DE60112326T2 - Schreibstiftartiger injektor mit einer elektronischen steuereinheit - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen in einer Injektionsvorrichtung und insbesondere auf Verbesserungen in einer tragbaren Injektionsvorrichtung zum Spenden geregelter Mengen eines Medikaments.
- Üblicherweise werden solche Injektionsvorrichtungen von denjenigen verwendet, die an Diabetes leiden, um sich selbst eine Dosis Insulin oder eines Medikaments vom Insulintyp zu verabreichen. Es ist verständlich, dass solche Injektionsvorrichtungen für die Injektion von anderen Medikamenten geeignet sind.
- Früher wurden solche Dosen unter Verwendung einer Wegwerfspritze verabreicht, wobei die Spritze zuerst aus einer separaten Ampulle oder einem anderen Behälter gefüllt wurde und dann verwendet wurde, um die Dosis zu injizieren. Es bestand jedoch eine Anzahl von Schwierigkeiten bei einer solchen Anordnung. Insbesondere war eine solche Anordnung nicht für Geschwächte geeignet. Für andere machte das gesellschaftliche Stigma, das mit solchen Spritzen verbunden ist, ihre öffentliche Verwendung problematisch.
- Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurde eine Anzahl von so genannten schreibstiftartigen Injektoren entwickelt. Diese Vorrichtungen sind klein, wobei sie in einer Jackentasche oder ähnlichem getragen werden können, und erlauben es, eine Anzahl von Dosen aus einer Kartusche oder Ampulle zu erhalten, die in dem Injektor enthalten ist. Die vorliegende Erfindung hat besondere Anwendung für solche schreibstiftartigen Injektoren.
- WO 01/26710 A2 bezieht sich auf eine elektronische Injektionsvorrichtung, in der eine elektronische Schaltung gestaltet ist, um in zwei alternativen Betriebsarten zu arbeiten: in einem Luftspritzmodus und einem Dosisinjektionsmodus. Im Luftspritzmodus wird eine kleine vorbestimmte Luftspritzdosis aus der Ampulle herausgedrückt, wenn der Injektionsknopf betätigt wird. Im Injektionsmodus wird eine Dosis, die durch die Betätigung des Dosiseinstellmittels eingestellt wurde, durch das Betätigen des Injektionsknopfes injiziert.
- Die elektronische Injektionsvorrichtung arbeitet normalerweise in dem Luftspritzmodus, wechselt aber in den Dosisinjektionsmodus, wenn sie ein Signal erhält, das anzeigt, dass das Dosiseinstellmittel betätigt worden ist. Die Schaltung kehrt in ihren Luftspritzmodus zurück, wenn sie ein Signal erhält, das anzeigt, dass die eingestellte Dosis injiziert worden ist. Dieses Signal kann entweder von einem Schalter herrühren, der anzeigt, dass die Schutzkappe montiert ist oder von einem Schalter, der anzeigt, dass der Injektionsknopf gedrückt worden ist.
