DE4326339A1 - System zur Analyse von Probenflüssigkeiten - Google Patents
System zur Analyse von ProbenflüssigkeitenInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Analyse
von Probenflüssigkeiten, das ein Meßgerät mit Strahlungs
quelle Strahlungsempfänger Auswerte- und Anzeigevorrich
tung beinhaltet und ein Vorratsbehältnis zur Aufnahme von
Testelementen besitzt. Außerdem enthält das System mehrere
Testelemente, bei denen sich ein Testfeld auf der Stirn
seite eines lichtdurchlässigen Stiftes befindet.
Weiterhin betrifft die Erfindung ein Vorratsbehältnis mit
einer Spirale in seinem Inneren und ein Verfahren zur Ana
lyse von Probenflüssigkeiten mit einem erfindungsgemäßen
System.
Die Erfindung liegt im Bereich der Analytik von Probenflüs
sigkeiten ohne Reagenzflüssigkeiten, wie sie besonders zur
Analyse von Körperflüssigkeiten Verwendung finden. Es sind
im Stand der Technik verschiedene Systeme zur Bestimmung
von Glucose im Blut bekannt, die sich um eine einfache und
hygienische Handhabung bemühen. In den Patentanmeldungen
EP-A 0 373 629 und EP-A 0 373 413 werden Apparate beschrie
ben, die ein Vorratsbehältnis für Elemente zur Probenauf
gabe besitzen, das mehrere aufeinanderfolgende Bestimmungen
von Testsubstanzen ermöglicht. Die Elemente zur Probenauf
gabe besitzen eine Membran zur Abtrennung von Zellen und
Partikeln vom Blutserum. In dem durch die Membran hindurch
tretenden Blutserum wird mit einem elektronischen Sensor
die Konzentration eines Inhaltsstoffes bestimmt. Für das
Vorratsbehältnis zur Probenaufgabe werden prinzipiell drei
verschiedene Ausführungsformen vorgestellt. In einer ersten
Variante befinden sich die Elemente auf einer Diskette, die
gedreht wird, um die Elemente nacheinander an den vorge
sehenen Ort zur Probenaufgabe zu bewegen. Bei einer zweiten
Ausführungsform befinden sich übereinandergeschichtete
Streifen, die jeweils eine Membran zur Probenaufgabe
tragen, in einem Vorratsgefäß, aus dem sie an den Ort zur
Probenaufgabe transportiert werden. Bei einer dritten
Variante befinden sich Membranen zur Probenaufgabe auf
einem Filmstreifen, der vergleichbar einem fotografischen
Film in einem zylindrischen Vorratsgefäß aufgerollt ist.
Bei jeder der genannten Varianten besitzen die Elemente zur
Probenaufgabe keine Reagenzien, die die Konzentration eines
Inhaltsstoffes der Probenflüssigkeit in ein Signal um
wandeln, daher sind Sensoren notwendig, die direkt einen zu
bestimmenden Inhaltsstoff detektieren.
Der geschilderte Stand der Technik besitzt somit den Nach
teil, daß Sensoren direkt mit dem Blutserum, das durch die
Membran hindurchtritt, in Kontakt gebracht werden. Dies
kann zu einer Kontamination des Sensors führen, die eine
Verfälschung des Meßergebnisses zur Folge haben kann und
darüber hinaus hygienische Probleme mit sich bringt, wenn
beispielsweise Viren durch genannte Membranen hindurch
treten können. Aus Gründen der Hygiene ist es im beschrie
benen Stand der Technik ebenfalls nachteilig, daß ver
wendete Elemente zur Probenaufgabe im System verbleiben.
Der Erfindung lag demnach die Aufgabe zugrunde, ein System
zur Analyse von Probenflüssigkeiten zur Verfügung zu
stellen, bei dem sich mehrere Testelemente zur Durchführung
der Analyse so in dem System befinden, daß sie nacheinander
verwendet werden können, ohne daß für jede Bestimmung ein
erneutes Befüllen von außen notwendig wäre. Ebenfalls war
es Aufgabe der Erfindung ein System zu schaffen, das
hygienischen Anforderungen gerecht wird und das durch eine
längere Haltbarkeit der Testelemente auch Bestimmungen im
Abstand von Wochen mit gleichbleibender Genauigkeit ermög
licht.
Die genannten Aufgaben wurden erfindungsgemäß durch ein
System zur Analyse von Probenflüssigkeiten gelöst, das ein
Meßgerät mit Strahlungsquelle, Strahlungsempfänger, Aus
werte- und Anzeigevorrichtung beinhaltet und außerdem ein
Vorratsbehältnis zur Aufnahme von Testelementen besitzt, in
dem die Testelemente spiralförmig angeordnet und einzeln
versiegelt sind und bei dessen Testelementen sich ein Test
feld auf der Stirnseite eines lichtdurchlässigen Stiftes
befindet. Zur Erfindung gehört ebenfalls ein Vorratsbehält
nis, in dem die Testelemente spiralförmig angeordnet sind
und ein Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten mit
einem erfindungsgemäßen System.
