DE60110785T2 - Gerät zur durchführung von diagnostischen testen des blutes - Google Patents

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Description

  • QUERVERWEISE ZU MITANHÄNGENDEN ANMELDUNGEN
  • Diese Anmeldung betrifft vier Patentanmeldungen, alle jeweils unter dem Titel VERFAHREN UND GERÄT ZUM ERHALTEN VON BLUT AUS DIAGNOSETESTS, US Seriennr. 08/759.698, am 6. Dezember, 1996, eingereicht, US Seriennr. 08/982.323, am 2. Dezember, 1997, eingereicht, US Seriennr. 08/982.324, am 2. Dezember, 1997, eingereicht, und US Seriennr. 08/982.721, am 2. Dezember, 1997, eingereicht. Alle vorangegangenen Anmeldungen sind gemeinsam im Besitz der Inhaberin dieser Erfindung.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • 1. Erfindungsgebiet
  • Diese Erfindung betrifft ein Gerät zum Erhalten von Blutproben für Diagnosezwecke.
  • 2. Eröterung des Standes der Technik
  • Die Vorherrschaft von Diabetis ist in der Welt bemerkenswert angestiegen. Zu diesem Zeitpunkt stellen etwa 3% der Bevölkerung der Vereinigten Staaten diagnostizierte Diabetiker dar. Es wird angenommen, dass die eigentliche Gesamtzahl von Diabetikern in den Vereinigten Staaten über 16.000.000 ist. Diabetis kann zu zahlreichen Komplikationen wie z. B. Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie führen.
  • Der wichtigste Faktor zum Reduzieren der mit Diabetis verknüpften Komplikationen ist die Beibehaltung eines richtigen Glukose-Spiegels im Blutstrom. Die Beibehaltung des richtigen Glukose-Spiegels im Blutstrom kann viele der Wirkungen von Diabetis sogar umkehren.
  • Glukoseüberwachungsvorrichtungen aus dem Stand der Technik haben am Prinzip der Blutentnahme an Individuen mittels einer Vielfalt an Verfahren wie beispielsweise einer Nadel oder Lanzette gearbeitet. Eine Person überzieht dann einen Papierstreifen, auf dem Chemikalien aufgetragen sind, mit dem Blut und steckt schließlich die mit Blut überzogenen Streifen in einen Blutzucker-Messer, um die Glukosekonzentration durch die Bestimmung der Änderung des Reflexionsvermögens zu messen.
  • Das medizinische Gerät aus dem Stand der Technik zum Überwachen des Glukose-Spiegels im Blutstrom erforderte, dass eine Person eigens eine Nadel oder Lanzette zur Blutentnahme des Individuums, Streifen, die die Blutchemikalie mit sich führen, die eine chemische Reaktion auf die Glukose im Blutstrom erzeugen und die Farbe wechseln, und einen Blutzucker-Messer zum Ablesen der Farbänderung, die den Glukose-Spiegel im Blutstrom anzeigt. Der Blutzucker-Spiegel, wird, wenn von einem Glukose-Messer gemessen, mittels des gut bekannten Verfahrens zum Lesen des Reflexionsvermögens für die Glukoseoxidation von einem die Blutchemikalie mitführenden Streifen gelesen.
  • Im allgemeinen umfassen Lanzetten eine Klinge und ein daran entgegengesetztes anpressbares Ende, wobei die Klinge ein spitzes Ende hat und in der Lage ist, in die Haut einer Person gestoßen zu werden. Durch das Stoßen des anpressbaren Abschnitts wird das spitze Ende der Klinge beispielsweise die Haut des Fingers einstechen. Die Fingerlanzette wird vorrangig verwendet, um kleine Mengen an Blut, d. h. Weniger als 1 ml, zu erhalten. Diabetiker verwenden die Fingerlanzette, um für die Analyse von Glukose Mengen an Blut von weniger als 25 μl zu erhalten. Eine geringe Menge an Blut für den Bluttest wird aus der Haut heraus sickern. Es gibt viele kleine Blutgefäße in jedem Finger, so dass ein Finger gequetscht werden kann, damit ein größerer Bluttropfen heraussickert. Der Finger ist einer der empfindlichsten Teile des Körpers; entsprechend ruft die Lanzette sogar größere Schmerzen hervor, als man sie erwarten würde, wenn mithilfe der Lanzette Blut an einer anderen Körperstelle extrahiert würde. Die Fingerlanzette stellt aufgrund der eingeschränkten Fläche, die für das Einschneiden an den Fingern zur Verfügung steht, eine weitere Schwierigkeit dar. Da Diabetikern empfohlen wird, ihren Blutzucker-Spiegel vier- bis sechsmal am Tag zu überwachen, erfordert die begrenzte Fläche an den Fingern das wiederholte Einschneiden von Flächen, die bereits entzündet sind. Da Finger schmerzempfindlich sind, ist die jüngste Tendenz die, den Arm einer Blutprobe zu unterziehen (s. z. B. US-Patent Nr. 4.653.513). Die Vorrichtung des US-Patents Nr. 4.653.513 umfasst ein zylindrisches Gehäuse und einen Lanzettenhalter, der eine Dichtung oder einen flexiblen Abschnitt hat, die bzw. der verschiebbar im Gehäuse untergebracht wird. Federn werden den Lanzettenhalter einziehen, um dadurch den Luftdruck im Gehäuse zu senken, so dass es automatisch und sofort eine Blutprobe ansaugt, nachdem eine Lanzette die Haut einsticht. Siehe auch US-Patent Nr. 5.320.607, die eine Vorrichtung offenbart, die eine abgedichtete Vakuumkammer in einem Zustand eines vorherrschenden gesenkten Drucks, ein Stützglied für die abgedichtete Vakuumkammer, wobei das Halteglied angrenzend an der abgedichteten Vakuumkammer einen Ansaugabschnitt bestimmt, wobei der Ansaugabschnitt in Zusammenwirkung mit der abgedichteten Vakuumkammer einen Hautbereich eines Patienten einer kleineren Druckbedingung aussetzt, wenn die Vorrichtung betätigt ist, und ein Mittel umfasst, das innerhalb des Ansaugabschnitts angeordnet ist, um eine Abschnitt des Hautbereichs eines Patienten, der der niedrigen Druckbedingung ausgesetzt wird, leicht zu zerreißen.
  • Da die Blutmengen-Erfordernisse für einen Standard-Glukose-Teststreifen für gewöhnlich 3 μl sind, muss ein Bereich des Körpers, der soviel Blut aus einer Lanzettenwunde erzeugen kann, verwendet werden. Es wird jedoch angenommen, dass Verbesserungen in der Glukose-Teststreifentechnologie die benötigte Menge an Blut von 1 bis 3 μl reduzieren wird. Da der Finger gut mit Blut versorgt wird und die Menge an Blut erhöht werden kann, indem der Finger nach dem Einschneiden gequetscht wird, ist der Finger die gegenwärtig bevorzugte Körperstelle für das Einschneiden, obwohl das Einschneiden des Fingers schmerzhaft ist.
  • Eine weniger schmerzhafte Technik zum Erhalten von Körperfluiden wird im US-Patent, Seriennr. 08/982.721, am 2. Dez., 1997, eingereicht, beschrieben. Diese Anmeldung offenbart ein Gerät zum Erhalten von Blut für Diagnosetests. Das Gerät umfasst ein Gehäuse, das eine darin befindliche abdichtbare Kammer hat, und eine abdichtbare Öffnung in Fluidverbindung mit der abdichtbaren Kammer, eine Energiequelle, eine Vakuumpumpe, die mit der Energiequelle operativ verbunden ist, wobei die Vakuumpumpe mit der abdichtbaren Kammer in Verbindung steht, einen in der ab dichtbaren Kammer positionierten Einschneide-Aufbau, und einen in der abdichtbaren Kammer eingesetzten Fluidaufnehmer, wobei der Fluidaufnehmer mit der abdichtbaren Öffnung in Fluidverbindung steht. Eine ähnliche Vorrichtung wird auch in der Schrift WO 98/24366 offenbart. Es wäre wünschenswert, dieses Gerät zu verbessern, um zu gewährleisten, dass der Fluidaufnehmer während der Einschneide- und Fluidsammelschritte richtig im Gerät positioniert wird.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung stellt ein Gerät zum Auffangen einer Blutprobe von einem Patienten für anschließende Diagnosetests, z. B. die Glukoseüberwachung, bereit.
  • In einem Aspekt der Erfindung wird ein Gerät für die Entnahme einer Probe eines Körperfluids, z. B. Blut, für die Analyse in einem Diagnosetest bereitgestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gerät folgendes:
    • (a) ein Gehäuse, das ein darin befindliche abdichtbare Kammer und eine abdichtbare Öffnung in Fluidverbindung mit der abdichtbaren Kammer hat;
    • (b) eine Vakuumpumpe in Verbindung mit der abdichtbaren Kammer;
    • (c) eine Vorrichtung zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in einem Hautbereich, aus dem eine Probe entnommen werden soll, und zwar vorzugsweise ein Einschneide-Aufbau, wobei die Vorrichtung in die abdichtbare Kammer gesetzt wird;
    • (d) einen beweglichen Halter zum Halten und Positionieren einer Anschlussöffnung für einen Fluidaufnehmer in der abdichtbaren Kammer, wobei der bewegliche Halter in der Lage ist, die Anschlussöffnung in der abdichtbaren Kammer zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung zu bewegen; und
    • (e) einen Anschlag zum Ausrichten des Fluidaufnehmers, wobei der Anschlag aus dem Deckel des Gehäuses vorragt.
  • In den bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Gerät weiterhin eine Energiequelle, und die Vakuumpumpe wird mit der Energiequelle operativ verbunden. Der Anschlag richtet den Fluidaufnehmer so aus, dass der Fluidaufnehmer in der Lage ist, während des Einschneidens und der Fluidsammelschritte auf eine passende Weise eingesetzt zu werden.
  • Der Fluidaufnehmer ist vorzugsweise ein Teststreifen, der mindestens ein chemisches Reagensmittel zum Durchführen eines Diagnosetests, z. B. eines Tests zum Bestimmen des Blutzucker-Spiegels, enthält. Für gewöhnlich hat der Teststreifen eine darin ausgebildete Öffnung, wobei man diese Öffnung mit der abdichtbaren Öffnung des Gehäuses ausrichten kann. Eine bevorzugte Vorrichtung zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung im Hautbereich, aus dem die Blutprobe entnommen wird, ist ein Einschneide-Aufbau, der eine Lanzette zum Bilden einer Öffnung in der Haut umfasst. Alternativ dazu kann die nicht versperrte Öffnung in der Haut von einem Laser oder einem Fluidstrahl gebildet werden. Im Falle eines Einschneide-Aufbaus dringt, wenn der Einschneide-Aufbau ausgelöst wird, die Lanzette des Einschneide-Aufbaus durch die Öffnung des Teststreifens und die abdichtbare Öffnung des Gehäuses, um in der Haut des Patienten eine Öffnung zu bilden. Die Öffnung des Teststreifens sollte richtig mit der abdichtbaren Öffnung des Gehäuses ausgerichtet sein, da die Fehlausrichtung dieser Öffnungen zu einem oder mehreren der folgenden unerwünschten Geschehnisse führen kann: (1) einem nicht erfolgreichen Assay; (2) einer benötigten längeren Zeitspanne zum Auffangen einer angemessenen Menge an Blut, (3) einer übermäßigen Kontamination des Geräts durch die Probe. Der bewegliche Halter (d) und der Anschlag (e) sind aufgebaut, um in Übereinstimmung zu arbeiten, damit gewährleistet wird, dass die Öffnung des Teststreifens und die abdichtbare Öffnung des Gehäuses richtig ausgerichtet werden. Indem der bewegliche Halter ausgebildet ist, um die Fluidaufnehmer-Anschlussöffnung von einer ersten Stelle an eine zweite Stelle zu bewegen, kann die Öffnung im Teststreifen passend mit der abdichtbaren Öffnung im Gehäuse ausgerichtet werden, wodurch gewährleistet wird, dass das Assay erfolgreich durchgeführt werden kann.
