-
GEBIET DER
ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft expandierbare intraluminale Transplantate
(„Stents") und insbesondere
expandierbare intraluminare Transplantate, die Lappen aufnehmen,
um die Radiosichtbarkeit davon zu erhöhen. Die vorliegende Erfindung
betrifft auch die Erhöhung
der Radiosichtbarkeit anderer medizinischer Vorrichtungen.
-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
Die
perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein therapeutisches
medizinisches Verfahren, das verwendet wird, um den Blutstrom durch eine
Arterie zu erhöhen.
Bei diesem Eingriff wird der Angioplastie-Ballon innerhalb des stenosierten
Gefäßes oder
des Körperdurchganges
aufgeblasen, um die Wandkomponenten des Gefäßes zu scheren und zu zerstören, um
einen vergrößerten Hohlraum
zu erhalten. Bezüglich
der stenosierten Arterienläsionen bleiben
die vergleichsweise inkompressiblen Plaques unverändert, während die
elastischeren medialen und adventitialen Schichten des Körperdurchgangs
sich um den Plaque herum dehnen. Dieser Vorgang erzeugt ein Abtrennen
bzw. ein Trennen und ein Zerreißen
der Wandschichten des Körperdurchganges,
wobei die Intima oder die innere Oberfläche der Arterie oder des Körperdurchganges
eine Spaltbildung erfährt.
Diese Abtrennung bildet einen „Lappen" von darunter liegendem
Gewebe, der den Blutstrom durch den Hohlraum verringern oder den
Hohlraum vollständig
blockieren kann. Typischerweise kann der dilatierende intraluminale
Druck innerhalb des Körperdurchganges
die zerbrochene Schicht oder den Lappen vor Ort halten. Wenn der
durch das Ballondilatationsverfahren erzeugte Intimallappen nicht
vor Ort gegen die expandierte Intima gehalten wird, kann sich der
Intimallappen in den Hohlraum hinunterfalten und den Hohlraum verschiließen, oder er
kann sich sogar lösen
und in den Körperdurchgang eintreten.
Wenn der Intimallappen den Körperdurchgang
verschließt,
ist eine sofortige Operation erforderlich, um dieses Problem zu
beseitigen.
-
Bis
vor kurzem sind Transluminalprothesen in der Medizin umfangreich
zur Implantation in Blutgefäße, Gallengänge oder ähnliche
Organe des lebenden Körpers
verwendet worden. Diese Prothesen sind allgemein als Stents bekannt
und werden verwendet, um röhrenförmige Strukturen
zu erhalten, zu öffnen
oder zu dilatieren. Ein Beispiel eines üblicherweise verwendeten Stents
ist in US-Patent 4,733,665 beschrieben, eingereicht von Palmaz am
07. November 1985. Derartige Stents werden oft als Ballon-expandierbare
Stents bezeichnet. Typischerweise ist der Stent aus einem massiven
Rohr aus rostfreiem Stahl hergestellt. Danach werden eine Reihe
von Schnitten in die Wand des Stents gemacht. Der Stent weist einen
ersten geringeren Durchmesser auf, der erlaubt, daß der Stent
durch die menschliche Vaskulatur befördert wird, indem er auf einem
Ballonkatheter gekrimmt ist. Der Stent weist auch einen zweiten, expandierten
Durchmesser nach der Anwendung einer radial nach außen gerichteten
Kraft durch den Ballonkatheter von dem Inneren des röhrenförmigen Elementes
auf.
-
Ein
Problem bei derartigen Stents ist jedoch, daß sie oft für die Anwendung in einigen
Gefäßen, wie
beispielsweise der Halsschlagader, ungeeignet sind. Die Halsschlagader
ist leicht von außerhalb
des menschlichen Körpers
zugänglich
und liegt nahe an der Hautoberfläche.
Ein Patient mit einem Ballon-expandierbaren Stent, der aus rostfreiem
Stahl oder dergleichen hergestellt ist und in eine Halsschlagader
plaziert ist, kann schweren Verletzungen durch tägliche Aktivitäten ausgesetzt
sein. Das Anlegen einer ausreichenden Kraft an dem Nacken des Patienten,
könnte
dazu führen,
daß der
Stent kollabiert, was zu einer Verletzung des Patienten führt. Um
dies zu vermeiden, sind selbstexpandierende Stents zur Anwendung
in derartigen Gefäßen vorgeschlagen
worden. Selbstexpandierende Stents funktionieren wie Federn und
werden sich wieder in ihre expandierte oder implantierte Konfiguration
ausdehnen, nachdem sie zusammengedrückt worden sind.
-
Eine
Form von selbstexpandierendem Stent ist in US-Patent 4,655,771 offenbart,
wobei der Stent einen radial und axial flexiblen, elastischen Rohrkörper mit
einem vorab bestimmten Durchmesser aufweist, der bei axialer Bewegung
der Enden des Körpers
relativ zueinander variabel ist und der aus einer Vielzahl von einzeln
festen, aber flexiblen und elastischen Schraubengangelementen zusammengesetzt ist,
die eine radial selbstexpandierende Helix definieren. Diese Art
von Stent ist in der Technik als „geflochtener Stent" bekannt und wird
hierin so bezeichnet. Das Plazieren derartiger Stents in einem Körpergefäß kann erreicht
werden durch eine Vorrichtung, die einen Außenkatheter zum Halten des
Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfaßt, der
den Stent nach vorne schiebt, wenn er einmal in seiner Position
ist.
-
Geflochtene
Stents weisen jedoch viele Nachteile auf. Sie weisen typischerweise
nicht die radiale Stärke
auf, um ein erkranktes Gefäß wirksam offen
zu halten. Zusätzlich
könnte
die Vielzahl aus Drähten
oder Fasern, die verwendet werden, um derartige Stents herzustellen,
gefährlich
werden, wenn sie vom Stentkörper
getrennt werden, wo sie durch das Gefäß hindurchstechen könnten. Deshalb
bestand der Wunsch nach einem selbstexpandierenden Stent, der aus
einem Rohr aus Metall geschnitten ist, welches die übliche Herstellungsweise
für viele
kommerziell erhältliche
Ballon-expandierbare Stents ist. Um einen selbstexpandierenden Stent
herzustellen, der aus einem Rohr geschnitten ist, würde die
verwendete Legierung bevorzugterweise superelastisch sein oder bei
Körpertemperatur
pseudoelastische Eigenschaften aufweisen, so daß er in der Lage ist, sich
nach einem Zusammenfallen wieder zu expandieren.
-
Der
Stand der Technik verweist auf die Verwendung von Legierungen wie
beispielsweise Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die Formgedächtnis-
und/oder superelastische Eigenschaften aufweisen, in medizinischen
Vorrichtungen, die dafür
bestimmt sind, in den Körper
eines Patienten eingeführt
zu werden. Die Formgedächtniseigenschaften
erlauben, daß die Vorrichtungen
deformiert werden, um ihre Einführung in
einen Körperhohlraum
oder eine Kavität
zu erleichtern, und dann innerhalb des Körpers aufgeheizt werden, so
daß die
Vorrichtung in ihre ursprüngliche Form
zurückkehrt.
