DE60038488T2 - Intelligentes elektrophysiologisches fühlersystem mit echtheits- und gültigkeitsprüfung - Google Patents

Intelligentes elektrophysiologisches fühlersystem mit echtheits- und gültigkeitsprüfung Download PDF

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Philip H. Brookline Devlin
Nassib G. Needham CHAMOUN
John R. Arlington Shambroom
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Joao Southborough MELO
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    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/08—Sensors provided with means for identification, e.g. barcodes or memory chips

Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft elektrophysiologische Sensoren, Elektroden dafür und insbesondere ein elektrophysiologisches Sensorsystem, das die automatische Authentifizierung und Konfiguration des Sensors erlaubt.
  • Bei der Verwendung biomedizinischer Sensoren zur Sammlung elektrophysiologischer Signale zur Aufzeichnung und Analyse ist es wünschenswert, bestimmte Informationen bezüglich des Sensors dem Aufnahme- und Analysegerät (Monitor) zur Verfügung zu stellen. Nützliche Informationen umfassen die Gestaltung der Elektroden auf einen Elektrodensensor, das Herstellungsdatum des Sensors, die Identität des Herstellers und die Herstellungsnummer. Ein Monitor kann diese Informationen dazu verwenden, um die Art und Weise festzulegen, in der die gesammelten Daten zu prozessieren sind, oder sogar um festzustellen, ob die Verwendung des Sensors überhaupt erlaubt wird (zum Beispiel im Fall eines abgelaufenen Sensors).
  • Solche Daten werden in den Monitor eingegeben, indem sie mittels einer Tastatur manuell durch den Benutzer eingegeben werden, indem ein Bar-Code-Lesegerät verwendet wird, um auf einem mit dem Sensor gelieferten Etikett gedruckte Daten einzugeben, oder durch verschiedene Informationsprogramme. Ein einfacheres Verfahren, die Daten einzugeben, besteht darin, die gewünschten Informationen in einer irgendwie gearteten Speichereinrichtung, die in den Sensor selbst integriert ist, zu speichern. Der Monitor liest dann die Information automatisch, was dem Anwender Zeit und Mühe erspart. Verschiedene in dem Monitor ablaufende Informationsprogramme verwenden diese Information, um nicht nur die Eigenschaften des Sensors zu Konfigurationszwecken zu verwenden, sondern auch um die Verwendbarkeit eines Sensors mit begrenzter Lebensdauer zu verifizieren, um seine Authentizität zu verifizieren und um verschiedene von dem Sensor aufgenommene Daten aufzuzeichnen.
  • Die Integration einer Speichereinrichtung in medizinischen Sensoren ist im Stand der Technik gut bekannt. In U.S. Patent Nr. 5,813,404 von Devlin et al. wird ein Biopotential-Elektrodenverbindersystem beschrieben, bei dem die Konfiguration des Elektrodenfeldes in einem Satz von logischen Leitungen (Brücken) in dem Verbinder eines Elektrodenschnittstellenkabels gespeichert ist. Die beschriebene Anordnung stellt nur 8 eindeutige Codes bereit und daher ist die Menge an Information, die gespeichert werden kann, sehr begrenzt. Ferner wird bei dieser Erfindung die Verbindung eines Sensors mit dem Monitor automatisch erfasst. Der Monitor umfasst einen Pulsgenerator, dessen Pulse dazu verwendet werden, um den Zustand der Brücken (Brücke geschlossen oder offen) zu erfassen. Der festgestellte Code wird anschließend verwendet, um den Monitor entsprechend der bestimmten Elektrodenkonfiguration zu konfigurieren. Dieses Verfahren der automatischen Sensorerfassung ist geeignet zur Verwendung mit passiven, fest verdrahteten Brücken, erfordert aber eine separate Pulsgeneratorschaltung.
  • In U.S. Patent Nr. 4,580,557 von Hertzmann wird die Verwendung von Kodierwiderständen in dem Verbinder einer peripheren Ausgabeeinrichtung eines chirurgischen Lasersystems beschrieben, die dazu dienen, dass bestimmte verwendete Peripheriegerät zu identifizieren. Die Menge an Information, die gespeichert werden kann, ist wieder sehr begrenzt.
  • In U.S. Patent Nr. 5,660,567 von Nierlich et al. wird die Verwendung eines Kodierwiderstands beschrieben, der in ein separates Modul eingebaut ist, das in den Verbinder einer Oxymeter-Sonde gesteckt wird. Bei diesem Patent von Nierlich et al. wird der Widerstand als ein Mittel zur Kodierung der mittleren Wellenlänge des roten Sondenemitters verwendet. Die Verwendung eines Widerstands als Speichereinrichtung begrenzt die Menge der speicherbaren Information sehr.
  • In U.S. Patent Nr. 5,058,558 von Kaestle wird bemerkt, dass der Anwendungsort (Finger, Ohr, Nase, Fuß, Zehe etc.) eines Oxymeters einen Effekt auf die Genauigkeit der Messung hat. Es wird daher ein System zum Kodieren des Typs des Sensors (Fingersensor, Ohrsensor, etc.) als Ersatz für den Anwendungsort beschrieben. Der Code wird vorzugsweise in einem in dem Sensor eingebauten Kodierwiderstand gespeichert, was die Menge der speicherbaren Information sehr begrenzt. Eine alternative Ausführungsform umfasst ein ROM (Lesespeicher) oder eine speziell angepasste integrierte Schaltung, die auch in dem Sensor angeordnet ist. Während so eine größere Datenspeicherkapazität bereitgestellt wird, liefert diese Ausführungsform weder Sicherheit für die gespeicherte Information noch eröffnet es die Möglichkeit für den Monitor, Daten in dem Sensor zu speichern. Außerdem erfordert die alternative Ausführungsform eine kundenspezifische Halbleitereinrichtung anstelle eines Standardgerätes.
  • In U.S. Patent Nr. 4,942,877 von Sakai und Hamaguri wird die Verwendung einer Speichereinrichtung in oder an einer Oxymeter-Sonde beschrieben, wobei der exakte Ort nicht spezifiziert ist. Bei dieser Sonde wird die Speichereinrichtung dazu verwendet, um Kalibrationsdaten bezüglich der Leuchtdioden (LED) zu speichern. Ein EPROM (ein elektronisch programmierbarer Lesespeicher) oder ein EEPROM (elektronisch löschbarer, programmierbarer Lesespeicher) wird als Speichereinrichtung verwendet. Diese Ausführungsform liefert keine Sicherheit für die gespeicherte Information.
  • In U.S. Patent Nr. 4,684,245 von Goldring wird die Verwendung eines Speicher-Chips mit einem faseroptischen Oxymeter- Katheter zur Speicherung von Kalibrationssignalen beschrieben. Der Speicher-Chip ist nicht in dem einmal verwendbaren Katheter eingebaut, sondern eher in einem Schnittstellenmodul, das von dem Monitor für Transportzwecke abgenommen werden kann, so dass die Kalibrationsdaten zusammen mit dem Katheter transportiert werden können und mit einem anderen Monitor wieder verbunden werden können, ohne eine Neukalibration erforderlich zu machen.
  • In U.S. Patent Nr. 5,357,953 von Merricke et al. wird ein ähnliches System zum Speichern von Kalibrationsdaten in einer separaten Speichereinrichtung im Zusammenhang mit einem invasieven, optischen Sensor zur Blutgasanalyse beschrieben. Der Blutgasanalysator enthält einen Prozessor, und jedem einmal verwendbaren Blutgassensor ist eine eigenständige, nicht integrierte nicht-flüchtige Speichereinrichtung zugeordnet, vorzugsweise als ein EEPROM beschrieben und alternativ als ein RAM (Speicher mit wahlfreiem Zugriff), ROM (Lesespeicher) oder EPROM. Die Speichereinrichtung wird dazu verwendet, um für den Sensor, der sie zugeordnet ist, spezifische Kalibrationsdaten zu speichern, so dass der Sensor ohne Neukalibration zu anderen Blutgasanalysatoren übertragen werden kann.
  • In U.S. Patent Nr. 4,868,475 von Respaut wird die Verwendung einer Speichereinrichtung in dem Wandlersystem eines mechanisch abtastenden Ultraschallwandlersystems beschrieben. Die Speichereinrichtung ist in dem Stecker des Wandlersystems angeordnet, der den Wandler mit dem zugehörigen Monitor verbindet. Die Speichereinrichtung ist vorzugsweise ein EEPROM, aber alternativ ein EPROM oder PROM (programmierbarer Lesespeicher) und wird dazu verwendet, um nicht lineare Fehlerinformationen oder andere Informationen betreffend Fehler in der Positionierung oder der Abtaststeuerung für den bestimmten Wandler oder andere Kalibrationsinformation zu speichern.
  • In U. S. Patent Nr. 5,660, 177 von Faupel et al. wird eine Elektrode zum Messen von Gleichstrom-Biopotentialen beschrieben, die einen adressierbaren Chip umfasst, der entweder in dem Verbinder oder in dem Kabel angebracht ist. Dieser Chip, der ein EEPROM sein kann, ist dazu vorbereitet, um durch den Prozessor an einer bekannten Adresse adressiert zu werden. Zu Beginn der Überwachung (Monitoring) versucht der Monitor, den Chip abzufragen, indem der vorab bestimmte Speicherplatz, der dem adressierbaren Chip entspricht, ausgelesen wird. Wenn der Monitor in der Lage ist, den dieser Adresse entsprechenden Speicherplatz auszulesen, fährt er mit dem Messprogramm fort; wenn er diesen Platz nicht auslesen kann, fährt er nicht mit dem Restprogramm fort. In diesem Patent von Faupel wird ferner beschrieben, dass der Monitor die Wiederverwendung der Elektrode verhindern kann, indem die Speichereinrichtung gelöscht wird. In dem Patent von Faupel wird nicht spezifiziert, welche Information in dieser Speichereinrichtung gespeichert wird oder ob das Messprogramm davon weiter, über die Feststellung des Vorhandenseins einer Elektrode hinaus Gebrauch macht.
  • WO97/29678 von Biosense/Osadachy beschreibt ein Kathetersystem zur Einführung in den menschlichen Körper, wobei Katheter-Kalibrationsdaten in einem Speicherchip gespeichert sind. Die Kalibrationsdaten werden zur Zeit der Herstellung erzeugt und aufgezeichnet, und das System wird mit einem Passwort programmiert, so dass weitere Kalibrationsdaten nicht aufgezeichnet werden können, außer durch vom Hersteller autorisiertes Personal, dem das Passwort bekannt ist.
  • WO94/01039 von Segalowitz wird ein drahtloses Elektrokardiogrammsystem (EKG) beschrieben, bei mehrere Kanäle von EKG-Daten über eine einzige Frequenz durch drahtlose Übertragung übertragen werden können.
  • WO93/06776 von Interflo Medical/Yelderman wird eine Katheteranordnung zur Thermodilution mit einer Speichereinrichtung zum Speichern verschlüsselter Hersteller- und Kalibrationsdaten beschrieben.
  • Während alle oben beschriebenen Geräte medizinische Sensoren sind, die irgendeine Form eines Speichers umfassen, sind sie darauf beschränkt, Kalibrations- und/oder Konfigurationsdaten einfach zu speichern. Im Gegensatz dazu hätte ein idealer elektrophysiologischer Signalsensor die Fähigkeit, spezifische Daten, die den Sensor selbst betreffen, wie etwa Fertigungscodes, Verfallsdatum und Seriennummer des Sensors über die Konfigurationsdaten hinaus zu speichern. Er würde auch die Identität des Herstellers und des Vertreibers kodiert umfassen und die gespeicherten Daten verschlüsseln, um ihre Unversehrtheit zu schützen und um die Verwendung von nicht autorisierten, im Wesentlichen äquivalenten Geräten zu verhindern. Keines der in den oben zitierten Patenten beschriebenen Geräte verschlüsselt die gespeicherten Daten, identifiziert den Hersteller oder Vertreiber oder verwendet eine sichere Speichereinrichtung oder schützt den zugeordneten Monitor von der Verwendung mit einem nicht autorisierten Sensor.
  • Der ideale Sensor ist somit einer, der Mittel für die Authentifizierung seiner Quelle und die Validierung der in seinem Speicher gespeicherte Daten enthält. Ein solcher "intelligenter" Sensor wäre Teil eines Sensor-Authentifizierungs- und Validierungssystems, von dem der Monitor, mit dem der Sensor verbunden ist und der die gesammelten elektrophysiologischen Signale verarbeitet, ein integraler Bestandteil ist. Die in dem zugehörigen Monitor ablaufenden Programme würden nicht nur die in dem intelligenten Sensor gespeicherten Daten lesen, sondern die Daten auch entschlüsseln und verwenden, um eine Reihe von Authentifizierungen und Validierungen durchzuführen, die die Herkunftsquelle des intelligenten Sensors und seine physische Integrität verifizieren, während seine Eigenschaften und verschiedene Daten betreffend seine Verwendungsbedingungen aufgezeichnet werden. Das physische Design des intelligenten Sensors, die darauf gespeicherten Daten und die zugehörigen Verschlüsselungstechniken würden den intelligenten Sensor vor Nachahmungen schützen und eine verbesserte Monitor-Leistungsfähigkeit bieten. Außerdem ermöglicht ein solches intelligentes Sensorsystem selektive Funktionen mit einem einzigen Überwachungssystem zu erhalten, abhängig von den verschiedenen Konfigurationscodes, die auf dem intelligenten Sensor gespeichert sind. Zusätzliche Funktionen können nach dem Herstellungsdatum des Monitors hinzugefügt werden, indem einfach andere Konfigurationscodes auf dem intelligenten Sensor gespeichert und die Monitor-Software aktualisiert wird.
  • Eine andere Herausforderung bei der Gestaltung eines mit einem Patienten verbundenen Sensors, der aktive Elektronik in nächster Nachbarschaft zu einem Patienten umfasst, besteht darin, die Anwendung von überhöhten elektrischen Strömen auf den Patienten sowohl im Normalbetrieb als auch bei Fehlfunktionen zu verhindern.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung schafft eine intelligente Elektrode, einen intelligenten Sensor und ein intelligentes Sensorsystem nach den anhängenden Patentansprüchen. Das Sensorsystem umfasst einen Biopotentialsignal-Monitor, eine intelligente Elektrode und zugehörige Einrichtungen und Programmschnittstellen, die die Quelle und die Richtigkeit des intelligenten Sensors authentifizieren und auch bestätigen, dass der intelligente Sensor verschiedene Verwendungskriterien erfüllt.
