DE60121556T2

DE60121556T2 - System und Verfahren zum Entfernen von intraluminalem Material

Info

Publication number: DE60121556T2
Application number: DE60121556T
Authority: DE
Inventors: Edward Woodinville WULFMAN; Thomas Redmond CLEMENT; Craig Redmond LAWSON; David Kirkland AUTH
Original assignee: Pathway Medical Technologies Inc
Current assignee: Bayer Medical Care Inc
Priority date: 2000-04-05
Filing date: 2001-04-04
Publication date: 2007-06-28
Anticipated expiration: 2021-04-05
Also published as: US20020007190A1; AU2001253173B2; WO2001076680A1; DE60121556D1; US6818001B2; JP3798983B2; EP1267989A4; JP2004514463A; EP1267989B1; ATE333300T1; CA2403925C; AU5317301A; CA2403925A1; EP1267989A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Entfernen von intralunenalem Material gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Das Entfernen von atherosklerotischen Hindernissen und Teilhindernissen unter Verwendung von rotierenden Schneidvorrichtungsanordnungen ist ein gut eingeführter, therapeutischer Schritt. Zahlreiche atherektomische Verfahren und Vorrichtungen sind erdacht und entwickelt worden. Die meisten Systeme umfassen die Anordnung eines Führungsdrahts, eines Führungskatheters und einer Schneidvorrichtung in der Nähe eines Hindernisses oder Teilhindernisses in einem Blutgefäß und dann das Vorrücken und Rotieren der Schneidvorrichtung zum Schneiden oder Abtragen des Hindernisses.
Trotz der vielen und verschiedenen Annäherungen an die atherektomischen Systeme bleiben manche Herausforderer dabei, Systeme vorzusehen, die Material von einem Lumen, beispielsweise einem Blutgefäß, sicher und zuverlässig entfernen, ohne Komplikationen zu verursachen. Die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Systems ist außerordentlich kritisch. Die Entdeckung der Trümmer, die während einer atherektomischen Operation entstehen, oder das Wässern der Trümmer auf eine Teilchengröße, die nicht zu einem zusätzlichen Verklumpen oder einer Beschädigung von Blutgefäßen führt, ist wesentlich. Die Flexibilität und Größe des Systems sind ebenfalls wichtige Merkmale. Steuerbarkeitsmerkmale und eine leichte Handhabung des Systems durch einen Arzt oder anderen medizinischen Fachmann sind zusätzliche, wichtige Merkmale.
Eine der besonderen Herausforderungen für das Entfernen von Material aus dem Lumeninneren besteht darin, dass die Antriebs- und Schneidvorrichtung klein und flexibel genug sein muss, um über einen Führungsdraht zu einer gewünschten Materialentfernungsstelle zu gelangen, beispielsweise zu einer Stelle eines Hindernisses oder Verschlusses. Andererseits müssen die Antriebs- und Schneidvorrichtungsanordnungen groß genug sein und eine ausreichende strukturelle Integrität aufweisen, damit sie zuverlässig und wirksam beim Schneiden oder Abtragen des Hindernisses arbeiten können. Ferner ist es grundsätzlich wünschenswert, ein Saugsystem für das Entfernen der Trümmer von der Materialentfernungsstelle zu verwenden. Die Antriebs- und Schneidvorrichtungsanordnungen weisen daher in erwünschter Weise auch ein Trümmerentfernungssystem auf.
Die Größe und die Beschaffenheit des das Hindernis aufweisenden Materials sind vor der Einführung der Materialentfernungsvorrichtung häufig nicht gut gekennzeichnet. Obwohl diese Vorrichtung und die Schneidvorrichtungen vorgesehen sein können, die unterschiedliche Größen und Eigenschaften aufweisen, und sogar in einem Materialentfernungssystem austauschbar sein können, ist es daher schwierig, sich zu vergewissern, welche Merkmalskombination bei einer besonderen Operation vor dem Einfügen der Materialentfernungsvorrichtung erwünscht ist. Die Verwendung von Vielfachschneidvorrichtungsanordnungen mit unterschiedlichen Eigenschaften während einer Materialentfernungsoperation ist bestenfalls unbequem, weil sie das Entfernen jeder unabhängigen Vorrichtung und den Austausch der Schneidvorrichtungsanordnungen erfordert, wonach eine neue Schneidvorrichtungsanordnung oder eine ganze Materialentfernungsvorrichtung wieder eingesetzt werden muss. Das Austauschen und Wiedereinsetzen der Schneidvorrichtungsanordnungen verbraucht viel Zeit und gerät generell zum Nachteil der Gesundheit und dem Zustand des Patienten, der dieser Prozedur ausgesetzt ist.
Viele verschiedene Arten von erweiterbaren Schneidvorrichtungen sind in dem Bestreben erdacht worden, eine Schneidvorrichtung zu schaffen, die ein Profil mit einem kleinen Durchmesser aufweist, das zur Stelle der gewünschten befördert und von dieser wieder weggeschafft werden kann, und die an dieser Stelle erweiterbar ist, um eine Schneidvorrichtung mit einem großen Durchmesser vorzusehen.
Aus der US-A-5 658 301 ist ein intraluminales Materialentfernungssystem gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 mit einer Schneidvorrichtungsanordnung bekannt, die mindestens drei zurückziehbare Schneidglieder aufweist, die eine größenanpassbare und selbstzentrierende Wirkung haben.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung ist der, ein intralumenales Materialentfernungssystem für eine therapeutische Anwendung von Verfahren und Systemen für die translumenale Mikrochirurgie zu schaffen, bei der vorrückende, rotierende Schneidvorrichtungsanordnungen für Zustände und Störungen im Zusammenhang mit atherektomischen und kardiologischen Anwendungen verwendet werden. Die Entfernungssysteme für die translumenale Mikrochirurgie, die vorrückende, rotierende Schneidvorrichtungsanordnungen der vorliegenden Erfindung verwendet, können beispielsweise bei der Behandlung von Blutgefäßzuständen und beim Entfernen von Materialanhäufungen in Blutgefäßen, die fern vom Herzen liegen, bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperblasie, bei der Behandlung von gynäkologischen Umständen, die eine Anhäufung von Material in falber Lubes oder woanders umfassen, beispielsweise die Fibroseerkrankung, bei der Behandlung von urologischen Zuständen, beispielsweise Nierensteine, bei der Behandlung von Gallenblasenzuständen, beispielsweise Gallensteinen, und bei der Behandlung von Rückgratproblemen und Wirbelsäulenzuständen, beispielsweise Stenose des Wirbelsäulenkanals, eingesetzt werden.
Die Entfernungssysteme der vorliegenden Erfindung umfassen das Anordnen einer Materialentfernungskomponente, die hier eine „Schneidvorrichtungsanordnung" in einem Lumen eines mütterlichen Wesens ist, die die übliche Technik verwendet, beispielsweise Führungsdrähte und Führungskatheter. Das intralumenale Materialentfernungssystem weist eine Schneidvorrichtungsanordnung, die im Lumen eines mütterlichen Wesens positionierbar und mit Systemsteuerungen betriebsmäßig verbunden ist, mechanische und leistungsfähige Systeme mit einer rotierenden Antriebswelle und generell einen stationären Führungskatheter auf. Die Schneidvorrichtungsanordnung enthält vorzugsweise einen distalen Schneid- oder Abtragungskopf, der eine oder mehrere Schneid- oder Abtragungsflächen aufweist, die durch Verschieben der Antriebswelle vorrückbar und durch Drehen der Antriebswelle rotierbar sind. Die Schneidvorrichtungsanordnung kann zwei oder mehrere Schneidelemente enthalten, die verschiedene Eigenschaften aufweisen.
Das intralumenale Materialentfernungssystem der Erfindung sieht das Entfernen der Trümmer vor, generell durch Absaugen über ein oder mehrere Materialentfernungsöffnungen in der Schneidvorrichtungsanordnung oder über eine andere Komponente in der Nähe der Schneidvorrichtungsanordnung vor. Die während des Entfernungsvorgangs der Materie erzeugten Trümmer werden durch Absaugen über die Materialentfernungsöffnungen entfernt und über ein abgedichtetes Lumen abgezogen, das beispielsweise zwischen der Antriebswelle der Schneidvorrichtungsanordnung und einem Katheter gebildet ist. Das abgedichtete Lumen ist mit einem Vakuumquellen- und Saugsammelsystem verbunden.
Die Flüssigkeitsinfusion kann in der Nähe der Schneidvorrichtungsanordnung zusätzlich oder alternativ zur Absaugung vorgesehen werden. Die Flüssigkeitsinfusion kann dazu verwendet werden, um zusätzliche Flüssigkeiten für die Materialentfernung oder die Abgabe von Schmierflüssigkeiten, Behandlungsmitteln, Kontrastmitteln und dergleichen vorzusehen. Die Infusion von Flüssigkeiten in der Nähe des Be reichs eines Materialentfernungsvorgangs kann deshalb erwünscht sein, weil sie die Viskosität des zu entfernenden Materials verringern hilft, so dass das Entfernen durch den verhältnismäßig kleinen Durchmesser des Lumens erleichtert wird. Die Flüssigkeitsinfusion hilft auch in erwünschter Weise, das Volumen des während der Operation entfernten Bluts zu vermindern. Gemäß einer weiteren Ausbildung der Erfindung kann ein abgedichtetes Lumen, das zwischen der Antriebswelle der Schneidvorrichtungsanordnung und einem Katheter gebildet ist, alternativ und selektiv als Saugentfernungssystem und als Infusionssystem verwendet werden. Das abgedichtete Lumen kann somit mit einem Vakuumquellen- und Saugsammelsystem für die Absaugung und mit einer Infusionsquelle für die Flüssigkeitsinfusion verbunden werden. Öffnungen in oder in der Nähe der Schneidvorrichtungsanordnung können daher selektiv als Saugöffnungen oder als Infusionsöffnungen verwendet werden.
Gemäß einer weiteren Ausbildung kann ein Infusionssystem zusätzlich und unabhängig vom Saugsystem vorgesehen werden. Bei einer Ausführung ist eine Infusionstülle vorgesehen, die distal zum Materialentfernungselement verläuft. Die Infusionstülle ist über die Katheterlänge abgedichtet und weist distale Infusionsöffnungen auf. Die Infusionstülle verläuft vorzugsweise durch das mit der Antriebswelle gebildete Lumen und kann an der dualen Schneidvorrichtungsanordnung befestigt oder vorzugsweise an dieser verschiebbar sein.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst die Aufnahme von bestimmten automatisierten und auswählbaren Steuermerkmalen. Gemäß einer Ausbildung weist das Materialentfernungssystem der vorliegenden Erfindung Steuermerkmale auf, die auf der Eingabe von festgelegten Parametern durch eine Bedienungsperson beruhen. Diese festgelegten Parameter können beispielsweise die Schädigungslänge, den Schädigungstyp und -charakter, beispielsweise einen verkalkten, fibrotischen, lipiden bzw. fettigen und dergleichen, und/oder historische Fak toren, beispielsweise die Restenosis, ferner die Blutstromgeschwindigkeit, das Volumen des Blutstromverminderungsprozentsatzes, den Lumentyp und/oder den Lumenort, den Lumendurchmesser, die gewünschte Drehgeschwindigkeit und/oder das gewünschte Drehprofil für die Schneidvorrichtungsanordnung, die gewünschte Vorrückgeschwindigkeit und/oder das gewünschte Vorrückprofil für die Schneidvorrichtungsanordnung, die gewünschte Sauggeschwindigkeit und/oder das gewünschte Saugprofil, die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit und/oder das gewünschte Infusionsprofil und dergleichen umfassen. Gegründet auf die Eingabe der festgelegten Parameter durch die Bedienungsperson, kann eine automatisierte Steuereinheit für die Schneidvorrichtungsanordnung die automatischen Operationsbedingungen berechnen, beispielsweise die Drehgeschwindigkeit und das Geschwindigkeitsprofil der Schneidvorrichtungsanordnung, die Vorrückgeschwindigkeit und das Vorrückprofil der Schneidvorrichtungsanordnung, die Sauggeschwindigkeit und das Saugprofil, die Infusionsgeschwindigkeit und das Infusionsprofil, die Größe und der Typ der Schneidvorrichtungsanordnung und dergleichen.
Ein weiterer Aspekt des Systems der vorliegenden Erfindung umfasst die Temperaturmessung und -steuerung während eines Materialentfernungsvorgangs. Der Anstieg der lokalen Temperatur auf Temperaturen, die über der Körperumgebungstemperatur liegen, kann zu einer Entzündung an lokalen Stellen führen, beispielsweise an der Stelle einer Materialentfernung.
In den Figuren ist folgendes gezeigt:
1 ein schematisches Diagramm eines Ausführungsbeispiels eines Vorrück- und Steuersystems für eine Materialentfernungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei dieses System mehrere Subsysteme umfasst,
2 eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Materialentfernungsnachführeinheit,
3 eine vergrößerte Explosionsansicht eines Ausführungsbeispiels einer magnetischen Kupplungsvorrichtung,
4 eine vergrößerte, teilweise geschnittene Ansicht eines magnetischen Kupplungssystems in Verbindung mit einem Antriebsstrang, einer Antriebswelle und einem Motorgehäuse,
5 eine vergrößerte, teilweise geschnittene Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer flexiblen, flüssigkeitsdichten und mit geringer Reibung arbeitenden Anordnung um eine sich drehende Antriebswelle,
6A eine vergrößerte, schematische, perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei diese Schneidvorrichtungsanordnung Öffnungen aufweist und mittels eines Führungsdrahts verschiebbar ist,
6B einen vergrößerten, schematischen Schnitt durch die Materialentfernungsvorrichtung der 6A längs der zentralen Längsachse dieser Vorrichtung,
7a einen vergrößerten, schematischen Schnitt durch eine weitere Ausführung einer Schneidvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
7B eine vergrößerte, schematische Seitenansicht der Schneidvorrichtung der 7A,
8A eine vergrößerte, schematische, perspektivische Ansicht einer Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei diese Schneidvorrichtungsanordnung zwei Schneidglieder und Saugöffnungen aufweist,
8B einen vergrößerten, schematischen Schnitt durch eine Schneidvorrichtungsanordnung, die der Schneidvorrichtungsanordnung der 8A ähnlich ist und zwei Schneidglieder und Saugöffnungen aufweist,
9A einen vergrößerten, schematischen Längsschnitt durch eine Schneidvorrichtungsanordnung und durch ein zugeordnetes Lumen gemäß der vorliegenden Erfindung,
9B eine vergrößerte, schematische, perspektivische Ansicht eines Saugrohrs und einer Schneidkomponente oder der Schneidvorrichtungsanordnung der 9A,
10A eine vergrößerte, schematische Seitenansicht einer weiteren Ausführung einer Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung,
10B einen vergrößerten, schematischen Schnitt durch die Schneidvorrichtungsanordnung der 10A,
10C eine vergrößerte, schematische Endansicht der Schneidvorrichtungsanordnung der 10A und 10B,
10D eine vergrößerte, teilweise geschnittenen Teilansicht der Schneidvorrichtungsanordnung der 10A,
10E eine vergrößerte, teilweise geschnittenen Teilansicht der Schneidvorrichtungsanordnung der 10A, wobei zusätzlich ein stationäres Lager mit Durchgangsöffnungen gezeigt ist,
11A eine vergrößerte, perspektivische Explosionsansicht einer Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem stationären Lager, das Durchgangsöffnungen aufweist,
11B einen vergrößerten Schnitt durch die Schneidvorrichtungsanordnung der 11A, der zusätzlich Abmessungen zeigt, die für eine atherektomische Anwendung geeignet sind,
12 eine vergrößerte Explosionsansicht einer weiteren Ausführung einer Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem stationären Lager,
13A eine vergrößerte, perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung einer Materialentfernungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Schneidvorrichtungsanordnung, die sich in einer zurückgezogenen Position in einem vergrößerten, distalen Katheterabschnitt befindet,
13B eine vergrößerte, perspektivische Ansicht der Materialentfernungsvorrichtung der 13A mit der Schneidvorrichtungsanordnung, die sich in einer teilweise ausgezogenen Position befindet,
13C eine vergrößerte, perspektivische Ansicht der Materialentfernungsvorrichtung der 13A mit der Schneidvorrichtungsanordnung, die sich in einer ausgezogenen Position am fernen Ende des vergrößerten, distalen Katheterabschnitts befindet,
14A eine vergrößerte, perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung einer Materialentfernungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Schneidvorrichtungsanordnung, die ein stationäres Lager und ein Infusionslumen sowie Tüllen zur Infusion von Flüssigkeiten am distalen Ende der Schneidvorrichtungsanordnung aufweist,
14B einen vergrößerten Schnitt durch die Materialentfernungsvorrichtung der 14A, der die Infusionstülle und das Infusionslumen zeigt,
15 eine vergrößerte, perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung im erweiterten Zustand,
16 eine vergrößerte, teilweise geschnittene, perspektivische Ansicht einer erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung und von der Schneidvorrichtungsanordnung zugeordneten Verbindungen mit einer Antriebswelle und einem flexiblen Führungskatheter,
17 eine vergrößerte, perspektivische Explosionsansicht einer erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung,
18 eine vergrößerte, perspektivische Ansicht von Schneidgliedern in Verbindung mit dem Zentralblock einer erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung,
19A eine vergrößerte, perspektivische Ansicht von einer Ausführung einer dualen Schneidvorrichtungsanordnung in zusammengezogenem Zustand,
19B eine vergrößerte Vorderansicht von einer Ausführung der dualen Schneidvorrichtungsanordnung der 19A, wobei sich die Schneidvorrichtungsanordnung im zusammengezogenen Zustand befindet,
20A eine vergrößerte, perspektivische Ansicht von einer Ausführung der dualen Schneidvorrichtungsanordnung der 19A, wobei sich die Schneidvorrichtungsanordnung im erweiterten Zustand befindet,
20B eine vergrößerte Vorderansicht von einer Ausführung der dualen Schneidvorrichtungsanordnung der 20A, wobei sich die Schneidvorrichtungsanordnung im erweiterten Zustand befindet,
21 eine vergrößerte, perspektivische Ansicht des distalen Endes eines Metallkatheters in Spulenform mit einer dualen Schneidvorrichtungsanordnung im erweiterten Zustand,
22 eine vergrößerte, perspektivische Explosionsansicht einer Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung und die Beziehung dieser Schneidvorrichtungsanordnung zu einer Antriebswelle und einem Katheter,
23 einen Schnitt durch eine Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung und die Beziehung dieser Schneidvorrichtungsanordnung zu einer Antriebswelle und einem Katheter,
24 eine vergrößerte, perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung einer erweiterbaren Schneidvorrichtung, wobei diese Ansicht eine Anordnung aus einem Zentralblock und Schneidgliedern wiedergibt,
25A eine vergrößerte, perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung einer distalen Schneidvorrichtungsanordnung,
25B eine Vorderansicht der distalen Schneidvorrichtungsanordnung der 25A,
26A eine alternative Ausführung einer erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung im zusammengezogenen Zustand,
26B eine Vorderansicht der alternativen, in 26A dargestellten Ausführung,
27A eine alternative Ausführung einer erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung im erweiterten Zustand und
27B eine Vorderansicht der alternativen, in 27A dargestellten Ausführung.
