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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der härtbaren orthopädischen
Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung maßangefertigte
Fußbetten
sowie Sets und Verfahren zu ihrer Herstellung.
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Hintergrund
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Fußsohlengeschwüre, d.h.
Geschwüre
an der Unterseite des Fußes,
sind für
viele Diabetiker ein Grund zur Besorgnis. Die Geschwüre werden
oft durch kontinuierlich erhöhten
Druck erzeugt, der beispielsweise durch ein abnormales Gangmuster,
Fußdeformität, einen
Fremdkörper
usw. entstehen kann. Das Problem wird durch den Verlust des schützenden
Gefühlsvermögens noch
akuter und kann durch die verringerte Durchblutung in den Extremitäten einiger
Diabetiker noch verschärft
werden.
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Versuche
zur Behebung des Problems von Fußsohlengeschwüren konzentrieren
sich auf die Entlastung der betroffenen Bereiche, so dass der Druck
auf dem Geschwürsbereich
beim Gehen verringert oder beseitigt wird. Eine der wirkungsvollsten Methoden
umfasst die Verwendung eines Totalkontaktgipses vor, der den betroffenen
Bereich mechanisch entlastet, indem er einen starren Gips enthält, der
sich von unterhalb des Knies aus erstreckt und den Fuß des Patienten
einschließt.
Das Ziel der Bildung eines Totalkontaktgipses ist die Formung des Gipses,
so dass der Geschwürsbereich
beim Gehen des Patienten verringertem Druck ausgesetzt ist.
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Totalkontaktgipse
haben aber zahlreiche Nachteile. Zu den Nachteilen zählen beispielsweise die
Kosten für
die Anfertigung des Totalkontaktgipses. Die Behandlung für ein Fußsohlengeschwür erstreckt
sich häufig über einen
Zeitraum von ca. zehn Wochen. Das Geschwür muss mindestens einmal wöchentlich überwacht
werden, um den Heilungsfortschritt, Infektionen usw. feststellen
zu können.
Diese Überwachung
erfordert bei jedem Besuch die Entfernung des Gipses und die Anfertigung
eines neuen Totalkontaktgipses. Neben den Kosten gibt es noch andere
Nachteile, wie z.B. Unannehmlichkeiten für den Patienten, da die Dauer
jedes Praxisbesuchs durch die Zeit, die für die Anfertigung eines neuen Gipses
benötigt
wird, verlängert
wird. Ferner muss der Techniker, der den Totalkontaktgips anfertigt,
ein hohes Maß an
Können
aufweisen, was die Verfügbarkeit
von Totalkontaktgipsen auf Patienten beschränkt, die Zugang zu hochkompetentem
medizinischem Personal haben.
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Andere
Methoden zur Behandlung von Fußsohlengeschwüren umfassen
die Anwendung von vorgefertigten Gehschuhen ?. Einige dieser Vorrichtungen
können
maßanfertigbare
Einlegesohlen und/oder Luftblasen zur Verbesserung des Sitzes enthalten.
Diese Vorrichtungen sind aber in der Regel massig und unbequem zu
tragen. Da die Vorrichtungen vom Träger leicht entfernt und ersetzt
werden können,
ist Befolgung der Anweisungen durch den Patienten daher schwer zu
kontrollieren und/oder zu überwachen.
Diese Probleme werden durch die Massigkeit und den fehlenden Komfort
der Produkte noch verschärft.
Ferner gibt es nur ungenaue klinische Belege für die Wirksamkeit der Produkte
bei der Behandlung von Fußsohlengeschwüren.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt Fußbettvorrichtungen,
Verfahren zur Herstellung der Vorrichtungen und Sets zur Herstellung
von maßangefertigten Fußbetten
bereit, die bei der Behandlung von Fußsohlengeschwüren besonders
vorteilhaft sein können.
Die Vorrichtungen bieten den Vorteil der Entlastung des Drucks von
den Fußsohlengeschwüren in einer
Vorrichtung, die einfach herzustellen, wiederverwendbar, leicht
und maßangefertigt
ist, um den Komfort für
den Patienten zu erhöhen.
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Das
maßangefertigte
Fußbett
kann existierende Druckpunkte, d.h. Bereiche mit erhöhtem Druck,
auf der Fußsohle
beim Gehen verringern oder beseitigen. Ferner erzeugen die Fußbetten
vorzugsweise keine neuen Druckpunkte, während sie die existierenden
behandeln.
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In
einem Aspekt liefert die vorliegende Erfindung ein maßangefertigtes
formbares Fußbett
für einen
Fuß, wobei
das Fußbett
ein härtbares
Substrat mit einer Oberfläche,
die an die Kontur nur eines Teils der Sohlenfläche des Fußes angeformt ist; und eine Vertiefung
in einem ausgewählten
Bereich der Oberfläche
des Substrats aufweist, worin die Oberfläche des Substrats von der Kontur
der Sohlenfläche
des Fußes
in dem ausgewählten
Bereich, in dem sich die Vertiefung befindet, abweicht, und worin
die Vertiefung und der Fuß einen
Hohlraum definieren. In der Vertiefung kann ein komprimierbarer
Wundabstandshalter angeordnet sein.
