DE60122525T2

DE60122525T2 - Intravaskulärer Stent mit verbessertem Haltevermögen einer Beschichtung

Info

Publication number: DE60122525T2
Application number: DE60122525T
Authority: DE
Inventors: David G. Redlands JANG
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-06-05
Filing date: 2001-06-05
Publication date: 2006-12-14
Anticipated expiration: 2021-06-06
Also published as: EP1296615B2; WO2001093781A2; EP1772114A1; DE60143920D1; AU2001265391B2; EP2111829B1; ES2372967T3; EP1296615B1; EP1772114B1; WO2001093781A3; US20090254173A1; DE60122525D1; EP1296615A2; CA2409787A1; AU6539101A; DE60122525T3; JP2003534870A; ATE525977T1; ATE336960T1; ES2359296T3

Description

Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf intravaskuläre Stents, und spezieller auf intravaskuläre Stents, die eine Vielzahl von Aushöhlungen enthalten, die auf einer Ober-fläche des Stents ausgebildet sind, und die mit einem Wirkstoff beschichtet sind, der eine erneute Restenose (Gefäßverengung) hemmt.
Beschreibung des Standes der Technik:
Bis zum Jahre 1999 haben sich die perkutane Ballonangioplastie und die Verfahren zur Implantation von Stents zu den herrschenden nicht-chirurgischen Methoden zur Wiederherstellung der Gefäße bei atherosklerotischer Stenose oder der Verstopfung vaskularer Hohlräume, und hier besonders im koronaren vaskularen System des Herzens, entwickelt. Allein mit der Ballonangioplastie und ohne Verwendung von Stents hat die Rate der Restenose nach der Angioplastie in den klinischen Fällen der ersten Zeit bei 25-45% gelegen. Mit der Verwendung von Stents nach der Ballonangioplastie ist die Rate der Restenose wesentlich reduziert worden. Trotzdem wird von einer Rate der Restenose nach der Stentimplantation im Bereich von 15-25% berichtet, abhängig vom Zustand des stentimplantierten Gefäßes oder davon, welcher spezielle Stent verwendet wurde. Damit besteht ein Bedarf an Maßnahmen zur weiteren Verminderung von Restenose nach intravaskulären Stenteinsätzen.
Um die Rate der Restenose nach einem Stentimplantat zu reduzieren, sind zahlreiche Verfahren ausprobiert worden, einschließlich Laser, Atherektomie, hochfrequenter Ultraschall, Bestrahlungsgerät, örtliche Medizinzufuhr usw. Obwohl sich die Brachytherapie (Strahlenbehandlung) als angemessen wirksam bei der weiteren Reduzierung der Restenose nach einem Stentimplantat erwiesen hat, ist die Anwendung der Brachytherapie sehr mühsam, ungewöhnlich und teuer. Da es sich vor allem um radioaktives Gerät und um Strahlentherapie handelt, muss ein Spezialist aus einem anderen Ressort vom behandelnden Kardiologen in der Klinik für Herzkatheterisierung hinzugezogen werden. Die Laser- und Atherektomiegeräte haben sich als nur marginal nützlich und mit zusätzlichen Kosten behaftet erwiesen.
Die Therapie der lokalen Anwendung von Medikamenten scheint eine äußerst erfolgversprechende Methode für die Zukunft zu sein, da bessere pharmazeutische, chemische oder biogenetische Wirkstoffe entwickelt und verfügbar wurden. Einige Forschungsdaten aus Tierversuchen und klinischen Studien am Menschen weisen auf Anzeichen hin, dass die Restenose nach der Stent-Implantation unterdrückt werden kann, wenn bestimmte wachstumshemmende pharmazeutische Wirkstoffe, die heutzutage verfügbar sind, dazu verwendet werden, den Stent zu beschichten. In anderen Fällen sind Vermutungen darüber angestellt worden, dass es zur Reduzierung der Rate von Restenose vorteilhaft sei, die Oberfläche des Stents mit bestimmten oberflächenverändernden Stoffen, allein oder in Kombination mit wachstumsunterdrückenden Wirkstoffen, zu beschichten. In jedem Fall sollte ein Medikament oder eine andere Substanz in ausreichenden Mengen auf dem Stent vor Ort angebracht oder aufgetragen werden. Das Anbringen oder Auftragen einer ausreichenden Menge einer Substanz oder eines Medikaments auf einem koronaren Stent ist jedoch kein einfacher Vorschlag.
Das Auftragen eines Medikaments oder eines Wirkstoffs führt zu dem schwierigen Problem, eine ausreichende Menge davon auf die kleinen Oberflächenbereiche der Stentstreben aufzutragen, ohne die physische Breite oder Dicke der Stentstreben zu vergrößern. Diese Frage steht im Widerspruch zum Thema Metallbruch des Stents. Wenn die Breite (und ein geringes Dickenmaß) der Stentstreben vergößert wird, um die Oberflächenbereiche für die Beschichtung mit dem Medikament zu erweitern, würde das eine erhöhte schädliche Fremdkörperauswirkung des erhöhten Metallbruchs des Stents bedeuten, was die Restenose begünstigen würde.
