DE4326339A1 - System zur Analyse von Probenflüssigkeiten - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Analyse von Probenflüssigkeiten, das ein Meßgerät mit Strahlungs­ quelle Strahlungsempfänger Auswerte- und Anzeigevorrich­ tung beinhaltet und ein Vorratsbehältnis zur Aufnahme von Testelementen besitzt. Außerdem enthält das System mehrere Testelemente, bei denen sich ein Testfeld auf der Stirn­ seite eines lichtdurchlässigen Stiftes befindet.

Weiterhin betrifft die Erfindung ein Vorratsbehältnis mit einer Spirale in seinem Inneren und ein Verfahren zur Ana­ lyse von Probenflüssigkeiten mit einem erfindungsgemäßen System.

Die Erfindung liegt im Bereich der Analytik von Probenflüs­ sigkeiten ohne Reagenzflüssigkeiten, wie sie besonders zur Analyse von Körperflüssigkeiten Verwendung finden. Es sind im Stand der Technik verschiedene Systeme zur Bestimmung von Glucose im Blut bekannt, die sich um eine einfache und hygienische Handhabung bemühen. In den Patentanmeldungen EP-A 0 373 629 und EP-A 0 373 413 werden Apparate beschrie­ ben, die ein Vorratsbehältnis für Elemente zur Probenauf­ gabe besitzen, das mehrere aufeinanderfolgende Bestimmungen von Testsubstanzen ermöglicht. Die Elemente zur Probenauf­ gabe besitzen eine Membran zur Abtrennung von Zellen und Partikeln vom Blutserum. In dem durch die Membran hindurch­ tretenden Blutserum wird mit einem elektronischen Sensor die Konzentration eines Inhaltsstoffes bestimmt. Für das Vorratsbehältnis zur Probenaufgabe werden prinzipiell drei verschiedene Ausführungsformen vorgestellt. In einer ersten Variante befinden sich die Elemente auf einer Diskette, die gedreht wird, um die Elemente nacheinander an den vorge­ sehenen Ort zur Probenaufgabe zu bewegen. Bei einer zweiten Ausführungsform befinden sich übereinandergeschichtete Streifen, die jeweils eine Membran zur Probenaufgabe tragen, in einem Vorratsgefäß, aus dem sie an den Ort zur Probenaufgabe transportiert werden. Bei einer dritten Variante befinden sich Membranen zur Probenaufgabe auf einem Filmstreifen, der vergleichbar einem fotografischen Film in einem zylindrischen Vorratsgefäß aufgerollt ist. Bei jeder der genannten Varianten besitzen die Elemente zur Probenaufgabe keine Reagenzien, die die Konzentration eines Inhaltsstoffes der Probenflüssigkeit in ein Signal um­ wandeln, daher sind Sensoren notwendig, die direkt einen zu bestimmenden Inhaltsstoff detektieren.

Der geschilderte Stand der Technik besitzt somit den Nach­ teil, daß Sensoren direkt mit dem Blutserum, das durch die Membran hindurchtritt, in Kontakt gebracht werden. Dies kann zu einer Kontamination des Sensors führen, die eine Verfälschung des Meßergebnisses zur Folge haben kann und darüber hinaus hygienische Probleme mit sich bringt, wenn beispielsweise Viren durch genannte Membranen hindurch­ treten können. Aus Gründen der Hygiene ist es im beschrie­ benen Stand der Technik ebenfalls nachteilig, daß ver­ wendete Elemente zur Probenaufgabe im System verbleiben.

Der Erfindung lag demnach die Aufgabe zugrunde, ein System zur Analyse von Probenflüssigkeiten zur Verfügung zu stellen, bei dem sich mehrere Testelemente zur Durchführung der Analyse so in dem System befinden, daß sie nacheinander verwendet werden können, ohne daß für jede Bestimmung ein erneutes Befüllen von außen notwendig wäre. Ebenfalls war es Aufgabe der Erfindung ein System zu schaffen, das hygienischen Anforderungen gerecht wird und das durch eine längere Haltbarkeit der Testelemente auch Bestimmungen im Abstand von Wochen mit gleichbleibender Genauigkeit ermög­ licht.

Die genannten Aufgaben wurden erfindungsgemäß durch ein System zur Analyse von Probenflüssigkeiten gelöst, das ein Meßgerät mit Strahlungsquelle, Strahlungsempfänger, Aus­ werte- und Anzeigevorrichtung beinhaltet und außerdem ein Vorratsbehältnis zur Aufnahme von Testelementen besitzt, in dem die Testelemente spiralförmig angeordnet und einzeln versiegelt sind und bei dessen Testelementen sich ein Test­ feld auf der Stirnseite eines lichtdurchlässigen Stiftes befindet. Zur Erfindung gehört ebenfalls ein Vorratsbehält­ nis, in dem die Testelemente spiralförmig angeordnet sind und ein Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten mit einem erfindungsgemäßen System.

