DE60019154T2

DE60019154T2 - Vaskuläre vorrichtung mit einem hämostatischen sicherheitsventil

Info

Publication number: DE60019154T2
Application number: DE60019154T
Authority: DE
Inventors: R. Charles MOONEY; E. Clifford CURRIER
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1999-11-24
Filing date: 2000-11-14
Publication date: 2005-08-11
Anticipated expiration: 2020-11-15
Also published as: JP2003514634A; DE60019154D1; AU776661B2; ES2242652T3; CA2392135A1; WO2001037924A1; AU1604801A; EP1231980A1; US6592544B1; CA2683615A1; EP1231980B1; JP2009261963A; CA2696184A1; ATE291942T1; US20040068248A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft grundsätzlich medizinische Einrichtungen, die verwendet werden, um einen Zugang in einen menschlichen Körper bereitzustellen. Insbesondere betrifft die Erfindung Zugangseinrichtungen, die eine einzelne, relativ dauerhafte Eingangsöffnung in den Körper zur Verfügung stellen. Die Einrichtungen beinhalten jeweils ein lösbares hämostatisches Ventil und ein nicht lösbares Sicherheitsventil, um mit einem Entfernen des hämostatischen Ventils einen Rückfluss von Körperflüssigkeiten zu vermeiden.
Beschreibung zugeordneten Stands der Technik
In den letzten Jahren ist eine breite Vielzahl von medizinischen Einrichtungen für eine Bereitstellung eines Zugangs in den menschlichen Blutfluss entwickelt worden. Diese Einrichtungen sind traditionell in zwei unterschiedliche Gruppen auf Grundlage ihrer Funktion und ihres Zweckes eingeteilt worden: Die erste Gruppe von Einrichtungen beinhaltet Katheter, die für ein Einführen von therapeutischen und/oder diagnostischen Fluiden in den Blutfluss gestaltet sind. Die zweite Gruppe beinhaltet Einrichtungen, auf die gewöhnlich als "Einführeinrichtungen" Bezug genommen wird und die für eine Bereitstellung einer mittelfristigen Zugangsöffnung in dem Körper gestaltet sind, durch die unterschiedliche medizinische Geräte für therapeutische und/oder diagnostische Zwecke hindurchtreten können. Grundsätzlich sind Katheter länger und flexibler als Einführeinrichtungen.
Zentralvenöse Katheter sind relativ lange rohrförmige Einrichtungen, die abgeschrägte distale Spitzen besitzen, die für einen Eintritt in zentrale Venen gestaltet sind, um eine bestimmte Route für eine Infusion eines Fluides in den Körper bereitzustellen. Die ursprünglichen venösen Katheter waren Einrichtungen mit einem einzelnen Lumen, die die Möglichkeit einer Infusion einer Flüssigkeit in die Vene ermöglicht haben. Später sind Katheter mit mehreren Lumen entwickelt worden, die die simultane Einführung von zwei oder mehreren Flüssigkeiten in die Vene ermöglicht haben. Der zentralvenöse Druckkatheter ist ein Typ eines üblichen Katheters mit mehreren Lumen, welcher das simultane Einführen und/oder Zurückziehen von Fluiden ermöglicht und in der Lage ist, den Blutdruck und andere vitale Parameter zu überwachen. Der Bereich des Katheters, der außerhalb des Körpers verbleibt, ist kontinuierlich verbessert und neu gestaltet worden, um ein geringes Profil aufzuweisen, welches den Komfort erhöht und die Unannehmlichkeiten reduziert, die mit einem Rohr, welches den Körper verlässt, verbunden sind.
Einführeinrichtungen sind grundsätzlich anders als Kathetern sowohl hinsichtlich des Designs als auch hinsichtlich der Zwecke. Eine Einführeinrichtung ist eine Zugangseinrichtung, die darauf abzielt, eine bestimmte Zugangsöffnung in dem Körper bereitzustellen. Andererseits zielen Katheter darauf ab, dazu verwendet zu werden, Fluide in den Körper einzuleiten und aus diesem zurückzuziehen. Einführeinrichtungen weisen typischerweise ein relativ kurzes Lumen auf, durch welche zahlreiche medizinische Geräte, einschließlich Katheter, selektiv eingeführt werden können und aus dem Körper entfernt werden können. Ein wichtiges Merkmal jedweder Einführeinrichtung ist eine Ventilbaugruppe. Die Ventilbaugruppe stellt eine konstante Abdichtung zwischen dem Blutstrom und der in-vitro-Umgebung bereit, wenn medizinische Geräte eingeführt werden und aus dem Körper zurückgezogen werden. Die Ventilbaugruppe ist typischerweise außerhalb des Körpers an dem proximalen Ende der Einführeinrichtung angeordnet. Als Folge tendieren die proximalen Enden von Einführeinrichtungen dazu, relativ groß zu bauen.
Zusätzlich zu einer Ventilbaugruppe weisen viele Einführeinrichtungen einen Seitenarm an dem proximalen Ende auf. Der Seitenarm ist mit dem Lumen verbunden, so dass simultan zu einer medizinischen Einrichtung Fluide in den Körper eingeführt werden können. Das Lumen einer Einführeinrichtung wird als "gemeinschaftlich benutztes" Lumen bezeichnet, da das Lumen eine gemeinsame Leitung sowohl für medizinische Geräte als auch für pharmazeutische oder diagnostische Fluide bereitstellt.
Gegenwärtig verfügbare Einführeinrichtungen und andere Zugangseinrichtungen sind für die beabsichtigten Zwecke gut angepasst. Allerdings werden kontinuierlich neue medizinische Behandlungen und diagnostische Verfahren entwickelt, die einen vielseitigeren Zugang in den Körper erfordern. Beispielsweise erfordern Organtransplantationsverfahren oder kardiatrische angioplastische Verfahren das Einführen komplexer Kombinationen von medizinischen Geräten und diagnostischen/therapeutischen Fluiden in den Körper. Viele der derzeit verfügbaren Zugangseinrichtungen sind nicht gut angepasst an diese relativ komplexen Verfahren. Folglich sind vielfältige Zugangseinrichtungen erforderlich, die an vielfältigen Zugangsstellen angeordnet werden müssen und viele Eingangs-Punkturen erfordern. Entsprechend besteht ein fortwährender Bedarf, verbesserte Zugangseinrichtungen bereitzustellen, die zusätzliche Kapazitäten besitzen, die deren Vielseitigkeit und Nützlichkeit für eine wachsende Vielfalt invasiver Behandlungen und Verfahren erhöhen.
EP 0 875 262 (Schneider/Namic) betrifft eine medizinische Einsetzeinrichtung, die die Manövrierbarkeit von einem Katheter verbessert, der durch die Einrichtung eingesetzt wird, verringert die Zugkraft, die auf den Katheter ausgeübt wird, und ermöglicht eine Hämostase. Die Einrichtung weist ein ummantelndes Gehäuse und ein bewegliches Gehäuse auf. Das bewegliche Gehäuse bewegt sich relativ zu dem ummantelten Gehäuse. Ein elastomeres Ventil wird in dem ummantelnden Gehäuse bereitgestellt und ermöglicht in Abhängigkeit von der Beaufschlagung des ummantelnden Gehäuses eine Hämostase. Die in EP 0 875 262 beschriebene Einrichtung ist in dem Oberbegriff des Anspruchs 1 berücksichtigt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Entsprechend der Erfindung gemäß Anspruch 1 wird ein vaskuläres Zugangssystem für eine Verwendung für eine Bereitstellung einer Eingangsöffnung in den menschlichen Körper präsentiert. Dieses besitzt ein äußeres Rohr (630a), welches ein distales Ende für ein Einführen in den Körper besitzt, ein Gerätelumen, welches in dem äußeren Rohr definiert wird, wobei das Gerätelumen ein distales Ende und ein proximales Ende besitzt und medizinische Einrichtungen durch das Gerätelumen hindurchtreten können, ein hämostatisches Sicherheitsventil (642), welches nicht lösbar an dem proximalen Ende des Gerätelumens gesichert ist, um eine Leckage von Blut aus dem Gerätelumen zu vermeiden; und ein lösbares Ventil (628a) des Gerätelumens, welches an dem proximalen Ende des hämostatischen Sicherheitsventils befestigbar ist, um das hämostatische Sicherheitsventil (642) zu öffnen und eine Passage von einer verlängerten Einrichtung durch das Gerätelumen zu ermöglichen unter gleichzeitiger Vermeidung einer Leckage von Blut.
Das hämostatische Sicherheitsventil (642) besitzt ein elastomeres Ventilelement (662, 684) und das lösbare Ventil (628a) des Gerätelumens besitzt einen distal orientierten Vorsprung, der das elastomere Ventilelement des hämostatischen Sicherheitsventils öffnet, und weist ein elastomeres Ventilelement auf, welches nachgiebiger ist als das elastomere Ventilelement des hämostatischen Sicherheitsventils, um eine Einführung von Führungsdrähten und flexiblen Kathetern durch das lösbare Ventil des Gerätelumens zu ermöglichen.
In einer Ausführungsform wird eine verbesserte Zugangseinrichtung bereitgestellt, die eine Kombination von einem Ventil eines Gerätelumens und eines Sicherheitsventils beinhaltet, wobei dieses oder diese dem Gerätelumen zugeordnet ist, um einen Rückfluss und eine Leckage von Blut aus dem genannten Lumen zu vermeiden. In bestimmten Ausführungsformen bedeutet die vorliegende Erfindung eine Verbesserung gegenüber existierenden Einführeinrichtungen und anderen Zugangseinrichtungen dahingehend, dass ein Zugang über mehrere Lumen bereitgestellt wird durch die Einführeinrichtung zusätzlich zu gemeinsam genutztem Lumen, welches verwendet wird sowohl für medizinische Geräte als auch für pharmazeutische oder diagnostische Fluide. Als ein Vorteil verringert die verbesserte Zugangseinrichtung die Zahl von Einrichtungen, die für ein Einführen von mehreren Geräten und Fluiden in den Körper während eines komplexen chirurgischen oder diagnostischen Verfahrens erforderlich sind.
Es ist festzustellen, dass die vorliegende Erfindung ein zusätzliches Sicherheitsventil für zahlreiche vaskuläre Zugangseinrichtungen bereitstellt einschließlich Geräten mit einem oder mehreren Lumen.
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet die vorliegende Erfindung vorzugsweise ein Zugangssystem mit mehreren Lumen für eine Verwendung zur Bereitstellung einer Eingangsöffnung in den menschlichen Körper für ein selektives Einführen medizinischer Geräte dadurch und für ein Bereitstellen eines simultanen Hilfszugangs in den Körper. Das System beinhaltet eine Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen mit einem äußeren Rohr, das ein distales Ende besitzt für ein Einführen in den Körper und eine Querschnittsfläche. Ein Gerätelumen, durch welches die medizinischen Geräte hindurchtreten können, wird in der Querschnittsfläche des äußeren Rohres definiert, wobei das Gerätelumen ein distales Ende und ein proximales Ende besitzt. Zumindest ein Hilfslumen wird in der Querschnittsfläche definiert und ist separat von dem Gerätelumen ausgebildet, wobei das Hilfslumen ein distales und ein proximales Ende besitzt. Ein lösbares Ventil des Gerätelumens ist dem proximalen Ende des Gerätelumens zugeordnet, um eine Abdichtung des Gerätelumens sowohl zu gewährleisten, wenn die medizinischen Geräte vorhanden sind, als auch, wenn diese nicht in dem Gerätelumen sind.
Ein hämostatisches Sicherheitsventil ist dem Gerätelumen zugeordnet, um einen Rückfluss zu vermeiden sowie eine Leckage von Blut aus dem Gerätelumen zu vermeiden, wenn das Ventil des Gerätelumens absichtlich oder unabsichtlich entfernt wird. Ein derartiges Sicherheitsventil kann jedem möglichen Typ eines 1-Wege-Ventils oder eines Rückschlagventils entsprechen. Ein besonderes 1-Wege-Ventil, welches einsetzbar ist, weist eine elastomere Membran auf, die eine selbstdichtende Öffnung (beispielsweise einen Schlitz) aufweist, der darin gebildet ist. Die elastomere Membran ist transversal in dem Gerätelumen angeordnet oder über dem proximalen Ende des Gerätelumens, wobei deren selbstdichtende Öffnung in eine geschlossene oder abgedichtete Konfiguration beaufschlagt ist. Wenn keine Einrichtung durch das Gerätelumen eingesetzt wird, wird die elastische Grenzschicht einen Rückfluss von Blut in die proximale Richtung hinter die elastische Grenzschicht verhindern, selbst wenn das Ventil des Gerätelumens gelöst wird oder nicht vorhanden ist. Wenn eine Einrichtung (beispielsweise ein weiterer Katheter oder eine Inventionseinrichtung) durch das Gerätelumen eingesetzt wird, wird diese verursachen, dass sich die selbstdichtende Öffnung der elastomeren Grenzschicht hinreichend öffnet, um ein Einsetzen der Einrichtung hierdurch zu ermöglichen.