Einen idealen Stent zu konstruieren, insbesondere einen koronaren Stent, ist ein sehr schwieriger Balanceakt zwischen zahlreichen miteinander kollidierenden Einflussfaktoren. Ein idealer Stent erfordert einen idealen Ausgleich zwischen zahlreichen verschiedenen Stenteigenschaften, die in den Stent eingebaut werden. Eine von vielen Anforderungen an einen koronaren, oder jeden vaskularen, Stent besteht darin, den Metallbruch des Stents niedrig zu halten. Das bedeutet, dass die Beschichtung mit einem Medikament eine sehr anspruchsvolle Aufgabe darstellt. Die winzigen Oberflächenbereiche der Stentstreben sollten mit ausreichenden Mengen eines Medikaments oder eines Wirkstoffs beschichtet werden, um die gewünschten Ergebnisse des Medikaments bei der Verringerung der Restenose zu erreichen. Ein durchschnittlicher Stent, insbesondere ein koronarer Stent, wird ein Problem damit haben, die Fähigkeit, Medikamente auf den Oberflächenbereichen der Stentstreben festzuhalten, im gewünschten Umfang aufzuweisen.
Die hauptsächliche Erfindung dieser Patentanmeldung ist keine Erfindung des Stents selber. Die vorliegende Erfindung betrifft spezielle Maßnahmen, die entwickelt wurden, um die Kapazität eines Stents für die Beschichtung mit Medikamenten oder für die Bindung von Medikamenten dadurch zu erhöhen, dass offene Oberflächenbereiche hinzugefügt werden oder die Speicherkapazität des Stents vergrößert wird, ohne die Breite oder die Dicke der Stentstreben zu vergrößern oder den Metallbruch des Stents zu erhöhen. Diese speziellen Maßnahmen der vorliegenden Erfindung werden die Beschichtung eines Stents mit Stoffen verbessern. Außerdem wird die vorliegende Erfindung die Speicherkapazität des Stents für verschiedene Formen von Proteinen, Chemikalien oder Medikamenten, die Restenose vermindern, verbessern und die Zeitdauer für die Ablösung der Substanz verlängern.
US Patent No. 6,190,404 offenbart einen intravaskulären Stent mit einer äußeren Oberfläche, einer inneren Oberfläche und Riefen, die auf der inneren Oberfläche ausgebildet sind. Die Riefen werden positioniert und bereitgestellt, um die Migrationsrate der endothelialen Zellen auf der inneren Oberfläche des Stents zu erhöhen.
WO 98/36784 offenbart in den 7 und 8 einen Stent mit Armen, die Löcher besitzen, in denen bioaktives Material enthalten ist.
EP 0 950 386 A2 offenbart ein Stentgerüst, das auf Expansionsstreben angeordnete Sack- löcher besitzt, um Rapamycin zu liefern.
WO 98/23228 offenbart einen auf den Medikamenteneinsatz ausgerichteten Stent, der einen biologisch aktiven Wirkstoff enthält. Der aktive Wirkstoff kann auf den Wänden eines Körper- hohlraums, zum Beispiel eines Blutgefäßes, dadurch verbreitet werden, dass auf der äußeren Oberfläche des Stents Öffnungen angeordnet sind, die auf die Zufuhr des Wirkstoffs ausgerichtet sind.
Es besteht ein Bedarf an einem Stent mit einer Gestaltung, die eine erhöhte Menge einer Beschichtungssubstanz zur Verfügung stellt. Weiterer Bedarf besteht an einem Stent, der Speicher für das Festhalten von Beschichtungen besitzt.
Das technische Problem der Erfindung liegt darin, einen Stent bereitzustellen, der verbesserte Speicher für Beschichtungen aufweist.
Diese und andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden mit einem expandierbaren Stent gemäß Anspruch 1 erreicht. Eine röhrenförmige Struktur enthält eine äußere Oberfläche, die angrenzend an eine Gefäßwand positionierbar ist, und eine innere Oberfläche, die einem Hohlraum eines Körperdurchgangs zugewandt ist.
Die röhrenförmige Struktur enthält außerdem eine Vielzahl von Expansionsstreben, Verbindungsstreben und Zellen. Die röhrenförmige Struktur besitzt einen ersten Durchmesser, der die intraluminale Implantation der röhrenförmigen Struktur in den Körperdurchgang ermöglicht, und einen zweiten expandierten und verformten Durchmesser, der durch den Einsatz einer radialen, sich nach außen erstreckenden Kraft zustande kommt. Eine Vielzahl von Aushöhlungen ist in der äußeren Oberfläche des Stents ausgebildet, die sich durch die innere Oberfläche hindurch erstreckt.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Methode zur Herstellung eines intravaskulären Stents angeboten. Der intravaskuläre Stent besitzt eine innere und eine äußere Oberfläche. Eine Vielzahl von Aushöhlungen ist in der äußeren Oberfläche ausgebildet und erstreckt sich bis zur inneren Oberfläche des Stents. Eine Beschichtungssubstanz, die Restenose hemmt, ist auf zumindest einem Teil der äußeren Oberfläche und zumindest einem Teil der Vielzahl von Aushöhlungen angebracht.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine flach aufgeschnittene, zweidimensionale, schematische Darstellung einer Ausführungsform eines Stents der vorliegenden Erfindung, der Aushöhlungen enthält, die im Körper des Stents ausgebildet sind.
