DE60030418T2

DE60030418T2 - Druckempfindliche klebstoffzusammensetzung

Info

Publication number: DE60030418T2
Application number: DE60030418T
Authority: DE
Inventors: Rikke Vaabengaard; Danuta Ciok
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1999-03-17
Filing date: 2000-03-17
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2020-03-18
Also published as: CA2367366C; HUP0200349A2; AU772916B2; WO2000054820A3; PL197750B1; HUP0200349A3; ATE337764T1; DE60030418D1; PL364703A1; ES2269109T3; EP1161211B1; CA2367366A1; JP2003517343A; DK1161211T3; WO2000054820A2; CN1345210A; AU3274700A; JP4723093B2; CN1211054C; US6558792B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft druckempfindliche Kleberzusammensetzungen, die sich für verschiedene medizinische Anwendungen und speziell zur Verwendung zum Aufkleben auf die Haut, besonders auf dem Gebiet der Stomaversorgung, eignen. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Kleberzusammensetzungen, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und zwei oder mehr darin dispergierte wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthalten, die Verwendung solcher Kleberzusammensetzung zur Herstellung eines Wundverbands oder eines Kleberplättchens für eine Stomavorrichtung und Wundverbände oder Stomavorrichtungen, die eine solche Kleberzusammensetzung enthalten, sowie ein Gemisch von Hydrokolloiden.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz auf, dass das Colon, das Ileum oder der Harnleiter chirurgisch freigelegt wurde und der Patient ein Abdominalstoma erhält und die Ausflüsse oder Ausscheidungsprodukte des Körpers, die durch diese Organe transportiert werden, durch die künstliche Mündung oder Öffnung ausgeschieden und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise mit Hilfe eines Kleberplättchens oder einer Kleberplatte mit einer Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas auf die Haut aufgeklebt wird. Auch in Verbindung mit einer Fistel ist der Patient auf eine Vorrichtung angewiesen, die das aus einer solchen Öffnung aus dem Körper austretende Material sammelt.
In Verbindung mit der Behandlung von Wunden ist es oft erwünscht, die Wunde mit einer Hautbarriere oder einem Verband abzudecken und zu schützen, die bzw. der eine Rückschicht und eine Kleberschicht zum Kontakt mit der Wunde und ihrer Umgebung aufweist, um einen bakteriendichten Verschluss der Wunde sicherzustellen.
Für die oben erwähnten Einsatzzwecke werden derzeit verschiedene Hautklebemittel verwendet.
Derartige Kleber sollten eine Zusammensetzung aufweisen, die ausreichend klebrig ist, um die Vorrichtung oder die Hautbarriere am Abdomen zu befestigen, und eine Kohäsion besitzen, die ihre sichere Entfernung gewährleistet, ohne dass Rückstände auf der Haut zurückbleiben. Darüber hinaus sollte der Kleber einen Elastizitätsgrad besitzen, der es ermöglicht, dass die Kleberschicht der Vorrichtung oder Barriere den Bewegungen des Patienten folgt, ohne sich von der Haut zu lösen, und sollte ferner hohe Beständigkeit gegen durch aggressive Exsudate aus einem Stoma hervorgerufene Erosion besitzen, um das Risiko eine Leckbildung zu minimieren. Darüber hinaus sollten beim Benutzer keine ungünstigen Reaktionen oder Wirkungen durch Anwendung der Kleber hervorgerufen werden.
Eine sehr weit verbreite Ausführungsform von Hautklebemitteln weist eine selbstklebende Elastomermatrix auf, in der wasserabsorbierende, quellbare Teilchen, sogenannte Hydrokolloide, dispergiert sind.
Kleberzusammensetzungen, die Hydrokolloide enthalten, sind bereits seit vielen Jahren bekannt. So offenbart das Patent US 3 339 549 ein Blend aus einem kautschukartigen Elastomer, wie Polyisobutylen, und einem oder mehreren wasserlöslichen oder in Wasser quellbaren Hydrokolloiden, wie beispielsweise einem pulverförmigen Gemisch von Pektin, Gelatine und Carboxymethylcellulose.
