DE60003634T2

DE60003634T2 - Kryogenisches kathetersystem

Info

Publication number: DE60003634T2
Application number: DE60003634T
Authority: DE
Inventors: Marwan Abboud; Johnny Al Asmar; Jean-Pierre Lalonde
Original assignee: Cryocath Technologies Inc
Current assignee: Medtronic Cryocath LP
Priority date: 1999-01-25
Filing date: 2000-01-25
Publication date: 2004-06-03
Anticipated expiration: 2020-01-26
Also published as: WO2000042932A1; WO2000042931A1; US20080077124A1; US6761714B2; DE60003634D1; US20030004504A1; US7303554B2; US20030018326A1; US8454587B2; EP1148833A1; CA2361098A1; US20020115989A1; EP1148831B1; US20020111612A1; ATE243981T1; US20040158238A1; CA2361097C; CA2638741C; CA2707199A1; CA2361098C

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Gewebeablation, und, genauer ausgedrückt, Kryo-Kathetersysteme.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Viele medizinische Verfahren werden unter Verwendung minimal eindringender chirurgischer Techniken durchgeführt, bei denen ein oder mehrere dünne Instrumente durch einen kleinen Einschnitt in den Körper eines Patienten eingeführt werden. Minimal eindringende chirurgische Instrumente zum Abtragen von Gewebe können eine starre oder elastische Struktur mit einer Abtragungseinrichtung an oder nahe ihres entfernten Endes umfassen, das angrenzend an das zu entfernende Gewebe vorgesehen wird.
Es gibt viele Verfahren, die Abtragen von bestimmtem Gewebe einschließen. Zum Beispiel können Herzrhythmusstörungen durch selektives Abtragen von Herzgewebe behandelt werden, um die Quelle der Rhythmusstörung zu beseitigen. Ein Typ eines minimal eindringenden Verfahrens umfasst die Verwendung eines Abtragungskatheters anschließend an einen vorhergehenden Schritt von elektrokardiographischer Abbildung. Nach Untersuchung der Abbildungsergebnisse werden ein oder mehrere abgetragene Bereiche (Läsionen) in dem Herzgewebe erzeugt.
Eine Anzahl gekühlter Kathetersysteme (Kryo-Katheter) sind zum Behandeln von Gewebe in einer Herzlage entwickelt worden, entweder zum ausreichenden Kühlen des Gewebes, um es zu betäuben und Kaltabbildung des Herzens und/oder Bestätigung der Katheterposition in bezug zu lokalen Gewebeläsionen zu ermöglichen, oder um eine stärkere Kältegröße anzulegen, um Gewebe an der Stelle des Katheterendes abzutragen. Allgemein ist der Bereich von Behandlungen, die durch ein Kryo-Katheter bewirkt werden können, mit dem Bereich von Anwendungen für RF- oder Wärmeabtragungskatheter vergleichbar, und insbesondere können diese Instrumente ausgelegt sein, um entweder kleine lokale ballförmige Läsionen an der Spitze des Katheters, oder eine oder mehrere längliche lineare Läsionen zu bilden, die sich eine Länge von mehreren Zentimetern oder mehr entlang der Spitze erstrecken. Längliche Läsionen werden gewöhnlich zum Erreichen von Leitungssperre über einen Bereich der Herzwand verwendet, um einen Wiedereintrittsweg abzutrennen, wodurch Leitung über dem Bereich verhindert wird, um die Topologie des Herzsignalwegs zu ändern. Zum Beispiel kann es erwünscht sein, einen Wiedereintrittsweg zu beseitigen, der für Arterienflimmern oder Herzjagen verantwortlich ist.
Allgemein müssen Katheter dieses Typs zum Beispiel bei Verwendung für endovaskulären Zugang zur Behandlung der Herzwand sehr anspruchsvolle Begrenzungen bezüglich ihrer Größe, Flexibilität, Stabilität, elektrischen Leitfähigkeit und dergleichen erfüllen, die ihre Sicherheit beeinflussen. Diese Begrenzungen erfordern allgemein, dass der Katheter einen Durchmesser nicht größer als mehrere Millimeter aufweist, um so durch das Gefäßsystem des Patienten zum Herz zu gelangen. Deshalb müssen jegliche Elektroden (in dem Fall von Abbildung oder RF/elektrothermischen Abtragungskathetern) und jegliche Kühlmitteldurchgänge (im Fall von Kryo-Kathetern) in einen Katheterkörper kleiner Größe passen.
Außerdem gibt es wichtige Sicherheitserwägungen bei Verwendung von Kryo-Kathetern für nichteindringende Verfahren. Zum Beispiel kann das zum Kühlen der Katheterspitze verwendete Kryo-Fluid auslaufen, um in den Körper des Patienten einzudringen. Ferner kann ein zum Entleeren von verbrauchtem Fluid verwendetes Vakuum Blut von dem Patienten in den Fluidwiedergewinnungstank entfernen. Außerdem kann ein bestimmtes Verfahren vorzeitig abgebrochen werden müssen, ohne den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen, wenn das Kryo-Kathetersystem nicht ausreichendes Kühlmittel aufweist.
Die Internationale Patentbeschreibung Nr. WO-A-98/37822 offenbart einen Kryo-Katheter, der ein flexibles Element mit einem länglichen, wärmeübertragenden Bereich und einen Kryo-Fluidweg durch das flexible Element zu dem wärmeübertragenden Bereich aufweist. Der Katheter ist an eine Konsole mit einem Prozessor zum automatischen Steuern eines Drucks von zu dem Katheter fließendem Kühlmittel verbunden.
US-5759182 offenbart ein Versorgungstypsystem zum Verbinden zwischen einem Kryo-Katheter und einer Konsole.
In US-3859986 ist eine Kryo-Sonde mit einer Vakuumpumpe mit einem Messgerät zum Entfernen des Abgases offenbart.
WO-9965410 ist ein Dokument, das unter Artikel 54(3) EPC fällt und eine Kryo-Sonde mit einem Undichtigkeitsdetektor aufweist.
Außerdem kann es erwünscht sein, Gewebe unter Verwendung eines vorbestimmten Zeit- und Temperaturplans zu behandeln. Manuelle Zeitabstimmung der Länge eines Verfahrens und wiederholtes Einstellen der Spitzentemperatur kann jedoch zu einem Bedienerfehler sowie unwirksamer Behandlung des Gewebes führen. Das heißt, die angelegte Kälteenergie kann nicht zum Maximieren von Gewebezerstörung angewendet werden. Außerdem kann die tatsächliche Spitzentemperatur aufgrund von Variationen an der Behandlungsstelle anders als eine ausgewählte Temperatur sein.
Es wäre deshalb wünschenswert, ein Kryo-Kathetersystem zu schaffen, das Betriebsparameter bei Bedarf automatisch steuert und überwacht, um sichere und wirksame Kryo-Behandlung von Gewebe zu erreichen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung schafft ein Kryo-Kathetersystem wie in Anspruch 1 beansprucht, das mechanische und elektrische Betriebsparameter des Systems steuert und überwacht, um sichere und optimale Behandlung von Gewebe sicherzustellen, mit bevorzugten Ausführungsformen in den abhängigen Patentansprüchen. Das Kryo-System umfasst einen Katheter zum Behandeln von Gewebe, eine Konsole zum Steuern des gesamten Systemsbetriebs, und ein Versorgungssystem zum Liefern von Kühlmittel und elektrischen Wegen zwischen dem Katheter und der Konsole.
Der Katheter kann ein Punkttyp mit einer abgerundeten Spitze zum Erzeugen eines relativ runden, konzentrierten Bereichs von zerstörtem Gewebe darstellen. Alternativ kann der Katheter ein linearer Typ zum Erzeugen einer länglichen Läsion sein. Allgemein fließt flüssiges Kühlmittel von der Konsole über einen Einlassweg in einer mechanischen Versorgung. Das unter Druck stehende Kühlmittel verdampft in der Katheterspitze, um die Spitze auf eine vorbestimmte Temperatur abzukühlen. Das verbrauchte Kühlmittel kehrt zu der Konsole unter Vakuum über einen Rückflussweg in der mechanischen Versorgung zurück. Das Kühlmittel wird in einem Wiedergewinnungstank komprimiert und eingefangen.
