DE60124872T2

DE60124872T2 - Expandierbarer herzbeutel zur behandlung von kongestivem herzversagen

Info

Publication number: DE60124872T2
Application number: DE60124872T
Authority: DE
Inventors: Lilip Sunnyvale LAU; Bill Fremont HARTIGAN
Original assignee: Paracor Medical Inc
Current assignee: Paracor Medical Inc
Priority date: 2000-03-10
Filing date: 2001-02-16
Publication date: 2007-06-14
Anticipated expiration: 2021-02-17
Also published as: US20020052538A1; US20040106848A1; US20020028981A1; US20020045798A1; US7077802B2; EP1261294B1; US20040230091A1; US6612979B2; US20020045800A1; DE60124872D1; US6595912B2; US6663558B2; US7124493B2; CA2402504A1; US7238152B2; US6682474B2; US20020032364A1; US6602184B2; US20040171906A1; US7410461B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft mechanische Systeme zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz. Insbesondere betrifft die Erfindung Vorrichtungen, die mechanisch mit dem versagenden Herzen eines Patienten gekoppelt sind, um seine Pumpfunktion zu verbessern.
Beschreibung der verwandten Gebiete
Kongestive Herzinsuffizienz ist gekennzeichnet durch das fehlende Vermögen des Herzens, Blut mit ausreichenden Fördermengen zu pumpen, um den metabolischen Bedarf von Geweben zu decken, insbesondere den Bedarf an Sauerstoff. Traditionell wird kongestive Herzinsuffizienz mit verschiedenen Medikamenten behandelt. Es gibt außerdem eine starke Tradition der Verwendung von Vorrichtungen zur Verbesserung des Herzzeitvolumens. Beispielsweise haben Ärzte viele Ausführungen von angetriebenen linksventrikulären Hilfspumpen eingesetzt. Es wurden Mehrkammer-Schrittmacher eingesetzt, um zum Verbessern des Herzzeitvolumens das Schlagen der Herzkammern optimal zu synchronisieren. Für die ventrikuläre Unterstützung wurden verschiedene Skelettmuskeln als potenzielle autologe Energiequellen untersucht. Unter diesen hat die dynamische Kardiomyoplastie unter Verwendung des Latissimus dorsi-Muskels für das meiste Interesse gesorgt. Es wurde vorgeschlagen, dass die heilsamen Auswirkungen dieser Operation sowohl von der aktiven, dynamischen systolischen Unterstützung als auch dem passiven, adynamischen Gürten des Herzens herrühren, das die diastolische Dehnung der Herzkammer begrenzt.
Um diese vorteilhaften klinischen Eigenschaften zu nutzen, haben Forscher und Herzchirurgen mit prosthetischen "Gürteln" um das Herz experimentiert. Eine solche Konstruktion, über die in der Literatur berichtet wird, ist ein prosthetischer "Strumpf", der um das Herz gewickelt wird. Andere haben die Anwendung eines intraventrikulären Splints vorgeschlagen, um das Volumen der linken Herzkammer zu verkleinern. In beiden Fällen sind mehrere Konstruktionsmängel offensichtlich.
Der intraventrikuläre Splint ragt beispielweise durch die linke Herzkammerwand. Folglich können einige Bestandteile des Splints mit dem Blut des Patienten in Berührung kommen. Dadurch entsteht ein Potenzial für Thrombogenese oder die Bildung von Blutgerinnseln. Darüber hinaus ist zur Platzierung des Splints die Perforation der Herzkammerwand erforderlich, was zu Leckproblemen wie Blutungen oder Hämatombildung führen kann. Außerdem sind die Optionen für die Orientierung des Splints eingeschränkt, da sich ein Ende zur epikardialen Oberfläche der linken Herzkammer erstreckt.
Das Zusammenziehen gegenüberliegender Wände der Herzkammer kann nach dem LaPlace'schen Gesetz durch Verkleinerung des Herzkammerdurchmessers die durchschnittliche Wandbeanspruchung verringern. Dadurch kann jedoch eine unregelmäßige Kontur der Herzkammerwand entstehen. Das führt zu Beanspruchungskonzentrationen in den Regionen der Herzkammer, die zwischen den örtlich begrenzten Druckstellen liegen. Folglich kann dies zur Entstehung von Aneurysmen und Fibrose sowie der Einschränkung der Kontraktilität und Nachgiebigkeit der Herzkammer führen. Außerdem kann die resultierende unregelmäßige Kontur der endokardialen Oberfläche der linken Herzkammer zu örtlicher Hämostase oder Turbulenz führen, was wiederum Thrombusbildung und mögliche Thromboembolien zur Folge haben kann.
Koronare Herzkrankheit ist die Ursache für ungefähr 70% der kongestiven Herzinsuffizienzen. Der akute Myokardinfarkt ("AMI") infolge der Verstopfung einer Koronararterie ist ein häufiger Auslöser, der schlussendlich zur Herzinsuffizienz führen kann. Der Prozess, nach dem dies stattfindet, wird als Remodelling bezeichnet und wird im Text "Heart Disease", 5. Ausgabe, E. Braunwald, Kap. 37 (1997) beschrieben. Beim Remodelling nach einem Myokardinfarkt finden zwei verschiedene Arten von physikalischen Veränderungen der Größe, Form und Dicke der linken Herzkammer statt. Bei der ersten, als Infarktexpansion bekannt, findet eine örtliche Verdünnung und Dehnung des Herzmuskels in der Infarktzone statt. Dieser Herzmuskel kann je nach Schwere des Infarkts progressive Phasen funktioneller Beeinträchtigung durchschreiten. Die Phasen reflektieren die zu Grunde liegende Abnormalität der Herzmuskelwandbewegung und umfassen eine anfängliche Dyssynchronie, gefolgt von Hypokinese, Akinese und schließlich, bei Fällen, die zu einem linksventrikulären Aneurysma führen, Dyskinese. Diese Dyskinese ist als "paradoxe" Bewegung beschrieben worden, da sich die Infarktzone während der Systole nach außen ausbeult während sich der Rest der linken Herzkammer nach innen zusammenzieht. Folglich erhöht sich das endsystolische Volumen in dyskinetischen Herzen gegenüber nicht dyskinetischen Herzen.
Die zweite physikalische Eigenschaft einer remodellierenden linken Herzkammer ist die versuchte Kompensation der nicht infarzierten Region des Herzmuskels für die infarzierte Region, indem sie hyperkinetisch wird und akut expandiert, was dazu führt, dass die linke Herzkammer kugelförmiger wird. Dies hilft, nach einem Infarkt das Hubvolumen zu erhalten. Diese Veränderungen erhöhen die Wandbeanspruchung im Herzmuskel der linken Herzkammer. Es wird geglaubt, dass Zugbeanspruchung der Wand einer der wichtigsten Parameter für die Stimulierung des linksventrikulären Remodelling ist (Pfeffer et al. 1990). Als Reaktion auf die erhöhte Zugbeanspruchung der Wand folgt die weitere Dilatation der Herzkammer. So kann ein Teufelskreis entstehen, bei dem Dilatation zu weiterer Dilatation und größerer funktioneller Beeinträchtigung führt. Auf Zellebene finden ebenfalls nachteilige Anpassungen statt. Dies verstärkt die funktionelle Verschlechterung weiter.
Es wurde mehrfach vorgeschlagen, dass eine elastische Ummantelung um das Herz den Remodellingprozess, der bei Herzen mit Insuffizienz aktiv stattfindet, bremsen kann, so dass die Behandlung mit Latissimus dorsi-Kardiomyoplastie angezeigt ist. Bisherige experimentelle Arbeiten haben gezeigt, dass passive Latissimus dorsi-Muskeln für diese Anwendung anscheinend am besten geeignet sind. Oh et al. (1997) hat experimentelle Ergebnisse veröffentlicht, die zeigen, dass bei einem experimentellen Modell von Herzinsuffizienz eine relativ inelastische prosthetische Stoffummantelung zum Erreichen des umgekehrten Remodelling gegenüber adynamischem Latissimus dorsi weniger wirksam ist. Dies wurde der höheren Elastizität der Muskelummantelung zugeschrieben.
Es wird geglaubt, dass die Verwendung einer Vorrichtung zum Bereitstellen von kompressiver Verstärkung, ähnlich wie bei der adynamischen Kardiomyoplastie, bei der Behandlung von dilatierten Herzen mit Insuffizienz eine therapeutische Wirkung haben könnte. Da die Herzinsuffizienz nur das klinische Endstadium eines kontinuierlichen Remodellingprozesses ist, wäre eine solche Vorrichtung möglicherweise in der Lage, das Remodelling nach einem Myokardinfarkt lang vor dem Eintreten der Herzinsuffizienz zu bremsen oder aufzuhalten. An eine solche Vorrichtung würden andere funktionelle Anforderungen gestellt als an eine Vorrichtung, die ausschließlich zur Behandlung einer etablierten Herzinsuffizienz verwendet wird.
Eine Anforderung besteht in der Bereitstellung einer geringen elastischen Druckbeanspruchung auf die epikardiale Oberfläche der linken Herzkammerwand. Die Vorrichtung muss die Expansion und Kontraktion des Herzens zulassen, jedoch ständig einen sanften elastischen Druck auf die linke Herzkammer ausüben. Dies würde die Zugbeanspruchung in der Wand in Umfangs- und Längsrichtung reduzieren und dadurch die Leistungsfähigkeit verbessern, den Energieverbrauch senken, die neurohormonelle Aktivierung reduzieren, vorteilhafte Zellveränderungen fördern und die Herzdimensionen stabilisieren. Diese mechanische Wirkung wird häufig als "myokardiale Schonung" bezeichnet. Die Vorrichtung muss die myokardiale Schonung bewirken, ohne die Bewegung oder die Dimensionen des Herzens einzuschränken. Außerdem darf sie die Form des Herzens nicht aktiv verändern, indem sie es zieht oder quetscht. Das Aufbringen einer starren Sperre zum Begrenzen der Ausdehnung oder das Quetschen des Herzens können sogar potenziell gefährlich sein. In "The Role of the Pericardium in the Pathophysiology of Heart Failure" stellt Shabetai fest, dass der Herzbeutel einen Druck von 3–4 mmHg auf das Herz ausübt. Die Herzfunktion kann bereits durch eine geringfügige Erhöhung des durch den Herzbeutel ausgeübten Drucks nachteilig beeinflusst werden. Beispielsweise treten Anzeichen einer Herztamponade bereits bei perikardialen Drücken von nur 5–10 mmHg auf.
Eine zweite Anforderung an eine solche Vorrichtung besteht in der Bereitstellung einer Verstärkung, die die weitere Formänderung der linken Herzkammer verhindert, ohne die Form durch ihren Einsatz akut zu verändern. Die Vorrichtung wäre wirksam, sowohl die globale Dilatation zu einer kugelartigeren Form als auch die lokale Infarktexpansion nach einem Myokardinfarkt zu verhindern. Falls sich die lokale Infarktexpansion mit einer solchen Vorrichtung minimieren lässt, kann sogar die kompensierende globale Dilatation und Zunahme der Sphärizität verhindert werden. Es wird eine schwache Druckunterstützung benötigt, die sich an die epikardiale Kontur anpasst. Mit der Ausdehnung der linken Herzkammer bzw. Teilen der linken Herzkammer würden sie auf einen größeren Druck von der Vorrichtung stoßen. Das Vorhandensein der Vorrichtung würde wahrscheinlich bewirken, dass sich das Remodelling der linken Herzkammer umkehrt und sich ihre Dimensionen stabilisieren und sogar schrumpfen. Wenn dies stattfindet, wäre die Vorrichtung in der Lage, wie ein Latissimus dorsi-Muskel mit der linken Herzkammer zu schrumpfen. Die Vorrichtung würde mit abnehmendem Durchmesser weniger Druck ausüben. Umgekehrt würde die Vorrichtung mit zunehmendem Durchmesser bzw. zunehmender lokaler Ausdehnung einen allmählich zunehmenden Druck ausüben. Diese Idealvorstellung wurde von Oh et al. in ihrer Beschreibung der Vorteile einer passiven Latissimus dorsi-Muskelummantelung zum Ausdruck gebracht.
Die Fähigkeit der Vorrichtung, sich mit dessen Schrumpfen bzw. Ausdehnung an die Form des Herzens anzupassen ist äußerst wichtig. Sie müsste dazu eine sehr hohe Elastizität aufweisen. Die linke Herzkammer eines dilatierten Herzens mit Insuffizienz dehnt sich nicht stark aus, da kleine Durchmesseränderungen zum Erreichen des notwendigen Hubvolumens ausreichen. Im Gegensatz dazu hat ein normales Herz einen viel kleineren Durchmesser der linken Herzkammer. Li (1997) hat beispielsweise festgestellt, dass zum Erreichen eines Hubvolumens von 70 cm³ sich eine normale Herzkammer mit einem Radius von 2,8 cm auf 1,7 cm zusammenzieht – eine Abnahme von 40%. Eine dilatierte Herzkammer mit einem Radius von 4,5 cm erreicht das selbe Hubvolumen bereits durch Zusammenziehen auf 4,2 cm – eine Abnahme von nur 7%. Um das selbe Hubvolumen wie ein dilatiertes Herz zu erreichen, muss sich der Durchmesser der Herzkammer des normalen Herzens daher um einen größeren Betrag ändern. Folglich ist eine Vorrichtung mit ausreichender Elastizität zur Behandlung von dilatierten Herzen mit eingetretener Insuffizienz möglicherweise nicht in der Lage, ein Herz mit normalen Dimensionen, das einen Myokardinfarkt erlitten hat, zu behandeln.
