DE60032758T2

DE60032758T2 - Intraluminale auskleidung

Info

Publication number: DE60032758T2
Application number: DE60032758T
Authority: DE
Inventors: Kristian Waltham DiMATTEO; Adrian Rochester RAVENSCROFT
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-04-01
Filing date: 2000-03-31
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2020-04-01
Also published as: JP2002540854A; US20020016626A1; EP1171177B1; CA2367351A1; DE60032758D1; EP1759723B1; US20060195173A1; AU4065800A; EP1171177A1; US20030105510A1; US7682382B2; DE60045428D1; WO2000059558A1; CA2367351C; EP1759723A1; US7060087B2; US6514283B2; US6312457B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von Intralumenprothesen. Noch spezifischer ist die vorliegende Erfindung auf eine Intralumenprothese gerichtet, die haftfest an die Innenwand eines Körperkanals gebunden ist.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die Verwendung von röhrenförmigen Vorrichtungen oder Kanälen ist zum Reparieren oder Ersetzen verletzter oder erkrankter Lumen innerhalb des Körpers allgemein bekannt. Beispielsweise werden röhrenförmige Kanäle zum Reparieren von Lumen wie in der Speiseröhre und in Darmbereichen verwendet und Prothesen werden insbesondere im Vaskularsystem zum Reparieren, Stützen oder Ersetzen eines geschwächten Abschnitts des Gefäßes verwendet. Es ist auf dem Gebiet der Vasochirurgie allgemein bekannt, einen Teil eines Gefäßes durch eine Endoprothese, wie beispielsweise ein Gefäßtransplantat, zu ersetzen. Derartige Ersetzungsverfahren involvieren jedoch im Allgemeinen invasive Eingriffe, die zu einer ausgedehnten Genesungsperiode und einem hohen Risiko der Infektion und/oder des Abstoßens führen.
In letzter Zeit hat die Vasochirurgie allgemein zu weniger invasiven Techniken für das Reparieren von Gefäßen hin tendiert. Um die Genesungsphase zu minimieren und das Risiko der Infektion und/oder des Abstoßens zu minimieren, sind Vorgehensweisen für die Abgabe und das Implantieren von Endoprothesen unter Anwendung minimal invasiver Verfahren entwickelt worden. Häufig umfassen derartige Verfahren die intraluminale Abgabe, die die perkutane Insertion einer Endoprothese durch einen Abgabekatheter involviert. Derartige Endoprothesen umfassen Transplantate, die im Allgemeinen in Form einer röhrenförmigen Auskleidung für die Abgabe inner halb eines Abschnitts eines Körperkanals zum Behandeln der Komplikationen der Artherosklerose, d.h. von Arterienokklusion oder Aneurismen, bereitgestellt werden. Diese weniger invasiven Verfahren erlauben die Abgabe und das Einsetzen einer Endoprothese ohne die Notwendigkeit, einen Teil des Gefäßes zu ersetzen, und eliminieren dadurch einen umfangreichen chirurgischen Eingriff und die damit verbundenen Risiken. Um ein Transplantat nach der Abgabe an Ort und Stelle zu befestigen, werden allgemein eine Reihe verschiedener mechanischer Befestigungsmöglichkeiten, beispielsweise Nähte, Klammern und dergleichen, verwendet. Außerdem ist es allgemein bekannt, einen Stent in Kombination mit einem Transplantat anzuwenden, um das Transplantat zu stützen und nach der Implantation innerhalb des Durchgangs im Körper an Ort und Stelle zu halten. Typischerweise sind Stents radial ausdehnbare und/oder zusammenziehbare Stützglieder, die innerhalb eines Transplantatglieds oder einer anderen röhrenförmigen Prothese positioniert werden. Bei der allgemeinen Verwendung wird der Stent, nachdem die Prothese richtig positioniert worden ist, ausgebreitet, um die Prothese innerhalb des Körperdurchgangs zu verankern. Natürliches Zellwachstum durch die Wand der Prothese kann dann die Prothese innerhalb des Körperlumens noch weiter an Ort und Stelle verankern.
Man wird sich im Klaren darüber sein, dass derartige mechanische Befestigungsmöglichkeiten eine Endoprothese, wie beispielsweise ein Transplantat, nicht auf wirksame Weise kontinuierlich der gesamten Länge desselben entlang befestigen können. Eine derartige mechanische Befestigung kann zu unbefestigten Teilen des Transplantats führen, was so zu Lücken zwischen der Transplantatwand und der Intralumenwand des Gefäßes führt. Derartige Lücken können zu einer erhöhten Menge an Zellwachstum führen, das zum Verankern der Prothese an Ort und Stelle erforderlich ist. Des Weiteren können derartige mechanische Befestigungen dazu führen, dass eine voluminöse Struktur innerhalb des Lumens vorliegt, die den normalen Fluss durch das Lumen hemmen und eine Stelle für eine Okklusion innerhalb des Gefäßes bilden können.
Außerdem ist in den letzten Jahren Polytetrafluorethylen (PTFE) für die Verwendung bei derartigen vaskulären Transplantatanwendungen aufgrund seiner nichtklebrigen und inerten Eigenschaften immer beliebter geworden. Wie man sich jedoch im Klaren sein wird, ist PTFE aufgrund dieser inerten Eigenschaften jedoch schwer an den Gefäßwänden zu befestigen.
Dementsprechend besteht ein Bedarf für eine implantierbare Prothese, die ohne Weiteres an eine Reparaturstelle innerhalb eines Gefäßes abgegeben und auf wirksame Weise an der Innenwandfläche des Gefäßes der gesamten Länge der Prothese entlang befestigt werden kann, um die Lücke zwischen der Prothese und der Gefäßwand zu begrenzen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine implantierbare Prothese bereitzustellen, die in der Lage ist, innerhalb eines Körperlumens auf wirksame Weise befestigt zu werden.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine implantierbare Prothese bereitzustellen, die den normalen Fluss durch das Lumen nicht hemmt.