Die Konsole steuert und überwacht Systembetrieb, um sichere und wirksame Behandlung eines Patienten bereitzustellen. Die Konsole kann eine Benutzerschnittstelle umfassen, um Auswahl von manueller Betriebsart oder automatischer Betriebsart zu ermöglichen, welche den Katheter auf einen gewünschten Zeit- und Temperaturbehandlungsplan einstellt. Die Konsole steuert die Katheterspitzentemperatur durch Überwachung der Ist-Spitzentemperatur zum Beispiel mittels eines Thermopaars, und Einstellen des Kühlmitteleinspritzdrucks wie erforderlich, um die gewünschte Spitzentemperatur zu erreichen.
Die Konsole kann auch Systembetriebsparameter überwachen, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit nicht gefährdet ist. Die Konsole bestimmt, ob ein erfasster Fehler ein Warnzustand ist, der eine Fortsetzung des Verfahrens zulässt, oder ein Fehlerzustand ist, in welchem Fall das Einspritzen des Kühlmittels gestoppt werden sollte. Allgemein führt ein jeglicher Fehler, der die Patientensicherheit gefährdet, zu einem Fehlerzustand, der das Verfahren beendet.
Das System umfasst ferner ein Undichtigkeitserfassungssystem zum Erfassen des Vorliegens von Fremdflüssigkeit, wie zum Beispiel Blut innerhalb des geschlossenen Kühlmittelwegs. In einer exemplarischen Ausführungsform umfasst das Undichtigkeitserfassungssystem einen ersten Sensor, der in der Katheterspitze angeordnet ist, und einen zweiten Sensor, der in dem Kathetergriff angeordnet ist. Das Undichtigkeitserfassungssystem kann einen dritten Sensor in der Konsole einschließen, zum Verhindern, dass Blut die Vakuumpumpe erreicht.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird vollständiger von der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verstanden werden, in denen:
1 eine schematische Abbildung eines Kryo-Kathetersystems gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
2A eine Detailansicht eines Katheters vom Punkttyp ist, der einen Teil des Systems von 1 bildet;
2B eine Detailansicht eines Katheters von linearen Typ ist, der einen Teil des Systems von 1 bildet;
3 ein schematisches Diagramm eines Gefriersystems ist, das einen Teil des Systems von 1 bilden kann;
4 ein schematisches Diagramm eines Einspritzabschnitts des Systems von 1 ist;
5 ein schematisches Diagramm eines Rückführabschnitts des Gefriersystems von 1 ist;
6 ein schematisches Diagramm des Systems von 1 mit einem Undichtigkeitserfassungssystem ist;
7 ein bildliches und schematisches Diagramm von Konsolenkomponenten ist;
8 ein schematisches Blockdiagramm eines Temperatursteuersystems der Konsole ist;
9 und 10 schematische Blockdiagramme eines Wächtersystems der Konsole sind;
11 exemplarische Verfahrensschaltfelder zeigt, die auf einer Anzeige anzuzeigen sind, welche einen Teil der Konsole bildet;
12 exemplarische Abruffelder zeigt, die auf einer Anzeige anzuzeigen sind;
13 exemplarische Wartungsfelder zeigt, die auf einer Anzeige anzuzeigen sind; und
14 exemplarische Warn-/Fehlerfelder zeigt, die auf einer Anzeige anzuzeigen sind.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 zeigt ein Kryo-Kathetersystem 100 gemäß der vorliegenden Erfindung. Das System 100 umfasst einen Behandlungskatheter 102, der über ein Versorgungssystem 106 mit einer Konsole 104 verbunden ist. Das Versorgungssystem umfasst eine elektrische Versorgung 108, die Signalleitungen für Herzüberwachung und/oder Abbildung enthält, die schließlich an einen EKG-Bildschirm angeschlossen werden. Die elektrische Versorgung 108 kann einen EKG-Kasten 111 einschließen, um einen Anschluss von Ringelektroden 116 (2A–B) an den EKG-Bildschirm zu vereinfachen. Eine Kühlmitteleinspritzversorgung 112 und eine Kühlmittelvakuumversorgung 110 liefern jeweilige Einlass- und Rückflusswege für ein Kühlmittel, das zum Kühlen eines Gewebebehandlungsendes 114 des Katheters verwendet wird. Die Konsole 104 liefert eine Benutzerschnittstelle zu dem System und nimmt die Elektronik und Software zum Steuern und Aufzeichnen des Abtragungsvorgangs, zum Steuern der Zufuhr von flüssigem Kühlmittel unter hohem Druck durch die Versorgung zu dem Katheter, zum Steuern der Rückführung des ausgedehnten Kühlmitteldampfs aus dem Katheter unter Vakuum, und zum Steuern eines Kompressors zum Komprimieren des Kühlmitteldampfs zu einer in einem Wiedergewinnungstank gelagerten Flüssigkeit.
Das Kryoablationsystem 100 erzeugt gesteuerte Kryo-Temperaturen an der Spitze einer Familie langer, flexibler Katheter, die durch verschiedene Durchgänge des Körpers eingeführt werden können. Eine Anwendung des Systems besteht in der Zuführung von Kälte zu den Innenwänden eines schlagenden Herzens, indem es sich dem Herzen durch die Körpergefäße von Einstichen in der Haut annähert. Dieses Verfahren wird durchgeführt, um elektrophysikalische Anomalitäten zu korrigieren, die zu ungleichmäßigem oder erratischem Herzschlag führen. Es zerstört (entfernt) selektiv die elektrischen Charakteristiken von Gruppen von Herzzellen (arrhythmogene Bereiche), welche die Anomalität verursachen oder fortpflanzen. Das Kryoablationssystem 100 kann jedoch für ein jegliches Verfahren verwendet werden, das von der Anwendung extremer Kälte auf Gewebe profitiert, und ist deshalb nicht auf Herzverfahren begrenzt.
Die 2A–B zeigen zwei exemplarische Katheter in einer Familie steriler Einwegkatheter. 2A zeigt einen Katheter 102a vom "Punkt-"Spitzentyp und 2B zeigt einen Katheter 102b vom "lineare" Spitzentyp. Beide Katheter 102a, b tragen Ringelektroden 116 zum Erfassen der elektrischen Körpersignale und Thermopaare 118 zum Erfassen der Temperatur der Spitze 114. Die Ringelektroden 116 unterstützen den Kliniker beim Lokalisieren und Bestätigen der Stellen von Herzrhythmusstörungen unter Verwendung von intrakardialer Standardaufzeichnung und beim Positionieren des Katheters, um die arrhythmogene Bereiche abzutragen.
Der Punktspitzenkatheter 102a hat eine kleine abgerundete Spitze 114, die das Herz an einem "Punkt" berührt, wodurch eine konzentrierte Zerstörungszone erhalten wird. Die Spitzentemperatur wird an einer Außenfläche der Katheterspitze gemessen.
Der lineare Katheter 102b führt Kälte entlang einer langen zylindrischen Spitze 114 zu, um eine Zerstörungslinie im Gewebe zu erzeugen. In bestimmten Herzverfahren wird dies durchgeführt, um die Auswirkungen ganzer Abschnitte des Herzens zu blockieren, welche zu Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder einer übermäßigen ventrikuläre Tachyarrhythmien führen könnte. Die Temperatur kann an einer Innenfläche der Katheterspitze gemessen werden. Weitere Katheterspitzenstrukturen sind in der US-Patentanmeldung Nr. 08/893,825 unter dem Titel Cryosurgical Linear Ablation Structure [Kryochirurgische lineare Abtragungsstruktur], eingereicht am 11. Juli 1997, offenbart.
3 zeigt ein Kühlsystem oder eine mechanische Baugruppe 150, die dem Katheter 102 Kühlmittel zuführt. Das Kühlmittel dehnt die Spitze 114 des Katheters aus, um sie auf eine ausgewählte Temperatur abzukühlen. Das Kühlsystem 150 umfasst einen Einspritzabschnitt 152 zum Liefern von flüssigem Kühlmittel zu dem Katheter, einen Rückführabschnitt 154 zum Zurückführen des verdampften Kühlmittels, und einen Zwischen- oder Entleerungsabschnitt 156 zum Entfernen von Kühlmittel, das nach Abschluss eines Einspritzvorgangs in dem Katheter verbleibt.