Ein Zugangssystem mit mehreren Lumen entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann auch ein Verbindungsgehäuse besitzen mit einem proximalen Ende sowie einem distalen Ende, an welches das proximale Ende des äußeren Rohres angebunden ist. Das Verbindungsgehäuse beinhaltet einen Hauptkanal, der in fluidischer Kommunikation mit dem Gerätelumen und zumindest einem Hilfskanal in fluidischer Verbindung mit dem zumindest einen Hilfslumen steht, wobei der Hauptkanal und der Hilfskanal oder die Hilfskanäle von dem äußeren Rohr divergieren, um sich nicht in dem Verbindungsgehäuse zu schneiden.
In einer Ausführungsform können der Hauptkanal und der Hilfskanal oder die Hilfskanäle des Verbindungsgehäuses substantiell in einer gemeinsamen Ebene angeordnet sein, so dass das Verbindungsgehäuse substantiell flach ist. Hierbei kann das System weiterhin ein Verlängerungsrohr besitzen, welches sich von dem proximalen Ende des Verbindungsgehäuses erstreckt und in fluidischer Kommunikation mit dem Hauptkanal steht, wobei das Sicherheitsventil mit dem Verlängerungsrohr verbunden ist, um hierdurch in fluidischer Kommunikation mit dem Hauptkanal zu stehen. Das Ventil des Gerätelumens ist dann mit dem Sicherheitsventil verbindbar. Ein Seitenanschluss oder eine Seitenöffnung in dem Ventil des Gerätelumens kann bereitgestellt sein, um eine Infusion von Fluiden in das Verlängerungsrohr und den Hauptkanal zu ermöglichen. Weiterhin können korrespondierende Gewindeverbindungen zwischen dem Ventil des Gerätelumens und dem Sicherheitsventil vorgesehen sein, die ein einfaches Entfernen des Ventils des Gerätelumens ermöglichen. Jeder andere geeignete Typ eines Verbindungselements, beispielsweise ein Luer-Verbinder, kann bei dem Ventil des Gerätelumens eingesetzt werden. Das System kann ebenfalls eine Infusionsspritze besitzen mit einem anschließenden Luer-Verbinder.
Weiterhin wird ein Verfahren für ein Einführen medizinischer Einrichtungen in den Körper durch eine einzelne Eingangsöffnung dargestellt, wobei zu allen Zeiten ein Rückfluss von Fluiden durch die Eingangsöffnung vermieden ist. Gemäß einer Ausführungsform beinhaltet das Verfahren die Schritte einer Bereitstellung einer vaskulären Zugangseinrichtung mit einem Gerätelumen und einem Sicherheitsventil an dem proximalen Ende davon; ein Einführen der vaskulären Zugangseinrichtung in den Körper, wobei das distale Ende des Gerätelumens in einem Gefäßsystem des Körpers positioniert ist; ein Befestigen eines lösbaren hämostatischen Ventils an dem Sicherheitsventil, um das Sicherheitsventil zu öffnen, und ein Einsetzen einer Einrichtung durch das hämostatische Ventil, das offene Sicherheitsventil und das Gerätelumen.
Die oben beschriebenen und viele weitere Merkmale und zu erwartenden Vorteile der vorliegenden Erfindung werden klarer ersichtlich bei Berücksichtigung der nachfolgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den Zeichnungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Schnittdarstellung von 1 bei Schnittführung in der Ebene 2-2 gemäß 1.
3A ist eine Schnittansicht bei Schnittführung in derselben Ebene 2-2 gemäß 1, die eine medizinische Einrichtung mit relativ kleinem Durchmesser zeigt, die in dem Gerätelumen angeordnet ist.
3B ist eine Schnittansicht mit Schnittführung in derselben Ebene 2-2 gemäß 1, die ein medizinisches Gerät mit relativ großem Durchmesser zeigt, das in dem Gerätelumen angeordnet ist.
4 ist eine Schnittansicht gemäß 1 bei Schnittführung in der Ebene 4-4.
5 ist eine Schnittansicht gemäß 1 bei Schnittführung in der Ebene 5-5.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen beispielhaften Ausführungsform für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine Schnittansicht gemäß 6 bei Schnittführung in der Ebene 7-7.
8 ist eine eine Schnittansicht gemäß 6 bei Schnittführung in der Ebene 8-8.
9 ist eine Schnittansicht einer beispielhaften flexiblen inneren Wandung, die die Anordnung von beabstandeten Rippen zeigt.
10 ist eine Schnittansicht einer beispielhaften Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen, die ein einzelnes Hilfslumen besitzt.
11A–C sind Schnittansichten einer beispielhaften Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen, die ein medizinisches Gerät mit relativ kleinem Durchmesser zeigt, das in einem zentralen Gerätelumen angeordnet ist, mit den inneren Wandungen in entspanntem Zustand (11A), teilweise zusammengefallen um das Gerät infolge der Druckbeaufschlagung der seitlichen Hilfslumen (11B) und substantiell vollständig zusammengefallen um das Gerät (11C).
12 ist ein Graph, der eine Vergrößerung in der Querschnittsfläche (in Lehrenmaß) von einem Hilfslumen zeigt, wie beispielsweise in dem Querschnitt, der in den 11A–11C dargestellt ist, wenn sich die Druckdifferenz zwischen dem Hilfslumen und dem Gerätelumen verändert.
13 ist eine geschnittene Ansicht einer alternativen Ummantelung für mehrere Lumen für eine Verwendung in der vorliegenden Erfindung mit einem Gerätelumen auf einer Seite und zwei Hilfslumen, die Seite-an-Seite angeordnet sind.
14 ist eine geschnittene Ansicht einer alternativen Ummantelung mit mehreren Lumen für eine Verwendung in der vorliegenden Erfindung mit einem Gerätelumen auf einer Seite und zwei gestapelten Hilfslumen.
15 ist eine geschnittene Ansicht einer alternativen Ummantelung mit mehreren Lumen für eine Verwendung in der vorliegenden Erfindung, die keine flexiblen Wandungen darin besitzt.
16 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen für eine Verwendung in der vorliegenden Erfindung.
17 ist eine perspektivische geschnittene Ansicht gemäß 16 bei Schnittführung entlang der Ebene 17-17.
18 und 19 sind zwei perspektivische Ansichten einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen ähnlich der in 16 dargestellten Zugangseinrichtung.
20 ist eine Vorderansicht einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 18 und 19 in dem Gefäßsystem eines Patienten.
21 ist eine Draufsicht einer alternativen Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen mit einem Verbindungsgehäuse mit geringem Profil.
22 ist eine detaillierte Ansicht einer alternativen Ventilbaugruppe für eine Einführeinrichtung für eine Verwendung in der Einrichtung gemäß 21.
23 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung mit einem hämostatischen Sicherheitsventil an dem proximalen Ende des Gerätelumens und einem lösbaren Ventil des Gerätelumens, welches von dem proximalen Ende des Gerätelumens gelöst worden ist.
24 ist eine Draufsicht einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 23, wobei das Ventil des Gerätelumens betrieblich an das proximale Ende des Gerätelumens in Zusammenwirkung mit dem hämostatischen Sicherheitsventil angebunden ist.
25 ist ein Längsschnitt des Ventils des Gerätelumens in Zusammenwirkung mit dem hämostatischen Sicherheitsventil bei Schnittführung entlang der Linie 25-25 gemäß 24.
26 ist eine Explosionsdarstellung eines Ventils des Gerätelumens, welches in der Zugangseinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung einsetzbar ist, in Seitenansicht.
27 ist eine Explosionsdarstellung eines alternativen Ventils eines Gerätelumens, welches in der Zugangseinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung einsetzbar ist, in Seitenansicht.
28 ist eine Draufsicht einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung mit einem zentralen Rohr und zwei seitlichen Rohrlumen entsprechend der vorliegenden Erfindung.
29A und 29B sind geschnittene Ansichten von einer Ummantelung der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 28 bei Schnittführung entlang der Linien 29A-29A und 29B-29B.
30 ist eine alternative Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen mit diskreten Rohren gemäß 28 und einem Verbindungsgehäuse.
31A ist eine Explosionsdarstellung einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen mit einer Einführeinrichtung, die mit einem Katheter mit mehreren Lumen durch einen anpassbaren Adapter verbunden ist.
31B ist eine zusammengebaute Ansicht einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 31A.
32A ist eine Explosionsdarstellung einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen mit einer Einführeinrichtung mit einem Infusions-Anschluss, verbunden mit einem Katheter mit mehreren Lumen durch einen Adapter für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung.
32B ist eine zusammengebaute Ansicht einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 32A.
33A ist eine Explosionsdarstellung einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen, die eine Einführeinrichtung mit einem Infusions-Anschluss besitzt, mit einem Verbindungsgehäuse mit drei Lumen und einem Obturator verbunden durch einen Adapter.
33B ist eine zusammengebaute Ansicht der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 33A.
34A ist eine Explosionsdarstellung einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen, die eine Einführeinrichtung besitzt, verbunden mit einem Verbindungsgehäuse mit drei Lumen durch einen Gewinde-Adapter.
34B ist eine zusammengebaute Ansicht von der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 34A.
35A ist eine Explosionsdarstellung einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen, die eine Einführeinrichtung besitzt, verbunden mit einem Verbindungsgehäuse mit drei Lumen und einem verlängerten Infusions-Rohr durch einen Gewinde-Adapter.
35B ist eine zusammengebaute Ansicht der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 35A.
36A ist eine Explosionsdarstellung einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen, die eine Einführeinrichtung besitzt, mit einem Infusionsanschluss, der teleskopartig in eine größere Einführeinrichtung passt.
36B ist eine zusammengebaute Ansicht einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen gemäß 36A.
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Eine beispielhafte vaskuläre Zugangseinrichtung 10 mit mehreren Lumen ist in den 1–5 dargestellt. Die Einrichtung 10 weist ein äußeres Rohr 12 auf, welches ein distales Ende 14 und ein proximales Ende 16 besitzt. Gemäß 2–5 hat das äußere Rohr 12 eine äußere Oberfläche 18 und eine innere Oberfläche 20. Die innere Oberfläche 20 definiert eine Zugangsbahn oder ein Lumen 22, welches eine Querschnittsfläche besitzt, die an unterschiedlichen Orten zwischen dem distalen Ende 14 und dem proximalen Ende 16 des äußeren Rohres 12 variieren kann. Typischerweise kann das äußere Rohr 12 bei dem distalen Ende 14 abgestuft, abgeschrägt oder verjüngt sein. Als ein Ergebnis der Abstufung des äußeren Rohres 12 wird sich die Querschnittsfläche entsprechend verringern.
Ein inneres Rohr 24 ist in der Zugangsbahn 22 angeordnet. Das innere Rohr 24 besitzt ein distales Ende und ein proximales Ende, welche mit dem distalen Ende 14 und dem proximalen Ende 16 des äußeren Rohres 12 korrespondieren. Wie in 2 dargestellt ist das innere Rohr 24 von einer Wandung gebildet, die ein Gerätelumen 30 umgibt, wobei die Wandung eine äußere Oberfläche 26 und eine innere Oberfläche 28 besitzt. Die innere Oberfläche 28 definiert ein Gerätelumen 30, durch welches medizinische Geräte (wie beispielsweise Katheter 32 und 34 gemäß 3A und 3B) in den Körper eingesetzt werden können. Ein Katheter 34 ist in 4 und 5 in dem Gerätelumen 30 dargestellt.
Zwei Hilfslumen 36 und 48 sind zwischen der äußeren Oberfläche 26 des inneren Rohres 24 und der inneren Oberfläche 20 des äußeren Rohres 12 angeordnet. Die Hilfslumen 36 und 48 besitzen jeweils ein distales Ende und ein proximales Ende, die grundsätzlich mit dem distalen Ende und proximalen Ende des äußeren Rohres 12 und inneren Rohres 24 korrespondieren. In dieser bevorzugten Ausführungsform korrespondieren die Oberflächen, die die Hilfslumen 36 und 48 definieren, mit Bereichen der inneren Oberfläche des äußeren Rohres und der äußeren Oberfläche des inneren Rohres. Insbesondere wird das Hilfslumen 36 definiert oder begrenzt durch eine innere Oberfläche 38, die mit der inneren Oberfläche 20 des äußeren Rohres und der äußeren Oberfläche 26 des inneren Rohres 24 korrespondiert. Weiterhin wird das Hilfslumen 36 durch Trennoberflächen 40 und 42 definiert, die von trennenden Sperr- oder Trennschichten 44 und 46 gebildet werden.
Ein zweites Hilfslumen 48 wird von der inneren Oberfläche 20 des äußeren Rohes 12 und der äußeren Oberfläche 26 des inneren Rohes 24 gebildet oder begrenzt. Entsprechend korrespondiert die innere Oberfläche 50, die das zweite Hilfslumen 48 definiert, mit diesen Oberflächen. Zusätzlich wird das Hilfslumen 48 durch Trennoberflächen 52 und 54 begrenzt, die mit Trennschichten 44, 46 gebildet sind.
