DE60117169T2

DE60117169T2 - Stent mit gesteuerter expandierbarkeit

Info

Publication number: DE60117169T2
Application number: DE60117169T
Authority: DE
Inventors: Sean Knocknacarra GILLIGAN; Barry Barna O'BRIEN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-03-27
Filing date: 2001-12-10
Publication date: 2006-12-07
Anticipated expiration: 2021-12-11
Also published as: US6613077B2; EP1372530A2; US6878160B2; JP2005510260A; DE60117169D1; WO2002076340A3; US20020143381A1; WO2002076340A2; CA2446861A1; US20040002751A1; EP1372530B1; ATE317249T1

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Intraluminalprothese mit kontrollierter Expansion. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Stent mit kontrollierter radialer Expansion in vivo, um ein Trauma des umliegenden Gewebes zu verhindern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Intraluminalprothesen sind allgemein bekannte medizinische Vorrichtungen, die verwendet werden zur Behandlung von kranken schlauchförmigen Organen, zum Beispiel zum Reparieren, Ersetzen oder sonst Korrigieren eines Schadens in einem schlauchförmigen Organ, wie beispielsweise ein krankes Blutgefäss. Eine besondere Art von intraluminalen Prothesen, welche zum Reparieren von Krankheiten in verschiedenen Blutgefässen verwendet wird, ist ein Stent. Ein Stent ist im Allgemeinen eine schlauchförmige longitudinale Vorrichtung, welche nützlich ist, um verschiedene Lumen im Körper zu öffnen und zu stützen. Zum Beispiel können Stents im Gefässsystem, Urogenitalsystem und im Gallenkanal, sowie in einer Vielzahl von anderen Anwendungen im Körper verwendet werden.
Stents sind im Allgemeinen beidseitig offene Strukturen, welche radial ausdehnbar sind zwischen einem komprimierten Einführungsdurchmesser und einem expandierten Implantationsdurchmesser. Stents sind oft in einer flexiblen Vorrichtung untergebracht, was ihnen das anpassende Einführen durch gewundene Wege im Blutgefäss erlaubt. Ein solcher Stent wird generell in einem radial komprimierten Zustand eingeführt und entweder durch einen selbst expandierenden Mechanismus oder unter Verwendung eines Ballonkatheters ausgedehnt.
Endovaskuläre Stents sind weit verbreitet für die Behandlung von Stenosen, Verengungen und Aneurysma in verschiedenen Blutgefässen. Diese Vorrichtungen werden im Gefäss implantiert zum Öffnen und/oder Verstärken von sich verengenden oder teilweise verschlossenen Abschnitten von Gefässen. Eine solche Implantation umfasst typischerweise das Einbringen mit Hilfe eines Katheters, welcher durch das Gefässsystem zur Implantationsstelle vorgerückt wird, wo an diesem Punkt der Stent vom Katheter befreit wird und innerhalb des Blutgefässes expandiert. Das Verwenden eines selbst expandierenden Stents durch Einbringen des komprimierten Stent und dem anschliessenden Entfernen der bindenden Halterung, was dem Stent erlaubt auf seinen unkomprimierten expandierten Durchmesser zu expandieren, ist in der Technik gut bekannt. Die Verwendung eines Ballonkatheters, um den Stent von einer inneren Expansionsposition zu expandieren, ist ebenfalls in der Technik gut bekannt.
Die radiale Expansion eines solchen Stents ist typischerweise nötig, um die Verstopfung des Gefässes, welche die Verengung verursacht, zu überwinden. Herkömmliches Einbringen von selbst expandierenden Stents bedingen jedoch typischerweise eine Expansion innerhalb einer sehr kurzen Zeitspanne anschliessend an das Ablösen des Stents vom Katheter. Eine solche Expansion innerhalb einer kurzen Zeitspanne kann ein übermässiges Trauma des umliegenden Gewebes verursachen, und damit einen Schaden bilden, der die Wirksamkeit des Stent vermindern kann, was übermässiges Gewebewachstum und eine mögliche Wiederverengung zur Folge haben kann.