Der Erfindung gemäß wird eine Prothese zur Implantation innerhalb eines Körperlumens bereitgestellt, umfassend:
eine biokompatible längsgezogene Intralumenauskleidung, wobei die Auskleidung einen längsgezogenen röhrenförmigen Körper umfasst, der eine Innenfläche und eine Außenfläche aufweist und von einem Insertionsdurchmesser auf einen Implantationsdurchmesser ausdehnbar ist, der größer als der Insertionsdurchmesser ist, so dass die Auskleidung beim Implantationsdurchmesser an die Intralumenfläche des Lumenkörpers anschmiegbar ist;
einen mechanischen Träger, der der Innenfläche des röhrenförmigen Körpers entlang angeordnet ist, um den röhrenförmigen Körper in einer offenen Position zu positionieren; und
einen biokompatiblen Klebstoff, wobei der Klebstoff auf der Außenfläche der Auskleidung angeordnet und in einem Intralumenumfeld aktiv ist, um die Außenfläche der Auskleidung mit der Intralumenfläche des Körperlumens zu verbinden;
dadurch gekennzeichnet, dass die Auskleidung mehrere Poren umfasst, die ausreichen, um das Einwachsen von Körpergewebe zu erlauben, und der Klebstoff über die gesamte Außenfläche des röhrenförmigen Körpers verteilt ist, um nach der Ausdehnung der Prothese an der Implantationsstelle einen Prozentsatz von weniger als der gesamten Außenfläche des röhrenförmigen Körpers zu bedecken, um das Einwachsen von Körpergewebe zu ermöglichen,
wobei die Verteilung des Klebstoffs auf eine oder mehrere der folgenden Arten und Weisen erreicht wird:

(i) der Klebstoff wird in verschiedenen Dicken der Länge der Auskleidung entlang bereitgestellt,
(ii) der Klebstoff wird innerhalb zerbrechlicher Verkapselungsmittel oder Knöllchen gehalten, die in einem Muster über die gesamte Außenfläche verteilt sind, und
(iii) der Klebstoff wird darin derart gehalten, dass der einen Teil der Poren teilweise oder vollständig füllt.

Der Klebstoff kann irgendein Typ Klebstoff sein, der im Stand der Technik bekannt und in der Lage ist, in einer Intralumenumgebung zu kleben. Bevorzugt ist der Klebstoff bioabsorbierbar und kann ein aushärtbarer Polymerklebstoff, wie beispielsweise fotodynamisch aushärtbare Klebstoffe, einschließlich durch Ultraviolettlicht, durch Temperatur aushärtbare Klebstoffe sein oder er kann ein Haftklebstoff sein. Besonders bevorzugte Klebstoffe umfassen diejenigen ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyurethanen, Cyanacrylaten, Siliconen, Meth(acrylaten) und Kombinationen derselben. Der Klebstoff kann auch ein biologisches Dichtungsmittel sein, das in der Lage ist, die Auskleidung an die Intralumenfläche zu binden, einschließlich biologischer Dichtungsmittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fibrin, Collagen, Poly(L-glutaminsäure), Hydrogel auf Gelatinebasis, N-Vinylpyrrolidon und Mischungen und Kombinationen derselben.
Bei einer erfindungsgemäßen Ausführungsform wird der Klebstoff innerhalb zerbrechlicher Verkapselungsmittel oder Knöllchen gehalten, die auf der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers vorliegen. Die Verkapselungsmittel sind in der Lage, zu zerbrechen, wenn sie zwischen dem röhrenförmigen Körper und dem Lumen zusammengedrückt werden, um den Klebstoff freizusetzen und dadurch die Außenfläche der Auskleidung an eine Intralumenfläche des Körperlumens zu binden.
Bevorzugt umfasst die Auskleidung mehrere Poren, die ausreichen, um das Einwachsen von Körpergewebe zu erlauben. Der Klebstoff kann durch mindestens eine dieser Poren in der Auskleidung hindurch vorliegen. Des Weiteren kann ein mechanischer Träger, wie beispielsweise ein radial ausdehnbarer Stent, der Innenfläche des röhrenförmigen Körpers entlang vorliegen, um den röhrenförmigen Körper in einer offenen Stellung zu halten. Der mechanische Träger kann von dem röhrenförmigen Körper entfernbar sein und bioabsorbierbar sein. Der mechanische Träger kann irgendein Typ bekannter Träger sein, wie beispielsweise ein poröses polymeres Band oder ein spiralenförmig aufgewickelter Draht. Bevorzugt wird der mechanische Träger mit mindestens einem Längsende des röhrenförmigen Körpers, am meisten bevorzugt an einem stromaufwärts gelegenen Ende des röhrenförmigen Körpers positioniert und kann an beiden Längsenden des röhrenförmigen Körpers bereitgestellt werden. Der Klebstoff kann sich durch die Poren der Auskleidung hindurch erstrecken und die mechanische Stütze mit der Auskleidung verbinden.
Die Auskleidung kann in Form eines gewobenen, gestrickten oder verflochtenen röhrenförmigen Körpers aus Textilmaterial, eines röhrenförmigen Körpers aus Spinnfilamenten, einer extrudierten Röhre gebildet oder sie kann aus einer Platte aus Polymermaterial gebildet sein. Bevorzugt ist der röhrenförmige Körper aus einem Material gebildet ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyestern, Polypropylenen, Polyethylenen, Polyurethanen, Polytetrafluorethylenen, Poly-alpha-hydroxysäuren und Kombinationen derselben. Die Auskleidung kann ein bioabsorbierbares Material sein, besteht jedoch bevorzugterweise aus einem biologisch inerten Material wie Polytetrafluorethylen (PTFE). Die Auskleidung kann von einem Insertionsdurchmesser auf einen Implantationsdurchmesser ausdehnbar sein, der größer ist als der Insertionsdurchmesser, so dass die Auskleidung beim Implantationsdurchmesser an die Intralumenfläche des Körperlumens anschmiegsam ist.
