DE60117182T2

DE60117182T2 - Längsflexibler Stent

Info

Publication number: DE60117182T2
Application number: DE60117182T
Authority: DE
Inventors: Gregory Pinchasik; Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 2000-03-01
Filing date: 2001-02-28
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2021-03-01
Also published as: ATE317248T1; NO20011066L; CA2338782A1; DE60117182D1; EP1295573B1; DE60133553D1; GB2361432C; US6709453B2; GB2396112B; NZ510244A; DE60115304T2; JP2001259041A; EP1295572A2; NO20011066D0; EP1295573A2; GB0402848D0; DE60115304D1; GB2396113B; EP1295575B1; JP3822220B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Stents, bei denen es sich um Endoprothesen handelt, die in Gefäße im Inneren des menschlichen Körpers, wie z. B. Blutgefäße, implantiert werden, um die Gefäße abzustützen und zu halten, oder um andere Endoprothesen in den Gefäßen zu sichern und abzustützen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Stent, der vor und nach einer Expansion in Längsrichtung flexibel ist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In der Technik sind verschiedenartige Stents bekannt. Im allgemeinen weisen Stents typischerweise die Form eines Rohrs auf und sind von einem relativ kleinen, nichtexpandierten Durchmesser zu einem größeren, expandierten Durchmesser expandierbar. Für eine Implantation wird der Stent typischerweise auf dem Ende eines Katheters befestigt, wobei der Stent mit einem vergleichsweise geringen, nichtexpandierten Durchmesser auf dem Katheter gehalten wird. Durch den Katheter wird der nichtexpandierte Stent durch das Lumen zu der vorgesehenen Implantationsstelle geführt. Sobald sich der Stent an der vorgesehenen Implantationsstelle befindet, wird er expandiert, typischerweise entweder durch eine von innen ansetzende Kraft, z. B. durch Ausblasen eines Ballons an der Innenseite des Stents, oder indem man den Stent sich selbst expandieren läßt, z. B. durch Entfernen einer um einen selbstexpandierenden Stent herum vorgesehenen Hülle, wodurch der Stent nach außen expandieren kann. In jedem Fall wirkt der expandierte Stent der Neigung des Gefäßes, sich zu verengen, entgegen, wodurch die Durchgängigkeit des Gefäßes erhalten bleibt:
Das US-Patent 5,733,303 an Israel et al. („'303") zeigt einen einzigartigen Stent, der aus einem Rohr mit einer gemusterten Form ausgebildet ist, welche ein erstes und ein zweites Mäandermuster mit Achsen aufweist, welche sich in eine erste und in eine zweite Richtung erstrecken. Die zweiten Mäandermuster sind mit den ersten Mäandermustern verschlungen, um flexible Zellen zu bilden. Stents wie dieser sind in ihrem nichtexpandierten Zustand sehr flexibel, so daß sie problemlos gewundenen Lumen nachgeführt werden können. Beim Expandieren ermöglichen diese Stents eine hervorragende radiale Abstützung, Stabilität und Abdeckung der Gefäßwand. Diese Stents sind zudem dahingehend praktisch, daß sie sich während der Implantation der Form der Gefäßwand anpassen.
Ein Merkmal von Stents mit einer zellularen Maschenkonstruktion wie diesem ist jedoch, daß sie nach dem Expandieren über eine begrenzte Flexibilität in der Längsrichtung verfügen, was bei speziellen Anwendungen von Nachteil sein kann. Diese begrenzte Flexibilität in der Längsrichtung kann zu Spannungspunkten am Ende des Stents und entlang der Länge des Stents führen. Herkömmlichen Maschenstents wie jenem, der im US-Patent 4,733,665 gezeigt ist, kann es einfach an einer Flexibilität in der Längsrichtung mangeln, was in 1 dargestellt ist, bei der es sich um eine schematische Darstellung eines herkömmlichen Stents 202 in einem gekrümmten Gefäß 204 handelt.
Um einen Stent zu implantieren, kann er mit Hilfe eines Ballonkatheters einer gewünschten Stelle zugeführt werden, wenn der Stent sich in einem nichtexpandierten Zustand befindet. Der Ballonkatheter wird dann aufgeblasen, um den Stent zu expandieren, wodurch der Stent an Ort und Stelle befestigt wird. Aufgrund der hohen Drücke beim Auf lasen des Ballons – bis zu 20 atm – bewirkt der Ballon, daß das gekrümmte Gefäß 204 und sogar ein in Längsrichtung flexibler Stent begradigt werden, wenn er aufgeblasen wird. Wenn der Stent aufgrund der Konfiguration seiner Maschen nach dem Expandieren verhältnismäßig steif ist oder wird, dann verbleibt der Stent in der gleichen oder im wesentlichen gleichen Form, oder er neigt dazu, in der gleichen oder im wesentlichen gleichen Form zu verbleiben, nachdem die Luft aus dem Ballon abgelassen worden ist. Die Arterie jedoch versucht in 1, ihre natürliche Krümmung (die durch gestrichelte Linien dargestellt ist) wiederzuerlangen, wobei auf einen herkömmlichen Maschen-Stent Bezug genommen wird. Durch die Fehlanpassung zwischen der natürlichen Krümmung der Arterie und dem begradigten Abschnitt der Arterie mit einem Stent kann es zu Spannungskonzentrationspunkten 206 an den Enden des Stents und einer Spannung entlang der gesamten Stentlänge kommen. Das koronare Gefäßsystem kann zusätzlich Spannung auf Stents ausüben, weil das koronare Gefäßsystem mit jedem Herzschlag vergleichsweise erhebliche Blutmengen bewegt. Zu Veranschaulichungszwecken ist der Unterschied zwischen der Krümmung des Gefäßes und dem begradigten Stent in 1 übertrieben dargestellt.
