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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen und Verfahren
zur Behandlung von ischämischen
Herzerkrankungen. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung
auf Vorrichtungen und Verfahren, die einen Teil der venösen Vaskulatur
verschließen,
um das Myokardium mit Blut von dem venösen System zu perfundieren
oder zu durchspülen.
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Hintergrund der Erfindung
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Das
Herz-Perfusionssystem besteht aus linken und rechten Koronar-Arterien,
die das Myokardium von der epikardialen Oberfläche zum Endokardium perfundieren.
Blut strömt
durch die Kapillaren zu den Koronarvenen und in das rechte Atrium über den Koronarsinus.
Zwei zusätzliche
Systeme, die lymphatischen und die thebesianischen Venen, leiten
einen Teil des in das Myokardium perfundierten Blutes direkt in
die Herzkammern. Das venöse
System hat umfangreiche Kollateralen und verschließt sich
im Gegensatz zu den Koronararterien bei einer atherosklerotischen
Erkrankung nicht.
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Die
Atherosklerose ist eine Hauptursache für die myokardische Ischämie. Es
wurde eine Anzahl von Techniken entwickelt, um atherosklerotische
ischämische
Herzerkrankungen zu behandeln. Diese Behandlungen haben das Leben
von Millionen von Patienten weltweit verbessert, doch bietet für bestimmte
Klassen von Patienten die heutige Technologie nur eine geringe Abhilfe
oder Hoffnung.
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Von
den heutigen Techniken ist die Koronararterien-Bypass-Transplantation
am besten bekannt, bei der ein Einschnitt gemacht wird, um das Herz
des Patienten freizulegen, und es werden ein oder mehrere Koronararterien
durch Saphen-Venen ersetzt. Die übliche
Operation am offenen Herzen ist jedoch zeitraubend und kostspielig,
beinhaltet eine erhebliche Gefahr der Sterblichkeit, erfordert eine lange
Erholungsperiode und bedingt erhebliche Unannehmlichkeiten für den Patienten.
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Als
Ergebnis der vorstehenden Nachteile wurden Techniken entwickelt,
die eine endoskopische Durchführung
einer Koronar-Bypass-Transplantation ermöglichen, d. h. die Verwendung
von langgestreckten Instrumenten, die durch Einschnitte eingeführt werden,
die sich zwischen den Rippen befinden. Ein Nachteil dieser Schlüsselloch-Techniken besteht
jedoch darin, dass sie lediglich für Koronar-Arterien verwendbar sind, die leicht
zugänglich sind,
und nicht beispielsweise für
diejenigen, die posterior gelegen sind.
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Alternativ
wurden Techniken, wie z. B. eine perkutane transluminare Angioplastik
(„PTA") zur Wiedereröffnung von
Arterien, wie z. B. der Koronararterien, entwickelt, die durch Plaque
verengt wurden. Bei diesen Techniken wird typischerweise ein Ballon-Katheter
in die Verengung eingeführt
und dann aufgeblasen, um die Plaque, die das Gefäß auskleidet, zu komprimieren
und aufzubrechen, wodurch die Durchlässigkeit des Gefäßes wieder
hergestellt wird. Zusätzlich
kann eine vaskulare Prothese, die üblicherweise als ein „Stent" bezeichnet wird, transluminal
eingeführt
und in dem Gefäß nach der Angioplastie-Prozedur
erweitert werden, um die Durchlässigkeit
des Gefäßes nach
der PTA-Prozedur aufrecht zu erhalten.
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Die
vorstehend beschriebenen Techniken sind lediglich dann brauchbar,
wenn die Stenose oder Verengung örtlich
begrenzt ist, so dass die Bypass-Transplantations- oder PTA-Prozedur
nach ihrem Abschluss eine nahezu normale Blutströmung zu den betreffenden Bereichen
wieder herstellt. Für bestimmte
Krankheitszustände,
wie z. B. eine diffuse Atherosklerose, können Blockierungen über einen großen Teil
des Koronararterien-Systems vorliegen. Unter solchen Bedingungen
beinhaltet eine Behandlung, falls möglich, typischerweise eine
Herztransplantation.
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Das
US-Patent 5,824,071 auf
den Namen von Nelson et al., das die Grundlage für die zweiteilige Form des
Anspruchs 1 bildet, beschreibt eine Retroperfusions-Technik, bei der
ein oder mehrere Durchgänge
oder Kanäle
zwischen dem linken Ventrikel und der Koronarvenen-Vaskulatur gebildet
werden, um eine retrograde Perfusion des Myokardiums zu schaffen.
Dieses Patent beschreibt ein Ventil, das überschüssiges Blut aus dem venösen System
ableitet, um den Druck in dem venösen System unterhalb eines
vorgegebenen Wertes zu halten.
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Forscher
haben weiterhin einen transfemoralen Koronarsinus-Ballonverschluss
zur Behandlung von Patienten mit Angina Pectoris vorgeschlagen (Franz
et al., „Transfemoral
Balloon Occlusion of the Coronary Sinus in Patients with Angina
Pectoris", Radiologia
Diagnostica, 31(1): 35–41
(1990)). Ein druckgesteuerter intermittierender Koronarsinus-Verschluss
(PICSO) ist ein retrograder Prozess, der intermittierend den Koronar-Sinus
verschließt,
um venöses
Blut in das ischämische
Myokardium umzuleiten.