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US 5,514,097 bezieht sich auf eine Medikamenteninjektionsvorrichtung zum subkutanen oder intramuskulären Verabreichen eines Medikaments, die die Nadel hinter einer Nadelabdeckung verdeckt. Bei der Aktivierung der Vorrichtung wird die Nadel vorwärts gestoßen, wobei die Nadelspitze aus der Nadelabdeckung mit einer Kraft, um die Haut zu punktieren, herausgestoßen wird. Die Nadel wird daher automatisch in das Gewebe mit der geeigneten Nadel/Hautorientierung eingeführt. In demselben Vorgang gibt die Vorrichtung automatisch eine genaue festgelegte Dosis ab. Die Dosis kann durch eine manuelle variable Dosierungsanordnung oder durch eine automatische Dosierungsanordnung eingestellt werden. Die automatische Dosierungsanordnung enthält einen Sicherheitsmechanismus, der verhindert, dass die festgelegte Dosis außer von einem Arzt oder Patienten, der einen speziellen Schraubenschlüssel oder ein Werkzeug benutzt, geändert wird. -
DE 299 28 149 U1 bezieht sich auf eine Insulininjektionsvorrichtung zur Verwendung durch diejenigen, die unter Diabetes leiden, umfassend ein Einstechelement zum Einstechen in die Haut, eine Messeinrichtung zum Messen des Blutzuckerlevels und eine Injektionseinrichtung zum Injizieren von Insulin, die in einem gemeinsamen Gehäuse kombiniert sind, wobei sie eine gemeinsame Verarbeitungseinheit in dem Gehäuse aufweisen. Diese Datenverarbeitungseinheit berechnet eine zu injizierende Insulindosis aus dem Blutzuckerlevel und aus gespeicherten Anwenderdaten. - Während solche schreibstiftartigen Injektoren eine erhebliche Verbesserung gegenüber Wegwerfinjektionsspritzen darstellen, verbleiben trotzdem Probleme. Es ist ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass sie solche Probleme beseitigt oder zumindest im Wesentlichen reduziert. Die vorliegende Erfindung gewährleistet auch einen verbesserten Bedienkomfort und verbesserte Wechselwirkung mit dem Anwender.
- Die Erfindung wird jetzt nur anhand eines Beispiels in Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen
-
1 eine Draufsicht auf einen schreibstiftartigen Injektor gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt; -
2 eine gleiche Ansicht wie1 mit einer weggelassenen Endkappe des Injektors zeigt; -
3 eine Querschnittsansicht des Injektors aus1 und2 zeigt; und -
3A eine gleiche Ansicht wie3 mit einer gefüllten Kartusche in dem Injektor zeigt. - Zunächst auf
1 bis3 Bezug nehmend, kann dort ein schreibstiftartiger Injektor2 gemäß der vorliegenden Erfindung gesehen werden. Der Injektor2 umfasst ein Hauptgehäuse4 , an dem eine Endkappe oder Abdeckung6 lösbar gesichert ist. - An einem ersten Ende des Hauptgehäuses
4 wird ein Bedienfeldbereich8 bereitgestellt. Dieser Bereich schließt ein Anzeigefeld10 , üblicherweise eine LCD-Anzeige, und einen ersten Dosierungsknopf12 und einen zweiten Dosierungsknopf14 ein, wobei die ersten und zweiten Dosierungsknöpfe betätigt werden, um eine zu liefernde Medikamentendosis zu erhöhen oder zu verringern. Der Bedienfeldbereich10 schließt in der dargestellten Ausführungsform auch einen Ladeknopf16 ein. - Am ersten Ende des Hauptgehäuses wird auch ein Abgabeknopf
18 bereitgestellt. Vorzugsweise ist der Abgabeknopf18 bündig mit dem Hauptgehäuse4 , wenn er nicht gedrückt ist. - Entlang einer longitudinalen Achse des Injektors
2 sind an jeder Seite des Bedienfeldbereichs10 eine Anzahl von Kerben oder Ausnehmungen20 vorgesehen. Diese unterstützen das Greifen des Injektors2 durch einen Anwender. - An einem zweiten Ende des Hauptgehäuses
