DE60117524T2 - Vorrichtungen zur behandlung von gebrochenen und/oder erkrankten knochen - Google Patents

Vorrichtungen zur behandlung von gebrochenen und/oder erkrankten knochen Download PDF

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W. Richard Sunnyvale LAYNE
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D. Karen Palo Alto TALMADGE
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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Behandlung von gebrochenen und/oder erkrankten Knochen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen zur Reparatur, Stärkung und/oder Behandlung von gebrochenen und/oder erkrankten Knochen unter Verwendung unterschiedlicher Vorrichtungen einschließlich Vertiefungen bildender Vorrichtungen.
  • Stand der Technik
  • Normaler gesunder Knochen ist mit einem Netzwerk oder einem Gerüst aus Proteinen, Kollagenen und Kalzium-Salzen gebildet. Gesunder Knochen ist typischerweise widerstandsfähig genug, um die unterschiedlichen Beanspruchungen auszuhalten, die durch ein Individuum während der normalen täglichen Aktivitäten hervorgerufen werden. Der gesunde Knochen kann normalerweise wesentlich größere Beanspruchungen für variierende Zeitspannen aushalten, bevor dieser versagt. Allerdings kann eine Osteoporose oder eine Schar anderer Erkrankungen einschließlich Erkrankungen wie Brustkrebs, Hemangioma, osteolythische Metastasen oder spinale Myelom-Läsionen, ebenso wie ein lang anhaltendes exzessives Trinken von Alkohol oder eine langhaltige, exzessive Verwendung von Tabak und/oder zahlreichen anderen Drogen mit der Zeit gesunde Knochen verändern und signifikant schwächen. Bei unkontrollierten derartigen Veränderungen können die vorgenannten Faktoren die Festigkeit des Knochens verschlechtern bis zu einem Punkt, an dem der Knochen besonders anfällig ist hinsichtlich eines Bruchs, eines Zusammenfalls und/oder an dem der Knochen nicht in der Lage ist, selbst tägliche normale Beanspruchungen auszuhalten.
  • Erschwerend kommt hinzu, dass Verschlechterungen der Festigkeit des Knochens oftmals schwer zu entdecken sind, bevor die Integrität des Knochens bereits ernsthaft in Mitleidenschaft gezogen ist. Beispielsweise werden die Auswirkungen einer Osteoporose oftmals nicht entdeckt, bevor bereits eine Fraktur des Knochens eingetreten ist. Zu einem derartigen Zeitpunkt ist ein Großteil der gesamten Knochenfestigkeit des Patienten typischerweise bereits in gefährlichem Ausmaß geschwächt. Weiterhin sind Langzeitverschlechterungen der Festigkeit des Knochens typischerweise irreversibel, da die Hauptentwicklung des Knochens vorrangig in der Kindheit und im frühen Erwachsenenalter auftritt. Zusätzlich sind viele Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoporose, Krebs und andere den Knochen betreffende Erkrankungen im gegenwärtigen medizinischen Entwicklungsstadium nicht mit Routineverfahren heilbar.
  • Für viele Menschen in einer alternden Weltbevölkerung ist durch nicht diagnostizierte und/oder nicht behandelte Verschlechterungen der Festigkeit des Knochens bereits eine Schwächung der Knochen der eingetreten bis zu einem Punkt, an dem selbst normale tägliche Aktivitäten eine signifikante Gefahr einer Fraktur begründen. Beispielsweise können Druckkräfte in der Wirbelsäule oftmals Frakturen und/oder Deformationen der vertebralen Körper verursachen, wenn die Knochen der Wirbelsäule hinreichend geschwächt sind. Für hinreichend geschwächte Knochen können selbst normale tägliche Aktivitäten wie ein Hinabsteigen von Treppen oder ein Tragen von Einkäufen einen Zusammenfall von einem oder mehreren Knochen der Wirbelsäule verursachen, was vergleichbar ist mit einem Stück Kreide, welches unter der Druckkraft eines Fußes eines Menschen zerfällt. Eine derartige Fraktur eines vertebralen Körpers wird typischerweise als vertebrale Kompressions-Fraktur bezeichnet. Wissenschaftler schätzen, dass allein infolge von Osteoporose zumindest 25% aller Frauen und eine etwas kleinere Prozentzahl der Männer mit einem Alter von über 50 Jahren eine oder mehrere vertebrale Kompressions-Frakturen erleiden. In den Vereinigten Staaten wird geschätzt, dass jedes Jahr mehr als 700.000 vertebrale Kompressions-Frakturen auftreten, von denen 200.000 irgendeine Form eines Krankenhausaufenthalts erfordern. Andere üblicherweise auftretende Frakturen, die aus geschwächtem Knochen resultieren, beinhalten Frakturen der Hüfte, des Handgelenks, des Knies und des Knöchels, um nur einige zu benennen.
  • Frakturen wie beispielsweise vertebrale Kompressions-Frakturen, verursachen oftmals schmerzhafte Zustände, die chronisch und intensiv sein können. Neben den Schmerzen, die durch die Fraktur selbst verursacht werden, kann eine Wechselwirkung mit der Wirbelsäule ein Einklemmen und/oder eine Beschädigung von Nerven verursachen, wodurch eine Paralyse, Funktionsbeeinträchtigungen und intensive Schmerzen, die durch den gesamten Körper des Patienten strahlen, verursacht werden können. Selbst in Fällen, in denen keine Nerven betroffen sind, kann der intensive Schmerz, der mit sämtlichen Typen der Frakturen verbunden ist, zu einer Schwächung führen, die eine vergrößerte Beanspruchung oder Stress, beeinträchtigte Mobilität und anderen Langzeitkonsequenzen zur Folge haben kann. Beispielsweise können progressive Wirbel-Frakturen mit der Zeit eine ernsthafte Deformation der Wirbelsäule ("Kyphose") verursachen, wodurch der Mensch ein zurückgekauertes Erscheinungsbild erhält. Weiterhin können progressive Frakturen der Wirbelsäule eine signifikant reduzierte Lungenkapazität und eine vergrößerte Mortalitätsrate zur Folge haben.
  • Bis in die jüngste Vergangenheit waren die Optionen für eine Behandlung von vertebralen Kompressions-Frakturen ebenso wie anderer ernsthafter Frakturen und/oder Verluste der Festigkeit des Knochens extrem begrenzt – diese bestanden vorrangig in einer Schmerzbewältigung mit starker oraler oder intravenöser Medikation, verringerter Aktivität, Versteifungs- und/oder Bestrahlungs-Therapie – allerdings mit mittelmäßigem Erfolg. Da Patienten mit derartigen Problemen typischerweise älter sind und oftmals an zahlreichen anderen signifikanten Gesundheitsproblemen leiden, sind viele dieser Patienten nicht in der Lage, einem invasiven Eingriff ausgesetzt zu werden. Zusätzlich werden vielen Patienten Hormone und/oder Vitamine/Mineral-Ergänzungen verabreicht, was allerdings auch nur zu mittelmäßigen Behandlungserfolgen führt und oftmals signifikante Nebenwirkungen mit sich bringt.
  • Mit der letzten Dekade ist in den Vereinigten Staaten eine Technik eingeführt worden, die Vertebroplastik genannt wird. Eine derartige Vertebroplastik beinhaltet die Injektion eines fließfähigen Verstärkungsmaterials, gewöhnlicherweise Polymethylmethacrylat (PMMA – üblicherweise bekannt als Knochenzement), in einen vertebralen Körper, der eine Fraktur aufweist, geschwächt ist oder erkrankt ist. Kurz nach einer derartigen Injektion härtet das flüssige Füllmaterial aus oder polymerisiert, wodurch möglichst der vertebrale Körper von innen unterstützt wird, was Schmerzen beseitigt und einen weiteren Zusammenfall des vertebralen Körpers, in den die Injektion eingebracht worden ist, vermeidet.
  • Während sich gezeigt hat, dass eine Vertebroplastik einen Teil der Schmerzen reduziert, die mit einer vertebralen Kompressions-Fraktur verbunden sind, besitzt ein derartiges Verfahren gewisse inhärente Nachteile. Die größte Gefahr, die mit einer Vertebroplastik verbunden ist, ist, dass der Arzt nicht in der Lage ist, den Fluss des flüssigen Knochenzements während der Injektion in einen vertebralen Körper zu steuern oder zu regeln. Obwohl der Ort und die Fließmuster des Zements durch einen CT-Scan oder eine Röntgen-Fluoroskopie überwacht werden können, fließt der flüssige Zement, wenn dieser einmal aus der Injektionsnadel ausgetreten ist, natürlicherweise den Pfad des geringsten Widerstands in dem Knochen, der oftmals durch die Brüche und/oder Spalte in dem schwammartigen und/oder kortikalen Knochen verläuft. Da der schwammartige Knochen einen Widerstand gegen die Injektion des Knochenzements bildet und typischerweise Nadeln mit einem kleinen Durchmesser für Verfahren der Vertebroplastik verwendet werden, sind extrem hohe Drücke erforderlich, um den Knochenzement durch die Nadel und in den vertebralen Körper zu zwingen. Knochenzement, der ein viskoses Medium darstellt, ist schwer durch Nadeln mit einem kleinen Durchmesser einzuspritzen, weshalb viele Ärzte die Zement-Mixtur "verdünnen", um die Injektion des Zements zu verbessern, was die Leckage-Probleme verstärkt. In einer aktuellen Studie, in der 37 Patienten mit Knochen-Metastasen oder multiplen Myelomen mit einer Vertebroplastik behandelt worden sind, haben 72,5% der Verfahren eine Leckage des Zements nach außerhalb des vertebralen Körpers verursacht, vgl. Cortet B. et al., Percutaneous Vertebroplasty in Patients With Osteolytic Metastases or Multiple Myeloma (1998). In Fällen, in denen der Arzt versucht hat, den Zement durch Hinzufügung eines zusätzlichen flüssigen Monomers zu dem Zement-Mix zu verdünnen, steigt weiterhin die Menge des unpolymerisierten oder "freien" Monomers, was letztendlich toxisch für den Patienten sein kann.