Der Einspritzabschnitt 152 liefert flüssiges Kühlmittel auf Anfrage bei einem hohen variablen Druck zum Katheter 102. Der Einspritzabschnitt 152 umfasst eine Quelle von komprimiertem Gas 158, z. B. CO₂, die an ein Absperrventil 160 angeschlossen ist. Ein Druckregler 162 ist mit dem Absperrventil 160 verbunden, um den Gasdruck auf einen exemplarischen Druck von etwa 500 psia hinunterzubringen. Der Druckregler 162 ist mit einem Kühlmitteltank 164 verbunden, der ein Kühlmittel hält, wie zum Beispiel ein Kühlmittel AZ-20 von Allied Signal. Eine Messdose 166, die zum Messen des Kühlmittelfüllstands im Tank verwendet wird, wird in Kommunikation mit dem Tank 164 gesetzt. Ein zweiter Druckregler 168, der ein Proportionalventil darstellt, wird zum Variieren des Kühlmitteldrucks zum Beispiel von etwa 20,68 bar absolut (300 psia) auf 34,47 bar absolut (500 psia) verwendet. Ein Einspritzmagnetventil 170 wird mit dem zweiten Druckregler 168 verbunden, um das Einspritzen ein- und auszuschalten. Ein Druckgeber 172 überwacht den Einspritzdruck. Ein Versorgungsschlauch 174 und Katheterschlauch 176 liefern einen Durchgangsweg für das Kühlmittel aus dem Tank 164 zum Katheter 102.
Wenn Kühlmittel in die Katheterspitze eingespritzt wird, liefert die Quelle 158 von komprimiertem Gas etwa 500 psia Druck durch das Sperrventil 160 und den Druckregler 162 zu dem Kühlmitteltank 164. Der Gasdruck drückt flüssiges Kühlmittel aus dem Tank durch das Proportionalventil 168, durch das Einspritzmagnetventil 170, das offen ist, aus der Konsole 104 und in die Versorgung, und schließlich in den Katheterschlauch hinein.
Während Einspritzung wird das Proportionalventil 168 zum Steuern des Drucks verwendet, welcher durch einen Druckgeber 172 in der Einspritzleitung überwacht wird, welche ihrerseits die Durchsatzmenge von Kühlmittel zur Katheterspitze 102 variiert. Ein Anstieg in der Durchsatzmenge (weniger Begrenzung durch den Druckregler 168) senkt die Temperatur der Katheterspitze. Umgekehrt ermöglicht eine Senkung der Strömungsrate der Katheterspitze, durch ihre Umgebungen erwärmt zu werden, d. h. erhöht die Spitzentemperatur. Das Proportionalventil 168 wird durch Software gesteuert, wie im folgenden beschrieben ist.
Der Rückführabschnitt 154 liefert ein Vakuum, das eine hohe Druckdifferenz in bezug zum Einspritzrohr an der Katheterspitze 102 erzeugt, was einen schnellen Wechsel des Kühlmittels in einen Gaszustand verursacht, wodurch ein dramatischer Abfall in der Temperatur der Katheterspitze erzeugt wird. Der Rückführabschnitt 154 entleert ferner verbrauchtes Kühlmittel aus dem Katheter und kondensiert den Dampf wieder zu einem flüssigen Zustand für sicheres Speichern und Entfernung. Messgeber 178 überwachen die Gasdrucke an verschiedenen Punkten zum Überwachen des Kühlmittelrückführvorgangs.
Der Rückführabschnitt 154 des Kühlmittelsystems umfasst einen Katheterschlauch 180 mit relativ großem Durchmesser und einen Versorgungsschlauch 182, der mit einem Vakuummagnetventil 184 verbunden ist. Ein Vakuumabsperrventil 186 ist zwischen das Magnetventil 184 und einen Strömungsmesser 188 gekoppelt. Eine Vakuumpumpe 190 ist zwischen Eingangs- und Ausgangsdruckmessgebern 178 gekoppelt. Ein zweites Absperrventil 192 ist mit dem zweiten Druckmessgeber verbunden und ist ferner an ein Kompressormagnetventil 194 angeschlossen. Das Kompressormagnetabsperrventil 196 ist mit einem Kompressor 198 verbunden, um Kühlmittelwiedergewinnung in einem Kühlmittelwiedergewinnungstank 200 zu ermöglichen, der mit einem Entlüftungsabsperrventil 202 ausgerüstet ist. Eine Messdose 204 ist an den Tank 200 angeschlossen.
Die Vakuumpumpe 190 und der Kompressor 198 laufen immer dann, wenn dem System elektrischer Strom zugeführt wird. Wenn kein Kühlmittel eingespritzt wird, ist das Kompressormagnetventil 194 geschlossen und jegliche Luft, die die Vakuumpumpe 190 angesaugt hat, wird aus dem System durch das Absperrventil 202 abgelassen. Dies verhindert, dass sich überschüssige Luft in dem Kühlmittelwiedergewinnungstank 200 ausbaut. Der Druckmessgeber 178 und der Strömungsmesser 188 in der Rückführleitung können erfassen, ob der Katheter 102 nicht an das System angeschlossen ist. Wenn der Katheter 102 nicht angeschlossen ist, schaltet das Vakuummagnetventil 184 auf Atmosphäre, um die Vakuumpumpe 190 am Pumpen von Luft zu hindern, was Überhitzung derselben verursacht würde. Wenn der Katheter 102 angeschlossen ist und kein Kühlmittel eingespritzt wird, schließt das Vakuummagnetventil 184 zur Atmosphäre und öffnet zur Vakuumpumpe 109, die ein tiefes Vakuum von weniger als 0,014 Bar absolut (0,2 psia) in dem Katheter mit großem Durchmesser und dem Versorgungsschlauch 180, 182 erzeugt.
Wenn Kühlmitteleinspritzen erfolgt, ist das Kompressormagnetventil 194 offen. Das Vakuum in dem Katheter mit großem Durchmesser und dem Versorgungsschlauch erzeugt einen großen Druckabfall an der Spitze des Katheters 102, der verursacht, dass sich das flüssige Hochdruckkühlmittel plötzlich zu einem Gas ausdehnt und abkühlt. Das Vakuum saugt das Gas aus dem Schlauch, durch das Vakuummagnetventil 184 hinein durch die Vakuumpumpe 190, durch das Kompressormagnetventil 194 und in den Kompressor 198. Das Gas wird dann auf einem exemplarischen Druck von etwa 16,55 bar absolut (240 psia) (bei 25°C) komprimiert, um es zu verflüssigen, welches dann in den Kühlmittelwiedergewinnungstank 200 gepumpt wird. Das Absperrventil 202 an dem Tank lässt überschüssige Luft ab, die in das System während Katheteranschluss eingetreten sein kann.
Das Entleerungssystem 156 entfernt jegliches Kühlmittel, das in der Einspritzleitung nach Abschluss des Einspritzens verblieben ist. Das Entleerungssystem 156 umfasst ein Nacheinspritzmagnetventil 206 verbunden mit einem 3-Wege-Entlüftungsventil 208. Die Druckgeber 172, 210 werden auf jeder Seite des Magnetventils 206 angeschlossen.
Wenn Kühlmitteleinspritzung initiiert wird, schaltet das Entlüftungsventil 208 von dem Einlass der Vakuumpumpe 190 zu dem Einlass des Kompressors 198. Wenn die Einspritzung beendet ist (das Einspritzventil schließt sich), öffnet sich das Nacheinspritzventil 206. In diesem Aufbau öffnen sich die Einspritzleitungen am Auslass des Einspritzmagnetventils 170 nun zum Einlass des Kompressors 198. Dies erfolgt, da, wenn das Kühlmittel aus den Leitungen entfernt wird, dieses sich dramatisch ausdehnt und die Vakuumpumpe 190 unter normalen Bedingungen nicht vorgesehen ist, um dieses Gasvolumen zu handhaben. Die Messgeber in dem Entleerungsabschnitt 156 messen die Leitungsdrucke.
Wie in 4 gezeigt ist, umfasst eine andere Ausführungsform des Einspritzabschnitts des Kühlsystems eine Quelle von komprimiertem Gas, z. B. CO₂ in einem Tank, an den ein Absperrventil CV6 angeschlossen ist. Ein primärer Druckregler bringt den Gasdruck auf etwa 41,37 bar Manometerdruck (600 psig) herunter und ein zweiter Druckregler bringt den Druck auf etwa 36,20 bar Manometerdruck (525 psig) herunter. Kühlmittel, wie zum Beispiel AZ-20, wird in einem Tank gespeichert, der mit einem Differenzdruckmessgeber zum Messen des Kühlmittelfillstands im Tank verbunden ist.
