DE60128826T2

DE60128826T2 - Infusionsvorrichtung und System

Info

Publication number: DE60128826T2
Application number: DE60128826T
Authority: DE
Inventors: J. Christopher Topsfield FLAHERTY
Original assignee: Insulet Corp
Current assignee: Insulet Corp
Priority date: 2000-09-08
Filing date: 2001-08-31
Publication date: 2008-02-07
Anticipated expiration: 2021-09-01
Also published as: US7029455B2; CA2771723C; EP1335764A2; DK1335764T3; US20050171512A1; CA2421133A1; WO2002020073A3; CA2771723A1; CN1471413A; AU8857501A; AU2001288575B2; US20030097092A1; CA2421133C; ATE363922T1; US6740059B2; DE60128826D1; US20020072733A1; ES2287156T3; US20040087894A1; EP1335764B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und Systeme und insbesondere kleine kostengünstige tragbare Infusionsvorrichtungen, die zum Erreichen genauer, ausgeklügelter und programmierbarer Flussmuster bzw. Strömungsmuster zur Abgabe von therapeutischen Flüssigkeiten an Säugerpatienten geeignet sind.
Hintergrund der Erfindung
Derzeit gibt es zahlreiche Krankheiten und andere physische Leiden, die mit verschiedenen Medikamenten, einschließlich Pharmazeutika, Ernährungsformulierungen, biologisch abstammenden oder aktiven Agenzien, hormonellem und auf Genen basierendem Material oder anderen Substanzen, in sowohl fester als auch flüssiger Form behandelt werden. Bei der Abgabe dieser Medikamente ist es häufig erwünscht, das Verdauungssystem des Säugerpatienten zu umgehen, um den Abbau der Wirkstoffe, welcher durch katalytische Enzyme im Verdauungstrakt und der Leber hervorgerufen wird, zu vermeiden. Die Abgabe eines Medikaments, die von dem Weg über das Intestinum verschieden ist, ist als parenterale Abgabe bekannt. Parenterale Abgabe von verschiedenen Arzneistoffen in flüssiger Form ist häufig erwünscht, um die Wirkung des abgegebenen Stoffes zu erhöhen, damit gewährleistet ist, dass das unveränderte Medikament bei einer wesentlichen Konzentration seinen vorgesehenen Ort erreicht. Auch können unerwünschte Nebenwirkungen, die mit anderen Abgabewegen einhergehen, wie systemische Toxizität, potenziell vermieden werden.
Häufig kann ein Medikament nur in einer flüssigen Form verfügbar sein oder die flüssige Version kann erwünschte Eigenschaften aufweisen, die mit einer festen oder Pillenform nicht erzielt werden können. Die Abgabe von flüssigen Medikamenten kann am besten durch Infusion direkt in das kardiovaskuläre System über Venen oder Arterien in das subkutane Gewebe oder direkt in Organe, Tumoren, Hohlräume, Knochen und andere ortsspezifische Gebiete innerhalb des Körpers erfolgen.
Parenterale Abgabe von flüssigen Medikamenten in den Körper wird häufig durch Verabreichung von Bolusinjektionen unter Verwendung einer Nadel und einer Spritze oder kontinuierlich durch über Gravitation angetriebene Dosierer oder transdermale Pflastertechnologien erreicht. Bolusinjektionen erfüllen häufig die klinischen Erfordernisse des Patienten nur unzureichend und gewöhnlich erfordern sie größere individuelle Dosen als erwünscht bei dem bestimmten Zeitpunkt, an dem sie gegeben werden. Kontinuierliche Abgabe von Medikament durch über Schwerkraft gespeiste Systeme beeinträchtigt die Mobilität des Patienten und das Lebensgefühl und schränken die Therapie auf einfachste Fließgeschwindigkeiten und Profile ein. Transdermale Pflaster haben spezielle Erfordernisse der Medikamente, die abzugeben sind, insbesondere bezieht sich das auf die Molekülstruktur, und ähnlich durch Schwerkraft gespeisten Systemen ist die Steuerung der Arzneistoffverabreichung stark eingeschränkt.
Ambulante Infusionspumpen wurden zur Abgabe von flüssigen Medikamenten an einen Patienten entwickelt. Diese Infusionsvorrichtungen haben die Fähigkeit, ausgeklügelte Fluidabgabeprofile zu bieten, welche Boluserfordernisse, kontinuierliche Infusion und variable Fließgeschwindigkeitsabgabe bewerkstelligen. Diese Infusionsfähigkeiten führen gewöhnlich zu einer besseren Wirksamkeit des Arzneistoffs und der Therapie und geringerer Toxizität für das System des Patienten. Ein Beispiel zur Verwendung einer ambulanten Infusionspumpe ist die Abgabe von Insulin zur Behandlung von Diabetes mellitus. Diese Pumpen können Insulin auf kontinuierlicher basaler Basis sowie auf Bolusbasis, wie in US-Patent 4 498 843 , Schneider et al., offenbart, abgeben.
Die ambulanten Pumpen arbeiten häufig mit einem Reservoir zum Beinhalten des flüssigen Medikaments, wie eine Patrone oder eine Spritze, und verwenden elektromechanische Pump- oder Dosiertechnologie zur Abgabe der Medikation an den Patienten über einen Schlauch von der Infusionsvorrichtung zu einer Nadel, die transkutan eingesetzt ist, oder über die Haut des Patienten. Die Vorrichtungen gestatten Steuerung und Programmierung über elektromechanische Knöpfe oder Schalter, die an dem Gehäuse der Vorrichtung angeordnet und für Patient oder Klinikpersonal zugänglich sind. Die Vorrichtungen umfassen visuelle Rückkopplung über Text- oder Grafikschirme, wie Flüssigkristalldisplays, bekannt als LCDs, und können Alarm- oder Warnlampen und akustische oder Vibrationssignale und Alarmvorrichtungen enthalten. Die Vorrichtung kann in einem Gürtel oder einer Tasche getragen werden oder an den Körper des Patienten gegurtet sein.
Derzeit verfügbare ambulante Infusionsvorrichtungen sind kostspielig, schwierig zu programmieren und für Infusionen zuzubereiten und neigen dazu, sperrig, schwer und sehr zerbrechlich zu sein. Das Füllen dieser Vorrichtungen oder dieser Reservoirs kann schwierig sein und erfordern, dass der Patient sowohl die vorgesehene Medikation als auch das Füllzubehör trägt, wenn er auf Reisen geht oder gar wenn er zur Arbeit geht. Die Genauigkeits- und die Sicherheitserfordernisse für diese Vorrichtungen sind sehr wichtig, sie basieren sowohl auf dem Medikament, das abgegeben wird, als auch dem Zustand des Patienten. Daher erfordern die Vorrichtungen spezialisierte Vorsorge, Wartung und Reinigung zur Gewährleistung genauer Funktionalität und Sicherheit für ihre vorgesehene Langzeitverwendung. Die Vorrichtungen werden gewöhnlich für 4 bis 6000 Dollar verkauft, wobei Wartung der Vorrichtung für 4 oder mehrere Jahre erforderlich ist, um die Ausgabe zu rechtfertigen. Ebenfalls aufgrund der Kosten sind Ersatzvorrichtungen nicht leicht verfügbar oder praktisch. Eine Beschädigung der Vorrichtung, wie sie durch Herunterfallen verursacht werden kann, schlägt sich nicht nur in den Kosten der Reparatur oder des Ersatzes nieder, sondern auch in einem Zeitraum von unterbrochener Therapie. Die hohen Kosten der Vorrichtung sind ein Bedenken für die Hersteller von Gesundheitsartikeln, die die Verwendung der Vorrichtung zulassen und vorschreiben, was die Verbreitung der Patientenpopulationen und Therapien, wofür die Vorrichtungen verwendet werden können, einschränkt.
WO 00/29047 , veröffentlicht am 25. Mai 2000, offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Zuführen von Arzneimittel durch eine mobile, tragbare oder nicht implantierbare Vorrichtung mit einem drahtlosen Betrieb oder Programmierung. WO 00/10628 , veröffentlicht am 2. März 2000, veröffentlicht ein Infusionssystem mit Remoteprogrammierung, Bolusabschätzer und Vibrationsalarmmöglichkeiten und enthält ein Fluid, das durch einen Auslass in ein Reservoir und ein Gehäuse und dann in den Körper eines Benutzers über einen Schlauch und eine Einstellung ausgestoßen wird. US 4 559 037 , veröffentlicht am 17. Dezember 1985, offenbart eine Vorrichtung zur vorprogrammierbaren Infusion von Flüssigkeiten. EP 1 177 802 , veröffentlicht am 6. Februar 2002, welche unter Artikel 54(3) der Europäischen Patentübereinkunft fällt, offenbart eine autonome Arzneistoffinfusionsvorrichtung mit einem wegwerfbaren Abschnitt und einem wieder verwendbaren Abschnitt, der entfernt an den wegwerfbaren Abschnitt angeschlossen ist.
US 5 800 420 offenbart Vorrichtungen zur Abgabe von flüssigen Arzneistoffen an einen Patienten, insbesondere Insulinabgabevorrichtungen vom geschlossenen Schleifentyp.
Keine der vorstehend genannten Druckschriften offenbart ein programmierbares und einstellbares Infusionssystem, das genau und verlässlich ist und Klinikärzten und Personal und Patienten eine kleine, kostengünstige, leichtgewichtige einfach zu verwendende Alternative für parenterale Abgabe flüssiger Medikamente bieten kann.
Kurzdarstellung der Erfindung
Die Vorrichtung zur Abgabe von Fluid an einen Patienten gemäß der vorliegenden Erfindung wird in Anspruch 1 bereitgestellt.
Der Anmelder hat ermittelt, dass eine ausgeklügelte ambulante Infusionsvorrichtung, die programmiert werden kann, um verlässlich verschiedene Flussprofile von flüssigen Medikationen abzugeben, dennoch klein, leichtgewichtig ist und geringe Kosten mit sich bringt, erforderlich ist. Kleinere und leichtgewichtigere Vorrichtungen sind einfacher zu tragen und komfortabler für den Patienten, gestatten sogar, dass die Vorrichtung durch Kleben an die Haut des Patienten, ähnlich eines transdermalen Pflasters, angebracht wird. Eine kostengünstige Vorrichtung gestattet größere Flexibilität beim Verschreiben der Vorrichtung zur Verwendung durch Verminderung der finanziellen Belastung hinsichtlich der Krankenkassen, Krankenhäuser und Patientenpflegezentren sowie Patienten selbst. Außerdem machen kostengünstige Vorrichtungen die Wartung von ein oder mehreren Ersatzvorrichtungen praktischer. Wenn die primäre Vorrichtung verloren geht oder funktionsunfähig wird, vermeidet die Verfügbarkeit des Austauschs kostspielige Expressreparatur und Standzeit.
Aspekte der vorliegenden Erfindung ermöglichen Kostensenkung signifikant genug, um die gesamte Vorrichtung wegwerfbar zu gestalten, wobei sie in der Häufigkeit alle 2 bis 5 Tage ersetzt wird. Eine Wegwerfvorrichtung gestattet es, die Medikation durch den Hersteller vorzufüllen, und benötigt keine Routinereinigung und Wartung, die für Langzeitvorrichtungen erforderlich ist, wodurch die Verwendung für den Patienten stark vereinfacht wird. Ähnlich zu Wegwerfkameras, die in den letzten Jahren zunehmend beliebt wurden, ist ein weiterer Vorteil, dass jederzeit eine Wegwerffluidabgabevorrichtung bezogen wird, es ist modernste Technik. Langzeitverwendungsvorrichtungen können in einem Jahr überholt sein, wenn eine neue Version vom Hersteller bei nur 25 % der Standzeiterwartung für die ursprüngliche Vorrichtung verfügbar ist.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung liefern daher eine Vorrichtung zur Abgabe von Fluid an einen Patienten, einschließlich einer Ausgangsporteinrichtung, geschaffen zum Verbinden an ein transkutanes Patientenzugangswerkzeug, einen Dosierer, der einen Fluss aus einem Reservoir zum Fließen zu der Ausgangsporteinrichtung veranlasst, einen lokalen Prozessor, angeschlossen an den Dosierer, und programmiert, um einen Fluidfluss zu der Ausgangsporteinrichtung zu veranlassen, basierend auf den Flussanweisungen von einer gesonderten Fernsteuerungssteuervorrichtung, und einen drahtlosen Empfänger angeschlossen an den lokalen Prozessor zum Empfang der Flussanweisungen aus einer ge sonderten Fernsteuerungssteuervorrichtung und Abgabe der Flussanweisungen an den lokalen Prozessor. Die Vorrichtung schließt auch ein Gehäuse ein, das eine Ausgangsporteinrichtung enthält, den Dosierer, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger. Das Gehäuse ist frei von Eingabekomponenten vom Benutzer zur Bereitstellung von Flussanweisungen an den lokalen Prozessor, um die Größe, Kompliziertheit und Kosten der Vorrichtung zu vermindern, sodass die Vorrichtung selbst von wegwerfbarer Natur wird.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung rufen die Flussanweisungen eine vorbestimmte Rate an Fluidfluss für einen vorbeschriebenen Zeitraum hervor. Gemäß einem weiteren Aspekt umfasst die vorbestimmte Rate an Fluidfluss eine Basalrate.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung verursachen die Flussanweisungen ein vorbestimmtes Volumen an Fluid für einen vorbestimmten Zeitraum zu fließen. Gemäß einem weiteren Aspekt umfasst das vorbestimmte Volumen ein Bolusvolumen.
