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Die
Erfindung betrifft einen Herzschrittmacher Bei den bekannten Herzschrittmacher
mit Mitteln zur Effektivitätserkennung,
bei dem innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters nach Abgabe des
Stimulationsimpulses der Eingangsverstärker zur Aufnahme eines eine
Aktivität
des Herzens anzeigenden Signals über
die Stimulationselektrode angesteuert wird, bestehen Schwierigkeiten
bei der Erkennung des die Aktivität des Herzens anzeigenden Signals, da
dieses sich nur verhältnismäßig wenig
vom umgebenden Signalpegel unterscheidet.
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Dazu
kommt, daß durch
den Stimulationsimpuls der Eingangsverstärker des Schrittmachers für die Aufnahme
von Signalen aus dem Herzen durch den Stimulationsimpuls selbst
für einen
Zeitraum übersteuert
ist und daher erst die Entladung des Koppelkondensators abgewartet
werden muß.
Darüber hinaus
ist das aufzunehmende Signal noch durch die sich an der Elektrode
einstellende Polarisationsspannung verfälscht.
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Um
diese Auswirkungen zu verringern wurde bisher versucht mit einem
dem Stimulationsimpuls nachfolgenden Gegenimpuls die Wiedereinstellung des
Spannungsgleichgewichts zu beschleunigen und somit die negative
Auswirkung des Stimulationsimpulses auf die Signalaufnahme im Herzen
zu kompensieren.
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Nachteilig
ist dabei, daß auch
dieser Gegenimpuls wieder zeitlich veränderliche Nachwirkungen hat,
welche wiederum das aufzunehmende Signal verfälschen.
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US 4776338 beschreibt einen
Herzschrittmacher, bei dem eine Erformung eines in Reaktion auf
eine Stimulation folgenden Atemfrequenzsignals zur Anpassung einer
optimalen Stimulationsrate dient.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei einem Herzschrittmacher
der eingangs genannten Gattung die Effektivitätserkennung zu verbessern.
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Diese
Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
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Die
Erfindung beruht auf der Erkenntnis, daß – wenn die Wiedereinstellung
des Spannungsgleichgewichts nach einem Stimulationsimpuls im wesentlichen
ungestört
verläuft,
so daß nicht
zusätzliche
dynamische, eine starke zusätzliche
zeitliche Änderung des
Elektrodenpotentials hervorrufende Vorgänge (wie ein Gegenimpuls) ausgelöst wird – das eine
erfolgreiche Stimulation anzeigende Herzaktivitätssignal (EKG) am bestem aufgrund
seiner eignen zeitlichen Änderung
erkannt werden kann, in der Weise, daß das die Aktivität des Herzens
anzeigende Signal einem Differenzierglied zugeführt wird und das differenzierte
Ausgangssignal ein Maß für die Herzaktivität bildet.
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Herzaktivitätssignal
bildet. Auf diese Weise wird dieses Signal aufgrund des Überschreitens
einer vorgegebenen Mindeststeigung sicher aus dem Grundpegel herausgefiltert
und zutreffend erkannt. Insbesondere ist die Schwelle dabei so gewählt, daß das Zeitfenster
nach dem Abklingen ein s Überschwingens
des Eingangsverstärkers
zu einem Zeitpunkt beginnt, zu dem die Steigung und/oder die Amplitude
des Eingangssignals ohne vorhandenes die Aktivität des Herzens anzeigenden Signals
kleiner ist als der Schwellwert für das die Aktivität des Herzens anzeigende
Signal. Damit kann eine Aktivitätserkennung
schnell und sicher erfolgen.
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Bei
einer vorteilhaften Weiterbildung ist unterbunden, daß zwischen
dem Stimulationsimpuls und dem Zeitfenster überhaupt eine Polaritätsumkehr
des Ausgangssignals des Schrittmachers erfolgt, Besonders günstig ist
es weiterhin, wenn das die Aktivität des Herzens anzeigende Signal
in einem digitalen Schieberegister zwischengespeichert wird, so
daß das
Auslesen mit gegenüber
dem Einlesevorgang verringerter Taktgeschwindigkeit erfolgen kann.
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Weiterhin
wird das Ausgangssignal des Differenzierglieds bevorzugt einem Maximalwertdetektor,
mit Schwellwertstufe zugeführt,
wobei das Ausgangssignal der Schwellwertstufe bei Überschreitung eines
vorgegebenen Schwellwertes ein
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Der
erfindungsgemäße Herzschrittmacher ist
bevorzugt innerhalb eines Schrittmachersystems verwendbar, welches
eine Stimulationselektrode verwendet mit einer porösen Oberflächenbeschichtung, deren
aktive Oberfläche
wesentlich größer ist
als die sich aus der geometrischen Grundform der Elektrode ergebende
Oberfläche.
