DE3522626C2 - - Google Patents
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- A61L15/425—Porous materials, e.g. foams or sponges
Description
Gegenstand der Erfindung ist ein Kollagen-Schwamm, der eine
Denaturierungstemperatur von mindestens 37°C hat, unvernetzt
ist, in wäßrigem Medium eine optisch leere Lösung bildet und
dessen Dichte 15-35 mg/cm3 beträgt. Ein solcher Kollagen-Schwamm
ist insbesondere geeignet als Trägermaterial für pharmazeutische
und kosmetische Wirkstoffe.
Trägermaterialien aus Kollagen in schwammartiger bzw. filz
artiger Struktur sind bereits bekannt [Das Leder, 29. Jahrgang,
Nr. 3, Seiten 33 ff]. Sie sind in der Regel vernetzt und
lösen sich vor allem in wäßrigem Medium oder in Körperflüssig
keiten nicht wieder auf. Dagegen denaturiert unvernetztes,
also an sich wasserlösliches Kollagen, bereits bei 35°C
oder niedriger und verliert dadurch seine für die Wasserlöslich
keit des Endproduktes erwünschte tripelhelikale Struktur,
wie z. B. bei der Isolierung aus der Lösung mittels Ein
trocknung.
Kollagen-Trägermaterialien nach dem Stand der Technik werden in
der Regel mittels Vernetzungsreaktionen, z. B. Aldehyden, hergestellt.
Bei solchen vernetzten Kollagenprodukten als Wirkstoff
träger besteht der Nachteil, daß sie im Körper Ent
zündungen, Abwehrreaktionen oder die Bildung von Fremd
körperrieselzellen verursachen können. Das durch die
Vernetzung erhaltene Kollagenprodukt ist unlöslich in
bezug auf physiologische Lösungen sowie Körperflüssig
keiten, so daß ein manuelles Entfernen aus Körperhöhlen
(z. B. Vaginalraum) nach der Applikation erforderlich
ist.
Bei den bisher beschriebenen Kollagenprodukten
besteht ferner der Nachteil, daß durch die Trocknung
des Kollagens irreversible Vernetzungen entstehen und
somit, selbst wenn als Ausgangslösung lösliches Kollagen
eingesetzt wird, ein Verlust oder eine erhebliche
Minderung der Löslichkeit auftritt. Bisher bekannte
Kollagenprodukte besitzen nicht die Fähigkeit, durch
Wasserzusatz bzw. Körperflüssigkeiten erneut eine
optisch leere Kollagenlösung zu bilden, und sie müssen
somit nach der Applikation manuell entfernt werden, was
z. B. bei intravaginaler Anwendung einen erheblichen
Nachteil darstellt (Toxic-Schock-Syndrom). Diese Nach
teile werden durch den erfindungsgemäßen Kollagen-
Schwamm vermieden.
Der erfindungsgemäße Kollagen-Schwamm wird durch das
nachstehend beschriebene Verfahren hergestellt. Man
geht vorzugsweise aus von Häuten junger Säugetiere,
wobei die Häute zunächst auf übliche Art gereinigt werden.
Nach dem Reinigen erfolgt ein Extrahieren des löslichen
Kollagens von den unlöslichen Anteilen der Häute
mittels Säuren, vorzugsweise organischen Säuren mit
niederem Molekulargewicht, das besonders bevorzugt
nicht höher als 200 ist. Bei der Herstellung dieser
Ausgangslösung ist durch Steuerung der Extraktion bzw.
der Konzentration des Kollagens und mittels polari
metrischer Messungen darauf zu achten, daß eine echte,
d. h. optisch leere Lösung erhalten wird. Das in dieser
Lösung enthaltene Kollagen hat eine Denaturierungs
temperatur von mindestens 37°C, vorzugsweise 39 bis
45°C.
Aus der Lösung wird - gegebenenfalls unter mehrfacher
Wiederholung - das Kollagen mit Neutralsalzen, vorzugs
weise Natriumchlorid oder Natriumsulfat, gefällt. Die
Salzkonzentration - bezogen auf das Volumen der Gesamt
lösung - beträgt vorzugsweise 3 bis 5 Gew.-%. Es ist
erfindungsgemäß wichtig, daß das Fällungssalz oder
ein Teil desselben bei dem gefällten Kollagen verbleibt,
es also nicht durch Dialyse oder sonstige Verfahren
davon entfernt wird. Man erhält so eine salzhaltige
Zwischenphase von fester oder annähernd fester Kon
sistenz, die einen Kollagengehalt von ca. 20 bis
40 Gew.-% aufweist.
Diese Zwischenphase wird wieder aufgelöst zu einem
Kollagengehalt von weniger als 20 bis 40 Gew.-%,
vorzugsweise 0,1 bis 3 Gew.-%. Die so erhaltene Lösung
wird in mehreren Schritten einer Gefriertrocknung
unterzogen. Zunächst erfolgt eine Schockgefrierung,
wobei die Ausbildung von mit bloßem Auge erkennbarer
Eiskristalle mit üblichen Mitteln, wie z. B. Rühren
oder Schütteln der Lösung, verhindert wird. Darauf
wird weiter auf ca. -25°C bis -40°C abgekühlt und
einige Stunden stehengelassen, bis sich in der Kollagen
phase Fasern oder Fibrillen bilden. Schließlich erfolgt
die eigentliche Gefriertrocknung, d. h. unter Anwendung
von Vakuum.
