DE60124871T2

DE60124871T2 - System zur superelastischen stabilisierung des rückgrates

Info

Publication number: DE60124871T2
Application number: DE60124871T
Authority: DE
Inventors: R. Jeff Cordova JUSTIS; C. Michael Memphis SHERMAN
Original assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 2000-03-01
Filing date: 2001-03-01
Publication date: 2007-07-05
Anticipated expiration: 2021-03-02
Also published as: US20020013586A1; US6761719B2; US20040215192A1; EP1259179B1; US6293949B1; CA2400751A1; JP2003529415A; AU2001241954B2; WO2001064144A2; DE60124871D1; ES2275663T3; ATE346557T1; AU4195401A; EP1259179A2; WO2001064144A3

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf das Gebiet der Instrumentation und der Systems zur Behandlung der Wirbelsäule, und insbesondere auf eine Vorrichtung zum flexiblen Stabilisieren der Halswirbelsäule.
Hintergrund der Erfindung
Wie mit jeder Knochenstruktur kann die Wirbelsäule verschiedenen Pathologien unterliegen, die ihre Belastungsfähigkeit und ihre Stützfähigkeiten beeinträchtigen. Derartige Pathologien der Wirbelsäule umfassen beispielsweise degenerative Krankheiten, Auswirkungen von Tumoren und selbstverständlich Brüche und Verschiebungen bzw. Vorfälle, die physikalischen bzw. physischen Traumata zuordenbar sind. Bei der Behandlung von Krankheiten, Fehlformungen oder Verletzungen, welche die spinalen Bewegungssegmente beeinflussen (welche zwei benachbarte Wirbel und das Scheibengewebe oder den Scheibenraum zwischen diesen beinhalten), und insbesondere denjenigen, die Bandscheibengewebe beeinträchtigen, ist es lange bekannt, eine degenerierte, beschädigte bzw. gerissene oder auf andere Weise nicht funktionsfähige Bandscheibe teilweise oder vollständig zu entfernen. In Fällen, bei denen Gewebe von Zwischenwirbelscheiben entfernt wird oder auf andere Wei se von einem spinalen Bewegungssegment abwesend ist, werden bzw. sind Korrektivmaßnahmen angezeigt, die die korrekte Beabstandung von benachbarten Wirbeln, welche vormals durch das nun entfernte Bandscheibengewebe separiert waren, zu gewährleisten.
Üblicherweise werden benachbarte Wirbel miteinander verschmolzen bzw. fusioniert unter Verwendung einer Transplantatstruktur, die aus transplantiertem Knochengewebe geformt ist, oder unter Verwendung eines künstlichen Fusionselements oder anderer geeigneter Zusammensetzungen. Längliche starre Platten haben sich bei der Stabilisierung und Fixierung der Wirbelsäule als hilfreich erwiesen, wenn sie allein oder im Zusammenhang mit einem Transplantationsverfahren verwendet werden, dies insbesondere in den thorakalen oder lumbaren Abschnitten der Wirbelsäule. Diese Plattierungssysteme bzw. Plattensysteme weisen auch den potentiellen Vorteil der Verbesserung bzw. Erhöhung der Unionsraten bzw. Vereinigungsraten auf, wobei sie einen Transplantationskollaps vermindern, nachfolgende bzw. anschließende kyphotische Verformungen minimieren und die Notwendigkeit von großer oder starrer postoperativer Demobilisierung vermindern. Zusätzlich können starre interne Fixierungssysteme die allgemeine Lebensqualität eines Patienten verbessern, und können eine Gelegenheit für eine frühere Reha bzw. Rehabilitation zur Verfügung stellen.
Die oben beschriebenen Plattierungstechniken haben auch bei Chirurgen, die auf eine Behandlung der Halswirbelsäule spezialisiert sind, ein gewisses Maß an Akzeptanz erfahren. Der Halswirbelsäule kann man sich entweder anterior oder posterior nähern, dies in Abhängigkeit der zu behandelnden Wirbelsäulen-Fehlfunktion oder -Pathologie. Zahlreiche gut bekannte chirurgische Aussetzungs- und Fusionstechniken der Halswirbelsäule sind in der Druckschrift "Spinal Instrumentation", herausgegeben von Drs. Howard An und Jerome Cotler, beschrieben. Das Hauptaugenmerk der Halswirbelplattierungssystems lag in der Wiederherstellung der Stabilität und der Verbesserung der Steifheit eines instabilen spinalen Bewegungssegments. Während der Entwicklung der Halswirbelsäulenplattierungssysteme sind verschiedene Bedürfnisse erkannt worden. Beispielsweise sollte das System eine starke mechanische Fixierung zur Verfügung stellen, welche die Bewegung der Wirbelsegmente steuern bzw. kontrollieren kann. Das System sollte auch in der Lage sein, Belastungspegel unterhalb der Belastungsgrenze des Plattenmaterials auszuhalten, wobei gleichzeitig die Stärke bzw. Belastbarkeit der anatomischen Strukturen oder Wirbel, mit denen das Plattierungssystem im Eingriff ist, übertroffen werden sollten. Zusätzlich sollte das System vorzugsweise in der Lage sein, eine natürliche Bewegung der Wirbel relativ zu einander zu ermöglichen, dies einschließlich einer Torsionsbewegung bzw. Drehbewegung während einer Rotation der Wirbelsäule und einer Translationsbewegung während einer Flexion oder Extension der Wirbelsäule.
Die U.S. 5,672,175 offenbart eine System zur Implantierung einer dynamischen Spinalorthose, wobei Anker- bzw. Verankerungskomponenten an den Wirbeln befestigt sind, und zugeordnete Mittel, die Wirbel bezüglich einander in einer korrigierten Position halten.
Die U.S. 5,290,289 offenbart ein System zur starren Sicherung eines Korrekturstabes an der Wirbelsäule. Vor der Implantation kann eine Kühlung zur Martensit-Transformation stattfinden.
Es existiert die zunehmende Sorge in der Gemeinschaft der Wirbelsäulenmediziner, dass anteriore oder posteriore Plattierungssysteme übermäßige Belastungen auf die Wirbel oder die Transplantatstruktur in Reaktion auf kleine Mengen bzw. Ausmaße von spinaler Bewegung verursachen können. Siehe beispielsweise K.T. Foley, D.J. Diangelo, Y.R. Rampersaud, K.A. Vossel und T.H. Jansen, The In Vitro Effects of Instrumentation on Multi-level Cervical Strut-Graft Mechanics, 26th Proceeding of the Cervical Spine Research Society, 1998. Wenn das Plattierungssystem zusammen mit Transplantierung verwendet wird, können diese Belastungen einen Pistoning-Effekt verstärken bzw. verursachen, der dann im letzten zu einer Verschlechterung oder einem Ausfall der Transplantatkonstruktion führen kann. Zusätzlich können selbst kleinere spinale Bewegungen das Aufbringen von signifikanten Kräften auf die Spinalplatte und die Knochenankervorrichtungen, welche die Platte an den Wirbeln befestigt, aufbringen, ob diese nun Knochenschrauben, Haken, usw. sind. Diese Kräfte können zu einem Ausfall der Platte oder einer Lockerung der Befestigungspunkte zwischen den Knochenankern und den Wirbeln führen, was zu einem potentiellen Verlust der Stütze bzw. Unterstützung durch die Platte führt.
