DE60017713T2 - Schützender teststreifenaufbau für optische analysevorrichtung - Google Patents

Description

• Technisches Gebiet der Erfindung
• Die Erfindung betrifft allgemein Bestimmungen von Analyten, insbesondere reflexionsbasierte optische Überwachungssysteme wie z.B. ein solches, das bei enzymbasierten chemischen Analysen von Blutanalyten auf Wegwerfstreifen eingesetzt wird (z.B. Blutglucose-Testsysteme), und ganz besonders eine Vorrichtung zum Schützen der Optik solcher Systeme vor Verschmutzung und zum Sicherstellen der ordnungsgemäßen Streifeneinführung in ein Überwachungssystem.
• Hintergrund der Erfindung
• Transportable Analysen-Überwachungssysteme, darunter Blut-Glucometer, sind in der Fachwelt wohlbekannt. Im Falle von Blut-Glucometern sind diese Überwachungsgeräte typischerweise transportable Messvorrichtungen, die typischerweise von Diabetes-Patienten für die persönliche Überwachung der Blutglucosespiegel eingesetzt werden. Seit den 70-er Jahren haben diese Vorrichtungen zunehmende Beliebtheit und Anerkennung für den persönlichen Hausgebrauch erlangt, wenn es darum geht, die von Diabetikern benötigten Insulin-Injektionen durchzuführen. Aufgrund der Fortschritte bei der elektronischen, optischen und teststreifenchemischen Technologie sind diese Messvorrichtungen in neuerer Zeit zunehmend transportabel, genau und praktisch geworden.
• Der gängigste Glucometer-Typ, der heute verwendet wird, beruht auf einer Reflexionsoptik in Verbindung mit einem Wegwerfteststreifen zum einmaligen Gebrauch. Beim Gebrauch wird ein kleiner Streifen eingesetzt, der die chemischen Reagenzien trägt, die mit dem Blut reagieren, etwa ein solcher wie in US-Patent 5 296 192 beschrieben. Wird frisches Vollblut, typischerweise aus dem eingestochenen Finger ei nes Patienten, auf den Teststreifen aufgebracht, so findet eine Enzym-basierte Reaktion statt, die eine Farbänderung hervorruft, die typischerweise chromatisch im Verhältnis zur Konzentration der in der Blutprobe vorhandenen Glucose verläuft. Nachdem das Blut aufgetragen und die Reaktion im Gange ist, wird der Streifen in das Überwachungsgerät eingelegt, und das optische Reflexionsvermögen wird zur Messung der chromatischen Veränderung herangezogen. Sobald das Gerät festgestellt hat, dass die Reaktion hinreichend vollständig ist, was optimalerweise geschieht, wenn die Reaktion stabilisiert ist, wird die Messung des Reflexionsvermögens durch die Software im Überwachungsgerät in eine Glucose-Messung umgerechnet, typischerweise in mg/dl, und dem Anwender auf einem Display angezeigt.
• Bei solchen optischen Überwachungsgeräten kommt es darauf an, dass der Streifen richtig eingeschoben wird, damit aus Gründen der Genauigkeit die Ausrichtung eines Teils des Streifens, der die Blutprobe und die chemischen Reagenzien enthält, mit der Messoptik sichergestellt ist. Sollte des Weiteren die Optik mit Blut oder anderen Fremdstoffen verschmutzt werden, so wird auch in diesem Fall die Genauigkeit beeinträchtigt. Da diese Überwachungsgeräte von Diabetes-Patienten benutzt werden, die häufig an einer Beeinträchtigung ihrer Sicht und motorischen Koordination leiden, ist es wichtig, dass das Überwachungsgerät das richtige Einführen und geführte Ausrichten des Streifens erleichtert und auch die Optik vor Verschmutzung schützt. Aufgrund ihrer Transportfähigkeit sind diese Geräte oft rauen Umgebungen und unsanftem Umgang ausgesetzt, wodurch die Optik verschmutzen könnte.
