DE3590638C2 - Einrichtung zur transluminalen Implantation - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Einrichtung zur Implantation einer im wesentlichen rohrförmigen, radial expandierfähigen Prothese der im Oberbegriff des An­ spruchs 1 angegebenen Gattung.

Es ist bekannt (WO 83/03752 und US-PS 3 868 956) eine radial expandierfä­ hige Prothese mittels einer Einrichtung zu implantieren, die die Prothese zunächst in einem zusammengezogenen Zustand hält und nach Erreichen des Implantationsortes freigibt. Weiterhin ist es bekannt (US-PS 3 911 927), einen gefalteten Schlauch als Katheder zu verwenden und ihn durch Abrollen auf sich selbst einzusetzen.

Eine besonders geeignete Prothese ist in der WO 83/03752 beschrieben, während aus der US-PS 3 174 851 auf Nickel basierende Memory-Legierun­ gen bekannt sind, die für die Herstellung von Prothesen verwendet werden können.

Bekannte Einrichtungen dieser Art für das Einsetzen einer expandierfähigen Prothese beispielsweise in ein Blutgefäß oder einen anderen engen Durchgang weisen ernsthafte Nachteile auf. Ein solcher Nachteil besteht in der Tatsache, daß eine Greifeinrichtung, die die Prothese während des Einsetzens umfaßt, die Wand des Gefäßes beschädigen kann, wenn sie geweitet wird, um die Prothese freizugeben. Wenn die Greifeinrichtung vom Ejektortyp ist, kann beispielsweise die Reibung zwischen der Prothese und der Greifeinrichtung das Ausstoßen der Prothese schwierig machen und zu einer Beschädigung der Prothese führen. Wenn die Prothese während des Einsetzens radial komprimiert bzw. zusammengedrückt ist, um nach einer Freigabe zu expandieren, wird die Reibung verstärkt wirksam. Versuche, die Reibung durch Benutzung eines Schmiermittels, dem die Prothese oder die Wand des Durchgangs ausgesetzt ist, zu reduzieren, können in vielen Umgebungen ungeeignet sein. In vielen Fällen ist das Erfordernis für den Raumbedarf der Greifeinrichtung störend und häufig sind die Greifeinrichtungen und deren Betätigungs­ elemente von einer komplexen Beschaffenheit, die gleichzeitig die Gefahr einer Fehlfunktion mit sich bringt.

Diese Nachteile sind besonders hinderlich, wenn eine sogenannte Implantat-Prothese oder Stützprothese in eine Vene, eine Arterie oder dergleichen implantiert werden soll. Mit expandierfähiger Prothese ist eine rohrförmige Einrichtung gemeint, die beispielsweise eine Stützung für eine Arterie, Vene oder dergleichen bildet, wobei diese Prothese in einem radial komprimierten Zustand eingesetzt und an dem Ort der Implantation zur radialen Expansion frei gegeben wird.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Einrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, bei der zumindest einige der vorstehend genannten Nachteile vermieden werden, während die Vorteile bekannter Einrichtungen beibehalten werden, wobei eine solche Einrichtung insbesondere zur transluminalen Implantation expandierfähiger Prothesen mit kleinem Durchmesser, die durch perkutanes Einsetzen implantiert werden, geeignet sein soll, wobei im Bedarfsfalle eine aufblasbare Balloneinrichtung zur Aufweitung des Gewebes vor dem Implantieren der Prothese vorgesehen sein soll.

Erfindungsgemäß ist eine Einrichtung vorgesehen, dies besonders nützlich für ein transluminales Implantieren einer expandierfähigen, sich selbst fixierenden Prothese ist. Die erfindungsgemäße Einrichtung umfaßt in Kombination eine solche Prothese und konzentrisch mit dieser ein flexibles Rohr bzw. eine flexible Sonde mit Mitteln, die die Prothese in einem radial zusammengezogenen Zustand halten und an dem gewünschten Ort eines Lumens bzw. Gewebes freigeben. Sie zeichnet sich dadurch aus, daß die Mittel zum Halten und Freigeben der Prothese einen flexiblen Schlauch umfassen, der das Rohr bzw. die Sonde umgibt, daß ein Ende des Schlauches mit der Sonde verbunden ist, daß der Schlauch zur Bildung eines doppelwandigen Abschnittes, der die Prothese radial umgibt und sich mit dieser bevorzugt im wesentlichen aber die gleiche Länge erstreckt, in sich selbst gefaltet ist, und daß die Prothese durch axiale relative Bewegung der Enden des Schlauches freigegeben werden kann.

Das eine Ende des Schlauches ist bevorzugt das Ende der Innenwand des doppelwandigen Schlauchabschnittes in radialer Richtung gesehen. Auf Grund dieser Anordnung tritt keine Reibung zwischen der Prothese und dem Schlauch bei dem Freigabevorgang auf, da der Schlauch von der Prothese abgerollt wird.

Die Prothese ist im wesentlichen rohrförmig und so angeordnet, daß sie das Rohr bzw. die Sonde radial umgibt, während der doppelwandige Schlauchabschnitt die Prothese zur Zeit des Einsetzens umgibt. Das Rohr bzw. die Sonde dient dem Zweck, die Prothese beim Einsetzvorgang zu führen. Das Rohr bzw. die Sonde, die geeigneterweise flexibel ist und aus einem geeigneten Material, wie einem Polymer, bestehen kann, umfaßt vorteilhafterweise einen axial durchgehenden Kanal, durch welchen Fluid, beispielsweise eine Kontrast­ flüssigkeit zu dem Ort in den Bereich des vorderen Endes der Sonde eingeführt werden kann.

Der doppelwandige Schlauchabschnitt ist so angeordnet, daß er die Prothese radial umfaßt. Der Schlauch besteht bevorzugt aus einem oberflächenflexiblen und faltbaren Material.