Superelastische Eigenschaften andererseits erlauben im allgemeinen,
daß das
Metall deformiert und in dem deformierten Zustand beschränkt zurückgehalten
wird, um das Einfügen
der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in einen
Patientenkörper
zu erleichtern, wobei eine derartige Deformation die Phasenumwandlung
verursacht. Wenn es einmal innerhalb des Körperhohlraumes ist, kann die
dem superelastischen Element auferlegte Beschränkung entfernt werden, wodurch
die Belastung darin verringert wird, so daß das superelastische Element
in seine ursprüngliche
nicht-deformierte Form durch die Rückumwandlung in die ursprüngliche
Phase zurückkehren
kann.
-
Legierungen
mit Formgedächtnis-/superelastischen
Eigenschaften weisen im allgemeinen wenigstens zwei Phasen auf.
Diese Phasen sind eine Martensit-Phase, die eine vergleichsweise
geringe Zugfestigkeit aufweist und bei vergleichsweise niedrigen
Temperaturen stabil ist, und eine Austenit-Phase, die eine vergleichsweise
hohe Zugfestigkeit aufweist und bei Temperaturen höher als
die Martensit-Phase stabil ist.
-
Formgedächtniseigenschaften
werden einer Legierung verliehen durch Erhitzen des Metalls auf eine
Temperatur oberhalb derer die Umwandlung von der Martensit-Phase
in die Austenit-Phase vollständig
ist, d. h. einer Temperatur oberhalb derer die Austenit-Phase stabil
ist (die Af-Temperatur).
Die Form des Metalls während
dieser Wärmebehandlung
ist die „im
Gedächtnis
bleibende" Form.
Das hitzebehandelte Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei
der die Martensit-Phase stabil ist, was dazu führt, daß sich die Austenit-Phase in
die Martensit-Phase umwandelt. Das Metall in der Martensit-Phase
wird dann plastisch deformiert, z. B. um die Einführung desselben
in einen Patientenkörper
zu erleichtern. Nachfolgendes Erhitzen der deformierten Martensit-Phase
auf eine Temperatur oberhalb der Umwandlungstemperatur von Martensit
in Austenit verursacht, daß sich
die deformierte Martensit-Phase in die Austenit-Phase umwandelt
und während
dieser Phasenumwandlung kehrt das Metall in seine ursprüngliche
Form zurück,
sofern es nicht einer Beschränkung
unterliegt. Sofern es einer Beschränkung unterliegt, wird das
Metall martensitisch verbleiben, bis die Beschränkung entfernt wird.
-
Verfahren
zur Verwendung der Formgedächtniseigenschaften
dieser Legierungen in medizinischen Vorrichtungen, die innerhalb
eines Patientenkörpers
plaziert werden sollen, bereiten Schwierigkeiten bei der Ausführung. Zum
Beispiel ist es bei Formgedächtnislegierungen
mit einer stabilen Martensit-Temperatur unterhalb der Körpertemperatur häufig schwierig,
die Temperatur der medizinischen Vorrichtung, die eine derartige
Legierung enthält, ausreichend
unterhalb der Körpertemperatur
zu halten, um die Umwandlung der Martensit-Phase in die Austenit-Phase zu verhindern,
wenn die Vorrichtung in einen Patientenkörper eingeführt werden sollte. Bei intravaskulären Vorrichtungen,
die aus Formgedächtnislegierungen
gebildet sind mit Umwandlungstemperaturen von der Martensit- in
die Austenit-Phase deutlich oberhalb der Körpertemperatur können die
Vorrichtungen in einen Patientenkörper mit nur geringen oder
keinen Problemen eingeführt
werden, sie müssen
jedoch auf die Umwandlungstemperatur von der Martensit- in die Austenit-Phase
erhitzt werden, was häufig
hoch genug ist, um Gewebeschäden zu
verursachen.
-
Wenn
eine Spannung auf eine Probe aus einem Material wie beispielsweise
Nitinol ausgeübt wird,
das superelastische Eigenschaften bei einer Temperatur aufweist,
oberhalb derer das Austenit stabil ist (d. h. die Temperatur, bei
der die Umwandlung von der Martensit-Phase in die Austenit-Phase vollständig ist),
verformt sich die Probe elastisch, bis sie ein spezielles Belastungs niveau
erreicht, bei der die Legierung dann eine belastungsinduzierte Phasenumwandlung
von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase erfährt. Während diese
Phasenumwandlung fortschreitet, erfährt die Legierung eine signifikante
Erhöhung
der Verformung, aber mit nur einer geringen oder keiner korrespondierenden
Erhöhung
der Belastung. Die Verformung erhöht sich, während die Belastung im Wesentlich
konstant bleibt, bis die Umwandlung von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase
vollständig
ist. Danach ist eine weitere Erhöhung
der Belastung erforderlich, um eine weitere Deformation zu verursachen.
Das martensitische Material deformiert sich nach dem Anlegen von zusätzlicher
Belastung zuerst elastisch und dann plastisch mit permanenter Restverformung.
-
Wenn
die Last auf der Probe entfernt wird, bevor eine permanente Deformation
erfolgt ist, dann wird die. martensitische Probe elastisch zurückspringen
und sich in die Austenit-Phase zurück umwandeln. Die Verringerung
der Belastung führt
zuerst zu einer Abnahme der Verformung. Sobald die Belastungsverringerung
das Niveau erreicht, bei dem sich die Martensit-Phase in die Austenit-Phase
zurück umformt,
wird das Ausmaß an
Belastung in der Probe im wesentlichen konstant (aber wesentlich
geringer als das konstante Belastungsniveau, bei dem sich das Austenit
zu Martensit umwandelt) bleiben, bis die Umwandlung zurück in die
Austenit-Phase vollständig
ist, d. h. es eine wesentliche Erholung der Verformung mit nur vernachlässigbarer
korrespondierender Belastungsverringerung gibt. Nachdem die Rückumwandlung
zu Austenit abgeschlossen ist, führt
eine weitere Belastungsverringerung zu einer elastischen Verformungsverringerung.
Diese Fähigkeit,
eine wesentliche Verformung bei vergleichsweise konstanter Belastung
nach dem Anlegen einer Last zu erfahren und sich von der Deformation
nach der Entfernung der Last zu erholen, wird im allgemeinen als
Superelastizität
oder Pseudoelastizität
bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es für die Herstellung
von aus einem Rohr geschnittenen selbstexpandierenden Stents nützlich macht.
-
Der
Stand der Technik verweist auf die Verwendung von Metallegierungen
mit superelastischen Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen,
die in einen Patientenkörper
eingeführt
oder anderweitig darin verwendet werden sollen. Siehe z. B. US-Patent
Nr. 4,925,445 (Jervis) und US-Patent
Nr. 4,925,445 (Sakamoto et al.). Aber die Technik muss noch geeignete,
aus einem Rohr geschnittene selbstexpandierende Stents offenbaren.
