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Die
vorliegende Erfindung betrifft Verfahren für eine schaltbare durchflußbegrenzende
Vorrichtung nach dem Oberbegriff des ersten Patentanspruchs und
ein Vorrichtung, welche nach einem der Verfahren arbeitet.
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Derartige
Vorrichtungen werden für
die unterschiedlichsten Anwendungsfälle benötigt. Besonders schwierig wird
es, wenn diese Vorrichtungen bei ihrem Einsatz nicht mehr ohne weiteres
manuell verstellt werden können.
Insbesondere für
Infusionseinrichtungen werden dabei Vorrichtungen benötigt, welche
zudem absolut zuverlässig
arbeiten, da von ihrer Funktionsfähigkeit das Leben eines Menschen abhängt. Deshalb
wird im folgenden insbesondere auf Vorrichtungen eingegangen, welche
sich zum Einsatz in Infusionseinrichtungen eignen. Dies soll die
Anwendung der Erfindung auf andere Einsatzgebiete aber nicht ausschließen.
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Infusionssysteme,
welche in den Körper
eines Patienten implantiert werden, sind bereits bekannt. Sie dienen
zur kontrollierten Verabreichung von Medikamenten. Implantierbare
Infusionseinrichtungen, auch Infusionspumpen oder Medikamentenpumpen
genannt, finden Verwendung insbesondere bei folgenden Krankheitsbildern:
Spastik-, Schmerz-, Chemotherapie usw.. Sie ermöglichen eine direkte, kontinuierliche
Medikamentenverabreichung (z.B. Baclofen, Morphin) in das arterielle
oder venöse
System, sowie in den epidualen oder intraspiralen Raum des menschlichen
Körpers.
Die Art der medikamentösen
Versorgung erlaubt eine so geringe Dosis (0,5 bis 3 ml pro 24 Stunden),
dass die Lebensqualität
des Patienten erhalten bleibt und dem Organismus belastende Nebeneffekte,
wie sie bei her kömmlicher
Therapie (Tabletten, Tropfen, Injektionen) bekannt sind, erspart
bleiben.
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Implantierbare
Infusionseinrichtungen mit einer festvorgegebenen Flussrate haben
den Nachteil, dass, wenn nach Implantation der Einrichtung sich das
Krankheitsbild des Patienten im Laufe der Therapie so verändert, dass
ein größerer oder
kleinerer Medikamentenbedarf notwendig wird, eine sehr kostenaufwendige
Pumpenexplantation und Neuimplantation vorgenommen werden muss,
um die Lebensqualität
des Patienten wieder herzustellen.
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Bei
implantierbaren Infusionseinrichtungen ist es außerdem in Verbindung mit bestimmten
Therapien erwünscht,
die Menge des Medikaments, die in einer Zeiteinheit abgegeben wird,
zu verändern.
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Implantierbare
Infusionseinrichtungen mit einer Batterie als Energiequelle sind
teilweise mit einer regelbaren Flussrate ausgestattet und werden
elektronisch gesteuert. Diese Infusionseinrichtungen haben im Körper des
Patienten eine normale, durch die Lebensdauer des Energiespeichers
begrenzte Lebensdauer von ca. 36 Monaten. Danach ist eine Explantation
der Pumpe notwendig, um die Energiequelle zu erneuern. Durch die
begrenzte Lebensdauer des Energiespeichers (Batterie oder Akkumulator) ist
die Funktionsdauer des Implantats somit auf eine relativ kurze Zeit
begrenzt. Diese Geräte
besitzen außerdem
ein sehr aufwendiges und meist als bedienerunfreundlich angesehenes
Steuergerät,
mit dem der Arzt Flußratenänderungen
und -zyklen per Programm neu vorgeben kann.
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Rechtliche
Bestimmungen, zum Beispiel in Deutschland, können aber eine Wiederimplantation verbieten,
obwohl eine mehrmalige Nutzung der aufwendigen Infusionseinrichtungen
durchaus möglich wäre.
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Auch
aus Kostengründen
ist somit momentan die Zielgruppe von Patienten sehr begrenzt und umfasst
hauptsächlich
die Schmerztherapie im finalen Stadium.