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Das
US-Patent 4,934,996 auf
den Namen von Mohl et al. beschreibt eine PICSO-Vorrichtung, die einen an dem Ende eines
Katheters angeordneten aufblasbaren Ballon, eine Pumpe und Steuerschaltungen
einschließt.
Das distale Ende des0 Ballon-Katheters wird perkutan oder interoperativ
in den Koronarsinus eingeführt.
Die Steuerschaltung liefert ein Triggersignal, das die Pumpe einschaltet
und den Ballon aufbläst,
um den Koronarsinus zu verschließen. Während des Verschlusses steigt
der Blutdruck in dem Koronarsinus an, und in den Koronarsinus über das
gesunde Herzgewebe abgeleitetes Blut wird in das ischämische Gewebe
zurückgedrückt.
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Mohl
et al. beschreiben, dass während
des Verschlusses der Druck in dem Koronarsinus ein Plateau erreicht,
und dass die nachfolgende Fortsetzung des Verschlusses des Koronarsinus
nach dem Erreichen des Plateaus gesundes Herzgewebe beschädigen könnte. Entsprechend
schätzt
die Steuerschaltung die Plateau-Höhe des Koronarsinus-Druckes während jedes
Verschlusses ab und unterbricht den Verschluss auf der Grundlage
des Schätzwertes. Eine
derartige bekannte PICSO-Vorrichtung ist unhandlich und aufgrund
des komplizierten Pumpen- und Steuersystems aufwändig.
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Andere
Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass ein kontinuierliches
teilweises Verschließen
des Koronarsinus eine nützliche
Retroperfusion des ischämischen
Gewebes liefern kann. Bisher bekannte Okklusions-Katheter wurden
jedoch nicht so ausgelegt, dass sie die Drücke in dem venösen System
begrenzen und dieses Ziel in einer kosteneffektiven Weise erzielen.
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Es
würde daher
wünschenswert
sein, einfache Vorrichtungen und Verfahren zum kontinuierlichen
Verschließen
der gesamten oder eines Teils der venösen Vaskulatur eines Patienten
zu schaffen, ohne dass eine externe Pumpe und komplizierte Steuerschaltungen
erforderlich sind.
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Es
würde weiterhin
wünschenswert
sein, Vorrichtungen und Verfahren zum kontinuierlichen Verschließen der
gesamten oder eines Teils der venösen Vaskulatur eines Patienten
zu schaffen, bei denen jedoch der Druck in der verschlossenen Vaskulatur
derart gesteuert wird, dass ein ausgewählter Druckparameter einen
vorgegebenen Pegel nicht übersteigt.
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Es
würde weiterhin
wünschenswert
sein, Vorrichtungen und Verfahren zum kontinuierlichen Verschließen der
gesamten oder eines Teils der venösen Vaskulatur eines Patienten
und zur Schaffung eines einstellbaren Grades des Verschlusses derart zu
schaffen, dass ein ausgewählter
Druckparameter einen einstellbaren vorgegebenen Pegel nicht übersteigt.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Vorrichtung zur Erzielung einer retrograden
transvenösen
myokardischen Perfusion geschaffen, wie sie im Anspruch 1 beansprucht
ist.
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Gemäß dem Vorstehenden
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum
kontinuierlichen Verschließen
der gesamten oder eines Teils der venösen Vaskulatur eines Patienten
zur Perfusion eines ischämischen
Myokardiums zu schaffen, ohne dass eine externe Pumpe und komplizierte Steuerschaltungen
erforderlich sind.
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Es
ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, eine Vorrichtung zum kontinuierlichen
Verschließen
der gesamten oder eines Teils der venösen Vaskulatur eines Patienten
zu schaffen, die jedoch den Druck in der verschlossenen Vaskulatur
derart steuert, dass ein ausgewählter
Druckparameter einen vorgegebenen Pegel nicht übersteigt.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung
zum kontinuierlichen Verschließen
der gesamten oder eines Teils der venösen Vaskulatur eines Patienten
und zum Erzielen eines einstellbaren Grades des Verschlusses derart
zu schaffen, dass ein ausgewählter
Druckparameter einen einstellbaren vorgegebenen Pegel nicht übersteigt.
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Diese
und andere Ziele der Erfindung werden durch die Bereitstellung eines
rohrförmigen
Elementes mit einem offenen Endbereich erreicht, der in einem Teil
der venösen
Vaskulatur eines Patienten, beispielsweise dem Koronarsinus oder
der großen Herz-Vene
anzuordnen ist. Der Endbereich schließt ein Lumen und ein Ventil
ein, das proximal zu dem Verschlusselement und in Verbindung mit
dem Lumen angeordnet ist. In dem Endbereich kann wahlweise ein Verschlusselement
angeordnet sein, das das rohrförmige
Element in der venösen
Vaskulatur des Patienten hält
und die Blutströmung
um das Lumen herum verschließt.
Alternativ kann der Endbereich so bemessen sein, dass sein Durchmesser
die venöse
Vaskulatur verschließt,
wenn er mit den Wänden
des Lumens in Eingriff gedrückt
wird.
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Das
Ventil steuert den Druck in dem verschlossenen Teil der Vaskulatur
durch Ableiten von überschüssigem Blut
proximal zu dem Verschlusselement über das Ventil. Das Ventil
ist vorzugsweise ein Schlitzventil, obwohl auch andere Arten von
Ventilmechanismen, wie z. B. ein Entenschnabel-Ventil, verwendet
werden können.