  • Die Vakuumpumpe benötigt eine Energiequelle. Die Energiequelle kann im Gehäuse angeordnet werden. Alternativ kann die Energiequelle extern zum Gehäuse befindlich sein. Die Vakuumpumpe kann dem Doppelzweck zum (1) Dehnen der Haut und (2) zum Verbessern der Blutprobenentnahme aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut dienen. Vorzugsweise kann die Vakuumpumpe dem Dreifachzweck zum (1) Dehnen der Haut, (2) Erhöhen der Verfügbarkeit von Blut im Hautbereich, aus dem die Probe entnommen werden soll, und (3) Verbessern des Auffangens der Blutprobe aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut dienen.
  • Das Gehäuse umfasst einen Körper und einen Deckel. Die abdichtbare Kammer befindet sich im Deckel. Der Deckel wird vom Körper getrennt, so dass der Teststreifen in eine Teststreifen-Anschlussöffnung gesteckt werden kann, die sich in dem Raum befindet, der vom Deckel umschlossen wird, wenn der Deckel gegen den Körper des Gehäuses geschlossen wird. Nachdem der Teststreifen in die Testöffnung gesteckt wird, wird der Deckel am Körper geschlossen, um eine Kammer zu bilden, die abgedichtet sein wird, wenn die abdichtbare Öffnung des Gehäuses mit der Haut eines Patienten in Kontakt gesetzt wird. Vorzugsweise enthält der Körper des Gehäuses eine Elektronik, die programmierte Befehle hat, um die Vakuumpumpe zu steuern, damit sie für das Verfahren dieser Erfindung den gewünschten Vakuumpegel aufrecht erhält.
  • Das Gerät enthält vorzugsweise Ventile wie beispielsweise Magnetventile, um die Lanzette des Einschneide-Aufbaus auszulösen und das Vakuum bei Abschluss des Blutentnahmeverfahrens aufzuheben. Das Gerät kann wahlweise ein Heizelement enthalten, um die Verfügbarkeit von Blut im Hautbereich zu erhöhen, aus dem die Probe entnommen werden soll.
  • In einen anderen Aspekt wird ein Verfahren zum Entnehmen einer Probe eines Körperfluids, z. B. Blut, für die Analyse eines Diagnosetests bereitgestellt. Im allgemeinen umfasst das Verfahren folgende Schritte:
    • (a) das Einfügen eines Fluidaufnehmers in die Anschlussöffnung;
    • (b) die Längen- und Breitenausrichtung des Fluidaufnehmers, so dass eine Öffnung im Fluidaufnehmer mit der abdichtbaren Öffnung des Gehäuses des Geräts ausgerichtet wird;
    • (c) das Setzen der abdichtbaren Öffnung des Gehäuses auf die Haut des Patienten;
    • (d) das Bilden einer nicht versperrten Öffnung im Haut bereich, aus dem die Blutprobe entnommen werden soll;
    • (e) das Längenausrichten des Fluidaufnehmers, so dass eine Öffnung im Fluidaufnehmer mit der abdichtbaren Öffnung des Gehäuses des Geräts ausgerichtet wird; und
    • (f) das Sammeln der Blutprobe aus der nicht versperrten Öffnung in der Haut auf dem Fluidaufnehmer, und zwar mithilfe des Vakuums und des Hautdehnens.
  • Um einen Fluidaufnehmer in den Halter einzuführen, wird der Deckel vom Körper des Gehäuses getrennt; dann wird der Fluidaufnehmer, z. B. ein Teststreifen, in die Anschlussöffnung für den Fluidaufnehmer gesteckt, woraufhin der Deckel auf dem Körper des Gehäuses geschlossen wird. Der bewegliche Halter wird betätigt, um zu bewirken, dass sich die Anschlussöffnung von einer ersten Stellung an eine zweite Stellung bewegt, um eine Öffnung im Fluidaufnehmer mit der abdichtbaren Öffnung des Gerätgehäuses auszurichten.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens geht dem Schritt (d) der Schritt zum Erhöhen der Verfügbarkeit von Blut im Hautabschnitt voraus, aus dem die Probe entnommen werden soll. In dieser Ausführungsform kann die Verfügbarkeit von Blut im Hautabschnitt, aus dem die Probe entnommen werden soll, mithilfe eines Vakuums erhöht werden, das an der Hautoberfläche in der Nähe der Öffnung angelegt wird, bevor die Öffnung in der Haut gebildet wird. Das Vakuum bewirkt, dass der Hautabschnitt in der Nähe der Blutentnahmestelle mit Blut anschwillt. Das Vakuum wird auch dafür sorgen, dass der Hautabschnitt in der Nähe der Blutentnahmestelle gedehnt wird.
  • Eine Öffnung in diesem gedehnten Hautabschnitt kann mit einer Schneide- oder Einstichvorrichutng, z. B. einer Lanzette, oder einer anderen Vorrichtung, z. B. eines Lasers oder Fluidstrahls, gebildet werden, die in der Lage ist, eine Öffnung in der Haut zu bilden. Wenn eine Schneide- oder Einstichvorrichtung verwendet wird, um die Öffnung zu bilden, muss sie vor dem Schritt der Blutprobenentnahme aus der Öffnung aus der Öffnung zurückgezogen werden. Dieses Zurückziehen wird den unbegrenzten Blutstrom durch die Öffnung erlauben. Nachdem die Öffnung gebildet wird, wird der bewegliche Halter aus der ersten Stellung in die zweite Stellung bewegt, um die Öffnung im Fluidaufnehmer mit der abdichtbaren Öffnung des Gerätgehäuses auszurichten. Dann kann ein Vakuum verwendet werden, um die Blutprobenentnahme aus der Öffnung in der Haut zu unterstützen.
  • Das Gerät dieser Erfindung stellt mehrere Vorteile gegenüber den Verfahren und Geräten aus dem Stand der Technik bereit. Als erstes kann aus anderen Körperteilen als dem Finger genug Blut entnommen werden, um die Glukoseüberwachungstests durchzuführen. Als zweites kann die Verwendung einer schmerzvollen Fingerlanzette vermieden werden, indem andere Körperteile für die Blutentnahme verfügbar gemacht werden werden. Drittens kann durch das Erhöhen der Verfügbarkeit von Blut an der Stelle, an der das Blut entnommen werden soll, die zur Entnahme der Probe benötigte Zeitspanne reduziert werden. Viertens werden durch das Verbessern der Lagegenauigkeit der Öffnung im Fluidaufnehmer (z. B. Teststreifen) mit der abdichtbaren Öffnung im Gehäuse sowohl die Wahrscheinlichkeit, dass die Lanzette während des Einschneideschritts einen festen Abschnitt des Fluidaufnehmers treffen wird, als auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein ungenügendes Volumen an Probe entnommen wird, reduziert. Aufgrund dieser Vorteile ist es wahrscheinlicher, die Glukose-Spiegel im Blut in den vom Arzt verschriebenen Zeitabständen zu überwachen.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die 1A und 1B stellen partielle Querschnittsansichten einer Ausführungsform des Geräts dieser Erfindung dar. In den 1A und 1B wird der Deckel des Gehäuses des Geräts am Körper des Gehäuses des Geräts geschlossen.
  • 2A ist eine perspektivische Ansicht des Ausrichtungsmechanismusaufbaus dieser Erfindung. In dieser Figur befindet sich der Deckel in seiner offenen Stellung.
  • 2B ist eine in Einzelteile aufgelöste Ansicht, die die Bestandteile des Ausrichtungsmechanismusaufbaus dieser Erfindung zeigt.
  • 3A ist eine Draufsicht des Deckels des Gerätgehäuses dieser Erfindung. 3B ist ein Seitenaufriss des Deckels des Gehäuses dieser Erfindung. 3C ist ein Seitenaufriss (im Querschnitt) an der Linie C-C der 3A des Ausrichtungsmechanismusaufbaus dieser Erfindung. In 3C befindet sich der Deckel in. seiner geschlossenen Stellung.
  • 4 ist eine Draufsicht eines Fluidaufnehmers, der für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet ist.
  • 5A ist dieselbe Ansicht wie die der 3C, deutet jedoch auf den zu vergrößernden Bereich in den 5B, 5C und 5D. Die 5B, 5C und 5D sind stark vergrößerte Seitenaufrisse (im Querschnitt) des Schalters, der anzeigt, wann sich der Fluidaufnehmer in der Stellung für ein Assay befindet. 5A zeigt den Schalter in der OFFENEN Stellung, d. h. das Assay ist noch nicht so weit, ausgeführt zu werden. 5B zeigt den Schalter in der GESCHLOSSENEN Stellung; jedoch befindet sich der Fluidaufnehmer nicht in der richtigen Lagegenauigkeit. 5C zeigt den Schalter in der GESCHLOSSENEN Stellung, und der Fluidaufnehmer befindet sich in der richtigen Lagegenauigkeit.
  • 6A ist eine perspektivische Ansicht des Inneren des Deckels. 6C ist dieselbe Ansicht wie 3A. 6C ist ein Frontaufriss im Querschnitt an der Linie C-C der 6C des Deckels und des Ausrichtungsmechanismusaufbaus dieser Erfindung. 6D ist eine perspektivische Ansicht der Anschlussöffnungsabdeckung und der Teststreifen-Anschlussöffnung des Ausrichtungsmechanismusaufbaus dieser Erfindung.
  • Die 7A, 7B und 7C sind Seitenaufrisse (im Querschnitt) des Fluidaufnehmers und des Ausrichtungsmechanismusaufbaus, die die Abfolge für das passende Ausrichten des Fluidaufnehmers für ein Assay zeigen. 7A zeigt den Fluidaufnehmer und den Ausrichtungsmechanismusaufbau vor dem Lagegenauigkeit-Verfahren. 7B zeigt den Fluidaufnehmer und den Ausrichtungsmechanismusaufbau während des Lagegenauigkeit-Verfahrens. 7C zeigt den Fluidaufnehmer und den Ausrichtungsmechanismusaufbau nach dem Lagegenauigkeit-Verfahren und vor dem Einschneide-Verfahren. Die Bestandteile des Ausrichtungsmechanismusaufbaus in den 7B und 7C sind mit denen des Ausrichtungsmechanismusaufbaus in 7A identisch. Daher werden die Bezugsziffern, die für das Lagegenauigkeit-Verfahren nicht relevant sind in den 7B und 7C nicht neuerlich geschildert.
  • Die 8A, 8B und 8C sind Seitenaufrisse (im Querschnitt) des Fluidaufnehmers und des Ausrichtungsmechanismusaufbaus, die die Abfolge zum Betrieben des Einschneide-Aufbaus für die Entnahme einer Blutprobe für ein Assay zeigen. 8A zeigt den Einschneide-Aufbau vor seiner Auslösung. 8B zeigt den Einschneide-Aufbau während seiner Auslösung. 8C zeigt den Einschneide-Aufbau, nachdem die Lanzette aus der Haut der Testperson zurückgezogen wurde. Die Bestandteile des Ausrichtungsmechanismusaufbaus in den 8B und 8C sind mit denen des Ausrichtungsmechanismusaufbaus in 8A identisch. Daher werden die Bezugsziffern, die für das Einschneide-Verfahren nicht relevant sind, nicht neuerlich geschildert.