2 ist eine Nahaufnahme des Stents von 1 mit Aushöhlungen, die von der äußeren Oberfläche des Stents in einen Innenbereich des Stents hineinragen.
3 ist eine Darstellung einer Seite eines Stents der vorliegenden Erfindung im Querschnitt mit Aushöhlungen, die sich von der äußeren Oberfläche durch die innere Oberfläche hindurch erstrecken.
3(b) fällt nicht unter die Erfindung.
3(c) ist eine vergrößerte Darstellung einer anderen Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung im Querschnitt, die einen Stent erläutert, der Aushöhlungen enthält, die sich in einem schrägen Winkel von der äußeren Oberfläche durch die innere Oberfläche hindurch erstrecken.
3(d) fällt nicht unter die Erfindung.
4 ist eine flach aufgeschnittene, zweidimensionale, schematische Darstellung einer Ausführungsform eines Stents, von der äußeren Oberfläche der Stentaushöhlungen aus betrachtet, die nach einem gleichförmigen Muster verteilt sind.
5 ist eine vergrößerte Nahaufnahme der Expansions- und Verbindungsstreben von 4 mit Mikroschlitzen und Mikrolöchern, die von der äußeren Oberfläche der Stentstreben ausgehen.
6(a) ist eine vergrößerte Darstellung einer Stentstrebe der vorliegenden Erfindung im Querschnitt, die Mikroschlitze veranschaulicht, die sich durch beide Oberflächen, die äußeren und die inneren Oberflächen, und die gesamte Dicke der Stenstrebe hindurch er- strecken.
6(b) fällt nicht unter die Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Nunmehr bezugnehmend auf 1 wird eine Ausführungsform eines expandierbaren Stents 10 der vorliegenden Erfindung erläutert. Eine röhrenförmige Struktur enthält eine äußere Oberfläche, die angrenzend an eine Gefäßwand positionierbar ist, und eine innere Oberfläche, die einem Hohlraum eines Körperdurchgangs zugewandt ist. Die röhrenförmige Struktur enthält außerdem eine Vielzahl von Expansionsstreben, Verbindungsstreben und Zellen. Die röhrenförmige Struktur besitzt einen ersten Durchmesser, der die intraluminale Implantation der röhrenförmigen Struktur in den Körperdurchgang ermöglicht, und einen zweiten expandierten und verformten Durchmesser, der durch den Einsatz einer radialen, sich nach außen erstreckenden Kraft zustande gebracht wird
Eine Vielzahl von Aushöhlungen ist in der äußeren Oberfläche des Stents ausgebildet. Die Aushöhlungen können Mikrolöcher oder Mikroschlitze sein und von der äußeren Oberfläche in den Innenbereich der Verstrebungen hineinragen oder sich von der äußeren Oberfläche den ganzen Weg durch die innere Oberfläche hindurch erstrecken. Ein Beispiel für ein Stentdesign, das im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, wird in US Patent 5,954,743 offenbart. In 1 ist eine zweidimensionale Sicht auf den Stent 10 gezeigt, und sie wird von der äußeren Oberfläche der aufgeschnittenen, zweidimensionalen Ansicht aus gesehen.
Der Stent 10 beinhaltet säulenförmige Expansionsglieder 12 und säulenförmige Verbindungsglieder 14 in einem durchgehenden und wechselnden Muster, um eine Dimension in Längsrichtung und eine Dimension in vertikaler Richtung zu schaffen. Die vertikalen und längsgerichteten Dimensionen bestimmen den jeweiligen Umfang und die jeweilige Länge von Stent 10. Die säulenförmigen Expansionsglieder 12 besitzen Expansionsstreben 16 in einem vertikalen Zickzackmuster oder in einem gewellten Muster. Ein säulenförmiges Expansionsglied 12 ist mit einem benachbarten säulenförmigen Expansionsglied 12 durch ein säulenförmiges Verbindungsglied 14 zwischen zwei benachbarten säulenförmigen Expansionsgliedern 12 verbunden. Die säulenförmigen Verbindungsglieder 14 besitzen Verbindungsstreben 18, die als Verbindungsarme zwischen Expansionsstreben 16 in zwei benachbarten säulenförmigen Expansionsgliedern 12 dienen. Der Stent 10 besitzt ein nahes Ende 20 und ein verkürztes Ende 22 in der Mitte des Stents 10.
