DE3538429A1 - Pulver mit gesteuerter freisetzung, verfahren zu dessen herstellung und dieses enthaltende pharmazeutische zusammensetzung - Google Patents
Pulver mit gesteuerter freisetzung, verfahren zu dessen herstellung und dieses enthaltende pharmazeutische zusammensetzungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft Formulierungen mit gesteuerter
Freisetzung bzw. Abgabe und insbesondere Pulver mit verzögerter bzw. dauernder Freisetzung bzw. Abgabe, die aus
einzelnen Mikroteilchen besteht.
Es sind zahlreiche Arten von Pellets mit gesteuerter oder Abgabe bzw. dauerender Freisetzung bekannt,
die in Kapseln zur oralen Verabreichung beschickt sind. Diese Pellets können als Makroteilchen beschrieben werden
und weisen unveränderlich eine durchschnittliche Grosse von über 400 μην auf. Derartige Pellets sind beispielsweise
Gegenstand der EP-A 0 122 077., EP-A 0 123 470, EP-A 0 156 077 und EP-A 0 149 920 der gleichen Anmelderin.
Pellets verzögerter Freisetzung können nicht gut bei Flüssigkeiten formuliert werden. Flüssigkeiten mit verzögerter
Freisetzung sind günstig zur Verwendung in geriatrischen und paediatrischen Formulierungen.
Es sind verschiedene Verfahren zur Herstellung von Mikrosphären
unter Verwendung von Lösungsmittelverdampfungs-Emulsionstechniken bekannt. Bekannte Mikroeinkapselungstechniken
werden im allgemeinen zur Phasentransformation verwendet, wie zur Umwandlung von Flüssigkeiten in Feststoffe. Alternativ können derartige Techniken zum Schutz
eines aktiven Materials verwendet werden, wie zur überzugsbildung
von Aspirin, um dessen Magenreizwirkung zu maskieren.
Flüssigkeiten mit verzögerter Freisetzung sind bekannt, die Ionenaustauscherharze enthalten. In solchen Flüssig-
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keiten mit Dauerfreisetzung ist der aktive Betandteil an
ein Ionenaustauscherharz in der Form eines reversiblen Komplexes gebunden und wird daraus in vivo getrennt.
Derartige Flüssigkeiten mit verzögerter Freisetzung werden beispielsweise in der FR-PS 2 278 325 beschrieben.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung bzw.
verzögerter Abgabe aus einzelnen Mikroteilchen, die leicht in der flüssigen Form formuliert werden können,die
jedoch auch in andere Formen mit verzögerter Freisetzung formuliert werden können, wie Tabletten, die
verbesserte Eigenschaften im Vergleich mit den bekannten Formen aufweisen.
Dementsprechend wird durch die Erfindung ein Pulver mit gesteuerter Freisetzung bereitgestellt, das einzelne
Mikroteilchen enthält, zur Verwendung in einer geniessbaren pharmazeutischen Zusammensetzung oder anderen Zusammensetzungen
mit gesteuerter Freisetzung, wobei das Pulver Teilchen umfasst,die einen aktiven Bestandteil und
gegebenenfalls einen Exzipienten in innigem Gemisch mit mindestens einem nicht-toxischen Polymeren enthalten,
wobei jedes der Teilchen in der Form einer Mikromatrix mit aktivem Bestandteil und gegebenenfalls dem Exzipienten
vorliegt, gleichmässig verteilt in dem Polymeren, wobei die Teilchen eine durchschnittliche Grosse von 0,1
bis 125 um und eine vorbestiminte Freisetzung des aktiven Bestandteils, wenn das Auflösungsausmass bzw. die Auflösungsgeschwindigkeit
davon nach der Paddle-Methode der US Pharmacopoeia XX bei 37 0C und 75 Upm gemessen wird,
aufweist.
Vorzugsweise haben die Teilchen eine durchschnittliche Grosse von 5 bis 100 um.
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Die Anmelderin hat für die Mikroteilchen des erfindungsgemässen
Pulvers den Ausdruck "Pharmasomes" geprägt, der in der folgenden Beschreibung verwendet wird.
Die Pulver mit gesteuerter Freisetzung gemäss der Erfindung
können eine gesteuerte bzw. verzögerte Freisetzung eines aktiven Bestandteils, wie nachfolgend demonstriert,
ermöglichen.
Darüber hinaus ist der aktive Bestandteil vorzugsweise
ein Arzneimittel, ein Nahrungsmittel, eine färbendes Mittel, ein Duftstoff, ein Herbizid, ein Pestizid, ein
Aromamittel oder ein süssendes Mittel.
Das Pulver kann dispergiert oder suspendiert werden in einem flüssigen Vehikel und behält seine Eigenschaften
der verzögerten Freisetzung während eines brauchbaren Zeitraums bei. Derartige Dispersionen oder Suspensionen
sind sowohl chemisch stabil als auch stabil hinsichtlich der Auflösungsgeschwindigkeit bzw. dem Auflösungsausmass.
Das Polymere kann löslich, unlöslich, permeabel, inpermeabel
oder biozersetzlich sein. Die Polymeren können Polymere oder Copolymere sein. Das Polymere kann ein
natürliches oder synthetisches Polymeres sein. Natürliche Polymere umfassen Polypeptide, Polysaccharide und Alginsäure.
Ein geeignetes Polypeptid ist Zein, und ein geeignetes Polysaccharid ist Cellulose.
QQ Beispiele für synthetische Polymere umfassen Alkylcellulosen,
Hydroxyalkylcellulosen, Celluloseether, Celluloseester,
Nitrocellulosen, Polymere von Acryl- und Methacrylsäure und Ester davon, Polyamide, Polycarbonate, PoIyalkylen,
Polyalkylenglykole, Polyalkylenoxide, Polyalky-
3g lenterephthalate, Polyvinylalkohole, Polyvinylether,
Polyvinylester, Polyvinylhalogenide, Polyvinylpyrrolidon,
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F-1956 -10-
Polyglykolide, Polysiloxane und Polyurethane und Copolymere
davon.
Besonders geeignete Polymere umfassen Methylcellulose,
Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose,
Hydroxybutylmethylcellulose, Celluloseacetat, Cellulosepropionat, (niedrigeres, mittleres oder
höheres Molekulargewicht), Celluloseacetatpropionat, Celluloseacetatbutyrat, Celluloseacetatphthalat, Carboxymethylcellulose,
Cellulosetriacetat, Cellulosesulfat-Natriumsalz, Poly-(methylmethacrylat), Poly-(ethylmethacrylat),
Poly-(butylmethacrylat), Poly-(isobutylmethacrylat),
Poly-(hexylmethacrylat), Poly-(isodecylmethacrylat),
Poly-(laurylmethacrylat), Poly-(phenylmethacrylat), Poly-(methylacrylat), Poly-(isopropylacrylat),
Poly-(isobutylacrylat), Poly-(octadecylacrylat), PoIy-(ethylen),
Poly-(ethylen) mit niedriger Dichte, PoIy-(ethylen) mit hoher Dichte, Poly-(propylen), Poly-(ethylenglykol),
Poly-(ethylenoxid), Poly-(ethylenterephthalat), Poly-(vinylalkohol), Poly-(vinylisobutylether), PoIy-(vinylacetat),
Poly-(vinylchlorid) und Polyvinylpyrrolidon.
Besonders brauchbare Copolymere umfassen: Butylmethacrylat/Isobutylmethacrylat-Copolymeres,
hohes Molekulargewicht, Methylvinylether/Maleinsäure-Copolymeres, Methylvinylether/Maleinsäure
Monoethylester-Copolymeres,
Methylνinylether/Maleinsäureanhydrid-Copolymeres und
VinyIaIkohol/Vinylacetat-Copolymeres.
Beispiele für biozersetzliche Polymere umfassen Polyglykolide, Polyethylenterephthalat) und Polyurethan.
Beispiele für Acrylate und Methacrylate sind Polymere, die gg unter der Handelsbezeichnung Eudragit erhältlich sind.
-10-
Wenn der aktive Bestandteil ein Arzneimittel ist, so
besteht im wesentlichen keine Begrenzung bezüglich des Arzneimitteltyps, der verwendet wird,
Beispiele für aktive Bestandteile umfassen Antiazida,
antiinflammatorische Substanzen, Coronardilatatoren, Cerebraldilatatoren, periphere Vasodilatatoren, Antiinfektionsmittel,
Psychotropika, antimanische Mittel, Stimulantien, Antihistamine, Laxantien,verdauungsregulierende
Mittel, Vitamine, gastrointestinale Sedativa, Antidiarrhoe-Präparate,
Antiangina-Arzneimittel, Vasodilatatoren, Antiarrhythmika, antihypertensive Arzneimittel, Vasoconstrictoren
und Mittel zur Migränebehandlung, Antikoagulantien und antithrombotisch^ Arzneimittel, Analgetika,
Antipyretika, Hypnotika, Sedativa, Antiemetika, Brechreizverhindernde
Mittel, Anticonvulsiva, neuromuskuläre Arzneimittel, hyper- und hypoglykämische Arzneimittel,
thyroide und antithyroide Präparate, Diuretika, Antispasmodika,
üterusrelaxantien, mineralische und Nahrungsmittelzusätze,
Abmagerungsmittel, Anabolika, erythropietische Arzneimittel, Antiasthmatika, Bronchodilatatoren,
Expektorantien, Hustenmittel, Mukolytika und antiurikämische Arzneimittel.