In alternativen Ausführungsformen umfasst die Prothese des Weiteren eine entfernbare Bedeckung über dem Klebstoff für die Abgabe und kann einen konzentrischen röhrenförmigen Körper innerhalb der Auskleidung umfassen. In derartigen Ausführungsformen ist der mechanische Träger bevorzugt zwischen dem konzentrischen röhrenförmigen Körper und der Auskleidung positioniert.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Befestigen einer Intralumenauskleidung an einer Gefäßwand bereitgestellt. Das Verfahren umfasst das Bereitstellen einer Prothese, die eine Intralumenauskleidung umfasst, die einen biokompatiblen Klebstoff aufweist, der in einer Intralumenumgebung aktiv ist, die sich auf einer Außenfläche desselben befindet; das Abgeben der Prothese an einen Implantationsbereich; und das Ausdehnen der Prothese derart, dass verursacht wird, dass der Klebstoff eine Innenfläche der Gefäßwand kontaktiert, wodurch der Klebstoff dazu gebracht wird, die Prothese mit der Gefäßwand zu verbinden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Prothese.
2 zeigt eine Querschnittsansicht einer erfindungsgemäßen Prothese.
3a, 3b und 3c zeigen Querschnittsansichten verschiedener Ausführungsformen einer erfindungsgemäßen Prothese, die des Weiteren ein mechanisches Stützglied umfasst.
4 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Prothese, die einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung entspricht.
5a und 5b zeigen vergrößerte Ansichten der in 4 gezeigten Ausführungsform.
6 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die eine Lumenkanalauskleidung umfasst.
GENAUE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Prothese zum Implantieren innerhalb eines Körperlumens gerichtet. Die Prothese umfasst eine biokompatible längsgezogene Intralumenauskleidung in Form eines Implantats, wobei ein biokompatibler Klebstoff sich an einer Außenfläche des Implantats befindet. Der Klebstoff ist in einer Intralumenumgebung aktiv, so dass er die Außenfläche des Implantats mit einer Intralumenfläche des Körperlumens, wie beispielsweise der Innenseite eines Blutgefäßes, verbindet. Typischerweise werden implantierbare Prothesen wie Gefäßtransplantate innerhalb eines Körperlumens durch Nähen oder durch Verankern mit einer mechanischen Vorrichtung wie einem Stent an Ort und Stelle gehalten. Mit der vorliegenden Erfindung können Prothesen innerhalb eines Körperlumens richtig an Ort und Stelle verankert werden und erhalten das Gefäß in einem Zustand, in dem es nicht verstopft wird, ohne die Notwendigkeit des Nähens oder von mechanischen Trägern, wodurch die Möglichkeit der Thrombenbildung und Neointimalhyperplasie reduziert wird.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen zeigt 1 eine erfindungsgemäße Prothese. Die Prothese 10 umfasst die Intralumenauskleidung 20 und einen biokompatiblen Klebstoff 40. Die Intralumenauskleidung 20 wird durch einen längsgezogenen röhrenförmigen Körper 21 definiert, der eine Innenfläche 23 und eine Außenfläche 24 umfasst.
Bevorzugt liegt die Intralumenauskleidung 20 in Form eines Implantats, wie beispielsweise eines Gefäßimplantats, zum Reparieren und/oder Ersetzen von verletzten oder erkrankten Blutgefäßen vor. Als solche ist die Intralumenauskleidung 20 aus irgendeinem Material und auf irgendeine Art und Weise konstruiert, die im Stand der Technik bekannt sind. Beispielsweise kann eine Intralumenauskleidung 20 aus einem Elastomermaterial, einem bioabsorbierbaren Material, einem Gestaltgedächtniseffektmaterial und dergleichen konstruiert sein. Die Intralumenauskleidung 20 kann aus Spinnfasern oder -filamenten wie elektrostatisch gesponnenen Filamenten konstruiert oder sie kann aus einem Textilmaterial wie beispielsweise einem gewobenen, gestrickten und/oder verflochtenen Textilmaterial hergestellt sein, das allgemein als implantierbare röhrenförmige Prothesen verwendet wird. Eine derartige Prothese aus Textilmaterial ist bevorzugt aus Garnen oder Fasern konstruiert, die unter Bildung eines röhrenförmigen Textilstoffs mit einander verflochten sind. Die Garne oder Fasern können aus irgendeinem bekannten biokompatiblen Material, beispielsweise synthetischen Materialien wie thermoplastischen Polymeren, einschließlich Polyestern, Polypropylenen, Polyethylenen, Polyurethanen, Polytetrafluorethylenen und Mischungen derselben ausgewählt werden. Die Garne des Textilmaterials des röhrenförmigen Körpers 21 können vom Monofilament-, Multifilament- oder gesponnenen Typ und flach, gezwirnt oder texturiert sein und sie können starke, geringe oder mäßige Schrumpfeigenschaften aufweisen. Außerdem können der Garntyp und die Garnfeinheit so ausgewählt werden, dass sie den spezifischen Eigenschaften für Prothesen wie Porosität, Flexibilität und Anschmiegsamkeit, entsprechen.
Der röhrenförmige Körper 21 der Intralumenauskleidung 20 kann auch aus einem bioabsorbierbaren Material, beispielsweise als gestalteter oder geformter röhrenförmiger Körper 21 oder als aus Textilmaterial bestehender oder gesponnener röhrenförmiger Körper konstruiert sein. Eine nichteinschränkende Liste geeigneter absorbierbarer Materialien umfasst Polycaprolacton (PCL) und Poly-alpha-hydroxysäuren wie beispielsweise Poly-L-lactid (PLLA), Poly-D-lactid (PDLA) und Polyglykolid (PGA) oder Mischungen derselben.
