DE60110962T2

DE60110962T2 - System zur automatischen Abstimmung des Sicherheitsspielraums für die automatischen Fangerfassung

Info

Publication number: DE60110962T2
Application number: DE60110962T
Authority: DE
Inventors: Laurence S. Sloman
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2000-03-13
Filing date: 2001-01-29
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2021-01-30
Also published as: EP1136098A3; EP1136098B1; US7181280B1; EP1136098A2; US6714819B1; DE60110962D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Herzstimulationsvorrichtungen, wie z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Kardiovertierer, implantierbare Kardiovertier-Defibrillatoren ("ICDs"), und ähnliche Herzstimulationsvorrichtungen, welche in der Lage sind, elektrische Aktivitäten und Vorfälle innerhalb des Herzens zu erkennen und anzuzeigen. Im spezielleren, betrifft diese Erfindung ein System zur automatischen Einstellung der Energie des Stimulationspulses, um den Sicherheitsspielraum, basierend auf einer Reihe von Schwellenwerttests für den optimalen Energieverbrauch automatisch einzustellen.
Implantierbare Herzschrittmacher erzeugen elektrische Stimulationspulse und liefern solche Stimulationspulse zu dem Herzvorhof- und/oder ventrikulären Muskelgewebe eines Patientenherzes in einer vorgeschriebenen Rate und/oder Rhythmus, wenn, durch Krankheit oder andere Ursachen, das Herz nicht in der Lage ist, die vorgeschriebene Herzrate oder Rhythmus selbst zu erhalten. Wenn die gelieferten elektrischen Stimulierungen von genügender Energie sind, veranlassen sie das Herzmuskelgewebe zu depolarisieren, und sich daher zusammenzuziehen, hierbei die Herzrate oder Rhythmus veranlassend, der Lieferung der elektrischen Stimulierungen zu folgen. Wenn die gelieferten elektrischen Stimulierungen nicht von ausreichender Energie sind, passiert keine Depolarisierung, und die Herzrate oder Rhythmus werden nicht durch den Herzschrittmacher gesteuert. Daher, um seine vorgesehene Funktion auszuführen, ist es für den Herzschrittmacher entscheidend wichtig, dass die gelieferten elektrischen Stimulierungen von ausreichender Energie sind, um das Herzgewebe zu depolarisieren, ein Zustand der als "Fangereignis" bekannt ist.
Die Energie der elektrischen Stimulierungen, welche durch einen implantierten Herzschrittmacher erzeugt werden, stammt von der in der Herzschrittmacherstromquelle oder Batterie gespeicherten Energie her. Die Batterie des Herzschrittmachers hat eine begrenzte Menge von darin gespeicherter Energie, und die Erzeugung der elektrischen Stimulierungen stellt bei weitem die größte Belastung von solcher Energie dar. Um diese begrenzte Energie zu erhalten, und um die Lebensdauer der Batterie zu verlängern, ist es in der Technik bekannt, die Energie der gelieferten elektrischen Stimulierungen derart einzustellen, dass sie gerade ausreichend ist, um das Fangereignis mit einem entsprechenden Sicherheitsabstand zu verursachen.
Die Fangereigniserkennung kann auf einer Schlag-bei-Schlagbasis oder auf einer Abtastbasis basieren. In einer Ausführungsform, wird eine Fangereignisschwellensuche einmal am Tag während zumindest der akuten Phase (d. h. die ersten 30 Tage) und danach weniger häufig durchgeführt. Eine Fangereignisschwellenwertsuche würde an einem erwünschten Anfangspunkt (entweder an einem hohen Energieniveau oder dem Niveau, an welchem es gewöhnlich passiert) beginnen und würde das Energieniveau absenken, bis das Fangereignis verloren geht. Der Wert, an welchem das Fangereignis verloren geht, ist bekannt als der Fangereignisschwellenwert. Danach wird ein Sicherheitsspielraum zu dem Fangereignisschwellenwert hinzugefügt.
Für eine ausführlichere Beschreibung des Fangereignisses und die Realisierung der Fangereigniserkennungsschaltung und der Algorithmen wird sich auf, z. B., das US-Patent Nr. 4,729,376 (Decote, Jr.); das US-Patent Nr. 4,708,142 (Decote, Jr.); das US-Patent Nr. 4,686,988 (Sholder); das US-Patent Nr. 4,969,467 (Callaghan et al.); und das US-Patent Nr. 5,350,410 (Kleks et al.) bezogen.
Die Menge der benötigten Energie, um ein Fangereignis zu bewirken, ist bekannt als der Fangereignis-"Schwellenwert", und die elektrischen Stimulierungen von geringerer Energie als der Fangereignisschwellenwert bewirken kein Fangereignis, während elektrische Stimulierungen von größerer Energie als der Fangereignisschwellenwert bewirken ein Fangereignis. Durch die Einstellung der Energie der elektrischen Stimulierungen derart, dass sie immer größer als der Fangereignisschwellenwert ist, aber nicht zu viel größer, kann folglich die begrenzte Energie der Batterie des Herzschrittmachers aufrechterhalten werden. Die Batterieenergie wird aufrechterhalten, da: (1) elektrische Stimulierungen von ungenügender Energie, um ein Fangereignis (elektrische Stimulierungen unterhalb des Schwellenwertes) zu verursachen, wobei die Stimulierungen verbrauchte Energie darstellen, kaum erzeugt werden; und (2) elektrische Stimulierungen von übermäßiger Energie (Energie, welche sehr viel größer ist, als der Fangereignisschwellenwert), wobei die übermäßige Energie nicht nur die verbrauchte Energie darstellt, sondern auch die Energie, welche unvorteilhafter Weise eine Bruststimulation und/oder Empfindung verursachen kann, werden auch kaum erzeugt.
Im allgemeinen, ist die Fangereignisüberprüfung als ein Prozess betrachtet worden, welcher kontinuierlich ausgeführt werden muss, und herkömmliche Verfahren zeigen, dass das Fangereignis mit jedem und jedem Stimulus überprüft werden muss, so dass eine Hilfsvorrichtung innerhalb des Herzschrittmachers einen Backup-Puls in dem Fall vorsehen kann, dass ein erster Puls fehlschlägt, um ein Fangereignis zu liefern, und so dass die Energie des nächsten Stimulationspulses ansteigend eingestellt werden kann. Bezugnahmen sind auf die US-Patente Nrn. 4,969,467; 4,969,462 und 4,955,376 gemacht.
Jedoch, benötigt die Fangereignisüberprüfung eine bedeutende Menge von Verarbeitungszeit und entsprechendem aufzuwendenden Batteriestrom. Ein wichtiger Aspekt der herkömmlichen Fangereignisüberprüfung ist die Einstellung des Sicherheitsspielraumes (auch als Sicherheitsfaktor bezeichnet), welcher normalerweise auf einen fest gesetzten Wert eingestellt ist. Der Sicherheits spielraumwert ist größtenteils durch die Begrenzungen in den Hardware-Plattformen bestimmt, welche programmierte Amplitudenschritte von, z. B., 0,125 Volt erlauben.
In ventrikulären automatischen Fangereignissystemen ist der Sicherheitsspielraum erprobt worden, um ausreichend zu sein, bis die Schlag-bei-Schlag-Fangereignisüberprüfung durch den Herzschrittmacher durchgeführt wird. Wenn eine Schwellenwertanhebung passiert, antwortet der Herzschrittmacher durch das Anheben der Ausgangsamplitude und durch die Wiederfindung des Fangereignisschwellenwertes, wo der Sicherheitsspielraum angelegt ist. Dieses Verfahren reduziert den Energieverbrauch durch das Hinzufügen des niedrigsten möglichen Sicherheitsspielraumes, den der Herzschrittmacher zulässt. Bezugnahme ist auf das US-Patent Nr. 5,766,229 auf Bornzin gemacht.
Jedoch kann die Schritt-bei-Schritt-Fangereignisüberprüfung nicht in der automatischen Herzvorhofschwellenwertbestimmung vorgesehen sein, welches in einem Bedarf von höheren Sicherheitsspielräumen resultiert. Auch ist eine Variabilität des Schwellenwertes nachgewiesen worden, welche manchmal in Folge von z. B. tagesrhythmischen Variationen, Variabilität der Sinusraten und anderen Faktoren größer zu sein scheint, welche in dem Vorhof aber nicht notwendigerweise in der Herzkammer vorhanden sind. Das Problem ist, welches vordem ungelöst verbleibt, den Sicherheitsspielraum auszuwählen, welcher ein Fangereignis garantiert und zur gleichen Zeit eine adäquate Energiesicherung in einer automatischen Testvorrichtung für den Vorhof- und Herzkammerschwellenwert bietet.