Die Testelemente des erfindungsgemäßen Systems befinden
sich in einem Gerät, das eine einfache Durchführung von
Analysen erlaubt. Dieses Gerät besitzt Vorrichtungen, mit
denen Testelemente aus dem Vorratsbehältnis an einen Ort
zur Probenaufgabe transportiert werden. Diese oder weitere
Vorrichtungen können ebenfalls dazu dienen, Testelemente an
einen Ort zur Messung zu transportieren. In einer bevorzug
ten Ausführungsform des Systems fallen Ort der Probenauf
gabe und Ort der Messung zusammen, was die Handhabung des
Systems erleichtert, da kein zusätzlicher Transportvorgang
notwendig ist. Mit genannten Transportvorrichtungen kann
ebenfalls der Auswurf eines benutzten Testelementes aus dem
System erfolgen, wozu jedoch auch zusätzliche Vorrichtungen
installiert sein können. In einer bevorzugten Ausführungs
form findet der Transport der Testelemente aus einem Vor
ratsbehältnis heraus mit Hilfe eines Bandes statt, an dem
die Testelemente aufgereiht sind. Der Weitertransport in
die Probenaufgabe bzw. Meßposition erfolgt mit Hilfe eines
Schiebers, der auch mit der Optik starr verbunden ist.
Die Testelemente befinden sich vor ihrer Benutzung in einem
Vorratsbehältnis. Die vorliegende Erfindung betrifft eben
falls Vorratsgefäße zur Verwendung in einem erfindungsge
mäßen System, das spiralförmig angeordnete Testelemente
enthält. Dieses Vorratsbehältnis besitzt bevorzugt die Form
einer 3 bis 20 mm hohen Schachtel. Die Grundfläche dieser
Schachtel kann im wesentlichen viereckig oder auch rund
bzw. abgerundet sein. Im Inneren des Vorratsbehältnisses
befinden sich Testelemente, die spiralförmig angeordnet
sind. Diese Anordnung kann durch einen spiralförmigen Gang
innerhalb des Vorratsbehältnisses unterstützt werden. Die
Testelemente können durch eine seitliche Öffnung aus dem
System heraustransportiert werden. Das Vorratsbehältnis
kann zum Schutz gegen Luftfeuchte zusammen mit einem
Trockenmittel in einen aluminiumkaschierten Polyethylen
beutel eingeschweißt werden.
Durch die spiralförmige Anordnung der Testelemente in dem
Vorratsbehältnis können eine Vielzahl von Testelementen
platzsparend angeordnet werden. Es ist auf diese Weise
außerdem eine aufeinanderfolgende Entnahme von Testelemen
ten möglich, bei der die Testelemente in vorgegebener
Orientierung aus dem System entnommen werden können. Eine
Verhakung der Testelemente kann durch diese Anordnung eben
falls verhindert werden.
Das Vorratsbehältnis kann aus Materialien gefertigt sein,
die in die notwendige Form gebracht werden können und eine
ausreichende mechanische Stabilität besitzen. In Frage
kommende Materialien sind beispielsweise Pappe, Metalle,
wie Aluminium, Weißblech, Messing usw., und bevorzugt
Kunststoffe wie z. B. Polyethylen, Polypropylen, Poly
methylmetacrylat. Die Herstellung der Vorratsbehältnisse
kann mit den für die jeweiligen Materialien im Stand der
Technik bekannten Verfahren erfolgen. Ein Vorratsbehältnis
trägt bevorzugt einen Codestreifen, auf dem chargenspezi
fische Informationen in gerätelesbarer Form stehen. Hierfür
kommen Magnetcodes, Strichcodes oder auch maschinenlesbare
Klarschrift in Frage. Beim Einlegen des Vorratsbehältnisses
in das entsprechende Fach oder die Schublade des Meßge
rätes, wird der Code auf dem Magazin automatisch durch eine
im Gerät befindliche Lesevorrichtung eingelesen.
Erfindungsgemäße Testelemente weisen einen lichtdurchlässi
gen, im wesentlichen zylindrischen, Kunststoffstift auf,
der einen Durchmesser von etwa 2 bis 6 mm und eine Länge
von etwa 2 bis 15 mm hat. Der Kunststoffstift ist von einem
Mantel so umgeben, daß die Stirnseiten im wesentlichen frei
bleiben. Als Material für den transparenten Stift eignet
sich grundsätzlich jedes für Licht durchlässige Material.