Weitere Dokumente, die PSA-Zusammensetzungen betreffen, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und ein Gemisch von Hydrokolloiden, das Pektin und Carboxymethylcellulose enthält, enthalten, sind US 4 551 490 , GB 2 300 195 , US 5 492 943 , US 5 466 724 , WO 99 11302 und US 3 339 546 . Die Klebermasse weist einen wasserunlöslichen Film auf, der auf einer ihrer Oberflächen aufgebracht ist. Eine Zusammensetzung dieses Typs ist von E. R. Squibb & Sons Inc. unter der Handelsmarke "Stomahesive" im Handel erhältlich und wird als Hautbarriere um Stomata herum verwendet, um eine Hautschädigung durch die aus dem Stoma austretenden aggressiven Fluids zu verhindern.
Bei Kleberzusammensetzungen dieses Typs ist das Polyisobutylen für die Erzielung der Klebereigenschaften verantwortlich, während die dispergierten Hydrokolloidpulver Flüssigkeit absorbieren und das Klebemittel dazu befähigen, dass es auch auf feuchter Haut haftet (Feuchtklebevermögen, 'wet tack'. Diese Zusammensetzungen erfreuen sich steigender Akzeptanz als Wundverbände für Hautgeschwüre, Verbrennungen und andere nässende Wunden.
WO 97/30093 (Hercules Incorporated) offenbart eine mit mehrwertigen Kationen vernetzte Pektinfaserzusammensetzung, die calciumempfindliches Methoxylpektin mit einem Veresterungsgrad von weniger als 15% oder calciumempfindliches amidiertes Pektin mit einem Veresterungsgrad von weniger als 50% enthält, wobei das Pektin mit einem mehrwertigen Kation vernetzbar ist und ein mittleres Molekulargewicht besitzt, dessen Obergrenze 200.000 und dessen Untergrenze 5000 beträgt. Von den Fasern ist angegeben, dass sie sich zur Herstellung von Wundverbänden als Teil eines Gazematerials eignen. Ein Hauptproblem, mit dem man bei herkömmlichen Kleberzusammensetzungen, die Hydrokolloide enthalten, konfrontiert ist, ist ihre Anfälligkeit für ein Durchbrechen, wenn sie Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind. Wenn die Zusammensetzungen als Hautbarrieren verwendet werden, zum Beispiel um Stomata herum, ist zwar die Flüssigkeitsabsorption erwünscht, jedoch führ eine übermäßige Quellung dazu, dass die Zusammensetzung ihren Zusammenhalt verliert, was zum Öffnen von Lecks sowie dazu führt, dass die Barriere öfter ersetzt werden muss, als dies unter dem Gesichtpunkt des Hautschutzes her wünschenswert ist, wobei sehr oft ein Rückstand auf der Haut verbleibt, der in vielen Fällen nur schwierig zu entfernen ist. Ferner entwickelte sich eine erhöhte Aufmerksamkeit im Hinblick auf die Vermeidung von Bestandteilen, die ein potentielles Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten unter Verwendung von Material tierischen Ursprungs darstellen könnten.
Zur Verbesserung des Zusammenhalts von Kleberzusammensetzungen wurden bereits eine Reihe von Versuchen unternommen.
So wurde als Verfahren zur Verbesserung des Zusammenhalts des Klebers die Verwendung von Hydrokolloiden beschrieben, die ihrerseits vernetzt sind (zum Beispiel vernetzte Carboxymethylcellulose (CMC), vernetztes Dextran oder andere wasserabsorbierende, aber unlösliche Hydrokolloide). Diese Materialien lösen sich aufgrund der vernetzten Struktur nicht auf. Während des Quellungsprozesses nehmen die einzelnen Teilchen dementsprechend eine gelartige Struktur an, jedoch kann kein kohärentes Gel gebildet werden, da die Makromoleküle der vernetzten Hydrokolloide im Gelnetzwerk festgelegt sind, das durch die individuellen Teilchen gebildet wird. Da kein kohärentes Gel vorliegt, werden die vernetzten Hydrokolloide herausgelöst und in den Körperflüssigkeiten suspendiert, sodass die Wirkung auf den Zusammenhalt des gequollenen Klebers entsprechend begrenzt ist.
Allgemein ausgedrückt verbessern diese herkömmlichen Verfahren den Zusammenhalt von Kleberzusammensetzungen. Gleichwohl besteht noch immer ein Bedarf an einer besseren Kleberzusammensetzung, die gegenüber biologischen Fluids Beständigkeit zeigt und auch verbesserte Haftungseigenschaften auf der Haut aufweist.