Der röhrenförmige Körper 21 der Intralumenauskleidung 20 kann auch aus einem Polymermaterial wie einem thermoplastischen Polymer konstruiert sein. Beispielsweise kann der röhrenförmige Körper 21 der Intralumenauskleidung 20 eine geformte röhrenförmige Struktur, eine extrudierte Polymerröhre oder er kann eine Polymerplatte sein, die zu einer röhrenförmigen Konfiguration gewickelt und geformt ist. Beispiele geeigneter Materialien sind Thermoplastpolymere wie Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyurethane, Polytetrafluorethylene und Mischungen derselben. Irgendein bekanntes Verarbeiten des so konstruierten röhrenförmigen Körpers 21 kann des Weiteren zum Verleihen spezifischer Eigenschaften an den röhrenförmigen Körper 21, wie Dehnen, Strecken, Orientieren, Thermofixieren oder Konditionieren und dergleichen durchgeführt werden. Wünschenswerterweise ist der röhrenförmige Körper 21 eine extrudierte Polytetrafluorethylen-(PTFE-)Röhre, die ausgedehnt und thermofixiert worden ist. Eine derartige PTFE-Röhre kann vor dem Befestigen an den Ballon ballondilatiert, in vivo ballondilatiert werden oder der Stent kann durch einen internen Stent in vivo dilatiert werden.
Bevorzugt ist die Intralumenauskleidung 20 porös oder mikroporös, am bevorzugtesten derart, dass der röhrenförmige Körper 21 Poren umfasst, die sich durch die röhrenförmige Struktur, wie beispielsweise von der Innenfläche 23 bis zur Außenfläche 24, erstrecken. Derartige Poren erlauben das Einwachsen von Zellen dorthindurch zum Verbessern des Verankerns der Prothese 10 innerhalb eines Körperlumens nach der Implantation. Bei Ausführungsformen, die einen röhrenförmigen Körper 21 als Textilmaterial umfassen, wird eine derartige Porosität durch verflochtene Garne oder Fasern erreicht, die den röhrenförmigen Körper 21 der Intralumenauskleidung 20 bilden. Bei Ausführungsformen, die den röhrenförmigen Körper 21 als Polymerstruktur, wie beispielsweise eine geformte Röhre, eine extrudierte Röhre oder polymeres Plattenmaterial umfassen, kann eine derartige Porosität auf irgendeine bekannte Weise, beispielsweise durch Aufblähen von Polytetrafluorethylen zum Erreichen einer mikroporösen Knoten- und Fibrillenstruktur oder durch Einarbeiten einer auslaugbaren Substanz innerhalb des Polymermaterials während der Konstruktion der Röhre und daraufhin Auslaugen der Substanz aus der Röhre unter Bildung einer porösen Struktur erreicht werden.
Wie in 1 und 2 gezeigt, umfasst eine Intralumenauskleidung 20 einen biokompatiblen Klebstoff 40, der auf der Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 desselben vorliegt. Der Klebstoff 40 kann irgendein Klebstoff sein, der in einer Intralumenumgebung aktiv und dazu fähig ist, die Intralumenverkleidung 20 an der Intralumenfläche eines Körperlumens, wie beispielsweise eines Blutgefäßes, zu befestigen. Der Klebstoff 40 ist in der Lage, Klebstoffeigenschaften in einer Intralumenumgebung aufzuweisen, um so die Außenfläche 24 eines röhrenförmigen Körpers 21 mit der Intralumenfläche des Körperlumens zu verbinden. Der Klebstoff 40 kann irgendeine Zusammensetzung sein, die für die Verwendung im Zusammenhang mit dem Säugerkörper bekannt ist. Der Klebstoff 40 kann ein Klebstoff sein, bei dem Klebstoffeigenschaften aktiviert werden, wenn er innerhalb einer Intralumenumgebung positioniert wird, wie wenn er in Kontakt mit Blut gebracht wird. Der Klebstoff 40 kann ein Haftklebstoff sein, wobei der Klebstoff durch Aufbringen von Druck des röhrenförmigen Körpers 21 gegen eine Intralumenfläche aktiviert wird. Der Klebstoff 40 kann auch ein aushärtbarer Polymerklebstoff zur Verwendung im Körper, wie beispielsweise ein fotodynamisch aushärtbarer Klebstoff, einschließlich durch Ultraviolettlicht aushärtbarer Klebstoff oder ein temperaturaushärtbarer Klebstoff, wie hitzehärtende Klebstoffe, sein. In bevorzugten Ausführungsformen ist der Klebstoff 40 bioabsorbierbar, derart, dass der Klebstoff 40 während der Implantierung der Prothese vorliegt und allmählich im Lauf der Zeit in den Körper absorbiert wird, nachdem die Prothese durch Einwachsen von Gewebe an dem Gefäß verankert worden ist.
Nichteinschränkende Beispiele geeigneter Klebstoffe zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung umfassen Polyurethane, Cyanacrylate, (Meth)acrylate, Silicone und Kombinationen und Mischungen derselben.
Der Klebstoff 40 kann auch ein biologisches Dichtungsmittel oder Biodichtungsmittel sein. Biologische Dichtungsmittel beziehen sich auf Gewebeklebstoffe oder biologische Kleber. Nichteinschränkende Beispiele geeigneter biologischer Dichtungsmittel umfassen Fibrin, Collagen, Fibrin-Collagenkombinationen, Poly(L-glutaminsäure), Hydrogele wie Hydrogel auf Gelatinebasis, N-Vinylpyrrolidon und Mischungen und Kombinationen derselben.