In einer Ausführungsform ist der Stent 10 von röhrenförmiger Struktur, die gemusterte Expansionsstreben 16 und Verbindungsstreben 18 enthält, die durchgehend peripher und in Längsrichtung in vorher festgelegter Länge miteinander verbunden sind. Die gesamten Oberflächenbereiche der Streben 16 und 18 sind auf einen bestimmten Prozentsatz des gesamten zylindrischen Oberflächenbereichs des röhrenförmigen Stents 10 begrenzt, insbesondere dann, wenn der Stent 10 in einem Gefäß expandiert ist, mit (durch die Stentexpansion) vergrößerten Stentzellen 24, die den Rest des gesamten Oberflächenbereichs des Stents bilden.
Die Menge einer Beschichtungssubstanz, die auf den Stent 10 aufgetragen und vom Stent 10 festgehalten wird, wird durch den gesamten Oberflächenbereich der Stentstreben 16 und 18 bestimmt. Die Beschichtungssubstanz ist vorzugsweise ein die Restenose hemmender Wirkstoff, der ein Medikament, ein Polymer und ein biotechnisiertes Material, und eine Kombination davon sein kann. Es wird begrüßt werden, dass andere Arten von Beschichtungssubstanzen, die in Fachkreisen allgemein bekannt sind, auf den Stent 10 der vorliegenden Erfindung aufgetragen werden können. Da die gesamten Oberflächenbereiche des Stentgerüsts im Format begrenzt sind, ist die Menge der auf den Stent 10 aufzutragenden Beschichtungssubstanz auf ein kleines Volumen beschränkt. Wenn der Stent 10 in einem Gefäß expandiert ist, vermindert sich der jeweilige Oberflächenbereich der Streben 16 und 18 im Verhältnis zu den Bereichen der Stentzellen 24. Der gesamte zylindrische Oberflächenbereich des Stents 10 ist, wenn er implantiert und innerhalb eines Gefäßes expandiert ist, gleich der Summe der Oberflächenbereiche des Strebengerüsts, die sich nicht verändern, und der Bereiche der Stentzellen 24. Das Format der Stentzellen 24 verändert sich, wenn der Stent 10 expandiert ist. Die vorliegende Erfindung vergrößert die Kapazität von Stent 10 für die Menge an Beschichtungssubstanzen, ohne den Metallbruch von Stent 10 zu erhöhen.
In verschiedenen Ausführungsformen erhöht die vorliegende Erfindung die Kapazität von Stent 10 für die Bindung von Beschichtungssubstanz durch die Bildung von Aushöhlungen, die Mikrolöcher 26 sein können, die in den Expansions- und Verbindungsstreben 16 gebildet, ausgestanzt, gebohrt oder eingebrannt werden. In 1 haben die Mikrolöcher 26 auf der äußeren Oberfläche der Streben 16 und 18 Öffnungen 28. Die Mikrolöcher 26 sind so hergestellt und angeordnet, dass sie in den Streben 16 und 18 gleichmäßig verteilt werden können. In dieser Ausführungsform sind die Mikrolöcher 26 gleichmäßig über den ganzen Körper von Stent 10 verteilt. Die Anzahl der in 1 bildlich dargestellten Mikrolöcher 26 ist lediglich beispielhaft.
Die Anzahl von Mikrolöchern 26, die auf dem Stent 10 erzeugt werden, kann variieren, indem man die Zahl entsprechend dem Bedürfnis und den Anforderungen erhöht oder vermindert, wenn solche Stents zur klinischen Verwendung hergestellt werden. Außerdem kann das Muster bei der Erzeugung von Mikrolöchern 26 in den Stentstreben 16 und 18 entsprechend den klinischen und protokollarischen Erfordernissen variiert werden. Obwohl die Mikrolöcher 26 in 1 in geraden Linien angefertigt wurden, wird es begrüßt werden, dass die Mikrolöcher 26 in jeder veränderten Form oder nach jedem veränderten Muster hergestellt werden können. Mikrolöcher 26 können so hergestellt werden, dass sie jede passende Form oder jedes passende Muster bilden, wie es notwendig ist, um die strukturellen oder technischen Anforderungen von Stent 10 zu erfüllen. Mikrolöcher 26 können in den Streben 16 und 18 in einzelnen oder mehrfachen Zeilen hergestellt und in jedem beliebigen Muster angeordnet werden.
In der in 2 bildlich dargestellten Ausführungsform wird die Breite 30 der Expansionsstrebe 16 größer dargestellt als die Breite 32 der Verbindungsstrebe 18. Es wird begrüßt werden, dass sich die relativen Breiten ändern können, und das die Breite 32 größer sein kann als die Breite 30.