Zusätzlich
mangelte es vielen der Stents nach dem Stand der Technik an der
erforderlichen Steifheit oder Schlingenstärke, um das Blutge fäß offen
zu halten. Zusätzlich
weisen viele der Stents nach dem Stand der Technik große Öffnungen
in ihrem expandierten Durchmesser auf. Je kleiner die Öffnungen
auf einem expandierten Stent sind, umso mehr Plaque oder andere
Ablagerungen kann er zwischen dem Stent und der Gefäßwand einschließen. Das
Einschließen
derartiger Ablagerungen ist wichtig für die anhaltende Gesundheit des
Patienten insoweit, als daß es
den Prolaps von Plaque in das Gefäß, Restenose des Gefäßes, in
das er implantiert ist, und Schlaganfälle, die durch die Freisetzung
von embolischen Partikeln in den Blutstrom verursacht werden, zu
verhindern hilft.
-
Ein
zusätzliches
Problem bei Stents und anderen medizinischen Vorrichtungen ist,
daß sie
verringerte Röntgensichtbarkeit
unter einer Röntgenfluoroskopie
aufweisen. Um dieses Problem zu überwinden,
besteht die übliche
Praxis darin, Marker, die aus hochröntgenstrahlenundurchlässigen Materialien
hergestellt sind, an dem Stent anzubringen oder röntgenstrahlenundurchlässige Materialien
in einem Plattierungs- oder Beschichtungsverfahren zu verwenden.
Diese Materialien sind typischerweise Gold, Platin oder Tantal.
Der Stand der Technik verweist auf diese Marker oder Verfahren in
US-Patent Nr. 5,632,771 (Boatman et al), US-Patent Nr. 6,022,374 (Imram),
US-Patent Nr. 5,741,327 (Frantzen), US-Patent Nr. 5,725,572 (Lam
et al) und US-Patent Nr. 5,800,526 (Anderson et al). Durch die relative
Position dieser Materialien in der galvanischen Reihe gegenüber der
Position des Basismetalls des Stents in der galvanischen Reihe muß jedoch
eine gewisses Problem überwunden
werden, nämlich
das der galvanischen Korrosion.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung sieht einen sich selbst ausdehnenden Röhrenschnittstent
vor, der viele der vorhergehenden Nachteile überwindet, wie sie mit den
Stents aus dem Stand der Technik verbunden sind. Die vorliegende
Erfindung überwindet ferner
viele Nachteile, die mit der verringerten Röntgensichtbarkeit verbunden
ist, wie sie sich selbst ausdehnende Stents, Ballonausdehnbare Stents
und andere medizinische Einrichtungen aufweisen. Der erfinderische
Stent ist in Anspruch 1 definiert.
-
Gemäß einem
Aspekt ist die vorliegende Erfindung auf einen Stent gerichtet,
der ein dünnwandiges
Röhrenelement
mit einem vorderen und einem hinteren offenen Ende und mit einem
ersten Durchmesser zum Einführen
in ein Gefäß und einem
zweiten Durchmesser zum Entfalten in dem Gefäß aufweist. Der Stent umfaßt weiterhin
wenigstens einen röntgensichtbaren
Streifen (Lappen), der wenigstens an einem von dem vorderen und
hinteren offenen Enden befestigt ist, wobei der Streifen eine Mikrolegierung
aus einer Kombination von Materialien aufweist, um die Röntgensichtbarkeit
des Stents zu erhöhen, ohne
ein signifikantes galvanisches Element zu erzeugen.
-
Gemäß einem
anderen Aspekt ist die vorliegende Erfindung auf einen Stent gerichtet,
der ein dünnwandiges
Röhrenelement
umfaßt,
das aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist,
mit einem vorderen und einem hinteren offenen Ende und einen ersten
Durchmesser zum Einführen in
ein Gefäß und einen
zweiten Durchmesser zum Entfalten in dem Gefäß aufweist. Der Stent umfaßt außerdem wenigstens
einen Streifen, der an wenigstens einem von den vorderen und dem
hinteren offenen Ende befestigt ist, der eine Mikrolegierung aus einer
Kombination von Materialen aufweist, um die Röntgensichtbarkeit des Stents
zu erhöhen,
ohne ein signifikantes galvanisches Element zu erzeugen.
-
Gemäß einem
anderen Aspekt ist die vorliegende Erfindung auf einen Stent gerichtet,
der ein dünnwandiges,
röhrenförmiges Element
mit einem vorderen und einem hinteren offenen Ende aufweist und
einen ersten Durchmesser zum Einführen in ein Gefäß und einen
zweiten Durchmesser zum Entfalten in dem Gefäß aufweist. Der Stent umfaßt außerdem wenigstens
einen röntgensichtbaren
Streifen, der an dem dünnwandigen
Röhrenelement
angebracht ist, das eine Mikrolegierung aus einer Kombination von
Materialien umfaßt,
um die Radiosichtbarkeit des Stents zu erhöhen, ohne ein signifikantes galvanisches
Element zu erzeugen.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt ist die vorliegende Erfindung auf einen Stent gerichtet,
der ein dünnwandiges
Röhrenelement
aufweist, das aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung
hergestellt ist, mit einem vorderen und einem hinteren offenen Ende,
und weist einen ersten Durchmesser zum Einführen in ein Gefäß und einen
zweiten Durchmesser zum Entfalten in dem Gefäß auf. Der Stent umfaßt außerdem wenigstens
einen röntgensichtbaren Streifen,
der an dem dünnwandingen
Röhrenelement angebracht
ist, welches eine Mikrolegierung aus einer Kombination von Materialien
umfaßt,
um die Radiosichtbarkeit des Stents zu erhöhen, ohne ein signifikantes
galvanisches Element zu erzeugen.
-
Gemäß Anspruch
9 ist die vorliegende Erfindung auf ein Verfahren zum Mikrolegieren
einer Kombination von Legierungen auf einen Abschnitt einer medizinischen
Einrichtung gerichtet, um die Radiosichtbarkeit der medizinischen
Einrichtung unter Röntgenstrahlflouroskopie
zu erhöhen,
ohne ein signifikantes galvanisches Element zu erzeugen.
-
Die
Vorteile eines Mikrolegierens einer Kombination von Materialien,
die ein radiosichtbares Material umfassen, auf einer medizinischen
Vorrichtung bestehen darin, daß eine
präzisere
Plazierung der Vorrichtung unter einer Röntgenstrahlflouroskopie erreicht
werden kann, die Vorrichtung nach dem Eingriff sichtbar gemacht
werden kann und die Wahrscheinlichkeit einer galvanischen Aktivität zwischen
den Legierungen auf der Vorrichtung im wesentlichen verhindert wird.
-
KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
-
Das
Vorstehende und weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden
am besten unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der
Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erkannt werden,
worin:
-
1 eine
vereinfachte teilweise Querschnittsansicht einer Stentabgabevorrichtung
ist, die einen Stent darin eingeführt aufweist, die verwendet werden
kann mit einem Stent, der gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt ist.
-
2 eine
Ansicht ähnlich
der von 1 ist, aber eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes der Vorrichtung zeigt.
-
3 eine
perspektivische Ansicht eines Stents ist, der gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt ist, die den Stent in seinem komprimierten Zustand
zeigt.
-
4 eine
teilweise Flachansicht des in 1 gezeigten
Stents ist.
-
4A eine
vergrößerte Ansicht
des Abschnittes des in 4 gezeigten Stents ist.