  • Die 9A und 9B sind Seitenaufrisse (im Querschnitt) des Probenentnahme-Verfahrens. 9A zeigt das Probenentnahme-Verfahren vor der Bewegung des Ausrichtungsmechanismusaufbaus, aber nach der Bildung der Öffnung in der Haut der Testperson. 9B zeigt das Probenentnahme-Verfahren nach der Bewegung des Ausrichtungsmechanismusaufbaus in Richtung Probe. 9C ist eine Draufsicht des Blutentnahme-Bereichs des Geräts an der Linie C-C der 9A. 9D ist eine Draufsicht des Blutentnahme-Bereichs des Geräts an der Linie D-D der 9B. Die Bestandteile des Ausrichtungsmechanismusaufbaus in 9B sind identisch mit denen des Ausrichtungsmechanismusaufbaus in 9A. Daher werden die Bezugsziffern, die für das Probenentnahme-Verfahren nicht relevant sind, in 9B nicht neuerlich geschildert.
  • 10 ist ein Seitenaufriss (im Querschnitt) eines Einschneide-Aufbaus, der in einer Ausführungsform eines für die Verwendung in dieser Erfindung geeigneten Geräts installiert wird. Diese Figur zeigt nicht, wie die Membran des Ausrichtungsmechanismusaufbaus mit der Pumpe verbunden ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • Wie hierin verwendet, betreffen die Begriffe "in Ausrichtung", "Lagegenauigkeit" usw. eine Verfahren, das zu einer rich tigen Ausrichtung oder Positionierung führt. Der Begriff "Breiten" betrifft die Richtung, die senkrecht zum Fluidstrom im Fluidaufnehmer (z. B. Teststreifen) verläuft. Der Begriff "Längen" betrifft die Richtung, die parallel zum Fluidstrom im Fluidaufnehmer (z. B. Teststreifen) verläuft. Der Begriff "Probe" bedeutet eine Probe des Körperfluids. In dieser Erfindung ist das beschriebene Körperfluid Blut. Jedoch liegt es im Schutzumfang dieser Erfindung, Proben weiterer Untersuchungsarten des Körperfluids zu erhalten.
  • Die Ausführungsformen des Geräts dieser Erfindung verwenden die folgenden Bestandteile, um die Funktion zum Erhalten einer Blutprobe für die Durchführung eines Diagnosetests, z. B. das Bestimmen des Blutzucker-Spiegels, zu verbessern:
    • (a) ein Gehäuse, das eine darin befindliche abdichtbare Kammer und eine abdichtbare Öffnung in Fluidverbindung mit der abdichtbaren Kammer hat;
    • (b) eine Vakuumpumpe in Verbindung mit der abdichtbaren Kammer,
    • (c) eine Vorrichtung, vorzugsweise ein Einschneide-Aufbau, zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in einem Hautbereich, aus dem eine Probe entnommen werden soll, wobei die Vorrichtung in die abdichtbare Kammer gesetzt wird;
    • (d) einen beweglichen Halter, um eine Anschlussöffnung für einen Fluidaufnehmer in der abdichtbaren Kammer zu halten und zu positionieren, wobei der bewegliche Halter in der Lage ist, die Anschlussöffnung in der abdichtbaren Kammer zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung zu bewegen; und
    • (e) einen Anschlag zum Ausrichten des Fluidaufnehmers, wobei der Anschlag aus dem Deckel des Gehäuses vorragt.
  • Die Bestandteile des Geräts, die nicht der bewegliche Halter (d) und der Anschlag (e) sind, werden detailliert in der US-Anmeldung, Seriennr. 08/759.698, am 6. Dez., 1996, eingereicht, US-Anmeldung, Seriennr. 08/982.323, am 2. Dezember, 1997, eingereicht, US-Anmeldung, Seriennr. 08/982.324, am 2. Dezember, 1997, eingereicht, und US-Anmeldung Seriennr. 08/982.721, am 2. Dezember, 1997, eingereicht, und im US-Patent Nr. 6.027.459 beschrieben. Wenn relevant, werden Teile der vorherigen Anmeldun gen und des. Patents detailliert hierin beschrieben, um deutlich die Bestandteile zu beschreiben, die in Zusammenhang mit der Ausrichtung der Öffnung des Fluidaufnehmers mit der abdichtbaren Öffnung im Gehäuse eingeschlossen sind.
  • Das Gerät dieser Erfindung ist aufgebaut, um ein Assay wie beispielsweise ein Assay durchzuführen, um mithilfe eines einfachen Verfahrens, das eine geringfügige Handhabung einschließt, den Blutzucker-Spiegel zu bestimmen. Das Gerät bildet eine Öffnung in der Haut des Patienten, entnimmt die Probe wie beispielsweise eine Blutprobe und mißt und meldet die gewünschte, die Probe betreffende Information. Alle vorherigen Schritte werden mithilfe eines einzigen Geräts durchgeführt, wobei alle Verfahrensschritte im Gerät stattfinden.
  • Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Geräts und des Verfahrens erfordern, dass die Fluidaufnehmer, auf die hiernach als "Teststreifen" bezeichnet werden, genau und richtig innerhalb des Geräts ausgerichtet werden. Die Fehlausrichtung des Teststreifens innerhalb des Geräts kann möglicherweise aufgrund des Auftreffens der Lanzette auf den Teststreifen zu einer erfolglosen Bildung einer Öffnung in der Haut des Patienten führen. Außerdem kann die Fehlausrichtung des Teststreifens im Gerät zu einer schlechten Blutentnahme führen, da der Probenentnahme-Bereich des Teststreifens nicht mit der Stelle der Öffnung in der Haut des Patienten ausgerichtet ist. Jede Art der Fehlausrichtung kann zu einem erfolglosen Assay (d. h. keine Ergebnisse oder fehlerhafte Ergebnisse), einer erforderlichen längere Zeitspanne zur Entnahme des angemessenen Proben-Volumens oder einer übermäßigen Kontamination des Geräts durch die Probe führen. Es ist möglich, die genaue und richtige Ausrichtung des Teststreifens im Gerät zu gewährleisten, sofern die folgenden Verfahren durchgeführt werden:
    • (1) das Herstellen des Teststreifens für passende Abmessungsmerkmale;
    • (2) das richtige Ausrichten des passend hergestellten Teststreifens in einer Breitenrichtung; und
    • (3) das richtige Ausrichten des passend hergestellten Teststreifens in einer Längenrichtung.
  • Diese Erfindung. betrifft die richtige Ausrichtung eines passenden Teststreifens sowohl in einer Breitenrichtung als auch in einer Längenrichtung.
  • Die Abmessungstoleranzen in Bezug auf die Länge und die Breite eines Teststreifens und die Stellung und der Durchmesser der Öffnung im Teststreifen sowie des Probenentnahme-Bereichs werden während des Herstellungsvorgangs, in dem die Teststreifen hergestellt werden, eng gesteuert. Die Teststreifen sind aufgebaut, um in Übereinstimmung mit dem Ausrichtungsmechanismusaufbau zu arbeiten, damit ein akkurates und zuverlässiges Assay bereitgestellt wird.
  • Nimmt man jetzt auf die 1A und 1B Bezug, die schematisch eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen, umfasst das Gerät 10 ein Gehäuse 12, das einen Deckel 12a hat (in den 1A und 1B in der geschlossenen Stellung gezeigt). Der Deckel 12a wird durch eine Anbringung in Form eines Scharniers (in den 1A und 1B nicht gezeigt, aber in den 3, 7A, 8A und 9A mit der Bezugsziffer 15 gezeigt) am Körper 12b des Gehäuses 12 befestigt. Alternativ dazu kann der Deckel 12a durch einen Reibungseingriff, ein Arretiermittel (nicht gezeigt) oder irgendeine Kombination aus Reibungseingriff und Arretiermittel am Körper 12b angebracht werden. Wenn ein Scharnier verwendet wird, kann es wahlweise federnvorgespannt sein, um den Deckel 12a in der offenen oder geschlossenen Stellung zurückzuhalten. Ein Arretiermittel (nicht gezeigt) kann am Deckel 12a bereitgestellt werden, um mit einem Vorsprung (nicht gezeigt) am Körper 12b im Eingriff zu stehen, damit der Deckel 12a, wenn erwünscht, in der offenen oder geschlossenen Stellung gehalten wird. Obwohl in der in den 1A und 1B gezeigten Ausführungsform ein Scharnier (in den 1A und 1B nicht gezeigt) verwendet wird, ist jede andere Anbringung oder Kombination an Anbringungen, die erlaubt, dass der Deckel 12a am Körper 12b und anders zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung angebracht wird, annehmbar. Eine Dichtung oder eine andere Dichtungsanordnung 17 wird bereitgestellt, um das Gehäuse 12 abzudichten, wenn der Deckel 12a geschlossen wird. Zusätzlich kann ein Verriegelung- Mechanismus eingeschlossen werden, um. das versehentliche Öffnen des Deckels 12a zu verhindern, wenn das Gerät 10 verwendet wird. Für gewöhnlich würde der Verriegelung-Mechanismus den Verriegelung-Eingriff des Deckels 12a mit dem Körper 12b bereitstellen.
  • Innerhalb des Gehäuses 12 werden für hiernach beschriebene Zwecke eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Lanzettenaufbau 18, der allgemein ein geformtes Kunststoffteil 44 ist, an dem eine Lanzette 32 befestigt wird, ein Einschneide-Aufbau (nicht gezeigt), in den der Lanzettenaufbau 18 eingefügt wird, eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 19 wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren, die die Form, wie in 3 der US-Anmeldung Seriennr. 08/982.721, am 2. Dez., 1997, eingereicht, annehmen kann. Die Vakuumpumpe steht mit einer Entleerungsröhre (nicht gezeigt) mit dem vom Deckel 12a eingeschlossenen Raum in Verbindung, wenn sich der Deckel 12a in der geschlossenen Stellung befindet. Wahlweise kann zwischen die Vakuumpumpe und den vom Deckel 12a eingeschlossenen Raum ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) eingesetzt werden, wenn sich der Deckel 12a in der geschlossenen Stellung befindet.
  • Während des Verfahrens zum Erhalten der Probe, wird der Deckel 12a geschlossen, um eine Dichtung zu bilden. Die Dichtung sollte dicht genug sein, damit man ein ausreichendes Vakuum erhalten kann, indem Luft aus dem vom Deckel 12a eingeschlossenen Raum entfernt wird, wenn sich der Deckel 12a in der geschlossenen Stellung befindet.
  • Der Bereich des Deckels 12a des Gehäuses 12, der die Haut berührt, wird mit einer Dichtung 20 ausgestattet. Die Dichtung 20 umgibt eine abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a, wie in der US-Anmeldung, Seriennr. 08/982.721, am 2. Dez., 1997, eingereicht, offenbart. Die abdichtbare Öffnung 24 kann rund, oval, rechteckig oder irgendeiner anderen Form sein. Die abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a erlaubt die Verbindung zwischen der Hautoberfläche und einer an einem Fluidaufnehmer angrenzenden Blutentnahmekammer, die hierin in Form eines Glukose-Detektors 28 gezeigt wird, der die Form eines Teststreifens annehmen kann. Vorzugsweise enthält der Glukose-Detektor 28 mindestens eine Öffnung (in den 1A und 1B nicht gezeigt) annähernd äquidistant zu den verlängerten Kanten der Mitte. des Glukose-Detektors 28, damit die Lanzette 32 da durch geht, wie in der US-Anmeldung, Seriennr. 08/982.721, am 2. Dez., 1997, eingereicht, offenbart. In dieser Ausführungsform steht die zuvor erwähnte mindestens eine Öffnung im Glukose-Detektor 28 während des Einschneideschritts vorzugsweise mit der abdichtbaren Öffnung 24 und der Lanzette 32 in Ausrichtung. Die Öffnung im Glukose-Detektor 28 kann von einem Netz bedeckt sein. Alternativ kann der Glukose-Detektor 28, der in der in den 1A und 1B gezeigten Ausführungsform verwendet wird, im Bereich des Glukose-Detektors 28, der mit dem Blut in Kontakt kommt, wie in der US-Anmeldung Nr. 08/982.323, am 2. Dez., 1997, eingereicht, offenbart, eine halbkreisförmige Kerbe (nicht gezeigt) enthalten. Fluidaufnehmer wie beispielsweise die Glukose-Detektoren, die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, Biosensoren und Reflexionsgrad-Streifen ein. Wenn ein Biosensor verwendet wird, wird vorgezogen, dass das Gerät 10 ein Meßgerät einschließt, um elektrische Eigenschaften, z. B. den Strom, der von der Wechselwirkung einer Probe mit den Reagensmitteln des Biosensors, herrührt, zu messen. Wenn ein Reflexionsgrad-Streifen verwendet wird, ist es bevorzugt, dass das Gerät 10 ein Meßgerät, z. B. einen Reflektometer, einschließt, um die optischen Eigenschaften, z. B. den Reflexionsgrad, zu messen, die von der Wechselwirkung einer Probe mit den Reagensmitteln des Reflexionsgrad-Streifens herrühren.
