DE60028244T2

DE60028244T2 - Auftrennbares medizinisches ventil

Info

Publication number: DE60028244T2
Application number: DE60028244T
Authority: DE
Inventors: Kee Chun Monroeville LUI; J. William Lower Burrell BOYLE
Original assignee: Cook Vascular Inc
Current assignee: Cook Vascular Inc
Priority date: 1999-12-30
Filing date: 2000-12-28
Publication date: 2007-03-15
Anticipated expiration: 2020-12-29
Also published as: AU2741801A; CA2395338A1; WO2001049363A1; DE60028244D1; EP1242141A1; US6712791B2; US20010049499A1; CA2395338C; EP1242141B1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen, insbesondere hämostatische Ventile für intravaskuläre Vorrichtungen.
Hintergrund der Erfindung
Das perkutane Implantieren von intravaskulären Kathetern, Schrittmacherelektroden usw. ist mit Blutverlust verbunden, der, während er leicht regulierbar ist, insbesondere beim venösen Zugang während langer Eingriffe besonders ausgeprägt sein kann. Beispielsweise können Eingriffe, etwa das Implantieren von Elektroden im Koronarsinus für eine biventrikuläre Stimulation 4 Stunden dauern, wobei der Blutverlust von bis zu 500 bis 600 cc in dieser Zeit eine Gefahr für den Patienten darstellen kann. Ferner kann die offene Leitung in den Körper eine Infektionsquelle für den Patienten darstellen. Um diese potentiellen Risiken einzugrenzen, wurden selbstdichtende hämostatische Ventile zur Verwendung mit Einführschleusen entwickelt. Diese Ventile stellen eine Dichtung gegen den Blutrücklauf von dem proximalen Ende der Schleuse bereit, auch dann, wenn eine zweite Vorrichtung im Einführsystem betätigt wird.
Medizinische Vorrichtungen mit großen proximalen Anschlüssen, etwa Schrittmacherelektroden und peripher eingeführte zentrale Katheter (PICC-lines), können durch standardmäßig ausgeführte hämostatische Ventile und Einführsysteme nicht leicht eingesetzt werden, da das Einführsystem entfernt werden muss, während die andere Vorrichtung eingesetzt bleibt. Um diesem Problem zu begegnen, wurden auftrennbare Schleusen und hämostatische Ventile entwickelt, so dass das Einführsystem und das Ventil entnommen werden können, während die innere Vorrichtung im Patienten verbleibt. Es gibt kombinierte Vorrichtungen, etwa das SAFE-SHEATH^TM Splittable Valved Sheath System (Pressure Products, Inc. Rancho Palos Verdes, Ca), das ein auftrennbares Ventil umfasst, das am Ende einer punktierten Einführschleuse befestigt ist. Das Ventilgehäuse, das die Ventilmembran enthält, wird entlang der punktierten Linien aufgetrennt, die mit punktierten Linien ausgerichtet sind, die sich über die Länge des integralen Einführsystems nach unten fortsetzen. Dadurch werden das Ventil und das Einführsystem zusammen aufgetrennt. Ein Nachteil dieses kombinierten Systems besteht in der geringen Flexibilität im Hinblick auf die Verwendungsart der Vorrichtung. Zum Implantieren einer Koronarsinus-Schrittmacherelektrode möchte ein Arzt beispielweise häufig die lange Einführschleuse in das Koronargefäß vorschieben, dann die Schleuse teilweise zurückziehen, etwa um 10 cm, bevor er die Schrittmacherelektrode einführt. Das große einstückig ausgeführte Ventil am proximalen Ende der Schleuse kann nicht in den Patienten gelangen, so dass der Arzt einen ungewünscht langen Abschnitt des Einführsystems aus dem Patienten entfernen muss, wobei er oder sie das Einführsystem idealerweise näher am Eintrittsgebiet abziehen würde. Hinzu kommt, dass der punktierte Abschnitt des Einführsystems SAFE-SHEATH nicht über die statische Stabilität verfügt, um die sich windenden Biegungen der Koronargefäße zu überwinden. Da das Ventil und das Einführsystem so ausgelegt sind, dass sie nur zusammen verwendet werden können, ist das System für den Einsatz mit verschiedenen Schleusen und anderen intravaskulären Vorrichtungen nicht geeignet, die bei bestimmten Eingriffen von großem klinischem Vorteil wären.
Die Patentschrift Nr. US-A-5,125,904 legt ein auftrennbares hämostatisches Ventil und eine Einführschleuse zum Einführen von Elektroden oder Kathetern durch die Ventil- und Schleusenverbindung in eine Vene oder Arterie offen. Ein Seitenarm zu dem hämostatischen Ventilgehäuse stellt eine Dauerinfusion bereit, um die Entstehung von Blutgerinnseln im Lumen der Schleuse zu verhindern. An dem Punkt in der Operation, wenn die Einführschleuse und das hämostatische Ventil aus der Elektrode oder dem Katheter entfernt werden müssen, die implantiert bleiben sollen, werden Mittel zum Auftrennen oder Trennen der Einführschleuse und des Ventils voneinander verwendet, so dass die Schleuse und das Ventil aus der implantierten Elektrode oder dem Katheter entfernt werden, ohne dass die Schleuse oder das Ventil über das freie Ende der Elektrode oder des Katheters geschoben werden müssen.
Die Schrift EP-A-0,631,793 legt ein auftrennbares hämostatisches Ventil und eine Einführschleusenanordnung zum Einführen einer Elektrode oder eines Katheters durch sie hindurch und in ein Gefäß eines Patienten offen. Die Anordnung stellt eine relativ flüssigkeitsdichte Dichtung bereit, so dass die Anordnung während des ganzen chirurgischen Eingriffs im Gefäß eines Patienten verbleiben kann, was mit dem Vorteil verbunden ist, dass Vorrichtungen durch sie hindurch blutungsfrei und ohne die Gefahr einer Embolie oder von Traumata durch das wiederholte Einsetzen der Schleuse, das mit diesem wiederholten Austauschen verbunden ist, ausgetauscht werden können. Die Anordnung enthält eine auftrennbare Einführschleuse und ein auftrennbares hämostatisches Ventil, das mit der Einführschleuse verbunden ist, die so angeordnet und ausgelegt ist, dass das Einführen einer Elektrode oder eines Katheters durch sie hindurch möglich ist. Zum Entfernen des hämostatischen Ventils oder der Einführschleuse aus der implantierten Elektrode oder dem Katheter sind Mittel zum Entfernen bereitgestellt, um das hämostatische Ventil und die Einführschleuse aufzutrennen oder abzuziehen, ohne das Ventil oder die Schleuse über das freie Ende der Elektrode oder des Katheters schieben zu müssen. Das Entfernungsmittel für das hämostatische Ventil enthält ein Paar diametral gegenüberliegender punktierter Linien, die sich über die Länge des Ventil körpers erstrecken. Die Entfernungsmittel für die Einführschleuse umfassen ein Paar länglicher Ansätze zusammen mit einem zurückgefalteten Abschnitt, der sich zu dem distalen Ende der röhrenförmigen Schleusenstruktur erstreckt.
Benötigt wird ein einfaches System, das eine höhere Flexibilität bietet, um die auftrennbare Schleuse vor dem Auftrennen des Ventils uneingeschränkt bedienen und einrichten zu können. Gewünscht ist auch ein auftrennbares Ventil, das mit verschiedenen auftrennbaren Schleusen verwendet werden kann, die keine einstückig ausgeführte Befestigung oder Ausrichtung der aufgetrennten Linien erforderlich machen. Weitere Möglichkeiten enthalten ein auftrennbares hämostatisches Ventil mit einem einfachen Aufbau, das leicht anzuwenden ist, kostengünstig herzustellen ist und ausgezeichnete Dichtungseigenschaften bereitstellt, auch wenn hohe Rücklauf drücke vorhanden sind, wie sie bei arteriellen Anwendungen vorkommen.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine auf trennbare Ventilanordnung in Anspruch 1 beschrieben. Die Ventilanordnung ist mit einer behelfsmäßigen Dichtung, die abdichtet, wenn keine medizinische Vorrichtung in der Anordnung vorhanden ist, die durch die medizinische Vorrichtung betätigt werden kann, und mit einer distalen Dichtung bereitgestellt, die eine Dichtung um die medizinische Vorrichtung herum vornimmt.
Die vorhergehend beschriebenen Probleme werden gelöst und ein technischer Vorteil wird durch ein auftrennbares hämostatisches Ventil erreicht, das einen Koppelbereich enthält, der so dimensioniert und ausgelegt ist, dass das Ventil mit einer separaten auftrennbaren Einführschleuse oder einer anderen röhrenförmigen medi zinischen Vorrichtung verbunden werden kann, damit ein Katheter oder eine Vorrichtung durch sie hindurch mit einem minimalem Blutrücklauf zu ermöglichen. In einer ersten Ausführungsform kann das hämostatische Ventil über eine auftrennbare Einführschleuse, etwa eine PEEL-AWAY^® Introducer Sheath (Cook Incorporated, Bloomington, In) angeordnet werden, während typischerweise ein Dilatator anfangs mit eingeführt wird, dem die einzusetzende Vorrichtung, etwa eine Schrittmacherelektrode oder ein intravenöser Katheter mit einer großen proximalen Nabe oder einem Anschluss, folgt. Das hämostatische Ventil kann dann aufgetrennt und aus dem Einführsystem entfernt werden, das ebenfalls aufgetrennt wird, wobei die innenliegende Vorrichtung unbeeinflusst bleibt. Zweckmäßigerweise kann der Arzt das Einführsystem durch die Austauschbarkeit des Ventils teilweise entnehmen und herunterziehen, was beim Implantieren bestimmter intravaskulärer Vorrichtungen häufig der Fall ist, und das hämostatische Ventil dann über das neue proximale Ende, das entstanden ist, zurücklegen. Dieses stellt einen bedeutenden klinischen Vorteil gegenüber vorhandenen auftrennbaren Einführsystemen bereit, die ein integrales Ventil an dem proximalen Ende enthalten, das zusammen mit dem Einführsystem aufgetrennt wird, wodurch ein Ersatz an einer distaler gelegenen Stelle nicht möglich ist. In einer anderen Ausführungsform kann der Koppelbereich so konfiguriert sein, dass er mindestens teilweise in dem Durchgang der Einführschleuse angeordnet ist und nicht über der Außenfläche der Schleuse.
Das hämostatische Ventil umfasst einen Ventilkörper, der typischerweise aus Silikon oder einem anderen elastischen Material hergestellt ist, mit dem das Ventil über der oder in der Einführschleuse gesetzt werden kann, während es gewisse Dichtungseigenschaften bietet. Das hämostatische Ventil enthält mehrere Dichtungselemente, die in dem Ventildurchgang angeordnet sind. In einigen der Erfindung zugrundeliegenden Aus führungsformen sind ein oder mehrere Dichtungselemente so ausgebildet, dass sie einstückig mit dem Ventilkörper verbunden sind. Sie können an dem proximalen Ende oder in dem Ventilkörper angeordnet sein und Schlitze oder Öffnungen enthalten, durch die eine medizinische Vorrichtung hindurchtreten kann. Andere Ausführungsformen enthalten eine Ventileinsatzscheibe aus Silikonschaum, die separat ausgebildet und in dem Durchgang des hämostatischen Ventils befestigt ist.
In verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann das proximale Ende des hämostatischen Ventils so konfiguriert sein, dass es eine Dilatator-Nabe aufnimmt und verriegelt, so dass der Dilatator und das Einführsystem während des Eingriffs in der passenden länglichen Ausrichtung miteinander gehalten werden können. Ferner kann das distale Ende des Ventils so konfiguriert sein, dass es eine Reihe von Einführsystemen mit spezifischen Größen aufnimmt, indem es mehrere Stufen mit unterschiedlichen Durchmessern (z.B. 3,5 bis 6,0 Fr.) enthält. Gemäß einem anderen Gedanken kann das Ventil einen Seitenanschluss enthalten, um für Eingriffe, etwa einer i.V.-Infusion, Systemspülung, Luftabsaugung oder zum Infundieren von Medikamenten oder Kontrastmitteln, einen Zugang zu dem Durchgang zu schaffen.
Das hämostatische Ventil enthält vorzugsweise mindestens eine Reißlinie, durch die das Ventil geöffnet wird, um einen Außenzugang zu dem Durchgang zu schaffen. In einer Ausführungsform ist der Silikon-Ventilkörper mit gegenüberliegenden Punktierungen oder Nuten ausgebildet, die fast über die ganze Strecke durch die Innenseite oder Außenseite der Ventilwand ausgebildet sind, so dass die beiden Ventilhälften leicht auseinandergezogen werden können, wenn die beiden einstückig ausgeführten Ansätze nach auseinandergezogen werden, um die Trennung einzuleiten. Typischerweise sind die Dichtungselemente entsprechend punktiert oder gespal ten, um eine vollständige Trennung der Ventilanordnung zu erleichtern.
In einer der Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform wird das Ventil von einer auftrennbaren äußeren Schleuse eingegrenzt, etwa einer, die aus molekular geprägtem, anisotropem PTFE hergestellt ist, das für die Herstellung der PEEL-AWAY^®-Einführschleuse verwendet wird. Die Ausführungsform enthält auch ein Mittel zum Greifen und Abziehen der Schleuse, um das Ventil zu öffnen, das als zwei getrennte Hälften zusammengehalten sein kann, die auseinanderfallen, oder punktiert oder so befestigt sein kann, dass es durch das Trennen der Schleuse auseinandergezogen wird.
In einer anderen der Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform enthält der distale Abschnitt der hämostatischen Ventilanordnung eine auftrennbare distale Erweiterung des Ventilkörpers, die über oder mit einer bestimmten medizinischen Vorrichtung montiert oder verbunden sein kann. Viele intravaskuläre Einführsystetne und andere Vorrichtungen sind im Gegensatz zu dem Cook PEEL-AWAY^®-Einführsystem mit einem großen proximalen Anschluss ausgestattet. In einer Ausführungsform kann ein distaler Abschnitt den proximalen Anschluss einer standardmäßigen Einführschleuse aufnehmen und um ihn herum abdichten. Der distale Abschnitt kann eine Reihe Dichtungen enthalten, die so ausgelegt sind, dass sie über mehrere Anschlüsse passen, wodurch ein „universelles", auftrennbares, hämostatisches Ventil erhalten wird.
In einer der Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform ist ein Dichtungsfüllmaterial in dem Durchgang des hämostatischen Ventils bereitgestellt, vorzugsweise in einem Hohlraum oder in mehreren Hohlräumen, die zwischen den selbstdichtenden Membranen ausgebildet sind. Während die selbstdichtenden Membranen eine geeignete Sperre gegen den Fluidrücklauf bereitstellen, wenn sie in dem venösen System eingesetzt werden, in dem Drücke von durchschnittlich etwa 1,4 kPa (0,2 psi) vorherrschen, stellen arterielle Drücke eine mehr als zehnfache Erhöhung gegenüber denen der venösen Seite dar, so dass eine Dichtung wesentlich schwieriger ist. Dieses Dichtungsfüllmaterial, das eine zusätzliche Blutsperre bereitstellt, kann tatsächlich jedes biokompatible Material sein, das eine Dichtung um eine Vorrichtung bereitstellt, die durch das Ventil geführt wird. Mögliche Materialien sind eine viskose Flüssigkeit, etwa Glyzerin, ein Gel, ein Schaum oder Schwamm, verdichtete feste Partikel, etwa winzige Tropfen oder Fasermaterial, sowie Streifen aus Material, etwa Kollagen. Diese Materialien können an oder in dem Ventilkörper befestigt oder eingearbeitet oder etwa durch einen Seitenanschluss in den vorhandenen Hohlraum gefüllt oder durch die Ventilkörperwand eingespritzt sein. Membranen können verwendet werden, um den Hohlraum in der Längsrichtung in zwei Hälften zu teilen, die mit einer Substanz gefüllt sind, mit der die Unterhohlräume elastisch zusammengedrückt werden. Die sich daraus ergebende Gegenkraft gegen die vorhandene Vorrichtung stellt eine Dichtung mit den Membranen bereit, so dass der Inhalt der Unterhohlräume enthalten bleibt, wenn das Ventil getrennt wird.
Vorzugsweise ist ein Vorspannmittel enthalten, um eine zusätzliche Kraft gegen die Blätter der distalen Dichtung bereitzustellen, etwa ein Lippenventil, um bessere Dichtungseigenschaften bereitzustellen. In einer Ausführungsform umfasst das Vorspannmittel zwei Vorspannelemente aus einem Material, etwa Silikon, die dem Ventil nach der Herstellung hinzugefügt werden. Die Vorspannelemente werden durch Aufbringen von Kraft auf das Ventil an gegenüberliegenden Seiten hinzugefügt, so dass die Kraft mit dem Ventilschlitz ausgerichtet ist, so dass der leicht geöffnet werden kann. Das Silikon oder andere Material wird dann neben den Ventilblättern an Stellen hinzugefügt, die sich senkrecht zu dem Ventilschlitz befinden, und ausgehärtet. Die Kraft wird aufgehoben, so dass das Ventil in seine ursprüngliche Form zurückgeht, wobei die ausgehärteten Vorspannelemente die Blätter nun dauerhaft zusammendrücken. In anderen Ausführungsformen umfasst das Vorspannmittel einen O-Ring oder eine Hülse, der/die in dem Ventil enthalten ist, nachdem das Ventil mit dem Schlitz ausgebildet ist, um eine Vorspannkraft bereitzustellen, um die Blätter in die geschlossene Stellung zu drücken.
Die Ventilanordnung kann mehrere Ventile enthalten, deren Durchgänge distal zu einem gemeinsamen Durchgang verbunden sind. In einer Ausführungsform mit zwei proximalen Dichtungen mit zwei Durchgängen, die jeweils Verzweigungen des einzelnen gemeinsamen Durchgangs sind, sind zwei gegenüberliegend angeordnete Reißlinien vorgesehen, mit denen die Ventilanordnung in zwei Hälften aufgetrennt werden kann. In einer Ausführungsform mit drei proximalen Dichtungen und drei Durchgängen, die in einen einzelnen gemeinsamen Durchgang führen, sind drei Reißlinien vorgesehen, mit denen die Ventilanordnung in drei Teile aufgetrennt werden kann, damit eingesetzte Vorrichtungen eingesetzt bleiben können. Zusätzliche Ventile und Eingangsdurchgänge sind ebenfalls möglich.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 zeigt eine Darstellung eines Teilschnitts einer Ausführungsform der auftrennbaren hämostatischen Ventilanordnung mit einer äußeren Schleuse.
2 zeigt eine Darstellung einer alternativen der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform mit einer äußeren Schleuse.
3 zeigt einen seitlichen Querschnitt einer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform mit mehreren Dichtungselementen.
4 zeigt einen seitlichen Querschnitt einer hämostatischen Ventilanordnung in 2.
5 zeigt in der Draufsicht die Ausführungsform in 1.
6 bis 8 zeigen Querschnittansichten mehrerer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsformen von Dichtungselementen.
9 zeigt eine Darstellung einer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform mit einem Seitenanschluss.
10 zeigt in der Draufsicht eine der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Ausführungsform eines Ventilkörpers mit einer äußeren punktierten Linie.
11 zeigt in einer Ansicht von unten eine alternative Ausführungsform eines Ventilkörpers der vorliegenden Erfindung mit einer inneren punktierten Linie.
12 zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform in 1, die mit einer auftrennbaren Einführschleuse verwendet wird.
13 zeigt eine Querschnittansicht einer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform zum Anordnen über einem proximalen Anschluss.
14 zeigt einen Teilschnitt einer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform zum Anordnen in einer Einführschleuse.
15 zeigt eine zweite Ausführungsform zum Anordnen in einer Einführschleuse.
16 zeigt einen Teilschnitt einer der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsform zum teilweisen Einsetzen in einer Einführschleuse.
17 zeigt einen seitlichen Teilschnitt einer zweiten Ausführungsform, die teilweise in einer Einführschleuse eingesetzt werden kann.
18 zeigt eine der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Ausführungsform, die mit einer spiralförmigen auftrennbaren Einführschleuse verwendet wird.
19 bis 20 zeigen Ansichten von der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Ausführungsformen, die mit einem Greifelement oder Elementen ausgestattet sind, die an dem distalen Ende des Ventilkörpers angeordnet sind.
21 bis 22 zeigen Querschnittansichten eines hämostatischen Ventils mit einem Dichtungsfüllmaterial darin.
23 zeigt eine Querschnittansicht eines hämostatischen Ventils mit einem Vorspannmittel.
24 zeigt eine Querschnittansicht entlang der Linie 24–24 der Ausführungsform in 23.
25 zeigt die Ausführungsform in 24 während des Herstellungsprozesses.
26 zeigt einen Querschnitt eines hämostatischen Ventils mit einer zweiten Ausführungsform eines Vorspannmittels.
27 zeigt eine Draufsicht des Vorspannmittels in 26.
28 zeigt eine Darstellung einer dritten Ausführungsform eines Vorspannmittels.
29 zeigt eine Darstellung einer Ausführungsform einer auftrennbaren Ventilanordnung mit zwei proximalen Ventilen mit einem gemeinsamen zentralen Durchgang.
29A zeigt eine Querschnittansicht entlang der Linie 29A–29A der Ausführungsform in 29.
30 zeigt eine Ansicht einer Ausführungsform einer auftrennbaren Ventilanordnung mit drei proximalen Ventilen mit einem gemeinsamen zentralen Durchgang.
31 zeigt eine Teilansicht der Ausführungsform in 9.
32 zeigt eine Explosionsansicht der Ausführungsform in 9.
33 zeigt einen Teilschnitt einer Ausführungsform ähnlich der in 9, die mit einem Dilatator und einer Einführschleuse verwendet wird.
34 zeigt eine der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Ausführungsform, die in dem Durchgang einer Einführschleuse eingesetzt werden kann.