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Bei
einer fortgeschrittenen Version einer Infusionseinrichtung ohne
elektrischen Energiespeicher können
verschiedene Drosselstrecken miteinander kombiniert werden (DE-OS
41 23 091), wodurch es möglich
ist, verschiedene Flussraten einzustellen. Dies wird durch ein mechanisches
bistabiles Element erreicht, welches vor der Implantation mit einem
Schlüssel
von Hand eingestellt wird. Die Verstellung kann auch nach der Implantation
durch einen kleinen operativen Eingriff erfolgen. Durch einen kleinen
Schnitt werden dabei die Elementverstellungen von außen zugänglich und
das Implantat als solches kann im Körper verbleiben.
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Aus
der DE-OS 32 47 232 ist ein Infusionssystem zur medikamentösen Versorgung
bekannt, bei dem das implantierte Infusionsgerät eine Betriebsinformations-Speichereinrichtung
aufweist, welche die gespeicherten Daten an eine Fernmesseinrichtung
außerhalb
des Körpers
des Patienten mit implantiertem Infusionsgerät übertragen kann. Diese Fernmesseinrichtung
und das Infusionsgerät
weisen einen Sender und einen Empfänger auf, so dass von einer
körperexternen
Befehlsgebereinrichtung ein Befehl zu einer ferngesteuerten Betriebsbereitschaft zum
Infusionsgerät übermittelt
werden kann. In dem System können
diverse Betriebsdaten von außen
abgefragt werden und die Infusionsraten von außen verändert werden. Dazu besitzt
das Infusionsgerät diverse
Sensoren zur Erfassung der Betriebsdaten und eine Pumpe, welche
im Impulsbetrieb arbeitet.
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Aus
der DD-PS 29 30 55 ist eine elektromagnetisch gesteuerte bistabile
Einrichtung für
implantierbare, Treibgas betriebene Infusionspumpen bekannt, welche
eine bistabile Einrichtung mit entgegengesetzt anliegenden Betriebszuständen besitzt. Die
Energiezuführung
erfolgt dabei induktiv von außen.
Die bistabile Einrichtung erlaubt dabei nur die beiden Betriebszustände Aus
und Ein.
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Aus
der EP-PS 0 019 814 ist eine Steuereinrichtung für Infusionsgeräte bekannt,
bei welcher Steuersignale in das implantierte Gerätegehäuse des Infusionsgerätes codiert
werden.
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Aus
der EP-OS 0 110 117 ist ein implantierbares Mikroinfusionspumpensystem
bekannt, welches eine Pumpe mit Impulsbetrieb beinhaltet.
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Aus
der EP-PS 0 031 850 ist ein implantierbares magnetgesteuertes System
für die
Infusion von Arzneimitteln bzw. Medikamenten in einen lebenden Körper mit
einer druckbetätigten
Arzneimittelabgabevorrichtung bekannt, welches ein bewegbares bistabiles
Element besitzt.
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Aus
der EP-PS 0 039 124 ist ein implantierbares Infusionsgerät bekannt,
welches einen Durchflußbegrenzer
aufweist.
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Aus
der EP-PS 0 128 703 ist eine Mikropumpe zur Implantation bekannt,
welche als Strömungssteuerung
ein Ein/Aus-Element besitzt, welches normaler Weise geschlossen
ist und von einem externen Elektromagneten betätigt wird.
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Es
ist die Aufgabe der Erfindung ein Verfahren zur Verstellung einer
schaltbaren durchflußbegrenzenden
Vorrichtung und eine danach arbeitende Vorrichtung zu realisieren,
welche keine zeitliche Nutzungsbegrenzung durch einen elektrischen
Energiespeicher aufweist und bei welcher eine Veränderung
der Betriebsstellung, und damit eine Veränderung der Flussrate durch
die Vorrichtung ohne direkten körperlichen
Kontakt mit der Vorrichtung möglich ist.
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Diese
Aufgabe wird durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des ersten
Patentanspruchs gelöst.