Somit besteht ein allgemeiner Bedarf in der Industrie, eine Vorrichtung zum flexiblen Stabilisieren der Wirbelsäule zur Verfügung zu stellen, insbesondere der Halswirbelregion der Wirbelsäule. Die vorliegende Erfindung betrifft diese Notwendigkeit und stellt weitere Vorteile in einer neuen und nicht naheliegenden Weise zur Verfügung.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf ein System zum flexiblen Stabilisieren der Wirbelsäule, und insbesondere der Halswirbelregion der Wirbelsäule. Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Stabilisierung wenigstens eines Abschnitts der Wirbelsäule zur Verfügung mit:
einem Longitudinal- bzw. Längselement, das zur Überbrückung eines Abstandes zwischen wenigstens zwei Wirbelkörpern dimensioniert ist, wobei das Längselement wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnis-Material gebildet ist, wobei das Form-Gedächtnis-Material pseudoelastische Charakteristika ungefähr bei Körpertemperatur aufweist und eine anfängliche Konfiguration und eine verformte Konfiguration aufweist; und
einer Anzahl von Knochenverankerungen bzw. -Ankern zur Sicherung des Längselements an jedem der wenigstens zwei Wirbelkörper; dadurch gekennzeichnet, dass
das Längselement den Abschnitt der Wirbelsäule stabilisiert, wobei es wenigstens eine eingeschränkte relative Verschiebung zwischen den wenigstens zwei Wirbelkörpern zuläßt, wobei das Längselement aus einer anfänglichen Konfiguration, welche anfängliche Konfiguration dadurch bedingt ist, dass das Form-Gedächtnis-Material seine anfängliche Konfiguration aufweist, zu einer unterschiedlichen bzw. veränderten Konfiguration, wobei diese veränderte Konfiguration dadurch bedingt ist, dass das Form-Gedächtnis-Material seine verformte Konfiguration aufweist, neu geformt wird in Reaktion auf eine Beaufschlagung mit einer Belastung, die durch die relative Verschiebung zwischen den wenigstens zwei Wirbelkörpern bedingt bzw. verursacht ist, und sich auf die anfängliche Konfiguration erholt bzw. diese wieder einnimmt, wenn die Belastung entfernt wird; und
wobei das Längselement eine Platte mit einer Längsachse ist, wobei die Platte aufweist:
einen mittleren Abschnitt, der wenigstens teilweise aus dem Form-Gedächtnis-Material gebildet ist, wobei der mittlere Abschnitt eine Länge aufweist, die sich entlang der Längsachse erstreckt; und
ein Paar von Verbindungsabschnitten, die benachbart zu entgegengesetzten Enden des mittleren Abschnitts ausgebildet sind, wobei jeder der Verbindungsabschnitte in der Lage ist, an dem einen bzw. dem anderen der zwei Wirbel köper durch wenigstens einen aus der Anzahl der Knochenanker befestigt bzw. gesichert zu werden.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Stabilisieren wenigstens eines Abschnitts der Wirbelsäule zur Verfügung zu stellen, dies insbesondere in der Halswirbelregion der Wirbelsäule.
Weitere Aufgaben, Merkmale, Vorteile, Benefits und Aspekte der vorliegenden Erfindung werden nun anhand der beigefügten Zeichnung und der diesbezüglichen Beschreibung deutlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine anteriore Ansicht bzw. Vorderansicht des Halswirbelbereiches der Wirbelsäule, wobei ein Spinalstabilisierungssystem gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung befestigt an zwei Halswirbeln dargestellt ist.
2 ist eine Teilschnittansicht des spinalen Stabilisierungssystems gemäß 1, wobei die Schrauben durch Löcher in der Stabilisierungsplatte und in Eingriff mit einem Halswirbel vorgesehen sind.
3 ist eine seitliche perspektivische Ansicht des in 1 dargestellten spinalen Stabilisierungssystems.
4a ist eine Draufsicht einer Stabilisierungsplatte gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, dargestellt in einer nicht belasteten Konfiguration.
4b ist eine Draufsicht der Stabilisierungsplatte, die in 4a dargestellt ist, in einer belasteten Konfiguration bzw. Stellung.
5 ist eine seitliche Ansicht der in 4a dargestellten Stabilisierungsplatte.
6 ist eine Endansicht der Stabilisierungsplatte, die in 4a dargestellt ist.
7 ist eine gewinkelte bzw. schräge Schnittansicht der Stabilisierungsplatte, die in 4a dargestellt ist, entlang der Linie 7-7 der 4a.
8 ist eine seitliche Ansicht einer Knochenschraube gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine seitliche Ansicht eines Schließbefestigers gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine Draufsicht einer Stabilisierungsplatte gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
11a ist eine seitliche Ansicht der in 10 dargestellten Stabilisierungsplatte, dargestellt in einer nicht belasteten Konfiguration.
11b ist eine seitliche Ansicht der in 10 dargestellten Stabilisierungsplatte, dargestellt in einer belasteten Konfiguration.
Beschreibung der dargestellten Ausführungsformen
Zum Zwecke der Unterstützung des Verständnisses der Prinzipien der vorliegenden Erfindung wird nun beispielhaft Bezug genommen auf die in der Gleichung dargestellten Ausführungsbeispiele, wobei eine spezifische Sprache zur Beschreibung derselben verwendet wird.
Die 1-2 zeigen ein spinales Stabilisierungssystem 20 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zur Stabilisierung wenigstens eines Abschnittes der Wirbelsäule. Das Stabilisierungssystem 20 ist dargestellt als an der Halswirbelregion der Wirbelsäule befestigt, wobei es sich über eine Anzahl von spinalen Bewegungssegmenten erstreckt, wie etwa Halswirbel bzw. Halswirbeln V. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass das System 20 auch in anderen Bereichen der Wirbelsäule verwendet werden kann, so etwa im Thorax-Bereich, dem Lumbar-Bereich, dem Lumbosakral-Bereich und dem Sakralbereich der Wirbelsäule. Es sei auch zu verstehen gegeben, dass sich das System 20 über eine beliebige Anzahl von Wirbeln V erstrecken kann, einschließlich zweier benachbarter Wirbel V. Zusätzlich kann das System, obwohl das System 20 dargestellt ist mit einer Anwendung in einem anterioren Zugang, auch alternativ bei anderen chirurgischen Zugängen bzw. Anwendungen verwendet werden, wie etwa beispielsweise einem posterioren Zugang.
In einem typischen Transplantationsverfahren können ein oder mehrere benachbarte Paare von Wirbeln V mittels eines Transplantats oder Implantats (nicht dargestellt), das in den Scheibenraum zwischen den benachbarten Wirbeln V eingebracht wird, fusioniert werden. Das Implantat kann ein Knochenimplantat sein oder eine künstliche Fusionsvorrichtung oder irgendeine andere Art einer Zwischenkörpervorrichtung, die in den Scheibenzwischenraum einführbar ist, um die Fusion zwischen den benachbarten Wirbeln V zu fördern. Ein Zweck des Stabilisierungssystems 20 ist es, übermäßige Lasten bzw. Belastungen von den Transplantatstrukturen fernzuhalten, welche in Reaktion auf selbst kleine Ausmaße an spinaler Bewegung auftreten können. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass das Stabilisierungssystem 20 zusammen mit einer Fusionsbehandlung oder einer Nicht-Fusionsbehandlung der Wirbelsäule verwendet werden kann.
Gemäß der vorliegenden Erfindung weist das Stabilisierungssystem 20 ein längliches Element 22 auf, das entlang eines Abschnitts der Wirbelsäule positioniert ist.
Das Längselement bzw. Longitudinalelement ist eine längliche Stabilisierungsplatte, die dimensioniert ist, um einen Abstand zwischen wenigstens zwei Wirbeln V zu überspannen bzw. -brücken. Es sei auch zu verstehen gegeben, dass irgendeine Anzahl an Platten 22, einschließlich eines Paares von Platten 22, die auf entgegengesetzten Seiten der Wirbelsäule positioniert sind, zur Stabilisierung der Wirbelsäule verwendet werden könnte. Die Stabilisierungsplatte 22 ist an den oberen Wirbel und den unteren Wirbel V_U, V_L (1) durch eine Anzahl von Knochenankern gesichert, welche in Form von Knochenschrauben 24 dargestellt sind. Es sind jedoch auch andere Arten von Knochenankern angedacht, wie etwa beispielsweise spinale Haken. Eine Schließvorrichtung 26 beaufschlagt die benachbarten Knochenschrauben 24, um zu vermeiden, dass die Knochenschrauben 24 sich lockern und ausfallen. In der dargestellten Ausführungsform ist die Schließ- bzw. Verriegelungsvorrichtung 26 eine Schraube, die sich durch jeden Endabschnitt der Platte 22 und in Eingriff mit den Köpfen der benachbarten Knochenschrauben 24 erstreckt. Es sind jedoch auch andere Arten von Verriegelungsvorrichtungen angedacht, wie etwa beispielsweise ein Steckniet, ein Zurückhalter, der aus einer Form-Gedächtnis-Legierung hergestellt ist und konfiguriert ist zum Verändern seiner Form in Reaktion auf eine Änderung der Temperatur oder der Freigabe von Belastung, eine Verriegelungsscheibe, die drehbar verschiebbar ist zwischen einer nichtverriegelten Position und einer verriegelten Position, oder irgendeine andere Art von Schließ- bzw. Verriegelungsmechanismus, der dem Fachmann bekannt ist. Ein Beispiel einer Verriegelungsscheibe zur Verwendung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ist in dem U.S. Patent 6 152 927 mit dem Titel "Anterior Cervical Plating System", angemeldet am 20. September 1999, offenbart. Weitere Einzelheiten bezüglich spinaler Stabilisierungssysteme 20 werden weiter unten noch genauer beschrieben.