Ein Proportionalventil wird durch eine PID (unter beschrieben) zum Ändern des Kühlmitteldrucks von etwa 250 psig auf etwa 500 psig gesteuert. Ein Einspritzmagnetventil aktiviert die Einspritzschaltung und ein Druckgeber PT1 überwacht den Einspritzdruck. Wenn eine Einspritzung von Kühlmittel erfolgt, schiebt das komprimierte Gas flüssiges Kühlmittel aus dem Tank durch das Proportionalventil. Das SV5 ist nur zwei Sekunden lang offen, um den Katheter hohe Strömung erreichen zu lassen, welche die Kühlrate erhöht, so dass es 30 Sekunden oder weniger dauert, dass die Temperatur minus 35 Grad Celsius oder kälter erreicht. Das Kühlmittel fließt durch das Einspritz-SV1, das jetzt offen ist, aus der Konsole heraus und in die Versorgung und schließlich in den Katheterschlauch mit kleinem Durchmesser.
Während Einspritzbetriebsart wird das Proportionalventil zum Variieren des Drucks verwendet, der durch den Druckgeber PT1 überwacht wird, und das Proportionalventil in der Einspritzleitung variiert die Durchflussmenge von Kühlmittel zu der Katheterspitze. Ein Anstieg in der Durchflussmenge (weniger Begrenzung durch den Regler) senkt die Temperatur der Katheterspitze. Umgekehrt ermöglicht eine Senkung der Durchflussmenge Erwärmen der Katheterspitze durch ihre Umgebung. Das Proportionalventil kann auf einem Konsolenbildschirm eingestellt werden (mechanische Überwachung), indem der PID-Einspritzdruck eingestellt wird, und kann durch Systemsoftware in automatischer Betriebsart betrieben werden.
Während Einspritzbetriebsart fließt Kühlmittel zum Katheter über die Versorgung zum Abkühlen von Gewebe auf eine vorbestimmte Temperatur. Zuerst werden die Ventile S1, S2, S4, S5 und S6 gleichzeitig aktiviert. S5 wird jedoch etwa zwei Sekunden später abgeschaltet. Das Ventil S5 füllt den Versorgungseinspritzabschnittsschlauch und verbessert die Kühlrate. Software steuert den Druckregler basierend auf der durch die PID-Temperatursteuerung berechneten optimale Position, welche im folgenden beschrieben ist.
Wie in 5 gezeigt ist, erfüllt der Rückführabschnitt des Rohrleitungskreises zwei primäre Funktionen. Die erste besteht darin, ein Vakuum zu liefern, das eine hohe Druckdifferenz in bezug zum Einspritzrohr an der Katheterspitze erzeugt. Dies verursacht eine schnelle Änderung des Kühlmittels auf einen Gaszustand, was einen dramatischen Abfall in der Temperatur der Spitze erzeugt. Die zweite primäre Funktion ist es, das verbrauchte Kühlmittel aus dem Katheter zu entfernen und es für sichere Speicherung und Entfernung wieder in einen flüssigen Zustand zu kondensieren. Messgeber überwachen die Gasdrucke an verschiedenen Punkten in dem Rückführrohrleitungssystem.
Ein Vakuummagnetventil SV3 umfasst Absperrventile CV1, CV2, die auf jeder Seite mit einem Massenstrommesser verbunden sind, der in Reihe zum Überwachen der Durchflussmenge angeschlossen ist. Druckgeber PT2-5 überwachen den Druck an verschiedenen Punkten in dem Rückführsystem. Eine Vakuumpumpe ist mit dem Kompressor verbunden und ein Kondensator ist mit dem Kompressor verbunden, um Kühlmittelrückführung in den Wiedergewinnungstank zu vereinfachen.
Die Vakuumpumpe und der Kompressor laufen, wenn elektrischer Strom an das System angelegt wird. Wenn keine Einspritzung von Kühlmittel erfolgt, ist das Kompressormagnetventil SV4 geschlossen und jegliche Luft, die die Vakuumpumpe ansaugen kann, wird durch das Magnetventil SV4 aus dem System abgelassen. Dies verhindert, dass sich überschüssige Luft in dem Kühlmittelwiedergewinnungstank aufbaut. Ein Druckgeber und ein Strommesser in der Rückführleitung können erfassen, ob ein Katheter nicht an das System angeschlossen ist. Wenn ein Katheter nicht angeschlossen ist, schaltet das Vakuummagnetventil SV3 auf Atmosphäre, um die Vakuumpumpe am Pumpen von Luft zu hindern, was Überhitzung derselben verursachen würde. Wenn ein Katheter angeschlossen ist, in der "Leerlauf-"Betriebsart ohne Einspritzung, schließt das Vakuummagnetventil zur Atmosphäre und öffnet zu der Vakuumpumpe, die ein tiefes Vakuum von 0,034 bar absolut (weniger als 0,5 psia) in dem Katheter und dem Versorgungsschlauch erzeugt.
Wenn eine Einspritzung stattfindet, öffnet sich das Kompressormagnetventil. Das Vakuum in dem Katheter und dem Versorgungsschlauch erzeugt einen großen Druckabfall an der Spitze des Katheters, der das flüssige Hochdruckkühlmittel veranlasst, sich plötzlich zu Gas auszudehnen und abzukühlen. Das Vakuum saugt das Gas aus dem Schlauch, durch das Vakuummagnetventil SV3, hinein durch die Vakuumpumpe durch das SV4 und in den Kompressor. Das Gas wird dann bis auf etwa 16,55 bar Manometerdruck (240 psig) (bei 25°C) komprimiert, es verflüssigt sich durch den Kondensator und wird in den Kühlmittelwiedergewinnungstank gepumpt. An dem Tank befindet sich ein Absperrventil von 24,13 bar Manometerdruck (350 psig), das CO₂ und überschüssige Luft ablässt, die in das System während Katheteranschluss eingetreten sein kann. Der Kühlmitteltankfüllstand, gemessen durch die Messdose, wird als "voll" betrachtet, wenn er 80% mit flüssigem Kühlmittel gefüllt ist.
Nach Einspritzen wird der Ablassabschnitt aktiviert, um das Kühlmittel aus beiden der Versorgungsschläuche abzulassen. Die Ventile S1, S5 und S6 sind während des Ablassens inaktiv, während die Ventile S2, S4 und S3 aktiv sind. Das Wächtersystem, welches im folgenden beschrieben ist, verschließt den Druckregler.
6 zeigt das Kryo-Kathetersystem 100 mit einem Undichtigkeitserfassungssystem zum Erfassen eines Fluids, wie zum Beispiel Blut, innerhalb des geschlossenen Kühlmittelströmungsnetzes. Das Undichtigkeitserfassungssystem umfasst einen ersten Sensor 300, der in der Katheterspitze 114 angeordnet ist. Der erste Sensor 300 erfasst das Vorliegen von Blut innerhalb der Katheterspitze 114. In einer beispielhaften Ausführungsform misst der Sensor 300 die Impedanz zwischen einem Dummy-Kabel innerhalb des Katheters und der Katheterspitze. Wenn die Impedanz außerhalb eines vorbestimmten Bereichs liegt, liefert der erste Sensor 300 ein Bluterfassungssignal an die Konsole, welche dann den Fluss von Einspritzfluid anhält, das Kühlmittelvakuum jedoch aufrechterhält.
Das Undichtigkeitserfassungssystem umfasst ferner einen zweiten Sensor 302, der in dem Kathetergriff 304 zum Erfassen von Blut innerhalb des Kühlmittelstroms angeordnet ist. In einer Ausführungsform ist der Sensor 302 ein Sensor vom optischen Typ. Bei Erfassung von Blut in dem Kühlmittel liefert der zweite Sensor 302 eine Anzeige an die Konsole 104, die dann den Vakuumdruck auf das Kühlmittel beendet, um Entfernung von Blut von dem Patienten zu verhindern.
Das Undichtigkeitserfassungssystem kann auch einen dritten Sensor 306 umfassen, der in der Konsole in Kommunikation mit dem Kühlmittelrückführweg angeordnet ist. Wenn der dritte Sensor 306 eine Flüssigkeit wie zum Beispiel Blut innerhalb des Kühlmittelrückführwegs erfasst, beendet die Konsole 104 den Vakuumdruck zum Verhindern, dass Blut die Vakuumpumpe 190 erreicht (3).