Gemäß 1 weist die Zugangseinrichtung 10 mit mehreren Lumen ein Verbindungsgehäuse 56 auf. Das Verbindungsgehäuse 56 ist mit dem proximalen Ende 16 des Zugangslumens 12 verbunden. Das Gehäuse 56 beinhaltet Infusionsrohre 58 und 60, die durch das Gehäuse 56 mit den Hilfslumen 36 und 48 verbunden sind. Die Infusionsrohre 58 und 60 weisen Luer-Verbinder 62 und 64 auf. Andere konventionelle Verbindungseinrichtungen können ebenfalls eingesetzt werden. Ein drittes Infusionsrohr 66 ist über das Gehäuse 56 mit dem Gerätelumen 30 verbunden, um eine Leitung für eine Infusion von Flüssigkeit in das Gerätelumen 30 bereitzustellen. Es ist festzustellen, dass das Infusionsrohr 66 nicht mit dem Verbindungsgehäuse 56 mit einem rechten Winkel verbunden ist, wie dieses typischerweise in konventionellen Einrichtungen des Typs Einführeinrichtung der Fall ist. Stattdessen erstreckt sich das Infusionsrohr 66 von dem Gehäuse 56 parallel zu den anderen beiden Infusionsrohren 58 und 60. Diese parallele Orientierung der Rohre 58, 60 und 66 ermöglicht es, dass das Gehäuse 56 einen Körper mit geringem Profil aufweist, wodurch die Abmessungen des proximalen Endes der Einrichtung verringert wird und dessen Tragekomfort vergrößert wird. Eine konventionelle Sperr- oder Arretiereinrichtung, wie beispielsweise eine Luer-Sperre 68, wird an dem proximalen Ende des Infusionsrohres 66 bereitgestellt.
Das Gehäuse 56 beinhaltet ein Ventil 70, durch welches verschiedene medizinische Geräte in das Gerätelumen 30 eingesetzt werden. Ventil 70 beinhaltet eine Ventil- oder Korbbaugruppe, die derart gestaltet ist, dass eine Abdichtung des Gerätelumens 30 sowohl gewährleistet ist, wenn medizinische Geräte vorhanden sind, als auch, wenn diese in dem Gerätelumen 30 nicht vorhanden sind. Jede bekannte Korbanordnung und jeder bekannte Ventilmechanismus, der verwendet wird, um Einführeinrichtungen und zugeordnete Zugangseinrichtungen für medizinische Geräte abzudichten, ist hierbei geeignet. Die Zugangseinrichtung 10 mit mehreren Lumen ist geeignet für eine Verwendung in Kombination mit einer Bereitstellung eines Zugangs zu der arteriellen oder venösen Seite des Blutflusses gestaltet.
Obwohl die Einrichtung 10 gemäß 1 ein nicht lösbares Ventil 70 für das Gerätelumen aufweist, beinhaltet dieses ebenso Infusionsrohre 58, 60 und 66, die so modifiziert werden können, dass diese ein Sicherheitsventil entsprechend der vorliegenden Erfindung aufweisen, wie dieses im Folgenden hinsichtlich der 23–27 beschrieben wird.
Eine Öffnung 72 (vgl. 1 und 5) ist im Bereich des distalen Endes des äußeren Rohres 12 vorgesehen. Die Öffnung 72 ermöglicht einen Austritt von Fluid aus dem Hilfslumen 48, welches durch das Infusionsrohr 58 eingeführt worden ist. Ähnlich wird eine Öffnung 74 (gestrichelt in 1 dargestellt und ebenfalls in 4 dargestellt) bereitgestellt, die einer Einführung des Fluides durch das Infusionsrohr 60 dient, um aus dem Hilfslumen 36 an dem proximalen Ende des äußeren Rohres 12 auszutreten.
Wie in 1, 4 und 5 dargestellt sind die Öffnungen 72 und 74 vorzugsweise so bemessen, dass eine Beschränkung des fluidischen Flusses durch das jeweilige Hilfslumen vermieden ist. Daher wird bevorzugt, dass die Öffnungen 72 und 74 jeweils hinreichend groß bemessen sind, so dass diese gleich groß sind wie oder größer sind als die maximale ausgedehnte/erweiterte Querschnittsfläche der korrespondierenden Hilfslumen 36 und 48. Dasselbe Prinzip ist hinsichtlich jeder Zahl von Hilfslumen einsetzbar, die einen variablen Querschnitt aufweisen. Wenn eines der Hilfslumen 36, 48 unter Druck steht und keine Einrichtung in dem Gerätelumen 30 vorhanden ist, vergrößert sich der Durchmesser des Hilfslumens im Querschnitt. In einer bevorzugten Ausführungsform wächst das Hilfslumen beispielsweise von einem von ungefähr 15 Gauge auf ungefähr 12 Gauge, während in einer anderen Ausführungsform das Hilfslumen von ungefähr 18 Gauge auf ungefähr 14 Gauge wächst. Daher sind die Öffnungen 72 und 74 jeweils derart bemessen, dass diese gleich sind oder größer sind als Gauge 12 oder 14, um eine Beschränkung des fluidischen Flusses durch das jeweilige Hilfslumen zu vermeiden. Wenn andere Querschnittsdurchmesser der Hilfslumen verwendet werden, wird die Größe der Öffnungen, beispielsweise 72 und 74, vorzugsweise entsprechend bemessen.
In dieser beispielhaften Ausführungsform muss das innere Rohr 24 hinreichend flexibel sein, um zwischen einer entspannten Position gemäß 3A und zahlreichen expandierten Positionen, wie beispielsweise in 3B, dehnbar zu sein. In 3A ist ein Katheter 32 mit einem Durchmesser von 1,3 mm (4 French) dargestellt, der in das Gerätelumen 30 eingesetzt ist. Das innere Rohr 24 ist in einer entspannten Position, wobei die Querschnittsfläche des Gerätelumens 30 ungefähr 2 mm² beträgt. Die entspannte Querschnittsfläche des Gerätelumens 30 wird vorzugsweise im Bereich zwischen 1 und 3 mm² liegen. Größere Durchmesser sind, sofern erwünscht, ebenfalls möglich. Es wird bevorzugt, dass das innere Rohr 24 einen kreisförmigen oder elliptischen Querschnitt besitzt, ohne dass dieses zwingend erforderlich ist.
Gemäß 3B ist ein Katheter 34 mit größerem Durchmesser in das Gerätelumen 30 eingesetzt. Die innere Wandung 24 ist aus einem hinreichend elastischen Material hergestellt und ist ausreichend bemessen, so dass diese zu dem dargestellten Durchmesser expandieren kann, welcher ungefähr 3 mm (9 French) beträgt. Die maximalen Durchmesser, zu denen das innere Rohr 24 expandiert werden kann, ist durch den Durchmesser des äußeren Rohres 12 begrenzt. Das innere Rohr 24 kann einwärts gebeugt werden, wenn dies erwünscht ist, durch eine Aufbringung eines fluidischen Druckes durch ein Hilfslumen oder beide Hilfslumen 36 und 48. Typischerweise wird die Querschnittsfläche des Gerätelumens 30 für das innere Rohr 24 in maximal expandiertem Zustand im Bereich zwischen 5 und 9 cm² liegen. Größere Durchmesser sind möglich, wenn dies erwünscht ist. Vorzugsweise wird das innere Rohr 24 hinreichend flexibel sein, so dass dieses vollständig auswärts gegen die innere Oberfläche 20 des äußeren Rohres 12 expandiert werden kann. In dem vollständig expandierten Zustand besitzen die Hilfslumen 36 und 48 substantiell reduzierte Querschnittsflächen. Allerdings wird bevorzugt, dass die Hilfslumen 36 und 48 nicht vollständig geschlossen sind. Es ist wünschenswert, eine gewisse Öffnung beizubehalten, durch welche die beiden Hilfslumen 36 und 48 zu jeder Zeit ermöglichen, dass Spülfluide durch die Lumen hindurchtreten, um eine Ausbildung von Blutklumpen und andere Probleme zu vermeiden, die mit einem vollständig zusammengefallenen Lumen verbunden sind.
Vorzugsweise ist das innere Rohr 24 hinreichend flexibel, um zu expandierten Bereichen gedehnt zu werden, wobei die Querschnittsfläche des Gerätelumens in dem expandierten Zustand bis zu 85 % der Querschnittsfläche des Zugangslumens 22 beträgt. Dieses ermöglicht eine kontinuierliche Einführung von Hilfsfluid durch die Hilfslumen 36 und 48. Weiterhin wird bevorzugt, dass in der entspannten Position gemäß 3 das Gerätelumen 30 eine Querschnittsfläche besitzt, die nicht kleiner ist als 35 % der Querschnittsfläche des Zugangslumens 22.
Das innere Rohr 24 ist vorzugsweise mit dem äußeren Rohr 12 durch trennende Sperrschichten 44 und 46 verbunden, um das Zugangslumen 22 in ein Dreikammerlumen zu unterteilen, d. h. das zentrale Gerätelumen 30 und zwei Hilfslumen 36 und 48. Um die gewünschte Flexibilität des Gerätelumens 30 zu erhalten, wird vorzugsweise ein relativ elastisches Material verwendet. Geeignete elastische Materialien beinhalten ohne Beschränkung hierauf Polyvinylchloride, Polyurethane, Polyethylene, Nylon, Silikon, Fluorpolymere und Polyprophylene. Weiterhin müssen die Dicke und die Härte der inneren Rohrwandungen 24 sorgfältig an das jeweilige Material angepasst werden, welches verwendet wird, um die gewünschte Variation der Querschnittsfläche der Lumen herbeizuführen. Für weniger flexible Materialien muss die Dicke der Wandung entsprechend reduziert werden, um die gewünschten Flexibilitätsgrenzen zu erhalten. Das innere Rohr 24 sollte hinreichend flexibel sein, so dass dieses zu Durchmessern expandiert werden kann, die zumindest genau so groß sind wie der des äußeren Rohres 12.
Eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Zugangseinrichtung 100 für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung ist in 6 dargestellt. Die Zugangseinrichtung 100 ist ähnlich zu den vorangegangenen bevorzugten Ausführungsformen dahingehend, dass diese ein äußeres Rohr 12 besitzt mit einem distalen Ende 114 und einem proximalen Ende 116. Gemäß 7 und 8 besitzt das äußere Rohr 112 eine äußere Oberfläche 118 und eine innere Oberfläche 120. Die innere Oberfläche definiert eine Zugangsbahn 122, in der ein inneres Rohr 124 angeordnet ist. Das innere Rohr 124 weist eine äußere Oberfläche 126 und eine innere Oberfläche 128 auf. Die innere Oberfläche 128 des inneren Rohres 124 definiert ein Gerätelumen 130, durch welches medizinische Geräte, wie beispielsweise ein Katheter, eingesetzt werden können. Die Zugangseinrichtung 100 besitzt drei trennende Schichten 132, 134 und 136, die in Kombination mit der inneren Oberfläche des äußeren Rohres 120 und der äußeren Oberfläche des inneren Rohres 126 drei Hilfslumen 138, 140 und 142 bilden. Die Zugangseinrichtung 100 mit mehreren Lumen weist ein Verbindungsgehäuse 144 desselben Typs auf wie zuvor in den Ausführungsformen (1–5) beschrieben mit der Ausnahme, dass ein zusätzliches Infusionslumen vorhanden ist, um eine Infusion einer Flüssigkeit in das zusätzliche Hilfslumen zu ermöglichen. Gemäß 6 sind die Infusionslumen 146, 148 und 150 über ein Verbindungsgehäuse 144 mit den Hilfslumen 138, 140 und 142 verbunden. Ein vorrangiges Infusionslumen 152 wird für ein Einführen von Fluiden in das Gerätelumen 130 bereitgestellt. Wieder ist ein Zugangsanschluss 154 vorhanden mit einem geeigneten Korb- und/oder Ventil-Mechanismus, um ein Einführen von Kathetern und anderen medizinischen Einrichtungen in das Gerätelumen 130 zu ermöglichen.
Das innere Rohr 124 gemäß dieser beispielhaften Ausführungsform kann aus einem flexiblen Material oder einem nicht flexiblen Material hergestellt sein. Der Einschluss von drei trennenden Grenzschichten in diese besondere Ausführungsform reduziert das Vermögen einer flexiblen Expansion und einer Kontraktion des inneren Rohres 124. Allerdings wird bevorzugt, dass das Material, welches verwendet wird, um das Gerätelumen 124 und die trennenden Grenzschichten zu bilden, flexibler ist als das des Äußeren des äußeren Rohres 112, um Variationen der Querschnittsfläche der Hilfslumen zu ermöglichen. Andererseits sind dieselben Materialien und Fabrikationstechniken, die verwendet werden, um zuvor genannte oder bekannte Ausführungsformen zu fertigen, ebenfalls geeignet für eine Verwendung zur Herstellung der Zugangseinrichtung 100 mit mehreren Lumen.
