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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich auf eine Abgabevorrichtung bzw. einen Spender
und spezifischer auf eine Vorrichtung, die geeignet ist, diskrete
Mengen eines Fluids abzugeben. Insbesondere betrifft die vorliegende
Erfindung eine Abgabevorrichtung der Art, wo die abgemessene Dosis
in Antwort auf die Inhalation des Patienten verabreicht wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Inhalatoren
mit dosierter Wirkstoffabgabe sind in der Medizin für eine Behandlung
oder Linderung der Effekte von Atembeschwerden bzw. Atmungsschwierigkeiten,
beispielsweise Asthma, gut bekannt. Atmungsbetätigte Vorrichtung sind ebenfalls
bekannt und wurden der Gegenstand von zahlreichen Patentanmeldungen.
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GB
1288971; GB 1297993; GB 1335378,GB 1383761; GB 1392192; GB 1413285;
WO85/01880; GB 2204799; U.S. Pat. Nr. 4,803,978 und EP 0186280A
beschreiben inhalationsbetätigte
Abgabevorrichtungen zur Verwendung mit einem unter Druck gesetzten
Aerosol-Abgabebehälter.
Die Vorrichtungen umfassen bzw. beinhalten einen Abgabebehälter und
der Behälter
beinhaltet ein Ventil, das fähig
ist, eine abgemessene Menge der Aerosolinhalte freizugeben, wenn
eine innere Feder, welche das Ventil betätigt, um eine ausreichende
Größe komprimiert
wird. Die Abgabevorrichtung umfaßt häufig auch eine Kammer, die
ein Mundstück,
Lufteinlässe,
Betätigungsmittel
zum Bewirken der Betätigung
des Ventils in dem Abgabebehälter, Schließ- bzw.
Verriegelungsmittel zum lösbaren
Rückhalten
des Dosierventils in einer geladenen Position und auf eine Inhalation
antwortende Mittel zum Lösen
der Verriegelung aufweist, so daß eine abgemessene Menge einer
Aerosolverbindung bzw. -zusammensetzung in den Bereich des Mundstücks freigegeben
bzw. ausgetragen wird. Das Gesamtziel ist es, eine Koordination
eines Austrags von Medikament von dem Aerosolbehälter mit einer Inhalation des
Patienten zu ergeben, was es einer maximalen Dosis von Medikament
ermöglicht, die
Bronchialpassagen der Lunge zu erreichen.
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Die
Verriegelungsmittel sind häufig
mit einem Ventil verbunden, welches sich von einer einrastenden
bzw. Verriegelungsposition zu einer Abgabeposition in Antwort auf
ein partielles Vakuum bewegt, welches bei einer Inhalation entwickelt
wird.
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EP-A-0045419
beschreibt eine Inhalationsvorrichtung, welche beaufschlagende bzw.
Vorspannmittel aufweist, welche alleine eine unzureichende Kraft
zum Komprimieren des Behälter
aufweisen, welche jedoch gemeinsam von ausreichender Kraft sind,
um dies zu bewirken.
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EP-A-186280
beschreibt eine Vorrichtung, welche Magnete anwendet bzw. verwendet,
um die Abgabe des Aerosolbehälters
zu steuern bzw. zu regeln.
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U.S.
Patent Nr. 3,605,738 beschreibt Vorrichtungen, in welchen der Aerosolbehälter mit
dem Mundstück über eine
Dosierkammer kommuniziert bzw. in Verbindung steht. Eine dosierte
Menge der Aerosolverbindung wird in die Dosierkammer abgegeben und
diese wird zu dem Mundstück über ein
Inhalations-betätigtes
Ventil geführt.
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GB
1269554 beschreibt eine Vorrichtung, worin der Aerosolbehälter durch
ein Hebel- und Nockensystem in eine geladene Position bewegbar ist, die
durch eine Verriegelung gehalten ist, wobei ein Druckdifferential
wirkt, um die Verriegelung auszulösen bzw. auszuklinken und das
Ventil des Behälters zu
einer Abgabeposition zu bewegen.
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U.S.
Patent Nr. 5,447,150, das hier als Bezug aufgenommen ist, offenbarte
einen Inhalator mit dosierter Wirkstoffabgabe, wobei die Abgabe
des Medikaments durch die Inhalation des Patienten betätigt wird.
