DE3390462C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf ein Infusionssystem gemäß dem
Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
Ein solches Infusionssystem, wie es zumindest der Anmelderin
bekannt ist, besteht aus einer Bedieneinrichtung und einer
damit, über eine Übertragungseinrichtung in Verbindung stehenden
Infusionsvorrichtung, wobei diese einen Behälter für
ein Infusionsmittel und eine programmierbare Steuereinrichtung
mit einer Datenspeichereinrichtung zur Steuerung einer
Pumpeneinrichtung umfaßt.
Wenn bei einem solchen System die Menge des zu verarbeitenden
Infusionsmittels auch durch den Patienten selbst beeinflußt
werden kann, kann eine Dosierung auftreten, die für den Patienten
gefährlich wird.
Die DE 27 58 368 A1 beschreibt eine Infusionseinrichtung
mit einer Mikrodosiereinheit und einer Steuervorrichtung, die
zur Übernahme von Steuerprogrammen mit einem externen Gerät
verbindbar ist, wobei die Steuervorrichtung des weiteren eine
Einrichtung zur Überwachung der Mikrodosiereinrichtung und
zur Erzeugung eines optischen und/oder akustischen Signales
umfaßt.
Die DE 27 58 467 A1 beschreibt eine Infusionseinrichtung, bei
der eine Steuervorrichtung eine implantierbare Dosiereinheit
entweder entsprechend einer Basisrate oder entsprechend einer
Anforderung des Patienten in Betrieb setzt.
Die US 40 03 379 beschreibt eine Infusionseinrichtung, die
entsprechend einem vorgegebenen Ablaufplan oder entsprechend
mittels einer oder mehrerer Sensoren erfaßter Körperzustände
betrieben werden kann. Die Verwendung einer Bedieneinrichtung
ist dort nicht beschrieben.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Infusionssystem
der im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 angegebenen Art derart
weiterzubilden, daß Fehldosierungen auch dann sicher ausgeschlossen
sind, wenn der Patient selbst auf die Dosierung
des Infusionsmittels Einfluß nehmen kann.
Diese Aufgabe wird durch die in Patentanspruch 1 angegebenen
Maßnahmen auf besonders vorteilhafte Art und Weise gelöst.
Demzufolge ist eine Dosierungsbegrenzungsvorrichtung vorgesehen,
die die Anzahl der Pumpenbetätigungen innerhalb eines
Verschiebezeitfensters erfaßt und die eine Betätigung der
Pumpe verhindert, wenn die erfaßte Anzahl eine vorgegebene
Grenze übersteigt. Durch diese Maßnahmen kann die Abgabe
einer für den Patienten gefährlichen Dosis sicher vermieden
werden.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand
der Unteransprüche.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand der Beschreibung eines Ausführungsbeispiels
unter Bezugnahme auf die Zeichnung im einzelnen
erläutert. Es zeigt
Fig. 1 ein Blockdiagramm des erfindungsgemäßen Infusionssystems;
Fig. 2 ein Blockdiagramm, das die elektronische
Steuereinrichtung, die Pumpe und das
Strömungsmittelhandhabungssystem zeigt;
Fig. 3 ein funktionales Blockdiagramm der
elektronischen Steuereinrichtung;
Fig. 4 ein Systemblockdiagramm, das die bevorzugte
IPIP-elektrische Steuereinrichtung
zeigt;
Fig. 5 eine schematische Blockdarstellung der
IPIP Steuereinheit, in der die Anschlüsse
zwischen dem Mikroprozessor, dem RAM
und dem ROM dargestellt sind;
Fig. 6 eine Tabelle, die ein typisches RAM-
Anweisungsschema zeigt;
Fig. 7 eine Darstellung des Zuführungsunterbrechungsprogrammes
und Standby-Zustandsprogrammes
der Steuereinheit;
Fig. 8 eine Darstellung des Zuführungsprogrammes
der Steuereinheit;
die Fig. 9 und 10
ein detailliertes Ablaufdiagramm der
Außerbetriebs- und Standby-Zustandsprogramme;
die Fig. 11-17
ein detailliertes Ablaufdiagramm des
Zuführungsprogrammes, wobei die Fig. 11
und 12 die Ergänzungszuführungseinrichtungen,
Fig. 13 die basale Zuführungseinrichtung,
die Fig. 14-16
das organisatorische Unterprogramm und
Fig. 17 ein zusätzliches organisatorisches
Segment zeigen;
die Fig. 18-20
ein detailliertes Ablaufdiagramm des Unterbrechungsunterprogrammes;
Fig. 21 eine funktionale Darstellung der laufend
integrierenden Dosierungsbegrenzungseinrichtung,
die eine ungeeignete Dosierungsabgabe
verhindert; und
Fig. 22 eine schematische Blockdarstellung des digitalen
Integrationswertbegrenzers.
Fig. 1 ist eine schematische Blockdarstellung des gesamten
programmierbaren und implantierbaren Infusionssystems
(PIMS), das die folgenden Bestandteile umfaßt: Eine
programmierbare Infusionsvorrichtung (IPIP) 10,
die in einen Patienten implantierbar ist und eine programmierbare
und gesteuerte Freigabe einer Arzneimitteldosierung
ermöglicht (über einen Katheter 11 wird die
Dosierung der geeigneten Stelle im Körper des Patienten
zugeführt); eine zweite Programmiereinheit in Form einer Patientenprogrammiereinheit (PPU) 12,
bei der es sich um eine vom Patienten benutzte, manuell
handhabbare Vorrichtung handelt, die mit der IPIP 10 in
Verbindung steht, so daß der Patient sich das Medikament
verabreichen kann; und eine erste Programmiereinheit in Form einer Medikamentendosierungsprogrammiereinheit
(MPU) 13, die vom Arzt verwendet wird,
um die IPIP mit Vorschriftsparametern und Dosierungssteuergrenzen
zu programmieren. Bei diesem gekoppelten Infusionssystem
kann der Arzt die MPU-Einheit dazu verwenden, um
ein Medikamentenabgabeschema einzuprogrammieren, und der
Patient kann die PPU-Einheit dazu verwenden, um eine
Feinabstimmung der Vorschriften in Anpassung an physiologische
Gegebenheiten zu erreichen. Wenn die IPIP
Insulin abgibt, kann die PPU-Einheit dazu verwendet
werden, um eine ergänzende bzw. zusätzliche Medikamentenabgabe
in Abhängigkeit von der Nahrungszunahme oder von
Aktivitätszuständen anzufordern. Ein Kommunikationskopf
14 in der PPU-Einheit 12 und der MPU-Einheit 13 dient
als Sende- und Empfangsantenne. Die MPU-Einheit wird
vom Arzt für die folgenden Zwecke verwendet: (1) Zum
Programmieren der IPIP zur Abgabe eines basalen Vorschriftsprofiles
und zur Aufzeichnung von bis zu acht
Ergänzungsvorschriftsprofilen im IPIP-Speicher;
(2) zur Einstellung der 3stündigen und 24stündigen
laufenden integralen Dosierungsgrenzen; (3) zur Programmierung
der IPIP derart, daß diese bestimmte Medikamentendosierungsauswahlen,
die der Patient über die
PPU-Einheit eingibt, ignoriert; (4) zur Einstellung
von Alarmkriterien und Zeitkonstanten; (5) zur Prüfung
der Kammerfeuchtigkeits- und Speicherfüllzustandsmonitoren;
und (6) zur Wiedergewinnung von Nutzungs- und
Systembetriebsaufzeichnungen aus dem IPIP-Speicher.