Ausführliche Beschreibung
Ein besseres Verständnis von der vorliegenden Erfindung wird im Folgenden anhand der folgenden ausführlichen Beschreibung erhalten, wenn sie zusammen mit den beiliegenden Zeichnungen gelesen wird, in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Teile in allen unterschiedlichen Ansichten und unterschiedlichen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen.
Die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende auftrennbare Ventilanordnung 10, deren Ausführungsformen in 1 bis 34 gezeigt sind, umfasst ein hämostati sches Ventil 11, das einen Ventilkörper 50 mit einem Durchgang 14, mindestens einer Reißlinie 15, durch die das Ventil aufgetrennt werden kann und die über die Länge des Durchgangs einen externen Zugang zulässt, und mindestens einem Dichtungselement 13, das so konfiguriert ist, dass es den Durchgang 14 quert, während eine erste medizinische Vorrichtung 57, etwa ein Katheter, ein Dilatator, eine Schrittmacherelektrode usw., hindurchtreten kann, während das Entweichen oder der „Rücklauf" von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten im Wesentlichen oder vollständig verhindert wird. Die auftrennbare Ventilanordnung 10 ist zur Verwendung mit einer zweiten medizinischen Vorrichtung, typischerweise einer röhrenförmigen medizinischen Leitung 23, etwa eine auftrennbare Einführschleuse 24, ausgelegt. Das der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende hämostatische Ventil 11 umfasst einen Koppelbereich 120, der typischerweise an dem distalen Ende 49 der Ventilanordnung angeordnet ist. Der Koppelbereich 120 ist so konfiguriert, dass das Ventil mit oder an der röhrenförmigen medizinischen Leitung 23 an einem Punkt vor oder während des Eingriffs verbunden oder befestigt, und in einigen Fälle erneut befestigt werden kann, insbesondere, wenn das Ventil unversehrt entfernt wird und die auftrennbare Einführschleuse teilweise abgezogen wird, um ein neues proximales Ende auszubilden. In den gezeigten Ausführungsformen, etwa in 1, 2 und 9, wie auch in anderen später zu beschreibenden, kann die auftrennbare Ventilanordnung 10 in dem Koppelbereich 120 über dem proximalen Ende 52 einer auftrennbaren Einführschleuse 24, wie in 12, 19 und 33 gezeigt, angeordnet sein. Wenn der Arzt im Verlauf des Eingriffs entscheidet, die Schleuse 24 teilweise zurück und abzuziehen, kann das Ventil zweckmäßigerweise entfernt werden, anstatt mit der Schleuse 24 aufgetrennt zu werden, so dass es über dem neuen proximalen Ende der auftrennbaren Einführschleuse 24 unversehrt wieder angeordnet werden und seine Funktion als ein hämostatisches Ventil 11 aufnehmen kann, bis die erste medizinische Vorrichtung 57 in ihr Zielgebiet eingeführt ist und die auftrennbare Einführschleuse 23 und das hämostatische Ventil 11 aufgetrennt und entsorgt werden. Während der Ventilabschnitt 11 hier „hämostatisches Ventil" genannt wird, sind Anwendungen in anders gearteten nichtvaskulären Eingriffen möglich, wenn ein Entweichen von Flüssigkeiten verhindert und/oder die Exposition gegenüber durch die Luft übertragenen Organismen verringert werden soll. Beispielsweise kann die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende auftrennbare Ventilanordnung 10 bei minimal invasiven neurologischen Eingriffen eingesetzt werden, um den Kontakt der Hirn-Rückmarksflüssigkeit mit der Raumluft zu begrenzen. Andere mögliche Einsatzbereiche sind urologische Eingriffe, bei denen das Ventil dazu dient, das Eindringen pathogener Organismen in die Harnwege zu verhindern.
Eine grundlegende Ausführungsform der vorliegenden auftrennbaren Ventilanordnung 10 ist in 9 und 31 bis 33 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist der Ventilkörper 50 zu einem einzigen Stück oder zu einer einzigen Einheit aus medizinischem Silikon spritzgeformt, auch wenn andere Elastomer-Polymere, einschließlich Verbindungen aus verschiedenen Verbunden für unterschiedliche Abschnitte des Ventils verwendet werden können. Zum einfacheren Auftrennen des Ventilkörpers 50 in getrennte erste und zweite Hälften 20, 21, um den Durchgang 13 des hämostatischen Ventils 11 freizulegen, sind gegenüberliegende Reißlinien 15, die in einem Winkel von etwa 180° zueinander angeordnet sind, in der Wand 47 des Ventilkörpers ausgebildet. Die Reißlinien 15 der gezeigten Ausführungsform umfassen jeweils eine punktierte Linie 22 oder Nut, die teilweise durch die Wand 47 ausgebildet ist, wobei eine geringe Menge Material 83 (z.B. 0,01'') als Brücke übrig bleibt, um die benachbarten Hälften 20, 21 zu verbinden. Das hämostatische Ventil 11 kann als eine einzelne Einheit gegossen und punktiert sein, um eine Reißlinie 15 zum leichteren Trennen des Ventilkörpers 50 zu erzeugen, wenn die jeweiligen Hälften 20, 21 in entgegengesetzten Richtungen auseinandergezogen werden. In den in 9 bis 10 gezeigten Ausführungsformen ist die punktierte Linie 22 in der Außenfläche 35 der Ventilwand 47 ausgebildet. Zum leichteren Trennen des Ventilkörpers 50 entlang der Reißlinie 22 kann an dem distalen Ende des hämostatischen Ventils 11 an der Reißlinie 15 ein Anfangsschlitz 56 oder eine Kerbe vorgesehen sein. Der Ventilkörper 50 wird mit Hilfe der einstückig ausgeführten Ansätze 40 getrennt, so dass sich die anfängliche Trennkraft auf das distale Ende 49 konzentrieren kann, an dem sich der Anfangsschlitz 56 befindet. 11 zeigt wieder eine andere Ausführungsform, in der die punktierte Linie 22 in einer Innenfläche 71 der Wand ausgebildet ist. Wenn das hämostatische Ventil 11 in die äußere Schleuse 12 gegossen ist, kann das Punktieren in der Weise erfolgen, dass das Punktierwerkzeug am Durchgang 14 des hämostatischen Ventils 11 entlang läuft oder das Werkzeug so konfiguriert wird, dass es eine punktierte Linie 22 während des Gießvorgangs in dem Ventilkörper 50 ausbildet, so dass die beiden Ventilhälften 20, 21 durch eine dünne Membran 83 aus Material verbunden sind. Eine Reißlinie 15 kann mit einer Reihe bekannter Techniken ausgebildet werden und eine Vielzahl Anordnungen annehmen, um einen relativ vorhersehbaren Weg bereitzustellen, über den der Spalt in dem Ventilkörper fortschreitet, so dass das hämostatische Ventil um die erste medizinische Vorrichtung 57 entfernt werden kann.
Die in 9 und 31 bis 33 gezeigte Ausführungsform zeigt, dass an dem proximalen Ende 48 des hämostatischen Ventils 11 zwei Greifelemente 40 angeordnet sind, die in dieser Ausführungsform einstückig ausgeführte Ansätze 46 umfassen, die sich einstückig von dem Ventilkörper 50 des hämostatischen Ventils 11 erstrecken. Diese Greifelemente 40, die das Auftrennen des Ventils erleichtern, können sehr verschieden ausgebildet sein, sowohl einstückig als auch von dem Ventilkörper 50 getrennt, wobei bestimmte Beispiele in verschiedenen anderen Figuren gezeigt sind. Zieht der Operateur die einstückig ausgebildeten Ansätze 46 in entgegengesetzte Richtungen von dem Ventilkörper 50 ab, trennen sich die Reißlinien 15 von dem proximalen Ende 48 fortschreitend zu dem distalen Ende 49, so dass sich der Ventilkörper 50 in Hälften 20, 21 teilt. Um die Trennung entlang der Reißlinien 15 auszulösen, ist wahlweise ein Anfangsschlitz 56 an dem proximalen Ende 48 enthalten, wobei die Reißlinien 15 die Wand 47 um einen relativ geringen Abstand (z.B. 2 bis 7 mm) gegenüber der Länge des hämostatischen Ventils vollständig queren, das in der gezeigten Ausführungsform, die mit intravaskulären Einführschleusen mit einem Durchmesser von 3 bis 12 Fr. verwendet wird, abhängig von der Größe der begleitenden Schleuse etwa 30 bis 50 mm misst.
19 bis 20 zeigen Ausführungsformen, in denen das hämostatische Ventil 11 beginnend am distalen Ende 49 zum proximalen Ende 48 hinlaufend aufgetrennt wird. Um dieses zu vereinfachen, sind Greifelemente 40 an dem distalen Ende 49 der hämostatischen Ventilanordung 10 angeordnet, um die Reißlinie 15 in der proximalen Richtung zu öffnen, so dass die Ventilhälften 20, 21 getrennt werden. 19 zeigt eine Ausführungsform, die mit Ausnahme der umgekehrten Ausrichtung des Greifelementes 40 und des Anfangsschlitzes 56 der in 9 ähnelt. Wie gezeigt, sind die Greifelemente 40 zweckmäßigerweise in der Nähe der auftrennbaren Einführschleusengriffe 32 angeordnet. Wenn jedes Paar Greifelemente/Griffe zusammengedrückt und von der hämostatischen Ventilanordnung 10 und der auftrennbaren Einführschleuse 24 nach außen gezogen wird, können beide Vorrichtungen zusammen aufgetrennt werden. Dabei setzt sich der Schlitz des hämostatischen Ventils 11 zunächst nach oben von dem Ausgangsschlitz 56 fort, während sich der Schlitz der auftrennbaren Einführschleuse anfangs nach oben zum proximalen Ende 52 fortsetzt, dann ent lang einem distalen Weg nach unten weiterläuft. Die Reißlinie 15 muss sich nicht über die ganze Länge des Ventilkörpers 50 erstrecken, wenn der Anfangsschlitz 56 oder der Anfangsschlitz plus einer teilweise punktierten Linie bei einer gegebenen Wandstärke und einem gegebenen Material ausreichen, einen Schlitz über den ganzen Weg zu dem gegenüberliegenden Ende 48 zu erzwingen. 20 zeigt eine verwandte Ausführungsform, die ein einzelnes Greifelement 40 und einen einstückig ausgeführten Ansatz 46 enthält, der an dem distalen Ende 49 des Ventilkörpers 50 an nur einer Hälfte 20 des Ventils angeordnet ist. Wenn sich die Vorrichtung, über der das hämostatische Ventil 11 angeordnet ist, über eine ausreichende Strecke in den Durchgang 14 erstreckt, um eine angemessene Gegenkraft gegen die gegenüberliegende Hälfte 21 bereitzustellen, kann ein einzelnes Greifelement 40, das sich an der ersten Hälfte 20 befindet, verwendet werden, um einen Schlitz zu erzeugen, der eine vollständige Trennung des Ventilkörpers 50 bewirkt. Anzahl und Aufbau des der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Dichtungselementes 13 richten sich nach der Art des Eingriffs und der Instrumente, die mit dem Ventil verwendet werden. In den in 31 bis 33 gezeigten Ausführungsformen enthält das gezeigte hämostatische Ventil 11 zwei Dichtungselemente 13, die eine proximale Dichtung 27 und eine distale Dichtung 28 umfassen. Die distale Dichtung 28 umfasst eine dünne, 0,010'' starke Membran, die einstückig mit dem Ventil 50 ausgebildet ist. Ein Schlitz 29 ist durch die Membran ausgebildet, um einen Durchgang für die erste medizinische Vorrichtung 57, etwa ein Dilatatorschaft 119, zu gewähren, die durch die röhrenförmige medizinische Leitung 23 eingeführt wird, um in dem Zielgebiet angeordnet zu werden. In der gezeigten Ausführungsform umfasst die proximale Dichtung 27 einen scheibenförmigen Dichtungseinsatz 112, der aus Silikonschaum hergestellt ist, der von dem Ventilkörper 50 getrennt ausgebildet ist, der in den Durchgang 14 eingesetzt und mit Silikonkleber befestigt oder auf andere Weise an seinem Ort gesichert ist. Der Dichtungseinsatz 112 enthält eine kleine Öffnung 113, die einen störungsfreien Durchgang einer medizinischen Vorrichtung mit einem relativ großen Durchmesser dadurch erleichtert. Ein Querriss 126 ist teilweise durch den Dichtungseinsatz 112 in einer Linie mit den Reißlinien 15 in dem Ventilkörper ausgebildet, damit die Dichtung mit dem verbleibenden hämostatischen Ventil 11 zusammen zur Hälfte aufgetrennt werden kann.