Im US-Patent 5,807,404 an Richter ist ein weiterer Stent gezeigt, der besonders für eine Implantation in gekrümmten Arterienabschnitten oder Ostiumsbereichen geeignet ist. Dieser Stent kann benachbart zu dem Ende des Stents Abschnitte aufweisen, die über eine größere Biegeflexibilität verfügen als die verbleibende axiale Länge des Stents. Obgleich diese Modifizierung am Stent-Ende die Spannung an den Endpunkten mindert, hebt sie nicht die Spannung entlang der gesamten Stent-Länge auf.
Es sind verschiedene Stents bekannt, die nach einer Expansion die Flexibilität in Längsrichtung beibehalten. Zum Beispiel sind in den US-Patenten 4,886,062 und 5,133,732 an Wiktor („die '062er und '732er Wiktor-Patente) verschiedene Stents gezeigt, die aus einem Draht gebildet sind, wobei der Draht zuerst zu einem Zickzack-Band geformt wird, wodurch ein Serpentinenmuster gebildet wird, und dann wird das Zickzack-Band zu einem schraubenlinienförmigen Stent gewendelt. Die Stents werden durch eine von innen ansetzende Kraft expandiert, z. B. durch Auf lasen eines Ballons.
Die wendelförmigen Zickzack-Stents, die in den 1 bis 6 der '062er und '732er Wiktor-Patente dargestellt sind, sind sowohl im expandierten als auch im nichtexpandierten Zustand in der Längsrichtung flexibel, so daß sie problemlos gewundenen Lumen nachgeführt werden und nach dem Ausfalten der Nachgiebigkeit des Gefäßes verhältnismäßig gut entsprechen können. Diese Stents sind zwar flexibel, weisen aber nach der Expansion eine relativ instabile Abstützung auf. Ferner lassen diese Stents große Abschnitte der Gefäßwand unbedeckt, wodurch ein Vorfall von Gewebe oder Ablagerungen in das Lumen des Gefäßes ermöglicht wird.
Somit besteht Bedarf an einem Stent, der vor einer Expansion eine Flexibilität in Längsrichtung aufweist, so daß er problemlos gewundenen Lumen nachgeführt werden kann, und nach einer Expansion eine Flexibilität in Längsrichtung aufweist, so daß er der natürlichen Flexibilität und Krümmung des Gefäßes entsprechen kann, während er immer noch für eine durchgehende, stabile Abdeckung einer Gefäßwand sorgt, wodurch ein Durchhängen von Gewebe in das Lumen minimiert wird.
AUFGABENSTELLUNG UND KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
Dementsprechend ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent zu schaffen, der vor einer Expansion in Längsrichtung flexibel ist, so daß er problemlos gewundenen Gefäßen nachgeführt werden kann, und nach einer Expansion in Längsrichtung flexibel bleibt, so daß alle Spannungspunkte im wesentlichen aufgehoben werden, indem er der Flexibilität des Gefäßes entspricht und die natürliche Krümmung des Gefäßes annimmt.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent zu schaffen, der nach dem Zuführen in Längsrichtung flexibel ist, so daß er sich während der Herzschlagzyklen biegt, um die zyklisch auftretenden Belastungen an den Stent-Enden und entlang des Stents zu reduzieren.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent mit einem Muster aus geschlossenen Zellen zu schaffen, so daß er nach einer Expansion eine gute Abdeckung und Abstützung eines Gefäßes ermöglicht.
Weitere Vorzüge der vorliegenden Erfindung sind für Fachleute offensichtlich.
Gemäß dieser Aufgabenstellung ist der Stent der vorliegenden Erfindung so ausgebildet, daß er ein Rohr mit einer gemusterten Form aufweist, welche ein erstes und ein zweites Mäandermuster mit Achsen aufweist, welche sich in eine erste und eine zweite Richtung erstrecken, wobei die zweiten Mäandermuster mit den ersten Mäandermustern verschlungen sind.