Gemäß einem weiteren Aspekt schließt die Vorrichtung zumindest eine Benutzerinterfacekomponente ein, die von einem Äußeren von dem Gehäuse zugänglich ist, um zu veranlassen, dass ein vorbestimmtes Volumen an Fluid für einen vorbestimmten Zeitraum fließt, unabhängig von dem lokalen Prozessor. Gemäß einem weiteren Aspekt schließt die Vorrichtung zumindest eine Benutzerinterfacekomponente ein, zugänglich von einem Äußeren des Gehäuses zum Okkludieren bzw. Versperren eines Flusses zu der Ausgangsporteinrichtung.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung schließt die Vorrichtung eine Stromquelle, die an den lokalen Prozessor angeschlossen ist, ein. Gemäß einem weiteren Aspekt schließt die Vorrichtung einen Transmitter, der an den lokalen Prozessor zur Übertragung von Informationen von dem lokalen Controller zu einer gesonderten entfernten Fernsteuerungssteuervorrichtung angeschlossen ist, ein. Gemäß einem weiteren Aspekt ist das Gehäuse frei von Benutzerausgabekomponenten zur Bereitstellung von Informationen aus dem lokalen Prozessor.
Gemäß einem weiteren Aspekt schließt die Ausgangsporteinrichtung ein röhrenförmiges Element zum transkutanen Zugang eines Patienten ein. Gemäß einem weiteren Aspekt schließt die Vorrichtung ein Reservoir ein.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung liefern auch ein System einschließlich einer Fluidabgabevorrichtung, wie vorstehend beschrieben, und schließen außerdem eine gesonderte Fernsteuerungssteuervorrichtung, einschließlich eines entfernten Prozessors, Benutzereingangskomponenten, die an den entfernten Prozessor angeschlossen sind, damit ein Benutzer Instruktionen an die Fernsteuerungssteuervorrichtung bereitstellen kann, und einen Transmitter, der an die Fernsteuerungssteuervorrichtung zum Übertragen der Anweisungen an den Empfänger der Fluidabgabevorrichtung angeschlossen ist, ein. Somit gestattet die Fernsteuerungssteuervorrichtung einem Benutzer, wie einem Patienten, einer Krankenschwester oder einem Arzt, die Fluidabgabevorrichtung zur Bereitstellung einer gewünschten Infusion von Fluid in den Patienten entfernt zu programmieren.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen weiterhin eine weitere Vorrichtung zur Abgabe von Fluid an einen Patienten bereit, die eine Ausgangsporteinrichtung, die zum Anschluss an ein transkutanes Patientenzugangswerkzeug angepasst ist, einen Dosierer zum Veranlassen, dass Fluid aus einem Reservoir zu einer Ausgangsporteinrichtung fließt, einen lokalen Prozessor, der an den Dosierer angeschlossen ist, und programmiert, um Fluid zu veranlassen, zu der Ausgangsporteinrichtung zu fließen, basierend auf Flussanweisungen, einschließt. Der lokale Prozessor ist auch programmiert zur Bereitstellung von Flussinformationen und ein drahtloser Transmitter ist an den lokalen Prozessor zur Übertragung der Flussinformationen an eine gesonderte Fernsteuerungssteuervorrichtung angeschlossen. Ein Gehäuse enthält eine Ausgangsporteinrichtung, den Dosierer, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Transmitter und ist frei von Benutzerausgabekomponenten zur Bereitstellung der Flussinformationen aus dem lokalen Prozessor für einen Benutzer.
Diese Aspekte der Erfindung zusammen mit den zusätzlichen Merkmalen und Vorteilen davon können am besten mit Bezug auf die nachstehende genauere Be schreibung und die Beispiele unter Berücksichtigung der beigefügten erläuternden Zeichnungen verstanden werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Querschnittsansicht einer ersten beispielhaften Ausführungsform für eine Fluidabgabevorrichtung gemäß der Erfindung.
2 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer Fernsteuerungssteuervorrichtung gemäß der Erfindung zur Verwendung mit der Fluidabgabevorrichtung von 1.
3 ist eine Querschnittsansicht einer zweiten beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der Erfindung.
3a ist eine vergrößerte Teilschnittsansicht eines Dosierers für eine Vorrichtung von 3, dargestellt mit einem Akkumulator, leer und fertig zur Befüllung, nachdem ein Einlassventil geöffnet wurde.
3b ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Dosierers für die Vorrichtung von 3, dargestellt mit einem Akkumulator, befüllt und fertig zum Dosieren eines Impulses von Fluid, nachdem das Auslassventil geöffnet wurde.
4 ist eine Querschnittsseitenansicht einer dritten beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der Erfindung.
4a ist eine vergrößerte Querschnittsseitenansicht einer Reservoirkammer der Vorrichtung von 4.
4b ist eine vergrößerte Draufsicht von unten von einem Teil der Reservoirkammer der Vorrichtung von 4.
5 ist eine Querschnittsseitenansicht einer vierten beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der Erfindung.
5a ist eine Draufsicht von unten von der Vorrichtung von 5.
6 ist eine Querschnittsseitenansicht einer fünften beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung, dargestellt positioniert an der Außenfläche der Haut und am subkutanen Gewebe eines Patienten.
6a ist eine Draufsicht von unten von der Vorrichtung von 6.
7 ist eine Querschnittsseitenansicht einer sechsten beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine Querschnittsseitenansicht einer siebten beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
8a ist eine Draufsicht von oben der Vorrichtung von 8.
9 ist eine Querschnittsseitenansicht einer achten beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
9a ist eine perspektivische Ansicht eines Infusionssatzes, verträglich mit einer Auslasseinrichtung der Vorrichtung von 9.
10 ist eine Querschnittsseitenansicht einer neunten beispielhaften Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem mechanischen Stoppknopf der Vorrichtung, gezeigt in der offenen Position.
10a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der Stoppknopfeinrichtung von der Vorrichtung von 10, wobei der Knopf in der geschlossenen Position dargestellt wird.
11 ist eine Querschnittsseitenansicht einer zehnten beispielhaften Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
11a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht einer Bolusknopfeinrichtung der Vorrichtung von 11.
12 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform einer Fernsteuerungssteuervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
12a ist eine Querschnittsseitenansicht der Fernsteuerungssteuervorrichtung von 12.
13 ist eine Draufsicht von oben auf eine elfte beispielhafte Ausführungsform einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
13a ist eine Draufsicht von oben auf eine Fernsteuerungssteuervorrichtung zum Kombinieren mit der Fluidabgabevorrichtung von 13 als Teil eines Kits gemäß der vorliegenden Erfindung.
13b ist eine Draufsicht von oben auf eine Insulinpatrone zur Kombination mit der Fluidabgabevorrichtung von 13 als Teil eines Kits gemäß der vorliegenden Erfindung und
13c ist eine Draufsicht von oben von einem sterilen Infusionsset zur Kombination mit der Fluidabgabevorrichtung von 13 als Teil eines Kits gemäß der vorliegenden Erfindung.
Gleiche Bezugszeichen bezeichnen identische oder entsprechende Komponenten und Einheiten innerhalb der verschiedenen Ansichten.
Beschreibung der vorliegenden Erfindung im Einzelnen
Nachstehend angegeben ist eine genaue Beschreibung bestimmter Ausführungsformen und Beispiele von Fluidabgabevorrichtungen, Systemen und Kits, aufgebaut gemäß der vorliegenden Erfindung, sowie Verfahren zur Verwendung der Vorrichtungen, Systeme und Kits. Die Arten von Flüssigkeiten, die durch die Fluidabgabevorrichtungen, Systeme und Kits abgegeben werden können, umfassen, sind aber nicht darauf begrenzt, Insulin, Antibiotika, Nährstofffluids, vollständige parenterale Ernährung oder TPN, Analgetika, Morphin, Hormone oder hormonelle Arzneistoffe, Gentherapiearzneistoffe, Gerinnungshemmer, Analgetika, kardiovaskuläre Medikationen, AZT oder Chemotherapeutika. Die Arten von medizinischen Zuständen, die mit den Fluidabgabevorrichtungen, Systemen und Kits behandelt werden können, sind Diabetes, kardiovaskuläre Erkrankung, Schmerz, chronischer Schmerz, Krebs, Aids, neurologische Krankheiten, Alzheimer-Krankheit, ALS, Hepatitis, Morbus Parkinson oder Spasmus.
In 1 wird im Allgemeinen bei 10 eine Fluidabgabevorrichtung erläutert. Die Vorrichtung 10 umfasst im Allgemeinen eine Ausgangsporteinrichtung 70 angepasst zum Anschluss an ein transkutanes Patientenzugangswerkzeug, einen Dosierer 40 zum Veranlassen, dass Fluid aus einem Reservoir 30 zu der Ausgangsporteinrichtung fließt, einen Prozessor oder elektronischen Mikrocontroller (nachstehend als lokaler Prozessor bezeichnet) 50, angeschlossen an den Dosierer und programmiert zum Veranlassen eines Fluidflusses zu der Ausgangsporteinrichtung, basierend auf Flussanweisungen von einer gesonderten Fernsteuerungssteuervorrichtung (ein Beispiel dafür ist in 2 dargestellt), und einen drahtlosen Empfänger 60, angeschlossen an den Lokalprozessor, zum Empfang der Flussanweisungen von der gesonderten Fernsteuerungssteuervorrichtung und Abgabe der Flussanweisungen an den Lokalprozessor. Die Vorrichtung enthält auch ein Gehäuse 20, das die Ausgangsporteinrichtung 70 enthält, den Dosierer 40, den lokalen Prozessor 50 und den drahtlosen Empfänger 60. Das Gehäuse 20 ist frei von Benutzereingangskomponenten, wie externen Knöpfen, verbunden an den Prozessor 50 zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor 50, um die Größe, Kompliziertheit und die Kosten der Vorrichtung 10 zu vermindern, sodass die Vorrichtung selbst klein und von wegwerfbarer Natur wird.
In der beispielhaften Ausführungsform von 1 schließt die Vorrichtung 10 auch ein Reservoir 30 ein, das in dem Gehäuse 20 enthalten ist und an den Dosierer 40 angeschlossen ist. Das Reservoir 30 ist versehen mit einer zusammenfallbaren Konstruktion, wie ein Metallbalg, oder ist aus einem zusammenfallenden Material, wie einem Silikonelastomer, hergestellt. Das Volumen des Reservoirs 30 wird so ausgewählt, dass es am besten für die therapeutische Applikation der Fluidabgabevorrichtung 10 unter Berücksichtigung solcher Faktoren, wie verfügbare Konstruktionen von medizinischen abzugebenden Fluids, akzeptablen Zeiten zwischen Wiederbefüllung oder Entsorgung der Fluidabgabevorrichtung 10, Größeneinschränkungen und anderen Faktoren geeignet ist. Zur Behandlung von Diabetes Typ I ist beispielsweise ein Reservoir von weniger als 5 ml, vorzugsweise 2 bis 3 ml, geeignet.
Der lokale Prozessor 50 enthält alle Computerprogramme und elektronischen Kreise, die erforderlich sind, damit ein Benutzer die gewünschten Flussmuster programmieren kann und das Programm, falls erforderlich, einstellen kann. Ein solcher Schaltkreis kann einen oder mehrere Mikroprozessoren, digitale und analoge integrierte Schaltkreise, Widerstände, Kondensatoren, Transistoren und andere Halbleiter und andere elektronische Bauelemente, die dem Fachmann bekannt sind, enthalten. Der lokale Prozessor 50 kann auch programmierenden elektronischen Schaltkreis und Speicher zum geeigneten Aktivieren des Dosierers bei den erforderlichen Zeitintervallen enthalten. In der beispielhaften Ausführungsform von 1 ist eine Stromquelle 80, wie eine Batterie oder ein Kondensator, enthalten und liefert Energie für den lokalen Prozessor 50.
Wenn der lokale Prozessor 50 den Dosierer 40 aktiviert, verlässt eine spezielle Menge an Fluid die Fluidabgabevorrichtung 10 über die Ausgangsporteinrichtung 70. Die Ausgangsporteinrichtung 70 umfasst Elemente, um transkutan in den Patienten zu gelangen, wie eine Nadel oder eine weiche Kanüle (in 1 nicht dargestellt).
