DE4334247A1 - Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren durchflußbegrenzenden Vorrichtung und eine nach dem Verfahren arbeitende Vorrichtung - Google Patents
Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren durchflußbegrenzenden Vorrichtung und eine nach dem Verfahren arbeitende VorrichtungInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren für eine
schaltbare durchflußbegrenzende Vorrichtung nach dem
Oberbegriff des ersten Patentanspruchs und ein Vorrichtung,
welches nach einem der Verfahren arbeitet.
Derartige Vorrichtungen werden für die unterschiedlichsten
Anwendungsfälle benötigt. Besonders schwierig wird es, wenn
diese Vorrichtungen bei ihrem Einsatz nicht mehr ohne
weiteres manuell verstellt werden können. Insbesondere für
Infusionseinrichtungen werden dabei Vorrichtungen benötigt,
welche zudem absolut zuverlässig arbeiten, da von ihrer
Funktionsfähigkeit das Leben eines Menschen abhängt.
Deshalb wird im folgenden insbesondere auf Vorrichtungen
eingegangen, welche sich zum Einsatz in
Infusionseinrichtungen eignen. Dies soll die Anwendung der
Erfindung auf andere Einsatzgebiete aber nicht
ausschließen.
Infusionssysteme, welche in den Körper eines Patienten
implantiert werden, sind bereits bekannt. Sie dienen zur
kontrollierten Verabreichung von Medikamenten.
Implantierbare Infusionseinrichtungen, auch Infusionspumpen
oder Medikamentenpumpen genannt, finden Verwendung
insbesondere bei folgenden Krankheitsbildern: Spastik-,
Schmerz-, Chemotherapie usw. Sie ermöglichen eine direkte,
kontinuierliche Medikamentenverabreichung (z. B. Baclofen,
Morphin) in das arterielle oder venöse System, sowie in den
epidualen oder intraspiralen Raum des menschlichen Körpers.
Die Art der medikamentösen Versorgung erlaubt eine so
geringe Dosis (0,5 bis 3 ml pro 24 Stunden), daß die
Lebensqualität des Patienten erhalten bleibt und dem
Organismus belastende Nebeneffekte, wie sie bei
herkömmlicher Therapie (Tabletten, Tropfen, Injektionen)
bekannt sind, erspart bleiben.
Implantierbare Infusionseinrichtungen mit einer
festvorgegebenen Flußrate haben den Nachteil, daß wenn nach
Implantation der Einrichtung sich das Krankheitsbild des
Patienten im Laufe der Therapie so verändert, daß ein
größerer oder kleinerer Medikamentenbedarf notwendig wird,
eine sehr kostenaufwendige Pumpenexplantation und
Neuimplantation vorgenommen werden muß, um die
Lebensqualität des Patienten wieder herzustellen.
Bei implantierbaren Infusionseinrichtungen ist es außerdem
in Verbindung mit bestimmten Therapien erwünscht, die Menge
des Medikaments, die in einer Zeiteinheit abgegeben wird,
zu verändern.
Implantierbare Infusionseinrichtungen mit einer Batterie
als Energiequelle sind teilweise mit einer regelbaren
Flußrate ausgestattet und werden elektronisch gesteuert.
Diese Infusionseinrichtungen haben im Körper des Patienten
eine normale, durch die Lebensdauer des Energiespeichers
begrenzte Lebensdauer von ca. 36 Monaten. Danach ist eine
Explantation der Pumpe notwendig, um die Energiequelle zu
erneuern. Durch die begrenzte Lebensdauer des
Energiespeichers (Batterie oder Akkumulator) ist die
Funktionsdauer des Implantats somit auf eine relativ kurze
Zeit begrenzt. Diese Geräte besitzen außerdem ein sehr
aufwendiges und meist als bedienerunfreundlich angesehenes
Steuergerät, mit dem der Arzt Flußratenänderungen und
-zyklen per Programm neu vorgeben kann.
Rechtliche Bestimmungen, zum Beispiel in Deutschland,
können aber eine Wiederimplantation verbieten, obwohl eine
mehrmalige Nutzung der aufwendigen Infusionseinrichtungen
durchaus möglich wäre.
Auch aus Kostengründen ist somit momentan die Zielgruppe
von Patienten sehr begrenzt und umfaßt hauptsächlich die
Schmerztherapie im finalen Stadium.
Bei einer fortgeschrittenen Version einer Infusions
einrichtung ohne elektrischen Energiespeicher können
verschiedene Drosselstrecken miteinander kombiniert werden
(DE-OS 41 23 091), wodurch es möglich ist, verschiedene
Flußraten einzustellen. Dies wird durch ein mechanisches
bistabiles Element erreicht, welches vor der Implantation
mit einem Schlüssel von Hand eingestellt wird. Die
Verstellung kann auch nach der Implantation durch einen
kleinen operativen Eingriff erfolgen. Durch einen kleinen
Schnitt werden dabei die Elementverstellungen von außen
zugänglich und das Implantat als solches kann im Körper
verbleiben.
