DE60128705T2

DE60128705T2 - Vorrichtung zur verminderung von erhöhtem lungenvenendruck

Info

Publication number: DE60128705T2
Application number: DE60128705T
Authority: DE
Inventors: Alexander White Plains Shaknovich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-08-29
Filing date: 2001-08-17
Publication date: 2008-01-31
Anticipated expiration: 2021-08-18
Also published as: US20060142847A1; WO2002017819A3; JP2004507317A; AU2001287187A1; US6572652B2; US7048757B2; EP1313410B1; US20030191527A1; US20020026233A1; DE60128705D1; WO2002017819A2; ATE363246T1; EP1313410A2

Description

1. Einleitung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Implantation einer oder mehrerer Klappenprothese(n) in die Lungenvene(n) eines Subjekts als Möglichkeit zum Verringern oder Verhindern einer Zunahme des Lungenvenendrucks. Gemäß der vorliegenden Erfindung werden dementsprechend neuartige Strategien für die Behandlung medizinischer Störungen, die mit erhöhtem Lungenvenendruck in Zusammenhang stehen, darunter Stauungsinsuffizienz, sowie Lungenvenen-Klappenprothesen und Systeme zu deren Einführung zur Verfügung gestellt. Expandierbare Lungenvenen-Klappenprothesen sowie nicht-expandierbare Lungenvenen-Klappenprothesen mit fester Ausdehnung zur Implantation mittels einer Reihe von chirurgischen und perkutanen Verfahren werden ebenfalls beschrieben.
2. Hintergrund der Erfindung
2.1. PHYSIOLOGISCHE VENENKLAPPEN
Bestimmte größere Venen in den unteren Extremitäten weisen beim Menschen normalerweise Klappen auf, die unter normalen Funktionsbedingungen eine Bewegung des Blutes weitestgehend ausschließlich in Richtung zum Herzen ermöglichen. Tatsächlich schützen oder trennen richtig funktionierende Venenklappen in den unteren Extremitäten die Venen der unteren Extremitäten vor/von dem verhältnismäßig hohen hydrostatischen Druck der Säule des venösen Blutes zwischen dem rechten Atrium und den unteren Extremitäten aufgrund der Wirkung der Schwerkraft beim aufrechten Stand. So ist normalerweise, wenn der aufrechte Stand eingenommen wird, der venöse Blutdruck im Fuß im Allgemeinen kleiner als die Summe aus dem verhältnismäßig niedrigen Druck im rechten Atrium und dem verhältnismäßig hohen hydrostatischen Druck der VenenBlutesäule zwischen dem rechten Atrium und dem Fuß aufgrund der Wirkung der Schwerkraft. Wenn diese Venenklappen in den unteren Extremitäten insuffizient sind, wird der Venenblutdruck im Fuß im Wesentlichen gleich der Summe aus dem verhältnismäßig niedrigen Druck im rechten Atrium und dem verhältnismäßig hohen hydrostatischen Druck der Säule des venösen Blutes zwischen dem rechten Atrium und dem Fuß, häufig mit dem Ergebnis einer pathologischen Aufweitung der Venen in den unteren Extremitäten und/oder Ödemen.
2.2. KLAPPENPROTHESEN
Eine Klappenprothese stellt eine Endoprothese dar, die typischerweise aus biologischem, synthetischem oder Verbundmaterial ausgebildet ist, wobei deren endgültiger Durchmesser im entfalteten Zustand zur Implantation an der beabsichtigten Position im Herzen oder in Gefäßleitungen wie Arterien oder Venen geeignet ist. Eine Klappenprothese lässt, wenn sie implantiert ist und wie beabsichtigt funktioniert, den Blutfluss vorhersagbar durch. Zum Beispiel gestattet eine Aor tenklappenprothese das Ausstoßen von Blut aus dem linken Ventrikel in die Aorta während der Systole und verhindert den Rückfluss des Blutes aus der Aorta in den linken Ventrikel während der Diastole. Mit Klappenprothesen kann, wenn sie zum Austausch oder zur Reparatur von kranken natürlichen Herz- oder Gefäßklappen verwendet werden, eine ungünstige Behinderung für normal gerichteten Blutfluss aufgrund verengter oder stenotischer Klappen behoben werden, oder es kann bei anormal gerichtetem Blutfluss, der durch undichte oder regurgitante Klappen verursacht wird, wieder eine geeignete Sperre hergestellt werden. Klappenprothesen werden üblicherweise in offenen chirurgischen Eingriffen unter genereller Anästhesie implantiert, und zwar häufig mit Atmungs- und Kreislaufunterstützung, wobei ein Chirurg eine kranke Zielklappe, die ersetzt werden soll, freilegt, resektiert und entfernt und an deren Stelle eine geeignete Klappenprothese implantiert. Seit dem ursprünglichen Bericht von Hufnagel et al., 1954, Surgery 35:573, sind verschiedene Typen und Gestaltungen von Klappenprothesen für diverse klinische Anwendungen im Zusammenhang mit einer Schädigung und/oder einer ungenügenden Funktion der natürlichen Herzklappen beschrieben worden. Es wurden eine Reihe von US-Patenten erteilt, die sich auf Verfahren zur perkutanen Einführung von Klappenprothesen und dazugehörige Einführungsverfahren beziehen, darunter, aber nicht ausschließlich, das US-Patent Nr. 5,332,402 von Teitelbaum, das US-Patent Nr. 5,397,351 von Pavenik et al., das US-Patent Nr. 5,607,465 von Camilli, das US-Patent Nr. 5,855,601 von Bessler et al., das US-Patent Nr. 5,163,953 von Vince und das US-Patent Nr. 5,411,552 von Andersen et al.
Die WO 98/57599 offenbart eine implantierbare Klappe zur Anwendung an einem venösen Konfluenz zum Verhindern eines venösen Rückflusses und somit eines chronischen Veneninsuffizienzsyndroms.
2.3. FOLGEN VON ERHÖHTEM LUNGENVENENDRUCK
Beim Menschen gibt es normalerweise vier Lungenvenen, zwei links und zwei rechts, die in das linke Atrium auslaufen. Beim Menschen oder bei anderen Säugetieren sind für Lungenvenen keine Richtungsklappen bekannt. Unter normalen Bedingungen ist der Druck an einer Stelle in den Lungenvenen im Wesentlichen gleich dem Druck im linken Atrium, mit einer Phasenverschiebung, die von dem Abstand vom linken Atrium abhängt. Somit gleicht der Schutz oder die Trennung der Lungenvenen vor/von dem hohen systolischen Druck des kontrahierenden linken Ventrikels dem Schutz des linken Atriums und hängt von der korrekten Funktion der Mitralklappe ab.
Die Mitralklappe kann regurgitant werden, und zwar aufgrund einer Schädigung oder Fehlfunktion der Klappentaschen, des Anulus, der Chordae tendineae oder der Pappilarmuskeln oder wegen einer Dilatation des linken Ventrikels. Wenn die Funktion der Mitralklappe geschädigt ist, ist die Trennung des linken Ventrikels vom linken Atrium und folglich von den Lungenvenen während der Systole beeinträchtigt. Infolgedessen wird ein verhältnismäßig hoher systolischer Linksventrikeldruck mit einer Phasenverschiebung in die Lungenvenen übertragen, was häufig zu einem merklichen Anstieg des mittleren Lungenvenendrucks führt, welcher zu Lungenödemen und Stauungsinsuffizienz (CHF – Congestive Heart Failure) führen kann.
CHF stellt eine Hauptursache für kardiovaskuläre Erkrankungen und Sterblichkeit dar, von der weltweit 10 Millionen Patienten betroffen sind. Die gegenwärtige Behandlung einer chronischen CHF beruht häufig auf einer lebenslangen medizinischen Therapie. Die CHF stellt ein komplexes Syndrom verschiedener Ätiologien dar, das bei einigen Patienten mit anormal hohen Lungenvenendrücken im Ruhezustand und/oder in Verbindung mit physischem, emotionalem oder Kreislaufstress verbundenen ist. Wann immer möglich, wird eine CHF, die weitestgehend auf einer Mitralregurgitation beruht, mit einem chirurgischen Ersatz der Mitralklappe durch eine Klappenprothese behandelt. Bei einer erheblichen Anzahl von Patienten ist ein chirurgischer Austausch der Klappe nicht möglich oder ist mit einem inakzeptabel hohen Invaliditäts- und/oder Mortalitätsrisiko verbunden.
Bei bestimmten Patienten kann der linke Ventrikel unelastisch oder steif werden, und zwar aufgrund einer Vielzahl von Bedingungen, darunter, aber nicht ausschließlich, ischämischer Herzerkrankung, Bluthochdruck, Aortenstenosis, Diabetes mellitus oder Alterung. Bei anderen Patienten verengt sich die Mitralklappe oder wird stenotisch und kann sich während der Diastole nicht richtig öffnen. Eine Übertragung des Blutes in einen unelastischen linken Ventrikel oder durch eine stenotische Mitralklappe während der Diastole kann nur erfolgen, wenn der diastolische Druck im linken Atrium und daher in der Lungenvene deutlich erhöht ist. Bei solchen Patienten können sich Anzeichen und Symptome von CHF aufgrund des deutlich erhöhten diastolischen und mittleren Drucks im linken Atrium, der auf die Lungenvenen übertragen wird, entwickeln. Bisher kann eine CHF, die auf einer diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels beruht, nur durch Medikationen behandelt werden, mit variierender Wirksamkeit. Eine Mitralstenose kann bei den meisten Patienten durch einen chirurgischen Eingriff oder mit Ballon-Kommissurotomie oder durch Austausch der Mitralklappe gelindert werden.