Optisch klare Kunststoffe haben sich besonders bewährt. Be
vorzugt sind Polymethylmethacrylat und Polycarbonat. Ein
entsprechendes Testelement ist Gegenstand der deutschen
Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen P 4227678.0.
Der Mantel, der den lichtdurchlässigen Stift umgibt, kann
ebenfalls ein Kunststoff sein, beispielsweise Polyethylen,
Polypropylen oder Polyvinylidenfluorid. Als vorteilhaft hat
es sich herausgestellt, wenn die Brechungsindizes von
lichtdurchlässigem Stift und Mantel so beschaffen sind, daß
für in den lichtdurchlässigen Stift eintretendes Licht die
Bedingung der Totalreflexion erfüllt wird. Mögliche Kombi
nationen für Stift/Mantel sind Polycarbonat/Polyethylen und
Polymethylmethacrylat/Polyvinylidenfluorid. Der lichtdurch
lässige Stift kann auch von einem aufgedampften Metallüber
zug, beispielsweise aus Aluminium, umgeben sein. Der
Metallüberzug kann seinerseits mit einem Mantel aus Kunst
stoff umhüllt werden. Der Mantel umschließt den Kunststoff
stift bevorzugt gas- und flüssigkeitsdicht. Bevorzugt ragt
der Mantel an den Stirnseiten des Kunststoffstiftes über
diesen hinaus.
Auf einer der Stirnseiten des Kunststoffstiftes ist eine
Reagenzschicht aufgebracht, die durch Reaktion mit einem zu
bestimmenden Analyten ein optisch detektierbares Signal er
zeugt. Auf der Reagenzschicht können weitere Schichten auf
gebracht sein, die beispielsweise die Abtrennung von Zellen
ermöglichen. Die Zusammensetzung von Reagenz und Hilfs
schichten können dem Stand der Technik für Teststreifen
entnommen werden. In einer bevorzugten Ausführungsform be
findet sich oberhalb der Reagenz- und Hilfsschichten eine
Metallisierung, die durch Aufdampfen erzeugt wird. Diese
Metallschicht übernimmt die Funktion Umgebungslicht, sowie
rote Blutfarbe abzuschirmen. Bei einer Dicke von ca. 70 µm
ist eine solche Metallschicht, die bevorzugt aus Aluminium
besteht, sowohl ausreichend lichtdicht als auch ausreichend
durchlässig für Probenflüssigkeiten. Detailliertere Angaben
zur Metallisierung einer Reagenzschicht finden sich in der
deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen
P 4227665.9.
Mit der überstehenden Stirnseite des Testelementes, auf der
sich das Reagenz befindet, kann das Testelement auf eine im
wesentlichen wasserundurchlässige Folie, z. B. eine Alu
minium-Folie oder ein Aluminium-Laminat, aufgesiegelt wer
den. Dies kann z. B. durch Aufschmelzen oder Aufkleben er
folgen. Diese Ausführungsform bietet den Vorteil, daß das
Reagenz wasserdampfdicht gegen die Umgebung abgeschlossen
ist, was die Haltbarkeit jedes Testelementes über Wochen
gewährleistet. Wird die Versiegelung eines Testelementes
entfernt, so bleibt die Versiegelung der übrigen Testele
mente intakt. Diese Art der Versiegelung wird als Einzel
versiegelung bezeichnet.
Die Versiegelung kann so erfolgen, daß die versiegelten
Testelemente einzeln vorliegen. Bevorzugt sind jedoch zwei
oder mehrere Testelemente an unterschiedlichen Orten der
wasserundurchlässigen Folie aufgesiegelt, so daß die Test
elemente mechanisch miteinander verbunden sind. Besitzt die
Folie die Form eines Bandes, so können die Testelemente mit
diesem Band spiralförmig aufgewickelt werden. Der Transport
der Testelemente kann ebenfalls durch dieses Band er
folgen.
Das Band mit den aufgesiegelten Einzeltesten ist spiral
förmig in ein Magazin eingelegt. Um möglichst kurze
Transportwege der Testelemente im Meßgerät zu ermöglichen,
wird die Orientierung bevorzugt so gewählt, daß das Band
auf der Außenseite der Spirale liegt. Durch Einbau einer
Stützspirale im Inneren des Vorratsgefäßes kann ein ver
hakungsfreies Herausziehen des Bandes mit den aufgesiegel
ten Testelementen erfolgen.
Ein Vorlauf des Bandes, an dem sich die Testelemente befin
den, ist an einem Wickelkern befestigt. Dieser Wickelkern
wird durch eine Mechanik, z. B. ein Zahnrad, gedreht. Da
durch wird das Band und mit ihm ein Testträger aus dem
Magazin gezogen.
