DE60121332T2

DE60121332T2 - Längsflexibler Stent

Info

Publication number: DE60121332T2
Application number: DE60121332T
Authority: DE
Inventors: Gregory Pinchasik; Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 2000-03-01
Filing date: 2001-02-28
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2021-03-01
Also published as: EP1908437A2; CA2620769A1; EP1295573A2; NZ510244A; EP1295575B1; GB0402848D0; AR028226A1; AU2318201A; DE60133553D1; EP1129673A2; EP1295575A2; AU3595801A; JP4312159B2; GB2396112B; GB0402849D0; EP1129673B1; GB2396114A; GB2396114B; EP1295572A3; CA2620769C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Stents, bei denen es sich um Endoprothesen handelt, die in Gefäße innerhalb des Körpers, wie z. B. Blutgefäße, implantiert werden, um die Gefäße zu stützen oder offen zu halten, oder um andere Endoprothesen in den Gefäßen zu sichern und zu stützen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Stent, der vor und nach Expansion in Längsrichtung flexibel ist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Verschiedene Stents sind im Stand der Technik bekannt. Typischerweise sind Stents im Allgemeinen rohrförmig und von einem relativ kleinen, nicht-expandierten Durchmesser auf einen größeren, expandierten Durchmesser expandierbar. Zur Implantation wird der Stent typischerweise auf das Ende eines Katheters montiert, wobei der Stent in seinem relativ kleinen, nicht-expandierten Durchmesser auf dem Katheter gehalten wird. Mittels des Katheters wird der nicht-expandierte Stent durch das Lumen zum geplanten Implantationsort geleitet. Sobald sich der Stent am geplanten Implantationsort befindet, wird er expandiert, typischerweise entweder durch eine von Innen ansetzende Kraft, z. B. durch Aufblasen eines Ballons an der Innenseite des Stents, oder durch Zulassen einer Selbstexpansion des Stents, z. B. durch Entfernen einer um den selbst-expandierbaren Stent anliegenden Hülle, wobei zugelassen wird, dass der Stent nach außen hin expandiert. In jedem Fall steht der expandierte Stent der Neigung des Gefäßes, sich zu verengen, entgegen, wodurch die Durchgängigkeit des Gefäßes beibehalten wird.
Das US-Patent 5,733,303 von Israel et al. ("'303") zeigt einen speziellen, aus einem Rohr gebildeten Stent mit einer gemusterten Form, der erste und zweite Mäandermuster aufweist mit Achsen, die sich in ersten und zweiten Richtungen erstrecken. Die zweiten Mäandermuster sind mit den ersten Mäandermustern verschlungen, um flexible Zellen zu bilden. Stents wie dieser sind in ihrem nichtexpandierten Zustand sehr flexibel, so dass sie leicht durch gewundene Lumen hindurchgefühn werden können. Nach Expansion gewährleisten diese Stents eine exzellente radiale Stützung bzw. Abstützung, Stabilität und Abdeckung der Gefäßwand. Diese Stents sind außerdem dahingehend anpassungsfähig, dass sie sich während der Implantation der Form der Gefäßwand anpassen.
Eine Eigenschaft von Stents mit einer zellularen Gitterstruktur wie dieser ist jedoch, dass sie nach Expansion eine begrenzte Flexibilität in Längsrichtung haben, was bei speziellen Anwendungen von Nachteil sein kann. Diese begrenzte Flexibilität in Längsrichtung kann am Ende des Stents und entlang des Stents Spannungspunkte verursachen. Herkömmlichen Gitter-Stents, wie dem, der im US-Patent 4,733,665 gezeigt wird, mangelt es einfach an Flexibilität in Längsrichtung, wie durch 1, einer schematischen Darstellung eines herkömmlichen Stents 202 in einem gekrümmten Gefäß 204, veranschaulicht wird.
Um einen Stent zu implantieren, kann dieser mittels eines Ballonkatheters zum gewünschten Ort befördert werden, wenn sich der Stent in einem nicht-expandierten Zustand befindet. Der Ballonkatheter wird dann aufgeblasen, um den Stent zu expandieren, wodurch der Stent an Ort und Stelle befestigt wird. Aufgrund der hohen Aufblasdrücke des Ballons – bis zu 20 atm – bewirkt der Ballon, wenn er aufgeblasen wird, dass sich das gekrümmte Gefäß 204 und sogar ein in Längsrichtung flexibler Stent gerade ausrichten. Wenn der Stent aufgrund der Konfiguration seines Gitters nach Expansion relativ starr ist oder wird, dann verbleibt der Stent nach der Deflation des Ballons in derselben oder im Wesentlichen in derselben Form oder neigt zu diesem Verhalten. Die Arterie bzw. das Gefäß versucht jedoch, ihre natürliche Krümmung (die durch gestrichelte Linien gezeigt ist) wieder zu erlangen, was in 1 unter Bezugnahme auf einen herkömmlichen Gitter-Stent gezeigt ist. Die fehlende Übereinstimmung zwischen der natürlichen Krümmung der Arterie und dem durch einen Stent gerade ausgerichteten Bereich der Arterie kann Spannungskonzentrationspunkte 206 an den Enden des Stents und Spannung entlang der gesamten Stentlänge hervorrufen. Die Koronargefäße können eine zusätzliche Spannung auf Stents ausüben, da sich die Koronargefäße mit jedem Herzschlag um relativ erhebliche Beträge bewegen. Zu Darstellungszwecken ist in 1 der Unterschied zwischen der Krümmung des Gefäßes und dem gerade ausgerichteten Stent übertrieben dargestellt.