Das Patent offenbarte eine Inhalations-betätigte Vorrichtung, welche einfacher
und kompakter als die Systeme gemäß dem damaligen Stand der Technik
ist. In einer geoffenbarten Form ist bzw. wird ein geschlossener
Bereich negativen Drucks bzw. Unterdrucks teilweise durch ein Diaphragma
definiert, das aus einem einzigen Material geformt ist. Das Diaphragma
beinhaltet eine relative dicke zentrale Scheibe, die durch einen
relativ dünnen
Biege- und Umfangsring begrenzt ist. Diese Konstruktion ist schwierig,
teilweise aufgrund der unterschiedlichen Dickenbereiche herzustellen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine verbesserte Abgabevorrichtung
zur Verwendung mit einem Wirkstoffverteilungssystem zur Verfügung gestellt,
umfassend Mittel zum Abgeben einer abgemessenen Dosis eines Medikaments von
dem System, wobei die Abgabemittel Mittel zum Aufbringen einer Vorlast,
die fähig
ist, die Abgabemittel in dem System zu betätigen, Mittel zum Aufbringen
bzw. Anlegen einer widerstehenden pneumatischen Kraft, die fähig ist,
eine Betätigung
der Abgabemittel zu verhindern, und eine Freigabevorrichtung umfassen,
die fähig
ist, die widerstehende pneumatische Kraft freizusetzen, um es der
Vorlast zu ermöglichen,
die Abgabemittel zu betätigen
und das Medikament abzugeben. Die Mittel zum Aufbringen einer widerstehenden
pneumatischen Kraft gemäß der vorliegenden
Erfindung sind ähnlich
zu jenen in U.S. Patent Nr. 5,447,550, beinhalten jedoch eine Struktur,
welche davon unterschiedlich ist und stellen eine wesentliche Verbesserung
gegenüber
der entsprechenden Struktur des U.S. Patents Nr. 5,447,150 dar.
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Die
pneumatischen Widerstandsmittel der vorliegenden Erfindung sind
durch Luft zur Verfügung gestellt,
welche auf einem negativen Druck bzw. Unterdruck unter atmosphärischem
Druck vor einer Freigabe gehalten ist. Dieser negative Druck stellt eine
pneumatische Widerstandskraft zur Verfügung, welche der Vorladekraft
entgegengesetzt ist. Die Freigabevorrichtung wirkt, um den Druck
zum Atmosphärendruck
oder vor einem Gleichgewicht zurückzuführen, um
so die volle Kraft der Vorlast zum Wirken zu bringen. Die pneumatische
widerstehende bzw. Widerstandskraft ist durch einen Bereich negativen
Drucks ausgebildet, der teilweise durch ein Diaphragma definiert
ist. Das Diaphragma beinhaltet eine zentrale Scheibe aus einem ersten
relativ hoch steifem Material und einem Umfangsring, der durch eine
Biegung eines zweiten relativ wenig steifen Materials gekoppelt
ist. In verschiedenen Formen kann der Umfangsring aus demselben
Material wie die Biegung bzw. Durchbiegung bestehen, oder kann aus
einem unterschiedlichen Material bestehen.
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Die
Vorrichtung ist insbesondere zur Verwendung mit unter Druck stehenden
Inhalationsaerosolen geeignet, die Ventile als die Abgabemittel
aufweisen.
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Obwohl
diese Erfindung insbesondere in bezug auf ein System unter Verwendung
von Luft beschrieben wurde, wird realisiert bzw. erkannt werden, daß in einem
geschlossenen System jedes geeignete Glas verwendet werden könnte.
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In
einer bevorzugten Ausbildung wird eine atmungsbetätigte Abgabevorrichtung
zur Verwendung mit einem Aerosol-Medikamentenbehälter zur Verfügung gestellt,
um ein Medikament in einer abgemessenen Dosis freizugeben bzw. abzugeben.
Der Behälter
ist zylindrisch und erstreckt sich entlang einer Behälterachse
zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende. Der Behälter hat
an dem ersten Ende ein Feder-basierendes Aerosolventil, welches auf
eine axiale- bzw. Axialkraft über
einem vorbestimmten Schwellwert anspricht, um die abgemessene Dosis
freizugeben. Die Vorrichtung umfaßt bzw. beinhaltet ein Gehäuse, das
um eine zentrale Achse angeordnet ist und ein erstes Ende und ein
zweites Ende aufweist, wo das zweite Ende eine Schulter und eine
Ausstoßdüse beinhaltet,
die sich dadurch erstreckt. Eine Abstütz- bzw. Supporthülse ist innerhalb des Gehäuses angeordnet.
Die Hülse
ist für
eine axiale Bewegung entlang der zentralen Achse adaptiert. Die
Hülse ist
weiters adaptiert, um das zweite Ende des Behälters zu unterstützen, wodurch
die Behälterachse
im wesentlichen koaxial mit der zentralen Achse ist und das Aerosolventil
benachbart der Schulter und in Wechselwirkung bzw. Verbindung mit
der Ausstoßdüse angeordnet
ist.