Typische aktive Bestandteile umfassen gastrointestinale Sedativa, wie Metoclopramid und Propanthelinbromid,
Antazida, wie Aluminiumtrisilicat, Aluminiumhydroxid und Cimetidin, antiinflammatorische Arzneimittel, wie Phenylbutazon,
Indomethacin, Naproxen, Ibuprofen, Plurbiprofen,
Diclofenac, Dexamethason, Prednison und Prednisolon, Coronarvasodilatatoren, wie Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat
und Pentaerythrit-tetranitrat, periphere und cerebrale Vasodilatatoren, wie Soloctidilum, Vincamin,
Naftidrofuryloxalat, Codergocrin* Mesylat, Cyclandelat,
Qg Papaverin und Nikotinsäure, Antiinfektionssubstanzen,
wie Erythromycinstearat, Cephalexin, Nalidixinsäure,
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Tetracyclinhydrochlorid, Ampicillin, Flucloxacillinnatrium, Hexaminmandelat und Hexaminhippurat, neuroleptische
Arzneimittel, wie Flurazepam, Diazepam, Temazepam, Amitryptylin, Doxepin, Lithiumcarbonat, Lithiumsulfat,
Chlorpromazin, Thioridazin, Trifluperazin, Fluphenazin,
Piperothiazin, Haioperidol, Maprotilinhydrochlorid, Imipramin
und Desmethylimipramin, Stimulantien für das zentrale Nervensystem, wie Methylphenidat, Ephedrin,
Epinephrin, Isoproterenol, Amphetaminsulfat und Amphetaininhydrochlorid,
Antihistaminika, wie Dephenhydramin, Diphenylpyralin, Chlorpheniramin und Brompheniramin, antidiarrhoe-Arzneimittel,
wie Bisacodyl und Magnesiumhydroxid, Laxantien, wie Dioctylnatriumsulfosuccinat, Nahrungsmittelzusätze,
wie Ascorbinsäure, Alphatocopherol, Thiamin und Pyridoxin, antispasmotische Arzneimittel, wie
Dicyclomin und Diphenoxylat, Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, wie Verapamil, Nifedipin, Dilthiazem,
Procainamid, Disopyramid, Bretyliumtosylat, Chinidinsulfat und Chinidingluconat, Arzneimittel, die zur
Behandlung von Hypertension verwendet werden, wie Propranololhydrochlorid, Guanethidinmonosulfat, Methyldopa,
Oxprenololhydrochlorid, Captopril und Hydralazin, Arneimittel, die zur Behandlung von Migräne verwendet werden,
wie Ergotamin, Arzneimittel, die die Koagulationsfähigkeit von Blut beeinflussen, wie Epsilonaminocapronsäure
und Protaminsulfat, analgetische MIttel, wie Acetylsalicylsäure, Acetaminophen, Codeinphosphat, Codeinsulfat,
Oxycodon, Dihydrocodeintartrat, Oxycodeinon, Morphin, Heroin, Nalbuphin, Butorphanoltartrat, Pentazocinhydrochlorid,
Cyclazacin, Pethidin, Buprenorphin,
Scopolamin und Mefenaminsäure, antiepileptische Arzneimittel,
wie Phenytoinnatrium und Natriumvalproat, neuromuskuläre
Arzneimittel, wie Dantrolennatrium, Substanzen, die bei der Behandlung von Diabetes verwendet werden,
gg wie Tolbutamid, Disbenaseglucagon und Insulin, Arzneimittel,
die bei der Behandlung von Disfunktionen der Thyroid-
-12-
drüse verwendet werden, wie Trijodthyronin, Thyroxin
und Propylthiouracil, diuretische Mittel, wie Furosernid, Chlorthalidon, Hydrochlorthiazid, Spironolacton und Tr iamteren,
Uterusrelaxantien, Ritodrin, Appetit unterdrükkende Mittel, wie Fenfluraminhydrochlorid, Phentermin und
Diethylproprionhydrochlorid, Antiasthmatika und Bronchodilatator-Arzneimittel,
wie Aminophyllin, Theophyllin, Salbutamol, Orciprenalinsulfat und Terbutalinsulfat,
Expektorantien, wie Guaiphenesin, Hustenmittel, wie Dextromethorphan und Noscapin, mukolytische Mittel, wie
Carbocistein, Antiseptika, wie Cetylpyridiniumchlorid, Tyrothricin und Chlorhexidin, Mittel gegen Verdauungsstörungen,
wie Phenylpropanolamin und Pseudoephedrin, Hypnotika, wie Dichloralphenazon und Nitrazepam, Antiemetika,
wie Promethazintheoclat, hämopoietische Arzneimittel,
wie Eisen-II-sulfat, Folsäure und Calciumgluconat, uricosurische Arzneimittel, wie SuIfinpyrazon, Allopurinol
und Probeneeid.
Besonders bevorzugte aktive Bestandteile sind: Ibuprofen, Paracetamol, 5-Amino-salicylsäure, Dextromethorphan, Propranolol,
Theophyllin, Diltiazem, Methyldopa, Pseudoephedrin, Cimetidin, Cephalexin, Cephaclor, Cephradin,
Naproxen, Pyroxicam, Diazepam, Diclofenac, Indomethacin,
Amoxycillin, Pivampicillin, Bacampicillin, Dicloxacillin, Erythromycin, Erythomycinstearat, Lincomycin, Codergocrinmesylat,
Doxycyclin, Dipyridamol, Frusemid, Triamteren, Sulindac, Nifedipin, Atenolol, Lorazepam, Glibenclamid,
Salbutamol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Spironolacton, Carbinoxaminmaleat, Guaiphenesin, Kaliumchlorid und Metoprololtartrat.
Besonders bevorzugte aktive Bestandteile umfassen Theophyllin, Paracetamol und Kaliumchlorid.
Der aktive Bestandteil kann auch ein Saccharin zur Verwendung in essbaren Zusammensetzungen sein, wenn es
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erwünscht ist, eine gesteuerte Freisetzung von Saccharin zu bewirken, wie beispielsweise in Kaugummis. Der aktive
Bestandteil kann auch ein anderer Süssstoff sein, wie
beispielsweise Aspartam, das besonders geeignet für die Verwendung in Kaugummis ist.
Durch die Erfindung wird auch ein Verfahren zur Herstellung der Pulver mit gesteuerter Freisetzung gemäss der
Erfindung bereitgestellt, das umfasst:
a) die Bildung einer Lösung des Polymeren oder der Polymeren in einem Lösungsmittel;
b) das Auflösen oder Dispergieren des aktiven Bestandteils in der Polymerlösung zur Bildung eines gleichmassigen
Gemischs; und
c) die Entfernung des Lösungsmittels aus dem Gemisch zur Erzielung von Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen
Grosse im Bereich von 0,1 bis 125 Mm.
Das Lösungsmittel wird ausgewählt aus Wasser, Alkoholen, Ketonen, halogenierten aliphatischen Verbindungen,
halogenierten aromatischen Kohlenwasserstoffverbindungen, aromatischen Kohlenwasserstoffverbindungen und cyclischen
Ethern oder einem Gemisch davon.
Besonders bevorzugte Lösungsmittel umfassen Wasser, Hexan, Heptan, Methanol, Ethanol, Aceton, Methylethylketon,
Methylisobutylketon, Methylenchlorid, Chloroform, Tetrachlorkohlenstoff,
Toluol, Xylol und Tetrahydrofuran.
Die Wahl des Lösungsmittels oder der Lösungsmittel wird von dem speziellen Polymeren oder den speziellen PoIymeren,
die gewählt werden, bestimmt. Beispiele für geeignete Lösungsmittel zur Verwendung mit Cellulosen sind
-14-
Aceton oder Gemische von Methanol und Methylenchlor id.
Die Konzentration des Polymeren in dem Lösungsmittel ist normalerweise weniger als 75 Gew.-%. Normalerweise ist
die Konzentration im Bereich von 10 bis 30 Gew.-%.
Wenn der aktive Bestandteil nicht in der Polymerlösung löslich ist, so wird die Teilchengröße des aktiven Bestandteils
auf weniger als 1Ü um verringert. Die Verringerung der Teilchengrösse kann erzielt werden durch Vermählen,
beispielsweise durch Kugelmahlen oder Mahlen in der Strahlmühle bzw. Jetmühle.
Der aktive Bestandteil kann selbstverständlich eine Flüssigkeit sein.
Das Verhältnis vom Arzneimittel zum Polymeren variiert
in breiten Bereichen, wie von 0,1:10 bis 10:1.
Das gleichmässige Gemisch des aktiven Bestandteils in
der Polymerlösung kann erzielt werden durch rasches und kontinuierliches Vermischen.
Die Entfernung des Lösungsmittels und die Bildung von
Teilchen der gewünschten Grosse kann auf verschiedene Weise erzielt werden.
1. Sprühtrocknung
Das Gemisch des aktiven Bestandteils und des Polymeren
in dem Lösungsmittel wird auf einen Heissluftstrom in
üblicher Weise gesprüht. Dies bewirkt die Verdampfung des Lösungsmittels und das Pulver wird in dem Sprüh-3g
trocknungsgefäss gesammelt.
-15-
Die Grosse der Teilchen kann auf verschiedene Weise gesteuert
werden, beispielsweise durch Vor-Wahl der Einlassund Auslasstemperatur des Spruhtrocknungsgefässes; das
Einführungsausmass bzw. die Einführungsgeschwindigkeit
der Sprühlösung, die Grosse der Sprühspitze bzw. Sprühdüse oder das Verhältnis von Konzentration von aktivem
Bestandteil zum Polymeren.
2. Verwendung einer äusseren flüssigen Phase
Das Gemisch von aktivem Bestandteil und Polymerem, das
in der Form einer Lösung oder Suspension vorliegt, wird in eine flüssige äussere Phase gegossen. Die flüssige
äussere Phase umfasst ein Lösungsmittel, das mit dem Gemisch aktiver Bestandteil/Polymer nicht mischbar oder
teilweise mischbar ist.
Die Wahl der äusseren flüssigen Phase wird durch die spezielle Kombination des aktiven Bestandteils und des
gewählten Polymeren bestimmt. Geeignete Flüssigkeiten für die äussere flüssige Phase umfassen Wasser, wässrige
Lösungen, beispielsweise Zuckerlösungen, organische Lösungsmittel, Mineralöl, pflanzliche Öle, fixierte Öle,
Sirups oder Silikone. Die wässrige Lösung kann ein Verdickungsmittel enthalten, wie Xanthangummi, um ihre Viskosität
zu vergrössern. Öle können viskoser gemacht werden durch Zusatz von Substanzen, wie Magnesiumstearat.