Das US-Patent 5,807,404 von Richter zeigt einen weiteren Stent, der zur Implantation in gekrümmten Arterienbereichen oder Mündungsbereichen besonders geeignet ist. Dieser Stent kann am Ende des Stents benachbarte Abschnitte mit einer größeren Biegungsflexibilität aufweisen als die verbleibende axiale Länge des Stents. Diese Modifikation am Ende des Stents schwächt zwar die Spannung an den Endpunkten ab, hebt aber nicht die Spannung entlang der gesamten Länge des Stents auf.
Es sind verschiedene Stents bekannt, die nach Expansion eine Flexibilität in Längsrichtung beibehalten. Die US-Patente 4,886,062 und 5,133,732 von Wiktor ("die Wiktor '062 und '732 Patente") zeigen z. B. verschiedene aus Draht gebildete Stents, wobei der Draht anfänglich zu einem Zick-Zack-Band ausgeformt wird, das ein Serpentinenmuster ausbildet, und das Zick-Zack-Band dann zu einem schraubenlinienförmigen Stent gewickelt wird. Die Stents werden durch eine von innen ansetzende Kraft, z. B. durch Aufblasen eines Ballons, expandiert.
Die gewickelten Zick-Zack-Stents, die in 1 bis 6 der Wiktor-Patente '062 und '732 dargestellt sind, sind sowohl im expandierten als auch im nicht-expandierten Zustand in Längsrichtung derart flexibel, dass sie leicht durch gewundene Lumen vorgeschoben werden können und nach der Entfaltung des Stents relativ deutlich mit der Nachgiebigkeit des Gefäßes übereinstimmen. Diese Stents sind zwar flexibel, weisen aber nach Expansion auch eine relativ instabile Abstützung auf. Des Weiteren belassen diese Stents große Bereiche der Gefäßwand unbedeckt, wobei zugelassen wird, dass Gewebe und Arterienablagerungen in das Lumen des Gefäßes prolabieren.
Dreieckige bzw. trianguläre Zellen sind in der WO-A-98 35634 offenbart.
Deshalb ist es wünschenswert, einen Stent zu haben, der vor Expansion eine Flexibilität in Längsrichtung derart aufweist, dass er leicht durch gewundene Lumen hindurchgeführt werden kann, und nach Expansion eine Flexibilität in Längsrichtung derart aufweist, dass er der natürlichen Flexibilität und Krümmung des Gefäßes entsprechen kann, während er immer noch eine kontinuierliche, stabile Bedeckung einer Gefäßwand bietet, die ein Durchsacken von Gewebe in das Lumen minimiert.
AUFGABEN UND KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
Dementsprechend ist es Aufgabe der Erfindung, einen Stent zu schaffen, der vor Expansion in Längsrichtung derart flexibel ist, dass er leicht durch gewundene Gefäße hindurchgeführt werden kann, und nach Expansion in Längsrichtung derart flexibel bleibt, dass er jegliche Spannungspunkte im Wesentlichen aushebt, indem er mit der Flexibilität des Gefäßes übereinstimmt und die natürliche Krümmung des Gefäßes annimmt.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Stent zu schaffen, der nach Zuführung in Längsrichtung derart flexibel ist, dass er sich während der Zyklen des Herzschlages biegt, um eine an den Enden des Stents und entlang des Stents wirkende zyklische Spannung zu reduzieren.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Stent mit einem Muster aus geschlossenen Zellen derart zu schaffen, dass er nach Expansion der Gefäßwand eine gute Abdeckung und Stützung bzw. Abstützung bietet.
Weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für Fachleute offenkundig.
Entsprechend dieser Aufgabenstellung ist der Stent der vorliegenden Erfindung als Rohr mit einer gemusterten Form ausgebildet, das erste und zweite Mäandermuster mit Achsen aufweist, die sich in einer ersten und zweiten Richtung erstrecken, wobei die zweiten Mäandermuster mit den ersten Mäandermustern verschlungen sind. Die vorliegende Erfindung schafft einen Stent zum Aufweiten eines Gefäßes im menschlichen Körper nach Anspruch 1.
Ein erfindungsgemäßer Stent behält die Flexibilität in Längsrichtung bei, die mit dem zellularen '303er Stent in seinem nicht-expandierten Zustand in Verbindung gebracht wird, und weist im expandierten Zustand eine erhöhte Flexibilität in Längsrichtung auf. Der Stent gewährleistet dies ohne Einbußen an Gerüstwirkung – d. h. Abdeckung der Gefäßwand – oder radialer Stützung.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine schematische Darstellung eines herkömmlichen starren Stents, der in einem gekrümmten Lumen entfaltet ist;
2 zeigt eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Stents, der in einem gekrümmten Lumen entfaltet ist;
3 zeigt ein Muster für einen erfindungsgemäßen Stent;
4 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer Zelle des Musters von 3;
5 zeigt ein Muster für einen erfindungsgemäßen Stent;
6 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer Zelle des Musters von 5;
7 zeigt ein Muster für einen erfindungsgemäßen Stent;
8 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer Zelle, die im Muster von 7 verwendet wird;
9 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer weiteren Zelle, die in 7 verwendet wird;
10 zeigt einen schematischen Vergleich einer viereckigen oder "quadratischen Zelle" mit einer dreieckigen oder "triangulären" Zelle;
11 zeigt ein Muster für einen Stent, der gemäß den Prinzipien der Erfindung ausgestaltet wurde, der entlang seiner Länge eine variable Geometrie aufweist;
12 zeigt ein weiteres Muster für einen Stent, der gemäß den Prinzipien der Erfindung ausgestaltet wurde;
13 zeigt ein weiteres Muster für einen Stent, der gemäß den Prinzipien der Erfindung ausgestaltet wurde;
14 zeigt die Verlängerung eines Bereichs eines aus NiTi hergestellten horizontalen Mäandermusters.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
2 zeigt eine schematische Darstellung eines in Längsrichtung flexiblen Stents 208 der vorliegenden Erfindung. Der Stent 208 kann einem gekrümmten Gefäß 210 mittels eines Ballonkatheters zugeführt und in der Arterie durch Ausblasen des Ballons implantiert werden. Wie zuvor beschrieben, verursacht der Ballon, dass sich die Arterie beim Aufblasen des Ballons gerade ausrichtet. Bei der Deflation des Ballons nimmt der Stent 208 jedoch die natürliche Krümmung des Gefäßes 210 an, da er nach Expansion in Längsrichtung flexibel ist und bleibt. Dies reduziert jegliche potentielle Spannungspunkte an den Enden des Stents und entlang der Länge des Stents. Da der Stent nach Expansion in Längsrichtung flexibel ist, biegt sich der Stent während der durch den Herzschlag verursachten Zyklen zusammen mit dem Gefäß in Längsrichtung. Dies reduziert auch jegliche zyklische Spannung an den Enden des Stents und entlang der Länge des Stents.