Zusätzlich, wird die herkömmliche Pulsenergie basierend auf dem Ergebnis eines einzelnen Schwellenwerttests und eines bestimmten festgesetzten Sicherheitsspielraumes eingestellt. Als ein Ergebnis, muss der Schwellenwerttest oft wiederholt werden, um den Sicherheitsspielraum abzustimmen. Dieser herkömmliche Lösungsansatz kann in einer "ungenügenden Abtastung" resultieren, welches zu fehlerhaften Ergebnissen und einem instabilen Schrittmachersystem führen kann. Das ungenügende Abtasten des Schwellenwertes benötigt im Wechsel häufige Schwellenwerttests, welches eine zusätzliche Ineffizienz des Herzschrittmachersystems verursacht.
Hinsichtlich des Obigen, ist es offensichtlich, dass hier immer noch ein unbefriedigter Bedarf für ein automatisches Schwellenwerttestverfahren vorliegt, welches automatisch die Sicherheitsspielräume des Vorhof- und Herzkammerschwellenwertes abstimmt und welches den Verbrauch des Batteriestromes minimiert.
Die vorliegende Erfindung wendet sich an die obigen und anderen Bedürfnisse durch das Vorsehen eines implantierbaren Herzschrittmachers, worin ein automatischer Schwellenwerttest durchgeführt wird, um ein statistisches Modell zu erzeugen. Die statistische Analyse einer Reihe von Schwellenwerttests wird dann verwendet, um den Sicherheitsspielraum basierend auf einem statistisch bestimmten Schwellenwert und Sicherheitsspielraum derart abzustimmen, dass die Möglichkeit des Verlustes einer Fangereignisepisode minimiert wird.
Der Schwellenwerttest entsprechend der vorliegenden Erfindung tritt ein, wenn ein definiertes Triggerereignis einen Testalgorithmus initiiert. Solch ein Test, da er auf einer begrenzten, abgetasteten Basis durchgeführt wird, begrenzt vorteilhafter Weise die Zeit und den durch die elektrische Schaltung (typischerweise ein Mikroprozessor) benötigten Strom, um die Tests durchzuführen, wobei Strom erhalten und die Schaltung für andere Prozesse entlastet wird.
Folglich, entsprechend einem Aspekt der Erfindung, wird der Verbrauch von Batteriestrom in dem Herzschrittmacher minimiert, da Schwellenwerttests nur auf einer begrenzten gemessenen Basis durchgeführt werden, und nicht mit jedem Fangereignisüberprüfungstest, wie es herkömmlicherweise in der Technik praktiziert wird. Periodische Schwellenwerttests können daher weniger häufig durchgeführt werden.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung sorgt für die Abstimmung der auf der statistischen Analyse einer minimalen Messgröße der Schwellenwerttests basierenden Pulsenergie. Eine Pulsenergie basierend auf solch einer statistischen Analyse wird ein größeres Vertrauen bieten, dass die Stimulationspulsenergie gleich dem oder größer als der Schwellenwert ist, hierbei wird die Möglichkeit eines verlorenen Fangereignisses minimiert. Es ist folglich ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung die benötigte Frequenz von Fangereignisüberprüfung reduziert, da ein größeres Vertrauen in die Fangereignisse besteht.
Zusätzlich wendet sich die vorliegende Erfindung an die Probleme von potentiellen Risiken eines Nicht-Fangereignisses durch das Einstellen der Stimulierungspulsenergie auf einen Wert, welcher das Vertrauen steigert, dass das Fangereignis mit jedem Stimulationspuls eintritt, welches folglich die Verwendung von weniger häufiger Fangereignisüberprüfung rechtfertigt.
Die vorliegende Erfindung spricht das Problem der ungenügenden Abtastung an, welches von der Bestimmung der Pulsenergie, basierend auf einem einzelnen Schwellenwerttest resultiert, welches eine häufige oder übermäßige Abtastung der Fangereignisüberprüfung durch die Bestimmung der Pulsenergie von einer Reihe von Schwellenwerttests über die Zeit benötigt, und welches durch die Einstellung des Schwellenwertes und des Sicherheitsspielraumes auf Niveaus resultiert, welche die Wahrscheinlichkeit minimieren, dass das Fangereignis verloren gehen wird.
Der Algorithmus des Schwellenwerttestes der vorliegenden Erfindung beinhaltet: das Bestimmen einer festgesetzten Anzahl von Schwellenwerttests, welche über eine festgesetzte Zeitperiode passieren werden; das Durchführen des Schwellenwerttests an den festgesetzten Zeitpunkten und das Speichern der Ergebnisse der Schwellenwerttests; das Berechnen der darstellenden statistischen Daten für die gespeicherten Ergebnisse der Schwellenwerttests; und das Abstimmen der Stimulationspulsenergie basierend auf der Veränderbarkeit der Ergebnisse der Schwellenwerttests.
Es ist noch ein weiteres Leistungsmerkmal der Erfindung, einen implantierbaren Herzschrittmacher zu bieten, worin, sobald die erwünschte Anzahl von Schwellenwerttests durchgeführt worden sind, die Stimulationspulsenergie auf einen Wert eingestellt wird, welcher der niedrigst mögliche Wert ist, basierend auf der statistischen Analyse der Schwellenwerttests, welche mit einem erwünschten Grad von Vertrauen vorausberechnen, dass das Fangereignis mit jedem Stimulationspuls passieren wird.
Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf eine Vorrichtung, wie in den beigefügten Ansprüchen dargelegt.
Die bevorzugte automatische Abstimmung der Stimulationspulsenergie beinhaltet das Einstellen eines Sicherheitsspielraumes für die automatische Fangerfassung als eine Funktion der Veränderbarkeit des statistischen Schwellenwertmodells über die Zeit, und die bevorzugte automatische Abstimmung der Stimulationspulsenergie beinhaltet das Einstellen des Sicherheitsspielraumes für die automatische Fangerfassung durch das Hinzufügen eines vorherbestimmten Sicherheitsspielraumes zu einem Schwellenwertniveau, welches von dem statistischen Schwellenwertmodell bestimmt wurde; die Erzeugung des Stimulationspulses beinhaltet die Erzeugung einer Vielzahl von Triggerpulsen in Intervallen, welche mit einer Standardabweichung des Schwellenwertniveaus variieren.
Die Erzeugung der Stimulationspulse beinhaltet die Erzeugung einer Vielzahl von Triggerpulsen in Intervallen, welche kontinuierlich abgestimmt werden, um proportional zu der Veränderbarkeit des statistischen Schwellenwertmodells zu sein.
Vorzugsweise, beinhaltet die Erzeugung eines statistischen Schwellenwertmodells die Erzeugung eines Histogrammes; und beinhaltet weiterhin die Auswahl eines Schwellenwertniveaus basierend auf der Anzahl von Fangereignissen angereichert in einer Vielzahl von Bins des Histogrammes, wobei jeder Bin mit einer Stimulationspulsenergieeinstellung korrespondiert.
Vorzugsweise beinhaltet die Erzeugung eines statistischen Schwellenwertmodells die Berechnung eines Sicherheitsabstandes (SM) basierend auf einer Standardabweichung (σ) des Schwellenwertes, worin der Sicherheitsabstand wie folgt ausgedrückt wird: SM = σ*B, wobei B ein zuvor bestimmter Faktor ist; und die Berechnung eines Mittelschwellenwertes (T_MEAN) durch das Mitteln der Schwellenwerte über eine vorherbestimmte Zeitperiode, und das Einstellen der Stimulationspulsenergie (PE) wie folgt: PE = TMEAN + SM.
Ausführungsformen der Erfindung werden nun als Beispiele unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, von denen:
1 eine vereinfachte, teilweise Ausschnittsansicht ist, welche eine implantierbare Stimulationsvorrichtung in elektrischer Verbindung mit zumindest drei Leitungen, welche in das Patientenherz zur Lieferung von Mehrkammer-Stimulation und Schocktherapie implantiert sind, darstellt;
2 ein funktionales Blockdiagramm der implantierbaren Mehrkammer-Stimulationsvorrichtung von 1 ist, welche die Basiselemente darstellt, welche Kardioversion, Defibrillation und/oder Herzschrittmacherstimulation in vier Kammern des Herzens bietet;
3 ein Flussdiagramm ist, welches einen Überblick der Bedienung und Leistungsmerkmale, welche in einer Ausführungsform der Stimulationsvorrichtung der 1 und 2 implementiert sind, darstellt;
4 ein Diagramm ist, welches die in 3 gezeigte Bedienung über eine kurze Zeitperiode graphisch darstellt;
5 ein Diagramm ist, welches die in 3 gezeigte Bedienung über eine ausgeweitete Zeitperiode darstellt;
6 ein exemplarisches Histogramm ist, welches das Verfahren der Auswahl eines Schwellenwertniveaus entsprechend der vorliegenden Erfindung darstellt;
7 ein Flussdiagramm ist, welches einen anderen Bedienungsmodus der Stimulationsvorrichtung der 1 und 2 darstellt; und
8 eine Darstellung ist, welche verschiedene Betriebsweisen der Bedienungstriggerung der Stimulationsvorrichtung darstellt.
In der folgenden Beschreibung der Erfindung werden ähnliche Nummerierungen oder Referenzzeichen verwendet werden, um sich auf ähnliche Teile oder Elemente dadurch zu beziehen.