  • Der intelligente Sensor integriert ein Feld von Elektroden mit einer sicheren Speichereinrichtung. Das Feld von Elektroden, wenn es auf eine Körperoberfläche aufgelegt ist, wird dazu verwendet, um Biopotentialsignale von einem Patienten zu sammeln. Eine Mehrzahl von Elektroden, die das Feld aufbauen, ist auf der Oberfläche eines flexiblen Substrats integriert. Eine Mehrzahl von elektronischen Leitern ist auf die Oberfläche des Feldes gedruckt und liefert einen elektrischen Verbindungsweg von den Elektroden zu einem Endanschlussstreifen. Der Endanschlussstreifen ist an eine Schnittstellenplattform aus Kunststoffguss befestigt, die mechanische Steifheit liefert, was es ermöglicht, die Leiter an dem Streifen in die passende Aufnahmeform eines Biopotentialmonitors einzusetzen. Ein standardmäßiges Chipkarten-Halbleiterspeichermodul (Smart-Card-Speichermodul), das ein ROM, PROM und EEPROM enthält, ist auch an der Schnittstellenplattform angebracht. Das Spart-Card-Speichermodul enthält in dem ROM einen Code, der eindeutig für den Erwerber des Speichermoduls ist und dazu verwendet werden kann, um die Herkunftsquelle des intelligenten Sensors zu validieren. Eine solche Validierung der Quelle ist mit standardmäßigen Speichereinrichtungen mit ROM, PROM oder EEPROM nicht möglich. Die elektrischen Kontaktflächen auf dem Speichermodul stellen Kontakt mit komplementären Kontaktpunkten innerhalb der Passaufnahme her, wenn die Schnittstellenplattform und die Passaufnahme zusammengeführt werden. Die Verwendung eines standardmäßigen, sicheren Chipkarten-Moduls (Smart-Card-Speichermodul) hat für den intelligenten Sensor bedeutende Vorteile, einschließlich der durch das Modul bereitgestellten Sicherheit und der Vorteile für die Konstruktion des intelligenten Sensors, die durch die physische Konfiguration des Chipkarten-Moduls geboten wird.
  • Die Passaufnahme des intelligenten Sensors stellt eine mechanische Schnittstelle mit der Schnittstellenplattform in Form eines Steckanschlusses bereit. Dies umfasst ein mechanisches Ineinandergreifen zur richtigen Orientierung, ein Verschlussmerkmal, Kontaktgebiete für den Chipkarten-Speicher und die Sensorleitungen und Verhinderung von Eintritt von Flüssigkeiten. Der Eintritt von Flüssigkeiten in die Aufnahme ist unerwünscht, da dass zu einer elektrischen Gefährdung für den Patienten führen wie auch zu schlechten elektrischen Eigenschaften der Geräte aufgrund von Kurzschlüssen zwischen den Signalleitungen führen kann. Demgemäß ist es ein Ziel der Erfindung, eine vernünftige Dichtung gegenüber dem Eintritt von Flüssigkeiten sowohl im Betrieb als auch während Betriebspausen zu liefern. Zu diesem Zweck ist ein Elastomerkörper am Eingang des Verbinders vorhanden. Zusätzlich ist eine Elastomerwischfläche vorhanden, die jeden Wasserüberschuss von einem Steckerteil, wenn es in die Aufnahme gesteckt wird, entfernt.
  • Das System detektiert das Vorhandensein des Sensors durch Detektieren des elektrischen Stroms, der zur Aktivierung des Chipkarten-Speichermoduls nach Einstecken in die Passaufnahme erforderlich ist. Dieser Strom kann entweder in dem Leistungsleiter oder dem Rückleiter erfasst werden. Wenn ein Strom oberhalb einer Grenze erfasst wird, wird dem Monitor signalisiert, dass ein intelligenter Sensor mit der Passaufnahme verbunden worden ist. Die Monitorprogramme starten dann eine Authentifizierungs- und Validierungssequenz für einen intelligenten Sensor.
  • Das Vorhandensein einer aktiven elektronischen Einrichtung (das Chipkarten-Speichermodul) auf dem intelligenten Sensor in nächster Nachbarschaft zu dem Patienten stellt einzigartige Konstruktionsprobleme hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Patientensicherheit sowohl während normaler Bedingungen als auch während Einzelstörungsbedingungen (sogenannter "Hilfsstrom" in dem IEC 60601 Standard (Standard 60601, Common Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice, Ed. 2.0, The International Electrotechnical Commission, Genf, Schweiz, 1988). Eine solche Bedingung könnte sich aus einem Fehler der Instrumentenverstärker ergeben, die mit den Leitun gen der Patientenelektrode verbunden sind, wie auch aufgrund eines Kurzschlusses zwischen den Leitern des intelligenten Sensors, der Passaufnahme oder der dazwischenliegenden Kabel, die den intelligenten Sensor und den Monitor verbinden. Ein Fehler kann auch aus der Kurzschlussbildung von Leitungen entweder auf dem intelligenten Sensor oder in der Passaufnahme durch den Eintritt von Flüssigkeit in diese Gebiete entstehen. Eine solche Fehlerbedingung könnte dazu führen, dass der Versorgungsstrom des Speichermoduls oder der Instrumentenverstärker auf die Patientenleitungen geführt wird, woraus die Zufuhr eines nicht akzeptablen Stromniveaus zu dem Patienten resultiert.
  • Die Schnittstellenschaltung des intelligenten Sensors verhindert auf verschiedene Weise, dass Hilfsströme im Fall eines Einzelfehlers durch den Patienten geleitet werden. Zunächst überwacht das System den Strom in der Patientenmasse und schaltet die Leistungszufuhr zu dem intelligenten Sensor ab, wenn ein übermäßiger Strom erfasst wird. Ferner wird ein elektrisch geerdeter Schutzweg zwischen den intelligenten Sensorschaltungen und der patientenverbundenen Schaltungen sowohl auf dem Sensor als auch in der wiederverwendbaren Passaufnahme eingesetzt. Dieser Schutzweg wirkt als Stromsenke im Fall einer Fehlerbedingung, die Überschussstrom weg von dem Patienten in harmloser Weise ableitet. Der Schutzweg verhindert daher, dass Verunreinigungen auf der Oberfläche eine Verbindungsbrücke zwischen den Speichermodulleitern und den Patientenleitern herstellen.
  • Verschiedene Daten betreffend den Ursprung und die Herstellung des intelligenten Sensors werden in dem Speichermodul gespeichert. Diese Daten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, einen Schlüsselcode, einen Herstellercode, einen Originalherstellercode (OEM-Code), einen Code für die Produkthaltbarkeit, einen Sensortyp-Code, die Sensorchargennummer und Seriennummer und den Benutzungszähler. Sämtliche oder ein Teil der Daten werden in verschlüsselter Form gespeichert. Eine digitale Signatur ist ebenfalls auf dem intelligenten Sensor gespeichert. Der Monitor verwendet diese gespeicherten Daten, um den angeschlossenen intelligenten Sensor zu authentifizieren.
  • Wenn die Schnittstellenschaltung des intelligenten Sensors den Anschluss an den Monitor feststellt, lesen die Monitorprogramme die Daten aus dem intelligenten Sensor. Die Monitorprogamme verifizieren zunächst, dass der Herstellercode zeigt, dass der intelligente Sensor von einer autorisierten Quelle hergestellt worden ist.
  • Da vorhergesehen ist, dass mehrere Vertreiber von intelligenten Sensoren und mehrere lizensierte Hersteller von Monitoren vorhanden sein werden, prüfen die Monitorprogramme auch den OEM-Code gegenüber einer Tabellenaufstellung, um festzustellen, ob der intelligente Sensor mit dem spezifischen Monitor verwendet werden darf. Wenn die Daten nicht aus dem intelligenten Sensor gelesen werden können oder wenn der intelligente Sensor nicht von einem autorisierten Hersteller stammt oder wenn der OEM-Code nicht mit einem übereinstimmt, für den die Verwendung mit dem bestimmten Monitor zugelassen ist, verweigern die Monitorprogramme die Fortsetzung der Überwachung. Wenn alle vorgenannten Bedingungen erfüllt sind, verifizieren die Monitorprogramme die digitale Signatur unter Verwendung von einem oder mehreren Entschlüsselungsschlüsseln, die durch den Schlüsselcode spezifiziert werden, und entschlüsselt die Daten des intelligenten Sensor. Wenn die digitale Signatur nicht verifiziert werden kann oder die Daten nicht entschlüsselt werden können, verweigern die Monitorprogramme die Fortführung der Überwachung.
  • Der Monitor übernimmt als nächstes die Identifikationsdaten des intelligenten Sensors in seinen nicht flüchtigen Speicher.
  • Der Monitor verwendet die Seriennummer des intelligenten Sensors, um für jeden individuellen intelligenten Sensor, den er authentifiziert hat, einen Benutzungszähler zu führen. Der Benutzungszähler zeigt die Anzahl von Malen auf, die ein spezieller intelligenter Sensor authentifiziert worden ist. Nachdem ein intelligenter Sensor eine vorgegebene maximale Anzahl von Malen erfolgreich authentifiziert worden ist, verweigert der Monitor weitere Authentifizierungen dieses intelligenten Sensors. Dies erlaubt die Beschränkung der Wiederverwendung des intelligenten Sensors aus Gründen der Qualitäts- und Infektionskontrolle, während es immer noch eine ordnungsgemäße Entnahme und Wiederverbindung ermöglicht und es ermöglicht, dass der Monitor den Benutzer warnt, wenn der angeschlossene intelligente Sensor bereits verwendet worden ist. Dieses Merkmal ist wichtig für Vorrichtungen mit begrenzter Lebensdauer oder für Vorrichtungen deren Leistungsvermögen mit jeder Benutzung abnimmt. Der Benutzungszähler ermöglicht auch ein Gegenmittel gegen mehrere unauthorisierte intelligente Sensoren, die mit derselben Seriennummer hergestellt sind. Ein gespiegelter Benutzungszähler wird in dem Speicher des intelligenten Sensors geführt. Die Benutzungszähler des intelligenten Sensors und des Monitors werden auf das Minimum von Benutzungen synchronisiert, das zwischen beiden während des Authentifizierungsprozesses vorliegt. Dadurch wird sichergestellt, dass der gegenwärtige Benutzungszähler die Summe aller vorhergehenden Benutzungen wiederspiegelt, unabhängig von dem Monitor, mit dem der intelligente Sensor verbunden war.
  • Zusätzlich zu den Benutzungsdaten zeichnet der Monitor in dem Datensatz die Zeit und das Datum der Benutzung jedes intelligenten Sensors auf. Diese Daten können von dem Hersteller für Kundendienstleistungen, zur Qualitätskontrolle und zum Zwecke der Produktverbesserung verwendet werden.
  • Die Monitorprogramme verwenden als nächstes den Sensortyp-Code, der anzeigt, welcher von mehreren möglichen Datenprozessierungsalgorithmen zur Verwendung mit dem speziellen intelligenten Sensortyp geeignet ist. Die Monitorprogramme stellen als nächstes sicher, dass die Lebensdauer des intelligenten Sensors noch nicht erloschen ist, und benachrichtigen den Verwender, wenn der intelligente Sensor bereits jenseits seiner empfohlenen Haltbarkeit ist. Der Monitor fährt dann mit der Überwachung fort.
  • In einer alternativen Ausführungsform kann der Monitor das Speichermodul des intelligenten Sensors als Datenarchiv verwenden, um Patientendaten und Leistungsdaten zu speichern. Der intelligente Sensor kann dann zu dem Hersteller zurückgeführt werden, der auf die in dem Speicher gespeicherten Daten zu Zwecken der Produktverbesserung zugreifen kann. Alternativ kann die Information zu einem Computer am Einsatzort übertragen werden.
  • Bei einer anderen alternativen Ausführungsform kann das Chipkarten-Modul von dem Typ sein, der einen integrierten Prozessor enthält. Diese Modifikation würde den intelligenten Sensor mit zusätzlicher Sicherheit ausstatten, indem es ihn in die Lage versetzen würde, auf eine "Anfrage" von dem Monitor zu antworten. Als Teil des Authentifizierungsprozesses könnte der Monitor den intelligenten Sensor abfragen, indem er eine Zufallszahl zusendet. Der intelligente Sensor entschlüsselt die Zahl und sendet sie zurück zu dem Monitor. Der Monitor entschlüsselt die empfangene Zahl und vergleicht sie mit der übertragenen Zahl; wenn beide übereinstimmen, verschlüsselt der intelligente Sensor die Daten unter Verwendung des richtigen Algorithmus und des richtigen Sicherheitsschlüssels, anstatt nur einfach eine gespeicherte Datenkette zu übertragen.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht des intelligenten Sensors der vorliegenden Erfindung und der Passaufnahme.
  • 2 ist eine Draufsicht des in 1 gezeigten intelligenten Sensors.
  • 3 ist eine Aufsicht auf die Unterseite des in 1 gezeigten intelligenten Sensors.
  • 4(a) ist eine perspektivische Explosionsdarstellung in der aus Kunststoff gegossenen Schnittstellenplattform, wobei die Anbringung des Endanschlussstreifens und der Chipkarten-Speichereinrichtung und des Masseschutzes gezeigt ist.
  • 4(b) und 4(c) sind perspektivische Ansichten der zusammengesetzten aus Kunststoff gegossenen Schnittstellenplattform, wobei die Anbringung des Endanschlussstreifens und der Chipkarten-Speichereinrichtung und des Masseschutzes gezeigt sind.
  • 5 ist eine perspektivische Ansicht eines intelligenten Sensors, der aus mehreren intelligenten Elektroden besteht.
  • 6(a) und 6(b) sind perspektivische Ansichten der Kunststoff gegossenen Schnittstellenplattform bereitet zum Einsetzen und vollständig eingesetzt in die Passaufnahme.
  • 7 ist eine seitliche Querschnittsansicht der Passaufnahme, die die elektrischen Kontaktoberflächen, die Klappe mit Filmscharnier und die Wischoberflächen der Aufnahme zeigt.
  • 8 ist Querschnittsansicht des Passsteckverbinders, die die elektrischen Kontaktoberflächen zeigt.
  • 9 ist eine Draufsicht auf das Ende der Aufnahme für den intelligenten Sensor, die die Scharnierklappe und die Führungskanäle zeigt.
  • 10(a) ist eine Draufsicht von oben und 10(b) ist eine Draufsicht von unten auf zwei alternative Ausführungsformen des intelligenten Sensors, wobei bei der ersten das Speichermodul auf der Oberseite und bei der zweiten auf der Unterseite des flexiblen Substrats angebracht ist.
  • 11 ist ein schematisches Schaltbild der Masseschluss-Detektorschaltung, die in dem in 1 gezeigten intelligenten Sensor verwendet wird.
  • 12 ist ein schematisches Schaltbild der Masseschutz-Schutzschaltung, die in dem in 1 gezeigten intelligenten Sensor verwendet wird.