Man erhält so einen Kollagen-Schwamm, der erst bei
mindestens 37°C, vorzugsweise 39 bis 45°, denaturiert,
der unvernetzt ist und in wäßrigem Medium eine optisch
leere Lösung bildet, welche also in polarisiertem Licht
keine Brechung hervorruft. Die Dichte dieses Kollagen-
Schwamms beträgt 15 bis 35 mg/cm3. Je
nach Form des Gefäßes, in welchem die Gefriertrocknung
durchgeführt wird, können verschiedene Formen (z. B.
Zylindersegment, Kugelsegment) enthalten und kann das
Kollagenprodukt aufgrund seiner schwammähnlichen
Struktur leicht in jede gewünschte Größe oder Form
gebracht werden, so wie es für den jeweiligen Anwendungs
zweck erforderlich ist.
In der CH-PS 6 44 495 ist zwar bereits ein Verfahren zur Her
stellung von gefriergetrockneten, löslichen Collagenfasern für
Nahrungsmittel und kosmetische Präparate beschrieben, wonach
aus einer aus Tierhäuten gewonnenen sauren Collagenlösung durch
Zusatz von Neutralsalzen die Collagenfasern ausgefällt und diese
dann entweder gefriergetrocknet oder an der Luft getrocknet
werden. Demgegenüber wird jedoch erfindungsgemäß das mit Neutral
salz ausgefällte Collagen erneut gelöst und dann erst gefrier
getrocknet.
Angestellte Versuche haben gezeigt, daß das Verfahren gemäß
CH-PS 6 44 495 zu Produkten führt, die von den erfindungsgemäßen
Verfahrenserzeugnissen in wesentlichen Eigenschaften verschieden
sind.
Arbeitet man nach dem Verfahren gemäß CH-PS 6 44 495 gemäß
dessen Beispiel, also ausgehend von Kuhhaut und mit anschlie
ßender Lufttrocknung, so erhält man ein Produkt, das keinerlei
schwammartige Struktur aufweist, eine Denaturierungstemperatur
von nur 35°C und mit 400 mg/cm3 eine mehr als zehnmal höhere
Dichte als die erfindungsgemäßen Verfahrenserzeugnisse hat.
Es stellte sich auch heraus, daß der lösliche Collagengehalt
mit 25% wesentlich geringer war als im erfindungsgemäßen Er
zeugnis (70,4%).
Das Nacharbeiten der CH-PS 6 44 495 mit anschließender Gefrier
trocknung ergab ebenfalls ein Produkt ohne Schwammstruktur. Die
Denaturierungstemperatur betrug 36°C und die Dichte 106 mg/cm3.
Der lösliche Collagengehalt war mit 15% noch geringer als im
ersten Versuch.
In einem dritten Versuch wurde das Verfahren gemäß CH-PS 6 44 495
dahin abgewandelt, daß man (wie im erfindungsgemäßen Verfahren)
von roher Kalbshaut ausging. Dieser Versuch ergab jedoch über
haupt kein verwertbares Endprodukt. Vielmehr hatte sich bereits
nach 18 Stunden die gesamte Kalbshaut aufgelöst. Ablösung von
Haaren und Fett sowie Auflösung des Coriums erfolgte dabei gleich
zeitig, so daß ein weiterverarbeitbares Corium nicht zu ent
nehmen war. Mit der erfindungsgemäß zu verwendenden Haut junger
Säugetiere gelangt man also nach dem Verfahren gemäß CH-PS 6 44 495
zu gar keinem verwertbaren Ergebnis.
Erfindungsgemäß können auch die physikalischen Eigenschaften des
Schwamms (Festigkeit, Rückstellkraft) über den Ausgangs
gehalt an löslichem Kollagen vor der Gefriertrocknung
gesteuert werden, so daß auch durch eine solche
Beeinflussung der physikalischen Eigenschaften besonders
vorteilhafte Ausführungsformen für bestimmte Appli
kationen geschaffen werden können.
Die Einarbeitung der pharmazeutischen oder kosmetischen
Wirkstoffe kann auf übliche Weise durch Einbringung in den fertigen
Kollagen-Schwamm oder dadurch erfolgen, daß man den Wirkstoff in
eine der oben beschriebenen Kollagenlösungen einbringt.