Im Unterschied zur MPU-Einheit 13 ist die PPU-Einheit
12 in ihren Möglichkeiten zur Programmierung der IPIP 10
begrenzt. Die PPU-Einheit 12 wird vom Patienten zur Eigendosierung
eingesetzt, wobei die Möglichkeiten des Patienten
zur Anforderung von Medikamentendosierungen beschränkt
sind, um einen unbeabsichtigten oder beabsichtigten Mißbrauch
zu verhindern. Die PPU-Einheit 12 kann vom Patienten
für die folgenden Maßnahmen verwendet werden:
(1) Zur Anforderung der Zuführung von einem von acht
Ergänzungsvorschriftsschemata, die vom Arzt vorprogrammiert
worden sind; (2) zur Auswahl von einer halben
oder vollständigen Zuführung des vorprogrammierten basalen
Vorschriftsschemas; (3) zur Verhinderung eines Pumpenbetriebes
über Perioden von einer Stunde; und (4)
zum Widerruf der augenblicklichen Dosierungsabgabebefehle.
Fig. 2 zeigt ein Blockdiagramm der gesamten implantierbaren
und programmierbaren Infusionsvorrichtung (IPIP) 10.
Die IPIP 10 umfaßt: (1) Einen Behälter bzw. einen Medikamentenspeicher 15,
der ein bestimmtes Medikament, das von der Pumpe abgegeben
werden soll, speichert; (2) eine Nachfüllöffnung
16, über die der Arzt die implantierte Vorrichtung unter
Verwendung einer hypodermischen Nadel 17 nachfüllen kann;
(3) eine stoßweise arbeitende Pumpenvorrichtung 18, die jedesmal
dann, wenn eine Solenoidspule 19 mit einem geeigneten
Stromimpuls erregt wird, einen einzigen Impuls für eine
Medikamentenabgabe abgibt; (4) einen Speicher 20a und
eine Drossel 20b, die zusammen eine Glättung des Medikamentenstromes
bewirken; (5) einen Katheter 11 zur Abgabe
eines Medikamentes an die geeignete Stelle im Körper des
Patienten; und (6) eine elektronische Steuereinrichtung
21, deren Hauptaufgabe darin besteht, die stoßweise arbeitende
Pumpe 18 in Abhängigkeit von Vorschriftsschemata
zu betätigen, die im Speicher der IPIP gespeichert sind.
Der die elektronische Steuereinrichtung 21 verkörpernde
Block (Fig. 2) enthält diverse Ein/Ausgänge, die einen
Empfang von Vorschriftsparametern, eine Überwachung des
Strömungsmittelsystems, ein Setzen des Patienten in Alarmbereitschaft
bei Fehlfunktionen und eine Betätigung der
Pumpe ermöglichen. Über einen Aufnahmespulenkopf 22 kann
die elektronische Steuereinrichtung Vorschriftsprogramme
und Befehlsdaten von der MPU-Einheit oder der PPU-Einheit
empfangen; die Spule setzt die elektronische Steuereinrichtung
ferner in die Lage, Daten mit der PPU-Einheit
oder der MPU-Einheit auszutauschen und Nutzungs- und
Systembetriebsdaten zu übertragen. Über drei zusätzliche
Ein/Ausgänge kann die elektronische Steuereinrichtung
das Strömungsmittelsystem überwachen: (1) Ein Pumpenmonitor
23 überwacht die tatsächliche Pumpenbetätigung
und somit den Fluß des Strömungsmittels; (2) mindestens
ein Feuchtigkeitsdetektor 24 überwacht die Feuchtigkeit
innerhalb der IPIP; (3) ein Speichermonitor 25 benachrichtigt
die Kammer, wenn der Speicher gefüllt oder überfüllt
ist. Die elektronische Steuereinrichtung besitzt
ferner einen Ein/Ausgang, über den die Steuereinrichtung
eine Alarmeinrichtung 26 betätigen kann, die den Patienten
in Alarmbereitschaft versetzt, wenn ein Systemfehler
oder eine Betriebsanomalie aufgetreten ist.
Über einen letzten Ein/Ausgang 27 kann
die elektronische Steuereinrichtung das Pumpensolenoid
19 in Abhängigkeit von einem programmierten Vorschriftsschema
betätigen.
Fig. 3 zeigt ein vereinfachtes funktionales Blockdiagramm
der elektronischen Steuereinrichtung 21. Ein
Befehlssignal von der PPU- oder MPU-Einheit wird von der
Aufnahmespule 22 erfaßt und vom Befehlsempfänger und
Telemetriesender 28 weiterverarbeitet, so daß ein 8-bit
Kode erzeugt wird. Der 8-bit Kode wird in die Befehlsdekodiereinrichtung
29 eingegeben, die: (1) bestätigt,
daß das 8-bit Signal ein gültiger Wählkode ist; (2) bestätigt,
daß der Wählkode aktiv und zur Zuführung geeignet
ist (dieses Merkmal stellt sicher, daß der Patient oder
der Arzt in Alarmbereitschaft versetzt wird, wenn ein
unbeabsichtigter Bedienungsfehler gemacht wird); (3) einen
Austausch mit der PPU- oder der MPU-Einheit durchführt,
indem der Wählcode wiederholt und auf einen gültigen Ausführungscode
von der PPU- oder MPU-Einheit gewartet wird
(dieses Merkmal reduziert die Wahrscheinlichkeit, daß
ein Störsignal einen gültigen Vorschriftszuführungsbefehl
beeinflußt); (4) ein basales Zuführungsschema der basalen
Zuführungseinrichtung 30 zuordnet und ein Ergänzungsvorschriftsschema
der Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung
31 zuordnet; (5) im IPIP-Speicher ein vom Arzt programmiertes
basales Vorschriftsschema und bis zu acht
Ergänzungsvorschriftsschemata speichert; und (6) anordnet,
daß Systemnutzungs- und Betriebsdaten von der Aufzeichnungseinrichtung
geholt und zur PPU-Einheit übertragen
werden.