3. Zusammenfassung der Erfindung
Aspekte der vorliegenden Erfindung sind in den anhängenden Ansprüchen definiert.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beziehen sich im Allgemeinen auf eine neuartige Vorrichtung, die zur Behandlung der Störungen genutzt werden kann, die mit erhöhtem Lungenvenendruck in Zusammenhang stehen, welche die Implantation einer oder mehrerer Endoprothesen ("Klappen") in einem Subjekt beinhaltet, vorzugsweise im oder am Ostium einer (von) Lungenvene(n).
Eine Aufgabe von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung besteht darin, Vorrichtungen zur Verfügung zu stellen, durch welche der mittlere Lungenvenendruck vermindert wird und dadurch solche Zustände wie Stauungsinsuffizienz (CHF) behandelt werden, indem eine wirksame, in einer Richtung wirkende Trennung zwischen dem linken Atrium und einer oder mehreren der vier Lungenvenen geschaffen wird. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen expandierbare Klappenprothesen sowie Klappenprothesen mit fester Ausdehnung zur Implantation in oder an den Lungenvenen entsprechend ausgewählter Patienten mit bestehender, drohender oder wahrscheinlicher CHF zur Verfügung.
Mit Ausführungsformen der Erfindung wird somit eine Lungenvenen-Klappenprothesevorrichtung zur Verfügung gestellt, wobei die Klappenprothese einen Abschnitt umfasst, welcher derart angeordnet wird, dass er eine wirkungsvolle, in einer Richtung wirkende Trennung zwischen einem linken Atrium und einer Lungenvene eines Subjekts bereitstellt.
Die Klappenprothesen gemäß Ausführungsformen der Erfindung sind in ihrem richtig implantierten Zustand, ihrer richtigen Konfiguration und Ausrichtung in der Lage, einen Eintritt von Blut aus der/den Lungenvene(n) in das linke Atrium während desjenigen Abschnitts des Herzzyklus, bei dem der Druck in der/den Lungenvene(n) geringfügig den Druck in dem linken Atrium übersteigt, zu gestatten, und sind in der Lage, einen Austritt von Blut aus dem linken Atrium in die Lungenvenen) während desjenigen Abschnitts des Herzzyklus, bei dem der Druck in dem linken Atrium geringfügig den Druck in der/den Lungenvene(n) übersteigt, zu verhindern.
In weiteren Ausführungsformen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf spezielle Arten von expandierbaren Lungenklappenprothesen, auf solche Klappen, die in Zuführungssystemen umfasst sind, und auf Strategien zur perkutanen oder chirurgischen Einführung, Platzierung und Implantation der Klappen. Spezielle Beispiele umfassen die membranartigen, die falltürartigen, die sockenartigen und die windsackartigen Klappen, die jeweils in den 1–4 dargestellt sind.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sollen Lungenvenen-Klappenprothesen, wenn sie in eine oder mehrere Lungenvenen implantiert sind, eine CHF lindern oder beseitigen, die auf einer Mitralklappen-Regurgitation und/oder Unelastizität des linken Ventrikels beruht. Bei Patienten mit CHF mit anormal hohem mittleren Lungenvenendruck aufgrund einer defekten systolischen Trennung zwischen dem linken Ventrikel und den Lungenvenen, und zwar weitestgehend oder teilweise sekundär zu einer Mitralregurgitation, für die ein Mitralklappenaustausch als ungeeignet erachtet wird, kann eine Implantation von Lungenvenen-Klappenprothesen genutzt werden, um den mittleren Lungenvenendruck zu verringern, indem wieder eine wirksame systolische Trennung zwischen dem relativ hohen Druck des linken Ventrikels sowie des linken Atriums und den Lungenvenen hergestellt wird. Bei Patienten mit CHF, die weitestgehend oder teilweise auf einer diastolischen Dysfunktion oder mitralen Stenose des linken Ventrikels beruht, mit anormal hohem mittleren Lungenvenendruck aufgrund eines natürlichen Fehlens einer diastolischen Trennung zwischen dem linken Atrium und den Lungenvenen, kann eine Implantation der Lungenvenen-Klappenprothesen genutzt werden, um den mittleren Lungenvenendruck zu vermindern, indem eine effektive diastolische Trennung zwischen dem relativ hohen diastolischen Druck im linken Atrium und der/den Lungenvene(n) hergestellt wird.
4. Kurze Beschreibung der Figuren
Die 1A–D stellen verschiedene Ansichten und Ausführungsformen der membranartigen Lungenvenen-Klappenprothese dar. (A) bzw. (B) zeigen eine Querschnittsansicht sowie eine Draufsicht einer chirurgisch implantierten Membranklappe, welche die Klappe über einem Ostium einer Lungenvene in dem linken Atrium zeigen. (C) bzw. (D) zeigen Querschnittsansichten einer Membranklappe in geöffneter und geschlossener Stellung, wobei die Klappe über dem Ostium einer Lungenvene durch einen Verankerungsstent gehalten wird, der in der Lungenvene angeordnet ist. Die Membranklappe weist Fensterungen auf, sodass, wenn der Druck in der Lungenvene denjenigen in dem linken Atrium übersteigt, Blut durch die Fensterungen fließen kann (C), wenn aber der Druck in dem linken Atrium größer als derjenige in der Vene wird (D), der Verschlussabschnitt der Klappe eine Sperre für den Blutfluss und/oder die Übertragung des Drucks in die Lungenvene schafft (D).
Die 2A–D stellen verschiedene Ansichten und Ausführungsformen der falltürartigen Lungenvene-Klappenprothese dar. (A) und (B) zeigen Draufsichten von chirurgisch implantierten Falltürklappen, die über einem Ostium einer Lungenvene in dem linken Atrium angeordnet sind. Die in (A) gezeigte Klappe ist über einen Scharnierabschnitt, der chirurgisch an der Atrialwand befestigt ist, an dem Atrium angebracht; die "Falltür" deckt das Ostium einer Lungenvene ab und liegt in der geschlossenen Stellung an der Atrialwand an. Die in (B) gezeigte Klappe ist ähnlich, die Befestigungsstelle umschließt jedoch das Ostium der Lungenvene, sodass, wenn sich die "Falltür" in ihrer geschlossenen Stellung befindet, sie teilweise am Außenumfangsrand der Klappenvorrichtung anliegt. (C) und (D) zeigen Querschnittsansichten eines in (B) gezeigten Klappentyps in geschlossener bzw. offener Stellung.
Die 3A–B stellen aufgeschnittene Ansichten einer strumpfartigen Lungenvenen-Klappenprothese dar, die in einer Lungenvene am Platz gehalten wird und sich in das linke Atrium hinein erstreckt, und zwar in offener bzw. geschlossener Stellung.
Die 4A–B stellen aufgeschnittene Ansichten einer windsackartigen Lungenvenen-Klappenprothese dar, die durch einen proximalen und einen distalen Verankerungsstent am Platz gehalten wird, und zwar in der offenen bzw. geschlossenen Stellung.
Die 5A–E stellen eine Vorrichtung (A) sowie ein Verfahren (B – E, durch aufgeschnittene Ansichten gezeigt) zum chirurgischen oder perkutanen Einführen einer membranartigen Lungenvenen-Klappenprothese dar.
6 stellt eine Vorrichtung zum chirurgischen oder perkutanen Einführen einer windsackartigen Lungenvenen-Klappenprothese dar.
Die 7A–G stellen eine Vorrichtung (A) sowie ein Verfahren (B-G, durch aufgeschnittene Ansichten gezeigt) zum Einführen einer membranartigen Lungenvenen-Klappenprothese über den Weg der Lungenvene ("PV" – Pulmonarvene) dar.
5. Detaillierte Beschreibung der Erfindung
5.1. Lungenklappenprothesen
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden Lungenklappenprothesen zur Verfügung gestellt. Außerdem werden Systeme und Verfahren zu deren Einführung sowie Verfahren zur Nutzung solcher Klappen zur Behandlung von Subjekten aufgezeigt, die erhöhte Lungenvenendrücke oder ein Risiko für diese zeigen.
Die Bezeichnung "Prothese", wie sie vorliegend genutzt wird, bezieht sich auf die Tatsache, dass die erfindungsgemäßen Klappen in Subjekte implantiert werden, und sie suggeriert nicht, dass die Klappen irgendwelche natürlich vorkommenden Klappen ersetzen, da ein Vorkommen von Lungenvenenklappen bei Säugetieren nicht bekannt ist.