  • Ein weiterer Nachteil einer Vertebroplastik ist, dass eine Visualisierung (unter Verwendung eines CT-Scans oder einer Röntgen-Fluoroskopie) der unterschiedlichen venösen oder weiteren weichen Gewebestrukturen, die in dem Wirbel vorhanden sind, nicht möglich ist. Während die Position der Nadel in dem vertebralen Körper typischerweise visualisiert werden kann, ist eine Visualisierung des Orts der venösen Strukturen in dem vertebralen Körper nicht möglich. Entsprechend kann eine Nadel für eine Vertebroplastik mit einem kleinen Durchmesser leicht unerwünscht in einer Vene in dem vertebralen Körper platziert werden, was dazu führt, dass flüssiger Zement direkt in das venöse System gepumpt wird, wo der Zement leicht aus der anterioren und/oder posterioren Wandung der Wirbelsäule durch den anterioren externen venösen Plexus oder die basivertebrale Vene tritt.
  • Ein weiterer signifikanter Nachteil, der inhärent in der Vertebroplastik verankert ist, ist das Unvermögen dieses Verfahrens, den vertebralen Körper vor oder mit dem Einspritzen des Verstärkungsmaterials wieder in den Zustand von vor der Fraktur zurückzuführen. Da der Knochen eine Fraktur aufweist und/oder deformiert ist und nicht in seine Ausgangskonfiguration vor dem Einspritzen des Zements rückgeführt wird, "friert" eine Vertebroplastik den Knochen in seinem Zustand mit der Fraktur ein. Weiterhin ist es verhältnismäßig unwahrscheinlich, dass ein Verfahren einer traditionellen Vertebroplastik in der Lage ist, eine signifikante Anatomie vor der Fraktur wiederherzustellen. Dies ist so, da Knochenzement entlang des Pfads des geringsten Widerstands fließt. Jedwede Gesamtbewegung des kortikalen Knochens schafft gewöhnlicherweise Spalte in dem Inneren und/oder den Wandungen des vertebralen Körpers, durch welche der Knochenzement dann unmittelbar fließen würde.
  • Ein in jüngster Vergangenheit entwickeltes Verfahren zur Behandlung von Frakturen, wie beispielsweise vertebraler Kompressions-Frakturen und weiterer Erkrankungen der Knochen, ist bekannt als Kyphoplastik®, vgl. beispielsweise US 4,969,888 und US 5,108,404 . In einer Kyphoplastik wird ein expandierbarer Körper durch eine kleine Öffnung in einen erkrankten Knochen oder einen Knochen mit einer Fraktur eingesetzt und dann in dem Knochen expandiert. Dieses Verfahren presst den schwammartigen Knochen zusammen, bewegt möglichst den mit der Fraktur versehenen Knochen in seine Ausrichtung vor der Fraktur und schafft eine Vertiefung in dem Knochen, die mit einem setzbaren oder abbindenden ("settable") Material gefüllt werden kann, wie beispielsweise Zement oder einer Vielzahl von synthetischen Knochen-Substituten. Im Ergebnis "härtet" das Verfahren den Knochen bei oder nahe dessen Position vor der Fraktur aus und schafft ein inneres "Gehäuse, einen Abguss oder einen Träger", der oder das den Knochen gegenüber einer weiteren Fraktur und/oder einem Zusammenfall schützt. Dieses Verfahren ist selbstverständlich auch für eine Verwendung in einer Vielzahl anderer Knochen geeignet.
  • Während eine Kyphoplastik die Knochen in einem Zustand vor der Fraktur wiederherstellen kann und während eines Kyphoplastik-Verfahrens das injizierte Knochenfüllmaterial weniger dazu neigt, aus dem vertebralen Körper hinauszutreten oder eine derartige Leckage zu bilden, erfordert eine Kyphoplastik eine größere Anzahl an chirurgischen Werkzeugen als ein Vertebroplastik-Verfahren, was zu vergrößerten Kosten führt. Weiterhin sind die für eine Kyphoplastik eingesetzten Werkzeuge üblicherweise mit einem größeren Durchmesser ausgestattet als Werkzeuge für eine Vertebroplastik, weshalb größere Inzisionen erforderlich sind, so dass das Verfahren stärker invasiv ausgebildet ist.
  • WO 97/28840 beschreibt eine Expansionseinrichtung für Prostata-Gewebe, die einen flexiblen Katheter, einen Gewebe-Expansions-Ballon, einen aufblasbaren Foley-Ballon, ein Urin-Lumen sowie ein Ballon-Aufblas-Lumen aufweist.
  • WO 00/09024 stellt den nächstliegenden Stand der Technik dar und zeigt ein System für eine Anordnung von Material in Knochen mit einer expandierbaren Struktur.
  • WO 01/76492 mit 130 und deren Beschreibung stellt nicht vorveröffentlichten Stand der Technik gemäß Artikel 54 (3) EPÜ dar.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen Ballonkatheter gemäß den Merkmalen des Anspruchs 1 bereit.
  • Die vorliegende Erfindung überwindet viele der Probleme und Nachteile, die mit den gegenwärtigen Strategien und Gestaltungen in medizinischen Verfahren verbunden sind, die eingesetzt werden, um geschwächten, erkrankten und/oder mit einer Fraktur versehenen Knochen zu reparieren, zu verstärken und/oder zu behandeln.
  • Verbesserte Vertebroplastik-Verfahren und chirurgische Instrumente, die derartige Verfahren vereinfachen, werden hier beschrieben.
  • In einem derartigen Verfahren wird eine Einsetz-Vorrichtung, vorzugsweise eine spinale Nadel-Baugruppe mit elf Gauge, in einen vertebralen Zielkörper eingesetzt unter Verwendung einer Röntgen-Fluoroskopie, um die exakte Positionierung der Nadel zu überwachen. Eine eine Vertiefung bildende Vorrichtung wird durch die Nadel in den vertebralen Körper eingesetzt. Die die Vertiefung bildende Vorrichtung komprimiert vorzugsweise den schwammartigen Knochen in der Umgebung der distalen Spitze der Nadel, wodurch eine kleine Vertiefung in dem Knochen gebildet wird. Die die Vertiefung bildende Vorrichtung wird entfernt und Zement wird durch die spinale Nadel eingeführt. Knochenfüllmaterial, wie beispielsweise Knochenzement, welches vermischt ist mit einem fluoroskopischen Mittel, wird in die Vertiefung gespritzt unter Verwendung einer Röntgen-Fluoroskopie, um den Fluss des Knochenfüllmaterials in den vertebralen Körper zu überwachen. Die Einführung des Knochenfüllmaterials wird unterbrochen, wenn eine gewünschte Füllmenge erreicht ist und die mit der Fraktur versehenen Bereiche des vertebralen Körpers sich ihrer Position vor der Fraktur annähern oder in diese zurückkehren oder eine Leckage des Knochenfüllmaterials droht. Da eine Vertiefung in dem vertebralen Körper vor der Einführung des Knochenfüllmaterials geschaffen worden ist, können sehr niedrige Injektionsdrücke eingesetzt werden, wodurch die Möglichkeit einer Leckage des Zements signifikant verringert wird. Zusätzlich ermöglicht die Schaffung von gewünschten Pfaden für den Fluss eine verbesserte Regelung oder Steuerung bei der Platzierung des Knochenfüllmaterials in dem vertebralen Körper.
  • In einem anderen Verfahren wird eine Einsetz-Vorrichtung, wie beispielsweise eine kommerziell verfügbare spinale Nadel-Baugruppe, durch eine kortikale Knochenregion eingesetzt und eingesetzt in eine schwammartige Knochenregion eines Zielknochens unter Verwendung einer Röntgen-Fluoroskopie, um die Positionierung der Nadel zu überwachen. Ein erstes Material, wie beispielsweise ein Knochen-Füllmaterial, wird in die Region des schwammartigen Knochens durch die Einsetz-Vorrichtung eingeführt. Eine expandierbare Struktur wird dann durch die Einsetz-Vorrichtung eingesetzt und in dem Knochen expandiert, wodurch das erste Material und/oder schwammartiger Knochen komprimiert wird und eine Vertiefung und/oder eine Grenzregion von komprimiertem schwammartigen Knochen geschaffen wird, die substantiell die Vertiefung umgibt. Ein zweites Material, welches aus demselben Material bestehen kann wie das erste Material, wird dann durch die Einsetz-Vorrichtung in den Knochen eingeführt. Wenn dies gewünscht ist, kann das erste Material ein Material aufweisen, welches eine hinreichende Festigkeit besitzt, um die Vertiefung während des chirurgischen Verfahrens zu unterstützen, wodurch ein Zusammenfall der Vertiefung mit einer Kontraktion und einem Entfernen der expandierbaren Struktur vermieden wird. Ein derartiges erstes Material ist beispielsweise (ohne Begrenzung hierauf) Knochenzement, Knochen-Transplantat-Material oder ein metallischer oder nicht-metallischer Stent.
  • Die Verfahren, die hier beschrieben sind, können insbesondere angewendet werden für einen komprimierten und/oder mit einer Fraktur versehenen Wirbel, um den Wirbel zu stärken, wobei der Wirbel zumindest teilweise in seine Position vor der Fraktur zurückgeführt wird, und um den Wirbel gegenüber einer weiteren Fraktur oder einem Zusammenfall zu schützen und/oder den Schmerz zu beseitigen, der mit einer spinalen Fraktur oder einer derartigen Kompression verbunden ist.
  • Der Ballonkatheter entsprechend der vorliegenden Erfindung kann durch eine Einsetz-Vorrichtung, wie beispielsweise eine Nadel-Baugruppe mit elf Gauge, eingesetzt werden in einen Knochen, wie beispielsweise einen vertebralen Körper, wobei sich das distale Ende des Katheters mit einer Länge hinter die Nadel erstreckt, die durch den Arzt festgelegt wird. Wenn der Katheter mit einem Aufblas-Medium gefüllt ist, expandiert der Bereich des Katheters, welcher sich hinter die Nadel erstreckt, auswärts, wodurch schwammartiger Knochen zusammengepresst wird und eine gewünschte Vertiefung in dem vertebralen Körper gebildet wird.