Die Positionierung eines Testelementes erfolgt bevorzugt
so, daß die Stirnseite des Testelementes, die das Reagenz
trägt und somit zur Probenaufgabe dient, aus dem Gerät
herausragt. Bevorzugt wird das Testelement beim Transport
zur Probenaufgabe in eine Dichtung geschoben, die den
Mantel des Testelementes umfaßt. Auf diese Weise kann ein
Eindringen von Probenflüssigkeit in das Innere des Gerätes
verhindert werden. Es ist ebenfalls vorteilhaft, wenn die
Fassung, die das Testelement während der Probenaufgabe auf
nimmt, in leerem Zustand durch eine Klappe gegen das Ein
dringen von Staub, Spritzwasser, etc. geschützt ist. Eine
solche Klappe kann durch das Einschieben des Testelementes
aufgestoßen werden.
Die Messung eines Signals, das für die Konzentration an zu
bestimmendem Inhaltsstoff charakteristisch ist, erfolgt von
der dem Reagenz abgewandten Stirnseite des Testelementes.
Die Einstrahlung und Auslesung erfolgt bevorzugt jeweils
nahezu senkrecht zur unteren Stirnfläche des lichtdurch
lässigen Stiftes. Das Übersprechen von Sender zu Empfänger
kann durch eine zwischengestellte Blende reduziert werden.
Diese Anordnung kombiniert die Möglichkeiten geringer Bau
größe und relativ großer Abstandstoleranz. Ein Sender zur
Verwendung in einem erfindungsgemäßen System emittiert
elektromagnetische Strahlung bevorzugt im optischen Teil
des Spektrums. Aufgrund ihrer geringen Größe und Leistungs
aufnahme haben sich lichtemittierende Halbleiterdioden für
diesen Zweck besonders bewährt. Für eine erfindungsgemäß
bevorzugte Remissionsmessung werden mit Vorteil Halbleiter
dioden im roten und infraroten Bereich eingesetzt.
Der Empfänger empfängt Strahlung, die von der dem Sender
und Empfänger zugewandten Reagenzschichtseite abgestrahlt
wird. Bevorzugt entsprechen die vom Empfänger aufgenommenen
Strahlungsfrequenzen im wesentlichen denen, die vom Sender
emittiert werden. Es ist jedoch auch möglich, daß sich vom
Sender emittierte und vom Empfänger aufgenommene Strahlung
in ihrem Frequenzbereich unterscheiden, wenn zum Beispiel
Fluoreszenzprozesse in der Reagenzschicht stattfinden. Als
Empfänger werden bevorzugt Halbleiterbauelemente, wie Foto
dioden oder Fototransistoren eingesetzt, sie können jedoch
auch durch andere im Stand der Technik bekannte Empfänger
für elektromagnetische Strahlung realisiert werden.
Zur Erfindung gehört ebenfalls ein Verfahren zur Analyse
von Probenflüssigkeiten mit einem erfindungsgemäßen System,
das die Schritte
- - Transport eines Testelementes aus dem Vorratsbehält nis,
- - Öffnen der Versiegelung des Testelementes,
- - Transport eines Testelementes an den Ort der Proben aufgabe,
- - Aufgabe einer Probenflüssigkeit auf das Testelement,
- - Durchführung des Meßprozesses,
- - Berechnung des Analyseergebnisses aus der Messung,
- - Darstellen des Analyseergebnisses und
- - Auswurf des verwendeten Testelementes aus dem System beinhaltet.
Der Transport eines Testelementes aus dem Vorratsbehältnis
an den Ort zur Probenaufgabe kann erfolgen, indem von einer
Mechanik ein unbenutztes Testelement an dem Band, das die
Testelemente verbindet, herausgezogen wird und es darauf
folgend an den Ort zur Probenaufgabe geschoben wird. Dies
kann erfolgen, indem beispielsweise der Wickelkern des Vor
ratsbehältnisses gedreht wird oder indem an dem Band, das
die Testelemente verbindet, gezogen wird. Bevorzugt wird
ein Band in Form einer Folie, das die Testelemente ver
siegelt so über eine Kante oder Rolle mit kleinem Durch
messer gezogen, daß dabei die Folie von dem Testelement ab
gelöst wird und dieses zum Aufbringen der Probenflüssigkeit
bereit ist. Es ist jedoch auch möglich, daß die Ablösung
eines Testelementes und damit das Öffnen der Versiegelung
manuell erfolgt. Der Transport eines Testelementes an den
Ort zur Probenaufgabe erfolgt bevorzugt mechanisch. Dieser
Transportvorgang kann ebenso wie der Entnahmevorgang aus
dem Vorratsbehältnis mit der Öffnung der Versiegelung des
Testelementes verbunden werden. Die Aufgabe der Proben
flüssigkeit auf das Testelement erfolgt in der Regel
manuell, wobei sich das Testelement bevorzugt an einer ex
ponierten Stelle des Systems befindet, damit eine Kontami
nation des Systems weitgehend verhindert wird.