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Die
Vorrichtung beinhaltet weiters eine Diaphragmaanordnung, die eine
relativ starre zentrale Scheibe, einen Umfangsfestlegungsring, der
um einen Umfangsbereich der Scheibe angeordnet ist, und eine ringförmige Durchbiegung
bzw. Krümmung aufweist,
die sich zwischen dem Umfangsbereich der Scheibe und dem Festlegungsring
erstreckt. Die zentrale Scheibe ist an das erste Ende des Gehäuses festgelegt
und der Umfangsring ist an die Hülse
festgelegt, wodurch ein geschlossener Bereich zwischen dem Diaphragma
und der Hülse
definiert wird. Eine atmungsbetätigte
Ventilanordnung ist vorgesehen, um selektiv in einem ersten Zustand
einen Luftstrompfad bzw. -weg zwischen dem geschlossenen Bereich
und Bereichen bzw. Regionen außerhalb
dazu herzustellen, und in einem zweiten Zustand den Luftstrompfad
zu unterbrechen. Ein Federkraftvorspannelement ist adaptiert, um
die Hülse
zu dem zweiten Ende des Gehäuses
vorzuspannen bzw. zu beaufschlagen. Wenn sich das atmungsbetätigte Ventilelement
in dem zweiten Zustand befindet, baut ein pneumatischer Druck in
dem geschlossenen Bereich eine Kraft auf die Hülse gleich entgegengesetzt
zu der Vorspannung und von einer Größenordnung kleiner oder gleich
der Vorspannung auf. In diesem Zustand liegt die Axialkraft auf
das Aerosolventil unter dem vorbestimmten Schwellwert und wodurch,
wenn sich das atmungsbetätigte
Ventilelement in dem ersten Zustand befindet, pneumatischer Druck
in dem geschlossenen Bereich eine im wesentlichen Nullkraft auf
die Hülse
aufbaut bzw. ausübt
und die Vorspannung ausreichend ist, um die Hülse und den Behälter zu
der Schulter zu treiben und eine Axialkraft auf das Aerosolventil über dem
vorbestimmten Schwellwert aufzubauen.
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Vorzugsweise
ist die zentrale Scheibe aus einem ersten Material gefertigt bzw.
hergestellt, das durch eine relativ hohe Steifigkeit gekennzeichnet
ist, und die ringförmige
Durchbiegung ist aus einem zweiten Material gefertigt, das durch
eine relativ niedrige Steifigkeit gekennzeichnet ist. Die ringförmige Durchbiegung
ist mit der Scheibe verbunden, wodurch die Scheibe, die ringförmige Durchbiegung
und der Umfangsring eine kontinuierliche Anordnung ausbilden. In
einer alternativen Form können
der Ring und die Durchbiegung ebenso aus unterschiedlichem Material
bestehen. Vorzugsweise ist das Multimaterial-Diaphragma bzw. die
Multimaterial-Membran unter Verwendung eines Mehrschuß-Formverfahrens
hergestellt, wobei ein erster Abschnitt (wie z.B. die Scheibe) in
einem ersten Schritt geformt wird und ein zweiter Abschnitt (z.B.
die Durchbiegung und der Ring) in einem zweiten Schritt geformt
sind bzw. werden und zur selben Zeit mit dem ersten Abschnitt verbunden
bzw. an diesen gebunden werden.
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Es
ist auch bevorzugt, daß die
Freigabevorrichtung atmungsbetätigt
ist, um die Freigabe bzw. Abgabe des Medikaments mit der Luftaufnahme
zu koordinieren. Die favorisierten atmungsbetätigten Mittel umfassen einen
bewegbaren Schlaufen- bzw. Propellermechanismus.
Dieser Flügel-
bzw. Schaufelmechanismus kann in dem oberen Teil der Kammer aufgenommen
sein. Eine Ventildichtung ist vorzugsweise an diesem Flügel derart
festgelegt, daß sich
bei Inhalation der Flügel
von seiner Ruheposition zu seiner Betätigungsposition bewegt, wodurch
die Ventildichtung außer
Kontakt mit der Ventilöffnung bewegt
wird, was das Öffnen
des Ventils bewirkt. Der Flügelmechanismus
ist vorzugsweise dynamisch ausgeglichen und kann zu seiner geschlossenen
Position beispielsweise durch eine Feder vorgespannt bzw. beaufschlagt
sein. Wenn das Ventil öffnet,
ist der Luftstrompfad zwischen dem Be reich bzw. der Region negativen
Drucks und dazu außenliegenden Bereichen
eingerichtet bzw. aufgebaut.
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Die äußere Kammer
kann Lufteinlässe
beinhalten, um den Durchgang von Luft zu dem Mundstück der Vorrichtung
zu ermöglichen.
Die Einlässe können die
Form von Schlitzen oder von einer luftdurchlässigen Membran annehmen. Die
letztere ist insbesondere geeignet, um beim Filtern von Staub zu helfen.