Bevorzugt erfolgt die Einbringung in
diejenige Lösung, die auf einen Kollagengehalt von
weniger als 20 bis 40 Gew.-% verdünnt ist und die dann
den Gefrierungsschritten unterworfen wird. Dieses
bevorzugte Verfahren erlaubt es, geringere Mengen Wirk
stoff zu verwenden und führt außerdem zu einer besonders
homogenen Verteilung des Wirkstoffs im Kollagen-Schwamm.
Der Vorteil des erfindunsgemäßen Kollagen-Schwamms
besteht ganz allgemein darin, daß durch die Ausbildung
von Fibrillen oder Fasern eine feinporige, gleichmäßige,
schwammähnliche Kollagenstruktur aufgebaut wird, die
nach Kontakt mit Wasser bzw. Körperflüssigkeiten unter
Auflösung erneut eine optisch leere Kollagenlösung
bildet. Es ist somit also nicht mehr erforderlich, den
Kollagen-Schwamm nach der Applikation manuell zu
entfernen.
Weitere Vorteile sind:
Da außer dem erfindungsgemäßen Trägermaterial keine weiteren Hilfsstoffe in das Präparat eingearbeitet werden müssen, sind Unverträglichkeiten auf ein Minimum reduziert.
Da außer dem erfindungsgemäßen Trägermaterial keine weiteren Hilfsstoffe in das Präparat eingearbeitet werden müssen, sind Unverträglichkeiten auf ein Minimum reduziert.
Bei Anwendung in Körperhöhlen kann ohne vorheriges
Tränken mit Wasser appliziert werden, wodurch ein
Wirkstoffverlust durch Wasserkontakt vermieden und
die Kontaminationsgefahr reduziert wird.
Die Wirkstoffe werden vollständig freigesetzt, da das Trägermaterial sich völlig auflöst.
Der lösliche Kollagen-Schwamm erlaubt eine wesentlich geringere Menge von Wirkstoffen, z. B. Kontrazeptiva, im Vergleich zu unlöslichem Trägermaterial.
Schließlich treten auch keine Probleme bei der Abfall beseitigung auf.
Die Wirkstoffe werden vollständig freigesetzt, da das Trägermaterial sich völlig auflöst.
Der lösliche Kollagen-Schwamm erlaubt eine wesentlich geringere Menge von Wirkstoffen, z. B. Kontrazeptiva, im Vergleich zu unlöslichem Trägermaterial.
Schließlich treten auch keine Probleme bei der Abfall beseitigung auf.
Die Anwendungsmöglichkeiten für erfindungsgemäße,
mit Wirkstoffen versehene Kollagenschwämme sind viel
fältig. So lassen sich z. B. mit Desinfizientien, Anti
septika, Wundbehandlungsmitteln, Antibiotika oder
Chemotherapeutika versehene erfindungsgemäße Kollagen-
Schwämme auf die Haut, die Schleimhaut oder Wunden
auflegen. Ganz besonders geeignet sind die mit den je
weiligen Wirkstoffen versehenen erfindungsgemäßen
Kollagen-Schwämme für das Einbringen in Körperhöhlen,
wie After, Scheide, Nase oder Ohr. Ganz besonders
bevorzugt ist der erfindungsgemäße Kollagen-Schwamm
als Trägermaterial für Kontrazeptiva zum Einbringen
in die Scheide.
Claims (4)
1. Kollagen-Schwamm, dadurch gekennzeichnet, daß er eine
Denaturierungstemperatur von mindestens 37°C hat, unver
netzt ist, in wäßrigem Medium eine optisch leere Lösung
bildet und seine Dichte 15 bis 35 mg/cm3 beträgt.
2. Kollagen-Schwamm gemäß Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß er pharmazeutische oder kosmetische
Wirkstoffe eingearbeitet enthält.
3. Verfahren zur Herstellung von Kollagen-Schwamm gemäß
Anspruch 1, ausgehend von aus Häuten junger
Säugetiere gewonnener saurer, optisch leerer Kollagen
lösung, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte
- a) Fällung des Kollagens aus der Lösung mittels Neutralsalz,
- b) erneutes Lösen auf einen niedrigeren Kollagengehalt,
- c) Schockgefrierung der erhaltenen salzhaltigen Zwischen phase unter Verhinderung der Ausbildung mit dem bloßen Auge erkennbarer Eiskristalle,
- d) weitere Abkühlung auf -25 bis -40°C bis zur Ausbildung von Fasern oder Fibrillen in der Kollagenphase,
- e) Gefriertrocknung.
4. Verfahren zur Herstellung von Kollagen-Schwamm gemäß
Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff
- a) mit dem festen, aus der Lösung isolierten Kollagen-Schwamm in Berührung gebracht oder
- b) in die Kollagenlösung eingebracht wird.
Priority Applications (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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DE19853522626 DE3522626A1 (de) | 1985-06-25 | 1985-06-25 | Loeslicher kollagen-schwamm |
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Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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DE19853522626 Granted DE3522626A1 (de) | 1985-06-25 | 1985-06-25 | Loeslicher kollagen-schwamm |
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