  • Wenn in Verwendung befindlich, wird das Gerät 10 so positioniert, dass der Einschneide-Aufbau über den Bereich auf der Hautfläche gesetzt wird, aus dem die Fluidprobe enthalten wird, damit sich der Einschneide-Aufbau annähernd senkrecht zur Hautoberfläche befindet. Vor dem Betätigen des Geräts 10 wird ein Fluidaufnehmer, z. B. ein Glukose-Detektor in Form eines Teststreifens, in einen Schlitz 36 eines beweglichen Vorsprungs 13 des Körpers 12b des Gehäuses 12 gesteckt. Der Glukose-Detektor 28 enthält einen oder mehrere elektrische Kontakte (nicht ge zeigt) am in den Schlitz 36 gesteckten Ende, wobei diese Kontakte in einen oder mehrere elektrische Kontakte (nicht gezeigt), die im Schlitz 36 liegen, eingreifen. Um die Blutprobe zu erhalten, wird der Deckel 12a des Gehäuses 12 auf die Haut gesetzt, wodurch die die abdichtbare Öffnung 24 umgebende Dichtung 20 die Durchführung eines zufriedenstellenden Vakuums erlaubt. Der Schalter 19 wird, für gewöhnlich durch Drücken, betätigt, wodurch die Elektronik, die in 3 der US-Anmeldung, Seriennr. 08/982.721, am 2. Dez., 1997, eingereicht und oben erörtert, aktiviert wird, die die Vakuumpumpe startet. Die Betätigung der Vakuumpumpe entzieht Luft aus dem vom Deckel 12a eingeschlossenen Raum, wenn sich der Deckel 12a in der geschlossenen Stellung befindet, und bewirkt, dass die von der Dichtung 20 umschlossene Haut in der Richtung abdichtbaren Öffnung 24 gezogen wird. Dies führt dazu, dass die Haut mit Blut anschwillt. Das Anschwellen der Haut mit Blut wird von einem Dehnen und Anheben der Haut in die abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a begleitet.
  • Nach einer passenden Zeitspanne, die für gewöhnlich von der programmierten Elektronik eingestellt wird, wird der Einschneide-Aufbau ausgelöst, wodurch bewirkt wird, dass die Lanzette 32 die Haut durchdringt, die in die abdichtbare Öffnung 24 des Deckels 12a hochgezogen wurde. Die Lanzette 32 wird vorzugsweise automatisch durch die Betätigung eines Magnetventils (nicht gezeigt) ausgelöst, das veranlaßt, dass, wie im US-Patent Nr. 6.027.459 offenbart, ein Vakuum-betätigter Kolben (nicht gezeigt) die Lanzette 32 auslöst.
  • Die Beschreibung hat bis zu diesem Zeitpunkt von Geräten und Verfahren gehandelt, die zuvor in der US-Anmeldung, Seriennr. 08/982.721, am 2. Dez., 1997, eingereicht, beschrieben und in den 1A und 1B gezeigt werden. Das Gerät, das für diese Erfindung bestimmt ist, wird jetzt detaillierter beschrieben. Nimmt man jetzt auf die 2A, 2B, 3A, 3B, 3C, 5A, 5B, 5C, 5D, 6A, 6C, 6C und 6D Bezug, umfasst der Ausrichtungsmechanismusaufbau 50 den Deckel 12a, eine Anschlussöffnungsabdeckung 54, einen Rand 56, einen beweglichen Halter 58, eine Vakuum-Platte 60, eine Membran 62, eine Membran-Platte 63 und eine Test streifen-Anschlussöffnung 64. Der bewegliche Halter 58 ist mit dem in den 1A und 1B gezeigten beweglichen Vorsprung 13 analog. Die Teststreifen-Anschlussöffnung 64, in die. ein Teststreifen 70 für ein Assay gesteckt wird, wird in eine Öffnung 65 in der Anschlussöffnungsabdeckung 54 gesteckt. Die Anschlussöffnungsabdeckung 54 hat einen darin ausgebildeten Schlitz 54a, um irgendein überschüssiges Fluid von der Probe aufzunehmen, so dass das überschüssige Fluid nicht am Schlitz 54a vorbeifließt und folglich die kritischen Teile der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 kontaminiert. Der Teststreifen 70 ist mit dem in den 1A und 1B gezeigten Glukose-Detektor 28 analog. Der Rand 56 wirkt als Mittel zum Positionieren der Vakuum-Platte 60, des beweglichen Halters 58 und der Membran 62 und als Mittel zum Bereitstellen einer Basis für den beweglichen Halter 58 und die Vakuum-Platte 60. Ein erstes elastisches Vorspannelement 66, z. B. eine Feder, verbindet die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 mit der Vakuum-Platte 60. Ein zweites elastisches Vorspannelement 67, z. B, ein Feder, verbindet den beweglichen Halter 58 mit der Vakuum-Platte 60. Das erste elastische Vorspannelement 66 arbeitet, um ein Ende 54b der Anschlussöffnungsabdeckung 54 nach oben vorzuspannen, so dass der Benutzer des Geräts leicht einen Teststreifen 70 in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 stecken kann, der in der Anschlussöffnungsabdeckung 54 gehalten wird. Die obere Fläche der Anschlussöffnungsabdeckung 54 und die obere Fläche der Teststreifen-Anschlussöffnung 64, die in der Anschlussöffnungsabdeckung 54 gehalten wird, werden dazu gebracht, in einer Stellung gehalten zu werden, die sowohl parallel zur oberen Fläche der Vakuum-Platte 60 als auch zur oberen Innenfläche 71 des Deckels 12a ist, wenn sich der Deckel 12a in der geschlossenen Stellung befindet. Der Betrieb des zweiten elastischen Vorspannelements 67 wird unten beschrieben, wenn er die beim Bewegen des. beweglichen Halters 58 beinhalteten Schritte betrifft. Der Rand 56 hat eine darin ausgebildete Öffnung 72, durch die die Lanzette 74 während des Einschneideschritts des Verfahrens dieser Erfindung dringt. Die Lanzette 74 ist analog mit der in den 1A und 1B gezeigten Lanzette 32. Die Vakuum-Platte 60 wirkt, um zu gewährleisten, dass ein Vakuum in der vom Deckel 12a und vom Rand 56 eingeschlossenen Kammer aufrechterhalten wird. Die Membran 62 wirkt als Mittel, das bewirkt, dass sich der bewegliche Halter 58 genug bewegt, um die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 genug zu bewegen, damit der Teststreifen. mit der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 passend ausgerichtet wird. Die eigentliche Funktion des beweglichen Halters 58 ist es, die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 genug zu bewegen, um eine Öffnung 70a im Teststreifen 70 mit der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 passend auszurichten. Um diese Funktion durchzuführen, trägt der bewegliche Halter 58 auch die Anschlussöffnungsabdeckung 54, die die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 enthält.
  • In der in den 2B, 3C, 5A–5D, 7A–7C, 8A–8C, 9A–9B gezeigten Ausführungsform ist der bewegliche Halter 58 ein L-förmiger Aufbau, der einen Schenkel 58a und eine Basis 58b hat. Ein Drehzapfen 75 ist an der Verbindungsstelle des Schenkels 58a und der Basis 58b eingeschlossen. Der Drehzapfen 75 kann einfach aufgebaut sein, so wie beispielsweise mindestens eine in mindestens einer Auflagerung gehaltene Welle. Der bewegliche Halter 58 ist zu eine Drehung um diesen Drehzapfen 75 herum in der Lage, und zwar in einem Drehwinkel, der ausreicht, um die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 um einen ausreichenden Seitenabstand in Richtung der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 zu bewegen, wodurch eine Öffnung 70a im Teststreifen 70 mit der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 in Ausrichtung gebracht wird. Die Basis 58b ist lang genug, dass ihre distal vom Drehzapfen 75 befindliches Ende durch die Ausdehnung der Membran 62 senkrecht bewegt werden kann, wenn die Membran 62 einem Druckgradienten unterworfen wird. Die Kraft, die erforderlich ist, um die Membran 62 zu betätigen, wird vom Umgebungsdruck geliefert, der den Druck im Körper 12b des Gehäuses 12 darstellt. Der Schenkel 58a muss lang genug sein, um die Anschlussöffnungsabdeckung 54 nahe genug an die obere Innenfläche 71 des Deckels 12a zu setzen (wenn der Deckel 12a geschlossen ist), so dass, wenn ein Teststreifen in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gesteckt wird, der Teststreifen 70 dicht genug an der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 sein wird, damit eine Probe von Blut oder einem anderen. Körperfluid auf erfolgreiche Weise für ein Assay gesammelt werden kann. Der bewegliche Halter 58 wird mithilfe eines Drehzapfens 76 mit der Anschlussöffnungsabdeckung 54 verbunden. Wie der Drehzapfen 75 kann der Drehzapfen 76 einfach aufgebaut sein, so wie beispielsweise mindestens eine in mindestens einer Auflagerung gehaltene Welle. Diese Verbindungsart wird verwendet, damit, wenn (1) sich die Membran 62 ausdehnt, (2) die Basis 58b angehoben wird und (3) der Schenkel 58a in einem ausreichenden Winkel geneigt wird, der Drehzapfen 76 erlauben wird, dass sich die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 der Anschlussöffnungsabdeckung 54 aus einer ersten Stelle an eine zweite Stelle bewegen wird, wobei an dieser zweiten Stelle das Ende 70b des Teststreifens 70, das sich vom Ende 70c des in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gesteckten Teststreifens 70 entfernt befindet, an einen Teststreifenanschlag 76 stoßen wird, der sich am Deckel 12a des Gehäuses 12 befindet, wodurch die Öffnung 70a des Teststreifens 70 in Ausrichtung mit der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 gesetzt wird. Das zweite Vorspannelement 67, das früher erörtert wurde, arbeitet, um den Schenkel 58a des beweglichen Halters 58 in seine aufrechte Stellung vorwärtszutreiben, wenn die Membran 62 keinem Druckgradienten unterworfen ist.
  • Nimmt man jetzt spezifisch auf die 5A, 5B, 5C und 5D Bezug, umfasst die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 einen "Nicht-Berührungs"-Schalter (berührungsloser Schalter) 80 und eine Vorspannstange 82. Wenn ein Teststreifen 70 in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gesteckt wird, bewirkt die Kraft der Vorspannstange 82, die auf die obere Fläche des Teststreifens 70 einwirkt, dass sich der "Nicht-Berührungs"-Schalter 80 schließt. Wenn sich der "Nicht-Berührungs"-Schalter 80 schließt, zeigt ein Signal an, dass die Einschneidephase des Assays beginnen kann.