4 ist eine Nadeleinheit22 lösbar an dem Hauptgehäuse gesichert. Das zweite Ende des Hauptgehäuses4 ist mit einem geformten Abschnitt24 ausgestattet. - Bei der Verwendung wird eine Kartusche
40 oder Ampulle mit Medikament in dem Gehäuse4 hinter dem geformten Abschnitt24 aufbewahrt. Vorzugsweise ist der geformte Abschnitt transparent, damit die Kartusche40 von einem Anwender gesehen werden kann. - Es wird auch ein Initialknopf
26 am zweiten Ende des Gehäuses4 vorgesehen. Es ist verständlich, dass wenn sich die Endkappe6 über dem zweiten Ende des Gehäuses befindet, es nicht möglich sein wird, unbeabsichtigt den Initialknopf26 zu drücken oder durch die Nadeleinheit22 gestochen zu werden. Es kann auch ein Abdeckungsdetektionsschalter28 am zweiten Ende des Hauptgehäuses4 eingefügt sein, um zu detektieren, ob die Endkappe oder Abdeckung6 gegenwärtig ist oder nicht. - In
3 können ein Initialkontakt30 , ein Ladekontakt32 , ein erster Dosierungskontakt34 und ein zweiter Dosierungskontakt36 gesehen werden, die zu den entsprechenden Knöpfen gehören. Ein Abgabekontakt19 , zugehörig zu dem Abgabeknopf18 , wird ebenfalls gezeigt. - In Bezug auf
3 kann gesehen werden, dass ein geeigneter Ort für eine Energiequelle38 wie eine Batterie oder Batterien vorgesehen ist. Es gibt auch einen geeigneten Bereich, in dem eine Kartusche40 oder Ampulle mit Medikament angeordnet werden soll. Auf diesen Bereich kann durch den entfernbaren, geformten Abschnitt24 des Hauptgehäuses4 zugegriffen werden, um ein Ersetzen der Kartusche40 oder Ampulle zu ermöglichen, wie es für den Anwender erforderlich ist. - In einem dritten Bereich des Hauptgehäuses
4 wird ein Antriebsmechanismus42 vorgesehen, der von der Energiequelle38 betrieben wird und auf die Kartusche40 oder Ampulle mit Medikament wirkt. - Die Kartusche
40 oder Ampulle umfasst einen Behälter44 oder eine Hülse, die an einem Ende durch einen Deckel46 am Kopfende davon verschlossen ist und an dem anderen durch einen beweglichen Spund48 oder Stöpsel verschlossen ist. Wenn in Stellung, durchsticht die Nadeleinheit22 den Deckel46 und eine Bewegung des Spundes48 zu dem Deckel46 hin wird ein Ausstoßen des Medikaments, das in der Kartusche40 oder Ampulle enthalten ist, verursachen. Die Kartusche kann eine 3 ml-Kartusche in Übereinstimmung mit ISO/FDIS 11608 Teil 3 oder jede andere geeignete Kartusche, die zu dem Injektor passt, sein. - Eine Bewegung des Spundes
48 oder Stöpsels wird durch eine Bewegung eines Kolbens oder Stößels50 verursacht, der Teil des Antriebsmechanismus42 ist. Der Kolben oder Stößel50 ist zwischen einer ersten voll zurückgezogenen Position (nicht dargestellt), die ein Ersetzen der Kartusche40 oder Ampulle ermöglicht, und einer zweiten voll ausgefahrenen Position, in der so viel Medikament wie möglich aus der Kartusche40 oder Ampulle ausgestoßen wurde, beweglich. Ein End-Anschlag-Schalter52 ist in dem Hauptgehäuse4 vorgesehen, um zu detektieren, wann der Kolben50 in der voll zurückgezogenen Position ist. Ein Auslösen des End-Anschlag-Schalters52 kann einen Verschluss oder eine andere Befestigungsvorrichtung lösen, um einen Zugang zu dem Hauptgehäuse4 zum Ersetzen der Kartusche40 zu ermöglichen. - Der Antriebsmechanismus
42 wird durch einen Motor54 unter der Steuerung einer elektronischen Steuereinheit (nicht dargestellt) betrieben. Der Motor54 sollte reversibel sein, um ein Bewegen des Kolbens50 zwischen den ersten und zweiten Positionen zu ermöglichen. In3 kann der Motor54 gesehen werden, der den Kolben50 durch einen Getriebezug42 antreibt, so dass die Rotation eines dritten Rotors58 ein Bewegen des Kolbens50 relativ zu dem dritten Rotor58 verursacht. - Vorzugsweise kann der Anwender im Betrieb die Vibration des Motors