1 stellt eine Stimulationsvorrichtung 10 in elektrischer Verbindung mit einem Patientenherz 12 durch drei Leitungen 20, 24 und 30 dar, welche geeignet sind, um eine Mehrkammer-Stimulation und Schocktherapie zu liefern. Um die Herzvorhofsignale zu erfassen und um die Stimulationstherapie der rechten Herzvorhofkammer zu bieten, ist die Stimulationsvorrichtung 10 mit einer implantierbaren rechten Herzvorhofleitung 20 verbunden, welche zumindest eine Herzvorhof-Spitzenelektrode 22 hat, welche typischerweise in dem rechten Fortsatz des Herzvorhofes des Patienten implantiert ist.
Um die linken Herzvorhof- und ventrikulären Herzsignale zu erfassen und um die linke Kammerherzschrittmachertherapie zu bieten, wird die Stimulationsvorrichtung 10 mit einer "Koronarsinus"-Leitung 24 verbunden, welche für die Anordnung in dem "Koronarsinusbereich" über den Koronarsinus os angelegt ist, um eine distale Elektrode direkt neben der linken Herzkammer und zusätzliche Elektrode(n) direkt neben dem linken Vorhof zu platzieren. Wie hierin verwendet, bezieht sich die Phrase "Koronarsinusbereich" auf den Herzmuskel der linken Herzkammer, beinhaltend irgendwelchen Abschnitt des Koronarsinus, der großen Herzvene, der linken Randvene, der linken ventrikulären Hintervene, der mittleren Herzvene und/oder der kleinen Herzvene oder irgendwelche anderen durch den Koronarsinus ansprechbare Herzvenen.
Dementsprechend, ist die Koronarsinusleitung 24 ausgelegt, um Herzvorhof- und ventrikuläre Herzsignale zu empfangen und um zu liefern: eine linke ventrikuläre Herzschrittmachertherapie unter Verwendung zumindest einer linken ventrikulären Spitzenelektrode 26, eine linke Herzvorhofherzschrittmachertherapie unter Verwendung zumindest einer linken Herzvorhofringelektrode 27, und eine Schocktherapie unter Verwendung zumindest einer linken Herzvorhofspiralenelektrode 28. Für eine vollständige Beschreibung einer Koronarsinusleitung wird auf die US-Patentanmeldung Nr. 09/457,277, eingereicht: 12/8/98, betitelt "Eine selbstverankernde, lenkbare Koronarsinusleitung" (Pianca et al.); und auf das US-Patent Nr. 5,466,254, betitelt "Koronarsinusleitung mit Herzvorhof-Abtastfähigkeit" (Helland) Bezug genommen.
Die Stimulationsvorrichtung 10 ist auch in elektrischer Verbindung mit dem Patientenherz 12 durch eine implantierbare rechte ventrikuläre Leitung 30, welche in dieser Ausführungsform eine rechte ventrikuläre Spitzenelektrode 32, eine rechte ventrikuläre Ringelektrode 34, eine rechte ventrikuläre (RV-)Spiralelektrode 36 und eine SVC-Spiralelektrode 38 hat. Typischerweise wird die rechte ventrikuläre Leitung 30 transvenös in das Herz 12 eingeführt, um die rechte ventrikuläre Spitzenelektrode 32 in den rechten ventrikulären Apex zu platzieren, so dass die RV-Spiralelektrode 36 in der rechten Herzkammer und die SVC-Spiralelektrode 38 in der oberen Hohlvene positioniert werden wird. Dementsprechend, ist die rechte ventrikuläre Leitung 30 in der Lage, Herzsignale zu empfangen, und eine Stimulation in der Form der Herzschrittmacher- und Schocktherapie zu dem rechten Herzmuskel zu liefern.
2 stellt ein vereinfachtes Blockdiagramm der implantierbaren Mehrkammer-Stimulationsvorrichtung 10 dar, welche in der Lage ist, beide schnelle und langsame Arrhythmien mit Sti mulationstherapie zu behandeln, beinhaltend Herzversions-, Defibrillations- und Herzschrittmacherstimulation. Während eine spezielle Mehrkammervorrichtung gezeigt ist, ist dies nur für Darstellungszwecke, und ein Fachmann könnte einfach kopieren, eliminieren oder die entsprechende Schaltung in einer erwünschten Kombination abschalten, um eine Vorrichtung zu erhalten, welche in der Lage ist, die entsprechende(n) Kammer(n) mit Herzversions-, Defibrillations- und/oder Herzschrittmacherstimulation zu behandeln.
Die Stimulationsvorrichtung 10 beinhaltet ein Gehäuse 40, welches häufig als "Büchse", "Behälter" oder "Behälterelektrode" bezeichnet wird, und welches programmierbar ausgewählt werden kann, um als die Rücklaufelektrode für alle "unipolaren" Betriebsweisen zu agieren. Das Gehäuse 40 kann weiterhin als eine Rücklaufelektrode allein oder in Kombination mit einer oder mehreren der Spiralelektroden 28, 36 oder 38 für Schockzwecke verwendet werden. Das Gehäuse 40 beinhaltet weiterhin einen Konnektor (nicht gezeigt), welcher einer Vielzahl von Anschlüsse 42, 44, 46, 48, 52, 54, 56 und 58 hat (schematisch und zur Erleichterung die Namen der Elektroden gezeigt, zu welcher sie verbunden sind, welche neben den Anschlüssen gezeigt sind) hat. Als solches, um die rechte Herzvorhofabtastung und Anregung zu erreichen, beinhaltet der Konnektor zumindest einen rechten Herzvorhof-Spitzenanschluss 42, geeignet für die Verbindung mit der Herzvorhof-(A_R)Spitzenelektrode 22.
Um die linke Kammerabtastung, die Schrittmacheranregung und/oder den Schock zu erreichen, beinhaltet der Konnektor zumindest einen linken ventrikulären (V_L) Spitzenanschluss 44, einen linken Herzvorhof-(A_L)Ringanschluss 46 und einen linken Herzvorhof-(A_L)Schockanschluss (Spirale) 48, welche entsprechend geeignet für die Verbindung mit der linken ventrikulären Spitzenelektrode 26, der linken Herzvorhof-Spitzenelektrode 27 bzw. der linken Herzvorhof-Spiralelektrode 28 sind.
Um die rechte Kammerabtastung, Schrittmacheranregung und/oder den Schock zu unterstützen, beinhaltet der Konnektor weiterhin einen rechten ventrikulären (V_R) Spitzenanschluss 52, einen rechten ventrikulären (V_R) Ringanschluss 54, einen rechten ventrikulären (RV) Schockanschluss (Spirale) 56, und einen SVC-Schockanschluss (Spirale) 58, welche entsprechend geeignet für die Verbindung mit der rechten ventrikulären Spitzenelektrode 32, der rechten ventrikulären Ringelektrode 34, der RV-Spiralelektrode 36 bzw. der SVC-Spiralelektrode 38 sind.
Im inneren Teil der Stimulationsvorrichtung 10 ist ein programmierbarer Mikrokontroller 60, welcher die verschiedenen Betriebsweisen der Stimulationstherapie steuert. Wie in der Technik gut bekannt, beinhaltet der Mikrokontroller 60 typischerweise einen Mikroprozessor oder eine äquivalente Steuerschaltung, welche speziell für die Steuerung der Lieferung der Stimulationstherapie ent wickelt wurde, und kann weiterhin einen RAM- oder ROM-Speicher, eine logische und Zeitgeberschaltung, eine Statusmaschinenschaltung und eine I/O-Schaltung beinhalten. Typischerweise, beinhaltet der Mikrokontroller 60 die Fähigkeit, Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten oder anzuzeigen, wie sie durch einen in einem bezeichneten Speicherblock gespeicherten Programmcode gesteuert werden. Typischerweise beinhaltet der Mikrokontroller 60 die Fähigkeit, Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten oder anzuzeigen, wie sie durch einen in einem festgelegten Speicherblock gespeicherten Programmcode gesteuert werden. Die Details der Ausgestaltung und Bedienung des Mikrokontrollers 60 sind für die vorliegende Erfindung nicht entscheidend. Vielmehr kann irgendein geeigneter Mikrokontroller 60 verwendet werden, welcher die hierin beschriebenen Funktionen ausführt. Die Verwendung der Mikroprozessor basierenden Steuerschaltungen zur Durchführung der Zeitgebung und Datenanalysefunktionen sind in der Technik gut bekannt.
Charakteristische Arten der Steuerschaltung, welche mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, beinhaltet das Mikroprozessor basierende Steuersystem des US-Patents Nr. 4,940,052 (Mann et al.) und die Statusmaschine der US-Patente Nr. 4,712,555 (Sholder) und 4,944,298 (Sholder). Für eine ausführlichere Beschreibung der verschiedenen Zeitintervalle, welche innerhalb der Stimulationsvorrichtung verwendet werden, und ihrer Wechselwirkung, wird auf das US-Patent Nr. 4,788,980 (Mann et al.) Bezug genommen.