Wenn hierbei die Oberflächenbeschichtung
aus einem inerten Material, d.h. einem Material ohne bzw. mit einer
nur sehr geringen Oxidationsneigung besteht, wobei das Material
der Oberflächenbeschichtung
aus einem inertem Element, einer inerten chemischen Verbindung und/oder einer
inerten Legierung gebildet ist, kann die Effektivitätserkennung
ohne Gegenimpuls über
den gesamten Implantationszeitraum des Schrittmachers langfristig
aufrechterhalten werden.
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Als
inertes Material ist bevorzugt ein Nitrid, Carbid oder Carbonnitrid
oder aber ein reines Element bzw. eine Legierung aus der Gruppe
Gold, Silber, Iridium, Platin oder Kohlenstoff vorgesehen.
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Hierbei
kann dann die Elektrode auch ohne weiteres anodisch betrieben sein,
wobei die anodisch betriebene Elektrode die Referenzelektrode in
einem bipolaren System oder eine Elektrode eines Systems bildet,
welches eine Impedanzmessung im Herzen vornimmt.
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Die
Werkstoffe der bekannten Elektroden und insbesondere Titan, Vanadium,
Zirkon und Niob neigen zu teilweise extremer Oxidation, wobei diese hohe
Oxidationsneigung bei Kontakt zu wässrigen Elektrolyten dazu führt, daß sich an
der Elektrodenoberfläche
eine dünne,
isolierende bzw. halbleitende Oxidschicht bildet, die eine der Helmholtzkapazität CH in
Serie geschaltete Kapazität
Cox darstellt und so zur langsamen Verringerung
der Gesamtkapazität und
damit zur entsprechenden Erhöhung
der jeweils erforderlichen Stimulationsenergie führt. Bei der durch den Gegenimpuls
bedingten anodischen Polung werden OH--Ionen
in den Festkörper
gezogen und führen
dort zur vergrößerung der
Oxidschichtdicke. Dies hat eine weitere Verringerung der Phasengrenzkapazität und damit
eine weitere Erhöhung
der Elektrodenimpedanz zur Folge. Die anodischen Pulse, die bei
der Effektivitätserkennung
bei dem üblichen
Ladungsintegrationsverfahren als aktive Gegenpulse erforderlich
sind, bewirken daher, daß die Effektivitätserkennung
mit den bekannten Elektroden nicht oder nur bei einer erhöhten Energiemenge durchführbar ist.
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Damit
ist den herkömmlichen
beschichteten porösen
Elektroden wegen ihrer großen
relativen Oberfläche
zunächst
grundsätzlich
eine Stimulation mit gutem Erfolg bei niedriger Energie möglich. Es wurde
nun erkannt, daß durch die
Oxidationsneigung die Helmholtzkapazität verkleinert wird, was zu
einer Erhöhung
der Elektrodenimpedanz führt.
Die damit hervorgerufene Beeinflussung der Elektrodeneigenschaften
im Laufe der Implantationszeit ist deshalb so schwerwiegend, weil
die Verschlechterung der Elektrodeneigenschaften Auswirkungen hat,
welche ihrerseits dazu beitragen, daß die Stimulationseigenschaften
zusätzlich
ungünstig
beeinflußt
werden. So ist bei einer sich verschlechternden Elektrode eine höhere Impulsenergie
notwendig, so daß zur
Effektivitätserkennung
auch ein Gegenimpuls mit größerer Energie
notwendig ist, der seinerseits wieder zur Verschlechterung der Elektrodeneigenschaften
beiträgt. Da
die Impulsenergie und die zur Effektivitätserkennung notwendigen Gegenimpulse
auf Werte eingestellt sind, welche über die gesamte Implantationsdauer
des Schrittmachers Gültigkeit
haben müssen, beruht
die Verschlechterung der Betriebsbedingungen im Endeffekt im wesentlichen
auf Maßnahmen, welche
den verschlechterten Betriebsbedingungen eigentlich entgegenwirken
sollen.