Die äussere flüssige Phase kann auch eine Lösung mit 3Q unterschiedlichem pH-Wert, beispielsweise einen Puffer,
enthalten.
Das Verhältnis von äusserer flüssiger Phase zum Polymergemisch ist mindestens 2:1.
Nach der Zugabe des Gemisch aus aktivem Bestandteil/Poly-
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mer zu der äusseren flüssigen Phase wird das erhaltene
zweiphasige Gemisch emulgiert, beispielsweise durch rasches Vermischen. Die gebildete Emulsion kann entweder
stabil oder instabil sein. Hierdurch werden Kügelchen des aktiven Bestandteils/Polymeren in der Emulsion gebildet.
Das Lösungsmittel kann auf verschiedene Weise entfernt werden. Wenn das Lösungsmittel flüchtig ist, kann es
passiv entfernt werden. Wenn beispielsweise das Lösungsmittel Aceton ist, so wird es normalerweise durch Verdampfen
während der Mischstufe entfernt. Die Teilchen, die gebildet werden, werden dann durch Filtrieren oder
Zentrifugieren geerntet.
Das Lösungsmittel kann auch durch Erwärmen unter Vermischen
des zweiphasigen Gemischs entfernt werden. Beispielsweise kann das Lösungsmittel auf einem Rotationsfilmverdampfer
entfernt werden. Das Lösungsmittel kann auch unter Vakuum oder unter Erwärmen entfernt werden.
Eine Mikrowellentrocknung kann mit oder ohne Anwendung eines Vakuums erfolgen. Eine weitere Methode zur Entfernung
des Lösungsmittels ist die Gefriertrocknung.
Nach dem Ernten der Mikroteilchen werden sie normalerweise
aufeinanderfolgenden Wäschen mit einem geeigneten
Lösungsmittel mit nachfolgender Trocknung unterworfen.
Wenn beispielsweise das verwendete Lösungsmittel Aceton
ist und die äussere flüssige Phase Mineralöl ist, so werden die Mikroteilchen aufeinanderfolgenden Waschen mit
Hexan unterzogen und bei 45 0C getrocknet.
Die Emulgierung im gewerblichen Massstab des Gemischs
kann erzielt werden durch Emulgieren mit einem Inline-Mischer
oder mit Inline-Mischern bzw. Leitungsmischern.
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Die Teilchengrösse kann auf verschiedene Weise gesteuert werden. Beispielsweise kann die Teilchengrösse gesteuert
werden durch die Mischgeschwindigkeit, die Viskosität der äusseren flüssigen Phase, die Viskosität der inneren
flüssigen Phase, die Teilchengrösse des aktiven Bestandteils oder die Flüchtigkeit des Lösungsmittels.
3. Andere Methoden zur Entfernung des Lösungsmittels umfassen die Phasentrennung, die Grenzflächenpolymerabscheidung
und Koazervation.
Der wahlfreie Exzipient, der zusammen mit dem oder jedem aktiven Bestandteil verwendet wird, hat häufig eine aktive
Rolle bei der folgenden Verabreichung. Beispielsweise kann der Exzipient ein oberflächenaktives Mittel sein,
das den Transport von Wasser in die Teilchen erleichtert, beispielsweise Laurylsulfat oder ein oberflächenaktives
Mittel, erhältlich unter der Handelsbezeichnung Tween.
Der Exzipient kann auch ein aktives Transportmittel sein, wie Glykose oder eine oder mehrere Aminosäuren.
Der Exzipient kann eine oder mehrere organische Säuren umfassen, die die Auflösung von Arzneimitteln ermöglichen,
die in alkalischen Medien schlecht löslich sind. Derartige Säuren umfassen beispielsweise Ascorbinsäure,
Zitronensäure, Fumarsäure, Maleinsäure, Bernsteinsäure und Weinsäure. In gleicher Weise kann der Exzipient ein
oder mehrere basische Materialien umfassen, die die Auflösung der Arzneimittel erleichtern, die in sauren Medien
schlecht löslich sind. Derartige basische Materialien umfassen Natriumcarbonat, Natriumzritrat und Natriumbicarbonat.
Wenn der aktive Bestandteil ein Arzneimittel ist, können die erfindungsgemäßen Mikroteilchen in verschiedenen
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Γ"1956 -"-■ ., 3538Α29
Formen formuliert werden. Pharmazeutische Formulierungen gemäss der Erfindung umfassen Pillen und Tabletten, beispielsweise
überzogene Tabletten, schäumende Tabletten, kaubare Tabletten, geformte Tabletten und geschmolzene
Tabletten. Die erfindungsgemässen Teilchen können zu
Tabletten gepresst und gegebenenfalls ohne wesentliche Änderung, die an den Teilchen auftritt, überzogen werden.
Ausserdem ist es wegen der mikroteilchenförmigen Natur der Teilchen unwahrscheinlich, dass sie durch eine Kauwirkung
beträchtlich zersetzt oder vermählen werden.
Pulverformulierungen gemäss der Erfindung umfassen stäubende Pulver und Brausepulver.
Die erfindungsgemässen Teilchen können auch in Kapseln
beschickt werden, die entweder weiche Gelatinekapseln oder harte Gelatinekapseln sein können.
Andere feste Dosierungsformen umfassen Pessarien, rektale Suppositorien, Vaginaltabletten und Vaginaleinlagen.
Die erfindungsgemässen Teilchen können auch in Implantaten
und Oculareinlagen verwendet werden.
Die Pulver können auch zu Formulierungen formuliert werden, die für die topische Anwendung geeignet sind,
wie beispielsweise Cremen oder Salben und zur transdermalen Freisetzung, beispielsweise in der Form von transdermalen
Pflastern.
Die mikroteilchenförmigen Pulver gemäss der Erfindung
können auch in der Form von Schäumen, Gels, Pasten, Gummis, Schleimen und Gelees verwendet werden.
3g Andere geeignete Formulierungen, die die erfindungsgemässen
Mikrokapseln einbeziehen, umfassen Inhalations-
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mittel, Breis, intrauterine Vorrichtungen, Pflaster, biozersetzliche Wundverbände und andere topische Dressings.
Die mikroteilchenformigen Pulver gemäß der Erfidnung sind
besonders geeignet für Formulierungen, wie Flüssigkeiten zur oralen, lokalen oder parenteralen Verabreichung. Sie
können so formuliert werden zu flüssigen Formen für die Verwendung als Augentropfen, Nasentropfen, Ohrentropfen,
Suspensionen, Sirups, Infusionen und injizierbare Lösungen. Die Pulver können auch als Nasensprays formuliert
werden. Die injizierbaren Lösungen umfassen intravenöse, subkutane und intramuskuläre injizierbare Lösungen.
Die oralen Suspensionen und Sirups gemäss der Erfindung
sind besonders geeignet zur Verwendung in geriatrischen und paediatrischen Medizin. Die Flüssigkeiten fühlen
sich im Mund gut an. Da ausserdem das Polymere den aktiven Bestandteil im wesentlichen überzieht, macht hier
der überzug jeden unerwünschten Geschmack.
Ein Charakteristikum für das gute Anfühlen im Mund gilt
auch für kaubare und schäumende Tabletten. Aufgrund der mikroteilchenformigen Natur des Pulvers ergibt sich
kein granuläres Gefühl.
Bevorzugte paediatrische Flüssigkeiten gemäß der Erfindung
sind Suspensionen oder Sirups von Bronchial-Relaxantien, Analgetika, Antipyretika, Antitussiva, Antispasinotika,
Antiemetika, Antihistaminika, Antiepileptika und Anti-3Q
biotika.
Andere besonders geeignete flüssige Formulierungen gemäss
der Erfindung sind nicht-wässrige Suspensionen und von stark wasserlöslichen oder wasserunlöslichen aktiven
a5 Bestandteilen. Geeignete Arzneimittel zur Formulierung
auf diese Weise umfassen Dextromethorphan, Guiphenesin
-20-
und Pseudophedrin oder ein Salz davon, oder Kaliumchlorid.
Die flüssigen Formulierungen weisen eine gute Lagerfähigkeit auf und sind stabil sowohl hinsichtlich der chemisehen
Natur als auch hinsichtlich der Auflösungsraten bis zu 30 Tagen. Die Lagerungsdauer kann bis zu fünf
Jahren betragen.
In den erfindungsgemäßigen flüssigen Formulierungen kann
man Konzentrationen des aktiven Bestandteils bis zu 1 g
pro 5 ml erzielen.
Bisher waren zahlreiche Arzneimittel in flüssiger Form nicht stabil, beispielsweise Analgetika,die ein Dosierung
alle vier bis sechs Stunden erforderten. Die erfindungsgemäßen Flüssigkeiten sind vielseitig und ermöglichen
eine zweimal tägliche Verabreichung eines Arzneimittels als solches, beispielsweise Analgetika, Antihistaminika
und Bronchialrelaxantien.
Das geschmacksmaskierende Merkmal der erfindungsgemäßen
Vorrichtung ist besonders wichtig auf dem Gebiet der paediatrischen Medizin. Dieses Merkmal ist jedoch auch
wichtig in der Veterinären Medizin. Beispielsweise ist es im Falle von Antibiotika, wie Erythromycin, die einen
äusserst unangenehmen bitteren Geschmack haben, praktisch unmöglich, derartige Antibiotika oral an Tiere zu verabreichen, da es nicht möglich ist, ihren bitteren Geschmack
erfolgreich zu markieren. Daher werden bekannte orale Formulierungen dieser Art von Tieren verweigert.
Die Erfindung betrifft daher gemäss einem wichtigen Merkmal antibiotische Formulierungen mit gesteuerter
Freisetzung, die im wesentlichen frei vom Geschmack des Antibiotikums sind, für pharmazeutische oder veterinärmedizinische
Anwendungszwecke, die
-21-
a) in der Form von Pulvern gemäss der Erfindung vorliegen;
b) in der Form nicht-wässriger Suspensionen der erfindungsgemässen
Pulver; oder
c) in der Form von wiederaufbereitbaren wässrigen Suspensionen der erfindungsgemässen Pulver vorliegen.