Wie in 2 gezeigt, erzeugen ein Herzvorhof-Pulsgenerator 70 und ein ventrikulärer Pulsgenerator 72 Schrittmacheranregungsstimulationspulse zur Lieferung durch die rechte Herzvorhofleitung 20, die rechte ventrikuläre Leitung 30 und/oder der Koronarsinusleitung 24 über eine Schalterbank 74. Selbstverständlich, um die Stimulationstherapie in jeder der vier Kammern des Herzens zu bieten, sollte der Herzvorhof-Pulsgenerator 70 und der ventrikuläre Pulsgenerator 72 geeignete, unabhängige Pulsgeneratoren, Multiplexpulsgeneratoren oder geteilte Pulsgeneratoren beinhalten. Der Herzvorhof-Pulsgenerator 70 und der ventrikuläre Pulsgenerator 72 werden durch den Mikrokontroller 60 über entsprechende Steuersignale 76 bzw. 78 gesteuert, um die Stimulationspulse zu triggern oder zu sperren.
Der Mikrokontroller 60 beinhaltet weiterhin die Zeitgebersteuerschaltung 79, welche verwendet wird, um die Zeitgebung solcher Stimulationspulse (z. B. Schrittmacheranregungsrate, Atrioventrikulär-(AV)-Verzögerung, Herzvorhof-Zwischenleitungs-(A-A)-Verzögerung, oder ventrikuläre Zwischenleitungs-(V-V)-Verzögerung, etc.) zu steuern, genauso wie die Zeitgebung der Refraktärzeiten, der PVARP-Intervalle, der Störungserkennungsfenster, der aufgerufenen Antwortfenster, der Alarmintervalle, der Markierungskanalzeitgebung, etc. zu beobachten.
Die Schalterbank 74 beinhaltet eine Vielzahl von Schaltern zur Verbindung der erwünschten Elektroden mit den entsprechenden I/O-Schaltungen, wobei hierbei eine vollständige Elektrodenprogrammierfähigkeit geboten wird. Dementsprechend, bestimmt die Schalterbank 74, in Abhängigkeit eines Steuersignals 80 von dem Mikrokontroller 60, die Polarität der Stimulationspulse (z. B. unipolar, bipolar, kombipolar, etc.) durch das wahlweise Schließen der entsprechenden Kombination von Schaltern (nicht gezeigt), wie es in der Technik bekannt ist.
Die Herzvorhof-Abtastschaltungen 82 und die ventrikulären Abtastschaltungen 84 können auch wahlweise mit der rechten Herzvorhofleitung 20, der Koronarsinusleitung 24, und der rechten ventrikulären Leitung 30 durch die Schalterbank 74 verbunden sein, um das Vorhandensein der Herzaktivität in jeder der vier Kammern des Herzens nachzuweisen. Dementsprechend, können die Herzvorhof- und ventrikulären Abtastschaltungen 82 und 84 dedizierte Messverstärker, Multiplexverstärker oder geteilte Verstärker beinhalten. Die Schalterbank 74 bestimmt die "Abtastpolarität" des Herzsignals durch das wahlweise Schließen der entsprechenden Schalter. Auf diesem Wege, kann der Krankenhausarzt die Abtastpolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren.
Jede der Herzvorhof-Abtastschaltung 82 oder der ventrikulären Abtastschaltung 84 benutzen vorzugsweise eine oder mehrere Niedrigstrom-, Präzisionsverstärker mit programmierbarer Verstärkung und/oder automatischer Verstärkungskontrolle, Bandpassfilterung und eine Schwellenwerterkennungsschaltung, um wahlweise das interessierende Herzsignal abzutasten. Die automatische Verstärkungskontrolle befähigt die Stimulationsvorrichtung 10, effektiv mit dem schwierigen Problem der Abtastung der niedrigen Amplitudensignalcharakteristiken der Herzvorhof- oder ventrikulären Fibrillation umzugehen.
Für eine ausführlichere Beschreibung einer typischen Abtastschaltung wird auf das US-Patent Nr. 5,573,550, betitelt "Implantierbare Stimulationsvorrichtung, welche einen Präzisionsverstärker mit geringer Störung, geringem Stromverbrauch zur Verstärkung der Herzsignale hat" (Zadeh et al.) Bezug genommen. Für eine vollständigere Beschreibung eines automatischen Verstärkerkontrollsystems wird auf das US-Patent Nr. 5,685,315, betitelt "Herzarrhythmik-Erkennungssystem für eine implantierbare Stimulationsvorrichtung" (McClure et al.) Bezug genommen.
Die Ausgänge der Herzvorhof- und ventrikulären Abtastschaltungen 82 und 84 sind mit dem Mikrokontroller 60 über Triggerung oder Sperrung der Herzvorhof- und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 bzw. 72 in einer geforderten Art und Weise in Abhängigkeit von der Abwesenheit oder Anwesenheit der Herzaktivität in den entsprechenden Kammern des Herzens verbunden. Die Herzvorhof- und ventrikulären Abtastschaltungen 82 und 84 empfangen im Wechsel Steuersignale über die Signalleitungen 86 und 88 von dem Mikrokontroller 60, zur Steuerung der Verstärkung, des Schwel lenwerts der Polarisierungswechselentfernungsschaltung (nicht gezeigt) und der Zeitgebung für irgendeine Blockschaltung (nicht gezeigt), welche mit den Eingängen der Herzvorhof- und ventrikulären Abtastschaltungen 82 und 84 verbunden sind.
Für die Arrhythmikerkennung verwendet die Stimulationsvorrichtung 10 die Herzvorhof- und ventrikulären Abtastschaltungen 82 und 84, um die Herzsignale abzutasten, um zu bestimmen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. Wie hierin verwendet, ist "Abtastung" für die Notierung eines elektrischen Signals, und "Erkennung" ist für die Verarbeitung dieser abgetasteten Signale und die Notierung des Vorhandenseins einer Arrhythmik reserviert. Die Zeitintervalle zwischen den abgetasteten Ereignissen (z. B. P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignale, verbunden mit der Fibrillation, auf welche manchmal als "F-Wellen" oder "Fib-Wellen" Bezug genommen wird) werden dann durch den Mikrokontroller 60 durch das Vergleichen dieser mit einer vorherbestimmten Frequenzbereich-Begrenzung (z. B. verlangsamter Herzschlag, normaler, Niedrigfrequenz-VT, Hochfrequenz-VT und Fibrillationsfrequenzbereiche) und verschiedene andere Charakteristiken (z. B. plötzlicher Anfall, Stabilität, physiologische Sensoren und Morphologie, etc.) klassifiziert, um die Art der heilenden Therapie zu bestimmen, die benötigt wird (z. B. verlangsamte Herzschlagschrittmacheranregung, Anti-Herzrasenschrittmacheranregung, Herzversionsschocks oder Defibrillationsschocks, zusammengefasst als "abgestufte Therapie" bezeichnet).
Herzsignale werden auch an die Eingänge eines Analog-zu-Digital-(A/D)-Daten-erfassungssystems 90 angelegt. Das Datenerfassungssystem 90 ist konfiguriert, um intrakardiale Elektrogrammsignale zu erlangen, um die analogen Urdaten in digitale Signale umzuwandeln und um die digitalen Signale für spätere Verarbeitung und/oder telemetrische Übertragung zu einer externen Vorrichtung 102 zu speichern. Das Datenerfassungssystem 90 ist mit der rechten Herzvorhofleitung 20, der Koronarsinusleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30 durch die Schalterbank 74 verbunden, um Herzsignale über irgendein Paar von erwünschten Elektroden abzutasten.
Vorteilhafterweise kann das Datenerfassungssystem 90 mit dem Mikrokontroller 60 oder einer anderen Erkennungsschaltung verbunden sein, um eine angeregte Response von dem Herzen 12 als Reaktion auf einen angelegten Stimulus zu erkennen, um hierbei in der Erkennung eines "Fangereignisses" zu unterstützen. Ein Fangereignis passiert, wenn ein an das Herz angelegter elektrischer Stimulus von ausreichender Energie ist, um das Herzgewebe zu depolarisieren, um hierbei den Herzmuskel zu veranlassen, sich zusammenzuziehen. Der Mikrokontroller 60 erkennt ein Dipolarisierungssignal während eines einem Stimulationspuls folgenden Fensters, das Vorhandensein von diesem zeigt an, dass ein Fangereignis stattgefunden hat. Der Mikrokontroller 60 ermöglicht die Fangereigniserfassung durch das Triggern des ventrikulären Pulsgenerators 72, um einen Sti mulationspuls zu erzeugen, wobei ein Fangereigniserkennungsfenster unter Verwendung der Zeitgeberschaltung innerhalb des Mikrokontrollers 60 gestartet wird, und durch das Befähigen des Datenerfassungssystems 90 über das Steuersignal 92, um das Herzsignal zu erfassen, welches in das Fangereigniserkennungsfenster fällt, und, basierend auf der Amplitude des gemessenen Herzsignals, bestimmt, ob ein Fangereignis stattgefunden hat.