3 zeigt ein Muster eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung. Dieses Muster kann aus bekannten Materialien, wie z. B. aus rostfreiem Stahl, hergestellt sein, ist aber besonders dazu geeignet, aus NiTi ausgestaltet zu werden. Das Muster kann dadurch ausgestaltet werden, indem das gezeigte Muster aus einem flachen Blech aus NiTi geätzt wird. Das flache Blech wird durch Rollen des geätzten Blechs in die Form eines Rohrs und durch Zusammenschweißen der Ränder des Blechs zu einem rohrförmigen Stent ausgeformt. Die Einzelheiten dieses Verfahrens zum Ausgestalten eines Stents, das gewisse Vorteile aufweist, sind in den US-Patenten 5,836,964 und 5,997,973 offenbart. Andere in Fachkreisen bekannte Verfahren, wie Laserschneiden oder Ätzen eines Rohrs, können ebenfalls zum Ausbilden eines Stents verwendet werden, der von der vorliegenden Erfindung Gebrauch macht. Nach Ausgestaltung in Form eines Rohrs wird der NiTi-Stent wärmebehandelt, wie dies in Fachkreisen bekannt ist, um Nutzen aus den Shape-Memory-Eigenschaften bzw. Formgedächtnis-Eigenschaften von NiTi und dessen Superelastizität zu ziehen.
Das Muster 300 ist aus einer Vielzahl von jeweils zwei orthogonalen Mäandermustern ausgestaltet, wobei diese Muster ineinander verschlungen sind. Der Begriff "Mäandermuster" wird hier verwendet, um ein periodisches Muster um eine Mittellinie zu beschreiben, und "orthogonale Mäandermuster" sind Muster, deren Mittellinien orthogonal zueinander sind.
Ein Mäandermuster 301 ist eine vertikale Sinuskurve mit einer vertikalen Mittellinie 302. Ein Mäandermuster 301 hat zwei Schlaufen 304 und 306 pro Periode, wobei die Schlaufen 304 nach rechts öffnen, während die Schlaufen 306 nach links öffnen. Die Schlaufen 304 und 306 teilen gemeinsame Elemente 308 und 310, wobei Element 308 eine Schlaufe 304 mit ihrer folgenden Schlaufe 306 verbindet, und Element 310 eine Schlaufe 306 mit ihrer folgenden Schlaufe 304 verbindet.
Bei einem Mäandermuster 312 (zwei von ihnen sind zur Bezugnahme schattiert worden) handelt es sich um ein horizontales Muster mit einer horizontalen Mittellinie 314. Ein horizontales Mäandermuster 312 weist ebenfalls mit 316, 318, 320, 322 bezeichnete Schlaufen auf, und zwischen den Schlaufen einer Periode ist ein mit 324 bezeichneter Bereich.
Das vertikale Mäandermuster 301 ist in ungeraden und geraden (o und e) Versionen vorgesehen, die 180° außer Phase zueinander sind. So liegt jeder nach links öffnenden Schlaufe 306 des Mäandermusters 301o eine nach rechts öffnende Schlaufe 304 des Mäandermusters 301e gegenüber, und einer nach rechts öffnenden Schlaufe 304 des Mäandermusters 301o liegt eine nach links öffnenden Schlaufe 306 des Mäandermusters 301e gegenüber.
Das horizontale Mäandermuster 312 ist ebenfalls in ungeraden und geraden Formen vorgesehen. Die geraden Abschnitte 324 des horizontalen Mäandermusters 312e kreuzen mit jedem dritten gemeinsamen Element 310 des geraden vertikalen Mäandermusters 301e. Die geraden Abschnitte 324 des horizontalen Mäandermusters 312o kreuzen ebenfalls mit jedem dritten gemeinsamen Element 310 des ungeraden vertikalen Mäandermusters 301.
Bei der Expansion des Stents öffnen sich die Schlaufen des vertikalen Mäandermusters 301 in der vertikalen Richtung. Dies bewirkt, dass sie sich in horizontaler Richtung verkürzen. Die Schlaufen im horizontalen Mäandermuster 312 öffnen sich sowohl in vertikaler Richtung als auch in horizontaler Richtung, wodurch die Verkürzung der Schlaufen der vertikalen Mäandermuster kompensiert wird.