Unter Bezugnahme auf die 3 bis 7 sind verschiedene Einzelheiten bezüglich der Stabilisierungsplatte 22 dargestellt. Die Platte 22 weist eine Längsachse L auf, die sich entlang ihrer Länge erstreckt, und weist einen länglichen zentralen Abschnitt 30 und ein Paar von Verbindungsabschnitten 32, die an entgegengesetzten Enden des zentralen Abschnitts 30 vorgesehen sind, auf. In der dargestellten Ausführungsform sind der zentrale Abschnitt 30 und die Verbindungsabschnitte 32 einstückig mit der Platte 22 ausgebildet, wodurch eine einheitliche Struktur bzw. eine einheitliche Konstruktion gewährleistet ist. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass die Verbindungsabschnitte 32 einzeln bezüglich des zentralen Abschnitts 30 gebildet sein können, und an diesem mittels einem Verfahren, das einem Durchschnittsfachmann bekannt ist, befestigt sein können, beispielsweise durch Befestigung oder Schweißen bzw. Löten. Die Platte 22 ist wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnis-Material hergestellt, das pseudoelastische Eigenschaften bzw. Verhaltensweisen etwa bei der menschlichen Körpertemperatur aufweist, wobei Einzelheiten hiervon weiter unten beschrieben werden. Es sei zu verstehen gegeben, dass die Begriffe "pseudoelastisch" und "superelastisch" die gleiche Bedeutung haben, und austauschbar in dem gesamten vorliegenden Dokument verwendet werden. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die gesamte Platte 22 aus einem Form-Gedächtnis-Werkstoff hergestellt. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass nur der zentrale Abschnitt 30 wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnis-Material hergestellt sein muss, wobei der Verbindungsabschnitt 32 aus irgendeinem geeigneten biokompatiblen Material, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl oder Titan, hergestellt sein kann.
SMAs zeigen eine "Form-Gedächtnis"-Eigenschaft oder Verhaltensweise, wobei eine bestimmte Komponente, die aus einer Form-Gedächtnis-Legierung ("SMA"), (englisch shapememory alloy) geformt ist, in der Lage ist, aus einer anfänglichen "im Gedächtnis behaltenen" Form oder Konfiguration zu einer unterschiedlichen Form oder Konfiguration deformiert zu werden, und dann zurück in ihre ursprüngliche Form oder Konfiguration geformt zu werden. Die Fähigkeit, ein Form-Gedächtnis zu besitzen, ist ein Ergebnis der Tatsache, dass die SMA einer reversiblen Transformation von einem Austenit-Zustand zu einem Martensit-Zustand unterzogen wird. Wenn diese Transformation aufgrund einer Änderung in der Temperatur erfolgt, wird das Form-Gedächtnis-Phänomen üblicherweise als thermoelastische Martensit-Transformation bezeichnet. Wenn die Mar tensit-Transformation jedoch aufgrund des Aufbringens einer Belastung erfolgt, wird das Form-Gedächtnis-Phänomen üblicherweise als belastungsinduzierte Martensit-Transformation bezeichnet. Die vorliegende Erfindung bezieht sich vielmehr auf belastungsinduzierte Martensit-Transformationen.
Es ist bekannt, dass SMAs superelastische Phänomene oder ein gummiartiges Verhalten zeigen, wobei eine Belastung bzw. Dehnung, die jenseits der elastischen Grenze des SMA-Materials während der Belastung erreicht wird, während der Entlastung zurückerhalten wird. Dieses superelastische Phänomen tritt auf, wenn auf einen Gegenstand aus SMA eine Belastung aufgebracht wird bei einer Temperatur, die etwas höher ist als die Temperatur, bei der das SMA beginnt, zu Austenit zu transformieren (bisweilen bezeichnet als Transformationstemperatur oder A_s). Bei Belastung deformiert der Gegenstand zunächst elastisch bis zu einem Freigabepunkt des SMA-Materials (bisweilen bezeichnet als kritische Belastung). Bei einer weiteren Aufbringung von Belastung beginnt sich das SMA-Material in belastungsinduziertes Martensit oder "SIM" zu transformieren bzw. umzuwandeln. Diese Transformation findet im wesentlichen bei konstanter Belastung statt, bis zu dem Punkt, an dem das SMA-Material vollständig in Martensit umgewandelt ist. Wenn die Belastung entfernt wird, kehrt das SMA-Material zurück zu Austenit bzw. zum Austenitzustand, und der Gegenstand wird seine ursprüngliche, vorprogrammierte oder im Gedächtnis behaltene Form wieder einnehmen. Dieses Phänomen wird bisweilen als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es sei zu verstehen gegeben, dass dieses Phänomen auftreten kann, ohne eine entsprechende Änderung in der Temperatur des SMA-Materials. Weitere Einzelheiten in Zusammenhang mit dem superelastischen Phänomen und zusätzliche Charakteristika von SIM sind mit größeren Einzelheiten beschreiben durch Yuichi Suzuki in einem Arikel mit dem Titel "Shape Memory Effect and Super-Elasticity in Ni-Ti Alloys, Titanium and Zirconium, Vol. 30, No. 4, Oct. 1982.
Es gibt eine große Vielzahl von Form-Gedächtnis-Materialien, die für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, einschließlich Form-Gedächtnis-Metallegierungen (beispielsweise Legierungen bekannter Metalle wie etwa Kupfer und Zink, Nickel und Titan, und Silber und Kadmium) und Form-Gedächtnis-Polymere. Während es zahlreiche Legierungen gibt, die Form-Gedächtnis-Charakteristika zeigen, ist eine der am häufigsten vorkommenden SMAs die Legierung von Nickel und Titan. Eine derartige Legierung ist Nitinol, eine biokompatible SMA, die aus Nickel und Titan hergestellt bzw. gebildet ist. Nitinol ist sehr gut geeignet für bestimmte Anwendungen der vorliegenden Erfindung, da es so programmiert werden kann, dass es einer belastungsinduzierten Martensit-Transformation bei normaler menschlicher Körpertemperatur (d.h. bei etwa 35-40°C) unterzogen wird. Ferner weist Nitinol eine sehr geringe Korrosionsrate und eine hervorragende Widerstandsfähigkeit gegen Verschleiß auf, was einen Vorteil darstellt bei der Verwendung als eine Stützstruktur innerhalb des menschlichen Körpers. Zusätz lich haben Implantierungsstudien in Tieren nur minimale Anstiege von Nickel in dem Gewebe, das sich in Kontakt mit dem Nitinol-Material befindet, gezeigt. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass auch andere SMA-Materialien, die superelastische Eigenschaften zeigen, als innerhalb des Rahmens bzw. Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegend angesehen werden.
Der zentrale Abschnitt 30 der Platte 22 ist wenigstens teilweise aus einem SMA-Material geformt, und weist eine anfängliche oder "im Gedächtnis behaltene" Form oder Konfiguration auf (siehe 4a) und eine unterschiedliche Form oder Konfiguration (4b), wenn er durch die Aufbringung einer Belastung auf die Platte 22 verformt wird. Wenn der zentrale Abschnitt 30 neu geformt oder verformt wird, während er eine Temperatur oberhalb der Transformationstemperatur A_s aufweist, wird der zentrale Abschnitt 30 zu seiner anfänglichen Form oder Konfiguration zurückkehren, wenn die Belastung bzw. der Stress von der Platte 22 entfernt wird. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Platte 22 am oberen und unteren Wirbel V_U, V_l, befestigt bzw. gesichert, während sie in einer im wesentlichen nicht belasteten anfänglichen Konfiguration ist, bei dem so gut wie das gesamte SMA-Material in einem Austenit-Zustand ist. Bei der Aufbringung einer Belastung auf die Platte 22, verursacht durch eine Relativbewegung zwischen dem oberen und dem unteren Wirbel V_U, V_l, wird wenigsten ein Abschnitt bzw. Teil des SMA-Materials in reversibles, belastungsinduziertes Martensit umgewandelt. Nach der Verminderung oder Entfernung der Belastung wird wenigstens ein Abschnitt des SMA-Materials zurück in die Austenit-Phase bzw. zurück zu Austenit umgewandelt. Es sei zu verstehen gegeben, dass die Platte 22 vor ihrer Befestigung an den oberen und dem unteren Wirbel V_u, V_l vorbelastet sein kann, wodurch anfänglich ein Teil des SMA-Materials von der Austenitphase in die SIM-Phase umgewandelt wird. In diesem Fall wird das SMA-Material niemals einen vollkommen austenitischen Zustand einnehmen, wenn die durch den oberen und den unteren Wirbel V_u, V_l auf die Platte 22 aufgebrachte Belastung entfernt wird.