Der Mikrokontroller 60 ist weiterhin mit einem Speicher 94 durch einen geeigneten Daten-/Adressenbus 96 verbunden, worin die durch den Mikrokontroller 60 verwendeten programmierbaren Bedienungsparameter gespeichert und wie benötigt modifiziert sind, um die Bedienung der Stimulationsvorrichtung 10 anzupassen, um zu den Bedürfnissen eines speziellen Patienten zu passen. Solche Bedienungsparameter definieren, z. B., Schrittmacheranregungspulsamplitude, Pulsdauer, Elektrodenpolarität, Rate, Empfindlichkeit, automatische Leistungsmerkmale, arrhythmische Erkennungskriterien, und die Amplitude, Wellenform und Vektor jedes Schockpulses, welcher innerhalb jeder entsprechenden Therapiereihe an das Patientenherz 12 geliefert werden soll. Ein Leistungsmerkmal der Stimulationsvorrichtung 10 ist die Fähigkeit, eine relativ große Datenmenge (z. B. von dem Datenerfassungssystem 90) zu erfassen und zu speichern, welche Daten dann für nachfolgende Analyse verwendet werden können, um die Programmierung der Stimulationsvorrichtung 10 zu führen.
Vorteilhafterweise können die Bedienungsparameter der Stimulationsvorrichtung 10 in den Speicher 94 durch eine telemetrische Schaltung 100 in telemetrischer Verbindung mit der externen Vorrichtung 102, wie zum Beispiel einen Programmierer, oder einen transtelefonischen Transceiver oder einen diagnostischen Systemanalysator nicht invasiv programmiert sein. Die telemetrische Schaltung 100 wird durch den Mikrokontroller 60 durch ein Steuersignal 106 aktiviert. Die telemetrische Schaltung 100 erlaubt es vorteilhafterweise, dass intrakardiale Elektrogramme und Statusinformationen, bezogen auf die Bedienung der Stimulationsvorrichtung 10 (wie in dem Mikrokontroller 60 oder dem Speicher 94 beinhaltet), an die externe Vorrichtung 102 durch die eingerichtete Kommunikationsverbindung 104 gesendet werden. Als Beispiele für solche Vorrichtungen wird auf das US-Patent Nr. 4,809,697, betitelt "Interaktive Programmierung und Diagnostiksysteme zur Verwendung mit implantierbaren Herzschrittmachern", (Causey, III et al); auf das US-Patent Nr. 944,299, betitelt "Digitales telemetrisches Hochgeschwindigkeitssystem für implantierbare Vorrichtung " (Silvian) und auf die US-Patentanmeldung Serial-Nr. 09/223 422, angemeldet am 30. Dezember 1998, betitelt "Effiziente Erzeugung der Abtastsignale in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, wie z. B. ein Herzschrittmacher oder ICD" (McClure et al.) Bezug genommen.
In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet die Stimulationsvorrichtung 10 weiterhin einen physiologischen Sensor 108, gewöhnlich als einen "Frequenzreaktiv"-Sensor bezeichnet, da er typischerweise verwendet wird, um die Herzschrittmacherstimulationsrate entsprechend dem Anwendungsstatus des Patienten einzustellen. Jedoch kann der physiologische Sensor 108 weiterhin verwendet werden, um Veränderungen in dem Kardialausgang, Veränderungen in der physiologischen Kondition des Herzens oder in den Tagesveränderungen in der Aktivität (z. B. das Erkennen von Schlaf- und Wachstatus) zu erkennen. Dementsprechend reagiert der Mikrokontroller 60 auf die Einstellung der verschiedenen Herzschrittmacherparameter (wie z. B. Rate, AV-Verzögerung, V-V-Verzögerung, etc.), bei denen die Herzvorhof- und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 und 72 Stimulationspulse erzeugen.
Während der physiologische Sensor 108 als innerhalb der Stimulationsvorrichtung 10 beinhaltet gezeigt ist, sollte es verstanden sein, dass der physiologische Sensor 108 alternativ extern zu der Stimulationsvorrichtung 10 sein kann, dennoch weiterhin innerhalb implantiert oder durch den Patienten getragen sein kann. Eine gewöhnliche Art eines frequenzreaktiven Sensors ist ein Aktivitätssensor, wie z. B. ein Schwingungsmesser oder ein piezoelektrischer Kristall, welcher innerhalb des Gehäuses 40 der Stimulationsvorrichtung 10 montiert ist. Andere Arten von physiologischen Sensoren sind auch bekannt, zum Beispiel, Sensoren, welche den Sauerstoffgehalt des Blutes, die Atmungsfrequenz und/oder die minütliche Belüftung des pHs des Blutes, der ventrikuläre Gradient, etc. erfassen. Jedoch kann irgendein Sensor verwendet werden, welcher in der Lage ist, einen physiologischen Parameter zu erfassen, welcher dem Anwendungsstatus des Patienten entspricht.
Die Stimulationsvorrichtung 10 beinhaltet zusätzlich eine Stromquelle, wie z. B. eine Batterie 110, welche den Bedienungsstrom zu all den in 2 gezeigten Schaltungen liefert. Für die Stimulationsvorrichtung 10, welche eine Schocktherapie benutzt, muss die Batterie 110 in der Lage sein, für eine lange Zeitperiode bei niedrigen Strombelastungen zu arbeiten, und muss auch in der Lage sein, Hochstrompulse (für das Kondensatorladen) zu liefern, wenn der Patient einen Schockpuls benötigt. Die Batterie 110 muss vorzugsweise eine berechenbare Entladecharakteristik haben, so dass die wahlweise Austauschzeit erkannt werden kann. Dementsprechend kann die Stimulationsvorrichtung 10 Lithium/Silbervanadiumoxidbatterien benutzen.
Die Stimulationsvorrichtung 10 beinhaltet weiterhin eine Magneterkennungsschaltung (nicht gezeigt), welche mit dem Mikrokontroller 60 verbunden ist. Der Zweck der Magneterkennungsschaltung ist, um zu erkennen, wenn ein Magnet über die Stimulationsvorrichtung 10 platziert wird, der Magnet kann durch einen Krankenhausarzt verwendet werden, um verschiedene Testfunktionen der Stimulationsvorrichtung 10 durchzuführen und/oder um dem Mikrokontroller 60 anzuzeigen, dass ein externer Programmierer 102 eingesetzt ist, um Daten von dem Mikrokontroller 60 oder zu dem Mikrokontroller 60 durch die telemetrische Schaltung 100 zu empfangen oder zu übertragen.
Wie weiterhin in 2 gezeigt, ist die Stimulationsvorrichtung 10 gezeigt, wie sie eine Impedanzmessschaltung 112 hat, welche durch den Mikrokontroller 60 durch ein Steuersignal 114 eingeschaltet wird. Verschiedene Anwendungen für eine Impedanzmessschaltung 112 beinhalten, sind jedoch nicht begrenzt auf, die Leitungsimpedanzüberwachung während der akuten oder chronischen Phasen für die genaue Leitungspositionierung oder die Entfernung; die Erkennung bedienbarer Elektroden und das automatische Schalten zu einem bedienbaren Paar, wenn die Entfernung passiert; die Messung der Atmung oder der minütlichen Belüftung; die Messung des Brustwiderstandes zur Bestimmung des Schockschwellenwertes; die Erkennung, wenn die Vorrichtung implantiert worden ist; die Messung des Schlaganfallvolumens; und die Erkennung der Öffnung der Ventile, etc. Die Impedanzmessschaltung 112 ist vorteilhafterweise mit der Schalterbank 74 verbunden, so dass irgendeine erwünschte Elektrode verwendet werden kann.
Es ist eine primäre Funktion der Stimulationsvorrichtung 10, als eine implantierbare Kardioverter/Defibrillator-(ICD)-Vorrichtung zu dienen. Das ist, sie muss das Vorhandensein einer Arrhythmik erkennen, um automatisch eine entsprechende elektrische Schocktherapie an das Herz anzulegen, welche darauf gerichtet ist, die erkannte Arrhythmik zu beenden. Zu diesem Ende kontrolliert der Mikrokontroller 60 weiterhin eine Schockschaltung 116 durch ein Steuersignal 118. Die Schockschaltung 116 erzeugt Schockpulse von niedriger (bis zu 0,5 Joule), von mittelmäßiger (0,5 bis 10 Joule), oder von hoher (11 bis 40 Joule) Energie, wie durch den Mikrokontroller 60 gesteuert. Solche Schockpulse werden an das Patientenherz durch zumindest zwei Schockelektroden angelegt, und wie in dieser Ausführungsform gezeigt, von der linken Herzvorhof-Spiralelektrode 28, der RV-Spiralelektrode 36 und/oder der SVC-Spiralelektrode 38 (1) ausgewählt. Wie oben erwähnt, kann das Gehäuse 40 als eine aktive Elektrode in Verbindung mit der RV-Elektrode 36 oder als ein Teil eines aufgeteilten elektrischen Vektors unter Verwendung der SVC-Spiralelektrode 38 oder der linken Herzvorhof-Spiralelektrode 28 (d. h., unter Verwendung der RV-Elektrode als eine gewöhnliche Elektrode) agieren.