  • 13 ist ein schematisches Schaltbild der Detektorschaltung, die erfasst, ob der intelligente Sensor angeschlossen ist.
  • 14 ist ein schematisches Schaltbild einer alternativen Ausführungsform der Detektorschaltung zum Erfassen, ob der intelligente Sensor angeschlossen ist.
  • 15 ist ein Flussdiagramm eines Programms zur Sammlung der Datenketten, das von dem in 1 gezeigten Sensor verwendet wird.
  • 16 ist ein Flussdiagramm des Algorithmus zur Validierung der digitalen Signatur, der von dem in 1 gezeigten intelligenten Sensor verwendet wird.
  • 17 ist ein Flussdiagramm eines Verifikationsalgorithmus, der von dem in 1 gezeigten intelligenten Sensor verwendet wird.
  • 18 ist ein Flussdiagramm des Datenaufzeichnungsalgorithmus, der von dem in 1 gezeigten intelligenten Sensor verwendet wird.
  • 19 ist ein Flussdiagramm des Benutzungszählungs-Verifikationsalgorithmus, der von dem in 1 gezeigten intelligenten Sensor verwendet wird.
  • 20 ist ein Flussdiagramm des Prüfalgorithmus für den Typ und den Ablauf der Haltbarkeitsdauer, der von dem in 1 gezeigten intelligenten Sensor verwendet wird.
  • Detallierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
  • Die mechanischen Aspekte des Sensorsystems der vorliegenden Erfindung basieren auf einer aus Kunststoffguss gebildeten Schnittstellen- und Montageplattform, die als Aufbaubasis für die verschiedenen Komponenten des Systems dient. Die Schnittstellenplattform stellt sicher, dass die Systemkomponenten in der richtigen Ausrichtung zueinander gehalten werden, und bietet ausreichend mechanische Steifigkeit, um zu ermöglichen, den Aufbau aus Endanschlussfläche, intelligentem Sensor, Schnittstellenplattform lösbar in eine Passaufnahme einzusetzen. Die Einheit aus intelligentem Sensor 2 und der Passaufnahme 6 erreicht eine elektrische Verbindung zwischen den Komponenten des intelligenten Sensors 2 und dem zugeordneten Monitor. Der Monitor kann dann Analysen durchführen und/oder die gesammelten Biopotentiale aufzeichnen.
  • In 1 ist die perspektivische Ansicht der gesamten Anordnung des intelligenten Sensors gezeigt. Dies schließt den in telligenten Sensor 2 mit einer integralen Schnittstellen- und Montageplattform 4 aus Kunststoffspritzguss und die Passaufnahme 6 ein. Die Schnittstellenplattform 4 aus Kunststoffguss dient als Struktur, an der ein Speichermodul und ein Endanschlussstreifen des Sensorsubstrats angebracht werden, und hält diese Komponenten auch in richtiger Ausrichtung zum Einsetzen in die Passaufnahme 6. Die Passaufnahme 6 ist durch ein Kabel 8 mit einem Monitor (nicht gezeigt) verbunden. Die Passaufnahme 6 ist abgedichtet, um den Eintritt von Flüssigkeiten zu verhindern, und bewirkt eine Wischwirkung, um das Einführen eines nassen Kunststoffsensorstreifens zu verhindern.
  • 2 zeigt das flexible Substrat 10, das als Substrat für die Elektroden 20, 21, 22 des Elektrodenfeldes und des gedruckten Leitersatzes dient, die die Elektroden elektrisch mit der Passaufnahme 6 verbinden. Die Positionen der drei Elektroden 20, 21, 22 des Feldes sind durch die umkreisten Orte skizziert. Die Schnittstellenplattform 4 aus Kunststoffguss dient als die Verbindungsplattform. Ein Daumengriff 25 erleichtert das Einsetzen der gegeossenen Schnittstellenplattform 4 in die Passaufnahme 6.
  • 3 zeigt die drei Elektroden 20, 21, 22 von der Unterseite. Diese Elektroden enthalten leitfähiges Gel, gelhaltende Schwämme 30, 31, 32 und selbst-vorbereitende Borsten des in U.S. Patent Nr. 5,305,746 beschriebenen Typs. Diese Elektroden umfassen Gelüberschussreservoirs 35 und Salzbrückenbarrieren 38; durch diese Merkmale wird ein Ort für überschüssiges Gel für dessen Expansion bereitgestellt und verhindert, dass überschüssiges Gel benachbarte Elektroden kurzschließt oder den Sensor von der Haut abhebt. Die Schnittstellenplattform 4 aus Kunststoffguss dient als Montage- und Schnittstellenplattform für das Chipkarten-Speichermodul 40 und für das proximale Ende des flexiblen Schaltungssubstrats 10, der als Endanschlussstreifen 45 bezeichnet wird. Indem der Endanschlussstreifen und das Speichermodul 40 auf der Schnittstellenplattform durch Klebung angebracht werden, werden diese Komponenten in präziser Ausrichtung zueinander gehalten, so dass die gedruckten Leiter 50 auf dem Endanschlussstreifen 45 und die Kontaktflächen 42 des Speichermoduls 40 so positioniert sind, dass durch Einsetzen der Schnittstellenplattform 4 in die Aufnahmepassung 6 in elektrischen Kontakt der richtig hergestellt werden. Das Speichermodul 40 und der Endanschlussstreifen 45 sind auf der Schnittstellenplattform 4 so angebracht, dass sie physisch und elektrisch voneinander getrennt sind. Dies verhindert, dass Strom aus der elektrischen Spannungsversorgung des Speichermoduls 40 in Kontakt mit den mit dem Patienten verbundenen, gedruckten Leiern 50 auf dem Endanschlussstreifen 45 kommen, was zur Sicherstellung der Patientensicherheit dient. Eine Masseschutzbahn 55, die die freiliegenden Kontakte 53 der gedruckten Leiter 50 umkreist, dient als weitere Maßnahme der Patientensicherheit. Die Masseschutzbahn 55 wirkt als Stromsenke und verhindert so einen elektrischen Verbindungsweg zwischen dem Speichermodul 40 und den gedruckten Leitern 50, wie er im Fall des Eintritts von Flüssigkeit in die Passaufnahme 6 erfolgen könnte.
  • Der Aufbau der aus Kunststoff gegossenen Schnittstellenplattform des intelligenten Sensors ist in 4(a) gezeigt. Die präzise geformte, aus Kunststoff gegossene Schnittstellenplattform 4 ist vorzugsweise aus einem Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) Kunststoff gegossen. Das Speichermodul 40 und der Endanschlussstreifen 45 des flexiblen Kunststoffsubstrats sind dauerhaft an der Schnittstellenplattform 4 durch einen Tropfen flüssigen Klebstoffs oder durch ein Heißschmelzklebstofflaminat befestigt. Das Speichermodul 40 hat einen Vorsprung (nicht gezeigt) an der Seite gegenüber der elektrischen Kontaktflächen 42. Der Vorsprung passt in eine Ausrichtungsvertiefung 430 an der Schnittstellenplattform 4. Diese Vertiefung 430 dient als Anbringungspunkt für das Speichermodul 40, um die richtige Positionierung während der Herstellung sicherzustellen. Wenn flüssiger Klebstoff verwendet wird, wird ein Tropfen in die Ausrichtungsvertiefung 430 eingebracht und das Speichermodul 40 wird an seinen Platz gedrückt, wodurch es durch den Klebstoff fest mit der Schnittstellenplattform 4 verbunden wird. Wenn Heißschmelzklebstoff verwendet wird, wird das Laminat mit dem Speichermodul 40 ausgestanzt und in dem Außenrand der Ausrichtungsvertiefung 430 zum weiteren Fixieren durch Erwärmung platziert. Das flexible Kunststoffsubstrat 10 ist vorzugsweise aus Polyester hergestellt, auf dessen einer Seite Leiter unter Verwendung von leitfähiger Tinte, vorzugsweise Silber (AG), gedruckt sind. Diese gedruckten Leiter 50 stellen die Verbindung zu den Biopotentialelektroden 20, 21, 22 auf dem Kunststoffsubstrat 10 her. Der Endanschlussstreifen 45 ist durch Klebung an dem Streifen Befestigungspunkt 440 der Schnittstellenplattform 4 befestigt, so dass die Seite des Streifens 45, die die gedruckten Leiter 50 trägt, gegenüber der Schnittstellenplattform 4 liegt. Die Schnittstellenplattform 4 umfasst einen erhöhten Bereich 450, der die gedruckten Leiter 50 gegen Kontaktpunkte (nicht gezeigt) innerhalb der Passaufnahme 6 drückt.
  • 4(b) zeigt die Unterseite der Schnittstellenplattform 4 mit dem angebrachten Speichermodul 40 und dem Endanschlussstreifen 45. Das im Zusammenhang mit der Erfindung verwendete Chipkarten-Speichermodul 40 verwendet integrierte elektrische Kontaktflächen 42 an dem Modul 40 selbst. In dem fertiggestellen Aufbau sind die Oberflächen dieser Flächen 42 in der gleichen Orientierung wie die Oberflächen der gedruckten Leiter 50 des Endanschlussstreifens 45 ausgerichtet. Die Einbringung der Speichermodul-Kontaktflächen 42 in das Speichermodul 40 selbst hat den wichtigen Vorteil, die Notwendigkeit für zusätzliche gedruckte Leiter auf dem flexiblen Substrat zur Herstellung eines elektrischen Verbindungspunktes für das Speichermodul 40 überflüssig zu machen. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die elektrischen Wege der Speichermodulverbindungen unabhängig von denen sind, die die Elektroden 20, 21, 22 mit Kontaktpunkten in der Passaufnahme 6 verbinden. Die Trennung der Speichermodulleitungswege von denen der Elektroden 20, 21, 22 isoliert den Patienten von den elektrischen Verbindungswegen des Speichermoduls 40, was die Patientensicherheit erheblich verbessert. Die relative Anordnung des Speichermoduls 40 und des Endanschlussstreifens 45 stellt sicher, dass die gedruckten Patientenleitungen 50 nicht momentan in Kontakt mit den Speichermodul-Leistungsversorgungs- und Logikleitungen auf den Kontaktflächen 42 während des Einsetzens und des Entfernens der Schnittstellenplattform 4 aus der Passaufnahme 6 kommen. Die physikalische Trennung der Analogsignale, die auf den gedruckten Patientenleitungen 50 übertragen werden, und der digitalen Signale auf den Speichermodul-Kontaktflächen 42 verbessert die Rauschunempfindlichkeit der gesammelten Signale. Ein zusätzlicher gedruckter Leiter 55, der als geerdete Schutzbahn dient, erhöht die Patientensicherheit weiter. Der Masseschutz dient als Sammelweg für jegliche elektrische Streuströme, die aus irgendwelchen Fehlerbedingungen resultieren könnten. Der Schutz ist zwischen den Kontaktflächen 42 des Speichermoduls 40 und den gedruckten Patientenleitungen 50 in einer solchen Weisen platziert, dass er eine Barriere für jegliche Leckströme von den Speichermodul-Kontaktflächen 42 darstellt.
  • 4(c) zeigt die Oberseite der Schnittstellenplattform 4. In dieser Ansicht ist diejenige Seite 420 des flexiblen Substrats 10 zu sehen, die derjenigen gegenüberliegt, die die gedruckten Leiter trägt. Um die Verbindung mit der Passaufnahme 6 zu erleichtern, hat die Schnittstellenplattform 4 einen Fingergriff 475, der anzeigt, wo die Schnittstellenplattform 4 gegriffen werden sollte. Dies hilft dabei, Fingerkontakt mit den freiliegenden elektrischen Kontaktoberflächen an der Unterseite der Schnittstellenplattform 4 zu vermeiden, was die Risiken schlechter Verbindungsimpedanzen aufgrund von Resten von Hautfett minimiert. Die Schnittstellenplattform 4 umfasst auch einen Fingerstopper 480, der es dem Benutzer ermöglicht, ein moderates Maß Kraft auszuüben, die notwendig ist, um die Schnittstellenplattform sicher in die Passaufnahme einzuschieben. Integriert in die obere Oberfläche der Schnittstellenplattform 4 ist ein Paar von Formschluss-Ausrichtungsschienen 485 entlang jeder Seite des Bereichs der Schnittstellenplattform 4, die in die Passaufnahme 6 eingeführt wird. Die Schienen 485 stellen sicher, dass die Schnittstellenplattform 4 in die Aufnahme 6 nur in einer möglichen Ausrichtung eingeführt werden kann. Ferner sind in die Schnittstellenplattform 4 eine Haltevertiefung 490 und eine Haltesperre 495 integriert, die dahingehend zusammenwirken, um die Schnittstellenplattform 4 innerhalb der Passaufnahme 6 zu halten.
  • Es sollte zu erkennen sein, dass verschiedene alternative Ausführungsformen des intelligenten Sensors gestalten werden können, indem individuelle Elektroden für einige oder für alle Elektroden in dem Elektrodenfeld eingesetzt werden, indem individuelle Schnittstellenplattformen für einige oder alle der Elektroden vorgesehen werden, und indem die Position des Speichermoduls variiert wird. Individuelle Elektroden, die statt einiger oder aller Elektroden des Elektrodenfeldes vorgesehen sind, können individuelle Schnittstellenplattformen haben oder können mit einer gemeinsamen Schnittstellenplattform verbunden sein oder einer Kombination dieser beiden Möglichkeiten. Das Speichermodul 40 kann auf dem Elektrodenfeldsubstrat 10, auf einer der individuellen Elektroden 20, 21, 22, in einem Kabel, das das Elektrodenfeld mit einer Passaufnahme oder einem Monitor verbindet, oder auf oder in einem Schnittstellenverbinder angeordnet sein, der mit dem Elektrodenfeld verbunden ist und es mit der Passaufnahme verbindet. Alternativ können intelligente Elektroden aufgebaut werden, indem Speichermodule 40 auf den individuelle Elektroden 15 tragenden Substraten 10 ange bracht werden, wie in 5 gezeigt, auf jeder individuellen Elektrode 20, 21, 22, oder auf oder in dem Schnittstellenverbinder der intelligenten Elektrode 18; ein Bündel von intelligenten Elektroden kann durch individuelle oder gemeinsame Schnittstellenverbinder mit einer Passaufnahme 6 oder einem Monitor verbunden werden, um einen intelligeten Sensor zu erzeugen. Solche alternativen Ausführungsformen sind funktionell mit dem oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiel äquivalent.
