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HINTERGRUND
UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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1. Technischer Hintergrund
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein einen Ballonkatheter zum
Durchführen
von Dilatationsverfahren innerhalb des vaskularen Systems. Der Ballonkatheter
kann verwendet werden zusammen mit einem Führungskatheter, innerhalb dessen
der Ballonkatheter zum Positionieren und zur Behandlung verschiebbar
bewegt wird. Der Ballonkatheter umfasst eine verlängerte Kanüle großer Festigkeit oder
Hyporöhre
als eine proximale Röhrenkomponente.
Der Katheter weist eine Anordnung am distalen Ende auf, die den
Ballon umfasst und die eine erheblich größere Flexibilität aufweist
als die der proximalen Kanüle.
Die proximale Kanüle
und die Anordnung am distalen Ende sind durch eine Übergangsanordnung
miteinander verbunden, die ein Versteifungselement aufweist. Die
vorliegende Erfindung verbessert verschiedene Leistungsmerkmale
des Katheters, einschließlich
Verfolgbarkeit, Schiebbarkeit, Flexibilität etc.
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2. Diskussion
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Bei
vielen Anwendungen für
Dilatationskatheter ist es wünschenswert,
eine proximale Katheterröhre
bereitzustellen, die vergleichsweise steif ist und eine hohe Festigkeit
aufweist, so dass die verlängerte
proximale Röhre
Knickkräfte
ebenso wie Torsionskräfte,
vom proximalen Ende des Katheters, das außerhalb des Körpers verbleibt,
zum distalen Endabschnitt des Katheters aufnimmt und überträgt, so dass
der Ballon zum Durchführen
des Dilatationsverfahrens richtig positioniert ist.
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Proximale
verlängerte
Röhren
wie beispielsweise Metallhyporöhren
sind in der Vergangenheit als Ballonkatheterschäfte vorgeschlagen oder verwendet
worden. Diese An von steifer Röhre
erstreckt sich jedoch bevorzugterweise nicht über die gesamte Länge des
Ballonkatheters. Um durch enge Windungen und/oder konstringierende
Durchgänge
zu steuern, sollte der distale Endabschnitt des Katheters ziemlich
flexibel sein.
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Während es
ein erwünschenswertes
Ziel war, eine steife proximale Hyporöhre und einen flexiblen distalen
Abschnitt zu haben, ist das Erreichen dieses Ziels infolge der Notwendigkeit
schwierig, einen geeigneten Übergang
zwischen einem vergleichsweise steifen verlängerten Element und einem vergleichsweise
flexiblen verlängerten
Element bereitzustellen. Wie in diesem Patent verwendet bezeichnet
der Begriff „verlängert" einfach das Aufweisen
einer messbaren Länge,
im Gegensatz zum Implizieren irgendeines Streckens oder eines Verfahrens,
das ansonsten als „Verlängerung" betrachtet werden
könnte.
Man hat festgestellt, dass, wenn zwei derartige Abschnitte mit unterschiedlicher
Steifheit direkt miteinander eine Schnittstelle bilden, die Neigung
besteht, dass der Katheter knickt oder auf sich selbst während der
Bewegung des Ballonkatheters bezüglich
des Führungskatheters
vorfällt.
Entsprechend kann sich der Ballonkatheter nicht konsistent und glatt
durch den Führungskatheter
bewegen, oder sogar die erwünschte
Stelle nicht erreichen. Gelegentlich kann sich der Führungskatheter
von seiner erwünschten
Position innerhalb des Vaskularsystems des Körpers entfernen.
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In
der Vergangenheit haben Katheter dieses allgemeinen Typs einen Übergangsbereich
zwischen einer Komponente von der Art einer steifen Hyporöhre und
einem flexiblen distalen Endabschnitt des Katheters umfasst. Eine
Hauptkomponente von diesen Arten von Ansätzen für Übergangsabschnitte ist der Einbau
einer Struktur mit einer ausgewählten
Flexibilität
oder Bereich von Flexibilitäten,
im Allgemeinen an der Übergangsstelle,
wobei die Steifheit an der proximalen Hyporöhre graduell zu dem flexiblen
distalen Abschnitt des Katheters verringert wird. In einigen bekannten
Systemen ist ein Überbrückungsdraht mit
dem Hyporohr als eine distal orientierte Verlängerung des Hyporohres verbunden,
positioniert innerhalb eines Übergangsabschnittes
zwischen dem distalen Ende des Hyporohres und dem distalen Abschnitt
des Katheters mit dem Ballon.