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Durch
die erfindungsgemäße Verfahrensweise
der Verstellung wird im Betrieb (insbesondere auch von Infusionseinrichtungen)
eine optimale Verstellsicherheit erreicht, ohne dass man auf die
vorteilhafte Verstellmöglichkeit
als solche verzichten muss, bzw. ohne dass für die Verstellung ein direkter
körperlicher
Kontakt mit der Vorrichtung notwendig ist.
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Erfindungsgemäß existiert
eine Datenübertragung
in die und aus der Einrichtung mit der durchflußbegrenzenden Vorrichtung.
Dazu befindet sich in der Einrichtung und in dem externen Bediengerät eine Datenübertragungseinrichtung.
Dies ermöglicht eine
Datenübertragung
von im Innern der Einrichtung z.B. im EEPROM zwischengespeicherten
Daten zum Bediengerät.
Es können
aber auch andere Daten, welche außerhalb der Einrichtung mit
der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung ermittelt und zu dieser weitergeleitet wurden, so nach
außen übertragen werden.
Dies bedeutet für
eine implantierte Infusionseinrichtung, dass die Daten aus dem Inneren
des Patientenkörpers
nach außerhalb
des Körpers
des Patienten übertragen
werden.
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Man
erhält
alle Vorteile der elektronisch gesteuerten Vorrichtungen, ohne dass
es zu einer unbeabsichtigten, unkontrollierten Verstellung der Flussrate
kommen kann.
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Die
Variationsbreite, welche einem zur Einstellung der verschiedenen
Flussraten zur Verfügung steht,
und die damit verbundene Anzahl der notwendigen durchflußbegrenzenden
Vorrichtungen in einer räumlich
begrenzten Einrichtung lässt
sich durch multistabile durchflussbegrenzende Ventile optimieren.
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Die
Verstellung der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
lässt sich
noch sicherer machen, wenn die externe Energieeinspeisung nur zeitweise
erfolgt. Die Energieeinspeisung sollte dabei vorteilhafterweise
immer dann erfolgen, wenn eine Verstellung der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung vorgenommen werden soll.
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Wenn
die Einstellung von unterschiedlichen Flussraten (z. B. für Medikamente
aus einem Vorratsbehälter)
mittels nach der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
angeordneten, unterschiedlichen Drosselstrecken erfolgt, kann sich
nach einer Einstellung der durchflußbegrenzenden Vorrichtung die
Flussrate bis zur nächsten
Verstellung der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung nicht mehr ändern.
Damit sorgt auch diese Vorgehensweise für eine erhöhte Sicherheit beim Betrieb.
Dies ist insbesondere für
Infusionseinrichtungen sehr wichtig.
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Die
multistabile durchflussbegrenzende Vorrichtung kann vorteilhalfterweise
dadurch realisiert werden, dass ein Kolben im Innern der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung bewegt wird, dass der Kolben zwei stabile Endlagen und
dass ein dritter lagestabiler Zustand des Kolbens durch die Kombination von
magnetischer Haltekraft und rückstellender
Federkraft erreicht wird.
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Für die Betriebssicherheit
und Lebensdauer ist es sehr vorteilhaft, wenn die durchflussbegrenzende
Vorrichtung stromlos in ihren stabilen Stellungen verbleibt.
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Es
ist vorteilhaft, wenn die externe Energieeinspeisung induktiv erfolgt.
Diese Energieeinspeisung ist kostengünstig und benötigt relativ
wenig Platz zu ihrer Realisierung. Dies ist insbesondere für Infusionseinrichtungen
wichtig.
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Bei
dem Einsatz der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
in einer Infusionseinrichtung ist es vorteilhaft, wenn die Füllstandswerte
des Vorratsbehälters
in der Infusionseinrichtung gemessen werden und diese Daten in einem
elektronischen Speicher in der Infusionseinheit zwischengespeichert
werden. Als elektronische Speicher bieten sich insbesondere EEPROM's an, da bei diesen
keine Energie zur Aufrechterhaltung des Speicherinhaltes notwendig
ist.
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Als
flüssigkeitsfördernde
Einrichtung eignet sich in der Infusionseinrichtung insbesondere
ein Gasdruckbehälter,
welcher auf den Vorratsbehälter einen
Druck in Richtung der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
ausübt.
Dieser Gasdruckbehälter
hat den Vorteil der sehr hohen Betriebssicherheit bei relativ kleinem
Raumbedarf.