9 und 31 bis 33 zeigen zwei verwandte Ausführungsformen, bei denen die proximale Dichtung 27 in dem Durchgang 14 angeordnet ist, so dass ausreichend Raum zwischen der proximalen Dichtung 27 und dem proximalen Ende 48 des Ventils vorhanden ist, um eine proximale Aufnahmekammer 110 auszubilden, die so aufgebaut ist, dass sie eine Dilatator-Nabe 117 darin aufnimmt. Eine Verriegelungslippe 111, die an dem proximalen Ende der proximalen Aufnahmekammer 110 angeordnet ist, unterstützt das Halten der Dilatator-Nabe 117 darin. Dadurch können der Dilatator 58 und die Einführschleuse 24 zweckmäßigerweise in einer konstanten Positionsbeziehung bleiben, in der die distalen Abschrägungen der beiden Vorrichtungen 58, 24 zusammenpassen, während sie im Patienten betätigt werden. Da der Ventilkörper 50 typischerweise aus einem flexiblen Silikon-Kunststoff-Material hergestellt ist, kann die Dilatator-Nabe 117 aus der proximalen Aufnahmekammer 110 leicht herausgezogen werden, sobald der Dilatator 58 aus der Einführschleuse 24 herausgezogen werden kann. In den in 31 und 33 gezeigten Ausführungsformen variiert der Aufbau der proximalen Aufnahmekammer 110 entsprechend der Größe des Dilatators und der Ausführung seiner Nabe. Die Ventilausführungsform in 31 ist für eine kleinere Dilatator-Nabe (z.B. mit einem Durchmesser von 4,5 bis 7 Fr.) bemessen, während die in 33 gezeigte Ausführungsform eine größere, längere Nabe aufnimmt, die bei einem größeren Dilatator verwendet wird, wie der, der mit einer Einführschleuse 24 mit einem Durchmesser von 10 bis 12 Fr. verwendet wird.
In Ventilausführungsformen, die keine proximale Aufnahmekammer 110 enthalten, ist die proximale Dichtung 27 typischerweise an dem proximalen Ende 48 der Ventilanordnung 10 angeordnet, wie es in mehreren Ausführungsformen einschließlich denen in 1 bis 8 gezeigt ist. In einer in 5 gezeigten Ausführungsform arbeitet die proximale Dichtung 27 als eine selbstdichtende Membran 42 kraft eines oder mehrerer Schlitze/s 29. In der in 5 gezeigten Ausführungsform ist ein erster Schlitz 29 vorgesehen, der einen Abschnitt der Reißlinie 15 umfasst, der sich über die selbstdichtende Membran erstreckt. Darüber hinaus sind zwei diagonale Schlitze 69 enthalten, die zusammen mit dem ersten Schlitz 27 eine Reihe gegenüberliegender Ventilblätter 62 definieren, die um eine medizinische Vorrichtung herum abdichten, die durch den Durchgang 14 des hämostatischen Ventils 11 eingesetzt ist. Um den Durchgang einer Vorrichtung durch die selbstdichtende Membran 42 zu erleichtern, insbesondere einer Vorrichtung mit einem kleinen Durchmesser, etwa eine biventrikuläre Schrittmacherelektrode, können die Ventilblätter 62 mit einem rutschigen Material, etwa SLIP-COAT^TM oder GRAFT-COAT^TM (Sterilization Technical Services, Rush, NY) beschichtet sein. In der gezeigten Ausführungsform ist der Ventilkörper 50 mit dem Dichtungselement 13 zusammenhängend, da beide aus dem selben Elastomermaterial ausgebildet sind.
3 und 6 bis 8 beschreiben weitere Ausführungsformen von Dichtungselementen 13. Bei jedem der gezeigten Beispiele ist eine proximale Dichtung 27, die eine selbstdichtende Membran 42 mit mindestens einem Schlitz 29 umfasst, und mindestens eine distale Dichtung 28 vorgesehen, um eine zusätzliche Sperre gegen den Rücklauf von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten bereitzustellen. In der in 3 gezeigten Ausführungsform umfasst die distale Dichtung 28 einen einstückig ausge führten Ring oder eine Verengung, die ein zweites Dichtungselement 13 zusätzlich zu der selbstdichtenden Membran 42 umfasst, die die proximale Dichtung 27 umfasst. In der in 6 gezeigten Ausführungsform ist ein Paar distaler Dichtungen 28 vorgesehen, die jeweils eine scheibenförmige selbstdichtende Membran 42 über dem Durchgang 14 des hämostatischen Ventils 11 umfassen. In der in 7 gezeigten Ausführungsform umfasst die distale Dichtung 28 ein Lippenventil 70 mit einem zentralen Schlitz 29, in dem Flüssigkeit, die zu dem proximalen Ende 48 des Ventils zurückläuft, dazu beiträgt, die beiden Hälften des Ventils 70 zusammenzudrücken und somit das Dichten über eine Vorrichtung unterstützt, die in dem Durchgang 14 angeordnet ist. In der in 8 gezeigten Ausführungsform können das hämostatische Ventil 11 und die proximale Dichtung 27 an einer Reihe zusätzlicher Dichtungsbauteile 43, 44, 45 befestigt werden, die sich zu einer einzelnen Einheit verbinden. Jedes Bauelement umfasst eine distale Dichtung 28 und einen die Dichtung tragenden Aufbau 51, die gemeinsam den Ventilkörper 50 der erweiterten auftrennbaren Ventilanordnung 10 bilden. Die Anzahl der Bauelemente kann verändert werden, um einen gewünschten Schutz vor dem Rücklauf von Blut oder Körperflüssigkeit innerhalb des Durchgangs 14 des hämostatischen Ventils 11 zu erhalten.
31 bis 34 sind beispielhaft für zwei grundlegende Arten von Koppelbereichen 120 zum Verbinden oder Befestigen des hämostatischen Ventils 11 an einer röhrenförmigen medizinischen Leitung 23. In der in 31 bis 33 gezeigten Art, die der in 1 bis 13 und 19 bis 30 gezeigten Ausführungsformen entspricht, ist der Koppelbereich 120 so dimensioniert und aufgebaut, dass seine Kontaktfläche 124 mit der röhrenförmigen medizinischen Leitung 23 in dem Durchgang 14 des hämostatischen Ventils 11 angeordnet ist. Die Kopplung erfolgt, indem das hämostatische Ventil 11 über dem proximalen Ende 52 der röhrenförmigen medizinischen Leitung 23 angeordnet wird, wie es in 33 mit anderen in 12 und 19 gezeigten Ausführungsformen gezeigt ist. Idealerweise ist der Durchgang 14 an dem distalen Ende 49 des hämostatischen Ventils 11 so bemessen, dass das proximale Ende 52 gegen die Kontaktfläche 124 abdichtet, um die Möglichkeit einer Undichtigkeit weitgehend zu verringern. Auch wenn im Umfang der Erfindung enthalten ist, dass der Ventilkörper 50 einen starren oder halbstarren Kunststoff oder ein anderes nicht elastisches Material einschließt, stellen Silikon oder ähnliche Materialien ausgezeichnete Dichtungseigenschaften bereit und erleichtern das Auftrennen des Ventilkörpers 50 entlang der Reißlinien 15.
In den in 31 bis 33 gezeigten Ausführungsformen ist der Koppelbereich 120 so aufgebaut, dass er verschieden dimensionierte Einführschleusen 24 aufnimmt, da er eine Reihe Stufen 114, 115, 116 enthält, die jeweils einem speziell dimensionierten Einführsystem entsprechen. Beispielsweise hat in der in 31 bis 32 gezeigten Ausführungsform die erste Stufe 114, die am nächsten an dem distalen Ende 49 angeordnet ist, einen Durchmesser, um eine Einführschleuse 24 mit einem Durchmesser von bis zu 6,0 Fr. leicht aufzunehmen, bevor das proximale Ende 52 der Schleuse an die proximale Lippe des Anschlags 114 stößt und nicht weiter in den Durchgang 14 vorgeschoben werden kann. Die zweite Stufe 115, die proximal zur ersten Stufe 114 angeordnet ist, kann eine Einführschleuse mit einem Durchmesser von bis zu 4,5 bis 5,0 Fr. aufnehmen, während eine Einführschleuse mit einem Durchmesser von 3,5 bis 4,0 Fr. durch die ersten beiden Stufen 114, 115 hindurchlaufen kann, bevor sie auf die dritte Stufe 116 trifft. Abhängig von der Härte des Materials des Ventilkörpers 50 kann der Ventilkörper 50 eine größer dimensionierte Einführschleuse 24 enthalten und aufnehmen, als die, für die der einzelne Anschlag konfiguriert ist. Die in 33 gezeigte Ausführungsform zeigt einen Koppelbe reich 120, der so dimensioniert ist, dass er eine mit einem Durchmesser von 10, 11 oder 12 Fr. ausgelegte Einführschleuse 24 aufnimmt, wobei das proximale Ende 52 der Letzteren der drei an der ersten Stufe 114 angeordnet gezeigt ist. Die in 31 bis 33 gezeigten Beispiele gelten nur beispielhaft im Hinblick auf die Anzahl und Umfang der Stufen. Der Koppelbereich 120 kann so aufgebaut sein, dass er unterschiedlich dimensionierte Einführschleusen 24 aufnimmt, ohne mit Stufen ausgestattet zu sein. Eine Lösung besteht in der allmählichen Abschrägung des Koppelbereichs 120, um eine Reihe unterschiedlich dimensionierter Einführschleusen 24 aufzunehmen. Weiter können sowohl Stufen also auch Abschrägungen verbunden werden, um eine Reihe unterschiedlicher Einführschleusendurchmesser aufzunehmen.