Die Fähigkeit eines Harnisch, sich an die Form des Herzens anzupassen ist außerdem bei der Verhinderung der Herzinsuffizienz mit Dilatation nach akuten Myokardinfarkten von theoretischer Bedeutung, da es wichtig sein kann, während der Systole, insbesondere der frühen Systole für Verstärkung zu sorgen. Prosthetische Stoffe stellen eine relativ inelastische Sperre dar, die nur an den Enden der Diastole wirkt. Abgesehen davon, dass sie für stärkere myokardiale Schonung in einem größeren Teil des Herzzyklus sorgt, würde eine Vorrichtung, die bis in die Systole mit dem Herzen in Druckkontakt bleibt, dem "paradoxen Ausbeulen" der Infarktregion entgegenwirken, die bei dyskinetischen, aneurysmatischen Herzen während der Systole auftritt. Dadurch kann die Infarktexpansion verringert und daher das Ausmaß des weiter stattfindenden Remodelling eingeschränkt werden.
Ein weiteres Problem mit der Inelastizität von Stoffummantelungen oder Gestricken besteht darin, dass normale, gesunde Veränderungen der Herzdimensionen nicht berücksichtigt werden können. Neben chronischen pathologischen Veränderungen des Herzkammerdurchmessers, wie sie beispielsweise beim Remodelling auftreten, finden außerdem normale physiologische Veränderungen statt. Beispielsweise kann sich das Herz, um dem erhöhten Stoffwechselbedarf infolge physischer Anstrengung oder körperlicher Betätigung nachzukommen, akut ausdehnen. Eine Ummantelung muss sich an diese Zunahmen anpassen können, ohne überhöhte Drücke auszuüben.
Ein schwerwiegendes Problem bei der Verwendung von Stoffen wie Gestricken und Geweben, sowie anderen Materialien, die bisher für diese Anwendung eingesetzt wurden, ist die Kopplung der Dimensionen in zueinander senkrechten Richtungen. Wenn sie in eine Richtung gestreckt werden, führt dies zu einer erheblichen Verkürzung in der dazu senkrechten Richtung. Typischerweise gilt, dass je größer die Elastizität, desto größer die in der jeweils senkrechten Richtung auftretende Verkürzung. Wenn es in einer Ummantelung um das Herz eingesetzt wird, kann ein solches Material zu ernsthaften Problemen führen. Die größte Ausdehnung und Wandbeanspruchung findet in Umfangsrichtung um die linke Herzkammer statt. Es ist daher logisch, die nachgiebigere Richtung des Stoffes parallel dazu auszurichten. Wenn sich die linke Herzkammer füllt und der Durchmesser zunimmt, dehnt sich der Stoff in der Umfangsrichtung. Das führt zur Verkürzung in der Längsrichtung, die zur Richtung der Dehnung senkrecht ist. Bei Verwendung in einer Herzummantelung führt dies gegenüber dem nicht ummantelten Herzen zu erhöhter Sphärizität der Herzkammer während der Diastole. Die Sphärizität ist definiert als Verhältnis des Durchmessers zur Länge des Herzens bzw. der Herzkammer. Die erhöhte Sphärizität der linken Herzkammer korreliert mit verringerter Überlebenszeit und erhöhtem Auftreten von Mitralklappeninsuffizienz. Kono (1992) und Douglas (1989) haben dies in veröffentlichten Studien dokumentiert. Es besteht Bedarf an einer Struktur, die sich nicht verkürzt und die Sphärizität nicht verstärkt, während sie für elastische Druckverstärkung des Herzens, insbesondere der linken Herzkammer, sorgt.
Seit Mitte der 1980er Jahre wird ein vielversprechendes Verfahren klinisch bewertet. Bei dem Verfahren, der dynamischen Kardiomyoplastie, wird der Latissimus dorsi-Muskel des Patienten chirurgisch seziert, in die Brusthöhle eingeführt und dann um das Herz gewickelt und daran befestigt. Ein implantierbarer elektrischer Stimulator wird an den Muskel angeschlossen, um ihn zu stimulieren und mit dem Herzen zu synchronisieren. Dies bewirkt, dass sich der Muskel zusammenzieht und transformiert wird, so dass er ermüdungsresistenter wird. Die ursprüngliche Prämisse hinter der dynamischen Kardiomyoplastie bestand darin, dass diese Muskelkontraktionen dank der Geometrie der Ummantelung das Herz komprimieren und so für systolische Unterstützung sorgen würden. Falls erfolgreich, könnte eine im Wesentlichen vom Patienten mit Energie versorgte, relativ kostengünstige, leicht zu platzierende ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung ohne Blutkontakt eingesetzt werden.
Der erste gemeldete klinische Fall einer dynamischen Kardiomyoplastie mit einer Latissimus dorsi-Ummantelung wurde 1985 veröffentlicht. Seit dem wurden über 1.000 Patienten mit dieser experimentellen Operation behandelt. Zahlreiche veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Operation den klinischen Status gemäß Einstufung auf der Klassierungsskala der New York Heart Association ("NYHA") deutlich verbessert, eine leichte aber deutliche Verbesserung der hämodynamischen oder systolischen Funktion bewirkt und die Zahl der Krankenhausaufenthalte des Patienten nach der Operation reduziert. Eine Verbesserung der Überlebenszeit wurde jedoch noch nicht konsequent nachgewiesen. Außerdem ist es Patienten der NYHA Klasse IV, vielleicht aufgrund ihres gebrechlichen Zustands, mit der Operation nicht gut ergangen. Deswegen wurde ihr Einsatz auf Patienten der NYHA Klasse III beschränkt. Es scheint, dass die Skelettmuskelummantelung, wahrscheinlich wegen ihres Abbaus mit der Zeit, nicht für anhaltendes Kompression des Herzens mit der Zeit sorgt. Der klinische Nutzen der Operation scheint jedoch anzudauern. Dieses Paradox hat umfangreiche Forschung zu den zugrundeliegenden Mechanismen der dynamischen Latissimus dorsi-Kardiomyoplastie nach sich gezogen.
Diese Forschung hat mehrere unabhängig additive hypothetische Mechanismen aufgezeigt, um den Nutzen der dynamischen Kardiomyoplastie zu erklären. Experimentelle Arbeiten haben gezeigt, dass das ursprüngliche Konzept der systolischen Kompression des Herzens, insbesondere der linken Herzkammer, hämodynamischen Nutzen hat. Außerdem scheint jedoch ein erheblicher Nutzen aus dem Vorhandensein der passiven unstimulierten Latissimus dorsi-Ummantelung allein gezogen werden zu können. Drs. Chiu (1992), Carpentier (1993) und Andere haben die Hypothese aufgestellt, dass das Vorhandensein der Latissimus dorsi-Ummantelung eine vorteilhafte passive Funktion über den Nutzen der Verstärkung der systolischen Kompression hinaus bietet. Es wurde spekuliert, dass die Muskelummantelung als Gürtel um das Herz wirkt. Es wird geglaubt, dass der Gürtel dem Herzen eine physikalische Eingrenzung auferlegt, um es daran zu hindern, sich über seine Grenzen hinaus auszudehnen. Dies wird üblicherweise als "Gürteleffekt" bezeichnet. Eine separate und ebenso starke Hypothese war, dass die Muskelummantelung dem nativen Herzmuskel hilft, einen Teil der Last zu tragen, wodurch nach dem LaPlace'schen Gesetz im Wesentlichen die Zugbeanspruchung des Herzmuskels bzw. die Wandbeanspruchung reduziert wird, indem eine dickere Wand erzeugt wird. Dies wurde dank der Verringerung der Wandbeanspruchung und der begleitenden Abnahme der Sauerstoffaufnahme als "myokardialer Schonungseffekt" bezeichnet. Es wird geglaubt, dass die Vorteile dieser beiden passiven Mechanismen sich zu den Vorteilen der systolischen Kompression der Kardiomyoplastie addieren. Veröffentlichte experimentelle Arbeiten von Nakajima et al. (1994), Chen et al. (1995), Kawaguchi et al. (1992 u. 1994), Kass et al. (1995), Capouya et al. (1993), Chekanov (1994) und Anderen unterstützen die Gültigkeit der hypothetischen Mechanismen.
Das Konzept der Verwendung einer permanent implantierbaren passiven, nicht kontrahierenden Ummantelung um das Herz, um seine weitere Verschlechterung zu verhindern, ist nicht neu. Es wurden Vorschläge in der Literatur veröffentlicht. Kass et al. (1995) haben die Frage gestellt, ob ein "künstlicher elastischer Strumpf" anstelle eines Skelettmuskels verwendet werden kann. Sie haben spekuliert, dass bei der dynamischen Kardiomyoplastie die Latissimus dorsi-Ummantelung einen Teil ihres Nutzens erbringt, indem sie als elastische Einengung um die epikardiale Oberfläche wirkt. Sie schlagen weiter vor, dass sich die passive Skelettmuskelummantelung mit zunehmender Dehnung allmählich versteift, im Gegensatz zum Herzbeutel, der bei geringer Dehnung äußerst nachgiebig ist, wenn er über die Ruhedimensionen hinaus gedehnt wird, jedoch sehr steif wird. Im ganzen Artikel wird die Bedeutung des allmählichen Erhöhens der Steifigkeit über den gesamten Bereich der Herzfunktionsdimensionen betont. Trotz der konzeptuellen Diskussion wird jedoch auf keine Weise erwähnt, wie eine Herzummantelung konstruiert oder hergestellt werden kann, die sowohl im gesamten Bereich der Herzdimensionen elastisch ist als auch mit zunehmender Dehnung allmählich steifer wird.
Vaynblat at al. (1997) berichten über den experimentellen Einsatz einer prosthetischen Ummantelung aus expandiertem Polytetrafluorethylen ("ePTFE") bei Tieren. Sie haben die Ummantelung aus dünnen Lagen von ePTFE-Material konstruiert, deren Größe an das Herz angepasst war und die genäht wurden, um die Ummantelung zu vervollständigen. Elastizität und Dehnvermögen von ePTFE sind stark eingeschränkt. Es hat sich gezeigt, dass die Ummantelungen aus ePTFE-Lagen die Herzkammerdilatation in einem Herzinsuffizienzmodell reduzierten, die Herzfunktion wurde jedoch nicht verbessert.
Oh et al. (1998) berichten über eine ähnliche Studie, in der eine Gitterlage aus Marlex-Polypropylen verwendet wurde. In dieser Studie verglichen sie die Vorteile von adynamischen Latissimus dorsi-Muskelummantelungen ohne Schrittmacher mit denen, die aus Marlex-Lagenmaterial hergestellt waren. Es hat sich gezeigt, dass die Latissimus dorsi-Ummantelung die Dilatation der linken Herzkammer in einem Herzinsuffizienzmodell in größerem Maß bremste als die Marlex-Ummantelung. Die Überlegenheit der Latissimus dorsi-Ummantelung wurde großteils ihrer "elastischen Dehnbarkeit" und der dadurch entstehenden dynamischen Einengung zugeschrieben. Diese Eigenschaft des "Nachgebens und Stützens" konnte mit prosthetischen Membranen wie Marlex und ePTFE nicht erhalten werden. Darüber hinaus haben die fibrösen Reaktionen, die durch die prosthetischen Membranen voraussichtlich eingeleitet werden, eine weitere nachteilige Auswirkung auf die Nachgiebigkeit. Den umstrittenen Punkt von Kass weiter unterstützend, stellen Oh et al. fest, dass der Herzbeutel "praktisch keine einschränkende Wirkung auf die chronische Herzdilatation hat". Trotzdem erwähnen die Autoren, dass die Latissimus dorsi-Kardiomyoplastie, ob dynamisch oder adynamisch, ein äußerst invasiver und komplizierter chirurgischer Eingriff ist. Der Ausschluss von Patienten der NYHA-Klasse IV von den klinischen Versuchen mit dynamischer Kardiomyoplastie wurde teilweise damit begründet.
Oh et al. schlagen vor, dass das Einbinden des Herzens mit einer prosthetischen Membran dennoch von Vorteil sein kann, selbst mit Mängeln, da es für minimal invasive chirurgische Verfahren geeignet ist.
Keine dieser prosthetischen Herzummantelungen verhält sich auf diese Weise im gesamten Bereich der Herzdimensionen elastisch. Daher entsteht nur ein "Endgürteleffekt". Die myokardiale Schonung tritt nur kurzzeitig am Ende der Diastole auf. Da diese inelastischen Ummantelungen der Dilatation an den Enden der Diastole entgegenwirken, verhindern sie außerdem, dass sich das Herz über diese Grenzdimension hinaus ausdehnt, um erhöhten physiologischen Ansprüchen nachzukommen, beispielsweise bei körperlicher Betätigung. Selbst wenn die Ummantelungen das wünschenswerte umgekehrte Remodelling und Schrumpfung des Herzens bewirken könnten, ist eine Ummantelung auf Grund von ihrem festgelegten Umfang außerdem möglicherweise nicht in der Lage, gleichmäßig mit einem Herzen mit abnehmendem Umfang zu schrumpfen. Die prosthetischen Ummantelungen können sogar wie ein faserverstärktes Verbundmaterial mit dem Herzen in Wechselwirkung treten und Umfang und Durchmesser des Herzens fixieren oder "zementieren", so dass es nicht schrumpfen kann.