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Vorteilhafte
Ausgestaltungen der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung sind in den Patentansprüchen und insbesondere in den
Figurenbeschreibungen erläutert.
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Sehr
vorteilhaft ist es auch, wenn die Einrichtung mit der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung eine elektronische Schaltung besitzt. Diese dient insbesondere
zur Datenübertragung,
gegebenenfalls zur Datenermittlung, gegebenenfalls zur Datenspeicherung
und gegebenenfalls auch zur Vorverarbeitung der ermittelten Daten.
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Die
vorteilhafte Ausgestaltung der elektronischen Schaltung ist in den
Patentansprüchen
und insbesondere in der Figurenbeschreibung näher erläutert.
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Die
Erfindung wird im folgenden anhand der Ausführungsbeispiele in den Zeichnungen 1 bis 6 näher erläutert, wobei
weitere erfindungswesentliche Merkmale im Zusammenhang erläutert werden.
Dabei wird beispielhaft der Einsatz der durchflußbegrenzenden Vorrichtung in
einer Infusionseinrichtung beschrieben, wobei die Erfindung aber
nicht auf die Nutzung der Vorrichtung in einer derartigen Einrichtung
begrenzt sein soll.
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Dabei
zeigen:
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1 eine
Infusionseinrichtung mit einer durchflußbegrenzenden Vorrichtung gemäß der Erfindung;
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2 einen
Schnitt durch die durchflussbegrenzende Vorrichtung;
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3 eine
Aufsicht eines Schnittes durch die Vorrichtung aus 2;
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4 das
Federelement aus der Vorrichtung in Aufsicht;
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5 das
Federelement aus 4 in 3D-Darstellung; und
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6 ein
Schema der im Bediengerät
und in der Infusionseinrichtung enthaltenen Komponenten.
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Die
in der 1 dargestellte Infusionspumpe (1) besitzt
ein Septum (2), durch welches ein Medikament mit einer
Spritze (in der Figur nicht dargestellt) in den Vorratsbehälter (3)
durch die Bauchdecke eingefüllt
werden kann, wenn die Infusionspumpe (1) in den Körper eines
Patienten implantiert wurde. Der Vorratsbehälter (3), welcher
als Medikamentenkammer dient, wird durch einen Faltenbalg (4)
begrenzt, der bei Befüllung
expandiert. Dieser Faltenbalg (4) besteht aus Titan. Der
nahezu konstante Überdruck des
Treibgases im Gasdruckbehälter
(5) übt
auf diesen Faltenbalg (4) einen Druck aus, wodurch es im Laufe
der Zeit zu einer Entleerung des Medikamentes im Vorratsbehälters (3)
kommt. Der Gasdruckbehälter
(5) wird seitlich durch eine Trennwand (9) begrenzt
und ist so dimensioniert, dass das Gas während der ganzen Dauer der
Entleerung des Vorratsbehälters
(3) auf diesen einen nahezu konstanten Druck ausübt.
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Seitlich
ist an dem Gehäuse
der Infusionspumpe (1) eine Nahtöse (10) angebracht,
an welcher die Infusionspumpe (1) an das umgebende Gewebe festgenäht wird,
damit die Infusionspumpe (1) ihre Lage während der
Dauer der Implantation nicht zu sehr verändert und dadurch dem Träger Schmerzen verursacht.
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Die
Drosselstrecken (7) begrenzen die Medikamentenmenge, welche
pro Zeiteinheit aus dem Vorratsbehälter abgegeben werden kann.
Diese Drosselstrecken (7) beginnen hinter dem Ventil (6), welches
die Drosselstrecken (7) für den Medikamentenfluss öffnet oder
verschließt.
Die Drosselstrecken (7) enden alle in einem Bolus-Septum
(11) und haben dort über
einen Katheter (12) einen Ausgang in das Körperinnere.
In dieses Bolus-Septum (11) kann auch vom Arzt direkt eingespritzt
werden, um eine zusätzliche
Medikamentengabe dem Träger
der Infusionspumpe (1) zu verabreichen.