Bei der Beschreibung verschiedener Komponenten werden hier die Begriffe „proximal" oder „antegradiert" verwendet; diese Begriffe beziehen sich auf eine Rich tung auf die Systemsteuerungen und die Bedienungsperson zu, während sich die Begriffe „distal" und „retrogradiert" auf eine Richtung weg von den Systemsteuerungen und der Bedienungsperson zu einem Anschlussende der Schneidvorrichtungsanordnung hin bezieht. Wo es möglich ist, sind in der Beschreibung die gleichen Bezugszeichen genannt worden, um dieselben oder ähnliche Elemente zu zeigen oder zu beschreiben. Im Allgemeinen sind die Abmessungen, Materialien, die Arbeitsweise und dergleichen, die zur Beschreibung einer vorhergehenden Ausführung verwendet werden, in gleicher Weise auch auf die nächsten, hier beschriebenen Ausführungen anwendbar, wenn nicht etwas anderes gesagt wird. Ferner können die hier beschriebenen, verschiedenen Komponenten in verschiedenen Kombinationen verwendet, kombiniert und ausgetauscht werden. Jede der hier beschriebenen Komponenten kann zusammen mit jeder der alternativen Komponenten verwendet werden oder durch jede der alternativen Komponenten ersetzt werden, die besonders beschrieben werden. Beispielsweise kann so jeder der Schneidvorrichtungsanordnungen mit festem Durchmesser in Kombination mit einer Schneidvorrichtungsanordnung mit variablem Durchmesser in einer dualen Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Die Schneidvorrichtungsanordnung wird mittels eines Führungsdrahts zur Materialentfernungsstelle verschoben und an dieser Stelle betätigt, um das Verschlussmaterial zu schneiden, abzuschleifen, oder abzutragen oder in anderer Weise zu entfernen. Die Steuereinheit und die Absaugvorrichtung bleiben während eines Materialentfernungsvorgangs außerhalb des Körpers. Ein Fördersystem kann der Steuereinheit beigegeben werden. Der Förderer kann Gleitdichtungen für die Antriebswelle, Saug- und/oder Infusionsverbindungen und zusätzlich ein Spursystem zur axialen Verschiebung der sich drehenden Antriebswelle und der Schneidvorrichtungsanordnung in Bezug auf die Steuereinheit aufweisen. Die Steuereinheit umfasst vorzugsweise eine Basis, die derart angeordnet ist, dass die Steuereinheit auf einer Arbeitsfläche oder einer Körperfläche während der Materialentfernungsvorgänge stabil unterstützt wird. Die Steuereinheit weist auch vorzugsweise Steuersysteme zum Bewirken, Einstellen und Schaffen von Systeminformationen auf, die die Leistung, die Drehgeschwindigkeit der Antriebswelle, die axiale Verschiebung der Antriebswelle, die Absaugung, die Infusion und dergleichen betreffen.
Das Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst einen flexiblen Führungsdraht, der durch ein oder mehrere Lumen in einem Gegenstand, beispielsweise Blutgefäße, bis zu einer gewünschten Materialentfernungsstelle gesteckt wird oder in Verbindung mit einem solchen Führungsdraht verwendet wird. Viele geeignete Führungsdrähte sind bekannt und können bei dem Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Die Führungsdrähte weisen einen Durchmesser von etwa 0,12–0,36 mm (0,005'' bis etwa 0,015'') und vorzugsweise eine atraumatische Spitze auf. Die Kathetervorrichtung umfasst generell die Antriebswelle der Schneidvorrichtungsanordnung, ein Lagersystem zum Drehen der Antriebswelle und bei einigen Ausführungen ein Lumen zum Absaugen und/oder zur Infusion von Flüssigkeiten. Die Kathetervorrichtung kann an der Antriebswelle der Schneidvorrichtungsanordnung befestigt sein und zusammen mit dieser Antriebswelle vorgerückt werden, oder sie kann unabhängig von dieser Antriebswelle gedreht und/oder verschoben werden. Die Kathetervorrichtung und der Führungsdraht werden in ein Lumen eines Patienten, beispielsweise in die Oberschenkelarterie, geführt und bis zur gewünschten Materialentfernungsstelle weitergeführt.
Eine Führungsdrahtbremse oder eine Führungsdrahtklammer ist vorzugsweise in der Nähe des Materialentfernungssystem vorgesehen oder mit diesem verbunden, um den Führungsdraht während der Betätigung der Schneidvorrichtungsanordnung in einer stationären, festen Position zu halten. Die Drehung und die axiale Ver schiebung des Führungsdrahts kann dadurch verhindert werden, dass entweder ein automatisches oder ein manuelles Befestigungsmittel verwendet wird. Ein automatisches Führungsdrahtbremssystem kann vorgesehen werden, das eine mit einer Magnetspule betätigte Bremse aufweist, die automatisch betätigt wird, um den Führungsdraht während der Aktivierung des Motorantriebs der Schneidvorrichtungsanordnung zu bremsen. Ein manuelles Führungsdrahtbremssystem kann durch ein manuelles Zentralklammer-, Nocken- und Bremsschuhsystem oder durch eine andere mechanische Vorrichtung betätigt werden. Ein Sperrsystem kann in Verbindung mit einem manuellen Bremssystem eingesetzt werden, um die Betätigung der Antriebsvorrichtung der Schneidvorrichtungsanordnung zu verhindern, wenn sich der Führungsdraht nicht im eingeklemmten, stationären Zustand befindet.
Eine Saugquelle und ein Sammelgefäß kann als kommerziell verfügbarer, evakuierter Behälter mit einem bestimmten Volumen vorgesehen werden. Alternativ können die Saugquelle und das Sammelgefäß als Einspritzvorrichtung oder ähnliche Vorrichtung ausgebildet werden, die durch einen Motor, durch Druckgas oder dergleichen betätigt wird. Die Saugquelle kann alternativ als kleine, elektrische Vakuumpumpe mit einer geeigneten Sammelvorrichtung ausgebildet sein.
Der Aufbau und die Ausbildung der Steuereinheit und der Sammelvorrichtung können abhängig von besonderen, gewünschten Anwendungen für die instrumentale Materialentfernung unterschiedlich sein. Geeignete Ausführungen und Konfigurationen sind an sich bekannt. Die Steuereinheit wird generell als getrennte Einheit vorgesehen und ist elektrisch und betriebsmäßig über ein flexibles Kabel mit einer Fördereinheit verbunden. Die Fördereinheit ist ergonomisch ausgebildet und derart beschaffen, dass sie in der Nähe des oder in Kontakt mit dem Patienten angeordnet werden kann. Die Basis der Fördereinheit kann beispielsweise derart ausgebildet sein, dass sie während der Durchführung eines Materialentfernungsvorgangs stabil auf einem Bein des Patienten ruht. Die Fördervorrichtung kann zusätzlich eine Arbeitsplattform aufweisen, die eine Arbeitsfläche für den Gebrauch durch den Operierenden und die ihm beigeordneten, medizinischen Fachleute aufweist.
In der in 1 gezeigten Ausführung beinhaltet die Steuereinheit 12 eine programmierbare, logische Steuerschaltung und Stromversorgungsquelle 16 in betriebsmäßiger Verbindung, um eine Stromversorgung vorzusehen und um eine Vakuumsteuerschaltung 16, eine Fördereinheit 20 für die Schneidvorrichtungsanordnung, eine Führungsdrahtbremseinheit 22, ein Antriebssystem 24 für die Schneidvorrichtungsanordnung, eine Saugsteuereinheit 26 und eine Temperatursteuereinheit 28 betriebsmäßig zu steuern. Wie schematisch dargestellt ist, kann die Steuereinheit 12 als getrennte Konsole ausgebildet sein und verschiedene Displays zur Anzeige von Informationen über die Operationsbedingungen und über die Rückmeldung von der Materialentfernungsstelle für die Bedienungsperson umfassen. Gemäß einer Ausführung sieht die Steuereinheit 12 ständig auf den neuesten Stand gebrachte Ausgangssignale für die Betriebsperson vor, wobei diese Ausgangssignale bestimmte Betriebsparameter betreffen, beispielsweise die Temperatur an der Materialentfernungsstelle, die Drehgeschwindigkeit der Schneidvorrichtung und/oder die Fördergeschwindigkeit, die Sauggeschwindigkeit und/oder das Saugvolumen, die Infusionsgeschwindigkeit und/oder das Infusionsvolumen und dergleichen. Die Steuereinheit 12 kann zusätzlich einstellbare Steuerungen vorsehen, die der Bedienungsperson erlauben, die Operationsparameter der Schneidvorrichtungsanordnung und des Materialentfernungsvorgangs zu steuern. Alternativ können die einstellbaren Steuerungen und Rückmeldedaten in der Fördereinheit 14 oder in einer einzelnen, integrierten Steuer- und Fördereinheit vorgesehen sein.
Die Vakuumsteuereinheit 18 kann beispielsweise ein durch eine Magnetspule betriebenes Vakuumventil aufweisen. Die Fördereinheit 20 für die Schneidvorrich tungsanordnung kann beispielsweise einen Schrittmotor aufweisen. Die Führungsdrahtbremseinheit 22 kann beispielsweise eine durch eine Magnetspule betätigte Bremsvorrichtung aufweisen. Das Antriebssystem 24 zum Drehen der Schneidvorrichtungsanordnung kann unter Verwendung eines pneumatisch oder elektrisch betriebenen Motors betrieben werden. Die Saugsteuereinheit 26 kann beispielsweise eine Vakuumpumpe bzw. einen Vakuummotor aufweisen. Die Temperatursteuereinheit 28 kann in betriebsmäßiger Verbindung mit einem Temperatursensor sein, der eine ständige oder nicht ständige Rückmeldung über die Temperatur oder die Temperaturänderungen an der Stelle des Materialentfernungsvorgangs abgibt.
Bei bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung wird ein von einer Batterie gespeister, elektrischer Hochgeschwindigkeitsmotor für das Antriebssystem 24 der Schneidvorrichtungsanordnung verwendet. Der Motor kann mittels einer kurzen, flexiblen Antriebswelle gekuppelt und entkuppelt werden, die den Motor mit der Antriebswelle der Schneidvorrichtungsanordnung kuppelt. Der Motor braucht somit nicht mit der Antriebswelle fluchten. Diese Anordnung erlaubt auch die Verschiebung und das Vorrücken der Antriebswelle unabhängig vom Motor, so dass der Motor während der Materialentfernungsvorgänge stationär bleiben kann. Bei alternativen Ausführungen können die Motoranordnung und andere Komponeten, beispielsweise die Antriebswelle und die Schneidvorrichtungsanordnung, in der Fördereinheit axial verschiebbar sein, wie es im Einzelnen weiter unten beschrieben wird.
Gemäß bevorzugten Ausführungen des Materialentfernungssystem nach der vorliegenden Erfindung kann das Antriebssystem nur in einer Richtung arbeiten und damit die Antriebswelle 25 nur in einer Drehrichtung drehen, oder das Antriebssystem arbeitet selektiv in beiden Richtungen, wobei die Antriebswelle selektiv im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn dreht. Die Drehgeschwindigkeit der Antriebswelle 25 des Antriebssystems 24 kann vorzugsweise auch variabel sein und im Bereich von 500–200000 U/min, besser noch im Bereich von 500–150000 U/min, liegen. Bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist das Antriebssystem 24 ein Gleichstrommikromotor mit variabler Geschwindigkeit, der mit Drehgeschwindigkeiten im Bereich von 500–150000 U/min arbeiten kann. Es ist klar, dass eine Vielfalt von Motoren für das Antriebssystem verwendet werden kann und dass der Geschwindigkeits- und Eigenschaftsbereich sich nach der Art und der Stelle des zu entfernenden Materials und der Art der verwendeten Schneidvorrichtungsanordnung richtet. Die vorliegende Erfindung empfiehlt auch die Verwendung von alternativen Mitteln für die sich drehende Antriebswelle 25, beispielsweise luftbetriebene Turbinen und dergleichen.
Das proximale Ende der Antriebswelle 25 ist mit dem Antriebssystem 24 direkt oder über ein Kuppel- und Übertragungssystem betriebsmäßig verbunden, während das distale Ende der Antriebswelle 25 mit der Schneidvorrichtungsanordnung direkt oder über eine Kupplungsvorrichtung betriebsmäßig verbunden ist. Die Antriebswelle 25 ist vorzugsweise flexibel, hohl, helikal und überträgt das Drehmoment. Hohle, mehrfädige, metallische Antriebswellen sind allgemein bekannt und für die Verwendung bei dem Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet. Mehrfädige, rostfreie Stahlspulenantriebswellen mit einer zwei-, drei- oder vierfädigen Konstruktion werden bevorzugt. Die Spulenantriebswellen mit einem Innendurchmesser im Bereich von 0,36–0,6 mm (0,015–0,25'') und einem Außendurchmesser im Bereich von 0,6–0,89 mm (0,025–0,035'') sind für atherektomische Anwendungen bevorzugt.
2 zeigt eine bevorzugte Ausführung der Fördereinheit 14 für die axial verschiebbare Antriebswelle 25 und die zugeordneten Komponenten. Die Fördereinheit 14 wird hier auch „Spureinheit" genannt. Die Spureinheit 14 weist einen Aufbau mit einem oder mehreren axialen Verschiebemechanismen auf, beispielsweise Schienen 502, die längs der Längsachse eines Betts 504 verlaufen, in dem eine Mo toranordnung 506 läuft. Alternative Ausführungen der vorliegenden Erfindung können jeden üblichen, axialen Verschiebemechanismus verwenden, der Schienen, Schlitze, Gleise, Räder und dergleichen umfasst. Die Motoranordnung 506 benutzt die Schienen, um eine gesteuerte, axiale Verschiebung entweder in antegradierter oder retrogradierter Richtung zu erlauben, wodurch wiederum die axiale Verschiebung einer distalen Schneidvorrichtungsanordnung und der dieser zugeordneten Komponenten erleichtert wird. Die Motoranordnung 506 kann mehrere Komponenten und Anordnungen aufnehmen, ist aber auf diese nicht beschränkt, beispielsweise ein oder mehrere Motoren, Antriebswellen, Getriebe und dergleichen. Bei bevorzugten Ausführungen sind ein oder mehrere Drainageöffnungen und/oder Behälter 510 vorgesehen, die das Entfernen der Saugflüssigkeit und anderer Flüssigkeiten und Materialien erleichtern.
Ein Führungsdrahtbremssystem 22 ist mit dem proximalen Ende der Bremseinheit 14 fest verbunden, um die axiale und/oder rotierende Bewegung des Führungsdrahts 11 auslösbar zu beschränken. Bei dieser besonderen Ausführung sind ein bewegungsbeschränkender Mechanismus 508, beispielsweise eine Anordnung aus einem Nockenhebel und einem Bremsschuh bzw. Bremsschuhen im Führungsdrahtbremssystem 22 angeordnet. Ausführungen gemäß der vorliegenden Erfindung können jeden üblichen, bewegungsbeschränkenden Mechanismus oder Mechanismen aufweisen, der bzw. die die axiale und rotierende Bewegung des Führungsdrahts 11 steuerbar beschränken. Die Spureinheit 14 weist vorzugsweise einen Deckel auf, der die Motoranordnung 506 und das Bett 504 schützt. Zusätzlich kann ein Sperrmechanismus vorgesehen sein, der die axiale Bewegung der Motoranordnung 506 steuerbar beschränkt. Jeder übliche Sperrmechanismus kann bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, beispielsweise ein System, bei dem eine Beschränkungskraft vom Deckel der Spureinheit auf die Motoranordnung 506 ausgeübt wird, wenn der Sperrmechanismus auch auf einen solchen Aufbau nicht beschränkt ist. Beispielsweise kann ein Element sich von der oberen Fläche der Motoranordnung durch einen Längsschlitz im Deckel der Spureinheit erstrecken und in leichter Verbindung mit dem Deckel durch eine Klammervorrichtung, beispielsweise durch einen Gewindeknopf, gehalten werden.