  • Weitere Aufgaben, Vorteile und Ausführungsformen der Erfindung werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert oder durch diese nahegelegt oder können bei Ausübung der dargestellten Erfindung erkannt werden.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine Darstellung einer Wirbelsäule mit einer Kompressions-Fraktur in einem Wirbel;
  • 2 ist eine Darstellung eines Patienten im Vorfeld eines chirurgischen Eingriffs;
  • 3 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht eines lumbalen Wirbels mit einer Kompressions-Fraktur;
  • 4 ist eine koronare oder kranzförmige Ansicht eines lumbalen Wirbels;
  • 5A ist eine Seitenansicht eines lumbalen Wirbels mit einer spinalen Nadel, die in den vertebralen Körper eingesetzt ist;
  • 5B ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5A, wobei das Stylet von der spinalen Nadel entfernt ist;
  • 5C ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5B, wobei eine eine Vertiefung bildende Vorrichtung in den vertebralen Körper eingesetzt ist;
  • 5D ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5C, wobei die die Vertiefung bildende Vorrichtung aufgeblasen ist;
  • 5E ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5D, wobei die die Vertiefung bildende Vorrichtung entleert ist;
  • 5F ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5E, wobei die die Vertiefung bildende Vorrichtung aus dem vertebralen Körper entfernt ist;
  • 5G ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5F, wobei ein Knochenfüllmaterial in den vertebralen Körper injiziert ist;
  • 5N ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5G, wobei die spinale Nadel in die Vertiefung vorwärts bewegt ist;
  • 5I ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5N, wobei ein zweites Knochenfüllmaterial in den vertebralen Körper injiziert ist;
  • 5J ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5I, wobei zusätzliches Knochenfüllmaterial in den vertebralen Körper injiziert ist;
  • 5K ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5J, wobei zusätzliches Knochenfüllmaterial in den vertebralen Körper injiziert ist;
  • 5L ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 5K, wobei die spinale Nadel aus dem vertebralen Körper entfernt ist;
  • 6A ist eine Seitenansicht der Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung;
  • 6B ist eine Großaufnahme des distalen Endes der Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung gemäß 6A;
  • 7A ist eine Seitenansicht eines lumbalen Wirbels, die die Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung gemäß 6A in in den Wirbel eingesetztem Zustand zeigt;
  • 7B ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 7A, wobei die Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung in den Wirbel eingesetzt ist;
  • 7C ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 7B, wobei die die Vertiefung bildende Vorrichtung aus dem Wirbel zurückgezogen ist;
  • 8A ist eine Seitenansicht eines lumbalen Wirbels, die ein alternatives Verfahren zur Behandlung eines vertebralen Körpers zeigt;
  • 8B ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 8A, wobei eine Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung in das Knochenfüllmaterial eingesetzt ist;
  • 8C ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 8B, wobei die Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung in der Vertiefung expandiert ist;
  • 9 ist eine Seitenansicht von einer weiteren Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung;
  • 10 ist eine Großdarstellung des distalen Endes der die Vertiefung bildenden Vorrichtung gemäß 9;
  • 11 ist eine Großdarstellung des distalen Endes eines Ballonkatheters, das aus dem distalen Ende einer Nadel hervorsteht, wobei die Darstellung das Aufblasen des Ballonmaterials mit einem Aufblasmedium zeigt;
  • 12 ist eine Seitenansicht einer weiteren Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung;
  • 13 ist eine Seitenansicht einer weiteren Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung;
  • 14 ist eine Seitenansicht einer weiteren Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung;
  • 15 ist eine Seitenansicht einer weiteren Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung;
  • 16A ist eine Seitenansicht eines lumbalen Wirbels, die ein alternatives Verfahren zur Behandlung eines vertebralen Körpers zeigt;
  • 16B ist eine Seitenansicht eines lumbalen Wirbels gemäß 16A, wobei ein Knochenfüllmaterial in den Wirbel eingespritzt ist;
  • 16C ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 16B mit einer Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung, die in den Wirbel eingesetzt ist;
  • 16D ist eine Seitenansicht des lumbalen Wirbels gemäß 16C, wobei die Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung in der Vertiefung expandiert ist;
  • 17 ist eine Seitenansicht einer Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung;
  • 18 ist eine Seitenansicht einer Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung gestaltet ist;
  • 19 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung gemäß 18 bei Schnittführung entlang der Linie 19-19;
  • 20 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung zur Bildung einer Vertiefung gemäß 18 bei Schnittführung entlang der Linie 20-20.
  • BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Der erfindungsgemäße Ballonkatheter kann bei chirurgischen Verfahren für eine Reparatur, Verstärkung und/oder Behandlung von geschwächtem, erkranktem und/oder mit einer Fraktur versehenem Knochen eingesetzt werden.
  • 1 zeigt eine typische menschliche Wirbelsäule 1, in der eine Kompressions-Fraktur 10 in einem lumbalen Wirbel 100 aufgetreten ist. Wie am besten aus 3 ersichtlich ist, ist die Fraktur des Wirbels 100 begleitet von einem Herunterdrücken der oberen und unteren Platten 103 und 104 in Richtung der anterioren Wandung 10 des Wirbels 100 und weg von der normalerweise parallelen Orientierung vor der Fraktur (die grundsätzlich durch die parallelen Linien 90 indiziert ist).
  • 4 zeigt eine koronare Ansicht oder Draufsicht des Wirbels gemäß 3. Der Wirbel 100 beinhaltet einen vertebralen Körper 105, der sich auf der anterioren Seite (d. h. Vorderseite oder Brustkorb) des Wirbels 100 erstreckt. Der vertebrale Körper 105 besitzt ungefähr die Form einer ovalen Scheibe mit einer anterioren Wandung 10 und einer posterioren Wandung 261. Die Geometrie des vertebralen Körpers 105 ist grundsätzlich symmetrisch. Der vertebrale Körper 105 beinhaltet ein Äußeres oder einen Umfang, der aus kompaktem, kortikalem Knochen 110 gebildet ist. Der kortikale Knochen 110 beinhaltet ein inneres Volumen mit netzförmigem, schwammartigem oder spongiösem Knochen 115 (auch als medullärer Knochen oder trabekulärer Knochen bezeichnet).
  • Der spinale Kanal 150 ist auf der posterioren (d. h. Rück-) Seite von jedem Wirbel 110 angeordnet. Das Rückenmark 151 tritt durch den spinalen Kanal 150 hindurch. Ein vertebraler Bogen 135 umgibt den spinalen Kanal 150. Ein rechtes und linkes Pedikel 120 des vertebralen Bogens 135 grenzen an den vertebralen Körper 105 an. Der spinöse Vorsprung 130 erstreckt sich von der posterioren Seite des vertebralen Bogens 135, wie dies auch der rechte und linke Quer-Fortsatz 125 und die mamillären Fortsätze 126 tun.
  • 2 zeigt einen Patienten 50, der für die hier beschriebenen Verfahren vorbereitet ist. Diese Verfahren können auf ambulanter oder stationärer Basis durch medizinisches Personal ausgeführt werden, welches geeignet trainiert und qualifiziert ist. Der Patient wird für die Dauer des chirurgischen Eingriffs vorzugsweise einer globalen oder lokalen Anästhesie ausgesetzt.
  • Ein derartiges chirurgisches Verfahren weist ein perkutanes Einsetzen einer Einsetz-Vorrichtung 350 (vgl. 5A) in den Knochen, beispielsweise einen mit einer Fraktur versehenen vertebralen Körper 105, auf, vorzugsweise durch einen Zielbereich auf der Rückseite, der als 60 in 2 bezeichnet ist. Die Einsetz-Vorrichtung 350 kann eine solche eines beliebigen Typs und einer beliebigen Größe mit einem hohlen Instrument sein, vorzugsweise mit einem scharfen Endbereich. Die Einsetz-Vorrichtung 350 kann eine hohle Nadel aufweisen mit einem Durchmesser von ungefähr 2,3 mm (elf Gauge). Eine Nadel mit 2,3 mm Durchmesser (elf Gauge) wird für das Verfahren bevorzugt, weil diese ein hohles Lumen aufweist mit einer ausreichenden Größe, um einen Durchtritt von unterschiedlichen Instrumenten und Materialien zu gestatten, wobei andererseits die Gesamtgröße der Nadel klein genug ist, um eine Beschädigung von Knochen und Gewebe in dem Patienten zu minimieren. Allerdings sind unterschiedliche Nadel-Baugruppen mit anderen Größen, einschließlich Nadeln eines Durchmessers von 1,63–4,12 mm (6–14 Gauge) ebenfalls einsetzbar mit anderen Ergebnissen. Zusätzlich können unterschiedliche andere Zugangs-Instrumente eingesetzt werden zur Erzielung gleicher oder anderer Ergebnisse, beispielsweise solche gemäß den Patenten US 4,969,888 , US 5,108,404 , US 5,827,289, US 5,972,015, US 6,048,346 und US 6,066,154.
  • Die Einsetz-Vorrichtung 350 ist vorzugsweise mit einem starken, steifen, nicht-reaktiven und medizinisch verträglichen Material gebildet, wie beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) Plastik, Keramik, Metall, Verbundmaterialien, Akrylonitril-Butadien-Styren (ABS), Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Teflon®, Chirurgenstahl. 5A zeigt eine kommerziell verfügbare Nadel-Baugruppe.
  • Wie am besten aus 5A ersichtlich ist, kann eine Einsetz-Vorrichtung 350, wie beispielsweise eine Biopsie-Nadel mit 2,3 mm Durchmesser (elf Gauge) (kommerziell verfügbar von dem Unternehmen Becton Dickinson & Co., Franklin Lakes, NJ) durch weiches Gewebe der Hinterseite in den vertebralen Körper 105 eingeführt werden. Grundsätzlich verfolgt ein derartiges Verfahren einen transpedikulären Ansatz, obwohl unterschiedliche andere Ansätze, einschließlich lateralen, extrapedikulären und/oder anterioren Ansätzen, ebenfalls eingesetzt werden können in Abhängigkeit von dem zu behandelnden Level und/oder in Wechselwirkung tretenden anatomischen Merkmalen, die für den Durchschnittsfachmann hinreichend bekannt sind. Die Vorrichtung 350 kann einen Nadel-Körper 348 und ein Stylet 349 aufweisen, wie diese ebenfalls hinreichend im Stand der Technik bekannt sind. Während einer Einführung der Vorrichtung 350 wird der Ort der Vorrichtung 350 möglichst überwacht unter Verwendung einer Einrichtung zur Visualisierung, wie beispielsweise einer Echtzeit-Röntgen-Ausrüstung 70 oder CT-Scan-Ausrüstung 70 (vgl. 2), MRI oder anderer Überwachungsausrüstungen, die gewöhnlich eingesetzt werden einschließlich computerunterstützter Führungen und Kartografie-Einrichtungen, wie beispielsweise die Systeme, die kommerziell verfügbar sind von dem Unternehmen BrainLab Corporation oder General Electric Corporation.