Da die drei vorangehend diskutierten, zugrunde liegenden mechanischen Mechanismen der dynamischen Kardiomyoplastie als sich unabhängig addierend betrachtet werden, wird geglaubt, dass das Hinzufügen einer aktiven systolischen Unterstützung für das Herz von größerem Nutzen wäre als eine passive Ummantelung allein. In einem veröffentlichen Experiment von Mott et al. (1998), wurde dynamisch stimulierter Latissimus dorsi mit nicht stimuliertem adynamischen Latissimus dorsi in einem experimentellen Herzinsuffizienzmodell verglichen. Es hat sich gezeigt, dass die dynamische, stimulierte Ummantelung in einem viel größeren Maß in der Lage war, das Remodelling umzukehren als eine nicht stimulierte Latissimus dorsi-Ummantelung. Mott et al. spekulieren außerdem, dass die dynamischen und adynamischen Funktionen von Latissimus dorsi-Ummantelungen vielleicht sich ergänzende Nutzen für Herzen mit Insuffizienz bieten. Die adynamische Ummantelung sorgt für Verstärkung nur während der Diastole, während die dynamische Ummantelung für Verstärkung während der Systole sorgt.
Weitere Bekräftigung dieser Idee findet sich in veröffentlichten anekdotischen Berichten dokumentierter hämodynamischer Verschlechterung bei Patienten, bei denen Kardiomyostimulatoren ausgefallen sind und die Latissimus dorsi-Ummantelung nicht mehr stimuliert haben. Dies lässt weiter vermuten, dass der systolische Unterstützungsmechanismus für mehr Nutzen sorgt als ein passiver Gürtel allein.
Trotz der vorherrschenden Ansicht, dass stimulierte Latissimus dorsi-Ummantelungen von größerem Nutzen sind als nicht stimulierte Ummantelungen, hat die Art und Weise, wie die dynamische Kardiomyoplastie klinisch ausgeführt wurde, ihren klinischen Erfolg und damit ihre Akzeptanz eingeschränkt. Die der dynamischen Kardiomyoplastie zugrunde liegenden Mechanismen waren Gegenstand umfangreicher Untersuchungen.
Ein weiteres Anliegen war die Erhaltung des Latissimus dorsi als Energiequelle. Aufgrund von Muskelatrophie und Fibrose konnte die verfügbare Kontraktionskraft nicht aufrecht erhalten werden. Ischämie, insbesondere des distalen Teils des Muskels, dessen Blutzufuhr durch die chirurgische Dissektion unterbrochen wurde, wurde als bedeutende Ursache betrachtet. Außerdem ist von Einigen spekuliert worden, dass die Beschädigung des Nervus thoracodorsalis bei der Operation und als Folge der Verlegung des Muskels eine Ursache für den Verlust der Kontraktilität des Muskels ist. Ein weiteres mögliches Problem ist die unnatürliche Konfiguration, in der der Muskel arbeiten muss. Die Vorlasten und Nachlasten, gegen die der Muskel arbeitet sind gegenüber denen eines in situ Latissimus dorsi klar verändert.
Die Komplexität und Invasivität der Operation der dynamischen Kardiomyoplastie wurden ebenfalls impliziert. Selbst wenn der Muskel langfristig lebensfähig bleiben sollte, ist seine Fähigkeit physikalisch eingeschränkt, die systolische Unterstützung bereitzustellen, die einmal die Hoffnung der dynamischen Kardiomyoplastie war. Cho et al. (1994) haben eine Studie veröffentlicht, in der dreidimensionale Magnetresonanztomographie-Rekonstruktion (3-D MRI) zur Analyse experimenteller dynamischer Kardiomyoplastie verwendet wurde. Die Autoren haben festgestellt, dass die Stimulation der Muskelummantelung eine erhebliche Translation des Herzens in der Ebene der kurzen Achse der linken Herzkammer und Rotation um die lange Achse bewirkt hat. Es wurde nur wenig Kompression der kurzen Achse und in Radialrichtung gesehen. Es wurde jedoch eine Kompression der langen Achse beobachtet. Diese Kompression der langen Achse wurde in einer ähnlichen Studie bestätigt, die von Pusca et al. (1998) veröffentlicht wurde. Das lässt vermuten, dass die vom Latissimus dorsi bereitgestellte Muskelkraft nicht sehr effektiv zur systolischen Unterstützung genutzt wird.
Eine Beobachtung von Hayward ist besonders beachtenswert. Der Autor schlägt vor, dass die kontraktilen Eigenschaften des distalen Teils des Latissimus dorsi-Muskels in der dynamischen Kardiomyoplastie am meisten degenerieren. Dies wird auf Ischämie und den Einsatz des Muskels in einer ineffizienten Konfiguration zurückgeführt. Dies ist jedoch der Teil des Muskels, der mit dem Herz in Kontakt ist und von dem erwartet wird, dass er es komprimiert. Der proximale Teil des Muskels, der besser durchblutet und in einer lineareren, effizienteren und natürlicheren Konfiguration orientiert ist, hat keinen Kontakt mit dem Herzen. Die Stimulation des Muskels führt also eher zu stärkerer Kontraktion des proximalen Teils des Muskels – dem Teil, der nicht das Herz komprimiert. Die Kontraktion dieses Teils des Muskels führt zu Translation und Rotation des Herzens, wie Cho im Experiment beobachtet hat. Da das Herz an seinem oberen Ende an den großen Gefäßen befestigt ist, wäre zu erwarten, dass es sich verhält, als wäre es an dieser Stelle an einem Drehpunkt befestigt. Daher sollten alle auf das Herz aufgebrachten lateralen Kräfte oder Momente zu lateraler Translation und Rotation führen. In dieser Hypothese mit oberem Drehpunkt gäbe es jedoch weniger Freiheit für die vertikale Translation. Daher würde jede auf das Herz ausgeübte vertikale Kraft eher eine Kompression in Längsrichtung als eine Translation bewirken. Es ist daher nicht überraschend, dass die Stimulation des Muskels mehr Translation, Rotation und Anheben des ganzen Herzens bewirkt.
Selbst wenn der distale Teil des Latissimus dorsi-Muskels lebensfähig bleibt, kann es eine physikalische Grenze dafür geben, wie groß sein systolisch hämodynamischer Nutzen sein kann. Das Gesamtvolumen der linken Herzkammer ist empfindlicher auf Änderungen der Dimension der kurzen Achse, d.h. des Durchmessers als der Dimension der langen Achse, d.h. der Länge. Das Volumen eines Zylinders beispielsweise, ist proportional zu seiner Länge und zum Quadrat seines Durchmessers. Es wäre daher zu erwarten, dass die größte Volumenänderung durch eine Änderung des Durchmessers der Herzkammer bewirkt werden kann. Skelettmuskeln wie der Latissimus dorsi können sich um weniger als 15% ihrer Länge verkürzen. Ausgehend davon, dass der Muskel am Epikard haftet, könnte sich der Umfang der Herzens um nur 15% verringern. Für Näherungszwecke kann die linke Herzkammer als Zylinder betrachtet werden. Wenn sich der Umfang eines Zylinders mit 5 cm Durchmesser um 15% verringert, ändert sich das Volumen des Zylinders um ca. 28%. Es ist interessant festzustellen, dass dieser Wert mit den maximalen Ejektionsfraktionen übereinstimmt, die klinisch und experimentell erreicht wurden. Mit einer Vorrichtung, die nicht auf 15% Dehnung oder Verkürzung beschränkt ist, könnte diese Einschränkung der Ejektionsfraktion möglicherweise überwunden werden und für mehr hämodynamische Verbesserung gesorgt werden, insbesondere beim Herzzeitvolumen. Mangelhafte Zunahmen der Ejektionsfraktion und des Herzzeitvolumens wurden als Mängel der dynamischen Kardiomyoplastie genannt.
Eine weitere Einschränkung der dynamischen Kardiomyoplastie ist die potenziell fehlende Übereinstimmung der Orientierung der Verkürzungsrichtung der Latissimus dorsi-Muskelfasern und denen des Epikards. Die Hauptverkürzungsrichtung entspricht jeweils der Orientierungsrichtung der Muskelfasern. Obwohl die Muskelfaserorientierung des Herzmuskels in der linken Herzkammer variiert, folgt die Hauptverkürzungsrichtung, Berichten zufolge, der Orientierung der Epikardmuskelfasern, die linksschraubenförmig vom Scheitel zur Sohle der Kammer verlaufen. Wenn angenommen wird, dass sich der Latissimus dorsi an die epikardiale Oberfläche des Herzens anheftet, würde die mangelnde Übereinstimmung der Muskelfaserorientierungen zu einem ineffizienten Energietransfer führen. Jeder Muskel verkürzt und dehnt sich in einem gewissen Maß quer zur Faserrichtung des anderen. Um die Sache noch zu verschlimmern, berichten Strumpf et al. (1993) von einer bedeutenden Erhöhung der Steifigkeit passiver Skelettmuskeln quer zur Faserrichtung. Folglich kann die Muskelummantelung das Ausmaß der myokardialen Verlängerung und Verkürzung und damit die Herzfunktion einschränken.
Ein weiterer Widerstand kann von der durch den Muskel selbst hinzugefügten Trägheit herrühren. Es wird geschätzt, dass ein ausgewachsener Latissimus dorsi-Muskel ungefähr 600 g wiegt. Dieses zusätzliche Gewicht verleiht dem Herzen erhebliche zusätzliche Trägheit. Das kann für die Beeinträchtigung der Herzfunktion im direkten Anschluss an das Einsetzen des Muskels verantwortlich sein, über die von Corin et al. (1992) und Chen et al. (1992) berichtet wird und wie es von Vaynblat at al. (1997) vorgeschlagen wird.
Experimentelle, passive, nicht stimulierte Latissimus dorsi-Kardiomyoplastie-Ummantelungen schienen am besten Remodelling und Herzinsuffizienz zu bremsen. In einem klinischen Umfeld ist die zum Sezieren des Muskels und für seine Befestigung um das Herz erforderliche Operation sehr langwierig und traumatisch. Selbst wenn sich eine solche Therapie als klinisch wirksam erweisen würde, schränkt dieser Faktor ihre potenzielle Akzeptanz ein.
Dementsprechend besteht auf dem Gebiet nach wie vor Bedarf an einer prosthetischen Ummantelung, die sich in der Richtung senkrecht zur Hauptrichtung der Herzkammerausdehnung nicht verkürzt und die die Wandbeanspruchung reduziert, indem sie während eines bedeutenden Anteils der Herzzyklus für Druckkontakt sorgt. Darüber hinaus besteht Bedarf an einer Vorrichtung, die durch Bremsen des Remodellingprozesses neben der Behandlung auch bei der Vorbeugung von Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt hilft.
Zusammenfassung der Erfindung
Dementsprechend ist es eine Hauptaufgabe und ein Hauptvorteil der vorliegenden Erfindung, einige oder alle der zuvor erwähnten Nachteile zu überwinden. Die Erfindung betrifft einen Herzharnisch gemäß der Definition in Anspruch 1 und ein Verfahren zum Herstellen eines solchen Harnischs gemäß der Definition in Anspruch 14.
In gewissen Ausführungsformen umfasst der Herzharnisch Biegegelenke, die im Wesentlichen U-förmig, V-förmig, rechteckwellenförmig, tropfenförmig oder schlüssellochförmig sind. Vorteilhafterweise ist mindestens eines der Biegegelenke aus einer ersten Reihe mit einem anderen der Biegegelenke aus einer zweiten Reihe verbunden.
In manchen bevorzugten Ausführungsformen umfassen die Biegegelenke mindestens eine Litze aus Nitinol. Die Litze(n) kann bzw. können einen Draht oder ein Band umfassen.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Herzharnisch weiter eine Energiequelle, die Energie an den Harnisch liefert und bewirkt, dass sich der Harnisch zusammenzieht. Diese Energiequelle kann elektrische Energie an mindestens eines der Biegegelenke liefern und dadurch bewirken, dass mindestens eines der Biegegelenke ein Biegemoment erzeugt. Alternativ kann die Energiequelle mechanische Energie an den Herzharnisch liefern, beispielsweise über ein Seil. Vorteilhafterweise ist die Energiequelle über transkutane Radiofrequenzsignale programmierbar und kann über transkutane elektromagnetische Kopplung und/oder transkutane induktive Feldkopplung aufgeladen werden.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung hat der Herzharnisch eine Vielzahl von Federelementen und der Harnisch ist dazu angepasst, um mindestens eine Herzbasis herum platziert zu werden. Die Federelemente stehen miteinander in Wechselwirkung, so dass sich der Harnisch, als Reaktion auf den mechanischen Herzzyklus, ohne wesentliches Ausdehnen oder Zusammenziehen in der Längsdimension des Harnischs im Bereich der Herzbasis, in einer im Wesentlichen quer verlaufenden Dimension des Harnischs im Bereich der Herzbasis ausdehnt und zusammenzieht.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der Herzharnisch dazu angepasst, um mindestens eine Herzspitze herum platziert zu werden. Die Federelemente stehen miteinander in Wechselwirkung, so dass sich der Harnisch, als Reaktion auf den mechanischen Herzzyklus, ohne wesentliches Ausdehnen oder Zusammenziehen in der Querdimension des Harnischs im Bereich der Herzspitze, in einer im Wesentlichen längs verlaufenden Dimension des Harnischs im Bereich der Herzspitze ausdehnt und zusammenzieht.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung umfasst mindestens einen länglichen Streifen, der dazu bemessen ist, um die Basis einen Herzkammer herum zu passen, so dass sich der Streifen im Wesentlichen quer zur Längsachse des Herzens erstreckt. Der Streifen umfasst mindestens ein Federelement, dass dazu konfiguriert ist, zu bewirken, dass der Streifen, ohne wesentliche Kraft in einer Längsrichtung, Kraft in einer im Wesentlichen quer verlaufenden Richtung auf die Basis der Herzkammer ausübt. Dieser Streifen kann mindestens eine wellenförmige Litze umfassen.