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Das
Septum (2) und das Bolus-Septum (11) ragen aus
dem Gehäuse
der Infusionspumpe (1) heraus, so dass der Arzt bei der
Suche nach den beiden Septa (2, 11) diese ertasten
kann.
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Im
Septum (2) sorgt ein Nadelstop (8) dafür, dass
bei der Auffüllung
des Vorratsbehälters
(3) die Injektionsnadel (in der Zeichnung nicht eingezeichnet)
nicht beschädigt
wird.
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Der
Austritt des Medikaments aus der Infusionspumpe (1) erfolgt über die
dem Ventil (6) nachgeschalteten Drosselstrecken (7),
so dass eine konstante Flussrate erreicht wird. In jedes der beiden Ventile
(6.1, 6.2) geht ein Zufluss aus dem Vorratsbehälter (3)
und aus jedem Ventil (6.1, 6.2) gehen je zwei
Drosselstrecken (7.11, 7.12; 7.21, 7.22)
heraus. Die Flussrate hängt
neben dem Gasdruck dabei primär
von der Länge
der Drosselstrecken (7) und deren Kapillardurchmesser ab.
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Verwendet
man mehrere Drosselstrecken (7), dann kann man durch Parallel- und/oder Serienschaltung
diverser Drosselstrecken (7) unterschiedliche Flussraten
erzielen. Die Umschaltung erfolgt dabei durch ein tristabiles elektromechanisches
Mikroventil (6). Dieses Ventil (6) wird in den
nachfolgenden 2, 3 und 4 näher erläutert.
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In
der 2 ist ein Schnitt durch ein tristabiles elektromechanisches
Ventil (15) dargestellt und in 3 die Ansicht
eines Schnittes durch das Ventil (15). Der Kolben (16)
besteht aus einem permanentmagnetischen Material (z.B. Vacodym)
und ist mit einem gegenüber
den eingesetzten Medikamenten kompatiblen (d.h. nicht reagierenden)
Material (z.B. Titan) der Kapselung (23, 24) gekapselt.
Die Befestigung des Kolbens (16) besteht aus einem Federelement
(19) (siehe 4 und 5).
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Das
Federelement (19) aus 2 zentriert und
führt zugleich
den Kolben (16) innerhalb der Ventilkammer (17).
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Die
in zwei Ebenen (18a, 18b) verlaufenden Blattfedern
aus 5 erzeugen eine jeweils zur Mitte hin gerichtete
Vorspannung, die eine stabile Mittenlage des Kolbens (16)
ermöglicht.
Die Vorspannungen werden durch Verformung des Federelementes (19) bei
der Montage erzeugt. Der Montagering (22) spreizt einen
Teil des Federelementes (21a, b, c) und erzeugt so eine
Kraftkomponente auf den Kolben (16) in positiver Z-Richtung.
Durch die Kapselung (23, 24) des Kolbens aus 2 werden
die Blattfedern (20a, b, c) innen vorgespannt, wodurch
eine Kraft in negativer Z-Richtung erzeugt wird. Bei Bewegung des
Kolbens in negativer bzw. positiver Z-Richtung, werden richtungsabhängig jeweils
Blattfedern der einen Ebene entlastet und in der anderen Ebene weiter
gespannt oder umgekehrt.
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Die
Ventilkammer (17) besitzt einen seitlichen Zufluss (25)
und zwei sich gegenüberliegende, stirnseitig
angeordnete zentrische Abflüsse
(30a, 30b), an welchen jeweils ein Kapillaranschluss
(26a, 26b) zu den Drosselstrecken (7)
angebracht ist.
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Stirnseitig
auf die Ventilkammer (15) aufgesetzt befindet sich je ein
Elektromagnet (27a, 27b) mit einem Spulenkörper (28a, 28b)
aus einem weichmagnetischen Material. Durch richtige Polung der beiden
Spulen (29a, 29b) kann der permanentmagnetische
Kolben (16) aus seiner, durch die Blattfedern (20a,
b, c; 21a, b, c) definierten Mittelstellung, nach +Z- bzw. –Z-Richtung
bewegt werden. Wenn der Kolben (16) vollständig in
eine Randlage angezogen ist, verschließt sich einer der beiden Abflüsse (30a, 30b).