Der basalen Zuführeinrichtung 30 wird über die Befehlsdekodiereinrichtung
29 ein basales Schema zugeordnet.
Die basale Zuführeinrichtung 30 betätigt die Pumpe in
Abhängigkeit von einem programmierten basalen Vorschriftsschema.
Der die PPU-Einheit benutzende Patient besitzt
die Möglichkeit, entweder die halbe oder die vollständige
Zuführung des basalen Schemas auszuwählen.
Die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung 31 bestätigt
zuerst, daß ein gültiges Ergänzungsvorschriftsschema
zugewiesen worden ist (über dieses Sicherheitsmerkmal
sollen bestimmte vom Arzt gemachte Programmierfehler
korrigiert werden). Die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung
31 betätigt die Pumpe in Abhängigkeit des vom
Patienten ausgewählten Ergänzungsvorschriftsschemas. Die
laufend integrierende Dosierungsbegrenzungseinrichtung
32 stellt das Hauptsicherheitsmerkmal dar, das die elektronische
Steuereinrichtung aufweist. Die Einrichtung
32 verhindert, daß die Steuereinrichtung eine Kombination
von basalen und ergänzenden Vorschriftsschemata liefert,
die vom Patienten oder vom Arzt angefordert werden und
in einer Dosierung resultieren, die während eines 3stündigen
und eines 24stündigen Gleitzeitfensters eine bestimmte
Grenze überschreitet.
Die Datenaufzeichnungseinrichtung 33 sammelt Nutzungs-
und Systembetriebsdaten, die zur MPU-Einheit übertragen
werden können. Die Einrichtung 33 zeichnet alle Wechselwirkungen
zwischen der IPIP und der vom Patienten gesteuerten
PPU-Einheit auf und überwacht die Funktion des
Strömungsmittelhandhabungssystems. Sie überwacht das
Strömungsmittelhandhabungssystem über den Pumpenbetätigungsmonitor
23, den Kammerfeuchtigkeitsmonitor 24
und den Speichermonitor 25.
Eine Alarmeinrichtung 34 bei Fehlfunktionen überwacht
jede Viertelstunde das Strömungsmittelhandhabungssystem
und die Betriebsweise der elektronischen Systeme und
stellt einen Überwachungsbericht zur Verfügung. Wenn zwei
aufeinanderfolgende Überwachungsbereiche die gleiche
Systemfehlfunktion anzeigen, betätigt die Einrichtung
34 die Alarmeinrichtung 26, wodurch dem Patienten eine
mögliche Fehlfunktion des Systems mitgeteilt wird.
Die vorstehend beschriebenen funktionellen Einrichtungen
können durch eine elektronische Hardware-Schaltung oder
durch einen Mikroprozessor, der über ein Software-Programm
gesteuert wird, realisiert werden. Im nachfolgenden Teil
der Anmeldung wird eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben,
bei der ein Mikroprozessor Verwendung findet, der
durch eine Software-Einrichtung gesteuert wird, um die
vorstehend beschriebenen Funktionen auszuführen.
Fig. 4 zeigt ein elektrisches Systemblockdiagramm der
bevorzugten Steuereinrichtung 21. Dort sind
eine Steuereinheit 35, die einen Mikroprozessor umfaßt;
ein Sender/Empfänger 36; eine takterzeugende Einrichtung;
ein Spannungsvervierfacher 38; eine Treiberschaltung 39;
ein Alarmerzeuger 40; ein digitaler Integrationswertbegrenzer
41; ein Puffer 42; und eine Batterie
43 gezeigt. Die Hauptaufgabe der Steuereinrichtung 21 besteht
darin, die Pumpe 18 zu betätigen. Die zweite Aufgabe
besteht in der Betätigung der Alarmeinrichtung 26, um
auf diese Weise den Patienten in Alarmbereitschaft zu
versetzen, wenn irgendwelche Bedienungs- oder Systemanomalien auftreten.
Bei dem Treiber 39 handelt es sich um eine Energiespeichervorrichtung
(bei der bevorzugten Ausführungsform
findet ein Kondensator Anwendung), die ausreichende
Energie zur Betätigung der Pumpe 18 speichert. Der
Spannungsvervierfacher 38 erhöht die Batteriespannung
und speichert über eine Zeitdauer von etwa 10 Sekunden
ausreichend Energie im Treiber 39, um die Pumpe 18 zu
betätigen. Eine Pumpenanlaufanforderung () wird von
der Steuereinheit 35 abgegeben, die den Spannungsvervierfacher
38 ansteuert, um die Treiberschaltung 39 aufzuladen.
Wenn eine ausreichende Energiemenge in der
Treiberschaltung 39 gespeichert ist, gibt die Steuereinheit
35 den Pumpenauslösebefehl (PT), wodurch der
Treiber eine ausreichende Energiemenge über die Leitung
27 zur Betätigung der Pumpe 18 abgibt.
Die Steuereinheit 35 stellt ferner Befehle , AA0, AA1,
AA2 und AA3 zur Verfügung, die die Alarmamplitude einstellen
und den Alarmerzeuger 40 betätigen. Der Alarmanforderungsbefehl
() der Steuereinheit bewirkt, daß
der Spannungsvervierfacher 58 dem Alarmerzeuger 40
Spannung zuführt. Der Alarmerzeuger 40 gibt dann das
entsprechende Alarmsignal an die Alarmeinrichtung 26
ab. Die Befehle AA0-AA3 der Steuereinheit teilen dem
Alarmerzeuger 40 mit, welche Amplitude an die Alarmeinrichtung
26 anzulegen ist. Bei dieser bevorzugten
Ausführungsform kann der Arzt geeignete Alarmamplituden
programmieren.
Die Steuereinheit 35 benutzt den Sender/Empfänger 36,
um mit der Außenwelt (d. h. mit der PPU- oder MPU-Einheit)
in Verbindung zu treten. Der -Befehl teilt dem Sender/
Empfänger 36 mit, ob er als Sender oder als Empfänger
arbeiten soll. Eine Seriendatenausgangsleitung (SD0)
wird von der Steuereinheit verwendet, um einen seriellen
Datenzug dem Sender zuzuführen, damit dieser den Datenzug
auf die PPU- oder MPU-Einheit überträgt. Ferner macht
die Steuereinheit 35 von einer Seriendateneingangsleitung
(SDI) Gebrauch, um von der PPU- oder MPU-Einheit abgegebene
Vorschriftsdaten oder Befehle zu empfangen.
Der Taktgenerator 37 stellt diverse Abstimmungssignale
zur Verfügung: (1) Ein 1600 Hz Abstimmungssignal, das
die Abstimmung für den Mikroprozessor
der Steuereinheit durchführt; und (2) ein
3200 Hz Taktsignal, das erzeugt wird, wenn die Verbindung
zur PPU- oder MPU-Einheit hergestellt worden ist.