-
5 eine
perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten
Stents ist, ihn aber in seinem expandierten Zustand zeigt.
-
6 eine
vergrößerte Teilansicht
des in 5 gezeigten Stents ist.
-
7 eine
Ansicht ähnlich
der von 4 ist, aber eine alternative
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt.
-
8 eine
vergrößerte Teilansicht
des Endes eines Stents nach dem Schneiden ist, der einen Lappen
einschließt.
-
9 eine
Ansicht ähnlich
der von 8 ist, aber einen Lappen nach
dem Schmelzen und dem Mikrolegieren mit einer strahlenundurchlässigen Legierung
zeigt.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
-
Während die
vorliegende Erfindung bei einer Anzahl von medizinischen Vorrichtungen,
einschließlich
von Stents, angewandt werden kann, wird eine beispielhafte Ausführungsform
der Erfindung bezüglich
selbstexpandierender Nitinol-Stents detailliert beschrieben. Unter
Bezugnahme auf die Figuren, wobei ähnliche Bezugszeichen das gleiche
Element in den verschiedenen Ansichten bezeichnet, wird in den 3 und 4 ein
Stent 50 gezeigt, der gemäß der vorliegenden Erfindung
hergestellt ist. Die 3 und 4 zeigen
den Stent 50 in seinem nicht expandierten oder komprimierten
Zustand. Der Stent 50 ist bevorzugterweise aus einer superelastischen Legierung
wie beispielsweise Nitinol hergestellt. Am bevorzugtesten ist der
Stent 50 aus einer Legierung hergestellt, die von etwa
50,5% (wie hierin verwendet bezeichnen diese Prozentsätze Atomprozentsätzen) Ni
bis etwa 60% Ni und am bevorzugtesten etwa 55% Ni umfaßt, wobei
der Rest der Legierung Ti ist. Bevorzugterweise ist der Stent von
der Art, daß er
bei Körpertemperatur
superelastisch ist und bevorzugterweise eine Af im Bereich von etwa
24°C bis
etwa 37°C
aufweist. Die superelastische Konstruktion des Stents erlaubt, daß er sich
nach einem Zusammenfalten wieder expandiert, was, wie oben diskutiert,
als ein Stent oder Rahmen für
eine Anzahl von Gefäßvorrichtungen
für verschiedene
Anwendungen verwendet werden kann.
-
Der
Stent 50 ist ein Rohrelement mit einem vorderen offenen
Ende 81 und einem hinteren offenen Ende 82 und
einer Längsachse 83,
die sich dazwischen erstreckt. Das röhrenförmige Element weist einen ersten
geringeren Durchmesser auf, siehe 3 und 4,
zum Einführen
in einen Patienten und Navigieren durch die Gefäße, und einen zweiten größeren Durchmesser,
siehe 5 und 6, zum Entfalten in das Zielgebiet
eines Gefäßes. Das Rohrelement
ist aus einer Vielzahl von benachbarten Reifen 52 hergestellt,
wobei 1 die Reifen 52(a) bis 52(b) zeigt,
die sich zwischen dem vorderen Ende 81 und dem hinteren
Ende 82 erstrecken. Die Reifen 52 umfassen eine
Vielzahl von Längsstreben 60 und eine
Vielzahl von Reifen 62, die benachbarte Streben verbinden,
wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden miteinander
verbunden sind, um ein S- oder Z-förmiges Muster zu bilden. Die
Schleifen 62 sind im wesentlichen halbkreisförmig gebogen und
symmetrische Abschnitte weisen Mittelpunkte 64 auf.
-
Der
Stent 50 umfaßt
weiter eine Vielzahl von Brücken 70,
die benachbarte Reifen 52 verbinden, was am besten unter
Bezugnahme auf 4 beschrieben werden kann. Eine
jede Brücke
weist zwei Enden 56 und 58 auf. Die Brücken weisen
ein Ende auf, das mit einer Strebe und/oder einer Schlinge verbunden
ist, und ein anderes Ende, das mit einer Strebe und/oder einer Schlinge
auf einem benachbarten Reifen befestigt ist. Die Brücken 70 verbinden
benachbarte Streben miteinander an Schlingen-Brücken-Verbindungspunkten 72 und 74.
Zum Beispiel ist das Ende 56 mit der Schlinge 64(a) an
dem Schlingen-Brücken-Verbindungspunkt 72 verbunden
und das Ende 58 ist mit der Schlinge 64(b) an
dem Schlingen-Brücken-Verbindungspunkt 74 verbunden.
Ein jeder der Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte
weist Mittelpunkte 76 auf. Die Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte
sind bezüglich
der Längsachse
winkelig voneinander getrennt. Das bedeutet, daß die Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte
nicht unmittelbar einander gegenüberliegen.
Man könnte keine
gerade Linie zwischen den Verbindungspunkten ziehen, wobei eine
derartige Linie parallel zur Längsachse
des Stents läge.
-
Die
oben beschriebene Geometrie hilft dabei, die Verformung über den
Stent besser zu verteilen, verhindert Metall-auf-Metall-Kontakte,
wenn der Stent gebogen wird, und minimiert die Öffnungsgröße zwischen den Merkmalen,
Streben, Schlingen und Brücken.
Die Anzahl und Art der Konstruktion der Streben, Schlingen und Brücken sind
wichtige Faktoren bei der Bestimmung der Arbeitseigenschaften und
Ermüdungsfestigkeitseigenschaften
des Stents. Man nahm bis vor kurzem an, daß die Streben groß sein sollten,
um die Steifheit des Stents zu verbessern, und des halb sollten weniger
Streben pro Reifen vorhanden sein. Es ist aber nun entdeckt worden, daß Stents
mit kleineren Streben und mehr Streben pro Reifen tatsächlich die
Konstruktion des Stents verbessern und eine größere Steifheit bereitstellen. Bevorzugterweise
weist ein jeder Reifen zwischen 24 bis 36 oder mehr Streben auf.
Man hat bestimmt, daß ein
Stent mit einem Verhältnis
aus Anzahl von Streben pro Reifen zu Strebenlänge L (in Zoll), das größer ist
als 400, eine erhöhte
Steifheit gegenüber Stents
nach dem Stand der Technik aufweist, die typischerweise ein Verhältnis von
weniger als 200 aufwiesen. Die Länge
einer Strebe wird in ihrem komprimierten Zustand parallel zur Längsachse 83 des Stents
gemessen.
-
Wie
aus der 4 und 5 ersichtlich,
verändert
sich die Geometrie des Stents signifikant, wenn der Stent aus seinem
nicht-expandierten Zustand in seinen expandierten Zustand entfaltet
wird. Da ein Stent eine diametrische Veränderung erfährt, sind der Strebenwinkel
und das Ausmaß der
Verformungen in den Schlingen und den Brücken betroffen. Bevorzugterweise
werden sich alle Stentmerkmale in einer vorhersagbaren Art und Weise
verformen, so daß der
Stent in seiner Stärke
zuverlässig
und gleichförmig
ist. Zusätzlich
ist es bevorzugt, die maximale, durch die Streben, Schlingen und
Brücken
erfahrene Verformung zu minimieren, da Nitinol-Eigenschaften im
allgemeinen mehr durch Verformung als durch Belastung beschränkt sind.