Der Ort der Probenaufgabe und der Ort zur Messung können
bei einem erfindungsgemäßen System verschieden sein, so daß
ein Transport des Testelementes notwendig ist.
Der Transport des mit der Probenflüssigkeit versehenen
Testelementes an den Ort zur Messung erfolgt bevorzugt
mechanisch. Besonders bevorzugt ist jedoch eine Anordnung,
bei der die Messung direkt in der Position zur Probenauf
gabe erfolgt. Die Messung kann beispielsweise durch die
Probenaufgabe in Gang gesetzt werden, indem bei einge
schaltetem Gerät in zeitlichen Abständen Messungen durchge
führt werden, die eine Detektion der Probenaufgabe möglich
machen. Die Messung der von der Reagenzschicht remittierten
Strahlung erfolgt darauf bevorzugt nach dem Verstreichen
einer Zeitspanne, die abhängig von den verwendeten Test
elementen und der durchzuführenden Analyse ist. Es können
auch Messungen in zeitlichen Abständen erfolgen und die
zeitliche Veränderung des Meßsignals gespeichert werden.
Mit einem solchen Prozeß kann sowohl der optimale Zeitpunkt
für die Berechnung des Analyseergebnisses ermittelt als
auch die Kinetik der Detektionsreaktion ermittelt werden.
Die Berechnung des Analyseergebnisses aus der Messung kann
mit im Stand der Technik bekannten Verfahren der Datenver
arbeitung erfolgen. Zuordnungen, die die Ermittlung einer
Konzentration aus dem Meßsignal ermöglichen, können im
System gespeichert vorliegen. Vorzugsweise liegen Daten
vor, die eine Kalibrierung der Messung für die im Vorrats
behältnis enthaltenen Testelemente ermöglichen. Diese Daten
können in bereits beschriebenen Formen auf dem Vorratsbe
hältnis gespeichert sein oder auch getrennt vorliegen. Be
sonders bevorzugt ist eine Verknüpfung von Daten der je
weils verwendeten Testelemente und von im System permanent
gespeicherten Daten für eine Auswertung der Messung.
Das ermittelte Analyseergebnis kann dem Benutzer auf einem
der im Stand der Technik bekannten Displays dargestellt
werden. Es ist auch möglich, vorangehende Analyseergebnisse
mit zugehörigen Daten, z. B. dem Datum, darzustellen, so
daß der Benutzer eine Veränderung der Analyseergebnisse er
kennen kann. Dies ist besonders im Bereich der Glucose-Be
stimmung vorteilhaft, da der Patient auf diese Weise seinen
Glucose-Spiegel überwachen kann.
Ein wichtiges Charakteristikum des erfindungsgemäßen
Systems ist der Auswurf benutzter Testelemente, nachdem die
Messung durchgeführt wurde. Der Auswurf kann manuell oder
bevorzugt mechanisch erfolgen, z. B. indem das Testelement
mit einem Schieber, der es an den Ort zur Messung transpor
tiert hat, über einen mechanischen Widerstand hinweg bewegt
wird.
Ein erfindungsgemäßes System bietet dem Anwender einige
Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen. Durch die Kombi
nation eines Vorratsbehältnisses mit einem Meßgerät können
eine Vielzahl von Analysen durchgeführt werden, ohne daß
eine Zuführung einzelner Testelemente von außen notwendig
ist. Die Handhabung eines erfindungsgemäßen Systems ist
auch dadurch vereinfacht, daß der Transport und die Posi
tionierung der Testelemente durch Vorrichtungen des Systems
vorgegeben werden kann, so daß Bedienungsfehler auf ein
Minimum reduziert werden. Ein Auswurf benutzter Testele
mente wird hygienischen Anforderungen gerecht und ver
ringert die Gefahr der Kontamination des Gerätes, die unter
anderem auch zu Fehlmessungen führen könnte. Durch ein er
findungsgemäßes Transportband wird auf einfache und effek
tive Weise die Einzelversiegelung der Testelemente mit
ihrem Transport kombiniert, was die Funktionsweise des Ge
rätes vereinfacht. Durch eine erfindungsgemäße Einzelver
siegelung der Testelemente können mit dem System analy
tische Bestimmungen über einen Zeitraum von Wochen mit der
selben Füllung des Vorratsbehältnisses bei gleichbleibender
Genauigkeit durchgeführt werden.
Ein erfindungsgemäßes System wird durch das folgende Aus
führungsbeispiel, dargestellt in den Fig. 1 bis 4, näher
charakterisiert.
Fig. 1 Gerät zur Bestimmung von Glucose und Vorratsbe
hältnis für Testelemente,
Fig. 2 Vorratsbehältnisse für Testelemente,
Fig. 3 Testelement,
Fig. 4 Verfahrensschritte für den Transport eines Test
elementes aus dem Vorratsbehältnis an den Ort zur
Probenaufgabe.