Ein Trägeridentifizierungssignal (CR) wird vom Sender/Empfänger
36 abgegeben, wenn eine Verbindung hergestellt
ist. Durch dieses Signal wird der Taktgenerator 37 angewiesen,
das 3200 Hz Taktsignal zu erzeugen. Dieses
3200 Hz Taktsignal wird von der UART (siehe Fig. 5)
verwendet, die die seriellen Daten in parallele Daten
umwandelt.
Ein digitaler Integrationswertbegrenzer 41 enthält
einen separaten Abstimmungsoszillator (nicht gezeigt) und
einen Auf/Ab-Zähler (nicht gezeigt). Er verhindert die
Aktivierung der Pumpe, wenn die kumulative Pumpenzählung
in einer bestimmten Zeitdauer einen bestimmten
Wert übersteigt.
Ein Laufbefehl 43 wird vom Sender/Empfänger 36 abgegeben,
wenn ein Wählkode empfangen wird, die Steuereinheit
vom Außerbetriebszustand in den Stand-by-Zustand
überführt. Dieser Befehl wird normalerweise abgegeben,
nachdem die IPIP im Patienten implantiert worden ist.
Der Außerbetriebszustand wird weiter unten genauer
erläutert und ermöglicht eine Lagerung der IPIP über
eine lange Zeitdauer, ohne daß sich die Batterie
hierbei entleert. Im Außerbetriebszustand ist die
Steuereinheit 35 inaktiv, und der Taktgenerator 37
erzeugt nicht das 1600 Hz Abstimmungssignal. Der Befehl
zur Überführung vom Außerbetriebszustand zum
Stand-by-Zustand wird vom Empfänger/Sender 36 verarbeitet,
der den Laufbefehl 43 erzeugt. Der Laufbefehl 43
schaltet den 1600 Hz Taktgenerator ein und bewirkt
eine Rückstellung des Mikroprozessors sowie der UART
(siehe Fig. 5), die in der Steuereinheit 35 enthalten
sind.
Fig. 5 ist ein Blockdiagramm der wesentlichen Hardwarekomponenten
der Steuereinheit 35. Die Steuereinheit
umfaßt: Einen Mikroprozessor 44;
eine 8-bit Paralleldatensammelleitung
45, über die Daten in den Mikroprozessor 44 eingegeben
und aus diesem abgegeben werden, eine Datenspeichereinrichtung, die einen ROM 46,
der die festen Software-Befehle enthält und einen RAM 47
zur Speicherung der programmierbaren Vorschriftsparameter,
Vorschriftsgrenzen und Nutzungs- und Betriebsdaten
umfaßt; eine UART-Einheit (universaler asynchroner
Empfänger/Sender) 48 zur Umwandlung von vom Sender/
Empfänger 36 empfangenen seriellen Daten in Paralleldaten,
die dann der 8-bit Paralleldatensammelleitung
45 zugeführt werden können, oder zur Durchführung des
umgekehrten Vorganges; einen Multiplexer 49, der
Identifizierungs-, Zähler- oder Monitor-Informationen
vom Pumpenmonitor, Kammerfeuchtigkeitsmonitor oder
Empfängerfüllungsmonitor (siehe Fig. 4) der Datensammelleitung
45 zuführen kann; einen Identifizierungszahlerzeuger
50, der für jede IPIP eine einzige Kodenummer
erzeugt; einen dem Pumpenmoitor zugeordneten Zähler
51, der die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Pumpenbetätigungen
berechnet (dieser Zähler wird alle 15 Minuten
rückgestellt); ein 4-bit Register 52, das Alarmamplitudendaten
speichert; und ein 2-bit Register 53
zur Speicherung der Befehle in bezug auf die Alarmanforderung
() und die Pumpenanlaufanforderung ().
Bei dem RAM 47 handelt es sich um eine Speichervorrichtung,
die zur Aufzeichnung von Vorschriftsparametern,
Vorschriftsgrenzen, Steuerdaten und Nutzungs- und Betriebsdaten
verwendet wird. Die Tabelle der Fig. 6
zeigt die Art der Daten, die im RAM der Steuereinheit
gespeichert werden. Jede Datenkategorie wird im Verlauf
der nachfolgenden Beschreibung erläutert. Der
Mikroprozessor 44 kann über die 8-bit Paralleldatensammelleitung
45 Zugang zu diesen Informationen erhalten.
Das System kann diese 8-bit Paralleldatensammelleitung
45 dazu verwenden, um Daten vom Pumpenzähler,
Speichermonitor oder Kammermonitor einzuholen.
Die Steuereinheit kann über die 8-bit Sammelleitung 45
den Registern 52 oder 53 ein Signal zur Einstellung der
Alarmamplitude oder zur Betätigung der Pumpe zuführen.
Die UART-Einheit 48 wandelt das Sender/Empfänger-Seriendatenformat
in ein Paralleldatenformat um, das den Anforderungen
des Mikroprozessors 44 gerecht wird. Auf
diese Weise kann der Mikroprozessor 44 über den Sender/
Empfänger 36 mit der MPU- und der PPU-Einheit in Verbindung
treten, um Vorschriftsparameter zu empfangen
und Betriebsdaten abzugeben.
Der in Fig. 5 dargestellte ROM 46 enthält eine Reihe
von festen Software-Befehlen. Diese Befehle versetzen
den Mikroprozessor 44 in die Lage, die Pumpe in Abhängigkeit
von basalen und ergänzenden Vorschriftsschemata
zu betätigen, den Patienten in Alarmbereitschaft
zu versetzen, wenn eine Bedienungs- oder Systemanomalie
erfaßt wird, Betriebsdaten aufzuzeichnen und
die Dosierungsbegrenzungs- sowie andere Sicherheitsmerkmale
vorzusehen, die zur Verhinderung einer zufälligen
Überdosierung erforderlich sind. Die Fig. 7 und 8
enthalten eine Zusammenfassung der Software-Programme
und Unterprogramme, die im ROM 46 permanent gespeichert
sind. Die Fig. 9-20 zeigen detaillierte Ablaufdiagramme,
die die im ROM 46 gespeicherte Software beschreiben.
Wie vorstehend erläutert, enthält die hier beschriebene
bevorzugte Ausführungsform eine durch Software gesteuerte
Version der IPIP. Fig. 7 ist eine Zusammenfassung der
Funktionsweise des Zuführungsunterbrechungsunterprogrammes
und des Stand-by-Programmes. Diese Software-Programme
versetzen die Steuereinheit in die Lage, die vorstehend
beschriebene Befehlsdekodiereinrichtung zu betreiben, die
als Block 318 in Fig. 5 der Stammanmeldung
gezeigt ist. Das Stand-by-Programm versetzt die
Steuereinheit in die Lage, in den RAM Vorschriftsparameter
und Befehlsdaten einzulesen und Nutzungs-
und Betriebsdaten aufzuzeichnen und zu übertragen.