Eine expandierbare Lungenvenen-Klappenprothese zur perkutanen Einführung, Platzierung und Implantation oder zur Implantation während chirurgischer Eingriffe weist wünschenswerterweise in ihrer nicht expandierten Konfiguration einen verhältnismäßig kleineren Umfang und eine verhältnismäßig kleinere Fläche auf, um die Einführung und Platzierung zu erleichtern. Derjenige Teil einer Klappe, der in der Lungenvene gehalten wird, entspricht in seiner Form vorzugsweise den Dimensionen der Vene, insbesondere dem Durchmesser der Vene im Querschnitt. Die Lokalisierung, Anzahl und der Durchmesser der proximalen Lungenvenen kann zuverlässig nicht-invasiv festgestellt werden, und zwar derzeit unter Nutzung der Magnetresonanzbildgebung oder transösophagialen Echokardiographie. Von Horsfield and Gordon (Lung 81:159: 211–218) wurde festgestellt, dass der mittlere Durchmesser des distalsten Segments einer Lungenvene, die direkt in das linke Atrium ausläuft, beim Menschen 13,9 mm (Bereich von 12,5–17,0 mm) beträgt, welcher bei bestimmten pathologischen Zuständen vergrößert sein kann. Die mittlere Länge des gleichen Segments distal zu der letzten Verzweigungsstelle beträgt 36,7 mm (Bereich von 28–52,3 mm). Dementsprechend weist derjenige Abschnitt der Klappenprothese, welcher in der Lungenvene angeordnet wird (der bei bestimmten Ausführungsformen die gesamte Klappe darstellen kann), vorzugsweise einen Durchmesser zwischen 10 und 20 mm (inclusive) auf. Ein Abschnitt einer Klappe, der während zumindest eines Teils seiner Funktion in dem linken Atrium angeordnet ist, kann eine oder mehrere Abmessungen aufweisen, welche die vorstehenden Werte übersteigen. Tatsächlich kann bei bestimmten die Erfindung nicht einschränkenden Ausführungsformen die Klappenprothese vollständig in dem linken Atrium positioniert werden. Beispielsweise weist eine membran- oder falltürartige Klappe (wie in den 1 und 2 gezeigt) vorzugsweise einen Verschlussabschnitt (siehe unten) mit einem Durchmesser auf, der den maximalen Durchmesser des Ostiums übersteigt; bei nicht einschränkenden Ausführungsformen der Erfindung weist der Verschlussabschnitt einen Durchmesser auf, der zwischen 10 und 25 mm misst. Bei Klapperprothesen, die einen Abschnitt umfassen, der in der Lungenvene gehalten wird, wie beispielsweise bei den sockenartigen oder windsackartigen Klappen, die in den 3 und 4 gezeigt sind, weist dieser in der Vene gehaltene Abschnitt vorzugsweise eine Länge auf, welche die Länge der Vene, die sich vom linken Atrium bis zur ersten anzutreffenden Venenverzweigung erstreckt, nicht übersteigt; bei nicht einschränkenden Ausführungsformen kann diese Länge zwischen 3 und 30 mm betragen.
Eine expandierbare Lungenvenen-Klappenprothese kann selbstexpandierbar sein, wenn sie aus ihrer nicht expandierten Konfiguration freigegeben wird, oder kann nicht selbstexpandierbar sein und kann nur mit Hilfsmitteln zu der Klappenprothese ihrerseits expandiert werden. Mittel zur Expansion für nicht selbstexpandierende Lungenvenen-Klappenprothesen können in das Einführsystem für die Lungenvenen-Klappenprothese integriert sein oder extern zu diesem vorgesehen sein.
Eine Lungenvenen-Klappenprothese mit fester Ausdehnung zur Implantation während eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen weist typischerweise einen einzigen Einfügungs- und Implantationsumfang sowie eine einzige Einfügungs- und Implantationsfläche auf. Solche Klappenprothesen mit fester Abmessung können ein Einfügungssystem zur Positionierung und Verankerung der Klappe während einer Lungenvenen-Klappen protheseimplantation am offenen Herzen aufweisen.
Gemäß einer nicht einschränkenden Ausführungsform stellt die vorliegende Erfindung eine membranartige Lungenvenen-Klappenprothesevorrichtung zur Verfügung. 1A stellt eine spezifische Ausführungsform einer solchen Klappe (1) dar, welche chirurgisch an der Wand des linken Atriums (2) angenäht oder geklammert (3) wird. Die Klappe umfasst einen Verschlussabschnitt (4) der über dem Ostium (5) einer Lungenvene (6) angeordnet ist. Die Klappe umfasst einen Verankerungsabschnitt (7), welcher den Verschlussabschnitt umschließt, wobei er als Mittel zur Befestigung der Klappenvorrichtung an der Atrialwand dient und die Nahtstiche oder Klammern (3) aufnimmt. Der Bereich zwischen dem Verankerungsabschnitt (7) und dem Verschlussabschnitt (4) enthält eine oder mehrere Fensterungen (8) mit (einem) Überbrückungsarm(en) (9) dazwischen. Der/die Überbrückungsarm(e) (9) verbinden den Verschlussabschnitt (4) flexibel mit dem Verankerungsabschnitt (7) und ermöglichen eine Bewegung des Verschlussabschnitts aus der durch den Verankerungsabschnitt definierten Ebene heraus, beispielsweise, aber nicht ausschließlich, eine Bewegung senkrecht zu dieser Ebene in solcher Weise, dass der Verschlussabschnitt in eine ebene Lage ungefähr parallel zu der Ebene des Verankerungsabschnitts versetzt wird. Diese spezielle Ausführungsform einer Klappe kann durch einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen eingesetzt werden.
1A stellt eine Ansicht dar, die vorliegend als "Querschnittsansicht" bezeichnet wird. Dieser Begriff, wie er vorliegend genutzt wird, bezieht sich auf eine Darstellung der Lungenvene, dort wo diese in das linke Atrium eintritt, in solcher Weise, als wären die Vene sowie die Strukturen in dieser parallel zu ihrer Längsachse halbiert und der Betrachter würde auf die Strukturen schauen, die verbleiben, nachdem der eine Teil entfernt worden ist. Dementsprechend ist die Rückwand der Vene sichtbar, und die Seitenwände der Vene sowie das Atrium sind im Querschnitt zu sehen. In 1A ist die Klappenvorrichtung in solcher Weise im Querschnitt zu sehen, dass der Verschlussabschnitt (4) entlang seines maximalen Durchmessers geschnitten ist und die Überbrückungsarme (9), die sich nach hinten zu der Atrialwand erstrecken, sichtbar sind.
Die 1C–D stellen Querschnittsansichten einer anderen Art von membranartiger Lungenvenen-Klappenprothese dar, wobei die Klappenvorrichtung (1B) über einen Verankerungsstent (10) an ihrer Position gehalten wird. 1C stellt die Situation dar, bei welcher der Druck (Pfeil) des Blutes (durch Wellenlinien 11 gezeigt) in der Lungenvene (6) größer ist als der Druck in dem linken Atrium (12), sodass der Verschlussabschnitt (4) von dem Ostium (5) der Lungenvene weg gedrückt wird, in die offene Stellung, und das Blut aus der Lungenvene heraus durch die Fensterungen (8) strömt. 1D stellt die Situation dar, in welcher der Druck (Pfeil) des Blutes (11) in dem linken Atrium (12) den Druck in der Lungenvene (6) übersteigt, sodass der Verschlussabschnitt (4) zu dem Ostium (5) der Lungenvene hin gedrückt wird, in die geschlossene Stellung, wodurch eine partielle oder vollständige Abdeckung für den rückwärts gerichteten Blutestrom und/oder eine Übertragung des Drucks geschaffen wird. Bei den Ausführungsformen, die durch die beiden 1C und 1D dargestellt werden, erleichtert die Flexibilität der Überbrückungsarme die Verschiebung des Verschlussabschnitts der Vorrichtung in die offene oder geschlossene Stellung.
Die 2A und 2B stellen spezifische, nicht einschränkende Ausführungsformen von falltürartigen Lungenvenen-Klappenprothesevorrichtungen (19A bzw. 19B) dar. Beides sind Draufsichten, welche die Klappenvorrichtung über dem Lungenvenenostium (5) und an der linken Atrialwand befestigt zeigen. Die in 2A dargestellte Ausführungsform umfasst einen Verankerungsabschnitt (13A), der optional eine oder mehrere Ösen (14) zum Annähen enthält, einen hinteren Anschlagsabschnitt (15A) sowie einen klappenartigen Verschlussabschnitt (16A). Die Verbindungsstelle zwischen dem Verschlussabschnitt und dem hinteren Anschlagsabschnitt fungiert als Scharnier, der hintere Anschlagsabschnitt verhindert vorzugsweise jedoch, dass sich der Verschlussabschnitt in einem so weiten Winkel öffnet, dass ein Anstieg des Atrialdrucks die Klappe in der offenen Stellung zurückhalten würde, wobei der Verschlussabschnitt zu dem hinteren Anschlag hin gedrückt wird. Es kann vorzuziehen sein, den hinteren Anschlagsabschnitt aus einem starren Material herzustellen oder den hinteren Anschlagsabschnitt als rippenartige Struktur zu konfigurieren, wobei sich die Rippe ungefähr parallel zu der Biegungslinie zwischen dem Verschlussabschnitt und dem Rest der Vorrichtung erstreckt. Optionale Streben (17), die aus einem starreren Material hergestellt sind, können genutzt werden, um die Lage des Verschlussabschnitts zu stabilisieren. Wenn sich der Verschlussabschnitt in der geschlossenen Stellung befindet, wird er über dem Ostium an die Atrialwand gedrückt, wodurch ein Hindernis für den Blutfluss/die Druckübertragung erzeugt wird, und er kann die Atrialwand direkt berühren.
Bei der verwandten Ausführungsform, die in 2B dargestellt ist, umschließt der Verankerungsabschnitt (13B) im Wesentlichen oder vollständig das Lungenvenenostium (5) und ist über einen hinteren Anschlagsabschnitt (15B) an dem Verschlussabschnitt (16B) angebracht. Wenn der sich Verschlussabschnitt in seiner geschlossenen Stellung befindet, wird er zu dem Verankerungsabschnitt hin bewegt und kann diesen berühren. Die in den 2A und 2B dargestellten Ausführungsformen können chirurgisch an der Atrialwand durch Nahtstiche, Klammern oder Kleber angebracht werden oder können durch einen chirurgisch oder perkutan eingeführten Veranke rungsstent am Platz gehalten werden.