  • Elektrische Verbindungen zwischen sowohl den gedruckten Leitern 50, die mit den Elektroden 20, 21, 22 verbunden sind, dem Speichermodul 40 und den zugehörigen Monitor (nicht gezeigt) werden durch eine Passaufnahme 6 hergestellt. Die Passaufnahme 6 umfasst zahlreiche Merkmale, die für diese Erfindung spezifisch sind, und sie ist ein wesentlicher Bestandteil des intelligenten Sensorsystems der vorliegenden Erfindung. Eine Ansicht der Schnittstellenplattform 4, die richtig ausgerichtet zum Einsetzen in die Passaufnahme 6 ist, ist in 6(a) gezeigt. Die Passaufnahme 6 kann an einem Biopotentialsignalmonitor (nicht gezeigt) mit einem Prozessor entweder direkt oder mittels eines Verbindungskabels 8 angeschlossen sein. In 6(b) ist die Schnittstellenplattform 4 in die Passaufnahme 6 eingeführt, bis der Fingerstopper 480 in Kontakt mit der Endfläche 540 des Steckverbinders 6 ist. Der eingeführte Abschnitt 550 der Schnittstellenplattform 4 umfasst sowohl das angebrachte Speichermodul 40 als auch das befestigte Ende des Endanschlussstreifen 45, der die gedruckten Leiter 50 trägt. Beim Einsetzen stellen sowohl die Kontaktflächen 42 an dem Speichermodul 40 und die gedruckten Leiter 50 an dem Endanschlussstreifen 45 Kontakt mit elektrischen Kontaktpunkten (nicht gezeigt) innerhalb der Passaufnahme 6 her. Diese stellt eine elektrische Verbindung zwischen den gedruckten Leitern 50 des Elektrodenfeldes 20, 21, 22 und dem Speichermodul 40 auf der einen Seite und den internen Leitern (nicht gezeigt) des Verbindungskabels 8 des Signalmonitors auf der anderen Seite her.
  • Nach 7 enthält die Passaufnahme 6 auch einen Beryllium-Kupfer-Rückhaltefinger 630, der in die Haltevertiefung 490 eingreift, wenn die Schnittstellenplattform 4 vollständig in die Passaufnahme 6 eingesetzt ist. Wenn entgegengesetzte Kräfte in eine Richtung mit dem intelligenten Sensor 2 und dem Verbindungskabel 8 der Passaufnahme 6 ausgeübt werden, übt der Rückhaltefinger 630 eine Gegenkraft auf die Haltesperre 495 aus, was ein unbeabsichtliches Hinausziehen der Schnittstellenplattform 4 aus der Aufnahme 6 verhindert. Druck auf den Freigabeknopf 560 hebt den Haltefinger 630 aus der Haltevertiefung 490 und aus dem Weg der Haltesperre 495, so dass die Schnittstellenplattform 4 aus der Aufnahme 6 herausgezogen und so die Vertiefung zu dem intelligenten Sensor 2 unterbrochen werden kann, wenn erwünscht. Im Fall einer zufälligen Anwendung einer übermäßigen Zugkraft auf den intelligenten Sensor 2, wird der Haltefinger 630 nachgeben und sich die Schnittstellenplattform 4 lösen, um eine Verletzung des Patienten durch einen herabfallenden Monitor zu vermeiden.
  • 7 und 8 illustrieren mehrere weitere Merkmale der Passaufnahme 6. Ein Querschnitt senkrecht zur Ebene der Schnittstellen-Montageoberfläche ist in 7 gezeigt. Die Öffnung, in die die Schnittstellenplattform 4 eingeführt wird, ist normalerweise durch die Scharnierklappe 610 aus thermoplastischem Elastomer abgedichtet. Die Klappe 610 dient dazu, Flüssigkeiten am Eintritt in die Passaufnahme 6 zu hindern, wenn die Schnittstellenplattform 4 nicht eingesetzt ist, was ein wichtiges Merkmal in einer aggressiven Umgebung, wie einem Operationssaal, ist. Der Vorgang des Einführens der Schnittstellenplattform 4 in die Passaufnahme 6 drückt die Klappe 610 auf und aus dem Weg. Flüssigkeiten werden weiterhin durch die beiden Wischflächen 620 am Eintritt in die Aufnahme gehindert.
  • Diese wirken dahingehend, jegliche Flüssigkeit, die auf der Oberfläche der Schnittstellenplattform 4 sein könnte und die ein potentielles Kurzschlussrisiko darstellt, abzuwischen. Die Scharnierklappe 610 wird normalerweise in geschlossener Position gehalten. Die elektrischen Kontaktpunkte sind in der anderen Orientierung aus 8 ebenfalls zu sehen. 9 zeigt eine Endquerschnittsansicht durch die Scharnierklappe 610 aus der Richtung des Endes der Passaufnahme 6, die die Schnittstellenplattform 4 aufnimmt. Die Schienenausrichtungskanäle 650 nehmen passgenau geformte Ausrichtungsschienen 485 auf, was die richtige Ausrichtung der Schnittstellenplattform 4, wenn sie in die Passaufnahme eingeführt wird, sicherstellt.
  • Bei einer alternativen, in 10(a) gezeigten Ausführungsform ist das Speichermodul 40 direkt auf dem flexiblen Substrat 10 gegenüber der Seite angebracht, die die Elektroden trägt. Im Gegensatz zu der bevorzugten Ausführungsform ist das Speichermodul 40 mit seinen Kontaktflächen 42 gegen das flexible Substrat 10 angebracht. Zusätzliche gedruckte Leitungen 50 sind auf dem flexiblen Substrat auf der gleichen Seite wie das Speichermodul 40 vorgesehen, um die Kontaktflächen 42 des Speichermoduls 40 mit freiliegenden Kontakten auf dem Endanschlussstreifen 45 zur Verbindung mit dem Monitor über einen Passverbinder zu verbinden. Der Endanschlussstreifen 45 hat daher freiliegenden Kontakt auf beiden Seiten. In dieser Ausführungsform enthält der Passverbinder zusätzliche elektrische Kontaktpunkte für gedruckte Leiter, die elektrisch mit dem Speichermodul 40 verbunden sind, anstelle von Kontaktpunkten für die Speichermodul-Kontaktflächen 42. Alternativ ist bei der in 10(b) gezeigten Ausführungsform das Speichermodul 40 auf der gleichen Seite des flexiblen Substrats 10 wie die Elektroden angebracht. Diese Gestaltung vereinfacht den Aufbau des intelligente Sensors, indem gedruckte Leitungen 50 nur auf einer Seite des flexiblen Substrats 10 benötigt werden. Es muss jedoch eine geeignete Isolierung vorgesehen sein, um den Patienten vor einem möglichen Fehlerzustand zu schützen, der aus der nächsten Nähe des Spannungsversorgungsleiters des intelligenten Sensors herrühren könnte.
  • Mit Bezug auf 11 enthält eine Patienten-Schnittstellenschaltung 811 eine Massefehler-Detektorschaltung 833. Im Fall eines erfassten Massefehlers schaltet das programmierbare Gate-Array (FPGA) 818 die Leistungsversorgung zu dem Speichermodul 40 aus. Wenn der Fehler immer noch detektiert wird, schaltet der FPGA 818 dann die den Instrumentenverstärker 810 versorgende Spannung ab und alarmiert den Monitor 840, dass eine Abschaltung vorgenommen worden ist. Die sequenzielle Abschaltung von zunächst dem Speichermodul 40 und dann dem Instrumentenverstärker 810 gestattet es dem Monitor, den Fehler bei einer dieser Komponenten zu lokalisieren. Ein vollständiger Neustart ist dann notwendig, um die Überwachung wieder aufzunehmen.
  • Ein möglicher Einzelfehlerzustand ist das Versagen der Isolierung zwischen der Versorgungsverbindung V + 808 des intelligenten Sensors und einer der Patientenverbindungen 804, 805. Dies könnte zum Beispiel geschehen, wenn die Passaufnahme 6 mit einer leitfähigen Lösung wie etwa Salzlösung befeuchtet wäre. Ein durch einen Wiederstand 809 repräsentierter elektrischer Pfad würde eine elektrische Brücke zwischen der Versorgungsleitung 819 des Speichermoduls und der Patientenverbindung, zum Beispiel 804, bilden. Strom würde wie durch die Pfeile angedeutet durch den Patienten 800 fließen, dabei durch die Patientenverbindung 804, die Patienten-Elektrodenimpedanz 801, 803, durch die Erdelektrodenverbindung 806 und in die Erde des Intrumentenverstärkers 810 fließen. Die internationale elektrotechnische Kommission hat den maximalzulässigen Strom auf 50 μA in einem Einzelstörungszustand festgesetzt, der als "Patientennebenstrom" definiert ist. Ströme, die über diese Grenze hinausgehen, werden bei der vorliegenden Erfindung durch Verwendung des Messwiderstands 812 zur Umwandlung des Strom durch den Patienten zur Erde in eine Spannung detektiert. Diese stromproportionale Spannung wird durch die Schaltung verstärkt, die aus dem Operationsverstärker 815 und den Widerständen 813, 814 besteht. Die Komparatoren 816, 817 vergleichen die verstärkte stromproportionale Spannung mit Bezugsspannungen 830, 835 und geben digitale Signale 820, 821 aus, die anzeigen, ob der Patientennebenstrom überschritten worden ist oder nicht. Die Bezugsspannungen 830, 835 sind von gleicher Amplitude, aber haben entgegengesetzte Polarität; 835 ist positiv, 830 ist negativ in Bezug auf die Erde. Die Amplitude der Bezugsspannung 830, 835 ist gleich der Amplitude der Ausgangsspannung des Operationsverstärkers 815, wenn der Strom durch den Messwiderstand 812 50 μA beträgt. Wenn die Polarität des Stroms durch den Widerstand 812 positiv ist, liegt das Signal 820 bei der negativen Sättigungsspannung des Komparators 816, wenn die Ausgangsspannung des Verstärkers 815 größer als die Bezugsspannung 835 ist, und bei der positiven Sättigungsspannung des Komparators 816, wenn die Ausgangsspannung des Verstärkers 815 kleiner als die Bezugsspannung 835 ist. In ähnlicher Weise liegt das Signal 821, wenn die Polarität des Stromes durch den Messwiderstand 812 negativ ist, bei der positiven Sättigungsspannung des Komparators 817, wenn die Ausgangsspannung des Verstärkers 815 größer als die Bezugsspannung 830 ist, und bei der negativen Sättigungsspannung des Komparators 817, wenn die Ausgangsspannung des Verstärkers 815 kleiner als die Bezugsspannung 830 ist. Mithin werden über 50 μA hinausgehende Ströme durch Vorhandensein der Bedingung detektiert, dass eines der Signale 820, 821 logisch niedrig ist, wie durch das Feld programmierbare Gate-Array (FPGA) 818 detektiert. Im Fall der Detektion eines Nebenstroms oberhalb der Detektionsschwelle, reagiert das FPGA 818 durch Deaktivieren der Signalleitung 822, was dem Schalter 823 signalisiert, die Leistungsversorgung zu dem Speichermodul 40 zu unterbrechen. Mithin ist die Leistungsversorgung zu dem Speichermodul 40 un terbrochen und der Nebenstrom geht zurück. Dann informiert das FPGA 818 den Monitor 840 über den Vorfall. Der Monitor sorgt dafür, dass eine Fehlermeldung auf der Monitoranzeige angezeigt wird, die den Benutzer dazu auffordert, den Zustand zu korrigieren. Dann muss zur Fortsetzung des Betriebs ein Knopf an dem Monitor gedrückt werden; dieser Knopf löst einen vollständigen Neustart des gesamte Monitorsystems aus.
  • Falls die Quelle des Stroms eine andere als die Versorgungsleitung 819 des intelligenten Sensors ist, wird die Störung fortgesetzt detektiert, auch nachdem der Schalter 823 geöffnet ist. In einem solchen Fall benachrichtigt FPGA 818 den Monitor 840, der die Leistungsversorgung für die Patienten-Schnittstellenschaltungen 811 abschaltet, was das Abklingen des Stromes bewirkt. Der Monitor zeigt eine Fehlermeldung an, die die Bedingungsperson darauf hinweist, den Zustand zu korriegieren. Die Monitor-Software muss zur Fortsetzung des Betriebs vollständig neu gestaltet werden.
  • Obwohl die Massefehler-Detektorschaltung 833 in der bevorzugten Ausführungsform nur in der Patienten-Masseschaltung vorhanden ist, werden Fachleute erkennen, dass jede mit dem Patienten verbundene Schaltung eine Störungsmessschaltung enthalten könnte.
  • In 12 enthalten die Patienten-Schnittstellenschaltungen 811 einen Masse-Schutzleiter 55, der die mit den Patienten verbundenen Leiter 834, 835 umgibt. Im Normalbetrieb wird die Isolierung zwischen dem Leistungsversorgungsleiter 819 des Speichermoduls und den Patientenleitungen 834, 835 durch die physische Trennung voneinander bewirkt. Diese Isolierung kann in einem Störungszustand beeinträchtigt sein, zum Beispiel bei der Befeuchtung des Leiters mit einer leitfähigen Lösung wie einer Salzlösung, was zu einem Stromfluss zwischen dem Leistungsversorgungsleiter 819 des Speichermoduls und den mit dem Patienten verbundenen Leiter 834, 835 führen kann. Um diesen Zustand zu vermeiden, ist ein freiliegender elektrischer Schutzleiter 55 zwischen dem Leistungsversorgungsleiter 819 des Speichermoduls und die mit den Patienten verbundenen Leiter 834, 835 gesetzt. Bei einer Störungsbedingung würde dann ein durch den Widerstand 825 repräsentierter elektrischer Weg eine elektrische Brücke zwischen der Leistungsversorgungsleitung 819 und dem Schutzleiter 55 bilden. Strom würde durch die Pfeile angedeutet von der Leistungsversorgungsleitung 819 des Speichermoduls, durch die Brücke 825 in den Masse-Schutzleiter 55 und durch den Masseleiter 826 in die Patienten-Schnittstellenschaltungsmasse 836 fließen. Daher würde der Strom in harmloser Weise weg von dem Patienten abgeleitet.
  • Es ist zu sehen, dass der Schutzleiter zusammen mit dem Massefehlerdetektor das System dazu in die Lage versetzt, jeglichen Zustand zu detektieren, der die Isolierung des Sensors beeinträchtigt. Eine solche Bedingung ist die Befeuchtung des Sensors. Daher beinhaltet die bevorzugte Ausführungsform einen Feuchtesensor für den Sensorverbinder.