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In
einem anderen Aspekt liefert die vorliegende Erfindung ein Verfahren
zum Herstellen eines maßangefertigten
Fußbettes
durch Bereitstellen eines härtbaren
Substrats aus einem härtbaren
Material; Bereitstellen einer komprimierbaren Fläche; Bereitstellen eines Wund-Abstandselements;
Anordnen des härtbaren
Substrats auf der komprimierbaren Fläche; Positionieren des Wund-Abstandselements an
einem ausgewählten
Ort zwischen einem Fuß und dem
Substrat; Anformen des härtbaren
Substrats an die Kontur eines Teils der Sohlenfläche des Fußes, worin das härtbare Substrat
von der Kontur der Sohlenfläche
des Fußes innerhalb
des ausgewählten
Bereichs, indem sich das Wund-Abstandselement befindet, abweicht;
und Härten
des Substrats nach der Bildung.
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In
einem anderen Aspekt liefert die vorliegende Erfindung ein maßangefertigtes
Fußbettset mit
einem komprimierbaren Gegenstand, der eine komprimierbare Fläche umfasst,
ein Wund-Abstandselement; ein Zehen-Abstandsmaterial; und eine Packung,
die den komprimierbaren Gegenstand, das Wund-Abstandselement und
das Zehen-Abstandsmaterial enthält.
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In
einem anderen Aspekt liefert die vorliegende Erfindung ein maßangefertigtes
Fußsohlenbett
mit einem komprimierbaren Gegenstand mit einer komprimierbaren Oberfläche; einem
Wund-Abstandselement und Anweisungen für die Konstruktion des maßangefertigten
Fußbettes.
Die Anweisungen enthalten Anweisungen zum Anordnen eines härtbaren
Substrats auf der komprimierbaren Fläche; Positionieren des Wund-Abstandselements
an einem ausgewählten
Ort zwischen einem Fuß und
dem härtbaren
Substrat; Anformen des härtbaren
Substrats an die Kontur eines Teils der Sohlenfläche des Fußes, worin das härtbare Substrat
von der Kontur der Sohlenfläche
des Fußes
innerhalb des ausgewählten
Bereichs, in dem sich das Wund-Abstandselement befindet, abweicht;
und Härten
des härtbaren Substrats
nach dem Bilden des härtbaren
Substrats.
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In
einem anderen Aspekt liefert die vorliegende Erfindung ein maßangefertigtes
Fußsohlenbett
mit einem komprimierbaren Gegenstand mit einer komprimierbaren Oberfläche; einem
Wund-Abstandselement; einem Zehen-Abstandsmaterial; und den Anweisungen
für die
Konstruktion des maßangefertigten
Fußbettes.
Die Anweisungen enthalten Anweisungen zum Anordnen eines härtbaren
Substrats auf der komprimierbaren Fläche, worin das härtbare Substrat
ein mit Feuchtigkeit härtbares
Harz enthält; Positionieren
des Wund-Abstandselements
an einem ausgewählten
Ort zwischen einem Fuß und
dem härtbaren
Substrat, worin das Wund-Abstandselement
mit dem härtbaren
Substrat in Kontakt ist; Anordnen des Zehen-Abstandsmaterials zwischen
den Zehen des Fußes
und dem härtbaren
Substrat; Anformen des härtbaren
Substrats an die Kontur eines Teils der Sohlenfläche des Fußes, worin das härtbare Substrat
von der Kontur der Sohlenfläche
des Fußes innerhalb
des ausgewählten
Bereichs, in dem sich das Wund-Abstandselement
befindet, abweicht; und Härten
des härtbaren
Substrats nach dem Bilden, wobei das Wund-Abstandselement nach dem Härten auf
dem Substrat gehalten wird.
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Diese
und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung sind unten in Verbindung
mit verschiedenen Ausführungsbeispielen
der Erfindung beschrieben.
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Kurze
Beschreibung der Zeichnungen
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1 zeigt
ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen maßangefertigten
Fußbettes.
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2 ist
eine Ansicht der Oberseite eines erfindungsgemäßen maßangefertigten Fußbettes.
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3 ist
eine Querschnittsansicht des Fußbettes
aus 2 entlang Linie 3-3 in 2.
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4 ist
eine Ansicht eines Verfahrens zur Verwendung eines erfindungsgemäßen Zehen-Abstandsmaterials.
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5 ist
ein Blockschaltbild der Bestandteile eines erfindungsgemäßen Sets.