Die 2C und 2D sind Querschnittsansichten, welche die Funktionsweise einer falltürartigen Lungenvenen-Klappenprothesevorrichtung der in 2B dargestellten Art veranschaulichen. In beiden 2C und 2D ist derjenige Teil der Klappenvorrichtung, der sich aus der Schnittebene in die Blattseite hinein erstreckt, nicht gezeigt, um die Deutlichkeit der Darstellung zu erhöhen. 2C zeigt, dass, wenn der Druck (Pfeil) des Blutes (11) in dem linken Atrium (12) größer als der Druck in der Lungenvene (6) ist, der Verschlussabschnitt (16B) zu dem Verankerungsabschnitt (13B) hin in die geschlossene Stellung gedrückt wird, wodurch sich eine Behinderung für den Blutfluss/die Druckübertragung durch das Ostium der Lungenvene hindurch ergibt. Man beachte, dass der Verankerungsabschnitt in dieser Ausführungsform mit Nahtstichen (18) an der Atrialwand (2) befestigt ist.
2D zeigt, dass, wenn der Druck (Pfeile) des Blutes (11) in der Lungenvene (6) den Druck in dem linken Atrium (12) übersteigt, der Verschlussabschnitt (16B) zu dem linken Atrium hin in die offene Stellung gedrückt wird, wodurch das Blut in das Atrium strömen kann. Man beachte, dass der hintere Anschlagsabschnitt (15B) den Verschlussabschnitt davon abhält oder verhindert, dass sich dieser so weit öffnet, dass er in Richtung auf den hinteren Anschlagsabschnitt gedrückt wird, wodurch verhindert wird, dass der Verschlussabschnitt während des gesamten Herzzyklus in der offenen Stellung hängen bleibt.
Die 3A und 3B stellen aufgeschnittene Ansichten von nicht einschränkenden Beispielen einer sockenartigen Lungenvenen-Klappenprothesevorrichtung (20) dar. Eine "aufgeschnittene Ansicht" in dem Sinne, wie der Begriff hier genutzt wird, unterscheidet sich von der "Querschnittsansicht" darin, dass die Klappenvorrichtung nicht geschnitten ist sondern innerhalb einer geschnittenen Lungenvene und des geschnittenen Atriums intakt zu sehen ist. Strukturen innerhalb der Klappenvorrichtung (z. B. der Verankerungsstent) sind durch Strichlinien gezeigt. Wie in den 3A und 3B gezeigt ist, weist die Vorrichtung eine im Wesentlichen gebogene, röhrenartige (sockenartige) Gestalt auf und ist aus flexiblem Material hergestellt. Die Vorrichtung enthält optional eine starre Rippe (21) längs ihrer größeren Krümmung, welche zur Stabilität der Vorrichtung in sowohl dem offenen als auch dem geschlossenen Zustand beiträgt. Die gezeigten Ausführungsformen werden durch einen Verankerungsstent (10) am Platz gehalten, der in der Lungenvene (6) positioniert wird. 3A zeigt, dass, wenn der Druck (Pfeil) des Blutes (11) in der Lungenvene den Druck in dem linken Atrium (12) übersteigt, sich die flexible Röhre öffnet und den Fluss des Blutes in das linke Atrium ermöglicht. 3B zeigt, dass, wenn der Druck (Pfeil) in dem linken Atrium (12) den Druck in der Lungenvene (6) übersteigt, der atriale Abschnitt der Vorrichtung partiell oder vollständig zugedrückt wird, optional mit funktionaler Hilfe der starren Rippe (21), wodurch der Rückfluss von Blut und/oder eine Übertragung des Drucks in die Lungenvene verhindert wird. Solche Vorrichtungen können chirurgisch oder perkutan in einen Patienten eingesetzt werden.
Die 4A und 4B stellen aufgeschnittene Ansichten einer windsackartigen Lungenklappenprothesevorrichtung (22) dar, die durch Verankerungsstents (10) an ihrem Platz in einer Lungenvene (6) gehalten wird. Die Verankerungsstents (10) sind durch eine starre Rippe (23) verbunden, an welcher eine konisch geformte (windsackartige) Struktur (24) angebracht ist, die aus einem flexiblen Material hergestellt ist. Die Vorrichtung wird derart angeordnet, dass sich das breitere Ende (25) der kegelartigen Struktur (24) näher dem linken Atrium befindet als das schmalere Ende (26). 4A stellt dar, dass, wenn der Druck (Pfeil) in der Lungenvene den Druck in dem linken Atrium (12) übersteigt, das Blut (11) an der konischen Struktur (25) vorbeifließt, wobei diese gegen die Wand der Vene (27) und gegen die starre Rippe (23) klappt, an welcher die konische Struktur angebracht ist. Das Blut strömt dann in das linke Atrium. Wenn im Gegensatz dazu, wie in 4B gezeigt ist, der Druck (Pfeil) in dem linken Atrium größer ist als derjenige in der Lungenvene, strömt das Blut (11) in die konische Struktur (24), wodurch dessen breiteres Ende (25) aufgedrückt wird, und die "aufgeblähte" kegelartige Struktur schafft ein Hindernis für den Blutfluss und/oder die Druckübertragung aus dem linken Atrium in die Lungenvene. Solche windsackartigen Vorrichtungen können mit Hilfe eines offenen chirurgischen Eingriffs oder durch perkutane Verfahren eingeführt werden; ein Verfahren zum perkutanen Einführen wird nachstehend diskutiert, und eine Vorrichtung zum perkutanen Einführen ist in 6 dargestellt.
5.2. Einführsysteme für Lungenvenen-Klappenprothesen
Ein Einführsystem für eine Lungenvenen-Klappenprothese stellt ein Mittel zum Einführen der Lungenvenen-Klappenprothese in eine Lungenvene, zum Positionieren der Lungenvenen-Klappenprothese an der gewünschten Implantationsstelle und zum Beibehalten der gewünschten Position der Lungenvenen-Klappenprothese während der Expansion (gegebenenfalls) zur Einpassung in den Wänden der Ziel-Lungenvene dar. Mit Expansion der Klappenprothese wird die Änderung des Durchmessers der Klappenprothesevorrichtung (oder einer Teilkomponente derselben) aus einer nicht expandierten Konfiguration mit kleinerem Umfang und kleinerer Fläche in eine endgültig entfaltete Konfiguration mit größerem Umfang und größerer Fläche bezeichnet. Eine solche Veränderung der Konfiguration der Klappenprothese kann durch Mittel bewirkt werden, die in die Klappenprothese selbst integriert sind (wie bei selbstexpandierenden Klappenprothesen), oder durch Hilfsmittel zu diesen (nicht selbstexpandierende Klappenprothesen). Es sei angemerkt, dass für die Zwecke der vorliegenden Offenbarung jede teilweise oder unvollständig selbstexpandierende Klappenprothese als eine nicht selbstexpandierende Klappenprothese betrachtet wird. Es sei ferner angemerkt, dass der Begriff Ballon, wie er nachstehend genutzt wird, für sämtliche Hilfsmittel zur Expansion von nicht selbstexpandierenden Klappenprothesen gelten soll. Mit Verankerung der expandierten Klappenprothese wird eine permanente oder temporäre Rückhaltung der expandierten Klappenprothese in ihrer beabsichtigten Position durch Mittel, die in die Struktur der Klappenprothese integriert sind oder eine Teilkomponente derselben darstellen, bezeichnet; beispielsweise werden die membranartigen Klappen, die in den 1C und 1D gezeigt sind, durch einen Verankerungsstent an ihrer Position gehalten; in solchen und analogen Fällen wird der Verankerungsstent als Teilkomponente einer Klappenprothesevorrichtung betrachtet.
Das Einführsystem muss sich zuverlässig von der implantierten Lungenvenen-Klappenprothese lösen lassen und muss aus der Lungenvene und aus dem Körper des Klappenempfängers in einfacher und zuverlässiger Weise entfernt werden können. Ein System zum perkutanen Einführen einer Klappenprothese für eine selbstexpandierende Klappe ermöglicht darüber hinaus typischerweise die Freigabe der selbstexpandierenden Klappenprothese, nachdem die selbstexpandierende Klappenprothese an der gewünschten Position an ihrer Zielstelle positioniert ist. Die folgenden Patente offenbaren Beispiel für solche Systeme: US-Patent Nr. 5,332,402 von Teitelbaum; US-Patent Nr. 5,397,351 von Pavenik et al.; US-Patent Nr. 5,607,465 von Camilli und US-Patent Nr. 5,855,601 von Bessler et al.
Bei alternativen Ausführungsformen kann ein System zum perkutanen Einführen einer Klappenprothese für eine nicht selbstexpandierende Klappenprothese außerdem das Bringen des Mittels zur Expansion der Klappe, typischerweise eines Ballons, zu der an der gewünschten Stelle positionierten Klappe ermöglichen. Die folgenden Patente offenbaren Beispiele für solche Systeme: US-Patent Nr. 5,163,953 von Vince und US-Patent Nr. 5,411,552 von Andersen et al. Bei einer bevorzugten, nicht einschränkenden Ausführungsform kann die Klappe mit Hilfe eines Shuttle-Katheters eingeführt werden, bei welchem ein Hilfsmittel zur Expansion genutzt wird, wie in US-Patent Nr. 5,807,398 von Shaknovich beschrieben ist.