In der Ausführungsform gemäß 9 sind Abstandsrippen 210 an der inneren Oberfläche 220 des äußeren Rohres 212 vorgesehen, um eine Expansion des inneren Rohres 124 zu einer Position zu vermeiden, die die Hilfslumen 236 und 248 schließt. Die Abstandsrippen 211 können ebenfalls vorgesehen sein, um zu versichern, dass eine Bahn 213 um eine Einrichtung 215 aufrechterhalten wird, wenn diese in dem Gerätelumen 230 angeordnet ist. Die Rippen 210 sind vorzugsweise in Längsrichtung angeordnet entlang der gesamten Länge des äußeren Rohres 212, im Bereich welcher das innere Rohr 224 ebenfalls vorhanden ist. Die jeweilige Querschnittsfläche der Abstandsrippen 210 ist solange nicht von besonderer Bedeutung, sofern diese relativ stumpf sind und das innere Rohr 224 während eines Kontakts mit diesem nicht beschädigen. Die Zahl und die relative Positionierung der Abstandsrippen muss derart gewählt werden, dass gewährleistet ist, dass ein vollständiges Schließen der Hilfslumen 236 und 248 nicht auftritt. Für innere Rohre 224, die relativ flexibel sind, muss die Zahl und Größe der Rippen vergrößert werden. Die Rippen 210 gemäß 9 sind ein Beispiel für eine bevorzugte Konfiguration. Die Zahl, Form, Größe und Position der Rippen 210 kann entsprechend den Anforderungen variieren, um ein Schließen der Hilfslumen 236 und 248 wie zuvor diskutiert zu vermeiden.
Obwohl mehr als zwei Hilfslumen in der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen vorgesehen sein können, werden bevorzugt die genannten zwei Lumen eingesetzt. Die Verwendung von zwei Lumen ist eine bevorzugte Gestaltung, um eine einheitliche Expansion des inneren Rohres 24 zwischen dem entspannten Zustand gemäß 3A und einem expandierten Zustand gemäß 3B zu ermöglichen.
Zugangseinrichtungen, die lediglich ein Hilfslumen besitzen, sind ebenfalls möglich. Der Querschnitt eines beispielhaften Zugangslumens ist mit 310 in 10 dargestellt. Das Zugangslumen 310 besitzt ein äußeres Rohr 312, welches ein Zugangslumen 322 definiert. Das Zugangslumen 322 ist in ein Gerätelumen 330 und ein Hilfslumen 336 durch eine innere flexible Wandung 324 unterteilt. Die innere Oberfläche der äußeren Wandung 312 besitzt vorzugsweise Abstandsrippen (mit gestrichelten Linien dargestellt), um ein Schließen des Hilfslumens 336 zu vermeiden. Die innere Wandung 324 ist aus demselben Typ flexiblen Materials hergestellt wie zuvor für die inneren Rohre, die für die Ausführungsformen mit mehreren Hilfslumen verwendet worden sind, beschrieben. Diese besondere Ausführungsform ist gut geeignet für eine Verwendung in Situationen, in denen ein relativ großes Gerätelumen erforderlich ist mit Vorrang gegenüber den Vorteilen mehrerer Hilfslumen.
Die äußere Wandung 12 ist vorzugsweise aus einem beliebigen, hinreichend bekannten Polymermaterial hergestellt, welches für eine Herstellung von Einführeinrichtungen oder anderen Zugangseinrichtungen verwendet wird. Beispielhafte Materialien sind insbesondere Polyurethane, Polyethylene, Polypropylene, Nylon, Polyester, Polyester/Ester-Copolymere, silikonbasierte Polymere, Metallocen-katalysierte Polyolefine oder Ethylen-Vinyl-Acetate und synthetisches Gummi. Vorzugsweise sind die verwendeten Materialien und die Wandstärken für die äußere Wandung 12 derart gewählt, dass die äußere Wandung 12 ein hinreichend steifes Rohr im Vergleich zu dem inneren Rohr 24 ist. Weiterhin sollte das verwendete Material für die äußere Wandung 12 kompatibel sein für ein Spritz-, Form- oder Gießverfahren mit dem Material, welches verwendet wird, um die innere Wandung 24 zu bilden. Es wird bevorzugt, dass die äußere Wandung 12 und innere Wandung 24 zusammen extrudiert werden, wie dieses noch vollständiger im Folgenden beschrieben wird. Die äußere Wandung 12 und innere Wandung 26 können aus denselben Materialien oder aus unterschiedlichen Materialien hergestellt werden. Die innere Wandung 26 ist vorzugsweise aus einem weicheren Polymer der zahlreichen zuvor aufgezählten Polymere hergestellt. Bei einer Verwendung unterschiedlicher Materialien müssen die Materialien kompatibel sein für ein Verkleben oder Verschmelzen miteinander.
Andere Herstelltechniken für eine Verbindung des inneren und äußeren Rohres sind möglich, solange dafür Sorge getragen ist, dass sich die Verbindung zwischen den zwei Lumen bei den trennenden Grenzschichten 44 und 46 über die gesamte Länge der zwei Lumen erstreckt und eine solide integrale Verbindung zwischen den Lumen bereitstellt. Beispielsweise kann ein Verschweißen der Rohre mit Radiofrequenz oder Hochfrequenz als ein weiteres mögliches Herstellungsverfahren eingesetzt werden, um das Zugangslumen entsprechend der vorliegenden Erfindung herzustellen. Wenn dies gewünscht ist, kann das gesamte dreifache Lumen als eine einzige integrale Struktur mit mehreren Lumen extrudiert werden.
Während einer Verwendung ermöglicht die beispielhafte Zugangseinrichtung 10 ein Einführen von medizinischen Geräten in das Gerätelumen, während zum selben Zeitpunkt eine Infusion von Fluid durch Rohr 66 ebenfalls in das Gerätelumen ermöglicht wird ebenso wie eine Infusion durch die Rohre 58 und 60 in die Hilfslumen 48 und 36. Da wie zuvor diskutiert das äußere Rohr 12 relativ unflexibel in radialer Richtung ist (obwohl dieses in Längsrichtung flexibel sein kann), ist die gesamte Querschnittsfläche, die für ein Einsetzen von medizinischen Geräten und den Fluss von Fluiden verfügbar ist, für eine gegebene Zugangseinrichtung begrenzt. Allerdings ermöglicht die Flexibilität des Gerätelumens dem Arzt oder anderem medizinischem Personal, die gesamte verfügbare Querschnittsfläche selektiv und vollständig zu verwenden.
In 3A ist ein relativ kleiner Katheter 32 dargestellt, der in das Gerätelumen 30 eingesetzt ist. In dieser Konfiguration können Fluide durch die nicht verwendete Fläche des Gerätelumens 30 ebenso wie durch die zwei Hilfslumen 36 und 48 eingebracht werden und entfernt werden. Es ist festzustellen, dass die bevorzugte Gestaltung inhärent den Katheter oder das medizinische Gerät 32 zentriert, so dass die Hilfslumen 36 und 48 ungefähr gleiche Querschnittsflächen besitzen. Allerdings ist ebenfalls festzustellen, dass die Aufbringung einer Druckdifferenz auf die Infusionsrohre 58 und 60 verwendet werden kann, um selektiv die relativen Querschnittsflächen, die für eine Infusion durch die Hilfslumen verfügbar sind, zu vergrößern oder verkleinern. Beispielsweise kann die Größe des Hilfslumens 36 relativ zu der Querschnittsgröße des Hilfslumens 48 durch eine Einführung der Infusionsflüssigkeit durch Rohr 58 mit einem Druck, der relativ größer ist als der in Rohr 60, vergrößert werden. Die Gestaltung mit dem doppelten Hilfslumen gemäß dieser beispielhaften Ausführungsform ist insbesondere gut geeignet für derartige unterschiedliche Fluidflüsse, sofern diese gewünscht sind.
Eine weitere beispielhafte Ausführungsform, die die Flexibilität der beschriebenen Zugangseinrichtungen demonstriert, ist in 11A–11C dargestellt. In 11A ist eine beispielhafte Zugangseinrichtung 21 dargestellt, in der ein relativ kleiner Katheter 33 in dem Gerätelumen 31 angeordnet ist. In dieser Konfiguration können Fluide durch die nicht verwendete Fläche des Gerätelumens 31 ebenso wie durch die zwei Hilfslumen 37 und 49 eingeführt/entfernt werden. Wie in 11A dargestellt ist die innere flexible Wandung 25 in einer entspannten Position. In dieser Position ist die innere Wandung 25 relativ dicht bei der äußeren Wandung 15. Falls erwünscht kann die Größe der Hilfslumen 37 und 49 substantiell durch eine Vergrößerung des Druckes der Flüssigkeiten, die hierdurch geleitet werden, vergrößert werden. Folge hiervon ist gemäß 11B, dass das innere Rohr oder die inneren Wandungen 25 teilweise zusammenfallen um den Katheter 33. In dieser teilweise kontrahierten oder zusammengefallenen Position gemäß 11B sind die inneren Wandungen 25 nicht gedehnt. Stattdessen ändert sich deren Konfiguration wie in 11B dargestellt, um sich an die Änderung der relativen Größen der Hilfslumen und des Gerätelumens anzupassen. Wie in 11C dargestellt wird die Größe der Hilfslumen 37 und 49 weiter vergrößert bis zu einem Punkt, an dem der fluidische Fluss durch die zwei Hilfslumen maximiert ist. In diesem Zustand kann eine Dehnung der kontrahierten flexiblen Wandungen 25 auftreten. Wie aus 11A–11C ersichtlich, ist es möglich, in Abhängigkeit von den Differenzdrücken, die durch die verschiedenen Lumen aufgebracht wird, eine breite Vielfalt von fluidischen Flüssen durch die Hilfslumen und das Gerätelumen bereitzustellen.
13 zeigt einen alternativen Querschnitt von einem Bereich 340 einer Ummantelung der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung, in der das Gerätelumen nicht zwischen zwei Hilfslumen angeordnet ist. Der Ummantelungsbereich der Einrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung weist den Bereich auf, der distal zu dem Verbindungsgehäuse angeordnet ist, darin mehrere Lumen definiert und substantiell in das Gefäßsystem des Patienten eingesetzt ist. In 13 weist der Bereich 340 der Ummantelung ein äußeres Rohr 342 auf, welches innerhalb und in Reihe von links nach rechts ein Gerätelumen 344, ein erstes Hilfslumen 346 und ein zweites Hilfslumen 348 definiert. Eine erste flexible Wandung 350 trennt das Gerätelumen 344 von dem ersten Hilfslumen 346, während eine zweite Wandung 352, die flexibel sein kann oder relativ steif, das erste und zweite Hilfslumen 346, 348 trennt. Die erste flexible Wandung 350 kann sich von deren erster Position, die in durchgezogener Linie dargestellt ist, zu der Position 354, die mit gestrichelter Linie dargestellt ist, mit einer Vergrößerung der Druckdifferenz entlang der Wandung zugunsten des ersten Hilfslumens 346 bewegen. Ähnlich kann sich die zweite flexible Wandung 352, wenn diese flexibel ist, von ihrer ersten Position, die mit durchgezogener Linie dargestellt ist, zu der Position 356, die mit gestrichelter Linie dargestellt ist, mit einer Vergrößerung der Druckdifferenz entlang der Wandung zugunsten des zweiten Hilfslumens 348 bewegen.
14 ist ein weiterer alternativer Querschnitt des Bereichs 360 der Ummantelung für die Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung. Die Ausführungsform gemäß 14 ist ähnlich zu der gemäß 13 und beinhaltet ein Gerätelumen 362, ein erstes Hilfslumen 364 und ein zweites Hilfslumen 366, die alle mit einem äußeren Rohr 368 definiert werden. Im Gegensatz zu der Ausführungsform gemäß 13 sind die Hilfslumen 364 und 366 nicht Seite-an-Seite, sondern stattdessen aufeinander gestapelt (zumindest in der dargestellten Orientierung) angeordnet, so dass beide Lumen benachbart zu dem Gerätelumen 362 angeordnet sind. In dieser Hinsicht ist eine grundsätzlich T-förmige, innere unterteilende Wandung vorgesehen, die einen verlängerten Wandungsbereich 370 und einen kürzeren Wandungsbereich 372 ausweist. Der kürzere Wandungsbereich 372 trennt das erste und zweite Hilfslumen 364, 366, während der verlängerte Wandungsbereich 370 die zwei Hilfslumen von dem Gerätelumen 362 trennt. Sowohl der verlängerte Wandungsbereich 370 als auch der kürzere Wandungsbereich 372 sind kurvenförmig in deren entspannter Konfiguration, was mit durchgezogener Linie in 14 dargestellt ist. Die Wandungsbereiche 370 und 372 glätten sich mit einer Vergrößerung des Druckes in einem oder beiden Hilfslumen 364, 366 relativ zu dem Gerätelumen 362 in die mit gestrichelter Linie dargestellten Positionen.
In einer anderen, nicht dargestellten alternativen Ausführungsform kann das Gerätelumen zwischen zwei oder mehr Hilfslumen mit unterschiedlichen Größen vorgesehen sein. Das Gerätelumen ist typischerweise außermittig zwischen bogen- oder sichelförmigen Hilfslumen angeordnet und zumindest eines der Hilfslumen kann entsprechend der vorangegangenen Diskussion expandierbar sein (d. h. eine Wandung zwischen einem der Hilfslumen und dem Gerätelumen ist flexibel). Vorzugsweise sind zwei Hilfslumen vorhanden, wobei das größere der zwei Lumen expandierbar ist, um eine Infusion mit großen Flussraten zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt das größere Lumen eine Kapazität, die äquivalent ist mit einem Gravitäts-Fluss durch ein Lumen von 14 Gauge.