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Bei
den Ansätzen,
wie jenen, die oben definiert sind, und beispielsweise in US-A-5,931,812
gezeigt sind, kann ein Überbrückungsdraht
oder eine ähnliche
Struktur mit Schwierigkeiten verbunden sein, wenn der Ballonkatheter
durch einen engkurvigen Abschnitt des Führungskatheters geführt werden muss.
Es kann für
den Brückendraht
die Tendenz bestehen, eine Biege- oder laterale Kraft auf die Wände des
Führungsdrahtes
infolge der Steifheit der Führungsdrahtes
auszuüben,
wobei sich die laterale Kraft typischerweise erhöht, wenn sich die Enge der Kurven
erhöht.
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Es
ist entsprechend für
ein Kathetersystem wünschenswert,
einen Ballonkatheter aufzuweisen, der enge Kurven in dem distalen
Abschnitt des Führungskatheters
leicht durchsteuern wird, ohne eine unangemessene laterale Kraft
an den Wänden
des Führungskatheters
anzulegen, was möglicherweise zu
einer unbeabsichtigten Entfernung des Führungsdrahtes infolge der Bewegung
des Ballonkatheters führen
könnte.
Entsprechend konzentriert sich die vorliegende Erfindung auf die
Struktur eines Übergangsabschnittes
zwischen einer vergleichsweise steifen proximalen Röhre und
einem vergleichsweise flexiblen distalen Abschnitt.
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Die
vorliegende Erfindung kann auch bei Kathetern relevant sein, die
eine Schnellwechselkonfiguration aufweisen, die einen Führungsdrahthohlraum
nur an einem distalen Endabschnitt des Katheters aufnehmen. Eine
derartige Gesamtstruktur erlaubt dem Arzt, einen Ballonkatheter
leicht und schnell gegen einen anderen auszutauschen und vermeidet
im Allgemeinen die Notwendigkeit für Führungsdrähte mit verlängerter
oder verlängerbarer Länge, und
die Probleme, die mit ihrer Bereitstellung und Handhabung verbunden
sind. Ballonkathetersysteme von dieser allgemeinen Art sind in dem US-Patent
von Yock mit der Nummer 5,061,273 und dem US-Patent von Leopold
mit der Nummer 5,346,505 gezeigt. Im Allgemeinen kann, indem eine Führungsdrahtaustrittsöffnung in
einem im Allgemeinen distalen Abschnitt des Katheters bereitgestellt wird,
die Möglichkeit
von einer unerwünschten Schwäche oder
scharfen Flexibilitätsübergängen des Katheters
verstärkt
werden. Eine derartige Schwäche
kann verursacht werden durch abrupte Flexibilitätsunterschiede zwischen einem
distalen Abschnitt des Katheters, der die Führungsdrahtröhre und
den Führungsdraht
aufweist, und einem proximalen Abschnitt des Katheters unmittelbar
proximal zu dem Führungsdrahtaustrittspunkt.
Es besteht entsprechend eine Präferenz
für eine
verbesserte Übergangsstruktur
in Ballonkathetern im Allgemeinen und in der Nähe des Führungsdrahtaustrittspunktes
von Ballonkathetern, die eine Schnellwechselkonfiguration aufweisen.
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Die
vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Ein Ballondilatationskatheter
weist eine verbesserte Übergangsanordnung
zwischen einer proximalen Kanüle
mit einer vergleichsweise hohen Festigkeit und einer im Allgemeinen
röhrenförmigen Anordnung
am distalen Ende auf, die wesentlich flexibler ist als die proximale
Kanüle.
Die Übergangsanordnung
liefert eine flexible Biegespannungsaussparung mit optimierter Flexibilität, Knickfestigkeit,
Zugfestigkeit und anderen Eigenschaften. Die Übergangsanordnung umfasst ein
Versteifungselement innerhalb einer Übergangsröhre.
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Darüber hinaus
ist das Versteifungselement mit dem Katheterschaft nahe seinem distalen
Ende verbunden und flotiert vergleichsweise frei in dem Katheterschaft
an seinem proximalen Ende.