Das Ostium aller vier Lungenvenen ist mit Hilfe von standardmäßigen Verfahren perkutan zugänglich, und zwar über eine systemische Vene, beispielsweise eine Femoral- oder Jugularvene und danach über die Vena cava inferior bzw. superior, zum Zugang zunächst in das rechte Atrium und danach, über eine transatriale Septumpunktion, in das linke Atrium. Beispielsweise kann die distale Spitze eines Führungskatheters an der Fossa ovales in der Vorhofscheidewand positioniert werden und eine Brochenbrough-Nadel oder Punktionskanüle kann distal durch den Führungskatheter vorgeschoben werden, bis sie die Fossa ovales punktiert, wonach der Führungskatheter die Nadel oder Punktionskanüle ersetzen kann. Somit ist das Verfahren zur perkutanen Kanülierung des Ostiums der Lungenvenen und damit für die perkutane Implantation von Klappenprothesen in den Lungenvenen unmittelbar analog zu existierenden und allgemein etablierten Verfahren und Systemen vorgesehen, wie sie derzeit beispielsweise für Ablationsprozeduren in der Kardioelektrophysiologie genutzt werden. Die folgenden Patente offenbaren jüngste Beispiele für solche Verfahren: US-Patent Nr. 6,012,457 von Lesh und US-Patent Nr. 6,064,902 von Haissaguerre et al.
Alternativ, und ohne eine Beschränkung darzustellen, kann auf das Ostium einer Lungenvene über die Lungenvene selbst zugegriffen werden, durch ein Verfahren, das vorliegend als "Pulmonarvenen-Weg" oder "PV-Weg" bezeichnet wird. Entsprechend diesem Verfahren erfolgt ein Zugang auf die Lungenve ne, und eine Lungenvenen-Klappenprothese wird durch die Vene hindurch zu einer Position am oder in der Nähe des Ostiums geführt. Vorzugsweise wird die Klappenprothese mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung durchgeführt, welche analog einer der vorliegend zum perkutanen Einführen beschriebenen Vorrichtungen vorgesehen sein kann. Im Gegensatz zu den Vorrichtungen zum perkutanen Einführen, welche in der Richtung von dem linken Atrium zu einer Lungenvene oder in diese hinein vorgeschoben werden, werden die Vorrichtungen zum Einführen von Klappen über den PV-Weg durch eine Lungenvene hindurch in Richtung auf das linke Atrium vorgeschoben.
Gemäß speziellen, nicht einschränkenden Ausführungsformen stellt die vorliegende Erfindung einen röhrenförmigen Einführkatheter für Lungenvenen-Klappenprothesen zur Verfügung, der ein die Lungenvenen-Klappenprothese haltendes Segment aufweist, an welchem die Lungenvenen-Klappenprothese in kontrahiertem oder expandiertem Zustand befestigt werden kann und an die gewünschte Position in einer Lungenvene geführt werden kann. Die Lungenvenen-Klappenprothese kann alternativ (i) freigebbar und in gewünschtem Grade selbstexpandierbar sein; (ii) in gewünschtem Grade expandierbar sein mit Hilfe eines in das Haltesegment für die Lungenvenen-Klappenprothese des Lungenvenen-Klappenprotheseeinführkatheters integriertes Mittel oder eines Hilfsmittels für dieses, oder kann (iii) vor einer chirurgischen Implantation expandiert werden und gewünschte Abmessungen aufweisen.
Sobald sich eine Lungenvenen-Klappenprothese an der gewünschten Position in einer Lungenvene oder dem Ostium befindet, kann sie mit Hilfe einer in die Lungenvenen-Klappenprothese integrierten Vorrichtung am Platz gehalten werden, beispielsweise, aber nicht ausschließlich, einem Verankerungsstent, oder durch Mittel, die extern zu dieser vorgesehen sind, wie beispielsweise eine oder mehrere Klammer(n), Nahtstich(e) und/oder Kleber. Für Strahlung undurchlässige und/oder offensichtliche Markierungen können genutzt werden, um die Position der Lungenvenen-Klappenprothese anzugeben, entweder an dem klappenhaltenden Segment des Einführkatheters für die Lungenvenen-Klappenprothese oder nach der Implantation.
Ein Einführsystem, das für die Erfindung geeignet ist, kann optional eine oder mehrere Rückhalteumhüllung(en) umfassen, die kontrollierbar verhindern, dass sich ein selbstexpandierender Teil der Lungenvenen-Klappenprothesevorrichtung ausdehnt; diese Umhüllungen) kann/können entfernt werden, sobald sich die Klappe an der gewünschten Position befindet, wodurch eine Expansion und Entfaltung der Klappe möglich wird. Bei einem speziellen, nicht einschränkenden Beispiel kann ein Einführsystem proximale und distale Stulpen über dem proximalen bzw. distalen Rand einer Klappenprothese aufweisen, die an der Klappe bzw. den proximal und distal zu der Klappe liegenden Segmenten des Klappeneinführkatheters befestigt sind. Die Rückhaltestulpen rutschen in axialer Richtung von den Rändern der Klappe herunter, wodurch sie die Klappe während der Selbstexpansion der Klappe oder während der Expansion der Klappe und des klappenhaltenden Segments des Klappeneinführkatheters durch Hilfsmittel von dem Klappeneinführkatheter freigeben.
Ein Einführsystem für die Erfindung kann in verschiedenen Ausführungsformen einen Ballonkatheter umfassen, dessen expandierbares Ballonsegment ein die Lungenvenen-Klappenprothese haltendes Segment ist, an welchem eine selbstexpandierende oder mittels Ballon expandierende Lungenvenen-Klappenprothese angebracht oder montiert ist. Alternativ kann das die Lungenvenen-Klappenprothese haltende Segment indirekt expandierbar sein (siehe z. B. US-Patent Nr. 5,807,398 ), und zwar mit einem Ballon an einem Katheter, der separat und getrennt von dem Einführkatheter für die Lungenvenen-Klappenprothese vorgesehen ist, beispielsweise einem Katheter mit einer Länge, die größer ist als diejenige des Einführkatheters für die Lungenvenen-Klappenprothese, und welcher zuverlässig und wiederholt in nicht expandiertem Zustand wie auch in zusammengeklapptem Zustand durch die gesamte Länge des inneren Hohlraums des Lungenvenen-Klappenprothese-Einführkatheters vorgeschoben und aus dem proximalen Ende des Lungenvenen-Klappenprothese-Einführkatheters herausgeschoben werden kann. Mit einem solchen indirekten Expansionssystem ist eine vollständige und maximale gemeinsame Expansion der Lungenvenen-Klappenprothese und des expandierbaren, die Lungenvenen-Klappenprothese haltenden Segments des Klappeneinführkatheters möglich, und es ist ein einfaches und zuverlässiges Zurückziehen von der Klappenpositionierungsstelle allein oder zusammen mit dem Einführkatheter für die Lungenvenen-Klappenprothese möglich.
Darüber hinaus können Lungenvenen-Klappenprothesen und Einführsysteme für Lungenvenen-Klappenprothesen gemäß der Erfindung in bestimmten nicht einschränkenden Ausführungsformen mit biologischen, chemischen, pharmakologischen oder radioaktiven Substanzen, Beschichtungen oder Haftstoffen beschichtet sein oder solche enthalten, darunter, aber nicht ausschließlich, antimikrobielle, Antikoagulans- und/oder antiproliferative Substanzen. Beispiele für Antithrombozyten-/Antikoagulanssubstanzen, die über die erfindungsgemäßen Klappenprothesen oder gleichzeitig mit diesen oder im Zusammenhang mit diesen verabreicht werden können, sind Warfarin, Ticlopidin, niedermolekulares und unfraktioniertes Heparin, Hirudin, Hirulog und Glycoproteinrezeptor-IIb/IIIa-Thrombozyteninhibitoren.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Einführsystem für Lungenvenen-Klappenprothesen zur Verfügung gestellt, das eine röhrenartig aufgebaute Struktur umfasst, die in einfacher, sicherer und zuverlässiger Weise einen oder mehrere der folgenden Prozesse ermöglicht: i) vor der Entfaltung der Klappe eine koaxiale Anbringung einer nicht expandierten, nicht selbstexpandierenden Klappe; ii) Anbringung einer sol chen nicht expandierten Klappe im Inneren eines Segments eines selbstexpandierenden oder nicht selbstexpandierenden, nicht expandierten Verankerungsstents, der durch die gleichen Mittel und in dem gleichen Ausmaß wie für eine einfache, sichere und zuverlässige Ausdehnung und Verankerung einer solchen Klappe notwendig und ausreichend expandiert werden kann; iii) Vorschieben der Klappenanordnung zu der gewünschten Stelle in der Ziel-Lungenvene und Beibehalten der gewünschten Position; iv) wiederholtes vollständiges proximales und distales koaxiales Vorschieben des Mittels zur Expansion einer solchen Klappe und dessen Verankerungselements durch den inneren Hohlraum der Struktur; v) Expansion einer solchen Klappe bis zu dem gewünschten Ausmaß durch die bestimmungsgemäße Nutzung der bestimmungsgemäßen Mittel zur Expansion für eine solche Klappe; vi) Lösen sowohl der Mittel zur Expansion einer solchen Klappe als auch der Struktur von der expandierten Klappe; und/oder vii) Zurückziehen sowohl des Mittels zur Expansion einer solchen Klappe als auch der Struktur aus der Lungenvene, einer etwaigen Führungsvorrichtung und schließlich dem Patienten.