Nach dem Ausschalten des Stroms bleibt diese Stellung des Ventils
(15) erhalten. Die erforderlichen Haltekräfte erzeugt
der permanentmagnetische Kolben (16) und die durch ihn
erzeugte Magnetisierung des jeweiligen Spulenkörpers (28a, 28b) der
Elektromagnete (27a, 27b). Die Dimensionierung ist
dabei so vorzunehmen, dass die permanentmagnetische Haltekraft größer ist
als die Rückstellkraft der
Blattfedern (20a, b, c; 21a, b, c).
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Die
jeweilige Stellung des Ventils (15) wird über für Magnetfelder
empfindliche Sensoren (31a, 31b) festgestellt,
die stirnseitig an der der Ventilkammer (17) zu gewandten
Seite der Elektromagneten (27a, 27b) eingebaut
sind. In den Endlagen stellt sich dabei bei dem betreffenden Sensor
(31a, 31b) eine maximale Feldstärke ein.
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In
der durch die Blattfedern (20a, b, c; 21a, b, c)
definierten Mittellage (M) ist die Feldstärke für beide Endlagensensoren (31a, 31b)
etwa gleich. Diese Mittelstellung kann durch eine dynamisch gesteuerte Verstellung
des Ventils (15) erreicht werden. Durch die eingebaute
Sensorik (31a, 31b) ist es möglich den Kolben (16)
durch eine geeignete Ansteuerelektronik (z.B. PI-Regler, bei welchem
in der Mittelstellung der Fluss durch beide Magnetfeldsensoren gleich
ist:
Φ1
= Φ2 ⇒ Φ1 – Φ2 = 0 Sollwert
für Regler)
in die Mittellage zu bringen. Nach dem Ausschalten der Elektromagnete
(27a, 27b) bleibt dieser Zustand erhalten, da
die Federkraft die sich dann kaum unterscheidenden magnetischen
Anziehungskräfte
dominiert.
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Der
Kolben (16) kann durch die Orientierung des Stroms durch
die Spulen (29a, 29b) der beiden Elektromagnete
(27a, 27b) in seine stabilen Lagen gesteuert werden.
Dabei wird bei einer Endlage des Kolbens (16) jeweils eine
der beiden Kapillarenanschlüsse
(26a, 26b) an den beiden Abflüssen (30a, 30b)
geschlossen oder geöffnet.
In der Mittellage sind beide Kapillarenanschlüsse (26a, 26b)
geöffnet.
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In 6 ist
schematisch das extrakorporale Bediengerät (32) und die implantierte
Infusionseinrichtung (33) dargestellt.
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Die
Infusionseinrichtung (33) besitzt eine elektronische Steuereinrichtung
(34), welche alle Aktivitäten in der Infusionseinrichtung
(33) steuert. Diese Steuereinrichtung (34) besteht
im wesentlichen aus einem EEPROM (35), einem Single-Chip-Computer (36),
einer seriellen Schnittstelle (37) (auch eine parallele
Schnittstelle wäre
denkbar, aber unvorteilhaft) und einem Port (38), an welchem
diverse Treiber und Sensoren angeschlossen werden können.
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Die
serielle Schnittstelle (37) ist mit einem Modulator/Demodulator
(39) für
die Absorptionstelemetrie (40) verbunden. Diese Absorptionstelemetrie (40)
besteht aus einem NF/HF-Wandler und dient zur Kommunikation der
Infusionseinrichtung (33) mit dem extrakorporalen Bediengerät (32).
Die gleiche Antenne dient sowohl der Energieübertragung als auch der bidirektionalen
Datenübertragung.
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In
dem Bediengerät
(32) ist eine Spule (32a) enthalten, über welche
in die Infusionseinrichtung (33) induktiv Energie übertragen
werden kann. Die übertragene
Energie dient zum Betrieb des Single-Chip-Computers (36),
der Sensoren, der Treiber und des Ventils (42). Die Energieeinkopplung
erfolgt nur in Gegenwart des extrakorporalen Bediengerätes (32).