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Dieser
Ballondilatationskatheter wird oft in Verbindung mit einem Führungsdraht
verwendet, so dass der Ballondilatationskatheter in der Lage ist, scharfen
Kurven des Führungsdrahtes
glatt zu folgen, die während
eines Dilatationsverfahrens, wie beispielsweise einer Angioplastie,
angetroffen werden können.
Bei dieser Kombination ist die Übergangsanordnung
so optimiert, dass sie eine minimale laterale Kraft auf den Führungsdraht
ausübt,
um eine Entfernung des Führungskatheters
von seiner beabsichtigten Position in dem Vaskularsystem zu vermeiden,
während
der Dilatationskatheter innerhalb des Führungskatheters bewegt wird.
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Entsprechend
ist ein allgemein mögliches Ziel
der vorliegenden Erfindung die Bereitstellung eines verbesserten
Ballondilatationskatheters, einer Kombination aus Dilatationskatheter
und Führungsdraht.
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Ein
weiteres mögliches
Ziel dieser Erfindung besteht darin, einen verbesserten Ballonkatheter
bereitzustellen, der eine Übergangsanordnung
aufweist, die während
medizinischer Eingriffe eine flexible Biegespannungsaussparung bereitstellt.
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Ein
weiteres mögliches
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte
Kombination aus Ballondilatationskatheter und Führungsdraht bereitzustellen,
so dass sich während
des verschiebbaren Positionierens des Ballondilatationskatheters innerhalb
des Führungsdrahtes
der Übergangsbereich
leicht zu einem Bogen biegt, wodurch die laterale Kraft minimiert
wird, die an dem Führungskatheter
angelegt wird, und eine Entfernung des Führungskatheters von seiner
erwünschten
Position vermieden wird.
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Ein
weiteres mögliches
Ziel dieser Erfindung besteht darin, einen Ballondilatationskatheter
bereitzustellen, der sich linear in der distalen Richtung innerhalb
eines Führungskatheters
bewegt, ohne unerwünschtes
Biegen der Übergangsanordnung,
was für die Übertragung
von Kräften
vom proximalen Ende des Katheters außerhalb des Körpers zum
distalen Ende des Katheters innerhalb des Körpers des Patienten hinderlich
sein könnte.
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Ein
weiteres mögliches
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte
Kombination aus Ballondilatationskatheter und Führungskatheter bereitzustellen,
die die Chance verringert, dass der Führungskatheter von der erwünschten
Position während
eines Angioplastieeingriffes entfernt wird.
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Ein
weiteres mögliches
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Ballondilatationskatheter
bereitzustellen, der einen Übergangsabschnitt aufweist,
der das Auftreten eines Knickens des Katheters verringert.
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Ein
weiteres mögliches
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte
Kombination aus Ballondilatationskatheter und Führungskatheter bereitzustellen,
die ein vorteilhaftes leichtes Verfolgen und geringere Verfolgungskraft
infolge des Vorhandenseins eines verbesserten Übergangsbereiches zeigt, der
sich der Form des Führungskatheters
anpasst, wenn sich der Übergangsabschnitt durch
den Führungskatheter
bewegt.
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Ein
weiteres mögliches
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Übergangsabschnitt für einen
Ballondilatationkatheter bereitzustellen, der für den Durchgang eines Ballonaufblasfluids
während
des Ballonaufblasens und -entleerens eine vergleichsweise größere Querschnittsfläche bereitstellt.
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Diese
und andere mögliche
Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der
Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsform
offensichtlich und klar verstanden werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Im
Verlauf dieser Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen wird Bezug genommen auf
die beigefügten
Zeichnungen, wobei:
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1 eine
teilweise schematische allgemeine Aufrissansicht eines bevorzugten
Ballondilatationskatheters gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung ist;
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2 eine
vergrößerte, Teilquerschnittsansicht
ist, die den Übergangsabschnitt
des Katheters umfasst, der allgemein in 1 dargestellt
ist, gezeigt positioniert innerhalb eines Führungskatheters, teilweise
weggeschnitten und in transversalem Querschnitt;
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3 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 von 1 ist;
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4 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von 1 ist;
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5 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 von 1 ist;
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6 eine
im Allgemeinen diagrammmäßige Teilansicht
des distalen Spitzenabschnittes des Katheters von 1 ist;
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7 eine
vergrößerte Ansicht
des distalen Spitzenabschnittes des Katheters von 1 ist;
und
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8 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 8-8 von 1 ist.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung ist lediglich beschreibender Natur und beschränkt als solches
in keinster Weise die vorliegende Erfindung, ihre Anwendung oder
Verwendungen. Vielfältige
Modifikationen können
von den Fachleuten auf dem Gebiet vorgenommen werden, ohne vom Umfang
der Erfindung abzuweichen.