Andere Arten Einführschleusen 24 und röhrenförmige medizinische Leitungen 23, deren Funktionalität mit der vorliegenden Erfindung verbessert werden kann, enthalten häufig große proximale Naben oder Anschlüsse, etwa Luer-Anschlüsse, über die die auftrennbare Ventilanordnung 10 passen muss, um eine geeignete Dichtung bereitzustellen. 13 zeigt eine Ausführungsform, in der der distale Abschnitt 33 des hämostatischen Ventils 11 einen Koppelmechanismus 60, etwa Gewinde, enthält, mit denen die hämostatische Ventilanordnung 10 über einer Einführschleuse mit einem Anschluss, etwa einer Luer-Locknabe, angeordnet werden kann. Ein Ventil-O-Ring 61, der in dem Durchgang 14 zu dem distalen Ende 49 angeordnet ist, stellt eine Dichtung 13 bereit, die gegen den oder unter dem Anschluss angeordnet ist, wenn die röhrenförmige medizinische Leitung 23 mit dem hämostatischen Ventil 11 verbunden ist. Auf den Koppelmechanismus 60 kann auch verzichtet werden, wobei der distale Abschnitt 33 über eine standardmäßige proximale Nabe oder einen Anschluss geschoben werden kann. Das kann dadurch erfolgen, dass der distale Abschnitt 33 eine Reihe von Dichtungen 13 oder O-Ringen 61 enthält, so dass er sich elastisch über große Anschlüsse dehnt und eine dichte Dichtung für verschiedene Vorrichtungen bereitstellt. Voraussetzung ist das Herstellen des Durchgangs mit einem Durchmesser, der ausreicht, um den Anschluss aufzunehmen, das Herstellen des Ventilkörpers 50 aus einem ausreichend elastischen Material, um einen geeigneten Kontakt mit dem Anschluss bereitzustellen, und entsprechendes Konfigurieren der Dichtung 13 oder der Dichtungen, die distal zum Anschluss liegen, um einen Rücklauf von Blut zu verhindern, nachdem das hämostatische Ventil 10 eingesetzt wurde.
34 zeigt einen zweiten Haupttyp eines Koppelbereichs 120, in dem die Kontaktfläche 124 mit der röhrenförmigen medizinischen Leitung 23 an der Außenseite des hämostatischen Ventils 11 liegt, so dass an dem das distale Ende 49 in den Durchgang 121 der röhrenförmigen medizinischen Leitung 23 eingesetzt wird. In der gezeigten Ausführungsform ist der Durchgang 121 eine proximale Aufnahmekammer, die in besonderer Weise aufgebaut ist, um zu dem distalen Abschnitt 33 eines entsprechend aufgebauten hämostatischen Ventils 11 zu passen. Eine optionale distale Lippe 122 ist an dem distalen Ende 49 des hämostatischen Ventils 11 enthalten, um das Koppeln des Ventils in dem Durchgang 122 zu unterstützen. Ferner oder alternativ kann das proximale Ende 52 der ringförmigen medizinischen Leitung 23 in der Weise verändert werden, dass es eine Verriegelungslippe enthält, deren Aufbau dem Element 111 des hämostatischen Ventils 11 ähnelt, das in 31 bis 33 gezeigt ist. Der Koppelbereich 120 der Ausführungsform in 34 ist so aufgebaut, dass nur der distale Abschnitt des Ventilkörpers 50 in die proximale Aufnahmekammer 122 der Einführschleuse 24 eingesetzt wird, wobei im Umfang der Erfindung auch enthalten ist, dass alle oder ein wesentlicher Teil des hämostatischen Ventils in den Durchgang 121 der Einführschleuse 24 eingesetzt ist, wie es in 14 bis 18 gezeigt ist.
In den in 9, 13 und 31 bis 33 gezeigten Ausfüh rungsformen ist ein Seiteneingang 54 enthalten, der die Verbindung mit dem zentralen Durchgang 14 herstellt. Der Seiteneingang 54 kann für unterschiedliche Zwecke verwendet werden, beispielsweise für eine intravenöse Tropfinfusion (z.B. mit einer Rate von 1 bis 10 cc/Std.), um die Vene offen zu halten und eine Gerinnungsbildung zu vermeiden. Ein Rohrstück 123 ist, wie in 33 gezeigt, an dem Seiteneingang 54 angeschlossen, der wiederum einen Luer-Lockanschluss oder ähnlichen Anschluss enthält, um eine Verbindung mit der IV-Leitung am distalen Ende und dem Patienten herzustellen. Der Seiteneingang 54 steht für andere Aufgaben bereit, etwa zum Infundieren von Medikamenten, Kochsalzlösung zum Spülen oder Kontrastmitteln. Er ist auch hilfreich, wenn Luft aus dem System abgesaugt werden soll. Der Seiteneingang 54 in 33 ist als ein Nippel gezeigt, über dem das Rohr 123 befestigt ist. Aber auch andere Ausführungsformen sind möglich, etwa als Luer oder anderer Anschluss, oder nur als eine Öffnung, in die das Rohr 123 eingesetzt wird.
In verschiedenen in 1 bis 2, 4 bis 5 und 12 bis 13 gezeigten Ausführungsformen umfasst die hämostatische Ventilanordnung 10 der gezeigten Ausführungsform ferner einen Abschnitt eines äußeren Schleusenmaterials 12, der das hämostatische Ventil 11 umgibt und eine strukturelle Verstärkung und ein alternatives Mittel zum Auftrennen des hämostatischen Ventils 11 bietet, um den Durchgang 14 freizulegen. In der in 1 gezeigten Ausführungsform umfasst die äußere Schleuse 12 ein dünnwandiges Rohr aus einem molekular geprägten anisotropen Material, etwa Polytetrafluorethylen (PTFE), durch dessen molekulare Eigenschaften es in der Längsrichtung entlang einer bestimmten Auftrennlinie 16 gezogen werden kann, deren Verlauf durch einen Schnittpunkt 55 festgelegt ist, der in dem Material ausgebildet ist. Der Schnittpunkt 55 umfasst eine v-förmige Kerbe in der gezeigten Ausführungsform, auch wenn ein kurzer gerader Schnitt ebenfalls geeignet ist. Der Schnittpunkt 55 stellt einen Anfangspunkt zum Reißen bereit, so dass sich der Riss, wenn die Greifelemente 40 auseinandergezogen werden, von dem Schnittpunkt 55 aus fortsetzt und einen geraden Weg entlang der vorher festgelegten Auftrennlinie 16 hält, die sich von dem Schnittpunkt 55 erstreckt, wodurch die äußere Schleuse 12 in der Längsrichtung in zwei Teile getrennt wird. Durch die Trennung der äußeren Schleuse 12 kann das hämostatische Ventil 11 ebenfalls getrennt werden, wodurch die hämostatische Ventilanordnung 10, wenn sie während des Eingriffs nicht mehr benötigt wird, aus einer innenliegenden medizinischen Vorrichtung entfernt werden kann, ohne das Ventil über das proximale Ende der innenliegenden Vorrichtung schieben zu müssen, dem vorgebeugt werden kann, wenn die Vorrichtung mit einem proximalen Anschluss ausgestattet ist, der größer als der Durchgang 14 des hämostatischen Ventils 11 ist. In der in 5 gezeigten Ausführungsform wurde das hämostatische Ventil 11 in zwei Hälften 20, 21 vorgetrennt und dann mit einer Lage Kleber 41, etwa Silikonkleber, zusammengeklebt. Da die äußere Schleuse 12 das hämostatische Ventil 11 zusammendrückt, kann das hämostatische Ventil 11 in zwei zueinanderpassende Ventilhälften 20, 21 aufgetrennt werden, die nicht miteinander verbunden sind, sondern nur durch die einwärts gerichtete radiale Kraft der äußeren Schleuse 12 zusammengehalten werden. Beispielsweise mit Hilfe eines aufgetrennten hämostatischen Ventils 11 mit einem Außendurchmesser von 7,0 Fr. und durch druckschlüssiges Einsetzen der beiden Ventilhälften 20, 21 zusammen in einer äußeren Schleuse 12 mit einem Innendurchmesser von 7,0 Fr. stellen die Elastizität und die Oberflächeneigenschaften des Silikonmaterials eine gute Dichtung entlang der Reißlinien 15 bereit. Wenn die Schleuse entfernt wird, fallen die erste und die zweite Ventilhälfte 20, 21 auseinander. Auch wenn ein Material mit bevorzugten direktionalen Eigenschaften, etwa anisotropes PTFE, bevorzugt wird, schließt die vorliegende Erfindung jedes bekannten Verfahren zum vorheri gen Anordnen einer Schleuse zum Trennen entlang einer vorher festgelegten Auftrennlinie ein. Andere Verfahren, eine Schleuse auftrennbar zu machen, schließen das Punktieren oder Perforieren der Wände der Schleuse ein. Ebenso sind mehrlagige Schleusen eingeschlossen, wo eine oder mehr aufgetrennte oder punktierte Schleusenlagen zu einer normalen Schleuse verklebt sind, um den Schlitz durch die darunterliegende massive Schleuse zu führen, oder das äußere Schleusenmaterial 12 einer chemischen oder energetischen Behandlung entlang einer vorher festgelegten Auftrennlinie 16 zu unterziehen, um einen verdünnten Bereich zu erhalten.
1 zeigt, dass die einstückig ausgeführten Ansätze 46 dem Arzt nicht nur als Greifelemente 40 dienen, um das hämostatische Ventil 11 zu trennen, sondern dass sie auch ein Mittel bereitstellen, um die äußere Schleuse 12 an dem hämostatischen Ventil 11 zu sichern, so dass das Trennen des Ersteren die Trennung des Letzteren bewirkt. Zwei in Längsrichtung ausgerichtete Öffnungen 38 sind durch gegenüberliegende Seiten der äußeren Schleuse ausgeführt. Ein allgemein zylindrisches Werkzeug wird verwendet, das mit Vertiefungen außerhalb der Öffnungen 38 versehen ist, so dass das Silikon, wenn es in das Werkzeug gespritzt wird, aus den Öffnungen 38 heraus fließt und aushärtet, um einen Silikontropfen 39 an der Außenfläche 35 der äußeren Schleuse 12 zu bilden. In der gezeigten Ausführungsform sind die jeweiligen Silikontropfen 39 so geformt, dass sie sich nach oben zu dem proximalen Ende 48 des hämostatischen Ventils erstrecken, wo sie sich nach außen erstrecken, um in geeigneter Weise die Greifelemente 40 auszubilden. In der in 2 gezeigten Ausführungsform ist der Silikontropfen 39 selbst kein Greifelement 40, da diese Funktion von den Ösen 37 oder Erweiterungen des auftrennbaren PTFE-Materials und den dazugehörenden Griffen 32, die an den Abschlussenden der Ösen 37 befestigt sind, bereitgestellt wird. Die in 2 gezeigte Ausführungsform, die in 4 auch im Quer schnitt gezeigt ist, stellt grundsätzlich eine veränderte PEEL-AWAY^®-Introducer Sheath dar, die abgeschnitten und mit einem internen hämostatischen Ventil 11 verbunden ist. Die äußere Schleuse 12 bildet eine doppelte Lage 36 aus Material mit der Schnittlinie 55, die hergestellt wurde, um zum proximalen Ende 48 der Anordnung 10 herauf, dann an der vorher festgelegten Reißlinie 16 fortlaufend herunter zu reißen. Das Verfahren zum Befestigen der äußeren Schleuse 12 an dem hämostatischen Ventil 11 gilt nicht als entscheidend und eine Befestigung ist, wie vorhergehend beschrieben, nicht unbedingt erforderlich. Zusätzlich zu dem in 1 bis 2 gezeigten Befestigungsverfahren können die Ventilhälften 20, 21 mit Kleber oder einem anderen bekannten Verfahren an die Schleuse geklebt werden. Wenn PTFE verwendet wird, kann die Haftung des hämostatischen Ventils 11 an der äußeren Schleuse 12 durch Ätzen der Innenfläche 17 verbessert werden.