  • Das distale Ende 351 der Einsetz-Vorrichtung 350 kann in dem vertebralen Körper 105 angeordnet werden, vorzugsweise an einem Ort in Richtung der posterioren Seite des vertebralen Körpers 105. Wenn dies gewünscht ist, kann das distale Ende 351 an unterschiedlichen Orten entlang dem vertebralen Körper 105 angeordnet werden, einschließlich dem der anterioren Seite zugewandten Bereich. Bei Anordnung an der richtigen Stelle kann das Stylet 349 der Einsetz-Vorrichtung 350 entfernt werden, vgl. 5B. Eine eine Vertiefung bildende Vorrichtung 200 kann durch den Schaft 348 eingesetzt werden und in den vertebralen Körper 105 eingeführt werden, vgl. 5C. Die die Vertiefung bildende Vorrichtung 200, die vorzugsweise mit einem biologisch kompatiblen und medizinisch akzeptablen Material gebildet ist, ist in der Lage, schwammartigen Knochen zu bewegen oder verschieben. Ist die die Vertiefung bildende Vorrichtung in dem vertebralen Körper 105 positioniert, wird diese verwendet, um schwammartigen Knochen 115 zu bewegen oder zu verschieben, wodurch eine Vertiefung 170 geschaffen wird, vgl. 5F.
  • Die die Vertiefung bildende Vorrichtung, die in 9 und 10 dargestellt ist, weist einen Ballonkatheter 201 auf. Der Ballonkatheter 201 erstreckt sich vorzugsweise zumindest entlang 20% des vertebralen Körpers, kann sich allerdings auch in einem größeren oder kleineren Ausmaß entlang desselben erstrecken in Abhängigkeit von der gewünschten Größe der herzustellenden Vertiefung. Mit Expansion des Ballonkatheters 201 wird schwammartiger Knochen auf kontrollierte Weise grundsätzlich auswärts der Vertiefung 170 bewegt oder verschoben, wodurch vorzugsweise eine komprimierte Knochenregion 172 um einen substantiellen Bereich der äußeren Peripherie oder des Umfangs der Vertiefung 170 geschaffen wird.
  • Der Ballonkatheter 201, der im Folgenden in größerem Detail beschrieben wird, ist geeignet bemessen oder gefaltet, um durch das hohle Innere des Schafts 348 und in einen vertebralen Körper 105 zu passen. Ist einmal eine gewünschte Position in dem vertebralen Körper 105 erreicht, wird der Ballonkatheter 190 mit einem druckbeaufschlagten Füllmedium 275 gefüllt, welches geeignet ist für eine Einsatz in medizinischen Anwendungen, beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) Luft, Stickstoff, Salzlösung oder Wasser, vgl. 5D und 11. Das Füllmedium 275 ist vorzugsweise eine Kontrastflüssigkeit (wie beispielsweise ein Fluid mit der Handelsbezeichnung Conray®, welches kommerziell verfügbar ist von dem Unternehmen Mallinkrodt, Inc., St. Louis, MO), welches es dem Arzt ermöglicht, den Katheter 190 während des Aufblasens zu visualisieren. Wenn dies gewünscht ist, können alternative Ausgestaltungen für ein Expandieren des Katheters mit gleichen oder abweichenden Ergebnissen eingesetzt werden, beispielsweise mechanische Expandiereinrichtungen, Hebeeinrichtungen (engl. jacks"), expandierende Federn und/oder expandierende/schaumbildende Mittel.
  • Der Katheter 201 kann auf ein geeignetes Volumen expandiert werden, welches eine Vertiefung 170 in dem vertebralen Körper 105 schafft. Vorzugsweise wird der Katheter 201 zumindest auf ein Volumen von 0,20 cc expandiert, wobei in Abhängigkeit von der Knochenqualität und -dichte auch eine Expansion auf signifikant größere Größen, wie beispielsweise 1, 2, 4, 6 oder 8 cc, möglich ist. Nach der Schaffung einer Vertiefung wird der Katheter 201 entleert (vgl. 5E) und aus dem vertebralen Körper 105 und dem Schaft 348 (vgl. 5F) entfernt. Knochenfüllmaterial 180 wird durch den Schaft 348 und in den vertebralen Körper 105 eingeführt unter Verwendung eines beliebigen Typs eines Stößels, Tauchkolbens, Extruders und/oder einer Versorgungsbaugruppe 349, der oder die mit dem Nadel-Körper 348 kompatibel ist. Ist das Einspritzen des Knochenfüllmaterials vervollständigt, kann der Schaft 348 zurückgezogen werden.
  • Sofern dies erwünscht ist, kann ein Bereich des Ballonkatheters 201 temporär oder permanent in einem vertebralen Körper 105 zurückgelassen werden. Beispielsweise kann der entleerte expandierte Abschnitt des Ballonkatheters 201 wieder mit Knochenfüllmaterial 180 gefüllt werden, nachdem die Vertiefung ausgeformt ist und das Aufblasmedium entfernt worden ist, und in dem vertebralen Körper 105 zurückgelassen werden. Alternativ kann das Aufblasmedium 275 ein Knochenfüllmaterial 180 aufweisen. Nachdem der Ballonkatheter 201 mit einem derartigen Aufblasmedium gefüllt worden ist, kann zumindest ein Bereich des Katheters 201 permanent in der Vertiefung 170 zurückgelassen werden. Alternativ kann der Katheter 201, der in der Vertiefung 170 verbleiben soll, ein biologisch abbaubares Material und/oder ein Gewebe/Netz-Material als expandierbare Struktur besitzen.
  • Mit der Schaffung der Vertiefung 170 verursacht das Aufblasen des Katheters 201, dass das expandierbare Material 210 gegen den schwammartigen Knochen 115 gepresst wird, wodurch entlang eines Großteils der Peripherie oder des Umfangs der Vertiefung 170 ein komprimierter Knochenbereich oder eine "Schale" 172 ausgeformt werden kann. Diese Schale 172 wird vorzugsweise ein Austreten des Knochenfüllmaterials 180 aus der Vertiefung 170 verringern oder verhindern, wodurch eine Extravasation des Knochenfüllmaterials vermieden wird und/oder, sofern dies gewünscht ist, eine Druckbeaufschlagung des Knochenfüllmaterials 180 in der Vertiefung erleichtert wird. Wenn der Druck in der Vertiefung 170 anwächst, werden durch das Knochenfüllmaterial 180 die Wandungen der Vertiefung 170 vorzugsweise weiter nach außen gezwungen, wodurch in dem vertebralen Körper 105 zusätzlicher schwammartiger Knochen komprimiert wird und/oder die Größe der Vertiefung 170 vergrößert wird. Wenn hinreichender Druck ausgeübt ist und die Integrität der Schale 172 aufrechterhalten werden kann ohne eine signifikante Leckage des Knochenfüllmaterials 180, können Drücke entwickelt werden, die in der Lage sind, mit einer Fraktur versehenen kortikalen Knochen zu bewegen.
  • Nach einer Bildung der Vertiefung wird unter einem geringen Druck eine Menge oder Portion eines Materials, wie beispielsweise eines Knochenfüllmaterials 180, durch den Schaft 348 in den vertebralen Körper 105 eingeführt. Die Menge des Knochenfüllmaterials wird möglichst größer sein als das Volumen der Vertiefung 170, wobei zur Erzielung abweichender Ergebnisse allerdings auch weniger Knochenfüllmaterial eingeführt werden kann. Ist einmal die Vertiefung 170 substantiell gefüllt, wird eine weitere Einführung von Knochenfüllmaterial 180 vorzugsweise das Knochenfüllmaterial 180 in der Vertiefung 170 derart mit einem Druck beaufschlagen, dass der erhöhte Druck dafür sorgt, dass zumindest ein Bereich der Wandungen der Vertiefung auswärts bewegt wird, wodurch die Vertiefung 170 vergrößert wird und schwammartiger Knochen weiter komprimiert wird und/oder kortikaler Knochen bewegt wird. Vorzugsweise wird das Einführen des Knochenfüllmaterials 180 fortgesetzt, bis eine Leckage von Knochenfüllmaterial aus dem vertebralen Körper bevorzustehen scheint, der kortikale Knochen seine Position vor der Fraktur wiedererlangt hat und/oder der Arzt der Auffassung ist, dass hinreichendes Knochenfüllmaterial 180 in den Knochen eingespritzt worden ist. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt die die Vertiefung bildende Vorrichtung verwenden, um zusätzliche Vertiefungen für das Knochenfüllmaterial zu schaffen oder der Schaft 348 kann aus dem vertebralen Körper entfernt werden, um das Verfahren zu vervollständigen.
  • Das Knochenfüllmaterial 180 kann ein beliebiges geeignetes Füllmaterial sein, welches Einsatz findet in der orthopädischen Chirurgie, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) einem allogenen Transplantat oder einem autogenen Transplantat, Hydroxyapatit, Epoxy, PMMA-Knochenzement oder synthetischen Knochensubstituten, wie beispielsweise Osteoset® aus dem Unternehmen Wright Medical Technology, Medical Grade Plaster von Paris, Skeletal Repair System (SRS®) Zement aus dem Unternehmen Norian Corporation oder Collagraft des Unternehmens Zimmer. Das Einführen des Knochenfüllmaterials 180 in den vertebralen Körper 105 wird vorzugsweise überwacht mittels Röntgen-Fluoroskopie oder einem anderen beliebigen geeigneten Überwachungsverfahren oder einer derartigen Überwachungsvorrichtung, um zu gewährleisten, dass das Knochenfüllmaterial 180 nicht auswärts des vertebralen Körpers 105 fließt. Um die Visualisierung zu ermöglichen oder zu vereinfachen, kann das Knochenfüllmaterial 180 mit einem fluoreszierenden Mittel gemischt werden, wie beispielsweise strahlungsundurchlässigem Barium-Sulfat. Alternativ kann das Knochenfüllmaterial 180 eine Mixtur von Knochenzement und einem thixotropischen Material sein, welches möglichst eine Extravasation des Knochenzements begrenzt und/oder vermeidet.