Wahlweise kann mehr als ein Ventil vorgesehen werden, so dass das
Ausmaß der Ableitung
an Ort und Stelle eingestellt werden kann, um eine Anpassung an
die Notwendigkeiten eines bestimmten Patienten zu erreichen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
bildet das rohrförmige
Element ein einstückiges
Ende eines langgestreckten Katheters, der für eine perkutane Einführung ausgebildet
ist. Der Katheter schließt
ein proximales Ende ein, das sich aus dem Körper des Patienten heraus erstreckt
und ein hämostatisches
Ventil einschließt,
durch das hindurch therapeutische Substanzen, beispielsweise Medikamente
oder andere Behandlungsflüssigkeiten,
in das venöse
System des Patienten injiziert werden können oder durch das hindurch
Blut periodisch abgeleitet werden kann, beispielsweise um Metaboliten
zu analysieren. Der distale Endbereich schließt weiterhin ein ausdehnbares
Element zum Regeln des Druckes ein, der in der Vaskulatur des Patienten
entwickelt wird. Als eine weitere Alternative kann das rohrförmige Element
ein getrenntes Bauteil umfassen, das perkutan eingesetzt werden
kann.
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Weiterhin
werden Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung zur Schaffung einer akuten oder chronischen Perfusion
eines ischämischen
Myokardiums geschaffen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Weitere
Merkmale der Erfindung, ihrer Eigenart und ihrer verschiedenen Vorteile
werden weiter aus den beigefügten
Zeichnungen und der folgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
ersichtlich, in denen
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1A bis 1C jeweils
eine Seitenansicht eines zu Erläuterungszwecken
dienenden Katheters, eine Teilschnittansicht des distalen Endbereiches
und eine perspektivische Ansicht der Stützstruktur sind;
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2 eine
Seitenansicht eines distalen Bereiches einer Ausführungsform
des Katheters gemäß der vorliegenden
Erfindung ist; und
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3 eine
Seitenansicht eines Teils des Herzens des Menschen, teilweise im
Schnitt, ist, die die Anordnung der Vorrichtung nach 1 zeigt;
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4 eine
Seitenansicht eines Teils des Herzens des Menschen, teilweise im
Schnitt ist, die die Anordnung der Vorrichtung nach 2 erläutert;
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5A und 5B jeweils
eine Seitenansicht eines zu Erläuterungszwecken
dienenden Katheters und einer Teilschnittansicht des distalen Endbereiches
sind;
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6A, 6B und 6C jeweils
teilweise geschnittene Seitenansichten eines distalen Endbereiches
eines Katheters sind, die unterschiedliche Druckeinstellungen zeigen;
und
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7 eine
teilweise geschnittene Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform
der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung ist;
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8 eine
Seitenansicht eines zu Erläuterungszwecken
dienenden Katheters ist;
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9A und 9B jeweils
eine ausführliche
Ansicht des Endbereiches des Katheters nach 8 und eine
Querschnittsansicht des Endbereiches nach 9A sind;
und
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10 ein
Verfahren für
das Ineingriffbringen des Endbereiches des Katheters nach 8 in einem
Gefäß erläutert.
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Kurze Beschreibung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ergibt eine Vorrichtung zum kontinuierlichen
Verschließen
eines Teils der venösen
Vaskulatur eines Patienten, um eine verstärkte myokardische Perfusion
zu schaffen, während
gleichzeitig der in dem verschlossenen Teil der Vaskulatur erreichte
Druck begrenzt wird. Im Einzelnen umfasst eine gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung konstruierte Vorrichtung einen Katheter
mit einem Endbereich, der so ausgebildet ist, dass er in einem Teil
der venösen
Vaskulatur eines Patienten, wie z. B. dem Koronarsinus oder der
großen
Herz-Vene, anzuordnen ist. Der Endbereich schließt ein Lumen und ein oder mehrere
Ventile zum proximalen Ableiten von Blut durch das Lumen zum Regeln
des in dem verschlossenen Teil der Vaskulatur auftretenden Druckes
ein. Ein Verschlusselement ist vorzugsweise in dem Endbereich enthalten,
um die Strömung
um das Lumen herum zu verschließen und
um das rohrförmige
Element an seinem Platz zu halten. Alternativ kann der Endbereich
so bemessen sein, dass seine Außenoberfläche unter
Abdichtung mit der Innenoberfläche
eines Gefäßes in Eingriff kommt,
wenn er in dieses gedrückt
wird.
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Ein
proximales Ende des Katheters schließt ein hämostatisches Ventil ein, das
zum Injizieren therapeutischer Substanzen in das venöse System
des Patienten verwendet werden kann. Ein distaler Endbereich schließt weiterhin
ein ausdehnbares Element ein, das eine Perfusion sowohl während einer
Diastole als auch einer Sustole ergibt. Bei einer alternativen Ausführungsform
der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung kann die Vorrichtung eine getrennte Einheit umfassen,
die an dem Ende eines langgestreckten Katheters für eine perkutane
Anordnung befestigt ist, worauf der Katheter zurückgezogen werden kann und die
Vorrichtung an ihrem Platz bleibt.