Es wurde nun festgestellt, dass es möglich ist, eine verbesserte Kleberzusammensetzung anzugeben, deren Beständigkeit gegen biologische Fluids, deren Haftung auf der Haut und deren Zusammenhalt in Form von verbesserter Kohärenz mindestens so gut sind wie bei herkömmlichen Klebern, ohne dass man auf ein Material tierischen Ursprungs, speziell Gelatine, angewiesen ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die sich für verschiedene medizinische Anwendungen und speziell zum Aufkleben auf die Haut, besonders auf dem Gebiet der Stomaversorgung, eignet, wobei die Kleberzusammensetzung ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und zwei oder mehr wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthält, die darin dispergiert sind.
Die Erfindung bezieht sich ferner auf Stomavorrichtungen, die solche Kleberzusammensetzungen enthalten, und auf die Verwendung solcher Kleberzusammensetzungen zur Herstellung von Wundverbänden oder Stomavorrichtungen.
Die Erfindung bezieht sich ferner auch auf ein Gemisch von Hydrokolloiden, das sich zum Einbringen in druckempfindliche, hautfreundliche Kleber eignet.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung für medizinische Zwecke, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und zwei oder mehr wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthält, wobei die Kleberzusammensetzung ein im Wesentlichen homogenes Gemisch umfasst von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 15–60%, einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin enthält, in einem Mengenanteil von 20–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 0–50%, einem Weichmacher in einem Mengenanteil von 0–10% und Pigment in einem Mengenanteil von 0–5%.
Durch Einführen einer Kombination von Hydrokolloidpartikeln, die amidiertes Pektin und Kartoffelstärke umfassen, werden Bestandteile tierischen Ursprungs vermieden, und es werden ein Zusammenhalt des Hydrokolloidklebers und ein Gelzusammenhalt zusammen mit einer guten Kohäsion und Wasserabsorption erzielt, die im Vergleich zu Klebern nach dem Stand der Technik, die Gelatine enthalten, mindestens so gut sind. Daher kann ein sehr häufig verwendetes Hydrokolloid, Gelatine, die gute Absorptionskapazität und guten Zusammenhalt des Klebers nach Absorption zeigt und die Infektionskrankheiten tierischen Ursprungs übertragen kann, ohne Verlust von Absorptionskapazität ersetzt werden, wobei zugleich die Wasserabsorption aufrechterhalten bleibt, ohne dass dies zur Zerstörung der Struktur des Klebers führt. Das gemäß der Erfindung verwendete amidierte Pektin besitzt einen Veresterungsgrad von mehr als 50% und geeigneterweise von etwa 54% oder darüber.
Das gemäß der Erfindung zu verwendende amidierte Pektin besitzt geeigneterweise einen Amidierungsgrad von 2 bis 7%, noch bevorzugter von 4 bis 6% und am bevorzugtesten von etwa 5%.
Das amidierte Pektin liegt in Form von Partikeln vor, die bevorzugt in der Kleberzusammensetzung homogen eingemischt sind.
WO 97/30093 enthält weder eine Offenbarung noch einen Hinweis auf die Herstellung von Hydrokolloidpartikeln oder das Einbringen solcher Partikel in Kleberzusammensetzungen als Teil eines Hydrokolloidbestandteils. Darüber hinaus besitzen die in WO 97/30093 offenbarten amidierten Pektine einen Veresterungsgrad von weniger als 50%, während die gemäß der vorliegenden Erfindung verwendeten Partikel von amidiertem Pektin einen Veresterungsgrad von mehr als 50% aufweisen.
Eine bevorzugte Kleberzusammensetzung gemäß der Erfindung umfasst ein im Wesentlichen homogenes Gemisch von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 30–60%, einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin enthält, in einem Mengenanteil von 30–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 0–25%, einem die Kohäsion verstärkenden Mittel in einem Mengenanteil von 0–10%, einem Weichmacher in einem Mengenanteil von 0–10% und Pigment in einem Mengenanteil von 0–5%.
Das gemäß der Erfindung verwendete Gemisch von Hydrokolloiden enthält Carboxymethylcellulose (CMC).