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Mit
dem Port (38) des Single-Chip-Computer (36) sind
zwei Sensoren (43, 44) verbunden, welche die Stellung
des Ventils (42) ermitteln. Die Funktionsweise dieser Sensoren
(43, 44) ist im Zusammenhang mit 2, 3,
und 4 schon erläutert worden.
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Außerdem ist
mit dem Port (38) ein Treiber (45) für einen
Ventilumschalter (46) verbunden. Durch einen entsprechenden
Befehl des Bediengerätes
(32), welcher vom Empfänger
in der Absorptionstelemetrie (40) empfangen und dem Single-Chip-Computer (36) über die
serielle Schnittstelle (37) übermittelt wurde, kann so die
Stellung des Ventils (42) verändert werden. Die entsprechenden
Ansteuercharakteristika werden dabei vom Single-Chip-Computer (36)
erzeugt und der Umschalter (46) entsprechend beeinflusst.
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Desweiteren
ist ein Füllstandssensor
(47) mit dem Port (38) des Single-Chip-Computers (36)
verbunden, welcher eine Meldung über
den Füllstand, d.h. über die
noch vorhandene Medikamentenmenge im Vorratsbehälter (48), an den
Microcontroller (36) übermittelt.
Der Microcontroller (36) berechnet daraus die noch verfügbare Infusionszeit
und überprüft, ob die
Flussmenge mit den eingestellten Werten übereinstimmt.
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Vom
Vorratsbehälter
(48) aus führt
eine Leitung (49) zum Ventil (42). Der Vorratsbehälter (48)
ist als Faltenbalg ausgebildet und steht unter Druck von einem Druckgasspeicher
(50). Der durch den Druckgasspeicher (50) auf
den Vorratsbehälter
(48) ausgeübte
Druck treibt das in diesem enthaltene Medikament in Richtung auf
das Ventil (42).
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Aus
dem Ventil (42) führen
zwei Drosselstrecken (51, 52) heraus. Die Drosselstrecken
(51, 52) sorgen dafür, dass sich der Vorratsbehälter (48)
nur kontrolliert entleert. Sie bestehen aus Kapillaren und die pro
Stunde durch sie hindurchfließende
Flüssigkeitsmenge
ist abhängig
von der Druckdifferenz über den
Drosselstrecken (51, 52), von deren Kapillarlänge und
vom Kapillardurchmesser der einzelnen Drosselstrecken (51, 52),
wobei dieser Durchmesser für jede
Drosselstrecke (51, 52) unterschiedlich sein kann.
Das Ventil (42) öffnet
beide oder nur eine Drosselstrecke (51, 52). Solange
die Stellung des Ventils (42) nicht verändert wird, bleibt somit die
abgegebene Flüssigkeitsmenge
pro Stunde konstant.
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Die
beiden Drosselstrecken (51, 52) enden im Bolus
(53), an dessen Ausgang sich ein Katheter (54)
ins Körperinnere
des Trägers
der implantierten Infusionseinrichtung (33) befindet. In
den Bolus (53) kann aber auch vom Arzt direkt mit einer
Injektionsnadel (55) ein Medikament eingespritzt werden.
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Das
Bediengerät
(32) besitzt einen Trafo (41) als einen Bestandteil
der Absorptionstelemetrie (40) zur induktiven Übertragung
von Energie zur Infusionseinrichtung (33). Dieser Trafo
(41) wird gespeist durch eine Batterie (61). Die
Batterie (61) ist auch mit einem Single-Chip-Computer (56)
verbunden.
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Ein
Bediener, dies wird in der Regel ein Arzt sein, kann über eine
Tastatur (57) oder über
Funktionstasten (58) die von dem Single-Chip-Computer (56)
in der Infusionseinrichtung (33) ermittelten Betriebsdaten
aus der Infusionseinrichtung (33) abfragen oder eine Verstellung
des Ventils (42) in der Infusionseinrichtung (33)
veranlassen. Dazu besitzt das Bediengerät (32) eine Datenkommunikations einrichtung
(59), welche aus einem Modulator und Demodulator für die Absorptionstelemetrie
(40) besteht. Über eine
LCD-Anzeige (60) können
alle übertragenen
Betriebsparameter aus der Infusionseinrichtung (33) sowie
die an diese abgesandten Befehle angezeigt werden.