Die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende hämostatische Ventilanordnung 10, die in 1 bis 13 und 19 bis 34 gezeigt wird, dient als eine Vorrichtung, die von der auftrennbaren Einführschleuse 24 getrennt ist, oder die hämostatische Ventilanordnung 10 kann so aufgebaut sein, dass die äußere Schleuse 12 eine Einführsystemerweiterung 18 enthält, wie es in 14 bis 18 gezeigt wird, um dadurch auf ein getrenntes Einführsystem verzichten zu können. Im Wesentlichen können die hämostatischen Ventile 11 dieser Ausführungsformen, wenn sie nicht vorher mit der äußeren Schleuse 12 und der distalen Erweiterung 18 verbunden sind, auch als ein von der Schleuse getrenntes Bauelement angesehen werden, wie die in 1 bis 13 und 19 bis 34 gezeigten Ausführungsformen, die in einer getrennten röhrenförmigen medizinischen Leitung 23 oder Einführschleuse 24 eingesetzt werden können. In jedem Fall erstreckt sich der Koppelbereich 120 über einen wesentlichen Abschnitt (16) oder die ganze Länge (15, 17 bis 18) der Außenfläche 35 des Ventils.
Wenn das hämostatische Ventil 11 vor der Verwendung nicht fest in der Einführschleuse 24/Einführsystemerweiterung 18 angeordnet ist, kann der Arzt das hämostatische Ventil irgendwann während des Eingriffs in die Einführschleuse 24 einsetzen, und in einigen Fällen in die Einführschleuse 24 zurück, wenn es teilweise zurückgefaltet wurde, um ein neues proximales Ende auszubilden. In der in 14 gezeigten Ausführungsform umfassen die äußere Schleuse 12 und die Einführsystemerweiterung 18 eine einzelne Aufreiß-PTFE-Schleuse, die der COOK PEEL-AWAY^®-Einführschleuse mit einem darin eingegossenen hämostatischen Ventileinsatz gleicht. Wahlweise kann das hämostatische Ventil 11 an der äußeren Schleuse 12 wie die in der in 2 gezeigte Ausführungsform befestigt sein. Die vorher festgelegte Auftrennlinie 16 erstreckt sich über die Länge der äußeren Schleuse 12 und setzt sich über die Länge der zusammenhängenden Einführsystemerweiterung 18 nach unten fort. In einer anderen Ausführungsform kann die Anordnung der äußeren Schleuse in 1, die nicht über eine doppelte Lage 36 Material und Ösen 37 an dem proximalen Ende 48 verfügt, einfach so verändert werden, dass sie ebenfalls eine Erweiterung 18 des Einführsystems aufweist.
Die in 15 gezeigte Ausführungsform zeigt ein vereinfachtes hämostatisches Ventil 11, in dem die Dichtung 13 und der Ventilkörper 50 im Wesentlichen zu einer einzigen zylinderförmigen Form vereint sind, die in die äußere Schleuse 12 und die Einführsystemerweiterung 18 (oder Einführschleuse 24) eingesetzt wird. In der gezeigten Ausführungsform kann die intravaskuläre medizinische Vorrichtung, etwa eine Schrittmacherelektrode, durch eine einzelne Reißlinie 15 von dem Ventil entfernt werden. Statt durch das Auftrennen der äußeren Schleuse 12 auseinander gezogen zu werden oder auseinander zu fallen wird das hämostatische Ventil 11 von der Elektrode durch die Reißlinie 15 einfach abgezogen, wenn die beiden Teile 25, 26 der äußeren Schleuse 12/Einführsystemerweiterung 18 auseinandergezogen werden. Mehr als ein hämostatisches Ventil 11 kann in der äußeren Schleuse 12 eingesetzt werden, um auf diese Weise verwendet zu werden. Um eine distale Migration des hämostatischen Ventils 11 in den Ausführungsformen zu vermeiden, bei denen das hämostatische Ventil 11 und die äußere Schleuse 12 nicht fest miteinander verbunden sind, kann der Abschnitt der äußeren Schleuse 12 der hämostatischen Ventilanordnung 10 so hergestellt sein, dass er einen etwas größeren Innendurchmesser aufweist als die äußere Schleuse/Einführsystemerweiterung 18 oder die Einführschleuse 24.
16 bis 17 zeigen alternative Ausführungsformen, die mit einer Reihe von Merkmalen ausgestattet sind, die alternative Methoden zum Bereitstellen einer sicheren Kopplung zwischen dem hämostatischen Ventil 11 und der äußeren Schleuse 12 enthalten. In der in 16 gezeigten Ausführungsform ist ein Band 63, das aus Metall oder aus Hartkunststoff hergestellt sein kann, in eine ringförmige Vertiefung 64 in der Außenfläche 35 des Ventilkörpers 50 eingesetzt. Das Band 63 enthält eine Reihe Zähne 65, die in die Innenfläche 71 der Wand eingreifen, um so ein Verrutschen des hämostatischen Ventils 11 zu dem proximalen Ende zu verhindern. Einstückig ausgeführte Ansätze 46 am proximalen Ende des hämostatischen Ventils 11 verhindern seine distale Migration. Alternativ können die Zähne 65 sowohl proximal als auch distal ausgerichtet sein, so dass proximale Ende des hämostatischen Ventils 11 nicht größer hergestellt sein muss als die äußere Schleuse 12/Einführschleuse 24. Mit rückwärts ausgerichteten Zähnen 65 kann der Arzt das hämostatische Ventil 11 in die Schleuse vorschieben, nachdem sie in den Patienten eingeführt wurde, etwa nachdem ein Dilatator entfernt wurde. Das Band 63 kann als ein Mittel zum Zusammenhalten der Ventilhälften 20, 21 dienen. In der gezeigten Ausführungsform enthält das Band 63 eine Bruchlinie 66, die so beschaffen ist, dass sie bricht, wenn die äußere Schleuse 12 getrennt wird. Da das Band 63 die beiden Ventilhälften 20, 21 sichert, können sie getrennte Teile bleiben und die Reißlinie 15 muss nicht mit der Bruchlinie 66 oder der vorher festgelegten Auftrennlinie 16 der äußeren Schleuse 12 ausgerichtet sein. Die in der Ventilwand 47 eingebetteten Zähne 65 stellen eine formschlüssige Befestigung bereit, mit der das Band entlang der Bruchlinie 66 aufgetrennt werden kann. Alternativ kann das Band 63 den Ventilkörper 50 nur teilweise umgebend hergestellt sein, wobei das geschlossene Ende an der Ventilwand 47 einer Ventilhälfte und nicht an der anderen befestigt ist. Dadurch wird das c-förmige Band 63 von dem Ventil mit der befestigten Ventilhälfte abgezogen, so dass eine Bruchlinie 66 nicht erforderlich ist.
Die in 17 gezeigte Ausführungsform zeigt ein hämostatisches Ventil 11 mit einer ringförmigen Vertiefung 64, wobei die ringförmige Vertiefung dazu dient, die Vorsprünge 72, etwa ringförmige Kanten, aufzunehmen, die in der Innenfläche 17 der anderen Schleuse 12 oder der Einführschleuse 24 ausgebildet sind. Ein zweiter Vorsprung 73 distal zur Position des hämostatischen Ventils 11 dient als Anschlag, während der proximale Vorsprung 74 eine rückwärtige Migration des Ventils verhindert. Die vorher festgelegte Auftrennlinie 16 der äußeren Schleuse 12 oder der Einführschleuse 24 in 17 umfasst einen verdünnten Bereich 19, der sich nach unten zum distalen Ende der Schleuse erstreckt. Der verdünnte Bereich 19 kann eine Nut umfassen, die in die Wand 47 der äußeren Schleuse 12/Einführsystemerweiterung 18/Einführschleuse 24 ausgeformt ist, oder die Wand 47 kann nach der Extrusion punktiert werden. In einem anderen Aspekt der Ausführungsform in 17 enthält die hämostatische Ventilanordnung 10 sowohl einstückig ausgebildete Ansätze 46 an dem hämostatischen Ventil 11 als auch Ösen 37, die sich seitlich von der äußeren Schleuse 12/Einführschleuse 24 erstrecken. Die einstückig ausge bildeten Ansätze 46 und Ösen 37 können so hergestellt sein, dass sie, wie gezeigt, miteinander verriegelt sind, so dass beide das Greifelement 40 bilden, wodurch sie eine zusätzliche Kraft erzeugen, um die hämostatische Ventilanordnung 10 zu trennen. In dieser besonderen Ausführungsform enthalten die einstückig ausgebildeten Ansätze 46 Abschlussknöpfe 67, die in die Aufnahmen 68 in den äußeren Schleusenösen 37 einrasten.
In einer anderen in 18 gezeigten Ausführungsform umfasst die vorher festgelegte Auftrennlinie 16 der äußeren Schleuse 12 und der Einführsystemerweiterung 18 oder Einführschleuse einen spiralförmig vorher verdünnten Bereich 19, etwa eine Nut, der sich allgemein in der Längsrichtung an der Schleuse erstreckt. Ein einzelnes Greifelement 40 dient dazu, die äußere Schleuse 12/Einführsystemerweiterung 18 auseinander zu ziehen, wodurch ein einzelnes Stück Schleusenmaterial entsteht. Das hämostatische Ventil 11 kann so hergestellt sein, dass es auseinander fällt, wenn die äußere Schleuse 12 oder die Einführschleuse getrennt werden, oder es kann an der äußeren Schleuse in der Nähe der Reißlinie befestigt sein, so dass mit dem beginnenden Auftrennen der Schleuse der Ventilkörper 50 mindestens teilweise entlang der Reißlinie 15 aufgetrennt wird.