Die erfindungsgemässen Pulver können in Prä-Gemischen für
Tierfuttermittel und andere Nahrungsinittelzusätze vorliegen.
Zusätzlich zu Arzneimitteln können Nährstoffergänzungsmittel
bzw. Zusätze für Nahrungsmittel, wie Vitamine, oral an Tiere verabreicht werden, wenn die erfindungsgemässen
Pulver verabreicht werden.
Geeignete veterinärmedizinische Präparate gemäss der Erfindung umfassen veterinärmedizinische Futtermittel,
Bolusse, Tränken und Wäschen.
Auf dem landwirtschaftlichen Gebiet können die erfindungsgemässen
Pulver auch für Präparate für die gesteuerte Freisetzung von Herbiziden und Pestiziden verwendet
werden.
Auf dem kosmetischen Gebiet erfolgt die Verwendung der erfindungsgemässen Pulver mit gesteuerter Freisetzung
zur Freisetzung von Duftstoffteilchen für die Verwendung
in Talkumpudern, Cremen, Lotionen und anderen kosmetischen Präparaten.
Jedes der Teilchen der Pulver mit gesteuerter Freisetzung gemäss der Erfindung stellt eine echte Mikromatrix mit
gg dem aktiven Bestandteil und gegebenenfalls einem oder
mehreren Exzipienten, in gleichmässiger Form verteilt,
-22-
dar, wie in der Fig. 1 der beigefügten Zeichnungen dargestellt,
bei der es sich um eine Halbtonzeichnung handelt, hergestellt von einem elektronischen Mikrographen eines
"Pharmasoms", das Tehophyllin enthält und wie im nachstehenden
Beispiel 1 erhalten wurde. Das Theophyllin kann festgestellt werden, da es Venen oder ein Labyrinth durch
das polymere Material des "Pharmasoms " bildet. Die Fig. ist eine Halbtonzeichnung, hergestellt nach einem elektronischen
Mikrographen, der "Pharmasome" nach dem Auslaugen des Theophylline durch Auflösen in Wasser während 24 h.
Es verbleibt eine Matrixstruktur des polymeren Materials.
Die Mikromatrixnatur der Teilchen kann auch durch ihr
Auflösungsprofil demonstriert werden. Bezogen auf die
nachfolgenden Beispiele 1 und 2 wurde festgestellt,dass
die Auflösungsrate D direkt proportional zur Quadratwurzel der Zeit t nach folgender Gleichung ist:
D α Vt
nach einem ursprünglichen starken Freisetzen des aktiven
Bestandteils, von dem angenommen wird, dass es der aktive Bestandteil ist, der nahe der Oberfläche der Teilchen
liegt. Die Auflösungsrate hängt von der Menge des aktiven Bestandteils ab, der in der Teilchenmatrix zu
einem bestimmten Zeitpunkt verbleibt. Theoretisch wird
das letzte Molekül des aktiven Bestandteils niemals ausgelaugt. Es wird angenommen, dass die Auflösungsrate
gg lüU % im Unendlichen erreicht.
Die erfindungsgemässen Teilchen haben auch einen Porositätsgrad,
der aus der absoluten Dichte der Teilchen berehnet werden kann, gemessen auf einem Pyknometer. Die
gg Auflösungsrate der Teilchen gemäss der Erfindung hängt
auch von dem Porositätsgrad der Teilchen ab.
-23-
Die erfindungsgemässen Mikroteilchen unterscheiden sich
von Mikrokapseln dadurch, dass in letzteren der aktive Bestandteil durch einen Polymerüberzug eingekapselt ist,
wohingegen in den ersteren der aktive Bestandteil gleichmassig
über das polymere Material verteilt ist, wie vorstehend beschrieben und dargestellt in den Fig. 1 und 2
der beigefügten Zeichnungen.
Die folgenden Beispiele dienen zur weiteren Erläuterung der Erfindung. In den Beispielen ist die Auflösungsrate
der verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen nach der Paddle-Methode der US-Pharmacopoeia XX bei 37 0C und
75 üpm gemessen einer 200 mg-Probe pro 900 ml simulierter
Darm- bzw. Intestinalflüssigkeit ohne Enzyme. 15
Theophyllin wurde einer motorisierten Kugelmühle gemahlen und anscnliessend durch ein Sieb mit 38 um Maschen gesiebt.
Celluloseacetatbutyrat (CAB) wurde in Aceton gelöst unter
Bildung ein Konzentration in CAB von Aceton von 15 %/Vol. 25
20 ml Hexan wurden zu einem aliquoten Teil derCAB-Lösung (100 g) unter konstantem Rühren gefügt.
Ein Teil des gesiebten Theophylline (10g) wurde dann zu der Polymerlösung unter konstantem Bewegen gefügt, um
eine gleichmässige Dispersion des Theophylline sicherzustellen.
Dieses Produkt bildete die innere Phase für die innere Phase für die anschliessende Emulgierstufe.
Magnesiumstearat wurde in schwerem Mineraöl. US-Pharmacopoeia.
gelöst, um eine Konzentration von 1,5 Gew./Vol. zu erzielen. Diese Lösung wurde als äussere flüssige
-24-
Phase verwendet. 150" ml der äusseren flüssigen Phase.wurden in einen breiten 600-ml-Becher dekantiert, und die
vorstehend hergestellte innere Phase wurde zugesetzt.
Die Emulgierung wurde erzielt unter Verwendung eines
Silverson-Mischers (Silverson ist ein Warenzeichen) mit voller Geschwindigkeit während 2 min und anschliessendes
Verringern der Geschwindigkeit je nach Erfordernis zur Erzielung der gewünschten Teilchengrösse.
Die Suspension der Teilchen in der äusseren Phase wurde anschliessend in einen Rotationsverdampfer eingebracht,
und das Aceton wurde unter Vakuum entfernt. Die Suspension bestand nunmehr allein aus mit Polymer überzogenem
Theophillin oder "Pharmasomen", suspendiert in der äusseren
flüssigen Phase. Bei der mikroskopischen Bewertung erwies sich die Teilchengrösse alslObis 180 pm.
Die Teilchen wurden zentrifugiert und die äussere Phase
wurde dekantiert. Die Teilchen wurden dann wiederholt mit Heptan gewaschen, um die äussere flüssige Phase zu
entfernen. Das endgültige Produkt wurde dann filtriert umd 2 h bei 45 0C getrocknet. Die Teilchen wurdendann
mit Maschengrößen von 50, 90, 125 und 180 pm gesiebt.
Der Hauptanteil der Teilchenwurde durch das 90 um-Sieb
zurückgehalten.
Die Auflösungsrate der 90-125 pm-Fraktion der Teilchen
wurde nach der Paddle-Methode der US-Pharmacopoeia XX, wie vorstehend angegeben, bewertet. Die Ergebnisse
sind im folgenden aufgeführt:
-25-
Zeit (h) (%) Freisetzung
ν · J
5T 57
5T 57
; 62
3 65
69 73
" 78
7 85
ε 91
9 95
97 15
Die Teilchen erwiesen sich als geschmacklos bei vollständiger Maskierung des normalerweise bitteren Geschmacks
von Theophyllin.
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch 20 g Paracetamol
anstelle von 10 g Theophyllin verwendet wurden. In der äusseren flüssigen Phase wurde das schwere Mineralöl
durch leichtes Mineralöl ersetzt. Ein Hauptanteil der Teilchen hatte eine durchschnittliche Grosse von 90 um.
Die Auflösungsrate der Teilchen erwies sich wie folgt:
-26-
Zeit (h) % Freisetzung
0 'O
0.5 43
1 55
2 67
3 · 75 ■4 80
5 85
6 89
7 91
8 96
Die Teilchen erwiesen sich als geschmacklos.
Beispiel 3
20
20
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch 16 g Nifedipin
statt Theophyllin verwendet wurden. Die innere Phase
bestand aus Eudragit RS IOD (Eudragit RS 100 ist ein
25
Warenzeichen) in Methanol bei einer Konzentration von 33 % Gew./Vol. Die äussere Phase bestand aus Magnesiumstearat
in leichtem Mineralöl in einer Konzentration von 2,5 % Gew./Vol.
Die Auflösungsrate der Teilchen erwies sich als wie folgt:
-27-
F-1956 -28- 3 5 3 8 Λ 2
Zeit (h) % Freisetzung
0.5 25
1 30
2 35
3 55
4 70 6 85
Die Auflösungsrate der Teilchen erwies sich als wie folgt
Die Teilchen erwiesen sich als geschmacklos. 15
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch 10 g Theophyllin durch 10 g Dextromethorphan-hydrobromid ersetzt
wurden. Die Auflösungsrate der Teilchen wurde bestimmt und erwies sich wie folgt:
Zeit (h) % Freisetzung
0.5 45
1 55
2 70
3 74
4 80
6 90
-28-
Herstellung von Saccharin-Natrium enthaltenden Mikroteilc hen
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch das Theophillin
durch 6,5 g Saccharin-natrium ersetzt wurde. Die innere
Phase bestand aus Ethocel (Ethylcellulose) (Ethocel ist ein Warenzeichen), 45 rnPa.s bzw. 45 cP, aufgelöst in
Ethanol, unter Bildung einer Konzentration von 15 % Gew./ Vol. Saccharin-natrium wurde zu 50 g der Polymerlösung
gefügt. Die äussere flüssige Phase bestand aus einem
schweren Mineralöl US Pharmacopoeia.
