DE3506738C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Formen einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Katheters, insbesondere eines Angiographie-Katheters.

Aus der GB-PS 9 86 076 ist ein Verfahren zum Formen eines gerundeten, offenen Rohrendes an einem thermoplastischen Rohr, das unter anderem als Katheter verwendbar ist, bekannt. Bei diesem Verfahren wird das zu formende thermoplastische Rohrende zunächst weich gemacht und danach in eine Form gedrückt, so daß weiches Rohrmaterial durch Nachschieben des Rohres in die Form fließt und in der Form enthaltene Hohlräume ausfüllt. Durch ein abschließendes Erhärten wird die so erhaltene Form dauerhaft erhalten. Mit dem bekannten Verfahren wird folglich während des Erweichens eine Änderung der ursprünglichen Form des distalen Endes erreicht, indem das thermoplastische Material durch Fließen seine Form ändert. Ein derartiges Verfahren birgt die Gefahr der Schädigung des thermoplastischen Materials aufgrund der für das Fließen notwendigen Temperatur- und Druckbelastung in sich. Des weiteren ist die Verwendung einer Gießform, die zudem einem stärkeren Verschleiß unterliegt, aufwendig. So muß zum Einbetten des fließfähigen Materials die Form stets einen Formhohlraum aufweisen, der als Anlagewand für das Material eine hinreichende Güte besitzen muß.

Aus der DE-AS 12 59 557 ist ein Verfahren zum Formen einer Muffe an Rohren aus thermoplastischem Kunststoff bekannt. Dieses Verfahren wird wiederum durch ein spezielles Formungswerkzeug bestimmt, das Muffen mit scharfkantigen Sicken formt. Bei dem bekannten Formungsverfahren wird ein Rohrende in eine Preßform geführt, während das warm und weich gemachte Ende am Grund der Form aufstößt, so daß sich das weiche Formmaterial durch Nachschieben des Rohres fließend in der Form ausbreitet. Die bereits genannten Nachteile hinsichtlich der Gefahr einer Schädigung des thermoplastischen Materials gelten auch hier. Zudem ist eine geschlossene zerlegbare Preßform sowie eine Presse erforderlich, wodurch das Verfahren aufwendig gestaltet ist.

Aus der US-PS 45 31 943 ist ein Verfahren zur Herstellung einer Katheterkonstruktion bekannt, bei dem eine vorgeformte weiche, verformbare Spitze überlappend auf dem distalen Ende eines Katheterkörpers sitzt und dort durch eine geeignete adhäsive oder andere bekannte Bindungstechnik ortsfest gehalten wird. Dieses Verfahren verlangt ein vorbereitendes Schleifen des distalen Endes des Katheterkörpers und ist damit zeitlich aufwendig. Auch ergeben sich durch den Schleifvorgang Abweichungen in der Wandstärke, die den Katheter unbrauchbar machen, so daß die Herstellungskosten pro Katheter hoch sind.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, das Formen einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Katheterkörpers auf einfache, wirtschaftliche und werkstoffschonende Weise zu erreichen.

Diese Aufgabe wird gemäß dem Anspruch 1 gelöst.

Hierdurch wird ein Verfahren geschaffen, bei dem die Änderung der ursprünglichen Form während des Dehnens des thermoplastischen Materials um die wulstartige Erweiterung erfolgt und die Erweichung für ein dauerhaftes Annehmen der geänderten Form dient. Zum Formen wird ein Werkzeug mit einem eine wulstartige Erweiterung aufweisenden zylindrischen Innenteil benutzt.

