DE60003654T2

DE60003654T2 - Biomedizinisches gerät oder implantat

Info

Publication number: DE60003654T2
Application number: DE60003654T
Authority: DE
Inventors: Philip Bastiaan VAN DIJK; Carolus Lukas VAN DIJK
Original assignee: DIJKZIGT AZ ROTTERDAM; Elephant Dental BV; Academisch Ziekenhuis Rotterdam Dijkzigt
Current assignee: DIJKZIGT AZ ROTTERDAM; Elephant Dental BV; Academisch Ziekenhuis Rotterdam Dijkzigt
Priority date: 1999-04-13
Filing date: 2000-04-13
Publication date: 2004-06-09
Anticipated expiration: 2020-04-14
Also published as: DE60003654D1; ES2203454T3; PT1171173E; JP2004505651A; ATE244026T1; EP1171173A1; JP4523179B2; AU4151300A; NL1011779C2; WO2000061203A1; US20050121120A1; DK1171173T3; EP1171173B1; US7087077B1

Description

Diese Erfindung betrifft eine biomedizinische Hilfe oder ein Implantat. Diese Erfindung betrifft insbesondere biomedizinische Hilfen, wie beispielsweise Stents, Aneurysma-Klips, Herzklappen, Okklusionsschlingen, Nähmaterial, künstliche Gelenke und Osteosynthesematerialien.
Stents werden unter anderem zum Behandeln von vaskulären Stenosen und Okklusionen verwendet. Stents werden insbesondere nach Dotter-Behandlungen in oft beschränkte oder lokal okkludierte Blutgefäße eingeführt, um sie offen zu halten. Konventionelle Bereiche der Stentanwendung sind die Koronararterien im Herzen, Renalarterien, Beckenarterien und femorale Arterien. Seit einigen Jahren sind Stents in Kombination mit Kunststoff (sogenannte Stent-Transplantate) für die Behandlung von Aneurysmen, vaskulären Okklusionen oder Verengungen oder arteriovenösen Zysten verwendet worden.
Ein Stent muss eine Vielzahl von Erfordernissen befriedigen. Als erstes sind die mechanischen Eigenschaften wichtig. Ein Stent ist typischerweise aus dünnen Drähten aufgebaut oder aus einer Röhre, in welcher Löcher vorgesehen sind, während die Kräfte, denen ein Stent unterliegt, z.B. in einer Arterie, beträchtlich sein können. Daher ist es wichtig, dass der Stent einem ausreichenden Druck widerstehen kann, aber auch, dass der Stent ausreichend elastisch ist. Weiterhin muss ein Stent aus einem biokompatiblen Material hergestellt sein, um nicht hypersensitive Phänomene oder sogar Abstoßungsphänomene hervorzurufen.
Für intravaskulär verwendete Stents ist zur Zeit, mit der wachsenden Bedeutung der Magnetresonanz-Bilddarstellung (MRI), die MR-Kompatibilität wichtig. Die Stents, die zur Zeit kommerziell verfügbar sind, werden aus einer Metalllegierung hergestellt. Die Legierungen, die meist verwendet werden, sind "rostfreier Stahl 316" und Nitinol. Ein weiteres Material, das manchmal verwendet wird, ist Tantal. Insbesondere rostfreier Stahl 316, welches Material auf Grund seiner günstigen mechanischen Eigenschaften am meisten verwendet wird, induziert eine lokale Störung des Magnetfeldes, das bei MRI verwendet wird, bis zu dem Ausmaß, dass eine Bildanalyse des an den Stent angrenzenden Blutgefäßes ernsthaft behindert wird. Obwohl Nitinol und Tantal sich günstiger bei MRI verhalten, wird ihre MR-Kompatibilität nicht als ausreichend gut in Betracht gezogen.