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Das
Bediengerät
(32) erfüllt
somit zwei Aufgaben. Zum einen wird vom Bediengerät (32)
aus in die implantierte Infusionseinrichtung (33) induktiv
Energie übertragen,
wenn man das Bediengerät
(32) in die Nähe
der Infusionseinrichtung (33) bringt (Bauchdecke). Wenn
die Energie eingekoppelt ist, kann man über eine Absorptionstelemetrie,
welche sich sowohl im Bediengerät
(32) als auch in der Infusionseinrichtung (33)
befindet, vom Bediengerät
(32) aus das Ventil (42) steuern. In der Infusionseinrichtung
(33) sitzt ein Single-Chip-Computer (36), welcher
die Kommunikation mit dem Bediengerät (32) realisiert und
welcher das in der Infusionseinrichtung (33) befindliche
interne tristabile Ventil (42) nach Vorgabe schaltet und
dessen Funktion kontrollieren kann.
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In
der Infusionseinrichtung (33) ist keine elektrische Energie
gespeichert, um das Ventil (42) zu schalten. Damit das
in der Infusionseinrichtung (33) enthaltene Ventil (42)
geschaltet werden kann, muss in die Infusionseinrichtung (33)
induktiv Energie übertragen
werden.
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Entfernt
man das Bediengerät
(32), dann wird die induktive Kopplung unterbrochen und
die implantierte Infusionseinrichtung (33) wird stromlos,
so dass eine Verstellung des Ventils (42) nicht erfolgen kann.
Die eingestellte Flussrate bleibt jedoch erhalten, da das oder die
hintereinander oder parallel geschalteten tristabilen Ventile (42)
in ihrer stabilen Betriebslage verbleiben. Durch die Verwendung
von mehreren Ventilen (42) kann man dabei die Variationsmöglichkeit
der Flussrate sehr erhöhen.
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Wenn
die Infusionseinrichtung (33) aktiviert ist (d.h. von dem
extrakorporalen Bediengerät
(32) Energie übertragen
wird), kann der Füllstand
mittels eines Sen sors (47) gemessen werden. Aus dem Füllstand
und der eingestellten Flussrate kann dann z.B. die verbleibende
Restzeit bis zur nächsten
Befüllung dem
Patienten an der Anzeige (60) des Bediengerätes (32)
angezeigt werden. Die Kontrolle der Flussrate kann dabei vorteilhafterweise über gespeicherte Füllstandswerte
ermittelt werden. Als Speicher (35) bieten sich hier besonders
EEPROM's an, welche
die Füllstandswerte
permanent speichern.
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Aus
der Verstellbarkeit und der Füllstandsmessung
und den daraus resultierenden Möglichkeiten
ergibt sich eine Flexibilität,
welche sonst den elektronischen Infusionseinrichtungen vorbehalten war,
ohne dass man den Nachteil der äußerst begrenzten
Lebensdauer bei Batteriebetrieb akzeptieren muss.
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Durch
die erfindungsgemäße Realisierung der
Energieeinkopplung wird eine absolute Störunempfindlichkeit gegen äußere Störeinflüsse des
letztendlich elektrisch gesteuerten Ventils (42) erreicht. Dagegen
besteht bei Infusionseinrichtungen, bei welchen die Verstellung
des Ventils durch den Strom einer Stromspeicherungseinrichtung (d.h.
mit einer permanenten elektrischen Versorgung, z.B. einer Batterie)
erfolgt, immer die Gefahr, dass diese Infusionseinrichtungen durch
Störeinflüsse von
außen
umprogrammiert werden.
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In
der erfindungsgemäßen Infusionseinrichtung
(33) wird eine doppelte Sicherheit erzielt. Zum einen wird
die Infusionseinrichtung (33) im Normalzustand passiv.
Zum anderen wird aus Sicherheitsgründen die Datenübertragung
mittels Absorptionstelemetrie durchgeführt. Durch eine zusätzliche
Kodierung der zu übertragenden
Daten und Befehle wird zusätzliche
Sicherheit gegenüber
Störimpulsen
realisiert. Hinzu kommt, dass die Absorptionstelemetrie nur im Nahfeld
wirksam ist.