Wie detaillierter im Folgenden diskutiert werden wird, befindet
sich der Stent in dem Abgabesystem in seinem nicht-expandierten Zustand,
wie in 3 gezeigt. Wenn der Stent entfaltet wird, erlaubt
man, daß er
sich in seinen expandierten Zustand expandiert, wie in 5 gezeigt,
die bevorzugterweise einen Durchmesser aufweist, der gleich groß oder größer ist
als der Durchmesser des Zielgefäßes. Nitinol-Stents,
die aus Draht hergestellt sind, entfalten sich im wesentlichen auf
die gleiche Art und Weise und hängen
von den gleichen Konstruktionsbeschränkungen wie lasergeschnittene Stents
ab. Stents aus rostfreiem Stahl entfalten sich hinsichtlich geometrischer Änderungen
in ähnlicher Weise,
da sie durch Kräfte
von Ballonen oder anderen Vorrichtungen unterstützt werden.
-
Bei
dem Versuch, die durch die Merkmale ausgeübte maximale Deformierung zu
minimieren, verwendet die vorliegende Erfindung Strukturgeometrien,
die die Belastung auf Bereiche des Stents verteilen, die weniger
zum Versagen neigen als andere. Zum Beispiel ist einer der verletzlichsten
Bereiche des Stents der Innenradius der verbindenden Schlingen.
Die verbindenden Schlingen erfahren die größte Deformation von allen Stentmerkmalen.
Der Innenradius der Schlinge würde
normalerweise der Bereich mit dem höchsten Ausmaß an Verformung
auf dem Stent sein. Dieser Bereich ist auch insoweit kritisch, als
daß er üblicherweise
der geringste Radius auf dem Stent ist. Belastungskonzentrationen
werden im allgemeinen kontrolliert oder minimiert, indem die größtmöglichen
Radien beibehalten werden. In ähnlicher
Weise möchten
wir die örtlichen
Deformierungskonzentrationen auf den Brücken und Brückenverbindungspunkten minimieren.
Ein Weg, um diese zu erreichen, ist die Verwendung der größtmöglichen Radien,
während
die Merkmalsbreiten beibehalten werden, die mit den angelegten Kräften übereinstimmen.
Eine weitere Überlegung
besteht darin, die maximale offene Fläche des Stents zu minimieren.
Die effiziente Verwendung des ursprünglichen Rohres, aus dem der
Stent ausgeschnitten wird, erhöht
die Stentstärke
und seine Fähigkeit,
Emboliematerial einzuschließen.
-
Viele
dieser Konstruktionsziele sind erreicht worden durch eine beispielhafte
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung, wie in 3 und 4 gezeigt.
Wie aus diesen Figuren ersichtlich, sind die kompaktesten Konstruktionen,
die die größten Radien
an den Schlingen-Brücken-Verbindungspunkten aufrechterhalten,
nicht symmetrisch zu der Mittellinie der Strebenverbindungsschlinge.
Das heißt,
daß die Mittelpunkte
der Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte 76 von
den Mittelpunkten der Schlingen 62, mit denen sie verbunden
sind, versetzt sind. Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents,
die große
Expansionsverhältnisse
aufweisen, was wiederum erforderlich macht, daß sie extreme Biegeerfordernisse
aufweisen, wobei große
elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann extrem großen elastischen
Verformungsdeformationen widerstehen, so daß die obigen Merkmale gut geeignet
sind für Stents,
die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal erlaubt
die maximale Verwendung von Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften,
um die radiale Stärke
zu erhöhen,
die Stentstärkengleichmäßigkeit
zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit
zu verbessern, indem lokale Belastungsniveaus minimiert werden,
was kleinere offene Flächen
erlaubt, die das Einschließen
von Emboliematerial fördern, und
die Stentapproximierung in unregelmäßigen Gefäßwandformen und Kurven verbessert.
-
Wie
aus 4A ersichtlich, weist der Stent 50 Streben
verbindende Schleifen 62 mit einer Weite W4 auf, gemessen
am Mittelpunkt 64 parallel zur Achse 83, die größer sind
als die Strebenweiten W2, gemessen senkrecht zur Achse 83 selbst.
In der Tat ist es bevorzugt, daß die
Stärke
der Schlingen variiert, so daß sie
nahe ihren Mittelpunkten am stärksten sind.
Dies führt
zu einer Erhöhung
der Verformungsdeformation an der Strebe und verringert die maximalen
Deformierungsumfänge
an den äußersten
Radien der Schlinge. Das verringert die Gefahr eines Stentversa gens
und erlaubt die Radialstärkeneigenschaften
zu maximieren. Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents
mit großen
Expansionsverhältnissen,
was wiederum erforderlich macht, daß sie extreme Biegeerfordernisse
aufweisen, wo große
elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann extrem großen elastischen
Verformungsdeformationen widerstehen, so daß die obigen Merkmale gut geeignet
sind für
Stents, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal
erlaubt eine maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften,
um die radiale Stärke
zu erhöhen, die
Stentstärkengleichförmigkeit
zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit
durch Minimieren von lokalen Verformungsumfängen zu verbessern, kleinere
offene Flächen
zu erlauben, die das Einschließen
von Emboliematerial födern,
und die Stentapproximierung bei ungleichmäßigen Gefäßwandformen und Kurven zu verbessern.
-
Wie
oben erwähnt,
verändert
sich die Brückengeometrie,
wenn ein Stent aus seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten
Zustand entfaltet wird und umgekehrt. Wenn ein Stent eine diametrische
Veränderung
erfährt,
wird der Strebenwinkel und die Schlingenverformung beeinträchtigt.
Da die Brücken
mit entweder den Schlingen, Streben oder beiden verbunden sind,
sind sie beeinträchtigt. Das
Verwinden von einem Ende des Stents bezüglich des anderen, während er
in dem Stentabgabesystem enthalten ist, sollte vermieden werden.
Ein auf die Brückenenden
ausgeübtes
lokales Drehmoment verschiebt die Brückengeometrie. Wenn die Brückenkonstruktion
um den Stentumfang verdoppelt wird, verursacht diese Verschiebung
eine Drehverschiebung der zwei Schlingen, die durch die Brücken verbunden
sind. Wenn die Brückenkonstruktion
durch den Stent verdoppelt wird, wie in der vorliegenden Erfindung,
wird diese Verschiebung über
die Länge
des Stents erfolgen. Dies ist eine kumulative Wirkung, wenn man
die Drehung von einem Ende bezüglich des
anderen nach der Entfaltung betrachtet. Ein Stentabgabesystem, wie
das unten beschriebene, wird zuerst das distale Ende entfalten und
dann dem proximalen Ende erlauben, zu expandieren. Es wäre nicht
wünschenswert
zu erlauben, daß sich
das distale Ende in der Gefäßwand verankert,
während
der Stent in der Drehung fixiert gehalten wird, um dann das proximale
Ende freizugeben. Dies könnte
dazu führen,
daß sich
der Stent bei der Drehung verdreht oder ins Gleichgewicht durchfedert,
nachdem er wenigstens teilweise innerhalb des Gefäßes entfaltet
ist. Ein derartiges Durchfedern könnte das Gefäß beschädigen.