Wie dargestellt, ist das Gehäuse 20 frei von Eingabekomponenten für den Benutzer zum Bereitstellen von Flussanweisungen an den lokalen Prozessor 50, wie elektromechanische Schalter oder Knöpfe an einer Außenfläche 21 des Gehäuses oder Schnittstellen anderweitiger Art zugänglich zu dem Benutzer, um die programmierte Fließgeschwindigkeit durch den lokalen Prozessor 50 einzustellen. Zum Programmieren, Einstellen der Programmierung oder anderweitiger Kommunikation von Benutzereingaben zu dem lokalen Prozessor 50 umfasst Fluidabgabevorrichtung 10 das drahtlose Kommunikationselement oder Empfänger 60 zum Empfangen der Benutzereingaben von einer gesonderten Fernsteuerungssteuervorrichtung, wie die gesonderte Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 von 2. Signale können über ein Kommunikationselement (nicht dargestellt) der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 gesendet werden, die eine Antenne enthalten kann oder an eine Antenne angeschlossen werden kann 130, gezeigt in 2, die außerhalb von Vorrichtung 100 vorliegt.
Die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 hat Benutzereingabekomponenten einschließlich eines Feldes von elektromechanischen Schaltern, wie die dargestellte Membrantastatur 120. Die Steuervorrichtung 100 enthält auch Benutzerausgabekomponenten einschließlich eines visuellen Displays, wie ein Flüssigkristalldisplay (LCD) 110. Obwohl in 2 nicht dargestellt, hat die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 ihren eigenen Prozessor (nachstehend als "entfernten" Prozessor bezeichnet), angeschlossen an die Membrantastatur 120 und das LDC 110. Der entfernte Prozessor ist programmiert zum Empfangen von Benutzereingaben von der Membrantastatur 120 und überträgt die Benutzereingaben in "Fluss"anweisungen zur Übertragung zu der Fluidabgabevorrichtung 10 und ist zum Senden von Benutzerausgaben an die LCD 110 programmiert.
Ein Benutzer, wie ein Patient oder Klinikpersonal oder Klinikarzt, kann die Fluidabgabevorrichtung 10 programmieren durch Eingabe von Informationen in die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100, die dann Informationen von dem Empfänger 60 der Vorrichtung 10 herunterlädt, mit jedem Tastenschlag oder gedrückten Knopf oder in einem Batchmodus von mehreren Tastenanschlägen. Komplizierte Flussalgorhythmen, Anfragen für Bolusabgabe und andere gewünschte Infusionen an medizinischem Fluid können durch Eingabe von Informationen in die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100, die dann zu der Fluidabgabevorrichtung 10 übertragen werden, bewirkt werden. Die Kommunikation kann durch den lokalen Prozessor 50 der Fluidabgabevorrichtung 10 als akzeptabel bestätigt werden durch Verwendung von einem oder mehreren Merkmalen, wie standardisierte Handshaking-Protokolle, redundante Übertragungen und andere Kommunikations-Bestätigungsverfahren, die dem Fachmann bekannt sind.
Das Fehlen von Benutzerschnittstellen, wie elektromechanische Schalter, an der Fluidabgabevorrichtung 10 führt zu einer wesentlichen Verminderung in den Kosten, den Abmessungen und dem Gewicht von Vorrichtung 10. Das Fehlen von Benutzerschnittstellen gestattet auch, dass die Gehäuseaußenfläche 21 der Vorrichtung 10 relativ glatt ist, wodurch das Reinigen vereinfacht wird und verhindert wird, dass Schmuck und Bekleidungsstücke, wie Pullover, an der Vorrichtung angreifen. Da die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 auch ein visuelles Display 110 einschließt, kann die Fluidabgabevorrichtung 10 ohne Informationsschirm sein, was zudem die Kosten, Abmessungen und das Gewicht vermindert. Fehlende Benutzerschnittstellen, wie elektromechanische Schalter und Informationsschirme, vereinfachen größtenteils die Konstruktion der Fluidabgabevorrichtung 10 und gestatten, dass die Vorrichtung 10 gegen Schädigung flexibler und widerstandsfähiger wird.
3 zeigt eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung, wobei das Reservoir 30 aus einem flexiblen Material gefertigt ist und eingeschlossen ist in eine Reservoirkammer 35, die durch das Gehäuse 20 und die Gehäusereservoirwände 27 definiert werden kann. Das flexible Reservoir wird durch ein Druckelement 33 und Druckfedern 34, die zwischen dem Druckelement 33 und Gehäuse 20 angeordnet sind, unter Druck gesetzt. Das komprimierte biegsame Reservoir 30 verursacht, dass das Fluid in dem Reservoir 30 sich bei einem Druck oberhalb Atmosphärendruck befindet. In einer bevorzugten Ausführungsform nähert sich ein Querschnittsbereich des Druckelements 33 einem Querschnittsbereich des Reservoirs 30.
Alternativ kann das Gehäuse 20 einen biegsamen Auslegerbalken bzw. Hebel einschließen, der das Reservoir 30 kontaktiert, unter Erzeugen eines Druckes in dem Reservoir 30 oberhalb Atmosphärendruck. In einer weiteren Ausführungsform kann die Reservoirkammer 35 abgedichtet und mit einem Gas oder einem Dampf-plus-Fluid-Gemisch gefüllt sein, um das Fluid in dem Reservoir 30 unter einen Druck oberhalb Atmosphärendruck zu setzen. Das Gas kann Luft sein und das Dampf-plus-Fluid-Gemisch kann Freon sein. Das Freon-Dampf-plus-Fluid-Gemisch liefert den Konstruktionsvorteil eines nahezu konstanten Drucks, wenn die Fluidabgabevorrichtung 10 bei einer nahezu konstanten Temperatur gehalten wird. In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann die Menge an Gas, die in der abgedichteten Reservoirkammer 35 angeordnet wird, so ausgewählt werden, dass der Druck von Reservoir 30 gleich oder weniger ist als Atmosphärendruck für die gesamten Voll- bis Leerbedingungen des Reservoirs 30. Wenn das Fluid in dem Reservoir 30 bei einem Druck gleich oder unterhalb Atmosphärendruck gehalten wird, dann wird Dosierer 40 in Form einer Pumpe bereitgestellt, wie einer peristaltischen Antriebspumpe, zum Pumpen von Fluid aus dem Reservoir 30 zu der Auslassporteinrichtung 70.
Das Reservoir 30 kann von dem Hersteller der Vorrichtung oder von einem mitwirkenden Arzneistoffhersteller vorgefüllt sein oder kann äußere Befüllungsmaßnahmen einschließen, die aus einer Fülleinrichtung 31 bestehen. Wenn die Fluidabgabevorrichtung 10 von dem Hersteller vorgefüllt ist, kann der lokale Prozessor 50 mit einem Speicher ausgestattet sein, der verschiedene Informationen hinsichtlich des vorgefüllten Arzneistoffs enthält, einschließlich Typ oder Name und Konzentration und Volumen des Fluids, was aber nicht darauf beschränkt ist.
Die Befülleinrichtung 31 kann ein Septum 32 zum Einschieben einer Nadel einschließen. Das Reservoir 30 und andere Fluidwegkomponenten können unter Vakuum gesetzt werden während des letzten Herstellungsvorgangs zum Vereinfachen des Befüllens und In-Gang-Setzen der Fluidabgabevorrichtung 10 für den Patienten. Septum 32 zum Einsatz einer Nadel kann konstruiert sein aus einem wieder verschließenden Elastomer, wie Silikon, das einer Nadel gestattet, das Septum zu durchstechen, um Fluid zu dem Reservoir 30 zuzugeben, das sich noch, nachdem die Nadel herausgezogen wird, wieder verschließt. Eine Alternative zu Septum 32 zum Einsatz einer Nadel ist eine Standardfluidverbindung, wie ein Luer-Verbinder, der an die Füllanordnung 31 in Kombination mit einem Einwegventil, wie einem Entenschnabelventil (nicht dargestellt), befestigt werden kann. Der Patient könnte eine Spritze, gefüllt mit der flüssigen Medikation an den Luer-Verbinder, anschließen und die Fluidabgabevorrichtung 10 befüllen. Die Befülleinrichtung 31 kann so konstruiert sein, dass der Patient die Fluidabgabevorrichtung 10 nur einmal befüllen kann, so wie Wegbrechen der Luer-Verbin-dung, wenn die Spritze entfernt wird.
Der Dosierer 40 wird in fluider Kommunikation mit dem Reservoir 30 angeschlossen. Wenn die Vorrichtung 10 mit einem Druckreservoir ausgestattet ist, wie in beispielhafter Ausführungsform von 3 dargestellt, kann der Dosierer ein Einlassventil 41, das an das Reservoir angeschlossen ist, und ein Auslassventil 42, das an die Ausgangsporteinrichtung 70 angeschlossen ist und einen Akkumulator 43, angeschlossen zwischen Einlassventil und Auslassventil, enthalten. Da das Fluid in dem Reservoir 30 bei einem Druck oberhalb Atmosphärendruck gehalten wird, gestattet Öffnen des Einlassventils 41, dass der Akkumulator zu dem Reservoirdruck befüllt wird, wonach das Einlassventil 41 geschlossen wird. Zu dem geeigneten Zeitpunkt, bestimmt durch die Programmierung des lokalen Prozessors 50, und Instruktionen, erhalten von der Fernsteuerungssteuervorrichtung, kann Auslassventil 42 geöffnet werden, um Fluid zu der Ausgangsporteinrichtung 70 zu dosieren, die bei dem Druck des Patienten oder Atmosphärendruck liegt. Der Akkumulator 43 wird dann bei einem Atmosphärendruck gehalten und das Auslassventil 42 kann geschlossen werden, bereit für einen weiteren Wiederholungszyklus.
Der Dosierer 40 der beispielhaften Ausführungsform 3 erzeugt keine Antriebs- oder Pumpkraft auf das Fluid, das dort hindurchgelangt, sondern wirkt als Dosierungsvorrichtung, die gestattet, dass Impulse von Fluid aus dem unter Druck stehenden Reservoir 30 durch den Dosierer 40 zu der Ausgangsporteinrichtung 70 bei Atmosphärendruck gelangen. Das Einlassventil 41 und das Auslassventil 42 von dem Dosierer 40 werden von dem lokalen Prozessor 50 kontrolliert, der elekt ronisches Programmieren, Steuerungen und Schaltkreise einschließt, um ausgeklügeltes Fluidabgabe-Programmieren und Steuern von dem Dosierer 40 zu erlauben.
3a zeigt den Dosierer 40 mit dem Akkumulator 43 bei Atmosphärendruck. Eine Akkumulatormembran 44 wird im nicht ausgezogenen Zustand gezeigt, nur durch Atmosphärendruck hervorgerufen. Einlassventil 41 wird geschlossen und Auslassventil 42 kann geöffnet oder geschlossen werden, muss allerdings geöffnet werden, da zuletzt Einlassventil 41 geöffnet wurde. 3 zeigt den Zustand, wenn Auslassventil 42 geschlossen ist und Einlassventil 41 geöffnet wurde. Aufgrund des erhöhten Drucks von dem Fluid aus dem Reservoir 30 ist die Akkumulatormembran 44 ausgezogen bzw. gedehnt, was somit das Volumen des Akkumulators 43 um das Akkumulatorvolumen 45 erhöht. Nachdem das Einlassventil 41 geschlossen ist, kann das Auslassventil 42 geöffnet werden, um das Akkumulatorvolumen 45 auszugeben und zu erlauben, dass die Akkumulatormembran 44 dicht zu der in 3a gezeigten Position wieder zurückzieht.
Das Einlassventil 41 und das Auslassventil 42 von dem Dosierer 40 und der lokale Prozessor 50 sind ausgelegt, um zu verhindern, dass beide Ventile gleichzeitig geöffnet sind, was ausschließt, dass Reservoir 30 einmal direkt zu der Ausgangsportanordnung 70 fließt. Die Verhinderung, dass beide Ventile gleichzeitig geöffnet sind, ist kritisch und kann über mechanische Vorrichtung, elektrische Vorrichtung oder beides erfolgen. Die Verhinderung kann in der Konstruktion von Dosierer 40, der Konstruktion vom lokalen Prozessor 50 oder beiden erfolgen.