Die Testelemente des erfindungsgemäßen Systems befinden sich in einem Gerät, das eine einfache Durchführung von Analysen erlaubt. Dieses Gerät besitzt Vorrichtungen, mit denen Testelemente aus dem Vorratsbehältnis an einen Ort zur Probenaufgabe transportiert werden. Diese oder weitere Vorrichtungen können ebenfalls dazu dienen, Testelemente an einen Ort zur Messung zu transportieren. In einer bevorzug­ ten Ausführungsform des Systems fallen Ort der Probenauf­ gabe und Ort der Messung zusammen, was die Handhabung des Systems erleichtert, da kein zusätzlicher Transportvorgang notwendig ist. Mit genannten Transportvorrichtungen kann ebenfalls der Auswurf eines benutzten Testelementes aus dem System erfolgen, wozu jedoch auch zusätzliche Vorrichtungen installiert sein können. In einer bevorzugten Ausführungs­ form findet der Transport der Testelemente aus einem Vor­ ratsbehältnis heraus mit Hilfe eines Bandes statt, an dem die Testelemente aufgereiht sind. Der Weitertransport in die Probenaufgabe bzw. Meßposition erfolgt mit Hilfe eines Schiebers, der auch mit der Optik starr verbunden ist.

Die Testelemente befinden sich vor ihrer Benutzung in einem Vorratsbehältnis. Die vorliegende Erfindung betrifft eben­ falls Vorratsgefäße zur Verwendung in einem erfindungsge­ mäßen System, das spiralförmig angeordnete Testelemente enthält. Dieses Vorratsbehältnis besitzt bevorzugt die Form einer 3 bis 20 mm hohen Schachtel. Die Grundfläche dieser Schachtel kann im wesentlichen viereckig oder auch rund bzw. abgerundet sein. Im Inneren des Vorratsbehältnisses befinden sich Testelemente, die spiralförmig angeordnet sind. Diese Anordnung kann durch einen spiralförmigen Gang innerhalb des Vorratsbehältnisses unterstützt werden. Die Testelemente können durch eine seitliche Öffnung aus dem System heraustransportiert werden. Das Vorratsbehältnis kann zum Schutz gegen Luftfeuchte zusammen mit einem Trockenmittel in einen aluminiumkaschierten Polyethylen­ beutel eingeschweißt werden.

Durch die spiralförmige Anordnung der Testelemente in dem Vorratsbehältnis können eine Vielzahl von Testelementen platzsparend angeordnet werden. Es ist auf diese Weise außerdem eine aufeinanderfolgende Entnahme von Testelemen­ ten möglich, bei der die Testelemente in vorgegebener Orientierung aus dem System entnommen werden können. Eine Verhakung der Testelemente kann durch diese Anordnung eben­ falls verhindert werden.

Das Vorratsbehältnis kann aus Materialien gefertigt sein, die in die notwendige Form gebracht werden können und eine ausreichende mechanische Stabilität besitzen. In Frage kommende Materialien sind beispielsweise Pappe, Metalle, wie Aluminium, Weißblech, Messing usw., und bevorzugt Kunststoffe wie z. B. Polyethylen, Polypropylen, Poly­ methylmetacrylat. Die Herstellung der Vorratsbehältnisse kann mit den für die jeweiligen Materialien im Stand der Technik bekannten Verfahren erfolgen. Ein Vorratsbehältnis trägt bevorzugt einen Codestreifen, auf dem chargenspezi­ fische Informationen in gerätelesbarer Form stehen. Hierfür kommen Magnetcodes, Strichcodes oder auch maschinenlesbare Klarschrift in Frage. Beim Einlegen des Vorratsbehältnisses in das entsprechende Fach oder die Schublade des Meßge­ rätes, wird der Code auf dem Magazin automatisch durch eine im Gerät befindliche Lesevorrichtung eingelesen.

Erfindungsgemäße Testelemente weisen einen lichtdurchlässi­ gen, im wesentlichen zylindrischen, Kunststoffstift auf, der einen Durchmesser von etwa 2 bis 6 mm und eine Länge von etwa 2 bis 15 mm hat. Der Kunststoffstift ist von einem Mantel so umgeben, daß die Stirnseiten im wesentlichen frei bleiben. Als Material für den transparenten Stift eignet sich grundsätzlich jedes für Licht durchlässige Material. Optisch klare Kunststoffe haben sich besonders bewährt. Be­ vorzugt sind Polymethylmethacrylat und Polycarbonat. Ein entsprechendes Testelement ist Gegenstand der deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen P 4227678.0.