Es ist zu beachten, dass bei der vorliegenden Erfindung das horizontale Mäandermuster 312 in einem selbst expandierenden Stent auf besonders effektive Weise eine Verkürzung vermeidet. Aufgrund der Konfiguration des horizontalen Mäandermusters 312 schrumpft natürlich, wie in 14 gezeigt, die Länge des horizontalen Mäandermusters, wenn der Stent von einer expandierten Position auf eine gecrimpte bzw. zusammengefaltete Position komprimiert bzw. gecrimpt wird. Wenn der Stent expandiert, verlängert sich folglich das horizontale Mäandermuster und kompensiert die Verkürzung des vertikalen Mäandermusters, wenn das vertikale Mäandermuster expandiert. Im Gegensatz hierzu wird ein horizontales Mäandermuster mit Formen wie z. B. N-Formen bei Komprimierung natürlich nicht in Längsrichtung schrumpfen.
Ein Stent, der aus dem Muster von 3 gebildet und aus NiTi hergestellt ist, ist zur Verwendung in der Halsschlagader oder anderen Lumen, die einem von Außen einwirkenden Druck unterliegen, besonders gut geeignet. Ein Grund dafür ist, dass er rückprallfähig ist, da der Stent aus NiTi gebildet ist, was eine wünschenswerte Eigenschaft für Stents ist, die in der Halsschlagader platziert werden. Der andere Grund ist, dass der Stent nach 3 eine exzellente Gerüstwirkung bietet, die in der Halsschlagader besonders wichtig ist. Die Gerüstwirkung ist besonders wichtig in der Halsschlagader, da losgelöste Partikel in der Arterie Embolien verursachen und einen Schlaganfall herbeiführen können.
4 ist eine vergrößerte Ansicht einer flexiblen Zelle 500 des Musters von 3. Jede flexible Zelle 500 beinhaltet: ein erstes Element 501 mit einem ersten Ende 502 und einem zweiten Ende 503; ein zweites Element 504 mit einem ersten Ende 505 und einem zweiten Ende 506; ein drittes Element 507 mit einem ersten Ende 508 und einem zweiten Ende 509; und ein viertes Element 510 mit einem ersten Ende 511 und einem zweiten Ende 512. Das erste Ende 502 des ersten Elements 501 ist mit dem ersten Ende 505 des zweiten Elements 504 durch ein erstes gekrümmtes Element 535 verbunden, um eine erste Schlaufe 550 zu bilden, das zweite Ende 506 des zweiten Elements 504 ist mit dem zweiten Ende 509 des dritten Elements 508 durch ein zweites gekrümmtes Element 536 verbunden, und das erste Ende 508 des dritten Elements 507 ist mit dem ersten Ende 511 des vierten Elements 510 durch ein drittes gekrümmtes Element 537 verbunden, um eine zweite Schlaufe 531 zu bilden. Die erste Schlaufe 550 definiert einen ersten Winkel 543. Die zweite Schlaufe 531 definiert einen zweiten Winkel 544. Jede Zelle 500 beinhaltet außerdem ein fünftes Element 513 mit einem ersten Ende 514 und einem zweiten Ende 515; ein sechstes Element 516 mit einem ersten Ende 517 und einem zweiten Ende 518; ein siebtes Element 519 mit einem ersten Ende 520 und einem zweiten Ende 521; ein achtes Element 522 mit einem ersten Ende 523 und einem zweiten Ende 524; ein neuntes Element 525 mit einem ersten Ende 526 und einem zweiten Ende 527; und ein zehntes Element 528 mit einem ersten Ende 529 und einem zweiten Ende 530. Das erste Ende 514 des fünften Elements 513 ist mit dem zweiten Ende 503 des ersten Elements 501 an einem zweiten Verbindungspunkt 542 verbunden, das zweite Ende 515 des fünften Elements 513 ist mit dem zweiten Ende 518 des sechsten Elements durch ein gekrümmtes Element 539 verbunden, um eine dritte Schlaufe 532 zu bilden, das erste Ende 517 des sechsten Elements 516 ist mit dem ersten Ende 520 des siebten Elements 519 durch ein fünftes gekrümmtes Element 548 verbunden, das zweite Ende 521 des siebten Elements 519 ist mit dem zweiten Ende 524 des achten Elements 522 an einem dritten Verbindungspunkt 540 verbunden, um eine vierte Schlaufe 533 zu bilden, das erste Ende 523 des achten Elements 522 ist mit dem ersten Ende 526 des neunten Elements 525 durch ein sechstes gekrümmtes Element 549 verbunden, das zweite Ende 526 des neunten Elements 525 ist mit dem zweiten Ende 530 des zehnten Elements 528 durch ein siebtes gekrümmtes Element 541 verbunden, um eine fünfte Schlaufe 534 zu bilden, und das erste Ende 529 des zehnten Elements 528 ist mit dem zweiten Ende 512 des vierten Elements 510 verbunden. Die dritte Schlaufe 532 definiert einen dritten Winkel 545. Die vierte Schlaufe 533 definiert einen vierten Winkel 546. Die fünfte Schlaufe 534 definiert einen fünften Winkel 547.
In der in 4 gezeigten Ausführungsform haben das erste Element 501, das dritte Element 507, das sechste Element 516, das achte Element 522 und das zehnte Element 528 im Wesentlichen dieselbe Winkelausrichtung gegenüber der Längsachse des Stents, und das zweite Element 504, das vierte Element 510, das fünfte Element 513, das siebte Element 519, und das neunte Element 525 haben im Wesentlichen dieselbe Winkelausrichtung gegenüber der longitudinalen Achse des Stents. In der in 4 gezeigten Ausführungsform sind die Längen der ersten, zweiten, dritten und vierten Elemente 501, 504, 507, 510 im Wesentlichen gleich. Die Längen der fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elemente 513, 516, 519, 522, 525, 528 sind ebenfalls im Wesentlichen gleich. Andere Ausführungsformen, bei denen die Längen der individuellen Elemente für spezielle Anwendungen sowie Konstruktionsmaterialien oder Zuführverfahren maßgefertigt sind, sind ebenfalls möglich und können für diese zu bevorzugen sein.