15 zeigt eine weitere Querschnittsansicht des Bereiches 380 der Ummantelung für eine Verwendung in Verbindung mit der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen entsprechend der vorliegenden Erfindung. In dieser Ausführungsform besitzt der Bereich 380 der Ummantelung ein grundsätzlich zylindrisches solides Element 382 mit einem zentralen Gerätelumen 384 und einer Mehrzahl von Hilfslumen 386, die das darin gebildete Gerätelumen umgeben. Es gibt keine flexiblen Wandungen in dieser Ausführungsform. Es ist ersichtlich, dass zahlreiche Aspekte der vorliegenden Erfindung vorteilhaft eingesetzt werden können ohne die Notwendigkeit einer Variation der Querschnittsform von irgendeinem der Lumen in dem Bereich 380 der Ummantelung. Alternativ kann irgendein Bereich der Wandung, der das Gerätelumen 384 von irgendeinem der Hilfslumen 386 trennt, flexibel gebildet werden, wenn dies gewünscht ist, um eine Variabilität des Querschnittes dieses Lumens zu erzielen.
Der Graph gemäß 12 zeigt, dass mit einer Vergrößerung des Druckes innerhalb des Hilfslumens die Querschnittsfläche des Lumens anwächst. (Die Konvention ist hierbei derart, dass die mit Gauge oder Gauge-Zahl bezeichneten Querschnitte mit größeren Flächen kleiner werden.) 12 gibt die Druckantwort von einem beispielhaften Katheter mit mehreren Lumen wieder, wobei das Hilfslumen in der Größe wächst von ungefähr 15 Gauge, wenn in diesem kein Fluss erfolgt, auf ungefähr 12 Gauge mit einer Infusion von Fluid bei einem Druck von ungefähr 300 mm Hg (in diesem Sinne ist 300 mm Hg der Differenzdruck entlang der flexiblen Wandung, wenn die Annahme gemacht wird, dass das Gerätelumen unter atmosphärischem Druck steht). Die Antwortkurve der Vergrößerung der Größe des Lumens indiziert, dass die flexible Wandung hinreichend steif ist, um kleinen Druckänderungen zu widerstehen. Von 0–150 mm Hg wächst das Hilfslumen lediglich von geringfügig kleiner als 15 Gauge zu geringfügig größer als 15 Gauge. Lediglich oberhalb von 150 mm Hg Differenzdruck wächst die Größe des Lumens signifikant an. Diese Antwort ist abhängig von der Dicke, der Form und dem Material der flexiblen Wandung zwischen der Einrichtung und den Hilfslumen.
Ein Vorteil einer inneren Wandung 25 (gemäß 11A) oder inneren Wandung 350 (gemäß 13), die flexibel, aber ebenfalls hinreichend steif ist, ist, dass ein Druckaufnehmer mit der Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen entsprechend der vorliegenden Erfindung verbunden werden kann, um einen zentralen venösen Druck des Patienten zu überwachen. Insbesondere kann der Druckaufnehmer (nicht dargestellt) in Kommunikation mit einem der Hilfslumen 37 und 49 angeordnet werden, um den zentralen venösen Druck zu messen. Vorteilhafterweise ermöglicht der Widerstand gegenüber kleinen Druckunterschieden, wie zuvor beschrieben, eine genauere Überwachung des Druckes, da die flexible Wandung nicht substantiell nachgibt für kleine Druckunterschiede. Daher wird die resultierende Druckwelle, die extern von dem Lumen erfasst wird, nicht gedämpft oder abgeschwächt. Insbesondere besitzen die flexiblen inneren Wandungen 25 eine hinreichende Steifigkeit, um eine signifikante Dämpfung oder Abschwächung der Druckpulse in den Hilfslumen 37 und 49 zu vermeiden, und sind infolge von kleinen Druckunterschieden, wie in 12 dargestellt, keinen größeren Verformungen ausgesetzt.
Wie zuvor hinsichtlich der beispielhaften Ausführungsform gemäß 1–5 beschrieben, ist die äußere Wandung 15 der in 11A–11C dargestellten Ausführungsform vorzugsweise aus irgendeinem der hinreichend bekannten Polymermaterialien hergestellt, die verwendet werden zur Herstellung von Einführeinrichtungen und anderen Zugangseinrichtungen. Vorzugsweise ist das verwendete Material und die Wandstärke der äußeren Wandung 15 derart, dass die äußere Wandung 15 in radialer Richtung ein relativ steifes Rohr im Vergleich zu der inneren Wandung 25 ist. Weiterhin sollte das für die äußere Wandung 15 verwendete Material kompatibel sein für Spritz-, Form- oder Gießzwecke mit dem Material, welches verwendet wird, um die inneren Wandungen 25 zu bilden. Es wird bevorzugt, dass der gesamte Querschnitt des Bereiches mit mehreren Lumen der Einrichtung 10, einschließlich des äußeren Rohres 12 und der inneren Wandungen 25 zusammen extrudiert wird aus einem homogenen Material. Alternativ können die äußere Wandung 15 und inneren Wandungen 25 koextrudiert werden. Die Verbindungen 25 können durch Formen, Spritzen oder Gießen der inneren Wandungen 25 und äußeren Wandung 15 zusammen während des Koextrusions-Verfahrens gebildet werden. Daher können die äußere Wandung 15 und die inneren Wandungen 25 aus demselben Material oder unterschiedlichen Materialien hergestellt werden. Die innere Wandung 25 ist vorzugsweise aus einem weicheren Material von den zahlreichen zuvor aufgelisteten Polymeren hergestellt. Wenn unterschiedliche Materialien verwendet werden, sollten die Materialien kompatibel sein für ein Verschmelzen oder Kleben miteinander.
16 zeigt eine alternative Einrichtung 400 mit mehreren Lumen (MLAD) für einen Einsatz mit der vorliegenden Erfindung mit einem verbesserten Verbindungsgehäuse 402. Die Einrichtung 400 ist ähnlich der gemäß 1–5 und beinhaltet eine Ummantelung 404 mit mehreren Lumen, die sich distal von dem Gehäuse 402 erstreckt. Die Ummantelung mit mehreren Lumen besitzt ein distales Ende 406 für ein Einsetzen in eine Körpervertiefung und ein proximales Ende 408, welches an das Gehäuse 402 angebunden ist. Mehrere Verlängerungsrohre 410 sind an das proximate Ende des Gehäuses 402 angebunden und enden in Luer-Verbindern 412. Das Gehäuse beinhaltet einen Ventileinsatzbereich 414 und einen Lumenbereich 416 mit geringem Profil. Ein Ventileinsatz 418 ist in einer Vertiefung gesichert, die in dem Bereich 414 definiert ist. Ein Paar von Befestigungsflügeln 420 ist integral mit dem Verbindungsgehäuse 402 gebildet, um eine Anbindung an einen Patienten zu ermöglichen.
Die Ummantelung 404 mit mehreren Lumen, die im Querschnitt in 17 dargestellt ist, weist ein äußeres kreisförmiges Rohr 422 auf mit einer inneren Oberfläche 424. In der dargestellten Ausführungsform beinhaltet die Ummantelung 404 mit mehreren Lumen ein zentrales Gerätelumen 426 und ein Paar von Hilfslumen 428, die auf gegenüberliegenden Seiten von dem Gerätelumen angeordnet sind. Das Gerätelumen 426 wird zwischen den inneren Oberflächen 430 mit einem Paar von unterteilenden Wandungen 432 definiert. Die unterteilenden Wandungen erstrecken sich in nicht-linearer Weise substantiell entlang dem gesamten äußeren Rohr 422 und enden bei den Verbindungen 434. Die Verbindungen 434 sind mit einem geringfügigen Abstand voneinander beabstandet, so dass die Ummantelung 404 nicht die zuvor beschriebenen trennenden Sperrschichten aufweist. Wie dargestellt, ist das Gerätelumen 426 grundsätzlich konzentrisch angeordnet in dem äußeren Rohr 422 und besitzt einen nominalen Durchmesser, der geringfügig größer ist als die Hälfte des äußeren Rohres 422. Zwischen den äußeren Oberflächen 436 der unterteilenden Wandungen 432 und den inneren Oberflächen 424 des äußeren Rohres 422 sind die Hilfslumen 428 gebildet. Die Lumen 428 sind substantiell bogen- oder sichelförmig geformt und sind mit identischer Größe dargestellt. Selbstverständlich können, wie zuvor dargestellt, zahlreiche andere Konfigurationen von Lumen in der Ummantelung 404 mit mehreren Lumen bereitgestellt werden.
Obwohl die Einrichtung 400 ein Einsatzventil 418 für das Gerätelumen besitzt, welches in das Verbindungsgehäuse 402 inkorporiert ist (und daher während einer Verwendung der Einrichtung nicht lösbar ist), besitzt diese ebenfalls mehrere Verlängerungsrohre 410, die modifiziert werden können, um ein Sicherheitsventil entsprechend der vorliegenden Erfindung aufzuweisen, wie dieses im Folgenden unter Bezugnahme auf 23–27 beschrieben wird. Daher liegt eine Kombination von zahlreichen Aspekten der Einrichtung 400 und des Sicherheitsventils innerhalb des Gegenstands der vorliegenden Erfindung.
18 und 19 sind Darstellungen aus unterschiedlichen perspektivische Winkel von einer beispielhaften Zugangseinrichtung 500 mit mehreren Lumen für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung, die in vielen Aspekten ähnlich der Einrichtung 400 gemäß 16 ist. Die Einrichtung 500 beinhaltet ein Verbindungsgehäuse 502, eine distale Ummantelung 504 und mehrere proximate Verlängerungsrohre 510, die in Luer-Verbindern 512 enden. Eines der Hauptunterscheidungsmerkmale von den zuvor beschriebenen Ausführungsformen ist, dass an dem distalen Ende des Verbindungsgehäuses 502 ein Dehnungserleichterungseinsatz 514 angeordnet ist.
20 zeigt eine Seitenansicht der Einrichtung 500, die die distale Ummantelung 504 zeigt, die durch das äußere Gewebe 514 eines Patienten und in ein Gefäß 520 eingesetzt ist. Die flexible Eigenschaft der Ummantelung 504 ist in dieser Figur ebenso wie das Vermögen des Verbindungsgehäuses 502, flach gegenüber der Haut des Patienten angeordnet zu sein, ersichtlich.
21 zeigt eine weitere Ausführungsform der Zugangseinrichtung 600 mit mehreren Lumen, in der das Ventil der Zugangseinrichtung nicht integral mit dem Verbindungsgehäuse gebildet ist. Insbesondere weist die Zugangseinrichtung 620 mit mehreren Lumen ein zentrales Verlängerungssrohr 622 auf, welches in einem Luer-Verbinder 624 endet. Der Luer-Verbinder 624 ist vorzugsweise korrespondierend zu einem entsprechenden Luer-Verbinder 626 von einer Ventilbaugruppe 628 einer Einführeinrichtung ausgebildet. Allerdings können in dieser lösbaren Konfiguration zahlreiche andere medizinische Einrichtungen mit konventionellen Luer-Verbindungselementen an den Luer-Verbinder 624 angebunden werden und in Kommunikation mit einem zentralen Lumen der Ummantelung 630 mit mehreren Lumen gebracht werden. 22 illustriert eine weitere Alternative, wobei die Ventilbaugruppe 632 der Einführeinrichtung mit einem "männlichen" Luer-Verbinder 634 an einem proximalen Ende ausgestattet ist, an dem eine Infusionsspritze 636 angebunden werden kann. Wie ersichtlich, sind zahlreiche Konfigurationen mit der entfernt gelegenen Ventilbaugruppe 628 der Einführeinrichtung möglich. Das Verbindungsgehäuse 621 mit geringem Profil ist auf einfache Weise über die Verlängerungsrohre geformt, gegossen, modelliert oder gespritzt und besitzt eine reduzierte Größe, wodurch der Herstellungsprozess vereinfacht wird.
Zugangseinrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung mit einem entfernt gelegenen Ventil der Einführeinrichtung und einem hämostatischen Sicherheitsventil
23–27 zeigen Ausführungsformen der vaskulären Zugangseinrichtung 640 der vorliegenden Erfindung mit einem lösbaren Ventil des Gerätelumens oder Ventil 628a der Zugangseinrichtung. Das Ventil 628a der Zugangseinrichtung kann ähnlich oder identisch zu der entfernt gelegenen Ventilbaugruppe 628 der Einführeinrichtung sein, wie hinsichtlich 21 beschrieben. Ein hämostatisches Sicherheitsventil 642 ist auf dem proximalen Ende des Gerätelumens vorgesehen, um einen Rückfluss des Blutes aus dem Gerätelumen zu vermeiden, wenn das Ventil 628a der Zugangseinrichtung absichtlich oder unabsichtlich gelöst wird. Die erfindungsgemäße Kombination von einem Ventil der Einrichtung und einer hämostatischen Sicherheits-Ventilbaugruppe für eine Verwendung mit einer vaskulären Zugangseinrichtung kann verwendet werden mit einer Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen, wie diese beispielsweise in 23 dargestellt ist, oder mit einer Zugangseinrichtung mit einem einzigen Lumen, wie beispielsweise eine Einführeinrichtung oder ein zentraler venöser Katheter. Daher sind die Beschreibungen der vorliegenden Erfindung hinsichtlich Zugangseinrichtungen mit mehreren Lumen gleichermaßen anwendbar für Standard-Zugangseinrichtungen mit einem einzigen Lumen.