Der in 3, 3a und 3b dargestellte Dosierer 40 dosiert endliche Impulse an Fluidvolumen, genannt Impulsvolumen (PV), bei jeder Aktivierung. Das PV wird bestimmt durch die Eigenschaften, Materialien und Konstruktion von dem Akkumulator 43 und der Akkumulatormembran 44. PV, abgegeben durch Infusionsvorrichtungen, werden im Allgemeinen so ausgewählt, dass sie relativ klein sind zu dem, was als ein klinisch wesentliches Volumen angesehen würde. Für Insulinapplikationen bei einer Konzentration von 100 Einheiten/ml ist ein PV von weniger als 2 μl und typischerweise 0,5 μl zutreffend bzw. geeignet. Wenn die Fluidabga bevorrichtung 10 über die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 zur Abgabe von 2 Einheiten in einer Stunde programmiert wird, dann wird der Dosierer 40 Impulse in der Stunde oder einen Impuls alle 1,5 Minuten abgeben. Ein solcher pulsierender Fluss wird als kontinuierlich angesehen, wenn das PV gering genug ist. Andere Arzneistoffe oder Konzentrationen können ein viel größeres PV zulassen. Verschiedene Flussarten werden durch Einstellung der Zeit zwischen den Impulsen erzielt. Um ein feststehendes Volumen oder Bolus abzugeben, werden mehrere Impulse in rascher Folge abgegeben, bis das Bolusvolumen erreicht ist.
Die PV mögen nicht immer konstant genug sein innerhalb der Genauigkeitserfordernisse für die Fluidabgabevorrichtung 10. Ein Faktor, der auf die PV einwirkt, ist ein Reservoirdruck. Die Fluidabgabevorrichtung 10 kann Mittel zum Verfolgen des Reservoirdrucks (RP) und zum Einstellen der Zeitnahme zwischen den Impulsen aufweisen, um das gewünschte Flussmuster zu erzielen. Ein Beispiel einer solchen Kompensation wäre die Senkung der Zeit zwischen Impulsen, wenn das PV abnimmt, um die programmierte Fließgeschwindigkeit beizubehalten. Mittel zum Verfolgen solcher Parameter, wie Reservoirdruck RP, werden nachstehend beschrieben. Eine Alternative zum Verfolgen eines Reservoirdrucks ist das Verfolgen des Volumens von Reservoir 30. Jedes Mal, wenn ein Impuls oder eine Reihe von Impulsen abgegeben wird, kann die Messung des Reservoirvolumens anzeigen, ob eine richtige Menge an Fluid abgegeben wurde, sowohl für einzelne Impulse als auch für aufeinander folgende kumulative Impulse. Das System könnte auch so ausgelegt sein, um Fluidfluss zu kompensieren, wenn Fehler festgestellt werden. Ein Beispiel eines Reservoirvolumenwandlers wird auch nachstehend beschrieben.
Das Kommunikationselement 60 empfängt vorzugsweise elektronische Kommunikation von der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 über Hochfrequenz bzw. Radiofrequenz oder andere drahtlose Kommunikationsstandards und Protokolle. Die übertragenen Informationen umfassen Codierungen oder Pakete von Codierungen, die der lokale Prozessor 50 zur Bestätigung, dass die Information korrekt empfangen wurde, benutzt, ähnlich dem Weg der Kommunikation bei einem Standardtelefonmodem. Ausgeklügeltere Codierungen können enthalten sein, damit die Informationen selbstkorrigierend sind oder den Bereich fehlerhafter Informationen genau festlegen. In einer bevorzugteren Ausführungsform ist das Kommunikationselement 60 ein Zweiwegekommunikationselement, was einen Empfänger und einen Sender einschließt, damit die Fluidabgabevorrichtung 10 Informationen zurück an die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 senden kann. Bei einer solchen Ausführungsform enthält die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 auch ein integrales Kommunikationselement 60, das einen Empfänger und einen Sender umfasst, damit die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 die Information, welche von der Fluidabgabevorrichtung 10 gesendet wurde, empfangen kann.
Die Stromquelle 80 kann in der Fluidabgabevorrichtung 10 integriert sein und für den Benutzer nicht zugänglich sein. In einer alternativen Ausführungsform kann die Stromquelle 80 allerdings austauschbar sein, beispielsweise eine austauschbare Batterie. In einer anderen Ausführungsform kann die Stromquelle 80 eine integrierte Batterie oder einen Kondensator umfassen für Niederleistungskomponenten der Vorrichtung 10, wie den elektronischen Speicher und eine vom Benutzer einzusetzende Batterie zum Stromversorgen des Restes der Vorrichtung 10. Andere Komponenten, die elektrische Energie erfordern können, sind das Kommunikationselement 60, der Dosierer 40 und andere Komponenten, wie Sensoren oder Wandler.
Wie in 3 dargestellt, kann die Vorrichtung Sensoren oder Wandler einschließen, wie Reservoirvolumenwandler 37. Ein ähnlicher Wandler ist in US-Patent 5 533 389 , Kamen et al., beschrieben. 3 zeigt auch einen Druckwandler 221, angeordnet an den Gehäusereservoirwänden 27 und in Kontakt mit einem Abschnitt von dem Reservoir 30. Der Druckwandler 221 kann aus einer Kraft registrierenden Widerstandstechnologie bestehen, wie hergestellt von Interlink Inc. von Camarillo, CA. Reservoirwandler 37 oder Druckwandler 221 können Informationen zu einem lokalen Prozessor 50 übertragen, um anzuzeigen, wie und wann der Dosierer bzw. die Dosiervorrichtung 40 aktiviert wird, oder zum Anzeigen anderer Parameter zur Bestimmung eines Flusses sowie Bedingungen, wie ob das Reservoir 30 leer ist oder ausläuft oder die Dosierung zu viel oder zu wenig Fluid aus dem Reservoir ausgibt usw.
4 zeigt eine weitere beispielhafte Fluidabgabevorrichtung 10, die eine elastische Socke 36 zum Komprimieren des Reservoirs 30 auf einen Druck oberhalb Atmosphärendruck einschließt. Die Reservoirsocke 36, die aus einem elastischen Material aufgebaut ist, hat ein sehr kleines nicht expandiertes Innenvolumen, das nicht größer ist als das Volumen von Reservoir 30 in seinem leeren Zustand. Die Reservoirsocke 36 expandiert zum Unterstützen von Reservoir 30, wenn es voll ist, und komprimiert elastisch, bis das Reservoir 30 vollständig leer ist. Alternativ kann das elastische Reservoir 30 mit einem sehr kleinen Innenvolumen versehen werden, wenn es leer ist, typischerweise weniger als 100 μl, um während des Befüllungsvorgangs unter Erzeugung eines Drucks in dem Reservoir, der höher als der Atmosphärendruck ist, bis das Reservoir 30 wiederum leer ist, zu expandieren, wodurch das Erfordernis für die Reservoirsocke 36 überwunden wird. Im Gegensatz zu der beanspruchten Erfindung schließt die Fluidabgabevorrichtung 10 von 4 auch einen Luer-Verbinder 71 zum Befestigen eines standardmäßigen transkutanen Fluidabgabesatzes an der Ausgangsporteinrichtung 70 ein.
Da die Flüssigkeitsabgabevorrichtung 10 nahe am oder auch befestigt am Körper eines Säugerpatienten verschleißen kann, kann es erwünscht sein, dass die Temperatur des Fluids in dem Reservoir 30 vor dem Anstieg auf die Temperatur des Patienten gehindert wird. In einer Ausführungsform kann die Reservoirkammer 35 abgedichtet werden und unter Vakuum ähnlich der Konstruktion einer Thermosflasche gesetzt werden. Die Innenfläche der Reservoirkammer 35 kann mit einem reflektierenden Material beschichtet werden, ebenfalls ähnlich einer Thermosflasche. Alternativ kann die Kammer 35 mit einem isolierenden Material, wie einem Schaum mit niedriger thermischer Leitfähigkeit, bei einer ausreichenden Innenraumgröße befüllt werden, damit sich das Reservoir 30 auf eine maximale Füllkapazität ausdehnen kann. In 4a und 4b sind Entlüftungslöcher 38, angeordnet durch das Gehäuse 20 und eine Gehäuseaußenoberfläche 21 im Bereich einer Reservoirkammer 35 an der Seite der Vorrichtung 10, weg von der Haut des Patienten, dargestellt. Die Entlüftungslöcher 38 gestatten, dass die Reservoirkammer 35 zur Umgebungstemperatur entlüftet und somit beim Kühlen des Reservoirs 30 unterstützen kann.
5 zeigt eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung 10, die ein zweites Reservoir 90 in fluider Kommunikation mit einer zweiten Dosiervorrichtung bzw. Ausgabevorrichtung 91 einschließt. Das zusätzliche Reservoir 90 kann während des Herstellungsverfahrens befüllt werden oder kann Füllvorrichtungen ähnlich der Fülleinrichtung 31 enthalten. Die zusätzliche Dosiervorrichtung bzw. Ausgabevorrichtung 91 kann einen separaten Controller einschließen oder kann durch denselben lokalen Prozessor 90 gesteuert werden. Die zusätzliche Dosiervorrichtung 91 schließt distal an das Rohrvolumen 74, das sich zwischen der Hauptdosierungsvorrichtung 40 und der Ausgangsporteinrichtung 70 erstreckt, an. Ähnlich der Hauptdosiervorrichtung 40 ist die zusätzliche Dosiervorrichtung 91 aufgebaut und gesteuert zum Verhindern von freiem Fließen von Fluid aus dem zusätzlichen Reservoir 90 zu der Ausgangsporteinrichtung 70.
Das zweite Reservoir 90 kann mit einem Arzneistoff, der von dem Arzneistoff in dem Hauptreservoir 30 verschieden ist, einem Verdünnungsmittel von dem Arzneistoff in dem Hauptreservoir 30 oder einer beliebigen inerten Substanz befüllt werden. Das Fluid aus dem zusätzlichen Reservoir 90 kann zur Verdünnung des Fluids verabreicht werden, ausgegeben aus dem Hauptreservoir 30 zur Bereitstellung ausgeklügelter oder zusätzlicher Therapien oder auch zum Beibehalten der Gleichförmigkeit des transkutanen Fluidwegs durch Fließen einer inerten Substanz bei einer häufigeren Rate als die vorgesehene Infusion des Fluids in dem Hauptreservoir 30.
Bezugnehmend auch auf 5 enthält die Vorrichtung auch ein transkutanes Patientenzugangswerkzeug, umfassend einen transkutanen Mikropenetrator 75, angeschlossen an die Ausgangsporteinrichtung 70. Die transkutanen Mikropenetratoren 75 schließen eine Reihe von Mikronadeln oder anderen Mikropenetratoren ein, die gestatten, dass das Fluid transkutan in den Körper des Patienten ohne übliche Nadeln gelangt. Ähnliche transkutane Mikropenetratoren sind beispielsweise in US-Patent 5 983 136 , Kamen et al., dargestellt.
Die Vorrichtung 10 enthält außerdem eine Klebstoffschicht 201 an der äußeren Oberfläche 21 des Gehäuses 20 zum Befestigen der Vorrichtung 10 direkt auf der Haut des Patienten. Die Klebstoffschicht wird vorzugsweise in einer durchgehenden ovalen Form, die die Ausgangsporteinrichtung 70 umkreist, bereitgestellt, um eine Schutzabdichtung um die penetrierte Haut bereitzustellen. Die Gehäuseklebstoffschicht 201 kann aus einem Material bestehen, wie es bei Verbänden oder bei elektrochirurgischen Returnpads, wie sie von Valley Lab Division, Tyco/US Surgical hergestellt werden, bestehen.
6 und 6a zeigen eine weitere beispielhafte Fluidabgabevorrichtung 10, die ein Gehäuse 200 einschließt, mit einer ausgesparten Oberfläche 29 zur Erzeugung einer Lufttasche zwischen der Fluidabgabevorrichtung 10 und der Haut 210 eines Patienten. Die Vorrichtung 10 enthält auch eine zweite Klebstoffschicht 202, angebracht an der ersten Klebstoffschicht 201, die an der Unterfläche des Gehäuses 200 angebracht ist, um die ausgesparte Fläche 29 zu umgeben. Die zweite Klebstoffschicht 202 gestattet, dass die Vorrichtung 10 am Patienten angebracht, entfernt und wieder angebracht wird. Wenn zuerst angebracht, haftet die sekundäre Klebstoffschicht 202 an der Haut 210. Nach Entfernung der Vorrichtung 10 kann die sekundäre Klebstoffschicht 201 entfernt werden und die erste Klebstoffschicht 201 und die Fluidabgabevorrichtung 10 können an die Haut 210 unter Verwendung der Klebstoffschicht 201 wieder angebracht werden.
Im Gegensatz zu der beanspruchten Erfindung wird ein Nadelverbindungsschlauch 73, der in einer die Haut durchdringenden Kanüle 72 endet, angeschlossen an die Ausgangsporteinrichtung 70, gezeigt. Der Nadelanschlussschlauch 73 ist biegsam, gestattet verschiedene Anordnungen und kann verstärkt sein, um Knicken zu verhindern. Verstärken kann durch die Auswahl von Materialien und Verhältnissen von Wanddicke und Innendurchmesser bewirkt werden oder der Schlauch 73 kann mit einem inneren Drahtwickel verstärkt sein. Die die Haut durchdringende Kanüle 72 kann ein starres Element sein, wie eine Nadel, oder kann biegsam sein. Die die Haut durchdringende Kanüle 72 wird durch die Haut 210 vor Anbringen der Fluidabgabevorrichtung 10 an der Haut 210 eingesetzt und kann unter Verwendung eines Nadeleinsatzhilfsmechanismus eingesetzt werden.