Vorzugsweise haben die ersten, zweiten, dritten und vierten Elemente 501, 504, 507, 510 eine Breite, die größer ist als die Breite der fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elemente 513, 516, 519, 522, 525, 528 in dieser Zelle. Die verschiedenen Breiten der ersten, zweiten, dritten und vierten Elemente und der fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elemente in Bezug zueinander tragen zur Gesamtflexibilität und -widerstand gegenüber radialer Kompression der Zelle bei. Die Breiten der verschiedenen Elemente können für spezielle Anwendungen maßgefertigt werden. Die fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elemente sind vorzugsweise vorwiegend optimiert, um ein Flexibilität in Längsrichtung vor und nach Expansion zu ermöglichen, während die ersten, zweiten, dritten und vierten Elemente vorwiegend optimiert sind, um ausreichenden Widerstand gegenüber radialer Kompression zu ermöglichen, um ein Gefäß offen zu halten. Obgleich besondere Elemente optimiert sind, um vorwiegend eine gewünschte Eigenschaft zu ermöglichen, kooperieren alle Bereiche der Zelle interaktiv und tragen zu den Eigenschaften des Stents bei.
5 und 6 zeigen ein Muster und eine vergrößerte Ansicht einer Zelle einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die speziell für einen aus rostfreiem Stahl hergestellten Stent angepasst ist. Das Muster ist den Mustern von 3 und 4 ähnich, und es werden ähnliche Bezugszeichen verwendet, um die sich im Wesentlichen entsprechenden Teile zu bezeichnen.
In dieser Ausführungsform der Erfindung sind z. B. die zweiten Schlaufen 1531 durch Verkürzen der dritten und vierten Elemente 1507, 1510 verstärkt. Dies hilft zu gewährleisten, dass sich die zweiten Schlaufen während der Zuführung des Stents durch eine gewundene Anatomie nicht "endseitig aufweiten". Dieses „endseitige Aufweiten" bei NiTi-Stents, die beim Zuführen durch eine Hülle bedeckt sind, ist nicht von Belang.
Weiter kann die Länge der Elemente in dieser Ausführungsform kürzer sein als die Länge der entsprechenden Elemente in der in den 3 und 4 dargestellten Ausführungsform. Typischerweise kann der in einem selbstexpandierbaren NiTi-Stent zulässige Wert der Belastung bzw. die Höhe der Belastung etwa 10% betragen. Bei einem Stent aus rostfreiem Stahl kann der zulässige Wert der Belastung bzw. die Höhe der Belastung typischerweise 20% oder mehr betragen. Um das Expandieren von NiTi hergestellten Stents und aus rostfreiem Stahl hergestellten Stents auf vergleichbare Durchmesser zu vereinfachen, können die Elemente des NiTi-Stents daher länger sein als die Elemente des Stents aus rostfreiem Stahl.
7 stellt einen weiteren, erfindungsgemäßen Aspekt dar. Der Stent von 7 ist ebenfalls aus orthogonalen Mäandermustern 2301, 2302 ausgestaltet. Die Mäandermuster bilden eine Reihe von zwei Typen von miteinander verbundenen Zellen 50, 700. Der erste Zellen-Typ 50 wird durch das US-Patent 5,733,303 gelehrt. Diese Zellen sind derart angeordnet, dass sie alternierende Bänder 704 des ersten Zellen-Typs 50 und Bänder 706 des zweiten Zellen-Typs 700 bilden.
Wie in 8 und insbesondere mit Bezug auf die Zelle, die zur Erleichterung der Beschreibung gekennzeichnet ist, dargestellt ist, hat jede der '303er Zellen 50 eine erste longitudinale Spitze 100 und ein zweites longitudinales Ende 78. Jede Zelle 50 ist außerdem mit einem ersten longitudinalen Ende 77 und einer zweiten longitudinalen Spitze 104, die am zweiten longitudinalen Ende 78 angeordnet ist, vorgesehen. Jede Zelle 50 beinhaltet außerdem ein erstes Element 51 mit einer longitudinalen Komponente mit einem ersten Ende 52 und einem zweiten Ende 53; ein zweites Element 54 mit einer longitudinalen Komponente mit einem ersten Ende 55 und einem zweiten Ende 56; ein drittes Element 57 mit einer longitudinalen Komponente mit einem ersten Ende 58 und einem zweiten Ende 59; und ein viertes Element 60 mit einer longitudinalen Komponente mit einem ersten Ende 61 und einem zweiten Ende 62. Der Stent beinhaltet außerdem eine erste Schlaufe oder ein gekrümmtes Element 63, welches einen ersten Winkel 64 definiert, der zwischen dem ersten Ende 52 des ersten Elements 51 und dem ersten Ende 55 des zweiten Elements 54 angeordnet ist. Eine zweite Schlaufe oder ein zweites gekrümmtes Element 65, das einen zweiten Winkel 66 definiert, ist zwischen dem zweiten Ende 59 des dritten Elements 57 und dem zweiten Ende 62 des vierten Elements 60 angeordnet und ist im Allgemeinen gegenüber der ersten Schlaufe 63 angeordnet. Ein erstes flexibles Kompensierungselement (oder ein Abschnitt eines longitudinalen Mäandermusters) 67 mit einem gekrümmten Bereich und zwei Schenkeln mit einem ersten Ende 68 und einem zweiten Ende 69 ist zwischen dem ersten Element 51 und dem dritten Element 57 angeordnet, wobei das erste Ende 68 des ersten flexiblen Kompensierungselements 67 mit dem zweiten Ende 53 des ersten Elements 51 verbunden ist und kommuniziert, und das zweite Ende 69 des ersten flexiblen Kompensierungselements 67 mit dem ersten Ende 58 des dritten Elements 57 verbunden ist und kommuniziert. Das erste Ende 68 und das zweite Ende 69 sind mit einem variablen longitudinalen Abstand 70 zueinander angeordnet. Ein zweites flexibles Kompensierungselement (oder ein Bereich eines longitudinalen Mäandermusters) 71 mit einem ersten Ende 72 und einem zweiten Ende 73 ist zwischen dem zweiten Element 54 und dem vierten Element 60 angeordnet. Das erste Ende 72 des zweiten flexiblen Kompensierungselements 71 ist verbunden und kommuniziert mit dem zweiten Ende 56 des zweiten Elements 54, und das zweite Ende 73 des zweiten flexiblen Kompensierungselements 71 ist verbunden und kommuniziert mit dem ersten Ende 61 des vierten Elements 60. Das erste Ende 72 und das zweite Ende 73 sind mit einem variablen longitudinalen Abstand 74 zueinander angeordnet. In dieser Ausführungsform sind die ersten und zweiten flexiblen Kompensierungselemente 67 und 71 und besonders die gekrümmten Bereiche davon bogenförmig ausgebildet.