In manchen Ausführungsformen umfasst das Federelement einen mittleren Abschnitt und zwei Armabschnitte.
In einem weiteren Aspekt kann der Harnisch der offenbarten Ausführungsformen in einem Herzen mit einer Herzkammer, die als Reaktion auf diastolisches Füllen die Sphärizität ändert, kongestive Herzinsuffizienz behandeln oder verhindern. Der Harnisch umfasst eine Vielzahl miteinander verbundener Federelemente, die die diastolische Ausdehnung der Herzkammer auf einen Ausdehnungsgrad begrenzen, ohne natürlich auftretende Änderungen der Sphärizität der Herzkammer durch den selben Grad der Ausdehnung infolge diastolischem Füllen des Herzens wesentlich zu verändern. Alternativ kann der Harnisch die diastolische Ausdehnung der Herzkammer auf einen Ausdehnungsgrad begrenzen und gleichzeitig den Betrag einer natürlich auftretenden Zunahme der Sphärizität der Herzkammer durch den selben, durch diastolisches Füllen verursachten Ausdehnungsgrad erheblich verringern.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst der Harnisch eine Reihe miteinander verbundener Federelemente, wobei jede Feder einen mittleren Abschnitt und ein Paar Armabschnitte umfasst, die sich entlang jeweiliger Pfade erstrecken, die von jeweiligen Seiten des mittleren Abschnitts ausgehen und mit zunehmender Entfernung vom mittleren Abschnitt entlang mindestens einem Abschnitt der Pfade zueinander hin konvergieren.
In einem weiteren Aspekt umfasst der Harnisch eine erste und eine zweite Litze eines Materials, wobei jede Litze mehrere Gelenke hat. Die Gelenke werden jeweils durch ein Paar Armabschnitte gebildet, die sich von einer mittleren Position erstrecken und bei jedem Gelenk in der Vielzahl von Gelenken der ersten Litze sind beide Armabschnitte in einem Gelenk der zweiten Litze, zwischen den Armabschnitten des Gelenks der zweiten Litze angeordnet. In manchen Ausführungsformen umfasst mindestens eine der Litzen eine Biegung.
Außerdem wird ein Verfahren zum Montieren eines Herzharnischs offenbart, das Folgendes umfasst: das Bereitstellen einer Vielzahl von Ringen, wobei die Ringe jeweils eine Reihe periodischer Wellen aufweisen, wobei die Ringe jeweils nicht an anderen der Ringe angebracht sind, und Verbinden der Ringe untereinander durch Verschachtelung der Wellen, ohne dass die Kontinuität der Ringe unterbrochen wird.
In noch einem weiteren Aspekt umfasst die Erfindung einen Herzharnisch, der eine Vielzahl von miteinander verbundenen Federelementen umfasst, die aus Metall bestehen.
In gewissen Ausführungsformen umfasst der Herzharnisch miteinander verbundene Litzen eines Materials. Der Harnisch hat außerdem mindestens ein Polster mit einem Rand, der für die Platzierung in der Nähe mindestens einer Koronararterie orientiert ist, um die Kompression der Arterie durch den Harnisch zu reduzieren. In weiteren Ausführungsformen umfasst der Harnisch miteinander verbundene Litzen eines Materials, die über eine Außenseite einer Herzkammer des Herzens verlaufen, ohne über einen wesentlichen Teil der Länge mindestens einer der folgenden Koronararterien zu verlaufen: der Ramus interventricularis anterior, der rechten Koronararterie, der Ramus circumflexus, der Ramus interventricularis posterior und der Ramus marginalis sinister. Und in manchen Ausführungsformen umfasst der Harnisch ein Stützglied, das einen Abschnitt der Litzen stützt, wobei das Glied Seitenabschnitte hat, die auf gegenüberliegenden Seiten der mindestens einen Koronararterie angeordnet sind.
Außerdem wird eine Vorrichtung zum Verabreichen eines Herzharnischs mit Seitenabschnitten und einem Spitzenabschnitt offenbart. Die Vorrichtung umfasst einen Katheterkörper mit einem distalen Endabschnitt, der dazu konfiguriert ist, den Harnisch in einem im Wesentlichen umgekehrten Zustand zu halten, wobei eine Innenseite des Harnischs nach außen, von einer Herzkammer weg weist und eine Außenseite nach innen zur Herzkammer weist. Die Vorrichtung umfasst weiter ein Aktivierungsglied, das relativ zum Katheterkörper distal beweglich ist. Der Spitzenabschnitt des Harnischs ist lösbar mit dem Katheterkörper verbunden. Das Aktivierungsglied treibt die Seitenabschnitte des Harnischs relativ zum Spitzenabschnitt distal und nach außen, so dass sich der Harnisch in Umfangrichtung ausweitet. Der Harnisch wird dadurch umgestülpt, so dass er die Herzkammer mindestens teilweise umgibt, wobei die Innenseite des Harnischs nach innen zur Herzkammer weist und die Außenseite von der Herzkammer weg weist. In manchen Ausführungsformen umfasst der distale Endabschnitt einen Saugnapf.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung umfasst ein Verfahren zum Verabreichen eines Herzharnischs auf ein Herz. Das Verfahren umfasst das Bereitstellen eines Katheters mit einem umgekehrten Harnisch, der an einem distalen Endabschnitt des Katheters angebracht ist, das Einführen des Katheters in einen Thorax, so dass der Spitzenabschnitt des umgekehrten Harnischs zur Spitze einer Herzkammer proximal ist und das Umstülpen von Seitenabschnitten des Harnischs, während der Spitzenabschnitt des Harnischs proximal zu einer Spitze der Herzkammer positioniert bleibt.
Ein Herzharnisch kann zusammen mit einer Verabreichungsvorrichtung verwendet werden und die Verabreichungsvorrichtung kann eine lösbare Saugvorrichtung und eine Entfaltungsvorrichtung umfassen. Die lösbare Saugvorrichtung steht mit einer Saugkraftquelle in Verbindung und ist dazu bemessen und konfiguriert, dichtend am Herzen des Patienten anzugreifen. Die Entfaltungsvorrichtung ist dazu konfiguriert, lösbar an der Herzverstärkungsvorrichtung anzugreifen und ist relativ zur lösbaren Saugvorrichtung beweglich. Die Verabreichungsvorrichtung kann außerdem einen Körperabschnitt zum Aufnehmen des Herzharnischs umfassen.
Außerdem wird ein Verfahren zum Herstellen eines Herzharnischs offenbart. Das Verfahren umfasst das Bilden eines länglichen Glieds mit Wellen aus einem Bogen eines Materials. In einer bevorzugten Anordnung umfasst das Bilden des länglichen Glieds das Bilden der Wellen in einer Ebene, die im Wesentlichen zum Bogen des Materials parallel ist. In manchen Ausführungsformen umfasst das Bilden des länglichen Glieds das Schneiden des länglichen Glieds auf einer flachen Oberfläche und in gewissen Anordnungen umfasst das Verfahren weiter das Tempern des Material, wobei die Wellen in einem beträchtlichen Winkel relativ zur Ebene orientiert sind.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen offensichtlich, wenn diese zusammen mit den beiliegenden Zeichnungen und Patentansprüchen betrachtet wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Ansicht des Säugetierherzens mit am Herzen platziertem Herzharnisch.
2A–2C zeigen das elastische Biegegelenk, in einer entspannten Position und unter Spannung.
3 zeigt V-förmige Biegegelenke.
4 zeigt U-förmige Biegegelenke.
5 zeigt rechteckwellenförmige Biegegelenke.
6 zeigt tropfenförmige Biegegelenke.
7 zeigt schlüssellochförmige Biegegelenke.
8A-8E zeigen verschiedene Arten von Verbindungen zwischen Streifen oder Reihen von Biegegelenken.
9A–9C zeigen das Prinzip der Entkopplung der Längsausdehnung von der Querausdehnung der Biegegelenke.
10A–10B zeigen das Ineinandergreifen von Reihen von Biegegelenken.
11A–11B zeigen das Ineinanderweben von Reihen von Biegegelenke.
12 ist eine schematische Darstellung der Durchmesser- und Längendimensionen der Herzwand.
13 ist ein Graph des Verhältnisses von Sphärizität gegenüber Volumen einer Latexblase: alleine, zusammen mit der Anwendung des Herzharnischs und zusammen mit der Anwendung eines Polyesterstrickstrumpfes.
14 ist ein schematisches Diagramm des am Herzen platzierten Herzharnischs, wobei die linke Herzkammer von steiferen, dickeren Gelenken umgeben ist als die rechte Herzkammer.
15 ist ein schematisches Diagramm des Herzharnischs, der nur auf die linke Herzkammer aufgebracht ist.
16A–16B zeigen die Anwendung von zwei Schutzstreifen neben einer Koronararterie, tief im Herzharnisch und auf der Oberfläche des Epikards.
17 ist ein schematisches Diagramm eines am Herzharnisch befestigten Drahtrahmens, der eine Koronararterie umgibt.
18A–18B sind schematische Darstellungen einer Wickelausführungsform des Herzharnischs mit einem Befestigungsstreifen, der an der Vorderkante des Herzharnischs angebracht ist.
19 ist eine schematische Querschnittsdraufsicht des menschlichen Thorax, in den eine Herzharnisch-Verabreichungsvorrichtung durch einen Zwischenrippenraum eingeführt ist und das Herz berührt.
20–20B sind Querschnittsansichten einer Herzharnisch-Verabreichungsvorrichtung.
21–25 sind schematische Darstellungen fortschreitender Schritte in der Anwendung des Herzharnischs auf ein Herz unter Verwendung der Herzharnisch-Verabreichungsvorrichtung.
26A–26D sind schematische Darstellungen einer "Blütenblatt"-Ausführungsform der Herzharnisch-Verabreichungsvorrichtung.
27A–27B sind schematische Darstellungen von scharfen Ankern, die sich von den Biegegelenken des Herzharnischs in den Myokard (Herzmuskel) erstrecken.
28 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Herzharnisch-Verabreichungsvorrichtung mit gebogenem Körper, nah bei einem menschlichen Herz.
29 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Herzharnisch-Verabreichungsvorrichtung mit geradem Körper, nah bei einem menschlichen Herz.
30–31 zeigen fortschreitende Schritte bei der Platzierung des Herzharnischs an einem menschlichen Herzen unter Verwendung der Herzharnisch-Verabreichungsvorrichtung.
32 ist eine schematische Darstellung eines auf das menschliche Herz angewandten Herzharnischs mit direktem Anlegen elektrischen Stroms an den Herzharnisch.
33–34 sind schematische Darstellungen des am menschlichen Herzen platzierten Herzharnischs zusammen mit einer Betätigungsvorrichtung und einem Seil zum Aufbringen von mechanischer Kraft auf den Herzharnisch.
35a ist eine schematische Draufsicht eines Rings von Gelenken, nachdem sie aus einem Bogen von Material geschnitten wurden.
35b ist eine schematische Seitenansicht eines Rings von Gelenken, nachdem sie aus einem Bogen von Material geschnitten wurden.
36a ist eine schematische Draufsicht eines Rings von Gelenken, nachdem er in eine abgeschrägte Konfiguration gedreht wurde.
36b ist eine schematische Seitenansicht eines Rings von Gelenken, nachdem er in eine abgeschrägte Konfiguration gedreht wurde.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die bevorzugte Ausführungsform umfasst eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Behandlung etablierter kongestiver Herzinsuffizienz sowie zur Verhinderung ihres Eintretens nach einem akuten Myokardinfarkt. Obwohl in dieser Diskussion häufig auf kongestive Herzinsuffizienz verwiesen wird, die durch einen akuten Myokardinfarkt verursacht wird, kann der Herzharnisch der offenbarten Ausführungsformen zur Behandlung kongestiver Herzinsuffizienz verwendet werden, die durch Insuffizienz der Vorwärtspumpfunktion infolge beliebiger Krankheiten entsteht, beispielsweise idiopathische dilatative Kardiomyopathie, hypertrophische Kardiomyopathie und virale Kardiomyopathie. Der Harnisch wirkt durch Aufbringen einer elastischen Druckverstärkung auf die linke Herzkammer, um schädliche und überhöhte Zugbeanspruchung der Wand zu reduzieren und der Formänderung der linken Herzkammer während der Diastole zu widerstehen. Die Verwendung dieses Harnisch kann den Remodellingprozess bremsen und potenziell umkehren, der nach einem Myokardinfarkt in der linken und/oder rechten Herzkammer auftritt.