In das gemäß der Erfindung verwendete Gemisch von Hydrokolloiden können weitere Hydrokolloide eingebracht werden, wie etwa Methylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Guargummi, Johannisbrotkerngummi (LBG), Pektin, Alginate, Xanthangummi oder Karayagummi, halbsynthetische Hydrokolloide, wie Natriumstärkeglykolat, und synthetische Hydrokolloide, wie Polyvinylalkohol oder Polyethylenglycol.
Amidiertes Pektin und CMC ergeben einen starken Gelzusammenhalt. Die Zusammensetzungen der Erfindung zeigen eine größere Beständigkeit gegen Abbau durch biologische Flüssigkeiten als vergleichbare Kleberzusammensetzungen des Standes der Technik. Ferner verbleibt kein Rückstand der Kleber der Erfindung auf der Haut beim Entfernen des Klebers.
Ohne die Erfindung auf irgendeine Hypothese zu beschränken, wird angenommen, dass die mit der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung verbundene Verbesserung des Zusammenhalts einer Verknüpfung oder Bindung zwischen unterschiedlichen Molekülketten zuzuschreiben ist und sowohl von den durch die amidierten Estergruppen erzeugten Wasserstoffbindungen als auch von den durch Ca²⁺-Ionen erzeugten Calciumbrücken abhängt.
Die besten Ergebnisse werden mit einem Gemisch von amidiertem Pektin, CMC und wahlweise Kartoffelstärke erzielt. Kartoffelstärke umfasst Amylose und Amylosepektin-Polymere.
Es ist gemäß der Erfindung bevorzugt, wenn das Gemisch von Hydrokolloiden aus amidiertem Pektin, Kartoffelstärke und einen Cellulosederivat besteht.
Die Gesamtmenge der Hydrokolloide beträgt 40–80% der gesamten Zusammensetzung, wenn ein Polymer eines konjugierten Butadiens eingesetzt wird, und 20–40%, wenn eine Blockcopolymer-Kombination verwendet wird.
Die kautschukartige Komponente oder die kautschukartigen Komponenten, die im Kleber der Erfindung verwendet sind, können ein Polymer eines konjugierten Butadiens, wie Polybutadien oder Polyisopren, oder Polyisobutylen sein; bevorzugt ist Polyisobutylen.
Ein die Kohäsion verstärkendes Mittel kann geeigneterweise ein unter Blockcopolymeren von Styrol ausgewähltes physikalisch vernetztes Elastomer, ein chemisch vernetztes natürliches oder synthetisches kautschukartiges Elastomer und/oder ein kautschukartiges Homopolymer sein, wahlweise zusammen mit einem Weichmacher oder einem klebrigmachenden Harz.
Ein physikalisch vernetztes Elastomer, das unter Blockcopolymeren ausgewählt ist, die Styrol und ein oder mehrere Butadiene enthalten, kann ein Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer oder ein Styrol-Isopren-Copolymer sein und ist bevorzugt ein Gemisch von Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer und Styrol-Isopren-Copolymer.
Ein chemisch vernetztes kautschukartiges Elastomer kann zum Beispiel Butylkautschuk oder Naturkautschuk sein.
Ein kautschukartiges Homopolymer kann ein Polymer eines niederen Alkens sein, zum Beispiel ein Polyethylen oder -propylen niederer Dichte; bevorzugt ist es ein ataktisches Polypropylen (APP).
Ein gemäß der Erfindung wahlweise verwendetes klebrigmachendes Harz ist bevorzugt ein Kohlenwasserstoff-Tackifier-Harz und wird noch bevorzugter ausgewählt aus der Gruppe, die Polymere und Copolymere von Cyclopentadien, Dicyclopentadien, α-Pinen oder β-Pinen umfasst.
Ein die Kohäsion verstärkendes Mittel kann geeigneterweise ein physikalisch vernetztes Elastomer sein, das ein Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer oder ein Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer umfasst. Solche Copolymere können bevorzugt einen Weichmacher in einem Mengenanteil von 0–10% enthalten, bevorzugt Dioctyladipat.
Die Kleberzusammensetzungen der Erfindung können wahlweise weitere Bestandteile enthalten, wie sie normalerweise in Formulierungen von Kleberzusammensetzungen Verwendung finden, wie zum Beispiel Pigmente wie Zinkoxid oder Titanoxid. Pigmente können in einem Mengenanteil von bis zu etwa 5% vorliegen und liegen typischerweise in einem Mengenanteil von 2–4% vor.
In einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf die Verwendung einer Kleberzusammensetzung, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und zwei oder mehr wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthält, wobei die Kleberzusammensetzung ein im Wesentliches homogenes Gemisch umfasst von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 15–60%, einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin enthält, in einem Mengenanteil von 20–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 0–50%. einem die Kohäsion verstärkenden Mittel in einem Mengenanteil von 0–15%, einem Weichmacher in einem Mengenanteil von 0–10% und Pigment in einem Mengenanteil von 0–5%, zur Befestigung von Stomavorrichtungen auf der Haut und zur Abdichtung um ein Stoma herum, zur Befestigung von Wundverbänden oder Wunddrainagebandagen auf der Haut, zur Befestigung von Vorrichtungen zum Sammeln von Urin auf der Haut oder zur Befestigung von Orthosen oder Prothesen auf der Haut.
In einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Stomavorrichtung zur Anbringung am Abdomen eines Patienten zur Verwendung zum Sammeln von ausgeschiedenem Viszeralinhalt, die eine Kleberzusammensetzung aufweist, die ein im Wesentlichen homogenes Gemisch enthält von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 15–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 15–50% und einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin sowie Kartoffelstärke enthält, in einem Mengenanteil von 20–60%.
Die Stomavorrichtung gemäß der Erfindung kann eine offene oder eine geschlossene Vorrichtung sein, die sich zur Verwendung in Verbindung mit einem Colonstoma, einem Ileumstoma oder einem Urostoma eignet. Dabei kann es sich um eine einteilige Vorrichtung oder um ein körperseitiges Element oder eine körperseitige Vorderplatte handeln, die einen Teil einer zweiteiligen Vorrichtung bildet, die das körperseitige Stomaelement und einen separaten Sammelbeutel umfasst und wahlweise ein konvexes Element aufweist. Ein separater Sammelbeutel kann am körperseitigen Element in einer an sich bekannten geeigneten Weise angebracht werden, zum Beispiel über einen Verbindungsring oder einen Flansch, der mit einem Kleber bedeckt ist.
Eine Stomavorrichtung gemäß der Erfindung kann aus Materialien bestehen, wie sie herkömmlich zur Herstellung von Stomavorrichtungen in auf diesem Gebiet an sich bekannter Weise eingesetzt werden.
Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Gemisch von Hydrokolloiden, das sich zum Einbringen in druckempfindliche, hautfreundliche Kleber eignet, wobei das Gemisch CMC und amidiertes Pektin und Kartoffelstärke enthält.
Das Gemisch von Hydrokolloiden der Erfindung enthält ein amidiertes Pektin und CMC und ergibt eine verbesserte Wasserabsorptionskapazität.
Die Erfindung wird in den nachstehenden Beispielen, die sich auf Ausführungsformen der Erfindung beziehen, mit mehr Details erläutert.
MATERIALIEN UND METHODEN

PIB: Polyisobutylen, erhältlich unter der Handelsmarke Vistanex von Exxon Chemical Co. als Typ LM-MH.
Butylkautschuk: Polysar Butyl 101-3 von Bayer AG.
Kraton D1107: Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer mit einem Molekulargewicht von 212.000–260.000 (GPC) und einem Diblock-Gehalt von 15–25%.
Vestoplast: APP (ataktisches Polypropylen), Viskosität bei 190°C 19000–25000 mPa·s, von Hüls AG.
Arkon 90: Tackifier auf der Basis von hydriertem Cyclopentadien von Arakawa Forest Chemical Industries Ltd..
CMC: Natriumcarboxymethylcellulose, erhältlich von Akzo unter der Handelsbezeichnung Akucell^®AF2881.
Amidiertes Pektin: X-8906 LM, AS Conf., X-8907 LM 102 AS., X-8908 LM 104 AS-REV, von Hercules.
Kartoffelstärke: Kartoffelmes, hergestellt von Cerestar für Dansk Supermarked, DVN 1006:4.

Als Mischer wurde ein Z-Mischer Typ LKB 025 von Herman-Linden verwendet.