Der Klebstoff 40 kann auf der Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 durch irgendein bekanntes Verfahren, beispielsweise durch Sprühbeschichten, Tauchbeschichten, Übertragung von einem Band und dergleichen bereitgestellt werden. Der Klebstoff 40 kann sowohl längenmäßig der Länge des röhrenförmigen Körpers 21 entlang und um den Umfang desselben herum bereitgestellt werden. Die Menge an Klebstoff 40, die auf der Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 vorliegt, kann je nach den charakteristischen Eigenschaften des Klebstoffs sowie dem Implantationsbereich verschieden sein. Der Klebstoff 40 kann auf der Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 in einer kontinuierlichen Dicke über die gesamte Länge desselben, wie in der Querschnittsansicht, die in 2 gezeigt ist, veranschaulicht ist, vorliegen. Als Alternative kann der Klebstoff 40 in verschiedenen Dicken der Länge des röhrenförmigen Körpers 21 entlang bereitgestellt werden. In bevorzugten Ausführungsformen, die einen porösen röhrenförmigen Körper 21 umfassen, bedeckt der Klebstoff 40 die gesamte Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21, wenn die Prothese 10 einen reduzierten implantierbaren Durchmesser aufweist, und wird über einen Prozentsatz der Außenfläche des röhrenförmigen Körpers 21 nach dem Ausdehnen der Prothese 10 an der Implantationsstelle derart bereitgestellt, dass der röhrenförmigen Körper 21 nach der Implantation porös bleibt, um ein ausreichendes Einwachsen des Gewebes zu erlauben.
Bei einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Klebstoff 40 innerhalb zerbrechlicher Verkapselungsmittel wie beispielsweise Knöllchen 50, die in 4 gezeigt sind, gehalten werden. Die Knöllchen 50, wie in einer vergrößerten Ansicht in 5a gezeigt, liegen auf der Innenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 vor und sind dazu fähig, zu zerbrechen, wenn sie zwischen dem röhrenförmigen Körper 21 und der Intralumenfläche innerhalb des Körperlumens zusammengedrückt werden. Auf das Zerbrechen der Knöllchen 50 hin wird der Klebstoff 40 daraus freigesetzt, so dass die Intralumenverkleidung 20 mit der Intralumenfläche des Körperlumens verbunden wird. Die Knöllchen 55 werden auf der Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 in irgendeinem Muster bereitgestellt, das das Bereitstellen einer wirksamen Menge Klebstoff 40 über die Fläche der Intralumenauskleidung 20 für das Verbinden mit der Intralumenfläche des Körperlumens auf das Zerbrechen der Knöllchen 50 hin ermöglichen kann. Bevorzugt liegen die Knöllchen 55 in einem gleichbleibenden Muster mit Abständen dazwischen vor, das sich um die Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21, wie in 4 gezeigt, erstreckt.
Die Knöllchen 50 werden bevorzugt auf dem röhrenförmigen Körper 21 durch Suspendieren des Klebstoffs in einer Lösungsmittellösung gebildet, die dann auf die Oberfläche des Materials, beispielsweise durch Sprühbeschichtungstechniken, aufgebracht werden kann. Die Knöllchen 50 können des Weiteren ein zusätzliches Material oder eine zusätzliche Zusammensetzung enthalten. Beispielsweise können die Knöllchen 50 zusätzlich zum Klebstoff 40 ein Antithrombenmaterial, ein Antikoagulationsmittel wie Heparin, eine entzündungshemmende Zusammensetzung wie Dexamethason, Doxorubicin oder dergleichen; einen Enzyminhibitor wie Urokinase oder Streptokinase oder dergleichen, Wachstumsfaktoren wie Vaskularendothelwachstumsfaktor (Vegf) oder dergleichen oder anderes aktives oder zusätzliches Material enthalten.
Die Knöllchen 50 können des Weiteren Bruchlinien 55 in der Oberfläche der Knöllchen 50, wie in 5b gezeigt, enthalten. Bruchlinien 55 werden als Serie von Perforationen oder Reißlinien in der Oberfläche des Knöllchens 50 bereitgestellt, wodurch ein gleichbleibendes und vorbestimmtes Bruchmuster der Knöllchen 50 bereitgestellt wird.
Wie oben angegeben, besteht die Intralumenverkleidung 20 bevorzugt aus einer porösen Struktur, die Poren 25 umfasst, die sich durch die Wand des röhrenförmigen Körpers 21, wie in 1 gezeigt, erstrecken. Derartige poröse Strukturen sind im Stand der Technik allgemein bekannt. Beispielsweise ist es allgemein bekannt, Gefäßtransplantate mit porösen Wänden auszustatten, um das Einwachsen von Gewebe durch den Körper eines Transplantats zu erlauben, was das Verankern des Transplantats an Ort und Stelle innerhalb des Körpers unterstützt. In bevorzugten Ausführungsformen ist die Intralumenverkleidung 20 aus Polytetrafluorethylenschaumstoff (ePTFE) konstruiert, der zu einer röhrenförmigen Konfiguration extrudiert oder gewickelt worden ist. Typischerweise enthält eine derartige ePTFE-Struktur Knöllchen, die sich zwischen miteinander verbundenen Fibrillen erstrecken, wobei die Knöllchen eine mikroporöse Struktur bilden, um beispielsweise ein derartiges Einwachsen von Gewebe zu erlauben.
In besonders bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Intralumenauskleidung 20 Poren 25, die sich durch den röhrenförmigen Körper 21 hindurch erstrecken, und einen Klebstoff 40, der innerhalb derartiger Poren 25 vorliegt. Auf diese Weise bietet der Klebstoff 40 eine weitere Stütze beim Befestigen der Intralumenauskleidung 20 innerhalb des Körperlumens. Eine derartige Ausführungsform ist besonders nützlich, wenn die Intralumenauskleidung aus Polytetrafluorethylen konstruiert ist. Beispielsweise ist das chemische Binden von PTFE typischerweise aufgrund der inerten Charakteristiken von PTFE mit Klebstoffen schwierig. Durch Bereitstellen einer porösen oder mikroporösen Struktur bei dem Klebstoff 40, der sich innerhalb der Poren 25 befindet, kann die Intralumenauskleidung 20 durch eine mechanische Befestigungsvorrichtung sowie eine chemische Befestigungsvorrichtung aufgrund des zusätzlichen Oberflächenbereichs und der Kräfte, die durch den Klebstoff 40, der sich durch die Poren 25 hindurch erstreckt, geboten werden, auf wirksame Weise verankert werden. In derartigen Ausführungsformen kann der Klebstoff 40 in einer Menge vorliegen, um alle Poren innerhalb des röhrenförmigen Körpers 21 der Intralumenauskleidung 20 zu füllen oder er kann so vorliegen, dass er nur einen Teil der Poren innerhalb des röhrenförmigen Körpers 21 der Intralumenverkleidung 20 teilweise oder vollständig füllt.