54 und des dazugehörigen Antriebsmechanismus42 spüren und/oder sie hören. Dadurch wird dem Anwender ein zusätzlicher Grad an Vertrauen in die Tatsache des Betriebes des Injektors2 vermittelt. - Die Funktionsweise eines schreibstiftartigen Injektors gemäß der vorliegenden Erfindung wird jetzt beschrieben, insbesondere in Bezug auf
1 ,2 und3 . - Der Injektor
2 ist mit einer elektronischen Steuereinheit ausgestattet. Die elektronische Steuereinheit ist sowohl mit dem Antriebsmechanismus als auch einer Anwenderschnittstelle gekoppelt. Die Anwenderschnittstelle schließt das Anzeigefeld10 ebenso wie die vom Anwender bedienbaren Knöpfe (und dazugehörigen Kontakte) ein. Die elektronische Steuereinheit beruht auf einem Mikroprozessor. Es kann entweder ein flüchtiger oder ein nicht-flüchtiger Speicher zum Speichern der „Dosisgeschichte" und patientenspezifischer Informationen verwendet werden. Es ist verständlich, dass das Drücken der durch den Anwender bedienten Knöpfe verursachen wird, dass zugehörige Signale an die elektronische Steuereinheit gesendet werden, das heißt wenn der Initialknopf26 gedrückt wird, wird ein Initialsignal an die elektronische Steuereinheit gesendet. - Die elektronische Steuereinheit wird vorzugsweise von der Injektorenergiequelle
38 mit Energie versorgt. - Der Injektor
2 umfasst vorzugsweise einen Kommunikationskanal zwischen der elektronischen Steuereinheit und einer externen Vorrichtung wie einem PC. - Der Injektor
2 hat eine Initialdetektionseinrichtung (wie einen Neigungsschalter oder Beschleunigungsmesser), um zu identifizieren, wann der Injektor2 umgedreht wird. Bei der Detektion einer umgedrehten Position (Nadel oben) wird der Injektor2 automatisch seinen Zustand ändern, um zur Initialisierung bereit zu sein. Die Initialisierung kann durch das Drücken des Initialknopfes26 ausgelöst werden, um einen festgelegten kleinen Abgabevorgang zu verursachen. Die elektronische Steuereinheit kann einen Lautsprecher zum Ertönen bringen, wenn der Initialknopf26 gedrückt wird. - Der Initialknopf
26 ist zu allen anderen Zeiten nicht aktiviert. Wenn der Initialknopf26 aktiviert ist, sind alle anderen Knöpfe im Bereich des Bedienfeldes nicht aktiviert, also diejenigen Knöpfe, die zum Einstellen oder zur Abgabe einer Dosis verwendet werden sollen. Mit anderen Worten, wenn der Initialknopf26 aktiv ist, wird die elektronische Steuereinheit oder der Prozessor nur den Antriebsmechanismus42 betätigen, um einen festgelegten kleinen Abgabevorgang auszulösen. - Die elektronische Steuereinheit kann einen Lautsprecher zum Ertönen bringen, wenn der Ladeknopf
16 während einer ausreichenden Zeitspanne gedrückt ist, um eine hörbare Rückmeldung für den Anwender bereitzustellen. - Die Funktion des Ladeknopfes
16 ist es, den Abgabeknopf18 zu aktivieren. Der Ladeknopf wird vorzugsweise während einer vorbestimmten Zeitspanne niedergedrückt, bevor der Injektor2 geladen wird. Der geladene Zustand kann zusätzlich auf dem Anzeigefeld10 gezeigt werden. Die Funktionsweise des Ladeknopfes ist vorzugsweise mit dem Abdeckungsdetektionsschalter28 verbunden, so dass der Ladeknopf16 nur zum Laden des Injektors2 funktioniert, wenn der Deckel6 nicht anwesend ist. - Zusätzlich wird in einer bevorzugten Ausführungsform eine Uhr in der elektronischen Steuereinheit detektieren, ob der Abgabeknopf