Unter spezieller Bezugnahme auf 4a ist der zentrale Abschnitt 30 in einer anfänglichen, nicht belasteten Konfiguration dargestellt. Der zentrale Abschnitt 30 weist eine akkordeonartige Form auf, wodurch eine Reihe von alternierenden Vorsprüngen 34 und Nuten 36 definiert ist, die sich entlang einer Längsachse L erstrecken und seitlich bzw. lateral nach außen gerichtet sind relativ zu der Längsachse L. Wenn er sich in seiner anfänglichen Konfiguration befindet, weist der zentrale Abschnitt 30 eine anfängliche, nicht belastete Länge l₁ auf. Vorzugsweise weist jede der alternierenden Vorsprünge 34 und Nuten 36 eine im wesentlichen dreieckige Form auf, wobei die äußere Spitze 35 der jeweiligen Vorsprünge 34 gerundet ausgebildet ist, um eine Verletzung von benachbartem Gewebe zu vermeiden, und der innere Abschnitt der Nuten 36 eine teilweise zylindrische Oberfläche 37 definiert. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass die Vorsprünge 34 und die Nuten 36 auch andere Formen einnehmen können, wie beispielsweise eine spitze Form, eine Wellenkurvenform oder eine quadratische oder rechteckige Form. Wenn der zentrale Abschnitt 30 sich in seiner anfänglichen Konfiguration befindet, weist jeder der Vorsprünge 34 und der Nuten 36 eine anfängliche Amplitude a_i auf, dies gemessen von der Basislinie B zu der äußeren Spitze 35 und dem innersten Punkt der zylindrischen Fläche 37. Vorzugsweise weist die teilweise zylindrische Oberfläche 37 einen Durchmesser auf, der etwas größer ist als der minimale Abstand zwischen benachbarten Vorsprüngen.
In der dargestellten Ausführungsform ist eine Anzahl der alternierenden Vorsprünge 34 und Nuten 36 definiert entlang jeder der lateral bzw. seitlich ausgerichteten Seiten 38a, 38b des zentralen Abschnitts 30, wobei die Vorsprünge und Nuten, die entlang der Seiten 38a definiert sind, lateral bzw. seitlich entgegengesetzt sind zu den entsprechenden der Vorsprünge und Nuten, die entlang der Seite 38b definiert sind, um so lateral einander gegenüberliegende Paare von Vorsprüngen 34_p und einander lateral gegenüberliegender Paar von Nuten 36_p zu definieren. Eine Anzahl von Öffnungen oder Stützen 40 erstreckt sich durch den zentralen Abschnitt 30 zwischen den lateral einander entgegengesetzten Paaren von Vorsprüngen 34_p . Vorzugsweise weisen die Schlitze 40 eine im wesentlichen ovale Form auf, wobei jeder der Schlitze 40 lateral sich erstreckende Seitenwände aufweist, die entgegengesetzte konkave Oberflächen 42 definieren, und eine anfängliche Schlitzweite bzw. -breite w₁, wenn der zentrale Abschnitt 30 sich in seiner anfänglichen, nicht belasteten Konfiguration befindet. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass die Schlitze 40 auch andere Formen einnehmen können, wie beispielsweise kreisförmige, elliptische, rauten- bzw. diamantförmige oder andere geometrische Formen, die einem Durchschnittsfachmann ohne weiteres in den Sinn kommen würden. Die Schlitze 40 überspannen im wesentlichen die gesamte Strecke zwischen einander gegenüberliegenden Paaren von Vorsprüngen 34b, wobei einander gegenüberliegende Enden 44 im wesentlichen benachbart zu den äußersten Spitzen 35 der einander gegenüberliegenden Paare von Vorsprüngen 34p ausgebildet sind. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die einander gegenüberliegenden Enden 44 der Schlitze 40 jeweils als teilweise zylindrische Oberflächen 45 definierend ausgebildet. Vorzugsweise weist die teilweise zylindrisch ausgebildete Oberfläche 45 einen Durchmesser auf, der etwas größer ist als der minimale Abstand zwischen den benachbarten konkaven Oberflächen 42. Die Konfiguration des zentralen Abschnitts 30 kann alternativ als ein Paar von lateralen einander gegenüberliegenden dünnen Streifen von Material 46 beschrieben werden, die sich entlang der Längsachse L erstrecken, wobei jeder eine zickzackförmige oder wellige Form aufweist und miteinander verbunden sind durch eine Anzahl von lateral sich erstreckenden Verbindungsabschnitten 48.
Unter Bezugnahme auf 4b ist der Zentralabschnitt 30 in einer reformierten bzw. neu formierten Form ausgehend von der anfänglichen Form oder Konfiguration, die in 4a dargestellt ist, gezeigt, wobei diese Form eine unterschiedliche, belastete Form oder Konfiguration ist, wobei diese Neuformation auftritt in Reaktion auf die Aufbringung einer Belastung, die verursacht wird durch eine relative Verschiebung zwischen dem oberen Wirbel V_u und dem unteren Wirbel V_l (1). Diese relative Verschiebung kann auftreten durch eine Translationsbewegung der oberen und unteren Wirbel V_u, V_l, wie sie entweder während einer Flexion oder Extension der Wirbelsäule auftritt, oder durch eine Torsionsbewegung, wie sie etwa während einer Rotation der Wirbelsäule auftritt. Die Aufbringung von Belastung auf den zentralen Abschnitt 30 bewirkt, dass wenigstens ein Abschnitt des Form-Gedächtnis-Materials umgewandelt wird in reversibles belastungsinduziertes Martensit. Wenn er deformiert ist in diese unterschiedliche Konfiguration, weist der zentrale Abschnitt 30 eine unterschiedliche, belastete Länge l₂ auf, wobei die Vorsprünge 34 und die Nuten 36 eine unterschiedliche Amplitude a₂ aufweisen, und die Schlitze 40 neu geformt sind, um eine unterschiedliche Schlitzbreite w₂ zu definieren. In der dargestellten Ausführungsform ist der zentrale Abschnitt 30 bei Belastung verlängert, wodurch die Länge l₂ und die Schlitzbreite w₂ vergrößert sind, wobei die Amplitude a₂ verkleinert ist. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass der zentrale Bereich 30 alternativ bei Belastung komprimiert oder verkürzt werden könnte, wodurch die Länge l₂ und die Schlitzbreite w₂ vermindert würden, wobei die Amplitude a₂ vergrößert würde.
Unter gemeinsamer Bezugnahme auf die 4a und 7 sind darin verschiedene Einzelheiten bezüglich der Verbindungsabschnitte 32 dargestellt. Jeder der Verbindungs abschnitte 32 weist eine innere Oberfläche 50 und eine entgegengesetzt gerichtete äußere Oberfläche 52 auf. Wenn die Platte 22 an der Wirbelsäule befestigt ist bzw. wird (1 und 2), stößt die innere Oberfläche 50 gegen den oberen und den unteren Wirbel V_u, V_l. Die innere Oberfläche 50 definiert eine konkave laterale bzw. seitliche Krümmung C (6), die sich entlang der Längsachse L erstreckt. Die laterale Krümmung C entspricht vorzugsweise der anatomischen Krümmung der anterioren, äußeren Oberflächen der oberen und der unteren Wirbel V_u, V_l. Die äußere Oberfläche 52 definiert vorzugsweise eine konvexe Oberfläche, die sich entlang der Längsachse L erstreckt, um das Ausmaß an Trauma bezüglich benachbarten Weichgewebes zu reduzieren, wenn die Platte 22 an der Wirbelsäule befestigt wird. Vorzugsweise definiert der zentrale Abschnitt 30 der Platte 22 eine entsprechende konkave seitliche Krümmung C entlang der inneren Oberfläche 51 und eine korrespondierende konvexe äußere Oberfläche 53. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass der zentrale Abschnitt 30 und die Verbindungsabschnitte 32 individuell konfiguriert werden können, um die spezifische spinale Anatomie und Wirbelpathologie, die in einer bestimmten Anwendung des Stabilisierungssystems 20 beinhaltet ist, zu berücksichtigen.