Dementsprechend besteht ein Bedarf für einen verbesserten Stent, welcher die günstigen mechanischen Eigenschaften der bekannten Stents aufweist, insbesondere der Stents, die aus rostfreiem Stahl 316 hergestellt sind, während er gleichzeitig geringe Bildartifakte bei MRI-Untersuchungen entfaltet. Auch sollte der neue Stent biokompatibel sein.
Überraschenderweise ist vorliegend herausgefunden worden, dass die gewünschten Eigenschaften einem Stent verliehen werden können durch Herstellen desselben aus einer spezifischen Legierung, basierend auf einem oder mehreren Edelmetallen. Dementsprechend betrifft die Erfindung einen Stent, der aus einer Legierung hergestellt ist, welche zumindest 60 Gew.-%, basierend auf dem Gewicht der Legierung, einer Kombination von Gold und Palladium, oder einer Kombination aus Silber und Palladium enthält und wobei die Legierung einen Fließpunkt von zumindest 200 N/mm² und eine Bruchdehnung von zumindest 8% aufweist.
Ein Stent, der aus einer Legierung gemäß der Erfindung hergestellt ist, zeigt, dass er deutlich weniger Störungen der MRI-Bilder liefert als ein Stent dies tut, der aus den konventionell dazu verwendeten Materialien hergestellt ist. In solchen Fällen, bei welchen die mehr klassischen Untersuchungsmethoden basierend auf der Verwendung von Röntgenstrahlen noch eingesetzt werden, ist es von Vorteil, dass die Legierung, aus welcher der vorliegende Stent hergestellt ist, weiterhin eine hohe Röntgenstrahlendurchlässigkeit aufweist.
Weiterhin besitzt der vorliegende Stent mechanische Eigenschaften, welche zumindest so gut wie diejenigen der bekannten Stents sind. Weiterhin weist die Legierung, aus welcher der vorliegende Stent hergestellt ist, ausgezeichnete Benetzungseigenschaften auf, und kann auf sehr einfache Art und Weise bearbeitet werden. Dank dieser günstigen Benetzungseigenschaften findet die Adhäsion von Substanzen aus der Umgebung nur zu einem sehr geringen Grad statt. Es soll hier darüber hinaus angemerkt werden, dass im Wesentlichen kein Oxidfilm auf der Oberfläche eines Objekts der Legierung gebildet wird, was als vorteilhaft betrachtet wird.
Weiterhin weist der vorliegende Stent eine sehr gute Biokompatibilität auf. Es ist herausgefunden worden, dass es möglich ist, den Stent nickelfrei herzustellen. Nickel ist ein Material, bei welchem vermutet wird, dass es allergische Reaktionen bei vielen Menschen hervorruft, wenn in vivo verwendet.
Wie festgestellt ist die Legierung, aus welcher der vorliegende Stent hergestellt ist, eine Edelmetalllegierung. Zumindest 60 Gew.-%, vorzugsweise zumindest 75 Gew.-%, basierend auf dem Gewicht der Legierung, besteht aus Edelmetall. In diesem Zusammenhang sind mit Edelmetallen die Metalle Gold, Platin, Palladium und Silber gemeint. Von Bedeutung ist weiterhin, dass Silber nicht das einzige Edelmetall in der Legierung ist. Falls Silber vorhanden ist, vorzugsweise zumindest 5 Gew.-%, noch bevorzugter zumindest 10 Gew.-%, ist Palladium vorhanden. Es ist herausgefunden worden, dass, wenn diese Bedingungen eingehalten werden, eine Legierung vorgesehen wird, deren mechanische Eigenschaften ausreichend zur Verwendung in Stents und anderen biomedizinischen Hilfen ist.