Um solche Mängel zu überwältigen, beschreibt das U.S. Patent Nr. 5,843,158 von Lenker et al. eine kontrollierte Expansion einer endoluminalen Prothese, welche einen schlauchförmigen Rahmenstent und ein Implantat umfasst und im weiteren ein Verstärkungselement aufweist, welches die Expansion des Stent-Implantats bei einer im voraus festgesetzten expandierten Grösse begrenzt. Das Verstärkungselement kann entweder im Stentrahmen oder im Implantateinsatz eingefasst sein. Das Patent '158 offenbart ebenfalls, dass das Verstärkungselement zerbrechlich oder ausdehnbar sein kann, welches bei einer Dehnungskraftgrenze brechen oder sich verformen kann, um eine weitere Expansion des Rahmens zu ermöglichen.
Das U.S. Patent Nr. 5,899,935 von Ding beschreibt in ähnlicher Weise ein äusseres Verstärkungselement, welches in einer komprimierten Konfiguration eingebracht wird und eine äussere Expansionsgrenze bildet.
Alle diese Techniken fügen jedoch der Prothese zusätzliche Materialien hinzu, welche im Körper bleiben und zur Dicke des Stents oder des Implantateinsatzes beitragen.
WO-A-00-41649, 11b beschreibt einen Stent mit biologisch abbaubaren Begrenzungs- oder Rückhaltesegmenten, welche nur eine teilweise radiale Expansion des gesamten Stents umfassend den Mittelbereich erlauben.
WO-A-00-66031, 37 beschreibt einen Stent mit einem Band aus Polyaktinsäure, welche den Mittelbereich des Stents in einem minimalen Durchmesser hält.
Demgemäss ist es wünschenswert, ein Stent-Implantat zu formen mit einer äusseren Expansionsgrenze und einer verlangsamten oder abgestuften Expansion, um die luminalen Oberflächen von übermässigem Trauma zu schützen, während. gleichzeitig zusätzliche Dicke der permanenten äusseren Strukturen beseitigt wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Intraluminalprothese, welche einen radial selbst expandierenden intraluminalen Stent und ein biologisch abbaubares Begrenzungselement umfasst, welches die radiale Expansion eines ausgewählten Bereichs des besagten Stents auf einen völlig expandierten Durchmesser verhindert. Das biologisch abbaubare Begrenzungselement ist fähig, sich über eine im Voraus festgesetzte Zeitspanne hinweg in vivo biologisch abzubauen, um somit die radiale Expansion des begrenzten Bereiches des Stents auf den völlig expandierten Durchmesser zu ermöglichen.
Die Erfindung kann in einer Methode verwendet werden, umfassend das Plazieren des Stents innerhalb des Gefässes, das Ermöglichen, dass der unbegrenzte Bereich nach dem Einbringen radial expandiert und anschliessend das Ermöglichen, dass der begrenzte Bereich stufenweise über eine Zeitspanne hinweg expandiert, wenn die Begrenzungselements biologisch abgebaut werden. Eine solche kontrollierte stufenweise Expansion vermindert das Potenzial für ein Trauma oder einen Schock des Gewebes, insbesondere bei Gewebe, das bereits gefährdet ist, was durch eine plötzliche oder sofortige Stentexpansion, welche bei selbst expandierenden Stents üblich ist, verursacht werden kann. Dies fördert die Wirksamkeit des Stents und die Akzeptanz durch den Körper.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassend einen Stent, der in einem Körpergefäss implantiert ist, mit einem Mittelbereich, der durch biologisch abbaubare chirurgische Nähfäden umfänglich in einem radial komprimierten Zustand gebunden ist.
2 ist eine schematische Darstellung des Stents der 1, worin die chirurgischen Nähfäden sich teilweise aufgelöst haben und somit eine stufenweise Expansion des Mittelbereichs erlauben.
3 ist eine schematische Darstellung des Stents der 1, worin sich die chirurgischen Nähfäden vollständig aufgelöst haben, und der Stent innerhalb des Gefässes vollständig expandiert hat.