Der Harnisch bringt während eines erheblichen Teils des Herzzyklus Druckverstärkung um die linke Herzkammer auf und minimiert dabei die Veränderung der Form von Herzkammer und Herz. Statt eine Dimension aufzuzwingen, über die hinaus sich das Herz nicht ausdehnen kann, versucht die bevorzugte Ausführungsform dem enddiastolischen Volumen keine feste Grenze zu setzen. Statt dessen folgt die Vorrichtung der bevorzugten Ausführungsform der Kontur des Epikards und setzt der Wanddehnung kontinuierlich einen sanften Widerstand entgegen. Das vermeidet das Potenzial, gefährliche restriktive und konstriktive Bedingungen zu schaffen, ähnlich wie sie bei restriktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Herztamponade auftreten.
Ein großer Vorteil des Harnischs der offenbarten Ausführungsformen ist seine Elastizität. Mit Elastizität wird die Fähigkeit eines Materials oder Gegenstands bezeichnet, sich zu verformen und seine Form wiederzuerlangen, wenn eine Last darauf aufgebracht und dann entfernt wird. Je größer die Verformung von der es sich erholen kann, desto größer ist die Elastizität des Materials bzw. Gegenstands. Dank Elastizität kann der Herzharnisch sich an die Form des Herzens anpassen und Druck darauf ausüben während es sich füllt und entleert. Die Elastizität des Harnischs wird durch Verwendung von Gelenken erreicht, die U-förmig sein können und sich unter Last elastisch biegen. Diese Gelenke können auf verschiedene Weisen in Mustern angeordnet oder vernetzt werden, um an einem erwünschten Ort für ein erwünschtes Maß an Unterstützung zu sorgen. Ein weiterer vorteilhafter Aspekt des Herzharnischs ist die Tatsache, dass die Gelenke so angeordnet sind, dass die Verkürzung während der Ausdehnung in Umfangsrichtung minimiert oder vermieden wird, insbesondere in der Längsrichtung. Dadurch kann die Vorrichtung das Herz verstärken, ohne notwendigerweise seine Sphärizität in großem Maß zu verändern.
Neben der Bereitstellung passiver elastischer Unterstützung des Herzens kann die Vorrichtung auch eine Verbindung zum Herzen bereitstellen, die die Anwendung nichtkardialer Energie zur Unterstützung der systolischen Ventrikulärfunktion ermöglicht.
Eine bevorzugte Ausführungsform umfasst ein Muster verbundener Gelenkelemente, die dazu konfiguriert sind, mit der linken Herzkammer komprimierend in Kontakt zu sein. In einer weiteren bevorzugten Anordnung sind die verbundenen Gelenkelemente mit der rechten Herzkammer oder mit beiden Herzkammern in Kontakt. Das Muster der Gelenkelemente sorgt für selektiven elastischen Widerstand gegen die Dehnung während der Diastole und für Verstärkung der Kontraktion während der Systole. Typischerweise widerstehen elastische Materialien der Verformung mit einer Kraft, die mit zunehmender Verformung zunimmt. Diese Kraft wird im Material gespeichert und wird während der Entlastung des Materials freigesetzt. Da geglaubt wird, dass die Wandbeanspruchung in der linken Herzkammer in der Umfangsrichtung am größten ist, sind die Gelenke vorwiegend dazu ausgerichtet, in dieser Richtung zu wirken, es kann jedoch wünschenswert sein, auch etwas elastische Unterstützung in der Längsrichtung oder einer anderen Richtung zu haben.
1 zeigt ein Säugetierherz 2 mit darauf aufgebrachtem Herzharnisch 4. In dieser Abbildung umgibt der Herzharnisch beide Herzkammern von der Spitze bis zur Basis. Es ist zu beachten, dass die Gelenke in dieser abgebildeten Ausführungsform relativ klein sind, in anderen bevorzugten Ausführungsformen können die Gelenke jedoch größer sein.
Jedes Gelenk 6 sorgt für unidirektionale Elastizität, indem es in einer Richtung wirkt und in der Richtung senkrecht zu dieser Richtung keine große Elastizität bereitstellt. 2a–2c zeigen eine bevorzugte Ausführungsform des elastischen Gelenks. 2a zeigt, wie das Gelenk 6 allgemein U-förmig sein kann, mit einem mittleren Abschnitt 8, der mindestens einen inneren und einen äußeren Krümmungsradius hat und zwei Armen 10, die sich vom mittleren Abschnitt 8 erstrecken. Die zwei Arme 10 sind so ausgerichtet, dass sie ungefähr senkrecht zur Hauptrichtung der Elastizität sind. Die Bestandteile des Gelenks 6 liegen flach in einer Ebene, die zur Oberfläche des Epikards parallel ist. Wenn sich die Herzkammer bei kongestiver Insuffizienz ausdehnt, werden daher die Enden der Arme 10 auseinander gezogen, wie in 2b gezeigt. Dadurch wird ein Biegemoment auf den mittleren Abschnitt 8 aufgebracht. Mechanisch erzeugt dies einen Zustand, in dem im mittleren Abschnitt 8 des Gelenks 6 die Außenseite der Krümmung 12 unter Druck steht und die Innenseite der Krümmung 14 unter Zug steht. Diese Druck- und Zugregion 12 bzw. 14 sind durch eine neutrale Achse getrennt. Die Spannungen können unterschiedlich verteilt werden, indem die Form des mittleren Abschnitts 78 verändert wird. Wie beispielsweise in 3–7 gezeigt ist, können die Gelenke 6 V-förmig (3), U-förmig (4), rechteckwellenförmig (5), tropfenförmig (6) oder schlüssellochförmig (7) sein. Die Verformung und die Aufnahme der Last in der Gelenkstruktur 6 wird hauptsächlich durch das Biegen des mittleren Abschnitts 8 und der Arme 10 übernommen. Es wird nur wenig Last als reiner Zug parallel zur Drahtrichtung aufgenommen.
Ein vorteilhaftes Merkmal besteht darin, dass die Gelenke 6 so ausgeführt sind, dass die Elastizitätsgrenze oder Streckgrenze ihres Materials während des Gebrauchs nicht überschritten wird. In anderen Worten, die Gelenke 6 arbeiten in ihrem elastischen Bereich, so dass sie sich bei Entlastung zu ihrer ursprünglichen spannungsfreien Konfiguration erholen können. Darüber hinaus besteht ein bedeutender Aspekt für die Verwendung eines Harnischs 4, der aus elastischen Gelenken 6 besteht, darin, dass der Harnisch 4 so bemessen ist, dass er in elastischem Druckkontakt mit dem Herzen 2 bleibt.
Eine weitere vorteilhafte Eigenschaft der elastischen Biegegelenke 6 besteht darin, dass sie mit zunehmender Biegung eine zunehmende Widerstandskraft ausüben. Je mehr sie gedehnt werden, desto größer wird die Kraft, mit der sie widerstehen. Insgesamt wird sich ein aus diesen Gelenken 6 aufgebauter Harnisch 4 auf ähnliche Weise verhalten. Ein Ziel der Eingürtung des Herzens bzw. der linken Herzkammer gemäß der bevorzugten Ausführungsform besteht darin, einen sanften Druck auf die Oberfläche des Epikards des Herzens 2 auszuüben.
Wenn sich die linke Herzkammerwand lokal oder global ausdehnt, wirkt ihr lokal bzw. global zunehmender Druck von den Gelenken 6 entgegen. Erhöhter Druck, der vom Harnisch 4 ausgeübt wird, senkt die Wandbeanspruchung in der linken Herzkammer und kann so die weitere Infarktexpansion, globale Dilatation und Remodelling verhindern. Der Herzharnisch 4 gemäß der bevorzugten Ausführungsform widersteht mechanisch Größen- und Formänderungen, die nach einem akuten Myokardinfarkt im Herzen 2 stattfinden. Darüber hinaus ist der Harnisch 4 möglicherweise in der Lage, den nach einem Infarkt stattfindenen Remodellingprozess rückgängig zu machen. Wenn umgekehrtes Remodelling stattfindet und sich Form und Größe der linken Herzkammer folglich zum Normalen hin zurück verkleinern, nimmt der Widerstandsdruck vom Harnisch 4 entsprechend ebenfalls ab.
Eines der wirksamsten Mittel zum Begrenzen der Infarktausdehnung und zum Verhindern des Einsetzens des Remodellingprozesses nach einem akuten Myokardinfarkt ist die Revaskularisation des infarzierten und gefährdeten Herzmuskels. In den meisten Fällen wird dies durch einen Koronararterienbypass erreicht. Die Anwendung eines Herzharnischs gemäß der bevorzugten Ausführung während der Bypasstransplantation kann für weiteren Nutzen sorgen. Es wurde experimentell gezeigt, dass der myokardiale Schonungseffekt des Harnischs durch Reduzieren der Zugbeanspruchung der Wand den myokardialen Energieverbrauch und daher den myokardialen Sauerstoffbedarf senkt. Falls ein Bypass mit der Zeit stenosiert und dazu führt, dass der Herzmuskel ischämisch wird, kann der Harnisch möglicherweise das eventuell resultierende Remodelling bremsen. Außer in Begleitung zum Koronararterienbypass könnte die Anwendung des Herzharnischs auch zum Zeitpunkt von Operationen zu Reparatur oder Ersatz von Aortenklappen oder Mitralklappen erfolgen.
Die Gelenke 6 können in spiralförmigen Elementen, die in dieser Diskussion auch als Ringe 80, Reihen oder Streifen 20 bezeichnet werden, um die linke Herzkammer oder das Herz angeordnet werden. Streifen 20 können eines oder mehrere miteinander verbundene Gelenke 6 enthalten. Gelenke 6 in einem Streifen 20 sind so orientiert, dass sie die selbe Elastizitätsachse haben, wie andere Gelenke 6 in einem Streifen 20. Streifen 20 können miteinander verbunden oder unabhängig voneinander sein. Wie in 8a–8e gezeigt, können Streifen 20 aus Gelenken 6 durch Verbindungselemente 16 auf verschiedene Weise miteinander verbunden werden. Beispielsweise kann ein Verbindungselement 16 den Armabschnitt eines Gelenks 6 in einem ersten Streifen 20 mit dem mittleren Abschnitt 8 eines Gelenks 6 in einem zweiten Streifen 20 verbinden.
In 8b ist eine andere Konfiguration dargestellt. Der mittlere Abschnitt eines Gelenks 6 in einem ersten Streifen 20 ist mit einem Verbindungselement 16 mit dem mittleren Abschnitt eines anderen Gelenks 6 in einem zweiten Streifen 20 verbunden. Wie in 8c gezeigt, kann das Verbindungselement abgewinkelt sein, um einen federartigen Mechanismus zwischen den Streifen 20 bereitzustellen. 8d zeigt eine weitere Konfiguration des Verbindungselements 16, die für eine festere Unterstützung zwischen Gelenken 6 in verschiedenen Reihen 20 sorgt.
Miteinander verbundene Streifen 20 können durch längs orientierte Gelenke 18 verbunden werden, die als Verbindungen zwischen den Streifen 20 dienen. Diese längs orientierten Gelenke 18 sorgen für elastisches Zurückfedern in der Längsrichtung während die Streifen 20 aus Gelenken 6 für die übliche Elastizität in der Querrichtung sorgen. Diese Anordnung sorgt für eine isotropere elastische Struktur als die zuvor beschriebenen Ausführungsformen.
Ein vorteilhaftes Merkmal der bevorzugten Ausführungsform ist die Entkopplung der Wirkung des Harnischs in der Umfangs- oder Querrichtung von der in der Längsrichtung. Diese Entkopplung wird erreicht, indem sich ein Gelenk 6 in Umfangs- oder Querrichtung dehnen oder biegen kann, ohne stark in Längsrichtung an den benachbarten Gelenken zu ziehen. Dieses Prinzip ist in 9a–9c veranschaulicht. Die entspannte oder endsystolische Konfiguration der Reihen bzw. Streifen 20 von Gelenken 6 ist in 9a gezeigt. Es gibt in Längsrichtung eine erhebliche Überlappung der Gelenke 6 von einem Streifen zum anderen. In 9b ist zu sehen, dass beim Auseinanderziehen der Streifen in der Längsrichtung (entlang der Y-Achse) wenig oder keine Verkürzung der Streifen 20 von Gelenken 6 in der Querrichtung (d.h. entlang der X-Achse) stattfindet. Dieser Mangel an Verkürzung in der X-Achse liegt daran, dass das Auseinanderziehen der Streifen 20 von Gelenken 6 in der Y-Richtung eine nur sehr geringe Kompression der Gelenke 6 bewirkt.
9c zeigt eine begleitende Eigenschaft der Gelenke 6, die am ehesten zu sehen ist, wenn der Herzharnisch 4 auf ein lebendes Herz 2 angewandt wird: Das Dehnen der Streifen 20 von Gelenken 6 in der Quer-(X-Achsen)Richtung erzeugt nur sehr geringe oder keine Verkürzung in der Längs-(Y-Achsen-)Richtung. Im Bereich der Herzbasis, die nah bei den Ausflussklappen (Aortenklappe und Pulmonalklappe) liegt, ist es vorteilhaft, dass sich die Reihen 20 von Gelenken 6 in der Umfangs- oder Querrichtung (d.h. entlang der X-Achse) ausdehnen und zusammenziehen, während in der Längsrichtung (d.h. entlang der Y-Achse) wenig oder keine Verkürzung stattfindet. Dieses Phänomen ist in 9c veranschaulicht. In größerer Nähe zur Herzspitze kann es vorteilhafter sein, dass sich die Reihen oder Streifen 20 von Gelenken 6 in der Längsrichtung (d.h. entlang der Y-Achse) auseinander bewegen, während in der Umfangs- oder Querrichtung (d.h. entlang der X-Achse) nur sehr wenig oder keine Verkürzung stattfindet. Dieses Phänomen ist in 9b veranschaulicht.