18 innerhalb eines festgelegten Zeitintervalls nach dem Laden des Injektors2 gedrückt worden ist. Wenn der Abgabeknopf18 nicht innerhalb des festgelegten Zeitintervalls gedrückt worden ist, wird die elektronische Steuereinheit den Injektor2 entschärfen. Alternativ kann der Injektor, wenn der Ladeknopf ein zweites Mal innerhalb einer vorbestimmten Zeitspanne durch den Anwender gedrückt wird, inaktiviert werden. - In einer alternativen Ausführungsform kann der Abgabeknopf
18 als beides funktionieren, sowohl als Initialknopf als auch als der Abgabeknopf. Indem der Initialdetektor durch den Injektor2 mit nach oben orientierter Nadel betätigt würde, wechselte der Abgabeknopf18 seine Funktion zu der des Initialknopfes der vorhergehenden Ausführungsform. - Die Knöpfe des Injektors
2 sind vorzugsweise von taktiler Art, um eine Sinnesrückmeldung an den Anwender bereitzustellen. - Das Anzeigefeld
10 ist typischerweise eine LCD-Anzeige und liefert alphanumerische und grafische Informationen in Bezug auf den Betrieb der Vorrichtung. Das Anzeigefeld10 zeigt vorzugsweise die ausgewählte Dosismenge, die vorhergehende Dosismenge und die Zeit, die seitdem die vorhergehende Dosis verabreicht wurde, vergangen ist. Typischerweise wird die Zeit, die seit der vorhergehenden Dosis vergangen ist, auf eine Zeitspanne innerhalb der vorhergehenden 48 Stunden begrenzt, obwohl andere Zeitspannen möglich sind. - Zusätzliche Informationen, die angezeigt werden können, umfassen:
- – dass der Injektor geladen und fertig zur Abgabe ist (grafisch)
- – dass der Injektor gerade abgibt (grafisch)
- – dass der Injektor die ausgewählte Dosis abgegeben hat und dass ein Anwender warten sollte, bevor die Nadel aus seinem Körper entfernt wird
- – dass diese Wartezeit verstrichen ist
- – die Dosierungsgeschichte, typischerweise für die letzten 48 Stunden, im Hinblick auf die genommene Dosierung und die verstrichene Zeit zwischen Dosierungen
- – die in der Kartusche verbleibende Menge an Medikament, vorzugsweise im Hinblick auf Dosierungseinheiten des Medikaments.
- – dass die Vorrichtung in einer Initialposition ist (entweder zusätzlich zu oder anstelle der akustischen Anzeige, wie oben genannt)
- – Lautsprecherlautstärkeeinstellung, beispielsweise laut, leise oder stumm.
- – dass sich der Injektor dem Ende seiner Lebensdauer nähert (z. B. eine Batteriespannungsniveauanzeige – grafisch oder ein Countdown in Bezug auf die Anzahl von Tagen oder vollständigen Bedienzyklen bis zu einem vorbestimmten Ablauf der Produktlebensdauer – alphanumerisch).
- – dass die Nadel wahrscheinlich blockiert ist
- – dass
ein Ersetzen der Kartusche
40 im Gange ist - – dass
die ausgewählte
Dosis eine maximal in der Kartusche
40 zur Verfügung stehende ist - – dass die maximal zur Verfügung stehende Dosis weniger als die erwartete Dosis ist.
- Das Anzeigefeld
10 kann einem Anwender eine Auswahl von Sprachoptionen anbieten wie es für den Markt und/oder Anwender zweckdienlich ist. Der angezeigte Text kann den oben beschriebenen einschließen und/oder weitere Informationen. Die Sprachoption kann vorprogrammiert oder durch den Anwender wählbar sein. Der Anwender kann vorzugsweise die Sprachoption mittels eines auf dem Anzeigefeld10 zur Verfügung gestellten Menüs auswählen. - Der aktuell ausgewählte Dosiswert, der vorhergehend verwendete Dosiswert und die Zeit (in Stunden), seit die vorhergehende Dosis abgegeben wurde, können alle deutlich zum selben Zeitpunkt, in großen, einfach zu lesenden Zeichen auf der Anzeige angezeigt werden. Vorzugsweise ist die Anzeige auch mit einer Hintergrundsbeleuchtung ausgestattet.