  • Mit Bezug auf 13 wird nun das Verfahren zum Detektieren des Anschlusses des intelligenten Sensors an den Monitor beschrieben. Das Vorhandensein oder Fehlen der Verbindung des intelligenten Sensors 2 mit den Patienten-Schnittstellenschaltungen 811 wird durch Überwachen des elektrischen Stroms in der Leistungsversorgungsleitung 819 des Speichermoduls detektiert. Dieser Strom fließt auch durch den Widerstand 827, was eine Spannung erzeugt, die durch die Vergleichsschaltung 832 gemessen wird. Bei Fehlen einer Verbindung des intelligenten Sensors 2 mit den Patienten-Schnittstellenschaltungen 811 fließt kein Strom in der Versorungsleitung 819 des Speichermoduls. Die Widerstände 828, 829, 831, 837 sind so ausgewählt, dass, wenn in der Leistungsversorgungsleitung 819 des Speichermoduls kein Strom fließt, der Stromfluss durch den Wi derstand 827 vernachlässigbar ist, und weiterhin so, dass die Spannung an dem negativen (–) Eingang des Komparators 832 kleiner als die Spannung an dem positiven (+) Eingang des Komparators 832 ist. In diesem Zustand gibt der Komparator ein logisch hohes Signal an das FPGA 818 aus. Nach Anschließen des intelligenten Sensors 2 an die Patienten-Schnittstellenschaltungen 811 fließt Strom in der Leistungsversorgungsleitung 819 des Speichermoduls. Dies erhöht den Strom durch den Widerstand 827, die relativen Spannungen an dem Eingang des Komparators 832 kehren sich um und der Komparator gibt ein logisch niedriges Signals aus, was das Vorhandensein des intelligenten Sensors anzeigt. Das FPGA 818 benachrichtigt den Monitor 840, der dann die Authentifizierungssequenz einleitet.
  • Nach 14 macht eine alternative Ausführungsform zum Detektieren des Anschlusses des intelligenten Sensors 2 an die Patienten-Schnittstellenschaltungen 811 Gebrauch von einer dafür vorgesehenen Leiterschleife 839 in dem intelligenten Sensor, wobei jedes Ende der Schleife mit Kontakten in der Passaufnahme verbunden ist. Einer dieser Kontakte wird mit der Spannungsversorgung des Monitors durch einen strombegrenzenden und messenden Widerstand 824 verbunden, während der andere mit Masse verbunden wird. Stromfluss durch den Widerstand 824 wird unter Verwendung des Komparators 822 und der Widerstände 828, 829, 831, 837 detektiert, deren Werte in der oben beschriebenen Weise so ausgewählt sind, dass der Ausgang des Komparators 832 in einem logisch hohen Zustand ist, wenn kein intelligenter Sensor angeschlossen ist, und in einem logisch niedrigen Zustand ist, wenn ein intelligenter Sensor angeschlossen ist, der einen Stromfluss verursacht.
  • Das Chipkarten-Speichermodul 40 ist vorzugsweise von dem Typ, der zur Verwendung in vorab bezahlten Telefonkarten ausgelegt ist, bei denen die Sicherheit der Daten auf der Karte von überragender Bedeutung ist. Beispiele für geeignete Speicher module sind SLE4436, hergestellt von Siemens AG, München, Deutschland, oder alternativ der Typ PCF2036, hergestellt von Phillips Electronics NV, Amsterdam, Niederlande. Der Speicher auf solchen Modulen ist in drei Segmente unterteilt: ROM, PROM und EEPROM, einschließlich eines Zählers. Diese Module bieten eine Speicherung für wenigstens zehn Jahre ohne Leistungsversorgung.
  • Die Chipkarten-Technik bietet einzigartige Vorteile in dieser Anwendung; solche Module sind ideal geeignet für diese Erfindung aufgrund der durch ihren Aufbau und ihre Betriebsweise inhärenten Sicherheit. Die geringe Größe des Chips des Chipkarten-Speichermoduls (1 mm2) stellt sicher, dass das Biegen der Schnittstellenplattform 4 das Modul nicht brechen lässt. Außerdem macht es die physische Ausgestaltung der Drahtleitungen von dem Chip schwierig, das Modul physisch oder elektrisch abzutasten (zum Beispiel mit einem Oszilloskop), um die in beide Richtungen gesendeten Daten abzutasten. Als eine weitere Sicherheitsmaßnahme wird das Chipkarten-Speichermodul 40 zum Hersteller in einem verschlossenen Zustand geliefert, um Sicherheit während des Transports zu realisieren. In dem verschlossenen Zustand ist es nicht möglich, aus dem Speichermodul 40 zu lesen oder dorthin zu schreiben; der Hersteller des intelligenten Sensor muss erst einen von dem Hersteller des Chipkarten-Moduls erzeugten Transportcode verwenden, um das Modul zu aktivieren. Der Hersteller des intelligenten Sensor entsperrt das Speichermodul 40 während der Programmierstufe in dem Herstellungsprozess. Sobald das Speichermodul 40 wieder verschlossen ist, kann darauf nur einmal geschrieben werden (mit Ausnahme des Zählers). Dies schafft eine weitere Sicherheitslage, da die Daten auf dem Speichermodul 40 später nicht verändert werden können. Fachleute werden erkennen, dass viele verschiedene Arten von Chipkarten-Speichermodulen 40 statt dessen verwendet werden können.
  • Der Hersteller des Chipkarten-Speichermoduls 40 schreibt auch eine binäre Datenkette, die als Hersteller-Code bezeichnet wird, in einen reinen Lesebereich (ROM) des Speichermoduls 40. Dieser Code ist eindeutig für diejenigen Speichermodule 40, die an den Käufer (der Hersteller des intelligenten Sensors 2) verkauft werden, nur dieser Käufer (der Hersteller des intelligenten Sensors) kann Module mit diesem Code kaufen. Da dieser Code sich in dem ROM befindet, kann er nicht geändert werden und dient daher als Identifizierungsmittel für die Quelle des Produkts, das das Chipkarten-Speichermodul enthält.
  • Die Verwendung eines Chipkarten-Speichermoduls 40 unterscheidet sich weiter von einer typischen Halbleiterspeichereinrichtung (zum Beisiel SGS-Thomson ST24CO2, ein 2 Kilobit EEPROM) durch ein anderes Kommunikationsprotokoll. Der Unterschied der Protokolle zwischen dem Chipkarten-Speichermodul 40 und einem EEPROM verhindert den Bau von gefälschten intelligenten Sensoren unter Verwendung von Speichermodulen 40 ohne Smart-Card.
  • Ein weiterer Vorteil des Chipkarten-Speichermoduls 40 besteht darin, dass ein Bereich des Zählerspeichers ein PROM ist. Um die Speicherung der Anzahl von Anwendungen, für die das Chipkarten-Speichermodul 40 konstruiert ist, zu vereinfachen, wird ein Teil des Zählerspeicherplatzes nur als PROM gelesen. Der Anfangswert in dem PROM wird während der Programmierung bei der Herstellung gesetzt. Während der nachfolgenden Verwendung können individuelle Bits des PROM auf 0 gesetzt werden, aber könnten nicht auf 1 zurückgesetzt werden. Der Rest des Zählers ist ein EEPROM, und wiederum wird der Anfangswert während der Programmierung beim Herstellungsprozess gesetzt. Wie bei dem PROM können bei der nachfolgenden Verwendung individuelle Bits des EEPROM auf 0 gesetzt werden. Ferner kann das EEPROM in allen Werten auf 1 durch Schreiben in das EEPROM gesetzt werden.
  • Ein Bereich des EEPROM-Abschnitts ist einem Benutzungszähler zugewiesen, um die Anzahl von Malen zu verfolgen, die der intelligente Sensor 2 authentifiziert worden ist, wobei jedes Bit eine Anwendung repräsentiert. In der bevorzugten Ausführungsform werden 16 Bit verwendet. Diese Bits werden während der Programmierung bei der Herstellung auf 1 gesetzt. Zusätzlich wird ein Bit innerhalb des PROM verwendet, um anzuzeigen, ob der intelligente Sensor 2 die maximale Anzahl von Malen benutzt worden ist (das Verbrauchsbit); dieses Bit wird bei der Programmierung auf 1 gesetzt.
  • Während jedes Authentifizierungsprozesses des intelligenten Sensors verifiziert der Monitor, dass das Benutzungsbit auf 1 gesetzt ist und dass die Anzahl von verbleibenden Anwendungen, wie durch die Anzahl von auf 1 gesetzte Benutzungszählerbits repräsentiert, größer als 0 ist. Jedesmal, wenn der intelligente Sensor 2 erfolgreich authentifiziert worden ist, wird eines der Benutzungszählerbits auf 0 gesetzt, was die Anzahl von zulässigen Verwendungen um 1 reduziert. Die Benutzungszählerbits werden beginnend mit dem am wenigsten signifikanten Bit und fortschreitend zu dem am meisten signifikanten Bit auf 0 gesetzt. Wenn der Benutzungszähler auf 0 gesetzt ist (in dem Beispiel nach 16 Benutzungen), schreibt der Monitor in das PROM-Benutzungsbit, setzt es auf 0 und setzt die Benutzungszählerbits auf 1 zurück. Das verhindert effektiv die nachfolgende Verwendung des intelligenten Sensors 2 (über die vorliegende Benutzung hinaus), da die Bedingung, dass das PROM-Benutzungsbit 1 ist, nicht erfüllt ist. Da es ferner nicht möglich ist, das Benutzungsbit auf 1 zurückzusetzen, kann der Benutzungszähler nicht "neu geladen" werden.
  • Verschiedene Informationsbestandteile werden während des Herstellungsprozesses in den intelligenten Sensor 2 geschrieben. Diese Daten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, einen Schlüsselcode, einen OEM-Code, einen Chargencode (einschließ lich eines Herstellungsdatums), eines Haltbarkeits-Codes, eines Sensortyp-Codes und einer Seriennummer. Ferner kann ein Teil des Speichermodulzählers als ein Benutzungszähler konfiguriert werden und auf die maximale Anzahl von zulässigen Sensorbenutzungen gesetzt werden, vorzugsweise auf 16 in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel. Zusammen mit dem Herstellercode werden diese Daten insgesamt als Gerätedaten bezeichnet.
  • Um die Unversehrtheit des intelligenten Sensors 2 zu schützen, werden einige der Gerätedaten, bevor sie in den intelligenten Sensor 2 geschrieben werden, verschlüsselt. Der Verschlüsselungsprozess und die zugehörige Erzeugung einer digitalen Signatur sind wesentliche Merkmale des intelligenten Sensors 2, die ihn vor Fälschung durch eine unautorisierte Quelle schützen. Im Allgemeinen arbeiten Verschlüsselungssyseme unter Verwendung eines speziellen mathematischen Algorithmus, um eine Datensequenz oder "Nachricht" so zu verbergen, dass die Inhalte der Nachricht unlesbar sind, falls die Nachricht nicht durch einen zugehörigen Algorithmus entschlüsselt wird. Ein Sicherheitsschlüssel-Verschlüsselungsalgorithmus ist einer, der einen "Schlüssel" (E) verwendet, eine spezifische alphanumerische Sequenz, die bestimmt, wie der Algorithmus die Nachricht verbirgt. Für eine spezifische Datensequenz oder "Nachricht" (M) wird die verschlüsselte Nachricht C durch Anwenden des Verschlüsselungsalgorithmus fc auf die Nachricht M unter Verwendung des Schlüssels E erzeugt. C = fc(E, M)
  • Die ursprüngliche Nachricht M kann aus der verschlüsselten Nachricht C durch Anwenden des zugehörigen Entschlüsselungsalgorithmus fd auf C unter Verwendung des Entschlüsselungsschlüssels D zurückgewonnen werden. M = fd(D, C)
  • Es gibt zwei allgemeine Klassen von Verschlüsselungsalgorithmen, nämlich symmetrische und asymmetrische. Symmetrische Algorithmen verwenden denselben Schlüssel für die Verschlüsselung und die Entschlüsselung, d. h. E = D. Asymmetrische Algorithmen verwenden verschiedene Verschlüsselungs- und Entschlüsselungsschlüssel. Symmetrische Algorithmen sind typischerweise weniger rechenintensiv, haben aber die Schwäche, dass sie denselben Schlüssel sowohl zum Verschlüsseln als auch zum Entschlüsseln der Nachricht verwenden. Daher erlaubt die Kenntnis des Entschlüsselungsschlüssels und des Entschlüsselungsalgorithmus (die beide durch umgekehrt angewandte Analyse der Monitor-Software erhalten werden können) es einem potentiellen Fälscher, intelligente Sensoren mit gültig verschlüsselten Gerätedaten zu erzeugen.
  • Eine bestimmte Klasse von asymmetrischen Verschlüsselungsalgorithmen sind Algorithmen mit öffentlichem Schlüssel. Bei diesen Algorithmen sind die Verschlüsselungs- und Entschlüsselungsschlüssel ein mathematisch in Beziehung stehendes Paar, aber die mathematische Beziehung zwischen den Schlüsseln ist so, dass es nicht möglich ist, den einen Schlüssel aus der Kenntnis des anderen abzuleiten. Daher kann ein Schlüssel (der "öffentliche" Schlüssel) veröffentlicht werden, ohne die Sicherheit des anderen Schlüssels (des "privaten" Schlüssels") zu gefährden. Im Fall der vorliegenden Erfindung ist der öffentliche Schlüssel in die Monitor-Software eingebettet und wird zum Entschlüsseln der Daten verwendet, während der private Schlüssel zum Verschlüsseln der Daten verwendet wird und von dem Hersteller des intelligenten Sensors geheimgehalten wird.
  • Es könnten scheinen, dass die Verschlüsselung mit öffentlichem Schlüssel eine Authentifizierung der Quelle des intelligenten Sensors ermöglichen würden, da, wenn es möglich ist, die Nachricht unter Verwendung des öffentlichen Schlüssels des Moni tors richtig zu entschlüsseln, diese durch den zugehörigen privaten Schlüssel verschlüsselt worden sein muss, der nur im Besitz des Herstellers des intelligenten Sensors ist. In diesem Fall ist jedoch der einzige Test, ob die Entschlüsselung "richtig" ist, der Test, ob die Nachricht sinnvoll ist. Aufgrund der relativ einfachen Natur bionären Codes (gegenüber natürlichem Text) ist die Möglichkeit, dass eine falsche Entschlüsselung als richtig akzeptiert werden könnte, relativ hoch. Dies könnte Folge der Verwendung eines inkorrekten Schlüssels für die Verschlüsselung oder die Entschlüsselung sein oder Folge der Beschädigung der in dem intelligenten Sensor gespeicherten Nachricht. Mithin bewahrt die Verschlüsselung die Vertraulichkeit der Nachricht, sie liefert jedoch keine Authentifizierung der Quelle der Botschaft und liefert auch keine Authentifizierung der Unversehrtheit der Daten.