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6 ist
eine Ansicht der Oberseite eines anderen erfindungsgemäßen maßangefertigten
Fußbettes.
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7 ist
eine Querschnittsansicht des Fußbettes
aus 6 entlang Linie 7-7 in 6.
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Detaillierte
Beschreibung der Ausführungsbeispiele der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung liefert maßangefertigte Fußbetten,
Verfahren zur Herstellung der Fußbetten und Sets zur Herstellung
der Fußbetten. Die
maßangefertigten
Fußbetten
eignen sich aufgrund ihrer Fähigkeit
zur Verringerung des Drucks auf den beim Gehen eines Patienten belasteten
Bereichen besonders zur Behandlung von Fußsohlengeschwüren.
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1 zeigt
ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen maßangefertigten
Fußbettes. 2 und 3 zeigen
ein fertiges maßangefertigtes
Fußbett,
das mit dem in 1 gezeigten Verfahren (oder
Abwandlungen davon) hergestellt werden kann.
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Das
in 2 und 3 gezeigte maßangefertigte
Fußbett
enthält
ein härtbares
Substrat 20 mit Vertiefungen 24 in seiner Oberfläche 22.
Das gehärtete
Substrat 20 ist an die Kontur eines Teils der Fußsohle 12 des
Fußes 10 angepasst.
Der Perimeter des maßangefertigten
Fußbetts
ist vorzugsweise um die Außenseite
des Fußes
angehoben und bildet eine Rinne 26, die dazu beitragen
kann, dass der Fuß relativ
zum Substrat 20 in Position bleibt.
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In
der Regel passt sich das gehärtete
Substrat 20 vorzugsweise der Kontur eines großen Teils der
Sohlenfläche
des Fußes
an. Es kann bevorzugt sein, dass das gehärtete Substrat 20 von
der Fußkontur
nur in den Bereichen, in denen sich die Vertiefungen 24 befinden,
und im Zehenbereich, abweicht.
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Vorzugsweise
erstreckt sich das gehärtete Substrat 20 über die
gesamte Länge
und Breite der Sohlenfläche 12 des
Fußes 10,
einschließlich
der Zehen. Wenn das Substrat 20 beispielsweise vor den Zehen
endet, können
neue Druckpunkte entstehen, die zur Entstehung von zusätzlichen
Fußsohlengeschwüren führen können.
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Das
Fußbett
enthält
ferner eine Kontaktschicht 60, die an der Oberseite 22 des
Substrats 20, vorzugsweise nach dem Härten, befestigt ist. Die Kontaktschicht 60 kann
den Komfort für
den Patienten verbessern, indem sie die ansonsten starre Oberfläche 22 des
Substrats 20 polstert. Die Kontaktschicht 60 kann
vorzugsweise mit einem Klebstoff, z.B. einem Kontaktkleber, an dem
Substrat 20 befestigt werden. Obwohl die Kontaktschicht 60 in
der Figur sich sogar innerhalb der Vertiefungen 24 an die Oberseite 22 anpasst,
kann die Kontaktschicht alternativ auch die Vertiefung 24 überbrücken.
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Die
Kontaktschicht 60 kann aus jedem geeigneten Material bestehen.
Es kann aber bevorzugt sein, dass die Kontaktschicht 60 ein
oder mehr der folgenden Eigenschaften aufweist: hohe Feuchtigkeitspermeabilität, Hydrophobie,
Kompressionsvermögen,
Scherverringerung usw. Es kann besonders bevorzugt sein, dass die
Kontaktschicht die Scherlast verringert, d.h. dass die Kontaktschicht 60 einen
Teil der bei der Bewegung des Fußes relativ zum Fußbett erzeugten
Scherkräfte
aufnimmt. Ein geeignetes Scherkraft verringerndes Material ist z.B.
ein dreidimensionales Gewirke (Typ MSHR 747/1, 100% Polyester von
Gehring Textiles, New York).
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Das
Verfahren wie in 1 gezeigt umfasst die Verwendung
eines härtbaren
Substrats 20',
das an die Kontur der Sohlenfläche 12 des
Fußes 10 angeformt
ist. Beim Anformen wird die Sohlenfläche 12 des Fußes 10 gegen
das härtbare
Substrat 20' gedrückt, während es von
einer komprimierbaren Fläche 32 (der
komprimierbare Gegenstand 30 in 1) gestützt wird.
Beim Anformen werden Wund-Abstandselemente 40 und ein Zehen-Abstandselement 50 zwischen
dem Fuß 10 und
dem härtbaren
Substrat 20' positioniert,
um dem Substrat 20' beim
Härten die
gewünschte
Gestalt zu verleihen.