Jeder der Verbindungsabschnitte 32 weist ein Paar von Öffnungen 54 auf, die sich zwischen den inneren und äußeren Oberflächen 50, 52 entlang der Achse 56 erstrecken, und konfiguriert sind, um eine jeweilige der Knochenschrauben 24 in sich aufzunehmen. In der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die Achse 56 der Öffnungen 54 nach innen in Richtung der Querachse T unter einem Winkel α₁ (7), und nach außen in Richtung des Endes des Verbindungsabschnitts 32 unter einem Winkel α₂ (5). In einer spezifischen Ausführungsform ist der Winkel α₁ etwa 6 Grad, und der Winkel α₂ ist etwa 12 Grad; es werden jedoch auch andere Winkel α₁, α₂ als innerhalb des Rahmens bzw. Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegend in Erwägung gezogen. Vorzugsweise sind die Öffnungen 54 in ihrer Größe und Konfiguration identisch, und sind symmetrisch um die Längsachse L angeordnet. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass auch andere Größen und Konfigurationen der Öffnungen 54 in Erwägung gezogen werden, und dass eine einzige Öffnung 54 alternativ in jeder der Verbindungsabschnitte 32 ausgebildet sein könnte. Jede der Öffnungen 54 weist eine zylindrische Bohrung 58 auf, die sich durch den Verbindungsabschnitt 32 entlang der Achse 56 erstreckt und sich in die innere Oberfläche 50 öffnet. Die Öffnungen 54 weisen auch eine teilweise sphärische Ausnehmung 60 auf, die sich von der zylindrischen Bohrung 58 in Richtung der äußeren Oberfläche 52 entlang der Achse 56 erstreckt. Die Öffnungen 54 weisen zusätzlich einen konischen Abschnitt 62 auf, der sich zwischen der sphärischen Ausnehmung 60 und der äußeren Oberfläche 52 entlang der Achse 56 erstreckt. Vorzugsweise ist der konische Abschnitt 62 nach außen glockenartig unter einem Winkel von 45 Grad relativ zu der Achse 56 ausgebildet.
Jeder der Verbindungsabschnitte 32 weist auch eine Befestigungs- bzw. Befestigerbohrung 66 auf, die sich zwischen den inneren und den äußeren Oberflächen 50, 52 entlang der Querachse T erstreckt und vorzugsweise die Längsachse L schneidet, um so die Befestigerbohrung 66 zwischen und seitlich benachbart zu Knochenschraubenöffnungen 54 zu positionieren. Die Befestigerbohrung 66 ist eingerichtet, um einen jeweiligen der Verriegelungsbefestiger 26 darin bzw. in sich aufzunehmen. Insbesondere weist die Befestigerbohrung 66 einen mit einem Gewinde versehenen Abschnitt 68 auf, der sich auf die innere Oberfläche 50 hin öffnet, und einen konischen Abschnitt 70, der sich zwischen dem mit Gewinde ausgebildeten Abschnitt 68 und der äußeren Oberfläche 52 erstreckt. Es sei jedoch auch zu verstehen gegeben, dass andere Konfigurationen der Befestigerbohrung 66 in Erwägung gezogen werden. Beispielsweise muss die Befestigerbohrung 66 sich nicht notwendigerweise vollständig durch den Verbindungsabschnitt 32 erstrecken, so dass der mit Gewinde ausgebildete Abschnitt 68 vor Erreichen der inneren Oberfläche 50 aufhören kann.
Unter Bezugnahme auf die 8 werden nun verschiedene Einzelheiten in Bezug auf die Knochenschraube 25 dargestellt. Die Knochenschraube 24 weist einen Kopfabschnitt 80 auf, der mit einem mit Gewinde ausgebildeten Schaftabschnitt 82 über einen Zwischenabschnitt 84 verbunden ist. Der mit Gewinde ausgebildete Schaftabschnitt 82 definiert eine Anzahl von Windungen bzw. Gewinden 86, die konfiguriert sind, um Wirbelknochen zu beaufschlagen, und dimensioniert sind, um durch die zylindrische Bohrung 58 in dem Verbindungsabschnitt 32 zu passen. Die Gewinde 86 sind vorzugsweise Spongiosagewinde, die zur Beaufschlagung der Halswirbelregion der Wirbelsäule konfiguriert sind. Zusätzlich können die Gewinde 86 als selbstschneidend konfiguriert sein. Ferner weisen die Gewinde 86 vorzugsweise einen konstanten äußeren Durchmesser entlang der Länge des Gewindeabschnitts 82 auf, der im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser des Zwischenabschnitts 84 ist, und einen Wurzeldurchmesser bzw. Basisdurchmesser, der sich bezüglich des Zwischenabschnitts 84 nach innen hin verjüngt. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass auch andere Konfigurationen des Gewindeabschnitts 82 in Erwägung gezogen werden, wie diese einem Durchschnittsfachmann in den Sinn kommen würden.
Die Gewinde 86 gehen allmählich in den Zwischenabschnitt 84 mittels eines Gewindeauslaufs 88 über. Der Zwischenabschnitt 84 weist einen äußeren Durchmesser auf, der etwas größer dimensioniert ist als der Durchmesser der zylindrischen Bohrung 58 in dem Verbindungsabschnitt 32. Der Zwischenabschnitt 84 geht in den Kopfabschnitt 80 mittels einer Anfasung bzw. Abschrägung 90 über.
Der Kopfabschnitt 80 weist eine untere, teilweise sphärisch ausgebildete Oberfläche 92 auf, die konfiguriert ist, um im wesentlichen komplementär zu der teilweise sphärisch ausgebildeten Ausnehmung 60 der Öffnung 54 zu sein. Der Kopfabschnitt 80 weist auch eine obere konische Oberfläche 94 auf, die mittels einer abgeflachten Schulter 96 mit der sphärischen Oberfläche 92 verbunden ist. In einer Ausführungsform ist die konische Oberfläche 94 nach innen relativ zu der Schulter 96 unter einem Winkel von etwa 45 Grad glockenförmig ausgebildet. Der Kopfabschnitt 80 weist ferner eine gestutzte oder abgeflachte obere Oberfläche 98 auf, durch welche sich eine Werkzeugaufnahmeausnehmung 100 erstreckt, die konfiguriert ist zur Aufnahme eines Antriebswerkzeuges darin (nicht gezeigt). In einer Ausführungsform ist die Werkzeugausnehmung 100 eine hexagonal ausgebildete Ausnehmung. Es werden jedoch auch andere Formen in Erwägung gezogen, wie sie einem Fachmann in den Sinn kommen würden.
Unter Bezugnahme auf 9 sind nun verschiedene Einzelheiten bezüglich des Verriegelungsbefestigers 26 dargestellt. Der Verriegelungsbefestiger 26 weist einen Kopfabschnitt 110 und einen mit Gewinde ausgebildeten Schaftabschnitt 112 auf, der sich von diesem erstreckt. Der mit Gewinde ausgebildete Schaftabschnitt 112 definiert eine Anzahl von Maschinengewinden 114, die konfiguriert sind zur Beaufschlagung des mit Gewinde ausgebildeten Abschnitts 68 der Befestigerbohrung 66 in dem Verbinderabschnitt 32. Der mit Gewinde ausgebildete Schaftabschnitt 112 endet an einem scharfen bzw. spitzen Punkt 116, um eine Einführung des Verriegelungsbefestigers 26 in die Befestigerbohrung 66 zu erleichtern, und um eine einfachere Penetration in den oberen und den unteren Wirbel V_u, V_l zu gewährleisten. Der mit Gewinde ausgebildete Schaftabschnitt 112 geht in den Kopfabschnitt 110 mittels einer nach außen gerichteten Abschrägung 118 über. Der Kopfabschnitt 110 weist eine untere, konisch ausgebildete Oberfläche 120 auf, die im wesentlichen komplementär zu der oberen konischen Oberfläche 94 der Knochenschraube 24 konfiguriert ist. In einer Ausführungsform ist die konische Oberfläche 120 in einem Winkel von etwa 45 Grad nach außen hin glockenförmig ausgebildet. Der Kopfabschnitt 110 weist ferner eine obere Oberfläche 122 auf, durch welche sich eine Werkzeugaufnahmeausnehmung 124 erstreckt, die konfiguriert bzw. ausgebildet ist zur Aufnahme eines Antriebswerkzeugs darin (nicht dargestellt). In einer Ausführungsform ist die Werkzeugaufnahme 124 eine Ausnehmung von Phillips-Typ. Es werden jedoch andere Arten in Erwägung gezogen, wie diese einem Fachmann in den Sinn kommen würden.
Wiederum unter Bezugnahme auf die 1 und 2 ist in diesen ein spinales Stabilisierungssystem 20 dargestellt, das sicher befestigt ist an dem oberen und dem unteren Wirbel V_u, V_l. Anfänglich wird die Platte 22 über wenigstens zwei Wirbel V positioniert, wobei die innere Oberfläche 50 der Verbindungsabschnitte 32 anstoßend gegen eine äußere Oberfläche des oberen und des unteren Wirbels V_u, V_l plaziert ist bzw. wird. Die Verbindungsabschnitte 32 werden dann an den oberen und unteren Wirbeln V_u, V_l befestigt, indem Knochenschrauben 24 durch Öffnungen 54 geführt werden, und der mit Gewinde ausgebildete Abschnitt 82 mittels eines Antriebswerkzeugs (nicht dargestellt) in den Wirbelknochen getrieben bzw. eingebracht wird, wobei das Antriebswerkzeug in die Werkzeugaufnahme ausnehmung 100 eingeführt wird. Die Knochenschrauben 24 werden weiterhin in den Wirbelknochen eingebracht, bis die untere sphärische Oberfläche 92 des Kopfabschnitts 80 anstoßend an die nach oben gerichtete sphärische Ausnehmung 60 der Öffnung 54 planiert ist.