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Ein
bevorzugter Ballondilatationskatheter ist allgemein in 1 durch
Bezugszeichen 10 bezeichnet. Er umfasst eine proximale
Sitzanordnung 12 mit allgemein bekannter Struktur zum Handhaben
des Katheters 10 von einer Stelle außerhalb des Körpers des
Patienten in einer An und Weise, die in der Technik allgemein bekannt
ist. Eine verlängerte,
proximale Kanüle
mit hoher Festigkeit oder Hyporöhre 14 ist an
der Sitzanordnung 12 durch eine geeignete Struktur und
einen geeigneten Ansatz angebracht. Eine Anordnung am distalen Ende
umfassend einen Ballon, allgemein bezeichnet mit 16, liefert
den distalen Abschnitt des Katheters 10. Eine Übergangsanordnung,
allgemein mit 18 bezeichnet, verbindet die flexible Anordnung 16 am
distalen Ende mit der proximalen Kanüle 14. Ein Führungskatheter 20 ist allgemein
in 2 in verschiebbarem Eingriff mit dem Ballondilatationskatheter 10 dargestellt.
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Unter
genauerer Bezugnahme auf die proximale Kanüle 14 ist sie bevorzugterweise
aus einer Hyporöhre
hergestellt, typischerweise hergestellt aus Metall. Es können auch
einige besonders steife Polymere verwendet werden. Hyporöhren umfassen
jene, die aus rostfreiem Stahl oder anderen steifen Legierungen
hergestellt sind, die für
die Verwendung innerhalb des Körpers
verfügbar
sind, Nickel-Titan-Legierungen, wie beispielsweise Nitinol, und ähnliche
Materialien. Die proximale Kanüle 14 umfasst
ein Material und eine Struktur, die ausgezeichnete tragende Eigenschaften
aufweist, einschließlich
hohe Knickfestigkeit und ausgezeichnete Verdrehbarkeit. Derartige
Eigenschaften erlauben es einem Arzt, die wesentliche proximale
Länge des
Katheters akkurat handzuhaben, während
der Katheter innerhalb und durch das Vaskularsystem des Patienten
geführt wird.
Eine derartige hochfeste Kanüle 14 stellt
auch eine ansprechende Bewegung der distaleren Abschnitte des Katheters 10 in
Reaktion auf Bewegungen bereit, wie beispielsweise Verdrehen innerhalb des
Vaskularsystems oder Längsbewegungen
hinein und heraus.
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Es
wird anerkannt werden, dass die Steuerkontrolle an diesem proximalen
Abschnitt des Ballondilatationskatheters 10 die Leistungscharakteristiken eines
Ballondilatationskatheters erhöhen
und einem Ballondilatationskatheter ein vorteilhaftes handsicheres
Gefühl
verleiht. Typischerweise beträgt
die Länge der
verlängerten
Kanüle
plus der Sitzanordnung zwischen etwa 100 cm und etwa 120 cm. Ein
typischer Ballondilatationskatheter gemäß der Erfindung weist eine
Gesamtlänge
von der Sitzanordnung zur distalen Spitze von etwa 140 cm bis etwa
160 cm auf.
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Ein
weiterer besonderer Vorteil der Herstellung der proximalen Kanüle 14 aus
einem Material wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder einer anderen
Metalllegierung oder einem besonders starken Polymer besteht darin,
dass diese Materialien eine hohe Festigkeit bei einer minimalen
Wandstärke
bereitstellen. Derartige dünnwandige
Kanülen
liefern einen größeren Querschnittsaufblashohlraumbereich als
dickere Wandröhren,
wodurch der Strom von Aufblasfluid durch die Kanüle erleichtert wird.