Zumindest der Abschnitt des Schlauches, der zur Bildung des doppelwandigen Schlauchabschnittes geeignet sein soll, besteht bevorzugt aus einem Polyäthylen oder PVC.

Der doppelwandige Schlauchabschnitt ist so angeordnet, daß er eine radial zusammendrückbare Prothese im zusammenge­ drückten Zustand während des Einsetzens hält, wobei die Prothese nach ihrer Freigabe zu ihrer normalen Größe expandieren kann, um gegen die Wand des Gefäßes in Eingriff zu treten.

Eine stirnseitige Oberfläche des Rohres bzw. der Sonde und der doppelwandige Schlauchabschnitt können zur Bildung einer Ausnehmung angeordnet sein, in welcher die Prothese während des Einsetzens aufgenommen ist.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Einrichtung ist der Schlauch leckdicht, wobei beide Enden des Schlauches mit der Sonde bzw. dem Rohr verbunden sind, und die Oberfläche der Sonde angrenzend an den Schlauch ist zwischen den Endverbindungen des Schlauches leckdicht, so daß der Schlauch und die Sonde eine Kammer bilden. In diese Kammer, insbesondere in den Abschnitt des Schlauches, der den doppelwandigen Schlauchabschnitt bildet, kann ein Gleitmittel eingeführt werden, so daß das Gleitmittel die Reibung zwischen der Innenwand und der Außenwand des doppelwandigen Schlauchabschnittes während der Freigabe des Implantates bzw. einzusetzenden Gegenstandes reduziert. Das Gleitmittel ist so in der Kammer eingeschlossen und weder zur Prothese noch zu dem Raum, in welchen die Prothese freigegeben wird, freigelegt bzw. freigebbar. Da der schwer zugängliche Ort von einer gewählten Stelle in einem Lumen bzw. einem Gewebe bzw. einem Gefäß, wie einer Vene, Arterie oder dergleichen in einem lebenden Organismus gebildet wird und da man die Gefahr der Leckage aus der Kammer, bei der das Gleitmittel am Ort der Implantation freigegeben wird, nicht eingehen kann, kann anstelle eines Gleitmittels ein Fluid, beispielsweise ein Blutersatz oder eine physiologische Salzlösung in die Kammer eingeführt und unter Druck gesetzt werden, so daß das Fluid den Berührungsdruck zwischen den Wänden des Schlauches in dem doppelwandigen Schlauchabschnitt und dadurch die Reibung zwischen der äußeren und der inneren Schlauchwand bei einer relativen axialen Bewegung zwischen diesen beiden verringert. Die Schlauchfalte kann, in der Richtung des Einsetzens der Sonde gesehen, vor der Position, an der das eine Schlauchende an der Sonde angebracht ist, liegen, so daß bei der Freigabe der Prothese durch Ziehen des anderen Endes des Schlauches relativ zu der Sonde sich diese Falte zu der Schlauchver­ bindungsstelle bewegt.

Die Sonde kann an ihrem Einsetzende eine Buchse aufweisen, die die Sonde koaxial umgibt und gegen die die Innenwand des doppelwandigen Schlauchabschnittes verankert ist. Die Buchse kann relativ zu der Sonde axial verschieblich sein und, in der Richtung des Einsetzens der Sonde an dem vor­ deren Stirnende eine Aussparung aufweisen, welche zur Zeit des Einsetzens den Stirnabschnitt der Prothese aufnimmt. An der Sonde ist ein Flansch so angebracht, daß er eine Schulter für das Ende des in der Aussparung positionierten Implantats bildet, so daß, wenn das andere Ende des Schlau­ ches zurückgezogen wird, die Buchse und dadurch die um­ gebende Wand der Aussparung von der Prothese zurückgezogen wird. Die Buchse und der Flansch bilden dadurch eine Ejektor­ einrichtung, die gegen Ende des Freigabevorgangs aktiviert wird. Die Wandfläche der Aussparung, die radial zur Prothese gerichtet ist, besteht vorteilhafterweise aus einem Material mit geringer Reibung gegenüber der Prothese, beispielsweise aus Teflon. Der Schlauch ist an der Buchse an einer Position zwischen den Enden des Schlauches in geeigneter Weise ver­ ankert, so daß das eine Ende des Schlauches mit der Sonde in geeigneter Weise dicht verbunden ist. Der Schlauch ist bevorzugt an der Buchse hinter der vorderen Kante der Buchse, in der Richtung des Einsetzens der Sonde gesehen, verankert. Hierdurch wird die Falte des Schlauches zu einer Position hinter der freien Kante der Aussparung zurückgezogen, bevor durch ein weiteres Zurückziehen des Schlauches die Buchse von der Prothese zurückbewegt wird. Das andere Ende des Schlauches ist mit der Sonde über eine Dichteinrichtung in geeigneter Weise dicht verbunden, die für eine axiale Bewegung relativ zu der Sonde angeordnet ist.

Das vordere Ende der Sonde kann einen gerundeten Kopf bzw. eine Kugel tragen, die einen Sondenkopf bildet und das Ein­ treten der Sonde an den gewünschten Ort erleichtert. Die Kugel kann einen Durchgang umfassen, der mit dem Kanal der Sonde verbunden ist. Die Kugel kann einen Durchmesser auf­ weisen, der etwa so groß wie der Außendurchmesser des doppel­ wandigen Schlauchabschnittes, wenn dieser die Prothese umgibt, ist. Die Kugel kann metallisch sein, um das Überwachen des vorderen Endes der Sonde mittels Röntgenstrahlen während des Einsetzens zu erleichtern.

Der Schlauch ist vorteilhafterweise von innen nach außen gekehrt, um einen doppelwandigen Abschnitt zu bilden, der die Sonde umgibt.