4 zeigt ein Beispiel einer Stentart, welche in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
5 zeigt ein anderes Beispiel eines Stents gemeinsam mit einer Stentabdeckung und einem Stenteinsatz, welche in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten expandierbaren Stent zum intraluminalen Einbringen. Gegenwärtig erhältliche selbst expandierende Stents expandieren mit einer im Wesentlichen gleichen Kraft auf der ganzen Länge des Stents. Mit Bezug auf den Ort der Reparatur oder der Verletzung wird die Kraft der Expansion normalerweise vom Patienten am Ort der Reparatur nicht so gut ertragen, wie sie von dem umliegenden gesünderen Gewebe ertragen wird. In der Tat kann eine schnelle oder kräftige Expansion einer zusammengesetzten Stent-Implantat-Prothese den Ort der Verletzung verschlimmern oder weiteren Schaden verursachen. Aus diesem Grunde betrifft ein Aspekt der vorliegenden Erfindung einen Stent, welcher das gesunde oder weniger kranke Gewebe, das die kranke Stelle umgibt, nach dem Einbringen einbindet und welcher eine kontrollierte Expansion über eine Zeitspanne hinweg bietet, um das nahe kranke oder leidende Gewebe einzubinden.
Die vorliegende Erfindung beschreibt eine Intraluminalprothese, welche von einem radial komprimierten Zustand in einen radial expandierten Zustand expandierbar ist. Der Stent weist eine kontrollierte Expansion auf, welche die Geschwindigkeit des Selbst-Expandierens vermindert, um das umliegende Gewebe vor einem übermässigen Trauma zu schützen. Die Erfindung bietet zwei Vorteile gegenüber gegenwärtigen Stent-Einbringungsmethoden. Erstens wird die Expansion nicht nur bezüglich der Richtung sondern auch bezüglich der Zeitdauer, zum Beispiel 4 bis 10 Tage, begrenzt. Zweitens wird der Begrenzungsteil durch denselben biologischen Abbauprozess entfernt und trägt nicht zur permanenten Dicke des Teiles bei.
Der Stent gemäss der vorliegenden Erfindung ist durch Begrenzungselemente begrenzt, zum Beispiel durch chirurgische Nähfäden. Beispielsweise biologisch abbaubare chirurgische Nähfäden, welche unter der Marke Monocryl (Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey) verkauft werden, können verwendet werden. Diese Fäden werden umfänglich satt um die Aussenseite des Stents gewunden, um eine komprimierte Konfiguration zu formen.
Der Stent gemäss der vorliegenden Erfindung kann durch ein Einbringungssystem weiter komprimiert werden, um das Einbringen und das Ausbringen innerhalb des Körperlumens zu vereinfachen.
Die 1 zeigt einen selbst expandierenden Stent 14 nach dem Ausbringen innerhalb des Körperlumens, wie beispielsweise ein Blutgefäss 10. Der Stent 14 der 1 ist eine schematische Darstellung einer Vielfalt von selbst expandierenden Stents, welche in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Solche Stents können die Form der Stents 30 und 40 annehmen, welche in 4 respektive 5 gezeigt sind. Die Enden 12 und 13 des Stents 14 sind expandiert, um die Wände 15 des Gefässes 10 nach dem Einbringen durch das Einbringungssystem (nicht gezeigt) einzubinden. In 1 wurde ein Mittelbereich 20 des Stents durch biologisch abbaubare chirurgische Nähfäden 11 begrenzt, von der im Weiteren näher beschriebenen Art. Obwohl chirurgische Nähfäden 11 gezeigt sind, werden andere Begrenzungsmethoden, wie hierin im Weiteren beschrieben, in Betracht gezogen. Den Enden 12 und 13 des Stents 19 wurde ermöglicht, relativ gesundes Gewebe einzubinden, während der Mittelbereich 20 derart positioniert wurde, um in einem Abstand von dem kranken Gewebe zu sein. Nach einer Zeitspanne werden die begrenzenden chirurgischen Nähfäden 11 biologisch abgebaut und erlauben dem Mittelbereich 20 des Stents 14, das kranke oder geschädigte Gewebe einzubinden. Obwohl der Mittelbereich 20 des Stents 14 in der 1 begrenzt gezeigt wird, können verschiedene Bereiche des Stents in ähnlicher Weise vorübergehend durch biologisch abbaubare Rückhalteelemente begrenzt werden, abhängig von der Konfiguration und der beabsichtigten Anwendung.
Die 2 zeigt den Stent 14 innerhalb des Gefässes, wenn die begrenzenden chirurgischen Nähfäden 11 angefangen haben über eine Zeitspanne hinweg, z. B. drei Tage, biologisch abgebaut zu werden. Wenn die begrenzenden chirurgischen Nähfäden 11 biologisch abgebaut werden, fangen sie an nachzugeben und erlauben dem Stent 14 zu expandieren.