Aus der DE-OS 32 47 232 ist ein Infusionssystem zur
medikamentösen Versorgung bekannt, bei dem das implantierte
Infusionsgerät eine Betriebsinformations-
Speichereinrichtung aufweist, welche die gespeicherten
Daten an eine Fernmeßeinrichtung außerhalb des Körpers des
Patienten mit implantiertem Infusionsgerät übertragen kann.
Diese Fernmeßeinrichtung und das Infusionsgerät weisen
einen Sender und einen Empfänger auf, so daß von einer
körperexternen Befehlsgebereinrichtung ein Befehl zu einer
ferngesteuerten Betriebsbereitschaft zum Infusionsgerät
übermittelt werden kann. In dem System können diverse
Betriebsdaten von außen abgefragt werden und die
Infusionsraten von außen verändert werden. Dazu besitzt das
Infusionsgerät diverse Sensoren zur Erfassung der
Betriebsdaten und eine Pumpe, welche im Impulsbetrieb
arbeitet.
Aus der DD-PS 2 93 055 ist eine elektromagnetisch
gesteuerte bistabile Einrichtung für implantierbare,
Treibgas betriebene Infusionspumpen bekannt, welche eine
bistabile Einrichtung mit entgegengesetzt anliegenden
Betriebszuständen besitzt. Die Energiezuführung erfolgt
dabei induktiv von außen. Die bistabile Einrichtung erlaubt
dabei nur die beiden Betriebszustände Aus und Ein.
Aus der EP-PS 0 019 814 ist eine Steuereinrichtung für
Infusionsgeräte bekannt, bei welcher Steuersignale in das
implantierte Gerätegehäuse des Infusionsgerätes codiert
werden.
Aus der EP-OS 0 110 117 ist ein implantierbares
Mikroinfusionspumpensystem bekannt, welches eine Pumpe mit
Impulsbetrieb beinhaltet.
Aus der EP-PS 0 031 850 ist ein implantierbares
magnetgesteuertes System für die Infusion von Arzneimitteln
bzw. Medikamenten in einen lebenden Körper mit einer
druckbetätigten Arzneimittelabgabevorrichtung bekannt,
welches ein bewegbares bistabiles Element besitzt.
Aus der EP-PS 0 039 124 ist ein implantierbares
Infusionsgerät bekannt, welche einen Durchflußbegrenzer
aufweist.
Aus der EP-PS 0 128 703 ist eine Mikropumpe zur
Implantation bekannt, welche als Strömungssteuerung ein
Ein/Aus-Element besitzt, welches normaler Weise geschlossen
ist und von einem externen Elektromagneten betätigt wird.
Es ist die Aufgabe der Erfindung ein Verfahren zur
Verstellung einer schaltbaren durchflußbegrenzenden
Vorrichtung und ein danach arbeitende Vorrichtung zu
realisieren, welche keine zeitliche Nutzungsbegrenzung
durch einen elektrischen Energiespeicher aufweist und bei
welcher eine Veränderung der Betriebsstellung, und damit
eine Veränderung der Flußrate durch die Vorrichtung ohne
direkten körperlichen Kontakt mit der Vorrichtung möglich
ist.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des kennzeichnenden
Teils des ersten Patentanspruchs gelöst.
Durch die erfindungsgemäße Verfahrensweise der Verstellung
wird im Betrieb (insbesondere auch von
Infusionseinrichtungen) eine optimale Verstellsicherheit
erreicht, ohne daß man auf die vorteilhafte
Verstellmöglichkeit als solche verzichten muß, bzw. ohne
daß für die Verstellung ein direkter körperlicher Kontakt
mit der Vorrichtung notwendig ist.
Man erhält alle Vorteile der elektronisch gesteuerten
Vorrichtungen, ohne daß es zu einer unbeabsichtigten,
unkontrollierten Verstellung der Flußrate kommen kann.
Die Variationsbreite, welche einem zur Einstellung der
verschiedenen Flußraten zur Verfügung steht und die damit
verbundene Anzahl der notwendigen durchflußbegrenzenden
Vorrichtungen in einer räumlich begrenzten Einrichtung läßt
sich durch multistabile durchflußbegrenzende Ventile
optimieren.
Die Verstellung der durchflußbegrenzenden Vorrichtung läßt
sich noch sicherer machen, wenn die externe
Energieeinspeisung nur zeitweise erfolgt. Die
Energieeinspeisung sollte dabei vorteilhafterweise immer
dann erfolgen, wenn eine Verstellung der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung vorgenommen werden soll.
Wenn die Einstellung von unterschiedlichen Flußraten (z. B.
für Medikamente aus einem Vorratsbehälter) mittels nach der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung angeordneten,
unterschiedlichen Drosselstrecken erfolgt, kann sich nach
einer Einstellung der durchflußbegrenzenden Vorrichtung die
Flußrate bis zur nächsten Verstellung der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nicht mehr ändern. Damit
sorgt auch diese Vorgehensweise für eine erhöhte Sicherheit
beim Betrieb. Dies ist insbesondere für
Infusionseinrichtungen sehr wichtig.