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Das
härtbare
Substrat 20' kann
eine Vielzahl verschiedener Formen aufweisen. Mit „härtbar" ist gemeint, dass
das Substrat 20' an
die Kontur der Sohlenfläche 12 des
Fußes 10 angeformt
und dann zur Bildung einer sich selbst tragenden Gestalt ausgehärtet werden
kann. Der Begriff „Härten" wie hierin verwendet
bezieht sich auf reaktionsfähige
Systeme, die bei Aufbringen von Hitze und/oder anderer Energiequellen,
wie z.B. E-Strahlen, UV, sichtbares Licht usw. oder mit der Zeit
bei Zufügen
eines chemischen Katalysators, Feuchtigkeit und dergleichen verfestigen.
Die irreversible Verfestigung kann Polymerisation, Vernetzung oder
beides beinhalten.
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Es
kann bevorzugt sein, das härtbare
Substrat als Kombination aus einem mit Feuchtigkeit härtbaren
Harz, das auf einer Trägerschicht
sitzt, ist. Beispiele für
härtbare
Materialien mit einem mit Feuchtigkeit härtbaren Harz und einer Trägerschicht
sind in US-Patent
Nr. 4.502.479 (Garwood et al.); 4.683.877 (Ersfeld et al.); 4.968.542
(Gasper et al.); 5.354.259 (Scholz et al.); 5.423.735 (Callinan
et al.); 5.593.628 (Scholz et al.); 5.976.610 (Scholz et al.); 5.997.492 (Delmore
et al.) und 6.030.355 (Callinan et al.) beschrieben.
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Die
Anzahl Schichten der harzgefüllten Schienen/Gipsmaterialien
und ihre Form oder ihre Formen können
variiert werden, um die gewünschte Stärke des
fertigen Fußbettes 20 zu
erhalten. Ein geeignetes härtbares
Substrat 20' können beispielsweise
zehn Schichten SCOTCHCAST PLUS Gipsband (Minnesota Mining and Manufacturing
Company, St. Paul, Minnesota) sein.
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In
vielen Fällen
kann es bevorzugt sein, dass das gehärtete Substrat 20 im
Wesentlichen starr ist. Wie in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet
bedeutet „starr", dass das Substrat
praktisch keine Verformung zeigt, wenn es den Kräften beim normalen Gehen eines
Menschen ausgesetzt ist.
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Es
kann bevorzugt sein, dass das härtbare Substrat 20' ein mit Feuchtigkeit
härtbares
Harz, mit dem ein Textilmaterial imprägniert ist, aufweist. Wie hierin
verwendet schließt „Textilmaterial" ein oder mehrere
Schichten eines Gewirkes, eines Gewebes und/oder eines Vlieses ein.
Ferner kann bevorzugt sein, dass das härtbare Substrat 20' relativ unkomprimierbar
ist, so dass beim Formen des Substrats 20' eine im Wesentlichen gleichförmige Schichtdicke über praktisch
das gesamte Fußbett
aufrechterhalten wird (im Gegensatz zu mit Harz imprägnierten Schaumstoffen,
die beim Formen und Härtenkomprimiert
werden und eine ungleichförmige
Schichtdicke ergeben).
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Es
kann auch bevorzugt sein, dass das Substrat 20 nach dem
Härten
porös ist,
damit Feuchtigkeitsdampf von der Haut unter dem Fußbett entweichen
kann. Für
härtbare
Materialien, die ein mit Feuchtigkeit härtbares Harz und eine Trägerschicht aufweisen,
kann es bevorzugt sein, dass die Trägerschicht Poren hat, so dass
nach dem Härten
des Harzes Feuchtigkeitsdampf durch das gehärtete Substrat 20 dringen
kann.
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Wie
oben besprochen ist mindestens ein Wund-Abstandselement 40 (wovon zwei
in 1 zu sehen sind) zwischen der Sohlenfläche 12 des
Fußes 10 und
dem härtbaren
Substrat 20' angeordnet,
um Vertiefungen in der Oberseite 22 des härtbaren
Substrats 20' beim Formen
zu bilden, die nach dem Härten
des Substrats 20' in
eine starre Gestalt beibehalten werden. Die Wund-Abstandselemente 40 sind an ausgewählten Stellen
relativ zur Sohlenfläche 12 positioniert.
In vielen Fällen
entsprechen die ausgewählten
Stellen einem Fußsohlengeschwür oder einer
anderen Wunde.
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Die
Wund-Abstandselemente 40 können am Fuß 10 befestigt werden.
Wie hierin verwendet bedeutet „am
Fuß befestigt", dass die Wund-Abstandselemente 40 an
einem ausgewählten
Ort 10 am Fuß befestigt
sind. Die Wund-Abstandselemente 40 können direkt
an der Sohlenfläche 12 des
Fußes
oder an einer Abdeckung über
dem Fuß 10,
z.B. einem Strumpf, einer Binde, einem Wickel usw. befestigt werden.