Die 3 zeigt den Stent 14 in seinem völlig expandierten Zustand nachdem die begrenzenden chirurgischen Nähfäden 11 vollständig biologisch abgebaut worden sind, zum Beispiel nach etwa 10 Tagen. In diesem Zeitpunkt hat der Stent 14 die Wand 15 des Gefässes 10 über die gesamte Länge des Stents eingebunden.
Verschiedene Parameter können verändert werden, um die Expansion zu kontrollieren. Darunter sind die Konfiguration und der Aufbau der Zusammensetzung der Begrenzungselemente, die Art wie die Begrenzungselemente befestigt sind, sowie auch die Dicke der Begrenzungselemente. Auf diese Weise kann eine im Voraus festgelegte Abbaugeschwindigkeit und eine kontrollierte Expansionsgeschwindigkeit erhalten werden. Typischerweise sind Auflösungsperioden von etwa 4 bis etwa 7 Tagen wünschenswert, aber längere Zeitdauern, zum Beispiel mehrere Wochen, werden auch in Betracht gezogen. Die vollständige Auflösung der Elemente hinterlässt einen Stent in einer expandierten Konfiguration, wie in 3 gezeigt.
Obwohl chirurgische Nähfaden- oder fadenartige Strukturen besonders erwähnt sind, zieht die vorliegende Erfindung die Verwendung von jeglichem biokompatiblem, biologisch abbaubarem Material und jeglicher Konfiguration, welche fähig ist als Begrenzungselemente zu dienen, in Betracht. Biologisch abbaubare Polymere sind besonders wünschenswert. Nützliche polymere biologisch abbaubare Materialien umfassen Polymere, Copolymere, Blockpolymere und deren Kombinationen. Unter den bekannten nützlichen Polymeren oder Polymerklassen, welche die obigen Kriterien erfüllen sind Polyglycolsäure (PGA), Polymilchsäure (PLA), Polydioxanone, Polyoxalate, Poly-α-Ester, Polyanhydride, Polyacetate, Polycaprolactone, Polyorthoester und deren Kombinationen und Copolymere. Zusätzliche nützliche Polymere umfassen Stereopolymere der L- und D-Milchsäure, Copolymere der bis-p-Carboxyphenoxy-Propansäure und der Sebacinsäure, Sebacinsäurecopolymere von α-Aminsäuren, Copolymere von α-Aminosäuren und Caproinsäure, Copolymere von α-Benzylglutamat und Polyethylenglycol, Copolymere von Succinat und Polyglycolen, Polyphosphazene, Polybydroxyalkanoate und deren Mischungen. Binäre und ternäre Systeme werden in Betracht gezogen.
Synthetische biokompatible, biologisch abbaubare Polymere, wie diejenigen, die sich im Wesentlichen in ungiftige Verbindungen zersetzen, welche leicht absorbiert und/oder vom Körper ausgeschieden werden, sind besonders nützlich.
Andere spezifische, nützliche Polymere umfassen diejenigen, die unter der Marke Medisorb und Biodel verkauft werden. Die Materialien Medisorb^® werden von der Firma DuPont von Wilmington, Delaware verkauft und sind generisch identifiziert als «Lactid/Glycolid Polymer» enthaltend «Propionsäure, 2-Hydroxypolymer mit Hydroxypolymer mit Hydroxyessigsäure». Die Materialien Biodel^® bilden eine Familie von verschiedenen Polyanhydriden, die chemisch verschieden sind.