In Fig. 1 ist ein Gerät (1) zur Bestimmung von Glucose in
Blut und ein zugehöriges Vorratsbehältnis (2) für Testele
mente dargestellt. Das Gerät (1) besitzt ein zweiteiliges
Gehäuse mit einem oberen Teil (3) und einem unteren Teil
(4). An der Seite des Gerätes befindet sich ein Schubfach
(5), in welches das Vorratsbehältnis (2) eingeschoben wer
den kann. Beim Einschieben wird der Strichcode (6) auf der
Oberseite des Vorratsbehältnisses (2) durch einen im Gerät
(1) befindlichen Strichcodeleser eingelesen. Die in Form
des Strichcodes (6) gespeicherten Daten betreffen das Halt
barkeitsdatum der Testelemente und chargenspezifische In
formationen zur Kalibrierung des Gerätes (1). An dem Gerät
befindet sich ein herausragender Konus (7), der zur Auf
nahme eines Testelementes (8) während der Probenaufgabe
dient. Durch diese Anordnung kann das Gerät ähnlich wie ein
Stift an einen Blutstropfen gezielt herangeführt werden,
ohne daß andere Teile des Gerätes mit Blut in Berührung
kommen. Zur Darstellung von Analyseergebnissen befindet
sich auf der Oberseite des Gerätes (1) eine Flüssig
kristallanzeige (8).
Fig. 2 zeigt zwei schematische Darstellungen von Vorrats
behältnissen (2) für Testelemente. In Fig. 2A ist ein
Querschnitt parallel zur Oberseite des Vorratsbehältnisses
dargestellt. Eine Spirale (15) im Inneren des Vorratsbe
hältnisses stabilisiert eine spiralförmige Aufwicklung von
Testelementen, wie sie in Fig. 2B dargestellt ist. Es ist
ebenfalls die Aluminiumfolie (16) dargestellt, die sowohl
für die mechanische Verbindung der Testelemente als auch zu
deren Versiegelung dient. Die Aluminiumfolie (16) wird in
den Wickelkern (17) eingefädelt. Beim Drehen des Wickel
kerns (17) wird die Aluminiumfolie (16) über eine Rolle
(18) mit kleinem Durchmesser gezogen, was sowohl den
Transport der Anordnung von Testelementen in Richtung der
Öffnung (19) des Vorratsbehältnisses (2) als auch die Ab
lösung der Aluminiumfolie (16) von dem Testelement (20) be
wirkt, das durch die Öffnung (19) des Vorratsbehältnisses
(2) tritt.
Fig. 3 zeigt ein einzelnes Testelement (20) in versiegel
ter Form. Der lichtdurchlässige Stift (21) besteht aus
Polycarbonat und besitzt eine Finne (22), die beim Spritz
guß des Stiftes entsteht. Für die erfindungsgemäße Funktion
des lichtdurchlässigen Stiftes (21) ist diese Finne (22)
von essentieller Bedeutung, da sie gewährleistet, daß
fabrikationstechnisch auftretende Strukturstörungen des
Kunststoffes in diesen Bereich verlagert werden und somit
aus dem Lichtweg ferngehalten werden. Der lichtdurchlässige
Stift (21) ist von einem Mantel (23) aus Polyethylen um
geben, das auf der Seite der Aluminiumfolie (16) über den
lichtdurchlässigen Stift (21) herausragt. Da sich die
Brechungsindizes von Polycarbonat und Polyethylen stark
unterscheiden, wird an der Grenzfläche die Bedingung für
Totalreflexion erfüllt. Auf dem lichtdurchlässigen Stift
(21) befindet sich die Reagenzschicht (24), auf welche die
Probenflüssigkeit aufgegeben wird. Die Reagenzschicht (24)
und die Mantelfläche des lichtdurchlässigen Stiftes (21)
sind mit einer dünnen Aluminiumschicht von etwa 70 mm be
legt. Der Raum oberhalb der Reagenzschicht ist durch die
Aluminiumfolie (16) wasserdampfdicht gegen die Umgebung ab
geschlossen. Die Reagenzschicht (24) kommt daher nicht
direkt mit Luftfeuchte in Berührung.
Fig. 4 zeigt schematisch den Transport eines Testele
mentes (20) aus dem Vorratsbehältnis (2) an den Ort zur
Probenaufgabe. Zunächst werden unterer Teil (4) und oberer
Teil (3) um etwa 30 mm auseinandergezogen (Fig. 4A). Nach
einem Weg von wenigen Millimetern erfolgt das Einschalten
des Gerätes. Auf der Anzeigevorrichtung kann die Anzahl der
vorrätigen Testelemente, der letzte Meßwert oder eine Hand
lungsaufforderung erfolgen. Durch Betätigung einer Memory
taste können in dieser Position frühere Ergebnisse aus dem
Speicher aufgerufen und angezeigt werden. Nach ca. 10 mm
des Schiebeweges wird ein Rastpunkt überschritten, der eine
Bewegungsumkehr blockiert. Ab diesem Punkt muß der gesamte
Analyseprozeß durchlaufen werden.