Ein solcher Nadeleinsatzhilfsmechanismus kann in die Fluidabgabevorrichtung 10 integriert sein oder kann als gesonderter Mechanismus bereitgestellt werden. 6 zeigt die Kanüle 72, die durch die Oberfläche der Haut 210 gelangt und in subkutanes Gewebe 211 gelangt. Wenn die Fluidabgabevorrichtung 10 einmal an der Haut 210 angebracht ist, verbleibt der Nadelanschlussschlauch 73 relativ stabil während der direkten Verbindung zwischen der Vorrichtung 10 und der Haut 210. Diese Stabilität unterstützt bei der Verhinderung von Knicken des Schlauches 73 und daraus resultierender Okklusion, was bei anderen ambulanten Vorrichtungen üblich ist.
7 zeigt eine andere beispielhafte Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung 10, welche Sensoren einschließt, die Rückkopplung zu dem lokalen Prozessor 50, eine elektronische Einrichtung für verschiedene elektronische Vorrichtungen und eine optionale zweite Energiezufuhr 83 bereitstellt. Die Sensoren enthalten einen Volumensensor 222, beispielsweise bereitgestellt in der Nähe des Reservoirs 30, und einen Verstopfungssensor 220 in der Nähe bei dem Ausgangsportschlauchlumen 74.
Der Mikrocontroller 50 kann einen Mikroprozessor 51, einen Speicher 52, einen elektronischen Uhrenoszillator 53, einen Analogdigitalwandler 54 und einen Multiplexer 55 enthalten. In 7 wird auch eine optionale zweite Stromquelle 83 dargestellt, angebracht vom Benutzer an einem Batterieanschluss 81, der an den Mikrocontroller 50 angeschlossen ist. Eine Batterietür 82 wird für das Einsetzen der Batterie 83 entfernt und dann durch Gleiten der Tür in Richtung D1 zu dem Gehäuse 20 der Fluidabgabevorrichtung 10 wieder befestigt. In einer bevorzugten Ausführungsform liefert die Stromversorgung 80 elektrischen Strom zum Speicherbeibehalten und nur für Elektronik geringer Leistung, während die sekundäre Stromquelle 83 elektrischen Strom für Komponenten höheren Verbrauchs der Vorrichtung 10, wie den Dosierer bzw. die Dosiervorrichtung 40, liefert. Sowohl Stromquelle 80 als auch sekundäre Stromquelle 83 können übliche Batterien, wie Alkali- oder Nickel-Cadmium-Batterien, oder andere Energiespeichervorrichtungen, wie ein Kondensator, sein. Außerdem können sowohl die Energiezufuhr 80 als auch die sekundäre Energiequelle 83 wiederaufladbare Stromquellen sein.
8 zeigt eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung 10, einschließlich eines elektronischen Moduls 30, mit einem lokalen Prozessor 50 und anderen elektronischen Vorrichtungen in modularer Subanordnung, welche die Herstellung vereinfachen, Schutz vor Wasser oder Schädigung durch andere Fluidstoffe bereitstellt und Abschirmung und Schutz vor elektromagnetischer Störung und anderer Entladung liefert. Angebracht an dem elektronischen Modul 300 und angeschlossen an das Kommunikationselement 60 ist eine wahlweise Antenne 61 zur Erhöhung der Übertragung von Signalen von der Fluidabgabevorrichtung 10 über das Kommunikationselement 60. Alternativ kann Antenne 61 in das elektronische Modul 300 integriert sein.
Die Vorrichtung von 8 enthält eine Alarmeinrichtung 223, wie einen Tongeber oder eine Vibrationsvorrichtung, die ebenfalls in das elektronische Modul 300 integriert ist. Das elektronische Modul 300 ist von einem elektronischen Modulgehäuse 301 eingekapselt dargestellt, welches einen Teil von dem Gehäuse 20 darstellt. Das elektronische Modulgehäuse 301 kann leicht wasserdicht angefertigt werden, potenziell durch Einkapseln der gesamten Anordnung in ein Vergussmaterial, und kann mit einem Abschirmungsmaterial oder einer Beschichtung für das elektronische Modul 300 geschützt werden zum Widerstehen elektromagnetischer Störung und elektrostatischer Entladung, ohne den gesamten inneren Abschnitt der Fluidabgabevorrichtung 10 einzukapseln. Alternativ kann das Gehäuse in dem Abschnitt, der das elektronische Modul 300 umgibt, abgeschirmt werden oder wasserdicht gemacht werden, potenziell durch Verwendung eines Dichtungsmaterials. Die wahlweise Antenne 61, die innen und außen zu dem Abschirmmaterial enthalten sein kann, wird als äußerlich dargestellt. Das elektronische Modul 300 kann einen Mikroprozessor, einen Logikkreis, ROM, beschreibbaren Speicher, RAM, Analog-Digital-Wandlerkreise, einen Multiplexer, eine Stromversorgung 80, Widerstände, Kondensatoren, Halbleiterbauelemente, programmierbare Torarrays, Operationsverstärker und verschiedene andere analoge und digitale elektronische Bauelemente enthalten.
8a zeigt ein transparentes Fenster 22, enthalten in dem Gehäuse 20 der Fluidabgabevorrichtung 10 von 8, welches einem Benutzer gestattet, visuell das Reservoir 30 zu inspizieren. Auch dargestellt ist ein Informationsbarcode 26 mit Informationen, die von einer Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 abgelesen werden können, die mit einem Barcodescanner versehen ist. Informationen auf dem Barcode 26 können Menge, Typ und Konzentration des in dem Reservoir enthaltenen Arzneistoffs, Hersteller der Vorrichtung und Seriennummer und Ablaufdaten und verschiedene andere Informationsformen bezüglich der Infusion von flüssigen Medikamenten in Säugerpatienten enthalten.
9 zeigt eine weitere beispielhafte Fluidabgabevorrichtung 10, die ein Gehäuse 200 einschließt, mit biegsam aufgehängten Abschnitten 23, die gestatten, die Fluidabgabevorrichtung 10 während der Verlegung des Patienten zu biegen, um Ablösen zu verhindern und die Bequemlichkeit des Patienten zu unterstützen. Die aufgehängten Bereiche 23 verlaufen entlang der Länge des Gehäuses 20 und erlauben, dass die Fluidabgabevorrichtung 10 entlang ihrer Achse der aufgehängten Abschnitte 23 Biegsamkeit aufweist. Die Richtungen der Achsen der aufgehängten Abschnitte 23 können zur Bereitstellung optimaler Biegsamkeit für verschiedene Patientenkonturen und Anordnungsgebiete variiert werden.
Im Gegensatz zur beanspruchten Erfindung zeigt 9a einen standardmäßigen transkutanen Infusionssatz 400, bestehend aus einer penetrierenden Kanüle 405, gewöhnlich bestehend aus einer Nadel, gebogen um 90°, einem flexiblen Schlauch 404 und einem Luer-Verbinder 401, der Standardgewinde 402 einschließt. Der Infusionssatz 400 kann auch Vorrichtungen zum Befestigen an der Haut eines Patienten einschließen, wie Infusionssatzflügel 403, die an ihrer Unterseite Klebepolster aufweisen oder die einfach auf die Haut mit einem Band befestigt werden. Diese Verbindung mit der Haut mag nicht erforderlich sein, wenn eine Fluidabgabevorrichtung 10 mit ausgespartem Gehäuse 200 verwendet wird. Infusionssatz 400 kann an Fluidabgabevorrichtung 10 durch Anschluss des Infusionssatzes Luer-Verbinder 401 an den Luer-Verbinder 71 der Ausgangsporteinrichtung 70 der Vorrichtung 10 angebracht werden.
10 zeigt eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung 10 einschließlich einer Vorrichtung zum Stoppen des Flusses ohne notwendige Verwendung der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100. Bei dieser Ausführungsform umfasst die Vorrichtung einen T-förmigen Stoppknopf 230, der durch das Gehäuse 20 hervorragt und durch die Kraft der Stoppknopffeder 231 in einer desaktivierten Position gehalten wird. Die Feder 231 ist zwischen Stoppknopf 230 und einem Abschnitt 24 des Gehäuses 20 angeordnet. Unter normalen Bedingungen verlässt Fluid die Dosiervorrichtung bzw. Abgabevorrichtung 40, gelangt durch das Ausgangsportschlauchlumen 74 und verlässt die Ausgangsporteinrichtung 70 ungehindert durch Stoppknopf 230. Wie in 10a dargestellt, drückt, wenn der Stoppknopf 230 so gedrückt wird, dass er die Kraft der Stoppknopffeder 231 überwindet, der Stoppknopf 232 das Ausgangsportschlauchlumen 74 gegen einen zweiten Abschnitt 25 des Gehäuses 20, bis das Ausgangsportschlauchlumen 74 vollständig verschlossen ist. In der dargestellten Ausführungsform ragt der Stoppknopf 230 durch das Gehäuse 20. Alternativ kann die Vorrichtung derart konstruiert sein, dass der Stoppknopf 230 mit der Gehäuseaußenfläche 21 in der desaktivierten Position bündig ist, um unerwünschte Verstopfung des Flusses durch unbeabsichtigtes Drücken des Stoppknopfes 230 zu verhindern. Die Knopfgröße und -form kann so entworfen werden, dass er einem Zeigefinger oder einer Kugelschreiberspitze angepasst ist. Außerdem können zusätzliche Merkmale zugeführt werden, sodass der Knopf 230 einklinkt und hält, nachdem er gegen das Lumen 24 gepresst wurde. Das Einklink- bzw. Einrastmerkmal kann reversibel sein oder kann Entfernung und Entsorgung der Fluidabgabevorrichtung 10 erfordern.
11 zeigt eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung 10 einschließlich einer Vorrichtung zur Abgabe einer feststehenden Menge an Fluid ohne erforderliche Verwendung der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100. Unter bestimmten Umständen kann es erwünscht sein, ein spezielles Volumen oder Bolus von Fluid nach Bedarf ohne Verwendung der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 zu verabreichen. Hierin beschrieben ist eine Ausführungsform 10, wobei der Benutzer einen mechanischen Bolusknopf 180 niederdrücken kann, um den Bolus der vorgesehenen Medikation freizusetzen.
Wie ebenfalls in 11a dargestellt, ist der Bolusknopf 180 T-förmig und ragt durch das Gehäuse 20. Der Knopf 180 wird in einer desaktivierten Position durch die Kraft der Bolusknopffeder 181, die zwischen Bolusknopf 180 und Innenabschnitt von Gehäuse 20 angeordnet ist, aufrechtgehalten. Bolusknopf 180 ist an dem Bolusfreisetzungsfinger 183 über einen schwenkenden Bolushebel 187 befestigt. Der Bolushebel 187 hat ein Scharnier 182, angebracht an dem Gehäuse 20, und bewegt den Boluslösefinger 183 weg von dem Bolusabgaberohrlumen 186 und einem Bolusknopfstopp 28 von dem Gehäuse, wenn der Bolusknopf 180 gegen die Feder 181 heruntergedrückt wird. Der Bolusabgabeschlauch 186 ist in fluider Kommunikation mit dem Ausgangsportschlauchlumen 74 und somit der Ausgangsporteinrichtung 70. Wenn der Bolusknopf 180 nicht gedrückt ist, verursacht die Vorspannung aus der Bolusknopffeder 181, dass der Boluslösefinger 183 gegen das Bolusabgabeschlauchlumen 186 drückt, das gegen den Bolusknopfstopp bzw. Bolusknopfanschlag 28 drückt, um das Bolusabgabeschlauchlumen 186 zu verschließen.
Um eine fixierte Menge an Fluid abzugeben, wenn der Bolusknopf 180 gedrückt ist, werden eine Bolus-Flusseinschränkungsvorrichtung 184 und ein Bolusvolumenakkumulator 185 in dem Bolusabgabeschlauch 186 bereitgestellt. Eine Bolus-Flusseinschränkungsvorrichtung 184 wirkt als ein Flussbegrenzer zur Verhinderung, dass das Fluid aus dem Reservoir 30 zwanglos fließt, und erzeugt eine minimale Lock-out-Periode zwischen vollen Bolusvolumina. Unter der Annahme in dieser besonderen Ausführungsform, dass das Reservoir 30 bei einem Druck oberhalb Atmosphärendruck gehalten wird, wird die Fließgeschwindigkeit der Fließeinschränkungsvorrichtung 184 auf viel langsamer gewählt als die Rate, bei der das Bolusvolumen abgegeben werden sollte.