7 zeigt eine exemplarische Ausführungsform der Konsole 104 mit einem berührungsempfindlichen LCD-Bildschirm, der Konsolenstatus und Daten anzeigt, und Benutzerdaten und Steuereingaben akzeptiert. Verschiedene getrennte Anzeiger, Steuerungen und Anzeigen zeigen Konsolenstatus und ermöglichen Eingaben für manuellen Systembetrieb. In einer exemplarischen Ausführungsform umfasst eine Benutzeroberfläche 402 eine Start-(Einspritzung)Taste 402b, die das Einspritzen von Kühlmittel in den Katheter ermöglicht, und eine Stop-(Einspritzung)Taste 402c stoppt die Zufuhr von Kühlmittel. Die Einspritzstopptaste 402c setzt die Softwaresteuerung in der automatischen Betriebsart außer Kraft, wodurch sie als eine Notfallsicherungssteuerung wirkt. Ein Licht 402d Einspritzung eingeschaltet leuchtet auf, wenn die Einspritzstarttaste 402b gedrückt wird, und bleibt beleuchtet, bis Kühlmitteleinspritzung angehalten wird. Eine LED-Temperaturanzeige 402e zeigt die Ist-Katheterspitzentemperatur an, wie sie durch ein Thermopaar 118 gemessen wurde (2B), das in der Katheterspitze angeordnet ist. Die LED-Anzeige bestätigt unabhängig die auf dem berührungsempfindlichen Bildschirm angezeigte Temperatur.
Ein Standard-ISA-Bus 404 ist an eine CPU 406, eine Steuerung 408 für den berührungsempfindlichen Bildschirm und eine Datenerfassungsschnittstelle (DAI) 410 angeschlossen, zusammen mit verschiedenen Peripheriegeräten, wie zum Beispiel eine Festplatte 412 und eine Floppy-Disk 414. Die DAI 410 enthält Signalkonditionierschaltungen, die zum Befördern von Informationen zu der CPU 406 benötigt werden. Die CPU 406 wirkt als ein graphischer Anzeigekontroller, Patientendatenprozessor, und ein Kontroller für automatische Betriebsarten. Eine Patientenschnittstelle 418 ist an die Datenerfassungschnittstelle 410 angeschlossen, und ist mit dem Katheter 102 durch ein Patientenüberlastschutzmodul 420 und einen EKG-Verbindungskasten 422 verbunden. Die Patientenschnittstelle 418 überträgt Systembetriebsparameter einschließlich Katheterspitzentemperatur, Kathetertyp (Punkt/länglich) und Verbindungsstatus über eine elektrische Isoliersperre und schließlich zur CPU 406.
Eine elektromechanische Schnittstelle 424 enthält verschiedene Treiberschaltungen für die Steuerkomponenten, z. B. Ventile, in der mechanischen Baugruppe 426, z. B. das Kühlsystem 150 (3), und Treiberschaltungen zur Schnittstellenbildung zu den Frontanzeigensteuerungen & dem Anzeigerkasten 402. Ein PID-Kontroller 428 erzeugt eine Steuerspannung zum Antreiben des Proportionalventils 168, um den Druck in der mechanischen Baugruppe 424 zu steuern (Kühlsystem 150, 3).
Ein Audiogenerator 430 synthetisiert Audiotöne, die dem Drücken von Feldsteuertasten, Einspritzstatus eingeschaltet, und Konsolenwarnungen oder -Fehlern entsprechen. Der Audiogenerator aktiviert einen Lautsprecher 432, der die den Audiotönen entsprechenden Geräusche erzeugt.
Ein Wächtersystem 434 ist mit der mechanischen Baugruppe 426 über die elektromechanische Schnittstelle 424 verbunden. Das Wächtersystem 434 empfängt Daten von der Datenerfassungsschnittstelle 410 zum Erzeugen von Steuersignalen für die mechanische Baugruppe 426. In einer exemplarischen Ausführungsform steuert das Wächtersystem 434 direkt das Einspritzventil 170 (3), das Entlüftungsventil 208, und das Vakuumventil 184 in der mechanischen Baugruppe. Das Wächtersystem 434 überwacht ferner Konsolenstatus und erzeugt Warn- und Fehlersignale und steuert Fehlerzustände der mechanischen Baugruppe. In einer exemplarischen Ausführungsform ist das Wächtersystem 434 in einer frei-programmierbaren logischen Anordnung (FPGA) ausgeführt. Indem eine Schaltungsmodulsteuerung die mechanische Baugruppe 426 anstelle der CPU steuert, wird Patientensicherheit verbessert, da das Wächtersystem 434 keinen Softwareabstürzen und unbekannten Zuständen unterliegt.
8 zeigt eine exemplarische Ausführung der Drucksteuerschaltung. Die Drucksteuerschaltung umfasst einen PID, der zum Steuern des Proportionalventils verwendet wird. Dieses Ventil steuert den Einspritzdruck, der das System in die Lage versetzt, bei Drucken im Bereich von 17,24 bis 34,47 bar Manometerdruck (250 bis 500 psig) zu arbeiten. Ein Druckgeber PT-1 ist an dem Auslass des Einspritzventils SV1 angebracht. Die Ausgabe des Sensors PT-1 und der erforderliche Temperatureinstellpunkt werden einem Differenzierglied zugeführt. Das Differenzsignal aktiviert ein Integrierglied, das seinerseits einen Treiber des Proportionalventils aktiviert.
Während einer "Kryoablationsbetriebsart" wird der Zuführungsdruck auf einen feststehenden Einstellpunkt von 500 psig festgelegt. Während einer "Kryo-Abbildungsbetriebsart", wenn ein Punktkatheter verwendet wird, steuert das System den Zuführungsdruck des Kühlmittels, um eine ausgewählte Temperatur zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Diese dauerhafte Temperatursteuerung stellt Ausgleich der Wärmebelastungsänderungen aufgrund der Blutbewegung während eines Herzzyklus oder aufgrund von Änderungen in der Haftung zwischen der Katheterspitze und den Geweben sicher.
Spitzentemperatursteuerung wird unter Verwendung von zwei Regelschleifen durchgeführt, einer Hardwaredruckregelschleife und einer Softwaretemperaturregelschleife. Software steuert die Spitzentemperatur durch Lesen der Ist-Spitzentemperatur über ein Thermopaar und bestimmt den benötigten Zuführungsdruckeinstellpunkt unter Verwendung eines PID-Algorithmus basierend auf digitalem proportional-integral-ableitendem (PID) Kompensator. Der Druckeinstellpunkt wird zu dem Hardwaredruckkontroller geschickt, der dauerhafte Steuerung des Proportionalventils basierend auf einer Druckgeberablesung sicherstellt.
Sollte die Software versagen, wird ein redundantes Hardwaresystem als Teil des Wächtersystems ausgeführt, um den durch die Software geschickten Druckeinstellpunkt zu überwachen. Dieses Merkmal stellt sicher, dass der Einstellpunkt nie den zulässigen Betriebsdruck von 34,47 bar Manometerdruck (500 psig) übersteigen wird. Außerdem überwacht das Wächtersystem den Zustand der CPU und der Software, um Einfrierungen oder anomale Schleifen zu erfassen und ergreift Maßnahmen, indem es das mechanische Rohrleitungssystem in eine sichere Betriebsart bringt. Ein anderes wichtige Merkmal des Wächtersystems ist eine Blockierung des analogen Einstellpunkts gesteuert durch die CDM, wann immer ein AUSSCHALTEN von Einspritzen angefordert oder ein Fehler erzeugt wird.
Die 9 und 10 zeigen einen exemplarischen Aufbau für das Wächtersystem, der eine frei-progammierbare Logikanordnung einschließt. Das Wächtersystem überwacht sowohl Einspritzungs- als auch Vakuumfunktionen hinsichtlich Fehlern und verschlechterter Betriebsleistung des mechanischen Rohrleitungssystems, um das Verfahren jedes Mal sicher zu starten und zu beenden. Das Einspritzventil wird nur durch das Wächtersystem gesteuert. Die einzige Steuerung, die Software gegenüber dem Einspritzventil ausführen würde, besteht im AUSSCHALTEN der Einspritzung, wenn automatische Zeitabstimmung erforderlich ist.
Das Wächtersystem verarbeitet Informationen, die vom System erhalten werden, und erzeugt Fehler und Warnungen. Warnalarme werden erzeugt, wenn Patientensicherheit nicht gefährdet ist und das Verfahren fortgesetzt werden kann. Fehleralarme werden erzeugt, wenn Patientensicherheit potentiell gefährdet ist, und das System setzt sich selbst in einen Sicherheitsbetriebszustand. Für jeden Fehler oder jede Warnung kann das System eine automatische Sicherungssystemvorgabe, ein sichtbares Anzeigelicht, einen hörbaren Alarm und eine sichtbare Informationsmitteilung auf dem Bildschirm liefern.