Eine zusätzliche Möglichkeit zum Entkoppeln der Längsausdehnung des Harnischs von der Querausdehnung des Harnischs besteht in der Verwendung elastisch zurückfedernder Verbindungselemente 16, wie in 8a und 8c gezeigt. Außerdem stellen die Verbindungsgelenke 18, wie in 8e gezeigt, eine zusätzliche Möglichkeit zum Entkoppeln des Ausdehnens und Zusammenziehens der Gelenke 6 im Harnisch 4 in Längs- und Querrichtung dar.
Alternativ können, wie in 10 und 11 gezeigt, die Reihen oder Streifen 20 von Gelenken 6 ineinandergreifend (10a und 10b) oder ineinander verwebt (11a und 11b) angeordnet werden. Um Streifen 20 von Gelenken 6 ineinandergreifend anzuordnen, wird der mittlere Abschnitt 8 eines Gelenks 6 aus einer ersten Reihe oder einem ersten Streifen 20 zwischen die Arme 10 eines Gelenks aus einer zweiten Reihe platziert. Dieses Platzieren eines "Gelenks in einem Gelenk" erfolgt für eines oder mehrere Gelenke 6 in einem ersten Streifen 20 relativ zu den Gelenken in einem zweiten Streifen. Um Streifen 20 von Gelenken 6 ineinander zu verweben, wie in 11a und 11b gezeigt, werden die Streifen 20 so konfiguriert, dass ein Arm 10 eines ersten Gelenks 6 aus einem ersten Streifen 20 unter dem mittleren Abschnitt 8 eines zweiten Gelenks aus einem zweiten Streifen liegt, während der andere Arm 10 des ersten Gelenks 6 über dem mittleren Abschnitt 8 des zweiten Gelenks aus dem zweiten Streifen liegt.
Eine weitere Ausführungsform umfasst ein Netz aus verschiedenen Gelenken (nicht abgebildet). In diesem Netz haben die Gelenke in einem Streifen unterschiedliche Höhen. So kann auf ein kurzes Gelenk ein hohes Gelenk folgen, darauf ein kurzes Gelenk und so weiter in einem Streifen. Dieses Netz aus unterschiedlichen Gelenken bietet die Möglichkeit, die Steifigkeit des Harnischs so maßzuschneidern, dass sich die Steifigkeit mit dem Grad der Ausdehnung verändert. Beispielsweise fangen die hohen Gelenke bei einem ersten Schwellenwert der Ausdehnung an, sich zu verformen und die kürzeren Gelenke, die steifer sind, fangen an an sich bei einem höheren Schwellenwert der Ausdehnung zu verformen. Diese Anordnung kann vorteilhafterweise eine Druck-Durchmesser-Kurve für den Harnisch liefern, die zwei verschiedene Steifigkeitsspitzen bei verschiedenen Durchmessern aufweist – wobei der Durchmesser der Dehnung der Herzkammerwand oder dem Ausdehnungsgrad entspricht.
Ein wichtiger Unterschied zwischen der entkoppelten Gelenkharnischkonstruktion der bevorzugten Ausführungsform und einem gestrickten Stoffharnisch oder "Herzstrumpf" ist die Fähigkeit des Gelenkharnischs, Änderungen der Sphärizität des darunter liegenden Herzens genau zu folgen, unabhängig davon, ob das Herz gesund oder erkrankt ist. Dies wurde experimentell durch Verwendung einer aufgeblasenen Latexblase bewiesen, die ein Herz beim Expandieren und Kontrahieren simuliert. Zuerst wurden relative Änderungen der Sphärizität der Blase gemessen. Es ist zu beachten, dass die Sphärizität definiert ist als Durchmesser (D) geteilt durch die Länge (L):
Diese Beziehung ist in 12 veranschaulicht, die den Durchmesser (D) des Herzens in der Querdimension und die Länge (L) des Herzens in der Längsrichtung zeigt. Die Ergebnisse dieses Experiments sind in 13 veranschaulicht. Wenn die Blase alleine aufgeblasen wurde (d.h. ohne Anwesenheit eines Harnischs) erzeugte sie eine Sphärizität-Volumen-Kurve, die als mittlere Kurve in 13 abgebildet ist. Wenn ein "Strumpf" aus Polyestergestrick auf die Blase angewandt wurde, fand eine große Zunahme der Sphärizität mit zunehmendem Volumen der Blase statt, wie durch die obere Kurve in 13 veranschaulicht. Wenn jedoch der elastische Gelenkharnisch 4 der bevorzugten Ausführungsform auf die Blase angewandt wurde, lag die Sphärizität-Volumen-Kurve näher bei der der ungehinderten alleinigen Blase. Die Sphärizitätskurve des elastischen Gelenkharnischs ist die unterste Kurve in 13. Der elastische Gelenkharnisch der bevorzugten Ausführungsform folgt daher ziemlich genau den Sphärizitätsänderungen über einen Volumenbereich der darunter liegenden Struktur, in diesem Fall einer Latexblase. Der sich nicht verkürzende elastische Gelenkharnisch 4 hatte wenig Auswirkung auf den Sphärizitätsindex mit zunehmendem Blasenvolumen. Die Werte des Sphärizitätsindex lagen sogar etwas unter denen für die Blase allein. Die Anwesenheit des gestrickten Strumpfs hingegen hat die Sphärizität der Blase mit zunehmendem Volumen deutlich erhöht. Dies zeigt die potenzielle Bedeutung der elastischen Eigenschaft ohne Verkürzung des Harnischs bezüglich seiner Anwendung auf das menschliche Herz. Der Harnisch hat die Fähigkeit, entweder (1) Änderungen der Sphärizität einer oder beider Herzkammern während Systole und Diastole zu "folgen" (d.h. minimal zu verändern) oder (2) den Sphärizitätsindex des Herzens relativ zu einem ungehinderten Herzen (d.h. ohne Harnisch) mit fortschreitender Diastole progressiv zu verringern, egal ob das Herz gesund ist oder an kongestiver Insuffizienz leidet.
Die Gelenke 6 sind aus Nitinol, das einen höheren Elastizitätsmodul bzw. eine höhere Steifigkeit hat als Polymere oder Gewebe. Das ermöglicht die Verwendung von weniger Masse und Volumen von Material, um die selbe mechanische Verstärkungsfestigkeit zu erreichen. Prosthetische Materialien, die direkt auf das Epikard aufgebracht werden, insbesondere wenn sich Epikard und das Material ein gewisses Maß relativ zueinander bewegen können, können Fibrose induzieren, die durch zu Narbenbildung führende Kollagenablagerungen gekennzeichnet ist. Folglich neigt ein Implantat, bei dem eine geringere Oberfläche mit dem Epikard in Berührung ist, weniger zur Erzeugung von Fibrose auf der Herzoberfläche. Sehr starke Fibrose kann zu konstriktiver Perikarditis und schlussendlich, mit katastrophalen Folgen, zu erhöhten Venendrücken führen.
Nitinol ist für die Herstellung des Harnischs 4 besonders geeignet. Es hat die vorteilhafte Fähigkeit, über einen sehr großen Dehnungsbereich von bis zu 4% elastisch zu bleiben. Dieser Bereich ist größer als bei anderen Metallen. Es erzeugt eine relativ gutartige Fremdkörperreaktion und ist relativ verträglich mit Magnetresonanztomographie, da es nicht stark ferromagnetisch ist. Nitinol ist außerdem korrosions- und ermüdungsbeständig. Darüber hinaus sind Metalle wie Nitinol kriechfester als Polymere oder Materialien auf Gewebebasis. In einer passiven Anwendung eines elastischen Harnischs würde das Gelenk 6 in einem austenitischen Zustand bei Körpertemperatur geformt, wenn keine Last anliegt und das Material in einem spannungsfreien Zustand ist. Wenn der Harnisch auf das Herz platziert wird, kann der Kontaktdruck zwischen Harnisch und Herz durch Spannung Martensit in der sonst austenitischen Struktur erzeugen.
Die Gelenkelemente können aus Draht hergestellt werden oder sie können aus Blechen oder Rohrmaterial oder einer Kombination derselben geschnitten werden. Um eine solche Struktur aus Nitinoldraht herzustellen, wird der Draht gewickelt und in der gewünschten Konfiguration festgehalten. Er wird dann während ca. 20 Minuten bei ca. 470°C getempert, um die Form festzulegen. Alternativ kann Nitinolrohrmaterial mit einem Laser geschnitten werden, um die gewünschte Struktur zu erhalten. Eine Alternative ist das photochemische Ätzen von Nitinolblechen. Bei den beiden letzten Verfahren kann ein anschließendes Tempern vorgenommen werden.
Neben der Veränderung der Richtung der elastischen Unterstützung kann auch das Ausmaß der Unterstützung bzw. der Steifigkeit verändert werden. Dies kann mit Gelenken unterschiedlicher Form oder mit unterschiedlichen Materialdimensionen erreicht werden. Aufgrund des Unterschieds in der Nachgiebigkeit der linken und rechten Herzkammer kann es wünschenswert sein, dass die linke Seite des Harnischs steifer ist als die rechte. Das kann auf verschiedene Weisen erreicht werden. Eine Harnischstruktur kann mit steiferen Gelenken an der Oberfläche der linken Herzkammer als an der rechten hergestellt werden, wie in 14 gezeigt. Die Gelenke, die die linke Herzkammer 22 bedecken sind dicker, kleiner oder anderweitig steifer als die Gelenke, die die rechte Herzkammer 24 bedecken. Außerdem sind in 14 die einzelnen Streifen 20 von Gelenken sowie das interventrikuläre Septum 25 zwischen der linken Herzkammer (LV) und der rechten Herzkammer (RV) gezeigt.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann ein zwei Streben umfassender Draht- oder Kunststoffrahmen (nicht abgebildet) in den Harnisch 4 integriert werden. Der Rahmen wirkt ähnlich wie eine Wäscheklammer, indem er einen Klemmdruck entlang 180 Grad voneinander entfernten Vektoren ausübt, der den Betrag begrenzt, um den sich die Herzkammer(n) ausdehnen können. Der Betrag des vom Rahmen ausgeübten Drucks kann angepasst werden, indem der Rahmen größer oder kleiner oder dicker oder dünner gemacht wird. Der Harnisch kann außerdem mehr als einen Rahmen aufweisen. Die zwischen den Drahtrahmen oder zwischen Streben von Rahmen positionierten Gelenke 6 des Harnischs können unterschiedliche Dicken oder Größen haben, um unterschiedliche Steifigkeiten aufzubringen und mehr oder weniger Ausdehnung der Herzkammer zuzulassen.
In einer weiteren Ausführungsform, die in 15 gezeigt ist, kann der Herzharnisch selektiv nur auf die linke Herzkammer aufgebracht werden (oder die rechte Herzkammer), je nachdem welche Seite die Insuffizienz aufweist. In dieser Abbildung ist der Herzharnisch auf die linke Herzkammer aufgebracht, da die linke Herzkammer häufiger eine Insuffizienz aufweist als die rechte Herzkammer. Der Harnisch kann auf verschiedene Weisen an der linken Herzkammer verankert werden, einschließlich mit Ankerstreben, die sich in das interventrikuläre Septum 25 erstrecken, wie in 15 gezeigt.
Vorteilhafterweise wird ein Großteil oder die ganze Oberfläche der linken Herzkammer vom Harnisch 4 bedeckt. Dadurch wird für maximale Verstärkung gesorgt – sowohl global, um die globale Formänderung und Ausdehnung zu bremsen, als auch lokal, um Dünnerwerden und Dehnung der Herzkammerwand in einem infarzierten Bereich zu verhindern. Es ist zu beachten, dass dies nicht heißt, dass der eigentliche Oberflächenbereich des Harnisch, der mit dem Epikard in Berührung ist, groß sein muss.
16a und 16b zeigen einen Schutzmechanismus zum Minimieren der Kompression einer oder mehrerer Koronararterien 26. Um das Risiko einer Ischämie zu minimieren, kann der Druck des Harnischs auf eine epikardiale Koronararterie 26 gemindert werden, indem Schutzstreifen 28 auf beide Seiten der Koronararterie 26 platziert werden. Dieser Mechanismus hebt den Harnisch 4 von der Koronararterie 26 ab. Ein geeignetes Material für den Schutzstreifen kann expandiertes Polytetrafluorethylen ePTFE sein.
Eine weitere Möglichkeit zum Minimieren des Drucks auf die Koronararterie 26 ist in 17 gezeigt. Ein Drahtrahmen 30, der parallel zur Koronararterie 26 verläuft, kann in den Harnisch 4 integriert werden. Die Gelenke 6 können am Drahtrahmen 30 aufgehängt werden, wie Vorhänge an einer Vorhangstange. Die Gelenke 6 erstrecken sich über die Oberfläche des Herzmuskels zwischen den Koronararterien von einem Arm des Drahtrahmens 30 zum anderen.
