DE60038413T2

DE60038413T2 - Anordnung zur Probesammlung mit Kappe

Info

Publication number: DE60038413T2
Application number: DE60038413T
Authority: DE
Inventors: Steven M. Mountain Lakes Rosen; Allison Wayne Peckham; Alois Rutherford Prais
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-07-09
Filing date: 2000-06-28
Publication date: 2009-04-09
Anticipated expiration: 2020-06-29
Also published as: JP4846894B2; JP2011177528A; JP2001057970A; US20020141904A1; EP1066882B1; US6562300B2; EP1066882A3; JP4850977B2; EP1066882A2; DE60038413D1

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Sachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sammelvorrichtung und insbesondere eine Anordnung aus einem Mikrosammelbehälter und einer Kappe, die zum Sammeln kleiner Mengen einer Probe, beispielsweise Blut, von einem Patienten geeignet ist, die Zugang zum Inneren des Behälters ermöglicht, ohne dass die Kappe von der Anordnung entfernt werden muss, und zum sicheren Bewahren der Probe für nachfolgende Untersuchungen.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Analysegeräte haben es ermöglicht, eine Vielzahl verschiedener Blutdiagnoseverfahren an sehr kleinen Blutmengen durchzuführen. Das Blut kann aus einer kleinen Punktion im Finger oder dem Ohrläppchen eines Patienten entnommen werden Das Blut wird in einem Mikrosammelbehälter gesammelt. Sobald die geringen Blutmengen gesammelt sind, wird der Behälter mit einer Kappe dicht verschlossen.
Damit ein Labortechniker Untersuchungen an der in dem Behälter gesammelten Blutprobe durchführen kann, muss die Kappe von dem Behälter gelöst werden, um Zugang zu der Blutprobe zu gewährleisten. Alternativ kann der gesamte Inhalt des Behälters von dem Behälter in einen gerätekompatiblen Probenhalter übertragen werden, so dass eine Laboranalyse erfolgen kann.
US-A-5 738 233 beschreibt eine dem Oberbegriff des Anspruchs 1 entsprechende Kappenanordnung zum dichten Abdecken eines Probensammelbehälters mit offenem Ende. Die Kappenanordnung umfasst einen Kappenkörper mit einer inneren Schürze, die einen Zugangsdurchlass bildet. Über das untere Ende der Schürzenwand ist ein Septum dichtend gehalten. Das Septum weist einen Stopfenkörper mit einer zylindrischen oder konischen Vertiefung, die einen konvexen Boden aufweist.
EP 0 445 707 A2 beschreibt ein Sammelröhrchen, das mit einer Verschlusskappe geschlossen ist, welche einen dicken Stopfenkörper aus Elastomermaterial aufweist. Der Stopfenkörper hat eine konkave Oberseite, jedoch keinen scheibenartigen Körper.
Es besteht daher Bedarf an einem Mikrosammelbehälter, welcher (i) mit Geräten für die Laboranalyse kompatibel ist, wodurch die Probe für die Durchführung der Analyse nicht aus dem Behälter gegeben werden muss; (ii) einen wiederabdichtbaren Bereich für den einfachen Zugang in den Behälter mittels einer Nadel oder Sonde, welcher ferner das Austreten der Probe aus dem Behälter verhindert; (iii) eine Probe sicher bewahrt; und (iv) eine Kontaminierung der Probe und des Benutzers verhindert.
Überblick über die Erfindung
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Kappenanordnung zum dichten Abdecken eines Probensammelbehälters mit offenem Ende zu schaffen, die mehrmals durchstochen wiederabgedichtet werden kann, die zu Durchstechen mit einem Durchstechelement nur geringe Kraft erfordert, und welche in der Lage ist, nach dem Entfernen des Durchstechelements korrekt abzudichten.
Die erfindungsgemäße Kappenanordnung ist in Anspruch 1 definiert.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sammelanordnung mit einem Behälter und einer Kappe.
Der Behälter weist ein offenes Ende, ein geschlossenes Ende und eine zwischen diesen befindliche zylindrische Wand auf, welche vorzugsweise das Innere des Behälters zur Aufnahme der Probe begrenzt.
Die Kappenanordnung weist einen lösbar und dichtend an dem offenen Ende des Behälters angebrachten Kappenkörper auf. Der Kappenkörper stützt eine Membran zum Ermöglichen eines wiederabdichtbaren Zugangs zum Inneren des Behälters. Die Membran besteht aus einem Material, das in der Lage ist, mit einer Nadel oder einer Gerätesonde mehrfach durchstochen zu werden und sich wieder abzudichten. Höchst vorzugsweise besteht die Membran aus einem thermoplastischen Elastomer. Derartige thermoplastische Elastomere umfassen Isopren-Propylen, wie beispielsweise MONOPRENE (Warenzeichen von OST, Inc.), vertrieben von QST, Inc. St. Albans, Vermont.