Der Schlauch kann einen Längenabschnitt mit vergrößertem Durchmesser aufweisen, der die radial äußere Wand des doppel­ wandigen Schlauchabschnittes bildet.

Die Falte des Schlauches, die die Wände des doppelwandigen Schlauchabschnittes verbindet, kann von dem Einsetzende der Sonde weggerichtet sein, so daß das Ende der ringförmigen Prothese, welches zum Einsetzende der Sonde gerichtet ist, zuletzt freigegeben wird, wenn das andere Ende des Schlauches bewegt wird.

Im letzteren Fall kann man, wenn die Prothese freigegeben wird, das andere Ende des Schlauches festhalten und den Schlauch vorwärts in Richtung des Einsetzens drücken, wobei die Prothese relativ zu der Umgebung der Sonde während des Freigabevorgangs axial stationär ist.

In solchen Fällen, wenn die Schlauchfalte, die die Wände des doppelwandigen Schlauchabschnittes verbindet, vorwärts in der Richtung des Einsetzens der Sonde gerichtet ist, kann man, wenn die Prothese freigegeben wird, die Sonde stationär halten und eine Zugkraft an das andere Ende des Schlauches anlegen, so daß die Prothese relativ zu der Umgebung der Sonde während des Freigabevorgangs axial stationär ist.

Wie vorstehend angegeben worden ist, kann die erfindungs­ gemäße Einrichtung eine aufblasbare Balloneinrichtung zum Aufweiten des Lumen bzw. des Gewebes vor dem Implantieren der Prothese umfassen. Eine solche Balloneinrichtung kann durch die äußere Wand des doppelwandigen Abschnittes gebildet werden, der, wenn er aufgeblasen wird, ein Aufweiten vor dem Implantieren gewährleistet.

Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die aufblasbare Balloneinrichtung vor dem doppelwandigen Ab­ schnitt oder hinter dem doppelwandigen Abschnitt positio­ niert, um das gewünschte Weiten des Gefäßes vor dem Freigeben der Prothese an dem gewünschten Ort vorzusehen.

Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnung beispielsweise beschrieben; in dieser zeigt:

Fig. 1 schematisch einen axialen Schnitt durch eine er­ findungsgemäße Einrichtung;

Fig. 2 einen axialen Schnitt durch den Vorderteil einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Einrichtung in einer ersten Betriebsstellung;

Fig. 3 einen axialen Schnitt einer Einrichtung gemäß Fig. 2 in einer zweiten Betriebsstellung;

Fig. 4 schematisch einen axialen Schnitt einer Variante der erfindungsgemäßen Einrichtung;

Fig. 5 schematisch einen axialen Schnitt einer anderen Variante der erfindungsgemäßen Einrichtung;

Fig. 6 schematisch die Einrichtung gemäß Fig. 5 in einer anderen Betriebsstellung;

Fig. 7 eine alternative Ausführungsform der Einrichtung nach Fig. 6;

Fig. 8 eine schematische Seitenansicht einer anderen Aus­ führungsform der erfindungsgemäßen Einrichtung;

Fig. 9 eine schematische Seitenansicht einer weiteren Aus­ führungsform der Erfindung;

Fig. 10 eine schematische Seitenansicht einer weiteren Aus­ führungsform der Erfindung; und

Fig. 11 einen Schnitt entlang Linie AA in Fig. 10.

Fig. 1 zeigt eine Einrichtung zur Implantation eines sogenannten Transplantats beziehungsweise Implantats oder einer Prothese 2 in einen lebenden Organismus an einen schwer zugänglichen Ort darin, beispielsweise einer gewünschten Stelle einer Vene oder Arterie, wobei das Transplantat bzw. Implantat 2 dazu gedacht ist, einen, defekten Abschnitt der Vene oder Arterie zu verstärken.

Im allgemeinen umfaßt die Einrichtung eine Fühlereinrichtung bzw. Sondeneinrichtung 100, die an ihrem Einsetzende eine Einrichtung 200 zum Greifen und Tragen eines Implantats oder einer Prothese 2 umfaßt.

Die Einrichtung umfaßt einen langgestreckten flexiblen Fühler bzw. Sondenkopf 1, der bevorzugt einen axial durchgehenden Kanal 4 aufweist. Der Rohr-Sondenkopf 1 ist flexibel und besteht beispielsweise aus Nylon. An seinem vorderen Stirnende ist das Rohr 1 mit einem gerundeten Kopf 3 vorgesehen, durch welchen der Kanal 4 fortgeführt ist. Der Kopf 3 dient dazu, das Einsetzen der Einrichtung durch einen schmalen Kanal zu erleichtern. Ein Schlauch 5 ist an seinem Ende 7 an der äußeren Oberfläche des Rohres 1 dicht und fest angebracht. Der Schlauch 5, der weich ist und beispielsweise aus Polyäthylen besteht, ist von innen nach außen gekehrt, um einen doppelwandigen Schlauchabschnitt zu bilden, dessen innere Wand, radial gesehen, das Schlauchende 7 umfaßt. Das Implantat 2 ist ein radial kompressibles Element mit rohrförmiger Konfiguration, welches das äußere Ende des Rohres 1 umgibt und von dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 des Schlauches 5 umgeben wird. Wenn das andere Ende des Schlauches 5 (nach oben in Fig. 1 relativ zum Rohr 1) zurückgezogen wird, bewegt sich die Falte 6 des doppelwandigen Schlauchabschnittes 51, 52 entlang dem Schlauch zu dem Ort der Anbringung des Endes 7 des Schlauches 5. Hierbei tritt keine Gleitbewegung zwischen dem Implantat 2 und der Schlauchwand 51 auf. Zusammen mit der Falte 6 nach oben in Fig. 1 wird das Implantat 2 in einer axialen Richtung freigelegt bzw. freigegeben und kann für ein Eingreifen gegen eine Venen- oder Arterien-Fläche 13 (siehe Fig. 2) expandieren. Das andere Ende des Schlauches 5 ist mit der äußeren Oberfläche des Rohres 1 dicht verbunden. Der Schlauch 5 ist mit einem flexiblen Handhabungsrohr bzw. Manövrierrohr koaxial verbunden, welches aus einer Helixfeder bzw. Wendelfeder bzw. Schraubenfeder 8 besteht, wobei die Feder 8 von außen durch eine entfernbare, dichte Umschließung, beispielsweise aus Polyvenylcolorid abgedeckt ist. Die PVC-Umschließung bzw. der Mantel 9 ist mit dem Polyäthylenrohr über eine Verbindungsstelle 15 dicht verbunden. Eine Buchse bzw. Reduzierbuchse 10 umgibt das Rohr 1 und ist starr mit der Feder 8 und dicht mit dem Mantel 9 verbunden. Das andere Ende der Buchse umfaßt eine O-Ringdichtung 12, die gegen die äußere Oberfläche des Rohres 1 abdichtet. Das Rohr 1, der Schlauch 5, der Federmantel 9, die Buchse 10 und die Dichtung 12 bilden somit eine geschlossene Kammer 25. Die Buchse 10 umfaßt eine Bohrung 14, die sich durch die Wand der Buchse erstreckt und einen Kanal bildet, durch welchen ein Fluid 22, sowie eine physiologische Salzlösung, ein Blutersatz, Luft oder dergleichen eingeführt und im Raum 25 unter Druck gesetzt werden kann. Hierbei kann das Fluid 22 zwischen die Schlauchwände 51, 52 eindringen und diese trennen, so daß sie sich bei wesentlich verringerter Reibung axial relativ zueinander bewegen können.