Erfindungsgemäß bilden die verschlungenen Mäandermuster Zellen, die drei Punkte aufweisen, an denen das erste und das zweite Mäandermuster aufeinandertreffen, und die in diesem Sinne als dreieckige Zellen bezeichnet werden könnten. Diese dreieckigen Zellen sind nach der Expansion um die Längsachse des Stents flexibel. Die dreieckigen Zellen weisen drei Abschnitte mit Schlaufenbereichen darin auf und sind an nur drei zugeordneten Punkten ihrer Verbindung miteinander verbunden, und wobei der zweite, wenigstens eine Schlaufe enthaltende Abschnitt, nachstehend vereinfacht: "Schlaufen enthaltende Abschnitt", zwei Schlaufen ausbildet, die sich zum Inneren der Zelle hin öffnen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine schematische Darstellung eines herkömmlichen, starren Stents, der in einem gekrümmten Lumen ausgefaltet ist;
2 zeigt eine schematische Darstellung eines Stents der vorliegenden Erfindung, die in einem gekrümmten Lumen ausgefaltet ist;
3 zeigt ein Muster für einen Stent, der gemäß der vorliegenden Erfindung gefertigt ist;
4 zeigt eine vergrößerte Ansicht von einer Zelle des Musters von 3
5 zeigt ein Muster für einen Stent, der gemäß der vorliegenden Erfindung gefertigt ist;
6 zeigt eine vergrößerte Ansicht von einer Zelle des Musters von 5;
7 zeigt eine Muster für einen Stent, der nicht gemäß der vorliegenden Erfindung gefertigt ist;
8 zeigt eine vergrößerte Ansicht von einer Zelle, die in dem Muster von 7 verwendet wird;
9 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer weiteren Zelle, die in 7 verwendet wird;
10 zeigt einen schematischen Vergleich von einer "viereckigen Zelle" und einer "dreieckigen Zelle" der vorliegenden Erfindung;
11 zeigt ein Muster für einen Stent, der gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, der entlang seiner Länge über eine variable Geometrie verfügt;
12 zeigt ein weiteres Muster für einen Stent, der gemäß den Grundsätzen der Erfindung konstruiert ist;
13 zeigt ein weiteres Muster für einen Stent, der gemäß den Grundsätzen der Erfindung konstruiert ist;
14 zeigt die Verlängerung eines Abschnitts eines horizontalen Mäandermusters, das aus NiTi gebildet ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
2 zeigt eine schematische Darstellung eines in Längsrichtung flexiblen Stents 208 der vorliegenden Erfindung. Der Stent 208 kann einem gekrümmten Gefäß 210 durch einen Ballonkatheter zugeführt werden und in die Arterie durch Aufblasen des Ballons implantiert werden. Wie vorstehend beschrieben, bewirkt der Ballon, daß die Arterie beim Aufblasen des Ballons begradigt wird. Beim Ablassen der Luft aus dem Ballon nimmt jedoch der Stent 208 die natürliche Krümmung des Gefäßes 210 an, weil er nach der Expansion in Längsrichtung flexibel ist und dies auch bleibt. Dadurch werden potentielle Spannungspunkte an den Enden des Stents und entlang der Länge des Stents reduziert. Weil der Stent nach der Expansion in Längsrichtung flexibel ist, biegt sich der Stent ferner mit dem Gefäß in Längsrichtung während der durch einen Herzschlag bewirkten Zyklen. Dadurch werden zudem alle zyklischen Spannungen an den Enden des Stents und entlang der Länge des Stents reduziert.
3 zeigt ein Muster eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung Dieses Muster kann aus bekannten Materialien, und z. B. rostfreiem Stahl, konstruiert sein, doch ist es insbesondere dafür geeignet, aus NiTi konstruiert zu werden. Das Muster kann durch Ätzen einer flachen NiTi-Schicht zu dem gezeigten Muster ausgebildet werden. Die flache Schicht wird zu einem Stent gebildet, indem die geätzte Schicht zu einer Rohrform gewalzt und die Kanten der Schicht zusammengeschweißt werden, um einen rohrförmigen Stent zu bilden. Einzelheiten zu diesem Verfahren zum Ausbilden des Stents, das bestimmte Vorzüge aufweist, sind in den US-Patenten 5,836,964 und 5,997,973 offenbart. Andere, Fachleuten bekannte Verfahren, wie Laserschneiden eines Rohrs oder Ätzen eines Rohrs, können ebenfalls zum Konstruieren eines Stents verwendet werden, der die vorliegende Erfindung verwendet. Nach dem Ausbilden zu einer Rohrform, wird ein NiTi-Stent einer Wärmebehandlung unterzogen, wie Fachleuten bekannt ist, um sich die Formgedächtniseigenschaften von NiTi und dessen Superelastizität zunutze zu machen.
Das Muster 300 ist aus einer Mehrzahl von jeweils zwei orthogonalen Mäandermustern ausgebildet, wobei die Muster ineinander verschlungen sind. Der Begriff „Mäandermuster" wird hierin verwendet, um ein periodisches Muster um eine Mittellinie zu beschreiben, und unter dem Begriff „orthogonale Mäandermuster" sind Muster zu verstehen, deren Mittellinien rechtwinkelig zueinander sind.
Ein Mäandermuster 301 ist eine vertikale Sinuskurve mit einer vertikalen Mittellinie 302. Ein Mäandermuster 301 weist zwei Schlaufen 304 und 306 pro Periode auf, wobei die Schlaufen 304 sich nach rechts öffnen, während die Schlaufen 306 sich nach links öffnen. Die Schlaufen 304 und 306 teilen sich gemeinsame Elemente 308 und 310, wobei das Element 308 eine Schlaufe 304 mit der ihr folgenden Schlaufe 306 verbindet, und das Element 310 eine Schlaufe 306 mit der ihr folgenden Schlaufe 304 verbindet.
Ein Mäandermuster 312 (von denen zwei zur Bezugnahme schraffiert worden sind) ist ein horizontales Muster mit einer horizontalen Mittellinie 314. Ein horizontales Mäandermuster 312 weist zudem Schlaufen auf, die mit 316, 318, 320, 322 bezeichnet sind, und zwischen den Schlaufen einer Periode befindet sich ein mit 324 bezeichneter Abschnitt.
Das vertikale Mäandermuster 301 ist in geraden und ungeraden (o und e) Versionen bereitgestellt, die 180° zueinander außer Phase sind. Somit ist jede sich nach links öffnende Schlaufe 306 des Mäandermusters 301o entgegengesetzt zu einer sich nach rechts öffnenden Schlaufe 304 des Mäandermusters 301e gerichtet, und eine sich nach rechts öffnende Schlaufe 304 des Mäandermusters 301o ist entgegengesetzt zu einer sich nach links öffnenden Schlaufe 306 des Mäandermusters 301e gerichtet.
Das horizontale Mäandermuster 312 ist zudem in geraden und ungeraden Formen vorgesehen. Die geraden Abschnitte 324 des horizontalen Mäandermusters 312e schneiden sich mit jedem dritten gemeinsamen Element 310 des geraden vertikalen Mäandermusters 301e. Die geraden Abschnitte 324 des horizontalen Mäandermusters 312e schneiden sich zudem mit jedem dritten gemeinsamen Element 310 des ungeraden vertikalen Mäandermusters 301.