Der Bolusvolumenakkumulator 185 dehnt sich mit dem Einstrom von Fluid aus der Stromeinschränkungsvorrichtung 184 aus, solange der Bolusfreisetzungsfinger 183 den Bolusabgabeschlauch 186 verschließt. Die Menge an Ausdehnung des Bolusvolumenakkumulators 185 ist gleich dem abzugebenden Bolusvolumen. Wenn der Bolusknopf 180 herabgedrückt wird, wird Bolusvolumen an Fluid, das in dem Bolusvolumenakkumulator 185 aufrechterhalten wird, durch das Bolusabgabeschlauchlumen 186 und aus der Ausgangsporteinrichtung 70 ausgegeben.
Die Zeit der Ausgabe der Bolusdosierung sollte kurz sein, da es keine stromabwärtigen Flusseinschränkungsvorrichtungen gibt. Der Benutzer sollte angewiesen sein, den Knopf für eine erforderliche Zeit herabzuhalten, nicht mehr als wenige Sekunden. Alternative Konstruktionen können den Bolusknopf 180 für nur einen bestimmten Zeitraum einrasten, da der Knopf gelöst werden muss, um fortführendes Fließen über die Flusseinschränkungsvorrichtung 184 zu verhindern. Nachdem der Bolusknopf 180 gedrückt ist, wird Bolusvolumenakkumulator 185 Fluid abgeben, bis der Druck in dem Bolusvolumenakkumulator 185 Atmosphärendruck erreicht. Lösen von Bolusknopf 180 ruft hervor, dass der Bolushebel 187 zurückdreht, unter Schwenken um das Bolusscharnier 182, bis der Boluslösefinger 183 das Bolusabgabeschlauchvolumen 186 durch Pressen desselben gegen das Gehäuse des Knopfanschlages 28 verschließt. Bolusvolumenakkumulator 185 wiederum expandiert um einen Wert gleich dem nächsten Bolusvolumen, das abzugeben ist, wenn Fluid aus Reservoir 30 durch die Bolus-Flusseinschränkungsvor-richtung 184 fließt, bis der Druck in Bolusvolumenakkumulator 185 dem Druck im Reservoir 30 gleicht.
In 11 und 11a ist der Bolusknopf 180 dargestellt, wie er durch Gehäuse 20 ragt. Alternativ kann in der desaktivierten Position Bolusknopf 180 mit der Gehäuseaußenoberfläche zur Verhinderung von unerwünschter Bolusabgabe durch unabsichtliches Drücken von Bolusknopf 180 bündig sein. Obwohl die Figur eine Konstruktion zeigt, die Mehrfachherabdrücken von dem Bolusknopf 180 erlaubt, kann auch eine alternative Konstruktion verursachen, dass der Bolusknopf 180 in einem einmaligen Ereignis aktiviert ist, was für den Benutzer erfordert, die Fluidabgabevorrichtung 10 zu ersetzen oder die Fernsteuerungssteuervorrichtung ausfindig zu machen.
12 und 12a zeigen eine beispielhafte Ausführungsform der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100. Die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 ist eine in der Hand zu haltende Vorrichtung, die ein Controllergehäuse 102 einschließt, auf das eine Sichtanzeige 110 befestigt ist, wie eine Flüssigkristallanzeige oder LCD. Die Sichtanzeige 110 kann den Status von Programmierung, Mengen, Zeitnahme und andere Parameter der medizinischen Fluidabgabe visuell anzeigen. Andere Informationen können Tageszeit, Adressbuch, To-do-Listen und Kalenderinformationen und potenziell eine Unterhaltungsschnittstelle, wie ein Computerspiel, einschließen. Eine weitere Verwendung der Sichtanzeige 110 ist die Anzeige von Informationen, empfangen von oder zu senden an Vorrichtungen, die von der Fluidabgabevorrichtung 100 verschieden sind, wie ein Glukometer, das bei Diabetespatienten verwendet wird, oder andere diagnostische Vorrichtungen, insbesondere jene, deren Informationen in Bezug stehen zu den gewünschten Infusionsraten und Volumina, die von der Fluidabgabevorrichtung 10 abzugeben sind. Die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 kann eine diagnostische Vorrichtung aufweisen, wie einen Glukosemonitor oder ein Glukometer, oder eine implantierbare Glukosesensorablesung darin integriert, was die Erfordernisse des Patienten vereinfacht, indem er nicht zwei gesonderte Vorrichtungen tragen und warten muss. Andere diagnostische Vorrichtungen schließen Blutdiagnosevorrichtungen, Elektrokardiographievorrichtungen und Ablesevorrichtungen, Elektroenzephalogramm oder EEG-Vorrichtungen und Ablesevorrichtungen, Blutdruckmonitore und Impulsoximetrievorrichtungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Alternativ zur vollständigen Integration der Diagnostikvorrichtung wäre ein Anschluss an die Vorrichtung über drahtlose oder verdrahtete Kommunikationsmittel zur Ausführung eines Informationstransfers.
Die Sichtanzeige 110 kann auch Informationen enthalten, wie Warn- und Alarmbedingungen, basierend auf dem Status der Fluidabgabevorrichtung 100. Elemente, wie Anzeigeleuchten, Summer und Vibrationsalarm, können ebenfalls in der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 als alternative oder redundante Vorrichtungen zur Kommunikation von Informationen an den Benutzer enthalten sein.
Der Benutzer kann Informationen erhalten und Programmieren der Vorrichtung einstellen durch Herabdrücken verschiedener elektromechanischer Schalter, die auch auf dem Controllergehäuse 102 befestigt sind. Diese Schalter können in einer Bank von Schaltern zusammengefasst sein und eine Membrantastatur 120, wie in 11 und 11a dargestellt, einschließen, wie es bei in der Hand zu haltenden elektronischen Vorrichtungen üblich ist. Es ist bevorzugt, dass die Wahl von elektromechanischen Schaltern von dem Membrantastaturinterface 120 mit der Sichtanzeige 110 in menügesteuerter Weise Ablesen von Informationen und Programmieren der Vorrichtung für den Benutzer benutzerfreundlicher gestaltet. In einer alternativen Ausführungsform können Sichtanzeige 110 und Membrantastatur 120 in einer einzigen Vorrichtung kombiniert werden, wie in einem Touchscreendisplay, das auch in elektronischen Vorrichtungen üblich ist. Die Kombination von Touchscreendisplays, Membrantastaturen und einzelnen Schaltern kann insgesamt in einer Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 integriert sein.
Die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 kann verschiedene elektromechanische Buchsen enthalten, die elektromechanische Stecker für verschiedene Vorrichtungen aufnehmen können. In der Figur sind 3 Stecker dargestellt, ein Barcodeleser 140, ein Glukometerport 150 und ein Computerport 170. Diese Ports können Zweiwegetransfer von Informationen erlauben zur Erhöhung der Funktionsfähigkeiten der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 und zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit. 12a zeigt einen schematischen Querschnitt der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100. Die Membrantastatur 120 und die Sichtanzeige 110 sind an die Steuerelektronik 105 angebracht. Angezeigt ist ein Glukometerport 150, angebracht an die Steuerelektronik 105. Der Barcodeleser 140 und Computerport 170 sind ebenfalls an die nicht dargestellte Controllerelektronik angebracht. Die Controllerelektronik ist befestigt und gelötet an die Leiterplatte 101 von dem Controller, wie auch das Controllerkommunikationselement 160.
Das Controllerkommunikationselement 160 ist ausgelegt zur Übertragung von Signalen oder Informationen zu dem Kommunikationselement 60 der Fluidabgabevorrichtung 10. Die Controllerelektronik 105 wirkt als "Übersetzer" beim Übersetzen von Benutzereingaben, empfangen über die Benutzerschnittstellen 120, zu Signalen zur Übertragung von dem Controllerkommunikationselement 160. In einer bevorzugten Ausführungsform sind sowohl das Kommunikationselement 60 als auch das Controllerkommunikationselement 160 Zweiwegekommunikationseinrichtungen, die Zweiwegekommunikation zwischen der Fernsteuerungssteuer vorrichtung 100 und der Fluidabgabevorrichtung 10 gestattet. Um drahtlose Informationen des Kommunikationselements 60 und des Controllerkommunikationselements 160 zu senden, können induktive Drahtschleifen oder andere Übertragungsantennenvorrichtungen enthalten sein. Informationen können gesendet werden unter Verwendung von Amplituden- oder Frequenzmodulation und können in Radiofrequenz bzw. RF-Bereich gesendet werden. Standard informationsbestätigungstechniken, wie Handshaking- oder Checksummenprotokolle, können verwendet werden, um genaue Informationsübertragung zu gewährleisten. Bei Zweiwegekommunikation kann die Übertragung, wenn Fehler nachgewiesen werden, wiederholt werden bis akzeptabel, eine ähnliche Technik zu jener, die bei der Zweiwegpagertechnologie, die heutzutage üblich ist, genutzt wird.
Wenn die Fluidabgabevorrichtung 10 vor der Verwendung durch den Patienten vorgefüllt wird, kann der elektronische Speicher von dem lokalen Prozessor 50 Informationen hinsichtlich des Fluids, einschließlich Namen, Konzentrationen, Menge, Volumen, zusätzliche Arzneistoffe in Lösung und beliebige Verdünnungsmittel, aber nicht darauf begrenzt, enthalten. Diese Informationen können von der Fluidabgabevorrichtung 10 über das Kommunikationselement 60 übertragen werden und auf die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 über das Controllerkommunikationselement 160 geladen werden. Andere Informationen können werksmäßig installiert sein in die Fluidabgabevorrichtung 10, einschließlich Herstellungsdatum, Ablaufdatum, Sterilisationsdatum, Therapieinformationen, wie definierte Fließprofile und auch Patienten- oder Krankenhausinformationen, sind aber nicht darauf beschränkt. Diese Informationen können in die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 wie vorstehend beschrieben geladen werden und die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 kann ihre innere Programmierung, basierend auf den erhaltenen Informationen, nachstellen.
In einer bevorzugten Ausführungsform schließt der elektronische Speicher der Fluidabgabevorrichtung 10 das letzte Programm der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100, das zu dem Zeitpunkt vom Hersteller der Fluidabgabevorrichtung 10 erhältlich ist, ein. In ähnlicher Weise schließt der elektronische Speicher von der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 das letzte Programm der Fluidabgabevor richtung 10, die zu dem Zeitpunkt des Herstellens der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 verfügbar ist, ein. Bei der ersten Kommunikation zwischen Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 und Fluidabgabevorrichtung 10 wird ein Programmcheck ausgeführt, und wenn eine neuere Softwareversion für eine Vorrichtung von der anderen Vorrichtung verfügbar ist, und die vorliegende Hardware kompatibel ist, ein weiteres Merkmal, das in beide Vorrichtungen programmiert werden kann, wird das neuere Programm in den Speicher herabgeladen und von der aktualisierten Vorrichtung verwendet. Das eingebettete Programm kann Read-only-Memory oder ROM enthalten, während das herabgeladene Programm in einen elektronisch beschreibbaren Speicher geschrieben werden kann. Das automatische Update-Merkmal, das für jede Vorrichtung erhältlich ist, um die andere zu aktualisieren, ist ein weiterer Weg, um sicherzustellen, dass der Benutzer für die Verwendung das am besten verfügbare Produkt besitzt.
Ein weiteres vorteilhaftes Merkmal, das mit Zweiwegekommunikation verbunden ist, ist der Zusatz eines Näherungsalarms. Konstruktion der Fluidabgabevorrichtung 10 und der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100-Elektronik kann dergestalt sein, dass, wenn der Abstand zwischen den zwei Vorrichtungen größer als eine bestimmte radiale Länge ist, eine von beiden Vorrichtungen einen Alarm an den Benutzer gibt, potenziell einen Audioalarm. Die alarmgebende Strecke sollte so ausgewählt werden, dass sie weniger ist als der maximale Kommunikationsbereich der zwei Vorrichtungen. Ein Verfahren zur Erzeugung von Alarm besteht für die Fluidabgabevorrichtung 10 darin, häufig Pakete an Informationen auszusenden bei vorbestimmten Raten und bei einer Amplitude oder Energie geringer als die normale Kommunikationsenergie, was Sicherheitsrandbedingungen für die Näherungsdetektion bereitstellt. Die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 ist programmiert, um den Empfang dieser Kommunikation bei der vorbestimmten Rate zu erwarten, und fehlender Empfang von einem oder mehreren dieser Pakete verursacht, dass die Fernsteuerungssteuervorrichtung ihren Audioalarm 106 aktiviert. Alternativ oder zusätzlich kann ein Vibrationsalarm enthalten sein. Näherungsalarm kann eingeschlossen werden, der keine Zweiwegekommunikation erfordert, durch Integrieren einer Vorrichtung, wie einen Magneten, in das Gehäuse 20 der Fluidabgabevorrichtung 10 und Integrieren der Magnetfelddetektionsmittel in der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100. Wenn die Magnetfelddetektionsvorrichtung der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 nicht die Anwesenheit des Magnetfelds der Fluidabgabevorrichtung 10 detektiert, aktiviert die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 den Controlleraudioalarm 106.