Messung der Wasserabsorption
Der zu testende Kleber wurde zu einer Platte einer Dicke von 1 mm gepresst. Eine Probe mit einem Durchmesser von 25 × 25 mm wurde daraus ausgestanzt und auf einem Objektträger befestigt. Der Objektträger mit der Probe wurde gewogen und in ein Becherglas mit 0,9-%-iger isotonischer Salzlösung bei 37°C gebracht. Nach zwei Stunden wurde der Objektträger mit der Probe aus dem Becherglas entnommen, auf der Oberfläche getrocknet und wiederum gewogen. Die Gewichtszunahme wurde als Wasserabsorption festgehalten.
Auslaugen von Klebern
Das Auslaugen von Klebern wurde unter Anwendung einer zylindrischen Auslaugung 8 Stunden unter Verwendung von 0,9%-iger Salzlösung getestet.
Messung der Gelfestigkeit
Der zu untersuchende Kleber wurde zu einer Platte einer Dicke von 1 mm gepresst. Eine Probe mit einem Durchmesser von 50 mm wurde daraus ausgestanzt und in einer Petrischale von 80 mm Durchmesser angebracht. In die Petrischale wurde 0,9%-ige isotonische Salzlösung eingegossen, bis die Probe vollständig bedeckt war. Ein Deckel wurde aufgelegt. Nach 18 Stunden wurde die Gelfestigkeit der Probe nach einem internen System unter Verwendung von fünf Referenzklebern mit unterschiedlicher Gelfestigkeit bewertet.
DMA-Test (dynamisch-mechanische Analyse)
Für Probe 1 und 2 wurde eine DMA-Analyse durchgeführt. Die Analyse wurde mit einem Gerät Haake RS150 mit einem Platte/Platte-Sensor von 8 mm vorgenommen. Für die Proben 1 und 2 wurde bei einer Temperatur von 32°C und einer Frequenz von 1 Hz ein Frequenzhub durchgeführt.
EXPERIMENTELLER TEIL
BEISPIEL 1
Herstellung eines Klebermaterials gemäß der Erfindung, das PIB enthält und die in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführte Zusammensetzung besitzt:
Tabelle 1
In den Z-Mischer wurden bei 80°C 80 Gramm PIB gegeben und unter einem Vakuum von 50 mbar etwa 10 Minuten erweicht. Anschließend wurde das Vakuum aufgehoben, und 55 Gramm amidiertes Pektin, 55 Gramm CMC und 10 Gramm Kartoffelstärke wurden zugegeben und 15 Minuten eingemischt; das Mischen wurde unter einem Vakuum von 15 mbar fortgesetzt, bis eine homogene, teigartige Masse gebildet war.
Diese teigartige Masse wurde dann noch heiß und weich aus dem Mischer entnommen und zu einer etwa 1 mm dicken Platte als Vorratsmaterial durch Pressformen der Klebermasse bei etwa 90°C und 100 bar zwischen zwei Blättern Siliconpapier geformt. Die erhaltene flache Platte wurde in die erwünschten Formen geschnitten.
BEISPIELE 2–4
Analog der in Beispiel 1 angegebenen Arbeitsweise wurden erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen mit den in der unten stehenden Tabelle 2 angegebenen Prozentanteilen hergestellt (Tabellen 2 und 3):
Tabelle 2
BEISPIEL 5 Herstellung eines erfindungsgemäßen Klebermaterials, das PIB und SIS enthält und die in der unten stehenden Tabelle 3 angegebene Zusammensetzung aufweist: Tabelle 3
In den Z-Mischer wurden bei 150°C 100 Gramm PIB gegeben und 5 Minuten erweicht. Anschließend wurden 100 Gramm Kraton zugegeben, und das Mischen wurde bei 150°C und 50 mbar fortgesetzt, bis das Blend homogen war. Die Masse wurde auf 80°C abgekühlt. Aus dem Mixer wurden 160 Gramm der Masse entnommen, und 60 Gramm PIB, 6 Gramm Zinkoxid, 32 Gramm amidiertes Pektin, 30 Gramm Kartoffelstärke und 32 Gramm CMC wurden in den Mischer gegeben. Das Mischen wurde bei 80°C und 50 mbar fortgesetzt, bis ein homogenes, teigartiges Gemisch erhalten wurde.