Die multistabile durchflußbegrenzende Vorrichtung kann
vorteilhalfterweise dadurch realisiert werden, daß ein
Kolben im Innern der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
bewegt wird, daß der Kolben zwei stabile Endlagen und daß
ein dritter lagestabiler Zustand des Kolbens durch die
Kombination von magnetischer Haltekraft und rückstellender
Federkraft erreicht wird.
Für die Betriebssicherheit und Lebensdauer ist es sehr
vorteilhaft, wenn die durchflußbegrenzende Vorrichtung
stromlos in ihren stabilen Stellungen verbleibt.
Es ist vorteilhaft, wenn die externe Energieeinspeisung
induktiv erfolgt. Diese Energieeinspeisung ist
kostengünstig und benötigt relativ wenig Platz zu ihrer
Realisierung. Dies ist insbesondere für
Infusionseinrichtungen wichtig.
Sehr vorteilhaft ist es, wenn eine Datenübertragung in die
und aus der Einrichtung mit der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung existiert. Dazu muß sich in der Einrichtung und
in einem externen Bediengerät eine
Datenübertragungseinrichtung befinden. Dies ermöglicht eine
Datenübertragung von im Innern der Einrichtung z. B. im
EEPROM zwischengespeicherten Daten zum Bediengerät. Es
können aber auch andere Daten, welche außerhalb der
Einrichtung mit der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
ermittelt und zu dieser weitergeleitet wurden, so nach
außen übertragen werden. Dies bedeutet für eine
implantierte Infusionseinrichtung, daß die Daten aus dem
Inneren des Patientenkörpers nach außerhalb des Körpers des
Patienten übertragen werden.
Bei dem Einsatz der durchflußbegrenzenden Vorrichtung in
einer Infusionseinrichtung ist es vorteilhaft, wenn die
Füllstandswerte des Vorratsbehälters in der
Infusionseinrichtung gemessen werden und diese Daten in
einem elektronischen Speicher in der Infusionseinheit
zwischengespeichert werden. Als elektronische Speicher
bieten sich insbesondere EEPROM's an, da bei diesen keine
Energie zur Aufrechterhaltung des Speicherinhaltes
notwendig ist.
Als flüssigkeitsfördernde Einrichtung eignet sich in der
Infusionseinrichtung insbesondere ein Gasdruckbehälter,
welcher auf den Vorratsbehälter einen Druck in Richtung der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung ausübt. Dieser
Gasdruckbehälter hat den Vorteil der sehr hohen
Betriebssicherheit bei relativ kleinem Raumbedarf.
Vorteilhafte Ausgestaltungen der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung sind in den Patentansprüchen und insbesondere
in den Figurenbeschreibungen erläutert.
Sehr vorteilhaft ist es auch, wenn die Einrichtung mit der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung eine elektronische
Schaltung besitzt. Diese dient insbesondere zur
Datenübertragung, gegebenenfalls zur Datenermittlung,
gegebenenfalls zur Datenspeicherung und gegebenenfalls auch
zur Vorverarbeitung der ermittelten Daten.
Die vorteilhafte Ausgestaltung der elektronischen Schaltung
ist in den Patentansprüchen und insbesondere in der
Figurenbeschreibung näher erläutert.
Die Erfindung wird im folgenden anhand der
Ausführungsbeispiele in den Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 6
näher erläutert, wobei weitere erfindungswesentliche
Merkmale im Zusammenhang erläutert werden. Dabei wird
beispielhaft der Einsatz der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung in einer Infusionseinrichtung beschrieben,
wobei die Erfindung aber nicht auf die Nutzung der
Vorrichtung in einer derartigen Einrichtung begrenzt sein
soll.
Dabei zeigen:
Fig. 1 eine Infusionseinrichtung mit einer
durchflußbegrenzenden Vorrichtung gemäß der
Erfindung;
Fig. 2 einen Schnitt durch die durchflußbegrenzende
Vorrichtung;
Fig. 3 eine Aufsicht eines Schnittes durch die
Vorrichtung aus Fig. 2;
Fig. 4 das Federelement aus der Vorrichtung in Aufsicht;
Fig. 5 das Federelement aus Fig. 4 in 3D-Darstellung; und
Fig. 6 ein Schema der im Bediengerät und in der
Infusionseinrichtung enthaltenen Komponenten.
Die in der Fig. 1 dargestellte Infusionspumpe (1) besitzt
ein Septum (2), durch welches ein Medikament mit einer
Spritze (in der Figur nicht dargestellt) in den
Vorratsbehälter (3) durch die Bauchdecke eingefüllt werden
kann, wenn die Infusionspumpe (1) in den Körper eines
Patienten implantiert wurde. Der Vorratsbehälter (3),
welcher als Medikamentenkammer dient, wird durch einen
Faltenbalg (4) begrenzt, der bei Befüllung expandiert.