Bei Expansion des Stents öffnen sich die Schlaufen des vertikalen Mäandermusters 301 in der vertikalen Richtung. Dadurch wird bewirkt, daß sie in der horizontalen Richtung verkürzt werden. Die Schlaufen in dem horizontalen Mäandermuster 312 öffnen sich sowohl in der vertikalen Richtung als auch in der horizontalen Richtung, wodurch die Verkürzung der Schlaufen der vertikalen Mäandermuster kompensiert wird.
Es sollte beachtet werden, daß das horizontale Mäandermuster 312 bei der vorliegenden Erfindung ein Verkürzen in einem selbstexpandierenden Stent auf besonders wirksame Weise verhindert. Wie in 14 gezeigt ist, schrumpft die Länge des horizontalen Musters natürlich aufgrund der Konfiguration des horizontalen Mäandermusters 312, wenn der Stent von einer expandierten Position zu einer zusammengedrückten Position komprimiert wird. Wenn der Stent expandiert wird, verlängert sich folglich das horizontale Mäandermuster und kompensiert die Verkürzung des vertikalen Mäandermusters, während das vertikale Mäandermuster expandiert. Im Gegensatz dazu schrumpft ein horizontales Mäandermuster mit Formen, wie z. B. einer N-Form, natürlich nicht in Längsrichtung, wenn es komprimiert wird.
Ein aus dem Muster von 3 gebildeter Stent, der aus NiTi gefertigt ist, ist besonders gut zur Verwendung in der Halsschlagader oder in anderen Lumen geeignet, die einem von außen einwirkenden Druck unterliegen. Ein Grund dafür ist, daß der Stent druckelastisch ist, weil er aus NiTi gebildet ist, was eine wünschenswerte Eigenschaft für Stents ist, die in der Halsschlagader plaziert werden. Der andere Grund ist, daß der Stent von 3 eine hervorragende Gerüstwirkung bietet, was bei der Halsschlagader besonderer wichtig ist. Die Gerüstwirkung ist besonders in der Halsschlagader von Bedeutung, da losgelöste Partikel in der Arterie embolisieren und einen Schlaganfall verursachen können.
4 ist eine expandierte Ansicht von einer flexiblen Zelle 500 des Musters von 3. Jede flexible Zelle 500 weist folgende Merkmale auf: ein erstes Element 501 mit einem ersten Ende 502 und einem zweiten Ende 503; ein zweites Element 504 mit einem ersten Ende 505 und einem zweiten Ende 506; ein drittes Element 507 mit einem ersten Ende 508 und einem zweiten Ende 509; und ein viertes Element 510 mit einem ersten Ende 511 und einem zweiten Ende 512. Das erste Ende 502 des ersten Elements 501 ist mit dem ersten Ende 505 des zweiten Elements 504 durch ein erstes gekrümmtes Element 535 verbunden, um eine erste Schlaufe 550 auszubilden, das zweite Ende 506 des zweiten Elements 504 ist mit dem zweiten Ende 509 des dritten Elements 508 durch ein zweites gekrümmtes Element 536 verbunden, und das erste Ende 508 des dritten Elements 507 ist mit dem ersten Ende 511 des vierten Elements 510 durch ein drittes gekrümmtes Element 537 verbunden, um eine zweite Schlaufe 531 zu bilden. Die erste Schlaufe 550 definiert einen ersten Winkel 543. Die zweite Schlaufe 531 definiert einen zweiten Winkel 544. Jede Zelle 500 weist zudem ein fünftes Element 513 mit einem ersten Ende 514 und einem zweiten Ende 515; ein sechstes Element 516 mit einem ersten Ende 517 und einem zweiten Ende 518; ein siebtes Element 519 mit einem ersten Ende 520 und einem zweiten Ende 521; ein achtes Element 522 mit einem ersten Ende 523 und einem zweiten Ende 524; ein neuntes Element 525 mit einem ersten Ende 526 und einem zweiten Ende 527; und ein zehntes Element mit einem ersten Ende 529 und einem zweiten Ende 530 auf. Das erste Ende 514 des fünften Elements 513 ist mit dem zweiten Ende 503 des ersten Elements 501 an einem zweiten Verbindungspunkts 542 verbunden, das zweite Ende 515 des fünften Elements 513 ist mit dem zweiten Ende 518 des sechsten Elements durch ein gekrümmtes Element 539 verbunden, um eine dritte Schlaufe 532 auszubilden, das erste Ende 517 des sechsten Elements 516 ist mit dem ersten Ende 520 des siebten Elements 519 durch ein fünftes gekrümmtes Element 548 verbunden, das zweite Ende 521 des siebten Elements 519 ist mit dem zweiten Ende 524 des achten Elements an einem dritten Verbindungspunkt 540 verbunden, um eine vierte Schlaufe 533 auszubilden, das erste Ende 523 des achten Elements 522 ist mit dem ersten Ende 526 des neunten Elements 525 durch ein sechstes gekrümmtes Element 549 verbunden, das zweite Ende 526 des neunten Elements 525 ist mit dem zweiten Ende 530 des zehnten Elements 528 durch ein siebtes gekrümmtes Element 541 verbunden, um eine fünfte Schlaufe 534 auszubilden, und das erste Ende 529 des zehnten Elements 528 ist mit dem zweiten Ende 512 des vierten Elements 510 verbunden. Die dritte Schlaufe 532 definiert einen dritten Winkel 545. Die vierte Schlaufe 533 definiert einen vierten Winkel 546. Die fünfte Schlaufe 534 definiert einen fünften Winkel 547.