Der Führungsdraht 11 läuft durch das Bremssystem 22 in die Motoranordnung 506 und ist aus einer Kupplungsausnehmung 520 herausgeführt, die in der distalen Fläche der Motoranordnung 506 gebildet ist. In der Kupplungsausnehmung 520 ist eine Antriebswelle angeordnet, um die Zugkupplungsvorrichtung anzutreiben. Bei bevorzugten Ausführungen ist eine magnetische Kupplungsvorrichtung 522 vorgesehen, wie sie in den 3 und 4 gezeigt ist. Bei einer Ausführung weist die magnetische Kupplungsvorrichtung 522 einen Antriebswellenverbinder 524 mit einer ersten Magnetausnehmung 526 zur Aufnahme und Magnethaltung von ein oder mehreren Magneten 528 und auch mehrere Antigleitnasen 530 auf. Ein komplementärer Antriebszugverbinder 532 mit ebenfalls mehreren Antigleitnasen 530 nimmt die ein oder mehreren Magnete 528 in einer Ausnehmung 536 des Antriebszugverbinders auf, wobei diese Magnete mit letzterem fest verbunden sind. Der Antriebszugverbinder 532 umfasst ferner ein Führungsrohr 514, das durch komplementäre Zentralöffnungen des Antriebszugverbinders 532 und die Magnete 528 läuft und aus der distalen Fläche des Magneten 528 herausragt. Das Führungsrohr 514 dient dazu, den Antriebswellenverbinder 530 so auszurichten und zu führen, dass der Magnet 528 des Antriebszugverbinders 532 richtig sitzt und auslösbar gehalten wird. Der Antriebswellenverbinder 524 ist mit einer zentralen Öffnung zur Aufnahme des Führungsrohrs 514 versehen, wobei der Antriebswellenverbinder 524 mit dem Antriebszugverbinder 532 ausgerichtet ist und eine konzentrische Anordnung geschaffen wird.
4 zeigt die magnetische Kupplungsvorrichtung 522 im Zusammenhang mit der Kupplungsausnehmung 520 des Motoranordnungsgehäuses 506. In dieser Figur weist der Antriebswellenverbinder 524 den auslösbar kuppelbaren Antriebszugverbinder 532 auf, wobei das Führungsrohr 514 durch die zentrale Öffnung des Antriebswellenverbinders 524 läuft und der Antriebszugverbinder 532 am Magneten 528 derart gehalten wird, dass die Antigleitnasen 530 nebeneinander liegen und miteinander im Eingriff sind. Im Betrieb wird die Drehbewegung zum Antriebszug 516 durch jedes übliches Antriebssystem übertragen, wobei die Drehbewegung zum Antriebswellenverbinder 524 durch das Eingreifen der komplementären Antigleitnasen 530 an jedem Verbinder übertragen wird. Die Antriebswelle 25 ist mit dem Antriebswellenverbinder 524 durch jedes beliebige, bekannte Verfahren fest verbunden, beispielsweise durch Schweißen, Laserschweißen, Löten, Hartlöten und dergleichen. Die zur magnetischen Kupplungsvorrichtung 522 übertragene Drehbewegung durch den Antriebszug 518 wird wirksam übertragen, um die Antriebswelle 25 und die distale Schneidvorrichtungsanordnung anzutreiben. Die magnetische Kupplungsvorrichtung 522 ist derart ausgebildet, dass der Führungsdraht 11 angepasst ist. Der Antriebszug 516 und alle distalen Komponenten sind mit einer zentralen Öffnung versehen, die den Führungsdraht 11 aufnimmt, wobei ein freies, axiales Verschieben des Führungsdrahts durch das ganze System möglich ist.
5 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine flexible Flüssigkeitsdichtanordnung 600 niedriger Reibung, die eine freie Drehung und axiale Verschiebung einer Antriebswelle erlaubt und die eine Zone mit im Wesentlichen atmosphärischem Druck von einer Zone mit niedrigem Druck wirksam trennt. Ein dünnes, flexibles Rohr, das hier Flüssigkeitsdichtrohr 602 genannt wird, weist eine Wandstärke im Bereich von etwa 0,0024–0,24 mm (0,0001–0,010''), vorzugsweise im Bereich von etwa 0,012–0,12 mm (0,0005–0,005'') und noch besser im Bereich von etwa 0,024–0,026 mm (0,001–0,0015'') auf und umgibt die Antriebswelle 25 mit einem Spiel zwischen der Innenwand des Flüssigkeitsdichtrohrs 602 und der Antriebswelle 25 im Bereich von etwa 0,0024–0,6 mm (0,0001–0,025''), vorzugsweise im Bereich von etwa 0,012–0,24 mm (0,0005–0,01'') und noch besser im Bereich von etwa 0,048–0,096 mm (0,002–0,004''). Das Flüssigkeitsdichtrohr 602 kann aus jedem geeigneten Material bestehen, das zu einem dünnen Rohr geformt werden kann, das sehr flexibel und zäh ist sowie einen hohen thermischen Widerstand aufweist, beispielsweise wie die Rohre auf Polymerbasis, vorzugsweise Polymidrohre, die mit Polytetrafluorethylen (PTFE) und dergleichen beschichtet sind. Geeignete Rohre sind kommerziell verfügbar, beispielsweise von der Microlumen Corporation, Tampa, Florida.
Das proximale Ende der Antriebswelle 25 läuft durch das Flüssigkeitsdichtrohr 602 und ist mit dem Antriebssystem 24 betriebsmäßig verbunden oder gekuppelt. Das proximale Ende 614 des Flüssigkeitsdichtrohrs 602 wird in dichter Verbindung mit einem Flüssigkeitsdichtrohrsitz 618 gehalten, der im Sammelrohr der Fördereinheit 14 durch eine beliebige, übliche, mechanische und/oder chemische Bindung, durch Abdichten, Kleben, Klammern, Rückhalten derart gebildet ist, dass eine luft- und wasserdichte Abdichtung zum Flüssigkeitsdichtrohrsitz der Sammelrohreinheit entsteht. Das proximale Ende 614 des Flüssigkeitsdichtrohrs 602 verläuft proximal und kann einem Infusionsbehälters 606 benachbart sein, der in Flüssigkeitsverbindung mit einer oder mehreren Infusionsöffnungen 606 steht, über die Flüssigkeit dem Infusionsbehälter 608 zugeführt wird. Die in das proximale Ende 614 des Flüssigkeitsdichtrohrs 602 vom Infusionsbehälter 608 fließende Flüssigkeit wird durch Kapillarwirkung und andere Kräfte in das Flüssigkeitsdichtrohr gezogen. Eine überschüssige Flüssigkeit im Infusionsbehälter 608 kann über eine oder mehrere Überlauföffnungen 610 ablaufen. Die Überlauföffnungen 610 können beispielsweise einen Durchmesser von etwa 0,12–0,76 mm (0,005–0,25''), vorzugsweise von etwa 0,24–2,4 mm (0,01–0,10'') und noch besser von etwa 0,48–0,96 mm (0,02–0,04'') aufweisen. Das distale Ende 616 des Flüssigkeitsdichtrohrs 602 ist offen und verläuft über eine Betriebsdistanz längs der axialen Länge der Antriebswelle 25 derart, dass der Flüssigkeitsflächenspannungs- und Druckverlust die Flüssigkeit daran hindert, sich über die volle distale Länge des Flüssigkeitsdichtrohrs zu bewegen, sogar unter hohen Vakuumbedingungen. Beispielsweise kann das Flüssigkeitsdichtrohr eine Länge von etwa 48–600 mm (2–25'') abhängig von der besonderen Ausführung, vorzugsweise von etwa 96–432 mm (4–18'') und noch besser von etwa 120–288 mm (5–12'') aufweisen.
Im Betrieb wird ein Vakuum über eine oder mehrere Saugöffnungen 604 hergestellt, wobei eine Zone niedrigen Drucks in einer flexiblen Kathetervorrichtung geschaffen wird und die Flüssigkeit in Richtung eines Pfeils 612 strömt. Diese Anordnung schafft eine wirksame Abdichtung rings um eine Hochgeschwindigkeitsantriebswelle, wenn diese in einen Hochvakuumbereich eintritt; dabei wird ein Vakuumverlust am proximalen Ende 614 des Flüssigkeitsdichtrohrs vermieden, das unter im Wesentlichen atmosphärischem Druck arbeitet; dabei wird eine nahezu reibungslose Drehung der Antriebswelle 25 erreicht. Bevorzugte Ausführungen gemäß der vorliegenden Erfindung können zusätzliche Merkmale aufweisen, beispielsweise ein oder mehrere Saug- bzw. Infusionsöffnungen, über die die Saugflüssigkeit von verschiedenen Kathetersystemen entfernt bzw. über die die Infusionsmaterialien in diese Systeme eingeführt werden.
Zusätzlich können die Systeme gemäß der vorliegenden Erfindung eine Vielzahl von Verbindungsvorrichtungen beliebiger Ausbildung und Art aufweisen, um das Verbinden von verschiedenen Kathetern und Hüllröhren mit verschiedenen Komponenten zu erleichtern. Eine große Vielfalt von Schnellverbindern ist dem Fachmann bekannt und kann im ganzen System gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Diese Schnellverbinder können eine flüssigkeitsdichte Dichtung vorsehen. Beispielsweise zeigt die 4 einen Verbinder 518, der eine flüssigkeitsdichte Dichtung gegenüber der Kupplungsausnehmung 520 des Motoranordnungsgehäuse 506 darstellt, wobei dieser Verbinder ferner mit einem oder mehreren Kathetern und/oder Hüllröhren gemäß der vorliegenden Erfindung verbunden sein kann. Diese Ausführung und an sich bekannte Änderungen dieser Ausführung ermöglichen der Bedienungsperson, die Komponenten gemäß der vorliegenden Erfindung schnell und wirksam zu ändern und auszutauschen.
Eine Saugleitung kann in der hohlen, helikalen, drehmomentübertragenden Antriebswelle durch Kleben oder Aufschrumpfen eines Polymerwerkstoffs auf die Außen- und/oder Innenfläche(n) der Spulenantriebswelle integriert sein. DuPont's Marke TEFLON^®, Polytetrafluorethylen (PFTE), ist ein besonders bevorzugtes Polymer für die Abdichtung der Antriebswelle. Für manche Anwendungen des Materialentfernungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Verwendung einer Antriebswelle aus einer nicht zusammendrückbaren, mehrfädigen, metallischen Spule ohne eine integrierte Saugleitung bevorzugt, wobei ein oder mehrere Saug- und/oder Infusionsleitungen innen oder außen koaxial mit der Antriebswelle oder als biaxiale Leitung vorgesehen sein können. Anordnungen dieses Typs können aus Materialien hergestellt sein, die eine erhöhte Systemflexibilität und erhöhte Führungseigenschaften vorsehen.
Bei einer bevorzugten Ausführung gemäß der vorliegenden Erfindung weist die flexible, hohle, drehmomentübertragende Antriebswelle eine selbstdämpfende Antriebswelle auf, die einen „multihelikalen" Aufbau aufweist, der hier als multihelikale Antriebswelle oder einfach als Antriebswelle bezeichnet wird. In der Praxis neigen die helikal gewickelten Antriebswellen zu einer Ausdehnung, wenn eine plötzliche Drehbewegung mit hoher Umdrehungszahl auftritt. Abhängig von der „Lage" der helikalen Struktur und der Drehrichtung unterliegen helikale Antriebswellen einer vorübergehenden Ausdehnung oder Zusammenziehung, die durch Aufdrehen oder Zusammendrehen der helikalen Struktur in Abhängigkeit vom auftretenden Drehmoment verursacht wird, wobei sich eine axiale Verschiebung der Schneidvorrichtungs anordnung ergibt. Diese unerwünschte, axiale Verschiebung der Antriebswelle kann ein potentielles Problem für volumenverminderte Drehvorrichtungen bilden. Eines dieser potentiellen Probleme besteht in der ungleichmäßigen Beladung und Entladung eines distalen Anschlags, der ein Schneidelement zurückhält. Eine multihelikale Antriebswelle besitzt aneinandergrenzende Abschnitte aus „linksliegenden" und „rechtsliegenden", helikalen Konfigurationen, wobei alle Abschnitte im Wesentlichen die gleiche Länge aufweisen. Die linksliegenden und rechtsliegenden Abschnitte können längs der Länge und der Längsachse der multihelikalen Antriebswelle in beliebiger, betriebsmäßiger Konfiguration angeordnet sein. Beispielsweise kann die eine Hälfte der Antriebswellenlänge eine stetige Länge einer Lage und die übrigbleibende, im Wesentlichen gleiche Länge der Antriebswelle eine stetige Länge der entgegengesetzten Lage aufweisen. Alternativ kann eine Vielzahl von abwechselnden Abschnitten entgegengesetzter Lageabschnitte beliebiger Länge derart vorgesehen sein, dass in der Summe die multihelikale Antriebswelle eine im Wesentlichen halbe Linkslagenkonfiguration und eine im Wesentlichen halbe Rechtslagenkonfiguration aufweist.
Eine multihelikale Antriebswelle mit aneinandergrenzenden Längen aus entgegengesetzt gewickelten, helikalen Spulen dämpft die Bewegung der aneinandergrenzenden, Gegenabschnitte. Beispielsweise neigen bei einer Drehung gegen den Uhrzeigersinn die linkslagig gespulten Abschnitte der Antriebswelle zum Abwickeln, wobei eine axiale Verschiebung in distaler Richtung verursacht wird; die rechtslagig gespulten Abschnitte der Antriebswelle neigt dagegen zum Zusammenziehen, so dass eine axiale Verschiebung in der proximalen Richtung erfolgt. Die kombinierten, gegensätzlichen Kräfte und Vorgänge heben in wirksamer Weise die axiale Bewegung jedes betreffenden Abschnitts auf, so dass nur eine vernachlässigbare, axiale Bewegung der distalen, erweiterbaren Schneidvorrichtung die Folge ist. Die multihelikale Antriebswelle kann eine beliebige Anzahl von entgegengesetzt liegenden Ab schnitten aufweisen, vorausgesetzt, dass die entgegengesetzt liegenden Abschnitte richtig angepasst sind, um die axiale Bewegung in wirksamer Weise zu dämpfen. Die entgegengesetzt liegenden Spulen können direkt aneinandergrenzen oder mittels einer festen Verbindung mit einer üblichen Kupplungsvorrichtung verbunden sein, der zwischen den Spulen angeordnet ist. Diese festen Verbindungen können beispielsweise durch Schweißen, Löten, Hartlöten, Kleben und dergleichen hergestellt werden.
Die Kathetervorrichtung sieht eine Hüllröhre vor, die die Antriebswelle aufnimmt, in einem Patienten angeordnet ist und über einen Führungsdraht zu einer Materialentfernungsstelle geführt ist. Der Katheter ist aus einem Material gefertigt, das flexibel, biokompatibel und für Flüssigkeiten undurchlässig ist. Die Kathetervorrichtung kann eine Vielzahl von koaxial angeordneten Hüllröhren und Katheter aufweisen, die die rotierende Antriebswelle 25 und den Führungsdraht 11 aufnehmen. Ein flexibler Katheter ist bei einer vereinfachten Ausführung an einer proximalen Stelle an der Steuereinheit 12 abgedichtet und läuft zu einem distalen Ende in der Nähe der Schneidvorrichtungsanordnung. Zwischenkathetersystem, Sammelrohre und dergleichen können an verschiedenen Stellen längs der Länge des Katheters eingesetzt werden. Der Katheter und/oder ein oder mehrere abgedichtete Lumen zum Absaugen sind vorzugsweise abgedichtet, um ein oder mehrere abgedichtete Lumen zum Absaugen und/oder zur Infusion von Flüssigkeiten vorzusehen.
Die Abmessungen und bevorzugten Konstruktionsmaterialien für die Katheter sind dem Fachmann wohl bekannt. Die gewünschten Abmessungen der Katheter hängen von der Materialentfernungsanwendung und -stelle sowie von der Ausbildung und Stelle der Saug- und/oder Infusionsleitungen ab. Der Außendurchmesser des Katheters ist kleiner als der Innendurchmesser aller anatomischen Lumen, durch die der Katheter geführt werden soll, und der Innendurchmesser des Katheters ist groß genug, damit innere Komponenten angepasst werden können, wie es im Einzelnen noch weiter unten beschrieben wird. Ein proximales Ende des Katheters ist mittels einer Sammelrohrflüssigkeitsdichtung, die an einem distalen Ende des Sammelrohrs angeordnet ist, befestigt. Die Sammelrohrflüssigkeitsdichtung kann in üblicher Weise ausgebildet sein und sieht eine flüssigkeitsdichte Dichtung zwischen dem Lumen des Sammelrohrs, der Außenumgebung und dem Katheter vor. Ein distales Ende des Katheters befindet sich vorzugsweise in der Nähe eines proximalen Teils einer Schneidvorrichtungsanordnung und/oder ist gegen diesen Teil abgedichtet. Gemäß einer Ausführung ist der Katheter an einem proximalen Ende gegen das Sammelrohr und an einem distalen Ende gegen die Schneidvorrichtungsanordnung abgedichtet. Bei dieser Ausführung ist ein abgedichtetes Lumen zwischen der Innenfläche des Katheters und der Antriebswelle vorgesehen, das als Leitung für das Absaugen und/oder die Infusion von Flüssigkeiten verwendet werden kann.
Gemäß einer anderen Ausführung ist generell koaxial im Lumen des Katheters eine hohle Primärhüllröhre angeordnet. Der Außendurchmesser der Primärhüllröhre ist kleiner als der Innendurchmesser des Katheters, und die Primärhüllröhre bildet ein Lumen zwischen der Außenwand der Primärhüllröhre und der Innenwand des Katheters. Eine geeignete Primärhüllröhre kann aus einem beliebigen, geeigneten, flexiblen, biokompatiblen Material hergestellt werden. Ein proximales Ende der Primärhüllröhre erstreckt sich in das Lumen des Sammelrohrs, und ein distales Ende der Primärhüllröhre ist mit der Schneidvorrichtungsanordnung oder einer Befestigung in Verbindung mit der Schneidvorrichtungsanordnung betriebsmäßig verbunden. Verschiedene Ausführungen gemäß der vorliegenden Erfindung können eine Anzahl von koaxial angeordneten Kathetern und/oder Primärhüllröhren verwenden, um ein oder mehrere Leitungen für die Arbeitskomponenten, beispielsweise eine Antriebswelle, Saug- und Infusionsmaterialien, vorzusehen und auch um als intralumenale Abgabevehikel für die erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung zu dienen.