Zugangseinrichtung mit mehreren Lumen mit hämostatischem Sicherheitsventil
Wie in 23, 24 und 25 dargestellt, weist die Zugangseinrichtung 640 mit mehreren Lumen eine Ummantelung 630a mit mehreren Lumen auf, die ein Verbindungsgehäuse 621 besitzt, welches an dem proximalen Ende davon gebildet ist. Eine Mehrzahl von Verlängerungsrohren 622a, 622b erstrecken sich von dem Verbindungsgehäuse 620, wobei das zentrale Verlängerungsrohr 622a mit dem Gerätelumen der Ummantelung 630a verbunden ist, durch welches Führungsdrähte, Katheter und andere Einrichtungen (dargestellt durch Rohr 643 in 24 und 25) eingesetzt werden sollen. Die anderen Verlängerungsrohre 622b sind mit anderen Lumen der Ummantelung 630a verbunden, um eine Infusion von Flüssigkeiten durch diese anderen Lumen zu erleichtern.
In dieser Ausführungsform ist das hämostatische Sicherheitsventil 642 mit dem proximalen Ende des zentralen Verlängerungsrohres 622a montiert oder anderweitig von diesem bereitgestellt. Das hämostatische Sicherheitsventil 642 weist einen steifen Körper 644 auf mit einer hohlen Bohrung 646 (25), die sich dadurch erstreckt, und einen mit einem äußeren Gewinde versehenen "männlichen" Luer-Verbinder 648 an dem proximalen Ende. Eine elastomere Membran 650 ist transversal über das proximale Ende des Körpers 644 montiert auf eine Weise, die die hohle Bohrung 646 blockiert oder verstopft. Ein selbstabdichtender Schlitz oder eine solche Öffnung 652 ist in der Mitte der elastomeren Membran 650 gebildet. Der Schlitz 652 ist zu einer geschlossenen oder abgedichteten Konfiguration derart beaufschlagt, dass, solange die elastomere Membran 650 ungedehnt bleibt, der Schlitz 652 geschlossen bleibt, wodurch vermieden wird, dass eine Leckage von Blut aus dem proximalen Ende des hämostatischen Sicherheitsventils 642 auftritt.
Das hämostatische Sicherheitsventil 642 ist vorzugsweise geformt, gespritzt oder gegossen oder anhaftend auf dem proximalen Ende des zentralen Verlängerungsrohres 622a gesichert, wie dies aus 26 ersichtlich ist. Auf diese Weise verbleibt das hämostatische Sicherheitsventil 642 an das Verlängerungsrohr 622a zu jedem Zeitpunkt angebunden. Alternativ kann ein serienmäßig produziertes Sicherheitsventil 642, wie dieses von dem Unternehmen IV Systems Division of Baxter International, Inc. verfügbar ist, semi-permanent auf dem Verlängerungsrohr 622a mit einem männlichen Luer-Verbinder 654 durch die Verwendung von Klebstoff auf den Anschlussgewinden in Wirkverbindung stehen (wie beispielsweise in 23 ersichtlich ist). Andere derartige Ventile können von dem Unternehmen Halkey-Roberts, St. Petersburg, Florida als eine Modifikation von Teil Nr. 24500420 oder von dem Unternehmen Vernay Laboratories, Inc., P.O. Box 310, Yellow Springs, OH, bezogen werden. Wie erwähnt sind diese Ventile alle geeignet gestaltet, um ein Gerätelumen abzudichten, welches typischerweise bei größeren Drücken als die, für das das Einrichtungsventil für eine Abdichtung ausgelegt ist, größer ist als ein Infusionslumen.
Der Begriff "semi-permanente Wirkverbindung" soll auch solche Konfigurationen beinhalten, in denen das hämostatische Sicherheitsventil 642 nicht entfernt werden kann, weder unfreiwillig oder zufällig, durch Krankenhauspersonal oder den Patienten ohne einen signifikanten Einsatz und unter Umständen eine Beschädigung von Betriebsaspekten der Einrichtung. Dieses kann ebenfalls als "nicht-lösbar gesichert" bezeichnet werden. Daher könnte eine mit Klebstoff gesicherte Gewindeverbindung theoretisch unter Verwendung von einer Zange oder ähnlichem getrennt werden, wobei eine derartige Trennung nicht beabsichtigt ist.
Beispiele eines lösbaren Ventils für Gerätelumen: Zahlreiche Typen von lösbaren Ventilen für Gerätelumen können entsprechend dieser Ausführungsform der Erfindung eingesetzt werden. Ein besonderer Typ eines Ventils 628a eines Gerätelumens ist in 23–26 dargestellt, während ein anderer bestimmter Typ eines Ventils 628b eines Gerätelumens in 27 dargestellt ist.
Unter besonderer Bezugnahme auf 23–26 weist ein Typ eines lösbaren Ventils 628a eines Gerätelumens ein distales Körperelement 660, ein Duckbill-Ventil 662, eine erste, zweite und dritte elastomere Scheibe 664, 666, 668 auf, die jeweils ein Loch in der Mitte besitzen, und ein proximales Körperelement 670. Die elastomeren Scheiben 664, 666, 668 können aus Silikon hergestellt sein mit zahlreichen konventionellen Gestaltungen. Das distale Körperelement 660 ist aus einem harten Plastikmaterial gebildet und besitzt grundsätzlich eine "weibliche" Luer-Konfiguration an dem distalen Ende mit inneren Gewinden für eine Wirkverbindung mit dem männlichen Luer-Verbinder 648 mit äußerem Gewinde des hämostatischen Sicherheitsventils 642. Ein hohler "männlicher" Vorsprung 674 erstreckt sich konzentrisch mit dem distalen Ende des distalen Körperelements 660 und tritt leicht distal auswärts aus diesem heraus. Ein proximaler Bereich 676 des distalen Körperelements 660 besitzt einen verringerten Durchmesser und ein äußeres Gewinde für eine Wirkverbindung mit dem proximalen Körperelement 670 gemäß 25. Eine hohle Bohrung 678 erstreckt sich in Längsrichtung durch das distale Körperelement 660. Das proximale Körperelement 670 ist ebenfalls aus hartem Plastikmaterial gebildet und besitzt ein inneres Gewinde und eine Bohrung 680, die sich in Längsrichtung dazu erstreckt.
Wenn das Ventil 628a zusammengebaut wird, wird der proximale Bereich 676 des distalen Körperelements 660 rotierend vorwärts bewegt und in der Vertiefung mit innerem Gewinde des proximalen Körperelements 670 aufgenommen, um das Duckbill-Ventil 662 und die Scheiben 664, 666 und 668 in einem gestapelten Feld zwischen dem proximalen Körperelement 670 und dem distalen Körperelement 660 zu erfassen.
Das lösbare Ventil 628a des Gerätelumens, welches den darauf gebildeten "männlichen" Vorsprung 674 besitzt, ist an das Sicherheitsventil 642 anbindbar. Bei derartiger Anbindung (vgl. 25) steht der "männliche" Vorsprung 674 des Ventils 628a des Gerätelumens in oder durch die elastomere Membran 650 hervor und dehnt diese, wodurch verursacht wird, dass sich der selbstdichtende Schlitz 652 öffnet oder dass der selbstdichtende Schlitz 652 zumindest mit der Bohrung 678 des Ventils 628a des Gerätelumens ausgerichtet wird, so dass ein Führungsdraht, Katheter oder eine andere Einrichtung 643, die durch das Ventil 628a des Gerätelumens vorwärts bewegt wird, seine Vorwärtsbewegung durch die elastomere Membran 650 fortsetzen kann durch das zentrale Verlängerungsrohr 622a und durch das Gerätelumen der Ummantelung 630a mit mehreren Lumen.
Wenn ein Katheter, Führungsdraht oder eine andere Einrichtung 643 durch das Ventil 628a des Gerätelumens vorwärts bewegt wird, tritt dieses durch die Bohrung 680 des proximalen Körperelements 670 hindurch durch die Löcher in der Mitte der Scheiben 664, 666 und 668. Nach einer Vorwärtsbewegung durch die Silikonscheiben 664 drückt der Katheter, der Führungsdraht oder die andere Einrichtung gegen die distale Seite des Duckbill-Ventils 662, wodurch verursacht wird, dass die Blättchen des Duckbill-Ventils 662 sich separieren und ermöglicht wird, dass der Katheter, der Führungsdraht oder die andere Einrichtung weiter durch die Bohrung 678 des distalen Körperelements 660 hindurchtritt durch den Schlitz 652 der elastomeren Membran 650 (26) und weiter durch das zentrale Verlängerungsrohr 622a und das Gerätelumen. Ein Seitenanschluss 681 ist für eine Infusion von Fluid an dem distalen Körperelement 660 gebildet, um eine Infusion einer Flüssigkeit durch das Gerätelumen zu ermöglichen, wenn keine Einrichtung darin positioniert ist, und/oder für eine Bereitstellung eines Schmiermittels oder eine anderweitige Vereinfachung der Vorwärtsbewegung und Positionierung der Einrichtung die Infusion einer Flüssigkeit um eine Einrichtung zu ermöglichen, die bereits durch das Gerätelumen eingesetzt ist.
Wenn das Ventil 628a des Gerätelumens von dem proximalen Ende des Sicherheitsventils 642 gelöst wird, wird die elastomere Membran 650 nicht länger gedehnt und der selbstdichtende Schlitz wird elastisch in dessen geschlossene oder abgedichtete Konfiguration zurückkehren. Auf diese Weise wird die elastomere Membran 650 vollständig die Bohrung des Sicherheitsventils 642 verschließen, um einen Rückfluss des Blutes in die proximale Richtung aus dem Sicherheitsventil 642 heraus zu vermeiden, wenn das Ventil 628a, 628b des Gerätelumens absichtlich oder unabsichtlich gelöst wird. Die elastomere Membran 650 ist aus einem steiferen Material gebildet oder aus einer dickeren Konfiguration, so dass die meisten Führungsdrähte und kleineren Katheter, die relativ flexibel sind, nicht durch den Schlitz 652 hindurch treten können. Derartige Membrane 650 sind teilweise als Septum oder Scheidewand bezeichnet und werden typischerweise verwendet in Fluidentnahmeanschlüssen, die für eine Punktur durch eine Spritze mit stumpfer Spitze gestaltet sind. Die Steifigkeit der Membran 650 vermeidet, dass ein Techniker versehentlich flexible Katheter oder Führungsdrähte in das Gefäßsystem einführt, ohne dass das Ventil 628a des Gerätelumens vorhanden ist. Der männliche Vorsprung 674 des Ventils 628a des Gerätelumens ist erforderlich für den Hindurchtritt von derartigen flexiblen Kathetern, wobei der Vorsprung die Membran 650 offen hält, so dass lediglich die nachgiebigeren Scheiben 664, 666, 668 und das Duckbill-Ventil 662 durchbohrt werden müssen.
Gemäß 27 ist ein anderer Typ eines lösbaren Ventils 628b des Gerätelumens grundsätzlich in dem hier einschlägigen Gebiet als ein "Touhy Borst-Ventil" bekannt. Dieses Ventil 628b des Gerätelumens vom Typ Touhy Borst weist ein distales Körperelement 682, ein Duckbill-Ventil 684, einen kompressiblen O-Ring 686 und ein proximales Körperelement 688 auf. Die distale Hälfte des distalen Körperelements 682 ist aus einem harten Plastikmaterial gebildet und besitzt grundsätzlich eine "weibliche" Luer-Konfiguration mit einem inneren Gewinde (nicht dargestellt) und einem "männlichen" Vorsprung 692. Ein proximaler Bereich 694 des distalen Körperelements 682 besitzt wie dargestellt einen verringerten Durchmesser und ein äußeres Gewinde. Eine hohle Bohrung 696 erstreckt sich in Längsrichtung durch das distale Körperelement 682. Das proximale Körperelement 688 ist ebenfalls aus einem harten Plastikmaterial gebildet, besitzt ein inneres Gewinde und eine hohle Bohrung 698, die sich in Längsrichtung dadurch erstreckt.
Wenn das Ventil 628b zusammengebaut wird, wird der proximale Bereich 676 des distalen Körperelements 660 rotierend vorwärts bewegt und aufgenommen in der Vertiefung mit innerem Gewinde des proximalen Körperelements 670, um das Duckbill-Ventil 684 und den kompressiblen O-Ring 686 dazwischen zu erfassen. Das proximale Körperelement 688 verbleibt rotierbar auf dem distalen Körperelement 682, so dass die Kompressionskraft, die auf den kompressiblen O-Ring 686 aufgebracht wird, durch rotierende Vorwärtsbewegung oder eine Zurückbewegung des proximalen Körperelements 688 relativ zu dem distalen Körperelement 682 verändert werden kann. Auf diese Weise wird der O-Ring 686 derart komprimiert, dass der Durchmesser der mittigen Bohrung minimiert wird, wenn das proximale Körperelement 688 vollständig vorwärts bewegt ist. Allerdings wird der O-Ring 686 entkomprimiert, wenn das proximale Körperelement 688 zurückgezogen ist, und der Durchmesser der mittigen Bohrung wird sich vergrößern. Dieses ermöglicht es, dass das Ventil 628b angepasst wird, so dass dessen O-Ring 686 um die äußere Oberfläche von Führungsdrähten, Kathetern oder anderen Einrichtungen mit variierenden Durchmessern abdichten wird.