Die Auflösungsrate der Teilchen wurde bestimmt und erwies
sich wie folgt:
Zeit (h) % Freisetzung
5 60
10 75
15 89
30 94
60 100
Herstellung von Pseudoephedrin-enthaltendenMikroteilchen
Die Verfahrensweise von Beispiel 1 wurde wiederholt,
wobei jedoch das Theophyllin durch 10 g Pseudoephedrin-30
hydrochlorid ersetzt wurde. 50 g CAB wurden verwendet
und in 20 ml Hexan zur Bildung der Polymerlösung gelöst,
Die Auflösungsrate der Teilchen erwies sich wie folgt:
3.5
-29-
Zeit (h) % Freisetzung
0.5 3b
1 55
2 60
3 68
4 ' 73
5 80 6 84
7 90
8 94
Herstellung von Carbinoxaminmaleat enthaltenden Mikroteilchen
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch Carbinoxamin-20
maleat statt Theophyllin verwendet wurde. Die Auflösungrate
der Teilchen wurde wie folgt bestimmt:
Zeit (h) % Freisetzung
O.b 20
1 25
2 30
3 45
4 55
5 65
6 70
7 73
8 78
-3U-
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch das Theophyllin
durch 12,5 g Guaiphenesin ersetzt wurde. Die Polymerlösung
bestand aus Ethocel (Ethocel ist ein Warenzeichen), (Ethylcellulose),
4 mPa.s bzw. 4 cP, gelöst in Ether, unter
Bildung einer Konzentration von 25 % Gew/Vol.
Die äussere Phase bestand aus einer Lösung von Sorbit 70 Gew./Gew. (Sorbitlösung B.P.)
Bei Entfernung des Lösungsmittels der inneren Phase blieben
die Teilchen oder "Pharmasome" in der Sorbitlösung suspendiert. Die Teilchen wurden durch Dekantieren der
Sorbitlösung geerntet. Die Auflösungsrate der Teilchen bestimmte sich wie folgt.
Zeit (h) % Freisetzung
0.5 50
1 55
2 61
3 64 4 70
5 76
6 81
7 87
8 93 30
-31-
Beispiel 8 wurde wiederholt, jedoch ohne Dekantieren der
Sorbitlösung. Die erhaltene Suspension wurde aromatisiert und zur Bereitung der gewünschten Konzentration zur Verwendung
als orale Suspension aufbereitet.
Herstellung von Erythromycinbase enthaltenden Mikroteilchen
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch das Theophyllin durch Erythromycinbase ersetzt wurde. Das verwendete
Polymere war ein Gemisch von Celluloseacetatbutyrat und Celluloseacetatphthallat in einem Verhältnis von 2:1.
Die Auflösungsrate der Teilchen wurde bestimmt und erwies sich wie folgt:
Zeit (h) % Freisetzung
0.5 20
1 30
2 40
3 55
4 70
5 78
6 87
7 95
Andere gemischte Polymere wurden in der inneren Phase verwendet und erwiesen sich als erfolgreich bei der Erzielung
einer lüO % Freisetzung des aktiven Bestandteils 3g auf den gebildeten Teilchen.Beispiele für gemischte Polymere,
die verwendet wurden, sind im folgenden aufgeführt:
-32-
F-1956
Polymeres
-33-
CeIluloseacetatbutyrat/PoIy-
vinylpyrrolidon 5
Celluloseacetatbutyrat/ Polyvinylpyrrolidon
Celluloseacetatbutyrat/ I^ Poly-(met hylmethacrylsäure)
Celluloseacetatbutyrat/ Poly-(methy!methacrylsäure)
Eudragit RS/Eudragit RL
Ethocel/Polyvinylpyrrolidon
Verhältnis
9:1 4:1 1:1
3:1 9:1 9:1
Herstellung eines Theophyllinsirups
Teilchen wurden wie im Beispiel 1 hergestellt und in
einer Zuckerlösung in Wasser (66 %) suspendiert, unter Erzielung eines Theophyllinsirups, der 200 mg Theophyllin
pro 5 ml Sirup enthielt. Bei oraler Verabreichung war der normalerweise bittere Geschmack des
Theophylline maskiert.
Das Plasma-Konzentrationsprofil von Theophyllin wurde
aus Mittelwerten erhalten, die von Patienten entsprechend
den in den Tabellen I und II angegebenen Daten ermittelt wurden. Die Fig. 3 stellt eine graphische Dar-
-33-
scellung der Plasmakonzentrationen mcg/ml gegen die Zeit
nach der Verabreichung (h) für den gemäss Beispiel 11
hergestellten Sirup, basierend auf den in den Tabellen I und II angegebenen Werten, dar.
hergestellten Sirup, basierend auf den in den Tabellen I und II angegebenen Werten, dar.
Aus der beigefügten Fig. 3 und den Tabellen I und II ist ersichtlich, dass die Plasmakonzentrationen nach 10 h
sich nicht nicht wesentlich von den Plasmakonzentrationen nach 1 h unterscheiden. Dementsprechend zeigt
die graphische Darstellung eine verlängerte ADsorptionsphase bei einer minimalen Fluktuation der Plasmakonzentrationen während 10 h. Normalerweise wird ein Theophyllinmaximum (rasche oder unmittelbare Freisetzung) nach 2 h erreicht. Die scheinbare biologische Halbwertszeit des
Theophyllins erwies sich im Bereich von 4-9 h.
sich nicht nicht wesentlich von den Plasmakonzentrationen nach 1 h unterscheiden. Dementsprechend zeigt
die graphische Darstellung eine verlängerte ADsorptionsphase bei einer minimalen Fluktuation der Plasmakonzentrationen während 10 h. Normalerweise wird ein Theophyllinmaximum (rasche oder unmittelbare Freisetzung) nach 2 h erreicht. Die scheinbare biologische Halbwertszeit des
Theophyllins erwies sich im Bereich von 4-9 h.
Normalerweise wäre zu erwarten, dass der halbe Peak bzw. das halbe Maximum der Plasmakonzentrationen nach 7 h liegt
und etwa ein Drittel des Maximums des Plasmagehalts nach 10 h erreicht wird.
Die Ergebnisse zeigen, dass gemäss Beispiel 11 erhaltene Sirup tatsächlich sicher in Intervallen von 12 h, d. h.
zweimal täglich, dosiert werden kann. Dies bedeutet die halbe Dosierungsfrequenz eines üblichen, nicht verzögerten oder unmittelbar freisetzenden Theophyllinpräparats.
zweimal täglich, dosiert werden kann. Dies bedeutet die halbe Dosierungsfrequenz eines üblichen, nicht verzögerten oder unmittelbar freisetzenden Theophyllinpräparats.
-34-
1 Tabelle I Untersuchung der ERgebnisse des Blutspiegels -Summe der pharmacokinetischen Daten
5 Theophyllin - 600mg S.D. Plasmakonzentxation mcg/ml
10 Stunden nach der Verabreichung
Patient- | O | .oo' | 1 | .00 | 2, | ,00 | 4. | .00 | 6 | .00 | 8. | .00 | 10.00 |
1 | O | .00 | 3 | .15 | 4. | 25 | 5. | ,70 | 3 | .45 | 3. | ,00 | 2.85 |
2 | O | .00 | 2 | .90 | 4. | 85 | 4. | ,05 | 5 | .00 | 4. | 30 | 4.25 |
Mittel | O. | .00 | 3 | .03 | 4. | 55 | 0. | 88 | 4. | .23 | 3. | 65 | 3.55 |
ST DEV | 0. | .0.0 | 0 | .18 | 0. | 42 | 5. | 25 | 1. | .10 | 0. | 92 | 0.99 |
* CV {%} | 0. | OC | 5 | .84 | 9. | 32 | 5. | GS | 25. | ,94 | 25. | 18 | 27.89 |
MAX | 0. | 00 | 3 | .15 | 4. | 85 | 4. | 05 | 5. | 00 | 4. | 30 | 4.25 |
MIN | 0. | 00 | 2 | .90 | 4. | 25 | 70 | 3. | 45 | 3. | 00 | 2.85 | |
* Variationskoeffizient
-35-
Theophyllin - 600 mg S.D.
Pharmakokinetische Parameter
Pharmakokinetische Parameter
AUC*
max. Höhe des C(max)/C(min) Eliminie- HaIb-
(0.00- Zeit Maximums bei 10 h rungsrate werts-
10.00 H) T(max) C(max) K EL Zeit
34.67 4.00 4.70 1.65 0.05 14.51
43.13 4.00 5.05 1.19 0.03 20.74
Mittel 38.90 4.00 4.S8 1.42 0.04 17.62
STDW 5.9B 0.00 0.25 0.33 0.01 4.41
CV (%) 15.36 0.00 5.08 22.91 25.00 25.00
basierend auf der mittleren Blutkonzentrationskurven
Mittel 4.00 4.88 1.37
+) Fläche unter der Kurve
-36-
Beispiel 12
Theophyllinmikroteilchen "Pharmasome" (hergestellt wie im
Beispiel 1) wurden in einem flüssigen Vehikel suspendiert, das bestand aus
70 % Sorbitlösung 89,9 Gew.-%
Glycerin 10,0 Gew.-% Polysorbat-80
(Warenzeichen) 0,1 Gew.-%
so dass eine Suspension gebildet wurde, die 200 mg Theophyllin
pro 5 ml enthielt.
Proben der Suspension wurden bei Raumtemperatur gelagert und in Intervallen untersucht, um die Stabilität der
"Pharmasome"-Suspension zu bestimmen.
Zufli Zeitpunkt der Herstellung betrug der bewertete
Theophyllingehalt 188,4 mg/5 ml und nach 5 Wochen betrug er 190,5 mg/ 5 ml, was anzeigt, dass keine chemische
Zersetzung des Arzneimittels erfolgte.
Die Auflösungsrate wurde ebenfalls während 15 Wochen
getestet, und die Ergebnisse sind in der Tabelle III und der Fig. 4 aufgeführt.
Zusammenfassend zeigen die Daten, dass die Suspension ihre 3Q Wirksamkeit und ihre Auflösungscharakteristika während
mindestens 15 Wochen nach der Herstellung beibehält.
Die im Beispiel 12 hergestellte Suspension wurde einer Bioverträglichkeitsuntersuchung an 6 Patienten in einer
-37-
Dosis von 720 mg (18 ml)· im Vergleich mit üblichem Sirup
(Somophyllin) untersucht, verabreicht als zwei Dosierungen von 360 mg bei 0 und 6 h. Die Ergebnisse sind in der
Tabelle IV und der Fig. 5 aufgestellt. In der Fig. 5 bedeutet die Kurve (a) die Suspension des Beispiels 12 und
die Kurve (b) den Sirup Somophyllin als Vergleich.