Das biologisch abbaubare Begrenzungselement kann ebenfalls einen therapeutischen Wirkstoff beinhalten, welches über eine Zeitspanne hinweg in den Körper abgegeben wird, wenn das Begrenzungselement biologisch abgebaut wird. Nützliche therapeutische Wirkstoffe oder Medikamente umfassen, ohne sich auf diese zu begrenzen, Anti-Blutplättchen-, Antithrombin-, Antitumor-Medikamente, Antihyperplasia-Wirkstoffe, Wirkstoffe gegen die Belagbildung, zytostatische Wirkstoffe und antiproliferative Wirkstoffe oder andere Medikamente für einen spezifischen Zweck. Dies kann ebenfalls Wirkstoffe für eine Gentherapie umfassen. Der therapeutische Wirkstoff oder das Medikament ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe der therapeutischen Wirkstoffe oder Medikamente umfassend Urokinase, Dextrophenylalanin Prolin Arginin Chlormethylketon (PPack), Enoxaprin, Angiopeptin, Acetylsalicylsäure, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Cisplatin, Vinblastin, Vincristin, Sulfasalazin, Mesalamin, Natriumheparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Hirudin, Prostazyclin und Prostazyclin-Analoge, Dextran, Glykoprotein IIb/IIIa Blutplättchenmembran Rezeptoren Antikörper, Rekombinantes Hirudin, Thrombininhibitor, Kalziumkanalblocker, Colchicin, Fibroblasten Wachstumsfaktor Antagonisten, Fischöl, Omega 3 Fettsäuren, Histaminantagonisten, HMG-CoA Reduktasehemmer, Methotrexate, Monoklonale Antikörper, Nitroprusside, Phosphodiesterasehemmer, Prostaglandinhemmer, Seramin, Serotoninblocker, Steroide, Thioproteasehemmer, Triazoloprimidin- und andere PDGF Antagonisten, Alpha-Interferon und genetisch hergestellte epitheliale Zellen und deren Kombinationen. Die vorhergehende Liste von therapeutischen Wirkstoffen ist durch Beispiele gegeben und soll nicht abschliessend sein, da andere therapeutische Wirkstoffe und Medikamente entwickelt werden können, welche gleichermassen zur Anwendung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
Die Prothese ist vorzugsweise für eine Konstruktion in einer schlauchförmigen Konfiguration gebaut, die ein hindurchgehendes Lumen aufweist, mit gegenüberliegenden Endbereichen und einem Mittelbereich. In einem Aspekt der Erfindung sind die Begrenzungselemente selektiv im Mittelbereich des Stents angebracht, so dass sie die Expansion des Mittelbereichs begrenzen, während sie ermöglichen, die Endbereiche frei zu lassen, um die Wände des Lumens oder des Blutgefässes einzubinden. Ein Vorteil dieser Konstruktion ist, dass die Endbereiche derart positioniert werden können, dass sie das relativ gesunde Gewebe, das den Ort der Stenose oder des strukturellen Schadens umgibt, einbinden, und ein Trauma des geschwächten Gewebes verhindern.
Ausserdem können die Materialien des Begrenzungselements ausgewählt werden, um eine stufenweise und kontrollierte Expansion des Stents über eine Zeitspanne hinaus zu ermöglichen. Zusätzlich kann die Konstruktion der Begrenzungselemente und die Konfiguration um den Stent derart ausgewählt werden, dass eine teilweise Expansion des Stents auf einen dazwischen liegenden Durchmesser ermöglicht wird, während eine weitere Expansion über eine Zeitspanne hinaus durchgeführt wird, wenn die Begrenzungselemente biologisch abgebaut oder biologisch absorbiert werden, wobei dies ermöglicht, dass der Stent sich auf seinen vollständig expandierten Durchmesser ausdehnt. Die Materialien können ausgewählt sein, um Begrenzungselemente zu bilden, die relativ schnell abgebaut werden, um eine schnellere Expansion auf den völlig expandierten Durchmesser zu ermöglichen. Zusätzliche Materialien oder Dicken der Materialien können dann ausgewählt werden, um Begrenzungselemente zu bilden, die über eine längere Zeitspanne hinaus abgebaut oder biologisch absorbiert werden, um eine verspätete Expansion auf den vollständig expandierten Durchmesser zu verschaffen. Zum Beispiel, eine Kombination von schneller und langsamer biologisch abbaubaren Materialien kann verwendet werden. Eine solche Kombination kann in Form von individuellen Filamenten oder Fäden sein, die einen einzigen chirurgischen Nähfaden oder Faden oder mehrere chirurgische Nähfäden bilden, wobei jeder eine andere biologische Abbaugeschwindigkeit haben kann.