Kardioversionsschocks werden im allgemeinen dafür gehalten, von niedrigen bis mittelmäßigen Energieniveaus (um den durch den Patienten gefühlten Schmerz zu minimieren) zu sein und/oder mit einer R-Welle synchronisiert und/oder um zu der Behandlung von Herzrasen zu gehören. Defibrillationsschocks sind im allgemeinen von mittelmäßigem bis hohem Energieniveau (d. h., entsprechend der Schwellenwerte in dem Bereich von 5–40 Joule), asynchron (wenn R-Wellen zu durcheinander sind) geliefert, und exklusiv zu der Behandlung von Fibrillation zu gehören. Dem entsprechend ist der Mikrokontroller 60 in der Lage, die synchrone und asynchrone Lieferung der Schockpulse zu steuern.
In 3 ist ein Flussdiagramm gezeigt, welches einen Überblick der Bedienung und in einer Ausführungsform der Stimulationsvorrichtung 10 implementierten Leistungsmerkmale beschreibt. In diesem Flussdiagramm und in den hierin beschriebenen anderen Flussdiagrammen sind die verschiedenen algorithmischen Schritte in individuellen "Blöcken" zusammengefasst. Solche Blöcke beschreiben spezifische Aktionen oder Entscheidungen, welche gemacht oder ausgeführt werden müssen, wie der Algorithmus fortschreitet. Wo der Mikrokontroller 60 (oder sein Äquivalent) benutzt wird, bieten die hierin dargestellten Flussdiagramme die Basis für ein "Steuerprogramm", welches durch solch einen Mikrokontroller 60 (oder sein Äquivalent) ausgeführt oder benutzt werden kann, um die erwünschte Steuerung der Stimulationsvorrichtung zu bewirken.
In dieser Ausführungsform ist ein Steuerprogramm von mehrfachen integrierten Programmmodulen beinhaltet, wobei jedes Modul die Verantwortlichkeit für die Steuerung einer oder mehrerer Funktionen der Stimulationsvorrichtung 10 trägt. Zum Beispiel kann ein Programmmodul die Lieferung des Stimulationspulses an das Herz 12 steuern, während ein anderes die Bestimmung des ventrikulären Fangereignisses und die ventrikuläre Herzschrittmacherenergiebestimmung steuern kann. Tatsächlich ist jedes Programmmodul ein Steuerprogramm, welches für eine bestimmte Funktion bestimmt ist oder von Funktionen der Stimulationsvorrichtung 10 eingestellt wird.
Im Spezielleren ist ein Programmmodul durch die Stimulationsvorrichtung 10 implementiert, um periodische Schwellenwerttests zur Erzeugung eines statistischen Modells des Schwellenwertes, T, durchzuführen, und um hierbei die Anzahl der über eine vorgegebene Zeit benötigten Schwellenwerttests zu minimieren. Basierend auf diesem statistischen Modell des Schwellenwertes T wird die Stimulationspulsenergie, PE, automatisch auf ein Niveau eingestellt, welches das Risiko eines Verlustes eines Fangereignisses minimiert. Weiterhin wird der Sicherheitsspielraum, SM, durch die Variabilität der über die Zeit gespeicherten Schwellenwertdaten bestimmt, so dass ein minimaler Sicherheitsspielraum eingestellt werden kann, um sicherzustellen, dass die gelieferte Pulsenergie immer den Schwellenwert bis zu einem spezifischen Vertrauensgrad erreicht. Während zwei exemplarische Programmmodule 200 und 300 in den Flussdiagrammen der 3 und 7 entsprechend dargestellt sind, sollte es verstanden werden, dass alternative Programmmodule verwendet werden können.
Unter Bezugnahme auf 3 startet das Programmmodul 200 bei der Stufe 202 und lädt fixierte Parameter, wie z. B. eine Abtastanzahl K, von dem Speicher 94 in Stufe 205 herunter. In Stufe 210 erzeugt die Zeitgebersteuerschaltung 79 (2) des Steuersystems 30 ein periodisches Trig gersignal, um den Schwellenwerttest zu initiieren. Die Zeitgebung des periodischen Triggers kann in dem Speicher 94 durch den Fachmann programmiert werden. Das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden Triggerereignissen oder Signalen könnte entweder in Zeiteinheiten oder in Herzzyklen ausgedrückt werden.
Wie in 8 gezeigt, könnten verschiedene Verfahren in der Bestimmung der Periodizität der Triggerereignisse verwendet werden. Basierend auf der Aufnahme einer Echtzeituhr in die Zeitgeberkontrollschaltung 79 (2), können die Triggerereignisse programmiert werden, um bei einem festgesetzten Zeitintervall zu passieren, wie durch die nach unten zeigenden Pfeile auf der Zeitlinie 400 dargestellt. Alternativ können die Triggerereignisse programmiert werden, um bei einem zufälligen Intervall zu passieren, wie durch die nach unten zeigenden Pfeile auf der Zeitlinie 410 dargestellt.
Die Triggerereignisse könnten auch bei konstanten Intervallen innerhalb einer spezifizierten Zeitperiode passieren, um nach einer definierten Verzögerung wiederholt zu werden, wie durch die nach unten zeigenden Pfeile auf der Zeitlinie 420 dargestellt. Zum Beispiel, könnte ein Triggerereignis jede zehn Minuten während einer dreißig Minuten-Periode jede zwölf Stunden initiiert werden, was in sechs Schwellenwerttests pro Tag resultiert. Noch eine andere Variation ist ein Triggerereignis, welches an zufälligen Intervallen innerhalb einer spezifizierten Zeitperiode passieren, um nach einer definierten Verzögerung wiederholt zu werden, wie durch die nach unten zeigenden Pfeile auf der Zeitlinie 430 dargestellt. Verschiedene Variationen oder Kombinationen von solchen Triggerereigniszeitverfahren sind möglich, und die in 8 dargestellten Verfahren sind gedacht, um exemplarisch nicht ausschließend zu sein.
Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform, wird die Zeitgebung eines Triggerereignisses kontinuierlich durch das Steuersystem 30 eingestellt, um proportional zu der Variabilität des Schwellenwertes zu sein. Wenn die Standardabweichung, σ, von N-Schwellenwertmessungen ansteigt, würde der Trigger häufiger passieren. Wenn, und wenn die Standardabweichung sinkt, würde der Trigger automatisch eingestellt, um weniger häufig zu passieren. Auf diesem Wege, wenn der Schwellenwert weniger stabil ist, werden häufigere Schwellenwerttests in einer häufigeren Einstellung der Stimulationspulsenergie PE entsprechend dem Bedarf des Patienten resultieren. Wenn der Schwellenwert stabil ist, werden weniger häufige Schwellenwerttests durchgeführt und weniger Einstellungen zu der Stimulationspulsenergie werden benötigt.
Wenn ein Triggereignis in Stufe 210 passiert, wird ein Schwellenwertsuchalgorithmus in Stufe 220 initiiert. Irgendein entsprechender Algorithmus zur Schwellenwertbestimmung kann benutzt werden. Ein solches Verfahren ist in US-Patent Nr. 5,766,229 zu Bornzin angedacht, in wel chem, nach einer spezifizierten Periode von stabilem Herzrhythmus, ein Stimulationspuls bei hohem Niveau in einem kürzeren Intervall als der stabile Rhythmus geliefert wird und fortschreitend vermindert wird, bis der Verlust eines Fangereignisses erkannt wird. Der Schwellenwert wird dann als die letzte Stimulationspulsenergie definiert, an welchem ein Fangereignis bestätigt wurde. Andere Algorithmen sind möglich, wie zum Beispiel das Starten mit einer Stimulationspulsenergie, welche gleich ist zu dem erst kürzlich bestimmten Schwellenwert und die Bestätigung des Fangereignisses. Wenn ein Fangereignis bestätigt wird, wird die Stimulationspulsenergie reduziert, bis das Fangereignis verloren geht. Wenn das Fangereignis nicht bestätigt wird, wird die Stimulationspulsenergie erhöht, bis das Fangereignis erkannt wird.
Während dem Schwellenwertsuchtest wird ein Fangereignis erkannt, wie im allgemeinen in der Technik gelehrt wird. Ein angeregter Response in dem Vorhof, welcher einem Herzvorhoftestpuls folgt, wird in dem Herzvorhofabtastverstärker 82 (2) empfangen. Ähnlich wird eine angeregte Response in den Herzkammern, welcher einem ventrikulären Testpuls folgt, in dem ventrikulären Abtastverstärker 84 (1) empfangen. Ein Ausgangssignal von entweder dem Herzvorhof-Abtastverstärker 82 oder dem ventrikulären Abtastverstärker 84 wird durch den Mikrokontroller 60 empfangen, wo er als ein Fangereignis interpretiert wird. Andere physikalische Signale, wie z. B. die mechanische Kontraktion des Herzmuskels oder die Pulsdruckwellenform, können auch für Bestätigung eines Fangereignisses verwendet werden.