Die Membran ist scheibenförmig mit einer von dem Behälterinneren abgewandten konkaven Fläche, welche das Wiederabdichten der Membran unterstützt. Das thermoplastische Elastomer ermöglicht das Wiederabdichten der durchstochenen Membran auf eine Weise, die ein Austreten der Probe durch diese verhindert, selbst wenn die Sammelanordnung in umgekehrter Position gehalten wird.
Vorzugsweise umfasst der Kappenkörper einen oberen Bereich, einen unteren Bereich, eine sich von dem oberen Bereich zu dem unteren Bereich erstreckende Seitenwand mit einer Innenseite und einer Außenseite, einen Zugangsdurchlass im oberen Bereich und eine über dem Durchlass gestützte Membran.
Der Kappenkörper weist ferner eine herabhängende Ringschürze auf, die sich von dem oberen Bereich in das Innere des Behälters erstreckt und einen ringförmigen Bereich mit der zylindrischen Seitenwand bildet. Das offene Ende des Behälters ist in dem ringförmigen Bereich aufgenommen. Die herabhängende Schürze umfasst einen Zugangsdurchlass, wobei die Membran über dem Durchlass gestützt ist.
Vorzugsweise können die Membran und der Kappenkörper zusammen spritzgegossen oder umspritzt werden.
Es ist ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass sie für Diagnosegerätesysteme den direkten Zugang zu einer Probe vereinfacht und die Kompatibilität der Mikrosammelbehälter mit Diagnosegeräten ermöglicht, indem Merkmale wie Durchstechbarkeit und Selbstwiederabdichtung der Kappe vorgesehen sind.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass die selbstdichtende durchstechbare Kappe das Mischen der Probe in dem Behälter ermöglicht, ohne dass die Probe in einen anderen Behälter gegeben werden muss, und dass ein direkter Zugang zu der Probe für Diagnosegeräte über die selbstdichtende durchstechbare Kappe vorgesehen ist.
Insbesondere ermöglicht die vorliegende Erfindung den Zugang zu einer Probe durch die Oberseite der Kappe, ohne ein Abnehmen der Kappe von dem Behälter, wodurch der Benutzer der Probe in minimalem Umfang ausgesetzt ist.
Darüber hinaus ermöglicht die vorliegende Erfindung die direkte Verwendung der Anordnung in einem gerät, ähnlich dem für evakuierte Sammelanordnungen verwendeten Gerät.
Die Vorteile der erfindungsgemäßen Membran umfassen, dass (i) sie wiederholt durchstochen und wiederabgedichtet werden kann; (ii) sie weniger als 0,65 kg (2 lb) Kraft für das Durchstechen mittels eines Durchstechelements erfordert; und (iii) die konkave Form die Fähigkeit der Membran unterstützt, sich korrekt abzudichten, nachdem das Durchstechelement entfernt wurde.
Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Vorderansicht der erfindungsgemäßen Sammelanordnung;
2 ist eine perspektivische Darstellung der Sammelanordnung von 1, welche den Behälter, die Kappe und die Membran darstellt;
3 ist eine Querschnittsdarstellung der Sammelanordnung von 1;
4 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Sammelanordnung von 3;
5 zeigt die Sammelanordnung von 4 mit einer sich in diese erstreckenden Sonde.
Detaillierte Beschreibung
Bezugnehmend auf die Zeichnungen, in welchen gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten gleiche Teile bezeichnen, ist in den 1 bis 3 die erfindungsgemäße Sammelanordnung 10 dargestellt.
Die Sammelanordnung 10 umfasst einen Behälter 12 und eine Kappenanordnung 14. Die Kappenanordnung 14 kann lösbar an dem Behälter befestigt sein.
Der Behälter 12 ist ein langgestrecktes Teil mit einem offenen oberen Ende 16, einem unteren Ende 18 mit einem gerundeten geschlossenen Boden 19 und einer sich zwischen diesen erstreckenden zylindrischen Wand 20. Die zylindrische Wand 20 begrenzt einen im Inneren derselben befindlichen Innenraum 17 zum Aufnehmen einer Probe, beispielsweise einer Blutprobe. Die zylindrische Wand 20 erstreckt sich über den gerundeten Boden 19 hinaus, um eine ringförmige Verlängerung 22 zu bilden, die es dem Behälter 12 ermöglicht, aufrecht auf einer ebenen Fläche zu stehen.