Bei der in 4 gezeigten Ausführungsform weisen das erste Element 501, das dritte Element 507, das sechste Element 516, das achte Element 522 und das zehnte Element 528 im wesentlichen die gleiche Winkelausrichtung zur Längsachse des Stents auf, und das zweite Element 504, das vierte Element 510, das fünfte Element 513, das siebte Element 519 und das neunte Element 512 weisen im wesentlichen die gleiche Winkelausrichtung zur Längsachse des Stents auf. Bei der in 4 gezeigten Ausführungsform sind die Längen des ersten, zweiten, dritten und vierten Elements 501, 504, 507, 510 im wesentlichen gleich. Die Längen des fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elements 513, 516, 519, 522, 525, 528 im wesentlichen gleich. Andere Ausführungsformen, bei denen die Längen der einzelnen Elemente auf die spezifischen Anwendungen, Materialien für die Konstruktion oder Zuführverfahren zugeschnitten sind, sind ebenfalls möglich und können für dieselben zu bevorzugen sein.
Das erste, zweite, dritte und vierte Element 501, 504, 507, 510 weist eine Breite auf, die größer ist als die Breite des fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elements 513, 516, 519, 522, 525, 528 in dieser Zelle. Die unterschiedlichen Breiten des ersten, zweiten, dritten und vierten Elements und des fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elements in bezug aufeinander tragen zur Gesamtflexibiltät und zum Widerstand gegenüber einer radialen Kompression der Zelle bei. Die Breiten der verschiedenen Elemente können für spezifische Anwendungen zugeschnitten sein. Das fünfte, sechste, siebte, achte, neunte und zehnte Element sind vorwiegend dafür optimiert, eine Flexibilität in Längsrichtung vor und nach der Expansion zu ermöglichen, während das erste, zweite, dritte und vierte Element vorwiegend dafür optimiert sind, einen ausreichenden Widerstand gegenüber einer radialen Kompression zu ermöglichen, um ein Gefäß offen zu halten. Obgleich spezifische Elemente optimiert sind, um vorwiegend eine gewünschte Eigenschaft zu ermöglichen, wirken alle Abschnitte der Zelle interaktiv zusammen und leisten zu den Eigenschaften des Stents ihren Beitrag.
5 und 6 zeigen ein Muster und eine expandierte Ansicht von einer Zelle einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die insbesondere an einen aus rostfreiem Stahl gefertigten Stent angepaßt ist. Das Muster ist ähnlich dem Muster von 3 und 4, und um die im allgemeinen einander entsprechenden Teile anzuzeigen, werden ähnliche Bezugszeichen verwendet.
Bei dieser Ausführungsform der Erfindung sind beispielsweise die zweiten Schlaufen 1531 stärker ausgeführt, indem das vierte und fünfte Element 1507, 1510 verkürzt werden. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, daß sich die zweiten Schlaufen während des Zuführens des Stents durch die verschlungene Anatomie nicht „ausstellen". Dieses „Ausstellen" stellt bei NiTi-Stents, die während des Zuführens mit einer Hülle bedeckt sind, keinen Grund zur Besorgnis dar.
Ferner kann die Länge der Elemente bei dieser Ausführungsform kürzer sein als die Länge der entsprechenden Elemente bei der in 3 und 4 dargestellten Ausführungsform. Typischerweise kann der bei einem selbstexpandierenden NiTi-Stent zulässige Betrag der Dehnung etwa 10% betragen. Bei einem Stent aus rostfreiem Stahl kann der typischerweise zulässige Betrag der Dehnung 20% oder mehr betragen. Um daher aus NiTi gefertigten Stents und aus rostfreiem Stahl gefertigten Stents ein Expandieren auf vergleichbare Durchmesser zu erleichtern, können die Elemente aus NiTi länger sein als die Elemente aus rostfreiem Stahl.
7 stellt einen weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung dar. Der Stent von 7 ist zudem aus rechtwinkeligen Mäandermustern 2301, 2303 konstruiert. Die Mäandermuster bilden eine Reihe von miteinander verbundenen Zellen 50, 700 von zwei Arten aus. Die erste Zellenart 50 wird durch das US-Patent 5,733,303 gelehrt. Diese Zellen sind so angeordnet, daß sie alternierende Bänder 704 der ersten Zellenart 50 und Bänder 706 der zweiten Zellenart 700 ausbilden.