Dieser Faltenbalg (4) besteht aus Titan. Der nahezu
konstante Überdruck des Treibgases im Gasdruckbehälter (5)
übt auf diesen Faltenbalg (4) einen Druck aus, wodurch es
im Laufe der Zeit zu einer Entleerung des Medikamentes im
Vorratsbehälters (3) kommt. Der Gasdruckbehälter (5) wird
seitlich durch eine Trennwand (9) begrenzt und ist so
dimensioniert, daß das Gas während der ganzen Dauer der
Entleerung der Vorratsbehälters (3) auf diesen einen nahezu
konstanten Druck ausübt.
Seitlich ist an dem Gehäuse der Infusionspumpe (1) eine
Nahtöse (10) angebracht, an welcher die Infusionspumpe (1)
an das umgebende Gewebe festgenäht wird, damit die
Infusionspumpe (1) ihre Lage während der Dauer der
Implantation nicht zu sehr verändert und dadurch dem Träger
Schmerzen verursacht.
Die Drosselstrecken (7) begrenzen die Medikamentenmenge,
welche pro Zeiteinheit aus dem Vorratsbehälter abgegeben
werden kann. Diese Drosselstrecken (7) beginnen hinter dem
Ventil (6), welches die Drosselstrecken (7) für den
Medikamentenfluß öffnet oder verschließt. Die
Drosselstrecken (7) enden alle in einem Bolus-Septum (11)
und haben dort über einen Katheter (12) einen Ausgang in
das Körperinnere. In dieses Bolus-Septum (11) kann auch vom
Arzt direkt eingespritzt werden, um eine zusätzliche
Medikamentengabe dem Träger der Infusionspumpe (1) zu
verabreichen.
Das Septum (2) und das Bolus-Septum (11) ragen aus dem
Gehäuse der Infusionspumpe (1) heraus, so daß der Arzt bei
der Suche nach den beiden Septa (2, 11) diese ertasten
kann.
Im Septum (2) sorgt ein Nadelstop (8) dafür, daß bei der
Auffüllung des Vorratsbehälters (3) die Injektionsnadel (in
der Zeichnung nicht eingezeichnet) nicht beschädigt wird.
Der Austritt des Medikaments aus der Infusionspumpe (1)
erfolgt über die dem Ventil (6) nachgeschaltete
Drosselstrecken (7), so daß eine konstante Flußrate
erreicht wird. In jedes der beiden Ventile (6.1, 6.2) geht
ein Zufluß aus dem Vorratsbehälter (3) und aus jedem Ventil
(6.1, 6.2) gehen je zwei Drosselstrecken (7.11, 7.12; 7.21,
7.22) heraus. Die Flußrate hängt neben dem Gasdruck dabei
primär von der Länge der Drosselstrecken (7) und deren
Kapillardurchmesser ab.
Verwendet man mehrere Drosselstrecken (7) , dann kann man
durch Parallel- und/oder Serienschaltung diverser Drossel
strecken (7) unterschiedliche Flußraten erzielen. Die
Umschaltung erfolgt dabei durch ein tristabiles
elektromechanisches Mikroventil (6). Dieses Ventil (6) wird
in den nachfolgenden Fig. 2, 3 und 4 näher erläutert.
In der Fig. 2 ist ein Schnitt durch ein tristabiles
elektromechanisches Ventil (15) dargestellt und in Fig. 3
die Ansicht eines Schnittes durch das Ventil (15). Der
Kolben (16) besteht aus einem permanentmagnetischen
Material (z. B. Vacodym) und ist mit einem gegenüber den
eingesetzten Medikamenten kompatiblen (d. h. nicht
reagierenden) Material (z. B. Titan) der Kapselung (23, 24)
gekapselt. Die Befestigung des Kolbens (16) besteht aus
einem Federelement (19) (siehe Fig. 4 und 5).
Das Federelement (19) aus Fig. 2 zentriert und führt
zugleich den Kolben (16) innerhalb der Ventilkammer (17).
Die in zwei Ebenen (18a, 18b) verlaufenden Blattfedern aus
Fig. 5 erzeugen eine jeweils zur Mitte hin gerichtete
Vorspannung, die eine stabile Mittenlage des Kolbens (16)
ermöglicht. Die Vorspannungen werden durch Verformung des
Federelementes (19) bei der Montage erzeugt. Der
Montagering (22) spreizt einen Teil des Federelementes
(21a, b, c) und erzeugt so eine Kraftkomponente auf den
Kolben (16) in positiver Z-Richtung. Durch die Kapselung
(23, 24) des Kolbens aus Fig. 2 werden die Blattfedern
(20a, b, c) innen vorgespannt, wodurch eine Kraft in
negativer Z-Richtung erzeugt wird. Bei Bewegung des Kolbens
in negativer bzw. positiver Z-Richtung, werden
richtungsabhängig jeweils Blattfedern der einen Ebene
entlastet und in der anderen Ebene weiter gespannt oder
umgekehrt.
Die Ventilkammer (17) besitzt einen seitlichen Zufluß (25)
und zwei sich gegenüberliegende, stirnseitig angeordnete
zentrische Abflüsse (30a, 30b), an welchen jeweils ein
Kapillaranschluß (26a, 26b) zu den Drosselstrecken (7)
angebracht ist.