Diese teigartige Masse wurde dann noch heiß und weich aus dem Mischer entnommen und zu einer etwa 1 mm dicken Platte als Vorratsmaterial durch Pressformen der Klebermasse bei etwa 90°C und 100 bar zwischen zwei Blättern Siliconpapier geformt. Die erhaltene flache Platte wurde in die erwünschten Formen geschnitten.
BEISPIEL 6
Analog der in Beispiel 1 angegebenen Arbeitsweise wurde eine in der unten stehenden Tabelle 4 angegebene Kleberzusammensetzung hergestellt. Zu Beginn des Mischens wurde APP zusammen mit PIB zugegeben. Zinkoxid wurde zusammen mit den Hydrokolloiden zugesetzt.
Tabelle 4
BEISPIEL 7 Herstellung einer erfindungsgemäßen Kleberzusammensetzung, die PIB und Butylkautschuk enthält und die in der unten stehenden Tabelle 5 angegebene Zusammensetzung aufweist. Tabelle 5
In den Z-Mischer wurden bei 150°C 75 Gramm Butylkautschuk gegeben und 5 Minuten erweicht. Dann wurden 50 Gramm Arkon P90 und 75 Gramm PIB zugesetzt, und das Mischen wurde bei 150°C und 50 mbar fortgesetzt, bis das Blend homogen war. Die Masse wurde auf 80°C abgekühlt, und 120 Gramm der Masse wurden aus dem Mixer entnommen. Dann wurden 30 Gramm PIB, 30 Gramm amidiertes Pektin, 30 Gramm Kartoffelstärke und 30 Gramm CMC in den Mischer gegeben. Das Mischen wurde bei 80°C und 50 mbar fortgesetzt, bis ein homogenes, teigartiges Gemisch erhalten wurde.
Diese teigartige Masse wurde dann noch heiß und weich aus dem Mischer entnommen und zu einer etwa 1 mm dicken Platte als Vorratsmaterial durch Pressformen der Klebermasse bei etwa 90°C und 100 bar zwischen zwei Blättern Siliconpapier geformt. Die erhaltene flache Platte wurde in die erwünschten Formen geschnitten.
BEISPIEL 8
Analog der in Beispiel 1 angegebenen Verfahrensweise wurden zu Vergleichszwecken erfindungsgemäße Kleber, die PIB und, als Hydrokolloide, amidiertes Pektin und Kartoffelstärke enthielten, und entsprechende Kleber, die, als Hydrokolloide, Pektin und Gelatine enthielten, mit den in der unten stehenden Tabelle 6 angegebenen Zusammensetzungen hergestellt; Zinkoxid wurde wahlweise vor den Hydrokolloiden in Analogie zu dem in Beispiel 5 angegebenen Verfahren zugesetzt.
Tabelle 6
Zum Vergleich der Kleberzusammensetzungen gemäß der Erfindung mit Kleberzusammensetzung nach dem Stand der Technik wurden die Wasserabsorption und die Gelfestigkeit getestet und ein DMA-Test durchgeführt.
Die Ergebnisse der Tests zur Wasserabsorption und zur Gelfestigkeit sind in der unten stehenden Tabelle 7 zusammengefasst.
Tabelle 7
Die Ergebnisse der DMA-Tests zeigten, dass der Wert Tangens delta der Zusammensetzungen bei allen drei Klebern auf gleichem Niveau lag, während der komplexe Schermodul G* (Pa) für die Proben A1 etwas größer ist als für die Vergleichsprobe A. Für Probe A2 sind keine Daten verfügbar. Hinsichtlich der Auslaugung wurde kein Unterschied gefunden.
Daraus wird ersichtlich, dass die Kleber der Erfindung mindestens die gleiche Wasserabsorption zeigen und die gleiche Gelfestigkeit behalten wie der Kleber nach dem Stand der Technik.
BEISPIEL 9
Analog der in Beispiel 5 angegebenen Arbeitsweise wurden zum Vergleich erfindungsgemäße Kleber, die PIB und SIS sowie, als Hydrokolloide, amidiertes Pektin und Kartoffelstärke enthielten, und entsprechende Kleber, die, als Hydrokolloide, Pektin und Gelatine enthielten, hergestellt, welche die in der unten stehenden Tabelle 8 angegebenen Zusammensetzungen besaßen.