Der konische Abschnitt 62 der Öffnungen 54 dient zur Vereinfachung der Einführung von Knochenschrauben 24 in die Öffnungen 54. Ferner erlaubt die Wechselwirkung zwischen der sphärischen Oberfläche 92 und der sphärischen Ausnehmung 60, dass die Knochenschraube 24 relativ zu der Achse 56 innerhalb eines Winkelbereichs orientiert wird, welcher durch die Wechselwirkung bzw. Interferenz zwischen dem Zwischenabschnitt 84 der Knochenschraube 24 und der zylindrischen Bohrung 58 in dem Verbindungsabschnitt 32 beschränkt ist. Die Öffnungen 54 dienen als Senkbohrung bzw. Absenkung für den Kopfabschnitt 80 der Knochenschrauben 24, wodurch ein signifikanter Abschnitt bzw. Teil des Kopfabschnitts 80 unterhalb der oberen Oberfläche 52 des Verbindungsabschnitts 32 angeordnet werden kann, um die Gesamthöhe oder das Profil der Platte 22 zu minimieren.
Nachdem die Knochenschrauben 24 in den oberen und den unteren Wirbel V_u, V_l eingetrieben sind, um somit die Platte 22 an ihnen zu befestigen, werden die Verriegelungsbefestiger 26 installiert, um ein Lockern und Herausfallen der Knochenschrauben zu verhindern. Insbesondere kommt der mit Gewinde ausgebildete Schaftabschnitt 112 des Be festigers 26 innerhalb des mit Gewinde ausgebildeten Abschnitts 68 der Befestigerbohrung 66 in Eingriff, und wird durch diese mittels eines (nicht dargestellten) Antriebswerkzeuges, welches in die Werkzeugaufnahmeausnehmung 124 eingeführt wird, eingeschraubt. Während der Verriegelungsbefestiger 26 durch die Befestigerbohrung 66 geschraubt bzw. getrieben wird, sticht der Punkt 116 in den Wirbel, und der mit Gewinde ausgebildete Abschnitt wird in den Wirbelknochen eingeschraubt, wodurch die Platte 22 weiter an dem oberen und unteren Wirbel V_u, V_l befestigt wird. Zusätzlich ist durch das Einbetten bzw. Einbringen des mit Gewinde ausgebildeten Abschnitts 68 in den Wirbelknochen die Wahrscheinlichkeit, dass der Verriegelungsbefestiger 26 sich lockert und aus der Befestigerbohrung 66 herausfällt bzw. austritt, wesentlich kleiner. Der Verbindungsbefestiger bzw. Verriegelungsbefestiger 26 wird weiter durch die Befestigerbohrung 66 eingeschraubt, bis die untere konische Oberfläche 120 des Kopfabschnitts 110 die oberen konischen Flächen 94 der Knochenschrauben 24 beaufschlagt. Das Anstoßen des Verriegelungsbefestigers 26 gegen die Knochenschrauben 24 dient zur Zurückhaltung der Knochenschrauben 24 innerhalb von Öffnungen 54, wodurch verhindert wird, dass sich die Schrauben 24 lockern und herausfallen. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann eine Unterlegscheibe mit einer unteren konischen Oberfläche zwischen dem Kopfabschnitt 110 des Verriegelungsbefestigers 26 und dem Kopfabschnitt der Knochenschraube 24 positioniert bzw. vorgesehen sein. Ein Anziehen des Verriegelungsbefestigers 26 würde bewirken, dass die untere konische Ober fläche der Unterlegscheibe die obere konische Oberfläche 94 der Knochenschrauben 24 beaufschlagt, um die Knochenschrauben innerhalb der Öffnungen 24 zurückzuhalten. Ein Beispiel einer derartigen Unterlegscheibe ist in dem US-Patent 6 152 927 mit dem Titel "Anterior Cervical Plating System", angemeldet am 20. September 1999, offenbart.
Unter Bezugnahme auf die 10 wird nun eine Stabilisierungsplatte 200 gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Stabilisierungsplatte 200 erstreckt sich entlang einer Längsachse L. Ähnlich wie die Platte 22 ist die Platte 200 an dem oberen und dem unteren Wirbel V_u, V_l mittels einer Anzahl von Knochenschrauben 24 befestigt, und mittels einer Verriegelungsschraube 26, die die Köpfe benachbarter Knochenschrauben 24 beaufschlagt, um zu verhindern, dass die Knochenschrauben 24 sich lockern und herausfallen. Weitere Einzelheiten bezüglich der Platte 200 werden im Folgenden weiter beschrieben. Es sei zu verstehen gegeben, dass die Stabilisierungsplatte 200 in irgendeiner Anwendung verwendet werden kann, bei der auch die Stabilisierungsplatte 22 verwendet wird, einschließlich der oben beschriebenen spezifischen Anwendungen.
Die Stabilisierungsplatte 200 weist einen länglichen zentralen Abschnitt 202 und ein Paar von verbindenden Endabschnitten 32 auf, die funktional bzw. operativ an entgegengesetzten Enden des zentralen Abschnitts 202 angebracht sind, wie etwa durch Verschweißen, Befestigung oder durch irgendeine andere Methode, die einem Fachmann bekannt ist. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass der zentrale Abschnitt 202 und die Verbindungsabschnitte 32 einstückig mit der Platte 200 ausgebildet sein können, wodurch eine einheitliche Struktur oder ein einheitliches Konstrukt gebildet wird bzw. würde. Der zentrale Abschnitt 202 ist wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnismaterial hergestellt, das pseudoelastische Eigenschaften oder ein pseudoelastisches Verhalten etwa bei der Körpertemperatur des Menschen aufweist. In einer Ausführungsform der Erfindung ist die gesamte Platte 200 aus einem Form-Gedächtnis-Material hergestellt. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass nur der zentrale Abschnitt 200 notwendigerweise wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnis-Material hergestellt sein muss, wobei der Verbindungsabschnitt 32 aus irgendeinem geeigneten biokompatiblen Material, wie etwa beispielsweise rostfreiem Stahl oder Titan, hergestellt sein kann.
Der zentrale Abschnitt 202 ist wenigstens teilweise aus einer SMA gebildet, wie etwa einer SMA, wie sie oben unter Bezugnahme auf die Platte 22 beschrieben wurde, und weist eine anfängliche oder "im Gedächtnis behaltene" Form oder Konfiguration auf (11a), sowie eine unterschiedliche Form oder Konfiguration (11b), wenn sie durch Aufbringung einer Belastung auf die Platte 200 deformiert bzw. verformt wird. Wenn der zentrale Abschnitt 202 bei einer Temperatur, die oberhalb der Transformationstemperatur A_S liegt, neu geformt oder deformiert wird, wird der zentrale Abschnitt 202 automatisch wieder seine anfängliche Form oder Konfiguration einnehmen, wenn die Belastung 200 von der Platte entfernt wird. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Platte 200 an dem oberen und dem unteren Wirbel V_u, V_l befestigt bzw. angebracht, während sie in einer im wesentlichen nicht belasteten, anfänglichen Konfiguration ist, bei der im wesentlichen das gesamte SMA-Material in einem austenitischen Zustand ist. Nach der Aufbringung von Belastung auf die Platte 200, welche durch eine relative Bewegung zwischen dem oberen und dem unteren Wirbel V_u, V_l verursacht wird, wird wenigstens ein Teil des SMA-Materials in reversibles belastungsinduziertes Martensit umgewandelt. Nach der Vermindung oder dem Wegfall der Belastung wird wenigstens ein Teil bzw. Abschnitt des SMA-Materials zurück in den Austenit-Zustand umgewandelt. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass die Platte 200 vor ihrer Befestigung an dem oberen und unteren Wirbel V_u, V_l vorbelastet werden kann, wodurch anfänglich ein Abschnitt bzw. Teil des SMA-Materials von Austenit in SIM umgewandelt wird. In diesem Fall wird das SMA-Material nie einen vollkommen austenitischen Zustand erreichen, wenn die durch die oberen und unteren Wirbel V_u, V_l aufgebrachte Belastung auf die Platte entfernt wird bzw. wegfällt.