Stirnseitig auf die Ventilkammer (15) aufgesetzt befindet
sich je ein Elektromagnet (27a; 27b) mit einem Spulenkörper
(28a, 28b) aus einem weichmagnetischen Material. Durch
richtige Polung der beiden Spulen (29a, 29b) kann der
permanentmagnetische Kolben (16) aus seiner, durch die
Blattfedern (20a, b, c; 21a, b, c) definierten
Mittelstellung, nach + Z- bzw. - Z-Richtung bewegt werden.
Wenn der Kolben (16) vollständig in eine Randlage angezogen
ist, verschließt sich einer der beiden Abflüsse (30a, 30b).
Nach dem Ausschalten des Stroms bleibt diese Stellung des
Ventils (15) erhalten. Die erforderlichen Haltekräfte
erzeugt der permanentmagnetische Kolben (16) und die durch
ihn erzeugte Magnetisierung des jeweiligen Spulenkörpers
(28a, 28b) der Elektromagnete (27a, 27b) . Die
Dimensionierung ist dabei so vorzunehmen, daß die
permanentmagnetische Haltekraft größer ist als die
Rückstellkraft der Blattfedern (20a, b, c; 21a, b, c).
Die jeweilige Stellung des Ventils (15) wird über für
Magnetfelder empfindliche Sensoren (31a, 31b) festgestellt,
die stirnseitig an der, der Ventilkammer (17) zugewandten
Seite der Elektromagneten (27a, 27b) eingebaut sind. In den
Endlagen stellt sich dabei bei dem betreffenden Sensor
(31a, 31b) eine maximale Feldstärke ein.
In der durch die Blattfedern (20a, b, c; 21a, b, c)
definierten Mittellage (M) ist die Feldstärke für beide
Endlagensensoren (31a, 31b) etwa gleich. Diese
Mittelstellung kann durch eine dynamisch gesteuerte
Verstellung des Ventils (15) erreicht werden. Durch die
eingebaute Sensorik (31a, 31b) ist es möglich den Kolben
(16) durch eine geeignete Ansteuerelektronik (z. B. PI-
Regler, bei welchem in der Mittelstellung der Fluß durch
beide Magnetfeldsensoren gleich ist:
Φ₁ = Φ₂ → Φ₁-Φ₂ = 0 Sollwert für Regler) in die Mittellage zu bringen. Nach dem Ausschalten der Elektromagnete (27a, 27b) bleibt dieser Zustand erhalten, da die Federkraft die sich dann kaum unterscheidenden magnetischen Anziehungskräfte dominiert.
Φ₁ = Φ₂ → Φ₁-Φ₂ = 0 Sollwert für Regler) in die Mittellage zu bringen. Nach dem Ausschalten der Elektromagnete (27a, 27b) bleibt dieser Zustand erhalten, da die Federkraft die sich dann kaum unterscheidenden magnetischen Anziehungskräfte dominiert.
Der Kolben (16) kann durch die Orientierung des Stroms
durch die Spulen (29a, 29b) der beiden Elektromagnete (27a,
27b) in seine stabilen Lagen gesteuert werden. Dabei wird
bei einer Endlage des Kolbens (16) jeweils eine der beiden
Kapillarenanschlüsse (26a, 26b) an den beiden Abflüsse
(30a, 30b) geschlossen oder geöffnet. In der Mittellage
sind beide Kapillarenanschlüsse (26a, 26b) geöffnet.
In Fig. 6 ist schematisch das extrakorporale Bediengerät
(32) und die implantierte Infusionseinrichtung (33)
dargestellt.
Die Infusionseinrichtung (33) besitzt eine elektronische
Steuereinrichtung (34), welche alle Aktivitäten in der
Infusionseinrichtung (33) steuert. Diese Steuereinrichtung
(34) besteht im wesentlichen aus einem EEPROM (35), einem
Single-Chip-Computer (36), einer seriellen Schnittstelle
(37) (auch eine parallele Schnittstelle wäre denkbar, aber
unvorteilhaft) und einem Port (38), an welchem diverse
Treiber und Sensoren angeschlossen werden können.
Die serielle Schnittstelle (37) ist mit einem
Modulator/Demodulator (39) für die Absorptionstelemetrie
(40) verbunden. Diese Absorptionstelemetrie (40) besteht
aus einem NF/HF-Wandler und dient zur Kommunikation der
Infusionseinrichtung (33) mit dem extrakorporalen
Bediengerät (32). Die gleiche Antenne dient sowohl der
Energieübertragung, als auch der bidirektionalen
Datenübertragung.
In dem Bediengerät (32) ist eine Spule (32a) enthalten,
über welchem in die Infusionseinrichtung (33) induktiv
Energie übertragen werden kann. Die übertragene Energie
dient zum Betrieb des Single-Chip-Computers (36), der
Sensoren, der Treiber und des Ventils (42). Die
Energieeinkopplung erfolgt nur in Gegenwart des
extrakorporalen Bediengerätes (32).
Mit dem Port (38) des Single-Chip-Computer (36) sind zwei
Sensoren (43, 44) verbunden, welche die Stellung des
Ventils (42) ermitteln. Die Funktionsweise dieser Sensoren
(43, 44) ist im Zusammenhang mit Fig. 2, 3, und 4 schon
erläutert worden.