Theophyllinsuspension des Beispiels 12 (200 mg/5 ml)
Auflösungsstabilität
Prozentuale Auflösung
Zeit (h)
Zeit (h)
0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 24.00
0 | ivochen | 0 | .00 | 43 | .30 | 59 | .20 | 75 | .60 | 80. | 00 | 84.30 | 87 | .70 | 100 | .00 |
3 | Il | 0 | .00 | 39 | .50 | 59 | .10 | 70 | .70 | 77. | 90 | 84.20 | 87 | .70 | 99 | .50 |
5 | Il | 0 | .00 | 40 | .00 | 60 | .10 | 69 | .80 | 78. | 20 | 85.10 | 85 | .90 | 99 | .00 |
7 | Il | 0 | .00 | 42 | .00 | 63 | .00 | 79 | .20 | 84. | 20 | 90.00 | 90 | .60 | 100 | .00 |
15 | 0 25 |
.00 | 45 | .80 | 60 | .90 | 72 | .50 | 80. | 70 | 84.90 | 88 | .00 | 99 | .90 |
30
35
-38-
F-1956 -39-
Mittlere Theophyllin-Plasmakonzentration mcg/ml
Zeit (h)
Somophyllin | .0 |
0 | .98 |
7 | .24 |
10 | .68 |
8 | .17 |
8 | .68 |
7, | .93 |
5, | .25 |
5. | ,94 |
10. | 20 |
11. | 75 |
11. | 37 |
12. | 98 |
11. | 76 |
10, | 99 |
8. |
Theophyllin Suspension |
r\
• KJ |
0 | .38 |
1 | .57 |
3 | .09 |
6 | .31 |
7 | .81 |
8 | .75 |
9, | .17 |
9. | ,75 |
9. | ,08 |
9. | 84 |
8. | 14 |
9. | 37 |
8. | 52 |
7. | 26 |
6. |
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 9.0
10.0 12.0
Die Daten zeigen deutlich, dass, obwohl die Theophyllinsuspension von Beispiel 12 etwas weniger biozugänglich
(87 %) als der Vergleich ist, die Zeit bis zum Maximum und die Dauer der signifikanten Blutspiegel eine zweimal
tägliche Verabreichungsmöglichkeit anzeigen. Die übliche Verabreichung für Theophyllin erfolgt viermal pro
Tag.
-39-
F-1956 -40-
Beispiele 13 und 14
Theophyllin-Mikroteilchen "Pharmasom" wurden nach Beispiel
1 hergestellt und in zwei Fraktionen gesiebt.
Beispiel 13 - Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengrösse von weniger als 90 um (bzw.
Mikron)
Q Beispiel 14 - Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen
Teilchengrösse von grosser als 90 um (bzw. Mikron).
Die "Pharmasome" wurden in einem Vehikel suspendiert, das
§ bereitet war aus:
Gew.-%
70 % Sorbitlösung | 85,3 |
Avicel RC 591 (Warenzeichen) | 0,7 |
Kaliumsorbat | 0,3 |
Titandioxid 25 % | 2,7 |
(in 70 % Sorbit) | |
Simethicon (Warenzeichen) 10 % Emulsion | 0,01 |
Glycerin | 10,8 |
Zitronensäure | 0,3 |
Natriumlaury!sulfat | 0,04 |
so dass eine Suspension erhalten wurde, die 300 mg Theophyllin pro 5 ml enthielt.
Die Suspensionen der Beispiele 13 und 14 wurden auf die
ο,- Bioverfügbarkeit an vier Patienten in einer Dosierung von
96 mg (11,5 ml) für die Sirups der Beispiele 13 und 14
im Vergleich mit einem üblichen Sirup (Somophyllin) unter-
-40-
F-1956 -41- 35 38
sucht, bei einer Verabreichung von zwei Dosierungen von 320 mg bei 0 und 6 h. Die Ergebnisse sind in der Tabelle V
und der Fig. 6 aufgeführt. In der Fig. 6 stellt die Kurve (a) die Suspension des Beispiels 13 dar, die Kurve (b)
stellt die Suspension des Beispiels 14 dar, und die Kurve
(c) den Somophyllinsirup, der als Vergleich verwendet wurde.
Zeit (h) | Somophyllin | Suspension von Beispiel 13 |
Suspension von Beispiel 14 |
C | 0 | C | 0 |
0.5 | 9.53 | 2.65 | 1.98 |
1 | 10.14 | 5 »CS | 4.07 |
1.5 | 9.21 | 6.94 | 6.45 |
2 | 8.64 | 7.16 | 6.81 |
3 | 7.74 | 6.93 | 7.67 |
4 | 6.82 | 7.74 | 7.99 |
6 | 5.21 | 6.46 | 7.08 |
6.5 | 8.79 | - | - |
7 | 12.00 | 6.74 | 6.93 |
7.5 | 12.01 | - | - |
8 | 12.11 | 6.03 | 6.47 |
9 | 11.61 | - | - |
10 | 10.17 | 5.35 | 5.82 |
12 | 8.07 | 4.06 | 5.02 |
15 | - | 2.77 | 4.04 |
18 | - | 2.22 | 2.67 |
21 | 2.44 | 1.79 | 1.95 |
24 | 1.55 | 1.28 | 1.59 |
-41-
Die Ergebnisse bestätigen die Erkenntnisse des Beispiels 12, wie in der Fig. 7 angegeben, worin die Kurve (a) die
Suspension des Beispiels 12, die Kurve (b) die Suspension des Beispiels 13 und die Kurve (c) die Suspension des
Beispiels 14 darstellen.
Paracetamol-Suspension
10
10
Paracetamol-"Pharmasome", hergestellt wie im Beispiel 2,
wurden in einem flüssigen Vehikel, hergestellt wie im Beispiel 12, suspendiert, unter Bildung einer Suspension,
die 300 mg Paracetamol pro 5 ml enthielt. 15
Die Suspension wurde bei Raumtemperatur gelagert und in
Intervallen während 30 Wochen untersucht.
Zum Zeitpunkt der Herstellung betrug der bewertete Gehalt 299,8 mg (Paracetamol) pro 5 ml, und nach 30 Wochen betrug
er 297,9 mg/5ml, was anzeigt, dass ein wesentlicher Aktivitätsverlust auftritt.
Während des vorstehenden Zeitraums wurde auch die AuflÖ-sung
getestet, und die Ergebnisse sind in der Tabelle VI aufgeführt.
- 42 -
Zeit (h)
0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00
OVfochen 0.00 56.50 70.60 76.00 81.30 83.80 86.30
2 " 0.00 58.40 71.80 80.40 81.70 86.40 87.90
5 " 0.00 56.90 72.50 77.20 80.40 83.90 84.40
7 " 0.00 55.30 69.10 75.40 80.30 82.90 84.70
15" 0.00 58.90 69.30 76.78 80.60 82.80 84.30
30" 0.00 58.10 71.50 76.90 81.90 84.70 87.30
Eine graphische Darstellung dieser Ergebnisse ist in der
Fig. 8 aufgeführt.
Die Suspension wurde auf ihre Biozugänglichkeit an sechs Patienten in einer Dosis von 1000 mg im Vergleich mit
einer Lösung (Dozol-Elixir (Dozol ist ein Warenzeichen))
getestet, die als zwei unterteilte Dosierungen von 500 mg verabreicht wurde. Die Ergebnisse sind in der Tabelle VII
aufgeführt.
-43-
F-1956 -44-
Tabelle | VII | 3538429 | mcg/ml |
Mittlere | Paracetamol-Plasmakonzentration | Suspension von | |
Zeit (h) | Vergleich | Beispiel 15 | |
(DOZOL) | 0.0 | ||
0.0 | 0.0 | 3.44 | |
0.5 | 7.74 | 6.05 | |
1.0 | 6.49 | 7.36 | |
2.0 | 4.14 | 5.80 | |
3.0 | 3.04 | 4.60 | |
4.0 | 2.04 | 3.15 | |
6.0 | 1.08 | 2.65 | |
6.5 | 5.33 | 2.26 | |
7.0 | 5.88 | 1.88 | |
8.0 | 4.79 | 1.63 | |
9.0 | 4.00 | 1.44 | |
10.0 | 3.05 | 1.06 | |
12.0 | 1.81 | 0.72 | |
14.0 | 1.10 | 0.49 | |
16.0 | 0.69 | 0.14 | |
24.0 | 0.18 |
Eine graphische Darstellung ist in der Fig. 9 aufgeführt, worin die Kurve (b) das übliche Elixir und die Kurve (a)
die Suspension des Beispiels 15 zeigt.
Die Daten zeigen, dass, obwohl die Suspension des Beispiels 15 etwas weniger biozugänglich (90 %) als der
Vergleich ist, der Blutspiegel fast zweimal so lang aufrecht erhalten wird, wodurch die Dosierungsfrequenz
halbiert werden kann.
- 44 -
3533429
1 Beispiel 16
"Pharmasome" wurde wie im Beispiel 2 hergestellt und in einer Flüssigkeit, wie im Beispiel 13, suspendiert, so
dass eine Suspension mit einem Gehält von 320 mg pro 5 ml erhalten wurde. Diese Suspension wurde auf die Biozugänglichkeit
an sechs Patienten unter Verwendung eines üblichen Elixiers (Tylenol) (Warenzeichen) als Vergleich
untersucht. Eine einzelne Dosis von Paracetamol "Pharmasome", 2000 mg (31,25 ml) wurde verabreicht, und zwei
Dosierungen von Tylenol (1000mg) wurden bei 0 und 6 h verabreicht. Die Ergebnisse sind in der Tabelle VIII aufgeführt.