Das Zuführungsunterbrechungsunterprogramm 54 wird durchgeführt,
wenn der Empfänger/Sender der UART-Einheit einen
8-bit Kode zuführt (siehe Fig. 5). Das Unterbrechungsunterprogramm
zweigt vom Zuführungsprogramm (das nachfolgend
beschrieben wird) bei 55 ab und prüft zuerst,
ob ein gültiger Zuführungswählkode vorhanden ist. Die
Steuereinheit bei Block 56 überprüft einen 8-bit-Wählkode
entsprechend den folgenden Befehlen: (1) Wähle eines
der vorprogrammierten Ergänzungsvorschriftsschemata aus;
(2) Führe die basale Vorschrift mit vollem oder halbem
Wert zu; (3) Widerrufe augenblickliche Befehle; (4) Verhindere
eine Pumpenbetätigung über eine 1stündige Periode;
oder (5) Überführe in den Stand-by-Zustand.
Bei Block 47 führt die Steuereinheit diverse Tests durch,
um festzustellen, ob der Wählkode aktiv und zuführbar ist.
Wie vorstehend erläutert, kann der Arzt verhindern, daß
der Patient bestimmte Wählkodes benutzt. Ein Element
der Vorschriftsparameter ermöglicht es dem Arzt, bestimmte
Zuführungswählkodes zu deaktivieren. Die Steuereinheit
überprüft ferner den Wählkode, um abzuschätzen, ob dessen
Zuführung geeignet und/oder möglich ist.
Wenn der Wählkode gültig, aktiv und zuführbar ist, bestätigt
die Steuereinheit den Empfang des Kodes und
überträgt diesen zur MPU- oder PPU-Einheit zurück.
Wenn die MPU- oder PPU-Einheit den Wählkode bestätigt
hat, sendet sie einen Ausführungskode zur IPIP. Die
Steuereinheit führt nur dann den vom Wählkode übertragenen
Befehl aus, wenn sie innerhalb eines speziellen
Intervalls einen gültigen Ausführungskode
erhalten hat. Dieses im Block 58 dargestellte
Sicherheitsmerkmal stellt sicher, daß die IPIP
nicht durch Störsignale zufällig programmiert wird.
Die Steuereinheit fragt nunmehr an, ob der Wählkode
eine unübliche Anforderung darstellt (eine solche unübliche
Anforderung würde beispielsweise den basalen
Wert modifizieren, eine Pumpenbetätigung verhindern oder
vorhergehende Befehle widerrufen). Wenn dies der Fall
ist, kann die Alarmeinrichtung betätigt werden. Dieses
in Block 59 dargestellte Sicherheitsmerkmal macht den
Patienten auf die Tatsache aufmerksam, daß er eine unübliche
Anforderung gestellt hat und daß er diese Anforderung
nochmals überprüfen sollte. Die Steuereinheit
führt nunmehr bei Block 60 den Wählkode aus und weist
den Zuführeinrichtungen ein Ergänzungsvorschriftsschema
zu, wenn dies geeignet ist. Sie kehrt dann bei 61 zum
Zuführzustand zurück; es sei denn, der Wählkode hätte
eine Überführung in den Stand-by-Zustand gefordert
(nur die MPU-Einheit kann den Wählkode übertragen, der
eine Überführung der Steuereinheit in den Stand-by-Zustand
fordert).
Wenn sie sich im Stand-by-Zustand befindet, wartet die
Steuereinheit bei Block 62, bis sie einen geeigneten
Stand-by-Zustands-Wählkode empfängt. Diese Stand-by-
Zustand-Wählkodes werden nur von der MPU-Einheit übertragen
und entsprechen den folgenden Befehlen: (1) Überführe
die Steuereinheit in den Zuführungszustand zurück;
(2) Beschicke den RAM der Steuereinheit mit Vorschriftsparametern
und Grenzwerten; (3) Lies Nutzungs-
und Betriebsdaten vom RAM der Steuereinheit; (4) Überprüfe
die Feuchtigkeits- und Füllanzeigen; oder (5)
löse bei einem speziellen Niveau Alarm aus. Die
Steuereinheit bestätigt bei Block 62 den Empfang eines
gültigen Wählkode und führt bei Block 63 einen doppelten
Datenaustausch durch, um sicherzustellen, daß der
Wählkode ordnungsgemäß empfangen worden ist (d. h. wenn
der Wählkode bestätigt worden ist, überträgt ihn die
Steuereinheit zurück zur PPU- oder MPU-Einheit. Die
PPU- oder MPU-Einheit bestätigt den Kode und muß einen
rechtzeitigen und gültigen Ausführungskode übertragen).
Nachdem die Bestätigung und der Austausch beendet ist,
kann je nach dem speziellen Wählkode eine Verzweigung
in diverse Unterprogramme stattfinden. Bei Block 64
führt die Steuereinheit ein Vorschriftsparametereingabeunterprogramm
durch (größere Einzelheiten sind in Fig. 10
dargestellt). Bei Block 65 führt die Steuereinheit
ein Datenwiedergewinnungsunterprogramm durch (größere
Einzelheiten sind in Fig. 10 dargestellt). Alternativ
dazu kann die Steuereinheit Monitoraufzeichnungen 66
bewirken, einen Alarm herbeiführen oder zum Zuführungszustand
68 zurückkehren.
Fig. 8 zeigt eine funktionelle Zusammenfassung des Zuführzustandsprogrammes
69, über das die Steuereinheit
die basale Zuführeinrichtung, die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung,
die Alarmeinrichtung bei Fehlfunktionen
und die 3stündige und 24stündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung
in Funktion setzen kann.
Das Zuführzustandsprogramm wird einmal pro Minute durchlaufen,
unabhängig von der speziellen Bahn, in der die
Schleife durchlaufen wird. Wie später erläutert, sind
kürzere Abzweigungen durch Blindverzögerungsschritte
ergänzt worden, so daß die gesamte Zeit zum Durchlaufen
der Schleife unabhängig von der jeweiligen Bahn ist.
Die Ergänzungsvorschriftszufuhreinrichtung 70 wird durch
zwei Unterprogramme realisiert, die als Ausführung A und
Ausführung B bezeichnet werden (in näheren Einzelheiten
in den Fig. 11 und 12 gezeigt). Das Unterprogramm 71
der Ausführung A stellt zuerst fest, ob ihm ein Ergänzungsschema
zur Ausführung zugewiesen worden ist. Wenn
dies der Fall ist, überprüft es das zugewiesene Ergänzungsvorschriftsschema
auf Fehler, die auf den Arzt bzw.