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Das
Medikament kann ein Wirkstoff per se oder kann jede Form eines Trägers sein,
z.B. beinhaltend ein Pulver oder einen gasförmigen Träger.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Für ein vollständigeres
Verständnis
der Art und der Ziele der Erfindung sollte auf die folgende detaillierte
Beschreibung und die beiliegenden Zeichnungen Bezug genommen werden,
in welchen sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche Elemente beziehen,
und in welchen:
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1 eine
Schnittansicht eines Inhalators bzw. einer Inhalationseinrichtung
gemäß einer
Ausbildung der Erfindung ist;
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2 eine
vergrößerte Ansicht
eines Diaphragmas bzw. einer Membran zur Verwendung mit der Ausbildung
zeigt, die in 1 gezeigt ist;
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3 eine
vergrößerte Schnittansicht
des Diaphragmas in der Position in einem Zustand vor der Betätigung und
in dem betätigten
Zustand zeigt;
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4 eine
Draufsicht auf ein anderes Diaphragma zur Verwendung mit einem Inhalator
gemäß einer
Ausbildung der Erfindung zeigt;
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5 eine
perspektivische Draufsicht auf das Diaphragma von 4 zeigt;
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6 eine
Schnittansicht des Diaphragmas entlang der Linie 6--6 von 4 zeigt;
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7 eine
Schnittansicht des Diaphragmas entlang der Linie 7--7 von 4 zeigt;
und
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8 eine
vergrößerte Schnittansicht
des Diaphragmas von 4 in einer Position in dem Zustand
vor einer Betätigung
innerhalb einer Betätigungsanordnung
eines Inhalators gemäß einer
Ausbildung der Erfindung zeigt.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausbildungen
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In
einer wie in 1 gezeigten Anordnung besteht
eine Inhalationsvorrichtung aus einem Hauptkörper 400, welcher
allgemein zylindrisch im Querschnitt ist, mit einem Mundstückabschnitt
bzw. -querschnitt 405 an einem Ende und einer Endkappe 407,
die Lufteinlässe 420 aufnimmt,
an dem anderen Ende. Eine bekannte Art eines Aerosol abgebenden Behälters 25 von
allgemein zylindrischer Form ist innerhalb des Hauptkörpers der
Vorrichtung aufgenommen. Der Aerosol abgebende Behälter hat
einen Stiel 40, welcher ein Aerosolabgabeventil (nicht
gezeigt) enthält.
Die Bohrung 15 ist derart, daß sie eine luftdichte Abdichtung
an dem Stiel 40 Aerosol abgebenden bzw. des Aerosolabgabebehälters 25 ausbildet.
Eine Schulter 45 beschränkt
und ordnet die Position des Stiels 40 an, welche wiederum
den Aerosolabgabebehälter 25 in
der Position in dem Hauptkörper 400 lokalisiert.
Ein Durchgang bzw. -tritt 50 erstreckt sich von der Bohrung 15,
wobei sie sich von der Schulter 45 fortsetzt, um mit einer
Abgabedüse 55 verbunden
zu sein.
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Das
entgegengesetzte Ende des Abgabebehälters ist innerhalb einer Hülse 420 mit ähnlichem Querschnitt
wie der Hauptkörper 400 aufgenommen. Die
Längsachse
von sowohl der Hülse 420 als
auch dem Hauptkörper 400 ist
im allgemeinen koaxial. Die Hülse
befindet sich in lose gleitendem Kontakt mit der inneren Wand des
Hauptkörpers
und kann zahlreiche eingefalzte Nuten bzw. Rillen 430 in
ihren Wänden aufweisen,
um einen freien Durchgang von Luft in dem Hauptkörper an der Hülse vorbei
zu ermöglichen.
Die Hülse 420 kann
durch eine Verbindung mit einem Diaphragma 440, das in
Verbindung mit der Oberseite des Hauptkörpers 400 gehalten
ist, an ihrem Platz gehalten werden, wie dies nun beschrieben werden
wird. Die Hülse 420 hängt somit
effektiv von der Oberseite des Hauptkörpers ab.
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Eine
Ende eines beispielsweise geformten, flexiblen Diaphragmas 440 (wie
dies alleine in 2 gezeigt ist), welches einen
starren, scheibenartigen Abschnitt 441, einen flexiblen,
allgemein zylindrischen Wandabschnitt 445 und einen steiferen
Verbinderabschnitt 447 umfaßt, ist um eine dafür ausgebildete
Nut 450 in der Hülse,
beispielsweise durch Einschnappen bzw. Schnapp-Passen eingepaßt. Eine
weitere geformte Lippe 470 auf dem Diaphragma stellt eine
dichte bzw. Schlichtpassung für
ein Ende einer Kompressionsfeder 460 zur Verfügung. Die
Kompressionsfeder ist somit angeordnet und frei, um auf die Hülse zu wirken.
Das andere Ende der Kompressionsfeder ist durch eine ringförmige Schulter 481 in
einem vorherrschend zylindrischen geflanschten Einsatz 480 angeordnet,
der in dem oberen Abschnitt des Hauptkörpers 400 aufgenommen ist.
Dieser Einsatz beinhaltet eine Rille bzw. Nut 490, in welche
der scheibenartige Quer- bzw. Abschnitt 441 des flexiblen
Diaphragmas 440 eingeschnappt bzw. eingerastet ist. Vorzugs weise
ist das Multimaterial-Diaphragma unter Verwendung eines Mehrschußformverfahrens
hergestellt, wobei ein erster Abschnitt (wie die Scheibe) in einem
ersten Schritt geformt wird, und ein zweiter Abschnitt (wie die Krümmung bzw.
Durchbiegung und der Ring) in einem zweiten Schritt geformt wird
und zur selben Zeit mit dem ersten Abschnitt verbunden werden.