Das Format der Mikrolöcher 26 kann auf den physischen Dimensionen der Streben 16 und 18 beruhen. Mikrolöcher 26 können keine Querschnitte oder Formate aufweisen, die größer sind als die Breite der Streben 16 und 18. Die Mikrolöcher 26 können wesentlich geringere Breiten oder Querschnitte aufweisen als die Breiten 30 und 32, um die strukturelle Unversehrtheit und die radiale Kraft von Stent 10 aufrechtzuerhalten. In einer Ausführungsform besitzen die Mikrolöcher 26 ein wirkungsvolles Format oder einen wirkungsvollen Querschnitt, um eine optimale Bindungskapazität für Substanzen und Medikamente, die auf dem Stent 10 aufgetragen oder deponiert werden, bereitzustellen. Ebenso wird der Abstand zwischen den Mikrolöchern 26 so ausgewählt, dass die Unversehrtheit von Stent 10 aufrechterhalten wird, während eine optimale Anzahl von Mikrolöchern 26 vorgesehen wird, um eine ausreichende Kapazität zur Bindung von Beschichtungssubstanz bereitzustellen. Mikrolöcher 26 in den Streben 18 können kleiner hergestellt werden als die Mikrolöcher 26 in den Expansionsstreben 16 und umgekehrt.
Die Mikrolöcher 26 und die Öffnung 28 können mehr als eine Form besitzen und umfassen, ohne darauf beschränkt zu bleiben, kreisförmige, rechteckige, ovale, längliche, unregelmäßige, vieleckige Formen oder eine Kombination davon, je nach der zur Erzeugung der Mikrolöcher 26 verwendeten Methode. Die Werkzeuge zur Erzeugung von Mikrolöchern 26 können mechanisch, photochemisch, Laser, EDM und Ähnliches sein. Die Form oder die Konfiguration der Mikrolöcher 26 und der Öffnungen 28 in den Stentstreben 16 und 18 kann durch das Format oder den Durchmesser des hergestellten Mikrolochs 26 beeinflusst werden, ebenso wie durch andere Fabrikationsfaktoren, zum Beispiel die Stärke des Laserstrahls, das photochemische Auflösungsvermögen oder die EDM Kathode und der- gleichen.
In der Ausführungsform von 3(a) durchdringen die Mikrolöcher 26 die gesamten Breiten 30 und 32 der Streben 16 und 18 in einem senkrechten Winkel mit der Öffnung 28 auf beiden Oberflächen, der äußeren Oberfläche 34 und der inneren Oberfläche 36. Die schattierten Bereiche 38 zeigen die aufgeschnittene Oberfläche der Streben 16 und 18 im Querschnitt. Die Mikrolöcher 26 werden in einem regelmäßigen Abstand erzeugt, mit einem ununterbrochenen Segment 28 zwischen den Mikrolöchern 26. Die Mikrolöcher 26 stehen mit der äußeren Oberfläche 34 und der inneren Oberfläche 36 ohne Behinderung in Verbindung. Wie man sehen kann, vergrößern die Mikrolöcher 26 die Kontaktober- lächenbereiche der Stentstreben 16 oder 18, mit der Absicht, die geplante Bindungskapazität für die dem Stent 10 hinzugefügte Beschichtungsssubstanz zu vergrößern. Der Raum der Bohrungen der Mikrolöcher 26 dient auch als Mikrospeicher für die Substanz, die dem Stent 10 hinzugefügt, am Stent 10 angebracht oder mit welcher der Stent 10 beschichtet werden soll. Wird der Stent 10 elektrolytisch poliert, kann die Form oder die Dimension der Mikrolöcher 26 leicht verändert werden.
Nunmehr bezugnehmend auf 3(c) werden die Mikrolöcher 26 dargestellt, wobei ihre Achsen im Verhältnis zu den Stentstreben 16 und 18 in einem schrägen Winkel stehen. In dieser Ausführungsform erstrecken sich die Mikrolöcher 26 von der äußeren Oberfläche 34 bis zur inneren Oberfläche 36. Da die Mikrolöcher 26 in dieser Ausführungsform durchweg einen schrägen Winkel aufweisen, sind die Länge und das Speicherreservoir der Mikrolöcher 26 vergrößert, verglichen mit der Kapazität der Mikrolöcher 26 der 3(a).
Im Gegensatz zu 1 sind die in 4 ausgebildeten Aushöhlungen Mikroschlitze, Riefen, und dergleichen, insgesamt als 40 bezeichnet, die Breiten 44 besitzen, die größer sind als die Öffnungen 36. Verglichen mit den Mikrolöchern 26 von 1, bieten die Mikroschlitze 40, die in 4 dargestellt werden, eine größere Speicherkapazität für die Beschichtungssubstanz.