Der Kanal 4 des Rohres 1 kann dazu benutzt werden, ein Kontrastfluid 21 zu dem Bereich um das vordere Stirnende der Einrichtung einzuführen, so daß die Position der Einrichtung, beispielsweise mittels Röntgentechnik leicht überwacht werden kann.

Um das Implantat 2 freizugeben, kann die Bedienungsperson mit einer Hand das hintere Ende des Rohres 1 halten und mit der anderen Hand die Buchse 10 in der Richtung des Pfeiles 20 zurückziehen, wobei die Falte 6 des Schlauches 5 zurückgezogen wird, so daß das Implantat 2 freigegeben wird.

In Fig. 1 ist die Richtung des Einsetzens der Einrichtung durch den Pfeil 23 angegeben.

Wenn das Implantat 2 von einem Typ ist, der eine rohrförmige Hülse mit einer helix-geformten bzw. schraubenförmig geformten Drahtverstärkung umfaßt, dann besteht wenig Gefahr, daß Enden des Verstärkungsdrahtes am hinteren Ende des Implantates 2 Löcher bzw. Durchbrechungen im Schlauch 5 in Verbindung mit dem Freigeben des hinteren Endes des Implantates 2 hervorrufen. Um diese Gefahr auch noch zu eleminieren, ist eine Weiterentwicklung der Erfindung vorgesehen, wobei die erfindungsgemäße Einrichtung dann in der in den Fig. 2 und 3 veranschaulichten Weise ausgebildet ist.

In den Fig. 2 und 3 sind die Teile, die denen in Fig. 1 entsprechen, mit denselben Bezugsziffern bezeichnet.

Das Rohr 1 ist an seinem vorderen Teil mit einem Ringflansch 60 vorgesehen, welcher eine Nabe 61 umfaßt, die gegen die äußere Oberfläche des Rohres 1 fest angebracht ist. Eine Buchse 55 umgibt die Nabe 61 und wird durch diese für eine Axialbewegung relativ zum Flansch 60 gesteuert. Der Flansch 60 umfaßt einen Anschlag für die Buchse 55 in der Richtung des Einsetzens der Einrichtung 23. Die Buchse 55 umfaßt an ihrem vorderen Stirnende einen fest angebrachten Rohrabschnitt 56 aus einem Material mit geringer Reibung gegen das Implantat 2 und besteht bevorzugt aus dem Material mit dem Markennamen Teflon. Wenn die Buchse 55 sich in ihrer vorderen Stellung (Fig. 2) befindet, bilden der Rohrabschnitt 56 und der Flansch 60 eine Aussparung 57, die das hintere Ende des radial komprimierten Implantats 2 aufnimmt. Die Innenwand 51 des doppelwandigen Schlauchab­ schnittes ist gegen den Umfang der Buchse 55 verankert. Die Verankerung besteht aus einer Umfangsausnehmung 54 in der Außenwand der Buchse 55. Ein umgebendes Bindungsteil 53 klemmt die Schlauchwand 51 in die Aussparung. Wenn der Schlauch 5 zurückgezogen wird, um die Falte 6 nach oben zu bewegen, dann bewegt sich die Falte 6 auf den Rohrabschnitt 56 über diesen und aufwärts zu der Umfangsausnehmung 54 der Buchse. Ein fortdauerndes Zurückziehen des Schlauches 5 führt dann zum einem Zurückziehen der Buchse 55 und dadurch des aus Teflon bestehenden Rohrabschnittes 56 relativ zum Flansch 56, wobei das hintere des Implantates 2 freigelegt wird und radial expandieren kann ohne die Gefahr einer Durchlöcherung bzw. Punktierung des Schlauches 5.