6A zeigt eine Ausführung einer Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem generell eiförmigen Schneidkopf, der eine Vielzahl von Schneidstangen und eine Vielzahl von Öffnungen zum Absaugen und/oder zur Infusion aufweist. In den schematischen Schaubildern der 6A und 6B weist die eiförmige Schneidvorrichtung 70 eine Zentralbohrung 71 auf, die etwas größer als der Außendurchmesser des Führungsdrahts 11 ist, so dass die Schneidvorrichtung 70 gleiten und mittels des Führungsdrahts 11 leicht verschoben werden kann. Im Allgemeinen ist die Zentralbohrung 71 nicht wesentlich größer als der Außendurchmesser des Führungsdrahts 11. Die eiförmige Schneidvorrichtung 70 weist eine Vielzahl von Schneidstangen 73 auf, die mit Außenschneidflächen versehen sind, die bei ihrem Betrieb das Prinzip des Differenzialschnitts verwenden. Die Schneidstangen 73 können geschärfte Kanten für das Schneiden und Abtragen aufweisen. Die Schneidstangen 73 können zusätzlich oder alternativ ein Schleif- oder Schneidmaterial aufweisen, das mit einer oder mehreren Flächen verbunden ist. Ein distaler Endteil der Schneidvorrichtung 70, beispielsweise Flächen, die proximal zur distale Öffnung der Bohrung 71 liegen, kann zusätzlich oder alternativ mit Schleif- oder Schneidmaterial versehen sein. Material wie Diamantstaub ist ein geeignetes Schleifmaterial.
Mindestens zwei Schneidstangen 73 sind vorzugsweise vorgesehen. Zusätzliche Schneidstangen können vorgesehen und in einer radial symmetrischen Konfiguration angeordnet sein. Die Schneidstangen 73 sind durch Mulden 74 voneinander getrennt. Ein oder mehrere Mulden 74 sind mit einer oder mehreren Öffnungen 75 versehen, die einen Durchgang von Äußeren der Schneidvorrichtung 70 zu einem Innenraum 76 der Schneidvorrichtung 70 vorsehen. Die Längsachsen der Öffnungen 75 sind vorzugsweise generell parallel zur Zentralachse der eiförmigen Schneidvorrichtung 70 und der Zentralbohrung 71 ausgerichtet, und die Öffnungen 75 weisen vorzugsweise einen generell einheitlichen Durchmesser auf. Mindestens zwei Öff nungen 75 sind vorzugsweise vorgesehen. Zusätzliche Öffnungen 75 können vorgesehen und in einer radial symmetrischen Konfiguration angeordnet sein. In der in den 6A und 6B gezeigten Ausführung ist eine Öffnung 75 in jeder Mulde 74 vorgesehen, die zwischen benachbarten Schneidstangen 73 gebildet ist. Die Öffnungen 75 enden vorzugsweise in einem distalen Teil der Schneidvorrichtung 70.
Wie in 6B gezeigt ist, enden die proximalen Teile der Öffnungen 75 vorzugsweise in einem Innenraum 76 der Schneidvorrichtung 70. Der Innenraum 76 hat einen Durchmesser, der generell dem Außendurchmesser der abgedichteten Antriebswelle oder einer Primärhüllröhre oder eines Katheters entspricht. Bei der in den 6A und 6B gezeigten Ausführung ist eine proximale Wand des Innenraums 76 der Schneidvorrichtung 70 mit einer distalen Außenwand einer abgedichteten Antriebsvorrichtung 45 verbunden, so dass sich die Schneidvorrichtung 70 mit der Drehung der abgedichteten Antriebsvorrichtung 45 dreht. Die abgedichteten Antriebsvorrichtung 45 weist zusätzlich eine abgedichtete Leitung 46 zum Durchlassen von Flüssigkeiten und/oder Teilchen auf, die von einer Materialentfernungsstelle über die Öffnungen 75 abgesogen werden. Zusätzlich oder alternativ kann eine skalenförmige Leitung 46 einen abgedichteten Durchgang für Flüssigkeiten vorsehen, die einer Materialentfernungsstelle zur Infusion über die Öffnungen 75 zugeleitet werden. Wie in 6A gezeigt ist, sind die skalenförmige Antriebsvorrichtung 45 und die Schneidvorrichtung 70 distal zum Katheter 40 während eines Materialentfernungsvorgangs angeordnet.
7A und 7B zeigen eine weitere Ausführung einer Schneidvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung. Eine Schneidvorrichtung 80 weist eine distale Führungsspitze 81 mit einer Zentralbohrung 82 auf, durch die ein Führungsdraht gleitend geführt ist. Die Schneidvorrichtung 80 weist einen zylindrischen Innenraum 83 mit einem Durchmesser auf, der größer als der der Zentralbohrung 82 ist. Die Schneidvorrichtung 80 weist auch eine Vielzahl von Schneidstangen 84 auf, die in einer radial symmetrischen Konfiguration angeordnet sind. Die Schneidstangen 84 sind generell dünn und schmal und durch Öffnungen 85 voneinander getrennt. Die Öffnungen 85 im Innenraum 83 sind relativ groß und sind dadurch gebildet, dass ein wesentlicher Materialteil zwischen benachbarten Schneidstangen 84 entfernt worden ist. Die Öffnungen 85 enden in einem proximalen Teil der Schneidvorrichtung 80, um einen Kragen 86 zu bilden, der gegenüber der abgedichteten Antriebswelle 45 oder einem Katheter oder einer Hüllröhre abgedichtet ist. Die Schneidvorrichtung 80 ist mit der abgedichteten Antriebsvorrichtung 45 verbunden, so dass sich die Schneidvorrichtung 80 mit der Drehung der abgedichteten Antriebsvorrichtung 45 dreht und diese einen abgedichteten Durchgang für Flüssigkeiten und/oder Teilchen vorsieht, die über die Öffnungen 85 abgesogen werden. Zusätzlich oder alternativ kann die abgedichtete Antriebsvorrichtung 45 mit einem abgedichteten Durchgang für Flüssigkeiten versehen sein, die zu einer Materialentfernungsstelle über die Öffnungen 85 geleitet werden.
Die 8A und 8B zeigen eine Ausführung einer zusammengesetzten Schneidvorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese Schneidvorrichtungsanordnung wird deshalb „zusammengesetzt" genannt, weil sie viele Ausbildungen von Schneidflächen aufweist. Bei dieser Ausführung weist die distale Schneidvorrichtung 90 eine Zentralbohrung 91 auf, die derart bemessen und ausgebildet ist, dass sie durch den Führungsdraht 11 verschoben werden kann. Die distale Schneidvorrichtung 90 weist eine hohle, zylindrische Basis 93 und mindestens zwei Schneidmesser 94 auf, die die zylindrische Basis 93 mit einer Führungsspitze 95 verbinden. Die Schneidmesser 94 weisen vorzugsweise eine oder mehrere geschärfte Kantern für das Schneiden und Abtragen auf. Die Schneidmesser 94 können zusätzlich oder alternativ ein Schleif- oder Schneidmaterial aufweisen, das mit einer oder mehreren Flächen verbunden ist. Material wie Diamantstaub usw. ist geeignet.
Mindestens zwei Schneidmesser 94 sind vorzugsweise vorgesehen. Zusätzliche Schneidmesser können vorgesehen und in einer radial symmetrischen Konfiguration angeordnet sein. Die Führungsspitze 95 ist zylindrisch und hohl ausgebildet, weist einen Durchmesser auf, der geringer als der der Basis 93 ist, und hat eine Zentralbohrung 91 zur gleitenden Aufnahme des Führungsdrahts 11. Diese Art der Schneidvorrichtung ist im Einzelnen im US-Patent 5 019 088 beschrieben, auf die hier ganz Bezug genommen wird. Die in den US-Patenten 4 897 613 und 4 895 166 beschriebenen, distalen Schneidvorrichtungen können ebenfalls in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Die distale Schneidvorrichtung 90 weist einen Innenraum 96 auf, der über Öffnungen 97 zugängig ist, die durch benachbarte Schneidmesser 94 gebildet werden. Die zylindrische Basis 93 der distalen Schneidvorrichtung 90 kann einen Innendurchmesser aufweisen, der generell an den Außendurchmesser der abgedichteten Antriebswelle 45 angepasst ist, mit einer proximalen Innenfläche der Basis 93, die direkt mit einer distalen Außenfläche der abgedichteten Antriebswelle 45 verbunden ist, wie aus 8A hervorgeht. Bei dieser Ausführung können Flüssigkeiten und Trümmer durch die Öffnungen 97 und durch das Lumen 46 der abgedichteten Antriebswelle 45 in eine Sammelvorrichtung während eines Schneidzyklus abgeführt werden. Alternativ können die Flüssigkeiten von einem Infusionsbehälter durch das Lumen 46 der abgedichteten Antriebswelle 45 und durch Öffnungen 97 zu einer Materialentfernungsstelle gebracht werden. Alternativ kann die zylindrische Basis 93 der distalen Schneidvorrichtung 90 direkt mit einer proximalen Schneidvorrichtung 100 verbunden sein, wie aus 8A hervorgeht.
Die proximale Schneidvorrichtung 100 weist eine hohle Zentralbohrung 101 und ein oder mehrere Schneid- oder Abtragungsflächen 102 auf. In der in 8A gezeigten Ausführung ist ein distales Ende der proximalen Schneidvorrichtung 100 gegen ein proximales Ende der distalen Schneidvorrichtung 90 angedichtet, und ein proximales Ende der proximalen Schneidvorrichtung 100 ist gegen ein distales Ende der abgedichteten Antriebswelle 45 abgedichtet. Bei dieser Ausführung kann die proximale Schneidvorrichtung 100 mit Öffnungen versehen sein, die Zugang zur Zentralbohrung 101 und zum Lumen der abgedichteten Antriebswelle 45 gewähren. Bei einer anderen, in 8B dargestellten Ausführung ist die proximale Schneidvorrichtung 100 gegen die abgedichtete Antriebswelle 45 längs der Zentralbohrung 101 und des Lumens der abgedichteten Antriebswelle 45 abgedichtet, und die Schneidvorrichtung 100 kann von der distalen Schneidvorrichtung 90 um einen Abstand getrennt sein. In beiden Fällen kann die proximale Schneidvorrichtung 100 eine Vielzahl von Schneidflächen, beispielsweise Schneidstangen, aufweisen. Alternativ können die Außenteile der proximalen Schneidvorrichtung 100 eine Schleiffläche, die beispielsweise mit Diamantstaub besetzt ist, zum Schneiden oder Abtragen von Materialien aufweisen.
Die 9A und 9B zeigen eine weitere Ausführung einer Schneidvorrichtungsanordnung 110, die eine integrierte Kombination von Schneidvorrichtungen ist, die den proximalen und distalen Schneidvorrichtungen ähnlich sind, die in Verbindung mit den 8A und 8B beschrieben worden sind. Der distale Bereich der Schneidvorrichtungsanordnung 110 weist eine Führungsspitze 111 auf, die ein Verschieben der Schneidvorrichtungsanordnung mittels des Führungsdrahts ermöglicht. Die Schneidmesser 113 erstrecken sich proximal von der Führungsspitze 111 und weisen eine aufgeweitete oder konische Konfiguration auf. Die Schneidmesser 113 weisen vorzugsweise ein oder mehrere geschärfte Kanten zum Schneiden und Abtragen auf, wenn die Schneidvorrichtung mittels des Führungsdrahts in diejenigen Materialien gebracht wird, die entfernt werden sollen. Die Schneidmesser 113 können zusätzlich oder alternativ Schleif- oder Schneidmaterial aufweisen, das mit einer oder mehreren Flächen verbunden ist. Mindestens zwei Schneidmesser können vor zugsweise vorgesehen werden. Zusätzliche Schneidmesser können vorgesehen und in einer radial symmetrischen Konfiguration angeordnet sein. Distale Öffnungen 114 gewähren Zugang zu einer Zentralleitung und sind zwischen den Schneidmessern 113 angeordnet.
Die Schneidmesser 113 oder eine distale Verlängerung oder ein mit den Schneidmessern verbundener Kragen sind bzw. ist gegen eine proximale Knolle 115, die eine oder mehrere Schneid- oder Schleifflächen aufweist, abgedichtet oder mit dieser Knolle integriert verbunden. Gemäß einer Ausführung ist die proximale Knolle 115 auf einem integrierten Saugrohr und Schneidvorrichtung 116 befestigt, wie in 9B gezeigt ist. Bei dieser Ausführung umfassen das Saugrohr und die Schneidvorrichtung 116 eine Führungsspitze 111, Schneidmesser 113, distale Öffnungen 114, eine Zentralleitung in Form eines Rohrs 117, proximale Öffnungen 118 und einen proximalen Kragen 119, der einen Durchmesser aufweist, der kleiner als der des Rohrs 118 ist. Alle diese Komponenten sind vorzugsweise radial symmetrisch zur Zentralachse und zum Führungsdraht 11 angeordnet.
Die proximale Knolle 115 ist vorzugsweise an einer Außenfläche des Rohrs 117 befestigt, wie aus 9A hervorgeht. Der proximale Kragen 119 ist vorzugsweise gegen ein distales Ende einer drehmomentübertragenden Antriebswelle 25 abgedichtet, die abgedichtet oder nicht abgedichtet sein kann. Bei einer weiteren, bevorzugten Ausführung ist ein distales Ende des Katheters 120 zwischen einer Außenfläche des Rohrs 117 und einem Innendurchmesser der proximalen Knolle 115 abgedichtet. Der Katheter 120 ist damit gegen die Schneidvorrichtung 110 abgedichtet und dreht sich mit der Schneidvorrichtung 110 und der Antriebswelle 25, überträgt aber kein Drehmoment. Bei dieser Ausführung ist ein Lumen 121 zwischen dem Katheter 120 und der Antriebswelle 25 gebildet, die in Verbindung mit den proximalen Öffnungen 118 und den distalen Öffnungen 114 der Schneidvorrichtung 110 steht.
Das Lumen 121 bildet eine Absaugleitung für Flüssigkeiten und Trümmer von einer Materialentfernungsstelle und alternativ einen Weg zur Infusion von Flüssigkeiten zu einer Materialentfernungsstelle. Der Katheter 120 ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das für eine genaue, bequeme und translumenale Führung der Schneidvorrichtung und des Katheters zur Materialentfernungsstelle flexibel genug ist, aber zur Vermeidung einer Verformung des Katheters während der Absaugung oder der Verschiebung an der Materialentfernungsstelle steif genug ist. Gemäß einer Ausführung weist die Wand des Katheters 120 eine glatte, wellenförmige Außenfläche auf, um die translumenale Führung der Schneidvorrichtung und der Antriebswellen-Katheter-Anordnung zu erleichtern.
Die 10A–10C zeigen zusätzliche Ausführungen von Schneidvorrichtungen und Schneidvorrichtungsanordnungen gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese Figuren zeigen eine Schneidvorrichtung 130 mit einer Führungsspitze 131 und einer Zentralbohrung 132, wobei diese Schneidvorrichtung mittels eines Führungsdrahts verschoben werden kann. Die Schneidvorrichtung 130 weist eine Vielzahl von Schneidstangen 133 auf, die die proximal von der Führungsspitze 131 ausgehen. Die Schneidstangen 133 verbreitern sich in proximaler Richtung nach außen. Der Außendurchmesser der Schneidvorrichtung 130 steigt in proximaler Richtung vorzugsweise linear an. Die Schneidstangen 133 sind voneinander durch Mulden 134 getrennt, die eine zunehmende Tiefe in proximaler Richtung im Vergleich zum Profil der Schneidstangen 133 aufweisen.
Wie in den 10B und 10D gezeigt ist, ist ein proximaler Teil der Schneidvorrichtung 130 auf einer zylindrischen, äußeren Kupplungsvorrichtung 135 befestigt, wobei Öffnungen 136 zwischen dem Innendurchmesser der Kupplungsvorrichtung 135 und Mulden 134 der Schneidvorrichtung 130 geschaffen werden. Die Öffnungen 136 weisen generell einen dreieckförmigen oder halbkreisförmigen Quer schnitt abhängig von dem Profil der Mulden 134 auf. Ein distaler Teil des Außenkupplers 135, beispielsweise ein Stahlrohr, und ein proximaler Teil der Schneidvorrichtung 130 sind aneinander in abgedichteter und fester Relation befestigt, beispielsweise durch Laserschweißung. Ein proximaler Teil des Außenkupplers 135 ist in einem Lager 137 drehbar befestigt, das eine flüssigkeitsdichte Dichtung hoher Toleranz vorsieht. Das Lager 137 ist mit einem distalen Teil des Katheters 40 verbunden. Ein Antriebskuppler 138 ist mit einem distalen Teil der Antriebswelle 25 und mit einer proximalen Wand der Zentralbohrung 132 der Schneidvorrichtung 130 fest verbunden. Diese Komponenten sind vorzugsweise deshalb vorgesehen, weil ein erwünschter Spalt zwischen dem proximalen Endteil der Schneidvorrichtung 130 und dem distalen Endteil des Lagers 137 und des Katheters 40 vorgesehen werden soll.
Die Antriebswelle 25, der Antriebskuppler 138, die Schneidvorrichtung 130 und der Außenkuppler 135 drehen sich mit der Drehung der Antriebswelle während eines Materialentfernungsvorgangs, während sich der Katheter 40 und das Lager 137 bei einem Materialentfernungsvorgang nicht drehen. Daher wird eine ständige Leitung von den Öffnungen 136 zum Lumen 41 geschaffen, das zwischen der Antriebswelle 25 und dem Katheter gebildet ist. Dieses Lumen und der Öffnungszugang zur Stelle eines Materialentfernungsvorgangs kann das Absaugen von Flüssigkeiten und Trümmern von der Materialentfernungsstelle und/oder das Zuführen von Flüssigkeiten zu dieser Stelle vorsehen.