-
Eine
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wie in 3 und 4 gezeigt,
verringert jedoch die Wahrscheinlichkeit, daß derartige Ereignisse auftreten,
wenn der Stent entfaltet wird. Indem die Brückengeometrie die Längsachse
entlang des Stents gespiegelt wird, kann die Rotationsverschiebung
der Z-Abschnitte alternierend ausgeführt werden und die großen Rotationsänderungen
zwischen irgendwelchen zwei Punkten auf einem gegebenen Stent während der
Entfaltung oder Beschränkung
minimieren. Das bedeutet, daß die
die Schlinge 52(b) mit Schlinge 52(c) verbindenden
Brücken
von links nach rechts nach oben gewinkelt sind, während die die
Schlinge 52(c) mit Schlinge 52(d) verbindenden Brücken von
links nach rechts nach unten angewinkelt sind. Dieses alternierende
Muster wird über
die Länge
des Stents wiederholt. Dieses alternierende Muster von Brückenneigungen
verbessert die Torsionseigenschaften des Stents, um ein jegliches
Verdrehen oder Drehen des Stens bezüglich zweier beliebiger Reifen
zu minimieren. Diese alternierende Brückenneigung ist besonders vorteilhaft,
wenn sich der Stent in vivo zu verdrehen beginnt. Während sich der
Stent verdreht, wird sich der Durchmesser des Stents ändern. Alternierende
Brückenneigungen
neigen dazu, diese Wirkung zu minimieren. Der Durchmesser eines
Stents mit Brücken,
die alle in der gleichen Richtung geneigt sind, wird dazu neigen
zu wachsen, wenn sie in eine Richtung verdreht werden, und zu schrumpfen,
wenn sie in die andere Richtung verdreht werden. Durch alternierende
Brückenneigungen
wird diese Wirkung minimiert und lokalisiert.
-
Das
Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents mit großen Expansionsverhältnissen,
die es wiederum erforderlich machen, daß sie extreme Biegungserfordernisse
aufweisen, wo große
elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol, wie oben erwähnt, kann
extrem großen
elastischen Verformungsdeformationen widerstehen, so daß die obigen Eigenschaften
gut für
Stents geeignet sind, die aus dieser Legierung hergestellt sind.
Dieses Merkmal erlaubt die maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen
Materialeigenschaften, um die radiale Stärke zu erhöhen, Stentstärkengleichförmigkeit
zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit
durch Minimieren von lokalen Verformungsausmaßen zu verbessern, kleinere
offene Flächen
zu erlauben, die das Einschließen
von Emboliematerial erhöhen,
und die Stentapproximierung in unregelmäßigen Gefäßwandformen und Kurven zu verbessern.
-
Bevorzugterweise
werden Stents mittels Laser aus Röhren mit geringem Durchmesser
geschnitten. Für
Stents nach dem Stand der Technik führt dieser Herstellungsprozeß zu Konstruktionen
mit geometrischen Merkmalen, wie beispielsweise Streben, Schlingen
und Brücken,
mit axialen Weiten W2, W4 bzw. W3, die größer sind als die Rohrwandstärke T (in 5 gezeigt).
Wenn der Stent komprimiert wird, erfolgt der Großteil des Biegens in der Ebene,
die erzeugt wird, wenn man den Stent in Längsrichtung schneiden und flach
ausbreiten würde.
Für die
einzelnen Brücken,
Schlingen und Streben, deren Weiten größer als ihre Stärke sind,
weisen sie einen größeren Widerstand
hinsichtlich dieses Biegens in der Ebene auf als sie dies hinsichtlich
des Biegens aus der Ebene heraus tun. Infolgedessen neigen die Brücken und
Streben dazu, sich zu verdrehen, so daß der Stent als ganzes leichter
gebogen werden kann. Dieses Verbiegen ist ein Beulzustand, der nicht
vorhersehbar ist und eine potentiell große Verformung verursachen kann.
-
Dieses
Problem ist jedoch in einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung gelöst
worden, wie in 3 und 4 gezeigt.
Wie aus diesen Figuren ersichtlich, sind die Weiten der Streben,
Reifen und Brücken
gleich oder geringer als die Wandstärke des Rohres. Somit erfolgt
im wesentlichen ein jegliches Biegen „außerhalb der Ebene" und deshalb sind
alle Verformungen „außerhalb
der Ebene". Das
minimiert das sich Verdrehen des Stents, was das Ausbeulen und unvorhersagbare
Verformungszustände
minimiert oder eliminiert. Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft
für Stents
mit großen
Expansionsverhältnissen,
was wiederum erforderlich macht, daß sie extreme Biegeerfordernisse aufweisen,
wo große
elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol, wie oben erwähnt, kann
einer extrem großen
elastischen Verformungsdeformation widerstehen, so daß die obigen
Merkmale gut geeignet sind für
Stents, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal
erlaubt eine maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften, um
die radiale Stärke
zu erhöhen,
um die Stentstärkengleichförmigkeit
zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit
durch Minimieren lokaler Deformationsniveaus zu verbessern, kleinere
offene Flächen
zu erlauben, was das Einschließen
von Emboliematerial verstärkt,
und die Stentapproximierung in Gefäßwänden mit ungleichmäßiger Form
und in Kurven zu verbessern.
-
Eine
alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist in 7 gezeigt. 7 zeigt den
Stent 150, der dem Stent 50, der in den vorherigen
Zeichnungen gezeigt ist, ähnlich
ist. Der Stent 150 ist aus einer Vielzahl von benachbarten
Reifen hergestellt, wobei 7 die Reifen 152(a) bis 152(d) zeigt.
Die Reifen 152 umfassen eine Vielzahl von Längsstreben 160 und
eine Vielzahl von Schlingen 162, die benachbarte Streben
verbinden, wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden
verbunden sind, um ein S- oder Z-förmiges Muster zu erzeugen.
Der Stent 150 umfaßt
weiterhin eine Vielzahl von Brücken 170,
die benachbarte Reifen 152 verbin den. Wie aus der Figur
ersichtlich, sind die Brücken 170 nicht-linear
und krümmen
sich zwischen benachbarten Reifen. Das Vorhandensein von gekrümmten Brücken erlaubt
den Brücken,
daß sie
sich um die Schlingen und Brücken
herum biegen, so daß die Reifen
enger plaziert werden, was wiederum die maximale offene Fläche des
Stents minimiert und ebenso seine radiale Stärke erhöht. Dies kann am besten unter
Bezugnahme auf 6 erläutert werden. Die oben beschriebene
Stentgeometrie versucht den größten Kreis,
der zwischen die Brücken,
Schlingen und Streben einbeschrieben werden könnte, zu minimieren, wenn der
Stent expandiert ist. Das Minimieren der Größe dieses theoretischen Kreises
verbessert den Stent im erheblichen Umfang, da er dann besser dafür geeignet
ist, Emboliematerial einzuschließen, wenn er in den Patienten
eingeführt
ist.