Der Mantel, der den lichtdurchlässigen Stift umgibt, kann ebenfalls ein Kunststoff sein, beispielsweise Polyethylen, Polypropylen oder Polyvinylidenfluorid. Als vorteilhaft hat es sich herausgestellt, wenn die Brechungsindizes von lichtdurchlässigem Stift und Mantel so beschaffen sind, daß für in den lichtdurchlässigen Stift eintretendes Licht die Bedingung der Totalreflexion erfüllt wird. Mögliche Kombi­ nationen für Stift/Mantel sind Polycarbonat/Polyethylen und Polymethylmethacrylat/Polyvinylidenfluorid. Der lichtdurch­ lässige Stift kann auch von einem aufgedampften Metallüber­ zug, beispielsweise aus Aluminium, umgeben sein. Der Metallüberzug kann seinerseits mit einem Mantel aus Kunst­ stoff umhüllt werden. Der Mantel umschließt den Kunststoff­ stift bevorzugt gas- und flüssigkeitsdicht. Bevorzugt ragt der Mantel an den Stirnseiten des Kunststoffstiftes über diesen hinaus.

Auf einer der Stirnseiten des Kunststoffstiftes ist eine Reagenzschicht aufgebracht, die durch Reaktion mit einem zu bestimmenden Analyten ein optisch detektierbares Signal er­ zeugt. Auf der Reagenzschicht können weitere Schichten auf­ gebracht sein, die beispielsweise die Abtrennung von Zellen ermöglichen. Die Zusammensetzung von Reagenz und Hilfs­ schichten können dem Stand der Technik für Teststreifen entnommen werden. In einer bevorzugten Ausführungsform be­ findet sich oberhalb der Reagenz- und Hilfsschichten eine Metallisierung, die durch Aufdampfen erzeugt wird. Diese Metallschicht übernimmt die Funktion Umgebungslicht, sowie rote Blutfarbe abzuschirmen. Bei einer Dicke von ca. 70 µm ist eine solche Metallschicht, die bevorzugt aus Aluminium besteht, sowohl ausreichend lichtdicht als auch ausreichend durchlässig für Probenflüssigkeiten. Detailliertere Angaben zur Metallisierung einer Reagenzschicht finden sich in der deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen P 4227665.9.

Mit der überstehenden Stirnseite des Testelementes, auf der sich das Reagenz befindet, kann das Testelement auf eine im wesentlichen wasserundurchlässige Folie, z. B. eine Alu­ minium-Folie oder ein Aluminium-Laminat, aufgesiegelt wer­ den. Dies kann z. B. durch Aufschmelzen oder Aufkleben er­ folgen. Diese Ausführungsform bietet den Vorteil, daß das Reagenz wasserdampfdicht gegen die Umgebung abgeschlossen ist, was die Haltbarkeit jedes Testelementes über Wochen gewährleistet. Wird die Versiegelung eines Testelementes entfernt, so bleibt die Versiegelung der übrigen Testele­ mente intakt. Diese Art der Versiegelung wird als Einzel­ versiegelung bezeichnet.

Die Versiegelung kann so erfolgen, daß die versiegelten Testelemente einzeln vorliegen. Bevorzugt sind jedoch zwei oder mehrere Testelemente an unterschiedlichen Orten der wasserundurchlässigen Folie aufgesiegelt, so daß die Test­ elemente mechanisch miteinander verbunden sind. Besitzt die Folie die Form eines Bandes, so können die Testelemente mit diesem Band spiralförmig aufgewickelt werden. Der Transport der Testelemente kann ebenfalls durch dieses Band er­ folgen.

Das Band mit den aufgesiegelten Einzeltesten ist spiral­ förmig in ein Magazin eingelegt. Um möglichst kurze Transportwege der Testelemente im Meßgerät zu ermöglichen, wird die Orientierung bevorzugt so gewählt, daß das Band auf der Außenseite der Spirale liegt. Durch Einbau einer Stützspirale im Inneren des Vorratsgefäßes kann ein ver­ hakungsfreies Herausziehen des Bandes mit den aufgesiegel­ ten Testelementen erfolgen.

Ein Vorlauf des Bandes, an dem sich die Testelemente befin­ den, ist an einem Wickelkern befestigt. Dieser Wickelkern wird durch eine Mechanik, z. B. ein Zahnrad, gedreht. Da­ durch wird das Band und mit ihm ein Testträger aus dem Magazin gezogen.