Wie in 2 dargestellt, umfasst das offene obere Ende 16 des Behälters 12 einen abgeschrägten distalen Rand 24 zum Vereinfachen des Sammelns einer Blutprobe. Das obere Ende 16 des Röhrchens 12 umfasst ferner einen sich radial nach außen erstreckenden Kappensitzflansch 26, der das lösbare dichtende Anbringen der Kappenanordnung 14 am oberen Ende 16 des Behälters 12 ermöglicht. Sobald eine Probe, beispielsweise Blut, im Inneren 17 des Behälters gesammelt wurde, kann der Behälter dichtend mittels der Kappenanordnung 14 geschlossen werden.
Wie in 4 dargestellt, weist die Kappenanordnung 14 einen Kappenkörper 30 und ein abdichtbares Septum 32 auf, das von dem Kappenkörper 30 gestützt ist. Bei dem Kappenkörper 30 handelt es sich vorzugsweise um ein einstückiges spritzgegossenes Kunststoffteil, das im Wesentlichen die Form eines umgekehrten Bechers hat. Die Kappe weist eine flache Oberseite 34, eine entgegengesetzte offene Unterseite 36 und eine sich zwischen diesen erstreckende zylindrische Seitenwand 38 auf. Das distale Ende der zylindrischen Seitenwand 38 nahe der offenen Unterseite 36 bildet eine Ringnut 39 zum Aufnehmen des Kappensitzflanschs 26 des Behälters. Die zylindrische Seitenwand 38 umfasst mehrere einwärts gerichtete Vorsprünge 40, die an einer Außenfläche der zylindrischen Wand 20 des Behälters um das offene obere Ende 16 herum angreifen, um ein dichtes Zusammengreifen von Kappenkörper 30 und Behälter 12 zu bewirken.
Der Kappenkörper 30 umfasst ferner eine mittig angeordnete herabhängende Ringschürze 42, welche sich von der ebenen Oberseite 34 aus erstreckt. Die Ringschürze 42 und die zylindrische Seitenwand 38 bilden zwischen einander eine ringförmige Ausnehmung 43 mit offenem Ende zum Aufnehmen des oberen Endes 16 des Behälters 12. Die Ringschürze 42 weist eine obere Erstreckung 44, eine entgegengesetzte unter Erstreckung 46, welche sich in das Innere 17 des Behälters erstreckt, und einen zwischen diesen befindlichen mittigen Durchlass 45 auf, der Zugang durch den Kappenkörper 30 und in das In nere 17 des Behälters 12 bietet. Die untere Erstreckung 46 der Ringschürze 42 umfasst eine nach außen gerichtete Ringrippe 48 auf, die in Eingriff mit einer Innenfläche der zylindrischen Wand 20 nahe dem offenen oberen Ende 16 des Behälters 12 bringbar ist, um das Abdichten des Kappenkörpers 30 mit dem Behälter 12 zu erleichtern.
Der Kappenkörper 30 stützt ferner das Septum 32 an der unteren Erstreckung 46 der Ringschürze 42. Das Septum 32 ist eine scheibenartige Membran aus einem thermoplastischen Elastomer. Wie in 4 dargestellt, umfasst das Septum 32 einen planaren Bereich 50 und einen sich nach oben erstreckenden ringförmigen Rand 52 auf. Der ringförmige Rand 52 hat einen Durchmesser, der das Einpressen desselben in die offene untere Erstreckung 46 der Ringschürze 42 und das Halten desselben in dichtem Eingriff ermöglicht. Der planare Bereich 50 des Septums 32 ist dem Inneren des Behälters 12 zugewandt. Der ringförmige Rand 52 begrenzt eine zu dem planaren Bereich 50 entgegengesetzte konkave Fläche 53. Das Septum 32 begrenzt einen mittig angeordneten Bereich 54 mit einer Dicke von ungefähr 0.028 Inch. Der Bereich 54 ermöglicht ein einfaches Durchstechen des Septums mit ungefähr 2 Pound aufzubringender Kraft mittels einer Kanüle oder Sonde, die zum Extrahieren einer Flüssigkeitsprobe aus dem Inneren 17 des Behälters 12 verwendet wird.
Im Gebrauch wird eine Flüssigkeitsprobe in dem Behälter 12 gesammelt und die Kappenanordnung 14 anschließend dichtend an dem offenen oberen Ende des Behälters angebracht.