Die Legierung enthält eine Kombination aus Gold und Palladium oder eine Kombination aus Silber und Palladium. Es ist herausgefunden worden, dass durch diese Kombinationen die Legierung optimale magnetische Eigenschaften und elektrische Leitfähigkeit erzielt. Es ist herausgefunden worden, um eine gute Bild darstellung bei MRI zu erreichen, es wünschenswert ist, dass die Legierung eine niedrige magnetische Suszeptibilität und einen hohen elektrischen Widerstand aufweist.
Wenn die Legierung auf einer Kombination aus Gold und Palladium basiert, wird das relative Gewichtsverhältnis zwischen Gold und Palladium vorzugsweise zwischen 3:1 und 0,5:1, noch bevorzugter zwischen 1,6:1 und 1:1 liegen. Wenn die Legierung auf einer Kombination aus Silber und Palladium basiert, wird das relative Gewichtsverhältnis zwischen Silber und Palladium vorzugsweise zwischen 3:1 und 0,3:1, noch bevorzugter zwischen 1,3:1 und 0,4:1 liegen.
Zusätzlich zu den Edelmetallen, auf welche Bezug genommen wurde, enthält die Legierung vorzugsweise eine Anzahl von Additiven. Der Gesamtbetrag von Additiven liegt vorzugsweise zwischen 0,5 und 40 Gew.-%, noch bevorzugter zwischen 4 und 40 Gew.-%, abhängig von der Menge des vorhandenen Edelmetalls. Es ist bevorzugt, dass die Legierung nur Metalle enthält, so dass die Gesamtmenge von Additiven vorzugsweise auf die Menge der Edelmetalle, die vorhanden sind, eingestellt wird. Dementsprechend kann in bestimmten Fällen die obere Grenze der Menge von Additiven 25 Gew.-% sein.
Es wird klar werden, dass, obwohl weniger wünschenswert, dem Vorhandensein von sehr geringen Mengen von Verunreinigungen nicht vorgebeugt werden kann. Zum Beispiel stellt es keinen unüberbrückbaren Einwand dar, wenn sehr geringe Mengen Silizium oder Kohlenstoff vorhanden sind. Diese Substanzen sind vorzugsweise nicht in Mengen von mehr als 1,5 Gew.-% für Silizium und 1 Gew.-% für Kohlenstoff vorhanden.
Die Additive werden vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe von Iridium, Indium, Gallium, Zinn, Titan, Kupfer, Zink und Ruthenium. Die Additive, die erwähnt wurden, können sowohl separat als auch in veränderlichen Kombinationen verwendet werden. Es ist herausgefunden worden, dass diese Additive einen be sonders günstigen Einfluss auf die Eigenschaften haben, insbesondere auf die mechanischen Eigenschaften der Legierung. Die Additive, auf die Bezug genommen wurde, sind vorzugsweise in den folgenden Mengen vorhanden:
Iridium bis zu 30 Gew. %, noch bevorzugter von 0,1 bis 10 Gew.-%;
Iridium bis zu 20 Gew. %, noch bevorzugter von 1 bis 10 Gew. %;
Gallium bis zu 20 Gew.-%, noch bevorzugter von 1 bis 10 Gew.-%;
Zinn bis zu 20 Gew.-%, noch bevorzugter von 1 bis 10 Gew.-%;
Titan bis zu 40 Gew-%, vorzugsweise bis zu 15 Gew.-%; noch bevorzugter von 0,5 bis 5 Gew.-%;
Kupfer bis zu 20 Gew.-%, vorzugsweise bis zu 15 Gew.-%, noch bevorzugter von 1 bis 5 Gew.-%;
Zink bis zu 20 Gew.-%, vorzugsweise bis zu 10 Gew.-%, noch bevorzugter von 1 bis 6 Gew.-%; und
Ruthenium bis zu 20 Gew.-%, vorzugsweise bis zu 10 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 1 Gew.-%.
Beim Herstellen eines Stents aus einer Legierung, welche diese Mengen von Additiven enthält, werden ausgezeichnete mechanische Eigenschaften mit einem sehr geringen Bildartifakt beim MRI kombiniert.