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Anhand
der 1A bis 1C wird
eine erste zu Erläuterungszwecken
dienende Ausführungsform
der Vorrichtung beschrieben. Die Vorrichtung 10 umfasst
einen Katheter 12 mit einem proximalen Ende 14 und
einem distalen Endbereich 16. Der Katheter 12 umfasst
vorzugsweise ein biokompatibles flexibles Material, wie es typischerweise
in Kathetern verwendet wird, beispielsweise Polyvinylchlorid, Polyethylen,
Silikon, Polyurethan oder Kombinationen hiervon. Das proximale Ende 14 schließt ein hämostatisches
Ventil 18, beispielsweise ein Touhey-Borst-Ventil, das
es ermöglicht,
dass ein Führungsdraht
durch das Lumen 20 des Katheters erstreckt wird, sowie
einen Aufblas-Anschluss 22 ein. Der distale Endbereich 16 schließt ein Schlitzventil 24 und
ein Verschlusselement 26 ein, das zu Erläuterungszwecken
als ein Ballon gezeigt ist, der mit dem Aufblas-Anschluss 22 über das
Lumen 28 gekoppelt ist.
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Das
Lumen 20 erstreckt sich von dem proximalen Ende 14 zu
dem distalen Endbereich 16 des Katheters 12, um
es zu ermöglichen,
dass therapeutische Substanzen, wie z. B. Arzneimittel, bioaktive Agenzien,
angiogene Wachstumsfaktoren, Aufnahmemittel für freie Radikale, Salzlösungen usw.
in das venöse
System des Patienten über
das hämostatische
Ventil 18 eingeführt
werden (oder um das Abziehen von Blut zu ermöglichen). Das Verschlusselement 26 verschließt die Strömung des
Blutes durch die venöse
Vaskulatur um das Äußere des
Katheters 12 herum und verankert weiterhin den distalen
Endbereich 16 an einer ausgewählten Stelle der venösen Vaskulatur
des Patienten. Alternativ kann das Verschlusselement 26 anstelle
eines aufblasbaren Elementes einen ausdehnbaren Schwamm oder einen Elastomerstopfen,
Rippen, Widerhaken oder Flansche umfassen. Wie dies weiter unten
anhand der Ausführungsform
nach 8 beschrieben wird, kann das Verschlusselement 26 vollständig fortgelassen werden,
und der distale Endbereich 16 des Katheters 12 kann
so bemessen werden, dass er unter Abdichtung mit den Innenwänden des
venösen
Ziel-Gefäßes in Eingriff
kommt.
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Der
distale Endbereich 16 kann weiterhin einen für Strahlung
undurchlässigen
Markierungsring 30, beispielsweise einen Gold-Film, einschließen, der
auf der Außenoberfläche des
distalen Endbereiches 16 angeordnet ist. Der Markierungsring 30 ermöglicht die
Lokalisierung des distalen Endbereiches 16 unter Verwendung
eines Fluoroskops. Alternativ kann der Katheter 12 ein
für Strahlung
undurchlässiges
Material einschließen,
das in seinen Wänden
eingebettet ist, so dass der gesamte Katheter unter Verwendung eines
Fluoroskops sichtbar ist.
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Das
Schlitzventil 24 umfasst eine Reihe von in Umfangsrichtung
mit Abstand voneinander angeordneten, die Wand durchbrechenden Schlitzen 25, beispielsweise
vier Schlitze, die mit einem Abstand von 90° angeordnet sind. Wenn der Druck
in dem Lumen 20 einen ersten vorgegebenen Druck übersteigt, beulen
sich die Wandsegmente zwischen den Schlitzen 25 nach außen aus,
wodurch Blut durch die Schlitze strömen kann. Wenn der Druck unter
einen vorgegebenen zweiten Druck abfällt (der gleich dem ersten
Druck sein kann), so schließen
sich die Elemente in Richtung aufeinander, wodurch der Austritt weiterer
Flüssigkeit
durch die Schlitze verhindert wird.
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Weil
die Schlitze 25 die Wand des Katheters 12 strukturell
schwächen,
kann ein Biegen des Katheters 12 zu einem versehentlichen Öffnen des Schlitzventils 24 führen. Um
die Wand des Katheters 12 in dem Bereich der Schlitze 25 zu
verstärken,
ist eine Stützstruktur 32 an
der Innenoberfläche
des Katheters 12 angebracht dargestellt. Alternativ kann
die Stützstruktur 32 auf
der Außenseite
des Katheters 12 angeordnet sein, oder sie kann in die
Wand des Katheters eingebettet sein.
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Wie
dies in 1C gezeigt ist, umfasst die Stützstruktur 32 beispielsweise
ein rohrförmiges
Element 34 mit einer Anzahl von langgestreckten Schlitzen 36,
die entlang eines Mittelteils der Länge des rohrförmigen Elementes
gebildet sein, beispielsweise durch Laser-Schneiden. Die Stützstruktur 32 ist
in dem Katheter 12 derart angeordnet, dass jeder Schlitz 25 mit
einem entsprechenden der Anzahl von langgestreckten Schlitzen 36 ausgerichtet
ist. Alternativ kann die Stützstruktur
durch Anschweißen
einer Anzahl von Streben mit jedem Ende an einem Ring gebildet werden.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf die 1A bis 1C ist
zu erkennen, dass das Material des Katheters 12 und die
Größe, Anzahl
und der Abstand der Schlitze 25 so ausgewählt werden
kann, dass sich die Wandsegmente zwischen den Schlitzen 25 nur
dann nach außen
ausbeulen, wenn der Druck in dem Lumen 20 einen ersten
vorgegebenen Druck übersteigt,
wodurch es ermöglicht
wird, dass ein Teil des Blutes proximal von dem Verschlusselement 26 aus
abgelassen wird. Beispielsweise haben einige Forscher vorgeschlagen,
dass das Koronar-Venen-System
zu Ödemen
bei Drücken
oberhalb von 40 mm Hg neigt. Entsprechend kann das Schlitzventil 24 so
konfiguriert werden, dass es das Auslassen von Blut durch die Schlitze 25 ermöglicht,
wenn der Druck in dem Lumen 20 40 mm Hg übersteigt.