Zur Verbesserung des Dichtungsverhaltens, was insbesondere bei arteriellen Anwendungen wünschenswert ist, zeigt 21 eine hämostatische Ventilausführungsform, die einen verbesserten Schutz vor einem Blutrücklauf bietet. Zwischen der proximalen Dichtung 27 und der distalen Dichtung 28 befindet sich ein klappenförmiger Hohlraum 76, in dem ein Dichtungsfüllmaterial 77 angeordnet ist, um eine zusätzliche Blutsperre bereitzustellen. Dieses Dichtungsfüllmaterial 77 umfasst nahezu jedes beliebige biokompatible Material, das geeignet ist, den klappenförmigen Hohlraum zu befüllen und einen Durchgang einer intravaskulären Vorrichtung durch es hindurch zulässt. Mögliche Materialien sind, ohne hierauf beschränkt zu sein, eine viskose Flüssigkeit, etwa Glyzerin, ein Gel, ein Schaum (etwa Silikon), ein Schwammmaterial, dicht gepackte Feststoffe, etwa winzige Tropfen oder Fasermaterial, und Streifen aus Material, etwa Kollagen. Kollagen und bestimmte andere Materialien können Blut absorbieren und zurückhalten und stellen dadurch einen zusätzlichen Schutzmechanismus bereit. Ein Durchgang kann durch den Schwamm oder andere Feststoffe vorgeformt werden, um den Durchgang einer medizinischen Vorrichtung zu erleichtern. Materialien können in Verbindung verwendet werden, beispielsweise gel-imprägnierter Schaum oder Kollagenschaum. Feststoffe können an oder in dem Ventilkörper 50 befestigt oder eingebaut werden, so dass sie mit den entsprechenden Ventilkörperhälften 20, 21 während der Trennung weggetragen werden. In Ausführungsformen, die in 6 und 8 gezeigt werden, die mehr als einen klappenförmigen Hohlraum 76 besitzen, kann jeder mit Material gefüllt sein, und diese Materialien können in den einzelnen klappenförmigen Hohlräumen 76 unterschiedlich sein. Das abdichtende Füllmaterial 77 der gezeigten Ausführungsform kann vor der Herstellung in den Raum in der Form gegeben werden, in den klappenförmigen Hohlraum 76 gegeben werden, nachdem das Ventil vorgespalten wurde, oder in das Ventil gespritzt werden, das einen Seiteneingang 54 enthält, wie es in 13 oder 31 bis 33 gezeigt ist, oder mit einer kleinen oder Non-coring-Kanüle durch die Ventilwand 47 eingespritzt werden. Gegebenenfalls kann ein verflüssigtes abdichtendes Füllmaterial 77 durch den Seiteneingang 54 aus dem klappenförmigen Hohlraum 76 gesaugt werden, bevor das hämastatische Ventil 11 aufgetrennt wird, wobei jeder Inhalt des Hohlraums frei liegen und auslaufen kann.
22 zeigt, dass eine Flüssigkeit, ein Schaum, ein Gel oder ein anderer halbfester oder elastischer Feststoff in dem klappenförmigen Hohlraum 76 durch Ein schließen einer oder mehrerer länglicher Membranen 79 enthalten sein kann, die den klappenförmigen Hohlraum 76 in zwei Unterhohlräume 80, 81 teilen. In der gezeigten Ausführungsform ist jeder Unterhohlraum von einer länglichen Membran 79 umschlossen und vollständig mit einem abdichtenden Füllmaterial 77, etwa Gel oder Schaum, gefüllt. Wenn die intravaskuläre Vorrichtung 57, etwa ein Dilatator, eine Schrittmacherelektrode usw., durch den Durchgang 14 des hämostatischen Ventils 11 eingeführt wird, üben die gefüllten Unterhohlräume 80, 81, die seitlich durch die eingeführte Vorrichtung zusammengedrückt werden, jeweils eine entgegenwirkende Kraft auf die Vorrichtung aus und stellen dadurch eine Dichtung bereit, um den Rücklauf von Blut durch die distale Dichtung 28 an dem distalen Ende des klappenförmigen Hohlraums 76 zu behindern. Während des Trennens des hämostatischen Ventils 11 fallen die Ventilhälften ab und die Inhalte der Unterhohlräume 80, 81 bleiben erhalten. 23 bis 28 zeigen, dass die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende hämostatische Ventilanordnung 10 auch ein Vorspannmittel 84 enthalten kann, das die Ventilblätter zusammendrückt, wodurch das Dichtungselement 13 eine bessere Funktionalität erhält, die in den gezeigten Ausführungsformen die distale Dichtung 28 mit einem Lippenventil 70 enthält. In der in 23 bis 25 gezeigten Ausführungsform umfasst das Vorspannmittel 84 ein erstes und ein zweites Vorspannelement 85, 86, die der Ventilanordnung 10 nach dem Herstellen des eigentlichen hämostatischen Ventilkörpers 11 hinzugefügt werden. In dem gezeigten Beispiel, in dem der Körper des Ventils 11 aus Silikon hergestellt ist, umfassen das erste und das zweite Vorspannelement 85, 86 zusätzliches Silikonmaterial, das gegen jedes der gegenüberliegenden Ventilblätter 62 aufgebracht wird und aushärtet. Ein Beispiel für die Herstellung wird in 25 gezeigt, wobei die Schritte das Aufbringen einer externen Kraft 89 auf das Ventil 11 enthalten, wobei ein Anschluss (nicht gezeigt) verwendet wird, mit dem das Ventil in einer gegebenen Position gehalten werden kann. Die Kraft 89 wird am Umfang des Ventils entlang auf gegenüberliegende Punkte aufgebracht, so dass er mit dem Hauptschlitz 29 ausgerichtet ist, der zusammengedrückt werden soll. Dadurch öffnet sich der Schlitz 29 leicht, wenn der Ventilkörper 11 aus seiner kreisförmigen Ausgangs-Querschnittform verformt wird. Wenn sich das hämostatische Ventil 11 in einem verformten Zustand befindet, wird das Material 92, das das zweite Vorspannelement 86 (nicht in 24 gezeigt) bildet, mit einer Einspritzvorrichtung 88, etwa eine Spritze, in einem innenklappenförmigen Raum 107 zwischen der Innenfläche des Durchgangs 14 und einem Blatt 62 des distalen Ventils 28 aufgebracht. In der gezeigten Ausführungsform wird das Vorspannmaterial 92 durch eine Öffnung 87 in der Ventilwand eingespritzt und ausgehärtet, während der Druck auf dem Ventil gehalten wird. Das Verfahren wird bei dem gegenüberliegenden Blatt auf der gegenüberliegenden Seite des Ventils 11 wiederholt. Ein alternatives Verfahren zum Bereitstellen von Vorspannmaterial 92, das als Vorspannmittel 84 dient, besteht darin, das Material 92 durch den Hauptdurchgang 14 in denselben innenklappenförmigen Raum 107 zu spritzen und nicht durch eine Öffnung 87 in der Ventilwand. Nach dem erfolgten Aushärten wird die externe Kraft 89, die das Ventil zusammendrückt, aufgehoben, so dass das Ventil in seine Ausgangsform zurückkehren kann. Dabei drückt jedes Vorspannelement 85, 86 die jeweiligen gegenüberliegenden Blätter 62 zusammen. Durch diese Hebelwirkung, die von den Vorspannelementen 85, 86 bereitgestellt wird, kann das Ventil die gewünschte Funktionalität unter höheren Rücklaufdrücken halten, als es auf andere Weise möglich wäre.
Eine andere Ausführungsform, die ein Vorspannmittel 84 enthält, zeigt 26. Die Ausführungsform enthält ein getrenntes Ringelement 90, das über dem Dichtungselement 13 (Lippenventil 70) angeordnet ist, um die Blätter 62 zusammenzudrücken. Das Ringelement 90, von dem eine Ansicht von oben in 27 gezeigt ist, kann einen Gummi-O-Ring oder ein anderes Material, etwa Metall, enthalten, und wird in dem zentralen Durchgang 14 in den klappenförmigen Raum 107 eingesetzt, um die Blätter 62 des Ventils 11 zusammenzuhalten. In der gezeigten Ausführungsform ist das Ringelement 90 mit einem eiförmigen Aufbau mit Reißlinien 94 ausgestattet, die mit denen des Ventilkörpers wie auch mit dem Hauptschlitz 29 ausgerichtet sind. Da es elastisch ist, wird das Ringelement 90 zu einer abgerundeteren Form zusammengedrückt, damit das Lippenventil 70 hindurchtreten kann, wodurch das Ringelement 90 gelöst wird, um auf die Blätter 62 des Dichtungselementes 13 zu treffen, um sie zusammenzudrücken. Durch die Reißlinien 94 kann das Ringelement 90 getrennt werden, wenn die beiden Hälften 20, 21 in 26 während der Entnahme der Ventilanordnung 10 getrennt werden.
28 zeigt wieder eine andere Ausführungsform eines Vorspannmittels 84, das eine Hülse 91 umfasst, die ähnlich wie das Ringelement 90 in 26 bis 27 arbeitet. Die Hülse 91 der gezeigten Ausführungsmerkmale enthält einen optional verdickten Abschnitt 95, der in den Öffnungsraum 93 der Hülse 91 vorsteht und dazu dient, das Ventil weiter zusammenzudrücken, wenn Letzteres sich darin befindet. Die Ausführungsformen in 26 bis 27 sind nur beispielhaft eingrenzende Elemente und zeigen nicht den gesamten Umfang vorhandener Möglichkeiten. Der medizinische Durchschnittsfachmann weiß, das viele Anordnungen und Materialien zum Herstellen eines geeigneten Vorspannmittels 84 möglich sind, die die gewünschten Eigenschaften aufweisen. Auch wenn die gezeigten Ausführungsformen jeweils Reißlinien 15 enthalten, um das Ventil 11 aufzutrennen, um den zentralen Durchgang 14 offenzulegen, sind herkömmliche, nicht auftrennbare Ventile, die das offengelegte Vorspannmittel 84 enthalten, im Umfang der Erfindung enthalten.
In 29 bis 30 kann die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Ventilanordnung 10 mehrere Ventile 11 oder proximale Dichtungen 28 enthalten, die jeweils mit getrennten Durchgängen ausgestattet sind, die in den zentralen gemeinsamen Durchgang 100 passen, der mit einer gemeinsamen Einführschleuse oder einer medizinische Leitung verbunden ist, wodurch mehrere Vorrichtungen zusammen verwendet werden können, ohne den Nachteil, sich ein gemeinsames Dichtungselement 13 teilen zu müssen. Beispielsweise macht die Zweikammerstimulation das Einführen getrennter Elektroden zum Einsetzen sowohl im Vorhof als auch im Ventrikel erforderlich. In der in 29 bis 29A gezeigten Ausführungsform, die eine erste proximale Dichtung 27 und eine zweite proximale Dichtung 96 enthält, kann jede Elektrode in die Einführschleuse eintreten, über der die Ventilanordnung 10 durch ein bestimmtes Dichtungselement 13 angeordnet ist, ohne dass ein einziges Dichtungselement 13 eine dichte Dichtung für ein Paar hindurchlaufender Elektroden bereitstellen muss. Durch bestimmte proximale Dichtungen 27, 96 für jede Vorrichtung kann der Arzt die einzelnen Elektroden oder Vorrichtungen, die während des Eingriffs eingesetzt werden, besser identifizieren und führen, insbesondere, wenn Markierungen 108 verwendet werden, um die verschiedenen proximalen Dichtungen zu unterscheiden. Diese Markierungen 108 können eindeutige alphabetische oder numerische Zeichen sein, etwa wie sie in der Figur gezeigt sind, oder andere Standardmittel, etwa eine farbliche Kennzeichnung, Punkte, unterschiedliche Formen usw. Die erste und die zweite proximale Dichtung 27, 96 sind jeweils mit einem ersten und einem zweiten Durchgang 97, 98 verbunden, die sich distal vom Verzweigungspunkt 99 verbinden, um einen zentralen gemeinsamen Durchgang 100 auszubilden, wie er in 29A gezeigt ist. In der gezeigten Ausführungsform ist der Hauptdurchgang 14 so ausgelegt, dass er das proximale Ende eines standardmäßigen oder auftrennbaren Einführsystems aufnimmt, aber die Ventilanordnung 10 kann ein einstückig ausgeführtes Einführsystem (Einführsystemerweiterung 18) enthalten, wie es etwa in der in 14 gezeigten Ausführungsform gezeigt ist.