Bei der Handhabung der Vorrichtungen gemäss der vorliegenden Erfindung ist ein mehrstufiger Expansionsvorgang oder -ablauf vorgesehen. Die erste Expansion erfolgt bei den unbegrenzten Bereichen wenn der Stent ausgebracht ist. Das Einbringen des Stents wird vorzugsweise mit einem Katheter ausgeführt, wobei der Stent seiner Länge entlang in einem komprimierten Durchmesser ist, um das Einbringen zu vereinfachen. In einem Aspekt der Erfindung umfasst das Einbringungssystem einen Katheter und eine Hülle, um den Stent seiner Länge nach in einem komprimierten Durchmesser zu halten. In einer solchen Ausführungsform sind die unbegrenzten Bereiche des Stents frei zum Selbst-Expandieren, sobald die Hülle weggezogen wird, wenn der Stent ausgebracht wird.
Andere Einbringungssysteme und -methoden werden ebenfalls in Betracht gezogen und können mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Zum Beispiel kann der Stent an einen Ballonkatheter befestigt werden, unter Verwendung von verschiedenen mechanischen Mitteln, wie beispielsweise das Schaffen einer lösbaren Bindung zwischen dem Stent und dem Ballonkatheter. Wenn der Einbringungskatheter entfernt wird, expandieren die Enden der Prothese vollständig und binden das gesunde umliegende Gewebe ein, während der Mittelbereich der Prothese nur expandiert, bis die Limite der Begrenzungsteile erreicht ist. Anschliessend wird eine langsamere Expansion des Mittelbereichs stattfinden, wenn die Begrenzungsteile biologisch absorbiert oder abgebaut werden und somit zusätzliche stufenweise Expansionsschritte schaffen.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung werden ein oder mehrere Begrenzungselemente vorgelegt, welche spiralig um den Stent gewickelt werden, um eine Begrenzung gegenüber vollständiger Expansion zu formen. Anderenfalls kann eine Anordnung von Begrenzungselementen axial beabstandet und umfänglich um den radial zu begrenzenden Bereich des Stents gewickelt sein.
Ein anderer Aspekt der Erfindung beschreibt einen Stent, der aus einer wellenförmigen Reihe von Wellen besteht, die spiralig konfiguriert ist, um ein Rohr zu formen. Anschliessend wird ein Begrenzungselement vorgelegt, das zwischen den Wellen des Stents verflochten wird, um ausgewählte Bereiche des Stents zu komprimieren.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist es wünschenswert, eine Stent-Implantat Kombination vorzulegen, wobei die kombinierten Prothesen aus einem schlauchförmigen Implantat bestehen, die mit der Innenfläche des Stents verbunden sind.
Wie vorherig erwähnt, kann der Stent der Prothese von einer grossen Auswahl an Materialien und Konfigurationen ausgewählt werden. Beispiele von nützlichen Stents und Implantaten für die vorliegende Erfindung sind in den 4 und 5 gezeigt.
Die 4 zeigt einen Stent mit einem verschachtelten Draht. Der verschachtelte Stent 30 ist von einem radial komprimierten Zustand, der in 4 gezeigt ist, in einen expandierten Zustand ausdehnbar. Der Stent 30 ist vollständiger gezeigt und beschrieben im U.S. Patent Nr. 5,575,816 von Rudnick et al. Andere Stentarten, wie beispielsweise schlauchförmige Drahtstents und selbst expandierende auf die Federung basierende Stents werden auch in Betracht gezogen. Selbst expandierende Stents umfassen diejenigen, die eine federartige Wirkung haben, was die radiale Expansion des Stents verursacht oder Stents, die auf Grund von Memory-Eigenschaften des Stentmaterials in einer besonderen Konfiguration bei einer gewissen Temperatur expandieren.
Der Stent kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden, umfassend rostfreier Stahl, Titan, Platin, Gold oder andere biokompatible Metalle. Thermoplastische Materialien, welche im Körper inert sind, können ebenfalls verwendet werden. Geformte Memory-Legierungen mit superelastischen Eigenschaften, im Allgemeinen hergestellt aus spezifischen Verhältnissen von Nickel und Titan, allgemein bekannt als Nitinol, gehören zu den bevorzugten Stentmaterialien. Nitinol ist ein Material, welches die Fähigkeit hat, gut zu funktionieren, sowohl in der federartigen Weise als auch mit den auf die Temperatur basierenden Memory-Eigenschaften. Andere Materialien werden natürlich auch in Betracht gezogen, wie beispielsweise rostfreier Stahl, Platin, Gold, Titan oder andere biokompatible Metalle sowie auch polymere Stents.