Die Mikroschlitze 40 können gleichmäßig oder ungleichmäßig in den Streben 16 und 18 verteilt sein. Die Anzahl der Mikroschlitze 40, die in 4 bildlich dargestellt werden, ist lediglich beispielhaft. Die Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Mikroschlitze 40, die im Stent 10 erzeugt werden, kann entsprechend der klinischen und pharmcodynamischen Notwendigkeit und ihrer Erfordernisse variieren. Außerdem können die Muster für die Erzeugung von Mikroschlitzen 40 in den Streben 16 und 18 entsprechend den klinischen und technischen Bedürfnissen variieren. Obwohl die Mikroschlitze 40, die in 4 bildlich dargestellt werden, in geraden Linien ausgerichtet sind, können Mikroschlitze 40 gekrümmt, rechtwinklig, schrägwinklig und ähnlich hergestellt werden mit oder ohne Krümmungsradius. Mikroschlitze 40 können in jedem geeigneten Muster oder in jeder geeigneten Form, wie benötigt, hergestellt werden, wenn sie den strukturellen oder technischen Anforderungen von Stent 10 entsprechen. Die Mikroschlitze 40 können in einzelnen oder in mehrfachen Zeilen in den Streben 16 und 18 angefertigt werden und in jedem anderen Muster angeordnet werden. Die Ausführungsform von 4 veranschaulicht, dass auch Mikrolöcher 26 in demselben Stent 10 enthalten sein können.
Die vergrößerte Darstellung von Stent 10, die in 5 erläutert wird, zeigt die Streben 16 und 18 mit Mikroschlitzen 40 und Öffnungen 46 auf der äußeren Oberfläche 34 von Stent 10. In dieser Ausführungsform ist die Breite 34 der Expansionsstrebe 16 größer als die Breite 32 der Strebe 18. Jedoch können die Breiten 34 und 32 im Format gleich oder sogar um- gekehrt sein.
Die Breite 44 der Mikroschlitze 40 ist durch die physischen Dimensionen und Begrenzungen der Streben 16 und 18 festgelegt. Die Breite 44 kann nicht so groß wie die Breiten 34 und 32 hergestellt werden. Die Breite 44 ist wesentlich kleiner als die Breite 34, um die strukturelle Unversehrtheit und die radiale Kraft von Stent 10 aufrechtzuerhalten. Die Länge des Mikroschlitzes 40 kann kürzer oder länger sein als die Breite der Streben 16 und 18. Ebenso ist der ununterbrochene Abstand 42 zwischen den Mikroschlitzen 40 so gewählt, dass die strukturelle Unversehrtheit des Stents 10 nicht beeinträchtigt wird. Innerhalb der zulässigen Grenzen können die Mikroschlitze 40 in verschiedenen Formaten oder Dimensionen, in gleichen oder unterschiedlichen Mustern angefertigt werden. Die Mikroschlitze 40 in den Streben 18 können gleich den Mikroschlitzen 40 sowie kleiner oder größer als die Mikroschlitze 40 hergestellt werden, die in den Streben 16 ausgeformt sind.
Die Form der Mikroschlitze 40 und der Öffnungen 46 kann von denen verschieden sein, die in 5 bildlich dargestellt werden. Die Geometrie der Mikroschlitze 40 kann gerade linear, gekrümmt, winkelig, quadratisch sein oder jede andere Form besitzen, je nach dem Design des Stents 10 und dem Verfahren, das zur Herstellung der Mikroschlitze 40 während des Fabrikationsprozesses angewendet wurde. Die Werkzeuge zur Erzeugung der Mikroschlitze 40 können dieselben sein, die zur Erzeugung der Mikrolöcher 26 verwendet werden. In einem einzelnen Stent 10 können verschiedene Formen, Formate und Positionen von Mikroschlitzen 40 enthalten sein.
Die Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist zu Zwecken der Veranschaulichung und Darstellung präsentiert worden. Die Beschreibung soll nicht abschließend sein oder die Erfindung begrenzen.

Claims

Ein expandierbarer Stent (10), der umfasst: – eine röhrenförmige Struktur, die enthält – eine äußere Oberfläche, die angrenzend an eine Gefäßwand positionierbar ist, – eine innere Oberfläche, die einem Hohlraum eines Körperdurchgangs zugewandt ist, – eine Vielzahl von Expansionsstreben (16), Verbindungsstreben (18) und Zellen (24), – wobei die Expansionsstreben (16) säulenförmige Expansionsglieder (12) bilden, – wobei die röhrenförmige Struktur einen ersten Durchmesser besitzt, der die intraluminale Implantation der röhrenförmigen Struktur in den Körperdurchgang, der einen Hohlraum besitzt, ermöglicht, und einen zweiten Durchmesser in der expandierten Form des Stents besitzt, nach Anwendung einer radialen, sich nach außen erstreckenden Kraft vom Inneren der röhrenförmigen Struktur her; und – eine Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40), die im Stent ausgebildet und als Speicher einer Beschichtungssubstanz vorgesehen sind, wobei die Aushöhlungen sich von der äußeren Oberfläche des Stents durch die innere Oberfläche des Stents hindurch erstrecken.
Der Stent nach Anspruch 1, wobei die röhrenförmige Struktur mit einem Ballon expandierbar ist.
Der Stent nach Anspruch 1, wobei die röhrenförmige Struktur selbst-expandierbar ist.