Der äußere Durchmesser des Innenteils ist nahezu gleich dem Durchmesser des Katheterlumens, während die ringförmige, wulstartige Erweiterung diese Abmessung übersteigt. Das Formungswerkzeug wird in das Lumen des Katheters an seinem distalen Ende eingesetzt und in dem Lumen verschoben, bis die wulstartige Erweiterung oder die Ausbauchung in das Lumen eindringen, um das thermoplastische Material des Katheterkörpers um die Ausbauchung herum zu dehnen. Ist das Formungswerkzeug richtig positioniert, wird das distale Ende erhitzt. Ist der Katheterkörper so erweitert, wird das distale Ende gekühlt, z. B. durch Abschrecken, und das Formungsswerkzeug wird dann herausgezogen, wobei eine Ausbuchtung der vorgegebenen Form unmittelbar am distalen Ende des Katheterkörpers verbleibt. Durch korrekte Formung der wulstartigen Erweiterung oder der Ausbauchung an dem Innenteil ist es so möglich, eine bevorzugte, periphere Biegelinie in dem gedehnten Lumenabschnitt des distalen Endes des Katheters zu erzeugen.

Bei einer Abwandlung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Katheterkörper mit einem an seinem distalen Ende sich verjüngenden Endabschnitt, auf dem ein geeignetes Plastikmaterial geringer Härte geformt ist, verwendet.

Wird ein derart geformter Katheter später bei angiographischen oder verwandten Vorgehensweisen benutzt, so zeigt sich, daß die Spitze dazu neigt, um die bevorzugte Biegelinie umzubiegen oder zu knicken, wenn die Spitze eine Gefäßwand oder eine abgesetzte Ablagerung an einer solchen Gefäßwand berührt, wodurch ein vergrößertes Berührungsgebiet und verringerter Druck geschaffen werden. Die Verletzungsgefahr beim Einsatz derartiger Angiographie-Katheter ist folglich gering.

Angiographie-Katheter werden im allgemeinen in die Femoralarterie eingesetzt und durch das Blutgefäßsystem geschoben, damit Kontrastmittel oder Medikamente an eine vorbestimmte Stelle im Blutgefäß gebracht werden können.

Die Vorteile des erfindungsgemäßen Verfahrens liegen insbesondere darin:

• - einfache und billige Herstellung einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Angiographie-Katheters,
• - Formen einer weichen, verformbaren Spitze am distalen Ende eines Katheters, wobei die Spitze aus einem thermoplastischen Material verschieden von dem des Katheterkörpers bestehen kann,
• - Herstellung einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Angiographie-Katheters, wobei das distale Ende vorgegebene Profil- und Härtecharakteristiken aufweisen kann,
• - Temperaturformung des distalen Endes eines Angiographie-Katheters, um so eine weiche, verformbare Spitze daran zu bilden.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind den Unteransprüchen zu entnehmen.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der in den beigefügten Abbildungen dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert.

Fig. 1A bis 1D zeigen Querschnitte des distalen Endes eines ersten Katheterkörpers während des Formungsvorganges der Spitze;

Fig. 2 zeigt einen zweiten Katheterkörper zur Bildung einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende;

Fig. 3A bis 3D zeigen einen dritten Katheterkörper zur Formung einer weichen Spitze an dem distalen Ende; und

Fig. 4 zeigt die Gestalt eines Formungswerkzeuges.

Das Verfahren zum Formen einer weichen, verformbaren Spitze mit einer peripheren Biegelinie an dem distalen Ende eines Katheters, wie es nachfolgend unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 4 beschrieben wird, umfaßt die folgenden Grundschritte:

• a) Verwenden eines röhrenförmigen, thermoplastischen Katheters,
• b) Auswählen eines Formungswerkzeuges mit einem zylindrischen Innenteil, dessen äußerer Durchmesser nahezu gleich dem Durchmesser des Lumens des röhrenförmigen Katheters ist und eine Ausbauchung einer vorgegebenen Gestalt besitzt, die symmetrisch an diesem Drahtteil angeordnet ist,
• c) Einsetzen des Formungswerkzeuges in das Lumen des Katheters an seinem distalen Ende,
• d) Vorschieben des Formungswerkzeuges in dem Lumen, bis die Ausbauchung in das Lumen eintritt, um das thermoplastische Material um die Ausbauchung zu dehnen,
• e) Erwärmen des distalen Endes des Katheters bis zum Erweichungspunkt des verwendeten thermoplastischen Materials,
• f) Abkühlend des distalen Endes des Katheters unter den Erweichungspunkt des Materials und
• g) Herausziehen des Formungswerkzeuges aus dem Lumen.