Wie in 10D gezeigt ist, kann das Lager 137 zylindrisch mit einer relativ dünnen Wand und einem Innendurchmesser ausgebildet sein, die einen Teil des beständigen Lumens für das Absaugen oder die Infusion von Flüssigkeiten bilden. Wie alternativ in 10E gezeigt ist, kann das Lager 137 in einem distalen Bereich mit einem kreisförmigen Glied 139 mit einer Vielzahl von Durchgangsöffnungen 140 und einer Zentralbohrung 141 mit einem Durchmesser versehen sein, der generell dem Außendurchmesser des Antriebskupplers 138 entspricht. Die Anzahl und Größe der Durchgangsöffnungen 140 können sich abhängig von den besonderen Anwendungen eines Materialentfernungssystems ändern. Die Durchgangsöffnungen 140 sind radial symmetrisch in Bezug zur Drehachse angeordnet und weisen einen ausreichenden Querschnitt auf, um die gewünschten Mengen von Flüssigkeiten und Teilchen zu entfernen. Das kreisförmige Glied 139 des Lagers 137 ist derart am Antriebskuppler 138 befestigt, dass das Lager 137 stationär bleibt, wenn sich der Antriebskuppler 138 und die Antriebswelle 25 drehen, wobei beispielsweise ein Axialdrucklager verwendet wird. Das Lager 137 ist damit mit einer Außenfläche des Katheters 40 verbunden, und das Lager 137 mit dem kreisförmigen Glied 139 und den Öffnungen 140 ist stationär, wenn sich die Antriebswelle 25, der Antriebskuppler 138 und die Schneidvorrichtung 130 während eines Materialentfernungsvorgangs drehen.
Die Ausführung der 10E, die ein stationäres Traglager verwendet, ist für das Absaugen von Flüssigkeiten und Trümmern von der Materialentfernungsstelle besonders geeignet. Wenn das Material durch die Schneidmesser 133 geschnitten wird, wird es von Flüssigkeiten mitgeführt und durch die Öffnungen 136 in einen Sammelraum 142 geführt, der zwischen dem proximalen Endteil der Schneidvorrichtung 130 und dem distalen Endteil des Lagers 137 angeordnet ist. Wenn sich die Schneidvorrichtung 130 mit generell hohen Drehgeschwindigkeiten dreht, werden durch die Drehung der Schneidvorrichtung Scherkräfte erzeugt. Die Kombination der für das Absaugen verwendeten Vakuumkräfte und des stationären Traglagers 137 bringen die gewässerten Festteilchen dazu, sich im Sammelraum 142 abzusetzen, wobei das Absaugen der im Flüssigkeitsstrom gewässerten Festteilchen durch die Lageröffnungen 140 erleichtert wird.
Die 11A und 11B zeigen noch ein weiteres Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung. Dort ist eine Schneidvorrichtung 150 mit einer Zentralbohrung 151 und einer Vielzahl von Schneidmessern 152 in Kombination mit einem stationären Lager vorgesehen, das eine nicht kreisförmige Konfiguration aufweist, um eine Schneidvorrichtung zu bilden. Bei dieser Ausführung ist eine Führungsspitze 153 vorgesehen, die eine Zentralbohrung für die gleitende Aufnahme des Führungsdrahts aufweist und die an einem distalen Ende der Schneidvorrichtung 150 befestigt ist. Diese Art der getrennten Führungsspitze kann bei vielen der hier offenbarten Schneidvorrichtungsanordnungen verwendet werden.
Bei den Ausführungen der 11A und 11B wird auch eine rohrförmige Schneidvorrichtungswelle 154 verwendet, die in der Zentralbohrung 151 der Schneidvorrichtung 150 an einem distalen Ende und an einem Antriebswellenkuppler am proximalen Ende befestigt ist. Ein stationäres Lager 155 mit einer Zentralbohrung 156, Ausnehmungen 157 und Umfangsflächen 158 ist in einem Gehäuse 159 beispielsweise durch Schweißen befestigt. Die Umfangsflächen 158 sind derart ausgebildet, dass sie an die Innenwand des Gehäuses 159 angepasst sind, während die Räume zwischen den Ausnehmungen 157 und der Innenwand des Gehäuses 159 eine Vielzahl von Öffnungen für das Absaugen und/oder die Infusion von Flüssigkeiten bilden.
Das Gehäuse 159 ist mit einem Abstandshalter 160 verbunden, und die Innenfläche des Abstandshalters 160 ist mit einer Außenfläche eines Katheters oder Hüllrohrs verbunden, das eine Saug- und/oder Infusionsleitung bildet. Die Schneidvorrichtung 150 ist mit der Schneidvorrichtungswelle 154 verbunden, die wiederum mit einem Lageranschlag 161 verbunden ist, der mit einem distalen Ende der Antriebswelle 25 verbunden ist. Der Lageranschlag 161 ist in der Zentralbohrung 156 des stationären Lagers 155 drehbar angeordnet, damit die Drehung der Schneidvorrichtung 150 mit der Drehung der Antriebswelle 25 erfolgt, während der Katheter oder das Hüllrohr, der Abstandshalter 160, das Gehäuse 159 und das stationäre La ger 155 während eines Materialentfernungsvorgangs rotationsmäßig stationär bleiben. Während verschiedene Komponenten der Schneidvorrichtungsanordnung in Bezug zueinander drehbar sind, sind sie derart miteinander verbunden, dass die Schneidvorrichtungsanordnung axial verschiebbar ist und die Antriebswelle, der Katheter und jedes zugeordnete Hüllrohr eine Einheit bilden.
12 zeigt eine weitere Ausführung eines Materialentfernungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Materialentfernungsvorrichtung, die eine drehbare Schneidvorrichtung in der Nähe eines stationären Lagers oder Stators aufweist. Wie in 12 gezeigt ist, weist die Schneidvorrichtung 164 eine Zentralbohrung 165, eine Vielzahl von Öffnungen 167 und eine hohle Befestigungswelle 168 auf. Die hohle Befestigungswelle 168 durchquert mindestens teilweise eine Zentralbohrung 170 im stationären Lager oder Stator 169 und ist mit einem distalen Teil des Antriebskupplers 173 verbunden, der an einem proximalen Teil mit der Antriebswelle 25 verbunden ist. Eine Vielzahl von Durchgangsöffnungen 171 ist im stationären Lager 169 vorgesehen. Die Längsachsen der Durchgangsöffnungen 171 liegen generell parallel und konzentrisch zur Drehachse der Antriebswelle 25. Das stationäre Lager oder der Stator 169 kann eine Stufenform derart aufweisen, dass ein distaler Teil in der Nähe der Schneidvorrichtung 164 einen größeren Durchmesser als der proximale Teil aufweist, der mit einer Innenfläche des Katheters 40 verbunden ist. Der Durchmesser eines distalen Teils des stationären Lagers 169 ist vorzugsweise generell angepasst oder etwas kleiner als der größte Durchmesser der Schneidvorrichtung 164 an dessen proximalem Ende, gemessen an der Außenfläche der Schneidmesser 164.
Die Schneidvorrichtungsanordnung der 12 arbeitet ähnlich wie diejenige, die in Verbindung mit 10E beschrieben wurde, bei der sich die Antriebswelle 25, der Antriebskuppler 173, die Befestigungswelle 168 und die Schneidvorrichtung 164 während eines Materialentfernungsvorgangs drehen, während das mit dem Katheter 40 verbundene, stationäre Lager 169 mit den Durchgangsöffnungen 171 während eines Materialentfernungsvorgangs stationär bleibt. Ein ständiger Durchgang für die Absaugung oder Infusion von Flüssigkeiten ist durch Schneidvorrichtungsöffnungen 167, die Durchgangsöffnungen 171 des stationären Lagers und ein Lumen geschaffen, das zwischen der Antriebswelle 25 und der Innenfläche des Katheters 40 gebildet ist.
Die 13A–13C zeigen eine weitere Ausführung des Materialentfernungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung. Ein vergrößertes Schneidvorrichtungsgehäuse 48 kann an einem distalen Ende des Katheters 40 oder eines primären Hüllrohrs vorgesehen werden. Bei einer Ausführung kann das Schneidvorrichtungsgehäuse 48 als ununterbrochener, vergrößerter Abschnitt des Katheters 40 oder des primären Hüllrohrs vorgesehen werden, wobei es an eine Schneidvorrichtungsanordnung 42 angepasst ist. Im Innenraum 47 des Schneidvorrichtungsgehäuses 48 ist die Schneidvorrichtungsanordnung 42 untergebracht, wenn diese in proximaler Richtung axial zurückgezogen wird. Der Innenraum 47 des Schneidvorrichtungsgehäuses 48 kann beispielsweise in das abgedichtete Lumen 41 des Katheters 40 übergehen, so das eine Leitung für die Strömung von verschiedenen Flüssigkeiten während des Absaugens und/oder der Infusion geschaffen wird. Bei einer weiteren Ausführung ist das distale Ende eines primären Hüllrohrs oder Katheters 40 mit einer trichterförmigen Kupplung betriebsmäßig verbunden, die als Schneidvorrichtungsgehäuse dient.
Im Betrieb kann es erwünscht sein, zwischen dem Vorrücken und dem Zurückziehen der Schneidvorrichtungsanordnung 42 zu wechseln, um das Absaugen von Teilchen zu erleichtern, insbesondere von Teilchen, die zu groß sind, um durch die in der Schneidvorrichtungsanordnung vorgesehenen Öffnungen zu gehen. Bei spielsweise erzeugt das Zurückziehen der Schneidvorrichtungsanordnung 42 in einer retrogradierten Richtung im Schneidvorrichtungsgehäuse 48 oder in einem trichterförmigen, primären Hüllrohr während des Absaugens eine laminarartige Strömung, wobei die Flüssigkeit und die Teilchen wirksamer in das Gehäuse 48 gezogen werden und die Teilchen durch die Mahlwirkung der rotierenden Schneidvorrichtungsanordnung im Gehäuse 48 weiter zerbrochen werden können. Größere Teilchen können damit in kleinere Teilchen zerbrochen werden, die mit der Flüssigkeit durch die Absaugöffnungen durchgeschleust und in das Lumen des Katheters 40 oder eines primären Hüllrohrs zum Sammeln geführt werden können.
Die 14A und 14B zeigen eine weitere Ausführung des Materialentfernungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung. Es umfasst eine Infusionsleitung und eine Tülle zur Infusion von Flüssigkeiten unabhängig von und zusätzlich zu den Absaugöffnungen und der Absaugleitung. Gemäß bevorzugten Ausführungen sind eine Infusionstülle und Infusionsöffnungen distal von einer Schneidvorrichtungsanordnung angeordnet, damit eine Flüssigkeitsinfusion in retrogradierter Richtung in die Schneidvorrichtungsanordnung und die Absaugöffnungen erfolgen kann. Wie in den 14A und 14B gezeigt ist, weist eine Schneidvorrichtungsanordnung 180 einen Schneidkopf mit einer Vielzahl von Schneidflächen 181 und einer Vielzahl von Absaugöffnungen 182 auf. Die Schneidvorrichtungsanordnung 180 kann auch ein stationäres Lager 183 mit einer Vielzahl von Durchgangsöffnungen aufweisen, die die in der Flüssigkeit mitgeführten Trümmerteilchen von den Absaugöffnungen 182 zum abgedichteten Lumen 41 durchlassen, das zwischen der Innenfläche des Katheters 40 und der Außenfläche der Antriebswelle 25 gebildet ist. Die Schneidvorrichtungsanordnung 180 ist an der Antriebswelle 25 befestigt, so dass sie sich mit der Antriebswelle 25 dreht.
Die Schneidvorrichtungsanordnung 180 ist ferner mit einer erweiterten, zentralen Führungsbohrung 184 versehen, in der eine Infusionstülle 185 befestigt und vorzugsweise axial verschiebbar ist. Die Infusionstülle 185 ist vorzugsweise ein Hüllrohr mit einem Innendurchmesser, der größer als der Außendurchmesser des Führungsdrahts 11 ist, und weist eine Führungsspitze 186 zur Aufnahme des Führungsdrahts 11 in axial verschiebbarer Weise und eine Vielzahl von Infusionsöffnungen 187 auf. Der Außendurchmesser der Infusionstülle 185 ist vorzugsweise kleiner als der Innendurchmesser der Antriebswelle 25, und die Infusionstülle 185 ist vorzugsweise mit dem Lumen der Antriebswelle 25 verbindbar und wird dort gehalten. Die Innenfläche der Infusionstülle 185 bildet vorzugsweise ein abgedichtetes Lumen in der Antriebswelle 25 und ist generell konzentrisch zur Achse des Führungsdrahts 11 angeordnet. Das abgedichtete Lumen 186 steht mit einer Infusionsflüssigkeitsquelle in oder in der Nähe der Steuereinheit 12 und mit einem Flüssigkeitsinfusionsmechanismus, beispielsweise einer Pumpe, zur Zuführung von Flüssigkeiten durch Infusionsdurchgangsöffnungen 187 in Verbindung. Gemäß bevorzugten Ausführungen bleibt die Infusionstülle 185 drehfest, wenn die Schneidvorrichtungsanordnung 180 gedreht wird. Gemäß einer weiteren, bevorzugten Ausführung ist die Infusionstülle unabhängig von der Schneidvorrichtungsanordnung 180 axial verschiebbar, wobei sie die Infusionsöffnungen an einer gewünschten Stelle in Bezug auf das zu entfernende Material und die Schneidvorrichtungsanordnung positioniert.
Wie unten im Einzelnen beschrieben wird, weist ein bevorzugtes Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung eine erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung auf. Die erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung weist vorzugsweise einen dualen Schneidvorrichtungsaufbau auf, bei dem eine distale Schneidvorrichtung mit festem Durchmesser und eine proximale Schneidvorrichtung mit einstellbarem Durchmesser verwendet sind. In bevorzugten Verfahren wird die duale Schneidvorrichtungsanordnung gedreht und vorgerückt, um Verschlussmaterial in einem anfänglichen „Pilotdurchgang" zu entfernen, bei dem die distale Schneidvorrichtung mit festem Durchmesser die primäre Schneidvorrichtung ist und sich die proximale, erweiterbare Schneidvorrichtung in einem Zustand befindet, in dem sie einen kleineren Durchmesser aufweist. Nach der Aufeinanderfolge eines oder mehrerer Pilotdurchgänge wird die proximale Schneidvorrichtung mit einstellbarem Durchmesser in einen Zustand mit größerem Durchmesser eingestellt, und die duale Schneidvorrichtungsanordnung wird so weit vorgerückt, dass die Schneidvorrichtung mit einstellbarem Durchmesser in ihrem erweiterten Zustand eine sogar große Menge des Verschlussmaterials herausschneidet. Die Trümmer und die Flüssigkeiten werden vorzugsweise von der Materialentfernungsstelle durch Absaugen entfernt. Nach der Entfernung des gewünschten Materials wird die proximale Schneidvorrichtung mit einstellbarem Durchmesser in einen Zustand mit kleinerem Durchmesser eingestellt, und die Schneidvorrichtungsanordnung wird von der Materialentfernungsstelle zurückgezogen. Dieses Verfahren, das das Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet, vermeidet, das die Bedienungsperson die Schneidvorrichtungsanordnungen während eines Materialentfernungsvorgangs entfernen und ersetzen oder austauschen muss, wobei Schneidvorrichtungsanordnungen vorgesehen werden müssen, die verschiedene Durchmesser und Materialentfernungsfähigkeiten aufweisen.
15 zeigt schematisch eine duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese Schneidvorrichtungsanordnung weist eine distale Schneidvorrichtung 52 mit festem Durchmesser und eine proximale Schneidvorrichtung 54 mit einstellbarem Durchmesser auf, die beide nebeneinander oder dicht beieinander angeordnet sind. Die distale Schneidvorrichtung 52 mit festem Durchmesser weist vorzugsweise eine Vielzahl von radial symmetrischen Schneidstangen oder Schneidmessern und eine Zentralbohrung zur Aufnahme des Führungsdrahts auf. Jede der vorbeschriebenen Schneidvorrichtungen kann beispielsweise als distale Schneidvorrichtung verwendet werden. Die proximale Schneidvorrichtung mit einstellbarem Durchmesser weist eine Vielzahl von Schneidstangen oder Schneidmessern auf, die zwischen einem nicht schneidenden Zustand mit kleinem Durchmesser und einem schneidenden Zustand mit größerem Durchmesser einstellbar sind. Die Einstellung der Schneidmesser zwischen dem nicht schneidenden Zustand mit kleinem Durchmesser und dem schneidenden Zustand mit größerem Durchmesser wird durch die Betriebsperson vorgenommen. Eine Schneidvorrichtung oder beide Schneidvorrichtungen kann bzw. können mit Öffnungen zum Absaugen und/oder zur Infusion versehen sein.
Die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 ist generell in der Nähe einer Materialentfernungsstelle angeordnet, wenn die einstellbare Schneidvorrichtung in den nicht schneidenden Zustand mit kleinerem Durchmesser und an der Materialentfernungsstelle in den schneidenden Zustand mit größerem Durchmesser eingestellt ist. Die Einstellung kann in verschiedener Weise erreicht werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführung wird die Schneidvorrichtung 54 mit einstellbarem Durchmesser im nicht schneidenden Zustand mit kleinerem Durchmesser gehalten, wenn sie in einer ersten Richtung gedreht wird, und im schneidenden Zustand mit größerem Durchmesser gehalten, wenn sie in einer zweiten Richtung gedreht wird, die zur ersten Richtung entgegengesetzt ist. Die duale Schneidvorrichtungsanordnung kann daher der Materialentfernungsstelle in einem Zustand mit dem kleineren Durchmesser zugeführt werden, wobei diese Stelle das Räumsystem mit dem kleineren Durchmesser erfordert, und zwischen mindestens zwei Schneidpositionen mit verschiedenen Durchmessern an der Materialentfernungsstelle durch Einstellung der Drehrichtung der Antriebswelle eingestellt werden. Nach dem Materialentfernungsvorgang wird die duale Schneidvorrichtungsanordnung in den Zustand mit kleinerem Durchmesser eingestellt und von der Materialentfernungsstelle zurückgezogen.