Die Positionierung eines Testelementes erfolgt bevorzugt so, daß die Stirnseite des Testelementes, die das Reagenz trägt und somit zur Probenaufgabe dient, aus dem Gerät herausragt. Bevorzugt wird das Testelement beim Transport zur Probenaufgabe in eine Dichtung geschoben, die den Mantel des Testelementes umfaßt. Auf diese Weise kann ein Eindringen von Probenflüssigkeit in das Innere des Gerätes verhindert werden. Es ist ebenfalls vorteilhaft, wenn die Fassung, die das Testelement während der Probenaufgabe auf­ nimmt, in leerem Zustand durch eine Klappe gegen das Ein­ dringen von Staub, Spritzwasser, etc. geschützt ist. Eine solche Klappe kann durch das Einschieben des Testelementes aufgestoßen werden.

Die Messung eines Signals, das für die Konzentration an zu bestimmendem Inhaltsstoff charakteristisch ist, erfolgt von der dem Reagenz abgewandten Stirnseite des Testelementes. Die Einstrahlung und Auslesung erfolgt bevorzugt jeweils nahezu senkrecht zur unteren Stirnfläche des lichtdurch­ lässigen Stiftes. Das Übersprechen von Sender zu Empfänger kann durch eine zwischengestellte Blende reduziert werden. Diese Anordnung kombiniert die Möglichkeiten geringer Bau­ größe und relativ großer Abstandstoleranz. Ein Sender zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen System emittiert elektromagnetische Strahlung bevorzugt im optischen Teil des Spektrums. Aufgrund ihrer geringen Größe und Leistungs­ aufnahme haben sich lichtemittierende Halbleiterdioden für diesen Zweck besonders bewährt. Für eine erfindungsgemäß bevorzugte Remissionsmessung werden mit Vorteil Halbleiter­ dioden im roten und infraroten Bereich eingesetzt.

Der Empfänger empfängt Strahlung, die von der dem Sender und Empfänger zugewandten Reagenzschichtseite abgestrahlt wird. Bevorzugt entsprechen die vom Empfänger aufgenommenen Strahlungsfrequenzen im wesentlichen denen, die vom Sender emittiert werden. Es ist jedoch auch möglich, daß sich vom Sender emittierte und vom Empfänger aufgenommene Strahlung in ihrem Frequenzbereich unterscheiden, wenn zum Beispiel Fluoreszenzprozesse in der Reagenzschicht stattfinden. Als Empfänger werden bevorzugt Halbleiterbauelemente, wie Foto­ dioden oder Fototransistoren eingesetzt, sie können jedoch auch durch andere im Stand der Technik bekannte Empfänger für elektromagnetische Strahlung realisiert werden.

Zur Erfindung gehört ebenfalls ein Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten mit einem erfindungsgemäßen System, das die Schritte

• - Transport eines Testelementes aus dem Vorratsbehält­ nis,
• - Öffnen der Versiegelung des Testelementes,
• - Transport eines Testelementes an den Ort der Proben­ aufgabe,
• - Aufgabe einer Probenflüssigkeit auf das Testelement,
• - Durchführung des Meßprozesses,
• - Berechnung des Analyseergebnisses aus der Messung,
• - Darstellen des Analyseergebnisses und
• - Auswurf des verwendeten Testelementes aus dem System beinhaltet.

Der Transport eines Testelementes aus dem Vorratsbehältnis an den Ort zur Probenaufgabe kann erfolgen, indem von einer Mechanik ein unbenutztes Testelement an dem Band, das die Testelemente verbindet, herausgezogen wird und es darauf­ folgend an den Ort zur Probenaufgabe geschoben wird. Dies kann erfolgen, indem beispielsweise der Wickelkern des Vor­ ratsbehältnisses gedreht wird oder indem an dem Band, das die Testelemente verbindet, gezogen wird. Bevorzugt wird ein Band in Form einer Folie, das die Testelemente ver­ siegelt so über eine Kante oder Rolle mit kleinem Durch­ messer gezogen, daß dabei die Folie von dem Testelement ab­ gelöst wird und dieses zum Aufbringen der Probenflüssigkeit bereit ist. Es ist jedoch auch möglich, daß die Ablösung eines Testelementes und damit das Öffnen der Versiegelung manuell erfolgt. Der Transport eines Testelementes an den Ort zur Probenaufgabe erfolgt bevorzugt mechanisch. Dieser Transportvorgang kann ebenso wie der Entnahmevorgang aus dem Vorratsbehältnis mit der Öffnung der Versiegelung des Testelementes verbunden werden. Die Aufgabe der Proben­ flüssigkeit auf das Testelement erfolgt in der Regel manuell, wobei sich das Testelement bevorzugt an einer ex­ ponierten Stelle des Systems befindet, damit eine Kontami­ nation des Systems weitgehend verhindert wird.