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Mit
der verbesserten Diaphragma-Konfiguration der Erfindung, die in 2 gezeigt
ist, wird der relativ dicke Scheibenabschnitt "A" aus
einem starren Material geformt (relativ hohe Steifigkeit), welches insbesondere
gegenüber
einer Biegedeformation widerstandsfähig ist, wenn sich der geschlossene
Bereich 600 auf einem negativen Druck befindet, während der
relative dünne
Durchbiegungsabschnitt "B" aus einem optimal
flexiblen Material (relativ niedrige Steifigkeit) geformt ist, welches
die Kraft minimiert, die erforderlich ist, um die Innenhülse zu bewegen, und
somit die Kräfte,
die erforderlich sind, um durch den Mechanismus gespeichert und
abgegeben zu werden. Der relativ dünne Durchbiegungsabschnitt "B" ist an den Scheibenabschnitt "A" entlang einer kontinuierlichen Oberfläche im wesentlichen
parallel zur zentralen Achse des Diaphragmas gebunden.
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Die
Verbindung zwischen dem Diaphragma-Verbinderabschnitt 447 und
einer inneren Hülsennut 450 ist
so angeordnet, um luftdicht zu sein, und die Form der oberen Oberfläche der
Hülse 422 soll
mit der Innenform des Diaphragmas derart übereinstimmen, daß in der
Ruheposition des Inhalators die zwei Oberflächen in naher Nachbarschaft
sind, und der dazwischen eingeschlossene Raum sehr klein ist.
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Der
zylindrische Einsatz 480 ist durch die Endkappe 407,
die in den Hauptkörper
der Vorrichtung eingesetzt bzw. eingepaßt ist, an der Stelle bzw. dem
Platz zurückgehalten.
Dies bildet eine Kammer 590 zwischen den Lufteinlaßschlitzen 420 und
dem starren Teil 441 des Diaphragmas. Die Kammer ist mit
einem oder mehreren Luftdurchtritt(en) 580 derart versehen,
daß Luft
von den Lufteinlaßschlitzen 420 zu
dem Mundstück 405 durchtreten
kann. Der starre scheibenförmige
Abschnitt 441 des Diaphragmas beinhaltet bzw. umfaßt auch
eine kleine Ventilöffnung 495,
welche normalerweise durch eine Ventildichtung (Klappe) 540 abgedeckt
ist, die in einem Flügel
bzw. Propeller bzw. einer Schaufel 550 aufgenommen ist, der
(die) schwenkbar mit dem Einsatz 480 verbunden ist.
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Der
Flügel 550 unterteilt
in seiner Ruheposition die Kammer 590 zwischen den Lufteinlässen 420 und
den Luftdurchtritten 580, welche derart mit dem Mundstück verbinden,
daß es
von seiner Ruheposition mittels eines Druckabfalls zwischen den
Lufteinlässen
und dem Mundstück
bewegen kann. Bei einer Bewegung des Flügels zu der betätigten Position wird
die Ventildichtung (Klappe) 540 ausreichend bewegt, um
die Ventilöffnung 495 zu öffnen. (Der
Flügel 550 kann
durch eine leichte Federbiegung, ein Gewicht oder einen Magnet,
die nicht gezeigt sind, in die geschlossene Position vorgespannt
bzw. beaufschlagt sein).
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Wie
dies in 1 gezeigt ist, weist das Ende des
Hauptkörpers,
der einen Schwenkpunkt bzw. -zapfen 500 aufweist, eine
Ausnehmung auf, die adaptiert ist, um einen Nocken 520 einstückig mit
einer Staubkappe 510 aufzunehmen, die an dem Schwenkzapfen
arbeitet. Die Ausnehmung bzw. Vertiefung beinhaltet weiters einen
Durchgang, der mit einem gleich artigen Durchgang kommuniziert bzw.
in Verbindung steht, der in die Innenwand des Hauptkörpers 400 geformt
ist. Ein Nockenstössel 530,
der sich von der unteren Kante der Innenhülse 421 erstreckt,
wirkt auf den Nocken derart, daß,
wenn sich die Staubkappe in der geschlossenen Position befindet,
die innere Hülse
durch den Nockenstößel zu ihrer
obersten Position gezwungen bzw. beaufschlagt ist bzw. wird.
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Wenn
die Staubkappe zu ihrer offenen Position gedreht wird, ist das Nockenprofil
derart, daß der Nockenstößel frei
ist, um sich nach unten um ein ausreichendes Ausmaß zu bewegen,
um eine Betätigung
der Vorrichtung zu ermöglichen.
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In
ihrer Ruheposition ist die Staubkappe 510 geschlossen,
der Nockenstößel 530 hält die Innenhülse 420 in
ihrer obersten Position derart zurück, daß der eingeschlossene Raum,
der zwischen dem Diaphragma 440 und der oberen Oberfläche 422 der Innenhülse eingefangen
ist, sich auf einem Minimum befindet und die Feder 460 ist
bzw. wird komprimiert. Die Ventilöffnung 495 ist durch
die Ventildichtung (Klappe) 540 geschlossen und die Hülse 421 ist
frei von der Oberseite des Aerosolkanisters bzw. -behälters 25,
welcher so entlastet ist.