Tabelle 8
Zum Vergleich der Kleberzusammensetzungen gemäß der Erfindung mit Kleberzusammensetzung nach dem Stand der Technik wurden die Wasserabsorption und die Gelfestigkeit getestet und ein DMA-Test durchgeführt.
Die Ergebnisse der Tests zur Wasserabsorption und zur Gelfestigkeit sind in der unten stehenden Tabelle 9 zusammengefasst.
Tabelle 9
Die Ergebnisse der DMA-Tests zeigten, dass der Wert Tangens delta der Zusammensetzungen für alle drei Kleberzusammensetzungen auf dem gleichen Niveau lag, während der komplexe Schermodul G* (Pa) für die Proben B1 und B2 etwas größer ist als bei Vergleichsprobe B. Hinsichtlich der Auslaugung wurde kein Unterschied festgestellt.
Daraus wird ersichtlich, dass die Kleber der Erfindung mindestens die gleiche Wasserabsorption zeigen und die gleiche Gelfestigkeit behalten wie der Kleber nach dem Stand der Technik.

Claims

Druckempfindliche Kleberzusammensetzung für medizinische Zwecke, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und zwei oder mehr wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthält und ein im Wesentlichen homogenes Gemisch umfasst von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 15–60%, einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin enthält, in einem Mengenanteil von 10–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 0–50%, einem die Kohäsion verstärkenden Mittel in einem Mengenanteil von 0–15%, einem Weichmacher in einem Mengenanteil von 0–10% und Pigment in einem Mengenanteil von 0–5%.
Druckempfindliche Kleberzusammensetzung nach Anspruch 1, die ein im Wesentlichen homogenes Gemisch umfasst von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 30–60%, einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin enthält, in einem Mengenanteil von 30–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 0–25%, einem die Kohäsion verstärkenden Mittel in einem Mengenanteil von 0–10%, einem Weichmacher in einem Mengenanteil von 0–10% und Pigment in einem Mengenanteil von 0–5%.
Druckempfindliche Kleberzusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, die als Hydrokolloide CMC und amidiertes Pektin sowie Kartoffelstärke enthält.
Druckempfindliche Kleberzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der das die Kohäsion verstärkende Mittel ein unter Blockcopolymeren von Styrol ausgewähltes physikalisch vernetztes Elastomer, ein chemisch vernetztes natürliches oder synthetisches kautschukartiges Elastomer oder ein kautschukartiges Homopolymer ist.
Verwendung einer Kleberzusammensetzung, die ein kautschukartiges elastomeres Grundmaterial und zwei oder mehr wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthält und ein im Wesentlichen homogenes Gemisch umfasst von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 15–60%, einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin enthält, in einem Mengenanteil von 10–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 0–50%, einem die Kohäsion verstärkenden Mittel in einem Mengenanteil von 0–15%, einem Weichmacher in einem Mengenanteil von 0–10% und Pigment in einem Mengenanteil von 0–5%, zur Befestigung von Stomavorrichtungen auf der Haut und zur Abdichtung um ein Stoma herum, zur Befestigung von Wundverbänden oder Wunddrainagebandagen auf der Haut, zur Befestigung von Vorrichtungen zum Sammeln von Urin auf der Haut oder zur Befestigung von Orthosen oder Prothesen auf der Haut.
Stomavorrichtung zur Anbringung am Abdomen eines Patienten zur Verwendung zum Sammeln von ausgeschiedenem Viszeralinhalt, die eine Kleberzusammensetzung aufweist, die ein im Wesentlichen homogenes Gemisch enthält von einer oder mehreren kautschukartigen Komponenten in einem Mengenanteil von 15–60%, einem oder mehreren klebrigmachenden Harzen in einem Mengenanteil von 0–50%, einem die Kohäsion verstärkenden Mittel in einem Mengenanteil von 0–15% und einem Gemisch von Hydrokolloiden, das CMC und amidiertes Pektin enthält, in einem Mengenanteil von 10–60%.
Gemisch von Hydrokolloiden, das sich zum Einbringen in druckempfindliche, hautfreundliche Kleber eignet, wobei das Gemisch CMC und amidiertes Pektin enthält.
Gemisch von Hydrokolloiden nach Anspruch 7, das aus amidiertem Pektin, Kartoffelstärke und CMC besteht.