-
Wie
oben erwähnt
ist es bevorzugt, daß der Stent
der vorliegenden Erfindung aus einer superelastischen Legierung
hergestellt ist und am bevorzugtesten hergestellt ist aus einem
Legierungsmaterial mit mehr als 50,5 Atom-% Nickel und dem Rest Titan.
Mehr als 50,5 Atom-% Nickel erlauben eine Legierung, in der die
Temperatur, bei der sich die Martensit-Phase vollständig in
die Austenit-Phase umwandelt (die Af-Temperatur), unterhalb der
Körpertemperatur
des Menschen ist und bevorzugterweise etwa 24°C bis etwa 37°C ist, so
daß Austenit
die einzige stabile Phase bei Körpertemperatur
ist.
-
Bei
der Herstellung des Nitinol-Stents liegt das Material zuerst in
der Form eines Rohres vor. Nitinolröhren sind kommerziell von einer
Vielzahl von Anbietern erhältlich,
einschließlich
Nitinol Devices and Components, Fremont CA. Das Rohrelement wird
dann in eine Maschine eingebracht, die das vorbestimmte Muster des
Stents in das Rohr schneiden wird, das oben diskutiert und in den
Figuren gezeigt ist. Maschinen zum Schneiden von Mustern in röhrenförmige Vorrichtungen,
um Stents oder dergleichen herzustellen, sind den Fachleuten auf
dem Gebiet gut bekannt und kommerziell erhältlich. Derartige Maschinen
halten typischerweise das Metallrohr zwischen den offenen Enden,
während
ein Schneidelaser, bevorzugterweise unter Mikroprozessorkontrolle, das
Muster schneidet. Die Größe und die
Art des Musters, die Laserpositionierungserfordernisse und andere
Informationen werden in einen Mikroprozessor programmiert, der jegliche
Aspekte des Verfahrens kontrolliert. Nachdem das Stentmuster geschnitten
ist, wird der Stent unter Verwendung einer Vielzahl von Verfahren
oder einer Kombination von Verfahren, die den Fachleuten auf dem
Gebiet gut gekannt sind, behandelt und poliert. Schließlich wird
der Stent dann abgekühlt,
bis er vollständig
martensitisch ist, auf seinen nicht-expandierten Durchmesser gekrimmpt
und dann in die Hülse
der Abgabevorrichtung gegeben.
-
Bezugnehmend
auf die 8 wird eine andere beispielhafte
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beschrieben. In dieser beispielhaften
Ausführungsform
umfaßt
das Schnittmuster des Stents wenigstens einen Lappen oder Marker 200,
der an den Schleifen an dem vorderen und an dem hinteren Ende des
Stents angebracht ist. Diese Lappen können aus einem beliebigen geeigneten
Material gebildet sein und sind vorzugsweise aus einem stark röntgensichtbaren
Material gebildet, um bei der Positionierung des Stents in dem Lumen
eines Gefäßes zu helfen.
In dieser Ausführungsform
wird vorgeschlagen, ein röntgensichtbares
Material wie Gold, Platin, Tantal, Niob, Molydän, Rhodium, Palladium, Silber, Hafnium,
Wolfram oder Iridium mit dem Nickel-Titan an einem bestimmten Orten und
an bestimmten Merkmalen des Stents, beispielsweise am Lappen 200, „mikro-zu
legieren". Wenn
das vorbestimmte Muster in das röhrenförmige Instrument
wie vorhergehend beschrieben eingeschnitten ist, kann in einem zweiten
Vorgang, der unter einer Schutzatmosphäre oder Vakuum ausgeführt wird,
der Lappen 200 oder andere Merkmale selektiv durch die
Anwendung von Wärme
aus einer Quelle geschmolzen werden, während eine vorbestimmte Menge
von röntgensichtbarem
Material hinzugefügt
wird. Einrichtungen zum Anwenden dieser Wärme können Einrichtungen wie Laser,
Induktionserwärmung,
Lichtbogenschmelzen, Widerstandserwärmung, Elektronenstrahlschmelzen
und andere Techniken, die dem Durchschnittsfachmann bekannt sind
und kommerziell erhältlich sind,
umfassen. Durch die Oberflächenspannung
bildet das Schmelzreservoir eine Kugel 300, wie in der 9 dargestellt
ist. Die Kugel verbleibt nach der Aushärtung an der Vorrichtung angebracht.
Die Kugel umfaßt
eine Mikrolegierung aus Nickel-Titan und eine röntgensichtbare Legierung, die
aus einer Gruppe ausgewählt
ist, die aus Gold, Platin, Tantal, Niob, Molydän, Rhodium, Palladium, Silber,
Hafnium, Wolfram und Iridium besteht, während die chemische Verhältniszusammensetzung
der Vorrichtung unverändert
bleibt. Die entstehende Nickel-Titan-Legierung hat eine viel geringere
Neigung dazu, ein galvanisches Element mit dem binären Nickel-Titan
zu bilden.
-
Man
nimmt an, daß viele
der Vorteile der vorliegenden Erfindung besser durch eine kurze
Beschreibung einer Abgabevorrichtung für den Stent, wie in 1 und 2 gezeigt,
verstanden werden können.
Die 1 und 2 zeigen eine Abgabevorrichtung 1 für einen
selbstexpandierenden Stent für
einen Stent, der gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt ist. Die Vorrichtung 1 umfaßt innere und äußere koaxiale
Rohre. Das innere Rohr wird als der Schaft 10 und das äußere Rohr
wird als die Hülse 40 bezeichnet.
Der Schaft 10 weist ein proximales Ende 12 bzw.
ein distales Ende 14 auf. Das distale Ende 14 des
Schaftes endet an einem Luer-Lock-Ansatz 5. Bevorzugterweise
weist der Schaft 10 einen proximalen Abschnitt 16,
der aus einem vergleichsweise steifen Material hergestellt ist,
wie beispielsweise rostfreiem Stahl, Nitinol oder irgendeinem anderen
geeigneten Material, und einen distalen Abschnitt 18 auf,
der aus einem Polyethylen, Polyimid, Pellethan, Pebax, Vestamid,
Cristamid, Grillamid oder einem jeglichen anderen geeigneten Material, das
den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist, hergestellt ist. Die
zwei Abschnitte sind durch eine Anzahl von Mitteln miteinander verbunden,
die den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind. Das proximale Ende
aus rostfreiem Stahl verleiht dem Schaft die notwendige Steifheit
oder Steife, die er benötigt, um
den Stent wirksam auszustoßen,
während
der polymere distale Abschnitt die erforderliche Flexibilität bereitstellt,
um in verschlungenen Gefäßen zu navigieren.
-
Der
distale Abschnitt 18 des Schaftes weist eine distale Spitze 20 auf,
die daran befestigt ist. Die distale Spitze 20 weist ein
proximales Ende 34 auf, dessen Durchmesser im wesentlichen
der gleiche ist, wie der des äußeren Durchmessers
der Hülse 40. Die
distale Spitze verjüngt
sich auf einen geringeren Durchmesser von ihrem proximalen zu ihrem
distalen Ende, wobei das distale Ende 36 der distalen Spitze einen
Durchmesser aufweist, der geringer ist als der Innendurchmesser
der Hülse.