Vorteilhafterweise liegt die Nachgiebigkeit des elastischen Harnischs 4 im Bereich der Nachgiebigkeit von nativem Herzbeutel oder Latissimus dorsi-Muskelummantelungen. Vorzugsweise nimmt die Nachgiebigkeit des Harnischs 4 als Funktion der Dehnung allmählich zu. Im Arbeitsbereich des Harnisch darf die Nachgiebigkeit nicht so weit sinken, dass der Harnisch 4 konstriktiv wird. Daher übersteigt der vom Harnisch 4 auf das Herz 2 ausgeübte Druck vorzugsweise nicht 10 mmHg. Falls jedoch nur die linke Herzkammer mit dem Harnisch 4 verstärkt wird, sind höhere Drücke möglich, ohne konstriktive Bedingungen zu schaffen.
Es sind verschiedene Ausführungen mit entkoppelten Gelenken 6 möglich. Die Gelenke 6 können kontinuierlich um beide Herzkammern gewickelt sein oder nur um die linke oder nur um die rechte Herzkammer. Der Harnisch 4 kann einen Saum für die Größenanpassung haben oder er kann in einer Größe passend für alle ausgeführt sein. Ein Nitinolharnisch kann in der Größe vorangepasst bereitgestellt werden, um zu den Dimensionen des Herzens eines Patienten zu passen. Alternativ können die Komponenten des Harnischs in einem Kit bereitgestellt werden, den ein Chirurg im Operationssaal, basierend auf Größeninformationen, die vor oder zur Zeit der Operation erhalten werden, individuell zusammensetzen kann. Ein Kit kann aus modularen Komponenten bestehen, die sich schnell zusammensetzen lassen. Die Verwendung von Gelenkstreifen 20, die ringförmig sind und verschiedene Durchmesser und Steifigkeiten haben, ist eine Möglichkeit. Der Chirurg kann Gelenke 6 zwischen benachbarten Gelenkstreifen 20 ineinander greifen lassen, um die Streifen 20 miteinander zu verbinden, wie in 10b gezeigt. Die genaue Größenanpassung kann erleichtert werden, indem eine Ausführung mit Riemenschnalle oder Haftverschluss (z.B. ein Klettverschluss wie Velcro^®) verwendet wird, wie in 18a und 18b gezeigt. 18a und 18b zeigen den um das Herz 2 gewickelten Harnisch 4 mit einem vorderen Klappe 32, in die ein Haftstreifen wie beispielsweise Velcro^® integriert ist, um den Harnisch 4 am Herzen 2 zu befestigen. Eine solche Ausführung lässt sich mit dem gestrickten Strumpf früherer Ausführungen nicht ohne Weiteres erreichen.
Die Verabreichung des Harnischs 4 kann mit herkömmlichen Verfahren der Herzthorax-Chirurgie durch eine mediane Sternotomie erfolgen. Alternativ kann der Harnisch 4 durch minimal invasiven chirurgischen Zugang zur Brusthöhle verabreicht werden, wie in 19 gezeigt. Eine Verabreichungsvorrichtung 36 kann zwischen den Rippen des Patienten in die Brusthöhle 34 eingeführt werden, um direkten Zugang zum Herzen 2 zu erlangen. Vorzugsweise wird ein solches minimal invasives Verfahren am schlagenden Herzen, ohne Verwendung eines kardiopulmonaren Bypass, durchgeführt. Zugang zum Herzen kann mit herkömmlichen chirurgischen Ansätzen geschaffen werden. Der Herzbeutel kann ganz geöffnet werden oder es kann ein kleiner Schnitt im Herzbeutel (Perikardiotomie) gemacht werden, um dem Verabreichungssystem 36 Zugang zum Herzen 2 zu verschaffen. Das Verabreichungssystem 36 der offenbarten Ausführungsformen umfasst eine integrierte Einheit aus mehreren Komponenten, wie in 20a und 20b gezeigt. Vorzugsweise befindet sich eine lösbare Saugvorrichtung, wie beispielsweise ein Saugnapf 38 an der distalen Spitze der Verabreichungsvorrichtung 36. Dieser negativen Druck ausübende Saugnapf 38 wird verwendet, um die Spitze des Herzens 2 zu halten. Negativer Druck kann auf den Napf aufgebracht werden, indem eine Spritze oder andere Unterdruckvorrichtung verwendet wird. Ein Unterdruckverschluss lässt sich durch ein Einwegeventil, einen Absperrhahn oder einen Schlauchschieber realisieren. Der Saugnapf 38, der vorteilhafterweise aus einem biokompatiblen Material hergestellt ist, ist vorzugsweise steif, um allfälligen Unterdruckverlust durch Herzmanipulation zu verhindern. Dadurch wird für Traktion gesorgt, mittels derer der Harnisch 4 nach vorne auf das Herz 2 geschoben werden kann. Außerdem kann der Saugnapf 38 benutzt werden, um das Herz 2 anzuheben, um das Voranbewegen des Harnischs 4 zu erleichtern oder die Visualisierung und chirurgische Manipulation der Rückseite des Herzens 2 zu ermöglichen. Nachdem ein fester Halt an der Spitze des Herzens 2 erreicht ist, wird der Harnisch 4, der im Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung 36 zusammengelegt ist, durch Betätigungsfinger 40 distal zum Herzen 2 voranbewegt. Der Harnisch 4 kann vorher umgekehrt (d.h. von innen nach außen gekehrt) werden, damit er sich beim Voranbewegen über die Oberfläche des Herzens 2 abrollen oder umstülpen kann. In dieser Diskussion bedeutet der Begriff "umstülpen" richtig herum kehren, d.h. einen Umkehrprozess rückgängig machen. Nachdem der Harnisch 4 in seine Endposition voranbewegt wurde wird die Saugkraft gelöst und das Verabreichungssystem 36 wird vom Harnisch 4 und dem Herzen 2 gelöst.
21–25 zeigen das Aufbringen des Herzharnischs 4 auf das Herz 2 in verschiedenen Stufen. 21 zeigt die Verabreichungsvorrichtung, bei der es sich in einer Ausführungsform um einen Katheter handeln kann, der einen Körper 46 und einen Griff 44 umfasst. Der Katheterkörper 46 wird durch die Haut 48 des Patienten voranbewegt. Der Saugnapf 38 bewegt sich in die Nähe der Spitze 42 des Herzens 2. Der Harnisch befindet sich umgekehrt (d.h. von innen nach außen gekehrt) und zusammengelegt im Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung.
22 zeigt das Angreifen des Saugnapfs 38 an der Spitze 42 des Herzens 2. Saugkraft kann auf die Spitze 42 des Herzens 2 aufgebracht werden, indem der Griff 44 in eine oder mehrere Richtungen bewegt wird oder indem eine Spritze oder andere Saugvorrichtung (nicht abgebildet) verwendet wird.
23 zeigt das Voranbewegen des Harnischs 4 durch die Betätigungsfinger 40 im Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung. Der Harnisch 4 kann über das Herz 2 voranbewegt werden, indem der Griff 44 relativ zum Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung zum Herzen 2 hin bewegt wird.
24 zeigt das weitere Voranbewegen und Abrollen oder Umstülpen des Harnischs 4, wenn sich die Betätigungsfinger 40 relativ zum Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung distal und nach außen bewegen. Der Saugnapf 38 greift weiterhin am Herzen 2 an.
25 zeigt den Abschluss der Platzierung des Harnischs 4 am Herzen 2. Nachdem der Harnisch 4 am Herzen 2 in Position ist, kann der Griff 44 aus dem Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung herausgezogen werden, so dass der Betätigungsfinger 40 zurück in den Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung hereingezogen wird. Der Saugnapf 38 wird auch vom Herzen 2 und dem Harnisch 4 gelöst und die Verabreichungsvorrichtung wird durch die Haut 48 aus dem Patienten herausgezogen.
26a–26d zeigen eine weitere Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung, in der die Betätigungsfinger 40 der Vorrichtung eine Schlaufen- oder "Blütenblatt"-Konfiguration bilden. In 26a werden die Betätigungsfinger 40 in den Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung zurückgezogen. 26b und 26c zeigen ein fortschreitendes Voranbewegen der Betätigungsfinger distal vom Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung. Wenn sich die Finger 40 voranbewegen, expandieren sie nach außen in eine größere Schlaufen- oder Blütenblattkonfiguration. 26d ist eine Endansicht des Körpers 46 der Verabreichungsvorrichtung und der blütenblattförmigen Betätigungsfinger 40.
Der Harnisch 4 kann mit Nähten oder Klammern am Herzen 4 befestigt werden, um zu verhindern, dass er migriert. Alternativ kann sich der Harnisch 4 selbst am Epikard verankern, um zu verhindern, dass er migriert. Diese Selbstverankerung kann erreicht werden, indem nach innen weisende Dornen oder Anker 50 in die Harnischstruktur 4 integriert werden, wie in 27a und 27b gezeigt. Die Anker 50 erstrecken sich vorzugsweise von den Gelenken 6 in die Wand des Herzens 2.
28 zeigt eine alternative Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung. Der Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung ist gekrümmt, um die Platzierung und/oder Manipulation der Vorrichtung durch den Chirurgen zu erleichtern. Außerdem ist eine Spritze 52 gezeigt, um Flüssigkeiten einzuspritzen oder eine Saugkraft am distalen Saugnapf 38 zu erzeugen, um den Saufnapf 38 an der Spitze 42 des Herzens 2 zu befestigen. Außerdem ist der Harnisch 4 gezeigt, der teilweise in den Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung eingezogen ist.
29 zeigt eine alternative Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung. Der Körper 46 der Verabreichungsvorrichtung ist in dieser Ausführungsform gerade.
30 zeigt das Voranbewegen des Harnischs 4 und der Betätigungsfinger 40 auf das Herz 2.
31 zeigt die abgeschlossene Platzierung des Harnischs 4 auf dem Herzen 2 durch die Verabreichungsvorrichtung. Es ist zu beachten, dass die Betätigungsfinger 40 eine Schlaufe bilden und in manchen Ausführungsformen sind die Betätigungsfinger 40 aus elastischem Material hergestellt, um elastische Riemen oder Bänder zu bilden.
Der Harnisch 4 hat nicht nur die Fähigkeit, als passive Einschränkung um das Herz zu wirken, sondern kann auch aktiv angetrieben werden, um während der Systole für Kontraktionsunterstützung zu sorgen. Dies kann durch Aufbringen von elektrischer oder mechanischer Energie auf den Harnisch 4 erreicht werden.
Falls im beanspruchten Zustand elektrischer Strom oder Wärme auf den Harnisch 4 aufgebracht werden, nimmt die durch die Biegeverformung erzeugte Widerstandkraft zu. Im Wesentlichen erzeugt der Harnisch 4 eine Kontraktionskraft, wenn Strom an den Harnisch 4 angelegt wird. Es ist daher möglich, einen ansonsten passiven elastischen Harnisch aktiv anzutreiben, um für systolische Pumpunterstützung zu sorgen. Dieser Effekt ist additiv in der myokardialen Schonung, die der Harnisch 4 vorteilhafterweise bietet.
Während der Systole und vielleicht am Ende der Diastole kann Strom an den Harnisch 4 angelegt werden, damit er sich zusammenzieht und daher die linksventrikuläre Kontraktion unterstützt. Ein solcher Mechanismus ist in 32 gezeigt. Der Harnisch 4 umgibt das Herz 2. Ein elektrisches Kabel 60 erstreckt sich von einer internen Energieversorgung 54 zum Harnisch 4.
In diesem Zusammenhang ist die interne Energieversorgung 54 eine Vorrichtung, die elektrische Energie an den Harnisch 4 liefert. Sie kann auch eine Batterie umfassen und in manchen Ausführungsformen einen Radiofrequenzwandler zum Empfangen und/oder Senden von Radiofrequenzsignalen an einen und von einem externen Radiofrequenz-(RF-)Wandler 56, der RF-Signale von der internen Energieversorgung 54 senden und/oder empfangen kann. So kann der externe RF-Wandler 56 eine Batterie in der internen Energieversorgung 54 aufladen. Außerdem kann der externe RF-Wandler 56 dazu benutzt werden, Programminformationen zu elektromechanischen Messungen und/oder Schrittmacherinformationen, Herzrhythmus, Grad der Kontraktilität von Herzkammer oder Harnisch, Herzfrequenzinformationen oder Ähnlichem vom externen RF-Wandler 56 an die interne Energieversorgung 54 oder umgekehrt zu schicken. Alternativ kann der externe RF-Wandler 56 elektrische Energie durch induktive Feldkopplung zwischen dem externen RF-Wandler 56 und der internen Energieversorgung 54 liefern.
In manchen Ausführungsformen kann eine externe Energieversorgung 58 verwendet werden, bei der es sich um eine Batterie in verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen handelt. Die externe Energieversorgung 58 kann Strom an den externen RF-Wandler 56 liefern, der seinerseits durch induktive Feldkopplung elektrische Energie an die interne Energieversorgung 54 liefert. Die Technologie für diese induktive Feldkopplung, einschließlich elektronischer Programmierung und Energieübertragung über induktive RF-Kopplung ist bereits entwickelt und wird beispielsweise in Herzschrittmachern, automatischen internen Herzdefibrillatoren, Gehirnstimulatoren und linksventrikulären Unterstützungsvorrichtungen eingesetzt.