Mit dieser Öffnungsbewegung wird auch die Optik (25) am
Magazin entlang bewegt, so weit, daß sich die Oberkante der
Optik (25) unterhalb der Unterkante der Testelemente be
findet (Fig. 4B).
Nach dem Rastpunkt wird durch Eingriff einer Zahnstange der
Wickelkern des Vorratsbehältnisses (2) gedreht und damit
die Aluminiumfolie (16) so weit aufgewickelt, daß ein Test
aus dem Magazin gezogen und dabei von seiner Versiegelung
befreit wird.
Am Umkehrpunkt der Bewegung wird die Aufwicklung des Bandes
ausgekuppelt.
Beim folgenden Zusammenschieben des Gerätes wird das frei
gelegte Testelement von der Oberkante der Meßoptik in den
Konus (7) geschoben (Fig. 4C). Der Konus (7) ist so ausge
führt, daß eine Staubschutzblende vom Testelement beim Ein
dringen weggeklappt oder zur Seite geschoben wird. Bei Er
reichen der Probeaufgabeposition ragt das obere Ende des
Testelements (20) etwa 2,0 bis 2,5 mm aus dem Gerät hervor.
Durch den Konus (7) kann die Oberfläche des Testelements
etwa 8 bis 12 mm über der Hauptkontur des Gerätes (1) her
vorstehen.
Beim Zusammenschieben wird weiterhin das nächste, noch ein
gesiegelte Testelement unter Abwicklung der bereits aufge
wickelten Aluminiumfolie vom Wickelkern (17) bis zu 3 mm
zurück in eine definierte Ausgangsposition geschoben. Da
durch wird sichergestellt, daß keine Positionierprobleme in
Folge geringfügig unterschiedlicher Wickelstrecken bei an
wachsendem Wickeldurchmesser auftreten.
Bei Erreichen der Meßposition, die mit der Probeapplika
tionsposition identisch ist, wird mit einer Verzögerung von
einigen zehntel Sekunden eine Leerwertmessung durchgeführt.
Auf der Flüssigkristallanzeige (8) erscheint eine Aufforde
rung zur Applikation einer Probe.
Als Probe genügt ein Blutstropfen von wenigen µ1. Durch
Wahl eines hydrophoben Kunststoffes, wie Polypropylen (PP)
oder Polyethylen (PE) für den Mantel des Testelementes und
PP oder Polyvinylidenfluorid (PVDF) für den Konus (7), wird
bewirkt, daß das Blut nicht über die Reagenzschicht (24)
hinaus auf das Gerät ausspreitet. Vielmehr bildet ein
größeres Probenangebot einen kleinen kugeligen Tropfen auf
dem Nachweisbezirk, während die größere Menge auf der Haut
des Patienten zurückbleibt. Tropft bei einem stark bluten
dem Patienten Blut im freien Fall auf die Probeaufgabe
stelle, so reduzieren die hydrophoben Materialien die Mög
lichkeit, daß das Blut in das Gerät eindringt und es ver
schmutzt. Durch enge Passung und gegebenenfalls eine Dicht
lippe am Konus (7) kann die Kontaminationssicherheit weiter
erhöht werden. Sollte eine Reinigung notwendig werden, kann
dies durch eine abnehmbare Ausführung des Konus (7) er
leichtert werden.
Die Probenapplikation wird durch Änderung der optischen
Eigenschaften des Testelementes (20) vom Gerät selbständig
erkannt. Die Zeit bis zur Anzeige des Meßwertes wird rück
wärts gezählt. Die Anzeige des Meßwertes kann durch ein
akustisches Signal begleitet werden.
30 bis 60 Sekunden nach Anzeige des Meßergebnisses wird der
Benutzer durch Display und Akustiksignal aufgefordert, den
gebrauchten Test auszuwerfen. Dazu wird das Gehäuse nach
Überwindung einer Sperre weitere 2,5 mm zusammengeschoben.
Durch eine Feder erfolgt die Rückführung in den Ausgangs zu
stand.
Mit dem Auswerfen erfolgt gleichzeitig das Ausschalten des
Gerätes. Wird am eingeschalteten Gerät keine Funktion be
tätigt, so erfolgt nach einer Wartezeit von ca. 3 Minuten
eine akustische Warnung und danach eine automatische Ab
schaltung. Ein Neustart kann erst nach erfolgtem Auswurf
des gebrauchten Testelementes durchgeführt werden.