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Zusätzlich können das
Material des Katheters 12 und die Größe, Anzahl und der Abstand
der Schlitze 25 so ausgewählt werden, dass die Wandsegmente
zwischen den Schlitzen 25 eine erneute Abdichtung lediglich
dann ergeben, wenn der Druck in dem Lumen 20 unter einen
zweiten vorgegebenen Druck absinkt, wodurch das weitere Ausströmen von Blut
in das rechte Atrium verhindert wird. Beispielsweise kann es nützlich sein,
einen minimalen Druck in dem Koronarsinus von 30 mm Hg aufrecht
zu erhalten. Entsprechend kann das Schlitzventil 24 so konfiguriert
werden, dass die Schlitze 25 eine erneute Abdichtung ergeben,
wenn der Druck innerhalb des Lumens 20 unter einen Wert
von 30 mm Hg absinkt.
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2 zeigt
eine Ausführungsform
der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung, in der gleiche Teile mit gleichen Bezugsziffern bezeichnet sind.
Der Katheter 40 schließt
einen ausdehnbaren Abschnitt 42 ein, der in dem Endbereich 16 benachbart
zu dem Ventil 24 angeordnet ist. Der ausdehnbare Abschnitt 42 kann
beispielsweise einen dünnwandigen
Abschnitt des Katheters 40 oder einen getrennt hergestellten
Abschnitt aus einem unterschiedlichen Material umfassen. Der ausdehnbare
Abschnitt 42 sammelt Blut, das in das Lumen 20 während einer Systole
strömt,
und zieht sich während
einer Diastole geringfügig
zusammen, um den auf den verschlossenen Teil der Vaskulatur des
Patienten ausgeübten Druck
aufrecht zu erhalten, wie dies ausführlicher weiter unten beschrieben
wird.
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Unter
Bezugnahme auf 3 wird die Anwendung und der
Betrieb der Vorrichtung 10 zu Erläuterungszwecken zum Verschließen eines
Koronarsinus eines Patienten beschrieben. Der distale Endbereich 16 ist
zu Erläuterungszwecken
so gezeigt, dass er in den Koronarsinus unter Verwendung entweder
einer perkutanen oder intraoperativen Lösung eingeführt wird. In einem intraoperativen
Verfahren des Einbaus der Vorrichtung 10 wird das rechte
Atrium RA oder die obere Hohlvene zunächst freigelegt, und es wird
eine Öffnung
mit einem Trokar oder Skalpell hergestellt. Ein (nicht gezeigter)
Führungsdraht
wird dann eingeführt,
bis sein distales Ende durch die Koronar-Öffnung CO und in den Koronarsinus
CS eingeführt
ist. Der Katheter 12 wird entlang des Führungsdrahtes vorgeschoben,
bis ein distales Ende 16 durch die Koronar-Öffnung CO
eingesetzt ist.
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Das
Verschlusselement 26 wird dann beispielsweise durch Injizieren
eines Aufblasmediums, wie z. B. einer Salzlösung, in das Verschlusselement 26 über den Aufblas-Anschluss 22 zum
Einsatz gebracht. Das Aufblasen des Verschlusselementes 26 verankert
nicht nur das distale Ende des Katheters 12 in dem Koronarsinus
CO, sondern verhindert auch, dass in den Koronarsinus strömendes Blut
aus der Koronar-Öffnung
in das rechte Atrium eintritt. Somit sammelt sich Blut, das normalerweise
von dem Koronarsinus in das rechte Atrium strömen würde, stattdessen in den Lumen 20 (diese
Strömung
ist durch die Pfeile AA dargestellt), was dazu führt, dass der Druck in dem
Lumen 20 und dem Rest der venösen Vaskulatur ansteigt. Dies
drückt
andererseits in den Koronarsinus CS ausströmendes Blut durch gesundes
Herzgewebe, um dann in das ischämische
Gewebe in dem Herzen H zurückgedrückt zu werden.
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Schließlich bewirkt
der Druck in dem venösen
System des Patienten und dem Lumen 20, dass sich die Wandsegmente
zwischen den Schlitzen 25 nach außen ausbeulen, bis ein erster
vorgegebener Druck (beispielsweise 40 mm Hg) überschritten wird, wobei sich
an diesem Punkt das Ventil 24 öffnet. Dies ermöglicht es,
dass ein gewisser Teil des venösen Blutes
in das rechte Atrium RA ausgelassen wird (wie dies durch Pfeile
BB angezeigt ist). Nachdem sich die Wandsegmente zwischen den Schlitzen 25 für über eine
Zeitperiode nach außen
ausgebeult haben, sinkt der Druck im Inneren des Lumens 20 und
dem venösen
System ab, was ein Auswaschen von Blut in dem ischämischen
Gewebe ermöglicht.