Programmfehler zurückgehen. Diese Tests, die nachfolgend
im einzelnen erläutert werden, verhindern eine unbeabsichtigte
Überdosis oder eine verlängerte Zuordnung des
Unterprogrammes zu einem nicht ausführbaren Schema. Wenn
eine Pumpenbetätigung geeignet ist, setzt die Steuereinrichtung
die viertelstündige Dosierungsbegrenzungstesteinrichtung
73 in Betrieb. Dieses Sicherheitsmerkmal
wird nachfolgend im einzelnen erläutert; an dieser
Stelle ist es jedoch ausreichend, zu erwähnen, daß dadurch
eine Pumpenbetätigung verhindert wird, wenn die Dosierungsgrenze
für eine 3stündige oder 24stündige Periode
erreicht wird. Wenn die Grenze nicht erreicht wird, bewirkt
die Steuereinheit über den Spannungsvervierfacher
eine Aufladung der Treiberschaltung und somit eine Vorbereitung
der Pumpe. Die Steuereinheit löst dann die
Treiberschaltung zur Betätigung der Pumpe aus.
Das Unterprogramm 72 der Ausführung B führt die gleichen
Funktionen aus wie das Unterprogramm der Ausführung A.
Folglich kann die IPIP die gleichzeitige Durchführung
von zwei Ergänzungsschemata bewirken. Das Unterprogramm
der Ausführung B enthält ferner eine viertelstündige
Dosierungsbegrenzungseinrichtung 74, die eine Pumpenbetätigung
verhindert, wenn die 3-Stunden- oder 24-Stundengrenze
erreicht wird.
Im weiteren Verlauf der Zuführzustandsschleife kann die
Steuereinheit eine von vier möglichen Verzweigungen verfolgen,
je nach der entsprechenden Minutenzählung. Diese
"Minutenzählung" spezifiziert die Anzahl der Minuten,
die im Verlauf der viertelstündigen Perioden abgelaufen
sind.
Beim Erreichen der siebten Minute führt die Steuereinheit
die basale Zuführungsfunktion durch (in Fig. 13
im einzelnen dargestellt). Die Steuereinheit stellt
zuerst fest, ob die PPU-Einheit eine halbe oder eine
vollständige basale Zuführung anfordert. Wenn das
Basalprogramm eine Pumpenbetätigung fordert, setzt die
Steuereinheit wieder die viertelstündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung
76 in Betrieb und stellt fest, ob
eine Pumpenbetätigung eine übermäßige Dosierung in einem
3- oder 24-Stundenfenster bewirkt. Wenn die Grenze nicht
erreicht wird und ein vollständiger basaler Zuführbetrieb
eingestellt worden ist, bereitet die Steuereinheit
die Pumpe vor und löst deren Betrieb aus, es sei
denn, der Pumpenbetrieb würde verhindert.
Bei Erreichen der dreizehnten Minute während dieser
Viertelstunde wertet die Steuereinheit die Integrität
der im RAM gespeicherten Vorschriftsdaten aus. Diese
Auswertung 78 wird danach bei der Formulierung
des Monitorberichtes eingesetzt und zeigt an, ob
oder ob nicht ein α-Teilchen oder eine Stoßspannung
die gespeicherte Vorschrift verändert hat.
Bei Erreichen der 14. (letzten) Minute der Viertelstunde
beginnt die Steuereinheit mit einem Organisationsunterprogramm
79 (das in den Fig. 14-16 im einzelnen dargestellt
ist) (dieses Organisationsunterprogramm wird
später erläutert). An diesem Punkt ist es jedoch wichtig,
auf zwei Merkmale hinzuweisen, die durch dieses
Unterprogramm zur Verfügung gestellt werden. Das Unterprogramm
errechnet die Summe 11, die Summe 23 und eine
Viertelstundenbegrenzung, die Teile der drei Stunden-
und vierundzwanzig Stunden-Dosierungsbegrenzungseinrichtung
80 darstellen. Die "Summe 11" ist die Anzahl
von Pumpenbetätigungsbefehlen, die in den 11 vorhergehenden
Viertelstunden abgegeben worden sind. Bei der
"Summe 23" handelt es sich um die Anzahl der Pumpenbetätigungsbefehle,
die in den 23 vorhergehenden Stunden
abgegeben worden sind (die Berechnung der Summe 11,
Summe 23 und der Viertelstundengrenze wird nachfolgend
im einzelnen erläutert). Das Organisationsunterprogramm
stellt ferner einen Überwachungsbericht zur Aufklärung
von Fehlfunktionen des Systems zur Verfügung. Eine Einrichtung
81 fertigt einen Bericht und kann den Patienten
in Alarmbereitschaft versetzen, wenn eine Fehlfunktion
des Systems bestätigt worden ist.
Unabhängig von der Minutenzählung laufen sämtliche
Zweige der Zuführzustandsschleife am Organisations-
und Abstimmungssegment (Block 82) zusammen. Dieses
Software-Segment erhöht diverse Zähler und stellt
diese zurück und bewirkt eine Abstimmung sowie andere
zeitliche Verzögerungen. Die Steuereinheit hat nunmehr
einen Zyklus durch die Zuführzustandsschleife 83 beendet.
Sie bewirkt weitere Umläufe - einmal pro Minute -
durch die Zuführzustandsschleife 83 und betätigt die
Pumpe in der vom Basalschema oder irgendeinem zugewiesenen
Ergänzungsvorschriftsschema geforderten Weise.
Bei der bevorzugten Ausführungsform kann die Steuereinheit
auf dreierlei Art und Weise arbeiten:
- (1) in einem Außerbetriebs- bzw. Wartezustand, um während des Transportes oder der Lagerung Energie zu sparen und die Steuereinheit rückzustellen;
- (2) in einen Stand-by-Zustand, während dem Vorschriftsprofile und Befehle in RAM der Steuereinheit gespeichert oder Betriebs- und andere Daten aus dem RAM der Steuereinheit gelesen werden können; und
- (3) in einem Zuführzustand, in dem die Steuereinheit die Pumpe in Abhängigkeit von dem Basalprofil und den ausgewählten Ergänzungsvorschriftsprofilen betätigt.
Wenn die Steuereinheit zuerst eingeschaltet wird, bewirkt
die Anfangsspannung, daß die Steuereinheit entweder
in den Warte- oder in den Stand-by-Zustand eintritt,
wie durch die Elemente 101 und 102 gezeigt
(die Steuereinheit wird eingeschaltet, wenn die Batterie
an die Steuereinheit angeschlossen und die Einheit verschlossen
wird).