Das Wächtersystem ist eine Kombination aus getrennten Schaltungen und einem FPGA-Chip. Die FPGA verarbeitet die Fehler und Warnungen und steuert die elektromechanischen Ventile basierend auf den Benutzeranforderungen. Redundante Schaltungen um die FPGA verhindern ein gefährliches Einzelfehlerversagen dieser Einrichtung. Eine Benutzeranfrage-Sicherungsschaltung empfängt die gleichen Benutzeranfragen von der Benutzerschnittstelle und steuert und erzeugt die gleiche Tätigkeit, die die FPGA erzeugen würde. Diese redundante Schaltung stellt sicher, dass die Einspritzung stoppt, wenn Einspritzung AUSSCHALTEN angeordnet wird, in beiden Fällen, wenn die FPGA oder die Sicherungsschaltung versagen, zu reagieren.
Eine zweite redundante Schaltung ist mit getrennten Komponenten ausgelegt und wird zum Überwachen der Ventilsteuerleitungen verwendet, die durch die FPGA eingestellt werden. Diese Schaltung vergleicht FPGA-Ausgangsleitungen mit einem Satz vorbestimmter Werte basierend auf dem Systemzustand und stellt sicher, dass die FPGA die richtige Ventilabfolge schickt. Sollte eine Ventilabfolge nicht zu den vorbestimmten Werte passen, wird ein Fehler erzeugt und eine Nachricht wird an die Software geschickt, um den Benutzer zu warnen.
Ein unabhängiger externer Wächtertimer wird auf der CPU-Platine zum Überwachen des Software- und des CPU-Status realisiert, welche die Systemverwendungen im Fall von Softwareeinfrieren sichern. Eine Steuerleitung wird zu der FPGA gesendet, die ein Software- oder CPU-Einfrieren anzeigt.
Die FPGA verarbeitet Signale, die von verschiedenen Teilen des Systems zugeführt werden, um den Zustand des Systems zu bestimmen und Steuerleitungen zu der Ventilschnittstellenschaltung bereitzustellen. Sollte ein Alarmzustand eingefangen werden, erzeugt die FPGA Audiosignale und erteilt ihnen Priorität. Die Software kommuniziert mit dieser Einrichtung durch die Datenerfassungsplatte.
Außerhalb des FPGA-Chips werden die Ausgaben des elektromechanischen Messgebers einem Block von Vergleichseinrichtungen zugeführt, die den Ist-Messgeberwert mit einem vorbestimmten Schwellenwert vergleichen. Der Eingangusblock der FPGA umfasst eine Systemzustands-Verarbeitungseinheit, die die Zustandsleitungen verarbeitet. Die Ausgangsleitungen der Verarbeitungseinheit werden einer Fehler/Warneinheit zugeführt, die bestimmt, ob das Zustandsergebnis ein Fehler oder eine Warnung ist, basierend auf der Benutzeranforderung.
Der zweite Block ist ein Fehlerverriegelungsblock, der alle verarbeiteten Zustandsleitungen empfängt und sie einem großen ODER-Gatter zuführt. Der Verriegelungsblock erlaubt das Einfangen schneller anomaler Ereignisse. Fehler, Warnung und andere Funktionsleitungen werden einem Prioritätsauswahlblock zugeführt, der den Signalursprung verarbeitet und den Audiosignalen Priorität gibt. Ein Fehleraudiosignal hat die höchste Priorität. Das Audiosignal wird dem Audiosynthetisiergerät zugeführt, das die Audiofreigabe/-sperrsignale erzeugt, die zur Audioschaltung geschickt werden.
Eine andere Funktion der FPGA besteht darin, die Systemzustände (9–10) zu erzeugen und die elektromechanischen Ventile basierend auf den Benutzeranfragen zu steuern. Vor der Ventilsteuerung ermittelt die FPGA den Hardware- und Systemstatus und stellt die Ventilsteuerleitungen ein.
Wenn ein Benutzer eine Einspritzung anfordert, ermittelt die FPGA die Fehler/Warnleitungen, bevor eine jegliche Tätigkeit zu den Ventilen übertragen wird. Nachdem die Benutzeranforderung akzeptiert wurde, stellt der Ventilsteuerblock jedes Ventil auf die passende Position und stellt den geeigneten Audioton ein.
Eine andere Funktion der FPGA ist das Vorsehen eines Eingangs-/Ausgangsanschlusses zu der Software. Wenn eine Warnung erzeugt wird, erfasst die Software die Informationen bezüglich des Alarms durch einen Eingangsdatenwähler, der Zugang zu allen Zustandsleitungen liefert, wie sie durch die Systemzustands-Verarbeitungseinheit verarbeitet sind. Ein Ausgangsdatenwähler ist innerhalb der FPGA realisiert, der ermöglicht, die Anzahl von digitalen Ausgangsleitungen zu erhöhen, die durch die Datenerfassungsplatte bereitgestellt werden.
Das Kryo-Kathetersystem 100 umfasst Software, welche durch die CPU 406 ausgeführt wird, zum Steuern des Gesamtbetriebs des Systems durch Erfassen von Daten von den Systemhardwarekomponenten, zum Speichern von Daten auf der Systemfestplatte, und zum Anzeigen von Daten auf den Systemanzeigebildschirmen. Bei Systemanlauf initiiert die Software die Hardwarekomponenten und beginnt einen Systemselbsttest.
Die 11–14 zeigen exemplarische Anzeigefelder, um einem Benutzer zu ermöglichen, eine gewünschte Tätigkeit für das System auszuwählen. Nach Hochfahren kann ein Benutzer eine von drei Optionen auf dem berührungsempfindlichen Bildschirm 400 auswählen. Genauer ausgedrückt, kann der Benutzer die Software anweisen, auf ein Verfahrensfeld 500, ein Abruffeld 502, oder ein Wartungsfeld 504 Zugriff zu nehmen. Außerdem wird ein Fehler-/Warnfeld 506 bei Erfassung eines Systemfehlers angezeigt.
Durch Auswählen des Verfahrensfelds 500 (11) zeigt die Anzeige 400 ein Patientendatenfeld 500a, wo Patienteninformationen eingegeben und auf der Festplatte gespeichert werden. Durch dieses Feld 500 wird der Benutzer den Verfahrenstyp wählen können, der ablaufen soll. Die Optionen umfassen ein "Punkt-" Verfahren entweder in manueller oder automatischer Betriebsart, oder ein "lineares" Verfahren, das nur in der manuellen Betriebsart verfügbar ist. Während des ausgewählten Verfahrens zeigt die Software durchgehend bestimmte Informationen auf dem berührungsempfindlichen Bildschirm 400 an und speichert Temperaturprofilinformationen an die Festplatte für zukünftigen Abruf. Wenn ein Systemfehler während des Verfahrens erfasst wird, wird die Software aufhören, die Temperaturprofile zu speichern und eine getrennte Datei öffnen, wo sie den aktuellen Zustand des Systems protokollieren wird.
Wenn das Abruffeld 502 (12) ausgewählt wird, wird ein Dateimanagerfeld 502a angezeigt. Dies ermöglicht dem Benutzer, aus der Liste vorhergehend abgelaufener Verfahren auszuwählen. Die ausgewählte Datei kann dann zur Ansicht geöffnet, auf eine Floppy-Disk kopiert oder von der Festplatte gelöscht werden.
Das Wartungsfeld 504 (23) hilft Wartungspersonal beim Durchführen von Routinesystemwartung und soll technischem Personal bei der Behebung von Systemfehlern helfen. Um nichtbevollmächtigtes Personal am Zugriff auf niedere Systeminformationen zu hindern, können bestimmte Fehlerbehebungsfelder durch ein Passwort geschützt werden.
Das Warn-/Fehlerfeld 506 (14) zeigt Warn- und Fehlerinformationen an, wenn ein Systemfehler erfasst wird, wie oben in Verbindung mit dem Wächtersystem 434 beschrieben ist. Exemplarische Warn- und Fehlerzustände sind im folgenden in Tabelle 3 aufgelistet.
Das System schützt die Patienten gegen unsichere Zustände, während dem System erlaubt ist, beim Vorliegen von Warnzuständen zu arbeiten, die nicht die Patientensicherheit gefährden. Das Wächtersystem überwacht die elektrischen Versorgungsanschlüsse von dem. Katheter zur Konsole. Wenn Kontinuität verloren geht und die Einspritzung AUSGESCHALTET ist, erzeugt das System eine Warnung. Sollte der Benutzer die Warnmitteilung igorieren und versuchen, eine Einspritzung zu initiieren, wird ein Fehler erzeugt und Einspritzung wird deaktiviert. Wenn die Kontinuität verloren ist und Einspritzung EINGESCHALTET ist, erzeugt das System einen Fehler und stoppt das Einspritzen.