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Die
Stabkappe wird geöffnet,
indem der einstückige
bzw. integrale Nocken 520 gedreht wird, was es dem Nockenstößel 530 ermöglicht,
um ein Ausmaß AA
hinunterzufallen. Die innere Hülse
wird nach unten unter der Wirkung der Feder 460 gezwungen.
Wenn bzw. da sich die Innenhülse
nach unten bewegt, wird das eingeschlossene Volumen zwischen dem
Diaphragma 440 und der Innenhülse um ein lineares äquivalentes
Ausmaß A'A' vergrößert, das kleiner oder gleich
AA ist. Da die Ventilöffnung 495 geschlossen
ist, erzeugt dies ein Volumen niedrigen Drucks oder ein leichtes
Vakuum in dem Raum 600 [3]. Die
Wirkung des Druckdifferentials zwischen dem eingeschlossenen Volumen 600 und
dem Atmosphärendruck
ist derart, daß die
Innenhülse dazu
tendiert, der Wirkung der Feder zu widerstehen. Wenn sich die Innenhülse nach
unten bewegt, kontaktiert sie den Aerosolkanister 25 und
beginnt eine Kompression des Aerosolventils (nicht gezeigt).
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Eine
Bewegung nach unten der Innenhülse wird
sich fortsetzen, bis ein Gleichgewicht der Kräfte zwischen der Kompressionskraft
der Feder 460 und Widerstandskräften besteht, die durch das
Druckdifferential und Kompression des Aerosolventils bewirkt werden.
Die Geometrie der Vorrichtung ist derart angeordnet, daß dieses
Gleichgewicht auftritt, bevor das Aerosolventil ausreichend komprimiert
wurde, um es zu betätigen.
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Ein
typischer Chlorfluorkohlenstoff (CFC) Aerosol-Medikamentbehälter erfordert
etwa 20N Kraft zur Betätigung,
während
ein typischer Hydrofluoralkan (HFA) Aerosol-Medikamentenbehälter etwa 40N
Kraft zur Betätigung
erfordert. Somit sollte in Abhängigkeit
von der Anwendung die Feder 460 eine Kraft von 10 % bis
50 % mehr als die erforderliche Betätigungskraft des Medikamentenbehälters zur Verfügung stellen.
Wie dies bekannt ist, wurde gezeigt, daß CFC enthaltende Treibmittel
Chlor in der Stratosphäre
freisetzen und einen Ozonabbau bewirken. Aufgrund dieser Gefahr
wurde das Montreal-Protokoll unterschrieben, welches die Verwendung von
CFCs verbietet. Inhalatoren mit dosierter Wirkstoffabgabe (MDI)
zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen wurden
von diesem allgemeinen Verbot ausgenommen, obwohl diese Ausnahme
temporär
ist und aufgehoben wird, so bald Substituentenprodukte verfügbar sind.
Der erste derartige Substitut, HFA-Treibmittel, war seit einem Jahr
auf dem Markt.
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Es
kann auch möglich
sein, zu schauen, daß der
Kräfteausgleich
stattfindet, bevor die innere Hülse
den Aerosolkanister kontaktiert hat, so daß die Federkraft durch die
Widerstandskraft ausgeglichen wird, die auf der Innenhülse aufgrund
des Druckdifferentials bzw. -unterschieds ausgebildet wird.
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Bei
einer Inhalation durch den Patienten durch das Mundstück 405 wird
ein kleiner Druckunterschied bzw. ein Druckdifferential über dem
Flügel 550 ausgebildet,
welcher zu einem Ende verschwenkt wird. Das Druckdifferential bewirkt,
daß sich
der Flügel
von der Ruheposition zu der betätigten
bzw. Betätigungsposition
bewegt. Der Flügel
und das Design des Luftdurchgangs 580 und der Kammer 590 sind
derart, daß in
der betätigten
Position Luft frei von den Lufteinlässen 420 zu dem Patienten
fließen bzw.
strömen
kann.
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Die
Bewegung des Flügels 550 bewirkt,
daß sich
die Ventildichtung (Klappe) 540 aus der Dichtposition mit
der Ventilöffnung 495 bewegt.
Ein Öffnen der
Ventilöffnung
erlaubt es Luft, in den Spalt 600 zwischen dem Diaphragma
und der Innenhülse
derart einzutreten, daß der
eingeschlossene Raum Atmosphärendruck
erreicht. Dies bewirkt ein Ungleichgewicht von Kräften, die
auf die Hülse 420 und
den Behälter 25 wirken.
Die Hülse
und der Behälter
werden so durch die Feder 460 nach unten beaufschlagt, was
in der Abgabe einer abgemessenen Dosis Medikament durch die Abgabedüse 55 und
in das Mundstück
zur selben Zeit resultiert, wo der Patient einatmet. So inhaliert
der Patient Luft mit einer abgemessenen Dosis Medikament.
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Nach
der Inhalation der Dosis durch den Patienten wird die Staubkappe 510 zu
ihrer geschlossenen Position zurückgeführt. Dies
dreht den Nocken 520 und bewirkt, daß der Nockenstößel 530 nach oben
gezwungen wird. Dies wirkt wiederum auf die Innenhülse 420,
welche sich nach oben bewegt, um die Feder 460 zu komprimieren
und den Spalt 600 zwischen dem Diaphragma und der oberen
Oberfläche 422 der
Innenhülse
zu schließen.