  • Nimmt man jetzt spezifisch auf die 6A, 6C, 6C und 6D Bezug, wird die Lagegenauigkeit des Teststreifens 70 im Gerät. in der Breitenrichtung erfüllt, wenn der Deckel 12a des Gehäuses 12 geschlossen wird. Wenn der Deckel 12a des Gehäuses 12 ge schlossen wird, verriegeln die am Deckel 12a angeordneten Breiten-Lagegenauigkeitsmerkmale 84 mit den an der Anschlussöffnungsabdeckung 54 angeordneten Lagegenauigkeitsmerkmalen 86. Diese Verriegelungstätigkeit positioniert den Teststreifen 70 in der Breitenrichtung ganz genau.
  • Alle Teile des Ausrichtungsmechanismus werden vorzugsweise aus geformtem Kunststoff hergestellt, mit Ausnahme der Membran 62, die vorzugsweise aus einem flexiblen Elastomermaterial gemacht wird, und mit Ausnahme der Vorspannelemente 66 und 67, die vorzugsweise aus Metall gebildete Spiralfedern sind. Natürlich werden die elektrischen Kontakte in der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 und die elektrischen Kontakte des "Nicht-Berührungs"-Schalters 80 vorzugsweise aus einem elektrisch leitenden Metall hergestellt. Die Vorspannstange 82 wird vorzugsweise aus Metall hergestellt.
  • WIRKUNGSWEISE
  • Die Wirkungsweise des Geräts 10 wird jetzt beschrieben. 4 veranschaulicht einen Teststreifen, der für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet ist. Die 5A, 5B, 5C und 5D veranschaulichen die Wirkungsweise des Schalters, der anzeigt, wann ein Teststreifen 70 in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gesteckt wird. Die 7A, 7B und 7C veranschaulichen, wie das Gerät die Öffnung 70a des Teststreifens 70 mit der abdichtbaren Öffnung 24 des Deckels 12a des Gehäuses 12 ausrichtet, bevor eingestochen oder eine Blutprobe entnommen wird. Die 8A, 8B und 8C veranschaulichen die Schlüsselschritte des Einschneide-Verfahrens. Die 9A, 9B, 9C und 9D veranschaulichen die Ausrichtung der Öffnung 70a des Teststreifens 70 mit der abdichtbaren Öffnung 24 des Deckels 12a des Gehäuses 12 während des Blutentnahmeschritts.
  • Der Teststreifen 70 ist spezifisch aufgebaut, um in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 zu passen. Die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 schließt einen "Nicht-Berührungs"-Schalter 80 ein. Dieser "Nicht-Berührungs"-Schalter 80 zeigt an, wann ein Teststreifen 70 in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gesteckt wurde. Wenn. ein Teststreifen 70 in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gesteckt wird, lenkt der Teststreifen 70 den "Nicht- Berührungs"-Kontakt 80a ab, bis der "Nicht-Berührungs"-Kontakt 80a einen elektrischen Kontakt mit einem "End"-Kontakt 80b herstellt, wodurch bewirkt wird, dass das Gerät elektrisch betätigt wird, so dass ein Assay durchgeführt werden kann. Die von der Vorspannstange 82 bereitgestellte Abwärtskraft unterstützt, dass der Teststreifen 70 den Kontakt des "Nicht-Berührungs" Kontakts 80a und des "End"-Kontakts 80b herbeiführt (s. 5A, 5B, 5C und 5D). Selbst wenn der "Nicht-Berührungs"-Kontakt 80a einen elektrischen Kontakt mit dem "End"-Kontakt 80b eingeht, kann jedoch der Benutzer nicht sicher sein, dass der Teststreifen 70 richtig in der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 positioniert wurde. Zum Beispiel ist das Ende 70c des Teststreifens 70, das den "Nicht-Berührungs"-Schalter berührt, so aufgebaut, dass es gegen das Ende 64a der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 anstößt. Im schlechtesten Fall könnte dieses Ende 70c des Teststreifens 70 eine geringe Entfernung, z. B. 0,045 Zoll, vom Ende 64a der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 liegen. Dieses Scheitern des Endes 70c des Teststreifens 70, um an das Ende 64a der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 anzustoßen, überträgt sich auf eine Fehlausrichtung zwischen der Öffnung 70a im Teststreifen 70 und der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a. Wenn diese Fehlausrichtung nicht berichtigt wird, könnte die Lanzette 74, wenn ausgelöst, womöglich einen festen Abschnitt des Teststreifens 70 treffen und es ihr (1) mißlingen, durch die abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a zu dringen und (2) mißlingen, den Patienten zu stechen, und (3) mißlingen, den Zugriff auf eine Blutprobe zu erlauben. Um jede Möglichkeit einer Fehlausrichtung des Teststreifens 70 im Gerät zu korrigieren, wird das Gerät folgendem Verfahren unterzogen.
  • Nachdem der Teststreifen 70 in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gesteckt wird, wird der Deckel 12a des Gehäuses 12 gegen den Körper 12b des Gehäuses 12 geschlossen. Ein Druckgradient wird an der Membran 62 angelegt. Der Druckgradient bewirkt das Ausdehnen der Membran 62, die vorzugsweise aus einem flexiblen Elastomermaterial gemacht ist. Das Ausdehnen der Membran 62 bewirkt, dass sich die Basis 58b des beweglichen Halters 58 nach oben bewegt, wodurch bewirkt wird, dass sich der beweg liche Halter 58. über den Drehzapfen 75 nach vorne, d. h. in Richtung der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a, neigt. Wenn sich der bewegliche Halter 58 nach vorne neigt, erlaubt der. Drehzapfen 76, dass sich die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 nach vorne; d. h. in Richtung der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a, bewegt. Durch diese Bewegung wird bewirkt, dass das Ende 70b des Teststreifens 70 gegen einen Teststreifenanschlag 77 stößt, der aus dem Deckel 12a des Gehäuses 12 vorragt. Da die durch die Membran 62 gelieferte Kraft die statische Reibungskraft übersteigt, die zwischen dem Teststreifen 70 und der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 besteht, wird der Teststreifen 70 nach hinten in die Teststreifen-Anschlussöffnung 64 gestoßen, bis das Ende 70c des Teststreifens 70 an das Ende 64a der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 stößt. Zu diesem Zeitpunkt sitzt der Teststreifen 70 vollständig in der Teststreifen-Anschlussöffnung 64 und ist folglich richtig im Gerät 10 ausgerichtet. Mit anderen Worten ist die Öffnung 70a im Teststreifen passend mit der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 ausgerichtet. Danach wird der Druckgradient weggenommen, die Membran 62 entleert sich, und der bewegliche Halter 58 wird zurückgesetzt. Das zweite Vorspannelement 67 arbeitet, um den Schenkel 58a des beweglichen Halters 58 in seine aufrechte Stellung vorwärts zu treiben, wenn die Membran 62 keinem Druckgradient unterworfen ist. Das Gerät ist jetzt fertig, um mit der Einschneidephase des Versuchs zu beginnen (s. 7A, 7B und 7C).
  • Damit die Membran 62 betätigt wird, um mit dem Betrieb des Ausrichtungsmechanismusaufbaus 50 zu beginnen, muss der Druck, dem die Membran 62 unterworfen wird, zu den richtigen Zeitpunkten geändert werden, um den zuvor erwähnten Druckgradienten herbeizuführen. Nimmt man jetzt auf die 7A bis 9D in Bezug, einschließlich der Zeit, wo die Vakuumpumpe (nicht gezeigt) des Geräts 10 in Betrieb ist, liegt der Druck im von der Vakuum-Platte 60 und vom Deckel 12a des Gehäuses 12 eingeschlossenen Raum unter dem Umgebungsdruck. Es sollte zu diesem Zeitpunkt erwähnt werden, dass die abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 abgedichtet wird, um den Druck im von der Vakuum-Platte 60 und vom Deckel 12a des Gehäuses 12 eingeschlossenen Raum unter dem Umgebungsdruck zu halten, während die Vakuumpumpe in Betrieb ist. Die Dichtung wird von einer Dichtung 78 gebildet, die auf die Hautfläche gesetzt wird, die hierin mit dem Buchstaben "S" bezeichnet wird. Zusätzliche Details, die die Dichtung 78 betreffen, werden unten beschrieben. Um die Erläuterung der Schritte zu vereinfachen, die bei der Änderung des Drucks für die Wirkungsweise der Membran 62 eingeschlossen sind, wird vorausgesetzt, dass, wenn die Vakuumpumpe in Betrieb ist, der Druck im von der Vakuum-Platte 60 und vom Deckel 12a des Gehäuses 12 eingeschlossenen Raum 46,19 KPa beträgt, während der Umgebungsdruck 101,4 KPa beträgt. Der Druck im Körper 12b des Gehäuses 12 ist der Umgebungsdruck. Diese besonderen Druckwerte sind nicht erforderlich; jedoch übersteigt der Druck im Körper 12b des Gehäuses 12 in allen Fällen den Druck des von der Vakuum-Platte 60 und vom Deckel 12a des Gehäuses 12 eingeschlossenen Raums, wenn sich die Vakuumpumpe in Betrieb befindet. Beispielsweise ist der Druck der Ausgleichsbedingung 46,19 KPa. Die Membran 62 wird mithilfe der Membran-Platte 63, die die Membran 62 vom Körper 12b des Gehäuses 12 trennt, in dieser Ausgleichsbedingung gehalten. Wenn die Vakuumpumpe in Betrieb ist, befindet sich mit anderen Worten sowohl die dem Deckel 12a des Gehäuses 12 gegenüberliegende Fläche der Membran 12 unter einem tieferem Druck (z. B. 46.19 KPa) als dem Umgebungsdruck (z. B. 101,4 KPa) als auch die Fläche der dem Körper 12b des Gehäuses 12 gegenüberliegenden Membran unter einem tieferen Druck (z. B. 46,19 KPa) als dem Umgebungsdruck (z. B. 101,4 KPa). Die Membran 62 wird mithilfe eines Durchgangs (nicht gezeigt), der der dem Körper 12b des Gehäuses 12 gegenüberliegenden Fläche der Membran 62 gegenüberliegt, mit der Umgebung des Körpers 12b verbunden. Im Durchgang befindet sich ein Ventil (nicht gezeigt) wie beispielsweise ein Magnetventil. Der Durchgang wird blockiert, wenn das Ventil geschlossen wird; der Durchgang ist offen, wenn das Ventil offen ist. Wenn das Ventil geschlossen ist, ist der Druck auf die Membran 62 der Ausgleichsbedingungsdruck, z. B. 46,19 KPa, der unter dem Umgebungsdruck (z. B. 101,4 KPa) liegt. Wenn der passende Zeit punkt zum richtigen Ausrichten des Teststreifens 70 ist, bewirkt ein von der Elektronik bereitgestelltes Signal das Öffnen des Ventils, wodurch. erlaubt wird, dass die Umgebungsluft auf die dem Körper 12b des Gehäuses 12 gegenüberliegende Fläche der Membran 62 aufprallt. Diese Einströmung der Umgebungsluft erhöht den auf die Membran 62 auftreffenden Druckgradienten, wodurch das Ausdehnen der Membran 62 bewirkt wird. Die Ausdehnung der Membran 62 bewirkt, dass die Basis 58b des Halters 58 angehoben wird, wodurch der Schenkel 58a des Halters 58 in Richtung der Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12 geneigt wird. Wenn die Zeit gekommen ist, um den Halter 58 zurückzusetzen, bewirkt ein Signal von der Elektronik, dass das Ventil geschlossen wird, wodurch der Druck auf die Membran 62 erlaubt, dass ihre Ausgleichsbedingung, z. B. 46,19 KPa, erreicht wird. Bei diesem Druck bleibt die Membran 62 in ihrer normalen, nicht ausgedehnten Stellung.