• Die Geräte im Stande der Technik können diesen Bedürfnissen nur unzulänglich gerecht werden. Ein verbreitetes Messgerät, das unter dem Namen ONE TOUCH vertrieben wird, ist in US-Patent 5 843 692 beschrieben. Bei dieser Vorrichtung muss der Streifen zunächst in das Messgerät eingeführt und dann das Blut auf den Streifen aufgebracht werden. Diese Methode ist für den Anwender unangenehm, da er den eingestochenen Finger mit der Teststelle auf dem Streifen in Ausrichtung bringen muss, während dieser sich im Messgerät befindet. Dies kann folglich dazu führen, dass Blut versehentlich auf das Messgerät läuft und anschließend dessen Optik verschmutzt. Häufig geschieht dies dann, wenn ein großer Tropfen Blut direkt auf den Streifen aufgetragen wird. Bei dieser Vorrichtung wird auch eine Klappe verwendet, um die Optik während des Gebrauchs vor dem Umgebungslicht abzuschirmen, die die Optik schützt, wenn das Messgerät nicht in Gebrauch ist. Leider werden dem Testverfahren dadurch die Schritte des Öffnens und Schließens der Klappe hinzugefügt. Da des Weiteren die optischen Systeme dieses Geräts eine Klappe zur Absperrung des Umgebungslichts erfordern, wird das Gerät unbrauchbar, wenn die Klappe bricht.
• Das US-Patent Nr. 5 795 543 offenbart ein weiteres Beispiel eines diagnostischen Instruments unter Verwendung eines Teststreifens, auf den die Analytprobe (Blut) aufgebracht wird, nachdem der Streifen in seine Position im Instrument eingeführt worden ist. Es ist keine Abdeckung bereitgestellt, und das Instrument ist nur für eine begrenzte Anzahl von Anwendungen bestimmt, ehe es entsorgt wird.
• Die deutsche Patentanmeldung Nr. DE 39 21 391 offenbart eine Vorrichtung zur reflexionsphotometrischen Analyse flüssiger Proben, insbesondere Körperflüssigkeiten, die auf ein Testfeld eines Teststreifens aufgetragen werden, der in die Vorrichtung eingeschoben werden kann. Die Vorrichtung besitzt eine schwenkbare Abdeckung, an deren Unterseite ein Druckelement zum flachen Andrücken des Testfeldes des Teststreifens gegen ein Messfenster bereitgestellt ist.
• Kurzbeschreibung der Erfindung
• Es besteht Bedarf in der Fachwelt an einem transportablen Überwachungsgerät, das die ordnungsgemäße Ausrichtung des Streifens mit der Optik sicherstellt und das die Optik vor Verschmutzung schützt.
• Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Sicherstellen der ordnungsgemäßen Einführung eines Streifens in ein optisches Reflexionsmessgerät und dessen Ausrichtung mit diesem, wobei gleichzeitig die Optik des Messgeräts geschützt wird.
• Gemäß einem Aspekt einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung besitzt ein den Teststreifen aufnehmendes Element, bzw. eine Umhüllung, ein optisches Fenster, das über der Optik des Überwachungsgeräts angeordnet ist. Eine Schutzbedeckung für die Optik, bzw. eine Abdeckung, ist auf der Umhüllung bereitgestellt, um die Optik, die sich unter dem optischen Fenster befindet, vor Verschmutzung durch Fremdstoffe zu schützen.
• Gemäß einem weiteren Aspekt einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung ist die Umhüllung mit einer Strecke zum Führen des Streifens in die Testposition versehen. Die Umhüllung stellt Finger zum Eingreifen in zusammenwirkende Vertiefungen auf dem Streifen für ein tastbares Signal für die richtige Testposition des Streifens bereit.
• Gemäß einem weiteren Aspekt einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung ist die schützende Abdeckung dauerhaft an der Umhüllung befestigt und mit Greifnockenelementen zum Führen der Vorderkante eines eingeführten Streifens versehen, so dass er ordnungsgemäß von den Fingern aufgenommen und in die richtige Testposition dirigiert wird.
• Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der Figuren ohne weiteres ersichtlich, die eine beispielhafte Ausführungsform der Erfindung darstellen.
• Kurze Beschreibung der Zeichaungen
• 1 ist eine maßstabgerechte Ansicht eines transportablen Überwachungsgeräts mit der erfinderischen Teststreifen-Auflage der vorliegenden Erfindung, die das Einführen eines Teststreifens des Standes der Technik -darstellt.
• 2 ist eine maßstabgerechte Explosionsansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer Teststreifen-Auflage gemäß vorliegender Erfindung.
• 3 ist eine maßstabgerechte Ansicht der Unterseite und der Greifnockenelemente der Abdeckung.
• 4A ist eine Draufsicht eines Teststreifens des Standes der Technik.
• 4B ist eine Ansicht eines Teststreifens des Standes der Technik von unten.
• 5 ist eine Querschnittansicht der Umhüllung von 2, längs der Linie A-A mit einer Querschnittansicht der Abdeckung längs der Linie A'-A' nach dauerhafter Befestigung der Abdeckung an der Umhüllung.
• Ausführliche Beschreibung einer beispielhaften Ausführungsform
• Zum besseren Verständnis der Prinzipien der Erfindung soll nun auf eine beispielhafte Ausführungsform der Erfindung eingegangen werden, so wie sie in den Zeichnungen dargestellt ist.
• Betrachtet man 1, so ist dort ein transportables Testgerät 2 dargestellt, wie z.B. der Typ, der zur Messung von Blutglucose in Vollblut verwendet wird und unter dem Handelsnamen PRESTIGE LX erhältlich ist und von Home Diagnostics, Inc., Ft. Lauderdale, FL, hergestellt wird. Das Gehäuse des Geräts enthält Mikroprozessor-basierte Elektronik zum Berechnen der Blutglucose-Konzentrationen aus einer auf einen Teststreifen 200 aufgebrachten Probe. Das Gerät 2 besitzt ein Display 4, bei dem es sich um ein LCD handeln kann, um dem Anwender Berechnungen und andere Informationen anzuzeigen. Der Streifen 200 wird in eine streifenaufnehmende Auflage 6 eingelegt, die nachstehend ausführlicher erörtert werden soll.
• 2 ist eine Explosionsansicht der in 1 gezeigten Auflage 6. Die Auflage kann vom Gerät 2 abgenommen werden, um die Reinigung zur Entfernung von Blut und anderen Verunreinigungen zu erleichtern, und ermöglicht den Zugang zu einem Fenster (nicht gezeigt), das die Optik des Geräts abdeckt. Durch das Abnehmen der Auflage 6 kann das optische Fenster gereinigt werden, um optimale Leistungsfähigkeit des Geräts 2 sicherzustellen. Die Auflage 6 besteht aus zwei Hauptkomponenten, die dauerhaft miteinander verbunden sind. Bei diesen Komponenten handelt es sich um die Umhüllung 10 und die Abdeckung 100, die ebenfalls nachstehend erörtert werden.
• Die Umhüllung 10 nimmt den Streifen auf und führt ihn in Position, so dass das Messgerät ordnungsgemäß arbeitet. Die Umhüllung 10 weist einen Hohlraum 12 auf, der tiefer als die obere Fläche der Umhüllung und seitlich so bemessen ist, dass ein Streifen eng anliegend gleitend, spielpassend und in zusammenwirkender Weise aufgenommen wird, um seitli chen Halt sicherzustellen, wobei die Vorwärtsbewegung des Streifens möglich ist. Auf beiden Seiten des Hohlraums 12 befindet sich ein Stabilisierungselement oder Finger 14, der sich diametral zu einem gegenüberliegenden Finger in den Hohlraum erstreckt. Diese Finger 14 bringen einen in den Hohlraum 12 eingeführten Streifen in die für die Geräteoptik ordnungsgemäße Position, um gute Ablesung zu ergeben. In eingeführtem Zustand wird der Streifen eng an der unteren Fläche des Hohlraums 12 anliegend gehalten, so dass ein – nachstehend beschriebener – Farbpunkt über einer optischen Blende 20 gehalten wird. Die optische Blende 20 befindet sich über der Optik des Geräts, wenn die Auflage 6 im Messgerät 2 fest gehalten wird. Die Umhüllung 10 besitzt auch Einrichtungen 16 zur dauerhaften Befestigung der Abdeckung an derselben sowie Einrichtungen 18 zur lösbaren Befestigung der Auflage 6 am Gehäuse des Messgeräts.