  • Durch Verwendung einer "digitalen Signatur" wird die Quelle des intelligenten Sensor 2 authentifiziert und die Unversehrtheit der Daten betätigt. Die Signaturerzeugung macht die Verwendung einer "Hash"-Funktion (h) notwendig, die auf die Nachricht einwirkt, um eine Ausgabesequenz zu erzeugen, die spezifisch für den Inhalt der Nachricht selbst ist. Wenn die Nachricht M sich verändert, so verändert sich auch die Hash-Funktion h(M) der Nachricht. Im Fall eines Algorithmus mit öffentlichem Schlüssel wird die digitale Signatur S unter Verwendung einer Signaturerzeugungsfunktion fs erzeugt, die typischerweise sowohl den privaten (E) als auch den öffentlichen Schlüssel (D) wie auch den Hashfunktionswert h(M) der Nachricht verwendet. Die Signatur wird typischerweise aus zwei Datensequenzen S1 und S2 aufgebaut. (S1, S2) = fs(E, D, h(M))
  • Die Nachricht M wird unter Verwendung des privaten Schlüssels verschlüsselt. Die verschlüsselte Nachricht C wird dann zusam men mit der digitale Signatur (S1, S2) in den intelligenten Sensor 2 geschrieben. Nach dem Lesen der Daten aus dem intelligenten Sensor 2 entschlüsselt der Monitor zunächst unter Verwendung des öffentlichen Schlüssels die Nachricht, um M zu erhalten. Die digitale Signatur wird dann durch die Signaturverifikationsfunktion fv verifiziert, die erst die Hash-Funktion auf M anwendet und dann h(M) in Verbindung mit dem internen gespeicherten öffentlichen Schlüssel und mit den Komponenten der Signatur verwendet, um zu verifizieren, dass der abgeleitete Wert äquivalent mit einer der Signaturkomponenten ist. S2 ≡ fv(D, S1, S2, h(M))
  • Wenn diese Gleichheit gegeben ist, ist die Signatur validiert. Dies geschieht dann und nur dann, wenn der öffentliche Schlüssel D und der private Schlüssel E, der zum Verschlüsseln der Daten verwendet wird, das eindeutig in Beziehung stehende Paar sind, und wenn die Nachricht M, die zur Verifizierung der Signatur verwendet wird, dieselbe ist, die zur Erzeugung der Signatur verwendet worden ist. Das heißt, wenn die Signatur verifiziert werden kann, muss sie mit dem eindeutigen privaten Schlüssel erzeugt worden sein, der dem für die Verifikation verwendeten öffentlichen Schlüssel entspricht. Da der autorisierte Hersteller des intelligenten Sensors der einzige Inhaber des korrekten privaten Schlüssels ist, stellt eine erfolgreiche Verifikation der Signatur sicher, dass der intelligente Sensor 2 tatsächlich aus einer autorisierten Quelle stammt. Außerdem bedeutet die erfolgreiche Verifikation der Signatur, dass die Nachricht, die zur Verifizierung der Signatur verwendet worden ist, die gleiche ist, die zur Erzeugung der Signatur verwendet worden ist (anderenfalls wäre h(M) anders). Daher stellt die erfolgreiche Verifikation der Signatur die Unversehrtheit der in dem intelligenten Sensor 2 gespeicherten Daten sicher.
  • Während des Herstellungsprozesses des Monitors wird ein bestimmter öffentlicher Schlüssel in die Monitor-Software eingebettet. Unabhängig davon werden während des Herstellungsprozesses des intelligenten Sensors 2 die mit dem intelligenten Sensor entsprechenden Gerätedaten zunächst zu einer einzelnen binären Sequenz formatiert, die als Gerätedatenkette bezeichnet wird. Die Gerätedatenkette entsprechend jedem intelligenten Sensor 2 wird unter Verwendung des öffentlichen und des privaten Schlüssels und des Verschlüsselungsalgorithmus mit dem öffentlichen Schlüssel verschlüsselt. Jede verschlüsselte Gerätedatenkette ist daher einzigartig, da sie die Seriennummer des intelligenten Sensors 2 enthält. Außerdem werden sowohl der öffentliche als auch der private Schlüssel in Verbindung mit der Gerätedatenkette verwendet, um eine digitale Signatur zu erzeugen. Die digitale Signatur wird auch als binäre Sequenz formatiert. Nachdem das Speichermodul des intelligenten Sensors unter Verwendung des Transportcodes während der Herstellung entriegelt ist, werden die verschlüsselte binäre Gerätedatenkette und die binäre digitale Signatur kombiniert, um eine einzelne binäre Sequenz (die Sensordatenkette) zu bilden, die in das Speichermodul geschrieben wird. Gerätedatenkette:
    Herstellercode Schlüsselcode OEM-Code ChargenCode Haltbarkeit Sensortyp Seriennummer
    Sensordatenkette:
    Gerätedatenkette Digitale Signatur
  • Die Verwendung eines Algorithmus mit öffentlichem Schlüssel bietet eine erhebliche Abwehr gegenüber der Fälschung des intelligenten Sensors. Selbst wenn ein potentieller Fälscher den öffentlichen Schlüssel und den Entschlüsselungsalgorithmus durch Rückwärtslaufen der Analyse der Monitor-Software erhält, könnte eine gültige digitale Signatur nicht ohne den privaten Schlüssel erzeugt werden. Der private Schlüssel wird nur bei dem Herstellungsprozess verwendet und ist nicht in der Monitor-Software gespeichert; daher steht er dem Fälscher nicht zur Verfügung. Ferner kann der private Schlüssel nicht in einfacher Weise aus dem öffentlichen Schlüssel berechnet werden. Wenn entweder der Schlüssel oder der Verschlüsselungsalgorithmus gefährdet sind, kann der Hersteller der intelligenten Sensoren eine neue Version der Monitor-Software ausgeben, die vorhandene ungültig werden lässt und neue Schlüssel für die vorhandenen installierten Monitoren ausgeben, um mögliche Sicherheitsrisiken zu minimieren.
  • Mehrfache öffentliche/private Schlüsselpaare können verwendet werden, um verschiedene Entschlüsselungsschlüssel für intelligente Sensoren bereitzustellen, die von unterschiedlichen Originalherstellern vertrieben werden. Der in Anwendung befindliche Entschlüsselungsschlüssel wird durch den Codeschlüssel kodiert, der in dem Speicher des intelligenten Sensors gespeichert ist. Die zu jedem der gespeicherten Schlüsselcodes entsprechenden öffentlichen Schlüssel können in die Monitor-Software integriert sein. Das Authentifizierungsprogramm verwendet den Schlüsselcode, um entweder den korrekten öffentlichen Schlüssel, der zur Entschlüsselung und zur Validierung der digitalen Signatur zu verwenden ist, vor Beginn des Entschlüsselungsprozesses zu bestimmen oder um einen Schlüssel umgehend ungültig zu machen.
  • Bemühungen, den Verschlüsselungscode zu "knacken" und den privaten Schlüssel zu bestimmen, sind übermäßig rechenintensiv und ein erfolgreicher Versuch würde nur den einzelnen gegenwärtig in Benutzung befindlichen privaten Code liefern. Wenn das in Benutzung befindliche Schlüsselpaar geändert wird, müsste das "Knacken" des Codes wiederholt werden, um den neuen privaten Schlüssel zu erhalten. Aus diesem Grund kann die Sicherheit erheblich verbessert werden, indem die öffentlichen/privaten Schlüsselpaare in regelmäßigen Intervallen geändert werden. Zu diesem Zweck erlaubt das intelligente Sensorsystem regelmäßige Änderungen in dem Satz der in Benutzung befindlichen öffentlichen Schlüssel für das Authentifizierungsprogramm durch nachfolgende Aktualisierungen der Monitor-Software. Der private Schlüssel wird beim Herstellungsprozess geändert, und diese Änderung spiegelt sich in dem Schlüsselcode wieder.
  • Verschiedene Verschlüsselungsalgorithmen mit öffentlichem Schlüssel sind im Stand der Technik gut bekannt, einschließlich solcher, die einen RSA-Algorithmus einsetzen, der von R. L. Rivest A. Shamir und L. M. Adleman in "A Method for Obtaining Digital Signatures and Public-Key Cryptosystems", Communications of the ACM, Band 21, Seiten 120–126, Februar 1978 beschrieben sind, und einschließlich des diskreten Logarithmenalgorithmus, der von T. ElGamal in "A Public key cryptosystem and a signature scheme based an discrete logarithms", Advances in Cryptology – Proceedings of CRYPTO'84, Springer Verlag, Lecture Notes in Computer Science 196, Seiten 10–18, 1985 beschrieben ist. Ferner sind digitale Signaturalgorithmen im Stand der Technik ähnlich gut bekannt, wie etwa der digitale Signaturalgorithmus (DAS) beschrieben in National Institute of Standards and Technology "Digital Signature Standard", FIPS Publikation 186, 1993 und der verbesserte ElGamal Algorithmus beschrieben von C. P. Schnorr in "Effient signature generation by smart cards", Journal of Cryptology, Band 4, Seiten 161–174, 1991. Für Fachleute wird jedoch zu erkennen sein, dass jedes Verschlüsselungs-Entschlüsselungsverfahren mit öffentlichem Schlüssel und jedes digitale Signaturverfahren angewendet werden kann.
  • Während die oben beschriebene Ausführungsform die Verschlüsselung der Datennachricht anwendet, die in den intelligenten Sensor 2 geschrieben wird, ist zu erkennen, dass das digitale Signaturverfahren gleichermaßen gut funktioniert, wenn die Botschaft in unverschlüsselter Form in den intelligenten Sensor 2 geschrieben wird oder alternativ wenn die Botschaft in Hash-Form beschrieben wird.
  • Mit Bezug auf 15 wird nun der von dem Monitor angewendete Algorithmus zur Authentifizierung des intelligenten Sensors 2 beschrieben. Jedesmal, wenn der intelligente Sensor 2 von demselben oder einem anderen Monitor abgekoppelt oder wieder damit verbunden wird, oder jedesmal wenn der Monitor neu gestartet wird, so setzt der Monitor zunächst das Datenkettenaufnahmeprogramm zurück und wartet auf den Anschluss eines intelligenten Sensors in der Passaufnahme 6 in Schritt 902. Die Detektion wird durch die Sensorschnittstellenelektronik des Monitors durchgeführt, wie in 13 gezeigt. Sie besteht aus einer Strommessschaltung, die den Strom in dem Leistungsversorgungsleiter des Speichermoduls 40 des intelligenten Sensors überwacht. Auf die Detektion des Anschlusses eines intelligenten Sensors in Schritt 904 hin, fragt das Datenaufnahmeprogramm in Schritt 906 den intelligenten Sensor ab und fordert den intelligenten Sensor 2 auf, die gespeicherte Sensordatenkette zu übertragen. Der intelligente Sensor antwortet auf diese Anforderung, indem er in Schritt 908 die Sensorkette an den Monitor sendet. Nach Empfang der Sensordatenkette von dem intelligenten Sensor 2 in Schritt 910 reicht das Datenaufnahmeprogramm die Kette in Schritt 912 an das Überprüfungsprogramm für die digitale Signatur weiter.
  • Gemäß 16 gliedert das Validierungsprogramm für die digitale Signatur zunächst die Sensordatenkette in Schritt 920 in ihre konstituenten Teile, die digitale Signaturkette und die Gerätedatenkette. Dann verwendet es in Schritt 922 den Her stellercode, um zu verifzieren, dass das Speichermodul 40 des intelligenten Sensors eines ist, das von dem Hersteller des intelligenten Sensors eingekauft worden ist. Falls diese Bedingung nicht erfüllt ist, wird der Test in Schritt 924 bis zu 3 mal wiederholt. Nach dem vierten Fehlversuch wird in Schritt 926 eine Botschaft auf dem Monitorbildschirm angezeigt, dass der angeschlossene Sensor ein illegales Gerät ist, und der Monitor bricht in Schritt 928 das Authentifizierungsprogramm ab und verweigert den Fortgang mit der Datensammlung. Wenn der Herstellercode in Schritt 922 als gültig bestimmt wird, wendet das Validierungsprogramm für die digitale Signatur den Entschlüsselungsalgorithmus und den eingebetteten öffentlichen Schlüssel an, um die Gerätedatenkette in Schritt 930 zu dekodieren. In Schritt 932 wendet das Systems als nächstes den Validierungsalgorithmus, die Gerätedatenkette und den eingebetteten öffentlichen Schlüssel zur Validierung der digitalen Signatur an. Der Validierungsalgorithmus stellt dann in Schritt 934 fest, ob die Signatur gültig ist oder nicht und daher aus einer autorisierten Quelle stammt oder nicht. Wenn sie gültig ist, wird die Signatur akzeptiert; wenn nicht, wird die Validierung in Schritt 924 bis zu drei mal erneut versucht. Wenn die Validierung vier mal fehlschlägt, zeigt der Monitor auf seinem Schirm eine Botschaft an, die den Benutzer darauf hinweist, dass in Schritt 926 die Überwachung nicht fortgesetzt wird und in Schritt 928 die Überwachung deaktiviert wird. Nach Akzeptieren der Signatur wird die Programmsteuerung dann zum Sensorverifikationstest in Schritt 936 weitergeführt.
  • Gemäß 17 verifiziert das Authentifizierungsprogramm in Schritt 940, dass der Wert des Sensortypcodes einem der möglichen Werte entspricht, die in einer Aufruftabelle in dem Authentifizierungsprogramm gespeichert sind. Wenn der Sensorcode einen gültigen Wert hat, wird der intelligente Sensor 2 in Schritt 942 als authentisch akzeptiert. Anderenfalls wird in Schritt 944 eine Botschaft auf dem Monitorschirm angezeigt, die darauf hinweist, dass der angeschlossene Sensor ein illegales Gerät ist, und der Monitor bricht das Authentifizierungsprogramm ab und verweigert den Weiterlauf mit der Datensammlung in Schritt 946.
  • Es ist vorgesehen, dass, während der intelligente Sensor 2 durch einen einzelnen Hersteller oder verschiedene autorisierte Subunternehmer hergestellt wird, verschiedene Versionen des Monitors von verschiedenen lizensierten Herstellern (OEM) hergestellt oder vertrieben werden können, die die Schnittstellenschaltung 811 für den intelligenten Sensor und die Überwachungsprogramme verwenden, die von dem Hersteller des intelligenten Sensors geliefert werden. Die Originalgerätehersteller können auch intelligente Sensoren vertreiben. Es ist daher wünschenswert, dass nur solche intelligenten Sensoren, die von einem speziellen Originalgerätehersteller vertrieben werden, mit Monitoren verwendbar sind, die von demselben Originalgerätehersteller hergestellt sind. Die Identität des Vertreibers wird in dem intelligenten Sensor 2 in dem OEM-Code kodiert. Wenn der Herstellercode des intelligenten Sensors in Schritt 942 als gültig befunden wird, prüft das Authentifizierungsprogramm dann in Schritt 948 als nächstes den OEM-Code gegenüber einer Abruftabelle, um festzustellen, ob dieser OEM-Code zur Verwendung mit dem speziellen Monitor zugelassen ist. Wenn der spezielle intelligente Sensor 2 nicht zur Verwendung mit dem spezifischen Monitor zugelassen ist, wird eine dahingehende Botschaft auf dem Monitorbildschirm in Schritt 944 angezeigt und der Monitor bricht das Authentifizierungsprogramm ab und verweigert in Schritt 946 den Weiterlauf mit der Datensammlung.