  • Wie in 5G bis 5L dargestellt, wird ein erstes Knochenfüllmaterial 180 in die Vertiefung 170 eingeführt, wobei die Menge des ersten Knochenfüllmaterials 180 möglichst kleiner ist als das Volumen der Vertiefung 170 oder diesem ungefähr entspricht. Wenn beispielsweise der Ballonkatheter 201, der zur Schaffung der Vertiefung 170 verwendet worden ist, aufgeblasen worden ist mit 1,0 cc eines Aufblas-Fluids, dann werden weniger als 1,0 cc des Knochenfüllmaterials 180 oder ungefähr 1,0 cc zunächst in die Vertiefung 170 injiziert. Selbstverständlich kann auch eine Menge des ersten Knochenfüllmaterials 180 in die Vertiefung injiziert werden, die größer ist als das Volumen der Vertiefung. Der Schaft 348 wird dann erneut in dem vertebralen Körper 105 positioniert, vgl. 5N, wobei das distale Ende 351 der Vorrichtung 350 möglichst in dem Bolus 400 des ersten Knochenfüllmaterials 180, welches in der Vertiefung 170 enthalten ist, angeordnet ist. Wie dies am besten in 5I dargestellt ist, wird dann eine zweite Menge eines Knochenfüllmaterials 182 in den vertebralen Körper 105 injiziert, die möglichst die erste Menge des Knochenfüllmaterials 180 auswärts gegen die Wandungen der Vertiefung 170 zwingt. Die erste Menge des Knochenfüllmaterials 180 wird möglichst eine Extravasation auswärts der Vertiefung 170 aushalten oder diese vermeiden und wird auswärts gegen die Wandungen der Vertiefungen 170 drücken, wodurch der schwammartige Knochen 115 weiter komprimiert wird und/oder die Größe der Vertiefung 170 anwächst. Die Einführung der zweiten Menge des Knochenfüllmaterials 182 wird möglichst fortgesetzt, bis eine Leckage von Knochenfüllmaterial aus dem vertebralen Körper unmittelbar bevorzustehen scheint, der kortikale Knochen seine Position vor der Fraktur zurückerlangt hat und/oder der Arzt der Auffassung ist, dass ausreichendes Knochenfüllmaterial 180 in den Knochen eingespritzt worden ist. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt erneut einen Katheter 200 einführen, um eine zusätzliche Vertiefung zu schaffen, oder der Schaft 348 kann entfernt werden, um das Verfahren zu vervollständigen.
  • Wie dies in den 8A bis 8C dargestellt ist, kann ein erstes Material, wie beispielsweise ein Knochenfüllmaterial 180, in die Vertiefung 170 eingeführt werden und anschließend eine Vorrichtung 200 zur Ausformung einer Vertiefung in den Knochen eingesetzt werden. Die eine Vertiefung ausbildende Vorrichtung 200 wird dann expandiert und presst möglichst das Knochenfüllmaterial 180 gegen die Wandungen der Vertiefung, wodurch jedwede signifikanten Brüche und/oder venöse Passagen, durch die Zement fließen könnte, abgedichtet werden. Alternativ kann der Arzt abwarten, um zu ermöglichen, dass das erste Knochenfüllmaterial teilweise oder vollständig aushärtet vor der Entfernung der die Vertiefung bildenden Vorrichtung und/oder vor der Einführung eines zweiten Materials, wie beispielsweise eines Knochenfüllmaterials. Das zweite Material (welches nicht dargestellt ist) kann im Weiteren in den vertebralen Körper injiziert werden mit geringem Risiko einer Leckage. Wenn dies gewünscht ist, kann dieses Verfahren immer wieder dann eingesetzt werden, wenn eine Leckage von Zement bevorzustehen scheint. Das Verfahren kann mehrere Male wiederholt werden, bis der Arzt der Auffassung ist, dass ausreichendes Knochenfüllmaterial 180 in den Knochen eingespritzt worden ist. Zusätzlich kann der Arzt dieses Verfahren wiederholen, bis der kortikale Knochen seine Position vor der Fraktur wiedererlangt hat. Alternativ kann der Arzt eine eine Vertiefung bildende Vorrichtung verwenden vor der Einführung des ersten Knochenfüllmaterials und dann das erste Knochenfüllmaterial in die Vertiefung einführen, wonach anschließend eines oder mehrere der beschriebenen Verfahren ausgeführt werden.
  • Das erste Knochenfüllmaterial besitzt möglichst ein Material, welches in die Vertiefung eingeführt werden kann, welches aber nicht dazu neigt, eine Extravasation auswärts der Vertiefung und/oder aus dem vertebralen Körper herbeizuführen, wenn das zweite Knochenfüllmaterial in die Vertiefung injiziert wird. Das erste und zweite Knochenfüllmaterial können Knochenzement aufweisen, wobei der erste Knochenzement einen stärkeren Widerstand bildet hinsichtlich einer Extravasation als der zweite Knochenzement. Beispielsweise können die Inhaltsstoffe des ersten Knochenzements speziell zugeschnitten sein derart, dass der erste Knochenzement schneller aushärtet als der zweite Knochenzement. Alternativ kann der erste Knochenzement vor dem zweiten Knochenzement vorbereitet sein und/oder in den vertebralen Körper eingeführt sein, wodurch ermöglicht wird, dass das erste Knochenzement vor dem zweiten Knochenzement teilweise oder vollständig aushärtet. Alternativ kann das Aushärten des ersten Knochenzements beschleunigt werden (beispielsweise durch Aufbringung von Wärme) und/oder ein Aushärten des zweiten Knochenzements kann verzögert werden (beispielsweise durch ein Abkühlen). Alternativ können das erste Knochenfüllmaterial und das zweite Knochenfüllmaterial Knochenzement aufweisen, wobei der erste Knochenzement vorzugsweise stärker viskos ist als der zweite Knochenzement. Das erste Knochenfüllmaterial kann für eine alternative Ausgestaltung eine expandierbare Struktur aufweisen, wie beispielsweise einen Stent.
  • Das erste Knochenfüllmaterial kann ein Material aufweisen, welches stärker viskos ist als das zweite Knochenfüllmaterial, wobei das erste und zweite Knochenfüllmaterial unterschiedliche Materialien besitzen. Alternativ kann das erste Knochenfüllmaterial ein Material aufweisen, welches einen stärkeren Widerstand bildet gegenüber einer Extravasation in den schwammartigen Knochen als das zweite Knochenfüllmaterial. Alternativ kann das erste Knochenfüllmaterial ein Material aufweisen mit Partikeln, die grundsätzlich größer sind als Partikel in dem zweiten Knochenfüllmaterial. In einer weiteren alternativen Ausgestaltung können die Partikel des ersten Knochenfüllmaterials grundsätzlich größer sein als die durchschnittliche Porengröße in dem schwammartigen Knochen. Für eine weitere Ausführungsform kann das erste Knochenfüllmaterial ein aushärtbares Material aufweisen, wie beispielsweise ein 2-Komponenten-Plastikmaterial oder ein anderes Biomaterial.
  • Wie für das Verfahren in den 16A bis 16D dargestellt, kann ein erstes Material, wie beispielsweise ein Knochenfüllmaterial 180, zunächst in den schwammartigen Knochen 115 eines menschlichen Knochens, wie beispielsweise einen vertebraler Körper 105, eingeführt werden. Eine expandierbare Struktur 210, wie beispielsweise die, die an dem distalen Ende eines Ballonkatheters 200 vorgesehen ist, wird anschließend in den vertebralen Körper 105 eingesetzt. Die expandierbare Struktur 210 wird dann expandiert, was das Knochenfüllmaterial 180 und/oder schwammartigen Knochen 115 verlagert und eine Vertiefung 170 in dem vertebralen Körper 105 schafft. Die Expansion der expandierbaren Struktur 210 kann das Knochenfüllmaterial 180 weiter in den schwammartigen Knochen 115 zwingen und/oder den schwammartigen Knochen weiter komprimieren. Um eine Leckage des Knochenfüllmaterials 180 zu minimieren, kann ermöglicht sein, dass das Knochenfüllmaterial vor der Expansion der expandierbaren Struktur 210 teilweise oder vollständig aushärtet. Alternativ kann die expandierbare Struktur 210 expandiert werden und ermöglicht werden, dass das Knochenfüllmaterial 180 teilweise oder vollständig aushärtet um die expandierbare Struktur 210. In beiden Fällen kann ein zweites Material, optionalerweise ein zusätzliches Knochenfüllmaterial, in die Vertiefung 170 eingeführt werden. Das zweite Material kann ein Material sein, welches den Knochen in einer Ruheposition unterstützt. Dieses Verfahren kann eingesetzt werden, wann immer eine Leckage des Zements bevorzustehen scheint, und kann viele Male wiederholt werden, bis der Arzt der Auffassung ist, dass eine hinreichende Menge und unterschiedliche Arten von Material in den Knochen eingeführt worden sind. Alternativ kann der Arzt das Einführen des Knochenfüllmaterials stoppen, wenn der kortikale Knochen seine Position vor der Fraktur wiedererlangt oder sich dieser annähert.
  • Durch Schaffung von Vertiefungen und/oder bevorzugten Flusspfaden in dem schwammartigen Knochen ist eine Injektion von Knochenfüllmaterial mit extrem hohem Druck in den schwammartigen Knochen nicht erforderlich. Wenn dies erwünscht ist, kann das Knochenfüllmaterial bei oder nahe einem atmosphärischen Druck und/oder dem Umgebungsdruck in den Knochen injiziert werden oder bei Drücken, die kleiner sind als ungefähr 400 Pfund pro Quadrat-Inch unter Verwendung von Knochenfüllmaterial-Überbringungssystemen, wie diese beispielsweise beschrieben sind in der internationalen Patentanmeldung WO 00/09024. Daher können stärker viskose Knochenfüllmaterialien (wie beispielsweise dickes Knochenzement) in den Knochen unter geringen Drücken injiziert werden (wie beispielsweise für einen Austritt aus der Überbringungsvorrichtung mit einem Überbringungsdruck bei oder nahe dem Umgebungsdruck oder dem atmosphärischen Druck), wodurch Möglichkeiten einer Leckage des Zements reduziert werden und/oder Möglichkeiten einer Extravasation aus dem Knochen heraus reduziert werden.