Außerdem ist mit dem Port (38) ein Treiber (45) für einen
Ventilumschalter (46) verbunden. Durch einen entsprechenden
Befehl des Bediengerätes (32), welcher vom Empfänger in der
Absorptionstelemetrie (40) empfangen und dem Single-Chip-
Computer (36) über die serielle Schnittstelle (37)
übermittelt wurde, kann so die Stellung des Ventils (42)
verändert werden. Die entsprechenden
Ansteuercharakteristika werden dabei vom Single-Chip-
Computer (36) erzeugt und der Umschalter (46) entsprechend
beeinflußt.
Desweiteren ist ein Füllstandssensor (47) mit dem Port (38)
des Single-Chip-Computers (36) verbunden, welcher eine
Meldung über den Füllstand, d. h. über die noch vorhandene
Medikamentenmenge im Vorratsbehälter (48), an den
Microcontroller (36) übermittelt. Der Microcontroller (36)
berechnet daraus die noch verfügbare Infusionszeit und
überprüft, ob die Flußmenge mit den eingestellten Werten
übereinstimmt.
Vom Vorratsbehälter (48) aus führt eine Leitung (49) zum
Ventil (42). Der Vorratsbehälter (48) ist als Faltenbalg
ausgebildet und steht unter Druck von einem
Druckgasspeicher (50). Der durch den Druckgasspeicher (50)
auf den Vorratsbehälter (48) ausgeübte Druck treibt das in
diesem enthaltene Medikament in Richtung auf das Ventil
(42).
Aus dem Ventil (42) führen zwei Drosselstrecken (51, 52)
heraus. Die Drosselstrecken (51, 52) sorgen dafür, daß sich
der Vorratsbehälter (48) nur kontrolliert entleert. Sie
bestehen aus Kapillaren und die pro Stunde durch sie
hindurchfließende Flüssigkeitsmenge ist abhängig von der
Druckdifferenz über den Drosselstrecken (51, 52), von deren
Kapillarlänge und vom Kapillardurchmesser der einzelnen
Drosselstrecke (51, 52), wobei dieser Durchmesser für jede
Drosselstrecke (51, 52) unterschiedlich sein kann. Das
Ventil (42) öffnet beide oder nur eine Drosselstrecke (51,
52). Solange die Stellung des Ventils (42) nicht verändert
wird, bleibt somit die abgegebene Flüssigkeitsmenge pro
Stunde konstant.
Die beiden Drosselstrecken (51, 52) enden im Bolus (53), an
dessen Ausgang sich ein Katheter (54) ins Körperinnere des
Trägers der implantierten Infusionseinrichtung (33)
befindet. In den Bolus (53) kann aber auch vom Arzt direkt
mit einer Injektionsnadel (55) ein Medikament eingespritzt
werden.
Das Bediengerät (32) besitzt einen Trafo (41) als ein
Bestandteil der Absorptionstelemetrie (40) zur induktiven
Übertragung von Energie zur Infusionseinrichtung (33).
Dieser Trafo (41) wird gespeist durch eine Batterie (61).
Die Batterie (61) ist auch mit einem Single-Chip-Computer
(56) verbunden.
Ein Bediener, dies wird in der Regel ein Arzt sein, kann
über eine Tastatur (57) oder über Funktionstasten (58) die
von dem Single-Chip-Computer (56) in der
Infusionseinrichtung (33) ermittelten Betriebsdaten aus der
Infusionseinrichtung (33) abfragen oder eine Verstellung
des Ventils (42) in der Infusionseinrichtung (33)
veranlassen. Dazu besitzt das Bediengerät (32) eine
Datenkommunikationseinrichtung (59), welche aus einem
Modulator und Demodulator für die Absorptionstelemetrie
(40) besteht. Über eine LCD-Anzeige (60) können alle
übertragenen Betriebsparameter aus der Infusionseinrichtung
(33) sowie die an diese abgesandten Befehle angezeigt
werden.
Das Bediengerät (32) erfüllt somit zwei Aufgaben. Zum einen
wird vom Bediengerät (32) aus in die implantierte
Infusionseinrichtung (33) induktiv Energie übertragen, wenn
man das Bediengerät (32) in die Nähe der
Infusionseinrichtung (33) bringt (Bauchdecke). Wenn die
Energie eingekoppelt ist, kann man über eine
Absorptionstelemetrie, welche sich sowohl im Bediengerät
(32) als auch in der Infusionseinrichtung (33) befindet,
vom Bediengerät (32) aus das Ventil (42) steuern. In der
Infusionseinrichtung (33) sitzt ein Single-Chip-Computer
(36), welcher die Kommunikation mit dem Bediengerät (32)
realisiert und welcher das in der Infusionseinrichtung (33)
befindliche interne tristabile Ventil (42) nach Vorgabe
schaltet und dessen Funktion kontrollieren kann.