Gemäß noch weiterer Aspekte werden gemäß der vorliegenden Erfindung Vorrichtungen zur Verfügung gestellt, welche beispielsweise und nicht einschränkend i) eine oder mehrere Lungenvenen-Klappenprothesen an dem expandierbaren Klappenhaltesegment eines Klappeneinführsystems anordnen und sicher befestigen; ii) die Position einer solchen Klappen an dem expandierbaren, die Klappe haltenden Segment des Klappeneinführsystems im Wesentlichen ohne Veränderung beibehalten, bis zur Expansion einer solchen Klappe in der Lungenvene durch den Operateur; iii) eine solche Klappe vor Beschädigung oder Zerreißen während der Durchführung derselben zu der Lungenvene und in dieser schützen; iv) die Position einer solchen erfindungsgemäßen Klappe mit Markierungen, die während des Eingriffs deutlich sichtbar oder offensichtlich sind, angeben; und v) die Anordnung aus einer solchen Klappe und dem Klappeneinführsystem in für deren Komponenten und die beabsichtigte(n) Anwendung(en) geeigneter Weise sterilisieren, verpacken und etikettieren.
Es wird ein Verfahren zum perkutanen Einsetzen einer Lungenvenen-Klappenprothese in einer oder mehreren Ziel-Lungenvenen beschrieben. Dieses Verfahren kann einige oder sämtliche der folgenden Schritte umfassen: i) der Zugang zu dem rechten Atrium wird perkutan mit einem Führungskatheter geeigneter Größe erreicht, der in das rechte Atrium vorgeschoben wird, nötigenfalls über einen Führungsdraht und einen Einführer, über eine systemische Vene, z. B. eine Femorvene; ii) der Zugang zu dem linken Atrium durch denselben Führungskatheter von dem rechten Atrium aus wird, nötigenfalls über einen Führungsdraht und einen Einführer, mit Hilfe einer Transseptumpunktion erreicht; iii) ein Führungsdraht wird unter Fluoroskopführung vorgeschoben, nötigenfalls mit lokalisierten Injektionen von radiologisch erkennbarer Farbe, und zwar durch den Hohlraum des Katheters, der nun in dem linken Atrium positioniert ist, hindurch und aus diesem heraus in die Ziel-Lungenvene hinein; iv) ein erfindungsgemäßes Einführsystem für Lungenvenen-Klappenprothesen, an dem eine solche Klappe sicher befestigt ist und das bei bestimmten Ausführungsformen von einer Rückhalteumhüllung umhüllt ist, wird koaxial an dem Führungsdraht befestigt, indem der Führungsdraht durch den Führungsdrahthohlraum des Einführsystems durchgeführt wird; v) das erfindungsgemäße Einführsystem wird koaxial über den Führungsdraht vorgeschoben, dessen distaler Abschnitt in der Ziel-Lungenvene beibehalten wird, und zwar durch den Hohlraum des Führungskatheters hindurch und aus diesem heraus in die Ziel-Lungenvene in standardmäßiger Weise, wobei sich das proximale Ende des Einführsystems stets außerhalb des Patienten befindet; vi) das distale Ende des Einführsystems, welches die Klappenprothese umfasst, wird zu der gewünschten Stelle in der Ziel-Lungenvene auf dem Führungsdraht vorgeschoben; und vii) die Lungenklappenprothesevorrichtung wird derart manipuliert, dass sie sich in oder an dem Ostium entfaltet; wenn beispielsweise eine Rückhalteumhüllung zusammen mit einer selbstexpandierenden Klappe oder einem Verankerungsstent genutzt wird, kann die Rückhalteumhüllung abgezogen werden, wodurch die Expansion des bisher zurückgehaltenen Elements ermöglicht wird.
Bei dem vorstehenden Verfahren wird für Ausführungsformen, bei denen die Klappe an dem klappenhaltenden Segment angebracht ist, das einen selbstexpandierenden Verankerungsstent umfasst, das Zurückziehen der Rückhalteumhüllung eine Freigabe und Expansion des die Klappe haltenden Segments und folglich eine Expansion der Klappe und ihrer Verankerung in der Ziel-Lungenvene ermöglichen. Nach der Implantation der Klappe wird das Einführsystem aus dem Patienten entfernt. Wenn eine Implantation von mehr als einer Lungenvenen-Klappenprothese gewünscht wird, kann der Führungsdraht danach in einer zweiten Lungenvene angeordnet werden und der Prozess kann wiederholt werden, bis die Klappenprothesen erfolgreich in sämtlichen gewünschten Lungenvenen implantiert sind.
Außerdem werden Verfahren zum chirurgischen Einsetzen einer oder mehrerer Lungenvenen-Klappenprothese(n) in einer Ziel-Lungenvene während eines Eingriffs am offenen Herzen beschrieben. Ein nicht einschränkendes Beispiel für ein solches Verfahren umfasst die folgenden Schritte: i) während sich der Patient an einer Herz-Lungen-Umgehung befindet, wird ein Zugang zu dem linken Atrium mit Hilfe standardmäßiger chirurgischer Verfahren geschaffen; ii) das erfindungsgemäße Lungenvenen-Klappenprothese-Einführsystem (beispielsweise wie in 5A dargestellt), an dem eine solche Klappe sicher befestigt ist und wobei die Klappe durch eine Schutzumhüllung abgedeckt ist (siehe weiter unten), wird über das Ostium der Ziel-Lungenvene, das für den implantierenden Chirurg direkt sichtbar ist, in die Ziel-Lungenvene eingeführt; iii) das distale Ende des Einführsystems, welches die Klappenprothese umfasst, wird an die gewünschte Positionierungsstelle in der Ziel-Lungenvene vorgeschoben; und iv) die Schutzumhüllung wird heruntergezogen, wobei das die Klappe haltende Segment des Einführsystems freigelegt wird. Für die Ausführungsform, bei welcher die Klappe an dem die Klappe haltenden Segment befestigt ist, das einen selbstexpandierenden Stent umfasst, ermöglicht das Zurückziehen der Schutzumhüllung die Freigabe und Expansion des die Klappe haltenden Segments und folglich die Expansion der Klappe und deren Verankerung in der Ziel-Lungenvene. Nach der Implantation der Klappe wird das Einführsystem aus dem Patienten entfernt.
Wenn eine chirurgische Implantation von Klappenprothesen in mehr als einer Lungenvene gewünscht wird, wird danach das Ostium einer zweiten Lungenvene identifiziert, und der Prozess kann wiederholt werden, bis Klappenprothesen erfolgreich in so vielen Lungenvenen wie gewünscht implantiert sind. Für die Ausführungsform, bei welcher die Klappe an einem die Klappe haltenden Segment angebracht ist, das einen nicht selbstexpandierenden Verankerungsstent umfasst, der an einem geeignet dimensionierten Ballon montiert ist, kann die Expansion des Stents an der gewünschten Stelle in der Ziel-Lungenvene durch Aufblasen des Ballonabschnitts des Einführsystems bis zu dem geeigneten Druck erreicht werden.
Ein weiteres Verfahren zum Implantieren einer Klappenprothese in einer Lungenvene umfasst die folgenden Schritte: i) während sich der Patient an einer Herz-Lungen-Umgehung befindet, wird mit Hilfe standardmäßiger chirurgischer Verfahren ein Zugang zum linken Atrium geschaffen; ii) das Ostium einer Lungenvene wird identifiziert; iii) eine membranartige oder falltürartige Prothesevorrichtung mit einem mobilen, nichtporösen Segment mit einem größeren Durchmesser als dem des Ostiums der Ziel-Lungenvene wird beispielsweise durch Nahtstiche an der Innenseite des linken Atriums in solcher Weise angebracht, dass, wenn der Druck in dem linken Atrium denjenigen in der Lungenvene übersteigt, dieses mobile Segment in Gegenüberlage zu dem Segment der Innenwand des linken Atriums gebracht wird, welches das Ostium der Lungenvene enthält, wobei das Ostium verschlossen wird. Wenn der Druck in der Lungenvene denjenigen in dem linken Atrium übersteigt, wird das mobile Segment der Klappe in die linke Atrialkammer hinein verschoben, von der Innenseite der Wandung des linken Atriums hinweg, wodurch eine Strömung aus der Ziel-Lungenvene in das linke Atrium hinein möglich wird (man vergleiche beispielsweise die 1C, 1D, 2C, 2D, 3A, 3B, 4A und 4B). Das Ostium einer zweiten Lungenvene kann danach identifiziert werden und der Prozess kann wiederholt werden, bis die Klappenprothesen erfolgreich in der gewünschten Anzahl von Lungenvenen implantiert sind.
Außerdem wird ein Verfahren zur Anordnung einer Lungenvenen-Klappenprothese in einer oder mehreren Ziel-Lungenvenen) über den PV-Weg beschrieben. Dieses Verfahren kann die folgenden Schritte umfassen: i) die Lungenvene wird entweder optisch oder mit Hilfe von Laparoskopieeinrichtungen lokalisiert; ii) eine Eintrittsstelle für eine Prothesevorrichtung wird in der Lungenvene hergestellt, beispielsweise, aber nicht ausschließlich, wird in der Vene eine Tabaksbeutelnaht geschaffen und es wird ein Einschnitt in der Mitte des von der Naht umschlossenen Bereichs geschaffen (sodass der Blutfluss aus dem Einschnitt durch Ziehen an der Naht kontrolliert werden kann); iii) eine Prothesevorrichtung wird als Teil eines Einführsystems (z. B. über einen Führungsdraht) durch den Einschnitt in die Lungenvene eingeführt und danach in das linke Atrium vorgeschoben; und danach iv) wird die Prothesevorrichtung an ihre Position bewegt und an dem Ostium der Lungenvene installiert. Die Position der Vorrichtung kann beispielsweise fluoroskopisch überwacht werden (wenn die Spitze der Vorrichtung strahlungsundurchlässig ist). Alternativ kann die Vorrichtung ein Rückknicksegment umfas sen, das in expandierter Form in dem Ostium verspannt werden kann. Bei bestimmten Ausführungsformen kann das Einführsystem eine Prothesevorrichtung mit einem Befestigungsmechanismus wie beispielsweise einem Stent oder einem Nahtstich/Klammerelement am vorderen Rand (der in das linke Atrium vorgeschoben wird) umfassen, wobei die Klappe hinter diesem liegt.