Außerdem kann die Prothese 10 einen mechanischen Träger umfassen, der sich innerhalb der Oberfläche 23 des röhrenförmigen Körpers 21 befindet, um die Intralumenauskleidung 20 während und nach der Implantation noch weiter in einer offenen Position zu halten. Ein derartiger mechanischer Träger liegt bevorzugt in Form eines Stents 60, wie in den 3a, 3b und 3c dargestellt, vor. Der Stent 60 kann irgendein Typ Stent sein, der im Stand der Technik bekannt ist. Der Stent 60 ist ein biokompatibles Material und kann aus irgendeinem im Stand der Technik bekannten Material konstruiert sein. Beispielsweise kann der Stent 60 aus Metall, beispielsweise Edelstahl, Platin, Gold, Niti nol, Tantal, Elgiloy^® und Mischungen und Legierungen derselben konstruiert sein. Der Stent 60 kann alternativ aus einem Polymermaterial, wie beispielsweise einem thermoplastischen Material, oder aus einem Gedächtniseffektmaterial, wie Nitinol, wie es im Stand der Technik bekannt ist, konstruiert sein. Des Weiteren kann der Stent 60 selbst ein poröses Material sein, um das Einwachsen von Gewebe, wie oben mit Bezug auf die Intralumenauskleidung 20 besprochen, zu erlauben. Der Stent 60 kann nach der Implantation aus der Prothese 10 entfernbar sein oder er kann ein bioabsorbierbares Material sein, das im Laufe der Zeit durch den Körper absorbiert wird, wodurch die Intralumenverkleidung 20, die in das Körperlumen implantiert ist, zurückgelassen wird. Als Alternative kann der Stent 60 nach der Implantation der Prothese 10 auf unbegrenzte Zeit innerhalb der Intralumenauskleidung positioniert bleiben.
Der Stent 60 kann in irgendeiner Gestalt oder Form, wie beispielsweise einem Draht, der beispielsweise in einer Spiralenwindung gewunden ist, um eine röhrenförmige Struktur zu bilden, konstruiert sein. Der Stent 60 kann auch aus einer Platte Material konstruiert sein, die zu einer röhrenförmigen Struktur gewickelt wird. Der Stent 60 kann auch aus einer gleichbleibenden Röhre Material, wie beispielsweise einem röhrenförmigen Band 62, wie in 3c gezeigt, konstruiert sein. Der mechanische Träger kann einen einzigen Stent 60, der sich der gesamten Innenfläche entlang oder nur einem Teil der Innenfläche des röhrenförmigen Körpers 21 der Prothese 10 entlang, wie beispielsweise einem Längsende der Prothese 10 entlang erstreckt, umfassen. Als Alternative kann der mechanische Träger mehrere Stents 60 umfassen, die innerhalb der Innenfläche des röhrenförmigen Körpers 21 der Prothese 10 positioniert sind, wie beispielsweise zwei Stents 60, die an beiden Längsenden der Prothese 10, wie in den 3b und 3c gezeigt, positioniert sind.
In bevorzugten Ausführungsformen ist der Stent 60 radial ausdehnbar, wie beispielsweise ein von selbst ausdehnbarer oder ein ballondilatierbarer Stent. Derartige radial ausdehnbare Stents sind im Stand der Technik allgemein bekannt und bei perkutanen Abgabeanwendungen besonders nützlich, wo der Stent an den Implantationsbereich mit reduziertem Durchmesser abgegeben und dann zum Halten und Unterstützen eines Gefäßes ausgedehnt werden kann, sobald die Prothese sich im Implantationsbereich befindet. In bevorzugten Ausführungsformen, die Knöllchen 50 für das Halten von Klebstoff 40, wie oben besprochen, umfassen, umfasst die Prothese 10 bevorzugt den Stent 60 als ballondilatierbaren Stent, wie in weiteren Einzelheiten mit Bezug auf die Verwendung der Prothese 10 hier noch besprochen wird.
In besonders bevorzugten Ausführungsformen erstreckt sich der Klebstoff 40 durch die Poren 25 des röhrenförmigen Körpers 21 der Intralumenauskleidung 20 hindurch und verbindet den Stent 60 mit der Intralumenauskleidung 20 unter Bildung einer integralen Verbundstruktur. Eine derartige Ausführungsform wird dann besonders bevorzugt, wenn die Intralumenauskleidung 20 aus Polytetrafluorethylen, wie oben besprochen, konstruiert ist. Als solcher erstreckt sich der Klebstoff 40 durch die Poren 25 der PTFE-Auskleidung und verbindet sich mit dem Stent 60 unter Bereitstellung der Prothese 10 als integrale Verbundstruktur, die auf wirksame Weise mechanisch innerhalb eines Körperlumens mit der Intralumenwand desselben verankert werden kann. Bei einer derartigen Konstruktion werden die Probleme, die mit dem Befestigen von Polytetrafluorethylen mit einem Klebstoffmaterial, wie oben besprochen, verbunden sind, vermieden.