Dies zwingt Luft aus dem um- bzw. geschlossenen Raum 600, welche
durch die Ventilöffnung 495 entweicht,
was die Ventildichtung (Klappe) 540 anhebt. Da die Ventildichtung
(Klappe) nur geringfügig
zu ihrer geschlossenen Position vorgespannt ist, präsentiert
sie einen geringen Widerstand gegenüber einem Luftstrom aus dem
geschlossenen Raum. Der Aerosolkanister ist frei, um zu der Ruheposition
unter der Wirkung seiner eigenen Aerosolventilfeder zurückzukehren.
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In
der Verwendung lädt
der Patient den Aerosol abgebenden Behälter in den Hauptkörper. Der Aerosolbehälter kann
durch ein Bereitstellen einer groben Gewindeschraube bzw. Schraube
mit einem groben Gewinde in dem Hauptkörper 400, beispielsweise
um die Linie I--I geladen werden. Wenn ein Teil des Hauptkörpers 400 aufgeschraubt
wurde, kann der Aerosolkanister eingesetzt werden. Der Hauptkörper 400 kann
dann ersetzt werden, indem die innere Hülse über das obere Ende des Kanisters
angeordnet wird, und die Vorrichtung ist für eine Verwendung bereit. Wie
zuvor beschrieben, könnte
die Vorrichtung als eine versiegelte bzw. abgedichtete Einheit hergestellt
werden.
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Die
Vorrichtung kann mit Mitteln zum Bereitstellen eines regulierten
Luftstroms zu dem Benutzer oder Inhalator versehen sein. So kann
eine Tonvorrichtung, z.B. ein Summer, zur Verfügung gestellt sein, welcher
summt, wenn der Luftstrom größer als ein
vorab festgelegtes Niveau ist, z.B. 30 bis 50 Liter pro Minute.
Die Ton- bzw. Summvorrichtung kann in dem Mundstück 95 oder unter dem
Lufteinlaß 420 angeordnet
sein. Der produzierte Ton warnt den Patienten, mit einer geringeren
Geschwindigkeit bzw. Rate zu atmen.
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Die
Vorrichtung kann auch mit Mitteln versehen sein, daß sie nicht
unter einer bestimmten vorbestimmten Luftstromgeschwindigkeit arbeiten
wird, z.B. 10 bis 30 Liter pro Minute. In einer Ausbildung wird
der Flügel 550 oder 110 durch
eine Feder derart vorgespannt, daß der vorbestimmte minimale
Luftstrom notwendig ist, um ihn in seine betätigte Position zu bewegen und
zu ermöglichen,
daß die
Ventildichtung öffnet.
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Der
Hauptkörper
einer Abgabevorrichtung, wie sie in der oben beschriebenen Ausbildung
der Erfindung ist, ist vorzugsweise aus einem Kunststoff, wie Polypropylen,
Acetal oder geformtem Polystyrol gefertigt. Er kann jedoch auch
aus Metall oder einem anderen geeigneten Material hergestellt sein.
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Bezugnehmend
auf 4 – 8 sind
eine andere Diaphragmaanordnung 640 und Betätigungsanordnung
gemäß der vorliegenden
Erfindung zur Verwendung mit der Medikamentenabgabevorrichtung von 1 gezeigt.
Die Diaphragmaanordnung 640 und die Betätigungsanordnung von 4 – 8 sind ähnlich der
Diaphragmaanordnung 440 und der Betätigungsanordnung von
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2 und 3 derart,
daß ähnliche
Elemente mit denselben Bezugszeichen versehen sind.
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Das
geformte flexible Diaphragma 640 beinhaltet einen starren
scheibenartigen Abschnitt 641, einen flexiblen allgemein
zylindrischen Wandabschnitt oder eine ringförmige Durchbiegung 645,
und einen dickeren Verbinder- bzw. Verbindungsabschnitt oder Umfangsfestlegungsring 647. Ein
zentraler Abschnitt 700 ist einstückig mit der ringförmigen Durchbiegung
ausgebildet und erstreckt sich von der ringförmigen Durchbiegung 645 nach
innen. Der zentrale Abschnitt ist vorzugsweise in der Form einer
Scheibe 700 zur Verfügung
gestellt, die entlang einer oberen Oberfläche an eine Bodenoberfläche des
starren scheibenartigen Abschnitts 641 gebondet ist, d.h.
Oberflächen
durchqueren im wesentlichen die zentrale Achse des Diaphragmas 640.
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Bezugnehmend
auf 6 und 7 ist der relativ dicke scheibenförmige Abschnitt "A", welcher den scheibenartigen Abschnitt 641 des
Diaphragmas 640 beinhaltet, aus einem starren Material
(relativ hohe Steifigkeit), wie Acrylnitril-Butadienstyrol (ABS) gefertigt, welches
insbesondere gegenüber
einer Biegedeformation widerstandsfähig ist, wenn sich der geschlossene
Bereich 600 auf negativem Druck befindet. Der relativ dünne Durchbiegungsabschnitt "B", welcher den zentralen Abschnitt 700,
die ringförmige
Durchbiegung 645 und den Umfangsfestlegungsring 647 beinhaltet,
ist aus einem optimal flexiblen Material (relativ geringe Steifigkeit),
wie einem thermoplastischen Elastomer (TPE) geformt, welches eine
hohe Leistungsfähigkeit
zur Verfügung stellen.