Wie in 5 dargestellt, kann eine Probensonde oder Kanüle 60 in den Behälter 12 eingebracht werden, indem die Kanüle 60 durch den Durchlass 45 des Kappenkörpers 30 eingeführt wird. Die distale Spitze 62 der Kanüle 60 kann sodann das Septum 32 im Bereich 54 durchstechen. Da das Material des Septums 32 ein weiches thermoplastisches Elastomer ist, ist das Septum 32 mit geringer Eindringkraft leicht zu durchstechen. Daher kann der Bereich 54 des Septums 32 mit einer relativ breiten Gerätesonde mit einem Durchmesser von ungefähr 15,9 mm (0,0625 Inch) mit einer Kraft von weniger als 0,65 kg (2 Pound) durchstochen werden.
Das Einführen der Kanüle 60 wird fortgesetzt, bis sie die Probe im Inneren 17 des Behälters 12 erreicht und anschließend einen Teil der Probe aufnimmt. Die Kanüle 60 wird sodann durch Zurückziehen derselben durch den Durchlass 45 hindurch entnommen. Beim Zurückziehen der Kanüle 60 aus dem Septum 32 dichtet sich das Septum aus thermoplastischem Elastomer selbst. Darüber hinaus unterstützt die entgegengesetzte konkave Fläche 53 das Wiederabdichten eines von der Kanüle 60 in dem Septum 32 gebildeten Lochs. Die Septumform bildet eine konkave Fläche in Richtung des Rückzugs der Kanüle. Die von einer derartigen Form aufgebrachten Druckkräfte unterstützen das Wiederabdichten eines jeden in dem Septum 32 gebildeten Lochs, während die Kanüle aus dem Behälter gezogen wird. Somit ermöglichen die besondere Ausbildung des Septums 32 sowie das Material, aus dem es gebildet ist, ein Wiederabdichten des Septums nachdem mehrere Punktionsstellen in dieses eingebracht wurden. Die Flüssigkeitsprobe in dem Behälter 12 kann daher wiederholt abgenommen werden, wobei sich das Septum nach jeder Probenentnahme selbst abdichtet.
Die erfindungsgemäße Sammelanordnung kann aus einem geformten thermoplastischen Material hergestellt sein, so dass die gesammelte Probe gut sichtbar ist. Repräsentative Materialien umfassen beispielsweise Polyethylen, Polypropylen und Polyvinylchlorid. Der Sammelbehälter kann ein hydrophiles Material oder ein Silikon umfassen, oder es kann auf der Innenfläche desselben eine Textur zum Verbessern des Fließens und des Mischens des in den Behälter eingeleiteten Bluts vorgesehen sein.
Zwar fällt es in den Rahmen der Erfindung, Kappen vorzusehen, die farbig sind, um aus verschiedenen Gründen bestimmte Formen von Materialien enthaltenden Fluidsammelbehältern zu kennzeichnen, oder um die Art von Untersuchungen zu kennzeichnen, welche mit der gesammelten Probe durchgeführt werden soll, jedoch können auch transparente Kappen vorgesehen werden.
Ferner sei darauf hingewiesen, dass die Abmessungen des Behälters derart gewählt sind, dass sie Raum für eine Etikettierung bieten, die zum Identifizieren der gesammelten Proben wichtig sein kann.

Claims

Kappenanordnung zum dichtenden Abdecken eines Probensammelbehälters (12) mit offenem Ende, mit: einem aus einem starren Material gebildeten Kappenkörper (30) zum lösbaren Anbringen über dem offenen Ende des Behälters, und einem von dem Kappenkörper (30) gestützten durchstechbaren Septum (32), um einen mittels einer Sonde durchstechbaren Zugang zu dem Behälter durch die Kappe hindurch zu schaffen, wobei das durchstechbare Septum (32) aus einer thermoplastischen Elastomermembran gebildet ist, welche nach dem Entfernen der Sonde selbstdichtend ist, wobei der Kappenkörper (30) eine Oberseite (34), eine dieser entgegengesetzte Unterseite (36) und eine sich zwischen diesen erstreckende zylindrische Seitenwand (38) aufweist, wobei sich von der Oberseite (34) des Kappenkörpers (30) eine herabhängende Ringschürze (42) erstreckt, wobei die zylindrische Seitenwand (38) und die Ringschürze (42) einen ringförmigen Bereich (43) zwischen sich bilden, wobei die Ringschürze (42) eine langgestreckte zylindrische Schürzenwand mit einem oberen Ende (44) und einem unteren Ende (46) und einen zwischen diesen ausgebildeten Zugangsdurchlass (45) aufweist, und wobei das Septum (32) dichtend über dem unteren Ende (46) der Schürzenwand gestützt ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (32) ein scheibenartiges Teil mit einer konkaven Seite (53) zum Erleichtern des Selbstdichtens ist.
Kappenanordnung nach Anspruch 1, bei der das Septum (32) ferner eine flache Seite (54) gegenüber der konkaven Seite (53) aufweist, welche der Oberseite (34) zugewandt ist.