Die Prothese 10 ist bevorzugt dazu fähig, eine blutundurchlässige Atmosphäre zum Zeitpunkt der Implantation aufrechtzuerhalten. Um die Porosität der Prothese 10 zu regulieren, kann ein natürliches oder synthetisches Dichtungsmittel in die Prothese 10 wie beispielsweise eine Beschichtung oder Imprägnierung des röhrenförmigen Körpers 21 der Intralumenauskleidung 20 eingearbeitet werden. Derartige Dichtungsmittel sind im Stand der Technik allgemein bekannt und werden typischerweise während der Herstellung auf eine Prothese aufgebracht und dann auf der Prothese getrocknet oder ausgehärtet, um ein versiegeltes, für Blut undurchlässiges Transplantat bereitzustellen. Beispielsweise kann die Intralumenauskleidung 20 eine poröse Struktur, wie oben besprochen, sein und kann mit Collagen oder dergleichen imprägniert sein, das als Dichtungsmittel wirkt, um die Prothese 10 für Blut undurchlässig zu machen. Ein derartiges Collagen wird typischerweise im Laufe der Zeit vom Körper resorbiert und durch natives Gewebe ersetzt, das noch weiter dazu dient, die Prothese 10 innerhalb des Körperlumens an Ort und Stelle zu halten. Außerdem kann der Klebstoff 40 Dichtungseigenschaften aufweisen und selbst als Dichtungsmittel während der Implantation wirken, wodurch die Prothese 10 für Blut undurchlässig gemacht wird.
Die Prothese 10 kann des Weiteren eine entfernbare Bedeckung in Form einer Manschette umfassen, die über den Klebstoff 40 positioniert ist. Eine derartige Manschette ist während der Abgabe der Prothese 10 besonders nützlich, da die Manschette den Klebstoff 40 daran hindert, die Lumenfläche des Gefäßes zu kontaktieren, bevor er im Implantationsbereich positioniert ist.
Wie in 6 gezeigt, kann die Prothese 10 des Weiteren eine Lumenkanalauskleidung 70 innerhalb der Intralumenauskleidung 20 für das ungehinderte Strömen von Blut durch die Prothese 10 umfassen. Eine derartige Lumenkanalauskleidung 70 ist bei Ausführungsformen besonders bevorzugt, die einen mechanischen Träger wie einen Stent 60 umfassen. Bei derartigen Ausführungsfor men wird der Stent 60 bevorzugt zwischen der Intralumenauskleidung 20 und der Lumenkanalauskleidung 70 positioniert. Die Lumenkanalauskleidung 70 kann aus irgendeinem im Stand der Technik bekannten Material konstruiert sein und ist bevorzugt aus dem gleichen Material wie die Intralumenauskleidung 20 konstruiert. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen besteht sowohl die Intralumenauskleidung 20 als auch die Lumenkanalauskleidung 70 aus Polytetrafluorethylen. Des Weiteren erstreckt sich der Klebstoff 40 bevorzugt durch die Poren der Intralumenauskleidung 60, um den Stent 60 herum und durch die Poren der Lumenkanalauskleidung 70 unter Bildung einer integralen Struktur für die Implantation.
Nachdem die Struktur der erfindungsgemäßen Prothese mit Bezug auf die bevorzugten Ausführungsformen beschrieben worden ist, wird ihre bevorzugte Verwendung bei der Implantation nun besprochen. Wie allgemein bekannt ist, wird bei perkutanen Anwendungen eine Nadel intraluminal in ein Blutgefäß eingeführt. Ein Führungsdraht wird dann durch das Blutgefäß hindurch eingeführt und bis zum Implantationsbereich der Prothese 10 vorgeschoben. Ein Abgabekatheter für die Abgabe der Prothese 10 wird dann eingeführt und über den Führungsdraht bis zu einer Position im Implantationsbereich geführt. Ein derartiger Abgabekatheter ist im Stand der Technik allgemein bekannt und liegt bevorzugt in der Form eines Ballonkatheters vor, wobei die Prothese 10 eine Deckmanschette umfasst, die darüber angebracht und um den Ballon während der Abgabe in reduziertem Durchmesser positioniert ist.
Nach dem Positionieren im Implantationsbereich wird die Bedeckungsmanschette von der Prothese 10 entfernt. Der Ballon des Abgabekatheters wird dann ausgedehnt. Eine derartige Ausdehnung bringt die Prothese 10 dazu, sich von dem reduzierten Abgabedurchmesser auf einen ausgedehnten Implantationsdurchmesser auszudehnen. Auf das Kontaktnehmen der Prothese 10 mit der Innenwandfläche des Körperlumens hin haftet der Klebstoff 40 an der Wandfläche und befestigt so die Prothese 10 am Inneren des Körperlumens. Bei Ausführungsformen, die die Knöllchen 50 umfassen, die den Klebstoff 40 darin enthalten, verursacht das Ausdehnen des Ballons, dass die Prothese 10 die Innenwandfläche des Körperlumens erfasst, was einen Druck auf die Knöllchen 50 ausübt. Ein derartiger Druck bringt die Knöllchen 50 zum Aufbrechen die Bruchlinien 55 entlang und verursacht dadurch, dass der Klebstoff 40, der innerhalb der Knöllchen 50 enthalten ist, freigesetzt wird und die Innenwand des Körperlumens kontaktiert. Als solche wird die Prothese 10 am Körperlumen befestigt.
Des Weiteren erstreckt sich der Klebstoff 40 bevorzugt durch die Poren 25 der Intralumenauskleidung 20, wodurch die Verankerung des röhrenförmigen Körpers 21 und des Stents 60 als integrale Struktur innerhalb des Körperlumens noch weiter verankert wird. Das Ausdehnen des Ballons kann einen ausreichenden Druck ausüben, um zu verursachen, dass der Klebstoff 40 durch die Poren 25 der Intralumenauskleidung 20 fließt, wodurch er eine derartige Verankerung bewirkt.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Klebstoff 40 auf die Prothese 10 in situ nach der Abgabe an die Implantationsstelle aufgebracht werden. Beispielsweise kann die Intralumenauskleidung 20 (die den Stent 60 umfassen kann) an die Implantationsstelle abgegeben werden. Nach dem Ausdehnen der Intralumenauskleidung 20 an der Implantationsstelle kann der Klebstoff 40 aufgebracht werden, um die Prothese 10 an der Intralumenwand des Körperlumens zu befestigen. Bevorzugt wird dies durch Abgeben des Klebstoffs 40 durch den Abgabekatheter und Aufbringen des Klebstoffs 40 auf die Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 der Intralumenauskleidung 20 erreicht. Noch bevorzugter ist die Intralumenauskleidung eine poröse Struktur und der Klebstoff 40 wird beispielsweise unter Druck durch die Poren 25 der Intralumenauskleidung 20 von der Innenfläche 23 des röhrenförmigen Körpers 21 an der Außenfläche 24 des röhrenförmigen Körpers 21 aufgebracht. Der Klebstoff 40 kann dann in situ ausgehärtet werden, wodurch die Prothese 10 fest an der Intralumenwand des Körperlumens befestigt wird. Bei einer derartigen Ausführungsform ist ein Multikanalballonabgabekatheter, wie er in der US-Patentschrift Nr. 5,254,089 offenbart ist, besonders nützlich.