Vorzugsweise ist das Multimaterial-Diaphragma 640 unter
Verwendung eines Multischußformverfahrens
hergestellt, wobei der erste Abschnitt "A" in einem
ersten Schritt geformt wird, und der zweite Bereich "B" einem zweiten Schritt geformt wird,
und zur selben Zeit an den ersten Abschnitt gebunden wird.
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Wie
dies in 4 bis 7 gezeigt
ist, definieren der zentrale Abschnitt 700 und der starre scheibenförmige Abschnitt 641 beide
einen zentralen, sich nach oben erstreckenden Vorsprung 702 für zusätzliche
Festigkeit. Zusätzlich
beinhaltet der starre scheibenförmige
Abschnitt 641 eine äußere axiale Wand 704,
welche weitere Festigkeit dem Diaphragma 640 verleiht.
Der zentrale Abschnitt 700 beinhaltet axiale Wände 706,
welche innerhalb von axialen Nuten bzw. Rillen 708 des
starren scheibenförmigen Quer-
bzw. Abschnitts 641 aufgenommen sind, und mit diesem verbunden
sind, wodurch Bonding- bzw. Verbindungsoberflächen im wesentlichen parallel
zur zentralen Achse des Diaphragmas 640 zur Verfügung gestellt
werden, und der gesamte Biegeoberflächenbereich zwischen dem zentralen
Abschnitt 700 und dem starren scheibenförmigen Abschnitt 641 vergrößert wird.
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Bezugnehmend
auch auf 8 ist der Umfangsfestlegungsring 647 des
Diaphragmas 640 um eine ringförmige Wand 451 der
Hülse 420 gepaßt und ist
in einer luftdichten Weise daran mit einem Rückhaltering 800 gesichert,
welcher auf der Hülse 420 beispielsweise
durch Einschnappen bzw. Schnapp-Passen in eine ringförmige Nut 452 der
Hülse gesichert
ist. Der Rückhaltering 800 stellt
auch eine enge Passung für
ein Ende der Kompressionsfeder 460 derart zur Verfügung, daß die Kompressionsfeder
so angeordnet ist und frei ist, auf die Hülse 420 zu wirken.
Der zylindrische, flanschartige Einsatz 480, der in dem
oberen Abschnitt des Hauptkörpers 400 des
Inhalators aufgenommen ist, beinhaltet einen Vorsprung 491,
welcher in eine radial nach außen
gerichtete Umfangsnut 710 des relativ starren scheibenartigen
Abschnitts 641 des flexiblen Diaphragmas 640 eingepaßt ist.
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Die
Ventilöffnung 695 des
Diaphragmas 640 geht durch den starren scheibenförmigen Abschnitt 641 und
den zentralen Abschnitt 700 des Diaphragmas hindurch. Die
Ventilöffnung 695 ist
durch die Ventildichtung (Klappe) 540 geschlossen, welche
in Schließrichtung
durch eine flache bzw. Blattfeder 802 vorgespannt ist,
wie dies in 8 gezeigt ist. Der starre scheibenförmige Abschnitt 641 des
Diaphragmas beinhaltet Vorsprünge
bzw. Erhebungen 712, die sich nach oben davon erstrecken,
welche die ebene Feder 802 aufnehmen und korrekt positionieren.
Der starre scheibenförmige
Abschnitt 641 des Diaphragmas 640 beinhaltet auch
eine Drossel bzw. Klappe 714 an einer oberen Oberfläche davon,
um im wesentlichen einen Luftstrom zwischen der Ventildichtung (Klappe) 540 und
dem Diaphragma zu verhindern. Die Drossel 714 folgt geschlossen
dem Profil der Unterseite der Klappe 540, stellt jedoch
ausreichend Spiel bzw. Freiraum für die Klappe zur Verfügung, um
sich unter Betätigung
durch die Atmung zu öffnen.
Der starre scheibenförmige
Abschnitt 641 des Diaphragmas 640 beinhaltet zusätzlich einen
Zusammenbau-Anordnungsschlüssel 716 zur
Verwendung beim korrekten Zusammenbauen des Diaphragmas 640 innerhalb
der Betätigungsanordnung
von 8.
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Die
Erfindung kann in anderen spezifischen Formen ohne Verlassen des
Geistes oder der wesentlichen Charakteristika bzw. Merkmale derselben verkörpert sein.
Die vorliegenden Ausbildungen sind daher in allen Beziehungen als
illustrativ und nicht beschränkend
zu betrachten, wobei der Rahmen der Erfindung eher durch die beiliegenden
Ansprüche
als durch die vorhergehende Beschreibung angedeutet bzw. bezeichnet
ist.