Zusätzlich zu den Additiven, die bereits erwähnt wurden, kann weiterhin ein Metall vorhanden sein, ausgewählt aus der Gruppe aus Rhodium, Rhenium, Zer, Germanium, Bor, Eisen, Tantal, Nickel, Kobalt, Aluminium, Niob, Zirkon, Mangan, Chrom, Molybdän und Tungsten. Diese Metalle können auch sowohl separat als auch in Kombinationen verwendet werden. Insbesondere, wenn sie in den Mengen, die im Folgenden spezifiziert werden, verwendet werden, können diese Additive auch einen günstigen Effekt auf die Legierungseigenschaften, die für die Erfindung relevant sind, haben. Nichtsdestotrotz wird der Effekt dieser Additive im Allgemeinen etwas geringer sein als derjenige der oben diskutierten Additive. Die bevorzugten Mengen dieser zweiten Gruppe von Additiven sind:
Rhodium bis zu 30 Gew.-%, vorzugsweise bis zu 10 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 1 Gew.-%;
Rhenium bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 1 Gew.-%;
Zer bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 1 Gew.-%;
Germanium bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 3 Gew.-%;
Bor bis zu 3 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 0,5 Gew.-%;
Eisen bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 3 Gew.-%;
Tantal bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 2 Gew.-%;
Nickel bis zu 30 Gew.-%, noch bevorzugter von 1 bis 10 Gew.-%, noch bevorzugter vollständig abwesend,
Kobalt bis zu 30 Gew.-%, noch bevorzugter von 1 bis 10 Gew.-%;
Aluminium bis zu 3 Gew. %, noch bevorzugter von 0,1 bis 1 Gew.-%; Niob bis zu 15 Gew.-%, noch bevorzugter von 1 bis 5 Gew.-%;
Zirkon bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 2 Gew.-%;
Mangan bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 2 Gew.-%;
Chrom, Molybdän und Tungsten gemeinsam bis zu 5 Gew.-%, noch bevorzugter von 0,1 bis 1 Gew.-%.
Gemäß der Erfindung muss die Legierung zum Herstellen eines Stents einen Fließpunkt von zumindest 200 N/mm² und eine Bruchdehnung von zumindest 8% aufweisen.
Vorzugsweise liegt der Fließpunkt bei zumindest 300 N/mm² die Bruchdehnung ist zumindest 20%. Es ist herausgefunden worden, dass durch eine geeignete Wahl der Zusammensetzung der Legierung ein Fließpunkt von mehr als 400 N/mm² mit einer Bruchdehnung von ungefähr 30% erreicht werden kann.
Im Rahmen der Erfindung ist der Fließpunkt definiert als gemessen gemäß ISO 6892 auf einer Legierung, welche hartvergütet wurde. Die Bruchdehnung ist gemäß der Erfindung definiert als gemessen gemäß der gleichen ISO 6892 auf einer Legierung, welche weichgeglüht wurde. Die Bedingungen, unter welchen Hartvergütung und Weichglühen auftraten, sind die optimalen Bedingungen zum Hartbzw. Weichglühen der Zusammensetzung der Legierung. Der Fachmann wird in der Lage sein, diese auf der Basis seines allgemeinen Fachwissens auszuwählen. Für die Messung des Fließpunkts und der Bruchdehnung wird ein Block, der aus der Legierung, die zu messen ist, zunehmend belastet auf einem Zugfestigkeitstester bis zum Bruch. Die Kräfte, die auf den Block ausgeübt werden, sind grafisch dargestellt und die Dehngrenze wird bestimmt durch Messen der Länge des parallelen Teils des Blocks vor und nach dem Test. Noch genauer können die folgenden Mengen aus den Ergebnissen dieses Tests in der folgenden Weise berechnet werden:
wobei F_max die höchste angewandte Zugkraft ist (ausgedrückt in Newton) und A der Oberflächenbereich des Querschnitts des parallelen Teils des Blocks vor dem Bruch ist (ausgedrückt in mm²);
wobei F₁ die Zugkraft ist (ausgedrückt in Newton) bei 0,2% permanenter Dehnung; und
wobei L₁ die Länge des parallelen Teils des Blocks nach dem Test ist und L₀ diese gleiche Länge vor dem Test ist.
Auf der Basis seines allgemeinen Fachwissens wird der Fachmann in der Lage sein, die Zusammensetzung der Legierung zu wählen, insbesondere die An und Menge der Additive, die darin vorhanden sind, so dass die oben erwähnten Erfordernisse in Anbetracht der mechanischen Eigenschaften erreicht werden.
Die Vorbereitung der Legierung, welche übrigens als solche bekannt ist z.B. für Anwendungen in der Zahnmedizin, kann ausgeführt werden wie in der europäischen Patentanmeldung 0 598 431 beschrieben ist. Wichtig ist hier, dass eine Legierung einer homogenen Zusammensetzung erhalten wird.
Die bekannte Vorbereitung, auf die Bezug genommen wurde, umfasst die Schritte des Vorbereitens einer Schmelze, welche die gewünschten Metalle in den gewünschten Mengen umfasst, Gießen der Schmelze, um einen Block zu bilden, Homogenisieren durch Tempern, Abkühlen und Aushärten. Tempern kann ausgeführt werden bei einer Temperatur zwischen 650 und 1200°C. Vorzugsweise wird Tempern bei einer Temperatur von ungefähr 900°C ausgeführt. Das Abkühlen wird vorzugsweise durch Abkühlen der getemperten Legierung in Wasser durchgeführt. Um optimale Eigenschaften zu erhalten, wird ein Abkühlen vorzugsweise schnell ausgeführt (direkt nach dem Tempern). Vorzugsweise wird die abgekühlte Legierung anschließend auf eine geringere Dicke gewalzt oder zu einem Draht gezogen. Walzen tritt vorzugsweise in verschiedenen Schritten auf, abgewechselt durch Tempern bei einer Temperatur von 650 bis 1200°C, vorzugsweise um 900°C. Das abschließende Aushärten der Legierung tritt vorzugsweise bei einer Temperatur von 400 bis 700°C auf, noch bevorzugter bei einer Temperatur von 500 bis 650°C.
Ein Stent kann in einer konventionellen Art und Weise aus der Legierung gebildet werden. Gemäß der Erfindung kann die Legierung zum Herstellen aller bekannten Arten von Stents verwendet werden. Beispiele von Stents für Arterienanwendungen, wie beispielsweise in abdominalen, pelvischen, femoralen, zervikalen, renalen und Koronararterien. Stents für Venenanwendungen, einschließlich An- wendungen in der Hohlvene und Anwendungen in TIPS (Transjugular Intrahepatic Portsystemic Shunt), Stents des Typs der Ballonexpansion oder Selbstexpansion, die Gruppe, die gebildet wird durch überzogene Stents, Stent-Transplantate und Endo-Transplantate (d.h. Stents, die mit vaskulären prothetischem Material zum Behandeln von aneurysmatischen oder Brust-Gefäßerkrankungen einschließlich Anwendungen in abdominalen Aortaaneurysmen) und Stents für Nicht-Gefäßanwendungen, wie beispielsweise Gallen-, Magen-Darm-, urologische und bronchiale Anwendungen. Für eine Beschreibung von Beispielen verschiedener Stents, ihrer Form und Anwendungen, wird Bezug genommen auf Becker G.J., "Vascular stents" und Dake M.D., "Transluminal Placement of Endovascular Stent-Grafts for the Treatment of Thoratic Aortic Aneurysms", beide aus Abrams' Angiography, Ed. Baum S., Pentecost M.J., Little, Brown & Co., Seiten 85–118 bzw. 356–365, Boston 1997; und Hopkinson B. et al., "Endovascular Surgery for Aortic Aneurysms", Saunders W.B., London 1997.