Ein Verfahren zur Überwachung der Strömung und des Drucks an der implantierten Lungenklappenprothese sowie der Bluttemperatur und der Sauerstoffsättigung, bei welchem verfügbare Technik zum Messen dieser Parameter in einer Lungenvenen-Klappenprothese umfasst ist, wird ebenfalls beschrieben.
Insbesondere sind nicht einschränkende Ausführungsformen von Systemen zum perkutanen Einführen von Klappenprothesen gemäß der Erfindung mit Hilfe aufgeschnittener Ansichten in den 5A–E sowie 6 dargestellt.
Die 5A–E stellen eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zum chirurgischen oder perkutanen Einsetzen einer membranartigen Lungenvenen-Klappenprothese bei einem Patienten dar, die nicht Teil der Erfindung sind. 5A stellt eine Vorrichtung (28) zum Einführen einer solchen Klappenvorrichtung mit einem distalen Ende (41) und einem proximalen Ende (42) dar. Die relativen Bezeichnungen "distal" und "proximal", wie sie vorliegend genutzt werden, beziehen sich auf die Richtung, die durch die Positionen des linken Atriums und einer Lungenvene definiert sind – Elemente, die sich näher an der Lungenvene befinden, werden als distal betrachtet, und diejenigen, die sich näher dem linken Atrium, oder, für perkutane Ausführungsformen, der Einführungsstelle in den Körper des Patienten befinden, sind proximal. Die Vorrichtung umfasst einen Katheter (29), der separat kontrollierte Luftkanäle (30, 31) zur unabhängigen Expansion eines proximalen Bremssegment-Ballons (32) und eines distalen Stentinstallationsballons (33) umfasst. Ein flexibles, dehn bares Material mit einer ungefähr röhrenförmigen Ausbildung erstreckt sich über beide Ballons hin (34), wobei ein Teil davon dazu bestimmt ist, der Verschlussabschnitt (35) der Klappenvorrichtung zu werden, und dieser weist distal (36) einen größeren Durchmesser als proximal (37) auf sodass der distale Bereich um den Katheter herum etwas zusammengerafft ist. Bei bestimmten Ausführungsformen kann der Abschnitt (35) ein im Wesentlichen kreisförmiges Teil aus flexiblem, dehnbarem Material umfassen, mit einer Öffnung (47) in der Mitte, durch welche der Katheter (29) durchgeführt werden kann. Distal zu dem Verschlussabschnitt (35) befindet sich ein Bereich (40), der Fensterungen (38) und Überbrückungsarme (39) umfasst. Distal zu dem Bereich (40) befindet sich ein Abschnitt (43) aus röhrenförmigem Material (34), das über dem selbstexpandierenden Stent (44) liegt, welcher durch die zurückziehbare Schutzumhüllung (45) vor der Expansion zurückgehalten wird. Ein nicht selbstexpandierender Stent (46) ist über dem Ballon (33) gelagert.
Die 5B–E stellen ein Verfahren dar, das nicht Teil der Erfindung ist, bei welchem die in 5A gezeigte Vorrichtung (28) genutzt wird. Wie in 5B gezeigt ist, kann das distale Ende des Katheters (29) in das linke Atrium (12) über einen (nicht gezeigten) Führungsdraht und durch einen (nicht gezeigten) Führungskatheter hindurch entsprechend den Verfahren, wie sie vorstehend beschrieben worden sind und im Fachgebiet allgemein bekannt sind, eingeführt werden. Unter Fluoroskopieführung kann der Katheter (29) in die Lungenvene (6) eingeführt werden. Die Position des Ostiums (5) der Lungenvene (6) kann durch Inflation des Bremssegmentballons (32) festgestellt werden, und danach kann die Vorrichtung (28) distal vorgeschoben werden, bis der aufgeblähte Ballon sich in dem Ostium (5) festklemmt. Mit dem Ballon (32) und dessen struktureller Beziehung zu dem Ballon (33) sowie dem über diesem liegenden Stent (46) wird nicht nur das Ostium (5) der Lungenvene lokalisiert sondern auch der Verankerungsstent (46) an der gewünschten Stelle in der Lungenvene (6) angeordnet und diese Position stabilisiert (wie mit Bezug auf das Ostiumeinführsystem in US-Patent Nr. 5,749,890 ausgeführt ist).
Als nächstes kann, wie in 5C gezeigt ist, während der Bremssegmentballon (32) aufgebläht ist und die Positionierung der Vorrichtung (28) stabilisiert, der Ballon (33) aufgeblasen werden, wodurch der Verankerungsstent (46) expandiert und positioniert wird, welcher dann das röhrenförmige Material (34) an der Wandung (27) der Lungenvene angebracht halten wird.
Nach der Installation des Verankerungsstents (46) können, wie in 5D gezeigt ist, die Ballons (32) und (33) abgelassen werden, und die Schutzumhüllung (45) kann abgezogen werden, wodurch die Expansion des selbstexpandierenden Stents (44) möglich wird.
5E zeigt, dass, wenn der Stent (44) expandiert ist, der Bereich (35) den Verschlussabschnitt der Klappenvorrichtung bildet, welcher von dem Bereich (40) mit seinen Fensterungen (38) und Überbrückungsarmen (39) umschlossen ist. Der selbstexpandierende Stent (44), der in der Struktur (34) enthalten ist, weist einen Durchmesser auf, der größer ist als der Durchmesser der Lungenvene, sodass er über dem Ostium (5) oder in diesem liegt. Der Katheter (29) sowie die integrierten Strukturen können dann aus der installierten Klappenvorrichtung zurück und danach durch die Öffnung (47) hindurch aus dem Patienten heraus gezogen werden. Sobald der Katheter entfernt ist, kann die Öffnung (47) eine gewisse Blutströmung während verschiedener Punkte des Herzzyklus ermöglichen oder kann optional derart konfiguriert sein, dass der Blutfluss in zumindest einer Richtung blockiert wird, beispielsweise kann die Öffnung als Schlitz mit überlappenden Rändern konfiguriert sein, sodass mit sich erhöhendem Druck ein Rand gegen den anderen Rand gedrückt wird, wodurch eine Abdichtung geschaffen wird.
6 stellt eine Vorrichtung (48) zum chirurgischen oder perkutanen Einführen einer windsackartigen Lungenvenen-Klappenprothese dar. Die Vorrichtung, die ein distales (51) und ein proximales (52) Ende aufweist, umfasst einen Katheter (49), der einen Ballon (50) trägt, auf welchem die Vorrichtung gelagert ist. Wie vorstehend ausgeführt und in den 4A und 4B dargestellt, umfasst die Klappenvorrichtung Verankerungsstents (10), die durch eine starre Rippe (23) verbunden sind, an welcher eine konisch geformte (windsackartige) Struktur (24) angebracht ist, die aus einem flexiblen Material hergestellt ist. Das breitere Ende (25) der kegelartigen Struktur (24) ist näher dem proximalen Ende des Ballons angeordnet und ist um den Ballon (50) herum geschlungen. Die Stents können nicht selbstexpandierend ausgebildet sein und können daher durch Inflation des Ballons installiert werden, oder sie können selbstexpandierend sein, in welchem Fall der die Klappenvorrichtung haltende Teil der Vorrichtung vollständig oder partiell durch eine oder mehrere abziehbare Umhüllungen (nicht gezeigt) abgedeckt sein kann. Die Klappenvorrichtung kann mittels eines chirurgischen Eingriffs oder perkutan bei einem Patienten eingesetzt werden, indem das distale Ende der Vorrichtung (48) in das linke Atrium eingeführt wird, die Klappenvorrichtung, die an dem Ballon zusammengedrückt ist, derart in der Lungenvene platziert wird, dass sich beide Verankerungsstents (10) in der Vene befinden, und danach der Ballon (50) aufgeblasen wird, wodurch die Klappenvorrichtung installiert wird.
Analoge Vorrichtungen können genutzt werden, um Lungenvenen-Klappenprothesen über den PV-Weg einzuführen. Die 7A– G stellen eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Einführen einer membranartigen Lungenvenen-Klappenprothese in einen Patienten über den PV-Weg dar, die nicht Teil der Erfindung sind.