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Alternativ
können
die Wund-Abstandselemente 40 anstelle der Befestigung am
Fuß 10 auf dem
härtbaren
Substrat 20' positioniert
sein. In einigen Fällen
sind die Wund-Abstandselemente 40 beim Härten nicht
mit dem härtbaren
Substrat 20' in Kontakt.
Dadurch können
sie nach dem Härten
vom Substrat entfernt werden. In einer anderen Alternative können die
Wund-Abstandselemente 40 nach dem Härten mit einer beliebigen Technik,
z.B. durch Klebstoff usw. am Substrat 20 befestigt werden. Wenn
die Wund-Abstandselemente 40 aber mit dem härtbaren
Substrat 20' beim
Härten
in Kontakt sind, können
sie nach dem Härten
am Fußbett
befestigt werden und befestigt bleiben. Alternativ können die Wund-Abstandselemente 40 auf
Wunsch vom gehärteten
Fußbett
entfernt werden.
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Die
Wund-Abstandselemente 40 können eine Vielzahl von Formen
aufweisen. In der Regel sollten die Wund-Abstandselemente 40 aber aus
einem Material hergestellt werden, dass weniger komprimierbar ist
als die komprimierbare Fläche.
Geeignete Materialien für
Wund- Abstandselemente 40 sind z.B.
R-4911-T Schaumstoff (von Rubatex Corporation, Bedford, Virginia).
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Diese
relative Komprimierbarkeit kann als „Kompressionsmodul" ausgedrückt werden,
das sich wie hierin verwendet auf die Kraft bezieht, die notwendig
ist, um eine Kompressionseinheit im Referenzmaterial zu erzeugen.
In anderen Worten steht Modul für
Kraft/Kompression. Ein Material mit einem höheren Kompressionsmodul ist
somit weniger komprimierbar als ein Material mit einem niedrigeren Kompressionsmodul,
weil eine größere Kraft
notwendig wäre,
um die gleiche Kompression in den beiden Materialien zu erzeugen.
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Dadurch
kann es bevorzugt sein, dass die Wund-Abstandselemente 40 aus Materialien
hergestellt werden, die ein höheres
Kompressionsmodul aufweisen als die komprimierbare Fläche 32. Wund-Abstandselements 40 mit
einem höheren Kompressionsmodul
führen
zur Verformung der komprimierbaren Fläche 32 (und des dazwischen
angeordneten härtbaren
Substrats 20'),
wenn sie zusammengedrückt
werden. Zur Verbesserung der Bildung der Vertiefung 24 sollte
dass härtbare
Substrat 20' ein
höheres
Kompressionsmodul aufweisen als die das Wund-Abstandselement 40 und die
komprimierbare Fläche 32.
Es kann bevorzugt sein, dass der Unterschied zwischen den Kompressionsmodulen derart
ist, dass das härtbare
Substrat 20' im
Vergleich mit den Wund-Abstandselementen 40 und
der komprimierbaren Fläche 32)
im Wesentlichen unkomprimierbar ist (d.h. das Wund-Abstandselement 40 und die
komprimierbare Fläche 32 wurde
jeweils ihre maximale Kompression erreichen oder sich ihr annähern, bevor
im härtbaren
Substrat 20' eine
nennenswerte Kompression erfolgen würde).
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Unabhängig von
den tatsächlichen
Kompressionsmodulbeziehungen zwischen dem Wund-Abstandselement 40, dem härtbaren
Substrat 20' und
der komprimierbaren Fläche 32 ist
das erwünschte
Ergebnis so, dass in der Oberseite 22 des gehärtete Substrats 20 eine
Vertiefung 24 geformt wird. Wie in 3 gezeigt,
kann die Vertiefung 24 in der Oberseite 22 des
härtbaren
Substrats 20' einen entsprechenden
Vorsprung 25 auf der Unterseite 23 des Substrats 20' verursachen.
Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn das härtbare Substrat 20' ein höheres Kompressionsmodul
aufweist als das Wund-Abstandselement 40 und die komprimierbare Fläche 32.
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Die
so von jedem Wund-Abstandselement 40 geformte Vertiefung 24 definiert
einen Hohlraum zwischen der Sohlenfläche 12 des Fußes 10,
wenn das gehärtete
Substrat 20 in einem Fußbett verwendet wird. Dieser
Hohlraum sorgt für
die Druckentlastung des Fußes
in diesen Bereichen. Die Hohlräume können von
den Wund-Abstandselementen 40 besetzt
sein, die bei der Herstellung des Fußbettes verwendet wurden.
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Weitere
optionale Merkmale der Wund-Abstandselemente 40 sind ihre
Gestalt. Beispielsweise kann es bevorzugt sein, dass die Wund-Abstandselemente 40 verjüngte Ränder 42 wie
in 1 gezeigt aufweisen, so dass jede von ihnen geformte
Vertiefung im härtbaren
Substrat 20' allmählich bis
zu einer maximalen Tiefe zunimmt. Diese allmähliche Zunahme der Vertiefung
kann das Risiko für
die Entstehung eines neuen Druckpunkts auf der Sohlenfläche 12 des
Fußes 10 bei
der Verwendung des gehärtete Substrats 20 in
einem Fußbett
verringern.