  • EINE VERTIEFUNG AUSFORMENDE VORRICHTUNGEN
  • Eine vergleichbare eine Vertiefung ausbildende Vorrichtung, die einen Ballonkatheter 201 besitzt, ist in 9, 10 und 11 dargestellt. Der Katheter weist ein hohles Rohr 205 auf, welches vorzugsweise mit einem medizinisch verträglichen Material gebildet ist, wie beispielsweise Plastik oder Edelstahl. Das distale Ende 206 des hohlen Rohrs 205 ist von einem expandierbaren Material 210 umgeben, was mit einem flexiblen Material gebildet ist, wie diese gewöhnlich eingesetzt werden für Ballonkatheter, beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) Metall, Plastik, Verbundmaterialien, Polyethylen, Mylar, Gummi oder Polyurethan. Eine oder mehrere Öffnungen 250 sind in dem Rohr 205 nahe dem distalen Ende 206 angeordnet, wodurch vorzugsweise eine fluidische Kommunikation zwischen dem hohlen Inneren des Rohrs 205 und dem Lumen, welches zwischen dem Rohr 205 und der expandierbaren Struktur 210 gebildet ist, ermöglicht wird. Ein Anschlusselement 220 mit einem oder mehreren Aufblas-Anschlüssen 222, 224 ist an dem proximalen Ende 207 des Rohrs 205 vorhanden oder gesichert. Befindet sich der Katheter 201 an seiner gewünschten Position in dem vertebralen Körper 195, wird ein Aufblasmedium 275 in das Anschlusselement 220 eingeführt durch den Aufblasanschluss 222, so dass dieses durch das Anschlusselement 220, durch das hohle Rohr 205, durch die Öffnung oder die Öffnungen 250 hindurchtritt und in das Lumen 274 zwischen der expandierbaren Struktur 210 und dem hohlen Rohr 205 eintritt oder durch dieses hindurchtritt. Mit Fortsetzung der Injektion des Aufblasmediums 275 zwingt der Druck des Aufblasmediums 275 die expandierbare Struktur 210 weg von dem hohlen Rohr 205, wodurch dieses auswärts aufgeblasen wird und hierdurch schwammartigen Knochen 115 komprimiert und eine Vertiefung 170 ausformt. Ist eine gewünschte Größe der Vertiefung erreicht, wird das Aufblasmedium 275 aus dem Katheter 200 zurückgezogen, so dass die expandierbare Struktur in der Vertiefung 170 zusammenfällt und der Katheter 200 zurückgezogen werden kann.
  • Beispielsweise weist ein Ballonkatheter 201, der für eine Verwendung mit einer Nadel mit einem Durchmesser von 2,3 mm (11 Gauge) geeignet ist ein hohles, hypodermisches Rohr 205 aus Edelstahl auf mit einem äußeren Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Inch) und einer Länge von 27,3 cm (10,75 Inch). Eine oder mehrere Öffnungen 250 sind ungefähr im Abstand von 0,65 cm (0,25 Inch) von dem distalen Ende des Rohrs 205 gebildet. Das distale Ende 206 des hohlen Rohrs 205 kann abgedichtet geschlossen sein unter Verwendung von Mitteln, die im Stand der Technik hinreichend bekannt sind, einschließlich eines Klebemittels.
  • Das hohle Rohr 205 kann von einer expandierbaren Struktur 210 substantiell umgeben sein, die ein extrudiertes Rohr aus Plastik aufweist. Das Plastikrohr kann einen inneren Durchmesser von 1,17 mm (0,046 Inch) besitzen, einen äußeren Durchmesser von 2,08 mm (0,082 Inch) und eine Länge von 24,1 cm (9 ½ Inch). Das distale Ende des Plastikrohrs ist mit dem distalen Ende 206 des hohlen Rohrs 205 mit aus dem Stand der Technik bekannten Mitteln, wie beispielsweise einem geeigneten Kleber, gefügt oder verbunden. Alternativ kann das Plastikrohr gegenüber dem distalen Ende 206 des hohlen Rohrs 205 Hitze-abgedichtet sein mit Mitteln, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Ein 1,9 cm (3/4 Inch) langes Stück eines Hitze-Schrumpf-Rohrs 215 mit einem äußeren Durchmesser von 0,48 cm (3/16 Inch) kann um das proximale Ende des Plastikrohrs gesichert sein. Das proximale Ende des hohlen Rohrs 205 kann in das Anschlusselement 220 eingesetzt sein, und das Hitze-Schrumpf-Rohr 215 ist möglichst in das Anschlusselement 220 gefügt unter Verwendung eines geeigneten Klebers, der aus dem Stand der Technik bekannt ist. Das Anschlusselement 220, welches ein Luer-T-Anschlusselement sein kann, welches von zahlreichen Zulieferern verfügbar ist, kann aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein, welches dem Durchschnittsfachmann bekannt ist. Das Anschlusselement 220 weist eine oder mehrere Anschlüsse 222, 224 auf für eine Befestigung von zusätzlichen Instrumenten, wie beispielsweise Pumpen oder Spritzen (nicht dargestellt). Wenn dies gewünscht ist, kann das hohle Rohr 205 ähnlich in das Anschlusselement 220 gefügt sein oder mit diesem verbunden sein unter Verwendung eines geeigneten Klebers. Alternativ kann, wie in 12 dargestellt, die expandierbare Struktur 210 signifikant kürzer sein als das hohle Rohr 205 und kann an dem distalen Ende 206 und an dem proximalen Ende 209 mit dem hohlen Rohr 205 gefügt oder mit diesem verbunden sein.
  • Das hohle Rohr 205 und eine oder mehrere Öffnungen 250 vereinfachen das Zurückziehen des Aufblasmediums aus dem Katheter während der offenbarten Verfahren. Wenn ein Katheter entleert ist, wird die expandierbare Struktur 210 normalerweise gegen das Rohr 205 zusammenfallen, wodurch oftmals das Lumen dicht geschlossen wird (in Ermangelung von zumindest einem zweiten Rückzugs-Pfad) und ein weiteres Zurückziehen des Aufblasmediums aus der expandierten Struktur 210 von einem Katheter erschwert oder verhindert wird. Allerdings können die eine oder mehreren Öffnungen) 250 nahe dem distalen Ende des Rohrs 205 ermöglichen, dass das Aufblasmedium 275 durch das hohle hypodermische Rohr 205 zurückgezogen wird, wodurch die expandierbare Struktur 210 weiter entleert werden kann. Die starken oder steifen Wandungen des hohlen hypodermischen Rohrs 205 bilden einen Widerstand gegen ein Zusammenfallen unter dem Vakuum, welches das Aufblasmedium evakuiert, wodurch ein Flusspfad für das Aufblasmedium aufrechterhalten wird und ermöglicht wird, dass das Aufblasmedium schnell aus dem Katheter zurückgezogen werden kann, was vorzugsweise eine Entleerung des Katheters in lediglich wenigen Sekunden ermöglicht.
  • Mit einem Aufblasen des Katheters 201 wird das Aufblasmedium 275 typischerweise versuchen, das gesamte Lumen zwischen der expandierbaren Struktur 210 und dem hohlen Rohr 205 zu füllen, wodurch der Katheter 201 entlang der gesamten Länge der expandierbaren Struktur 210 expandiert wird. Da ein großer Teil des Katheters 201 in dem Lumen des Schafts 348 angeordnet ist, wird allerdings mit dem sich in den vertebralen Körper 105 erstreckenden distalen Ende 206 des Katheters 201 der Schaft 348 vorzugsweise eine Expansion der expandierbaren Struktur 210 begrenzen, wodurch verursacht wird, dass die expandierbare Struktur 210 vorrangig an dem distalen Ende des Katheters 200 expandiert. Vorzugsweise wird ein weiteres Einsetzen oder Zurückziehen des Katheters 201 die Menge der expandierbaren Struktur 210, die sich von dem distalen Ende des Schafts 348 erstreckt, verändern, wodurch eine Vergrößerung oder Verkleinerung der Länge der expandierbaren Struktur 210, die frei ist hinsichtlich einer Expansion in dem vertebralen Körper 105, herbeigeführt wird. Durch Wahl der Menge des Katheters 201, die in den vertebralen Körper I105 eingesetzt ist, kann der Arzt die Länge der expandierbaren Struktur verändern und letztendlich die Größe der Vertiefung 107, die durch den Katheter 201 während des chirurgischen Verfahrens geschaffen wird, verändern. Somit können die offenbarten Ausführungsformen einem Bedarf an mehreren Kathetern unterschiedlicher Länge vorbeugen oder diesen reduzieren. Wenn dies gewünscht ist, können Markierungen 269 (vgl. 9) entlang dem proximalen Abschnitt des Katheters angeordnet werden, die mit der Länge des Katheters 201 korrespondieren, die sich dieser von dem Schaft 348 erstreckt, wodurch dem Arzt ermöglicht wird, die Größe der expandierbaren Struktur 210 des Katheter 200 in dem vertebralen Körper 105 zu messen. Entsprechend kann, wie im Folgenden noch beschrieben wird, die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 201 Markierungen aufweisen, die mit der Länge der Borsten 425, die sich hinter die Spitze des Schafts 348 erstrecken, korrespondieren.
  • Wie in 13 dargestellt, kann die Länge eines expandierbaren Abschnitts 211 des Katheters weiter begrenzt werden durch eine Sicherung und/oder ein stoffschlüssiges Anbinden der expandierbaren Struktur 210 an einem zweiten Ort 214 entlang dem hohlen Rohr 205, wodurch eine Expansion hinter den zweiten Ort 214 begrenzt wird. Beispielsweise kann, wenn eine gewünschte maximale Länge des expandierbaren Abschnitts 211 7,6 cm (3 Inch) ist, die expandierbare Struktur 210 gegenüber dem hohlen Rohr 205 an einem zweiten Ort 214 gesichert sein, der ungefähr 7,6 cm (3 Inch) von dem distalen Ende 206 des hohlen Rohrs 205 angeordnet ist. Diese Anordnung wird es vorzugsweise einem Arzt ermöglichen, eine expandierte Länge des expandierbaren Abschnitts 211 von bis zu 7,6 cm (3 Inch) zu wählen, während eine Expansion des verbleibenden Abschnitts 203 des Katheters begrenzt und/oder vermieden wird. Diese Anordnung kann ebenfalls eine unerwünschte Expansion des Bereichs 202 des Katheters, der sich aus dem proximalen Ende 191 des Körpers 348 des Schafts erstreckt, vgl. 5C, vermeiden.
  • Wie zuvor festgestellt, ist die expandierbare Struktur vorzugsweise gegenüber dem distalen Ende des hohlen Rohrs gesichert, was eine Rückgewinnung von Fragmenten der expandierbaren Struktur 210 vereinfacht oder ermöglicht, wenn die expandierbare Struktur 210 ab- oder aufgerissen ist oder beschädigt ist, wie beispielsweise durch einen vollständigen radialen Riss. Da das hohle Rohr 205 vorzugsweise an den Fragmenten (nicht dargestellt) der expandierbaren Struktur 210 angebunden bleibt, können diese Fragmente aus dem vertebralen Körper 105 mit dem hohlen Rohr 205 zurückgezogen werden. Zusätzlich wird die distale Befestigung möglichst eine signifikante Expansion der expandierbaren Struktur 210 entlang der Längsachse des hohlen Rohrs 205 verringern und/oder vermeiden.