Wie in 8 gezeigt ist, und insbesondere in bezug auf die zur Vereinfachung der Beschreibung gekennzeichnete Zelle, weist jede der '303er Zellen 50 einen ersten, in Längsrichtung angeordneten Scheitel 100 und ein zweites in Längsrichtung angeordnetes Ende 78 auf. Jede Zelle 50 ist zudem mit einem ersten in Längsrichtung angeordneten Ende 77 und einem zweiten in Längsrichtung angeordneten Scheitelpunkt 104 versehen, der an dem zweiten in Längsrichtung angeordneten Ende 78 angeordnet ist. Jede Zelle 50 weist zudem ein erstes Element 51 mit einer Längskomponente mit einem er ponente mit einem ersten Ende 55 und einem zweiten Ende 56; ein drittes Element 57 mit einer Längskomponente mit einem ersten Ende 58 und einem zweiten Ende 59; und ein viertes Element 60 mit einer Längskomponente mit einem ersten Ende 61 und einem zweiten Ende 62 auf. Der Stent weist zudem eine erste Schlaufe oder ein gekrümmtes Element 63 auf, das einen ersten Winkel 64 definiert, der zwischen dem ersten Ende 52 des ersten Elements 51 und dem ersten Ende 55 des zweiten Elements 54 angeordnet ist. Eine zweite Schlaufe oder ein gekrümmtes Element 65, das einen zweiten Winkel 66 definiert, ist zwischen dem zweiten Ende 59 des dritten Elements 57 und dem zweiten Ende 62 des vierten Elements 60 angeordnet und allgemein entgegengesetzt zu der ersten Schlaufe 63 angeordnet. Ein erstes flexibles Kompensationselement (oder ein Abschnitt eines in Längsrichtung verlaufenden Mäandermusters) 67 mit einem gekrümmten Abschnitt und zwei Armen mit einem ersten Ende 68 und einem zweiten Ende 69 ist zwischen dem ersten Element 51 und dem dritten Element 57 angeordnet, wobei das erste Ende 68 des ersten flexiblen kompensierenden Elements 67 mit dem zweiten Ende 53 des ersten Elements 51 verbunden ist und mit demselben kommuniziert, und das zweite Ende 69 des ersten flexiblen Kompensationselements 67 mit dem ersten Ende 58 des dritten Elements 57 verbunden ist und mit demselben kommuniziert. Das erste Ende 68 und das zweite Ende 69 sind um einen variablen Längenabstand 70 voneinander beabstandet. Ein zweites flexibles Kompensationselement (oder ein Abschnitt eines in Längsrichtung verlaufenden Mäandermusters) 71 mit einem ersten Ende 72 und einem zweiten Ende 73 ist zwischen dem zweiten Element 54 und dem vierten Element 60 angeordnet. Das erste Ende 72 des zweiten flexiblen Kompensationselements 71 ist mit dem zweiten Ende 56 des zweiten Elements 54 verbunden und kommuniziert mit demselben, und das zweite Ende 73 des zweiten flexiblen Kompensationselements 71 ist mit dem ersten Ende 61 des vierten Elements 60 verbunden und kommuniziert mit demselben. Das erste Ende 72 und das zweite Ende 73 sind um einen variablen Längenabstand 74 voneinander beabstandet. Bei dieser Ausführungsform sind das erste und das zweite Kompensationselement und insbesondere deren gekrümmter Abschnitt 67 und 71 bogenförmig ausgebildet.
Die zweite Zellenart 700 ist in 9 dargestellt, und es werden die gleichen Bezugszeichen unter Hinzufügung eines „a" verwendet, um im allgemeinen einander entsprechende Bereiche der Zelle anzuzeigen. Die Scheitelpunkte 100a, 104a der zweiten Zellenart 700 sind in Umfangsrichtung versetzt. Zudem weist jedes flexible Kompensationselement 67a, 71a folgende Merkmale auf: einen ersten Abschnitt oder Arm 79 mit einem ersten Ende 80 und einem zweiten Ende 81; einen zweiten Abschnitt oder Arm 82 mit einem ersten Ende 83 und einem zweiten Ende 84; und einen dritten Abschnitt oder Arm 85 mit dem ersten Ende 86 und einem zweiten Ende 87; wobei das zweite Ende 81 und das zweite Ende 84 durch ein gekrümmtes Element miteinander verbunden werden, und das erste Ende 83 und das erste Ende 86 durch ein gekrümmtes Element miteinander verbunden sind. Das erste Ende eines flexiblen Kompensationselements 67a, 71a ist mit dem ersten Ende 80 des ersten Abschnitts 79 identisch, und das zweite Ende eines flexiblen Kompensationselements 67a, 71a ist mit dem zweiten Ende 87 des dritten Abschnitts 85 identisch. Ein erster Biegungsbereich 88 ist zwischen dem ersten Ende 81 des ersten Abschnitts 79 und dem zweiten Ende 84 des zweiten Abschnitts 82 angeordnet, wo der gekrümmte Abschnitt liegt, der sie verbindet. Ein zweiter Biegungsbereich 89 ist zwischen dem ersten Ende 83 des zweiten Abschnitts 82 und dem ersten Ende 86 des dritten Abschnitts 85 angeordnet, wo der gekrümmte Abschnitt liegt, der sie verbindet.
Obgleich 7 ein Muster von alternierenden Bändern von Zellen darstellt, kann der Stent für eine spezielle Verwendung optimiert werden, indem die Konfiguration der Bänder individuell zugeschnitten wird. Das mittlere Band der Zellen 700 der zweiten Art kann statt dessen aus Zellen 50 oder umgekehrt gebildet sein. Die Zellen der zweiten Art in 7 können zudem die Zellenkonfigurationen verwenden, die in bezug auf 4 und 6 beschrieben sind. Die Zellenkonfigurationen von 4 und 6 bieten den Vorteil, daß sie von einem Abschnitt der Zelle in bezug auf einen anderen Abschnitt der Zelle um die Längsachse des Stents bei dessen Expansion kein Drehmoment bewirken, was passieren kann, wenn die Zellen 700 der zweiten Art expandieren, also ein Drehmoment, das bewirken könnte, daß sich ein Stent verformt und absteht.
Wie in 7 dargestellt, sind alle flexiblen Kompensationselemente so angeordnet, daß der Weg der flexiblen Kompensationselemente von links nach rechts in einer allgemein abwärts gerichteten Richtung verläuft. Die Zellen 700 können zudem so angeordnet sein, daß die flexiblen Kompensationselemente in einem Band in einer allgemein aufwärts gerichteten Richtung verlaufen, und die flexiblen Kompensationselement in einem benachbarten Band in einer allgemein abwärts gerichteten Richtung verlaufen. Diese Modifizierungen können von einem Fachmann ohne weiteres vorgenommen werden.