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Die
Tiefen der unterschiedlichen Vertiefungen 24 können auf
unterschiedliche Weise kontrolliert werden. Beispielsweise können die
Kompressionsmodule der in den Wund-Abstandselementen 40 verwendeten
Materialien so gewählt
werden, dass sie eine tiefere oder flachere Vertiefung ergeben,
die unkomprimierte Dicke der Wund-Abstandselemente 40 kann variiert
werden und der Kompressionsmodul der komprimierbaren Fläche 32 kann
variiert werden usw.
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Ein
Zehen-Abstandselement 50 ist vorzugsweise zwischen dem
härtbaren
Substrat 20' und
den Zehen des Fußes 10 vorgesehen,
so dass das Substrat 20' sich
nicht an die Konturen der Sohlenfläche der Zehen anpasst. In der
Regel kann es bevorzugt sein, dass der Kompressionsmodul des Zehen-Abstandselements 50 größer ist
als der Kompressionsmodul der komprimierbaren Fläche 32, um das Substrat 20' bei der Bildung
des härtbaren
Substrats 20' davon
abzuhalten, sich eng an die Zehen des Fußes 10 anzuschmiegen.
Ein geeignetes Material für
das Zehen-Abstandselement 50 ist beispielsweise RESTON
Schaumstoff mit einer Dicke von 0,25 Inch (6 mm) (Minnesota Mining
and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota).
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Die
komprimierbare Fläche 32 kann
vorzugsweise auf einem komprimierbaren Gegenstand 30 vorgesehen
sein, der die Form eines Polsters oder eine Matte wie in 1 gezeigt
aufweist. Ferner kann es bevorzugt sein, dass der Gegenstand 30 Schichten
mit unterschiedlichen Kompressionsmodulen aufweist. Beispielsweise
weist der gezeigte Gegenstand 30 zwei Schichten 34 und 36 auf,
wobei die obere Schicht 34 die komprimierbare Fläche 32 bildet.
Bei einem solchen Design ist es in der Regel bevorzugt, dass die
obere Schicht 34 einen geringeren Kompressionsmodul aufweist
als die untere Schicht 36. Anstatt getrennter Schichten 34 und 36 kann
der Gegenstand 30 einen allmählich variierenden Kompressionsmodul
aufweisen, der von der komprimierbaren Fläche 32 nach unten
zunimmt. Ein geeigneter Gegenstand 30 kann mit 1 Inch (25
mm) dicken aneinander haftenden Schaumstoffplatten (z.B. E-270 und E-550
von Illbruck Inc., Minneapolis, Minnesota) erhalten werden.
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4 zeigt
ein anderes Zehen-Abstandselement 150 im Querschnitt, das
in Form einer Hülle,
in die die Zehen eingeführt
werden, vorliegt. Dieses Design kann dazu beitragen, die Position
des Zehen-Abstandselements 150 auf dem Fuß 110 zu
halten. Wenn das maßangefertigte
Fußbett
wie unten beschrieben mit einem abnehmbaren Stiefel am Fuß gehalten
wird, sorgt der Teil des Zehen-Abstandselements 150,
der sich über
den Zehen befindet, für
den gewünschten
Abstand zwischen dem Stiefel und den Zehen, um den Komfort für den Patienten
zu erhöhen.
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5 ist
ein Blockschaltbild, das die Bestandteile zeigt, die in Sets zur
Herstellung der erfindungsgemäßen maßangefertigten
Fußbetten
enthalten sein können.
Das Set 270 kann beispielsweise ein optionales härtbares
Substrat 220',
einen komprimierbaren Gegenstand 230, mindestens ein Wund-Abstandselement 240 (drei
liegen dem Set 270 bei), optionales Zehen-Abstandsmaterial 250 und
optionale Anweisungen 272 enthalten. Die Bestandteile des
Sets 270 können
in einer Packung 274 bereitgestellt werden.
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Die
Packung 274 kann beispielsweise die Form einer Schachtel
haben, wobei der komprimierbare Gegenstand 230 in Form
eines Schaumstoffgegenstand im Deckel der Schachtel angeordnet ist.
Im Gebrauch kann der Deckel der Schachtel entfernt und mit dem komprimierbaren
Gegenstand nach oben platziert werden, so dass die komprimierbare Fläche bereitgestellt
wird, die wie hierin beschrieben vorzugsweise zur Bildung des härtbaren
Fußbettes verwendet
wird.
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Die
Anweisungen 272 können
eine Vielzahl von Anweisungen für
die Durchführung
der erfindungsgemäßen Verfahren
zur Herstellung von maßangefertigten
Fußbetten
enthalten. Beispiele für
einige Anweisungen finden sich in der Beschreibung des Verfahrens.