Die Fig. 1A bis 1D zeigen die Formänderung des distalen Endes 10 eines ersten Katheterkörpers während des Formungsvorganges. Das dargestellte distale Ende 10 bildet den Endabschnitt eines röhrenförmigen Katheterkörpers mit einem Durchmesser, der geringer ist als der Querschnitt des Lumens des Blutgefäßes, durch das der Katheter zu führen ist. Das distale Ende 10 besteht aus einem thermoplastischen Material, vorzugsweise Polyurethan oder Polyäthylen. Das distale Ende 10 besitzt ein Stumpfende 12, das üblicherweise scharfe Kanten 14 aufweist, wie in Fig. 1A dargestellt.

Zum Vorbereiten des Formens kann das distale Ende 10 erwärmt werden, vorzugsweise durch Eintauchens eines Teils des distalen Endes des Katheters in kochendes Wasser für einen vorgegebenen Zeitraum. Andere Erwärmungsmethoden können jedoch genauso gut benutzt werden. Dieser Erwärmungsschritt ist nur erforderlich, falls das Plastikmaterial des distalen Endes so hart ist, daß es durch ein Formungswerkzeug, das im nachfolgenden Schritt benutzt wird, nicht gedehnt werden kann.

Wie in Fig. 1B dargestellt, wird zum Formen ein Formungswerkzeug 16 in das gegebenenfalls erwärmte distale Ende 10 des Katheters eingesetzt. Das Formungswerkzeug 16 selbst umfaßt ein längliches Innenteil 18, das eine ringförmig verlaufende, wulstartige Erweiterung 20 oder eine Ausbauchung einer vorgebenen Gestalt besitzt, die auf dem Innenteil 18 zentriert ist. Zusätzlich vorgesehen ist ein Rückanschlagteil 22 mit einer in einer Arbeitsfläche 26 ausgebildeten konkaven Ausnehmung 24, die in einem vorgegebenen Längsabstand von der Erweiterung 20 angeordnet ist, wobei der Abstand im allgemeinen der Wandstärke des distalen Endes 10 entspricht.

Da das Formungswerkzeug 16, wie in Fig. 1C dargestellt, in das Lumen des gegebenenfalls vorgewärmten Katheters hineingeschoben wird, wird das distale Ende 10 gedehnt, um der Kontur der wulstartigen Erweiterung 20 zu folgen, bis es an die Arbeitsfläche des Rückanschlagteils 22 stößt. Diese Konfiguration ist deutlich in Fig. 1C dargestellt. Das distale Endstück des Katheters mit dem darin eingesetzten Formungswerkzeug kann nun beheizt werden, so daß das Plastikmaterial erweicht und sich an die Gestalt des Formungswerkzeuges 16 anpaßt.

Als nächstes wird das distale Ende 10 des Katheters gekühlt, z. B. durch Abschrecken mit kaltem Wasser, so daß das Plastikmaterial veranlaßt wird, die Gestalt, definiert durch die zusammenwirkenden Flächen der wulstartigen Erweiterung 20 und des Rückanschlagteils 22 anzunehmen.

Das Plastikmaterial, aus dem die Katheterspitze hergestellt wird, ist ausreichend flexibel, daß das Formungswerkzeug 16 nach dem Kühlungsschritt durch Anwendung einer Trennungskraft zwischen dem Katheter und dem Formungswerkzeug 16 herausgezogen werden kann.

Da das vorstehend beschriebene Formungsverfahren noch einen Katheter mit eher scharfen als gerundeten Kanten liefert, insbesondere an der Stelle 28 in Fig. 1C, ist als Endschritt vorgesehen, die Spitze des Katheters in eine geeignete chemische Lösung, wie z. B. zwei Teile Methyläthylketone und ein Teil Tetrahydrofuran, einzutauchen, wodurch ein Auflösungseffekt bewirkt und dadurch eine Rundung scharfer Kanten erreicht wird.