Der zweite Zellen-Typ 700 ist in 9 dargestellt, und es werden dieselben Bezugszeichen mit einem hinzugefügten „a" verwendet, um einander im Allgemeinen entsprechende Bereiche der Zelle zu bezeichnen. Die Spitzen 100a, 104a des zweiten Zellentyps 700 sind in Umfangsrichtung versetzt. Außerdem beinhaltet jedes flexible Kompensierungselement 67a, 71a: einen ersten Bereich oder Schenkel 79 mit einem ersten Ende 80 und einem zweiten Ende 81; einen zweiten Bereich oder Schenkel 82 mit einem ersten Ende 83 und einem zweiten Ende 84; und einen dritten Bereich oder Schenkel 85 mit dem ersten Ende 86 und einem zweiten Ende 87, wobei das zweite Ende 81 und das zweite Ende 84 durch ein gekrümmtes Element verbunden sind, und das erste Ende 83 und das erste Ende 86 durch ein gekrümmtes Element verbunden sind. Das erste Ende eines flexiblen Kompensierungselements 67a, 71a ist dasselbe wie das erste Ende 80 des ersten Bereichs 79, und das zweite Ende eines flexiblen Kompensierungselements 67a, 71a ist dasselbe wie das zweite Ende 87 des dritten Bereichs 85. Ein erster Biegungsbereich 88 ist zwischen dem zweiten Ende 81 des ersten Bereichs 79 und dem zweiten Ende 84 des zweiten Bereichs 82 angeordnet, wo der gekrümmte, diese verbindende Abschnitt liegt. Ein zweiter Biegungsbereich 89 ist zwischen dem ersten Ende 83 des zweiten Bereichs 82 und dem ersten Ende 86 des dritten Bereichs 85 angeordnet, wo der gekrümmte, diese verbindende Bereich liegt.
Obgleich 7 ein Muster von alternierenden Zellenbändern darstellt, kann der Stent durch Maßanpassung der Konfiguration der Bänder für eine besondere Verwendung optimiert werden. Zum Beispiel kann das mittlere Band des zweiten Zellen-Typs 700 statt dessen aus Zellen 50 gebildet werden oder umgekehrt. Der zweite Zellen-Typ in 7 kann außerdem die Zellen-Konfigurationen verwenden, die in Bezug auf 4 und 6 beschrieben wurden. Die Zellen-Konfigurationen von 4 und 6 bieten den Vorteil, dass sie kein Drehmoment bzw. eine Verdrehung eines Bereichs einer Zelle relativ zu einem anderen Bereich einer Zelle um die longitudinale Achse bei Expansion hervorrufen, was passieren kann, wenn der zweite Zellen-Typ 700 expandiert, wobei ein solches Drehmoment eine Deformierung und ein Heraustreten eines Stents hervorrufen könnte.
Wie in 7 dargestellt ist, sind alle der flexiblen Kompensierungselemente derart angeordnet, dass sich der Weg der flexiblen Kompensierungselemente von links nach rechts in einer im Allgemeinen abwärts gerichteten Richtung erstreckt. Die Zellen 700 können auch derart angeordnet sein, dass die flexiblen Kompensierungselemente in einem Band in einer im Allgemeinen aufwärts gerichteten Richtung angeordnet sind, und die flexiblen Kompensierungselemente in einem angrenzenden Band in einer im Allgemeinen abwärts gerichteten Richtung angeordnet sind. Ein Fachmann kann diese Modifikationen leicht vornehmen.
10 ist eine schematische Darstellung, welche die erfindungsgemäßen Zellen 804, die drei Punkte aufweisen, an denen sich die verschlungenen ersten und zweiten Mäandermuster treffen, und die in diesem Sinne dreieckige oder trianguläre Zellen sind, mit den Zellen 802 des '303er Stents vergleicht, die vier Punkte aufweisen, in denen sich die verschlungenen ersten und zweiten Mäandermuster treffen, und die in diesem Sinne viereckige oder quadratische Zellen sind. Insbesondere ist auf der linken Seite von 10 ein Paar von vertikalen Mäandermustern 806, 826 durch die Elemente 808, 810, 812 (welche Abschnitte des longitudinalen Mäandermusters sind) verbunden, um eine Vielzahl von dreieckigen oder triangulären Zellen 804 zu bilden. Mit triangulären Zellen ist gemeint, dass dort drei Abschnitte 810, 812, 814 vorhanden sind, wobei jeder Abschnitt Schlaufen-Bereiche und drei zugeordnete bzw. zugehörige Punkte 816, 818, 820 ihrer Verbindung aufweist, die jede Zelle bilden.