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Die
Anweisungen 272 können
in jedem beliebigen Format bereitgestellt werden. Beispielsweise können sie
in einer Broschüre
oder einem anderen kleinen Format, in einem größeren Format (z.B. einer Wandtafel),
in Videoformat (z.B. auf Videoband) vorgesehen sein. Die Anweisungen
können
auch elektronisch bereitgestellt werden, z.B. über das Internet oder auf einer
Datenspeichereinheit (z.B. Diskette, CD-ROM, DVD, Band usw.), die
dem Set 270 beiliegt. Die Anweisungen 272 sind
ein optionaler Bestandteil des Sets 270, da das medizinische
Personal die Anweisungen 272 außerhalb des Sets 270 erhalten
und für
eine Vielzahl von Sets 270 verwenden kann.
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Es
kann bevorzugt sein, dass das härtbare Substrat 220' ein optionaler
Bestandteil des Sets 270 ist, denn wenn das Set beispielsweise
ein härtbares Substrat 220' mit einem durch
Feuchtigkeit härtbaren Harz
enthält,
kann das Produkt vorzeitig aushärten, wenn
in seine Verpackung Feuchtigkeit eindringen kann. Diese vorzeitige
Aushärtung
kann das Set 270 unbrauchbar machen, weil ein härtbares
Substrat 220' fehlt.
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Das
Zehen-Abstandsmaterial 250 kann auch im Set 270 optional
vorgesehen sein, da das medizinische Personal das Set dazu verwenden
kann, anstelle eines bestimmten Stücks Zehen-Abstandsmaterial 250 zur
Verfügung
stehende Materialien einzusetzen.
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6 und 7 zeigen
ein anderes maßangefertigtes
Fußbett
mit einem starren Substrat 320 mit einer Oberseite 322,
die optional von einer Kontaktschicht 360 bedeckt ist.
Eine Vertiefung 324 ist vorzugsweise in der Oberseite 322 des
Substrats 320 geformt und der so geformte Hohlraum ist
von einem Wund-Abstandselement 340 besetzt, da am Substrat 320 befestigt
sein kann. Das Wund-Abstandselement 340 ist ebenfalls vorzugsweise
von der Kontaktschicht 360 abgedeckt.
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Wenn
das Substrat 320 ein durch Feuchtigkeit härtbares
Harz aufweist, kann das Wund-Abstandselement 340 vorzugsweise
durch das furch Feuchtigkeit härtbare
Harz in der Vertiefung 324 festgehalten werden, das beispielsweise
in das Wund-Abstandselement 340 wandern kann, das mit dem
Substrat 320 bei der Formung und Härtung in Berührung ist.
Alternativ kann das Wund-Abstandselement 340 durch
die Kontaktschicht 360, beispielsweise durch Adhäsion an
der Kontaktschicht 360 und/oder durch Einklemmen zwischen
dem Substrat 320 und der Kontaktschicht 360 in
der Vertiefung 324 gehalten werden.
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Das
Wund-Abstandselement 340 kann sich vorzugsweise über die
Breite des Substrats 320 im Bereich der distalen Metatarsalköpfchen und
der proximalen Endglieder des Fußes erstrecken, wie in 6 zu
sehen ist. Dieses Design kann besonders dann geeignet sein, wenn
das zu behandelnde Fußsohlengeschwür oder die
Fußsohlengeschwüre sich in
dem Bereich des Fußes
befinden, für
den das Fußbett
konstruiert wird. Ein weiterer Vorteil ist darin zu sehen, dass
die Verlängerung
der Vertiefung 324 über
die Breite des Substrats 320 dazu führt, dass die Gesamtstabilität des Fußbettes
im Vergleich mit Fußbetten
mit Vertiefungen, die sich nicht über die Breite des Fußbettes
erstrecken, verbessert ist. Die Bereitstellung von Wund-Abstandselementen
und entsprechenden Vertiefungen, die sich über die Breite des Substrats
erstrecken, kann auch dann vorteilhaft sein, wenn beispielsweise
ein Wund-Abstandselement in anderen Bereichen des Fußes, wie
z.B. der Ferse, vorgesehen ist.