Das System überwacht die Einspritzverbindungen sowohl auf der Konsolen- als auch der Katheterseite durch Messen der Basisströmung des Systems. Sollte eine Basisströmung höher als 150 sccm erfasst werden, wird eine Warnung erzeugt. 26 zeigt graphisch Durchflussmengenbedingungen. Das System erfasst, ob eine Seite nicht angeschlossen ist und deaktiviert das Einspritzen. Wenn eine Seite nicht angeschlossen ist und Einspritzung AUSGESCHALTET ist, erzeugt das System eine Warnung. Sollte der Benutzer die Warnmitteilung ignorieren und versuchen, eine Einspritzung zu initiieren, wird ein Fehler erzeugt und Einspritzung wird gesperrt.
Das System überwacht ferner die Vakuumanschlüsse sowohl auf der Konsolen- als auch der Katheterseite. Wenn eine Seite nicht angeschlossen ist, deaktiviert das System die Einspritzung. Wenn eine Seite nicht angeschlossen ist, und Einspritzung AUSGESCHALTET ist, erzeugt das System eine Warnung. Sollte der Benutzer die Warnmitteilung ignorieren und versuchen, eine Einspritzung zu initiieren, wird ein Fehler erzeugt und die Einspritzung wird deaktiviert. Wenn eine Seite nicht angeschlossen ist und Einspritzung EINGESCHALTET ist, erzeugt das System einen Fehler und stoppt die Einspritzung.
Da das System Thermopaare zum Messen der Spitzentemperatur verwendet, wird die Integrität der elektrischen Verbindung jedes Mal ermittelt, wenn die elektrische Verbindung des Katheters an die Konsole angeschlossen wird. Fehlen von elektrischer Verbindungsintegrität könnte während oder nach einem Sterilisierungs-/ Transportverfahren oder durch falsche Stiftkonfiguration auftreten. Erfassung erfolgt durch die Software, welche die entfernten und nahen Temperaturen erfasst. Sollte die Spitzentemperaturablesung weniger als +30°C oder höher als +45°C sein, kann das System eine Mitteilung anzeigen, das Verfahrensfeld deaktivieren, und/oder Einspritzung deaktivieren.
Zur Sicherstellung, dass Softwareanzeige und Steuerfunktionen der Konsole für den Typ des Katheters geeignet sind, erkennt das Kryoablationssystem den Typ von Kryoablationskatheter, der an die Konsole angeschlossen ist, und vergleicht dann den Kathetertyp mit dem ausgewählten Softwarefeld. Wenn der Kathetertyp nicht mit dem ausgewählten Softwarefeld kompatibel ist, zeigt das System eine Mitteilung an, sperrt das Verfahrensfeld und deaktiviert Einspritzung.
Das System überprüft auch die Basiskühlmittelströmung. Basisströmung ist als die Dampfströmung definiert, die am Einlass der Vakuumpumpe gemessen wird, wenn beide mechanischen Versorgungsschläuche an der Katheter und die Konsole angeschlossen sind und die Einspritzung AUSGESCHALTET ist. Da das System nicht absolut auslaufdicht ist, existiert immer eine kleine Basisströmung. Die maximal zulässige Basisströmung beträgt 150 sccm. Wenn eine hohe Basisströmung erfasst wird, erzeugt das System eine Warnung. Sollte der Benutzer die Warnmitteilung ignorieren und versuchen, eine Einspritzanforderung zu initiieren, schaltet das System von Warnbetriebsart auf Fehlerbetriebsart um.
Kühlmitteldampfströmung wird am Einlass der Vakuumpumpe gemessen. Wenn die Strömung außerhalb vorbestimmter Parameter liegt, wird ein Fehler erzeugt. Dies impliziert, dass Kühlmittel irgendwo aufgrund einer Vielzahl möglicher Fehler verloren geht, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf anomale Kühlmittelrückführung. Diese Erfassung wird durch Vergleichen der Ist-Dampfströmungskurve mit einer vordefinierten Strömungskurve durchgeführt, die spezifisch für jeden Kathetertyp ist. Der Vergleich erfolgt Punkt für Punkt, was eine Erfassung in Echtzeit liefert.
Wenn eine übermäßige Kühlmittelströmung erfasst wird, wird ein Fehler erzeugt und Einspritzung wird angehalten und Kühlmittel wird aus dem Katheter zurückgeführt. Der Schwellenwert für die übermäßige Strömung ist für jeden Kathetertyp spezifiziert.
Das System überwacht konstant die Katheterspitzentemperatur während der Abbildungsbetriebsart, wenn nur ein Punktkatheter verwendet wird. Sollte die Spitzentemperatur unter –47°C während Kaltabbildung fallen, stoppt das System automatisch die Einspritzung und erzeugt einen Fehler. Das System überwacht konstant die Katheterspitzentemperatur während der Abtragungsbetriebsart, wenn beide Kathetertypen verwendet werden. Sollte die Spitzentemperatur nach 75 Sekunden Einspritzung nicht unter –50°C fallen, erzeugt das System eine Warnmitteilung, dass die Ist-Temperatur die minimale erreichbare Temperatur ist und der Kliniker hat die Wahl, die Neuanordnung des Katheters zu stoppen oder fortzusetzen, wenn ein klinischer Effekt aufgetreten ist.
Wie oben beschrieben ist, ist ein Undichtigkeitserfassungselement in die Spitze des Katheters eingebaut, der durch CryoCath geliefert wird. Eine hohe Impedanz existiert zwischen den aktiven Elektroden des Katheters und dem gemeinsamen Punkt der Thermopaare des Katheters. Wenn Blut in die Katheterspitze eintritt, fällt diese Impedanz wesentlich. Wenn eine Undichtigkeit während eines Verfahrens erfasst wird, stoppt das System die Einspritzung, hält ein Vakuum aufrecht, um den Kühlmitteldampf zurückzusaugen, und erzeugt eine Systemfehleranzeige.
Das System erfasst ferner Blut in dem Kathetergriff. Wenn Blut während eines Verfahrens erfasst wird, stoppt das System die Einspritzung, stoppt das Vakuum in der Versorgung und erzeugt eine Systemfehleranzeige.
Das System umfasst drei Tanks, die jederzeit überwacht werden, und der Benutzer wird gewarnt, wenn anomales Tankvolumen vorliegt. Tankvolumen werden in einer Weise ausgelegt, dass sie zueinander passen, was ermöglicht, Tankwechsel zur gleichen Zeit vorzunehmen. Das Wächtersystem überwacht Tankfüllstände während des Verfahrens und die Software überprüft diese Füllstände bei Systemeinschaltung, um die Notwendigkeit zu verhindern, Tanks während eines Verfahrens zu wechseln.
Das System weist zwei Betriebsschwellenwert-Erfassungsstufen auf. Wenn bei Einschaltung ein für ein Verfahren unzureichendes Volumen vorliegt, muss Einspritzung deaktiviert werden, so dass kein Verfahren beginnen kann. Das System wird nicht arbeiten, bis die geeigneten Tanks ersetzt sind. Sollte außerdem ein Tankfüllstand unter den Betriebsschwellenwert während eines Verfahrens fallen, wird ein Warnsignal erzeugt, das den Benutzer informiert, dass er das Verfahren fortsetzen kann, die passenden Tanks müssen jedoch vor dem nächsten Verfahren ersetzt werden. Wenn der Füllstand zu einem Punkt fortschreitet, wo er das aktuelle Verfahren nicht unterstützen kann, wird ein Fehler erzeugt und das Verfahren muss abgebrochen werden.
Ein vollständiges Verfahren für das Punktläsionskatheter ist als 20 Einspritzungen × 2 Minuten bei 700 sccm für Kaltabbildung und 10 Einspritzung × 5 Minuten bei 1200 für Abtragung definiert. Zum Beispiel wird bei dieser Rate ein voller 6,5 Pfund-Tank vier Patienten behandeln. Ein vollständiges Verfahren gegen Vorhofflattern für den linearen Katheter von 25 mm ist als 10 Einspritzungen × 5 Minuten bei 2800 sccm definiert. Zum Beispiel wird bei dieser Rate ein voller 6,5 Pfund-Tank vier Patienten behandeln.