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Die
veranschaulichte Anordnung 16 des distalen Endes umfasst
einen Ballon 22, der aus einem Material hergestellt ist,
das für
einen Dilatationsballon geeignet und in Übereinstimmung ist mit einem geeigneten
Formansatz für
das Material. Der Ballon 22 ist fest mit einer äußeren Körperröhre 24 verbunden,
die an ihrem anderen Ende mit der Übergangsanordnung 18 verbunden
ist. Alternativ können
Anordnungen des distalen Endes zweilumige Röhren aufnehmen, die beispielsweise
parallele statt koaxiale Hohlräume
aufweisen. Die dargestellte Anordnung 16 des distalen Endes
weist eine koaxiale Struktur auf. Diese koaxiale Struktur umfasst
eine äußere Körperröhre 24 und
eine innere Körperröhre oder Führungsdrahtröhre 26.
Ein proximaler Schenkelabschnitt 28 des Ballons 22 ist
an einem distalen Abschnitt der äußeren Körperröhre 24 angebracht.
Ein distaler Schenkelabschnitt 30 des Ballons 22 ist
mit einem distalen Abschnitt der inneren Körperröhre 26 verbunden.
Die Anordnung 16 des distalen Endes endet in einer distalen
Spitze 32. Eine typische Anordnung 16 des distalen
Endes weist eine Länge
von mehreren Zentimetern auf, beispielsweise zwischen etwa 20 cm
und etwa 30 cm.
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Die
Anordnung 16 des distalen Endes umfasst auch eine Führungsdrahtöffnung 34 an
ihrem proximalen Ende. Die innere Körperröhre 26 ist an ihrer
Führungsdrahtöffnung 34 positioniert,
so dass ihre proximale Öffnung 36 einen
Führungsdraht 38 aufnimmt.
Es wird anerkannt werden, dass während der
Verwendung des dargestellten Katheters 10 und des Führungsdrahtes 38 die
Führungsdrahtröhre und somit
der ganze Ballondilatationskatheter 10 verschiebbar hinsichtlich
des Führungsdrahtes 38 bewegt
werden wird, nachdem der Führungsdraht 38 an die
erwünschte
Stelle innerhalb des Vaskularsystems eingeführt worden ist. Der Betrieb
der Instrumente ist in dieser Hinsicht allgemein bekannt.
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Unter
Bezugnahme auf die dargestellte neue Übergangsanordnung 18 nimmt
sie ein flutierendes Versteifungselement 40 auf. Dieses
Versteifungselement 40 ist typischerweise aus einem flachen
Banddraht oder einem Draht hergestellt, der im allgemeinen einen
runden Querschnitt aufweist. Der runde Querschnitt ist bevorzugt.
Ein geflochtenes oder gedrehtes Bündel von Drähten ist ebenfalls möglich. Im allgemeinen
kann das Versteifungselement 40 auch aus Materialien hergestellt
werden wie jenen, die geeignet sind für die proximale Kanüle 14.
Rostfreier Stahl ist besonders bevorzugt, oder möglicherweise Nitinol. Das Versteifungselement 40 ist
bevorzugterweise so konstruiert, dass die gesamte Übergangsanordnung 18 eine
angemessene Torsions- und Knickfestigkeit beibehält, so dass Verdreh-, Druck- und
Zugkräfte,
die auf die Übergangsanordnung 18 durch
die proximale Kanüle 14 ausgeübt werden, kein
Knicken oder ein andauerndes Verdrehen der Übergangsanordnung 18 verursachen
werden. Zusätzlich
sollte die Flexibilität
des Versteifungselementes 40 entlang seiner Länge so ausgewählt sein,
dass die erwünschten
Merkmale und die erwünschte
Leistung bereitgestellt wird, einschließlich glattere Flexibilitätsübergänge von
der proximalen Kanüle 14 zu dem
distalen Abschnitt 16.
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Das
Versteifungselement 40 ist an seinem distalen Ende bevorzugterweise
abgedichtet oder mit dem Katheterschaft verbunden, während das
proximale Ende des Versteifungselement 40 bevorzugterweise
innerhalb des distalen Endes der hochfesten Kanüle 14 flotiert.