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Ein
der Veranschaulichung dienendes Verfahren zur Herstellung eines
erfindungsgemäßen maßangefertigten
Fußbettes
kann ausführlicher
beschrieben werden, als ob es die folgenden Aktivitäten umfassen
kann, aber nicht muss. Eine Wunde auf der Sohlenfläche des
Fußes,
für den
ein Fußbett
maßangefertigt
wird, wird verbunden. Der Fuß wird
mit einem Strumpf oder einer anderen Abdeckung abgedeckt. Ein Wund-Abstandselement
wird über
dem Strumpf oder der anderen Abdeckung am Fuß angebracht, wobei ein Wund-Abstandselement über jeder Wunde
angeordnet wird. Das Wund-Abstandselement kann so zugeschnitten
werden, dass es sich enger an eine gewünschte Form relativ zur Größe der Wunde
anpasst. Einen Zehen-Abstandselement wird über den Zehen des Fußes in Form
einer Zehenumhüllung
angebracht. Dabei kann eine Zehenumhüllung beispielsweise aus einem
mit Klebstoff beschichteten Schaumstoff oder einem anderen geeigneten
Material hergestellt werden.
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Ein
Stück mit
Feuchtigkeit härtbares
Schienen/Gipsmaterial für
das härtbare
Substrat wird dann bereitgestellt. Es kann eine Schicht auf einer
oder beiden Seiten aufweisen, um Migration von durch Feuchtigkeit
härtbaren
Harzen aus dem Material beim Formen des Fußbettes zu verringern oder
zu eliminieren. Eine geeignete Schicht ist z.B. ein Vliesmaterial
aus 100% Polyester, das unter der Bezeichnung SONTARA (DuPont, Wilmington,
Delaware) im Handel erhältlich
ist.
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Der
Fuß mit
dem Wund-Abstandselement und dem Zehen-Abstandselement wird dann auf die Schicht
gestellt und der Umriss des Fußes
wird auf der Schicht markiert. Es kann bevorzugt sein, dass die
Umrisslinie ca. 1 cm außerhalb
des tatsächlichen Perimeters
des Fußes
markiert wird, damit eine ausreichende Menge härtbares Substratmaterial bleibt, um
die Rinne 26 um die Außenseite
des Fußes
beim Formvorgang formen zu können.
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Nach
der Markierung des Umrisses des Fußes wird das härtbare Substrat
auf die Fußform
zugeschnitten, die Schicht wird entfernt und im Fall eines durch Feuchtigkeit
härtbaren
Substrats wird der Aushärtungsprozess
durch Eintauchen des härtbaren Substrats
in Wasser in Gang gesetzt.
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Nach
Einleitung des Aushärtungsprozesses wird
das Substrat auf eine komprimierbare Fläche gestellt. Wenn z.B. ein
Textilmaterial mit den durch Feuchtigkeit härtbaren Harzen imprägniert ist,
kann es wünschenswert
sein, eine Barriereschicht auf der komprimierbaren Fläche vorzusehen,
um Migration der Harze in die komprimierbare Fläche zu verhindern.
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Wenn
das härtbare
Substrat positioniert ist, wird der Fuß in die komprimierbare Fläche gedrückt, um
das härtbare
Substrat zu formen. Der Patient steht dann vorzugsweise auf dem
Fuß, so
dass das Gewicht des Patienten die zur Formung des Substrats notwendige
Kraft liefert. Es kann auch wünschenswert
sein, eine flexible Platte auf der komprimierbaren Fläche unter
dem härtbaren
Substrat vorzusehen. Diese Platte kann dann zum Anheben der Ränder des
Substrats beim Formen verwendet werden, um die gewünschte Rinne
um den Perimeter des Fußbettes
zu bilden. Der Druck wird vorzugsweise über die Zeit aufrechterhalten,
die benötigt
wird, um das Substrat zu härten.
Z.B. vier Minuten bei einigen durch Feuchtigkeit härtbaren
Schienenmaterialien. Nach ausreichender Aushärtung des Substrats kann der
Patienten seinen Fuß entfernen.
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Die
Oberseite des gehärtete
Substrats kann dann mit einer Kontaktschicht bedeckt werden, die bei
Bedarf zurechtgeschnitten werden kann. Es kann bevorzugt sein, dass
die Kontaktschicht an das Substrat geklebt wird.
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Das
fertige maßangefertigte
Fußbett
kann mit jeder geeigneten Technik am Fuß des Patienten festgehalten
werden. In einigen Fällen
kann das Fußbett
mit einer wiederverwendbaren maßangefertigten Vorrichtung,
dem Roermond-Stiefel, am Fuß festgehalten
werden. Andere Alternativen zum Festhalten des Fußbettes
sind jede andere geeignete Fußbekleidung,
die die erfindungsgemäßen maßangefertigten
Fußbetten
aufnehmen können.
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Der
Veranschaulichung dienende Ausführungsformen
der Erfindung werden besprochen und mögliche Abwandlungen im Rahmen
dieser Erfindung wurden erwähnt.
Diese und andere Abwandlungen und Modifikationen der Erfindung sind
für den Fachmann
offensichtlich, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, und es
versteht sich, dass diese Erfindung nicht auf die hierin aufgeführten der
Veranschaulichung dienenden Ausführungsbeispiele
beschränkt
ist. Deshalb wird die Erfindung nur die unten aufgeführten Ansprüche eingeschränkt.