Wie in den 16 und 17 dargestellt ist, ist ein distales Ende der Antriebswelle 25 mit der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 fest verbunden. Die in den 16 und 17 dargestellte, duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 weist eine proximale Lagerbuchse 250, eine einstellbare Schneidvorrichtung aus einem Zentralblock 252 und einer Vielzahl von drehbaren Schneidgliedern 254, eine distale Schneidspitze 256 mit festem Durchmesser und ein zur Anordnung gehörendes Rohr 258 auf. Bevorzugte Materialien für die Komponenten der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 sind Metalle, Metalllegierungen und Keramik, verschiedene Arten von rostfreien Stählen, beispielsweise der Reihen 300 und/oder 400, und Keramiken, die Vanadium-Stahl, Nickel-Titan, Titan oder titanhaltige Metalle aufweisen. Verschiedene Durchmesser, erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnungen gemäß der vorliegenden Erfindung und zugehörige Antriebe, Katheteranordnungen usw. können verschiedene Größen und Konfigurationen aufweisen, um sich an verschiedene Materialentfernungsanwendungen und -stellen anzupassen. Schneidvorrichtungsanordnungen mit veränderlichen Durchmessern können in einem Bereich mit einem kleineren Durchmesser, der von weniger als 2 mm bis zu einem größeren Durchmesser von 5 mm und mehr reicht, vorgesehen werden. Für atherektomische Anwendungen kann die erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung mit veränderlichem Durchmesser ein Verhältnis von verringertem Durchmesser zum erweiterten Durchmesser von 2,25:2,75 mm, 2:2,75 mm, 1,75:2,5 mm, 1,5:2,0 mm oder dergleichen aufweisen.
Bei der in 16 gezeigten Ausführung ist ein hohler, flexibler Leitungskatheter 194 im Lumen eines primären Hüllrohrs oder Katheters koaxial angeordnet. Der Leitungskatheter 194 kann aus Kunststoff, beispielsweise aus Polyvinylchlorid (PVC), Teflon^®, Polytetrafluorethylen (PTFE), Nylon oder einem anderen Polymer, oder aus einem helikalen Metallfederdraht, der mit einem geeigneten Polymer beschichtet ist, um eine abgedichtete Leitung zu schaffen, hergestellt sein. Der Leitungskatheter 194 sieht eine Absaugleitung vor und muss deshalb eine genügende Strukturintegrität aufweisen, um dem inneren Vakuum zu widerstehen, das während des Absaugens herrscht, und auch eine genügende Flexibilität aufweisen, um die Führung und die axiale Bewegung der erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung mit variablem Durchmesser in atraumatischer Weise zu erlauben.
Bei bevorzugten Ausführungen ist der Leitungskatheter 194 ein Metallspulenkatheter 206 mit einem dicht verbundenen, flexiblen Außenhüllrohr 208, wobei der Katheter aus einem Material, beispielsweise Teflon^®, hergestellt ist, das auf die Außenfläche des Metallspulenkatheters gewickelt und aufgeschrumpft worden ist. Die vorliegende Erfindung schließt weitere, geeignete Materialien zur Umhüllung eines Spulenkatheters, beispielsweise jeden flexiblen, biokompatiblen Kunststoff oder jedes derartige synthetische Material, ein. Eine Hüllrohrschicht kann ebenfalls unter Verwendung von Techniken eingesetzt werden, die nicht das Wärmeaufschrumpfen betreffen, beispielsweise die Kunststoffextrusionstechnik. Der Außendurchmesser des Leitungskatheters 194 ist kleiner als der Innendurchmesser des Katheters 40 oder eines primären Hüllrohrs. Gemäß bevorzugten Ausführungen weist der Leitungskatheter 194 einen Außendurchmesser von etwa 1,14–1,52 mm (0,45–0,6'') und einen Innendurchmesser von etwa 0,889–1,27 mm (0,035–0,05'') auf. Das zwischen dem Leitungskatheter 194 und der Antriebswelle 25 gebildete Lumen dient als Leitung für Flüssigkeiten und Teilchen während des Absaugens und der Infusion.
Ein distales Ende 200 des Leitungskatheters 194 ist mit einem proximalen Abschnitt 202 einer ersten Gleitdichtung-Lager-Anordnung 204 fest verbunden. Diese Anordnung 204 ist ein Mechanismus zum Kuppeln des Leitungskatheters 194 mit der erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung 50, deren freie Drehung um die Zentralachse möglich ist und die eine flüssigkeitsdichte Verbindung zwischen dem Leitungskatheter 194 und der Schneidvorrichtungsanordnung 50 bildet. Das Außenhüllrohr 208 des Leitungskatheters 194 verläuft derart, das es die Außenwand des proximalen Abschnitts der Gleitdichtung-Lager-Anordnung 204 teilweise abdeckt. Ein distaler Abschnitt 210 der ersten Gleitdichtung-Lager-Anordnung 204 steht in naher Verbindung mit einem Kragenabschnitt 212 der proximalen Buchse 250, wobei die Gleitdichtung-Lager-Anordnung 204 gebildet wird. Der Kragenabschnitt 212 der proximalen Buchse 250 geht in den Körperabschnitt 218 der proximalen Buchse 250 über. Die proximale Buchse 250 weist eine axial ausgerichtete Zentralöffnung 214 auf, die sich am Kragenabschnitt 212 erweitert, um eine proximale Buchsenleitung 216 zu bilden. Die axial ausgerichtete Zentralöffnung 214 nimmt das Anordnungsrohr 258 auf. Die proximale Buchse 250 umfasst auch eine erste Reihe von Aufnahmeöffnungen 220, die um die Zentralöffnung 214 zur Aufnahme des proximalen Endes 222 eines Stangenabschnitts der Schneidglieder 254 radial angeordnet sind. Die vorliegende Erfindung schlägt proximale Buchsen vor, die verschiedene Konfigurationen mit beispielsweise einer Buchse aufweisen, die erhabene Kämme aufweist, die als Schneid- oder Schleifrippen zur Materialentfernung arbeiten, wenn die Schneidvorrichtungsanordnung in einer retrogradierten, axialen Richtung betrieben wird.
Wie in den 17 und 18 gezeigt ist, umfassen die Schneidglieder 254 einen Stangenabschnitt 224 mit einem proximalen Ende 222 und einem distalen Ende 226. Längs des Mittelteils jedes Stangenabschnitts ist ein Messer 228 befestigt, das eine abgefaste Kante 230 zum Schneiden aufweist. Es ist klar, dass die abgefaste Kante 230 des Messers oder der Messer verschieden ausgebildet sein kann, um das Entfernen des Verschlussmaterials zu erleichtern. Die abgefasten Kanten 230 der Messer sind vorzugsweise derart ausgebildet, dass sie im Betrieb das Prinzip des Differenzialschnitts verwenden, das das Schneiden von relativ hartem Material, jedoch nicht von weichem Gewebe, beispielsweise der Wände von verschiedenen Körperlumen, vorsieht. Verschieden abgewinkelte Schneidflächen können vorgesehen sein. Die Stangenabschnitte 224 der Schneidglieder 254 sind auf dem Zentralblock 252 gelagert.
Der Zentralblock 252 trägt eine Vielzahl von Schneidgliedern 254 und sieht ein Zentrallumen 236 zur Aufnahme des Anordnungsrohrs 258 vor. Der Zentralblock 252 mit einem proximalen Ende 232 und einem distalen Ende 234 dient auch als Steuermechanismus für die axiale Drehung der Schneidglieder 254, wie unten noch erläutert wird. Der Zentralblock 252 umfasst vorzugsweise eine Vielzahl von erhabenen Rippen 238, die um seine Zentralachse tangential angeordnet sind. Die Rippen 238 weisen eine Tragfläche 240 und eine Anschlagfläche 242 auf. Die Verbindung zwischen den Rippen 238 bildet einen Sitz zur Aufnahme der Stangenabschnitte 224 des Zentralblocks 254. Ein proximales Ende 232 des Zentralblocks 252 kann an einer distalen Fläche 244 der proximalen Buchse 250 dauernd befestigt sein, wobei beliebige, bekannte Mittel, beispielsweise Schweißungen aller Art, mechanische Befestigungen und Klebstoffe, verwendet werden können.
Bei bevorzugten Ausführungen, die in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind, sind sechs Schneidglieder 254 auf einem Zentralblock befestigt, der derart ausgebildet ist, dass er sechs Schneidglieder tragen kann. Die Schneidglieder 254 sind in den Verbindungen der Rippen 238 des Zentralblocks 252 gelagert, wobei der Messerabschnitt 228 jedes betreffenden Schneidglieds 254 die Tragfläche 240 der betreffenden Rippe 233 des Zentralblocks 252 kontaktiert. Das distale Ende 226 jedes Stangenabschnitts 224 jedes Schneidglieds 254 verläuft distal hinter dem distalen Ende 234 des Zentralblocks 252, um in die proximale Fläche 260 einer distalen Schneidvorrichtung 256 einzugreifen, die einen festen Durchmesser aufweist.
Wie in den 15, 16, 17, 19 und 20 gezeigt ist, weist die Schneidvorrichtung 250 mit festem Durchmesser typischerweise eine kegelstumpfförmigen Querschnitt und eine Reihe von Schneidrippen 248 auf. Die Schneidrippen 248 der distalen Schneidvorrichtung 256 arbeiten nach dem Prinzip des Differenzialschnitts, bei dem das Verschlussmaterial geschnitten, abgetragen, geschliffen oder in anderer Weise entfernt wird, ohne dass anderes Gewebe, beispielsweise die Flächen innerer Blutgefäße, beschädigt wird. Tatsächlich entfernen die Schneidkanten sowohl der distalen Schneidvorrichtung als auch der Schneidglieder 254 gemäß dem Prinzip des Differenzialschnitts vorzugsweise das Verschlussmaterial, während sie auf die elastischeren Gefäßwände atraumatisch wirken. Bei bevorzugten Ausführungen sind proximale und distale Teile der Schneidrippen 248 abgefast, um diese atraumatisch auszubilden. Es ist klar, dass die distale Schneidvorrichtung mit festem Durchmesser eine beliebige, geeignete Konfiguration aufweisen kann, und es sind dem Fachmann zahlreiche Schneidvorrichtungen mit festem Durchmesser bekannt. Die Abmessungen der Schneidvorrichtung mit festem Durchmesser ändern sich abhängig von der besonderen Anwendung und Ausführung, doch bei intravaskulären Anwendungen liegt der größte Außendurchmesser der distalen Schneidvorrichtung mit festem Durchmesser in einem Bereich von etwa 1,5–2,5 mm.
Die distale Schneidvorrichtung 256 ist mit einer Zentralöffnung 246 versehen, die eine Fläche zur Befestigung des Anordnungsrohrs 258 bildet und die den Führungsdraht aufnimmt. Eine zweite Reihe von Aufnahmeöffnungen 264 ist in der proximalen Fläche 260 der distalen Schneidvorrichtung 256 vorhanden. Die Aufnahmeöffnungen 264 sind um das Zentrallumen radial und komplementär zur ersten Reihe von Aufnahmeöffnungen 220 angeordnet, die in der distalen Fläche 244 der proximalen Buchse 250 vorhanden sind. Die Aufnahmeöffnungen 264 nehmen das distale Ende 266 (oder die Enden) der Stangenabschnitte 224 der Schneidglieder 254 auf. Bei gewissen Ausführungen gemäß der vorliegenden Erfindung kann die distale Schneidvorrichtung mittels eines Verbindungsmittels mit dem Zentralblock fest verbunden sein. Diese dauernde, feste Verbindung kann durch beliebige, übliche Mittel erreicht werden, beispielsweise durch Schweißen, vorzugsweise Laserschweißen, oder durch Löten, Hartlöten oder eine Klebung zwischen dem distalen Ende 234 des Zentralblocks 252 und der proximalen Fläche 260 der distalen Schneidvorrichtung 256.
Das Anordnungsrohr 258 dient als Verbindungsmittel für die erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung 50 und auch als Bohrung zur Aufnahme des Führungsdrahts 11 und ebenso als Leitung für Flüssigkeiten und Trümmer während des Absaugens und/oder der Infusion. Das Anordnungsrohr 258 weist einen Körperabschnitt 266, ein proximales Ende 268 und einen distalen Abschnitt 270 auf, der als Flanschkappe ausgebildet ist und eine Zentralöffnung 272 aufweist, die einen Führungsdurchgang 274 bildet. Ein proximales Ende 268 des Anordnungsrohrs 258 ist durch die Zentralöffnung 246 der distalen Schneidvorrichtung 256, durch das Zentrallumen 236 des Zentralblocks 252 und durch die Zentralöffnung 244 der proximalen Buchse 250 geführt und mit dem distalen Ende der Antriebswelle 25 fest verbunden. Die distale Schneidvorrichtung 256, der Zentralblock 252 und die proximale Buchse 250 können mit dem Anordnungsrohr durch eine beliebige, bekannte Verbindung, beispielsweise durch Schweißungen und Klebstoffe, und auch durch mechanische Verbindungen, beispielsweise durch Druckfittings, fest verbunden sein. Die Komponenten der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 können zusammengebracht und in leichter Verbindung durch den distalen Flanschkappenabschnitt 270 des Anordnungsrohrs 258 gehalten werden.
Die vorliegende Erfindung erlaubt zusätzlich das Absaugen von Flüssigkeiten und kleinen Teilchen aus einem Lumen und auch die Zuführung von Flüssigkeiten, beispielsweise physiologisch ausgeglichene Salzlösungen, diagnostische oder therapeutische Stoffe und/oder Kontrastmittel, in den intralumenalen Raum in der Nähe einer Materialentfernungsstelle. Im Allgemeinen weisen die Materialentfernungssysteme gemäß der vorliegenden Erfindung ein primäres Absaugsystem, das mit einem primären Hüllrohr arbeitet, und ein sekundäres Absaugsystem auf, das mit einer Vielzahl von Öffnungen in der Schneidvorrichtungsanordnung 50 und im Lumen 286 arbeitet, das zwischen dem flexiblen Leitungskatheter 194 und der Antriebswelle 25 gebildet ist und bei manchen Ausführungen in das Lumen des primären Hüllrohrs übergeht. Ein proximales Ende des primären Hüllrohrs ist mit einer Vakuumsteuereinheit betriebsmäßig verbunden und kann ein oder mehrere Strömungsregelsysteme, beispielsweise Ventile, Dichtungen, Sammelrohre und dergleichen aufweisen. Beim Betrieb der Vakuumsteuereinheit und beim Öffnen der Strömungsregelmittel wird ein Vakuum im Lumen geschaffen, das durch das erste Hüllrohr gebildet wird, das Flüssigkeit und Teilchen von der Materialentfernungsstelle abzieht und die Flüssigkeiten und die von dieser mitgeführten Trümmer in ein Absaugsammelmittel ablagert.
Ein sekundäres Absaug- und Durchleitungssystem kann vorgesehen sein, das eine Vielzahl von Öffnungen in der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 aufweist, um Flüssigkeiten und Trümmerteilchen durch das Lumen 274 des Anordnungsrohrs 258 zu leiten, wobei dieses System eine Leitung vorsieht, in die das Lumen 286 des flexiblen Leitungskatheters 194 und ein Lumen eines primären Hüllrohrs übergeht. Wie in den 15–20 dargestellt ist, kann die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 mit einer Vielzahl von Öffnungen im Anordnungsrohr 258, in der distalen Schneidvorrichtung 256 mit festem Durchmesser und im Zentralblock 252 versehen sein. Die Öffnungen 294, 294' usw. in der distalen Schneidvorrichtung 256 stehen bei bevorzugten Ausführungen mit Anordnungsrohröffnungen 294, 294' usw. in Verbindung, wobei die Öffnungen 294, 294' usw. der distalen Schneidvorrichtung 256 verteilt sind. Der Zentralblock 252 weist eine erste Vielzahl von auf dem Umfang verteilten Blocköffnungen 306, 306' usw. im proximalen Teil auf, die in versetzter Form angeordnet sein können, wie es gezeigt ist. Die erste Vielzahl von Öffnungen 304, 304' usw. bildet ein Lumen, die mit der zweiten Gruppe der Anordnungsrohröffnungen 298, 298' usw. ausgerichtet sind und in diese übergehen, und die zweite Vielzahl von Öffnungen 306, 306' usw. bildet ein Lumen, die mit der dritten Gruppe von Anordnungsrohröffnungen 300, 300' usw. ausgerichtet sind und in diese übergehen, so dass unter Vakuumbedingungen die Flüssigkeit und die Trüm merteilchen durch die Schneidvorrichtungsöffnungen 294, 294' usw., die Zentralblocköffnungen 304, 304' und 306, 306' usw. strömen, wie durch einen Pfeil 308 bzw. 310 gezeigt ist. Die Flüssigkeit und die Trümmerteilchen strömen weiter durch das Lumen 274 des Anordnungsrohrs zu einer dritten Gruppe von Anordnungsrohröffnungen 302, 302' usw. und weiter zum Lumen 286 des Leitungskatheters 194, wie durch einen Pfeil 312 gezeigt ist. Die Infusionsflüssigkeiten können durch eine Infusionsquelle und einen Behälter und durch Strömungsumkehr bereitgestellt werden, so dass die Flüssigkeit durch die Schneidvorrichtungsanordnung 50 in einer Richtung strömt, die umgekehrt zur Richtung der Richtungspfeile 308 und 310 ist.