Das Ventil 24 bleibt offen, bis der Druck unter einen zweiten
vorgegebenen Druck absinkt (beispielsweise 20 mm Hg), und das Blut
beginnt sich erneut in dem Lumen 20 zu sammeln, wodurch
der vorhergehende Zyklus wiederholt wird.
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Es
sollte verständlich
sein, dass der distale Endbereich 16 in einem anderen Teil
der venösen Koronar-Vaskulatur
des Patienten als dem Koronarsinus angeordnet sein könnte, wie
dies erforderlich ist, um sich mit einem kleineren Teil des ischämischen Myokardiums
zu befassen. Beispielsweise kann der Endbereich 16 in der
großen
Herz-Vene angeordnet sein. In diesem Fall unterteilt das Verschlusselement 26 effektiv
das venöse
System in einen einen höheren
Druck aufweisenden Bereich distal von dem Verschlusselement und
einen einen niedrigeren Druck aufweisenden Bereich proximal zu dem
Verschlusselement. Entsprechend lässt, wenn das Ventil 24 sich öffnet, es überschüssiges Blut
zu dem einen niedrigeren Druck aufweisenden Bereich über das
Lumen 20 und das Ventil 24 proximal zu dem Verschlusselement 26 ausströmen.
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In 4 ist
die Ausführungsform
nach 2 bei seiner Anordnung in einem Koronarsinus CS
eines Patienten durch die Koronar-Öffnung CO hindurch dargestellt.
Der ausdehnbare Abschnitt 42 umfasst vorzugsweise eine
weiche ballonartige Kammer, die mit einem dritten vorgegebenen Druck
aufgeblasen wird, der niedriger als die ersten und zweiten vorgegebenen
Drücke
ist. Wenn das Ventil 24 geschlossen wird, bildet der ausdehnbare
Abschnitt 42 einen Vorratsbehälter, der Blut während der
Systole sammelt und den Druck in dem venöse System während einer Diastole aufrecht
erhält.
Wenn sich das Ventil 24 öffnet, drückt der ausdehnbare Abschnitt 42 weiterhin
Blut aus dem Lumen 20 heraus, bis der Druck in dem Lumen 20 unter
den zweiten vorgegebenen Wert absinkt.
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Anhand
der 5A und 5B wird
eine weitere Vorrichtung beschrieben. Die Vorrichtung 50 umfasst
einen Katheter 52 mit einem proximalen Ende 53 und
einem distalen Endbereich 54, der in einer Außenhülle 55 angeordnet
ist. Der Katheter 52 schließt ein in der Mitte liegendes
Lumen, ein hämostatisches
Ventil 56 an dem proximalen Ende 53 und Ventile 57a bis 57c und
das Verschlusselement 58 in dem distalen Endbereich 54 ein.
Das Verschlusselement 58 umfasst beispielsweise einen schwammartigen
Schaum, der aufquillt, wenn er über
ein vorgegebenes Intervall Blut ausgesetzt wird. Der Katheter 52 ist
so konstruiert, wie dies vorstehend anhand der Ausführungsform
nach 1 beschrieben wurde, jedoch mit
der Ausnahme, dass er mehrere Ventile 57a bis 57c mit
unterschiedlichen Öffnungsdrücken einschließt. Die
Außenhülle 55 ist
mit einem Handgriff 59 gekoppelt, der ein Anzeigefenster 60 einschließt, das
anzeigt, welches der Ventile 57a bis 57a freigelegt
ist. Alternativ kann die Hülle 55 in
dem Lumen des Katheters 52 angeordnet sein, um selektiv
die Ventile 57a bis 57c freizulegen, und sie kann
in einer derartigen Ausführungsform
ein massives flexibles Element umfassen.
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Wie
dies in 5B gezeigt ist, sind die Ventile 57a bis 57c vorzugsweise
so angeordnet, dass das Ventil 57a, das dem distalen Ende
am nächsten liegt,
den höchsten Öffnungsdruck
aufweist, während das
Ventil 57c, das dem proximalen Ende am nächsten liegt,
den niedrigsten Öffnungsdruck
aufweist. Die Außenhülle 55 ist
so konfiguriert, dass sie proximal und distal entlang des Katheters 52 gleitet,
wie dies durch die Pfeile A angezeigt ist, um selektiv eines oder
mehrere der Ventile 57a bis 57c freizulegen. Somit
kann, sobald die Vorrichtung 50 in einen Teil der venösen Vaskulatur
eines Patienten eingeführt
wurde, die Außenhülle 55 in
den proximalen oder distalen Richtungen bewegt werden, um die Schlitzventile 57a, 57a–57b oder 57a–57c freizulegen,
um den in dem venösen
System erreichten Druck einzustellen.
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Beispielsweise
kann das zentrale Lumen des Katheters 52 über das
hämostatische
Ventil 56 mit einer (nicht gezeigten) Drucküberwachungseinrichtung gekoppelt
werden, und die Außenhülle 55 wird
so bewegt, dass ein gemessener Druckparameter, wie z. B. ein Spitzendruck
oder ein mittlerer Druck, auf einen gewünschten Wert eingestellt wird.
Der Katheter 52 könnte
dann von der Drucküberwachungseinrichtung
getrennt werden, und die Außenhülle 55 könnte an
ihrem Platz festgelegt werden.