Auf der rechten Seite von 10 ist ein Paar von vertikalen Mäandermustern 822, 824 miteinander durch Kompensierungselemente 828, 830, 832, 834 (welche Bereiche eines longitudinalen Mäanders sind) verbunden, um eine Vielzahl von quadratischen Zellen 804 zu bilden. Mit quadratischen Zellen ist gemeint, dass vier Abschnitte vorhanden sind, wobei jeder Abschnitt Schlaufen-Bereiche und vier zugeordnete Punkte von deren Verbindung aufweist, die jede Zelle bilden. Zum Beispiel wird die schattierte Zelle 802 aus vier Abschnitten 832, 836, 830, 838 mit vier zugeordneten bzw. zugehörigen Punkten ihrer Verbindung 840, 842, 844, 846 gebildet.
Sowohl die quadratische Zelle als auch die trianguläre Zelle haben zwei Arten von Abschnitten mit Schlaufen. Die erste Art eines eine Schlaufe enthaltenden Abschnitts wird aus einem vertikalen Mäandermuster gebildet und ist vorwiegend optimiert, um radiale Abstützung zu ermöglichen. Die zweite Art eines eine Schlaufe enthaltenden Abschnitts ist vorwiegend optimiert, um Flexibilität entlang der longitudinalen Achse der Stents zu ermöglichen. Obgleich jeder eine Schlaufe enthaltende Abschnitt vorwiegend optimiert ist, um eine gewünschte Eigenschaft des Stents zu ermöglichen, sind die Abschnitte miteinander verbunden und wirken zusammen und definieren so die Eigenschaften des Stents. Deshalb trägt die erste Art eines Schlaufen enthaltenden Abschnitts zu der longitudinalen Flexibilität des Stents bei, und die zweite Art eines Schlaufen enthaltenden Abschnitts trägt zu der radialen Abstützung des Stents bei.
In der quadratischen Zelle 802 ist zu sehen, dass die zweite Art von Schlaufen enthaltenden Abschnitten 830, 832 jeweils einen Biegungspunkt 848, 850 aufweisen. In der triangulären Zelle weisen die Schlaufen enthaltenden Abschnitte 810, 812 jeweils zwei Biegungspunkt-Bereiche 852, 854, 856, 858 auf. Die höhere Anzahl von Biegungspunkten erlaubt höhere Freiheit für eine Verformung des Stents nach Expansion und verteilt die Verformung über einen längeren Abschnitt, so dass die entlang dieser Schlaufen enthaltenden Abschnitte wirkende maximale Belastung bzw. Spannung reduziert wird.
Weiter ist zu ersehen, dass sich eine quadratische Zelle 802 entlang der longitudinalen Achse des Stents im Allgemeinen weiter erstreckt als eine trianguläre Zelle 804, die sich im Wesentlichen entlang dem Umfang des Stents erstreckt. Dies trägt ebenfalls zu einer größeren Flexibilität nach Expansion bei.
Falls die ersten Mäandermuster 806, 822, 824, 826 beider Zellen-Typen identisch konstruiert und um denselben Betrag beabstandet sind, ist der Bereich einer triangulären Zelle 804 derselbe wie bei einer quadratischen Zelle 802. Dies wird unter Bezugnahme auf ein Zellen-Band um den Umfang eines Stents besser verständlich. Jedes Band umfasst denselben Bereich, und jedes Band hat dieselbe Anzahl an Zellen. Dementsprechend ist der Bereich jeder Zelle in einem aus quadratischen Zellen gebildeten Band derselbe wie der Bereich jeder Zelle in einem anderen aus triangulären Zellen gebildeten Band.
Obgleich die Flächen der Zellen gleich sind, ist der Umfang der triangulären Zelle größer als der Umfang der quadratischen Zelle. Deshalb bietet eine trianguläre Zelle im Vergleich zu einer quadratischen Zelle eine erhöhte Abdeckung einer Gefäßwand.
In den speziellen, oben beschriebenen Ausführungsformen ist der Stent über seine gesamte Länge im Wesentlichen gleichförmig. Jedoch sind auch andere Anwendungen möglich, in denen Bereiche des Stents angepasst sind, um verschiedene Eigenschaften vorzusehen. Wie z. B. in 11 gezeigt ist, kann ein Band von Zellen 850a durch Ändern der Breiten und Längen der Elemente, aus denen das Band hergestellt ist, konstruiert werden, um andere Flexibilitätseigenschaften oder andere radiale Kompressionseigenschaften vorzusehen als bei den verbleibenden Zellen-Bändern. Oder, der Stent kann durch Vorsehen von wenigstens einer Zelle 852a, die größer ist als die verbleibenden Zellen, oder durch Vorsehen eines gesamten Bandes von Zellen 854a, die größer sind als die anderen Zellen-Bänder, angepasst werden, um einen verbesserten Zugang zu einem Seitenastlumen vorzusehen. Oder, der Stent kann konstruiert werden, um entlang der Stentlänge auf verschiedene Durchmesser zu expandieren. Der Stent kann außerdem nach dessen Bildung durch Beschichten bzw. Dotieren mit Medikamenten, durch Beschichten mit einem schützenden Material, durch Plattieren mit einem röntgenstrahlundurchlässigen Material oder durch Beschichten bzw. Bedecken mit einem Material behandelt werden.