Im Betrieb wird das Materialentfernungssystem in den Körper mittels eines Lumens, beispielsweise eines Blutgefäßes, eingeführt, wobei Techniken verwendet werden, die dem Fachmann gut bekannt sind. Typischerweise wird ein Zugangshüllrohr verwendet, um an der Einführungsstelle in das gewünschte Gefäß zu gelangen. Durch das installierte Zugangshüllrohr wird der Führungskatheter, der den Führungsdraht 11, die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 und weitere, zugeordnete Komponenten aufnimmt und der als Transportvehikel für diese Komponenten dient, geführt und zur gewünschten Materialentfernungsstelle transportiert. Im Allgemeinen wird die Führungsdrahtbremse gelöst, und das distale Ende des Katheters wird zu einer Stelle axial verschoben, die proximal zur gewünschten Materialentfernungsstelle liegt. Die Führung und Navigation des Katheters und der zugeordneten Schneidvorrichtungsanordnung kann durch die Infusion von Flüssigkeiten, beispielsweise von Kontrastmitteln, erleichtert werden, um das Vorrücken des Katheters und/oder der Schneidvorrichtungsanordnung zu überwachen. Die Schneidvorrichtungsanordnung oder die Subkomponenten auf dieser Anordnung kann bzw. können mit einem hochfrequenzundurchlässigem Material, beispielsweise Gold, Platin, Druckfarben und dergleichen, beschichtet werden, um die erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung radioskopisch sichtbar zu machen und einem Medizinfachmann zu helfen, die Schneidvorrichtungsanordnung zu einem Verschluss zu führen und zu positionieren.
Wenn der Führungskatheter einmal positioniert ist, wird der flexible Leitungskatheter oder ein anderer Innenkatheter distal ausgefahren, um die Positionierung der Schneidvorrichtungsanordnung in der Nähe des Verschlusses zu erleichtern. Das distale Ende der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 wird in der Nähe der Grenze des Verschlusses positioniert, wonach das Antriebssystem eingeschaltet wird und die Antriebswelle und die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 gedreht werden. Bei der in den beigefügten Figuren gezeigten Ausführung, insbesondere in den 19A und 19B, wird die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 anfangs in einer ersten Richtung (d.h. gegen den Uhrzeigersinn) gedreht, bei der die Schneidvorrichtung mit variablem Durchmesser sich im Zustand mit kleinerem Durchmesser befindet, und vorgerückt, die distale Schneidvorrichtung 256 mit festem Durchmesser den Verschluss schneidet und/oder abschleift und/oder abträgt. Bei diesem Anfangsvorgang und der Anfangsdrehung der Schneidvorrichtungsanordnung 50 kontaktiert die distale Schneidvorrichtung 256 mit festem Durchmesser das Verschlussmaterial und entfernt dieses, das eine Querschnittsfläche aufweist, die etwa dem größten Außendurchmesser der distalen Schneidvorrichtung 256 und dem Durchmesser der Anordnung aus dem Zentralblock 252 und den Schneidgliedern 254 in deren zusammengezogenen Zustand mit kleinerem Durchmesser entspricht. Die „Pilotdurchgänge" am Anfang können so einen Teil des Verschlussmaterials entfernen, und die folgenden Vorgänge können durch Drehen der Antriebswelle in der entgegengesetzten Richtung (d.h. im Uhrzeigersinn) erfolgen, um die proximale Schneidvorrichtung in der erweiterten Konfiguration mit erweitertem, größerem Durchmesser zu betreiben, so das zusätzliches Material entfernt wird. Selbstverständlich können alternative Ausführungen gemäß der vorliegenden Erfindung derart ausgebildet sein, dass sie in entgegengesetzten Drehrichtungen zu denen der oben beschriebenen arbeiten, und verschiedene Verschlussmaterialien, Zustände, Stellen und dergleichen erfordern dann verschiedene Betriebsparameter.
Wenn die distale Schneidvorrichtungsanordnung mit festem Durchmesser gedreht und für das Entfernen des Verschlussmaterials vorgerückt wird, werden die Flüssigkeit und die Trümmerteilchen abgesogen, wobei der oben beschriebene, primäre und/oder sekundäre Absaugmechanismus verwendet wird. Es kann erwünscht sein, zwischen dem Vorrücken und dem Zurückziehen (d.h. der axialen Verschiebung) der Schneidvorrichtungsanordnung 50 zu wechseln, um das Absaugen der Trümmerteilchen durch die Öffnungen 294, 304, 306 usw. in der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 zu erleichtern. Ferner kann ein vergrößertes Schneidvorrichtungsgehäuse für das Zurückziehen der Schneidvorrichtungsanordnung 50 in retrogradierter Richtung (d.h. proximal) im Schneidvorrichtungsgehäuse vorgesehen werden, wie oben beschrieben wurde. Während des Absaugens erzeugt dies eine laminarartige Strömung, wobei in wirksamerer Weise die Flüssigkeit und die Trümmerteilchen in das erweiterte Schneidvorrichtungsgehäuse gezogen werden und die Trümmerteilchen durch die Wirkung der rotierenden Schneidvorrichtungsanordnung im Gehäuse 48 weiter zerkleinert werden können. Größere Trümmerteilchen können so in eine Größe gebracht werden, dass sie mit den Flüssigkeiten durch die Absaugöffnungen 294, 304, 306 usw. transportiert werden können.
Wenn am Anfang ein oder mehrere Pilotdurchgänge erfolgt sind, kann die Schneidvorrichtungsanordnung auf eine proximale Grenze des Verschlusses zurückgezogen und die Drehrichtung der erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung umgekehrt werden. Die Drehrichtungsumkehr bewirkt, dass sich die Schneidvorrichtungsglieder 254 der erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung mit variablem Durchmesser in eine erweiterte Konfiguration ausbreitet, wie in den 20A und 20B dargestellt ist. Wenn sich die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 in einer Richtung (beispielsweise im Uhrzeigersinn) dreht, werden insbesondere die Zentrifugalkräfte der Drehung mit den hydrodynamischen Kräften und Reibungskräften zwischen der umgebenden Flüssigkeit im Lumen und den Messern 228 der Schneidvor richtungen 254 kombiniert, wodurch bewirkt wird, dass sich die Schneidglieder 254 um die Achse der Stangenabschnitte 224 drehen. Die Schneidvorrichtungen 254 drehen sich frei in den ersten Aufnahmeöffnungen 220 und den zweiten Aufnahmeöffnungen 264 in der proximalen Buchse 250 bzw. der distalen Schneidvorrichtung 256. Die Schneidglieder 254 drehen sich von einer tangentialen Orientierung, in der die Messer 228 mit den entsprechenden Tragflächen 240 der Rippen 238 des Zentralblocks 252 (das ist die zusammengezogene Konfiguration) in Kontakt sind, in eine radiale Orientierung, in der die Messer 228 der Schneidglieder 254 mit den Anschlagflächen 242 der Rippen 238 des Zentralblocks 252 (das ist die ausgedehnte Konfiguration) in Kontakt sind. Die Anschlagflächen 242 der Rippen 238 prüfen die Drehbewegung der Schneidglieder 254 und stützen die Messer 228 der Schneidglieder 254, während sich diese im Betrieb in der erweiterten Konfiguration mit größerem Durchmesser befinden. Die Bewegung der Schneidglieder in die radiale Konfiguration erhöht den Gesamtaußendurchmesser der Schneidvorrichtungsanordnung. Beispielsweise beträgt in ausgewählten Ausführungen der Außendurchmesser der erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung und der Schneidvorrichtung mit variablem Durchmesser in der zusammengezogenen Konfiguration etwa 2 mm, und die Schneidvorrichtungsanordnung ist in den Zustand mit einem größeren Durchmesser von etwa 2,75 mm erweiterbar. Wie vorher beschrieben wurde, kann die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in einem weiten Größenbereich entworfen werden, damit sie verschiedene Anwendungen, an zu entfernende Materialien, an Lumen und dergleichen angepasst werden kann.
Wenn sich die erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung in der erweiterten Konfiguration befindet, kann sie längs des Führungsdrahts 11 axial verschoben werden, um den Pilotdurchgang noch einmal zu durchlaufen, der durch den Verschluss lief, wobei die abgefasten Kanten 230 der Schneidglieder 254 das Verschlussmaterial ergreifen und eine größere Menge an Verschlussmaterial entfernen. Wie vorher beschrieben wurde, ist ein Absaugen durch den Betrieb der erweiterbaren Schneidvorrichtungsanordnung vorgesehen, um die Trümmerteilchen, die während des Entfernens des Verschlussmaterials verlagert worden sind, wirksam zu entfernen.
Nach dem Entfernen einer genügenden Menge an Verschlussmaterial wird die erweiterbare Schneidvorrichtungsanordnung durch Drehen der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 in Richtung zum kleineren Durchmesser zusammengezogen, und zwar für die Zwecke dieses Beispiels im Uhrzeigersinn. Die Zentrifugal-, hydrodynamischen und Reibungskräfte wirken wieder auf die Messer 228 der Schneidglieder 254 und bewirken, dass diese Schneidglieder sich um die Achse der Stangenabschnitte 224 der Schneidglieder 254 drehen. Die Schneidglieder 254 bewegen sich daher von der radialen Orientierung, in der die Messer 228 mit den Anschlagflächen 242 der Rippen 238 des Zentralblocks 252 (das ist die ausgedehnte Konfiguration) in Kontakt stehen, in eine tangentiale Position, in der die Messer 228 mit den entsprechenden Tragflächen 240 der Rippen 238 des Zentralblocks 252 in Kontakt stehen. Die Tragflächen 240 der Rippen 238 stoppen die Drehbewegung der Schneidglieder 254 und sehen eine Stützung der Messer 228 der Schneidglieder 254 im zusammengezogenen Zustand mit kleinerem Durchmesser vor. Während sich die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 im zusammengezogenen Zustand mit kleinerem Durchmesser befindet, kann sie in ein primäres Hüllrohr oder einen Katheter zum Rückzug von der Materialentfernungsstelle zurückgezogen oder längs des Führungsdrahts 11 vorgerückt werden, um zusätzliche Funktionen zu übernehmen.
Die 21–27B stellen zusätzliche, bevorzugte Ausführungen gemäß der vorliegenden Erfindung dar. 21 zeigt eine alternative Ausführung gemäß der vorliegenden Erfindung, die mindestens einen flexiblen Leitungskatheter 194' mit einer Antriebswelle 25, vorzugsweise eine multihelikale Antriebswelle, aufweist, die in deren Innenlumen koaxial verläuft. Ein proximale Hülse 440 verbindet den flexiblen Lei tungskatheter 194' fest mit einem sekundären Abschnitt 442 des flexiblen Leitungskatheters, wobei dieser Abschnitt wiederum mit einer distalen Hülse 444 fest verbunden ist. Die distale Hülse 444 bildet ein Gleitlagerfitting für eine proximale Kappe 446, wobei sich die Antriebswelle 25 und die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 in einem Spulenmetallkatheter frei drehen können. Wie bei vorher beschriebenen Ausführungen weist die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 einen Zentralblock 252', eine distale Schneidvorrichtung 256' mit festem Durchmesser und eine Vielzahl von Schneidgliedern 254' auf.
Wie in den 22 und 23 dargestellt ist, kann die Antriebswelle 25 mit einer Rückhalteanordnung oder einem Rückhaltemechanismus 448 versehen sein, der die Antriebswelle 25 mit dem flexiblen Leitungskatheter 194' verbindet. Jede übliche Anordnung oder jeder üblicher Mechanismus kann verwendet werden, beispielsweise ein Stellring 448 mit einem ersten Ende 450, das mit dem flexiblen Leitungskatheter 194' fest verbunden ist, und mit einem zweiten Ende 452, das mit einem ersten Ende 460 des Sekundärabschnitts des flexiblen Leitungskatheters 442 durch ein beliebiges, übliches Verfahren, beispielsweise durch Schweißen, Laserschweißen, Löten, Hartlöten, Klebverbindungen und dergleichen, fest verbunden ist. Der Stellring 448 arbeitet in Verbindung mit einem oder mehreren Axialdrucklagern zusammen, um die zusammenwirkende Axialverschiebung der Antriebswelle 25 und des flexiblen Leitungskatheters 194' entweder in antegradierter oder retrogradierter Richtung zu erleichtern. Ein erstes Axialdrucklager 456 ist mit der Antriebswelle 25 proximal zum Mittelabschnitt des Stellrings 454 fest verbunden, und ein zweites Axialdrucklager 458 ist mit der Antriebswelle 25 distal zum Mittelabschnitt des Stellrings 454 fest verbunden, und zwar derart, dass das erste Axialdrucklager 456 und das zweite Axialdrucklager 458 in nahe oder leichte Verbindung mit dem Mittelabschnitt 454 des Stellrings 448 sind. Die Antriebswelle 25 dreht sich frei in der Zentralöffnung des Stellrings 448. Die Rückhalteanordnung kann durch ein Hüllrohr, beispielsweise durch ein Hüllrohr 440, eingehüllt sein, um eine zusätzliche Festigkeit und ein relativ glattes Profil für den flexiblen Leitungskatheter 194' vorzusehen.
Es sei bemerkt, dass die Rückhalteanordnung 438 und das proximale Hüllrohr 440 in einem Betriebsabstand von der Schneidvorrichtungsanordnung 50 angeordnet sind. Der Begriff „Betriebsabstand" wird hier so als Abstand verstanden, der dem sekundären Abschnitt des flexiblen Leitungskatheters 42 und der zugeordneten Schneidvorrichtungsanordnung 50 erlaubt, eine genügende Flexibilität zu bewahren, um in den intralumenalen Räumen, insbesondere längs den gebogenen und/oder verzweigten Abschnitten der Körperlumen, wirksam manövrieren zu können. Der Abstand zwischen der Rückhalteanordnung 438 bzw. dem proximalen Hüllrohr 440 und dem distalen Ende der Schneidvorrichtungsanordnung 50 kann zwischen weniger als 1 cm und mehr als 20 cm betragen.
Die Schneidvorrichtungsanordnung 50 ist mit der Antriebswelle 25 fest verbunden, wobei sie sich im flexiblen Leitungskatheter 194' frei drehen kann. Die Antriebswelle 25 ist mit einer proximalen Kappe 446 fest verbunden, die einen distalen Flanschabschnitt 466 aufweist, der mit dem Zentralblock 252' fest verbunden ist. Diese Anordnung überträgt die Drehbewegung der Antriebswelle 25 auf die duale Schneidvorrichtungsanordnung 50. Die proximale Kappe 446 ist mit einer Zentralöffnung zur Aufnahme des Führungsdrahts 11 und einer Anzahl von wegführenden Abschnitten versehen, um ein oder mehrere Zugänge zu schaffen, die in das Lumen in einem Abschnitt des flexiblen Leitungskatheters 442, 194' übergehen. Dieses Lumen dient als Absaugleitung und Infusionsmaterialleitung und geht in verschiedene Öffnungen der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 über. Eine Gleitdichtungs-Lager-Anordnung 458 ist an der Verbindung zwischen dem distalen Hüllrohr und dem Flanschabschnitt der proximalen Kappe 466 vorgesehen, wobei diese Anordnung eine freie Drehung der Antriebswelle 25, der proximalen Kappe 446 und der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50 im flexiblen Leitungskatheter 194', 442 erlaubt, ohne zum flexiblen Leitungskatheter 194', 442 die Drehbewegung zu übertragen, wodurch das Trauma für das umgebende Gewebe verringert wird.
Wie in den 22–24 gezeigt ist, kann der Zentralblock 252' mit einer geeigneten Anzahl von Schneidgliedern 254' ausgerüstet werden, beispielsweise acht oder weniger. Die Zeichnung zeigt einen Zentralblock mit fünf Schneidgliedern, aber abhängig von der Anwendung und den Gesamtabmessungen der Schneidvorrichtungsanordnung können mehr oder weniger als fünf Schneidglieder verwendet werden. 24 zeigt einen Zentralblock 252' mit einer Vielzahl von Aufnahmeschlitzen 480 zur Aufnahme von Stangenabschnitten 224' der Schneidglieder 254'. Die Schneidglieder 254' können aus miteinander verbundenen Stangengliedern und Messergliedern oder vorzugsweise aus solchen Gliedern, die als integrierte Körper gefertigt sind, gebildet werden. Wie oben erläutert wurde, sind die Schneidglieder 254' mit abgefasten Kanten 230' versehen, und sie arbeiten gemäß den Prinzipien des Differenzialschnitts. Es sei darauf hingewiesen, dass jeder Differenzialschneidwinkel für die abgefaste Kanten 230' zusätzlich zu denen verwendet werden können, die in den Figuren dargestellt sind. Eine Zentralöffnung 236' ist vorgesehen, die längs der Längsachse des Zentralblocks 252' verläuft, damit der Führungsdraht 11 oder andere Komponenten frei axial verschoben werden kann bzw. können, wobei auch damit eine Absaug- und Infusionsleitung geschaffen wird. Eine Vielzahl von Öffnungen 482 kann im Zentralblock 252' vorgesehen werden, die in die Zentralöffnung 236' und das Lumen des flexiblen Leitungskatheters 194', 442 übergehen, wobei Absaug- und Infusionsfähigkeiten der dualen Schneidvorrichtungsanordnungen 50 geschaffen werden. Diese besondere Ausbildung sorgt für eine größere Anzahl von Öffnungen 482 im Zentralblock 252', wobei die Absaug- und Infusionswirksamkeit erhöht wird.
Die distale Fläche 234' des Zentralblocks 252' ist mit der proximalen Fläche 260' der distalen Schneidvorrichtung 256' mit festem Durchmesser mittels eines beliebigen, üblichen Verfahrens fest verbunden, beispielsweise mittels Schweißens, vorzugsweise Laserschweißens, Lötens, Hartlötens, Klebverbindungen und dergleichen. Die distale Schneidvorrichtung 256' hat, wie klarer aus den 25A und 25B hervorgeht, eine längliche, sich verjüngende, konische, kegelstumpfartige oder eine geeignete, ausgeglichene Form und ist mit einer Vielzahl von erhabenen, „bogenartigen" Schneidstangen oder Messern 248' versehen, die radial von der Zentralöffnung 246' ausgehen und im Körper 488 der distalen Schneidvorrichtung 256' enden. Diese Ausführung einer distalen Schneidvorrichtung arbeitet ebenfalls nach dem Prinzip des Differenzialschnitts. Zusätzlich können die proximale Frontfläche und die distale Frontfläche der Schneidstangen oder Messer 248' abgefast sein, um sie atraumatisch zu machen.