Der Ort der Probenaufgabe und der Ort zur Messung können bei einem erfindungsgemäßen System verschieden sein, so daß ein Transport des Testelementes notwendig ist.

Der Transport des mit der Probenflüssigkeit versehenen Testelementes an den Ort zur Messung erfolgt bevorzugt mechanisch. Besonders bevorzugt ist jedoch eine Anordnung, bei der die Messung direkt in der Position zur Probenauf­ gabe erfolgt. Die Messung kann beispielsweise durch die Probenaufgabe in Gang gesetzt werden, indem bei einge­ schaltetem Gerät in zeitlichen Abständen Messungen durchge­ führt werden, die eine Detektion der Probenaufgabe möglich machen. Die Messung der von der Reagenzschicht remittierten Strahlung erfolgt darauf bevorzugt nach dem Verstreichen einer Zeitspanne, die abhängig von den verwendeten Test­ elementen und der durchzuführenden Analyse ist. Es können auch Messungen in zeitlichen Abständen erfolgen und die zeitliche Veränderung des Meßsignals gespeichert werden. Mit einem solchen Prozeß kann sowohl der optimale Zeitpunkt für die Berechnung des Analyseergebnisses ermittelt als auch die Kinetik der Detektionsreaktion ermittelt werden.

Die Berechnung des Analyseergebnisses aus der Messung kann mit im Stand der Technik bekannten Verfahren der Datenver­ arbeitung erfolgen. Zuordnungen, die die Ermittlung einer Konzentration aus dem Meßsignal ermöglichen, können im System gespeichert vorliegen. Vorzugsweise liegen Daten vor, die eine Kalibrierung der Messung für die im Vorrats­ behältnis enthaltenen Testelemente ermöglichen. Diese Daten können in bereits beschriebenen Formen auf dem Vorratsbe­ hältnis gespeichert sein oder auch getrennt vorliegen. Be­ sonders bevorzugt ist eine Verknüpfung von Daten der je­ weils verwendeten Testelemente und von im System permanent gespeicherten Daten für eine Auswertung der Messung.

Das ermittelte Analyseergebnis kann dem Benutzer auf einem der im Stand der Technik bekannten Displays dargestellt werden. Es ist auch möglich, vorangehende Analyseergebnisse mit zugehörigen Daten, z. B. dem Datum, darzustellen, so daß der Benutzer eine Veränderung der Analyseergebnisse er­ kennen kann. Dies ist besonders im Bereich der Glucose-Be­ stimmung vorteilhaft, da der Patient auf diese Weise seinen Glucose-Spiegel überwachen kann.

Ein wichtiges Charakteristikum des erfindungsgemäßen Systems ist der Auswurf benutzter Testelemente, nachdem die Messung durchgeführt wurde. Der Auswurf kann manuell oder bevorzugt mechanisch erfolgen, z. B. indem das Testelement mit einem Schieber, der es an den Ort zur Messung transpor­ tiert hat, über einen mechanischen Widerstand hinweg bewegt wird.

Ein erfindungsgemäßes System bietet dem Anwender einige Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen. Durch die Kombi­ nation eines Vorratsbehältnisses mit einem Meßgerät können eine Vielzahl von Analysen durchgeführt werden, ohne daß eine Zuführung einzelner Testelemente von außen notwendig ist. Die Handhabung eines erfindungsgemäßen Systems ist auch dadurch vereinfacht, daß der Transport und die Posi­ tionierung der Testelemente durch Vorrichtungen des Systems vorgegeben werden kann, so daß Bedienungsfehler auf ein Minimum reduziert werden. Ein Auswurf benutzter Testele­ mente wird hygienischen Anforderungen gerecht und ver­ ringert die Gefahr der Kontamination des Gerätes, die unter anderem auch zu Fehlmessungen führen könnte. Durch ein er­ findungsgemäßes Transportband wird auf einfache und effek­ tive Weise die Einzelversiegelung der Testelemente mit ihrem Transport kombiniert, was die Funktionsweise des Ge­ rätes vereinfacht. Durch eine erfindungsgemäße Einzelver­ siegelung der Testelemente können mit dem System analy­ tische Bestimmungen über einen Zeitraum von Wochen mit der­ selben Füllung des Vorratsbehältnisses bei gleichbleibender Genauigkeit durchgeführt werden.

Ein erfindungsgemäßes System wird durch das folgende Aus­ führungsbeispiel, dargestellt in den Fig. 1 bis 4, näher charakterisiert.