Fig. 4 zeigt das vordere Stirnende einer alternativen Einrichtung gemäß der Erfindung. Die Einrichtung umfaßt eine flexible, langgestreckte Sonde 1, die von einem Schlauch 5 koaxial umgeben ist, von welchem ein Ende 7 mit der äußeren Oberfläche der Sonde 1 fest und dicht verbunden ist. Der Schlauch 5 ist von innen nach außen gekehrt um einen doppelwandigen Schlauchabschnitt 51, 52 zu bilden, der sich von der vorderen Stirnfläche 70 der Sonde 1 nach vorne erstreckt. Die Stirnfläche 70 und der doppelwandige Schlauchabschnitt 51, 52 bilden eine Aussparung, die das Implantat 2 aufnimmt, dieses Implantat 2 wird freigegeben, indem das andere Ende des Schlauches 5 zurückgezogen wird (nach oben in Fig. 4).

Fig. 5 und 6 zeigen ein Ausführungsbeispiel der Einrichtung, bei welchem die Teile, die denjenigen in den vorhergehenden Fig. 5 entsprechen, die gleichen Bezugsziffern haben.

Zusätzlich hierzu zeigt Fig. 5, daß der Schlauch 5 einen Längsabschnitt 50 mit vergrößertem Durchmesser umfaßt. Wenn der Schlauch 5 von innen nach außen zu einem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 gekehrt wird, der das rohrförmige Implantat 2 umgibt, dann wird der im Durchmesser vergrößerte Schlauch­ abschnitt als die Außenwand 52 in dem doppelwandigen Schlauchabschnitt 51, 52 gebildet (Fig. 6).

Bei dieser Anordnung muß der Schlauch 5 nicht radial ausgedehnt werden, um das Implantat 2 zwischen dem doppelwandigen Schlauchabschnitt 51, 52 und dem Schlauchabschnitt aufzunehmen, der die Sonde 1 umgibt und radial innerhalb von diesem liegt.

Nach den Fig. 5 und 6 ist das eine vordere Stirnende des Schlauches 5 mit dem vorderen Stirnende der Sonde bei 7 fest verbunden, wobei die Falte 6, gesehen in der Richtung 23 des Einsetzens der Sonde, hinter dem Ort 7 der Verbindung zu liegen kommen soll, wodurch die Falte 6 sich von diesem Ort weg bewegt, wenn das Implantat durch Ziehen des anderen Endes des Schlauches 5 relativ zur Sonde 1 freigegeben wird.

In Fig. 1 ist das Implantat 2 in direktem Eingriff gegen die Sonde 1 bzw. das Rohr 1 gezeigt, während in den Fig. 5 und 6 das Implantat einen Schlauchabschnitt 58 umgibt, der die Sonde 1 direkt umgibt.

Die Falte 16 zwischen den Schlauchabschnitten 58 und 51 liegt normalerweise relativ still relativ zur Sonde 1, auf Grund dessen von der Falte 16 gesagt werden kann, daß sie funktional die Position bzw. den Ort bildet, an welchem das vordere Stirnende des Schlauches 5 mit der Sonde 1 verbunden ist.

In Fig. 6 ist ein doppelwandiger Schlauchabschnitt 51, 52 so angeordnet gezeigt, daß die Falte 6 zum vorderen Stirnende der Sonde hingerichtet ist.

Es ist jedoch möglich, daß der Abschnitt 51, 52 umgekehrt angeordnet ist, so daß die Falte 6 von dem vorderen Stirnende der Sonde weggerichtet ist, wie es in Fig. 7 gezeigt ist. In diesem Fall kann das Implantat 2 von dem hinteren Ende des Implantates beginnend freigegeben werden. Diese Möglichkeit ist von Interesse, wenn ein Implantat beispielsweise in eine Arterie implantiert werden soll, die von Blut in einer Richtung entgegengesetzt zu der Richtung des Einsetzens der Sonde durchströmt wird.

Auf diese Weise wird die Gefahr vermieden, welche bei der Ausführungsform gemäß Fig. 6 vorhanden ist und in der Tatsache beruht, daß die Blutströmung das Ende des Implantates falten kann, welches zuerst freigelegt wird und expandiert.

Es ist üblicherweise von Vorteil, darauf zu achten, daß das Implantat relativ zur Umgebung während des Freigabevorgangs stationär ist. Bei den Ausführungsformen gemäß den Fig. 1 und 6 kann dieser Zustand erreicht werden, indem die Sonde 1 stationär relativ zur Umgebung gehalten und das hintere Ende des Schlauches während des Freigabevorgangs zurückgezogen wird.

Bei der Ausführungsform nach Fig. 7 wird dieser Zustand erreicht, indem das hintere Ende des Schlauches stationär und die Sonde 1 nach vorne in ihre Einsetzrichtung bewegt wird. In in Fig. 5 ist das hintere Ende der Sonde 1 in einem Gehäuse 80 angebracht, welches eine Kammer 81 umfaßt, die mit dem Kanal 4 der Sonde 1 in Verbindung steht. Ein Kanal 84 erstreckt sich durch die Wand des Gehäuses 80 und steht mit der Kammer 81 In Verbindung, um die Einführung des Fluids 21 zu dem Bereich des vorderen Stirnendes der Sonde zu ermöglichen.

Das Gehäuse 80 umfaßt weiterhin eine Öffnung mit einer Dichtung 32 vom O-Ring-Typ.

Eine Stange 30 erstreckt sich durch den Kanal 4 der Sonde 1, die Kammer 81 des Gehäuses 80 und die Dichtung 82, wobei die Stange 30 von der Dichtung 82 dicht umgeben ist. Der vordere Stirnabschnitt 31 der Stange 30 ist um eine halbe Drehung mit einem Krümmungsradius umgebogen, welcher beispielsweise näherungsweise dem Durchmesser der Sonde 1 entspricht.