  • Nachdem der Teststreifen 70 richtig im Gerät 10 eingesetzt und ausgerichtet ist, kann der Einschneide-Aufbau in der Haut des Patienten eine Öffnung bilden. Wie zuvor angezeigt, wurde die Dichtung 78 des Geräts 10 gegen die Hautfläche gesetzt, die mit dem Buchstaben "S" gekennzeichnet ist, um den Druck im von der Vakuum-Platte 60 und vom Deckel 12a des Gehäuses 12 eingeschlossenen Raum aufrechtzuerhalten. Die Dichtung 78 ist analog mit der in den 1A und 1B gezeigten Dichtung 20. Der Zweck der Dichtung 78 ist das Verhindern des Entweichens der Luft in das Gerät 10, so dass die Vakuumpumpe (in den 1A und 1B nicht gezeigt) genügend Saugtätigkeit für (1) das Erhöhen der Verfügbarkeit von Blut im Hautbereich, aus dem die Probe entnommen werden soll, (2) das Ausdehnen der Haut und (3) das Auffangen der Blutprobe aus einer nicht versperrten Öffnung in der Haut bereitstellen kann. Die Dichtung 78 umgibt die abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a des Gehäuses 12. Die abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a erlaubt die. Verbindung zwischen der Hautoberfläche und dem Teststreifen 70. Die Dichtung 78 wird vorzugsweise aus einem Gummi oder aus einem Elastomermaterial hergestellt. Nach einer passenden Zeitspanne wird an den Einschneide-Aufbau ein Druckgradient angelegt, wodurch die Lanzette 74 ausgelöst wird, die bei einer Nenngeschwindigkeitsrate, z. B. 3,3 m/sek, in Richtung der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a vorwärtsgetrieben wird. Die Lanzette 74 dringt durch die Öffnung 70a im Teststreifen 70, die abdichtbare Öffnung 24 im Deckel 12a und berührt die Haut des Patienten bei einer Geschwindigkeitsrate, die genügt, um eine Öffnung in der Haut des Patienten zu bilden. Dann wird der Druckgradient weggenommen, und der Einschneide-Aufbau zieht die Lanzette 74 an ihre ursprüngliche nicht abgefeuerte Stellung zurück. Alternativ fährt die Lanzette 74 am Ende 70b des Teststreifens 70 vorbei, wenn der Teststreifen 70 des Typs ist, der am seinem Ende 70b eine halbkreisförmige Kerbe hat (s. die 8A, 8B und 8C).
  • Nachdem in der Haut des Patienten eine Öffnung gebildet wurde, kann die Probe, z. B. eine Blutprobe, entnommen werden, so dass ein Assay durchgeführt werden kann. Die Probenentnahme-Abfolge ist wie folgt. Als erstes wird an der Membran 62 ein Druckgradient angelegt. Der Druckgradient bewirkt das Ausdehnen der Membran 62. Dieses Ausdehnen der Membran 62 bewirkt, dass sich die Basis 58b des beweglichen Halters 58 nach oben bewegt, wodurch die Vorwärtsneigung, d. h. in Richtung der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a, des beweglichen Halters 58 mithilfe des Drehzapfens 75 bewirkt wird. Wenn sich der bewegliche Halter 58 nach vorne neigt, erlaubt der Drehzapfen 76 das Nach-Vorne-Bewegen der Teststreifen-Anschlussöffnung 64, d. h. in Richtung der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a. Durch diese Bewegung wird bewirkt, dass das Ende 70b des Teststreifens 70 gegen einen Teststreifenanschlag 77 stößt, der aus dem Deckel 12a des Gehäuses 12 vorragt. Der Teststreifenanschlag ist aufgebaut, um zu erlauben, dass der Ausrichtungsmechanismusaufbau den Teststreifen um ein kleines Stück nach vorne bewegt, wobei das Stück gleich der Entfernung zwischen der Mitte der abdichtbaren Öffnung 24 im Deckel 12a und dem am Teststreifen 70 befindlichen Probenentnahme-Bereich 70d ist. Als Beispiel ist diese Entfernung etwa 0,085 Zoll. Die Probe, z. B. Blut, die aus der Öffnung in der Haut hervorquillt, fängt an, den Probenentnahme-Bereich 70d des Teststreifens 70 zu berühren. Wenn das Gerät 10 einmal bestimmt, dass ein genügend großes Proben-Volumen entnommen wur de, wird mithilfe der Elektronik der Druckgradient weggenommen, die Membran 62 entleert sich und der bewegliche Halter 58 wird zurückgesetzt. Das zweite Vorspannelement 67 arbeitet, um den Schenkel 58a des beweglichen. Halters 58 in seine aufrechte Stellung vorwärts zu treiben, wenn die Membran 62 keinem Druckgradienten ausgesetzt ist (s. 9A, 9B, 9C und 9D). Die Membran 62 wird mithilfe des Verfahrens betätigt, das die zuvor beschriebene Ausrichtung des Teststreifens für den Einschneideschritt betrifft. Das Gerät ist jetzt fertig, um mit der Analyse- oder Messphase des Assays zu beginnen.
  • Wenn genug Menge an Blut entnommen wurde, dann erzeugt der Teststreifen 70 ein Signal, das zur Deaktivierung der Vakuumpumpe führt, und das Vakuum wird z. B. durch ein elektronisch gesteuertes Ventil aufgehoben. Alternativ kann die Vakuumpumpe nach einem vorab eingestellten Zeitintervall gestoppt werden. Das Gerät 10 kann dann von der Haut des Individuums entfernt werden. Das Gerät 10 führt das Assay durch, und die Ergebnisse werden auf einer Anzeige wie beispielsweise einer Flüssigkristallanzeige angezeigt. Spezieller erläutert, erzeugt der Teststreifen 70, wie oben beschrieben, ein Signal, das eine Bedingung, z. B. den Blutzucker-Spiegel, anzeigt, wobei das Signal über einen elektrischen Stromkreis an die im Gerät 10 untergebrachte Elektronik übertragen wird. Das Signal wird auf eine den Fachleuten auf dem Gebiet bekannte Art und Weise von dieser Elektronik verarbeitet, und die vom Teststreifen 70 erhaltenen Ergebnisse können auf einem Bildschirm 40, für gewöhnlich eine herkömmliche Flüssigkristall-Digitalanzeige, angezeigt werden. Andere Anzeigearten können ebenfalls verwendet werden.
  • Bei Abschluss der Messung können der Deckel 12a geöffnet und der Teststreifen 70 und die Lanzette 74 ausgetauscht werden. Die Lanzette 74 und der Teststreifen 70 können sofort nach Gebrauch, unmittelbar vor Gebrauch oder jederzeit ausgetauscht werden.
  • In der hierin beschriebenen Ausführungsform wurde der Teststreifen 70 bewegt, um die richtige Ausrichtung mithilfe eines Ausrichtungsmechanismusaufbaus 50 durchzuführen, der eine Anschlussöffnungsabdeckung 54, einen Rand 56, einen beweglichen Halter 58, eine Vakuum-Platte 60, eine Membran 62, eine Teststreifen-Anschlussöffnung 64 und andere Zusätze umfasst, die erforderlich sind, um den vorherigen Bestandteilen die Wirkungsweise auf eine gewünschte Weise zu erlauben. Alternativ kann der Teststreifen 70 mittels der Tätigkeit eines Solenoids oder einer anderen elektromechanischen Vorrichtung inkremental bewegt werden. Zum Beispiel kann der Teststreifen 70 von einem beweglichen Halter bewegt werden, der wiederum durch eine Vierstangen-Verbindung bewegt wird.
  • In den 1A und 1B wird eine Verlängerung 42 gezeigt, die sich seitlich quer an der Breite des Geräts erstreckt. Wenn vorhanden, hält die Verlängerung 42 den Lanzettenaufbau davon ab, sich über die Verlängerung 42 hinaus zu erstrecken, und verhindert, dass sich die Lanzette 74 weiter als erwünscht in die Haut erstreckt. Die bevorzugte Lanzettentiefe in die Haut liegt vorzugsweise im Bereich von 0,5 mm bis 3 mm.
  • Nützliche Verfahrensweisen für die verschiedenen Schritte, die das Gesamtverfahren betreffen, jedoch nicht spezifisch das Ausrichtungsverfahren betreffen, werden jetzt detailliert beschrieben.
  • Eine nicht versperrte Öffnung im Hautbereich, aus dem die Blutprobe extrahiert werden soll, wird durch eine Einstichvorrichtung oder andere Vorrichtungsart gebildet, die in der Lage ist, eine nicht versperrte Öffnung in der Haut zu bilden. Einstichvorrichtungen, die für diese Erfindung geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, mechanische Einschneide-Aufbauten ein. Weitere Vorrichtungsarten, die in der Lage sind, eine nicht versperrte Öffnung in der Haut zu bilden, schließen Laser und Fluidstrahlen ein, ohne darauf eingeschränkt zu sein. Weitere Vorrichtungsarten, die eine nicht versperrte Öffnung in der Haut bilden können, können verwendet werden, und diese Offenbarung sollte nicht als auf die aufgeführten Vorrichtungen begrenzt angesehen werden. Mechanische Einschneide-Aufbauten sind im Stand der Technik gut bekannt. Diese Aufbauten umfassen Standard-Stahl-Lanzetten, gezahnte Vorrichtungen und Mehrfach-Spitzen-Vorrichtungen. Die Lanzetten können aus Metall oder Kunststoff gemacht sein. Mehrfach-Spitzen-Vorrichtungen stellen eine Redundanz bereit, die die Fehleranzahl reduzieren und das entnommene Volumen an Blut erhöhen kann.
  • Laser, die für das Bilden einer nicht versperrten Öffnung in der Haut geeignet sind, um Blut zu entziehen, sind im Stand der Technik ebenfalls. bekannt. Siehe z. B. US-Patent Nr. 4.775.361, 5.165.418, 5.374.556, Internationale Veröffentlichung Nr. WO 84/09713, und Lane et al. (1984) IBM Research Report – "Ultraviolet-Laser Ablation of Skin". Laser, die zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in der Haut geeignet sind, schließen ein: Er:YAG, Nd:YAG und Halbleiterlaser.
  • Fluidstrahlen, die zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in der Haut geeignet sind, benutzen einen Hochdruck-Fluidstrahl, vorzugsweise eine Salzlösung, um in die Haut zu dringen.
  • Ungeachtet davon, welche Vorrichtung verwendet wird, um eine nicht versperrte Öffnung in der Haut zu bilden, muss die von der Vorrichtung gebildete Öffnung nicht versperrt sein. Wie hierin verwendet, bedeutet der Begriff "nicht versperrt" frei von Verstopfung, Behinderung, Blockierung oder Abschließung durch ein Hindernis. Spezifischer: die Bedeutung der Ausdrücke "nicht versperrte Öffnung im Hautbereich, aus dem die Probe entnommen werden soll", "nicht versperrte Öffnung in der Haut", usw., heißt, dass der Abschnitt der Öffnung unter der Hautfläche frei von irgendeinem fremden Objekt ist, das die Öffnung verstopfen, behindern, blockieren oder verschließen würde, wie z. B. eine Nadel irgendeiner Art. Wenn z. B. eine Lanzette verwendet wird, um die Öffnung zu bilden, muss sie vor dem Beginn der Blutentnahme aus der Öffnung zurückgezogen werden. Da Laser und Fluidstrahlen keine Berührung mit der Haut benötigen, um Öffnungen in der Haut zu bilden, stellen diese Vorrichtungsarten für gewöhnlich nicht versperrte Öffnungen bereit. Jedoch sind diese Ausdrücke nicht dafür vorgesehen, fremde Objekte wie z. B. einen Glukosemonitor an der Hautfläche oder über der Hautfläche einzuschließen. Indem die Öffnung nicht versperrt gelassen wird, kann das Blut viel schneller aus der Öffnung extrahiert werden, als es extrahiert würde, wenn dem Einstech- und Schneidemittel erlaubt wäre, in der Öffnung zu bleiben. Zusätzlich setzt das Erfordernis einer nicht versperrten Öffnung den Körper entweder überhaupt nicht oder nur für eine sehr kurze Zeitspanne einem fremden Objekt aus, was der Patient mag.