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Die
langzeitstabile, bioverträgliche
Oberflächenbeschichtung
der erfindungsgemäßen Stimulationselektrode
besteht aus einem Material, dessen Oxidationsneigung sehr gering
ist, wobei sie vorzugsweise unter Verwendung eines inerten Materials,
also eines Nitrides, Carbides, Carbonitrides oder aber eines reinen
Elementes bzw. bestimmter Legierungen aus der Gruppe Gold, Silber,
Platin, Iridium oder Kohlenstoff vakuumtechnisch auf die Elektrode aufgetragen
wird. Wegen der fraktalen räumlichen Geometrie
einer derart aufgetragenen Oberflächenschicht ist deren aktive
Oberfläche
sehr groß,
so daß die
zur Stimulation erforderliche Energiemenge gering gehalten werden
kann.
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Das
Nachpotential einer Stimulationselektrode aus Titan, die mittels
der reaktiven Kathodenzerstäubung
eine gesputterte Iridiumschicht aufweist, ist bis um das sechsfache
(von ca. 600 auf ca. 100 mV) kleiner als das Nachpotential einer
blanken Stimulationselektrode aus Titan. Wegen dieser signifikanten Verringerung
des Nachpotentials ist die Erkennung des intrakardialen EKGs nicht
nur auf herkömmliche Weise
mit einem Verstärker
und einer Trigerreinrichtung möglich,
sondern es kann eine funktionsfähige Effektivitätserkennung
angewandt werden, die ohne Gegenimpuls auskommt.
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Durch
die Verringerung der erforderlichen Stimulationsenergie über die
Lebensdauer des Implantats kann auf sonst erforderliche Reserven
verzichtet und in vorteilhafter Weise die Betriebszeit des Implantates
entscheidend vergrößert bzw.
die Gehäusegröße entscheidend
verkleinert werden.
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Zur
erfolgreichen Stimulation ist eine bestimmte Ladung Q erforderlich.
Der dazu notwendige Strom lädt
auch die Helmholtzkapazität
CH auf, weshalb nach dem Stimulus eine Spannung,
das sogenannte Nachpotential, über
dem Kondensator meßbar
ist. Da bei konstanter Ladung die an einem Kondensator abfallende
Spannung invers proportional zur Kapazität ist, wird auch das Nachpotential
durch eine hohe Helmholtzkapazität
CH, die durch die große
aktive Oberfläche
der Stimulationselektrode erzielt wird, herabgesetzt und seine zeitliche Änderung verringert.
Da die inerte Oberflächenschicht
der Stimulationselektrode keine bzw. nur eine sehr geringe Oxidationsneigung
aufweist, kann – falls
trotzdem unter bestimmten Bedingungen gewünscht – die Elektrode anodisch betrieben
werden, ohne daß sich eine
Oxidschicht bildet und/oder deren Schichtdicke d sich vergrößert, so
daß die
Helmholtzkapazität
CH stets auf einem hohen Wert gehalten werden kann, wobei das durch
die Elektrode verursachte Nachpotential wie erwünscht gering gehalten wird
und somit für
die Optimierung des Stimulationsverhaltens durch eine sichere Effektivitätserkennung
gesorgt wird.
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Vorteilhafte
Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet
bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten
Ausführung
der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:
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1 ein Ausführungsbeispiel
einer erfindungsgemäßen Schaltung
zur Verbesserung der Effektivitätserkennung,
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2a der zeitliche Verlauf
der an der im Herzen verankerten Stimulationselektrode meßbaren Spannung,
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2b der zeitliche Verlauf
des Eingangssignals des Differentiators der erfindungsgemäßen Schaltung,
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2c der zeitliche Verlauf
des differenzierten Ausgangssignals der erfindungsgemäßen Schaltung,
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3 ein Ausführungsbeispiel
einer Stimulationselektrode in schematischer Darstellung in Seitenansicht
sowie
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4 eine vergrößerte Darstellung
des Details IV der 3 im
Schnitt.
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Bei
dem in 1 dargestellten
Ausführungsbeispiel
einer Schaltung zur Verbesserung der Effektivitätserkennung stellt der Block 1 eine übliche Schaltung
zur Schrittmachersteuerung dar, durch die die Zeitpunkte der an
das Herz abzugebenden Stimulationsimpulse bestimmt werden. Eine
der Schaltung 1 nachgeschaltete Impulsformerstufe 2 erzeugt
Impulse vorgegebener Zeitdauer, welche einer Impulsausgangsstufe 3 zugeführt werden
und über
einen Koppelkondensator 4 einer im Herzen 5 verankerten Elektrode 6 zugeleitet
werden. Das Stimulationssignal verändert die elektrochemischen
Verhältnisse
im Herzen 5, so daß die
durch den Stimulationsimpuls ausgelöste Herzreaktion und deren
elektrische Auswirkungen bei herkömmlichen Schaltungen weitgehend
durch den Stimulationsimpuls überdeckt
waren. Des weiteren ist auch der Koppelkondensator sowie die elektrolytische
Doppelschicht der Elektrode (Helmholtzkondensator) 6 aufgeladen
(Nachpotential), so daß das
EKG vom Herzen 5 nur mit Schwierigkeiten aufgenommen werden
konnte.