Der Stent nach Anspruch 1, wobei zumindest ein Teil der röhrenförmigen Struktur aus einer formspeichernden Legierung hergestellt ist.
Der Stent nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) im Wesentlichen gleichmäßig auf der röhrenförmigen Struktur positioniert ist.
Der Stent nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) die Flexibilität des Stents (10) erhöht, ohne die radiale Kraft des Stents in einem entfalteten Zustand wesentlich zu vermindern.
Der Stent nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) aus Mikrolöchern besteht, die sich von der äußeren Oberfläche aus erstrecken.
Der Stent nach Anspruch 7, wobei die Mikrolöcher einen Querschnitt besitzen, der kleiner ist als der Querschnitt einer Strebe.
Der Stent nach Anspruch 1, der außerdem Mikrolöcher aufweist, die sich von der äußeren Oberfläche bis zu einem Inneren der röhrenförmigen Struktur erstrecken, ohne durch die innere Oberfläche hindurchzuragen.
Der Stent nach Anspruch 7, wobei zumindest ein Teil der Mikrolöcher Geometrien besitzt, die so konfiguriert sind, dass sie einen Speicher bieten.
Der Stent nach Anspruch 7, wobei zumindest ein Teil der Mikrolöcher einen Durchmesser von mindestens 17.78 μm (0.0007 inch) besitzt.
Der Stent nach Anspruch 7, wobei sich zumindest ein Teil der Mikrolöcher senkrecht von der äußeren Oberfläche aus bis zu einem Inneren der röhrenförmigen Struktur erstreckt.
Der Stent nach Anspruch 7, wobei sich zumindest ein Teil der Mikrolöcher in einem nicht-senkrechten, schrägen Winkel von der äußeren Oberfläche bis zu einem Inneren der röhrenförmigen Struktur erstreckt.
Der Stent nach Anspruch 1, wobei die Mehrheit von Aushöhlungen (26, 40) Mikroschlitze sind.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei die Mikroschlitze einen Querschnitt besitzen, der kleiner ist als ein Querschnitt einer Strebe.
Der Stent nach Anspruch 1, der außerdem Mikroschlitze aufweist, die sich von der äußeren Oberfläche zu einem Inneren der röhrenförmigen Struktur erstrecken, ohne durch die innere Oberfläche hindurchzuragen.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze Geometrien besitzt, die so konfiguriert sind, dass sie einen Speicher für eine Beschichtungssubstanz liefern, die auf die röhrenförmige Struktur aufgetragen wird.
Der Stent nach Anspruch 16, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze eine Breite von mindestens 17.78 μm (0.0007 inch) besitzt.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze eine Breite besitzt, die größer als 17.78 μm (0.0007 inch) ist.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze eine Länge von mindestens 25.4 μm (001 inch) besitzt.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze eine Länge von mehr als 25.4 μm (001 inch) besitzt.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei sich zumindest ein Teil der Mikroschlitze senkrecht von der äußeren Oberfläche zu einem Inneren der röhrenförmigen Struktur erstreckt.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei sich zumindest ein Teil der Mikroschlitze in einem nicht-senkrechten, schrägen Winkel von der äußeren Oberfläche zu einem Inneren der röhrenförmigen Struktur erstreckt.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze eine lineare geometrische Form besitzt.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze eine gekrümmte geometrische Form besitzt.
Der Stent nach Anspruch 14, wobei zumindest ein Teil der Mikroschlitze am unteren Ende eine Fläche besitzt, die im Inneren der röhrenförmigen Struktur ausgebildet ist.
Der Stent nach Anspruch 26, der außerdem zumindest einen Durchlass enthält, der sich von der Bodenfläche eines Mikroschlitzes durch die innere Oberfläche hindurch erstreckt.
Der Stent nach Anspruch 1, der außerdem umfasst: eine Beschichtungssubstanz auf zumindest einem Teil der äußeren Oberfläche des Stents, wobei dieser Teil der äußeren Oberfläche mindestens einen Teil der Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) besitzt.
Der Stent nach Anspruch 28, wobei die Beschichtungssubstanz ein Wirkstoff ist, der die Restenose hemmt.
Der Stent nach Anspruch 29, wobei der die Restenose hemmende Wirkstoff aus einem Medikament, aus Polymer und aus biotechnischem Material ausgewählt wird.
Der Stent nach Anspruch 29, wobei der die Restenose hemmende Wirkstoff in einer Kombination aus zwei Wirkstoffen besteht, die aus einem Medikament, aus Polymer und aus biotechnischem Material ausgewählt sind.
Der Stent nach Anspruch 29, wobei eine jede der Aushöhlungen aus der Vielzahl von Aushöhlungen so konfiguriert ist, das sie eine Form besitzt, die dafür geeignet ist, eine Menge von Restenose hemmendem Wirkstoff zu vergrößern, die auf dem Stent aufgetragen ist.