- Die Anzeige
10 gibt vorzugsweise einen grafischen Hinweis, dass die ausgewählte Dosis abgegeben wird. Dies kann z. B. entweder als animierte Grafik oder als Countdown (oder einer Kombination von beiden) erreicht werden. - Die Bedienknöpfe haben eine Anzahl von Funktionen. Die Dosierungsknöpfe
12 ,14 ermöglichen es einem Anwender, eine gewünschte Dosis auszuwählen. Der Dosierungsladeknopf16 ermöglicht es einem Anwender, die Auswahl einer gewünschten Dosierung zu bestätigen. Der erste Dosierungsknopf kann das Dosierungsniveau erhöhen, und der zweite Dosierungsknopf kann das Dosierungsniveau verringern. Die Dosierungsanwahlknöpfe12 ,14 können heruntergedrückt werden (und für einen kurzen Zeitraum gehalten, 1 bis 2 Sekunden), um einen Dosierungswert zurück auf Null zu setzen. Der Anwender kann dann hochwählen (oder herunter) in ganzen (oder halben) Schritten. - Die Dosierungswahlknöpfe
12 ,14 sind dazu vorgesehen, einmal für einen ganzen (oder halben) Schritt des ausgewählten Dosierungswertes gedrückt zu werden. In einer alternativen Ausführungsform verursacht das Drücken und Halten eines der Knöpfe, dass der Dosierungswert anfängt (nach oben oder unten) zu laufen, um die Dosierungsgröße schneller zu ändern. - Der Abgabeknopf
18 ermöglicht es einem Anwender, die Abgabe der Dosierung auszulösen. Der Initialknopf26 gibt eine Dosierungseinheit aus der Kartusche40 ab. Daher kann, falls Luft in dem Injektor2 gefangen ist, diese durch die Verwendung des Initialknopfes26 ausgestoßen werden. Eine Türfreigabesperre wird vorgesehen, um den Zugang zu der Kartusche40 zu ermöglichen.
Claims (3)
- Eine Injektionsvorrichtung von der Art, die ein Hauptgehäuse (
4 ) mit einem Antriebsmechanismus (42 ) zum wahlweisen Ausstoßen einer Dosis eines Medikaments aus einer Medikamentenkartusche (40 ) durch eine Nadeleinheit (22 ) und die eine elektronische Steuereinheit zum Steuern des Antriebsmechanismus (42 ) hat, wobei die Injektionsvorrichtung außerdem einen Initialknopf (26 ) umfasst, der bewirkt, dass ein Initialsignal an die elektronische Steuereinheit gesendet wird, wobei die elektronische Steuereinheit den Antriebsmechanismus (42 ) zum Ausstoßen einer vorbestimmten kleinen Dosis des Medikaments beim Empfang des Initialsignals betätigt, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsvorrichtung außerdem einen Deckel (6 ) umfasst, der vorgesehen ist, um die Nadeleinheit (22 ) und einen Teil des Hauptgehäuses (4 ) abzudecken, wobei der Initialknopf (26 ) in dem Teil des Hauptgehäuses (4 ) angeordnet ist, der vorgesehen ist, um durch den Deckel abgedeckt zu werden. - Eine Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsvorrichtung außerdem ein Hauptdetektionsmittel umfasst, um die Orientierung der Injektionsvorrichtung zu detektieren, dadurch gekennzeichnet, dass die elektronische Steuereinheit nur bewirkt, dass der Antriebsmechanismus als Reaktion auf ein Initialsignal arbeitet, wenn sich die Injektionsvorrichtung in einer vorbestimmten Orientierung befindet.
- Eine Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsvorrichtung außerdem weitere Knöpfe (
12 ,14 ,18 ) umfasst, die beim Gebrauch weitere Signale generieren, auf die die elektronische Steuereinheit reagieren kann, wobei die elektronische Steuereinheit nicht auf diese weiteren Signale reagiert, wenn sich die Injektionsvorrichtung in der vorbestimmten Orientierung befindet.
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