  • 17 zeigt eine weitere eine Vertiefung ausformende Vorrichtung 300. Das hohle Rohr 205 erstreckt sich durch das Anschlusselement 220, wie beispielsweise ein T-förmiges Anschlusselement, und ist an einer Kappe 310 gesichert. Das hohle Rohr 205 ist vorzugsweise zu einer Rotation relativ zu dem Anschlusselement 220 in der Lage. Wenn dies gewünscht ist, kann eine Dichtung (nicht dargestellt), wie beispielsweise ein Silikon- oder Teflon®-O-Ring, in das proximate Anschlusselement 222 integriert sein, um eine Leckage des Aufblasmediums hinter das hohle Rohr 205 zu verringern oder zu vermeiden.
  • Im Gebrauch komprimiert die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 300 schwammartigen Knochen und/oder formt eine Vertiefung aus auf eine Weise, die ähnlich ist wie für die zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele. Allerdings kann die Kappe 310 rotiert werden, wenn einmal die Vertiefung geformt ist und ein Zurückziehen der Vorrichtung 300 gewünscht ist, wodurch das expandierbare Material 210 relativ zu dem Anschlusselement 220 verdreht wird und die expandierbare Struktur 210 gegen das hohle Rohr 205 gezogen wird, wodurch möglichst der Gesamt-Außendurchmesser der expandierbaren Struktur der Vorrichtung 300 minimiert wird. Die Vorrichtung 300 kann dann einfach durch den Schaft 348 zurückgezogen werden. Selbst in Fällen, in denen die expandierbare Struktur 210 plastisch deformiert worden ist oder auf eine andere Weise versagt hat, kann die expandierbare Struktur 210 um das hohle Rohr 205 geschlungen werden zur Vereinfachung eines Zurückziehens und/oder eines Einführens. Alternativ kann das hohle Rohr 205 in der Lage sein, eine Bewegung relativ zu der Längsachse des Anschlusselements 220 auszuführen, was eine weitere Dehnung und/oder ein Zusammenziehen der expandierbaren Struktur 210 gegen das hohle Rohr 205 bewirken kann.
  • 6A und 6B zeigen eine eine Vertiefung ausformende Vorrichtung 410. Die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 410 besitzt einen Schaft 420, der vorzugsweise geeignet bemessen ist, um durch den Schaft 348 einer Einsetz-Vorrichtung 350 hindurchzutreten. Eine Betätigungs-Baugruppe 415, die eine Manipulation der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung 410 vereinfacht oder ermöglicht, ist an dem proximalen Ende 412 des Schafts 420 gesichert oder befestigt. Ein Draht oder mehrere Drähte oder "Borsten" 425 sind an dem distalen Ende 423 des Schafts 420 gesichert. Die Borsten 425 können gegenüber dem Schaft 420 gesichert oder befestigt sein durch Schweißen, Löten, Kleber oder andere Sicherungsmittel, die im Stand der Technik bekannt sind. Alternativ kann die Borste oder können die Borsten 425 integral mit dem Schaft 420 gebildet sein oder können von einem Schaft geschnitten sein unter Verwendung eines Lasers oder eines anderen Mittels, welches aus dem Stand der Technik bekannt ist. Die Borsten und der Schaft können aus einem starken oder steifen, nicht-reaktiven und medizinisch verträglichen Material gebildet sein, wie beispielsweise Chirurgenstahl. Die Borsten 425 können sich entlang der Längsachse des Schafts 425 erstrecken, aber leicht auswärts von der Schaftachse abstrahlen. Auf diese Weise können die Borsten 425 gesammelt oder gebündelt werden, um durch den Schaft 348 hindurchzutreten, aber können auch expandiert werden mit einer geeigneten Anregung oder Beaufschlagung des Schafts 348. Wenn dies gewünscht ist, können die Borsten geradlinig oder krummlinig sein, um einen Durchtritt durch den schwammartigen Knochen 115 zu vereinfachen oder ermöglichen. Zusätzlich kann eine oder können mehrere der Borsten 425 hohl sein, wodurch es dem Arzt ermöglicht wird, eine Biopsie-Probe des schwammartigen Knochens während des Einsetzens der Vorrichtung 410 zu entnehmen.
  • Wie in 7 dargestellt, kann die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 410 vorzugsweise durch einen Schaft 348 eingesetzt werden, der in einem Zielknochen, wie beispielsweise einem vertebralen Körper 105, angeordnet ist. Wenn die Borsten 425 in den schwammartigen Knochen 115 eintreten, werden die Borsten 425 vorzugsweise den Knochen 115 verschieben und eine oder mehrere Vertiefungen 426 schaffen oder bevorzugte Flusspfade in dem vertebralen Körper. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt die Borsten 425 zurückziehen in den Schaft 348, die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 410 erneut positionieren (beispielsweise durch Rotation der Vorrichtung 410) und die Borsten 425 wieder einsetzen, wodurch zusätzliche Vertiefungen in dem schwammartigen Knochen 115 geschaffen werden.
  • Nach einer Entfernung der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung 410 kann ein Material, wie beispielsweise ein Knochenfüllmaterial (nicht dargestellt) durch den Schaft 348 eingeführt werden. Das Knochenfüllmaterial wird dann vorzugsweise anfänglich durch die Vertiefungen 426, die durch die Borsten 425 geschaffen worden sind, hindurchtreten. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt das Einführen des Knochenfüllmaterials unterbrechen und zusätzliche Vertiefungen schaffen durch Wiedereinsetzen der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung 410. Zusätzlich kann der Arzt für den Fall, dass eine Leckage des Knochenfüllmaterials auftritt oder bevorsteht, die Injektion des Knochenfüllmaterials unterbrechen, zusätzliche Vertiefungen oder eine zusätzliche Vertiefung schaffen, wie dies zuvor beschrieben worden ist, warten, bis das eingeführte Knochenfüllmaterial oder Leckagematerial hinreichend ausgehärtet ist, um einen Widerstand gegen eine weitere Extravasation zu bilden, und dann die Einführung von Knochenfüllmaterial fortsetzen. Wie zuvor beschrieben worden ist, kann das Knochenfüllmaterial beliebige unterschiedliche Materialien aufweisen oder Kombinationen von Materialien mit jeweils unterschiedlichen Ergebnissen.
  • 14 zeigt eine weitere eine Vertiefung ausformende Vorrichtung 500. Die eine Vertiefung ausformende Vorrichtung 500 besitzt einen Schaft 520, der geeignet bemessen ist, um durch den Schaft 348 einer Einsetz-Vorrichtung 350 hindurchzutreten. Eine Betätigungs-Baugruppe 515, die eine Manipulation der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung 500 ermöglicht oder vereinfacht, ist an dem proximalen Ende 512 des Schafts 520 gesichert oder befestigt. Der Schaft 520 der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung 500 ist vorzugsweise länger als der Schaft 348 der Einsetz-Vorrichtung 350. Das distale Ende 525 des Schafts 520 kann abgeschrägt sein (nicht dargestellt), um den Hindurchtritt durch den schwammartigen Knochen 115 zu vereinfachen oder ermöglichen oder kann abgerundet oder abgeflacht sein, um Möglichkeiten für eine Penetration der anterioren Wandung 10 des vertebralen Körpers 105 zu minimieren. Zusätzlich kann, wenn dies gewünscht ist, das distale Ende 525 des Schafts 520 hohl sein (nicht dargestellt), wodurch es dem Arzt ermöglicht wird, eine Biopsie-Probe des schwammartigen Knochens 115 während eines Einsetzens der Vorrichtung 500 zu entnehmen.
  • 15 zeigt eine weitere eine Vertiefung ausformende Vorrichtung 600. Die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 600 weist einen Schaft 620 auf, der geeignet bemessen ist, um durch den Schaft 348 der Einsetz-Vorrichtung 350 hindurchzutreten. Eine Betätigungs-Baugruppe 615, die eine Manipulation der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung 600 ermöglicht oder vereinfacht, ist an den proximalen Ende 612 des Schafts 620 befestigt oder gesichert. Der Schaft 620 ist insbesondere länger als der Schaft 348 der Einsetz-Vorrichtung 350. Das distale Ende 625 des Schafts 620 kann abgeschrägt sein (nicht dargestellt), um einen Durchtritt durch den schwammartigen Knochen 115 zu ermöglichen oder zu vereinfachen, oder kann abgerundet oder abgeflacht sein, um Möglichkeiten für eine Penetration der anterioren Wandung 10 des vertebralen Körpers 105 zu minimieren. Das distale Ende 625 der Vorrichtung 600 weist ein Bohrgewinde 627 auf, welches eine Vorwärtsbewegung der Vorrichtung 600 durch schwammartigen Knochen 115 ermöglicht oder vereinfacht. Zusätzlich kann, wenn dies gewünscht ist, das distale Ende 625 des Schafts 620 hohl sein, wodurch ermöglicht wird, dass der Arzt eine Biopsie-Probe des schwammartigen Knochens 115 während des Einsetzens der Vorrichtung 600 entnehmen kann.
  • Nach einer Entfernung der mindestens einen Vorrichtung kann Knochenfüllmaterial (nicht dargestellt) durch den Schaft 348 eingeführt werden. Vorzugsweise wird das Knochenfüllmaterial anfänglich durch die Vertiefung oder die Vertiefungen bewegt, die durch die mindestens eine Vorrichtung geschaffen worden ist oder sind. Wenn dies gewünscht ist, kann ein Arzt das Einführen eines Knochenfüllmaterials unterbrechen und eine zusätzliche Vertiefung oder zusätzliche Vertiefungen schaffen durch Wiedereinsetzen der Vorrichtung oder Vorrichtungen. Zusätzlich kann für den Fall, dass eine Leckage des Knochenfüllmaterials auftritt oder bevorsteht, der Arzt die Einführung des Knochenfüllmaterials unterbrechen, zusätzliche Vertiefungen schaffen, wie dies zuvor beschrieben worden ist, warten, bis das eingeführte Knochenfüllmaterial oder Leckagematerial hinreichend ausgehärtet ist und dann mit der Einführung des Knochenfüllmaterials fortfahren. Wie zuvor beschrieben, kann das Knochenfüllmaterial viele unterschiedliche Materialien aufweisen oder eine Kombination derartiger Materialien mit unterschiedlichen resultierenden Ergebnissen.