Der Stent nach Anspruch 28, wobei eine jede Aushöhlung aus der Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) so konfiguriert ist, das sie eine Form besitzt, die dafür geeignet ist, einen Speicher der aufgetragenen Substanz des Stents bereitzustellen.
Der Stent nach Anspruch 1, der umfasst: eine Beschichtungssubstanz auf zumindest einem Teil der äußeren Oberfläche des Stents, die mindestens einen Teil der Aushöhlungen (26, 40) umfasst und sich in zumindest einen Teil von ihnen erstreckt.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei die Beschichtungssubstanz sich auf mindestens einem Teil der inneren Oberfläche des Stents befindet.
Der Stent nach Anspruch 29, wobei der die Restenose hemmende Wirkstoff aus einem Medikament, aus Polymer und aus biotechnischem Material ausgewählt wird.
Der Stent nach Anspruch 36, wobei der die Restenose hemmende Wirkstoff in einer Kombination aus zwei Wirkstoffen besteht, die aus einem Medikament, aus Polymer und aus biotechnischem Material ausgewählt sind.
Der Stent nach Anspruch 35, wobei eine jede Aushöhlung aus der Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) so konfiguriert ist, das sie eine Form besitzt, die dafür geeignet ist, eine Menge von Restenose hemmendem Wirkstoff zu vergrößern, die auf den Stent (10) aufgetragen ist.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei eine jede Aushöhlung aus der Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) so konfiguriert ist, das sie eine Form besitzt, die dafür geeignet ist, einen Speicher der aufgetragenen Substanz auf dem Stent (10) bereitzustellen.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei die röhrenförmige Struktur mit einem Ballon expandierbar ist.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei die röhrenförmige Struktur selbstexpandierbar ist.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei zumindest ein Teil der röhrenförmigen Struktur aus einer formspeichernden Legierung hergestellt ist.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei die Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) im Wesentlichen gleichmäßig auf der röhrenförmigen Struktur positioniert ist.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei die Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) die Flexibilität des Stents erhöht, ohne die radiale Kraft des Stents in einem entfalteten Zustand wesentlich zu vermindern.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei die Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) aus Mikrolöchern besteht.
Der Stent nach Anspruch 45, wobei die Mikrolöcher einen Querschnitt besitzen, der kleiner ist als der Querschnitt einer Strebe.
Der Stent nach Anspruch 34, wobei die Vielzahl der Aushöhlungen aus Mikroschlitzen besteht.
Der Stent nach Anspruch 47, wobei die Mikroschlitze einen Querschnitt besitzen, der kleiner ist als der Querschnitt einer Strebe.
Der Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 48, der dadurch gekennzeichnet ist, dass die Mikrolöcher in den Verbindungsstreben eine erste Größe besitzen, und die Mikrolöcher in den Expansionsstreben eine zweite Größe besitzen, die von der ersten Größe verschieden ist.
Der Stent nach Anspruch 1, der dadurch gekennzeichnet ist, dass die Geometrie der Mikroschlitze (40) gerade linear, gekrümmt, winkelig, oder quadratisch ist.
Der Stent nach Anspruch 1, der dadurch gekennzeichnet ist, dass die Verbindungs- streben gekrümmt sind.
Der Stent nach Anspruch 1, der Mikroschlitze verschiedener Muster enthält.
Der Stent nach Anspruch 1, der Mikroschlitze zweier verschiedener Zeichen enthält.
Ein Verfahren zur Herstellung eines intravaskulären Stents, das umfasst: – das Formen eines intravaskulären Stents (10), der eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche besitzt, wobei der Stent eine Vielzahl von Expansionsstreben, die säulenförmige Expansionsglieder bilden, und eine Vielzahl von Verbindungsstücken besitzt, wobei die Verbindungsstücke benachbarte säulenförmige Expansionsglieder miteinander verbinden; und – das Formen einer Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) auf der äußeren Oberfläche des intravaskulären Stents, die sich durch die Expansionsstreben und die Verbindungsstücke hindurch von der äußeren Oberfläche des Stents zur inneren Oberfläche des Stents erstrecken.
Das Verfahren nach Anspruch 54, wobei zumindest ein Teil der Vielzahl von Aushöhlungen auf der äußeren Oberfläche des intravaskulären Stents (10) durch einen Laser gebildet wird.
Das Verfahren nach Anspruch 54, wobei zumindest ein Teil der Vielzahl von Aushöhlungen auf der äußeren Oberfläche des intravaskulären Stents (10) durch elektroerosive Bearbeitung (EDM) gebildet wird.
Das Verfahren nach Anspruch 54, wobei zumindest ein Teil der Vielzahl von Aushöhlungen (26, 40) auf der äußeren Oberfläche des intravaskulären Stents (10) photochemisch gebildet wird.
Das Verfahren nach Anspruch 54, das außerdem die Bearbeitungsstufe des Auftragens einer Restenose hemmenden Beschichtungssubstanz auf den Stent umfasst.