Die Stange 30 ist geeigneterweise elastisch, so daß ihr vorderer Stirnabschnitt während des Einsetzens der Sonde den vorderen Teil der Sonde biegen kann. In diesem Zusammenhang kann die Stange 30 zurückgezogen werden, so daß der Endabschnitt 31 in den vorderen Teil der Sonde 1 gezogen wird, während dieser gebogen wird, und zwar in Abhängigkeit von dem kombinierten Effekt des elastischen Widerstandes gegen das Biegen der Sonde 1 und des Endabschnittes 31. Das Ausmaß des Biegens des Endteils der Sonde kann dann durch Drehen der Stange 30 variiert werden und der Biegungswinkel des Endeteils der Sonde kann gewählt werden, indem die Länge des Abschnittes des gebogenen Stangenabschnittes 31 geändert wird, welcher in die Sonde 1 zurückgezogen wird.

Die Fig. 8 bis 11 zeigen Ausführungsformen der erfindungs­ gemäßen Einrichtung, die zusätzlich zu der Fähigkeit, ein expandierbares Implantat oder eine expandierbare Prothese einsetzen zu können, eine Einrichtung zur Dilatation bzw. Ausdehnung einer Stenose bzw. Verengung in einem Gefäß oder Lumen vor dem Implantieren eines stützenden Implantats, welches als ein Mittel bzw. Stütze zur Verhinderung einer erneuten Stenose dient, umfaßt.

Fig. 8 ist eine schematische Seitenansicht einer solchen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Einrichtung. Die Einrichtung umfaßt ein zentrales Rohr 123, welches von einem flexiblen Schlauch 5 mit einem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 umgeben ist. Das radial komprimierte Implantat 2 ist, wie es oben beschrieben worden ist, innerhalb des doppelwandigen Abschnittes 51, 52 positioniert und umgibt das zentrale Rohr 123.

Am vorderen Stirnende des zentralen Rohres bzw. Mittelrohres 123 ist ein Dilatationsballon 125 angeordnet, der an beiden Enden an dem Mittelrohr 123 in dichter Weise angebracht ist.

Obwohl es nicht im einzelnen in der Zeichnung dargestellt ist, kann der Ballon 125 getrennt von dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 unter Druck gesetzt werden, indem der Mitteldurchgang 127 des Rohres 123 unter Druck gesetzt wird. Der doppelwandige Abschnitt 51, 52 kann unter Druck gesetzt werden, indem ein Druckmedium in den Ringraum 129 eingeführt wird, der zwischen dem Rohr 123 und dem umgebenden Schlauch 5 gebildet ist.

Im Betrieb funktioniert die in Fig. 8 gezeigte Einrichtung kurz wie folgt.

Nach dem Einsetzen der allgemein mit 120 bezeichneten Einrichtung in den gewünschten Ort bzw. an die gewünschte Stelle, beispielsweise eines Blutgefäßes, wird der Ballon 125 durch getrenntes Unterdrucksetzen aufgeblasen. Das Aufblasen des Ballons hat zum Zweck, das Lumen an dem Ort der Stenose bzw. Verengung, wo das Implantat 2 später eingesetzt werden soll, zu weiten.

Nach dem Weiten des Lumen an dem gewünschten Ort wird der Druck aus dem Ballon 125 abgelassen und die Einrichtung 120 nach vorne bewegt, so daß deren doppelwandiger Abschnitt 51, 52 die richtige Position im Gefäß einnimmt. Durch Relativbewegung zwischen dem Mittelrohr 123 und dem Schlauch 5 in einer axialen Richtung kann das Implantat 2 jetzt an dem gewünschten Ort in dem Gefäß freigegeben werden, um eine permanente Verstärkung des Gefäßes vorzusehen, wodurch beispielsweise eine erneute Stenose vermieden werden kann. Nach dem Implantieren wird dann die Einrichtung 120 aus dem Gefäß entfernt.

Die in Fig. 9 gezeigte Ausführungsform führt dieselben Funktionen aus wie die in Fig. 8, jedoch ist der Dilatations­ ballon hinter dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 angeordnet. Bei dieser Ausführungsform wird das Aufblasen des doppelwandigen Abschnittes 51, 52, um Reibung zu vermeiden, unter Benutzung desselben Druckmediums ausgeführt, wie es für das Aufblasen des Ballons 143 benutzt wird, und zwar auf Grund des kommunizierenden Durchganges zwischen diesen. Die Funktion der Einrichtung nach Fig. 9 ist im übrigen dieselbe wie die in Fig. 8, wobei dieselben Vorteile erreicht werden.

In Fig. 10 ist eine Ausführungsform dargestellt, bei welcher der Ballon 163 so angeordnet ist, daß er den doppelwandigen Abschnitt 51, 52 umgibt. Die mit 160 bezeichnete Ausführungsform umfaßt einen zentralen Draht bzw. Mitteldraht oder Mittelfaden 167, der von einem Schlauch 165 umgeben ist. Den Schlauch 165 umgibt ein Ballon 163, der an dem Schlauch an dem hinteren Ende und an dem vorderen Teil der Außenwand 52 dicht angebracht ist.

Um ein getrenntes Unterdrucksetzen des Ballons und des doppelwandigen Abschnittes 51, 52 vorzusehen, sind in dem Schlauch 165 zwei innere Durchgänge 169, 171 vorgesehen, wie es in Fig. 11 in einem vergrößerten Querschnitt dargestellt ist. Der Durchgang 169 kann dazu benutzt werden, den Mitteldraht 167 aufzunehmen und den doppelwandigen Abschnitt 51, 52 unter Druck zu setzen, um die Reibung zu verringern. Der Durchgang 171 kann dazu benutzt werden, um den Dilatationsballon bzw. Aufweitungsballon 163 getrennt von dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 unter Druck zu setzen bzw. aufzublasen. Es ist natürlich auch möglich, drei innere Durchgänge bzw. Kanäle in dem Schlauch 165 anzuordnen, nämlich zwei für das getrennte Aufblasen und einen für einen zentralen Führungsdraht.