  • Der Monitor hält eine Aufzeichnung des Parametersatzes des intelligenten Sensors in seinem nicht flüchtigen Speicher mit separaten Einträgen für jeden intelligenten Sensor 2 bereit, der von dem gegebenen Monitor nach Maßgabe der Seriennummer und des Chargencodes des intelligente Sensors. Die aufgezeichneten Parameter umfassen das gegenwärtige Datum und die Zeit, den Sensortyp, den OEM-Code und die Seriennummer und den Chargencode des intelligenten Sensors. Ferner ist jedem Eintrag in der Aufzeichnung einen Benutzungszählerstand zugeordnet. Zu diesem Zweck ist ausreichend Speicherplatz in dem nicht flüchtigen Speicher reserviert, damit sie Einträge einer großen Anzahl von intelligenten Sensoren 2 (200 in der bevorzugten Ausführungsform) enthalten kann; wenn die Aufzeichnung voll ist, werden die ältesten Einträge gelöscht, um Speicherplatt fü den neuesten Eintrag zu erzeugen. Ein bevollmächtigter des Herstellers kann die Sensorbenutzungsaufzeichnungen auf einen Personalcomputer herunterladen. Der Hersteller kann diese Daten dazu verwenden, um Qualitätsprobleme zu lösen.
  • Gemäß 18 prüft das Authentifizierungsprogramm, wenn der OEM-Code des intelligenten Sensors ein für den gegenwärtigen Monitor zugelassener ist, in Schritt 950, ob ein Eintrag in der Aufzeichnung die Seriennummer und den Chargencode des vorliegenden intelligenten Sensors 2 hat. Wenn das der Falls ist, wird die vorhandene Aufzeichnung für den gegenwärtig angeschlossenen intelligenten Sensor verwendet. Wenn eine solche Aufzeichnung nicht vorhanden ist, wird ein neuer Aufzeichnungseintrag erzeugt und seine Felder werden mit den Datenwerten gefüllt, die aus der Gerätedatenkette in Schritt 952 erhalten werden. Die aktuelle Zeit und das Datum werden auch aufgezeichnet. Nach Erzeugung der Aufzeichnung oder falls eine solche Aufzeichnung vorhanden ist, aktualisiert das Monitorprogramm als nächstes die Benutzungszähler.
  • Der intelligente Sensor 2 ist als Einwegartikel gestaltet, und daher kann die Wiederverwendung des intelligenten Sensors 2 an einem anderen Patienten die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen sowie ein potentielles Infektionsrisiko darstellen. Jedoch kann eine begrenzte Wiederverwendung erlaubt sein, da der in telligente Sensor 2 von demselben oder einen anderen Monitor mehrmals abgekoppelt und wieder angeschlossen werden kann, um Bewegungen, Transport etc. eines Patienten zu erlauben. Der Monitor verwendet daher den Benutzungszähler in jedem Eintrag in der Aufzeichnung, um festzustellen, ob ein bestimmter intelligenter Sensor 2 mehr als eine erlaubte Anzahl von Malen benutzt worden ist, und um den Benutzer auf den Wiederverwendungsstatus des angeschlossenen intelligenten Sensors hinzuweisen.
  • Der Benutzungszähler in dem intelligenten Sensor 2 und derjenige in der Aufzeichnung des Monitors, an den der intelligente Sensor 2 angeschlossen ist, werden als Spiegelbilder bereitgehalten. Durch Bereithalten des Benutzungszählers in dem intelligenten Sensor 2 und in dem Monitorspeicher wird die Unversehrtheit der Benutzungszählung sichergestellt, wenn der intelligente Sensor 2 abgekoppelt und dann an einen anderen Monitor wieder angeschlossen wird. Diese würde zum Beispiel geschehen, wenn ein Patient, der zunächst im Operationssaal überbracht worden ist, in eine Intensivstation verlegt wird, wo die Überwachung unter Verwendung eines andere Monitors fortgesetzt wird. Wenn die Benutzungszähler des intelligenten Sensors 2 und des Monitors unterschiedliche Zählungen für dieselbe Seriennummer und denselben Chargencode des intelligenten Sensors enthalten, was geschehen würde, wenn ein zuvor verwendeter intelligenter Sensor 2 an einen anderen Monitor wieder angeschlossen wird, werden beide Zähler auf den Wert des Zählers zurückgesetzt, der die geringste Anzahl von verbleibenden Benutzungen anzeigt.
  • Nach Aufzeichnen der Daten des intelligenten Sensors synchronisiert dann das Authentifizierungsprogramm in Schritt 954 die Benutzungszähler, indem die Anzahl der verbleibenden zulässigen Benutzungen bestimmt und dieser Wert in die Benutzungszähler geschrieben wird, die in der Monitoraufzeichnung des in telligenten Sensors und in dem intelligenten Sensor 2 geführt werden. Wenn gerade eine neue Aufzeichnung für den gegenwärtigen intelligenten Sensor (identifiziert durch Seriennummer und Chargencode) neu erzeugt worden ist, wird die Anzahl von verbleibenden. zulässigen Benutzungen als das Minimum des Wertes in dem Benutzungszählers in dem angeschlossenen Sensor 2 und der maximalen Anzahl von zulässigen Benutzungen berechnet. Wenn ein bereits bestehender Datensatz mit derselben Seriennummer und demselben Chargencode wie der gegenwärtig angeschlossene intelligente Sensor bereits in der Aufzeichnung vorhanden ist, wird die Anzahl von zulässigen Benutzungen als das Minimum des Wertes in dem Benutzungszähler in der Monitoraufzeichnung des intelligenten Sensors und des Wertes in dem Benutzungszähler in dem angeschlossenen intelligenten Sensor 2 in Schritt 956 berechnet. Das Benutzungszählerfeld in der Aufzeichnung und der Benutzungszähler in dem intelligenten Sensor 2 werden dann beide mit der berechneten Anzahl von verbleibenden zulässigen Benutzungen in Schritt 958 aktualisiert.
  • Gemäß 19 prüft das Authentifizierungsprogramm in Schritt 960 als nächstes, ob der Wert der synchronisierten Benutzungszähler (die Anzahl von verbleibenden Benutzungen) kleiner als die maximal zulässige Zahl, aber größer als 0 ist; wenn dem so ist, zeigt der Monitor dem Benutzer in Schritt 962 eine Mitteilung mit der Anzahl der vorangegangenen Benutzungen an und warnt, dass die Leistungsfähigkeit des intelligenten Sensors 2 unzuverlässig sein kann. Das Authentifizierungsprogramm prüft dann in Schritt 964, ob der Wert der synchronisierten Benutzungszähler 0 ist. Wenn ja, ist die maximale Anzahl von Benutzungen erreicht und der Monitor alarmiert den Benutzer in Schritt 966 und verbietet die Benutzung des intelligenten Sensors 2 in Schritt 968. Wenn der Benutzungszähler auf einem Wert größer als 0 ist, zählt das Authentifizierungsprogramm beide Benutzungszähler in Schritt 970 herunter. Diese Sensorbenutzungsprüfung verhindert daher, dass ein intelligenter Sensor 2 mehr als die zulässige Anzahl von Malen benutzt wird, egal mit welchem Monitor der intelligente Sensor 2 verbunden gewesen ist. Dieses Ergebnis wird sogar dann erzielt, wenn der Benutzungszähler in dem intelligenten Sensor 2 durch ein nicht autorisiertes Verfahren auf den Anfangswert zurückgesetzt worden ist; die tatsächliche Anzahl von Benutzungen, die der intelligente Sensor 2 durchlaufen hat, ist in dem Monitor aufgezeichnet und wird zurück in den intelligenten Sensor 2 geladen, wenn er wieder angeschlossen wird.
  • In der bevorzugten Ausführungsform können verschiedene Elektrodengestaltungen in dem Elektrodenfeld die Verwendung von verschiedenen Datenverarbeitungsalgorithmen erfordern. Außerdem können verschiedene Algorithmen für verschiedene Anwendungen mit dergleichen Elektrodenkonfiguration verwendet werden, wie etwa verschiedene Anwendungen bei einer Operationsüberwachung, bei Überwachung in der Intensivstation oder Überwachung von Kindern. Die Information kann als numerischer Wert in den Sensortypcode in dem intelligenten Sensor 2 kodiert werden.
  • Gemäß 20 verwendet der Monitor den Sensortypcode, um einen oder mehrere interne Prozessalgorithmen in Schritt 980 auszuwählen, die für den spezifischen intelligenten Sensor 2 und die spezifische Anwendung geeignet sind. Der Sensortypcode kann auch dazu verwendet werden, die Eingänge der Monitorinstrumentenverstärker umzuschalten, wenn ein Signal zu multiplexen ist.
  • Der Monitor führt als nächstes einen Test der Sensorhaltbarkeit durch. In Schritt 982 vergleicht der Monitor das gegenwärtige Datum mit dem Herstellungsdatum plus der Haltbarkeitsdauer (die beide aus dem Speichermodul 40 des intelligenten Sensors eingelesen worden sind) zuzüglich einer vorgegebenen "Toleranzfrist", um festzustellen, ob das Alter des intelligenten Sensors 2 die empfohlene Haltbarkeitsdauer deutlich übersteigt. Wenn das der Fall ist, zeigt der Monitor in Schritt 984 eine Nachricht an, die den Benutzer dazu anleitet, den Sensor zu ersetzen, und lässt in Schritt 986 die Benutzung des intelligenten Sensors 2 nicht zu. Die Toleranzfrist ist eine vorgegebene Zeitperiode, vorzugsweise ein Monat, die dazu verwendet wird, die Benutzung eines intelligenten Sensors 2 nach der ordnungsgemäßen Benachrichtigung des Benutzers über eine möglicherweise beeinträchtigte Leistungsfähigkeit noch zuzulassen. Wenn der Monitor in Schritt 988 feststellt, dass der intelligente Sensor 2 jenseits seines Haltbarkeitsdatums ist, aber noch nicht jenseits der Toleranzfrist, zeigt der Monitor in Schritt 990 eine Warnung mit diesem Inhalt an, bevor in Schritt 992 die Überwachung fortgesetzt wird.
  • Eine bestimmte alternative Ausführungsform des intelligenten Sensorsystems verwendet das Speichermodul 40 des intelligenten Sensors als ein Mittel zur fallspezifischen Anpassung der Software in dem Monitor 840. In dem Fall bei dem der Monitor 840 einen diagnostischen Index in der von Chamoun et al. in U.S. Patent 5,458,117 , das dem Anmelder der vorliegenden Anmeldung übertragen worden ist und dessen Lehre hier durch Bezugnahme aufgenommen sind, beschriebenen Weise berechnet, können die Indexkoeffizienten in dem Speichermodul 40 des intelligenten Sensors gespeichert und während der Konfigurationsprozedur zu dem Monitor 840 übertragen werden. Diese Koeffizienten werden dann von dem Monitor 840 benutzt, um den diagnostischen Index zu berechnen. Spezielle intelligente Sensoren, die für verschiedene Anwendungen gedacht sind, können verschiedene Sätze von während des Herstellungsprozesses in ihren Speichermodulen gespeicherten Koeffizienten haben. Wenn beispielsweise ein Monitor, der einen diagnostischen Index zur Quantifizierung des Effektes eines Anästhesiemittels auf das Elektroencephalogramm berechnet, kann ein Modell des intelligenten Sensors mit einem ersten Satz von Koeffizienten optimiert für eine Operation an Erwachsenen geladen werden, ein zweites Modell des Sensors mit einem zweiten Satz von Koeffizienten optimiert für Operationen an einem Kind und ein drittes Modell des Sensors mit einem dritten Satz von Koeffizienten optimiert für Erwachsene in Intensivstationen geladen werden. Auf diese Weise kann die Funktionalität des Monitors spezifisch abhängig von dem Typ des intelligenten Sensors, der angeschlossen ist, angepasst werden.
  • In einer zweiten alternativen Ausführungsform kann das Speichermodul 40 des intelligenten Sensors als Mittel zur Erweiterung des Bereichs der Monitor-Software verwendet werden, der den diagnostischen Index berechnet. Bei dieser Ausführungsform können nicht nur verschiedene Koeffizienten der verschiedenen Variablen in dem diagnostischen Index für verschiedene Anwendungen optimiert sein, sondern es kann auch die mathematische Struktur des diagnostischen Index selbst variabel sein; d. h. die Variablen in dem Index, ihre Koeffizienten und die Art und Weise wie sie kombiniert werden, können sämtlich spezifiziert werden. Diese Ausführungsform erweitert die Flexibilität des intelligenten Sensorsystems erheblich, indem sie Einschränkungen an der mathematischen Struktur des diagnostischen Index aufhebt.
  • Bei einer dritten alternativen Ausführungsform kann die gesamte Monitor-Software in dem Speichermodul des intelligenten Sensors gespeichert werden. Bei dieser Ausführungsform genügt es, wenn die Monitor-Software nur aus genügenden Programmen besteht, um den Inhalt des Speichermoduls des intelligenten Sensors zu dem Monitor 840 zu übertragen und die Programme dann ablaufen zu lassen. Diese Programme umfassen denjenigen Bereich, der den diagnostischen Index berechnet, wie auch die Teile, die die Datensammlung, Datenanzeige, Kommunikation mit dem Benutzer, etc. handhaben.
  • Alle drei dieser alternativen Ausführungsformen erlauben es, neue Versionen von diagnostischen Indizes als Teil des intelligenten Sensors zu verteilen, anstatt sie als unabhängige Softwareerweiterungen des Monitors zu verteilen. Das vereinfacht die Aufgabe der Erweiterung der Monitor-Software und vermindert die damit verbundenen Kosten. So wird auch sichergestellt, dass jeder Benutzer des intelligenten Sensorsystems die letzte verfügbare Monitor-Software hat. Während die Speicherkapazitätsanforderungen der drei alternativen Ausführungsformen mit vorhandenen Chipkarten-Speichermodulen nicht erfüllt werden können, ist vorgesehen, dass die Speicherkapazität solcher Geräte in den nächsten Jahren schnell ansteigt.