Nachdem die Schwellenwertsuche abgeschlossen ist, wird der resultierende Schwellenwert, T_N, mit einem akzeptablen Bereich von Werten in Stufe 222 verglichen, um zu bestätigen, dass das Ergebnis gültig ist. Wenn der Schwellenwert T_N nicht akzeptabel ist, wird die Schwellenwertsuche erneut durchgeführt. Wenn T_N akzeptabel ist, wird er in dem Speicher 94 in Stufe 230 gespeichert.
Dies wird in der Erhöhung der in einem speziellen Bin in einem Histogramm 350 der 6 gespeicherten Anzahl resultieren. Zum Beispiel, wird der spezielle Schwellenwert T_N in Bin 325 gespeichert. Das Programmmodul erzeugt eine Sammlung von Daten, wie z. B. diese, welche als das Histogramm 350 dargestellt sind. Jeder Bin oder Histogrammspalte, z. B. 352, 353, 354, 355, 356, 357, 358, stellt eine Stimulationspulsenergie (PE)-Einstellung dar, welche für die Stimulationsvorrichtung 10 erhältlich ist. Die Höhe oder der Y-Wert jeder Histogrammspalte stellt die Anzahl der Schwellenwerttests dar, welche in einem Schwellenwert resultieren, der gleich der Stimulationspulsenergie ist, welche zu einem speziellen Bin vergeben ist.
Ein Speicherzähler oder Bin ist an jede Stimulationspulsenergieeinstellung vergeben, welche in der Stimulationsvorrichtung 10 erhältlich ist. Der zu der Stimulationspulsenergie vergebene Zähler oder Bin wird in Stufe 232 um Eins für die Erhöhung des Schwellenwerttests erhöht.
Zurückgehend auf 3, wird jedes Mal, wenn ein Schwellenwerttestergebnis T_N in dem Speicher 94 gespeichert wird, ein Messanzahlzähler N um Eins in Stufe 232 erhöht, und wird mit einer erwünschten Messanzahl K in Stufe 234 verglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die erwünschte Messanzahl eine benutzerprogrammierbare Variable. Wenn die Messanzahl N niedriger ist als die erwünschte Messanzahl K, kehrt das Programmmodul zurück, um auf das nächste Triggerereignis in 210 zu warten, und wiederholt die Stufen 220, 222, 230, 232 und 234, wie oben beschrieben. Wenn jedoch in Stufe 234 das Programmmodul bestimmt, dass adäquate Messungen N gesammelt worden sind, wird eine Bestimmung der beschreibenden Statistiken der Schwellenwertdaten in Stufe 240 durchgeführt. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Stimulationspulsenergie in Stufe 250 einzustellen, wie es unterhalb beschrieben wird.
Das Programmmodul bestimmt das erwünschte Schwellenwertniveau (T_LEVEL) durch die Auswahl eines speziellen Schwellenwert-Bin des Histogramms 350 (6). Entsprechend einer Ausführungsform wird das Schwellenwertniveau gleich dem zu dem obersten Bin vergebenen Schwellenwert (entlang der X-Achse) eingestellt. In dem Beispiel von 6 ist der ausgewählte Schwellenwert 1,0 Volt, welches dem Bin 354 entspricht. Entsprechend einer anderen Ausführungsform wird das Schwellenwertniveau gleich zu 1,75 Volt eingestellt, welches dem Bin 357 entspricht. In dieser letzteren Ausführungsform würde der Schwellenwert sicherer sein als jener für die Bins 352 bis 356, und würde wünschenswert sein, obwohl es eine minimale Anzahl von Ereignissen in Bin 358 ignoriert, welche an einem höheren Schwellenwert (z. B. 2 Volt) passieren, da die statistische Wahrscheinlichkeit des Schwellenwertfallens nahe diesem Wert am größten ist.
Es kann daher anerkannt werden, dass die in 5 dargestellte Stimulationsenergiepulskurve 358 eine Funktion der Variabilität des Schwellenwertniveaus ist, in welchem das Stimulationspulsenergieniveau reduziert wird, wenn sich der Schwellenwert nicht signifikant über die Zeit ändert. Im anderen Sinne ist die Stimulationspulsenergie 358 eine Funktion des Steigungsmaßes (d. h. der Wechselrate) einer Schwellenwert- oder Stimulationskurve 362.
Das Programmmodul stellt die Stimulationspulsenergie (PE) in Stufe 250 der 3 durch die Einstellung der Stimulationspulsenergie gleich zu der Summe des ausgewählten Schwellenwertes T_LEVEL und einem benutzerprogrammierbaren Sicherheitsspielraum (SM) ein, wie durch die folgende Gleichung ausgedrückt: PE = TLEVEL + SM.
Nachdem das K-Schwellenwertsuchen durchgeführt worden sind und die Stimulationspulsenergie einstellt worden ist, wird der Messanzahlzähler N in Stufe 260 auf 0 eingestellt und die Histogramm-Bins (d. h., 352 bis 358) werden von dem Speicher in Stufe 265 gelöscht. Dies wird anormale Daten reduzieren oder eliminieren. Das Programmmodul kehrt in der Schleife zurück und wartet auf das nächste Triggerereignis (Stufe 210) und wiederholt die Stufen 220, 222, 230, 232, 234, 240 und 250, wie oben beschrieben, für neue Schwellenwertsuchergebnisse, um zu beginnen, bei den nächsten Reihen von Triggereignissen zu speichern.
Entsprechend einer alternativen Ausführungsform, anstelle dem Löschen der Histogramm-Bins von dem Speicher, könnte der Speicher ein rollierender Speicher sein, und die Speicherkapazität würde derart eingestellt sein, dass eine festgesetzte Anzahl von Schwellenwertsuchen gespeichert werden kann. Wenn diese Kapazität voll ist, würden die ältesten auf den Speicher geschriebenen Datenpunkte gelöscht werden, um es zu ermöglichen, den nächsten neuen Schwellenwertsuchtest zu speichern. In anderen Worten, K-Messungen würden in dem Speicher zu jeder Zeit existieren. Ein rollierender Speicher würde eine Verzögerung in der durch die Stimulationsvorrichtung benötigten Antwortzeit verhindern, um die Stimulationspulsenergie infolge der Zeit, welche benötigt wird, um K neue Messungen zu sammeln, einzustellen. Eher als man K neue Schwellenwertsuchergebnisse erfassen muss, bevor die Stimulationspulsenergie eingestellt werden kann, kann diese nach jeder Schwellenwertsuche eingestellt werden. Wenn Tn ein Wechsel in dem Schwellenwertniveau darstellt, würde die Stimulationspulsenergie sofort basierend auf diesen Wechsel Tn eingestellt werden, eher als man auf zu sammelnde K-Messungen wartet.
Die Bedienung des Programmmoduls der vorliegenden Erfindung ist weiterhin graphisch in 4 dargestellt, wo Veränderungen in dem Schwellenwert über eine relativ kurze Zeitperiode gezeigt sind, und die resultierende Stimulationspulsenergie 358 wird mit der Stimulationskurve 360 verglichen, welche unter Verwendung herkömmlicher Fangereignistechniken erhalten worden wäre. Entsprechend dieser exemplarischen Stimulationskurve 360, wird der Sicherheitsspielraum eingestellt und über eine Schwellenwertkurve 362 aufgezeichnet. An jedem Nummernzeichen wird eine Schwellenwertsuche durchgeführt, in häufigen Intervallen, oder auf einer Schlag-bei-Schlag-Basis, und die Stimulationspulsenergie wird auf die Summe der Schwellenwertkurve 362 und einen benutzerprogrammierten fixierten Sicherheitsspielraum eingestellt. In dem Beispiel von 4 wird der Sicherheitsspielraum auf 0,25 Volt festgesetzt (es sollte verstanden sein, dass andere Werte alternativ ausgewählt werden können).
Seit die unter Verwendung der vorliegenden automatischen Fangerfassungverfahren erhaltene Stimulationspulsenergiekurve 358 über eine ausgedehnte Zeitperiode unverändert verbleibt (d. h. flach), würde die Schwellenwertsuche weniger häufig durchgeführt werden. Dies würde voraussichtlich in einer höheren Stimulationspulsenergie als die Kurve 360 resultieren, jedoch werden einige Schwellenwertsuchen benötigt, wobei folglich der gesamte Batterieverbrauch und die schädlichen hämodynamischen Effekte verbunden mit kurzen AV- und PV-Intervallen reduziert werden. Ein anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die Stimulationspulsenergie, basierend auf den Ergebnissen von N-Schwellenwerttests, eher als ein einzelnes Ereignis zurückgesetzt wird, wobei hierbei ein größeres Vertrauen von Fangereignissen über die Zeit geboten wird.
Ein anderer Bedienungsmodus der Stimulationsvorrichtung 10 ist in dem Flussdiagramm von 7 dargestellt. Die Stufen und Blöcke, welche mit den gleichen Bezugszeichen wie in 3 benannt sind, zeigen die Verwendung der gleichen Stufen an, und folglich wird die Beschreibung dieser Stufen nicht wiederholt werden.