Die Funktion der in Fig. 10 gezeigten Einrichtung ist dieselbe wie die der Einrichtungen in den Fig. 8 und 9 mit dem Unterschied, daß keine axiale Verschiebung der Einrichtung ausgeführt werden muß, nachdem das Lumen unter Benutzung des Ballons 163 aufgeweitet worden ist, da der Ort des Aufweitens des Lumens gegenüber dem Implantat oder der Prothese 2, das, bzw. die in dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 aufgenommen ist, angeordnet ist.

Vorstehend sind besondere Ausführungsformen erfindungsge­ mäßer Einrichtungen beschrieben worden. Es sind Modi­ fikationen bei den Ausführungsformen möglich. So kann anstelle des Einführens und Unterdrucksetzens eines Fluids 22 im Raum 25 ein Schmiermittel in der Kammer 25 vorgesehen werden, insbesondere in dem Bereich zwischen den Wänden 51, 52 des doppelwandigen Schlauchabschnittes, um die Reibung zwischen diesem zu reduzieren.

Mit Bezug auf Fig. 1 ist weiterhin zu beachten, daß die Einzelheiten bzw. Teilmerkmale 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15 entfallen können, wenn der Schlauch 5 oder die daran angebrachte Zugeinrichtung sich zu dem Bereich des hinteren Endes der Sonde 1 bzw. des Rohres 1 erstrecken, so daß die Rückzugbewegung des Schlauches 5 von einem zugänglichen Ort aus gesteuert werden kann. Wenn der Schlauch 5 aus einem Material mit geringer Reibung gegenüber sich selber besteht, kann wahlweise auf Schmiermittel in dem Raum oder ein Aufblasen des Raumes zwischen den Wänden 51, 52 des doppelwandigen Schlauchabschnittes verzichtet werden.

Die Erfindung sieht eine neue und im hohen Maße vielseitige Einrichtung für das Implantieren von Prothesen oder Implantaten des radial expandierbaren, sich selbst fixierenden Typs vor. Die neue Einrichtung ermöglicht das Einsetzen von Implantaten mit nahezu jedem Durchmesser in dem interessierenden Bereich, welcher sich von kleinen Durchmessern von gerade einem oder wenigen Millimetern bis zu Durchmessern von mehreren Zentimetern erstreckt. Die Auslegung der erfindungsgemäßen Einrichtung ermöglicht insbesondere eine sogenannte perkutane, transluminale Umfangs- ebenso wie Koronar-Gefäßplastik, zusätzlich zu dem bekannten Merkmal der Ballondilatation ebenfalls die Möglichkeit des Einsetzens eines Implantates oder einer Prothese nach dem Aufweiten des Lumens ermöglicht. Es ist beispielsweise bekannt, daß eine übliche perkutane, transluminale Koronar-Gefäßplastik, die nur die Ballonein­ richtung benutzt, häufig zu einer erneuten Stenose an dem Ort der Gefäßplastik führt, was üblicherweise dann ein wahlweise Koronar-By-Implantat-Operation erfordert, die viel komplizierter ist und ein riskantes Vorgehen darstellt. Wenn die Ausführungsform, der erfindungsgemäßen Einrichtung mit kleinem Durchmesser benutzt wird, wobei der Durchmesser nur wenige Millimeter beträgt dann ist keine chirurgische Operation erforderlich, um ein Implantat in ein Gefäß einzusetzen, da auf ein einfaches perkutanes Einsetzen zurückgegriffen werden kann.

Die in der erfindungsgemäßen Einrichtung benutzte Prothese kann von irgendeinem Typ sein, solange dieser radial expandierbar ist, um eine radiale Ausdehnung und Selbstfixierung vorzusehen, wenn sie in einem Gefäß oder einem anderen Abschnitt freigegeben wird. Die Prothese oder das Implantat umfaßt einen flexiblen rohrförmigen Körper, der aus mehreren einzelnen, festen, jedoch flexiblen Fadenelementen zusammengesetzt ist, von denen jedes sich in einer Helixkonfiguration bzw. Schraubenkonfiguration mit der Mittellinie des Körpers als einer gemeinsamen Achse erstreckt, wobei eine Anzahl der Elemente mit derselben Windungsrichtung vorgesehen ist, die jedoch relativ zueinander axial versetzt sind und die eine Anzahl von Elementen kreuzen, die ebenfalls relativ zueinander axial versetzt sind, jedoch die entgegengesetzte Windungsrich­ tung aufweisen. Der Durchmesser einer solchen Prothese oder eines solchen Implantats ist durch axiale Bewegung der Enden des Körpers relativ zueinander variabel.

Gemäß einer Modifikation der Erfindung kann die in der hier beschriebenen Einrichtung benutzte Prothese aus einem sogenannten Rückführungsmetall bzw. Rückformmetall, sowie einer Titan-Nickel-Legierung hergestellt sein, welches ein mechanisches "Gedächtnis" besitzt (Memory-Legierung). Bei einer solchen Modifikation hält die Prothese in einem radial zusammengezogenen Zustand diesen Zustand durch Kühlen vor dem Einsetzen umgeben von der Sonde der Einrichtung. Nach dem Einsetzen und dem Freigeben am gewünschten Ort können die Einrichtung und die Prothese dann erwärmt werden, indem ein Aufwärmmedium in einen Kanal eingeführt wird, der sich durch die Sonde erstreckt, wobei das Aufwärmen zu einer Expansion der Prothese durch Anstoßen von dessen Rückführfähigkeit bzw. Formerinnerungsvermögen bzw. Form­ rückführung führt. Die Funktion der eine solche Prothese enthaltenden Einrichtung ist in anderen Beziehungen dieselbe wie diejenige die in Verbindung mit den anderen vorstehenden Ausführungsformen beschrieben worden ist.