In 29 sind die Reißlinien 15 so angeordnet, dass jede der proximalen Dichtungen 27, 96 entlang eines Hauptschlitzes 29 nach unten zur Mitte aufgetrennt werden, wenn die beiden Hälften 20, 21 der Ventilanordnung 10 von einander getrennt werden, indem die einstückig ausgeführten Ansätze 46 auseinandergezogen werden. Wenn die Ventilanordnung eine dritte proximale Dichtung 104 enthält wie in der in 30 gezeigten Ausführungsform, ist die Ventilanordnung 10 vorzugsweise so aufgebaut, dass sie sich mit den Reißlinien 15 in drei Abschnitte 101, 102, 103 teilt, die die jeweiligen Abschnitte teilen, die so aufgebaut sind, dass sie zwei benachbarte proximale Dichtungen 27, 96, 104 entlang jedes zentral angeordneten Schlitzes 29 auftrennen. Alle drei Reißlinien 15 laufen an einem zentralen Punkt 109 zusammen, der zwischen den drei proximalen Dichtungen 27, 96, 104 angeordnet ist. Wie in der in 29 bis 29A gezeigten Ausführungsform sind die drei proximalen Dichtungen 27, 96, 104 in 30 jeweils mit den bestimmten Durchgängen verbunden, die distal zusammenlaufen, um einen zentralen gemeinsamen Durchgang 100 auszubilden. Ausführungsformen mit mehr als drei Dichtungselementen 13 und Durchgängen sind möglich, wobei jede zusätzliche proximale Dichtung allgemein eine zusätzliche Reißlinie und einen entsprechenden Abschnitt erforderlich macht, damit die Ventilanordnung 10 um jede der mehreren Vorrichtungen aufgetrennt und entfernt werden kann, die in der Position bleiben.
Die vorliegende Erfindung ist somit in verschiedenen medizinischen Eingriffen zweckmäßig und Veränderungen und Änderungen der auftrennbaren Ventilanordnung der vorliegenden Erfindung zusätzlich zu den Ausführungsformen, die hierin beschrieben werden, sind im Umfang der Ansprüche enthalten.

Claims

Auftrennbares medizinisches Ventil, umfassend: ein hämostatisches Ventil (11), das einen Ventilkörper (50) und einen Durchgang (14) umfasst, der sich durch ihn hindurch erstreckt, wobei der Ventilkörper eine Wand enthält, die mit mindestens einer Reißlinie (15) ausgestattet ist, die so angeordnet ist, dass das hämostatische Ventil (11) mindestens teilweise aufgetrennt werden kann, um den Durchgang (14) freizulegen, wodurch eine erste medizinische Vorrichtung (57) entnommen werden kann, wenn sie sich darin befindet; und mindestens ein Dichtungselement (13), das den Durchgang durchquert, wobei mindestens ein Dichtungselement eine proximale Dichtung (27), die durch eine erste medizinische Vorrichtung geöffnet werden kann, und eine distale Dichtung (70) enthält, die eine Dichtung um eine erste medizinische Vorrichtung bereitstellt, wenn sie in der Ventilanordnung angeordnet ist; wobei der Ventilkörper (50) einen Koppelbereich enthält, der Koppelbereich (120) so angeordnet ist, dass das hämostatische Ventil an einer separaten zweiten medizinischen Vorrichtung (23, 24) befestigt werden kann, wodurch zumindest im Wesentlichen ein Entweichen von Fluid daraus vermieden oder verhindert werden kann.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Ventilkörper (50) ein nicht starres Elastomermaterial umfasst.
Anordnung nach Anspruch 2, wobei mindestens eines der mindestens einmal vorhandenen Dichtungsele mente (13) mit der Wand des Ventilkörpers (50) einstückig ausgeführt ist.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eines der mindestens einmal vorhandenen Dichtungselemente einen Ventileinsatz (112) umfasst, wobei der Ventileinsatz ein separates Bauelement des Ventilkörpers ist.
Anordnung nach Anspruch 4, wobei der Ventileinsatz (112) ein Schaummaterial umfasst.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei zwei gegenüberliegende Reißlinien (15) vorgesehen sind, die in der Längsrichtung eine erste Ventilhälfte und eine zweite Ventilhälfte definieren.
Anordnung nach Anspruch 6, wobei die erste Ventilhälfte und die zweite Ventilhälfte jeweils einen einstückig ausgeführten Ansatz (40) enthalten, der zum Greifen und Auftrennen der ersten und der zweiten Ventilhälfte (20, 21) ausgelegt ist.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine auftrennbare Einführschleuse enthält, in der das hämostatische Ventil (11) und die auftrennbare Einführschleuse (24) jeweils angeordnet sind, so dass das hämostatische Ventil (11), wenn das hämostatische Ventil (11) aus dem proximalen Ende des auftrennbaren Einführsystems entnommen wird, damit die auftrennbare Einführschleuse (24) teilweise entlang ihrer Länge aufgetrennt werden kann, um dadurch ein neues, zweites proximales Ende auszubilden, über dem zweiten proximalen Ende angeordnet werden kann, um mindestens im Wesentlichen einen Fluidverlust daraus zu vermeiden.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Koppelbereich so angeordnet ist, dass er in dem Durchgang einer auftrennbaren Einführschleuse (24) angeordnet werden kann.
Anordnung nach Anspruch 2, wobei das nicht starre Elastomermaterial Silikon enthält.
Anordnung nach Anspruch 2 oder 3, die eine äußere Schleuse (12) enthält, die aus einem nicht starren Material hergestellt ist, wobei die äußere Schleuse (12) mit einer Innenfläche und mindestens einer vorher festgelegten Reißlinie (15) ausgestattet ist, wobei die äußere Schleuse umfänglich mindestens einen Teil der Länge des hämostatischen Ventils umgibt.
Anordnung nach Anspruch 11, wobei die äußere Schleuse (12) eine Umhüllung entlang einem wesentlichen Teil der Länge des hämostatischen Ventils bereitstellt.
Anlage nach Anspruch 12, wobei sich die äußere Schleuse (12) distal von dem hämostatischen Ventil erstreckt, um eine Einführungserweiterung zu umfassen, wobei sich die mindestens einmal vorgesehene vorher festgelegte Reißlinie (15) im Wesentlichen an ihr entlang über die Länge der Einführschleuse erstreckt.
Anordnung nach Anspruch 13, wobei das Material der äußeren Schleuse (12) ein Polymer umfasst, das mit anisotropischen Eigenschaften ausgestattet ist, um das Ziehen der äußeren Hülse entlang der mindestens einmal vorgesehenen vorher festgelegten Reißlinie zu erleichtern.
Anordnung nach Anspruch 13 oder 14, wobei die mindestens einmal vorgesehene vorher festgelegte Reißlinie (15) eine Sollreißeinrichtung umfasst.
Anordnung nach einem der Ansprüche 11 bis 15, wobei sich die Reißlinien vollständig durch die Wände des hämostatischen Ventils erstrecken, so dass die erste und die zweite Ventilhälfte (20, 21) separate Bauelemente sind, die durch die radial zwingenden Kräfte der äußeren Schleuse (12) zusammengehalten werden.
Anordnung nach einem der Ansprüche 11 bis 17, wobei die erste Ventilhälfte (20) an der äußeren Schleuse an einem ersten Befestigungspunkt befestigt ist, und die zweite Ventilhälfte (21) an der äußeren Schleuse an einem zweiten Befestigungspunkt befestigt ist, wobei der erste und der zweite Befestigungspunkt durch mindestens eine vorher festgelegte Reißlinie aufgetrennt werden, so dass das Auftrennen der äußeren Schleuse (12) bewirkt, dass die erste und die zweite Ventilhälfte (20, 21) auseinandergezwungen werden, während jede an der äußeren Hülse befestigt bleibt.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das hämostatische Ventil eine proximale Verriegelungskammer (110) enthält, die so angeordnet ist, dass sie eine proximale Nabe (117) eines Dilatators (58) zum mindestens vorübergehenden Befestigen der Nabe (117) darin zulässt, wodurch eine Bewegung des Dilatators (58) relativ zu dem hämostatischen Ventil (11) verhindert wird.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Koppelbereich mehrere Stufen (114–116) enthält, wobei jede der mehreren Stufen (114–116) zum Anordnen über eine röhrenförmige medizinische Leitung mit einem anderen Durchmesser dimensioniert ist.
Anordnung nach einem vorhergehenden Ansprüche, die einen klappenförmigen Hohlraum (76) enthält, wobei der klappenförmige Hohlraum (76) mindestens teilweise mit einem abdichtenden Füllmaterial gefüllt ist.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die mehrere proximale Dichtungen (27, 96, 104) umfasst, die mindestens eine erste Dichtung (27), die mit einem ersten Teildurchgang (97) verbunden ist, und eine zweite proximale Dichtung (96) enthält, die mit dem zweiten Teildurchgang (98) verbunden ist, wobei sich der erste und der zweite Teildurchgang (97, 98) an einem Verzweigungspunkt (99), der in dem Durchgang (100) des Ventilkörpers angeordnet ist, vereinen.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ventilkörper im Wesentlichen ein starres Polymermaterial umfasst.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Dichtungselement ein tulpenförmig ausgebildetes Ventil umfasst, das mit mehreren Ventilblättern (62) ausgestattet ist, wobei die auftrennbare Ventilanordnung mindestens einen Vorspannmechanismus (85, 87) enthält, der in dem Durchgang angeordnet ist, um die mehreren Ventilblätter (62) in eine geschlossene Stellung zu zwingen.
Anordnung nach Anspruch 23, wobei die Vorspannvorrichtung erste und zweite Vorspannelemente (85, 87) enthält, die gegenüberliegend in dem Durchgang angeordnet sind, um die mehreren Blätter zusammenzudrücken.
Anordnung nach Anspruch 23, wobei der Vorspannmechanismus einen ringförmigen Ring enthält, der in dem Durchgang angeordnet ist, so dass er das tulpenförmig ausgebildete Ventil umgibt und die mehreren Blätter zusammendrückt.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kopplung so angeordnet ist, dass die auftrennbare Ventilanordnung von der zweiten medizinischen Vorrichtung gelöst und wieder an ihr befestigt werden kann.