Unter spezieller Bezugnahme auf die 11a ist der zentrale Abschnitt 202 in einer anfänglichen, nicht belasteten Konfiguration dargestellt. Der zentrale Abschnitt 202 weist eine wellige, geriffelte Form auf, wodurch eine Reihe von alternierenden Vorsprüngen 204 und Nuten 206 definiert wird, die sich entlang der Längsachse L erstrecken. Vorzugsweise ist jede der alternierenden Vorsprünge 204 und der Nuten 206 gebogen ausgebildet, um so eine Reihe von ondulierenden Kurven zu bilden, die sich entlang der Längsachse L erstrecken. Vorzugsweise bilden die Vorsprünge 204 und die Nuten 206 ein Sinusmuster bzw. sinusartiges Muster relativ zu der Grundlinie B. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass die Vorsprünge 204 und die Nuten 206 auch andere Formen annehmen können, beispielsweise eine Dreiecksform, wodurch ein Zickzackmuster gebildet würde, oder eine viereckige oder rechtwinklige Form. In seiner anfänglichen Konfiguration weist der zentrale Abschnitt 202 eine anfängliche, nicht belastete Länge l₁ auf, und jeder der Vorsprünge 204 und Nuten 106 definiert eine anfängliche Amplitude a₁, gemessen von der Grundlinie B aus.
Unter Bezugnahme auf 11b ist der zentrale Abschnitt 202 nun dargestellt ausgehend von seiner anfänglichen Form oder Konfiguration, wie sie in 11a dargestellt ist, zu einer anderen, belasteten Form oder Konfiguration geformt, wobei eine derartige Deformierung bzw. Neuformierung auftritt in Reaktion auf die Aufbringung einer Belastung, welche durch eine relative Verschiebung zwischen dem oberen und dem unteren Wirbel V_u, V_l verursacht ist. Diese relative Verschiebung kann bewirkt werden aufgrund einer translatorischen Bewegung der oberen und unteren Wirbel V_u, V_l, wie sie entweder während einer Flexion oder Extension der Wirbelsäule auftritt, oder durch eine Torsionsbewegung, wie sie etwa während einer Rotation der Wirbelsäule auftritt.
Die Aufbringung einer Belastung auf den zentralen Abschnitt 202 bewirkt, dass wenigstens ein Abschnitt des Form-Gedächtnis-Materials in reversibles, belastungsinduziertes Martensit umgewandelt wird. Nach der Deformierung in diese unterschiedliche Konfiguration weist der zentrale Abschnitt 202 eine unterschiedliche, belastungsinduzierte Länge l₂ auf, und die Vorsprünge 204 und die Nuten 206 weisen eine unterschiedliche Amplitude α₂ auf. In der dargestellten Ausführungsform ist der zentrale Abschnitt 202 unter Belastung verlängert bzw. länglich, wodurch die Länge l₂ vergrößert wird, während die Amplitude α₂ verringert ist. Es sei jedoch zu verstehen gegeben, dass der zentrale Abschnitt 202 unter Belastung auch alternativ komprimiert oder verkürzt werden könnte, wodurch die Länge l₂ verkürzt würde, während die Amplitude α₂ vergrößert würde.
Wenn sie an wenigstens zwei Wirbeln V befestigt bzw. gesichert ist bzw. sind, dienen die Stabilisierungsplatten 22 und 200 zur Stabilisierung wenigstens eines Abschnitts der Wirbelsäule, wobei sie wenigstens eine beschränkte Bewegung oder Verschiebung zwischen den Wirbeln V erlauben, um diesen eine im wesentlichen normale biomechanische Funktion bereitzustellen bzw. zurückzugeben. Bei Befestichung an den oberen und unteren Wirbeln V_u, V_l und einer Belastung in Reaktion auf eine relative Bewegung zwischen den oberen und unteren Wirbeln V_u, V_l werden die Platten 22, 200 von ihrer ursprünglichen bzw. anfänglichen Form oder Konfiguration zu einer unterschiedlichen Form oder Konfiguration reformiert bzw. umgeformt, und wenigstens ein Abschnitt des Form-Gedächtnismaterials wird von der Austenit-Phase in belastungsinduziertes Martensit umgewandelt. Wenn sie sich in dem belastungsinduzierten martensitischen Zustand befinden, üben die Platten 22, 200 eine im wesentlichen konstante restaurative Kraft auf die oberen und unteren Wirbel V_u, V_l auf, wodurch sie eine flexible Stabilisierung der Wirbelsäule zur Verfügung stellen, insbesondere der Halswirbelregion der Wirbelsäule. Da die Platten 22, 200 wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnis-Material hergestellt sind, welches superelastische oder pseudoelastische Eigenschaften aufweist, wird, wenn die auf die Platten einwirkende Belastung reduziert oder entfernt wird, wenigstens ein Abschnitt des Form-Gedächtnis-Materials zurück in den Austenit-Zustand umgewandelt werden, und die Platten 22, 200 werden ihre anfängliche, im Gedächtnis behaltene Form oder Konfiguration wieder einnehmen. Die Platten 22, 200 sind daher nachgiebig, und in der Lage, wiederholt zwischen einer anfänglichen Konfiguration und einer unterschiedlichen Konfiguration durch die Beaufschlagung bzw. das Beenden einer Belastung transformiert zu werden.
Da die zentralen Abschnitte 30, 202 der Platten 22, 200 wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnismaterial geformt sind, das ein pseudoelastisches Verhalten an den Tag legt, sind sie in der Lage, relativ konstante restaurative Kräfte zur Korrektur verschiedener spinaler Verformungen zur Verfügung zu stellen. Das pseudoelastische Verhalten der Form-Gedächtnis-Materialien ermöglicht ein relativ großes Ausmaß an wiedergewinnbarer Ablenkung oder Belastung des zentralen Abschnitts 30, 202, d.h. mehr als mit herkömmlichen Materialien wie etwa rostfreiem Stahl bzw. Edelstahl oder Titan möglich ist. Beispielsweise sind die meisten herkömmlichen Materialien in der Lage, lediglich über einen relativ kleinen Bereich einer Ablenkung oder einer Belastung verformt zu werden, und bei einer stärkeren Belastung beginnen sie, sich plastisch zu verformen. Form-Gedächtnismaterialien sind jedoch in der Lage, bis zu etwa 8 % der Ablenkung oder der Belastung wiederzugewinnen, wobei dies weit über der Ausbeute bzw. dem Nachgebepunkt herkömmlicher Materialien liegt.
Da ferner die zentralen Abschnitte 30, 202 jeweils konfiguriert sind, um eine Anzahl alternierender Vorsprünge und Nuten entlang der Längsachse L der Platten 22, 200 zu definieren, ist, bei der Aufbringung von einer Belastung, ein größeres Ausmaß an Flexation oder Ablenkung möglich, als dies mit herkömmlichen Platten mit einer flachen oder rechtwinkligen Konfiguration der Fall war. Die federartige Konfiguration der zentralen Abschnitte 30, 202 ermöglicht ein zusätzliches Ausmaß an Flexibilität oder Verformbarkeit. Wenn die zentralen Abschnitte 30, 202 sich in einer anfänglichen Konfiguration befinden, weist jede eine anfängliche Länge auf, und die alternierenden Vorsprünge und Nuten weisen eine anfängliche Amplitude auf. Wenn jedoch eine Belastung auf die Platten 22, 200 entlang der Längsachse L aufgebracht wird, werden die zentralen Abschnitte 30, 202 jeweils in eine unterschiedli che Konfiguration verformt, welche eine unterschiedliche Länge und eine unterschiedliche Amplitude definiert. Wenn die Belastung entfernt wird, bewirkt die federartige Aktion bzw. das federartige Verhalten der zentralen Abschnitte 30, 202, dass die zentralen Abschnitte 30, 202 ihre ursprüngliche Konfiguration, Länge und Amplitude wieder einnehmen bzw. wiedergewinnen. Durch Kombination der pseudoelastischen Charakteristika bzw. Eigenschaften des Form-Gedächtnismaterials mit der federartigen Konfiguration der zentralen Abschnitte 30, 202 sind größere Ausmaße an Flexation oder Ablenkung mit dem Stabilisierungssystem 20 möglich, als dies aktuell in existierenden Systemen realisierbar ist.