In der alternativen Ausführungsform von 7, bei der Beendigung von K-Schwellenwerttests, werden statistische Berechnungen, welche das Schwellenwertniveau (T_LEVEL) charakterisieren, in Stufe 370 durchgeführt. Diese Berechnungen können beinhalten, aber sind nicht begrenzt auf: den Mittelschwellenwert (T_MEAN), das maximale Schwellenwertniveau (T_MAX), die Variabilität des Schwellenwertes (σ²) und die Standardabweichung des Schwellenwertes (σ). Ausgewählte statistische Daten werden dann verwendet, um PE einzustellen. In dem Verfahren 300 von 7 ist ein Sicherheitsspielraum (SM) erst basierend auf der Standardabweichung des Schwellenwertes berechnet und wird durch die folgende Gleichung ausgedrückt: SM = σ*B,wo B ein benutzerprogrammierter Faktor ist.
Als Nächstes wird die Stimulationspulsenergie eingestellt und wird durch folgende Gleichung ausgedrückt: PE = TMEAN + SM,wobei T_MEAN durch den Durchschnitt der Schwellenwertsuchergebnisse über eine festgesetzte Zeitperiode berechnet wird. Eine normale Verteilung des Schwellenwertes angenommen, wird die Stimulationspulsenergie in Stufe 375 auf T_MEAN plus einer benutzerdefinierten Anzahl von Standardabweichungen eingestellt, welches einen bestimmten Grad von Vertrauen sicherstellen wird, dass die Stimulationspulsenergie größer ist als das ausgewählte Schwellenwertniveau. Die statistische Ver teilung des Schwellenwertes bestimmt den minimalen Sicherheitsspielraum. Das Vertrauensintervall wird durch den benutzerprogrammierten Faktor B bestimmt.
Andere statistische Verteilungen des Schwellenwertes können zusammentreffen und alternative statistische Parameter können verwendet werden, um die Stimulationspulsenergie zu bestimmen. Der hinzugefügte Vorteil dieses Bedienungsmodus ist, dass die Stimulationspulsenergie unter Verwendung des niedrigsten Sicherheitsspielraumes, welcher möglich ist, um ein erwünschtes Vertrauensniveau sicherzustellen, dass das Fangereignis immer passieren wird, minimiert wird. Diese niedrigste Stimulationspulsenergie wird weiterhin die Batterielanglebigkeit steigern.
Da eine bestimmte Zeitmenge benötigt wird, um K-Schwellenwertsuchmessungen zu sammeln und das statistische Modell des Schwellenwertes zu erzeugen, ist es möglich, dass die Antwortzeit für die Stimulationspulsenergieeinstellung hinter einer plötzlichen Steigerung des Schwellenwertes zurückliegt. Ein Verfahren zur Überwindung dieses möglichen Zurückbleibens ist in der Bedienung von 7 beinhaltet. Nachdem der resultierende Schwellenwert T_N in dem Speicher in Stufe 222 gespeichert ist, wird er mit dem vorhergehenden Schwellenwertsuchergebnis, T_N–1, verglichen. Wenn T_N größer als T_N–1 ist, wird dann ein Trend zur Steigerung des Schwellenwertes angezeigt. Wie eine Sicherheitsmessung, könnte die Stimulationspulsenergie PE sofort auf einen höheren temporären Wert eingestellt werden, wobei PE (temp) gleich dem höheren T_N plus dem Sicherheitsspielraum ist. Der temporäre Wert PE (temp) würde als die Stimulationsenergie bis zu der Beendigung von K-Schwellenwertsuchen verbleiben, zu welcher Zeit die Berechnung von neuen statistischen Parametern die Bestimmung von entsprechender Stimulationspulsenergie erlauben wird.
Verschiedene Variationen in der vorgenannten Vorrichtung können gemacht werden, ohne von dem Zweck der vorliegenden Erfindung abzuweichen, nämlich der Durchführung von Schwellenwertsuchen, um ein statistisches Modell des Schwellenwertes zu erzeugen, die gesamte Anzahl von Schwellenwertsuchen durch die Benötigung nur eines erwünschten Messanzahlsuchens zu reduzieren und die statistischen Ergebnisse zu verwenden, um die Stimulationspulsenergie einzustellen. Zum Beispiel könnte die exakte Anzahl von Schwellenwertsuchen, das Zeitintervall zwischen aufeinander folgendem Suchen und der benutzerprogrammierte Faktor B zur Berechnung des Sicherheitsspielraums variabel, basierend auf der Stabilität des Schwellenwertes, eher als ein fixierter Wert sein.
Weiterhin, wenn die Stimulationsvorrichtung 10 frequenzreaktiv ist, könnten die Kontrollparameter, welche die Triggerereignisse einstellen, die Messanzahl, und die in der Berechnung der Stimulationspulsenergie verwendeten Faktoren auch automatisch als eine Funktion von den gleichen physiologischen Parametern, welche die Herzschrittmacherrate einstellen, eingestellt werden.
Wie oben beschrieben, ist es folglich ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Durchführung von Schwellenwertsuchen auf einer gemessenen Basis bietet, um die Batterielanglebigkeit durch die Reduzierung der Gesamtanzahl von durchgeführten Schwellenwerttests zu steigern, und um die Patientensicherheit und den Komfort durch die Bestimmung der Stimulationspulsenergie, basierend auf den statistischen Charakteristiken des Schwellenwertes zu steigern, um hierbei mit einem erwünschten Vertrauensgrad vorherzusagen, dass die Stimulationspulsenergie immer größer sein wird als der Schwellenwert.
Während die hierin offenbarte Erfindung mittels spezifischer Ausführungsformen und Anwendungen daraus beschrieben worden ist, könnten verschiedene Veränderungen und Varianten hierin durch den Fachmann ohne dem Abweichen von dem Ziel der Erfindung gemacht werden.

Claims

Stimulationsvorrichtung zur automatischen Abstimmung einer Stimulationspulsenergie umfassend: einen Pulsgenerator zur Erzeugung eines Stimulationspulses, um einen angeregten Respons zu Triggern; eine Sensorschaltung, um den hervorgerufenen Respons zu erfassen, um einen Fang-/Schwellenwert zu bestimmen; ein Steuersystem zum Durchführen einer Serie von Schwellenwerttests, indem der Pulsgenerator veranlasst wird, eine Reihe von Triggerstimulationspulsen zu erzeugen, und die Sensorschaltung veranlasst wird, um resultierende Fangereignisse zu bestätigen, und zum Durchführen einer statistischen Analyse der Schwellenwerttests, um ein statistisches Schwellenwertmodell zu erzeugen, das eine Variabilität hat, die sich über die Zeit ändern kann, worin das Steuersystem eine Vielzahl von Triggerimpulsen an Intervallen erzeugt, die kontinuierlich so abgestimmt werden, dass sie proportional zu der Variabilität des statistischen Schwellenwertmodells ist, und eine Stromquelle, die basierend auf dem statistischen Schwellenwertmodell automatisch die Stimulationspulsenergie auf ein Niveau abstimmt, welches das Risiko des Verlusts eines Fangereignisses reduziert.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, worin das Steuersystem einen Sicherheitsspielraum für die automatische Fangerfassung als eine Funktion der Variabilität des statistischen Schwellenwertmodells über die Zeit einstellt.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 2, worin das Steuersystem des Sicherheitsspielraum für die automatische Fangerfassung dadurch einstellt, dass ein vorgegebener Spielraum zu einem Schwellenwertniveau hinzu addiert wird, welches aus dem statistischen Schwellenwertmodell bestimmt wird, und worin vorzugsweise das Steuersystem eine Vielzahl von Triggerpulsen an Intervallen erzeugt, die sich mit einer Standardabweichung des Schwellenwertniveaus ändern.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 3, worin der vorgegebene Spielraum ein fester Wert ist, und worin vorzugsweise der vorgegebene Spielraum etwa 0,25 Volt beträgt.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, worin das Steuersystem eine Vielzahl von Triggerimpulsen an konstanten Intervallen oder an willkürlichen Intervallen erzeugt.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, worin das statistische Schwellenwertmodell ein Histogramm umfasst.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 6, worin das Steuersystem einen Schwellenwert auswählt, der auf der Anzahl der Fangereignisse beruht, die in einer Vielzahl von Sammelstellen des Histogramms angesammelt werden, wobei jede Sammelstelle einer Stimulationspulsenergieeinstellung entspricht.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, worin das Steuersystem ein statistisches Schwellenwertmodell dadurch erzeugt, dass ein Sicherheitsspielraum (SM) berechnet wird, der auf eine Standardabweichung (σ) des Schwellenwerts basiert, worin der Sicherheitsspielraum wie folgt ausgedrückt wird: SM = σ*B,worin B ein vorgegebener Faktor ist.
Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 8, worin das Steuersystem einen mittleren Schwellenwert (T_MEAN) dadurch berechnet, dass er Schwellenwerte über einer vorgegebenen Zeitdauer mittelt und die Stimulationspulsenergie (PE) wie folgt einstellt: PE = TMEAN + SM.