10 ist eine schematische Darstellung, in der die Zellen 804 der vorliegenden Erfindung, die drei Punkte aufweisen, wo die ineinander verschlungenen, ersten und zweiten Mäandermuster aufeinandertreffen und in diesem Sinne dreieckige Zellen sind, mit Zellen 802 des '303er Stents verglichen werden, die vier Punkte aufweisen, wo die ineinander verschlungenen, ersten und zweiten Mäandermuster aufeinandertreffen und in diesem Sinne viereckige Zellen sind. Insbesondere auf der linken Seite von 10 ist ein Paar von vertikalen Mäandermustern 806, 826 durch Elemente 808, 810, 812 verbunden (bei denen es sich um Abschnitte der in Längsrichtung verlaufenden Mäandermuster handelt), um eine Mehrzahl von dreieckigen Zellen 804 zu bilden. Unter einer dreieckigen Zelle versteht man, daß drei Abschnitte 810, 812, 814 vorliegen, die jeweils Schlaufenbereiche und drei zugeordnete Punkte 816, 818, 820 für ihre Verbindung aufweisen, die jeweils eine Zelle ausbilden.
Auf der rechten Seite von 10 ist ein Paar von Mäandermustern 822, 824 durch Kompensationselemente 828, 830, 832, 834 (bei denen es sich um Abschnitte einer in Längsrichtung verlaufenden Mäander handelt) verbunden, um eine Mehrzahl von viereckigen Zellen 804 zu bilden. Unter einer viereckigen Zelle versteht man, daß vier Abschnitte vorliegen, die jeweils Schlaufenbereiche und vier zugeordnete Punkte für ihre Verbindung aufweisen, die jeweils eine Zelle ausbilden. Die schattierte Zelle 802 beispielsweise ist aus vier Abschnitten 832, 836, 830, 838 mit vier zugeordneten Punkten für ihre Verbindung 840, 842, 844, 846 ausgebildet.
Sowohl die viereckige Zelle als auch die dreieckige Zelle weisen zwei Arten von Abschnitten mit Schlaufen auf. Die erste Art von Schlaufen enthaltendem Abschnitt ist aus einem vertikalen Mäandermuster gebildet und ist vorwiegend dafür optimiert, eine radiale Abstützung zu ermöglichen. Die zweite Art von Schlaufen enthaltendem Abschnitt ist dafür optimiert, eine Flexibilität entlang der Längsachse des Stents zu ermöglichen. Obwohl jeder Schlaufen enthaltende Abschnitt vorwiegend dafür optimiert ist, eine gewünschte Eigenschaft des Stents zu ermöglichen, sind die Abschnitte miteinander verbunden und wirken zusammen, um die Eigenschaften des Stents zu definieren. Daher trägt die erste Art eines Schlaufen enthaltenden Abschnitts zur Flexibilität des Stents in Längsrichtung bei, und die zweite Art eines Schlaufen enthaltenden Abschnitts trägt zur radialen Abstützung des Stents bei.
Bei der viereckigen Zelle 802 ist zu erkennen, daß die zweite Art von Schlaufen enthaltenden Abschnitten 830, 832 jeweils einen Biegungspunkt 848, 850 aufweist. Bei der dreieckigen Zelle weisen die Schlaufen enthaltenden Abschnitte 810, 812 jeweils zwei Biegungspunktbereiche 852, 854, 856, 858 auf. Die höhere Anzahl von Biegungspunkten ermöglicht mehr Freiraum zum Verformen nach einer Expansion des Stents und verteilt die Verformung über einen längeren Abschnitt, wodurch die maximale Dehnung entlang dieser Schlaufen enthaltenden Abschnitte reduziert wird.
Ferner ist zu ersehen, daß eine viereckige Zelle 802 im allgemeinen entlang der Längsachse des Stents langgestreckter ausgebildet ist als eine dreieckige Zelle 804, die im allgemeinen entlang dem Stentumfang langgestreckter ist. Auch dies trägt zu einer höheren Flexibilität nach der Expansion bei.
Wenn die ersten Mäandermuster 806, 822, 824, 826 beider Zellenarten identisch konstruiert sind und voneinander um denselben Betrag beabstandet sind, ist der Bereich einer dreieckigen Zelle 804 mit dem einer viereckigen Zelle 802 identisch. Dies wird unter Bezugnahme auf ein Zellenband um den Umfang des Stents herum besser verständlich. Jedes Band umgibt den selben Bereich, und jedes Band weist die gleiche Anzahl von Zellen auf. Dementsprechend ist der Bereich von jeder Zelle in einem Band, das aus viereckigen Zellen gebildet ist, mit dem Bereich von jeder Zelle in einem anderen Band identisch, das aus dreieckigen Zellen gebildet ist.
Obgleich die Bereiche der Zellen gleich sind, ist der Umfang der dreieckigen Zelle größer als der Umfang der viereckigen Zelle. Im Vergleich zu einer viereckigen Zelle bietet daher die dreieckige Zelle eine verbesserte Abdeckung einer Gefäßwand.
Bei den speziellen, vorstehend beschriebenen Ausführungsformen ist der Stent über seine gesamte Länge hinweg im wesentlich gleichförmig. Es sind jedoch auch andere Anwendungen möglich, bei denen Abschnitte des Stents in der Lage sind, andere Eigenschaften zu bieten. Wie in 11 gezeigt ist, kann beispielsweise ein Band von Zellen 850a so konstruiert sein, daß es unterschiedliche Flexibilitätseigenschaften oder unterschiedliche Radialkompressionseigenschaften bietet als die verbleibenden Bänder von Zellen, in dem die Breiten und Längen der Elemente, aus denen dieses Band gebildet ist, geändert werden. Oder der Stent kann in der Lage sein, einen verbesserten Zugriff auf ein Lumen in einem Seitenzweig zu ermöglichen, indem zumindest eine Zelle 852a vorgesehen wird, die eine größere Abmessung aufweist als die verbleibenden Zellen, oder indem ein ganzes Band von Zellen 854a vorgesehen wird, die eine größere Abmessung aufweisen als die anderen Zellenbänder. Oder der Stent kann so konstruiert sein daß er entlang der Länge des Stents auf unterschiedliche Durchmesser expandiert. Der Stent kann zudem nach dem Ausbilden des Stents behandelt werden, indem der Stent mit einem Medikament beschichtet wird, der Stent mit einem Schutzmaterial plattiert wird, der Stent mit einem strahlenundurchlässigen Material plattiert wird oder der Stents mit einem Material bedeckt wird.