Wie oben erwähnt sind auch kombinierte Stent-Implantat Vorrichtungen in dieser Erfindung nützlich. Zusammengesetzte Stent-Implantat Vorrichtungen, welche schlauchförmige Strukturen verwenden, sind ebenfalls bekannt, worin ein Stent mit einer oder zwei polymeren Abdeckungen vorgelegt wird, die mindestens teilweise um die Aussenfläche des Stents angebracht sind und einen polymeren Einsatz, der auf der Innenfläche des Stents angebracht ist. Die 5 zeigt ein Beispiel eines schlauchförmigen Stents 40 mit Schlitzen, welcher aus einer temperaturempfindlichen Memory-Legierung geformt ist, die ihre Form in einem bestimmten Temperaturbereich verändert. Der Stent 40 kann gegebenenfalls eine Abdeckung 41 und einen Einsatz 42 umfassen. Die in der 5 gezeigten zusammengesetzte Prothese ist im U.S. Patent Nr. 6,001,125 von Golds et al. vollständiger gezeigt und beschrieben. Diese zusammengesetzte Vorrichtungen haben die vorteilhaften Aspekte eines Stents, der verwendet wird, um ein blockiertes oder verschlossenes Gefäss offen zu halten, und auch eines Implantats, welches verwendet wird, um ein beschädigtes Gefäss zu ersetzen oder zu reparieren. Gewisse Arten von Stent-Implantaten verwenden faserige Implantate, die eine Porosität, die das Gewebe-Einwachsen fördert, und eine Elastizität, die eine Expansion und ein Zusammenziehen innerhalb einer flüssigen Umgebung fördert, aufweisen. Oft werden Fasern aus verschiedenen Materialien alleine oder in Kombination zum Formen von Implantatstrukturen verwendet, die die positive Wirkung von Stents auf ihre vaskulare Umgebung hervorheben. Die Verwendung von Fasern umgeht das Erfordernis, die Vorrichtung in seiner endgültigen Arbeitskonfiguration zu bilden oder zu formen, und viele Fasern haben bewiesen, dass sie mit vaskularem Gewebe biokompatibel sind.
Gefässimplantate können aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden, wie beispielsweise synthetische textile Materialien und Fluorpolymere (d.h. expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE)) und Polyolefinmaterial wie Polyethylen und Polypropylen. Nylon wird oft verwendet, aber Polyester wird häufiger ausgewählt wegen seinen guten mechanischen und chemischen Eigenschaften. Polyester wird am häufigsten verwendet, da er in einer grossen Auswahl von linearen. Dichten erhältlich ist und seine niedrige Feuchtigkeitsaufnahmefähigkeit auch einen guten Widerstand gegenüber schnellem Verfall ergibt. Polyurethan ist ein anderes Polymer, das insbesondere für seine Elastizität verwendet wird. Die Auswahl an Implantatsmaterial begrenzt sich nicht auf die oben aufgezählten Materialien, sondern kann andere umfassen, welche zu den Erfordernissen an Biokompatibilität, Dehnbarkeit und Mikroporosität in den endovaskularen Anwendungen beitragen.
Andere Stent-Implantat Vorrichtungen sind in der Technik bekannt. Beispiele von solchen zusammengesetzten Stent-Implantat Vorrichtungen, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können sind in U.S. Patent Nr. 5,476,506 von Lunn; U.S. Patent Nr. 5,591,199 von Porter et al.; U.S. Patent Nr. 5,591,223 von Lock et al.; und in U.S. Patent Nr. 5,607,463 von Schwartz et al. gezeigt.
Während beschrieben worden ist, was man zur Zeit als bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung betrachtet, wird der Fachmann in der Technik erkennen, dass Abänderungen und Modifikationen darin ausgeführt werden können ohne sich vom Anwendungsbereich der Ansprüche zu entfernen.