Das lösbare Ventil 628b, welches den männlichen Vorsprung 692, der darauf gebildet ist, besitzt, ist an das Sicherheitsventil 642 angebunden. Bei derartiger Anbindung (ähnlich zu 26) steht der "männliche" Vorsprung 692 des Ventils 628b des Gerätelumens vor in die elastomere Membran 650 und dehnt diese, wodurch ein Öffnen des selbstdichtenden Schlitzes 652 verursacht wird oder zumindest eine Ausrichtung mit den Bohrungen 696, 698 des Ventils 628b des Gerätelumens derart, dass ein Führungsdraht, Katheter oder eine andere Einrichtung, die durch das Ventil 628b des Gerätelumens voranbewegt wird, weiter voranbewegt werden kann durch die elastomere Membran 650, durch das zentrale Verlängerungsrohr 622a und durch das Gerätelumen der Ummantelung 630a mit mehreren Lumen. Allerdings wird mit dem Lösen des Ventils 628b des Gerätelumens von dem proximalen Ende des Sicherheitsventils 642 die elastomere Membran 650 nicht länger gedehnt und der selbstdichtende Schlitz wird elastisch in seine geschlossene oder abgedichtete Konfiguration zurückkehren. Auf diese Weise wird die elastomere Membran 650 vollständig die Bohrung des Sicherheitsventils 642 schließen, um einen Rückfluss von Blut in die proximale Richtung aus dem Sicherheitsventil 642 heraus zu vermeiden, wenn das Ventil 628b des Gerätelumens absichtlich oder unabsichtlich gelöst wird.
Wenn ein Katheter, Führungsdraht oder eine andere Einrichtung durch das Ventil 628b des Gerätelumens voranbewegt wird, wird das proximale Körperelement 688 gelockert oder leicht gelöst (d. h. geringfügig herausgedreht) und der Führungsdraht, Katheter oder die andere Einrichtung werden durch die Bohrung 698 des distalen Körperelements 682 voranbewegt und durch die Bohrung des O-Rings 686. Dann, nach einer Vorwärtsbewegung durch den O-Ring 686, drückt der Katheter, der Führungsdraht oder die andere Einrichtung gegen die distale Seite des Duckbill-Ventils 684, wodurch verursacht wird, dass die Blättchen des Duckbill-Ventils 684 sich separieren und ermöglicht wird, dass der Katheter, der Führungsdraht oder die andere Einrichtung weiter durch die Bohrung 696 des distalen Körperelements 682 hindurchtritt, durch den Schlitz 652 des elastomeren Elements 650 (26) und weiter durch das zentrale Verlängerungsrohr 622a und das Gerätelumen. Ein Seitenanschluss 699 zur Infusion von Fluid ist auf dem distalen Körperelement 660 gebildet, um eine Infusion von Flüssigkeit durch das Gerätelumen zuzulassen, wenn keine Einrichtung darin positioniert ist, und/oder mit dem Zweck, eine Schmierung oder eine andere Vereinfachung der Vorwärtsbewegung und Positionierung der Einrichtung bereitzustellen, die Infusion einer Flüssigkeit um die Einrichtung zuzulassen, die bereits durch das Gerätelumen eingesetzt worden ist.
Es ist für den Fachmann ersichtlich, dass zahlreiche Kombinationen von geeigneten lösbaren Ventilen für Gerätelumen und Sicherheitsventile für eine Verwendung mit der vaskulären Zugangseinrichtung zur Vermeidung einer Leckage von Blut innerhalb des Gegenstands der vorliegenden Erfindung liegen.
Weitere Beispiele für andere vaskuläre Zugangseinrichtungen wie beispielsweise Kombinationen von zahlreichen Einführeinrichtungen und Kathetern, die entsprechend der vorliegende Erfindung verwendet werden können, werden im Folgenden beschrieben.
ZUGANGSEINRICHTUNG MIT MEHREREN DISKRETEN ROHREN
28 zeigt eine Kathetereinrichtung 700 mit mehreren Lumen, die zumindest zwei diskrete Katheterrohre besitzt. In dieser Ausführungsform beinhaltet die Kathetereinrichtung 700 mit mehreren Lumen ein Hauptlumenrohr oder zentrales Lumenrohr 702 und zwei Seitenlumenrohre 704. Die Lumenrohre 702 und 704 sind Seite-an-Seite konfiguriert und proximale Bereiche der Rohre 702, 704 sind abgespreizt (engt.: peeled apart), um Seitenarme zu schaffen. Anschlüsse, Trichter oder Naben 706 können an proximale Enden von jedem Lumenrohr 702, 704 angebunden sein für eine Überbringung von Flüssigkeit oder eine Einführung einer medizinischen Einrichtung. Entfernt gelegene Ventile einer Einführeinrichtung können mit einem oder allen Lumenrohren verbunden sein. In der Tat können die Geräteventile von irgendeinem oder allen Verlängerungsrohren für die unterschiedlichen Ausführungsformen bereitgestellt sein, die hierin beschrieben sind und in irgendeiner Figur, insbesondere 1, 6, 23A, 30, dargestellt sind. Die Kathetereinrichtung 700 kann weiterhin eine Hülse 708 in einem Bereich besitzen, in dem die Lumenrohre 702 und 704 auswärts verzweigen. 29A und 29B illustrieren die unterschiedlichen Querschnitte der Einrichtung 700, wobei die Kreisform der Ummantelung einen glatten Übergang für eine Abdichtung durch eine Punktur, die in die Haut eingebracht ist, bereitstellt. Ein Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass ein oder mehrere Lumenrohre 702 und 704 von dem Katheter 700 abgespreizt oder entfernt werden können, wenn dies gewünscht ist.
30 zeigt eine andere alternative Kathetereinrichtung 710 mit mehreren Lumen. Diese Kathetereinrichtung 710 ist ähnlich der Kathetereinrichtung 700 gemäß 28 und beinhaltet das zusätzliche Merkmal eines Verbindungsgehäuses 712, welches mit einem proximalen Ende von einem Hauptlumenrohr 714 verbunden ist. Das Verbindungsgehäuse 712 nimmt ein Einsatzventil 716 auf und ein Verlängerungsrohr 718 mit einer Nabe 720, die mit dessen proximalem Ende verbunden ist. Wieder können die separaten Rohre abgespreizt sein, um unterschiedliche Lumeneinrichtungen zu schaffen.
KATHETER MIT MEHREREN LUMEN DURCH EINE EINFÜHREINRICHTUNG
31A und 31B zeigen einen Multifunktions-Adapter 730 für eine Verbindung verschiedener Komponenten, beispielsweise Katheter und Einführeinrichtungen, für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung. Der Multifunktions-Adapter besitzt eine erste Einheit und eine zweite Einheit, die komplementär zueinander ausgebildet sind, und eine schnell lösbare Verbindung von einer Einrichtung mit mehreren Lumen und einer Einführeinrichtung ermöglicht. Beispielhaft und ohne Begrenzung hierauf kann der Multifunktions-Adapter eine "weibliche" Einheit 730a und eine "männliche" Einheit 730b aufweisen. Die "männliche" Einheit 730b weist zumindest eine Nase 732 auf, die sich radial auswärts erstreckt, während die "weibliche" Einheit 730a einen Schlitz aufweist (nicht dargestellt), welcher die Nase aufnimmt und eine formschlüssige Verbindung bildet. Der Schlitz kann eine Vielfalt von Konfigurationen aufweisen, um die "weibliche" Einheit mit der "männlichen" Einheit zu verzahnen, in Wirkverbindung zu bringen, zu sperren, zu verhaken oder zu verriegeln, wie beispielsweise einen L-förmiger Kanal, eine Bajonettverbindung, eine Übergangspassung oder ähnliches. Andere Typen von Adaptern, die aus dem Stand der Technik sind, wie beispielsweise Luer-Adapter, können ebenfalls eingesetzt werden, solange Komponenten der Zugangseinrichtung auf einfache Weise verbunden und gelöst werden können.
In der Ausführungsform gemäß 31A und 31B koppelt der Adapter 730 einen Katheter 734 mit mehreren Lumen mit einer Einführeinrichtung 735. Der Katheter 734 kann ein CCO-Katheter oder eine andere Einrichtung mit mehreren Lumen sein, und beinhaltet ein Verbindungsgehäuse 736 zwischen einer distalen Ummantelung 738 mit mehreren Lumen und einer Vielzahl von proximalen Verlängerungsrohren 740. Die Einführeinrichtung 735 beinhaltet eine Nabe 742 mit einem Seitenarm 744 für ein Einführen oder ein Zurückziehen von Fluiden. Die "weibliche" Einheit 730a ist angepasst, um über die Ummantelung 734 mit einer Presspassung zu passen, angeklebt zu werden oder über ein anderes Mittel verbunden zu werden, welches grundsätzlich aus dem Stand der Technik bekannt ist. Die "männliche" Einheit kann fest mit der Ummantelung 738 oder dem distalen Ende des Verbindungsgehäuses 736 anstelle der "weiblichen" Einheit verbunden werden, wenn dies gewünscht ist. Der Adapter 730 ermöglicht eine Lösbarkeit des Katheters 734 mit mehreren Lumen von der Einführeinrichtung 735 und gewährleistet eine große Flexibilität in chirurgischen oder kritischen Versorgungssituationen.
32A und 32B zeigen eine Zugangseinrichtung 760 mit mehreren Lumen, die sehr ähnlich der Einrichtung gemäß 31A und 31B ist, aber mit dem Adapter als Teil von einem Katheterverbindungsgehäuse mit mehreren Lumen. Die Zugangseinrichtung 760 beinhaltet eine Einführeinrichtung 762, die mit einem zentral venösen Katheter (Central Venous Catheter CVC) oder einem anderen Katheter 764 mit mehreren Lumen durch einen Multifunktions-Adapter 766a und 766b verbunden ist. Der Katheter 764 beinhaltet eine Ummantelung 768 mit mehreren Lumen, die mit einem Verbindungsgehäuse 770 verbunden ist.
Die Zugangseinrichtung 760 (und die Einrichtung gemäß 31) bietet gegenüber gegenwärtigen Kathetergestaltungen Vorteile hinsichtlich Kosteneinsparungen und der Weise, auf die die Zugangseinrichtung 760 verwendet werden kann. Gegenwärtig wird eine Einführeinrichtung in eine Vene eingeführt und ein chirurgisches Verfahren wird ausgeführt. Nach dem chirurgischen Verfahren wird die Einführeinrichtung gewöhnlicherweise entfernt und ein neuer Katheter wird durch eine zweite Punktur in die Vene eingeführt und auf die Haut genäht. Der Patient wird dann in einen Erholungsraum transportiert. Unter Verwendung der Zugangseinrichtung 760, die in 32 dargestellt ist, kann das Verfahren in großem Ausmaß vereinfacht werden. Die Einführeinrichtung 760 wird zunächst in dem Gefäß unter Verwendung traditioneller Methoden positioniert, wie beispielsweise die Seldinger-Technik. Nachdem die Einführeinrichtung 762 verwendet worden ist für eine Entnahme oder Infusion von Fluid, wird der Katheter 764 mit mehreren Lumen eingesetzt und verwendet. Der Katheter 764 kann dann von der Einführeinrichtung 762 gelöst werden und von dem Gefäß entfernt werden, während die Einführeinrichtung 762 in dem Gefäß zurückgelassen wird. Die Einführeinrichtung 762 arbeitet nun als ein Katheter. Daher muss die Einführeinrichtung 762 nach der chirurgischen Prozedur nicht aus dem Gefäß entfernt werden und ein neuer Katheter muss nicht durch eine zweite Punktur eingesetzt werden.
33A und 33B zeigen eine Zugangseinrichtung 780 mit mehreren Lumen, die eine Einführeinrichtung 782 besitzt, die mit einem Verbindungsgehäuse 784 mit drei Lumen über einen Multifunktions-Adapter 786a und 786b verbunden ist. Anstelle der verlängerten Ummantelung wie in den vorangegangenen zwei Ausführungsformen beinhaltet das Verbindungsgehäuse 784 einen kurzen hohlen Obturator 788, der einem Offenhalten eines hämostatischen Ventils in einer Nabe 790 der Einführeinrichtung 782 dient. Die drei Lumen innerhalb des Verbindungsgehäuses 784 kommunizieren mit dem Lumen des Obturators 788, um Fluide zu dem Lumen der Einführeinrichtung zu überbringen.
34A und 34B zeigen eine Zugangseinrichtung 820, die eine Einführeinrichtung 822 mit einem einzelnen Lumen besitzt, die mit einem Verbindungsgehäuse 824 mit mehreren Lumen durch einen mit einem Gewinde versehenen "weiblichen" Adapter 826 und einer "männlichen" Luer-Verbindung 828 verbunden ist. Eine Ventileinrichtung 830 in dem Verbindungsgehäuse 824 ermöglicht ein Einsetzen von zahlreichen Einrichtungen in ein Gefäß über die Einführeinrichtung 822 zur gleichen Zeit, zu der unterschiedliche Fluide durch die Verlängerungsrohre 832 infundiert werden.