12 und 13 zeigen alternative Muster für einen Stent, der entsprechend den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. Der in 12 gezeigte Stent hat zwei Zellen-Bänder 856a, die jeweils am proximalen Ende 860 und am distalen Ende 862 angeordnet sind. Die Zellen, welche die Zellen-Bänder 856a bilden, die an den Enden des Stents angeordnet sind, sind '303er Zellen. Die verbleibenden Zellen im Stent sind gleich jenen mit Bezug auf die Zellen 500 beschrieben, die in 6 dargestellt sind. Der in 13 gezeigte Stent hat alternierende Zellen-Bänder 864, 866, 868. Der erste Typ von Zellen-Bändern 864 ist aus '303er Zellen zusammengesetzt. Die zweiten und dritten Typen von Zellen-Bändern 866, 868 sind aus den Zellen ausgestaltet, die mit Bezug auf die Zellen 500 beschrieben sind, die in 4 dargestellt sind. Selbstverständlich können verschiedene beliebige Kombination von Zellen in der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Was beschrieben ist, ist daher ein in Längsrichtung flexibler Stent, der eine geschlossene Zellstruktur verwendet, um eine exzellente Abdeckung der Gefäßwand zu bieten. Die hier beschriebenen allgemeinen Konzepte können verwendet werden, um Stents mit anderen Konfigurationen als die hierin beschriebenen, besonderen Ausführungsformen auszugestalten. Zum Beispiel können die allgemeinen Konzepte verwendet werden, um aufzweigende bzw. verzweigte Stents zu bilden. Fachleute werden darauf hingewiesen, dass die vorliegende Erfindung nicht auf das beschränkt ist, was im Besonderen gezeigt und vorstehend beschrieben worden ist. Vielmehr ist der Umfang der vorliegenden Erfindung durch die folgenden Ansprüche definiert.

Claims

Stent (208, 300) zum Aufweiten eines Gefäßes im menschlichen Körper, folgende Merkmale umfassend: eine Mehrzahl von ersten Mäandermustern (301o, 301e, 806, 826); eine Mehrzahl von zweiten Mäandermustern (312o, 312e), die mit den ersten Mäandermustern (301o, 301e, 806, 826) verschlungen sind, um trianguläre Zellen (500, 804) mit drei Punkten zu bilden, in welchen sich erste und zweite Mäandermuster treffen, wobei die Zellen Abschnitte (810, 812, 814) mit Schlaufenbereichen darin aufweisen und miteinander an Verbindungspunkten (816, 818, 820) verbunden sind, wobei die Schlaufenbereiche Elemente (501, 504, 507, 510) aufweisen, die durch gekrümmte Elemente (535, 536) verbunden sind, um die Schlaufen (550, 531) zu bilden, wobei die Zelle zumindest eine freie Schlaufe (531) aufweist, die durch Verkürzung ihrer Elemente (507, 510) verstärkt wird.
Stent nach Anspruch 1, wobei die ersten Mäandermuster (301o, 301e, 806, 826) folgende Merkmale aufweisen: gerade erste Mäandermuster (301e, 806); und ungerade erste Mäandermuster (301o, 826), die zu den geraden ersten Mäandermustern (301e, 806) um 180° außer Phase sind, wobei die ungeraden ersten Mäandermuster (301o, 826) zwischen jedem zweiten der geraden ersten Mäandermuster (301e, 806) auftreten.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, wobei die zweiten Mäandermuster (312o, 312e) folgende Merkmale aufweisen: gerade zweite Mäandermuster (312e); und ungerade zweite Mäandermuster, die zwischen jedem zweiten der geraden zweiten Mäandermuster (312e) auftreten.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die triangulären Zellen (500, 804) jeweils einen ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (810), einen zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (812) und einen dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (814) umfassen.
Stent nach Anspruch 4, wobei der erste Schlaufen enthaltende Abschnitt (810) aus einem Bereich von einem ersten Mäandermuster gebildet ist, und die zweiten und dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitte (812, 814) aus Bereichen von einem oder mehreren zweiten Mäandermustern gebildet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 4 oder 5, wobei der erste Schlaufen enthaltende Abschnitt (810) breiter ist als die zweiten und dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitte (812, 814).
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das erste Mäandermuster (301o, 301e, 806, 826) zwei Schlaufen pro Periode aufweist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das zweite Mäandermuster (312o, 312e) vier Schlaufen pro Periode aufweist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die ersten und die zweiten Mäandermuster (301o, 301e, 806, 826, 312o, 312e) im Wesentlichen orthogonal sind.
Stent nach einem der Ansprüche 4 bis 9, wobei der erste Schlaufen enthaltende Abschnitt (810) zwei Schlaufen aufweist, die der Innenseite der Zelle (500, 804) zugewandt sind.
Stent nach einem der Ansprüche 4 bis 10, wobei die zweiten und dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitte (812, 814) jeweils zwei Schlaufen aufweisen.
Stent nach einem der Ansprüche 4 bis 11, wobei die Schlaufen der zweiten und dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitte (812, 814) in der Lage sind, die Tendenz der Schlaufen des ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitts (810), sich zu verkürzen, wenn der Stent (208, 300) expandiert wird, auszugleichen.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei eine der Schlaufen des ersten Schlaufenabschnitts (810) eine freie Schlaufe ist, die kürzer ist als die andere Schlaufe des ersten Schlaufenabschnitts (810).
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die ungeraden und geraden zweiten Mäanderbereiche (312o, 312e) Bereiche gemein haben, in denen die Mäander in der gleichen Richtung laufen.
Steht nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die ersten und zweiten Mäandermuster (301o, 301e, 806, 826, 312o, 312e) Bereiche gemein haben, in denen die Mäandermuster in der gleichen Richtung laufen.