Fig. 1 Gerät zur Bestimmung von Glucose und Vorratsbe­ hältnis für Testelemente,

Fig. 2 Vorratsbehältnisse für Testelemente,

Fig. 3 Testelement,

Fig. 4 Verfahrensschritte für den Transport eines Test­ elementes aus dem Vorratsbehältnis an den Ort zur Probenaufgabe.

In Fig. 1 ist ein Gerät (1) zur Bestimmung von Glucose in Blut und ein zugehöriges Vorratsbehältnis (2) für Testele­ mente dargestellt. Das Gerät (1) besitzt ein zweiteiliges Gehäuse mit einem oberen Teil (3) und einem unteren Teil (4). An der Seite des Gerätes befindet sich ein Schubfach (5), in welches das Vorratsbehältnis (2) eingeschoben wer­ den kann. Beim Einschieben wird der Strichcode (6) auf der Oberseite des Vorratsbehältnisses (2) durch einen im Gerät (1) befindlichen Strichcodeleser eingelesen. Die in Form des Strichcodes (6) gespeicherten Daten betreffen das Halt­ barkeitsdatum der Testelemente und chargenspezifische In­ formationen zur Kalibrierung des Gerätes (1). An dem Gerät befindet sich ein herausragender Konus (7), der zur Auf­ nahme eines Testelementes (8) während der Probenaufgabe dient. Durch diese Anordnung kann das Gerät ähnlich wie ein Stift an einen Blutstropfen gezielt herangeführt werden, ohne daß andere Teile des Gerätes mit Blut in Berührung kommen. Zur Darstellung von Analyseergebnissen befindet sich auf der Oberseite des Gerätes (1) eine Flüssig­ kristallanzeige (8).

Fig. 2 zeigt zwei schematische Darstellungen von Vorrats­ behältnissen (2) für Testelemente. In Fig. 2A ist ein Querschnitt parallel zur Oberseite des Vorratsbehältnisses dargestellt. Eine Spirale (15) im Inneren des Vorratsbe­ hältnisses stabilisiert eine spiralförmige Aufwicklung von Testelementen, wie sie in Fig. 2B dargestellt ist. Es ist ebenfalls die Aluminiumfolie (16) dargestellt, die sowohl für die mechanische Verbindung der Testelemente als auch zu deren Versiegelung dient. Die Aluminiumfolie (16) wird in den Wickelkern (17) eingefädelt. Beim Drehen des Wickel­ kerns (17) wird die Aluminiumfolie (16) über eine Rolle (18) mit kleinem Durchmesser gezogen, was sowohl den Transport der Anordnung von Testelementen in Richtung der Öffnung (19) des Vorratsbehältnisses (2) als auch die Ab­ lösung der Aluminiumfolie (16) von dem Testelement (20) be­ wirkt, das durch die Öffnung (19) des Vorratsbehältnisses (2) tritt.

Fig. 3 zeigt ein einzelnes Testelement (20) in versiegel­ ter Form. Der lichtdurchlässige Stift (21) besteht aus Polycarbonat und besitzt eine Finne (22), die beim Spritz­ guß des Stiftes entsteht. Für die erfindungsgemäße Funktion des lichtdurchlässigen Stiftes (21) ist diese Finne (22) von essentieller Bedeutung, da sie gewährleistet, daß fabrikationstechnisch auftretende Strukturstörungen des Kunststoffes in diesen Bereich verlagert werden und somit aus dem Lichtweg ferngehalten werden. Der lichtdurchlässige Stift (21) ist von einem Mantel (23) aus Polyethylen um­ geben, das auf der Seite der Aluminiumfolie (16) über den lichtdurchlässigen Stift (21) herausragt. Da sich die Brechungsindizes von Polycarbonat und Polyethylen stark unterscheiden, wird an der Grenzfläche die Bedingung für Totalreflexion erfüllt. Auf dem lichtdurchlässigen Stift (21) befindet sich die Reagenzschicht (24), auf welche die Probenflüssigkeit aufgegeben wird. Die Reagenzschicht (24) und die Mantelfläche des lichtdurchlässigen Stiftes (21) sind mit einer dünnen Aluminiumschicht von etwa 70 mm be­ legt. Der Raum oberhalb der Reagenzschicht ist durch die Aluminiumfolie (16) wasserdampfdicht gegen die Umgebung ab­ geschlossen. Die Reagenzschicht (24) kommt daher nicht direkt mit Luftfeuchte in Berührung.