Die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 schließt eine Controllerstromversorgung 108 ein, die verschiedene elektronische Bauelemente, einschließlich Controllerelektronik 105 und Controlleraudioalarm 106, mit Strom versorgt. Die Controllerstromversorgung 108 kann eine übliche Batterie sein und in ihrer bevorzugten Ausführungsform kann die Stromversorgung 108 vom Benutzer durch Entfernen einer Batterietür, nicht dargestellt, ersetzbar sein und Ersetzen derselben, nachdem Stromversorgung 108 eingesetzt ist, und befestigen. In einer alternativen Ausführungsform ist die Stromversorgung in der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 integriert und kann mit einer gesonderten Vorrichtung wieder aufgeladen werden oder enthält genügend Energie, um die Vorrichtung für ihre vorgesehene Benutzungsdauer zu versorgen.
Die Fluidabgabevorrichtung 10 kann an Krankenhäuser, Apotheken, Ambulanzen und an Patienten selbst verkauft werden. Wenn die Fluidabgabevorrichtung zur kurzzeitigen oder Einwegverwendung vorgesehen ist, kann es praktisch sein, jede Vorrichtung mit verschiedenem Zubehör oder Gruppen von Zubehör, die für den Nutzer zweckmäßig sind, zu verkaufen. Es kann wünschenswert sein, bestimmte Teile der Fluidabgabevorrichtung oder Zubehör (wie im Gegensatz zu der beanspruchten Erfindung einen befestigbaren transkutanen Fusionssatz), wie hierin vorstehend beschrieben, sterilisiert in der Schutzpackung zu verpacken. Geeignete aseptische Aufbewahrung bzw. Wartung des Abschnitts der Haut, die den transkutanen Zugang erhält, ist zur Verhinderung von Infektionen von Bedeutung. 13, 13a, 13b und 13c zeigen verschiedene Komponenten, die zusammen in einer Kitform bzw. Besteckform verpackt werden können.
13 zeigt eine Fluidabgabevorrichtung einschließlich Mittel zum Anzeigen des Status von dem Reservoir 30 und einen Informationsbarcode 26 mit einer sterilisierten Vorrichtung in einer sterilen Einrichtungspackung 350. Die Vorrichtung kann gesondert oder mit verschiedenen anderen Kit- bzw. Besteckkomponenten verpackt sein. Die Fluidabgabevorrichtung kann in einem Vorrichtungsbeutel 351 vollständig steril verpackt sein, der vorgesehen ist, um Sterilisierung und Beibehaltung von Sterilität zu gestatten. Solche Beutel werden häufig aus Materialien konstruiert, wie Tyvek, hergestellt von DuPont. Die sterile Einrichtungspackung 350 besteht aus der Fluidabgabevorrichtung 10, abgedichtet in dem Vorrichtungsbeutel 351, wie in 13 dargestellt. Alternativ kann ein Abschnitt der Fluidabgabevorrichtung, der die Ausgangsporteinrichtung 70 umgibt, bedeckt werden, abgedichtet und sterilisiert mit einer sterilitätsbeibehaltenden Bedeckung (nicht dargestellt).
Das Obere von dem Gehäuse 20 oder die Seite des Oberen von dem Gehäuse 203 schließt ein durchsichtiges Fenster 22 im Gehäuse, angeordnet oberhalb des Reservoirs 30, ein. Die Durchsichtigkeit des durchsichtigen Fensters 22 von dem Gehäuse und die Konstruktion von dem Reservoir 30 sind dergestalt, dass der Patient Information hinsichtlich des Status von dem Reservoir 30 durch Beobachten durch das durchsichtige Fenster von dem Gehäuse ermitteln kann. Solche Informationen können die Menge des verbliebenen Arzneistoffs oder die Anwesenheit einer undichten Stelle einschließen. Alternativ kann das gesamte Gehäuse 20 durchsichtig sein, was eine ähnliche visuelle Anzeige ergibt.
Ebenfalls eingeschlossen in der Fluidabgabevorrichtung 10 dieser Ausführungsform ist ein Informationsbarcode 26, der verschiedene Teile von Informationen hinsichtlich des Status von der jeweiligen Fluidabgabevorrichtung 10, wie Typ, Volumen und Konzentration des Arzneistoffs, der in die Vorrichtung vorgefüllt ist, Ablaufdatum der Vorrichtung oder des Arzneistoffs, Herstellungsdatum von Vorrichtung oder Arzneistoff, Seriennummern, Chargennummern, Krankenhausname, Arztname, Patientenname, Verschreibungsvorschriften und verschiedene andere Teile von Informationen, enthalten kann. Die Barcodeinformation kann in einem Krankenhaus oder einem PC ausgelesen werden oder in der bevorzugten Ausführungsform über einen Barcodeleser, der integral in der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 enthalten ist, hinaufgeladen werden. Die Fluidabgabevorrichtung 10 und die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100-Elektronik und Programmierung kann dergestalt ausgelegt sein, dass der Barcode vor dem Programmieren oder anderweitiger Verwendung der Fluidabgabevorrichtung 10 gelesen werden muss. Dieses Merkmal kann größtenteils Programmierfehler wie jene, die mit der Eingabe von Arzneistoffinformationen durch den Patienten einhergehen, vermindern. Wenn der Patient eine Arzneistoffkonzentration eingeben würde, die nicht korrekt war, und alle übrigen Programmierungen in Arzneistoffeinheiten anstelle von Volumina ausführen würde, was üblich ist, während die Vorrichtung richtig funktioniert, wären alle abgegebenen Volumina ungenau, basierend auf dem Verhältnis der eingegebenen unrichtigen Konzentration gegenüber der wahren Konzentration des abgegebenen Arzneistoffs. Viele Arzneistoffe sind in einer Vielzahl von Konzentrationen verfügbar, wie Insulin, das häufig für Patienten in 40, 50 und 100 Einheiten pro ml Konzentrationen zur Verfügung steht.
13a zeigt die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100, die verpackt oder versehen werden könnte als Kit bzw. Besteck mit einem oder mehreren sterilen Verpackungseinrichtungen 350, einschließlich zumindest einer Fluidabgabevorrichtung 10. Es besteht kein Bedarf dafür, dass die Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 sterilisiert wird, sodass, wenn die Fluidabgabevorrichtung 10 sterilisiert wurde, eine oder mehrere sterile Packungseinrichtungen 350 in einen Karton getan werden kann oder anderweitig verpackt werden kann mit einer einzigen Fernsteuerungssteuervorrichtung 100, zusammen mit einer oder mehreren anderen Vorrichtungen 10.
13b zeigt eine therapeutische Fluidzufuhr 250, die aus einem Fläschchen oder einem Arzneistoff, wie Insulin, bestehen kann. Der Arzneistoff in einer oder mehreren Fläschchen, der sterilisiert wurde und anderweitig zur Verwendung bioverträglich gemacht wurde, kann mit einer oder mehreren sterilen Packungseinrichtungen 350 sowie mit einer oder mehreren Fernsteuerungssteuervorrichtungen 100 verpackt werden. Zusätzliche Vorrichtungen können, falls erwünscht, in dem Kit oder dem Besteck enthalten sein.
Im Gegensatz zur beanspruchten Erfindung zeigt 13c eine sterile Infusionssatzeinrichtung 407, einschließlich des transkutanen Infusionssatzes 400, der vor stehend beschrieben wurde, verpackt in einen Infusionssatzbeutel 406. Der Infusionssatz 400 schließt einen Infusionssatz-Luer 401, angeschlossen an einen Infusionssatz-biegsamen Schlauch 404 und endend in einer Infusionssatzpenetrierkanüle 405, ein. Ein wahlweiser Satz an Infusionssatzflügeln 403 kann enthalten sein, um den Infusionssatz 400 an der Haut des Patienten zu befestigen. In der bevorzugten Ausführungsform der Fluidabgabevorrichtung 100 wird die transkutane Abgabevorrichtung in eine Ausgangsporteinrichtung 70 integriert, allerdings in einer alternativen Ausführungsform kann die Ausgangsporteinrichtung 70 an einen Infusionssatz 400 angeschlossen werden. In dieser bestimmten Ausführungsform kann es erwünscht sein, sterile Infusionssatzeinrichtungen 407 als ein Kit oder ein Besteck zusammenzufassen mit einer beliebigen Menge von einer oder mehreren der sterilen Einrichtungspackungen 350, der Fluidabgabevorrichtung 10, der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 und der therapeutischen Fluidzufuhr 250.
Die Fluidabgabevorrichtung 10 ist vorgesehen, kostengünstig und potenziell wegwerfbar zu sein. Es kann vorteilhaft sein, dass eine oder mehrere der Komponenten bioabbaubar sind, da der Ersatz der Vorrichtung alle zwei bis fünf Tage viele Vorteile hat, würde dies eine ziemliche Menge an Abfall erzeugen. Die Fluidabgabevorrichtung 10 kann eine vorinstallierte Batterie als ihre Stromversorgung 80 einschließen. Um zu verhindern, dass die Batterie die Elektronik der Fluidabgabevorrichtung 10 vor ihrer vorgesehenen Verwendung versorgt, kann ein mechanischer Schalter enthalten sein, der die Batteriekontakte mit Elektronik vor dem Programmieren mit der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 kontaktiert. Die einfachste Version der Schalterkonstruktion kann ein isolierendes Material zwischen den Batteriekontakten der Stromversorgung 80 und der elektrischen Verbindung zum lokalen Prozessor 50 sein. Das isolierende Material könnte so konstruiert sein, dass es durch das Gehäuse 20 hervorsteht und durch den Benutzer, nicht dargestellt, entfernbar ist. Der Benutzer könnte das isolierende Material unter gleichzeitigem Verbinden der Batteriekontakte mit der elektrischen Verbindung für den lokalen Prozessor ziehen und entfernen.
Die Fluidabgabevorrichtung 10 kann mit dem therapeutischen Fluid vom Vorrichtungshersteller, einer pharmazeutischen Firma oder einem anderen Hersteller vor dem Versand zum Krankenhaus, zur Apotheke oder zum Patienten befüllt werden. Bestimmte Arzneistoffe erfordern Kühlung oder andere spezielle Umweltbedingungen, was erfordert, dass die vorgefüllte Fluidabgabevorrichtung kühl gelagert wird oder anderweitig gehandhabt wird, um speziellen Erfordernissen zu genügen. Insulin ist ein Arzneistoff, der Kühlung erfordert, wenn es über längere Zeit gelagert wird. Hoechst, Frankfurt, Deutschland, entwickelt Insulin, das bei höheren Temperaturen stabil ist. Arzneistoffe, die bei Raumtemperatur stabil sind, wie das von Hoechst entwickelte Insulin, erlauben einfaches Befüllen und Handhaben der Fluidabgabevorrichtung 10, was die Erfordernisse für den Patienten stark vereinfacht.
Verschiedene Verfahren zur Verwendung der Fluidabgabevorrichtung 10 sind in der vorliegenden Erfindung enthalten und vorstehend beschrieben. Das Verfahren der Programmierung der Fluidabgabevorrichtung 10 mit Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 sowie das Anbringen und die Verwendung der peripheren Vorrichtungen einschließlich der transkutanen Fusionssätze und der diagnostischen Vorrichtungen, wie Glukometer, werden beschrieben. Auch relevant ist ihre Fähigkeit, die interne Programmierung von entweder der Fluidabgabevorrichtung 10 oder der Fernsteuerungssteuervorrichtung 100 durch die entsprechende Vorrichtung zu aktualisieren. Verfahren zum Füllen der Fluidabgabevorrichtung 10 mit therapeutischem Fluid während des Herstellungsverfahrens sowie durch den Verwender wurden beschrieben. Verfahren und Zeitgabe der Sterilisierung und Verpackung von einem Teil oder der gesamten Fluidabgabevorrichtung 10 und therapeutisches Fluid wurden auch beschrieben.
Obwohl beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, können ihre Änderungen, Modifizierungen und Substitutionen vom Durchschnittsfachmann ausgeführt werden, ohne notwendigerweise von dem Umfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise ist die bevorzugte Fluidabgabevorrichtung vorgesehen, kostengünstig, leichtgewichtig, einfach zu verwenden und potenziell wegwerfbar durch Weglassen einer Vielzahl von Benutzerschnittstellen, einschließlich elektromechanischer Schalter von der Fluidvorrichtung und einschließlich eines separaten Controllers zum Ersetzen jener Funktionen, zu sein.