35A und 35B zeigen eine Zugangseinrichtung 840, die ähnlich ist zu der Zugangseinrichtung 820 ausgebildet ist, die in 34 dargestellt ist und das zusätzliche Merkmal eines Katheterrohres 842 mit kleinem Durchmesser, welches sich von einem distalen Ende des Verbindungsgehäuses 844 erstreckt, beinhaltet. Das Katheterrohr 842 wirkt als ein Infusionslumen für eines der Verlängerungsrohre 846, während der Raum zwischen dem Katheterrohr 842 und einer Einführeinrichtung 848 mit einem einzelnen Lumen als ein Gerätelumen wirkt. Wieder ist das Verbindungsgehäuse 844 an die Einführeinrichtung 848 über einen Adapter 850 mit einem Gewinde angebunden.
EINFÜHREINRICHTUNG IN EINER EINFÜHREINRICHTUNG-KOMBINATION
Ein Zugang mit mehreren Lumen zu einem Körper durch eine einzelne Behandlungsstelle des Patienten kann ebenfalls unter Verwendung einer Mehrzahl von verlängerten Ummantelungen und Geräten erfolgen, wie beispielsweise Einführeinrichtungen, Obturatoren oder Katheter, die koaxial ineinander eingesetzt werden, um mehrere unabhängige Lumen zu bilden. 36A und 36B zeigen beispielsweise eine Zugangseinrichtung 860 mit mehreren Lumen, die eine Einführeinrichtung 862 mit einem ersten einzelnen Lumen aufweist, die teleskopartig in einer zweiten Einführeinrichtung 864 mit einem einzelnen Lumen aufgenommen ist. Die erste Einführeinrichtung 862 beinhaltet eine Ummantelung 866 mit einem einzelnen Lumen, die eine Öffnung 868 an deren distalen Ende besitzt und an dem proximalen Ende mit einem Ventilgehäuse 870 der Einführeinrichtung verbunden ist. In dem Ventilgehäuse der Einführeinrichtung ist ein "Duck-bill"-Ventil oder ein anderes geeignetes Ventil vorgesehen, um das Lumen gegenüber dem Äußeren abzudichten. Das Ventilgehäuse 870 der Einführeinrichtung kann ein Seitenanschluss-Verlängerungsrohr 872 aufweisen, welches in einer Nabe 874 endet und zur Anbindung einer Fluidquelle für eine Infusion dient. Das zweite verlängerte Gerät, beispielsweise eine Einführeinrichtung 864, beinhaltet eine Ummantelung 876 mit einem einzelnen Lumen, welche mit dem distalen Ende von einem Ventilgehäuse 878 der Einführeinrichtung verbunden ist. Das Ventilgehäuse 878 der Einführeinrichtung kann ebenfalls ein Seitenanschluss-Verlängerungsrohr 880 besitzen, welches in einer Nabe 882 endet, zur Anbindung einer Fluidquelle für eine Infusion. Die Ummantelung 876 kann eine Öffnung 884 im Bereich eines distalen Endes besitzen, um ein Austreten von Fluid zu ermöglichen, welches durch das Seitenanschluss-Verlängerungsrohr 880 eingeführt worden ist.
Wie in 36B dargestellt, ist die Ummantelung 866 der ersten Einführeinrichtung 862 bemessen, um koaxial durch das Ventil 878 der Einführeinrichtung und das Lumen der zweiten Einführeinrichtung 864 zu passen. Die distale Öffnung 868 der ersten Ummantelung 866 der Einführeinrichtung kann sich hinter das distale Ende der zweiten Ummantelung 876 der Einführeinrichtung erstrecken. Zusätzlich ist zumindest eines der Lumen, die durch die Platzierung der Einführeinrichtung 862 koaxial mit der Einführeinrichtung 864 gebildet sind, in der Lage, einen zusätzlichen Katheter hindurchtreten zu lassen. Lediglich als Beispiel ohne Beschränkung auf dieses Beispiel besitzt ein derartiger Katheter einen äußeren Durchmesser, der ungefähr 4 French oder mehr groß ist. In einer beispielhaften Anwendung gemäß 36B kann Fluid 1 (beispielsweise Medizin 1) durch die Nabe 882 eingeführt werden und kann aus der Einrichtung durch die Öffnung 884 austreten, während Fluid 2 (beispielsweise Medizin 2) durch die Nabe 874 eingeführt werden kann und aus der Einrichtung durch die Öffnung 868 austreten kann. Alternativ kann die Passung zwischen der kleineren Ummantelung 866 und der größeren Ummantelung 876 eine gewisse Lose bei dem distalen Ende besitzen, so dass Fluid, welches durch die Nabe 882 eingeführt wird, durch einen annularen Raum dazwischen und durch die Öffnung 884 hindurchtreten kann, was durch die Pfeile 886 indiziert ist. Beide Einführeinrichtungen 862 und 864 beinhalten "männliche" Luer-Verbinder 888 an deren proximalen Enden für eine Verbindung mit einer Vielfalt von medizinischen Geräten, einschließlich den mit einem Gewinde versehenen Adaptern für eine Anbindung von Kathetern mit mehreren Lumen, wie dies zuvor beschrieben worden ist.
Die Zugangseinrichtung 860 bietet einen signifikanten Vorteil gegenüber bekannten Einführeinrichtungen durch eine Bereitstellung von einem Zugang mit mehreren Lumen mit lediglich einer einzigen Behandlungsstelle am Patienten. Gegenwärtig werden gewöhnlich zwei Einführeinrichtungen in den Patienten an zwei unterschiedlichen Stellen eingeführt, wenn ein weiteres unabhängigen Lumen erforderlich ist. Die Zugangseinrichtung 860 schafft die Flexibilität, ein Verfahren zu beginnen mit lediglich einer Einführeinrichtung 864. Wenn dann ein weiteres unabhängigen Lumen erforderlich ist, kann eine zusätzliche Einführeinrichtung 862 in die Einführeinrichtung 864 eingeführt werden. Es ist festzustellen, dass die Zugangseinrichtung nicht begrenzt ist auf zwei Einführeinrichtungen. Beispielsweise kann eine Kombination von drei oder mehr Einführeinrichtungen koaxial konfiguriert werden, wenn zusätzliche unabhängige Lumen erforderlich sind.
Es ist ebenfalls ersichtlich für den hier einschlägigen Fachmann, dass zumindest eines der Einführeinrichtungen mit einem einzigen Lumen, welches koaxial in eine andere Einführeinrichtung mit einem einzigen Lumen eingesetzt wird, aus einem flexiblen, deformierbaren Material hergestellt sein kann. Folglich wird die Wandung, die die Ummantelung für eine derartig einsetzbare Einführeinrichtung bildet, ebenfalls zumindest eines der mehreren Lumen bilden und wird beweglich sein mit Änderungen des Differenzdruckes entlang der Wandung. Dieses folgt aus den zuvor hinsichtlich der extrudierten Ummantelungen mit mehreren Lumen beschriebenen Prinzipien, einschließlich der Beschreibungen hinsichtlich der 3A–B, 11A–C, 12 und 17. Beispielsweise kann die größere Ummantelung 876 der Einführeinrichtung steif sein, während die kleinere Ummantelung 866 der Einführeinrichtung flexibel oder biegbar sein kann. Wenn eine große Menge an Fluid infundiert wird durch die Nabe 882 der größeren Einführeinrichtung, erfährt der Raum um die kleinere Ummantelung 866 eine Vergrößerung hinsichtlich des Druckes, und die Ummantelung kann einwärts ausbeulen, um den größeren Fluss aufzunehmen. Für eine Ausführungsform kann ein Bereich der inneren Einführeinrichtung steif sein, und ein Bereich kann flexibel sein. Beispielsweise ist lediglich die distale Spitze der kleineren Einführeinrichtung steif, um ein Einsetzen durch die größere Einführeinrichtung zu ermöglichen.
Nach der Beschreibung beispielhafter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist festzustellen, dass die hier vorhandene Offenbarung lediglich beispielhaft ist und dass zahlreiche weitere Alternativen, Anpassungen und Veränderungen vom Fachmann innerhalb des Gegenstands der vorliegenden Erfindung, wie diese in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, vorgenommen werden können.

Claims

Vaskuläres Zugangssystem zum Bereitstellen eines Eingangsanschlusses in einen menschlichen Körper mit: einem äußeren Rohr (630a), welches ein distales Ende für ein Einführen in den Körper besitzt, ein Gerätelumen, welches in dem äußeren Rohr definiert ist, wobei das Gerätelumen ein distales Ende und ein proximales Ende besitzt und medizinische Einrichtungen durch das Gerätelumen hindurchgeführt werden können; einem hämostatischen Sicherheitsventil, welches nicht lösbar an dem proximalen Ende des Gerätelumens befestigt oder gesichert ist, um eine Leckage von Blut aus dem Gerätelumen zu vermeiden; und einem lösbaren Ventil (628a) des Gerätelumens, das an dem proximalen Ende des hämostatischen Sicherheitsventils befestigbar ist und dazu dient, das hämostatische Sicherheitsventil (642) zu öffnen und einen Hindurchtritt einer verlängerten Einrichtung durch das Gerätelumen zu ermöglichen, wobei eine Leckage von Blut vermieden ist und wobei das hämostatische Sicherheitsventil (642) ein elastomeres Ventilelement (650) aufweist und das lösbare Ventil (628a) des Gerätelumens einen distal orientierten Vorsprung besitzt, der das elastomere Ventilelement des hämostatischen Sicherheitsventils öffnet, dadurch gekennzeichnet, dass das lösbare Ventil (628a) des Gerätelumens ein elastomeres Ventilelement (662, 684) aufweist, welches stärker nachgiebig ist als das elastomere Ventilelement des hämostatischen Sicherheitsventils, so dass eine Einführung von Führungskabeln und/oder flexiblen Kathetern durch das lösbare Ventil des Gerätelumens ermöglicht ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verbindungsgehäuse (621a) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende vorgesehen ist und zwischen dem äußeren Rohr (630a) und dem hämostatischen Sicherheitsventil (642) angeordnet ist, wobei das Verbindungsgehäuse einen internen Kanal besitzt, der in Kommunikation mit dem Gerätelumen steht; und ein Verlängerungsrohr (622a) vorgesehen ist, welches an dem proximalen Ende des Verbindungsgehäuses befestigt ist, wobei das hämostatische Sicherheitsventil an dem freien Ende des Verlängerungsrohres gesichert oder befestigt ist.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsgehäuse (621a) zumindest einen Hilfskanal besitzt, der in fluidischer Kommunikation mit zumindest einem Hilfslumen steht, welches in dem äußeren Rohr definiert ist und separat von dem Gerätelumen ist, wobei der Hauptkanal und der Hilfskanal von dem äußeren Rohr divergieren, so dass diese sich in dem Verbindungsgehäuse nicht schneiden.
System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweites Verlängerungsrohr (622b) an dem proximalen Ende des Verbindungsgehäuses in fluidischer Kommunikation mit dem Hilfskanal befestigt ist.
System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine flexible Wandung (624) in dem äußeren Rohr angeordnet ist, die ein distales Ende und ein proximales Ende und zwei gegenüberliegende Seiten besitzt, wobei eine Seite der Wandung teilweise das Gerätelumen definiert und die andere Seite der Wandung teilweise das Hilfslumen definiert und die Wandung hinreichend flexibel ist, um von einer nicht beanspruchten oder einer entspannten Position, in der das Gerätelumen eine erste Querschnittsfläche besitzt, in beanspruchte Positionen, in denen das Gerätelumen Querschnittsflächen besitzt, die größer oder kleiner sind als die erste Querschnittsfläche und kleiner sind als die Querschnittsfläche des äußeren Rohres, bewegbar zu sein.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das lösbare Ventil (628a) des Gerätelumens ein distales Körperelement (660) und ein proximales Körperelement (670) besitzt, die über ein Gewinde miteinander verbunden sind und das elastomere Ventilelement (662, 684) aufnehmen.
System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Ventilelement (662, 684) ein "Duckbill"-Ventil aufweist.
System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Ventilelement weiterhin eine erste, zweite und dritte elastomere Scheibe (664, 666, 668) aufweist, die in der Mitte jeweils ein Loch oder eine Bohrung besitzen.
System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Ventilelement einen kompressiblen O-Ring (686) besitzt, welcher eine zentrale Bohrung oder ein Loch besitzt mit einer Größe, die durch rotierende Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung des proximalen Körperelements (670) relativ zu dem distalen Körperelement (660) verändert werden kann.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der distal orientierte Vorsprung (674) ein rohrförmiges Element innerhalb eines umgebenden distalen Bereichs des lösbaren Ventils des Gerätelumens aufweist, wobei der umgebende distale Bereich ein inneres Gewinde besitzt, welches korrespondierend mit einem äußeren Gewinde ausgebildet ist, welches auf dem hämostatischen Sicherheitsventil vorgesehen ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das hämostatische Sicherheitsventil (642) einen proximalen rohrförmigen Bereich (648) besitzt mit einem äußeren Gewinde und sich das elastomere Ventilelement (650) von der Außenseite des proximalen Endes des proximalen rohrförmigen Bereichs erstreckt und diesen schließt oder verstopft.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Ventilelement des hämostatischen Sicherheitsventils ein Schlitzventil ist.