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Die 6A bis 6C zeigen
eine alternative Vorrichtung gemäß 5, bei der eine Außenhülle selektiv gegenüber einem
mit Ventilen versehenen Katheter eingestellt wird, um einen gewünschten Druck
in dem venösen
System zu erreichen. Der Katheter 70 hat ein ähnliches
Aussehen wie der Katheter 50 nach 5 und
ist in ähnlicher
Weise aufgebaut, jedoch mit der Ausnahme, dass die Schlitzventile 57a bis 57c durch
Entenschnabel-Ventile 72a bis 72c bzw. durch Wanddurchbrechungen 73a bis 73c ersetzt
sind. Das Ventil 73a, das dem distalen Ende des Katheters 70 nächstgelegen
ist, hat den höchsten Öffnungsdruck,
während
das Ventil 73c, das dem proximalen Ende nächstgelegen
ist, den niedrigsten Öffnungsdruck
hat. Somit definieren die Abschnitte des Lumens 74, die
proximal von jedem Entenschnabel-Ventil angeordnet sind, zunehmend
niedrigere Druckbereiche, wenn die Öffnungen 73a bis 73c freigelegt
werden.
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Die
Außenhülle 75 ist
verschiebbar auf dem Katheter 70 angeordnet und schließt durchgehende Wandöffnungen 76a und 76b ein.
Wenn die Außenhülle 75 in
ihre am weitesten proximal gelegene Position zurückgezogen ist, blockiert sie
die Öffnungen 73b und 73c,
so dass das Blut lediglich durch das Ventil 72a und die Öffnung 73a austritt.
Wie dies in 6B gezeigt ist, kann die Außenhülle 75 in
der distalen Richtung so bewegt werden, dass die Öffnung 76a mit
der Öffnung 73b ausgerichtet
ist, und die Öffnungen 73a und 73c abgedeckt
sind. In dieser Position tritt das Blut lediglich durch die Öffnung 73b und die Öffnung 76a aus,
wodurch sich ein mittlerer Druckpegel in dem venösen System ergibt. In 6C ist
die Außenhülle 75 auf
ihre am weitesten distal gelegene Position vorgeschoben, bei der
die Öffnung 76b mit
der Öffnung 73a ausgerichtet
ist und die Öffnungen 73a und 73b blockiert
sind. Wenn sich die Außenhülle 75 in
der in 6C gezeigten Position befindet,
tritt Blut lediglich durch die Öffnungen 73a und
die Öffnung 76b aus,
und der niedrigste Druckpegel wird in dem Katheter 70 und
der venösen Vaskulatur
erreicht. Es ist selbstverständlich,
dass die Ventile der Ausführungsformen
nach den 5 und 6 durch
andere geeignete Ventilmechanismen ersetzt werden können und
dass mehr oder weniger Ventile verwendet werden können, um
mehrere auswählbare
Druckpegel zu schaffen.
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Unter
Bezugnahme auf 7 wird eine alternative Ausführungsform
beschrieben. Die Vorrichtung 80 umfasst einen Einführungs-Kathether 82,
ein Schieberohr 84 und ein Verschlusselement 90.
Das Verschlusselement 90 ist in seiner Konstruktion ähnlich zu
dem distalen Endbereich 16 der Ausführungsform nach 1 und umfasst ein rohrförmiges Element 91 mit
einem internen Lumen, ein Verschlusselement 92, ein für Strahlung
undurchlässiges
Markierungsband 93, ein Schlitzventil 94 und einen
ausdehnbaren Abschnitt 95. Das Verschlusselement 90 schließt weiterhin
eine Endkappe 96 und einen Zugdraht 97 ein. Die
Endkappe 96 dichtet das proximale Ende des internen Lumens
des Elementes 91 ab. Das Verschlusselement 92 kann
ein ablösbares aufblasbares
Element, einen Schwamm oder einer Schaumstopfen oder Elastomer-Rippen,
Widerhaken usw. oder einfach ein distales Ende des rohrförmigen Elementes 91 umfassen.
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Das
Verschlusselement 90 ist in dem Einführungs-Katheter 82 so
angeordnet, dass die Endkappe 96 gegen das Schieberohr 84 anliegt
und der Zugdraht 97 sich aus dem proximalen Ende des Einführungs-Katheters 92 heraus
erstreckt. Die Vorrichtung 80 ist zur perkutanen oder intraoperativen
Einführung
in das rechte Atrium des Patienten und dann durch die Koronar-Öffnung in
dem Koronarsinus oder einem anderen Teil des venösen Systems ausgebildet. Wenn
es in dieser Weise angeordnet wurde, wie dies beispielsweise unter
Verwendung eines Fluoroskops ermittelt wird, wird das Schieberohr 84 stationär gehalten,
während
der Einführungs-Katheter 82 proximal
zurückgezogen
wird. Dieser Vorgang bewirkt, dass das Verschlusselement 90 in
dem venösen
System des Patienten eingesetzt wird, wobei es dem Verschlusselement 92 ermöglicht wird,
mit der Innenoberfläche
der Vene (oder des Koronarsinus) in Eingriff zu kommen. Der Einführungs-Katheter 82 und
das Schieberohr 84 können
dann zurückgezogen
werden, wobei sich der Zugdraht 97 aus dem Körper des
Patienten heraus erstreckt.
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Die
Betriebsweise des Verschlusselementes 90 ist so, wie dies
für den
distalen Endbereich der Vorrichtung 10 nach 1 beschrieben wurde. Wenn es erwünscht ist,
lediglich eine kurzzeitige transvenöse myokardische Perfusion durchzuführen, so
kann der Zugdraht 97 zum Herausziehen des Verschlusselementes
aus dem Patienten nach dem Abschluss der Behandlung verwendet werden.