Im Außerbetriebs-Wartezustand wird die Steuereinheit
rückgestellt (Block 103), um die Ausgangsbedingungen
herzustellen, und wartet danach (Block 104) auf einen
Befehl, um den Stand-by-Zustand einzunehmen (der Befehl
wird vom Sender/Empfänger 36 (siehe Fig. 4) bearbeitet
und ist nicht als Teil der Steuereinheit eingeschlossen).
Während sich die Steuereinheit im Außerbetriebszustand
befindet, ist die Schaltung der Steuereinheit
untätig, so daß Energie eingespart wird, und die an
die Steuereinheit gerichteten Taktimpulse werden unterdrückt.
Die Steuereinheit kann zu jeder Zeit während
ihres Betriebes in den Außerbetriebszustand versetzt
werden, indem sie einen Befehl "Schalte in Außerbetriebszustand"
empfängt. Dieser Eintritt 105 in den
Außerbetriebszustand wird von dem Unterbrechungsunterprogramm
durchgeführt, das nachfolgend beschrieben wird.
Die Steuereinheit kann in der folgenden Weise in den
Stand-by-Zustand gebracht werden:
- (1) indem sie 102 ansteuert, wenn der Strom am Anfang eingeschaltet wird;
- (2) indem sie nach Empfang eines Befehles zur Überführung vom Außerbetriebszustand zum Stand-by-Zustand 104 ansteuert; oder
- (3) indem sie 106 ansteuert, nachdem sie einen Befehl vom Unterbrechungsunterprogramm zum Eintreten in den Stand-by-Zustand empfangen hat (das Unterbrechungsunterprogramm wird nachfolgend im einzelnen erläutert).
Wenn die Steuereinrichtung in den Stand-by-Zustand eintritt,
wird sie zuerst bei 107 vorbereitet, und die Register
des Mikroprozessors werden mit bestimmten Anfangsbedingungen
beschickt. Nach dem die Steuereinheit
vorbereitet worden ist, wartet sie bei 108, um einen
1-byte "Wählkode", der von der MPU-Einheit des Arztes
übertragen wird, zu empfangen. Dieser Wählkode wird
dann geprüft (Block 109), um festzustellen, ob es sich
um einen gültigen Stand-by-Zustands-Wählkode handelt.
Wenn der Wählkode nicht gültig ist, wird bei Block 110 die
MPU-Einheit darüber informiert, daß sie den Arzt in
Alarmbereitschaft setzen soll, weil ein ungültiger
Wählkode empfangen worden ist. Dieses Merkmal sowie die
hiernach diskutierten anderen Merkmale bestätigen den
Wählkode, so daß ein Fehler von der Seite des Arztes
oder ein Störsignal keinen ungültigen oder ungeeigneten
Wählkode erzeugt. Andererseits bestätigt die Steuereinheit
in Block 111, wenn ein gültiger Wählkode empfangen
wurde, den Empfang dieses speziellen Wählkodes durch
Rückübertragung des Wählkodes auf die MPU-Einheit über
die Kommunikationseinrichtung. Die einzigen 8-bit-Wählkodes,
die für den Stand-by-Zustand gültig sind, sind
diejenigen, die folgendes fordern:
- (1) die Überführung der Steuereinheit vom Stand-by-Zustand auf den Zuführungszustand;
- (2) Eingaben von Informationen in den RAM der Steuereinheit (entweder in einem kurzen 6-Byteformat zu Abstimmungszwecken oder in einem langen 384-Byteformat für einen kompletten Satz von neuen Vorschriftsparametern);
- (3) das Rücklesen von Informationen aus dem RAM der Steuereinheit (entweder im 16-Byteformat, das Abstimmungs- und andere Begrenzungsdaten enthält, im 421-Byteformat, das den vollständigen Satz der Vorschriftsparameter enthält, oder im 1029-Byteformat, das nicht nur den vollständigen Satz der Vorschriftsparameter, sondern auch sämtliche Nutzungsdaten enthält);
- (4) den Bericht über den Kammer- und Speicherzustand (d. h. Feuchtigkeitsdetektoren und Speicherfüllanzeigen); oder
- (5) die Alarmbetätigung bei einem speziellen Amplitudenniveau.
Nachdem die Steuereinheit einen Empfangsbestätigungsbefehl
über die Kommunikationseinrichtung an die MPU-
Einheit des Arztes abgegeben hat, gibt die MPU-Einheit
einen 8-bit-Ausführungsbefehl ab (die MUP-Einheit bestätigt
zuerst, ob der von der IPIP empfangene Wählkode
der Wählkode ist, den sie vorher übertragen hat). Die
MPU-Einheit muß dann einen 8-bit-Ausführungskode innerhalb
einer bestimmten vorgegebenen Zeitdauer abgeben,
um den von dem vorhergehenden Wählkode spezifizierten
Vorgang einzuleiten. Die Steuereinheit (Block 112) überprüft,
ob der Ausführungskode innerhalb der vorgegebenen
Zeitgrenze empfangen worden ist. Wenn der Kode innerhalb
dieser Zeitgrenze nicht empfangen wurde, wird der Fehler
bei Block 113 im RAM der Steuereinheit aufgezeichnet,
und es wird eine geeignete Information (Block 114) der
MPU-Einheit zugeführt, die anzeigt, daß der Ausführungskode
nicht rechtzeitig empfangen worden ist. Wenn jedoch
der Ausführungskode rechtzeitig empfangen wurde, wird
das Ausführungssignal nunmehr bei Block 115 getestet,
um es auf seine Gültigkeit zu überprüfen (d. h., um festzustellen,
ob das Ausführungssignal den korrekten 8-bit-
Kode besitzt).
Wenn der Ausführungskode nicht gültig ist, wird der Fehler
aufgezeichnet (Block 116), und eine Information über
diesen Fehler wird an die MPU-Einheit abgegeben (Block
117). Wie vorstehend erwähnt, stellt der vorstehend beschriebene
Austausch ein kritisches Sicherheitsmerkmal
für dieses Infusionssystem mit Wechselwirkung dar, bei
dem sowohl der Arzt als auch der Patient die Größen
zur Medikamentendosierung beeinflussen können.
Wenn der Ausführungskode gültig und innerhalb der vorgegebenen
Zeitgrenze empfangen worden ist, rückt das
Programm zu Block 118 vor. Bei Block 118 fragt die
Steuereinheit an, ob der Wählkode einen Zustandsbericht
fordert (d. h., einen Bericht, der anzeigt, ob
sich Feuchtigkeit in den Elektronik- oder Freonkammern
befindet oder ob der Speicher voll oder überfüllt ist).
Wenn ein Zustandsbericht gefordert wird, aktiviert die
Steuereinheit bei Block 119 die Kommunikationseinrichtung
und überträgt diesen Zustand auf die MPU-Einheit. Wenn
ein Zustandsbericht nicht gefordert wird, antwortet die
Steuereinheit, indem sie der MPU-Einheit einen
Bestätigungskode zuführt, der mit dem Ausführungskode
identisch ist (Block 120).