Fig. 4 zeigt schematisch den Transport eines Testele­ mentes (20) aus dem Vorratsbehältnis (2) an den Ort zur Probenaufgabe. Zunächst werden unterer Teil (4) und oberer Teil (3) um etwa 30 mm auseinandergezogen (Fig. 4A). Nach einem Weg von wenigen Millimetern erfolgt das Einschalten des Gerätes. Auf der Anzeigevorrichtung kann die Anzahl der vorrätigen Testelemente, der letzte Meßwert oder eine Hand­ lungsaufforderung erfolgen. Durch Betätigung einer Memory­ taste können in dieser Position frühere Ergebnisse aus dem Speicher aufgerufen und angezeigt werden. Nach ca. 10 mm des Schiebeweges wird ein Rastpunkt überschritten, der eine Bewegungsumkehr blockiert. Ab diesem Punkt muß der gesamte Analyseprozeß durchlaufen werden.

Mit dieser Öffnungsbewegung wird auch die Optik (25) am Magazin entlang bewegt, so weit, daß sich die Oberkante der Optik (25) unterhalb der Unterkante der Testelemente be­ findet (Fig. 4B).

Nach dem Rastpunkt wird durch Eingriff einer Zahnstange der Wickelkern des Vorratsbehältnisses (2) gedreht und damit die Aluminiumfolie (16) so weit aufgewickelt, daß ein Test aus dem Magazin gezogen und dabei von seiner Versiegelung befreit wird.

Am Umkehrpunkt der Bewegung wird die Aufwicklung des Bandes ausgekuppelt.

Beim folgenden Zusammenschieben des Gerätes wird das frei­ gelegte Testelement von der Oberkante der Meßoptik in den Konus (7) geschoben (Fig. 4C). Der Konus (7) ist so ausge­ führt, daß eine Staubschutzblende vom Testelement beim Ein­ dringen weggeklappt oder zur Seite geschoben wird. Bei Er­ reichen der Probeaufgabeposition ragt das obere Ende des Testelements (20) etwa 2,0 bis 2,5 mm aus dem Gerät hervor. Durch den Konus (7) kann die Oberfläche des Testelements etwa 8 bis 12 mm über der Hauptkontur des Gerätes (1) her­ vorstehen.

Beim Zusammenschieben wird weiterhin das nächste, noch ein­ gesiegelte Testelement unter Abwicklung der bereits aufge­ wickelten Aluminiumfolie vom Wickelkern (17) bis zu 3 mm zurück in eine definierte Ausgangsposition geschoben. Da­ durch wird sichergestellt, daß keine Positionierprobleme in Folge geringfügig unterschiedlicher Wickelstrecken bei an­ wachsendem Wickeldurchmesser auftreten.

Bei Erreichen der Meßposition, die mit der Probeapplika­ tionsposition identisch ist, wird mit einer Verzögerung von einigen zehntel Sekunden eine Leerwertmessung durchgeführt. Auf der Flüssigkristallanzeige (8) erscheint eine Aufforde­ rung zur Applikation einer Probe.

Als Probe genügt ein Blutstropfen von wenigen µ1. Durch Wahl eines hydrophoben Kunststoffes, wie Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) für den Mantel des Testelementes und PP oder Polyvinylidenfluorid (PVDF) für den Konus (7), wird bewirkt, daß das Blut nicht über die Reagenzschicht (24) hinaus auf das Gerät ausspreitet. Vielmehr bildet ein größeres Probenangebot einen kleinen kugeligen Tropfen auf dem Nachweisbezirk, während die größere Menge auf der Haut des Patienten zurückbleibt. Tropft bei einem stark bluten­ dem Patienten Blut im freien Fall auf die Probeaufgabe­ stelle, so reduzieren die hydrophoben Materialien die Mög­ lichkeit, daß das Blut in das Gerät eindringt und es ver­ schmutzt. Durch enge Passung und gegebenenfalls eine Dicht­ lippe am Konus (7) kann die Kontaminationssicherheit weiter erhöht werden. Sollte eine Reinigung notwendig werden, kann dies durch eine abnehmbare Ausführung des Konus (7) er­ leichtert werden.

Die Probenapplikation wird durch Änderung der optischen Eigenschaften des Testelementes (20) vom Gerät selbständig erkannt. Die Zeit bis zur Anzeige des Meßwertes wird rück­ wärts gezählt. Die Anzeige des Meßwertes kann durch ein akustisches Signal begleitet werden.

30 bis 60 Sekunden nach Anzeige des Meßergebnisses wird der Benutzer durch Display und Akustiksignal aufgefordert, den gebrauchten Test auszuwerfen. Dazu wird das Gehäuse nach Überwindung einer Sperre weitere 2,5 mm zusammengeschoben. Durch eine Feder erfolgt die Rückführung in den Ausgangs zu­ stand.