Die distale Schneidvorrichtung 256' kann mit einer Vielzahl von lochartigen Ausnehmungen für das Absaugen und die Infusion versehen sein. In Verbindung mit dieser besonderen Ausführung können die lochartigen Ausnehmungen auch als Öffnungen bezeichnet werden. Jedes Paar von Schneidstangen 248' weist eine Absaugausnehmung 490 auf, die einen Innenraum bildet, der in die Zentralöffnung 236' des Zentralblocks übergeht. Diese Anordnung bildet eine Absaug- und Infusionsleitung zum distal entferntesten Ende der dualen Schneidvorrichtungsanordnung 50. Der Aufbau und die Anordnung der Schneidstangen 248' und der Absaugausnehmungen 490 sorgen für eine offene Konfiguration, die einen im Wesentlichen maximalen Ausnehmungsraum bilden, durch den eine größere Menge an Material von der Materialentfernungsstelle abgesaugt werden kann. Ferner kann die distale Schneidvorrichtung 256' jede Art von Schneid- und/oder Schleifelementen 494 aufweisen, die mit dem Körper 488 der distalen Schneidvorrichtung 256' verbunden sind, um das Entfernen von Verschlussmaterial zu erleichtern.
Die 26A–27B zeigen eine duale Schneidvorrichtungsanordnung 50 im zusammengezogenen Zustand mit kleinerem Durchmesser (26) und im ausgedehnten Zustand mit größerem Durchmesser (27). Die Schneidglieder 254' drehen sich frei in Ausnehmungen 480 des Zentralblocks 254' und drehen sich abhängig von der Drehrichtung von einer tangentialen Orientierung, in der die Messerabschnitte der Schneidglieder die entsprechenden Tragflächen 240' (das ist die zusammengezogene Konfiguration mit kleinerem Durchmesser) kontaktieren, zu einer radialen Orientierung, in der die Messerabschnitte der Schneidglieder 254' in Kontakt mit den Anschlagflächen 242' des Zentralblocks 252' stehen (das ist die ausgedehnte Konfiguration mit dem größeren Durchmesser). Die Anschlagflächen 242' prüfen die Drehbewegung der Messer und sorgen für eine Stützung während des Betriebs in der ausgedehnten Konfiguration.
Die allgemeinen Prinzipien des oben beschriebenen Betriebs sind in Ausführungen angewandt, die in den 21–27 dargestellt sind. Es sei bemerkt, dass diese Ausführungen eine distale Schneidvorrichtung 256' mit festem Durchmesser vorsehen, die Endstangen 248' aufweist, die sofort das Verschlussmaterial angreifen. Ferner sieht die Ausführung einen vergleichsweise großen Absaugleitungsbereich aufgrund der großen Absaugausnehmungen oder Öffnungen 490 vor. Während des Absaugens werden Flüssigkeit und Trümmerteilchen durch die Absaugausnehmungen oder Öffnungen 490 der distalen Schneidvorrichtung 256', durch die Öffnungen 482 des Zentralblocks 252' und auch durch Räume zwischen dem Zentralblock 252' und der proximalen Kappe 466 abgesaugt, wie durch Pfeile 400, 402 bzw. 404 gezeigt ist.
Nach bevorzugten Ausführungen gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Temperatursensor in der Nähe der Materialentfernungsstelle befestigt, und zwar vorzugsweise an derjenigen Stelle, an der die Schneidvorrichtungsanordnung das zu entfernende Material ergreift. Ein oder mehrere Temperatursensoren können beispielsweise an der Schneidvorrichtungsanordnung befestigt sein und Temperaturdaten über den elektrischen oder drahtlosen Weg zur Steuereinheit übertragen.
Bei einer Ausführung ist ein Thermopaar mit einer Fläche einer Schneidvorrichtung verbunden, und mit dem Thermopaar verbundene Leitungsdrähte sind in der Nähe der Antriebswelle 25 zur Steuereinheit 25 verlegt. Alternativ können die Leitungsdrähte in der Antriebswelle 25 eingewebt sein, die aus einer Metallspule besteht. Die Leitungsdrähte sind aus der Vorrückeinrichtung übergangsgeschnitten, wobei rotierende Kontakte verwendet werden. Das Thermopaar misst bei dieser Ausführung die Temperatur an der Materialentfernungsstelle. Diese Temperaturdaten können in den Steuereinrichtungen direkt verwendet werden, oder sie können sich auf die Temperatur einer Lumenfläche durch empirische Ableitung beziehen. Bei einer anderen Ausführung kann eine Temperaturüberwachung einer Lumenfläche vorgesehen sein, die auf faseroptischem Wege mit Ultrarotlicht arbeitet. Lichtwellenlängen in der Größenordnung von 1,4 Mikron durch Blut kann mit geeigneten Filter- und/oder Messmitteln verwendet werden, um die Fläche eines Lumens abzufragen und deren Temperatur während eines Materialentfernungsvorgangs zu messen.
Bei einer weiteren Ausführung kann eine mit einer Farbe arbeitende, faseroptische Anordnung für die Temperaturmessung verwendet werden. Eine temperaturempfindliche Farbe, die bei Temperaturänderungen verschiedene, optische Übertragungseigenschaften aufweist, kann beispielsweise von einem Behälter am distalen Ende einer faseroptischen Ader abgegeben werden, die in der Schneidvorrichtungsanordnung befestigt oder eingebettet ist. Bei einer weiteren Ausführung kann eine integrierte Schaltung mit einer Diodenverbindung in oder in der Nähe einer Schneidvorrichtungsanordnung befestigt werden. Eine integrierte Schaltung mit einem optischen Empfänger und/oder Sender vermindert Störungen von der Übertragung eines schwachen Signals über die Länge der Antriebswelle und des Katheters.
Bei einer weiteren Ausführung kann ein Bimetallstreifen als Temperaturmessmittel verwendet werden. Eine aktive oder passive Temperaturüberwachung kann vorgesehen sein, beispielsweise an einer Katheterspitze, wobei ein Bimetallstreifen verwendet wird, der zwei miteinander verbundene Metalle mit verschiedenen, thermischen Ausdehnungskoeffizienten aufweist. Ein Kupplungsmittel mit zwei Metallen, die verschiedene, thermische Ausdehnungskoeffizienten aufweisen, kann zusätzlich oder alternativ verwendet werden. Ein Speichermetall, beispielsweise Nickel-Titan, das temperaturempfindlich ist, kann als Temperaturüberwachungsvorrichtung zusätzlich oder alternativ zu einem Bimetallstreifen verwendet werden. Diese Ausführung kann für die Temperaturüberwachung oder die Schneidvorrichtungsanordnung, die Schädigung und/oder das Blut im Bereich des Materialentfernungsvorgangs verwendet werden.
Schließlich können ein oder mehrere Thermistoren, die Änderungen des elektrischen Widerstands messen, die aufgrund der Temperaturänderungen auftreten, für die Temperaturüberwachung an der Materialentfernungsstelle gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Zusätzliche und alternative Temperaturmessvorrichtungen sind dem Fachmann an sich bekannt und können gemäß der vorliegenden Erfindung angepasst werden, um die Temperaturüberwachung an der Materialentfernungsstelle vorzusehen.
Ein weiterer Aspekt des Systems gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst den Einschluss von bestimmten, automatisierten und auswählbaren Steuermaßnahmen. Nach einer Ausführung weist das Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung Steuermaßnahmen auf, die auf der Eingabe von besonderen Parametern oder eines Messwerts für diese Parameter durch eine Bedienungsperson beruhen. Die besonderen Parameter können beispielsweise die Schädigungslänge, den Typ und Charakter der Schädigung, beispielsweise verkalkt, faserig, li pid/fett und dergleichen, und/oder historische Faktoren, beispielsweise die Restenose, die Blutflussgeschwindigkeit, die Blutflussmenge, den Restriktionsprozentsatz, den Lumentyp und/oder -ort, den Lumendurchmesser, die gewünschte Drehgeschwindigkeit und/oder das gewünschte Drehprofil für die Schneidvorrichtungsanordnung, die gewünschte Vorrückgeschwindigkeit und/oder das gewünschte Vorrückprofil für die Schneidvorrichtungsanordnung, die gewünschte Absauggeschwindigkeit und/oder das gewünschte Absaugprofil, die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit und/oder das gewünschte Infusionsprofil und dergleichen, aufweisen. Eine oder jede Kombination dieser Parameter kann von der Bedienungsperson eingegeben oder an einer Materialentfernungsstelle gemessen und einer Steuereinheit mitgeteilt werden, die beispielsweise eine programmierbare, logische Steuerschaltung aufweist. Die Steuereinheit kann einen empfohlenen Behandlungsvorgang festlegen, der beispielsweise auf der Schädigungslänge, den Schädigungstyp, der Blutflussgeschwindigkeit und -menge, dem Lumenrestriktionsprozentsatz und dem Lumendurchmesser beruht. Die empfohlene Behandlung kann die Größe und den Typ der Schneidvorrichtungsanordnung, die Drehgeschwindigkeit und/oder das Drehprofil der Schneidvorrichtung, die Vorrückgeschwindigkeit und/oder das Vorrückprofil, die Absauggeschwindigkeit und/oder das Absaugprofil, die Infusionsgeschwindigkeit und/oder das Infusionsprofil und dergleichen angeben. Die Behandlungsempfehlung kann auf einem Anzeigeschirm vorgesehen werden, der beispielsweise als Teil der Steuereinheit vorgesehen ist.
Die Behandlungsempfehlung kann dann mit besonderen und vorbestimmten Behandlungsparametern durch eine Bedienungsperson mittels eines automatisierten Vorgangs in die Steuereinheit eingegeben werden. Eine automatisierte Steuereinheit einer Schneidvorrichtungsanordnung kann aufgrund der Eingabe der besonderen Parameter durch die Bedienungsperson oder aufgrund der gemessenen Werte an der Materialentfernungsstelle die empfohlene Behandlung festlegen, wie oben be schrieben ist. Die Eingabe der empfohlenen Behandlung kann durch eine Bedienungsperson oder durch das Vorsehen von automatisierten Betriebsbedingungen erfolgen, beispielsweise der Drehgeschwindigkeit und des Profils der Schneidvorrichtungsanordnung, der Vorrückgeschwindigkeit und des Profils der Schneidvorrichtungsanordnung, der Absauggeschwindigkeit und des Profils, der Infusionsgeschwindigkeit und des Profils und dergleichen. Das Materialentfernungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung, das automatisierte Betriebsmaßnahmen vorsieht, sieht vorzugsweise eine Auswahl und ein Ingangsetzen der automatisierten Maßnahmen durch eine Bedienungsperson in Kombination mit einer Eingriffsfunktion der Bedienungsperson vor, wobei die Bedienungsperson bestimmte Betriebsparameter manuell steuern kann, wogegen ausgewählte Betriebsparameter automatisiert werden können.
Ein weiterer Aspekt des Systems gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst das Vorsehen eines Katheters mit einem auf niedrigen Druck aufgeblasenen, verschließenden Ballon an der distalen Katheterspitze. Diese Anordnung ist besonders bei der Materialentfernung von einer karotiden Arterienverletzung brauchbar, bei der eine atherektomische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer hohen Absaugflussgeschwindigkeit verwendet wird. Bei einer Ausführung ist ein Hüllrohr oder Führungskatheter gleitend über dem Katheter angeordnet, wobei das Hüllrohr oder der Führungskatheter einen auf niedrigen Druck aufgeblasenen, verschließenden Ballon an der distalen Spitze aufweist, der proximal zu einer Schneidvorrichtungsanordnung derart angeordnet ist, dass der Ballon zeitweise aufgeblasen werden kann, um den antegradierten Blutfluss proximal zur Schneidvorrichtungsanordnung zu stoppen, während die Schneidvorrichtungsanordnung vorgerückt wird, schneidet und absaugt. Wenn einmal der antegradierte Blutfluss gestoppt ist, setzt der Fluss ein, der durch das Absaugen des Katheters geschaffen wird, wobei das Blut retrogradiert gemacht wird. Dabei wird die Quelle dieses Bluts durch die Verbin dung der distalen Gehirnarterien mit der anderen Seite des Gehirns und mit der karotiden Arterie auf der Gegenseite über den Willis-Kreis vorgesehen. Die seitliche Zirkulation durch die Blutgefäße im Gehirn kann somit umgekehrt werden. Dadurch wird für einen Fluss gesorgt, der in Richtung der Schneidvorrichtungsanordnung und nicht entgegengesetzt fließt, wobei verhindert wird, dass sich embolisches Material distal bewegt und eine Blockade der kleineren Gehirnarterien potentiell verursacht. Die Verwendung des verschließenden Ballons mit niedrigem Druck verhindert somit eine Embolie an der Materialentfernungsstelle, schließt die Notwendigkeit für eine distale Schutzvorrichtung aus und sieht eine ständige Perfusion des Gehirns vor, und zwar sogar während das Blut in der behandelten Arterie retrogradiert fließt.

Claims

Ein intralumenales Materialentfernungssystem, welches eine rotierbare und translatorisch bewegbare Antriebswelle (25) bewegbar gekoppelt an ein Antriebssystem (24) zur Drehung der Antriebswelle mit Rotationsgeschwindigkeiten von mehr als 500 rpm, eine Schneideanordnung (54) mit erweiterbaren Durchmesser montiert auf einem distalen Ende der Antriebswelle und ein Lumen zur Aspiration einschliesst, dadurch gekennzeichnet, dass die Schneideanordnung (54) mit erweiterbarem Durchmesser eine Mehrzahl von Materialentfernungsöffnungen (304, 304', 306, 306', 482) in Verbindung mit dem Lumen zur Aspiration durch die Öffnungen hat und besagte Schneideanordnung mit erweiterbarem Durchmesser eine Mehrzahl von Schneideelementen (254) hat, wobei jedes Schneideelement rotierbar um eine Rotationsachse zwischen einer Orientierung tangential zu einem kleineren Durchmesser und einer Orientierung radial zu einem grösseren Durchmesser ist.
System nach Anspruch 1, zusätzlich umfassend eine Schneideanordnung (52, 256) mit festem Durchmesser.
System nach Anspruch 2, wobei die Schneideanordnung mit festem Durchmesser distal zur Schneideanordnung mit erweiterbarem Durchmesser ist.
System nach Anspruch 2, wobei die Schneideanordnung mit festem Durchmesser eine Mehrzahl von Schneideauskehlungen (248) mit anderer Konfiguration der Schneideelemente, als die der Schneideanordnung mit erweiterbarem Durchmesser, einschliesst.
System nach Anspruch 2, wobei die Schneideanordnung mit festem Durchmesser eine Mehrzahl von Schneideauskehlungen (248) einschliesst, die so konfiguriert sind, dass das Prinzip des differentiellen Schneidens durchgeführt wird.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, wobei die Schneideanordnung mit erweiterbarem Durchmesser Schneideelemente einschliesst, die so konfiguriert sind, dass das Prinzip des differentiellen Schneidens durchgeführt wird.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, das zusätzlich eine Vakuumquelle (18) und ein Aspiration Sammelsystem (2) einschliesst, welches durch die Öffnungen zum abgedichteten Lumen zur Aspiration verbindbar ist.
System nach den Ansprüchen 1 und 7, das zusätzlich ein Infusionssystem 608) einschliesst, welches durch die Öffnungen zum abgedichteten Lumen zur Aspiration verbindbar ist.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, wobei das Antriebssystem (24) wahlweise bidirektional ist und imstande ist die Antriebswelle (25) in entgegengesetzte Richtungen zu rotieren.
System nach Anspruch 1, wobei die Schneideanordnung (54) mit erweiterbaren Durchmesser, einen ersten Durchmesser, wenn in eine erste Richtung rotiert, hat, und einen zweiten Durchmesser unterschiedlich vom ersten Durchmesser, wenn in eine zweite Richtung, entgegen der ersten Richtung, rotiert.
System nach Anspruch 1, wobei die Schneideelemente rotierbar um Rotationsachsen parallel zu einer zentralen longitudinalen Achse der Schneideanordnung sind.
System nach Anspruch 1, wobei die Schneideelemente abgeschrägte Kanten haben.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, wobei die Antriebswelle (25) flexibel und hohl ist und einen ersten longitudinalen Anschnitt, der überwiegend links-herum schneckenförmige Konfiguration hat und einen zweiten longitudinalen Abschnitt, an den ersten Abschnitt grenzenden, der überwiegend rechtsherum schneckenförmige Konfiguration hat, umfasst.
System nach Anspruch 13, wobei die Antriebswelle (25) mehrere, benachbart zueinander liegende Abschnitte mit linksgerichteter und rechts-gerichteter schneckenförmigen Konfiguration mit im Wesentlichen gleicher Länge, umfasst.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, das zusätzlich ein Fortschrittsystem (14) für das axiale Verschieben der Antriebswelle (25) und der Sehneideanordnung (52, 54) umfasst.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, das zusätzlich einen flexiblen Führungsdraht (11) umfasst.
System nach Anspruch 1, das zusätzlich eine magnetische Kupplung (522) für die Kupplung des Antriebssystem (24) an die Antriebswelle (25) umfasst.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, das zusätzlich einen Temperaturmonitor (28) in der Nähe der Schneideanordnung (54) umfasst.
System nach den Ansprüchen 1 und 2, das zusätzlich eine Kontrolleinheit (12) umfasst, welche imstande ist eine Eingabe eines Operateurs zu empfangen und zu berechnen und automatisch Bedingungen auszuführen, die auf Eingabe eines Operateur basieren.