Claims

Vorrichtung zur Stabilisierung wenigstens eines Abschnitts einer Wirbelsäule, mit: einem Longitudinal- bzw. Längselement (22), das zum Überspannen bzw. zur Überbrückung eines Abstandes zwischen wenigstens zwei Wirbelkörpern dimensioniert ist, wobei das Längselement wenigstens teilweise aus einem Form-Gedächtnis-Material gebildet ist, wobei das Form-Gedächtnis-Material pseudoelastische Charakteristika ungefähr bei Körpertemperatur aufweist und eine anfängliche Konfiguration und eine verformte Konfiguration aufweist; und einer Anzahl von Knochenverankerungen bzw. -Ankern (24) zur Sicherung des Längselements an jedem der wenigstens zwei Wirbelkörper; dadurch gekennzeichnet, dass das Längselement (22) den Abschnitt der Wirbelsäule stabilisiert, wobei es wenigstens eine eingeschränkte relative Verschiebung zwischen den wenigstens zwei Wirbelkörpern zuläßt, wobei das Längselement aus einer anfänglichen Konfiguration, welche anfängliche Konfiguration dadurch bedingt ist, dass das Form-Gedächtnis-Material seine anfängliche Konfiguration aufweist, zu einer unterschiedlichen bzw. veränderten Konfiguration, wobei diese veränderte Konfiguration dadurch bedingt ist, dass das Form-Gedächtnis-Material seine verformte Konfiguration aufweist, neu geformt bzw. reformiert wird in Reaktion auf eine Beaufschlagung mit einer Belastung, die durch die relative Verschiebung zwischen den wenigstens zwei Wirbelkörpern bedingt ist, und sich auf die anfängliche Konfiguration erholt bzw. diese wieder einnimmt, wenn die Belastung entfernt wird; und wobei das Längselement eine Platte (22) mit einer Längsachse ist, wobei die Platte aufweist: einen mittleren Abschnitt (30), der wenigstens teilweise aus dem Form-Gedächtnis-Material gebildet ist, wobei der mittlere Abschnitt eine Länge aufweist, die sich entlang der Längsachse erstreckt; und ein Paar von Verbindungsabschnitten (32), die benachbart zu entgegengesetzten Enden des mittleren Abschnitts ausgebildet sind, wobei jeder der Verbindungsabschnitte in der Lage ist, an dem einen bzw. dem anderen der wenigstens zwei Wirbelköper durch wenigstens einen aus der Anzahl der Knochenanker befestigt bzw. gesichert zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Beaufschlagung mit Belastung bewirkt, dass wenigstens ein Abschnitt des Form-Gedächtnis-Materials belastungsinduziertes Martensit bildet, und wobei die Entfernung der Belastung bewirkt, dass wenigstens ein Abschnitt des Form-Gedächtnis-Materials Austenit bildet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der die Erholung des Längselements (22) in Richtung der anfänglichen Konfiguration ohne eine entsprechende Änderung der Temperatur stattfindet.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Längselement (22) in einem austenitischen Zustand ist, wenn es in der anfänglichen Konfiguration ist, und in einem belastungsinduzierten martensitischen Zustand, wenn es in der unterschiedlichen Konfiguration ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Längselement eine anfängliche Länge aufweist, wenn es in der anfänglichen Konfiguration ist, und eine unterschiedliche Länge, wenn es in der unterschiedlichen Konfiguration ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der mittlere Abschnitt (30) entlang seiner Länge geriffelt bzw. gewellt ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 5, bei der der mittlere Abschnitt (30) eine Anzahl von alternierenden Vorsprüngen (34) und Nuten (36) entlang der Längsachse definiert.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der die alternierenden Vorsprünge (34) und Nuten (36) eine anfängliche Amplitude aufweisen, die der anfänglichen Konfiguration entspricht, und eine unterschiedliche Amplitude, die der unterschiedlichen Konfiguration entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die alternierenden Vorsprünge (34) und Nuten (36) eine Reihe von welligen bzw. ondulierenden Kurven beschreiben.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der der mittlere Abschnitt aufweist: entgegengesetzte seitlich bzw. lateral ausgerichtete Seiten (38a, 38b); wobei eine Anzahl der alternierenden Vorsprünge (34) und Nuten (36) entlang jeder dieser Seiten definiert ist, wobei die Vorsprünge und Nuten, die entlang einer der Seiten definiert sind, lateral entgegengesetzt angeordnet sind bezüglich jeweiligen der Vorsprünge und Nuten, die entlang der anderen der Seiten definiert sind, zur Bildung lateral entgegengesetzter Paare von Vorsprüngen und lateral entgegengesetzter Paare von Nuten; und eine Anzahl von Öffnungen (40), die sich durch den mittleren Abschnitt erstrecken, und zwischen jedem der lateral entgegengesetzten Paare von Vorsprüngen positioniert sind.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei dem die alternierenden Vorsprünge (34) und Nuten (36) ein anfängliche Amplitude aufweisen, die der anfänglichen Konfiguration entspricht, und eine unterschiedliche Amplitude, die der unterschiedlichen Konfiguration entspricht, und wobei jede der Öffnungen (40) eine anfängliche Form aufweist, die der anfänglichen Konfiguration entspricht, und eine unterschiedliche Form, die der unterschiedlichen Konfiguration entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der jeder der Vorsprünge (34) und Nuten (36) eine im wesentlichen dreieckige Form aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10, 11 oder 12, bei der jede der Öffnungen ein Schlitz (40) ist, wobei der Schlitz Seiten aufweist, die einen Abstand zwischen den entgegengesetzten Paaren von Vorsprüngen überspannen, und eine Schlitzbreite dazwischen definieren; und wobei der Schlitz eine anfängliche Schlitzbreite aufweist, die der anfänglichen Konfiguration entspricht, und eine unterschiedliche Schlitzbreite, die der unterschiedlichen Konfiguration entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der jede der Seiten des Schlitzes (40) eine konkave Fläche bzw. Oberfläche definiert, wobei der Schlitz im wesentlichen ovalförmig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der der Schlitz (40) entgegengesetzte Enden aufweist, die in der Nähe zu benachbarten bzw. anliegenden jeweiligen der lateral entgegengesetzten Paare von Vorsprüngen vorgesehen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der die Enden des Schlitzes (49) eine teilweise zylindrische Fläche definieren.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der der mittlere Abschnitt und die verbindenden Abschnitte bzw. Verbindungsabschnitte einstückig geformt sind zur Definition eines einheitlichen Aufbaus.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der jeder der verbindenden Abschnitte bzw. Verbindungsabschnitte (32) aufweist: eine innere Oberfläche (50), die eingerichtet ist, um den wenigstens zwei Wirbelkörpern gegenüberzuliegen; eine äußere Oberfläche (52), die im wesentlichen entgegengesetzt zu der inneren Oberfläche ausgerichtet ist; und wenigstens eine Öffnung (54), die sich zwischen den inneren und äußeren Oberflächen erstreckt; und wobei wenigstens einer der Anzahl von Knochenankern eine Knochenschraube (24) ist, wobei die Knochenschraube einen Kopfabschnitt (80) und einen mit Gewinde versehenen Schaftabschnitt (82) aufweist, wobei der mit Gewinde versehene Schaftabschnitt derart dimensioniert ist, dass er durch eine jeweilige der wenigstens einen Öffnung passt, und konfiguriert ist, um einen entsprechenden der Wirbelkörper anzugreifen bzw. zu beaufschlagen.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei dem die wenigstens eine Öffnung (54) eine wenigstens teilweise sphärisch ausgebildete Ausnehmung aufweist, die benachbart zu der äußeren Oberfläche vorgesehen ist, wobei der Kopfabschnitt (80) eine wenigstens teilweise sphärische Oberfläche aufweist, die im wesentlichen komplementär zu der Ausnehmung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18 oder 19, bei der jeder der Verbindungsabschnitte ferner aufweist: eine Bohrung (66), die sich von der äußeren Oberfläche in Richtung der inneren Oberfläche erstreckt und benachbart zu der wenigstens einen Öffnung vorgesehen ist; und eine Schließ- bzw. Verriegelungsvorrichtung (26), die innerhalb der Bohrung vorgesehen ist und eingerichtet ist, um den Kopfabschnitt der Knochenschraube, die in einer jeweiligen der wenigstens einen Öffnung vorgesehen ist, zu beaufschlagen.
Vorrichtung nach Anspruch 20. bei der die Verriegelungsvorrichtung eine Befestigungsvorrichtung ist, wobei die Befestigungsvorrichtung aufweist: einen Schaftabschnitt (112), der eingerichtet ist, um die Bohrung zu beaufschlagen bzw. mit dieser in Eingriff gebracht zu werden; und einen Kopfabschnitt (110), der eine untere Oberfläche aufweist, die im wesentlichen komplementär ist zu einer oberen Oberfläche des Kopfabschnitts der Knochenschraube, die innerhalb einer jeweiligen der wenigstens einen Öffnung vorgesehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 21, bei der die untere Oberfläche des Befestigungselements und die obere Oberfläche der Knochenschraube jeweils konisch ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der jeder der Verbindungsabschnitte eine innere Oberfläche aufweist, die eingerichtet ist um den wenigstens zwei Wirbelkörpern gegenüberzuliegen, und eine konkave seitliche bzw. laterale Krümmung bildet, die sich entlang der Längsachse erstreckt.