  • 1820 zeigen eine eine Vertiefung ausformende Vorrichtung 600a, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung gestaltet ist. Da viele Komponenten dieser Vorrichtung ähnlich sind den zuvor beschriebenen Komponenten, sind ähnliche Bezugszeichen eingesetzt zur Bezeichnung ähnlicher Komponenten. Die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 600a weist einen Schaft 620a auf, der geeignet bemessen ist, um durch den Schaft 348 von einer Einsetz-Vorrichtung 350 hindurchzutreten. Eine Betätigungs-Baugruppe 615a, die eine Manipulation der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung 600a vereinfacht oder ermöglicht, ist an dem proximalen Ende 612a des Schafts 620a gesichert oder befestigt. Der Schaft 620a ist vorzugsweise länger als der Schaft 648 der Einsetz-Vorrichtung 350. Das distale Ende 625a des Schafts 620a kann abgerundet oder abgeschrägt sein, um den Durchtritt durch den schwammartigen Knochen 115 zu vereinfachen oder ermöglichen, oder kann abgeflacht sein, um die Möglichkeiten für eine Penetration der anterioren Wandung 10 des vertebralen Körpers 105 zu minimieren.
  • Eine Öffnung oder ein Fenster 700 ist vorzugsweise in dem Schaft 620a gebildet. Wie in 19 und 20 dargestellt, ist eine expandierbare Struktur 710 zumindest teilweise in dem Schaft 620 angeordnet, insbesondere bei einer Position benachbart dem Fenster 700. Mit einer Einführung eines Aufblas-Fluids durch ein Lumen, welches sich durch den Schaft 620a erstreckt, expandiert die expandierbare Struktur 710 und zumindest ein Teil der expandierbaren Struktur 710 wird sich auswärts des Schafts 620a durch das Fenster 700 erstrecken. Vorzugsweise wird mit einer Fortsetzung der Expansion der Struktur die expandierbare Struktur 710 "wachsen" (P1 nach P2 nach P3 in 20) durch das Fenster 700, wodurch schwammartiger Knochen kompaktiert wird, eine Vertiefung geschaffen wird und/oder kortikaler Knochen verlagert wird. Mit einer Kontraktion der expandierbaren Struktur 710 wird ein Großteil der expandierbaren Struktur 710 vorzugsweise zurückgezogen in den Schaft 620a für eine Entfernung des Werkzeugs aus dem vertebralen Körper. In einer Ausführungsform wird zumindest ein Teil des Materials mit der expandierbaren Struktur 710 plastisch deformieren mit der Expansion.
  • Die expandierbare Struktur 710 kann mit einem flexiblen Material gebildet sein, welches üblich ist in medizinischen Geräte-Applikationen, beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) Plastik, Polyethylen, Mylai, Gummi, Nylon, Polyurethan, Metal, Keramik oder Verbundmaterialien. Vorzugsweise besitzt der Schaft 620a ein Material, welches stärker widerstandsfähig ist gegenüber einer Expansion als das Material der expandierbaren Struktur 710, einschließlich (ohne Begrenzung hierauf) Edelstahl, Keramik, Verbundmaterialien und/oder einem steifen Plastikmaterial. In einer alternativen Ausführungsform können ähnliche Materialien für die expandierbare Struktur 710 und Schaft 620a eingesetzt werden, aber mit unterschiedlichen Dicken und/oder Mengen, wodurch verursacht wird, dass die expandierbare Struktur stärker anfällig ist gegenüber einer Expansion als das Material des Schafts 620a. Die expandierbare Struktur 710 kann direkt mit dem Schaft 620a gefügt oder verbunden sein durch unterschiedliche Mittel, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) Mittel wie Schweißen, Schmelzen, Kleben o. ä. In alternativen Ausführungsformen kann die expandierbare Struktur innen oder außerhalb des Schafts 620a gesichert oder befestigt sein oder mit einer Kombination dieser Maßnahmen.
  • Wie zuvor festgestellt, kann eine beliebige der eine Vertiefung ausformenden Vorrichtungen 500, 600 und 600a durch einen Schaft 348 in einen Zielknochen eingesetzt werden, wie beispielsweise einen vertebralen Körper 105. Wenn die Vorrichtung oder die Vorrichtungen in den schwammartigen Knochen 115 eintreten, werden diese vorzugsweise den Knochen 115 verlagern und eine oder mehrere Vertiefungen in dem vertebralen Körper schaffen. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt die eine Vorrichtung oder mehrere Vorrichtungen zurückziehen in den Schaft 348 und anschließend wieder einführen entsprechend den Erfordernissen zur Schaffung der gewünschten Vertiefung oder Vertiefungen in dem schwammartigen Knochen 115.
  • In der Ausführungsform einer eine Vertiefung ausformenden Vorrichtung gemäß 1820 kann die die Vertiefung ausformende Vorrichtung 600a verwendet werden ohne eine zugeordnete Einsetz-Vorrichtung. In einem derartigen Fall kann die die Vertiefung ausformende Vorrichtung vorzugsweise eine geschärfte distale Spitze aufweisen, die in der Lage ist, in weiches Gewebe oder in kortikalen, schwammartigen Knochen des vertebralen Körpers einzudringen. Wenn dies gewünscht ist, kann die distale Spitze hohl sein oder eine solide Konstruktion aufweisen. Entsprechend kann sich das Fenster mehr oder weniger um den Umfang des Schafts 620a erstrecken in Abhängigkeit von der Größe und der Konfiguration der expandierbaren Struktur und der gewünschten Eigenschaften und Steifigkeit der die Vertiefung ausformenden Vorrichtung.
  • Durch Schaffung einer Vertiefung oder mehrerer Vertiefungen in dem schwammartigen Knochen 115 schaffen die die Vertiefung ausformenden Vorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung vorzugsweise bevorzugte Flusspfade für das Knochenfüllmaterial 180. Zusätzlich können die die Vertiefung ausformenden Vorrichtungen andere natürliche Flusspfade aus der Vertiefung schließen und/oder blockieren, wie beispielsweise Venen und/oder Brüche oder Risse in dem schwammartigen Knochen. Weiterhin können die hier offenbarten Verfahren und Vorrichtungen eingesetzt werden, um auf Knochenfüllmaterial, welches bereits in den Knochen eingeführt worden ist, einzuwirken. Daher reduziert die vorliegende Erfindung die Möglichkeiten einer Leckage von Zement aus dem vertebralen Körper heraus und/oder verbessert die vorliegende Erfindung die Verteilung des Knochenfüllmaterials entlang signifikanter Bereiche des vertebralen Körpers. Zusätzlich ermöglicht die Schaffung von Vertiefungen und gewünschten Flusspfaden, die in der vorliegenden Erfindung beschrieben worden ist, dass sicherere Platzieren von Biomaterial unter besseren Steuerungs- und Regelungsmöglichkeiten und unter geringeren Drücken.
  • Zusätzlich zu den spezifischen zuvor beschriebenen Verwendungen sind die hier beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren ebenfalls gut geeignet für eine Verwendung für eine Behandlung und/oder Verstärkung geschwächter, erkrankter und/oder mit einer Fraktur versehener Knochen und anderer Organe in unterschiedlichen Orten in dem Körper. Beispielsweise können die offenbarten Vorrichtungen und Verfahren eingesetzt werden zur Überbringung verstärkender Materialien und/oder Medikationen, wie beispielsweise krebsvermeidende Medikamente, einen Ersatz von Knochenzellen, Kollagen, Knochenmatrix, demineralisiertem Kalzium und anderen Materialien oder Medikationen, direkt zu einem mit einer Fraktur versehenen Knochen, geschwächtem oder erkranktem Knochen, wodurch die Effizienz der Materialien, die Verstärkung des geschwächten Knochens und/oder die Heilungsgeschwindigkeit erhöht wird. Weiterhin ermöglicht eine Injektion derartiger Materialien in einen Knochen in einem Körper, dass die Medikation/das Material migriert und/oder zu anderen Knochen und/oder zu anderen Organen in dem Körper transportiert wird, wodurch die Qualität der Knochen und/oder anderer Organe, in die nicht unmittelbar die Materialien und/oder Medikationen injiziert werden können, verbessert wird.
  • Weitere Ausführungsformen und Verwendungen der Erfindung werden für den Durchschnittsfachmann bei Berücksichtigung der Beschreibung und Ausführung der hier offenbarten Erfindung ersichtlich. Die Beschreibung und Ausführungsbeispiele sind lediglich beispielhaft zu verstehen, wobei der Gegenstand der vorliegenden Erfindung lediglich durch die folgenden Ansprüche indiziert sein soll. Wie dies für den Fachmann auf einfache Weise ersichtlich ist, sind Variationen und Modifikationen von jeder der offenbarten Ausführungsformen einfach möglich, ohne dass hierdurch der Gegenstand der Erfindung, wie dieser durch die nachfolgenden Ansprüche definiert ist, verlassen wird.

Claims (11)

  1. Ballonkatheter (600a) mit: einem Rohr (620a) mit einem proximalen Ende (612a) und einem geschlossenen distalen Ende (625a); einem Lumen in dem Rohr (620a), welches einer Überbringung eines Aufblas-Mediums dient; einer Öffnung (700), die in einer Seitenwandung des Rohres (620a) gebildet ist; einem Anschlusselement (615a) an oder nahe dem proximalen Ende (612a) des Rohres (620a), welches geeignet für eine lösbare Kopplung mit einer Quelle des Aufblas-Mediums gestaltet ist, wobei das Anschlusselement einen Aufblas-Anschluss oder mehrere Aufblas-Anschlüsse (222, 224) aufweist, die mit dem Lumen kommunizieren; und einer expandierbaren Struktur (710), die von dem Rohr (620a) getragen, gehalten oder befördert wird, zumindest teilweise in dem Rohr angeordnet ist und mit dem Lumen kommuniziert, wobei zumindest ein Teilbereich der expandierbaren Struktur durch die Öffnung in Abhängigkeit einer Einführung des Aufblas-Mediums durch den einen Aufblas-Anschluss oder die mehreren Aufblas-Anschlüsse (222, 224) sowie das Lumen expandierbar ist.
  2. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierbare Struktur (710) Polyurethan ist.
  3. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierbare Struktur (710) mit dem Lumen des Schaftes zusammengefügt oder gefügt ist.
  4. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierbare Struktur über ein Schweißen gefügt ist.
  5. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierbare Struktur über ein Schmelzen gefügt ist.
  6. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierbare Struktur durch stoffschlüssige Verbindung oder Kleben gefügt ist.
  7. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (625a) abgerundet ist.
  8. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (652a) abgeflacht ist.
  9. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (625a) zugespitzt oder geschärft ist.
  10. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin eine Einsetz-Einrichtung vorgesehen ist, die geeignet bemessen und konfiguriert ist, um einen perkutanen Durchtritt des Rohres zu ermöglichen.
  11. Ballonkatheter (600a) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Einsetz-Einrichtung (350) eine Nadel ist.
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