitätsbezogenen
Desaturierung ist auf einen aktiven Patienten ausgelegt. Wenn man
die Analyse auf diese Weise bedingt ausgestaltet, wird die Spezifizierung des
Erkennungsalgorithmus verbessert. Bei der bevorzugten Ausführungsform
führen
wir eine zusätzliche
Analyse des O2-Sensors durch, bei der die
Analyse nicht von anderen Faktoren, wie z.B. der Aktivität, abhängt. Erhöhungen des
Alarmzählers
aus diesem Algorithmus sind daher weniger spezifisch als die aus
anderen Quellen, aber weil die Einstellung nicht belastet ist, sind
sie empfindlicher. Bei der bevorzugten Ausgestaltung ist der Sauerstoffsensor, der
von diesem Algorithmus verwendet wird, der elektrochemische O2-Sensor. Andere Sensoren, wie z.B. der arterielle
O2-Sättigungssensor
können
verwendet werden, aber der elektrochemische Sensor ist vorteilhaft,
weil er hinsichtlich Artefakten aufgrund einer Bewegung weniger
empfänglich
ist. Der Algorithmus ist in 20 gezeigt,
wo der Ausgang des O2-Sensors im Schritt 462 zunächst abgetastet
bzw. abgefragt wird und dann im Schritt 464 gemittelt wird. Wenn
der Durchschnitt unterhalb eines vorbestimmten Schwellwerts liegt,
Schritt 466, dann wird der Alarmzähler in Schritt 468 erhöht, ansonsten
endet der Algorithmus im Schritt 470.