15 Tabelle VIII
Mittlere Paracetamol-Plasmakonzentrationenmcg/ml
20 25 30 35
Zeit (h) | .0 |
0 | .5 |
0 | .0 |
1 | .0 |
2 | .0 |
3 | .0 |
4 | .5 |
4, | .0 |
5, | ,0 |
6. | ,0 |
7. | 0 |
8. | 0 |
10. | 0 |
12. | 0 |
14. | 0 |
16. | 0 |
24. |
Vergleich (Tylenol Elixier) |
Suspension des Beispiels 16 |
0.0 | 0.0 |
14.33 | 8.27 |
14.05 | 15.09 |
6.69 | 14.34 |
6.95 | 13.24 |
4.93 | 11.53 |
15.53 | 9.52 |
14.67 | 8.08 |
12.72 | 6.10 |
8.92 | 4,43 |
6.61 | 3.54 |
3.64 | 2.43 |
2.17 | 1.10 |
1.31 | 1.10 |
0.77 | 0.68 |
0.02 | 0.17 |
- 45 -
Die Ergebnisse sind graphisch in der Fig. 10 dargestellt, worin die Kurve (a) der Suspension des Beispiels 16 und
die Kurve (b) dem Vergleichselixier entspricht. Erneut ist das verlängerte Absorptionsprofil ohne beträchtlichen Verlust
der Bioverfügbarkeit ersichtlich, was eine reduzierte Dosierungsfrequenz anzeigt.
Beispiel 17
10
10
"Pharmasome" wurde wie in Beispiel 2 hergestellt, wobei
Celluloseacetat durch Celluloseacetat-Butyrat ersetzt wurde. Die Suspension wurde wie in Beispiel 16 hergestellt.
Die Suspension wurde an sechs Patienten auf die Bioverfügbarkeit in einer einzelnen Dosis von 2000 rag im Vergleich
mit einer Lösung (Tylenol-Elixier), die in Dosierungen von zweimal 1000 mg verabreicht wurde, untersucht.
Die Ergebnisse sind in der Tabelle IX aufgeführt.
Mittlere Paracetamol-Plasmakonzentrationen
Zeit (h) | Tylenol-Elixier 1 g χ 2 |
Suspension des Bei spiels 17, 2 g χ 1 |
0.0 | 0.00 | 0.00 |
0.5 | 12.30 | 5.11 |
0.75 | 12.88 | 7.07 |
1.0 | 12.29 | 9.15 |
1.5 | 10.17 | 12.01 |
2.0 | 8.19 | 12.47 |
3.0 | 6.00 | 11.17 |
4.0 | 4.35 | 9.40 |
4.5 | 13.54 | 8.37 |
4.75 | 14.00 | 8,04 |
5.0 | 13.02 | 7.55 |
5.5 | 13.09 | 6.57 |
- 46 -
F-195.6.' -47-
Mittlere Paracetamol-Plasmakonzentrationen mcg/ml
Zeit (h) | Tylenol-Elixier | Suspension des Bei |
£-> w -L L·· \ A1 / | 1 g χ 2 | spiels 17, 2 g χ 1 |
6.0 | 11.20 | 5.71 |
7.0 | 8.17 | 4.54 |
8,0 | 5.98 | 3.76 |
10.0 | 3.42 | 2.66 |
12.0 | 1.98 | 1.60 |
14.0 | 1.24 | 1.03 |
16.0 | 0.82 | 0.83 |
24.0 | 0.26 | 0.39 |
Die in der Tabelle IX und den zugehörigen Fig. 11 und 12
angegebenen Ziffern zeigen erneut die verlängerte Absorptionsnatur des Produkts. In der Fig. 11 entspricht die
Kurve (a) der Suspension des Beispiels 19 und die Kurve (b) den Tylenol-Vergleichselixier. In der Fig. 12 entspricht
die Kurve (a) der Suspension des Beispiels 15, die Kurve (b) der Suspension des Beispiels 16, die Kurve
(c) der Suspension des Beispiels 17.
Kaugummi mit einem Gehalt von Mikroteilchen von Aspartam
wurde auf folgende Weise hergestellt.
Es wurde eine innere Phase bereitet durch Auflösen von
Ethylcellulose (45 mPa.s bzw. cP) in ausreichend Ethanol zur Erzielung von 200 g Lösung. 100 g Aspartam (Teilchengrösse
weniger als 60 um bzw. Mikron) wurden in 300 g
-47-
Aceton dispergiert. Die zwei Flüssigkeiten wurden anschliessend durch mechanisches Bewegen vermischt. Die
äussere Phase wurde gemäss Beispiel 1 bereitet, es waren 2 1 erforderlich. Die innere Phase und die äussere Phase
wurden durch mechanisches Bewegen vermischt und anschliessend durch einen Emulgator geleitet. Die Emulsion wurde
in ein Vakuum eingebracht, und die Lösungsmittel (Aceton und Ethanol) wurden verdampft. Die Aspartam/Ethylcellulose-Mikroteilchen
wurden durch Zentrifugieren gewonnen. 10
Zur Bewertung der Aspartam enthaltenden "Pharmasome" wurde ungesüsster Kaugummi verwendet. Reines Aspartampulver
und die bereiteten "Pharmasome" wurden in den Gummi so eingefaltet, dass eine Konzentration von 0,2 % Aspartam
erzielt wurde. Beide Gummiarten wurden von 24 Freiwilligen in Blind-Crossover-Versuchen gekaut. Die Freiwilligen
wurden auf die Wahrnehmung der Intensität gemäss einer Skala von 0 bis 10 und die Dauer des süssen Geschmacks
befragt. Eine durchschnittliche Dauer des süssen Geschmacks für den reines Aspartam enthaltenden Gummi betrug 10 min.
Der die "Pharmasome" enthaltende Gummi wurde als weniger intensiv süss empfunden, jedoch war der süsse Geschmack
durchschnittlich während 30 min wahrnehmbar. Die Ergebnisse sind in der Fig. 13 aufgeführt, die eine graphische
Darstellung des Aspartam-Süss-Tests darstellt und Mittelwerte für die Test der 24 Freiwilligen darstellt.
Beispiel 19
Kaubare Tablette, die Paracetamol enthält
Kaubare Tablette, die Paracetamol enthält
Folgende Materialien wurden miteinander vermischt;
-48-
1000 g Paracetamol "Pharmasome" - wie im Beispiel 2 ·
(äquivalent zu 500 g Paracetamol)
250 g Dipac (Warenzeichen) (Saccharose 97 %, Dextrine 3 %) 25Og Mannit
5g kolloidales Siliciumdioxid 25 g Maisstärke
20 g Magnesiumstearat
15g Orangenaroma
35 g Orangenfarbe
10
20 g Magnesiumstearat
15g Orangenaroma
35 g Orangenfarbe
10
Das Gemisch wurde mit einem Gewicht von 960 mg zu Tabletten
gepresst, die jeweils 300 mg Paracetamol enthielten. Die Tabletten waren angenehm zu kauen, und die Auflösungscharakteristika
der "Pharmasome" waren unverändert, wie in der Tabelle X und in der Fig. 14 gezeigt.
Tabelle X
Auflösungsrate
20
Auflösungsrate
20
1 53,7 % 59,2 %
3 79,8 % 80,7 %
6 95,6 % 95,8 %
In der Fig. 14 entspricht die Kurve (a) dem Auflösungsschema der "Pharmasome" des Beispiels 19 und die Kurve
(b) dem der daraus hergestellten kaubaren Tabletten. 30
"Schmelz"-Tabletten, die Paracetamol enthalten
Schmelztabletten sind gleich wie kaubare Tabletten, mit der Ausnahme, dass sie sich im Mund rasch zersetzen und
nicht gekaut werden müssen. Derartige Tabletten wurden
-49-
wie folgt hergestellt:
1000 g Paracetamol "Pharmasome" (wie im Beispiel 2) (äquivalent zu 500 g Paracetamol)
50 g Mannit
250 g mikrokristalline Cellulose
30 g Erdbeergeschmack
15g rote Farbe
60 g Cross-Povidone
^O 5g Natriumlaurylsulfat
30 g Carboxymethylstärke
15g Magnesiumstearat
15 g Talk
30 g Erdbeergeschmack
15g rote Farbe
60 g Cross-Povidone
^O 5g Natriumlaurylsulfat
30 g Carboxymethylstärke
15g Magnesiumstearat
15 g Talk
1^ Das Gemisch wurde mit einem Gewicht von 882 mg gepresst,
unter Bildung von Tabletten, die jeweils 300 mg Paracetamol enthielten. Die Desintegrationszeit der Tabletten betrug
weniger als 30 s, und das Auflösungsausmass der "Pharmasome" blieb unverändert, wie in Tabelle XI und der Fig.
gezeigt.
Tabelle XI
Auflösungsrate
25
Auflösungsrate
25
Zeit (h) "Pharmasome" Tabletten
1 58,7 % 60,1 %
3 79,8 % 81 ,2 %
6 95,6 % 95,5 %
In der Fig. 15 entspricht die Kurve (a) dem Auflösungsschema für die "Pharmasome" von Beispiel 20 und die
Kurve (b) dem der daraus hergestellten Schmelztabletten.
-50-
"Pharmasome" wurde wie in Beispiel 3 hergestellt. Sie waren frei fliessend, und es wurden nur 0,5 % Magnesiumstearat
als Zusatz benötigt, um ein Verkleben während der Füllung der Kapseln zu vermeiden. Das Äquivalent von
20 mg Nifedipin wurde in harte Zwei-Stück-Kapseln der Grosse Nr. 4 eingekapselt. Die Auflösungsrate blieb
unverändert, wie in der Tabelle XII und der Fig. gezeigt. In der Fig. 16 entspricht die Kurve (a) dem
Auflösungsschema für die "Pharmasome" von Beispiel und die Kurve (b) dem der daraus hergestellten Kapseln.
Tabelle XII
Auflösungsrate
Auflösungsrate
Zeit (h) "Pharmasome" Kapseln
0,5 42,6 % 41,7 %
1 56,1 % 54,9 %
3 74,6 % 73,6 %
5 85,9 % 84,4 %
8 98,7 % 97,6 %
Ohne an eine Theorie gebunden zu sein, wird angenommen,
dass das Polymere den aktiven Bestandteil nicht vollständig überzieht, da eine 100 %-Freisetzung des aktiven
Bestandteils erzielt werden kann, selbst wenn ein unlösliches
Polymeres verwendet wird.