Die Arbeitsflächen des Formungswerkzeuges 16 an der wulstartigen Erweiterung 20 und dem Rückanschlagteil 22 sind derart ausgebildet, daß entlang einer unterbrochen dargestellten Linie 30 eine bevorzugte, periphere Biegelinie gebildet wird. Stößt die Spitze des Katheters nun auf eine Blutgefäßwandfläche oder auf Verhärtungsablagerungen, neigt die Spitze dazu, sich entlang der Linie 30 umzubiegen, um den effektiven Bereich der Spitze zu vergrößern und dementsprechend den Druck auf das Blutgefäß, der sonst den Riß des Gefäßes oder das Kratzen des das Gefäß durchziehenden empfindlichen Innenzellschicht-Gewebes hervorrufen könnte, zu reduzieren.

Obwohl das Rückanschlagteil 22 hilft, eine weiche, flexible bauchige Spitze an dem distalen Ende 10 des Katheters herzustellen, sind befriedigende Erfolge erreicht worden mit einem Formungswerkzeug, das kein Rückanschlagteil aufweist. Ist das Kathetermaterial ausreichend biegsam, ist es ebenfalls nicht erforderlich, das Katheterende vor dem Einschieben des Formungswerkzeuges 16 zu erwärmen. Erwärmung nach dem Einführen, gefolgt durch Abschrecken, ist ausreichend, um die gewünschte Spitzenkonfiguration zu erhalten.

Fig. 2 zeigt eine Variante des Verfahrens zum Formen einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Angiographie-Katheters. Das distale Ende 10 eines zweiten Katheterkörpers wird hier in einem Koetrusionsvorgang hergestellt, wobei ein inneres plastik- oder gummiartiges Schlauchteil 32, das eine relativ niedrige Härte (Durometer) besitzt, wie etwa Polyäthylen, Polyurethan, Silicongummi, von einer äußeren plastik- oder gummiartigen Schicht 34, die höhere Härteeigenschaften aufweist, wie z. B. Polypropylen oder Polyurethan, ummantelt ist. Der in Fig. 2 dargestellte Katheterkörper kann einem spitzenlosen Schleifvorgang ausgesetzt werden, um so die durchgehende Dicke der äußeren Schicht 34 in einer Zone 36 zu reduzieren. Falls gewünscht, kann die äußere Schicht 34 in der Zone 36 vollkommen weggeschliffen werden, um so das Material geringerer Härte freizulegen. Wird dieser Katheterschaft so präpariert und den vorstehend beschriebenen Formungsschritten ausgesetzt, wird eine Katheterspitze hergestellt, bei der ein Material relativ geringer Härte geformt wird, um so die in Fig. 1 D dargstellte spitzengestaltete Konfiguration zu erhalten. In Abhängigkeit von dem gewählten Plastikmaterial für das Schlauchteil 32 kann es unnötig sein, das distale Ende 10 vor dem Einführen des Formungswerkzeuges vorzuwärmen, da das weichere Plastikmaterial ausreichend elastisch sein kann, damit die wulstartige Erweiterung 20 in sein Lumen eindringen kann.

Fig. 3 zeigt eine weitere Variante des Verfahrens zum Formen einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Katheterkörpers.