Claims

Intraluminalprothese umfassend einen intraluminalen Stent (14, 30, 40) mit offenen Endbereichen (12, 13) und einem dazwischen liegenden Mittelbereich (20), wobei der Stent radial zwischen einem komprimierten Durchmesser und einem völlig expandierten Durchmesser selbst expandierend ist, und ein biologisch abbaubares Begrenzungselement (11), das derart am Stent angebracht ist, dass die radiale Expansion des Mittelbereichs (20) des Stents auf den völlig expandierten Durchmesser verhindert wird, wodurch die radiale Expansion des Mittelbereichs des Stents auf einen Durchmesser zwischen dem komprimierten und dem völlig expandierten Durchmesser begrenzt wird, wobei das biologisch abbaubare Begrenzungselement in vivo über eine Zeitspanne hinweg biologisch abgebaut wird und so die radiale Expansion des genannten Bereichs des Stents auf den völlig expandierten Durchmesser ermöglicht, dadurch gekennzeichnet, dass die offenen Endbereiche (12, 13) nicht begrenzt sind und sich auf den völlig expandierten Durchmesser ausdehnen können, so dass sie nach der Implantation eine Gefässwand berühren.
Intraluminalprothese nach Anspruch 1, in welcher das biologisch abbaubare Begrenzungselement einen spiralig um den ausgewählten Bereich des Stent gewickelten, biologisch abbaubaren chirurgischen Nähfaden umfasst.
Intraluminalprothese nach Anspruch 1, in welcher das biologisch abbaubare Begrenzungselement eine Vielzahl von axial beabstandet um den ausgewählten Bereich des Stent herum gewickelten, biologisch abbaubaren chirurgischen Nähfäden (11) umfasst.
Intraluminalprothese nach Anspruch 1, in welcher der Stent ein wellenförmiges, spiralig entlang einer Längsachse gewundenes Teil umfasst, welches eine Reihe von Wellen bildet.
Intraluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, in welcher das biologisch abbaubare Begrenzungselement aus einem ausgewählten Material aus der Gruppe bestehend aus Polyglycolsäuren (PGA), Polymilchsäuren (PLA), Polydioxanonen, Polyoxalaten, Poly-a-Estern, Polyanhydriden, Polyacetaten, Polycaprolactonen, Polyorthoestern, Stereopolymeren der L- und D-Milchsäure, Copolymeren der bis-p-Carboxyphenoxy-Propansäure und der Sebacinsäure, Sebacinsäurecopolymeren von ct-Aminsäuren, Copolymeren von a-Aminosäuren und Caproinsäuren, Copolymeren von a-Benzylglutamat und Polyethylenglycolen, Copolymeren von Succinaten und Polyglycolen, Polyphosphazenen, Polyhydroxyalkanoaten und Kombinationen und Copolymeren davon, aufgebaut ist.
Intraluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, in welcher das biologisch abbaubare Begrenzungselement zusätzlich einen therapeutischen Wirkstoff enthält.
Intraluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, in welcher der Stent aus einem ausgewählten Material aus der Gruppe bestehend aus rostfreiem Stahl, Titan, Platin, Gold, Nickeltitanlegierungen, Nitinol, bio-kompatiblen Metallen und inerten thermoplastischen Materialien aufgebaut ist.
Intraluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, welche zusätzlich ein koaxial am Stent angeordnetes schlauchförmiges Transplantat enthält.
Intraluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, in welcher der Stent eine Reihe von verbundenen langgestreckten Versteifungen mit dazwischen liegenden Öffnungen umfasst.
Intraluminalprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, in welcher Stent infolge einer federartigen Vorspannung selbst expandiert.
Intraluminalprothese nach einem der Ansprüche 1–9, in welcher der Stent infolge eines Memory-Effekts des Materials selbst expandiert.
Intraluminalprothese nach einem der Ansprüche 1–9, in welcher der Stent superelastische Eigenschaften besitzt.
Intraluminalprothese nach Anspruch 8, in welcher das schlauchförmige Transplantat koaxial an einer Innenfläche des Stents angeordnet ist.
Intraluminalprothese nach Anspruch 8, in welcher das schlauchförmige Transplantat koaxial an einer Aussenfläche des Stents angeordnet ist.
Intraluminalprothese nach Anspruch 1, in welcher das Begrenzungselement spiralig um die Länge des Stents gewickelt ist.
Intraluminalprothese nach Anspruch 1, in welcher das Begrenzungselement um einen Teilbereich des Stents gewickelt ist.
Intraluminalprothese nach Anspruch 1, in welcher mehrere Begrenzungselemente entlang der Längserstreckung des Stents angeordnet sind.