Es ist weiterhin herausgefunden worden, dass die Legierung, aus welcher der vorliegende Stent hergestellt ist, geeignet ist zur Herstellung anderer biomedizinischer Hilfen oder Implantate. Im Rahmen der Erfindung wird der Begriff "biomedizinische Hilfen oder Implantate" so verstanden, dass er alle Objekte, die körperfremd sind, enthält, welche permanent oder temporär im Körper eingesetzt werden. Oft dienen diese Objekte dazu, Körperfunktionen zu unterstützen oder zu ersetzen, welche vollständig oder teilweise versagt haben und/oder, um beim Wiederherstellen bestimmter Körperfunktionen oder Teilen des Körpers behilflich zu sein. Diese Hilfen/Implantate, die hier involviert sind, sind insbesondere diejenigen, bei welchen in vergleichbarer Weise die mechanischen Eigenschaften und MRI-Eigenschaften eine Rolle spielen und welche im menschlichen Körper an einer Stelle verwendet werden, wo sie nicht der Atmosphäre ausgesetzt sind, was effektiv so verstanden wird, alle Anwendungen zu enthalten, die nicht zur Zahnmedizin gehören.
Dementsprechend betrifft die Erfindung weiterhin die Verwendung der oben beschriebenen Legierung zum Erhöhen der MR-Kompatibilität solcher biomedizinischer Hilfen oder Implantate. Beispiele solcher Hilfen/Implantate umfassen Aneurysma-Klips, Herzklappen, Okklusionswicklungen (zum therapeutischen Verschließen von Arterien, Venen und Aneurysmen), Suturmaterialien, künstliche Gelenke und Osteosynthesematerialien, wie beispielsweise Schrauben, Stifte und Platten für den Zweck der chirurgischen Rekonstruktion von Knochenstrukturen.
Für eine Beschreibung von Beispielen als auch die Anwendungen und möglichen Formen der Hilfen, die erwähnt wurden, wird Bezug genommen auf Pollak, J.S., White R.I., "Mechanical Embolic Agents", Abrams' Angiography, Ed. Baum S., Pentecost M.J., Little, Brown & Co., Seiten 55–79, Boston 1997 (Okklusionswicklungen); Yasargil, M.G., "Microneurosurgery", George Thieme Verlag, Seiten 212–213 und 245–271, New York 1984 (Aneurysma-Klips); Kirlin J.W., Barratt-Boyes B.G., "Cardiac Surgery", 2. Auflage, Bd. 1, Kapitel 11, Seiten 474–476, Churchill Livingstone Inc., New York 1993 (Herzklappen und Suturen); Muller M.E., Allgower M., Schneider R., Willenegger H., "Manual of Osterosynthesis", Springer Verlag 1979 und Browner B.D., Edwards C.C., "The Scieunce and Practice of Intramedullary Nailing", Lea & Febiger 1987 (sowohl Knochenschrauben, Knochenstifte und Knochenplatten); und Lemons J.E., "Metallic Alloys" und Rand J.A. et al., "Cemented Total Knee Arthroplasty", beide aus "Joint Replacement Arthroplasty", Ed. Morrey B.F., Churchill Livingstone, Seiten 13–22 bzw. 1007–1021, New York 1991, und Seiten 147–240, 275–329 und 419–436 aus dem gleichen Buch (künstliche Gelenke).
In dem obigen Text und dem folgenden Beispiel sind alle Prozentangaben Gewichtsprozent und basieren auf dem Gesamtgewicht der Legierung, es sei denn es ist anders spezifiziert.
Beispiel
Analog zum Verfahren, welches im Beispiel der EP-A-O 598 431 beschrieben ist, wurden die Legierungen mit den folgenden Zusammensetzungen vorbereitet: Legierung A