Der Energiebedarf der Vorrichtung der offenbarten Ausführungsformen ist deutlich geringer als der herkömmlicher linksventrikulärer Unterstützungsvorrichtungen, da das native Herz in der vorliegenden Anwendung weiter einen Teil der Arbeit übernimmt. Der angetriebene Harnisch 4 verstärkt lediglich die nativen Herzkontraktionen.
Statt dass ein Nitinolharnisch 4 für aktive systolische Unterstützung sorgt, kann ein veränderlicher Strom an das Nitinol angelegt werden, um einfach die passive Steifigkeit des Harnischs 4 zu verändern. So wird die Energie nicht genutzt, um das Herz 2 während der Systole aktiv zu komprimieren. Der Harnisch 4 ist statt dessen ein passiver elastischer Harnisch mit verstellbarer Nachgiebigkeit. Ein Arzt kann die Energiezufuhr zu einem Harnisch 4 verstellen, um den Betrag des Widerstandsdrucks zu verändern, den er während Systole und Diastole auf die linke Herzkammer ausübt. Die passive Steifigkeit des Harnischs 4 kann so eingestellt werden, dass sie sich innerhalb des Herzzyklus ändert oder sie kann so eingestellt werden, dass sie auf konstantem Niveau bleibt. Beispielsweise kann der Arzt, wenn der Herzharnisch 4 auf das Herz 2 platziert wird, den Harnisch 4 auf einen bestimmen Steifigkeitsgrad einstellen. Je nach Reaktion des Patienten, kann der Arzt die Steifigkeit dann erhöhen oder verringern, indem er die elektrischen Stimulationsparameter an den Harnisch 4 verändert. Einstellung und Stimulation des Harnischs können durch einen implantierbaren, einem Schrittmacher ähnlichen Kasten, der internen Energieversorgung 45 erfolgen, der über mindestens einen Draht 60 elektrisch mit dem Harnisch verbunden ist. Dies ist eine Ausführungsform der in 32 dargestellten Konfiguration.
Der Harnisch 4 kann, je nach den Bedürfnissen des Patienten, mit einem implantierbaren Schrittmacher oder einem internen Herzdefibrillator integriert werden.
Mechanische Energie kann über gleitende Seile 70 auf den Harnisch 4 aufgebracht werden, wie in 33 und 34 gezeigt. Ein Seil 70 kann sich über die Oberfläche des Harnischs 4 zwischen zwei Punkten erstrecken. Das Seil 70 ist eigentlich ein inneres Gleitelement, das teilweise in einem äußeren Gehäuse 68 untergebracht ist. Die mechanische Betätigung des Seils 70, beispielsweise durch einen Betätigungskasten 62, bewirkt, dass die zwei Komponenten, die in 33 und 34 als Streben 72 im Harnisch 4 dargestellt sind, sich relativ zueinander verschieben oder anderweitig bewegen. Wenn das Ende 74 des Gehäuses 68 an einer Strebe 72 befestigt ist und das distale Ende des Seils 70 an einer anderen Strebe 72 befestigt ist, bewirkt die Betätigung des Seils, dass sich die beiden Streben relativ zueinander näher zusammen und/oder weiter auseinander bewegen, wodurch sich das Herz zusammenzieht und/oder ausdehnt. Wenn dies zeitlich auf die Systole abgestimmt wird, sorgt dieser Mechanismus für kontraktile Unterstützung.
Außerdem zeigen 33 und 34 den Betätigungskasten 62, der elektrische Energie in mechanische Energie zum Bewegen des Kabels 70 im Gehäuse 68 wandelt, ein Stromkabel 64, das sich von der internen Energieversorgung 54 zum Betätigungskasten 62 erstreckt und ein elektrisches Sensorkabel 66, das Herzkontraktionen oder elektrische Herztätigkeit wie ein EKG-Signal messen kann. Diese Messung ist ähnlich wie die Messung der elektrischen Herztätigkeit von Schrittmachern, wobei Informationen zu Frequenz und Rhythmus des Herzschlags empfangen werden. Außerdem zeigen 33 und 34 den externen RF-Wandler 56 und die externe Energieversorgung 58, wie zuvor beschrieben.
33 zeigt die Streben 72 ohne Befestigung aneinander, während sie in 34 an einem Punkt 76 in der Nähe der Spitze des Herzens 2 aneinander befestigt sind. Diese beiden unterschiedlichen Ausführungsformen können für unterschiedliche mechanische und hämodynamische Vorteile bei Betätigung des Seils 70 und der darauf folgenden Kontraktion und Expansion des Herzens 2 sorgen.
35a–36b zeigen ein Verfahren zum Herstellen der Streifen oder Reihen von Gelenken 6. Ein Blech (oder mehr als ein Blech) aus Nitinol oder einem anderen geeigneten Material wird geschnitten, um einen einzigen, kontinuierlichen Ring 80 aus Gelenken 6 zu bilden. Dieser Ring 80 ist anfänglich flach, nachdem er aus dem Materialblech geschnitten wurde, wie in 35a (Draufsicht) und 35b (Seitenansicht) gezeigt. Der Ring 60 ist vorzugsweise parallel zur Oberfläche (z.B. ein Tisch oder Brett), auf der der Ring 60 geformt wird. Der Ring wird dann manipuliert, um eine bandartige Konfiguration zu erzeugen, die zylindrisch oder abgeschrägt sein kann, wie in 36a (Draufsicht) und 36b (Seitenansicht) gezeigt.
Im Vergleich zu herkömmlichen linksventrikulären Unterstützungsvorrichtungen hat der Harnisch 4 der offenbarten Ausführungsformen zahlreiche Vorteile. Er kann auf minimal invasive Weise verabreicht werden und er kann dauerhaft implantiert werden, ohne anschließend entfernt werden zu müssen. So bietet er die Möglichkeit einer inkrementellen Therapie nach Bedarf. Falls nötig, kann er angetrieben werden, um kontraktile Unterstützung zu bieten. Wenn dies nicht erforderlich ist, kann die Energiezufuhr abgestellt werden, so dass er als passive elastische Verstärkung für das Herz mit Insuffizienz dienen kann.
Darüber hinaus kann ein solches System mit einem Bruchteil des Energiebedarfs einer linksventrikulären Unterstützungsvorrichtung für Kreislaufunterstützung sorgen. Linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtungen haben eine Leistungsaufnahme von schätzungsweise mindestens 10 Watt. Das Herz selbst arbeitet mit nur ungefähr einem Watt Leistung. Da ein angetriebener Harnisch mit dem vorhandenen Herzen arbeitet, sollte er nicht annähernd so viel Energie benötigen, wie eine linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtung. Da der Harnisch 4 nicht direkt mit Blut in Berührung kommt, ist es außerdem nicht notwendig, den Patienten mit Antikoagulationsmitteln wie beispielsweise Warfarin (Coumadin) oder Heparin zu behandeln. Es besteht außerdem kein unabhängiger Grund dafür, den Patienten mit Aggregationshemmern zu behandeln. Ein Harnischsystem umfasst weniger Gerätschaften als eine linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtung. Durch dies und andere Eigenschaften wird die Lebensqualität des Patienten weniger gemindert. Schlussendlich ist ein solches System relativ einfach und daher weniger kostenaufwändig als eine linksventrikuläre Unterstützungsvorrichtung.
Die Energie zum Betätigen des Seils 70 kann von einer internen oder einer externen Quelle kommen. Bei einer internen Quelle kann es sich entweder um einen Skelettmuskel wie einen in situ Latissimus dorsi-Muskel oder um einen mechanischen Motor handeln. Falls Energie benötigt wird, kann sie transkutan, wie vorangehend beschrieben, zugeführt werden, unter Anwendung vorhandener Technologie, die beispielsweise von Herstellern linksventrikulärer Unterstützungsvorrichtungen entwickelt wurde.
Der Umfang der Erfindung ist durch die angehängten Patentansprüche definiert.

Claims

Herzharnisch (4) zum Platzieren um die Außenseite des Herzens eines Patienten, wobei der Harnisch (4) Folgendes umfasst: eine Vielzahl von Reihen (20), die dazu konfiguriert sind, sich in Umfangrichtung um das Herz des Patienten zu erstrecken, wobei die Reihen (20) jeweils miteinander verbundene elastische Gelenke (6) umfassen, die aus einer Nitinol-Legierung gebildet sind, wobei die miteinander verbundenen elastischen Gelenke (6) eine Widerstandskraft ausüben, wenn sie gedehnt werden; und wobei die Elastizitätsgrenze der elastischen Gelenke (6) während des Gebrauchs nicht überschritten wird.
Herzharnisch (4) nach Anspruch 1, wobei die elastischen Gelenke (6) im Wesentlichen U-förmig sind.
Herzharnisch (4) nach Anspruch 1, wobei die elastischen Gelenke (6) im Wesentlichen V-förmig sind.
Herzharnisch (4) nach Anspruch 1, wobei die elastischen Gelenke (6) im Wesentlichen rechteckwellenförmig sind.
Herzharnisch (4) nach Anspruch 1, wobei die elastischen Gelenke (6) im Wesentlichen tropfenförmig sind.
Herzharnisch (4) nach Anspruch 1, wobei die elastischen Gelenke (6) im Wesentlichen schlüssellochförmig sind.
Herzharnisch (4) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei mindestens eines der elastischen Gelenke (6) aus einer ersten Reihe (20) mit einem anderen der elastischen Gelenke aus einer zweiten Reihe (20) verbunden ist.
Herzharnisch (4) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die mindestens eine Reihe (20) einen Draht umfasst.
Herzharnisch (4) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei benachbarte Reihen (20) durch das Verbindungselement (16) miteinander verbunden sind.
Herzharnisch (4) nach einem der vorangehenden Ansprüche, der weiter eine Energiequelle (54) umfasst, die Energie an den Harnisch (4) liefert und bewirkt, dass sich der Harnisch zusammenzieht.
Herzharnisch (4) nach Anspruch 11, wobei die Energiequelle (54) elektrische Energie an mindestens eines der elastischen Gelenke (6) liefert und bewirkt, dass mindestens eines der elastischen Gelenke (6) das Biegemoment erzeugt.
Herzharnisch (4) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die miteinander verbundenen elastischen Gelenke (6) dazu konfiguriert sind, Last aufzunehmen, die von der Herzwand darauf aufgebracht wird, wobei jedes elastische Gelenk (6) einen mittleren Abschnitt (8) umfasst, der an gegenüberliegenden Seiten jeweils mit Armabschnitten (10) verbunden ist, wobei als Reaktion auf die Biegung der Armabschnitte (10) die Armabschnitte (10) und der mittlere Abschnitt (8) aufeinander einwirken, um ein Biegemoment in dem Gelenk (6) zu erzeugen, um weiterer Biegung zu widerstehen, wobei mindestens einige der Gelenke (6) so angeordnet sind, dass die Biegung der Armabschnitte (10) in einer Umfangsrichtung um das Herz ein Biegemoment in den elastischen Gelenken (6) erzeugt, das die Ausdehnung in Umfangsrichtung im Bereich der diastolischen Ausdehnung des Herzens des Patienten nicht einschränkt.
Herzharnisch (4) nach einem der vorangehenden Ansprüche, der in Kombination mit einer Verabreichungsvorrichtung (36) angewandt wird, wobei die Verabreichungsvorrichtung (36) Folgendes umfasst: eine lösbare Saugvorrichtung (38), die mit einer Unterdruckvorrichtung in Verbindung steht, wobei die lösbare Saugvorrichtung (38) dazu konfiguriert ist, dichtend am Herzen des Patienten anzugreifen; einen Gehäuseabschnitt (46), der dazu angepasst ist, den Herzharnisch (4) aufzunehmen; und eine Entfaltungsvorrichtung (40), die dazu konfiguriert ist, den Herzharnisch (4) aus dem Gehäuseabschnitt (46) und über das Herz zu schieben, wobei die Entfaltungsvorrichtung (40) relativ zur lösbaren Saugvorrichtung (38) beweglich ist.
Verfahren zum Herstellen eines Herzharnisch (4) zum Platzieren um eine Außenseite des Herzens des Patienten, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: Bilden einer Vielzahl von Reihen (20), die dazu konfiguriert sind, sich in Umfangrichtung um das Herz des Patienten zu erstrecken, wobei die Reihen (20) jeweils miteinander verbundene elastische Gelenke (6) umfassen, die aus einer Nitinol-Legierung gebildet sind, wobei die miteinander verbundenen elastischen Gelenke (6) dazu konfiguriert sind, eine Widerstandskraft auszuüben, wenn sie gedehnt werden, wobei die Elastizitätsgrenze der elastischen Gelenke (6) während des Gebrauchs nicht überschritten wird.
Verfahren nach Anspruch 14, das Folgendes umfasst: Bilden der elastischen Gelenke (6) aus einem Metall.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 15, wobei mindestens eine der Reihen (20) einen Umfangsring umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, das das Bilden mindestens einer der Reihen (20) aus einem Draht umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, das das Bilden mindestens einer der Reihen (20) aus einem Bogen flachen Materials umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 18, das das Verzahnen von Gelenken (6) von benachbarten Reihen (20) umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 19, das das Verbinden von benachbarten Reihen (20) miteinander umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 20, das das Verbinden von benachbarten Reihen (20) mit einem Verbindungselement (16) umfasst.