Beispiel 22
Nicht-wässrige Suspension von Kaliumchlorid
Nicht-wässrige Suspension von Kaliumchlorid
Eine nicht-wässrige Suspension von Kaliumchlorid, enthal-
-51-
F-1956 -52- -".· ... - 3538 A29
tend "Pharmasome", wurde hergestellt mit einer Konzentration von Kaliumchlorid von 300 mg/5 ml, die zusätzlich
zu den "Pharmasomen" folgende Bestandteile enthielt:
Öl USP (Soja, Baumwollsamen) 425,00 ml
Sorbitpulver USP 100,00 g
Aerosil R 972 (Warenzeichen) 12,50 g
Tenox GT 1 (Warenzeichen) 0,20 g
Zitronensäure 0,025 g
Schokoladearoma Nr. 396676 0,52 ml
Schokoladen-Minzaroma Nr. 395496 0,37 ml
Geschmacksverstärker 1,00 g
Brown Lake-Farbstoff 0,05 g
Titandioxid 0,10 g
Das Gesamtvolumen der Suspension und die "Pharmasome" betrug 500 ml.
Das Sorbitpulver USP und das Aerosil R 972 (Warenzeichen)
2Q wurden trocken vermischt und in der Kugelmühle mit dem
ölgemisch vermählen, um eine gleichmässige Dispersion zu
ergeben. Das Tenox GT1 (Warenzeichen), das ein Antioxidans
ist und die Zitronensäure wurden trocken vermischt und dann unter konstantem Bewegen in das Ölgemisch
dispergiert. Die Schokoladen- und Schokoladen-Minzaromen und der Aromaverstärker wurden dann in dem
öligen Gemisch dispergiert. Schliesslich wurden der Brown-Lake-Farbstoff und das Titandioxid zu dem Ölgemisch
gefügt, und da,s resultierende Gemisch wurde 1 h
OQ gerührt, um eine gleichmässige Dispersion der verschiedenen
Bestandteile sicherzustellen. Die Menge an Kaliumchlorid, die "Pharmasome" enthielt, hergestellt nach der
Verfahrensweise des Beispiels 1, jedoch unter Ersatz des Theophyllins durch Kaliumchlorid, und äquivalent zu
„,- 300 mg Kaliumchlorid pro 5 ml, wurde zusammen mit dem
öligen Gemisch vermischt, was zu einer gleichmässigen Suspension führte.
— 52 —
Claims (26)
- Monksland Industrial Estate, Athlone, County Westmeath, IrlandPulver mit gesteuerter Freisetzung, Verfahren zu dessen Herstellung und dieses enthaltende pharmazeutischeZusammensetzungPatentansprüchePulver mit gesteuerter Freisetzung zur Verwendung in essbaren pharmazeutischen und anderen Zusammensetzungen, die gesteuert freisetzen, dadurch gekennzeichnet, dass das Pulver einzelne Mikroteilchen enthält, die einen aktiven Bestandteil und gegebenenfalls einen Exzipienten in innigem Gemisch mit mindestens einem nicht-toxischen Polymeren enthalten, wobei jedes dieser Teilchen in der Form einer Mikromatrix mit dem aktiven Bestandteil und dem Exzipienten, falls vorhanden, gleichmässig über das Polymere ver teilt, vorliegt, und dass die Teilchen eine durchschnittliche Grosse im Bereich von U-, 1 bis 125 pm und eine vorbestimmte Freisetzung des aktiven Bestandteils aufweisen, wenn deren Auflösungsrate nach der Paddle-Metnode der US-Pharmacopeia XX bei 37 0C und 75 Upm gemessen wird.München - Bogenhausen
Poschingerstraße 6Telefon:
(089) 98 32 22-1-Telex: 5 23 992 (abitz d)Telefax (II & III - automat.):
(089) 98 40 37Telegramm: Chemindus MünchenF-1956 -2- 3533429 - 2. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Teilchen eine durchschnittliche Grosse im Bereich von 5 ois 1ÜÜ um haben.
- 3. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der aktive Bestandteil ein Arzneimittel, ein Nahrungsmittel, ein geschmacksgebendes Mittel bzw. Aromamittel oder ein süssendes Mittel ist.10
- 4. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der aktive Bestandteil ein färbendes Mittel, ein Duftstoff, ein Herbizid oder ein Pestizid ist.15
- 5. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem derAnsprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymere ausgewählt ist aus: Alkylcellulosen, Hydroxyalkylcellulosen, Celluloseethern, Celluloseestern, Nitrocellulosen, Polymeren von Acryl- und Methacrylsäure und Estern davon, Polyamiden, Polycarbonaten, Polyalkylenen, Polyalkylenglykolen, Polyalkylenoxiden, Polyalkylenterephthalaten, Polyvinylalkohlen, PoIyvinylethern, Polyvinylester^ Polyvinylhalogeniden, Polyvinylpyrrolidon, Polyglykoliden, Polysiloxanen und Polyurethanen und Copolymeren davon.
- 6. Verfahren zur Herstellung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Stufen umfasst:a) Bildung einer Lösung des Polymeren oder der Polymeren in einem Lösungsmittel;35-2-b) Auflösen oder Dispergieren des aktiven Bestandteils in der Polyinerlösung, so dass ein gleichmassiges Gemisch gebildet wird, undc) Entfernen des Lösungsmittels aus dem Gemisch, so dass Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen Grosse im Bereich von 0,1 bis 125 um erhalten werden.
- 7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erhaltenen Teilchen eine durchschnittliche Grosse im Bereich von 5 bis 10Ü um aufweisen.
- 8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Lösungsmittel ausgewählt wird aus Wasser, Alkoholen, Ketonen, halogenierten aliphatischen Verbindungen, halogenierten aromatischen Kohlenwasser stoff verbindungen, aromatischen Kohlenwasserstoff verbindungen und cyclischen Ethern und Gemischen davon, und dass das Lösungsmittel in der Stufe c) durch Sprühtrocknen, Verwendung einer äusseren flussigen Phase, Phasentrennung, Grenzflächenpolymerabscheidung oder Coacervation entfernt wird.
- 9. Pharmazeutische Zusammensetzung, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 enthält.
- 10. Pharmazeutische Zusammensetzung, .dadurch gekennzeich-3Q net, dass sie ein Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 enthält und dass sie in der Form von Tabletten, Kapseln, Suppositorien, Implantaten oder Ocular-Einlagen vorliegt.gg
- 11. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Form von kaubaren Tabletten oder Schmelztabletten vorliegt.-3-
- 12. Pharmazeutische Zusammensetzung, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 enthält, und dass sie in der Form einer Creme, einer Salbe oder einer Formulierung, die zur transdermalen Abgabe geeignet ist, vorliegt.
- 13. Pharmazeutische Zusammensetzung, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 enthält und dass sie in der Form einer Flüssigkeit zur oralen, lokalen oder parenteralen Verabreichung vorliegt.
- 14. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Form von Augentropfen, Nasentropfen, Ohrentropfen, einer Suspension, einem Sirup oder einer Infusion oder injizierbaren Lösung vorliegt.
- 15. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 8 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der aktive Bestandteil ausgewählt ist aus: Ibuprofen, Paracetamol, 5-Amino-salicylsäure, Dextromethorphan, Propranolol, Theophyllin, Diltiazem, Methyldopa, Pseudoephedrin, Cimetidin, Cephalexin, Cephaclor, Cephradin, Naproxen, Piroxicam, Diazepam, Diclofenac, Indomethacin, Amoxycillin, Pivampicillin, Bacampicillin, Dicloxacillin, Erythromycin, Lincomycin, Codergocrin-mesylat, Doxycyclin, Dipyridamol, Frusemid,3q Triamteren, Sulindac, Nifedipin, Atenolol, Erythromycinstearat, Lorazepam, Glibenclamid, Salbutamol/ Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Spironolacton, Carbinoxaminmaleat, Guaiphenesin und Metoprololtartrat.gc
- 16. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 9 zu oralen Verabreichung, dadurch gekennzeichnet, dass der aktive Bestandteil Theophyllin ist.-4-
- 17. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 9 zur oralen Verabreichung, dadurch gekennzeichnet, dass der aktive Bestandteil Paracetamol ist.
- 18. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 9 zur oralen Verabreichung, dadurch gekennzeichnet, dass der aktive Bestandteil Kaliumchlorid ist.
- 19. Orale Formulierung zur Verabreichung an Menschen und Tiere, die im wesentlichen frei vom Geschmack des aktiven Bestandteils ist, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 enthält.
- 20. Orale Formulierung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Form einer Flüssigkeit, kaubaren Tablette, Schmelztablette, eines Schaums, Gels oder Gummis vorliegt.
- 21. Kaugummi, dadurch gekennzeichnet, daß er als süssendes Mittel Aspartam enthaltende Mikroteilchen gemäss Anspruch 1 enthält.
- 22. Nicht-wässrige Suspension eines stark wasserlöslichen oder wasserunlöslichen aktiven Bestandteils, dadurch gekennzeichnet, dass der aktive Bestandteil in der Form von Mikrokapseln eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 vorliegt.
- 23. Nicht-wässrige Suspension nach Anspruch 22, dadurchgekennzeichnet, dass der stark wasserlösliche aktive Bestandteil ausgewählt ist aus: Dextromethorphan, Guaiphenesin und Pseudoephedrin und Salzen davon und Kaliumchlorid.-5-
- 24. Antibiotische Formulierung mit gesteuerter Freisetzung, die im wesentlichen frei vom Geschmack des Antibiotikums ist, für pharmazeutische oder veterinärmedizinische Anwendungszwecke, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 enthält.
- 25. Antibiotische Formulierung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass das Pulver in der Form einer nicht-wässrigen Suspension vorliegt.
- 26. Antibiotische Formulierung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Form einer wiederaufbereitbaren wässrigen Suspension vorliegt.-6-
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