• Die zweite Hauptkomponente der Auflage ist die Abdeckung 100, wie in 2 näher dargestellt. Die Abdeckung 100 dient sowohl zum Schutz der Optik des Messgeräts, die unter der optischen Blende 20 liegt, als auch zur Unterstützung bei der Führung des Streifens in die richtige Testposition, wie nachstehend erörtert werden soll. Die Abdeckung besitzt Einrichtungen 102 zur dauerhaften Befestigung derselben an der Umhüllung 10. Wie dargestellt, passen die Einrichtungen 102 an der Abdeckung zur dauerhaften Befestigung in die zusammenwirkenden Einrichtungen 16 an der Umhüllung. Diese Merkmale, wie dargestellt, sollen beispielhaft sein und können die Form irgendeines aus einer Reihe von in der Fachwelt bekannten mechanischen Hilfsmitteln und Verfahren zur Herbeiführung einer dauerhaften Befestigung zwischen Komponenten annehmen, zum Beispiel Leimen, Kleben, Ultraschall- oder Induktionsschweißen oder hochfeste mechanische Verschlüsse oder Arretierungen.
• Betrachtet man nun 3, so ist die Unterseite der Abdeckung 100 gezeigt. Eine Sichtaussparung 104 kann bereitgestellt werden, damit der Anwender die Vorwärtsbewegung der Vorderkante eines eingeführten Streifens beobachten kann, wenn die Abdeckung 100 dauerhaft an der Umhüllung 10 befestigt ist. Bereitgestellt sind auch Greifnockenelemente 106, die eine nach unten geneigte Fläche ergeben, um die Vorderkante eines eingeführten Streifens unter die Finger 14 der Umhüllung zu zwingen, wenn die Abdeckung 100 dauerhaft an der Umhüllung 10 befestigt ist. Auf dieses Merkmal soll anhand 5 näher eingegangen werden, die nach einer kurzen Beschreibung eines Streifens des Standes der Technik erörtert wird, der in 4A und 4B gezeigt ist.
• Betrachtet man 4A, so ist hier die obere Fläche eines Teststreifens des Standes der Technik dargestellt, wie z.B. der in US-Patent 5 296 192 beschriebene. Der Streifen 200 besitzt einen Probendurchlass oder Testpunkt 202, auf den das Blut aufgebracht wird, ehe der Streifen in das Gerät 2 eingeführt wird. Der Streifen 200 besitzt auch Vertiefungen 204 oder andere Oberflächenmerkmale, die mit den Fingern 14 zusammenwirken. Selbstverständlich können auch andere zusammenwirkende Strukturen in der Auflage bereitgestellt werden, um in ähnliche Vertiefungen einzugreifen, die sich irgendwo auf dem Streifen befinden können. Die Vertiefungen ergeben eine Tastführung, um anzuzeigen, wenn der Streifen in die korrekte Testposition eingeführt wurde (d.h., mit dem Farbpunkt wie nachstehend beschrieben über der optischen Blende 20 der Umhüllung ausgerichtet), und ergibt auch einen Widerstand, um den Streifens in dieser Position zu halten. Der Widerstand lässt sich durch manuelles Ziehen am Streifen leicht überwinden, ist aber ausreichend, um den Streifen in Testposition zu halten, falls das Messgerät während des Tests durch Einwirkung von Gewalt gedreht oder gestoßen wird. Der Streifen 200 kann auch ein Band 206 aufweisen, das vom Messgerät 2 dazu herangezogen werden kann, optisch festzustellen, wann der Streifen voll eingeführt worden ist. Volle Einführung zeigt gewöhnlich die Testposition an und entspricht der Position, in der die zusammenwirkende Struktur wie z.B. die Finger 14 in die Vertiefungen 204 eingreifen. Das Band 206 ist auch durch die Sichtaussparung 104 sichtbar, wie in 2 und 3 erkennbar, damit der Anwender feststellen kann, dass der Streifen richtig eingeführt worden ist. Da auf der Unterseite des Streifens 200 kein Band vorhanden ist, kann der Anwender durch die Aussparung 104 beobachten, ob die Vorderkante das Band 206 aufweist und damit auch, ob der Streifen richtig eingeführt worden ist.