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Bei
der vorliegenden Schaltung wird nun das Herzsignal über einen
Verstärker 7 an
der dem Herzen abgewandten Seite des Ausgangskondensators 4 aufgenommen
und einem Analog-Digital-Wandler 8 zugeführt. Die
digitalisierten Ausgangssignale gelangen zu einer Sample&Hold-Schaltung
in Form einer Schieberegisters 9, das durch einen Taktgenerator 10 über ein
UND-Gatter 11 getaktet die im Herzen nach dem Stimulationsimpuls
aufgenommenen Signale in digitali sierter Form für einen Fensterzeitraum speichert.
Die Signalspeicherung wird durch das Ausgangssignal der Impulsformerstufe 2 selbst
ausgelöst,
wobei nach einer Verzögerung
um eine Zeitdauer τ durch
ein Verzögerungsglied 12 ein
Flip-Flop 13 über
seinen Setzeingang gesetzt wird, welches seinerseits über den
weiteren Eingang des UND-Gatters 11 die
vom Taktgeber 10 ausgehenden Taktsignale zum Schieberegister 9 gelangen
läßt. Das Flip-Flop 13 bleibt
dabei für
einen vollständigen
Ein- und Auslesevorgang des Schieberegisters 9 gesetzt.
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Sobald
das Schieberegister 9 mit den digitalen Werten beschrieben
ist und somit ein Zählzyklus ausgeführt wurde,
wird von der Schaltung ein Signal "Ende" ausgegeben,
welches über
ein weiteres UND-Gatter 14 ein zweites Flip-Flop 15 setzt.
Das Setzen des Flip-Flops 15 ist dabei unter Mitwirkung des
UND-Gatters 14 nur dann möglich, wenn das Flip-Flop 13 sich
bereits im gesetzten Zustand befindet – also Signale vom Herzen innerhalb
des Fensterbereiches aufgenommen wurden. Das Setzen des Flip-Flops 15 kennzeichnet
den Auslesevorgang des Schieberegisters 9.
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Mit
dem Setzen des Flip-Flops 15, welches den Auswertungszeitraum
kennzeichnet, wird das Schieberegister 9 weiter getaktet.
Das Ausgangssignal des Flip-Flops 15 schaltet aber einerseits über einen
Eingang "low" den Taktgenerator 10 auf
eine niedrigere Frequenz und aktiviert andererseits den Eingang "Auslesen" des Schieberegisters 9,
so daß dieses
in den Zustand zum Ausgeben der gespeicherten Daten zur nachfolgenden
Schaltung 16 gesetzt wird. Das Auslesen erfolgt dabei nach
dem Prinzip "FIFO" entsprechend einer Speicherfolge
in der Reihenfolge "first
in-first out". Die
Schaltung 16 bildet dabei eine digitale Differenzierschaltung,
welche entsprechend dem Takt des Schieberegisters 9 über ein weiteres
UND-Gatter 17 angesteuert wird und jeweils die Differenz
zweier aufeinanderfolgender werte (und damit deren Steigung) ermittelt.
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Das Überschreiten
eines vorgegebenen Schwellwertes durch den Maximalwert der durch
die Differenzierschaltung 16 ermittelten Steigung wird über einen
Diskriminator 18 festgestellt und das entsprechende digitale
Ausgangssignal setzt ein weiteres Flip-Flop 19, welches
durch das. Auffinden eines herzeigenen Signals im EKG auf diese
Weise eine erfolgreiche Stimulation festhält. Über eine strichpunktierte Verbindung 20 wird
dieser Zustand festgehalten und der Schaltung zur Schrittmachersteuerung 1 übermittelt,
welche daraufhin ihren Betriebsparameter entsprechend ändert und
die weitere Stimulation unter Berücksichtigung einer ausgeführten erfolgreichen
Stimulation vornimmt.
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Das
Flip-Flop 19 wird durch den nächsten vom Impulsformer 2 abgegebenen
Impuls zurückgesetzt
und damit auf die Erkennung des Herzsignals im nächsten Stimulationszyklus vorbereitet.