12 und 13 zeigen alternative Muster für einen Stent, der gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. Der in 12 gezeigte Stent weist zwei Zellenbänder 856a auf, die sich jeweils am proximalen Ende 860 und dem distalen Ende 862 befinden. Die Zellen, die die Zellenbänder 856a ausbilden, die sich an den Enden des Stents befinden, sind '303er Zellen. Die verbleibenden Zellen in dem Stent sind mit denen identisch, die in bezug auf die Zellen 500 beschrieben wurden, die in 6 dargestellt sind. Der in 13 gezeigte Stent weist alternierende Zellenbänder 864, 866, 868 auf. Das Zellenband 864 der ersten Art besteht aus '303er Zellen. Die zweite und dritte Art von Zellenbändern 866, 868 sind aus den Zellen gebildet, die in bezug auf die Zellen 500 beschrieben wurden, die in 4 gezeigt sind. Natürlich kann jede beliebige von verschiedenen Kombinationen von Zellen bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Somit wurde ein in Längsrichtung flexibler Stent beschrieben, der eine geschlossene Zellenstruktur verwendet, um eine hervorragende Abdeckung der Gefäßwand zu ermöglichen. Die allgemeinen darin beschriebenen Konzepte können verwendet werden, um Stents mit anderen Konfigurationen auszubilden als die speziellen, hierin beschriebenen Ausführungsformen. Die allgemeinen Konzepte können beispielsweise verwendet werden, um verzweigte Stents zu bilden. Fachleute werden darauf hingewiesen, daß die vorliegende Erfindung nicht auf das begrenzt ist, was vorstehend im Besonderen gezeigt und beschrieben wurde. Vielmehr wird der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung durch die nachstehenden Ansprüche definiert.

Claims

Multizellularer Stent zum Offenhalten eines Lumens, der folgende Merkmale aufweist: eine Mehrzahl von geraden und ungeraden vertikalen Mäandermustern (301e, 301o, 806, 826), wobei die ungeraden vertikalen Mäandermuster (301o, 806) zwischen jedem zweiten geraden vertikalen Mäandermuster (301o, 826) angeordnet sind und außer Phase zu den geraden vertikalen Mäandermustern (301e, 826) sind, eine Mehrzahl von geraden und ungeraden Mäandermustern (312e, 312o), wobei die ungeraden horizontalen Mäandermuster (312o) zwischen jedem zweiten geraden horizontalen Mäandermuster (312e) angeordnet sind, wobei die vertikalen Mäandermuster (301o, 301e, 806, 826) mit den horizontalen Mäandermustern (312e, 312o) verschlungen sind, um eine Mehrzahl von dreieckigen Zellen (500, 804) auszubilden, wobei die dreieckigen Zellen (500, 804) drei Abschnitte (810, 812, 814) mit darin befindlichen Schlaufenbereichen aufweisen und miteinander an nur drei zugeordneten Punkten (816, 818, 820) ihrer Verbindung verbunden sind, und wobei der erste Schlaufen enthaltende Abschnitt zwei Schlaufen (550, 531) ausbildet, die sich zu dem Inneren der Zelle (500) öffnen.
Multizellularer Stent nach Anspruch 1, wobei die dreieckigen Zellen (500, 804) durch einen ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (814), einen zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (812), der mit dem ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (814) verbunden ist, und einem dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (810), der mit dem ersten und dem zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (814, 812) verbunden ist, gebildet sind.
Multizellularer Stent nach Anspruch 1 oder 2, wobei der erste Schlaufen enthaltende Abschnitt (814) aus einem Abschnitt eines vertikalen Mäandermusters (806) ausgebildet ist.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die zweiten und dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitte (812, 810) aus Abschnitten von einem oder mehreren horizontalen Mäandermustern (312e, 312o) ausgebildet sind.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Elemente (501, 504, 507, 510), die den ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitt ausbilden, breiter sind als die Elemente (513, 516, 519, 522, 525, 528), die die zweiten und dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitte ausbilden.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der zweite Schlaufen enthaltende Abschnitt eine Schlaufe (532) ausbildet, die zu dem Inneren der Zelle (500) gerichtet ist.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der dritte Schlaufen enthaltende Abschnitt eine Schlaufe (534) ausbildet, die zu dem Inneren der Zelle (500) gerichtet ist.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Stent aus rostfreiem Stahl gefertigt ist.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der erste Schlaufen enthaltende Abschnitt eine freie Schlaufe (531) aufweist.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei ein Arm (507) der freien Schlaufe kürzer ist als der andere Arm (510) der Schlaufe.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Länge des zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitts (513, 516, 519) gleich der Länge des dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitts (522, 525, 528) ist.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei jede dreieckige Zelle (500, 804) des Stents den gleichen Bereich umgibt.
Multizellularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Breite der Elemente, die den zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (513, 516, 519) ausbilden, und die Breite der Elemente, die den dritten Schlaufen enthaltenden Abschnitt (522, 525, 528) aufweisen, identisch sind.