Claims (14)

1. Einrichtung zur Implantation einer im wesentlichen rohrförmigen, radial expandierfähigen Prothese (2) durch einsetzen in einen schwer zugänglichen Ort, die in Kombination eine solche Prothese (2) und konzentrisch zu dieser ein flexibles Rohr bzw. eine flexible Sonde (1) umfaßt, wobei Mittel (200) vorgesehen sind, die die Prothese (2) in einem radial zusammengezogenen Zustand halten und diese an dem gewünschten Ort freigeben, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Halten und Freigeben der Prothese einen Schlauch (5) umfassen, der das Rohr bzw. die Sonde (1) konzentrisch umgibt, daß ein Ende des Schlauches mit dem Rohr bzw. der Sonde (1) verbunden ist, daß der Schlauch (5) zur Formung eines doppelwandigen Abschnittes (51, 52), der die Prothese (2) radial umgibt, in sich selber gefaltet ist und daß die Prothese durch axiale relative Bewegung der Enden des Schlauches freigebbar ist.

2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß eine stirnseitige Oberfläche (70) der Sonde (1) und der doppelwandige Schlauchabschnitt (51, 52) eine Ausnehmung (57) bilden, in welcher die Prothese bzw. der einzusetzende Gegenstand bzw. das Implantat (2) während des Einsetzens aufgenommen ist.

3. Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Schlauch leckdicht ist, daß beide Enden des Schlauches mit der Sonde (1) dicht verbunden sind, daß die Oberfläche der Sonde angrenzend an den Schlauch leckdicht zwischen den Endverbindungen des Schlauches ist, so daß der Schlauch und die Sonde eine Kammer (25) bilden, und daß eine Einrichtung (14, 22) vorgesehen ist, die ein Fluid in die Kammer (25) drückt, so daß das Fluid den Kontaktdruck zwischen den Schlauchwänden des doppelwandigen Abschnittes (51, 52) und dadurch die Reibung zwischen der äußeren Schlauchwand (52) und der inneren Schlauchwand (51) bei einer axialen relativen Bewegung zwischen diesen verringert.

4. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlauchfalte (6) des doppelwandigen Schlauchabschnittes (51, 52), in der Richtung (23) des transluminalen Einsetzens der Einrichtung gesehen, vor der Position liegt, an welcher das eine Schlauchende (7) mit der Sonde verbunden ist, so daß die Prothese (2) durch Ziehen des anderen Endes des Schlauches freigegeben werden kann, wobei sich die Falte (6) entlang der Prothese (2) zu der Schlauchverbindungsstelle bewegt.

5. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlauchfalte (6) des doppelwandigen Schlauchabschnittes (51, 52), in der Richtung (23) des transluminalen Einsetzens der Einrichtung gesehen, hinter der Stelle liegt, an welcher das eine Schlauchende (7) mit der Sonde verbunden ist, so daß die Prothese (2) durch Ziehen des anderen Endes des Schlauches freigegeben werden kann, wobei sich die Falte (6) entlang der Prothese (2) zu der Schlauchverbindungs­ stelle bewegt.

6. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde (1) an ihrem vorderen Stirnende eine Buchse (55) umfaßt, die die Sonde koaxial umgibt, gegen die die Innenwand (51) des doppel­ wandigen Schlauchabschnittes verankert ist, daß die Buchse relativ zur Sonde axial verschieblich ist, daß die Buchse an ihrem vorderen Stirnende, in der Richtung (23) des transluminalen Einsetzens der Einrichtung gesehen, eine Aussparung (57) aufweist, welche zur Zeit des Einsetzens das Ende der Prothese (2) aufnimmt und daß ein Flansch (60) an der Sonde angebracht und zur Bildung einer Schulter für das in der Aussparung positionierte Ende der Prothese (2) angeordnet ist, so daß, wenn das andere Ende des Schlauches zurückgezogen wird, die Buchse (55) und dadurch die umgebende Wand (56) der Aussparung von der Prothese (2) zurückgezogen werden.

7. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde (1) zumindest einen axial durchgehenden Kanal (4) umfaßt.

8. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das andere Ende des Schlauches (5) mit der Sonde (1) durch eine Abdichtungs­ einrichtung (10, 12) dicht verbunden ist, die eine axiale Bewegung relativ zu der Sonde (1) gestattet.

9. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein Gleitmittel auf der Innenseite des Schlauches (5) in dessen doppelwandigem Abschnitt (51, 52) angeordnet ist.

10. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Wand des doppelwandigen Abschnittes aufblasbar ist, so daß ein Aufweiten des Lumens bzw. Gewebes vor dem Implantieren der Prothese möglich bzw. gewährleistet ist.

11. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß eine aufblasbare Balloneinrichtung vor dem doppelwandigen Abschnitt zum Aufweiten des Gewebes vor dem Implantieren der Prothese angeordnet ist.

12. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß eine aufblasbare Balloneinrichtung um den doppelwandigen Abschnitt angeordnet ist, die sich im wesentlichen über die gleiche Strecke wie dieser erstreckt, und daß die Balloneinrichtung unabhängig zum Aufweiten des Gewebes vor dem Implantieren der Prothese betätigbar ist.

13. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß eine aufblasbare Balloneinrichtung hinter dem doppelwandigen Abschnitt zum Aufweiten des Gewebes vor dem Implantieren der Prothese angeordnet ist.

14. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese einen flexiblen, rohrförmigen Körper umfaßt, der aus mehreren einzelnen festen, jedoch flexiblen Fadenelementen zusammengesetzt ist, von denen jedes sich in Helix- bzw. Schrauben-Konfiguration mit der Mittellinie des Körpers als einer gemeinsamen Achse erstreckt, wobei eine Anzahl der Elemente die gleiche Windungsrichtung aufweist, die axial mit Abstand voneinander angeordnet sind und eine Anzahl von Elementenkreuzen, die ebenfalls axial mit Abstand voneinander angeordnet sind und die entgegengesetzte Windungsrichtung aufweisen.