  • Der Schritt zur Entnahme der Blutprobe aus der Hautöffnung wird durch eine Kombination an die Extraktion verbessernden Elementen durchgeführt. Die die Entnahme verbessernden Elemente, die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, ein Vakuum, Hautdehnungselemente und Heizelemente ein. Wenn diese Elemente kombiniert verwendet werden, nimmt die entnommene Menge an Blut stark zu, vor allem wenn in Verbindung mit der Hautdehnung ein Vakuum angelegt wird. In dieser Kombination bewirkt das Vakuum nicht nur, dass das Blut durch Ansaugen schnell aus der nicht versperrten Öffnung entfernt wird, sondern bewirkt auch, dass ein Hautabschnitt in der Nähe der Öffnung ausgedehnt wird. Das Dehnen der Haut kann durch ein anderes Mittel wie beispielsweise ein mechanisches Mittel oder Kleber durchgeführt werden. Das mechanische Mittel schließt Vorrichtungen zum Einklemmen oder Ziehen der Haut ein; Kleber führen das Dehnen der Haut mittels Ziehens herbei. Es wird bevorzugt, ein Vakuum zu verwenden, um das Dehnen der Haut zu bewirken. Wie ein Vakuum arbeitet ein Heizelement in Verbindung mit weiteren Techniken, z. B. dem Dehnen der Haut, wirkungsvoller.
  • In der bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung geht dem Schritt (d), dem Schritt zum Bilden der nicht versperrten Öffnung, der Schritt zum Steigern der Verfügbarkeit von Blut am Hautbereich voraus, aus dem die Probe genommen werden soll. Die Verfügbarkeit von Blut ans einem gegebenen Hautbereich kann durch mindestens zwei Verfahren erhöht werden. In einem Verfahren kann ein Vakuum verwendet werden, um zu bewirken, dass sich das durch die Blutgefäße stromende Blut im Hautbereich sammelt, wo das Vakuum angelegt wird. In einem anderen Verfahren kann Wärme verwendet werden, um zu bewirken, dass das durch die Blutgefäße strömende Blut schneller in den Hautbereich fließt, wo die Wärme angelegt wird, wodurch erlaubt wird, dass je Zeiteinheit eine größere Menge an Blut aus der Blutentnahmestelle extrahiert wird. Obwohl der Schritt zum Erhöhen der Verfügbarkeit von Blut in der Nähe der Blutentnahmestelle nicht nötig ist, kann die Verwendung dieses Schritts zu einer entnommenen größeren Menge an Blut führen. Elemente zum Verbessern der Verfügbarkeit von. Blut an einer Blutentnahmestelle, die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, ein Vakuum, ein lokal angelegtes Heizelement, Hautdehnungselement und Chemikalien ein. Wie zuvor geschildert, kann das Anlegen eines Vakuums am Hautbereich, aus dem Blut entnommen werden solle, die Verfügbarkeit von Blut unter und in der Haut an der Anlegungsstelle erhöhen. Das Vakuum kann auch verwendet werden, um die Haut nach oben in eine Kammer zu dehnen, wodurch das Sammeln des Bluts unter und in der Haut erhöht wird. Diese Verbindung aus Vakuum und Hautdehnung kann, wie zuvor beschrieben, eine Erweiterung der Kombination sein, die verwendet wird, um Blut aus der Öffnung in der Haut zu entnehmen. Es ist gut bekannt, dass Wärme die Groß-Perfusion eines Gliedmaßes bzw. Fingers erhöhen kann. Chemikalische Mittel wie beispielsweise Histamin können verwendet werden, um eine physiologische Reaktion zu veranlassen, damit die Perfusion unter und in der Haut erhöht wird.
  • Spezifikationen für verschiedene das gesamte Gerät 10 betreffende Bestandteile, die nicht spezifisch die Ausrichtung betreffen, werden jetzt detailliert beschrieben. Nimmt man neuerlich auf die 1A und 1B Bezug, umfasst das Gerät 10 ein Gehäuse 12. Innerhalb des Gehäuses 12 sind eine Vakuumpumpe (nicht gezeigt), ein Einschneide-Aufbau (nicht gezeigt), eine Batterie (nicht gezeigt) und eine Elektronik (nicht gezeigt) angeordnet. Ein Schalter 22 wird bereitgestellt, um die Elektronik zu aktivieren.
  • Das Gehäuse 12 wird vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial hergestellt. Es ist vorzugsweise groß genug, damit es alle Bestandteile enthält, die zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung im Hautbereich, aus dem die Blutprobe entnommen wird, zur Entnahme der Blutprobe aus der nicht versperrten Öffnung. in der Haut, vorzugsweise mithilfe eines Vakuums und eines Dehnens der Haut, und zur Entnahme der entnommenen Probe in einer Menge, die ausreicht, um einen Diagnosetest durchzuführen, benötigt werden. Verfahren zum Vorbereiten des Gehäuses 12 sind dem gewöhnlichen Fachmann auf dem Gebiet gut bekannt.
  • Die Vakuumpumpe muss in der Lage sein, ein Vakuum bereitzustellen, das genug. ansaugen wird, um den Hautabschnitt im Bereich, aus demd die Blutprobe entnommen wird, zu dehnen. Für gewöhnlich ist der Abschnitt der gedehnten Haut um eine Entfernung von 1 bis 10 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm, zur Ebene des Körperteils, von dem ein Abschnitt ist, erhöht. Wenn das durch die Vakuumpumpe bereitgestellte Ansaugen den richtigen Hautabschnitt dehnt, bewirkt das von der Vakuumpumpe bereitgestellt Ansaugen auch, dass sich der gedehnte Abschnitt mit dem Blut staut. Der bereitgestellte Ansauggrad muss genügen, um zu bewirken, dass eine ziemlich große Menge an Blut zum Zeitpunkt der Anlegung des Vakuums angestaut wird. Die Vakuumpumpe muss auch in der Lage sein, genug Ansaugung bereitzustellen, um bei einer Rate Blut aus der Hautöffnung zu entnehmen, die genügt, um mindestens 1μl Blut innerhalb einer Dauer von fünf Minuten zu entnehmen. Eine Vakuumpumpe, die für die Vorrichtung dieser Erfindung geeignet ist, kann eine Membranpumpe, eine Kolbenpumpe, eine Drehflügelpumpe oder irgendeine andere Pumpe sein, die die erforderlichen Funktionen, wie vorher dargelegt, durchführen wird. Für gewöhnlich benutzt die Vakuumpumpe einen unabhängigen Dauermagnet-Gleichstrommotor. Vakuumpumpen, die für diese Erfindung geeignet sind, sind den gewöhnlichen Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt und im Handel erhältlich. Eine Vakuumpumpe, die für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist die von T-Squared Manufacturing Company, Nutley, NJ, erhältliche und hat die Teilnummer T2-03.08.004.
  • Die Vakuumpumpe ist vorzugsweise in der Lage, einen Druck hinab bis auf etwa –14,7 psig bereitzustellen, und wird vorzugsweise von etwa –3,0 bis etwa –10,0 psig betrieben. Der dem Vakuum unterzogene Hautbereich reicht von bis zu etwa 50 cm2 und vorzugsweise von etwa 0,1 bis zu etwa 5,0 cm2. Die Dauer der Vakuumanlegung vor der Bildung der Hautöffnung, d. h. für das Erhöhen der Verfügbarkeit von Blut an der Anlegungsstelle, reicht vorzugsweise von bis zu 5 Minuten und vorzugsweise von etwa 1 bis etwa 15 Sekunden. Die Dauer der Vakuumanlegung im Anschluss an die Bildung der Hautöffnung, d. h. für die Unter stützung bei der Blutentnahme aus der nicht versperrten Öffnung, reicht vorzugsweise bis zu etwa 5 Minuten und vorzugsweise von etwa 1 bis etwa 60 Sekunden. Das durch die Vakuumpumpe 14 bereitgestellte Vakuum kann kontinuierlich oder gepulst sein. Ein kontinuierliches Vakuum wird aus dem Grund bevorzugt, da es weniger Bestandteile benötigt als ein gepulstes Vakuum. Es wird bevorzugt, dass das angelegte Vakuum keine nicht rückgängig machbaren Hautschäden verursacht. Es wird bevorzugt, dass das angelegte Vakuum keine blauen Flecken oder Verfärbungen der Haut erzeugt, die mehrere Tage lang wehren. Es wird auch bevorzugt, dass der Grad des angelegten Vakuums und die Anwendungsdauer des Vakuums nicht so übermäßig ist, damit das Trennen der Haut von der Epidermis bewirkt wird, was zur Bildung einer mit Fluid gefüllten Blase führt.
  • Der Einschneide-Aufbau umfasst mindestens eine Lanzette. Standard-Lanzetten können im Einschneide-Aufbau dieser Erfindung verwendet werden. Lanzetten mit kleiner Stärke (28 bis 30 Gauge) werden bevorzugt. Lanzetten, die für diese Erfindung geeignet sind, können aus Metall oder Kunststoff gemacht sein. Lanzetten, die für diese Erfindung geeignet sind, können einzelne Punkte oder mehrere Punkte haben. Die Eindringungstiefe der Lanzette reicht vorzugsweise von etwa 0,4 bis etwa 2,5 mm und bevorzugter von etwa 0,4 bis etwa 1,6 mm. Die Länge der Lanzette bzw. Lanzetten reicht vorzugsweise von etwa 1mm bis etwa 5 mm. Der Einschneide-Aufbau befindet sich vorzugsweise dort, wo der Benutzer verwendete Lanzetten leicht austauschen kann. Die Lanzette des Einschneide-Aufbaus kann z. B. mithilfe eines(r) Vakuum-betätigten Kolbens bzw. Membran manuell oder automatisch seitwärts gekippt werden. Die Lanzette des Einschneide-Aufbaus kann manuell oder automatisch, z. B. mithilfe eines Vakuumbetätigten Kolbens oder einer Membran, ausgelöst werden.
  • Einschneide-Aufbauten sind im Stand der Technik gut bekannt. Repräsentative Beispiele für Einschneide-Aufbauten, die für diese Erfindung geeignet sind, werden im US-Patent Nr. Re. 32.922, 4.203.446, 4.990.154 und 5.487.748 beschrieben. Ein besonders geeigneter Einschneide-Aufbau für diese Erfindung wird im US-Patent Nr. Re. 32.922 beschrieben. Jedoch sollte jeder ausgewählte Einschneide-Aufbau in Verbindung mit den anderen Merkmalen des Geräts dieser Erfindung arbeiten. Wenn z. B. ein Vakuum benutzt wird, muss der Einschneide-Aufbau so aufgebaut sein, dass ein. Vakuum gebildet und mittels des Aufbaus abgezogen wird. Der Einschneide-Aufbau kann aufgebaut sein, um das automatische Seitwärts-Kippen und automatische Auslösen der Lanzette zu erlauben.