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Unter
Bezugnahme auf die 8 bis 10 wird
eine weitere Vorrichtung beschrieben. Die Vorrichtung 100 umfasst
einen Katheter 101 mit einem proximalen Ende 102 und
einem distalen Endbereich 103. Der Katheter 101 schließt ein zentrales
Lumen 104 und Ventile 106a bis 106c in
dem distalen Endbereich 103 ein. Der distale Endbereich 103 weist
einen Durchmesser D auf, der so ausgewählt ist, dass er in Dichtungseingriff
mit einem Ziel-Teil eines Gefäßes in Eingriff
kommt und diesen verschließt,
wenn er in diesen gedrückt
wird (siehe 10). Der Katheter 107 schließt ein hämostatisches
Ventil 105 an seinem proximalen Ende ein, und er ist verschiebbar
in dem Lumen 104 des Katheters 101 angeordnet,
um selektiv die Ventile 106a bis 106c gegenüber dem
Inneren des Lumens 104 abzuschließen. Ein Drahtgeflecht 108 ist
vorzugsweise in der Wand des Katheters 101 eingebettet,
um die Einwirkung von Biegebeanspruchungen auf die Ventile 106a bis 106c zu
verringern, im Wesentlichen ähnlich
dem rohrförmigen Element 34 nach 1C.
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Der
Katheter 102 schließt, ähnlich wie
die Ausführungsform
nach 5, vorzugsweise mehrere Ventile 106a bis 106c ein,
die unterschiedliche Öffnungsdrücke haben.
Wie bei der Vorrichtung nach 5 sind
die Ventile 106a bis 106c vorzugsweise so angeordnet,
dass das Ventil 106a, das dem distalen Ende am nächsten liegt,
den höchsten Öffnungsdruck
hat, während
das dem proximalen Ende nächstgelegene
Ventil 106c den niedrigsten Öffnungsdruck hat.
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Die
Ventile 106a bis 106c sind vom Typ eines Schlitzventils,
und sie werden beispielsweise durch Einschneiden eines Katheters
gebildet, um langgestreckte U-förmige Klappen
zu bilden. Wenn der Druck in dem Lumen 104 einen vorgegebenen Öffnungsdruck übersteigt,
wird die Klappe nach außen gebogen
(wie dies in gestrichelten Linien in 9A gezeigt
ist), so dass Blut austreten kann. Der Öffnungsdruck der Schlitzventile 106a bis 106c kann empirisch
bestimmt werden und hängt
von Faktoren, wie z. B. der Steifigkeit des Katheter-Materials und der
Breite und Länge
der U-förmigen
Klappen, ab.
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In 9B ist
der Katheter 107 in dem Lumen 104 des Katheters 102 angeordnet
dargestellt, wobei sein distales Ende 109 die Ventile 106b und 106c blockiert.
Der Katheter 107 erstreckt sich durch den Handgriff 110,
so dass eine Anzeigemarkierung auf dem Katheter 107 durch
ein Fenster 111 sichtbar ist. Der Kliniker kann den Katheter 107 in
den proximalen oder distalen Richtungen bewegen, um mehr oder weniger
der Ventile 106a bis 106c gegenüber einer Verbindung
im Inneren des Lumens 104 zu blockieren. Dies ermöglicht es
andererseits, dass der in dem Lumen 104 erreichte Druck
nach der Implantation der Vorrichtung eingestellt wird. Somit kann,
sobald die Vorrichtung 100 in einen Teil der venösen Vaskulatur eines
Patienten eingeführt
worden ist, der Katheter 107 in der proximalen oder distalen
Richtung bewegt werden, um die Schlitzventile 106a, 106a–106b oder 106a–106c freizulegen,
um den mit dem venösen System
erreichten Druck einzustellen.
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Ähnlich wie
bei den vorhergehenden Ausführungsformen
kann das Lumen 112 des Katheters 107 über das
hämostatische
Ventil 105 mit einer (nicht gezeigten) Drucküberwachungseinrichtung
gekoppelt werden, und der Katheter 107 kann dann bewegt werden,
um einen gemessenen Druckparameter, wie z. B. den Spitzendruck oder
den mittleren Druck, auf einen gewünschten Wert einzustellen.
Der Katheter 101 könnte
dann von der Drucküberwachungseinrichtung
getrennt werden, und der Katheter 107 könnte an seinem Platz blockiert
werden. Alternativ können
Arzneimittel oder andere therapeutische Mittel, wie sie vorstehend
beschrieben wurden, in das venöse
System über
das hämostatische
Ventil 105 und das Lumen 112 injiziert werden.
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In 10 ist
der distale Endbereich 103 zu Erläuterungszwecken bei seinem
Durchgang durch die Koronar-Öffnung
CO und in Eingriff mit dem Koronarsinus CS gezeigt. Bei dieser Ausführungsform ist
kein getrenntes Verschlusselement vorgesehen. Stattdessen wird der
distale Endbereich 103 einfach in den Koronarsinus vorgeschoben,
bis der Außendurchmesser
des Katheters 101 mit der Innenoberfläche des venösen Gefäßes in Eingriff kommt. In vorteilhafter
Weise kann der Verschluss des Gefäßes proximal zu der Verschlussstelle
des Gefäßes ohne die
Notwendigkeit eines getrennten Verschlusselementes erreicht werden.