Verschiedene andere Modifikationen der oben offenbarten Ausführungsformen werden nun den mit dem Stand der Technik vertrauten Fachleuten offensichtlich sein. So sollen die spezifisch beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen veranschaulichend sein und die vorliegende Erfindung soll nicht darauf beschränkt sein. Der wirkliche Umfang der Erfindung ist in den folgenden Ansprüchen aufgeführt.

Claims

Prothese zur Implantation innerhalb eines Körperlumens, umfassend: eine biokompatible längsgezogene Intralumenauskleidung, wobei die Auskleidung einen längsgezogenen röhrenförmigen Körper umfasst, der eine Innenfläche und eine Außenfläche aufweist und von einem Insertionsdurchmesser auf einen Implantationsdurchmesser ausdehnbar ist, der größer als der Insertionsdurchmesser ist, so dass die Auskleidung beim Implantationsdurchmesser an die Intralumenfläche des Körperlumens anschmiegbar ist; einen mechanischen Träger, der der Innenfläche des röhrenförmigen Körpers entlang angeordnet ist, um den röhrenförmigen Körper in einer offenen Position zu positionieren; und einen biokompatiblen Klebstoff, wobei der Klebstoff auf der Außenfläche der Auskleidung angeordnet und in einem Intralumenumfeld aktiv ist, um die Außenfläche der Auskleidung mit einer Intralumenfläche des Körperlumens zu verbinden; dadurch gekennzeichnet, dass die Auskleidung mehrere Poren umfasst, die ausreichen, um das Einwachsen von Körpergewebe zu erlauben, und der Klebstoff über die gesamte Außenfläche des röhrenförmigen Körpers verteilt ist, um nach der Ausdehnung der Prothese an der Implantationsstelle einen Prozentsatz von weniger als der gesamten Außenfläche des röhrenförmigen Körpers zu bedecken, um das Einwachsen von Körpergewebe zu ermöglichen, wobei die Verteilung des Klebstoffs auf eine oder mehrere der folgenden Arten und Weisen erreicht wird: (i) der Klebstoff wird in verschiedenen Dicken der Länge der Auskleidung entlang bereitgestellt, (ii) der Klebstoff wird innerhalb zerbrechlicher Verkapselungsmittel oder Knöllchen gehalten, die in einem Muster über die gesamte Außenfläche verteilt sind, und (iii) der Klebstoff wird darin derart gehalten, dass er einen Teil der Poren teilweise oder vollständig füllt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der Klebstoff, der innerhalb der Poren angeordnet ist, sich durch die Poren hindurch erstreckt und die mechanische Stütze an die Auskleidung bindet.
Prothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Klebstoff bioabsorbierbar ist.
Prothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Klebstoff ein aushärtbarer Polymerklebstoff ist.
Prothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Klebstoff ein Haftklebstoff ist.
Prothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Klebstoff aus der Gruppe ausgewählt ist bestehend aus Polyurethanen, Cyanacrylaten, Siliconen, (Meth)acrylaten und Kombinationen derselben.
Prothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Klebstoff ein biologisches Dichtungsmittel ist, das in der Lage ist, die Auskleidung an die Intralumenfläche des Körperlumens zu binden.
Prothese nach Anspruch 7, wobei das biologische Dichtungsmittel aus der Gruppe ausgewählt ist bestehend aus Fibrin, Collagen, Poly(L-glutaminsäure), Hydrogelen auf Gelatinebasis, N-Vinylpyrrolidon und Mischungen und Kombinationen derselben.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mechanische Träger von dem röhrenförmigen Körper entfernbar ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mechanische Träger bioabsorbierbar ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mechanische Träger mindestens einem Längsende des röhrenförmigen Körpers entlang positioniert ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mechanische Träger an einem stromaufwärts gelegenen Ende des röhrenförmigen Körpers positioniert ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mechanische Träger an beiden Längsenden des röhrenförmigen Körpers bereitgestellt ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mechanische Träger einen radial ausdehnbaren Stent umfasst.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mechanische Träger ein poröses Polymerband umfasst.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Auskleidung eine extrudierte Röhre umfasst.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 – 14, wobei die Auskleidung aus einer Polymerplatte gebildet ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 – 14, wobei die Auskleidung einen röhrenförmigen Körper aus Textilmaterial umfasst.
Prothese nach Anspruch 18, wobei der röhrenförmige Körper aus Textilmaterial aus einer gewobenen, gestrickten oder verflochtenen Konstruktion gebildet ist.
Prothese nach Anspruch 18, wobei der röhrenförmige Körper aus Spinnfilamenten gebildet ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Auskleidung aus einem Material gebildet ist ausgewählt unter Polyestern, Polypropylenen, Polyethylenen, Polyurethanen, Polycarbonatpolyurethanen, Poly-alpha-hydroxysäuren und Kombinationen derselben.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 20, wobei die Auskleidung aus Polytetrafluorethylen gebildet ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des Weiteren umfassend eine entfernbare Bedeckung über dem Klebstoff.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des Weiteren umfassend einen konzentrischen röhrenförmigen Körper innerhalb der Auskleidung.
Prothese nach Anspruch 24, umfassend einen mechanischen Träger zwischen dem konzentrischen röhrenförmigen Körper und der Auskleidung.