Wenn der Gasdruck unter 44,82 bar Manometerdruck (± 0,34 bar) (650 psig (± 5 psig)) fällt, erzeugt das System einen Fehler und deaktiviert Einspritzung, wenn dies während des Einschalttests erfasst wird, und erzeugt eine Warnung, wenn dies während eines Verfahrens erfasst wird. Wenn der Gasdruck unter 36,20 bar Manometerdruck (± 0,34 bar) (525 psig (± 5 psig)) fällt, wird ein Fehler erzeugt, der Einspritzung deaktiviert, wodurch das Verfahren gestoppt wird.
Wenn der Füllstand von Kühlmittel unter 20% (±1 %) des Tankvolumens fällt, erzeugt das System einen Fehler und deaktiviert Einspritzung, wenn dies während des Einschalttests erfasst wird, und erzeugt eine Warnung, wenn dies während eines Verfahrens erfasst wird. Wenn der Füllstand von Kühlmittel unter 5% (± 1 %) des Tankvolumens fällt, wird ein Fehler erzeugt, der Einspritzung deaktiviert, wodurch das Verfahren gestoppt wird.
Wenn der Füllstand von Kühlmittel über 60% (± 1 %) des Tankvolumens ansteigt, erzeugt das System einen Fehler und deaktiviert Einspritzung, wenn dies während des Einschalttests erfasst wird, und erzeugt eine Warnung, wenn es während eines Verfahrens erfasst wird. Wenn der Füllstand von Kühlmittel über 78% (±1 %) des Tankvolumens ansteigt, wird ein Fehler erzeugt, der Einspritzung deaktiviert, wodurch das Verfahren angehalten wird.
Wenn Flüssigkeit in der Vakuumleitung erfasst wird, stoppt das System das Einspritzen, stoppt das Vakuum und erzeugt eine Systemfehleranzeige.
Das System überwacht ferner die Vakuumpumpe und den Kompressor hinsichtlich Fehlfunktionen, sowie die Software für Einfrierungen. Sollte die Software länger als 2 Sekunden einfrieren, erzeugt das Wächtersystem ein Signal an die FPGA.
Während Einspritzung muss die Temperatur des Kühlmittels an der Konsole unter einem maximalen Wert bleiben. Für AZ-20 ist diese maximale Temperatur 30°C. Wenn die Kühlmitteltemperatur zu warm ist, ist das Kühlmittel anfälliger für die Bildung von Gasblasen während Abbildungsbetriebsart, dies beruht auf dem Anstieg der kritischen Temperatur des Kühlmittels. Wenn sich diese Blasen an der Katheterspitze vorbei bewegen, verursachen sie, dass die Temperatur der Spitze um die voreingestellte Temperatur schwankt, wodurch die Kühlleistung der Spitze beeinflusst wird. Das System überwacht die Temperatur des flüssigen Kühlmittels an dem Konsolenverfahrensfeld während Einspritzung. Wenn die Temperatur über 30°C ansteigt, stoppt das System die Einspritzung und erzeugt einen Fehler.
Die Überwachung des elektromechanischen Ventils wird vorgesehen, um richtiges Arbeiten des mechanischen Systems sicherzustellen. Sollte ein Ventil versagen, stoppt die FPGA die Einspritzung und entleert die Versorgungsleitungen.
durch eingebaute Temperaturbezugswerte wird geprüft, ob die Temperaturmessung richtig arbeitet, und ob die Eichgleichung noch innerhalb von ±2 °C liegt. Dieser Test wird einmal durchgeführt, wenn die Konsole EINGESCHALTET wird und während des Einschalttests. Sollte die Temperatureichprüfung fehlschlagen, verriegelt diese Software den Zugang zu den Verfahrensfeldern und das Verfahren kann nicht begonnen werden.
Das System 100 kann Systembetrieb durch Prüfung während Einschaltung und von der Hardware überwachen. Das System arbeitet beim Vorliegen eines Problems während eines Verfahrens, außer wenn Patientensicherheit gefährdet ist. Das heißt, ein laufendes Verfahren darf beendet werden, außer wenn ein Risiko für den Patienten durch Fortsetzung des Verfahrens besteht. Wenn jedoch ein Fehler erfasst wird, wenn zuerst Strom angelegt wird, darf der Benutzer kein Verfahren bei Vorliegen eines bekannten Fehlers beginnen. Dies wird mit der Freigabe des Einspritzventils 170 gesteuert (3), das dem Katheter 102 Kühlmittel zuführt. Das Einspritzventil 170 wird nicht freigegeben, bis die Einschalttests erfolgreich abgeschlossen worden sind. Wenn irgendein Test fehlschlägt, wird das Ventil 170 nicht freigegeben und Drücken der Taste 'Einspritzen einschalten' ist wirkungslos.
Ein Fachmann in diesem Gebiet wird weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung basierend auf den oben beschriebenen Ausführungsformen erkennen. Dementsprechend ist die Erfindung nicht dadurch begrenzt, was teilweise gezeigt und beschrieben wurde, außer wie es in den anliegenden Ansprüchen aufgeführt ist.

Claims

Kryo-Kathetersystem (100), das umfasst: einen Kryo-Katheter (102) mit einem Gewebebehandlungsende (114) und einem passenden Ende; ein Versorgungssystem (106) mit einem ersten Ende, das mit dem passenden Ende des Katheters (102) verbunden ist, und einem zweiten Ende; eine Konsole (104), die mit dem zweiten Ende des Versorgungssystems (106) verbunden ist; einen Prozessor, der mit der Konsole (104) verbunden ist, um den Druck eines Fluidkühlmittels zu steuern, das zu dem Katheter (102) fließt, und einen Vakuumdruck eines Gaskühlmittels zu steuern, das von dem Katheter (102) wegfließt, (a) um das Gewebebehandlungsende (114) des Katheters (102) auf eine vorherbestimmte Temperatur zu kühlen; oder (b) um ein vom Benutzer gewähltes Behandlungsverfahren auszuführen; und wobei das System (100) des Weiteren ein Überwachungsmittel (434) umfasst, das mit dem Prozessor verbunden ist, um Systembetriebs- und Sicherheitsparameter zu überwachen; wobei das Überwachungsmittel (434) ein Undichtigkeitserfassungssystem umfasst, um eine Undichtigkeit in dem System (100) zu erfassen.
System (100) nach Anspruch 1, das des Weiteren eine Benutzerschnittstelle (418) umfasst, um einem Benutzer zu ermöglichen, aus einer Mehrzahl von vorherbestimmten Behandlungsverfahren auszuwählen.
System (100) nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Überwachungsmittel (434) eine Fehleranzeige erzeugt und ein laufendes Verfahren bei Erfassung eines Fehlerzustands beendet.
System (100) nach Anspruch 3, wobei das Überwachungsmittel (434) bei Erfassung eines Warnzustands eine Warnanzeige erzeugt.
System (100) nach einem der Ansprüche 1–4, wobei das Undichtigkeitserfassungssystem Folgendes umfasst: (a) einen ersten Sensor (300), der in dem Katheter (102) angeordnet ist, und/oder (b) einen zweiten Sensor (302), der in einem Griff des Katheters (102) angeordnet ist; und/oder (c) einen dritten Sensor (306), der in der Konsole (104) angeordnet ist.
System (100) nach einem der Ansprüche 1–5, wobei der Druck des Flüssigkühlmittels, der dem Gewebebehandlungsende (114) des Katheters (102) zugeführt wird, durch eine Ist-Temperatur am Gewebebehandlungsende (114) des Katheters (102) bestimmt wird.
System (100) nach Anspruch 6, das des Weiteren ein Thermopaar (118) enthält, das in dem Gewebebehandlungsende (114) des Katheters (102) angeordnet ist, um die Ist-Temperatur am Gewebebehandlungsende (114) des Katheters (102) zu messen.
System (100) nach einem der Ansprüche 1–7, wobei der Prozessor die Kühlmittelströmung und den Vakuumbetrieb derart reguliert, dass ein Unterdruck in dem Kryo-Katheter (102) aufrecht erhalten wird.
System (100) nach einem der Ansprüche 1–8, das des Weiteren ein Strömungserfassungsmittel zur Überwachung der Kühlmittelströmung durch das System (100) umfasst.
System (100) nach einem der Ansprüche 1–9, wobei der Prozessor die Kühlmittelströmung und den Vakuumbetrieb derart reguliert, dass ein Druck in dem Kryo-Katheter (102) aufrecht erhalten wird, der kleiner als der Blutdruck eines Patienten ist.