7A stellt eine Vorrichtung (63) zum Einführen einer solchen Klappenvorrichtung dar, die ein erstes Ende (53) aufweist, welches als vordere Spitze der Vorrichtung dient, während diese durch die Lungenvene hindurch und in das linke Atrium eingeführt wird, sowie ein zweites Ende (54), das sich von dem Klappeninstallationsabschnitt der Vorrichtung (60) zu einer Stelle außerhalb der Lungenvene hin erstreckt, wo es sich unter Kontrolle des Chirurgen befindet. Die Vorrichtung umfasst einen Katheter (67) sowie, von dem ersten Ende (53) zu dem zweiten Ende (54) hin, einen selbstexpandierenden Stent (57) und einen Stentinstallationsballon (59), auf welchem ein expandierbarer Verankerungsstent (10) gelagert ist. Ein flexibles, dehnbares Material mit einer ungefähr röhrenförmigen Gestalt (55) erstreckt sich von dem ersten Ende der Vorrichtung (53) über den selbstexpandierenden Stent (57) und den stenttragenden Ballon (59) hin. Ein Abschnitt dieses dehnbaren, röhrenförmigen Materials (55), welcher bestimmungsgemäß der Verschlussabschnitt (66) der Klappenvorrichtung werden soll, weist einen größeren Durchmesser im Bereich des selbstexpandierenden Stents (57) als an der Spitze der Vorrichtung (53) auf, sodass in dem Bereich des selbstexpandierenden Stents das Material um den Katheter herum etwas zusammengerafft ist. Bei bestimmten Ausführungsformen kann der Abschnitt (66) ein im Wesentlichen kreisförmiges Stück aus flexiblem, dehnbarem Material umfassen, mit einer Öffnung (68) in der Mitte, durch welche der Katheter (67) durchgeführt werden kann. Zwischen dem Abschnitt aus dem dehnbaren Material, welcher bestimmungsgemäß der Verschlussabschnitt (66) werden soll, und dem über dem selbstexpandierenden Stent (57) liegenden Abschnitt befindet sich ein Bereich, der Fensterungen (56) enthält, die durch Überbrückungsarme (69) getrennt sind, welche ungefähr parallel zu der Mittelachse und zu dem Katheter (67) vorgesehen sind. Die vorstehenden Strukturen sind vor der Platzierung der Klappe von einer röhrenförmigen Rückhalteumhüllung (58) umschlossen, welche den selbstexpandierenden Stent (57) davor zurückhält zu expandieren.
Die 7B–G stellen mit Hilfe von aufgeschnittenen Ansichten ein Verfahren zur Verwendung der in 7A gezeigten Vorrichtung (63) dar, das nicht Teil der Erfindung ist. Wie in 7B gezeigt ist, die einen intakten Abschnitt einer Lungenvene (6) darstellt, weist diese eine Außenoberfläche (61) auf, an der eine Tabaksbeutelnaht (62) gezeigt ist. Außerdem ist in 7B das Ostium (5) der Lungenvene (6) sowie das linke Atrium (12) gezeigt. Wie in 7C gezeigt ist, kann eine Installationsvorrichtung entsprechend 7A in einen Einschnitt (64), der innerhalb der Tabaksbeutelnaht (62) vorgenommen wird, eingeführt werden, optional auf einem Führungsdraht (65). Ein Pfeil zeigt die Richtung an, in welcher die Vorrichtung in die Vene eingeführt wird. Die Vorrichtung kann in solcher Weise vorgeschoben werden, dass das erste Ende (53) in dem linken Atrium (12) liegt, wie in 7D gezeigt ist. Danach, wie in 7E gezeigt ist, kann die Rückhalteumhüllung (58) zurückgezogen werden (in Richtung des Pfeils), wodurch der selbstexpandierende Stent (57) expandieren kann und das dehnbare, röhrenförmige Material (55) ausdehnen kann, sodass dieses den Verschlussabschnitt (66) bildet, der die Fensterungen (56) aufweist, die durch Überbrückungsarme (69) getrennt sind. Sobald die membranartige Klappe durch Expansion des Stents (57) geschaffen worden ist, kann die Vorrichtung zurückgezogen werden, wie in 7F gezeigt ist (man beachte die durch die Pfeile gezeigte Richtung), sodass sich diese über dem Ostium verklemmt und im Wesentlichen als eigenes "Bremssegment" wirkt. Danach, wie in 7G gezeigt ist, kann der Verankerungsstent (10) durch Aufblasen des Ballons (59) installiert werden. Danach kann der Ballon abgelassen werden und der Katheter (67) sowie der Führungsdraht (65) können aus dem Patienten heraus gezogen werden.
Es sei angemerkt, dass auch Einführvorrichtungen mit anderen Gestaltungen, beispielsweise die in 6 gezeigten, für eine Klappeninstallation über den PV-Weg angepasst werden können. Beispielsweise kann die in 6 gezeigte Vorrichtung in einen Einschnitt in einer Lungenvene mit dem Ende (51) als führendem Rand eingeführt werden. Ihre Position in der Lungenvene kann dann manuell festgestellt werden, oder beispielsweise fluoroskopisch, wenn die Vorrichtung einen strahlungsundurchlässigen Marker umfasst. Die Vorrichtung kann durch Expansion des Ballons installiert werden, sodass die Verankerungsstents (10) an ihrer Position in dem Gefäß an der entsprechenden Stelle fixiert werden.
Es soll außerdem ein Verfahren zur Behandlung einer Blockierung einer Ziel-Lungenvene aufgrund einer Fehlfunktion verschiedener Arten von Lungenvenen-Klappenprothesen beschrieben werden. Beispielsweise kann eine windsackartige Lungenvenen-Klappenprothese, die in einer Lungenvene implantiert ist, einen partiellen oder vollständigen Verschluss der Ziel-Lungenvene aufgrund der Bildung eines Thrombus in dem Sackabschnitt der Klappe bewirken. Der Thrombus kann vollständig oder in beträchtlichem Maße die Kompression und Verschiebung des ausgeweiteten Sackabschnitts der Klappe stören, wenn der Druck in der Ziel-Lungenvene proximal zu der Klappenprothese (d. h. weiter weg von dem linken Atrium) den Druck in der Ziel-Lungenvene distal zu der Klappenprothese (d. h. näher an dem linken Atrium) übersteigt.
Ein Beispiel für ein Verfahren zur Behandlung einer partiellen oder vollständigen Blockierung der Ziel-Lungenvene durch eine solche fehlfunktionierende Windsackklappe umfasst die folgenden Schritte: i) ein Zugang zu dem rechten Atrium wird perkutan mit einem Führungskatheter geeigneter Größe geschaffen, der in das rechte Atrium vorgeschoben wird, falls notwendig auf einem Führungsdraht und einem Einführer, und zwar über eine systemische Vene, z. B. eine Femorvene; ii) ein Zugang zu dem linken Atrium wird durch denselben Füh rungskatheter von dem rechten Atrium aus erzielt, falls notwendig über einen Führungsdraht und einen Einführer, und zwar mittels einer Transseptumpunktion; iii) ein Führungsdraht wird unter fluoroskopischer Führung vorgeschoben, falls notwendig mit lokalisierten Injektionen von radiologischem Farbstoff, und zwar durch den Hohlraum des nun in dem linken Atrium positionierten Katheters hindurch und aus diesem heraus in das Segment der Ziel-Lungenvene zwischen dem linken Atrium und der Klappenprothese; iv) der Führungsdraht wird danach an der fehlfunktionierenden, thrombotischen Windsack-Lungenvenen-Klappenprothese vorbei manipuliert, falls notwendig mit lokalisierten Injektionen eines radiologischen Farbstoffs; v) ein neues Einführsystem mit einer neuen Klappenprothese wird koaxial auf dem Führungsdraht vorgeschoben, dessen distaler Abschnitt in der Ziel-Lungenvene beibehalten wird, und zwar durch den Hohlraum des Führungskatheters hindurch und aus diesem heraus in die Ziel-Lungenvene hinein in standardmäßiger Weise, wobei sich das proximale Ende des Einführsystems stets außerhalb des Patienten befindet; vi) das distale Ende des Einführsystems, welches die Klappe umfasst, wird an die gewünschte Position vorgeschoben, und zwar die thrombotische, früher implantierte Klappe in der Ziel-Lungenvene überlappend, auf dem Führungsdraht; vii) die neue Klappenprothese wird wie zuvor beschrieben installiert, wobei die fehlfunktionierende erste Klappe gegen die Wandung der Ziel-Lungenvene gedrückt wird und eine einseitig gerichtete Strömung aus der Ziel-Lungenvene in das linke Atrium wiederhergestellt wird. Als Alternative zum Einführen einer neuen Klappenprothese kann in der fehlfunktionierenden ersten Klappe ein Stent implantiert werden, welcher die Blockade behebt, ohne eine Trennung zwischen der Ziel-Lungenvene und dem linken Atrium zu erzeugen.

Claims

Lungenvenen-Klappenprothesevorrichtung zur Implantation in einem Subjekt, wobei die Vorrichtung einen membranartigen Abschnitt (4), einen Verankerungsabschnitt (7) sowie einen oder mehrere Überbrückungsarme (9) umfasst, durch welche der membranartige Abschnitt (4) flexibel an dem Verankerungsabschnitt (7) angebracht ist, wobei der eine oder die mehreren Überbrückungsarme (9) eine Bewegung des membranartigen Abschnitts (4) in einer Richtung im Wesentlichen senkrecht zu einer durch den Verankerungsabschnitt (7) definierten Ebene in solcher Weise gestatten, dass der membranartige Abschnitt in einer ebenen Lage im Wesentlichen parallel zu der durch den Verankerungsabschnitt definierten Ebene verbleibt, und unter Ansprechen auf den Druck des Blutstroms die Verlagerung des membranartigen Abschnitts der Vorrichtung in eine offene oder geschlossene Stellung ermöglichen.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Klappenvorrichtung an einem Zuführkatheter (29) montiert wird.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei welcher der Verankerungsabschnitt (7) zur Anbringung der Klappenvorrichtung an einer Atrialwand konfiguriert ist.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 3, bei welcher der Verankerungsabschnitt (7) zur Anbringung der Klappenvorrichtung an einer Atrialwand durch Nahtstiche, Klammern oder Kleber konfiguriert ist.
Klappenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher der Verankerungsabschnitt (7) einen Stent (10) umfasst.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 5, bei welcher der Stent (10) zur Positionierung im Wesentlichen in einer Lungenvene konfiguriert ist.
Klappenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche ferner eine oder mehrere Fensterungen (8) umfasst, die zwischen dem einen oder den mehreren Überbrückungsarmen (9) vorgesehen sind, um in ihrer offenen Stellung einen Blutfluss durch diese hindurch zu gestatten.