• 4B zeigt die untere Fläche des in 4A gezeigten Streifens. Ein Sichtdurchlass oder Farbpunkt 208 befindet sich im Wesentlichen direkt unter dem Testpunkt 204. Wird eine Analyt enthaltende Flüssigkeit auf den Testpunkt 202 aufgetragen, so läuft sie durch ein Chemikalien enthaltendes Element im Streifen, das eine Farbänderung erzeugt, die, falls ausreichend Probe aufgetragen worden ist, durch Betrachten des Farbflecks 208 visuell überprüft werden kann, ehe der Streifen 200 in das Testgerät 2 eingeführt wird. Ist der Streifen in die korrekte Testposition eingeführt, so befindet sich der Farbfleck 208 über der optischen Blende 20 in der Umhüllung, so dass der Farbfleck 208 für die Messoptik zugänglich ist.
• Betrachtet man nun 5, so ist dort eine Querschnittansicht der Auflage 6 gezeigt, die die Umhüllung 10 und die Abdeckung 100 dauerhaft aneinander befestigt zeigt. Die Querschnitte der Umhüllung 10 und der Abdeckung 100 sind längs den Schnittlinien A-A bzw. A'-A' genommen. Wie ersichtlich, entspricht der Hohlraum 12 von 1 einer Streifenstrecke 22, in die ein Streifen in Richtung des Pfeils B eingeführt werden kann. Wie man sieht, trifft die Vorderkante. eines eingeführten Streifens auf die Greifno ckenelemente 106 und wird nach unten abgelenkt, so dass die Vorderkante unter den Fingern 14 hindurch läuft. Wie gezeigt, ergeben die Vorsprünge 14a Strukturen für ein Zusammenwirken mit den Vertiefungen 204 in dem Streifen des Standes der Technik, der in 4A und 4B dargestellt ist. Wie des Weiteren gezeigt, liegt die optische Blende 20 über der Messoptik 300, die in schematischer Form dargestellt ist. wie man sieht, schützt der Abdeckteil 100 der Auflage die Optik 300 vor Verschmutzung.
• Die Erfindung wurde in den Zeichnungen und in der vorstehenden Beschreibung zwar ausführlich dargestellt und beschrieben, doch ist die Letztere in ihrem Wesen als erläuternd und nicht als einschränkend anzusehen, wobei klar sei, dass lediglich eine beispielhafte Ausführungsform gezeigt und beschrieben wurde und dass alle Änderungen und Abwandlungen, die in den Umfang der Erfindung fallen, geschützt- sein sollen. Beispielsweise ist die Anwendung der vorliegenden Erfindung nicht auf optische Reflexionsmessgeräte oder Messgeräte beschränkt, die Blutglucosespiegel messen, sondern kann bei jeder Art von Messgerät Anwendung finden, bei dem die Einführung eines Teststreifens erforderlich ist.