  • Während die vorhergehende Erfindung mit Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen beschrieben worden ist, werden Fachleuten verschiedene Änderungen und Modifikationen einfallen. Alle solche Änderungen und Modifikationen sollen in den Umfang der nachfolgenden Patentansprüche fallen.

Claims (52)

  1. Intelligente Elektrode zur Erfassung elektrophysiologischer Signale, mit: einer Elektrode auf einem Träger (15; 20, 21, 22), einem Chipkarten-Halbleiterspeichermodul (40) zum Speichern von Informationen und einer digitalen Signatur, die dazu verwendet wird, um die Herkunft der intelligenten Elektrode zu authentifizieren und die Unversehrtheit der Information zu bestätigen, wobei die digitale Signatur durch einen Sicherheitsschlüsselalgorithmus zur Verwendung von mehreren Sicherheitsschlüsseln erzeugt ist, wobei der Chipkarten-Halbleiterspeicher (40) mit der Elektrode verbunden ist.
  2. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, wobei der Träger eine Schnittstellenplattform ist.
  3. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Träger ein Substrat ist.
  4. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, wobei die Information als Datenkette in dem Speichermodul gespeichert ist, wobei die Datenkette einen Chargencode, eine Sensorseriennummer und einen Code für die Haltbarkeitsdauer enthält.
  5. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, wobei die Information als eine Datenkette in dem Speichermodul gespeichert ist, wobei die Datenkette einen Originalhersteller-Code enthält, der den Vertreiber der intelligenten Elektrode identifiziert.
  6. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, wobei die Information als eine Datenkette in dem Speichermodul gespeichert ist, wobei die Datenkette einen Benutzungszähler enthält, der die Anzahl von verbleibenden Benutzungen anzeigt.
  7. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, wobei die in dem Speichermodul gespeicherte Information Koeffizienten enthält, die zur Berechnung eines Diagnostikindex verwendet werden.
  8. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, bei der die in dem Speichermodul gespeicherte Information Variablen enthält, die zur Berechnung eines Diagnostikindex verwendet werden.
  9. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, bei der die in dem Speichermodul gespeicherte Information eine Modellstruktur enthält, die zur Berechnung eines Diagnostikindex verwendet wird.
  10. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, bei der die in dem Speichermodul gespeicherte Information Computerprogramme zum Steuern eines Monitors umfasst, wobei die intelligente Elektrode zur Verbindung mit dem Monitor konstruiert ist.
  11. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, bei der die Information unter Verwendung eines Sicherheitsschlüsselalgorithmus verschlüsselt ist.
  12. Intelligente Elektrode nach Anspruch 11, bei der verschiedene Sicherheitsschlüssel für die Verschlüsselung/Entschlüsselung verwendet werden, wobei die in Benutzung befindlichen Schlüssel durch einen Schlüsselcode identifiziert sind, der in dem Speichermodul der intelligenten Elektrode gespeichert ist.
  13. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, bei der die in Benutzung befindlichen Schlüssel durch einen Schlüsselcode identifiziert sind, der in dem Speichermodul der intelligenten Elektrode gespeichert ist.
  14. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, bei der das Chipkarten-Speichermodul auf der Elektrode angebracht ist.
  15. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, die weiterhin ein Substrat zum Tragen der Elektrode und des Chipkarten-Halbleiterspeichermoduls umfasst.
  16. Intelligente Elektrode nach Anspruch 1, die weiter eine Schnittstellenplattform zum Tragen des Chipkarten-Halbleiterspeichermoduls und ein Substrats aufweist, das mit der Schnittstellenplattform verbunden ist und das die Elektrode trägt.
  17. Intelligenter Sensor zur Erfassung elektrophysiologischer Signale, der wenigstens zwei intelligente Elektroden nach einem der Ansprüche 1 bis 16 aufweist.
  18. Intelligenter Sensor nach Anspruch 17, wobei sich die Elektroden in einem Feld befinden und das Halbleiterspeichermodul (40) ein einzelnes mit dem Feld verbundenes Modul umfasst.
  19. Intelligenter Sensor nach Anspruch 18, der weiter eine Schnittstellenplattform verbunden mit dem Elektrodenfeld aufweist, wobei die Schnittstellenplattform das Chipkarten-Halbleiterspeichermodul trägt.
  20. Intelligenter Sensor nach Anspruch 18 oder 19, der weiter eine Substrat aufweist, auf dem das Elektrodenfeld angebracht ist.
  21. Intelligenter Sensor nach Anspruch 20, wobei wenigstens ein Leiter mit jeder der wenigstens zwei Elektroden verbunden ist und in einem Endanschlussstreifen endet.
  22. Intelligenter Sensor nach Anspruch 20, wobei die Schnittstellenplattform Verbindungspunkte für das Speichermodul und den Endanschlussstreifen aufweist.
  23. Intelligenter Sensor nach Anspruch 20, wenn abhängig von Anspruch 2 oder 16, der weiterhin eine Passaufnahme aufweist, die die Schnittstellenplattform elektrisch mit einem einen Prozessor enthaltenden Monitor verbindet.
  24. Intelligenter Sensor nach Anspruch 23, wobei die Schnittstellenplattform weiter Schienen umfasst, die die Schnittstellenplattform richtig in der Passaufnahme ausrichten.
  25. Intelligenter Sensor nach Anspruch 23, wobei die Passaufnahme weiter eine Klappe mit Filmscharnier aufweist, die Flüssigkeiten und Verunreinigungen abhält.
  26. Intelligenter Sensor nach Anspruch 23, wobei die Passaufnahme Wischoberflächen aufweist, die die Oberflächen der Schnittstellenplattform von Flüssigkeiten und Verunreinigungen reinigen.
  27. Intelligenter Sensor nach Anspruch 23, wobei die Passaufnahme ferner eine weiche, aus thermoplastischem Elastomer hergestellte Abdeckung hat, um maximalen Patientenkomfort zu bieten.
  28. Intelligenter Sensor nach Anspruch 23, wobei die Verbindungspunkte das Substrat und das Speichermodul in Orientierung so zueinander halten, dass Kontaktflächen des Speichermoduls und Leiter des Endanschlussstreifens in derselben Ebene ausgerichtet und aneinander angrenzend positioniert werden, so dass das Speichermodul vor den Leitern des Endanschlussstreifens in die Passaufnahme gelangt, was verhindert, dass die Leiter des Endanschlussstreifens in Kontakt mit den Leistungsversorgungsleitungen des Speichermoduls kommen könnten.
  29. Intelligenter Sensor nach Anspruch 21, wobei ein freiliegender Leiter als Schutzweg zwischen den mit Elektroden verbundenen Leitern auf der Endanschlussleiste und den leitfähigen Kontakten des Speichermoduls angeordnet ist.
  30. Intelligentes Sensorsystem mit: wenigstens zwei intelligenten Elektroden wie in einem der Ansprüche 1 bis 16 beansprucht oder einem intelligenten Sensor wie in einem der Ansprüche 17 bis 29 beansprucht, und einem Monitor, der einen Prozessor enthält, welcher Authentifizierungsprogramme zum Authentifizieren des wenigstens einen intelligenten Sensors ablaufen lässt, wobei der Monitor mit dem Träger durch eine Passaufnahme verbunden ist.
  31. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, wobei die Authentifizierungsprogramme dazu in der Lage sind, eine in dem Speichermodul gespeicherte digitale Signatur zu bestätigen, wobei eine erfolgreiche Bestätigung der digitalen Signatur notwendig ist, bevor der intelligente Sensor für die Erfassung elektrophysiologischer Signale verwendet wird.
  32. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, bei dem die mehreren Sicherheitsschlüssel alternativ für die Bestätigung der digitalen Signatur verwendet werden, wobei die Schlüssel durch einen Schlüsselcode unterschieden werden, der in dem Speichermodul des intelligenten Sensors gespeichert ist.
  33. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, bei dem der Monitor weiter einen Nutzungszähler aufweist, der das Spiegelbild des Benutzungszählers des Chipkarten-Speichermoduls ist, wobei der Benutzungszähler des Chipkarten-Speichermoduls und der Benutzungszähler des Monitors durch den Monitor auf einen gemeinsamen Wert synchronisiert werden.
  34. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 33, bei dem der gemeinsame Wert der niedrigere von den verbleibenden Benutzungen von dem Benutzungszählers des Monitors und dem Benutzungszähler des Sensorspeichermoduls ist.
  35. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 33, wobei der Monitor dazu in der Lage ist, den Benutzungszähler des Monitors dazu zu verwenden, um vor einer Wiederverwendung des intelligenten Sensors zu warnen.
  36. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 31, wobei der Monitor dazu in der Lage ist, den Benutzungszähler des Monitors dazu zu verwenden, um die Erfassung von elektrophysiologischen Signalen aus der intelligenten Elektrode nach mehr als einer vorgegebenen Anzahl von Wiederverwendungen zu verhindern.
  37. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, wobei der Monitor dazu in der Lage ist, das Ablaufdatum der intelligenten Elektrode zu bestimmen, indem die Lebensdauer der intelligenten Elektrode, die durch den Lebensdauer-Code festgelegt ist, zu ihrem Herstellungsdatum wie durch einen Chargencode festgelegt addiert wird, wobei der Monitor das Ablaufdatum mit dem gegenwärtigen Datum vergleicht, um eine Benutzerwarnung zu erzeugen oder die Erfassung von elektrophysiologischen Signalen aus der intelligenten Elektrode zu verhindern, wenn das Ablaufdatum größer als das gegenwärtige Datum ist.
  38. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, wobei die Information als Datenkette in dem Speichermodul gespeichert ist, wobei die Datenkette das Ablaufdatum der intelligenten Elektrode enthält.
  39. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, wobei der Monitor dazu in der Lage ist, ein Ablaufdatum der intelligenten Elektrode mit einem gegenwärtigen Datum zu vergleichen, um eine Benutzerwarnung zu erzeugen oder die Erfassung von elektrophysiologischen Signalen aus dem intelligenten Sensor zu verhindern, wenn das Ablaufdatum vor dem gegenwärtigen Datum liegt.
  40. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, wobei der Monitor dazu in der Lage ist, den Wert eines Originalhersteller-Codes dazu zu verwenden, um die Erfassung von elektrophysiologischen Signalen aus der intelligenten Elektrode zu erlauben oder zu verhindern.
  41. Intelligentes Sensorsystem nach Anpsruch 30, das weiter einen Nullpunktfehlerdetektor aufweist, wobei der Detektor eine Strommesschaltung zur Überwachung des durch wenigstens einen Patientenleiter fließendes Stromes enthält, wobei der Strom mit einem Schwellenwert verglichen wird, um eine Fehlerbedingung zu detektieren.
  42. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 41, wobei das System, auf die Detektion der Fehlerbedingung hin, dazu in der Lage ist, erst die Energieversorgung für das Speichermodul abzuschalten und, wenn die Fehlerbedingung nicht korrigiert ist, weiter die Energieversorgung für die Instrumentenverstärkern des intelligenten Sensorsytems abzuschalten.
  43. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 42, wobei auf die Detektion der Fehlerbedingung hin das System dazu in der Lage ist, den Monitor darüber in Kenntnis zu setzen, dass eine Abschaltung aufgetreten ist.
  44. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, das einen intelligenten Sensor nach einem der Ansprüche 17 bis 29 einsetzt, wobei ein Schutzweg die mit den wenigstens zwei Elektroden verbundenen Patientenleiter umgibt, wobei der Schutzweg mit dem Systemnullpotential innerhalb einer Passaufnahme verbunden ist und dazu konstruiert ist, um Strom im Fall eines Nullpotentialfehlers aufzunehmen.
  45. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 30, das weiter einen Stromdetektor aufweist, der das ausreichende Vorhandensein von Strom erfasst, um das Speichermodul zu betreiben, um dadurch festzustellen, ob die intelligente Elektrode mit einer Passaufnahme verbunden ist.
  46. Intelligentes Sensorsytem nach Anspruch 45, wobei der Stromdetektor, auf die Detektion der Verbindung der intelligenten Elektrode durch den Stromdetektor hin, dazu in der Lage ist, den Monitor darüber in Kenntnis zu setzen, der die Authentifizierung der angeschlossenen intelligenten Elektrode startet.
  47. Intelligentes Sensorsystem nach Anspruch 46, wobei nach der Authentifizierung der intelligenten Elektrode der Monitor dazu in der Lage ist, die Konfiguration des angeschlossenen intelligenten Sensorsystems zu der Betriebsweise zu initialisieren, die für die detektierte intelligenten Elektrode richtig ist.
  48. Schnittstelle, die mit einer intelligenten Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 16, einem intelligenten Sensor nach einem der Ansprüche 17 bis 29 oder einem intelligenten Sensorsystem nach einem der Ansprüche 30 bis 47 verbunden ist, mit wenigstens vier Leitern, wobei wenigstens zwei Leiter einen Monitor mit jeder der wenigstens zwei Elektroden verbinden und wenigstens zwei zusätzliche Leiter einen Monitor mit dem oder jedem Chipkarten-Halbleiterspeichermodul verbinden.
  49. Schnittstelle nach Anspruch 48, mit einem Detektor für Nullpotentialfehler, der eine Strommessschaltung zur Überwachung des durch wenigstens einen mit einer Elektrode verbundenen Leiter fließenden Stroms enthält, wobei der Strom mit einem Schwellenwert verglichen wird, um eine Fehlerbedingung zu detektieren.
  50. Schnittstelle nach Anspruch 48, die weiter einen Stromdetektor aufweist, der dazu in der Lage ist, in wenigstens einem der mit dem Speichermodul des intelligenten Sensors verbundenen Leitern das ausreichende Vorhandensein von Strom zum Betrieb des Speichermoduls zu messen, wobei bei ausreichendem Vorhandensein von Strom dadurch festgestellt wird, ob die intelligente Elektrode mit der Schnittstelle verbunden ist.
  51. Schnittstelle nach Anspruch 48, die weiter einen Stromdetektor aufweist, der dazu in der Lage ist, das Vorhandensein von Strom in einer Leiterschleife zu erfassen, wobei die Enden der Leiterschleife mit einer Schnittstellenspannungsversorgung und mit Nullpotential verbunden sind, wobei das Vorhandensein von Strom dadurch festlegt, ob die intelligente Elektrode mit der Schnittstelle verbunden ist.
  52. Schnittstelle, die mit einem intelligenten Sensor nach Anspruch 17, wenn abhängig von Anspruch 16, verbunden ist, mit wenigstens drei Leitern, wobei wenigstens ein Leiter einen Monitor mit einer einzelnen Elektrode verbindet und wenigstens zwei zusätzliche Leiter einen Monitor mit einem Chipkarten-Halbleiterspeichermodul verbinden.
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