Gleichzeitig wird damit auch das Flip-Flop 15 zurückgesetzt,
so daß beim
nächsten
Stimulationszyklus wieder mit einem Einschreibvorgang in das Schieberegister 9 begonnen
wird. Das Flip-Flop 13, welches die übergeordnete Kontrolle über den
Ein-Auslese-Vorgang des Schieberegisters 9 hat, wurde bereits
durch das mit dem Beenden des Auslesevorgangs ausgegebenen Signal "Ende", wenn das Schieberegister wieder
einen Durchlaufzyklus beendet hat, über ein weiteres UND-Gatter 21 zurückgesetzt,
welches ein entsprechendes Ausgangssignal abgibt, wenn das Flip-Flop 15 ebenfalls
gesetzt ist, also bereits das Auslesen stattgefunden hat.
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In
den 2a bis 2c ist der zeitliche Verlauf der
Eingangssignale bei einer derartig verbesserten Effektivitätserkennung
dargestellt.
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In 2a ist der Verlauf der an
der Elektrode 6 meßbaren
Spannung wiedergegeben, in 2b ist das
Eingangssignal des Differentiators 16 und in 2c das differenzierte Ausgangssignal,
mit dessen Hilfe eine EKG-Erkennung durchgeführt werden kann, dargestellt.
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Mit
der Rückflanke
des Stimulationssignals S wird nach Ablauf einer vorgegebenen Verzögerungszeit τ für einen
Zeitbereich a (Zeitfenster), das an der Stimulationselektrode aufgenommene
Signal gemäß 2a nach Vorverstärkung in
seinem Verlauf zwischengespeichert.
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Das
auf diese Weise ausgeblendete und in 2 dargestellte
Signal, kann dann innerhalb des ausgeblendeten Zeitfensters ein
von einer auszulösenden
Herzeigenaktivität
herrührendes
EKG-Signal hin untersucht werden, wobei der Abstand zwischen der
Rückflanke
des Stimulationsimpulses S und dem Beginn des Zeitfensters, in dem
die Elektrodenspannung UEL nach dem Stimulus
S dem Differentiator 16 zugeführt wird, so groß sein nun
daß ein
eventuelles Überschwingen
des Eingangsverstärkers 7 noch
abklingen kann.
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Durch
die Bildung der, in 2c dargestellten,
ersten Ableitung des Zeitsignals gelingt eine zusätzliche
Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses, da gerade im Maximum
eines kleinen scharfen Impulses sehr große Änderungen der Kurvensteigung
auftreten.
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Bei
der in 3 in schematischer
Seitansicht dargestellten Stimulationselektrode 101 handelt
es sich um eine unipolare Noppenelektrode mit einem einen zylinderförmigen Grundkörper 102 aus
Titan aufweisenden Kopf. Der zylinderförmige Grundkörper 102 weist
erfindungsgemäß eine aus
einem inerten Material Iridiumnitrid (IrN) bestehende Oberflächenbeschichtung 103 auf,
die mittels Kathodenzerstäubung
auf den zylinderförmigen
Grundkörpers 102 der
Titanelektrode aufgebracht ist. Die Elektrode weist eine gewendelte,
elektrisch leitende Zuleitung 104 auf, die mit einer elektrisch
isolierenden Ummantelung 105 aus Silikon versehen ist.
In der Zeichung ist diese Silikonummantelung transparent wiedergegeben.
An die Silikonummantelung angeformt sind nach rückwärts gerichtete flexible Befestigungselemente 106 und 107,
welche zur Verankerung der Elektrode im Herzen dienen, wobei die
Oberfläche des
Grundkörpers
in Kontakt mit der inneren Herzoberfläche gehalten wird.
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Der
Grundkörper 102 ist
mittels eines hohlzylindrischen Ansatzes 108 über die
Zuleitung 104 geschoben und dort befestigt, wobei dieser
Ansatz in der Zeichnung geschnitten dargestellt ist.
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In 4 ist ein Ausschnitt (Detail
IV in 3) der aktiven
Oberfläche
vergrößerten wiedergegeben. Wie
aus der Darstellung ersichtlich ist, wird durch die (unmaßstäblich vergrößerte) fraktale
räumliche
Geometrie der im mikroskopischen Bereich stengelartig gewachsenen
Beschichtung 103 eine wesentliche Vergrößerung der aktiven Oberfläche erzielt.
Die erzielte Oberflächenvergrößerung liegt
im Bereich von mehr als tausend.