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Eine Übergangsröhre 42 umgibt
den größten Teil
des Versteifungselementes 40. Ein proximales Ende der Übergangsröhre 42 ist
mit der Hyporöhre 14 verbunden
und das distale Ende der Übergangsröhre 42 ist
mit dem äußeren Körper 24 verbunden. Die Übergangsröhre 42 kann
typischerweise aus einem Polymermaterial hergestellt sein. Wenn
die Röhre 42 gute
Festigkeitseigenschaften aufweist, dann kann ein weniger steifes
Versteifungselement 40 bereitgestellt werden. Was immer
die genau verwendete Struktur ist, die Übergangsanordnung 18 liefert
einen flexiblen Übergang
zwischen der im allgemeinen steifen proximalen Kanüle 14 und
der im Allgemeinen flexiblen Anordnung 16 an dem im Allgemeinen
distalen Ende.
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Unter
besonderer Bezugnahme auf die Übergangsröhre 42 ist
bevorzugt, dass der Innendurchmesser der Übergangsröhre 42 eine ausgewählte Lückendistanz
definiert, die mit dem Außendurchmesser
des Versteifungselementes 40 angepasst ist, während ein
Verschieben zwischen den Oberflächen
des Drahtes 40 und der Röhre 42 erlaubt wird,
so dass sie während
des Biegens entlang einer Kurve des eingeführten Führungsdrahtes verschiebbar
ineinander eingreifen. Das Versteifungselement kann alternativ ein
oder mehrere verjüngte Stellen
aufweisen und die Übergangsröhre kann
ihre eigenen im allgemeinen korrespondierend geformten und dimensionierten
verjüngten
Stellen aufweisen. Im allgemeinen wird beim Herstellen der Übergangsanordnung 18 das
Versteifungselement 40 in den Innendurchmesser oder Hohlraum
der Röhre 42 eingeführt.
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Bei
der Anordnung des Versteifungselementes 40 und der Übergangsröhre 42 ist
die Röhre 42 auf
dem Versteifungselement 40 angeordnet. In der dargestellten
Ausführungsform
ist das proximale Ende der Übergangsröhre 42 auf
dem distalen Ende der proximalen Kanüle 14 aufgesiegelt.
Das Aufsiegeln kann durch geeignete Mittel ausgeführt werden, einschließlich der
Verwendung von Klebstoffen und/oder Hitze oder anderen geeigneten Verfahren. In ähnlicher
Weise erstreckt sich ein distales Ende der Übertragungsröhre 42 zu
dem distalen Ende des Versteifungselementes 40 und dieses
distale Ende ist an dem proximalen Endabschnitt der distalen Anordnung 16 an
einem distalen Versiegelungsbereich befestigt. Geeigneterweise wird
die proximale Führungsdrahtöffnung 34 ausgebildet,
wenn der proximale Endabschnitt der Führungsdrahtröhre 26 und das
distale Ende des Versteifungsdrahtes 40 zwischen dem distalen
Endabschnitt der Übergangsröhre 42 und
dem proximalen Endabschnitt der äußeren Körperröhre 24 versiegelt
wird.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
wird die Ausbildung dieses distalen Versiegelungsbereiches dadurch
erleichtert, dass die äußere Körperröhre 24 vorhanden
ist und die Übergangsröhre 42 aus
Materialien hergestellt ist, die leicht miteinander hitzeversiegelt
werden können.
Die äußere Körperröhre 24 kann,
beispielsweise, aus einem Nylonmaterial oder einem Polyamidmaterial
hergestellt werden, wie beispielsweise einem extrudierten Nylon-Homopolymer oder
Copolymer oder einer Mischung aus Homopolymer und Copolymer. In
der bevorzugten Ausführungsform
ist wenigstens ein Teil der äußeren Oberfläche der Übergangsröhre 42 aus
einem Nylonmaterial hergestellt, und kann aus dem gleichen Nylonmaterial
oder Polyamidmaterial hergestellt sein, wie das Material, aus dem
die äußere Körperröhre 24 hergestellt
ist. Bevorzugterweise kann wenigstens ein Teil der inneren Oberfläche der Übergangsröhre 42 aus einem
Material hergestellt sein, wie beispielsweise Polyethylen, das leichter
an die proximale Kanüle 14 bindet
als ein Polyamid- oder Nylonmaterial. In der bevorzugten Anordnung
ist die Kanüle 14 aus
rostfreiem Stahl hergestellt und die äußere Körperröhre 24 ist aus Nylon
hergestellt. Um diese Materialien aufzunehmen, ist die Übergangsröhre 42 bevorzugterweise
aus zwei unterschiedlichen Materialien hergestellt. Die bevorzugte
Art und Weise, um dieses erwünschte
Ergebnis zu erreichen, besteht darin, dass die Übergangsröhre 42 als eine Coextrusion
ausgebildet wird. Die Coextrusion als ein Beispiel kann eine innere
Oberfläche
aus Polyethylen bereitstellen, die gut an rostfreien Stahl bindet,
und eine äußere Oberfläche aus
einem Nylonmaterial oder einem anderen Material, das leicht an die
Anordnung des distalen Endes bindet.