In der Infusionseinrichtung (33) ist keine elektrische
Energie gespeichert, um das Ventil (42) zu schalten. Damit
das in der Infusionseinrichtung (33) enthaltene Ventil (42)
geschaltet werden kann, muß in die Infusionseinrichtung
(33) induktiv Energie übertragen werden.
Entfernt man das Bediengerät (32), dann wird die induktive
Kopplung unterbrochen und die implantierte
Infusionseinrichtung (33) wird stromlos, so daß eine
Verstellung des Ventils (42) nicht erfolgen kann. Die
eingestellte Flußrate bleibt jedoch erhalten, da das oder
die hintereinander oder parallel geschalteten tristabilen
Ventile (42) in ihrer stabilen Betriebslage verbleiben.
Durch die Verwendung von mehreren Ventilen (42) kann man
dabei die Variationsmöglichkeit der Flußrate sehr erhöhen.
Wenn die Infusionseinrichtung (33) aktiviert ist (d. h. von
dem extrakorporalen Bediengerät (32) Energie übertragen
wird), kann der Füllstand mittels eines Sensors (47)
gemessen werden. Aus dem Füllstand und der eingestellten
Flußrate kann dann z. B. die verbleibende Restzeit bis zur
nächsten Befüllung dem Patienten an der Anzeige (60) des
Bediengerätes (32) angezeigt werden. Die Kontrolle der
Flußrate kann dabei vorteilhafterweise über gespeicherte
Füllstandswerte ermittelt werden. Als Speicher (35) bieten
sich hier besonders EEPROM′s an, welche die Füllstandswerte
permanent speichern.
Aus der Verstellbarkeit und der Füllstandsmessung und den
daraus resultierenden Möglichkeiten ergibt sich eine
Flexibilität, welche sonst den elektronischen
Infusionseinrichtungen vorbehalten war, ohne daß man den
Nachteil der äußerst begrenzten Lebensdauer bei
Batteriebetrieb akzeptieren muß.
Durch die erfindungsgemäße Realisierung der
Energieeinkopplung wird eine absolute Störunempfindlichkeit
gegen äußere Störeinflüsse des letztendlich elektrisch
gesteuerten Ventils (42) erreicht. Dagegen besteht bei
Infusionseinrichtungen, bei welchen die Verstellung des
Ventils durch den Strom einer Stromspeicherungseinrichtung
(d. h. mit einer permanenten elektrischen Versorgung, z. B.
eine Batterie) erfolgt, immer die Gefahr, daß diese
Infusionseinrichtungen durch Störeinflüsse von außen
umprogrammiert werden.
In der erfindungsgemäßen Infusionseinrichtung (33) wird
eine doppelte Sicherheit erzielt. Zum einen wird die
Infusionseinrichtung (33) im Normalzustand passiv. Zum
anderen wird aus Sicherheitsgründen die Datenübertragung
mittels Absorptionstelemetrie durchgeführt. Durch eine
zusätzliche Kodierung der zu übertragenden Daten und
Befehle wird zusätzliche Sicherheit gegenüber Störimpulsen
realisiert. Hinzu kommt, daß die Absorptionstelemetrie nur
im Nahfeld wirksam ist.
Claims (20)
1. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung zum begrenzten
Durchfluß von Flüssigkeiten oder Gasen mittels eines
Bedienungsgerätes, wobei zwischen der Vorrichtung und
dem Bediengerät eine räumliche Distanz vorhanden ist
und zwischen beiden keine körperliche Verbindung
besteht, dadurch gekennzeichnet, daß die zur
Verstellung der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
(6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) notwendige Energie
durch eine Energieübertragung aus dem körperlich
getrennten Bediengerät (32) in die Einrichtung (1, 33)
mit der durchflußbegrenzenden Vorrichtung (6.1, 6.2,
6a.1, 6a.2, 15, 42) erfolgt und daß eine Schaltung der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) nur in der Zeit der Energieübertragung
erfolgen kann.
2. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß die durchflußbegrenzenden
Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) in einer
Infusionspumpe (1, 33) zur Implantation in den Körper
eines Patienten zur medikamentösen Behandlung des
Patienten verwendet wird, daß die Infusionspumpe (1,
33) mindestens eine Einstichstelle zum Auffüllen eines
Vorratsbehälter (3, 48) zum Speichern eines gewählten
Medikaments aufweist, daß eine flüssigkeitsfördernde
Einrichtung (5, 50) zum Transport des Medikaments vom
Vorratsbehälter (3, 48) zur durchflußbegrenzenden
Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) in der
Infusionspumpe (1, 33) verwendet wird und daß
mindestens ein Vorrichtung (7, 7.11, 7.12, 7.21, 7.22,
51, 52) zum begrenzten Einleiten des aus dem
Vorratsbehälter (3, 48) kommenden, in diesem
gespeicherten, ausgewählten Medikaments in den Körper
nach der schaltbaren durchflußbegrenzenden Vorrichtung
(6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) aufweist.
3. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die
durchflußbegrenzende Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) aus einem Ventil besteht und das Ventil
(6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) mehrere stabile
Betriebszustände besitzt.
4. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die
externe Energieeinspeisung nur zeitweise erfolgt.
5. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß die
Einstellung unterschiedlicher Flußraten mittels nach
der durchflußbegrenzenden Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) angeordneten, unterschiedlichen
Drosselstrecken (7, 7.11, 7.12, 7.21, 7.22, 51, 52)
erfolgt.
6. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß ein
Kolben (16) im Innern der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) bewegt
wird, daß der Kolben (16) zwei stabile Endlagen in dem
Inneren der durchflußbegrenzenden Vorrichtung (6.1,
6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) besitzt und daß ein dritter
lagestabiler Zustand des Kolbens (16) durch die
Kombination von magnetischen Haltekraft und
rückstellender Federkraft erreicht wird.
7. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß die
durchflußbegrenzende Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) stromlos in einer ihrer stabilen
Stellungen verbleibt.
8. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß die
externe Energieeinspeisung induktiv erfolgt.
9. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach einem der
Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß sich in
der Einrichtung (1, 33) und in dem Bediengerät (32)
eine Datenübertragungseinrichtung (40) befindet und
daß eine Datenübertragung von im Inneren der
Infusionseinrichtung (1, 30) zwischengespeicherten
Daten zum Bediengerät (32) erfolgt.
10. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach Anspruch 1-9,
dadurch gekennzeichnet, daß die Energieübertragung
induktiv mittels Absorptionstelemetrie (40) erfolgt.
11. Verfahren zur Verstellung einer schaltbaren
durchflußbegrenzenden Vorrichtung nach Anspruch 2,
dadurch gekennzeichnet, daß die Füllstandswerte des
Vorratsbehälters (3, 48) mit einem Sensor (47)
gemessen werden und daß die gemessenen Füllstandswerte
in einem Speicher (35) in der Infusionseinrichtung (1,
30) zwischengespeichert werden.
12. Vorrichtung, welche nach einem der Verfahren in den
Ansprüchen 1-11 arbeitet, bestehend aus einer
Einrichtung (1, 33) mit durchflußbegrenzenden
Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) und einem
externen Bediengerät (32), welches ein Schalten der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) erlaubt, dadurch gekennzeichnet, daß die
durchflußbegrenzende Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) eine multistabile schaltbare
durchflußbegrenzende Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet,
daß die Ausgänge der durchflußbegrenzenden Vorrichtung
(6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) jeweils mit einer
Drosselstrecke (7, 7.11, 7.12, 7.21, 7.22, 51, 52)
verbunden sind.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 oder 13,
dadurch gekennzeichnet, daß die durchflußbegrenzende
Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) in ihrem
Inneren in einer Kammer (17) einen Kolben (16) enthält
und daß die Lagerung und Führung des Kolbens (16) eine
integrierte Blattfederkonstruktion (19, 20a, 20b, 20c,
21a, 21b, 21c) ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet,
daß zumindest der Kolben (16) und die Kammer (17) ganz
oder zumindest an der Oberfläche aus einem Material
bestehen, welches aus einem gegenüber der
durchfließenden Flüssigkeit bzw. des durchfließenden
Gases resistenten Material besteht.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 15,
dadurch gekennzeichnet, daß der Kolben (16) in der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) drei stabile Lagezustände und daß die
Kammer (17) zumindest einen seitlichen Zufluß (25) und
mindestens zwei sich stirnseitig gegenüberliegende
zentrische Abflüsse (30a, 30b) besitzt.
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 16,
dadurch gekennzeichnet, daß der Kolben (16) ein
Permanentmagnet ist und daß stirnseitig auf die Kammer
(17) je ein separat ansteuerbarer Elektromagnet (27a,
27b) mit einem Spulenkörper (28a, 28b) aufgesetzt ist.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 17,
dadurch gekennzeichnet, daß mehrere tristabile
durchflußbegrenzende Vorrichtungen (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) hintereinander, parallel oder in
Kombination geschaltet sind.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 17,
dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (6.1, 6.2,
6a.1, 6a.2, 15, 42) in einer Infusionspumpe (1, 33)
zur Implantation in den Körper eines Patienten zur
medikamentösen Behandlung eines Patienten eingebaut
ist, daß die Infusionspumpe (1, 33) einen
Vorratsbehälter (3, 48) zum Speichern eines gewählten
Medikaments besitzt, daß eine flüssigkeitsfördernde
Einrichtung (5, 50) zum Transport des Medikaments vom
Vorratsbehälter (3, 48) zu der durchflußbegrenzenden
Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1, 6a.2, 15, 42) angebracht
ist und daß mindestens eine Einleitung (26a, 26b, 51,
52) des aus dem Vorratsbehälter (3, 48) kommenden, in
diesem gespeicherten, ausgewählten Medikaments in den
Körper aufweist.
20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet,
daß die flüssigkeitsfördernde Einrichtung (5, 50) aus
einem Gasdruckbehälter besteht, welcher auf den
Vorratsbehälter (3, 48) einen Druck in Richtung der
durchflußbegrenzenden Vorrichtung (6.1, 6.2, 6a.1,
6a.2, 15, 42) ausübt.
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