Das distale Ende 10 eines dritten Katheterkörpers wird zuerst heruntergeschliffen, um ein stumpfes konisches Endstück, wie in Fig. 3A dargestellt, zu bilden. Das distale Ende 10 kann einen Schaftabschnitt, z. B. aus Polypropylen mit 55 Durometer-Graden umfassen, der im Verhältnis zum weichen Ende der Spitze relativ hart ist. An das kegelige Katheterschaftende wird daraufhin ein weiches Endstück 38 aus einem Plastikmaterial geringerer Härte befestigt. Das Endstück 38 kann aus medizinischer Qualität gebildet sein, z. B. Typ 80A-Material. Wie in Fig. 3C dargestellt, wird das Endstück des Katheters auf einer zentrierlosen Schleifmaschine, die das Auftreten jeglicher Säume zwischen dem Katheterschaft und dem Endstück 38 elminiert, geschliffen. Der nächste Schritt führt zur Bildung des knolligen Endes, wie in Fig. 3D dargestellt. Da das geformte Spitzenstück im allgemeinen aus dem medizinischen Material des Typs 80A besteht, das ausreichend weich ist, ist ein Vorwärmen nicht erforderlich. Das Formungswerkzeug 16 kann so wie in Fig. 3C gezeigt ohne vorherige Erwärmung des Materials in das Lumen des Katheters eingesetzt werden. Daraufhin kann das Endstück 38 des Katheters mit dem eingeführten Formungswerkzeug 16 erwärmt werden durch z. B. Eintauchen in kochendes Wasser, so daß das medizinische Material weich wird und sich in der bereits beschriebenen Weise um die Ausbauchung des Formungswerkzeuges 16 dehnt. Das Endstück 38 des Katheters kann dann, z. B. durch Abschrecken in Wasser, auf Raumtemperatur abgekühlt und das Formungswerkzeug 16, wie in Fig. 3D dargestellt, herausgezogen werden, so daß eine knollige, weiche, verformbare Spitze an dem distalen Ende des Katheters verbleibt.

Fig. 4 zeigt, daß das Formungswerkzeug 16 an dem gleichen Innenteil 18 ausgebildet oder befestigt sein kann, um die gewünschte Biegekonfiguration an dem Kopfteil eines Angiographie-Katheters, wie an dem in kardialen Umgebungen benutzten Judkin-Katheter, herzustellen. In dieser Anordnung wird das Innenteil in die Öffnung des distalen Endes des Spitzenteils des Katheters eingeführt, und der Katheter wird bis zu seinem distalen Ende, das in Verbindung steht mit der wulstartigen Erweiterung 20 und dem Rückanschlagteil 22, auf das Innenteil 18 gezogen, wie dies vorstehend erklärt wurde. Wird jetzt das Spitzenende des Katheters bis zum Erweichungspunkt erwärmt und danach durch Abschrecken abgekühlt, wird nicht nur das Endstück desselben geeignet in eine gewünschte Form gebogen, sondern ebenso wird das ganze Spitzenende gedehnt, um so die weiche, verformbare Spitze, wie in Fig. 1D gezeigt, herzustellen.

Claims (5)

1. Verfahren zum Formen einer weichen, verformbaren Spitze mit einer peripheren Biegelinie an dem distalen Ende eines röhrenförmigen thermoplastischen Katheters durch Verschieben des distalen Endes unter Druck gegen ein Formungswerkzeug mit einem eine wulstartige Erweiterung aufweisenden zylindrischen Innenteil, bei dem zunächst das distale Ende durch die wulstartige Erweiterung gedehnt und anschließend für ein dauerhaftes Annehmen der Kontur des Formungswerkzeuges bis auf die Erweichungstemperatur des verwendten thermoplastischen Materials erwärmt und danach gekühlt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende nach dem Herausziehen des Formungswerkzeuges chemisch poliert wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende geformt wird mittels eines Formungswerkzeuges, das ein Rückanschlagteil umfaßt, das symmetrisch an dem Innenteil angeordnet ist und eine konkave Ausnehmung unter Bildung eines Spaltes entsprechend der Dickenabmessung der Katheterwandung im Endbereich der wulstartigen Erweiterung bildet.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende aus einem koextrudierten zweischichtigen thermoplastischen Material unterschiedlicher Härte besteht, wobei das weichere der beiden Materalien von dem härteren ummantelt ist.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende eine aufgesetzte röhrenförmige Verlängerung aus einem weicheren thermoplastischen Material aufweist.