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Eine
typische Führungsdrahtröhre 26 wird bevorzugterweise
einen Führungsdraht 38 aufnehmen
mit einem äußeren Durchmesser
von 0,0014 Zoll (0,036 mm), wenn der Dilatationskatheter von der
Art eines perkutanen Transluminalkatheterangioplastie- oder PTCA-Typs
ist. Wenn der Katheter, beispielsweise, vom perkutanen Transluminalkatheterangioplastie-
oder PTA-Typ ist, wird die Führungsdrahtröhre 26 einen Führungsdraht 38 mit
einem größeren Außendurchmesser
aufnehmen, üblicherweise
im Bereich von 0,0018 Zoll (0,046 nun). Wenn das Versteifungselement 40 aus
einem runden Draht aus rostfreiem Stahl hergestellt ist, kann der
Durchmesser des Drahtes unter verschiedenen Größen ausgewählt werden.
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2 veranschaulicht
das Versteifungselement 40, das sich distal zu einem Umfang
erstreckt, der dabei hilft, den proximalen Endabschnitt der Anordnung 16 des
distalen Endes zu schützen
und zu verstärken,
ohne den Bereich der Verbindung zwischen der Übergangsanordnung 18 und
der Anordnung 16 des distalen Endes unnötig zu versteifen, einschließlich des
distalen Versiegelungsbereiches. Das distale Ausmaß der Versteifungsdrahtes 40 hilft auch
dabei, ein Abknicken an dieser Verbindungsstelle zu vermeiden, wo
der vergleichsweise dicke Versiegelungsbereich direkt den dünneren Röhrenlängen benachbart
ist.
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5 liefert
eine etwas diagrammmäßige Ansicht
des distalen Bereiches, indem die Übergangsröhre 42 und eine kurze
Füllröhre tatsächlich miteinander
verschmelzen können.
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Typischerweise
weist die Übergangsanordnung 18 eine
Gesamtlänge
von zwischen etwa 10 cm und etwa 35 cm auf, bevorzugterweise zwischen etwa
12 cm und etwa 20 cm. Die Länge
des Versteifungselementes 40 kann zwischen etwa 5 cm und etwa
30 cm reichen, bevorzugterweise zwischen etwa 8 cm und etwa 18 cm.
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Es
wird von den Fachleuten auf dem Gebiet anerkannt werden, dass der
Führungskatheter 20 und
der Ballondilatationskatheter 10 eine Kombination aus Kathetern
umfassen können,
die während Ballondilatationsverfahren
wie beispielsweise Angioplastie verwendet werden, typischerweise
in Verbindung mit einem Führungsdraht 38.
Mit der vorliegenden Erfindung wird die Wechselwirkung dieser Kombination
von Kathetern für
den einen Dilatations- und/oder Angioplastieeingriff durchführenden
Arzt vorteilhafter gemacht. Ohne die Übergangsanordnung 18,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung diskutiert ist, kann eine Neigung bestehen, dass Schwierigkeiten
auftreten, wenn versucht wird, den Ballondilatationskatheter durch
den Führungskatheter
an einer Stelle zu schieben, wo der Führungskatheter eine enge Kurve
an einer Stelle entlang seines Weges innerhalb des Vaskularsystems
und/oder des Herzens aufweist.
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Die Übergangsanordnung 18 der
vorliegenden Erfindung ist in der Lage, eine enge Biegung oder Kurve
leichter zu durchsteuern und übt
somit eine geringere laterale Kraft auf die Wand des Führungskatheters 20 aus.
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Es
wird verstanden werden, dass die Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, die beschrieben worden sind, eine Veranschaulichung für einige
der Anwendungen der Prinzipien der vorliegenden Erfindung darstellen.
Verschiedene Modifikationen können
von den Fachleuten auf dem Gebiet vorgenommen werden, ohne vom Umfang
der Erfindung abzuweichen.