Ebenfalls an dem distalen Abschnitt 18 von Schaft 10 ist
ein Anschlag 22 befestigt, der sich proximal zur distalen
Spitze 20 befindet. Der Anschlag 22 kann aus einer
Vielzahl von Materialien hergestellt sein, die den Fachleuten auf dem
Gebiet bekannt sind, einschließlich
rostfreiem Stahl, und ist sogar bevorzugterweise aus einem strahlenundurchlässigen Material
wie Platin oder Goldtantal hergestellt. Der Durchmesser des Anschlages 22 ist
im wesentlichen der gleiche wie der innere Durchmesser der Hülse 40 und
würde tatsächlich Reibungskontakt
mit der inneren Oberfläche
der Hülse
herstellen. Der Anschlag 22 hilft dabei, den Stent während des
Entfaltens aus der Hülse
auszustoßen,
und hilft dem Stent dabei, proximal in die Hülse 40 zu wandern.
-
Ein
Stentbett 24 wird definiert als derjenige Abschnitt des
Schaftes zwischen der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22.
Das Stentbett 24 und der Stent 50 sind koaxial,
so daß der
Abschnitt des Schaftes 18, der das Stentbett 24 umfaßt, innerhalb des
Hohlraumes des Stents 50 lokalisiert ist. Das Stentbett 24 stellt
jedoch keinen Kontakt mit dem Stent 50 selbst her. Schließlich weist
der Schaft 10 einen Führungsdrahthohlraum 28 auf,
der sich entlang der Länge
von seinem proximalen Ende 12 erstreckt und durch seine
distale Spitze 20 austritt. Dies erlaubt, daß der Schaft 10 einen
Führungsdraht
in sehr ähnlicher
Weise aufnimmt, wie ein herkömmlicher Ballonangioplastiekatheter
einen Führungsdraht
aufnimmt. Derartige Führungsdrähte sind
in der Technik gut bekannt und helfen dabei, Katheter und andere medizinische
Vorrichtungen durch die Vaskulatur des Körpers zu steuern.
-
Die
Hülse 40 ist
bevorzugterweise ein Polymerkatheter und weist ein proximales Ende 42 auf, das
an einem Sitz 52 endet. Die Hülse 40 weist auch ein
distales Ende 44 auf, das an dem proximalen Ende 34 der
distalen Spitze 20 des Schaftes 18 endet, wenn
sich der Stent in seiner vollständig nicht-entfalteten
Position befindet, wie in den Figuren gezeigt. Das distale Ende 44 von
Hülse 40 umfaßt ein strahlenundurchlässiges Markerband 46,
das entlang seiner äußeren Oberfläche angeordnet
ist. Wie unten erklärt
werden wird, ist der Stent vollständig entfaltet, wenn das Markerband 46 mit
dem strahlenundurchlässigen
Anschlag 22 abgeglichen ist und somit dem Arzt anzeigt,
daß es
nun sicher ist, die Vorrichtung 1 aus dem Körper zu
entfernen. Die Hülse 40 umfaßt bevorzugterweise
eine äußere Polymerschicht
und eine innere Polymerschicht. Zwischen der äußeren und der inneren Schicht
ist eine geflochtene Verstärkungsschicht
angeordnet. Die geflochtene Verstärkungsschicht ist bevorzugterweise
aus rostfreiem Stahl hergestellt. Die Verwendung von geflochtenen Verstärkungsschichten
in anderen Arten von medizinischen Vorrichtungen kann in den US-Patenten 3,585,707,
am 22. Juni 1971 für
Stevens erteilt, Nr. 5,045,072, am 03. September 1991 an Castillo
et al. erteilt, und Nr. 5,254,107, am 19. Oktober 1993 an Soltesz
erteilt, gefunden werden.
-
Die 1 und 2 zeigen
den Stent in seiner vollständig
nicht-entfalteten Position. Das ist die Position, in der sich der
Stent befindet, wenn die Vorrichtung 1 in die Vaskulatur
eingeführt
wird und sein distales Ende zu einem Zielort navigiert wird. Der Stent 50 ist
um das Stentbett 24 und am distalen Ende 44 der
Hülse 40 angeordnet.
Die distale Spitze 20 des Schaftes 10 befindet
sich distal zu dem distalen Ende 44 der Hülse 40 und
das proximale Ende 12 des Schaftes 10 befindet
sich proximal zu dem proximalen Ende 42 der Hülse 40.
Der Stent 50 befindet sich in einem komprimierten Zustand
und stellt Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche 48 der
Hülse 40 her.
-
Wenn
sie in einen Patienten eingeführt
sind, sind die Hülse 40 und
der Schaft 10 an ihren proximalen Enden durch ein Touhy-Borst-Ventil 8 miteinander verbunden.
Dies verhindert eine Verschiebungsbewegung zwischen dem Schaft und
der Hülse,
was zu einer vorzeitigen Entfaltung oder Teilentfaltung des Stents 50 führen könnte. Wenn
der Stent 50 seine Zielstelle erreicht hat und für die Entfaltung
fertig ist, wird das Touhy-Borst-Ventil 8 geöffnet, so
daß die Hülse 40 und
der Schaft 10 nicht länger
miteinander verbunden sind.
-
Das
Verfahren, bei dem die Vorrichtung 1 den Stent 50 entfaltet,
sollte leicht verstanden werden. Die Vorrichtung 1 wird
zuerst in ein Gefäß eingeführt, so
daß das
Stentbett 24 sich an einem erkrankten Zielort befindet.
Wenn dies einmal geschehen ist, würde der Arzt das Touhy-Borst-Ventil 8 öffnen. Der Arzt
würde dann
das proximale Ende 12 des Schaftes 10 ergreifen,
um ihn am Ort zu halten. Danach würde der Arzt das proximale
Ende 42 der Hülse 40 ergreifen
und es proximal relativ zum Schaft 40 verschieben. Der
Anschlag 22 verhindert, daß der Stent 50 mit
der Hülse 40 zurückgleitet,
so daß wenn
die Hülse 40 zurückbewegt
wird, der Stent 50 aus dem distalen Ende 44 der
Hülse 40 ausgestoßen wird.
Die Stententfaltung ist abgeschlossen, wenn sich das strahlenundurchlässige Band 46 auf
der Hülse 40 proximal
des strahlenundurchlässigen
Anschlags 22 befindet. Die Vorrichtung 1 kann
dann durch den Stent zurückgezogen
und aus dem Patienten entfernt werden.
-
Obwohl
die Ausführungsformen,
die als am geeignetsten und am bevorzugstesten angesehen werden,
gezeigt und beschrieben worden sind, ist es offensichtlich, daß beschriebenen
und gezeigten Abweichungen von speziellen Konstruktionen und Verfahren
für Fachleute
naheliegend sind und angewendet werden können, ohne vom Umfang der vorliegenden
Erfindung abzuweichen. Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die
bestimmten beschriebenen und gezeigten Konstruktionen beschränkt, sollte
aber so ausgeführt
werden, um mit allen Modifikationen im Zusammenhang zu stehen, die
in den Umfang der beigefügten
Ansprüche
fallen.