  • Obwohl für die Verwendung in dieser Erfindung gewöhnliche Einschneide-Aufbauten geeignet sind, wurde für die Verwendung mit dieser Erfindung ein Einschneide-Aufbau entwickelt, der einen Differential-Gasdruck verwendet, um eine Lanzette in das Hautgewebe zu stoßen.
  • Eine Energiequelle für die Vakuumpumpe kann innerhalb des Gehäuses 12 angeordnet werden. Eine Energiequelle, die für die Vorrichtung dieser Erfindung geeignet ist, ist eine Batterie 18. Alternativ kann eine externe Energiequelle verwendet werden, um die Vakuumpumpe 14 zu betreiben. Die Energiequelle wird durch die Elektronik betätigt, die wiederum durch den Schalter 22 betätigt wird.
  • Die Elektronik kann einen Mikroprozessor oder Mikrocontroller einschließen. Die Funktion der Elektronik ist es, die Energie ein- und auszuschalten, um die verschiedenen Bestandteile im Gerät zu betreiben. Diese Bestandteile schließen, ohne darauf eingeschränkt zu sein, die Vakuumpumpe ein. Die Elektronik kann auch verwendet werden, um Energie ein- und auszuschalten, damit Komponenten in anderen Ausführungsformen, z. B. Heizelemente, Lanzetten, Anzeigevorrichtungen und Ventile, betrieben werden. Eine für diese Erfindung geeignete Elektronik ist das "TATTLETALE MODEL 5F"-Controller/Datenschreibgerät, das von der Onset Computer Corporation, 536 MacArthur Blvd. P.O. Box 3450, Pocasset, Massachusetts 02559–3450, im Handel erhältlich ist. Elektronische Hilfsvorrichtungen wie beispielsweise Stromtransistoren, Druckmonitore und OP-Verst. (operative Verstärker) können ebenfalls erforderlich sein, um eine Schnittstelle zwischen dem Controller und den Betriebskomponenten bereitzustellen. Die gesamte für diese Erfindung erforderliche Elektronik ist dem durchschnittlichen Fachmann auf dem Gebiet gut bekannt und im Handel erhältlich.
  • 10 veranschaulicht eine bevorzugte Installation des Einschneide-Aufbaus innerhalb eines Prototyps einer Ausführungsform des Geräts 10 dieser Erfindung, die analog mit der in 25 der US-Seriennummer 08/982.721, am 2. Dez., 1997, eingereicht, gezeigten ist. Der Einschneide-Aufbau 120, der in seiner zurückgezogenen Vor-Stoßstellung gezeigt wird, wurde mit einem Standard-Einschneide-Aufbau 122 und einem Dreiwege-Magnetventil 124 ausgestattet. Der Deckel 126 des Einschneide-Aufbaus 120 wird in die Trennwand 127 des Geräts 10 gefügt, wodurch eine wirkungsvolle Dichtung gegen die Trennwand 127 gebildet wird. Das Gerät 10 umfasst ein Gehäuse 12, das einen Deckel. 12a und einen Körper 12b umfasst. Die Auslassöffnung 128 des Einschneide-Aufbaus 120 wird mithilfe eines Durchgangs 132 wie beispielsweise eines Verbindungsstutzens mit einer Vakuumpumpe 130 verbunden. Der Durchgang 132 wird auch mit einer Hohlraum 133 innerhalb des Türabschnitts 12a des Geräts 10 verbunden. Auf diese Art und Weise kann die Vakuumpumpe 130 einen gleichen Vakuumdruckpegel an den Hohlraum 133 und an die Auslassöffnung 128 zuführen. Der Vakuumdruck innerhalb des Hohlraums 133 kann auf einem Pegel aufrechterhalten werden, auf dem das Gerät 10 arbeitet, da die Vakuumpumpe 130 die aus dem Hohlraum 133 entleerte Luft in einer Rate abziehen kann, die schneller ist als die Rate, in der Umgebungsluft über die Türdichtung 17 in den Hohlraum 133 entweicht, die Dichtung auf die Haut eines Patienten 20 gesetzt und die Dichtung zwischen den Deckel 126 und die Trennwand 127 gesetzt wird. Der Körper 12b des Gehäuses 12 des Geräts 10 enthält Luft, die einen Druckpegel hat, der wie der das Gerät 10 umgebende Umgebungsdruck ist. Der Druckpegel innerhalb des Körpers 12b des Gehäuses 12 ändert sich nicht während des Betriebs des Geräts, da der Körper 12b des Gehäuses 12 eine ausreichende Zahl an Öffnungen (nicht gezeigt) enthält, die mit der Umgebungsluft in Verbindung stehen. Die Luft innerhalb des Körpers 12b des Gehäuses 12 kann durch die Einlassöffnung 134 in den Einschneide-Aufbau 120 dringen, wenn das Magnetventil 124 aktiviert wird, um mit dem Einschneideschritt zu beginnen. Die Differenz des Luftdrucks zwischen der Umgebungsluft innerhalb des Körpers 12b des Gehäuses 12 und der entleerten Luft innerhalb des Hohlraums 133 im Deckel 12a des Gehäuses 12 führt zu dem Differentialgasdruck, der erforderlich ist, um den Einschneide-Aufbau zu betreiben. Während des Einschneideschritts wird die Stoßbewegung des Lanzettenaufbaus 122 von einem Lanzetten-Anschlag 136 aufgehalten. Der Lanzetten-Anschlag 136 hat eine Öffnung (nicht gezeigt), die erlaubt, dass die Lanzette 138 dadurch geht und in die Haut dringt, die an der Dichtung 20 anliegt.
  • Es sollte angemerkt werden, dass die Aufbauten der in den 1A–10 gezeigten verschiedenen Gehäuse modifiziert werden können, ohne im wesentlichen die Funktion der im Gehäuse oder auf der Oberfläche des Gehäuses angeordneten Komponenten zu beeinflussen. Zum Beispiel können die Formen des Gehäuses, die Formen der Gehäusedeckel, die Formen der Deckelabschnitte der Gehäuse und die Formen der übrigen Abschnitte des Gehäuses modifiziert werden, ohne sich vom Schutzumfang dieser Erfindung zu lösen.
  • Diese Erfindung stellt gegenüber Blutentnahme-Vorrichtungen aus dem Stand der Technik zahlreiche Vorteile bereit. Unter diesen Vorteilen befinden sich die folgenden:
    • 1. Die Fähigkeit, andere Körperteile als die Finger als Blutentnahmestelle zu verwenden.
    • 2. Die Schwächung der Schmerzen durch das Ausschalten des Erfordernisses, in den Finger zu stoßen;
    • 3. Die höhere Geschwindigkeit der Blutprobenentnahme mithilfe der Vorbehandlung, die eine Kombination aus dem Dehnen der Haut in Verbindung mit einer Wärme bzw. einem Vakuum oder beides, Wärme und Vakuum, umfasst;
    • 4. Das Beinhalten des Glukose-Detektors im Gerät, um die Blutprobe zu entnehmen.
    • 5. Die Fähigkeit, Benutzerfehler, die für gewöhnlich beim Einfügen des Teststreifens entstehen, so gering wie möglich zu halten;
    • 6. Die Fähigkeit, die automatische Überführung der Proben bereitzustellen;
    • 7. Die Fähigkeit, die reproduzierbare Überführung von Proben bereitzustellen;
    • 8. Die Fähigkeit, den. Glukose-Detektor im Gerät richtig auszurichten, so dass die Lanzette während des Einschneideschritts nicht auf den Glukose-Detektor auftrifft und das von der eingestochenen Haut hervorquellende Blut die richtige Stelle des Glukose-Detektors berührt.
  • Verschiedene Modifikationen und Änderungen dieser Erfindung werden dem Fachmann auf dem Gebiet ersichtlich, ohne sich vom Schutzumfang dieser Erfindung zu lösen, und es sollte klar sein, dass diese Erfindung nicht übermäßig auf die hierin dargestellten veranschaulichenden Ausführungsformen eingeschränkt ist.

Claims (17)

  1. Ein Gerät, das für den Erhalt einer Blutprobe zur Analyse in einem Diagnosetest geeignet ist und das folgendes umfasst: (a) ein Gehäuse, das über eine darin befindliche abdichtbare Kammer und eine abdichtbare Öffnung in Fluidverbindung mit der abdichtbaren Kammer verfügt, wobei das Gehäuse einen Körper und einen Deckel umfasst, der über den Körper gesetzt werden kann, und die abdichtbare Öffnung einschließt; (b) eine Vakuumpumpe in Verbindung mit der abdichtbaren Kammer; (c) eine Vorrichtung zum Bilden einer nicht versperrten Öffnung in einem Hautbereich, aus dem eine Probe entnommen werden soll, wobei die Vorrichtung in der abdichtbare Kammer positioniert ist; (d) einen beweglichen Halter, um eine Anschlussöffnung für einen Fluidaufnehmer in der abdichtbaren Kammer zu halten und zu positionieren, wobei der bewegliche Halter in der Lage ist, die Anschlussöffnung zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung innerhalb der abdichtbaren Kammer zu bewegen; und dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin folgendes umfasst: (e) einen Anschlag zum Ausrichten des Fluidaufnehmers, wobei der Anschlag aus dem Deckel des Gehäuses vorragt.
  2. Das Gerät nach Anspruch 1, worin der Fluidaufnehmer ein Teststreifen ist, wobei der Teststreifen vorzugsweise darin eine Öffnung hat.
  3. Das Gerät nach Anspruch 1, worin der bewegliche Halter (d) eine Teststreifen-Anschlussöffnung hält.
  4. Das Gerät nach Anspruch 3, worin die Teststreifen-Anschlussöffnung von einer Anschlussöffnungsabdeckung umschlossen wird.
  5. Das Gerät nach Anspruch 3, worin die Teststreifen-Anschlussöffnung einen Schalter einschließt, der vorzugsweise einen "Nicht-Berührung"-Kontakt und einen "Hochzieh"-Kontakt umfasst.
  6. Das Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin ein Mittel einschließt, um zu verhindern, dass die Probe die Anschlussöffnung für den Fluidaufnehmer erreicht und kontaminiert.
  7. Das Gerät nach Anspruch 1, worin die Anschlussöffnung für den Fluidaufnehmer mindestens einen elektrischen Anschluss einschließt.
  8. Das Gerät nach Anspruch 1, worin das Gehäuse mindestens ein Breitenlage-Ausrichtungsmerkmal enthält, um den Fluidentnehmer der Breite nach zu positionieren.
  9. Das Gerät nach Anspruch 1, worin der Fluidaufnehmer einen Biosensor umfasst, der vorzugsweise einen Glukose-Detektor umfasst.
  10. Das Gerät nach Anspruch 1, worin der Fluidaufnehmer einen Reflexionsgrad-Streifen umfasst, der vorzugsweise einen Glukose-Detektor umfasst.
  11. Das Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin einen Reflektometer umfasst.
  12. Das Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin eine Elektronik umfasst, die vorzugsweise die Energie an die Vakuumpumpe oder an den Einschneide-Aufbau steuert.
  13. Das Gerät nach Anspruch 1, worin die Bewegung des beweglichen Halters durch eine Membran durchgeführt wird, die vorzugsweise in der Lage ist, von einem Druckgradient ausgedehnt zu werden.
  14. Das Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin eine Energiequelle einschließt.
  15. Das Gerät nach Anspruch 14, worin die Vakuumpumpe mit der Energiequelle operativ verbunden ist.
  16. Das Gerät nach Anspruch 14, das weiterhin eine Anzeige umfasst, die mit der Energiequelle und dem Fluidaufnehmer operativ verbunden ist.
  17. Das Gerät nach Anspruch 14, das weiterhin einen Schalter umfasst, der mittels der Energiequelle mit der Vakuumpumpe und dem Einschneide-Aufbau operativ verbunden ist.
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