Au 0,1 Gew. %

Pt 0,5 Gew.-%

Pd 60,6 Gew.-%

Ag 28,0 Gew.-%

Sn 7,3 Gew.-%

In 2,0 Gew.-%

Ga 1,2 Gew.-%

Zn 0,2 Gew.-%

Ru 0,1 Gew.-%

Legierung B

Au 2,0 Gew.-%

Pd 78,9 Gew.-%

Cu 10,0 Gew.-%

Ga 9,0 Gew.-%

Ir 0,1 Gew.-%

Legierung C

Au 52,0 Gew.-%

Pd 38,0 Gew.-%

In 8,2 Gew.-%

Ga 1,6 Gew.-%

Ag 0,1 Gew.-%

Re 0,1 Gew.-%

Legierung D

Au 77,1 Gew. %

Pt 7,7 Gew.-%

Pd 9,5 Gew.-%

Ag 2,0 Gew.-%

In 3,5 Gew.-%

Ir 0,2 Gew.-%
Von diesen Legierungen wurden der Fließpunkt und die Bruchdehnung gemäß ISO 6892 bestimmt. Weiterhin wurden Stents aus den Legierungen hergestellt, die bezüglich ihrer Biokompatibilität, Allergieerzeugung, Strahlendurchlässigkeit, MRI-Bild und Benetzungsbild untersucht wurden. Zum Untersuchen der Biokompatibilität wurde der Standard EN 10993 aus 1996 verwendet, wobei unter anderem die Zytotoxidität und Mutagenität in Betracht gezogen wurden. Es wurde für die Stents gemäß der Erfindung herausgefunden, dass sie dem Standard entsprechen. Benetzung wurde durch Polieren der Probe und anschließendes Tropfen gleicher Mengen von Wasser, physiologischer Salzlösung und Blut darauf getestet. Die Form des Tropfens ergibt dann ein Bild der Benetzung (je flacher der Tropfen, umso mehr Benetzung und daher mehr Adhäsion der Substanzen).
Das MRI-Bild wurde bestimmt durch Platzieren eines Stents in einem Kunststoffgefäß, welches mit einer Kupfersulfatlösung gefüllt war, geeignet für in vitro MR-Testen. Die Konzentration des Kupfersulfats betrug ca. 1 Gramm pro Liter. Mit einem Standard-1,5-Tesla-MR-Scanner und Gradientenecho-Sequenzen (Philips ACS-NT) wurden Bilder der Stents hergestellt und auf Signalverluste untersucht.
Die Stents der obigen Legierungen gemäß der Erfindung wurden mit kommerziell erhältlichen Stents für die erwähnten Eigenschaften verglichen. Die Eigenschaften dieser Stents wurden aus den Tabellen abgeleitet. Für rostfreien Stahl 316 (RVS 316) wurde der "Stahlschlüssel", Verlag Stahlschlüssel Wegst GmbH, 1983 verwendet. Die Daten von Nitinol wurden aus "Das dental Vademecum", Deutsche Ärzte Verlag, Nr. 5, 1989 abgeleitet. Die Daten des Tantals basieren auf experimentellen Daten, die durch Ausführen von Zugdehnungstests gemäß ISO 6892 erhalten wurden. Die Ergebnisse sind in den Tabellen unten dargestellt. Tabelle I Daten der Stents gemäß der Erfindung
Tabelle II Daten der kommerziell erhältlichen Stents

Claims

Ein Stent, der hergestellt ist aus einer Legierung, welche wenigstens 60 Gewichtsprozent, basierend auf dem Gewicht der Legierung, von einer Kombination aus Gold und Palladium enthält oder von einer Kombination aus Silber und Palladium, und wobei die Legierung einen Fließpunkt aufweist von wenigstens 200 N/mm² und eine Bruchdehnung von wenigstens 8%.
Ein Stent gemäß Anspruch 1, wobei das Gewichtsverhältnis von Gold:Palladium zwischen 3:1 und 0,5:1 liegt.
Ein Stent gemäß Anspruch 1, wobei das Gewichtsverhältnis von Silber:Palladium zwischen 3:1 und 0,3:1 liegt.
Ein Stent gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Legierung wenigstens 0,5 Gewichtsprozent, basierend auf dem Gewicht der Legierung, von einem oder mehreren Metallen enthält ausgewählt aus der Gruppe von Iridium, Indium, Gallium, Zinn, Titanium, Kupfer, Zink und Ruthenium.
Ein Stent gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Legierung einen Fließpunkt aufweist von wenigstens 300 N/mm².
Ein Stent gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Legierung eine Bruchdehnung aufweist von wenigstens 20%.
Ein Stent gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Legierung weiter einen oder mehrere der Metalle aufweist ausgewählt aus der Gruppe von Rhodium, Rhenium, Zer, Germanium, Bohr, Eisen, Tantal, Nickel, Kobalt, Aluminium, Niob, Zirkonium, Mangan, Chrom, Molybdän und Wolfram.
Ein Stent gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Legierung weiter ein oder mehrere Elemente enthält aus der Gruppe von Silizium und Karbon.
Verwendung einer Legierung, welche wenigstens 60 Gewichtsprozent, basierend auf dem Gewicht der Legierung, von einer Kombination aus Gold und Palladium oder von einer Kombination aus Silber und Palladium aufweist, und wobei die Legierung einen Fließpunkt aufweist von wenigstens 200 N/mm² und eine Bruchdehnung von wenigstens 8%, zur Erhöhung der MR-Kompatibilität eines biomedizinischen Hilfsmittels oder Implantats.