Ein Reservoir, eine Fluiddosierungsvorrichtung oder Fluidspendevorrichtung, eine transkutane Fluidverabreichungsvorrichtung, eine Festkörperelektronik und drahtlose Kommunikationen sind in der Fluidabgabevorrichtung zur Ausführung der vorgesehenen Funktion enthalten. Während verschiedene Mittel für eine Reservoirkonstruktion, Druckmittel, Fluidpumpmittel, Fluiddosiermittel, transkutane Abgabe, elektronische Kontrolle und drahtlose Kommunikation in dieser Anmeldung diskutiert wurden, können Alternativen zu jedem dieser Bereiche ohne Abweichung von dem Umfang der Erfindung, wie er durch die Ansprüche definiert wird, unternommen werden.
Wenn diese Patentbeschreibung die Schritte eines Verfahrens oder eines Vorgangs in einer speziellen Reihenfolge aufgelistet hat, ist es zudem möglich (oder unter bestimmten Umständen sogar zweckmäßig), die Reihenfolge, in der manche Schritte ausgeführt werden, zu ändern, und es ist vorgesehen, dass bestimmte Schritte des Verfahrens oder des Vorgangs, die angegeben wurden, nicht so aufzufassen sind, dass sie in der Reihenfolge spezifisch sind, sofern eine solche Reihenfolgenspezifität nicht ausdrücklich angegeben ist.

Claims

Vorrichtung (10) zur Verabreichung bzw. zum Liefern eines Fluids an einen Patienten, umfassend: eine Ausgangsport- bzw. Ausgangsanschluß- bzw. Ausgangsöffnungsanordnung (70), welche zur Verbindung zu einem transkutanen Patientenzugangswerkzeug ausgelegt ist, einen Verteiler (40), welcher bewirkt, dass das Fluid aus einem Behälter bzw. Reservoir (30) zu der Ausgangsportanordnung fließt; einen lokalen Prozessor (50), welcher mit dem Verteiler verbunden ist und derart programmiert ist, dass er einen Fluss des Fluids zu der Ausgangsportanordnung basierend auf Flussanweisungen hervorruft; einen drahtlosen Empfänger (60), welcher mit dem lokalen Prozessor zum Empfang von Flussanweisungen von einer separaten bzw. getrennten Fernsteuer- bzw. Fernregelvorrichtung und zur Lieferung der Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor verbunden ist; und ein Gehäuse (20), welches die Ausgangsportanordnung, den Verteiler, den lokalen Prozessor und den drahtlosen Empfänger beinhaltet; wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Flussanweisungen zu dem lokalen Prozessor ist, und wobei das transkutane Patientenzugangswerkzeug in die Ausgangsportanordnung integriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Flussanweisungen eine festgelegte bzw. vorgegebene Rate des Fluidflusses für eine festgelegte bzw. vorgegebene Dauer bewirken.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die festgelegte Rate des Fluidflusses eine Basal- bzw. Basisrate beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Flussanweisungen bewirken, daß ein festgelegtes bzw. vorgegebenes Volumen des Fluids für eine festgelegte bzw. vorgegebene Zeit bzw. Periode fließt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das festgelegte Volumen ein Bolus-Volumen beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der lokale Prozessor (50) derart programmiert ist, dass ein Fluidfluss, welcher Pulsvolumen beinhaltet, bewirkt wird.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiterhin beinhaltend wenigstens eine Benutzerschnittstellenkomponente, welche von einem Äußeren des Gehäuses (20) zugänglich ist, um den Fluss zu der Ausgangsportanordnung zu verschließen bzw. verdecken.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiterhin beinhaltend eine Leistungs- bzw. Strom- bzw. Energieversorgung (80) zur Bereitstellung von bzw. Versorgung mit elektrischer Leistung bzw. Energie zu dem lokalen Prozessor.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Leistungsversorgung (80) mit der Vorrichtung verbunden bzw. darin integriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Leistungsversorgung (80) eine austauschbare Batterie beinhaltet.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Empfänger (60) Radiofrequenzsignale nutzt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiterhin beinhaltend einen Sender bzw. Transmitter, welcher mit dem lokalen Prozessor (50) zur Informationsübertragung bzw. -senden von dem lokalen Prozessor zu der separaten Fernsteuervorrichtung verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse (20) frei von Benutzerausgabekomponenten zur Informationsbereitstellung von dem lokalen Prozessor ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiterhin beinhaltend einen Behälter bzw. Reservoir (30) und der Verteiler (40) steuert bzw. regelt den Fluidfluss zu dem Behälter (30) zu der Ausgangsportanordnung (70).
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei der Behälter (30) ein therapeutisches Fluid beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, weiterhin beinhaltend einen Füllungsport bzw. -anschluß, welcher mit dem Behälter (30) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, 15 oder 16, wobei der Behälter (30) aus einem flexiblen Material hergestellt ist und beim Entleeren bzw. entleert zusammenfällt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 17, wobei der Behälter (30) thermisch isoliert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 18, wobei der Behälter (30) unter Druck gesetzt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, weiterhin beinhaltend eine Feder (34), welche den Behälter (30) zusammenpresst bzw. komprimiert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 20, weiterhin beinhaltend einen zweiten Behälter bzw. Reservoir (90), welcher mit der Ausgangsportanordnung (70) verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 21, weiterhin beinhaltend: einen erweiterungsfähigen bzw. ausdehnbaren Bolusakkumulator bzw. -speicher (185), welcher mit dem Behälter (30) verbunden ist; und wenigstens eine Benutzerschnittstellenkomponente, welche von einer Außenseite bzw. einem Äußeren des Gehäuses (20) zur Freigabe bzw. zum Öffnen eines Fluidflusses zwischen dem Bolus-Akkumulator und der Ausgangsportanordnung (70) zugänglich ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der Verteiler einen erweiterungsfähigen bzw. ausdehnbaren Akkumulator bzw. Speicher (43), ein Einlassventil (41), welches Fluss von einem Behälter bzw. Reservoir in den Akkumulator steuert bzw. regelt und ein Auslassventil (42), welches Fluss zwischen dem Akkumulator und der Ausgangsportanordnung steuert bzw. regelt, beinhaltet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23, wobei der Verteiler (40) eine Pumpe zum Pumpen von Fluid von einem Behälter bzw. Reservoir (30) zu der Ausgangsportanordnung (70) beinhaltet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, 23 oder 24, weiterhin enthaltend wenigstens einen Sensor, welcher mit dem lokalen Prozessor (50) verbunden ist und beinhaltend wenigstens einen Okklusions- bzw. Verschluß- bzw. Verstopfungsdetektor (22), einen Behälter- bzw. Reservoirvolumenwandler bzw. -transducer (37), einen Behälter- bzw. Reservoirleerungsdetektor (222), einen Leckdetektor, einen Druckwandler bzw. -transducer (221), einen Fluidkontaktdetektor, einen Impedanzmonitor, einen Spannungsdetektor, einen Fotodetektor und einen Vibrationsmonitor.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 25, weiterhin beinhaltend einen Alarm (223), welcher mit dem lokalen Prozessor (50) verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 26, weiterhin beinhaltend einen Klebstoff bzw. ein Klebemittel bzw. Haftmittel (201) an einer Außenseite bzw. einem Äußeren des Gehäuses (20).
Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei der Klebstoff (201) in wenigstens einem durchgehenden Band, welches die Ausgangsportanordnung umschließt bzw. umgibt, angebracht bzw. vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 28, wobei die Ausgangsportanordnung (70) in einem ausgesparten bzw. vertieften Abschnitt bzw. Rücksprungsabschnitt des Gehäuses (20) angebracht bzw. montiert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 29, wobei das Gehäuse (20) flexibel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 30, wobei das Gehäuse (20) Scharnierabschnitte (23) enthält.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 31, wobei das Gehäuse (20) ein Fenster (22) beinhaltet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 32, wobei das Gehäuse (20) Lüftungslöcher (38) beinhaltet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 33, wobei der lokale Prozessor (50) und der Empfänger (60) in ein elektromagnetisch abschirmendes Material gekapselt bzw. eingekapselt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 34, wobei der Empfänger (60) eine Antenne (61) beinhaltet, welche sich aus dem elektromagnetisch abschirmenden Material erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 35, wobei der lokale Prozessor (50) eine Programmierung beinhaltet, welche durch eine Fernsteuer- bzw. Fernregelvorrichtung (100) aktualisiert werden kann.
System beinhaltend eine Fluidverabreichungs- bzw. Fluidliefervorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 13 oder 23 bis 36, und weiterhin umfassend eine von der Fluidverabreichungsvorrichtung getrennte Fernsteuer- bzw. Fernregelvorrichtung (100) und beinhaltend: einen Remote- bzw. Fern-Prozessor; Benutzerschnittstellenkomponenten (120), welche mit dem Remote-Prozessor verbunden sind, um einem Benutzer die Bereitstellung bzw. das Vorsehen von Flussanweisungen an den Remote-Prozessor zu ermöglichen; und einen Sender bzw. Transmitter (130), welcher mit dem Remote-Prozessor verbunden ist, um die Flussanweisungen an den Empfänger der Fluidverabreichungsvorrichtung zu übertragen bzw. senden.
System nach Anspruch 37, weiterhin umfassend einen Näherungs- bzw. Annäherungsalarm.
Kit bzw. Satz bzw. Bausatz beinhaltend ein System nach Anspruch 37 oder 38, weiterhin beinhaltend eine einzelne Fernsteuer- bzw. Fernregelvorrichtung (100) und eine Vielzahl von Fluidverabreichungsvorrichtungen (10).
Kit nach Anspruch 39, wobei jede Fluidverabreichungsvorrichtung (10) einen Strich- bzw. Barcode (26) beinhaltet und die Fernsteuervorrichtung (100) einen Strichcode- bzw. Barcodescanner beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der lokale Prozessor (50) ferner dazu programmiert ist, Flussinformationen bereitzustellen bzw. vorzusehen; und wobei das Gehäuse (20) frei von Benutzerausgabekomponenten ist, um die Flussinformationen von dem lokalen Prozessor zu einem Benutzer bereitzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 41, wobei der lokale Prozessor (50) derart programmiert ist, dass wenigstens einige der Flussanweisungen einer separaten Fernsteuer- bzw. Fernregelvorrichtung (100) empfangen werden.
System beinhaltend eine Fluidverabreichungsvorrichtung (10) nach Anspruch 41 oder 42, und weiterhin umfassend eine von der Fluidverabreichungsvorrichtung getrennte Fernsteuer- bzw. Fernregelvorrichtung (100) und enthaltend: einen Remote- bzw. Fern-Prozessor; Benutzerausgabe-Komponenten (110), welche mit dem Remote-Prozessor verbunden sind, um einem Benutzer den Empfang von Flussinformationen zu ermöglichen; und einen Empfänger, welcher mit dem Remote-Prozessor verbunden ist, um die Flussinformationen von dem Sender der Fluidverabreichungsvorrichtung zu empfangen.
System zur Verabreichung bzw. zum Liefern eines Fluids an einen Patienten, umfassend: (a) eine Fluidverabreichungsvorrichtung (10) nach Anspruch 1 zur Befestigung an der Hautoberfläche eines Patienten; und wobei der lokale Prozessor (50) dazu programmiert ist, einen Fluss des Fluids zu der Ausgangsportanordnung (70) zu bewirken, und zwar basierend wenigstens teilweise auf empfangenen Flussanweisungen, und ferner dazu programmiert ist, Flussinformationen bereitzustellen, wobei die Fluidverabreichungsvorrichtung ferner umfasst: einen drahtlosen Sender bzw. Transmitter, welcher mit dem lokalen Prozessor (50) zur Übertragung bzw. zum Senden der Flussinformationen von dem lokalen Prozessor verbunden ist; und das Gehäuse beinhaltet den drahtlosen Sender; und (b) eine Fernsteuer- bzw. Fernregelvorrichtung (100), welche von der Fluidverabreichungsvorrichtung getrennt ist und enthaltend, Benutzereingabekomponenten (120) zum Empfang von Benutzereingaben, Benutzerausgabekomponenten (110) zur Bereitstellung von Benutzerausgaben, einen Remote-Prozessor, welcher mit den Benutzereingabekomponenten verbunden ist und dazu programmiert ist, die Flussanweisungen basierend auf den Benutzereingaben bereitzustellen, und mit den Benutzerausgabekomponenten verbunden ist, um Benutzerausgaben basierend auf den Flussinformationen bereitzustellen, einen drahtlosen Sender bzw. Transmitter (130), welcher mit dem Remote-Prozessor zur Übertragung bzw. zum Senden der Flussanweisungen an den Empfänger der Fluidverabreichungsvorrichtung verbunden ist, und einen drahtlosen Empfänger, welcher mit dem Remote-Prozessor zum Empfang der Flussinformationen von dem Sender der Fluidverabreichungsvorrichtung verbunden ist.