Mit dem Auswerfen erfolgt gleichzeitig das Ausschalten des Gerätes. Wird am eingeschalteten Gerät keine Funktion be­ tätigt, so erfolgt nach einer Wartezeit von ca. 3 Minuten eine akustische Warnung und danach eine automatische Ab­ schaltung. Ein Neustart kann erst nach erfolgtem Auswurf des gebrauchten Testelementes durchgeführt werden.

Bezugszeichenliste

 1 Gerät
 2 Vorratsbehältnis
 3 oberer Teil des Gerätes
 4 unterer Teil des Gerätes
 5 Schubfach
 6 Strichcode
 7 Konus
 8 Flüssigkristallanzeige
 9 Öffnung des Vorratsbehältnisses
15 Spirale
16 Aluminiumfolie
17 Wickelkern
18 Rolle
20 Testelement
21 lichtdurchlässiger Stift
22 Finne
23 Mantel
24 Reagenzschicht
25 Optik

Claims (13)

1. System zur Analyse von Probenflüssigkeiten, bein­ haltend die Elemente:

• - ein Meßgerät mit Strahlungsquelle, Strahlungs­ empfänger, Auswerte- und Anzeigevorrichtung,
• - ein Vorratsbehältnis zur Aufnahme von Testelemen­ ten, in dem die Testelemente spiralförmig ange­ ordnet und einzeln versiegelt sind,
• - mehrere Testelemente, bei denen sich ein Testfeld auf der Stirnseite eines lichtdurchlässigen Stiftes befindet.

2. System nach Anspruch 1, mit einer Vorrichtung, die Testelemente aus einem Vorratsbehältnis an den Ort der Probenaufgabe bringt.

3. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem Strahlungsquelle und Strahlungsempfänger auf der der Probenaufgabe gegenüberliegenden Seite der Reagenz­ schicht angeordnet sind.

4. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem die detektierten Strahlungsfrequenzen in der ausge­ sandten Strahlung enthalten sind.

5. Vorratsbehältnis für Testelemente zur Analyse von Probenflüssigkeiten mit einer Spirale in seinem Inneren, die eine spiralförmige Anordnung von Test­ elementen stabilisiert.

6. Vorratsbehältnis gemäß Anspruch 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Testelemente durch ein Band mechanisch verbunden sind.

7. Vorratsbehältnis gemäß Anspruch 6, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Band zur Einsiegelung der Testele­ mente dient.

8. Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten mit einem System gemäß Anspruch 1, beinhaltend die Schritte:

• a) Transport eines Testelementes aus dem Vorratsbe­ hältnis,
• b) Öffnen der Versiegelung des Testelementes,
• c) Transport eines Testelementes an den Ort der Probenaufgabe,
• d) Aufgabe einer Probenflüssigkeit auf das Testele­ ment,
• e) Durchführung des Meßprozesses,
• f) Berechnung des Analyseergebnisses aus der Messung,
• g) Darstellen des Analyseergebnisses,
• h) Auswurf des verwendeten Testelementes aus dem System.

9. Verfahren gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß Aufgabe der Probenflüssigkeit und Messung in einer Position erfolgen.

10. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 8 oder 9, bei dem der Transport eines Testelementes aus dem Magazin an den Ort der Probenaufgabe und die Entsiegelung des Testelementes durch ein und dieselbe Vorrichtung er­ folgen.

11. Testelement zur Bestimmung eines Analyten in einer Flüssigkeit, das einen lichtdurchlässigen Stift be­ sitzt, der von einem Mantel umgeben ist, der entweder im wesentlichen lichtundurchlässig ist oder einen Brechungsindex aufweist, der von dem des lichtdurch­ lässigen Stiftes verschieden ist und bei dem sich auf dem lichtdurchlässigen Stift eine Reagenzschicht be­ findet, dadurch gekennzeichnet, daß die Reagenzschicht durch ein im wesentlichen wasser­ dampfundurchlässiges Material, das auf das Testelement aufgeklebt, aufgepreßt oder aufgeschmolzen ist, gegen die Umgebung wasserdampfdicht versiegelt ist.

12. Testelement gemäß Anspruch 11, das mit weiteren Test­ elementen mechanisch verbunden ist, indem das wasser­ dampfundurchlässige Material, das auf den hinausragen­ den Teil des Mantels aufgebracht ist, zur Versiegelung mindestens eines weiteren Testelementes dient.

13. Verwendung eines Testelementes, bei dem sich ein Test­ feld auf der Stirnseite eines lichtdurchlässigen Stiftes befindet in einem System gemäß Anspruch 1.