Claims (11)

1. Teststreifen-Auflage (6) von der Art, die zur Aufnahme eines Teststreifens (200) für eine analytische Bestimmung verwendet wird, umfassend: – einen Umhüllungsteil (10), umfassend – eine Streifenstrecke (22), die so bemessen ist, daß sie einen Teststreifen (200) in sich aufnimmt, und die dem Streifen seitlichen Halt gibt, aber ermöglicht, daß der Streifen in Richtung der Längenabmessung des Streifens gleitend eingeführt werden kann; – eine optische Blende (20) an der Streifenstrecke (22), die so bemessen ist, daß sie unter wenigstens einem Teil des Streifens liegt, und die optischen Zugang zu diesem ergibt; – wenigstens ein Stabilisierungselement (14), das sich in der Nähe der optischen Blende in die Streifenstrecke erstreckt, um darin einen Teststreifen mit diesem Teil des Teststreifens in einer vorbestimmten räumlichen Orientierung bezüglich der optischen Blende festzuhalten; – einen Abdeckteil (100), der dauerhaft am Umhüllungsteil (10) über der Streifenstrecke befestigt ist, so daß er schützend über der optischen Blende (20) liegt, umfassend – wenigstens ein Greifnockenelement (106), das sich in die Streifenstrecke hinab erstreckt und so angeordnet ist, daß es die Vorderkante eines eingeführten Streifens in zusammenwirkendes Eingreifen mit dem wenigstens einen Stabilisierungselement (14) führt.
2. Teststreifen-Auflage nach Anspruch 1; wobei das wenigstens eine Stabilisierungselement wenigstens ein Fingerelement (14) umfaßt.
3. Teststreifen-Auflage nach Anspruch 2, wobei das wenigstens eine Fingerelement (14) des weiteren einen Vorsprung (14a) zum Eingreifen in Vertiefungen (204) auf einem Teststreifen (200) umfaßt.
4. Teststreifen-Auflage nach Anspruch 1, des weiteren umfassend eine Struktur (14, 14a) zum Eingreifen in Vertiefungen (204) auf einem eingeführten Teststreifen, um den Teststreifen nach vollständigem Einführen des Streifens festzuhalten.
5. Teststreifen-Auflage nach Anspruch 4, wobei die Struktur (14, 14a) des weiteren ein tastbares Signal für die vollständige Einführung des Streifens liefert.
6. Teststreifen-Auflage nach Anspruch 3, wobei zwei Finger (14) vorhanden sind.
7. Teststreifen-Auflage nach Anspruch 1, wobei zwei Greifnockenelemente (106) vorhanden sind.
8. Testvorrichtung (2), umfassend eine Teststreifen-Auflage (6) nach Anspruch 1.
9. Verfahren zur Durchführung einer analytischen Bestimmung, umfassend die Schritte: – Bereitstellen einer Testvorrichtung (2) wie in Anspruch 8 ausgeführt; – Bereitstellen eines Teststreifens (200) mit einer Vorderkante und einem Farbpunkt (208); – Aufbringen eines Analyt enthaltenden Materials auf den Teststreifen, um so eine optisch meßbare Änderung an dem Farbpunkt (208) hervorzurufen; – Einführen eines Teststreifens in die Streifenstrecke (22); – Vorschieben des Teststreifens, so daß die Vorderkante durch das wenigstens eine Greifnockenelement (106) in zusammenwirkendes Eingreifen mit dem wenigstens einen Stabilisierungselement (14) geführt wird, bis der Farbpunkt über der optischen Blende (20) liegt; – optisches Bewerten des Farbpunkts zur Durchführung der analytischen Bestimmung.
10. Verfahren nach Anspruch 9, des weiteren umfassend den Schritt, daß der Streifen in der Streifenstrecke in Position gehalten wird, wenn der Farbpunkt (208) über der optischen Blende (20) liegt.
11. Verfahren nach Anspruch 9, des weiteren umfassend den Schritt des Bereitstellens eines tastbaren Signals, wenn der Farbpunkt (208) über der optischen Blende (20) liegt.