Bezugszeichenliste
1 Gerät
2 Vorratsbehältnis
3 oberer Teil des Gerätes
4 unterer Teil des Gerätes
5 Schubfach
6 Strichcode
7 Konus
8 Flüssigkristallanzeige
9 Öffnung des Vorratsbehältnisses
15 Spirale
16 Aluminiumfolie
17 Wickelkern
18 Rolle
20 Testelement
21 lichtdurchlässiger Stift
22 Finne
23 Mantel
24 Reagenzschicht
25 Optik
2 Vorratsbehältnis
3 oberer Teil des Gerätes
4 unterer Teil des Gerätes
5 Schubfach
6 Strichcode
7 Konus
8 Flüssigkristallanzeige
9 Öffnung des Vorratsbehältnisses
15 Spirale
16 Aluminiumfolie
17 Wickelkern
18 Rolle
20 Testelement
21 lichtdurchlässiger Stift
22 Finne
23 Mantel
24 Reagenzschicht
25 Optik
Claims (13)
1. System zur Analyse von Probenflüssigkeiten, bein
haltend die Elemente:
- - ein Meßgerät mit Strahlungsquelle, Strahlungs empfänger, Auswerte- und Anzeigevorrichtung,
- - ein Vorratsbehältnis zur Aufnahme von Testelemen ten, in dem die Testelemente spiralförmig ange ordnet und einzeln versiegelt sind,
- - mehrere Testelemente, bei denen sich ein Testfeld auf der Stirnseite eines lichtdurchlässigen Stiftes befindet.
2. System nach Anspruch 1, mit einer Vorrichtung, die
Testelemente aus einem Vorratsbehältnis an den Ort der
Probenaufgabe bringt.
3. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem
Strahlungsquelle und Strahlungsempfänger auf der der
Probenaufgabe gegenüberliegenden Seite der Reagenz
schicht angeordnet sind.
4. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem
die detektierten Strahlungsfrequenzen in der ausge
sandten Strahlung enthalten sind.
5. Vorratsbehältnis für Testelemente zur Analyse von
Probenflüssigkeiten mit einer Spirale in seinem
Inneren, die eine spiralförmige Anordnung von Test
elementen stabilisiert.
6. Vorratsbehältnis gemäß Anspruch 5, dadurch gekenn
zeichnet, daß die Testelemente durch ein Band
mechanisch verbunden sind.
7. Vorratsbehältnis gemäß Anspruch 6, dadurch gekenn
zeichnet, daß das Band zur Einsiegelung der Testele
mente dient.
8. Verfahren zur Analyse von Probenflüssigkeiten mit
einem System gemäß Anspruch 1, beinhaltend die
Schritte:
- a) Transport eines Testelementes aus dem Vorratsbe hältnis,
- b) Öffnen der Versiegelung des Testelementes,
- c) Transport eines Testelementes an den Ort der Probenaufgabe,
- d) Aufgabe einer Probenflüssigkeit auf das Testele ment,
- e) Durchführung des Meßprozesses,
- f) Berechnung des Analyseergebnisses aus der Messung,
- g) Darstellen des Analyseergebnisses,
- h) Auswurf des verwendeten Testelementes aus dem System.
9. Verfahren gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,
daß Aufgabe der Probenflüssigkeit und Messung in einer
Position erfolgen.
10. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 8 oder 9, bei dem
der Transport eines Testelementes aus dem Magazin an
den Ort der Probenaufgabe und die Entsiegelung des
Testelementes durch ein und dieselbe Vorrichtung er
folgen.
11. Testelement zur Bestimmung eines Analyten in einer
Flüssigkeit, das einen lichtdurchlässigen Stift be
sitzt, der von einem Mantel umgeben ist, der entweder
im wesentlichen lichtundurchlässig ist oder einen
Brechungsindex aufweist, der von dem des lichtdurch
lässigen Stiftes verschieden ist und bei dem sich auf
dem lichtdurchlässigen Stift eine Reagenzschicht be
findet, dadurch gekennzeichnet, daß
die Reagenzschicht durch ein im wesentlichen wasser
dampfundurchlässiges Material, das auf das Testelement
aufgeklebt, aufgepreßt oder aufgeschmolzen ist, gegen
die Umgebung wasserdampfdicht versiegelt ist.
12. Testelement gemäß Anspruch 11, das mit weiteren Test
elementen mechanisch verbunden ist, indem das wasser
dampfundurchlässige Material, das auf den hinausragen
den Teil des Mantels aufgebracht ist, zur Versiegelung
mindestens eines weiteren Testelementes dient.
13. Verwendung eines Testelementes, bei dem sich ein Test
feld auf der Stirnseite eines lichtdurchlässigen
Stiftes befindet in einem System gemäß Anspruch 1.
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