Wie man aus Fig. 10 ersehen kann, rückt das Programm
zu Block 123 vor, in dem festgestellt wird, ob der
Wählkode eine Inbetriebnahme der IPIP-Alarmeinrichtung
fordert. Wenn der Wählkode eine derartige Inbetriebnahme
fordert, rückt die Steuereinheit zu Block 124 vor
und erzeugt ein Alarmsignal mit der speziellen Amplitude.
Wenn jedoch der Wählkode keine Alarmbetätigung
fordert, wird zu Block 125 vorgerückt, in dem abgefragt
wird, ob der Wählkode eine Überführung der Steuereinheit
in den Zuführungszustand fordert (wie vorher erläutert,
betätigt die Steuereinheit im Zuführungszustand
die Pumpe in Abhängigkeit von den basalen und ergänzenden
Vorschriftsprofilen, die vom RAM der Steuereinheit
ausgewählt worden sind). Wenn der Wählkode eine
Überführung in den Zuführungszustand fordert, wird das
Stand-by-Zustands-Programm bei 145 verlassen, wenn
nicht, wird zum Vorschriftsparameterbeschickungsunterprogramm
126 vorgerückt.
Das Vorschriftsparameterbeschickungsunterprogramm 126
versetzt den Arzt in die Lage, im RAM der Steuereinheit
bis zu 8 Ergänzungsvorschriftsschemata und ein basales
Vorschriftsschema aufzuzeichnen und Vorschrifts- und
Steuergrenzen einzustellen sowie Daten der zeitlichen
Abstimmung aufzuzeichnen. Wenn der Wählkode bei Block
127 die Eingabe von 6-byte-Daten fordert, wartet die
Steuereinheit den Empfang des ersten Datenbytes
ab (Block 128) und speichert dieses in dem RAM der
Steuereinheit. Bei Block 130 wird die Zahl der von der
MPU-Einheit empfangenen Datenbytes gezählt und die
Datensammelschleife verlassen, wenn alle 6 bytes
empfangen und gespeichert worden sind. wie vorher erläutert,
enthält die 6-byte-Eingabe Timinginformationen,
die eine Koordinierung des IPIP-Schemas mit dem tatsächlichen
Tageszyklus ermöglichen. Wenn jedoch der Wählkode
keine 6-byte-Dateneingabe anfordert, wird bei Block 131
festgestellt, ob der Wählkode eine Anforderung zur Eingabe
von 384 bytes in den RAM der Steuereinheit darstellt.
Wie vorher erläutert, enthält die 384-byte-Eingabe
Vorschriftsprofil- und Steuerinformationen. Wenn
eine solche Eingabe angefordert wird, wartet die Steuereinheit
wiederum bei Block 132, bis von der MPU-Einheit
ein Datenbyte übertragen worden ist und speichert bei
Block 133 dieses Datenbyte in dem RAM der Steuereinheit.
Die Datensammelschleife rückt zu Block 134 vor, bis
sämtliche 384 bytes empfangen und aufgezeichnet worden
sind. Wenn die Datenbytes aufgezeichnet worden sind,
werden bei Block 135 bestimmte bytes der Daten in den
Registern des Mikroprozessors angeordnet, und bei Block
136 wird ein Beendigungskode der MPU-Einheit zugeführt,
um den Arzt darüber zu informieren, daß neue Zeitdaten
und Vorschriftsparameter im RAM der Speichereinheit gespeichert
worden sind.
Wenn der Wählkode nicht fordert, daß Daten im RAM der
Steuereinheit gespeichert werden sollen, wird das
Datenwiedergewinnungsunterprogramm 146 begonnen, das fordert,
daß die Steuereinheit Daten aus ihrem RAM liest
und diese Daten auf die MPU-Einheit überträgt. Bei
Block 157 wird die Steuereinheit veranlaßt, ausgewählte
Daten aus den Registern des Mikroprozessors
zurückzuholen und diese Daten im RAM zu speichern. Die
Steuereinheit stellt dann bei 138 fest, ob der Wählkode
die Übertragung von 16 bytes (es handelt sich hierbei
um die bytes in bezug auf die IPIP-Abstimmung) fordert.
Wenn dies der Fall ist, wählt die Steuereinheit bei
Block 139 diese 16 bytes aus und überträgt diese über
die Kommunikationseinrichtung. Wenn jedoch das Vorschriftsprofil
und die Steuerdaten wiedergewonnen werden
sollen (Block 141 in Fig. 10), werden zusätzliche
Registerdaten in dem RAM gespeichert (Block 140) und bei
Block 142 die 421 bytes der MPU-Einheit zugeführt.
Wenn jedoch der Wählkode bei 143 überprüft und ein Speicherauszug
des gesamten RAM (1029 bytes) gefordert wird,
werden die Daten gesammelt und bei Block 144 zur MPU-
Einheit übertragen. Der 1029-byte-Auszug des RAM enthält
nicht nur das Vorschriftsprofil und die Steuerdaten,
sondern auch die Betriebsgeschichte der Pumpe und
des Steuersystems. Nachdem die Vorschriftsparameter
und die Betriebsgeschichte gewonnen und übertragen worden
sind (bei den Blöcken 139, 142 oder 144), kehrt die
Steuereinheit über die Bahn 122 zum Block 108
(Fig. 9) zurück und wartet die Eingabe eines weiteren
Stand-by-Wählkodes durch den Arzt ab.
Im Betrieb errichtet der Arzt zuerst eine Datenübertragungsschnittstelle
zwischen der IPIP und der MPU-
Einheit. Der Arzt gibt an die IPIP den Befehl, den
Stand-by-Zustand einzunehmen. Normalerweise gibt er
zuerst den Wählkode ab, der einen Speicherauszug
sämtlicher Daten im RAM der Steuereinheit fordert.
Der Arzt kann diese Daten auf dem MPU-Schirm aufzeichnen
und die Identität der Vorrichtung durch den
Identifizierungskode bestätigen. Er kann die bisherigen
Vorschriftsparameter, die Vorschriftsgrenzen und den vorangegangenen
Betrieb des IPIP-Systems analysieren. Die
im 1029-byte-RAM-Auszug enthaltenen Auswertedaten zeigen
normalerweise an: (1) Aufaddierte Pumpenbetriebszählungen;
(2) tägliche Pumpenbetriebszählungen; (3) stündliche
Betriebszählungen; (4) Ergänzungsschemaabrufszählungen;
(5) Verhinderungszählungen; (6) Grenzzählungen;
(7) Widerrufszählungen; (8) Zählungen von halben Basalwerten;
(9) die vergangene Zeit und (10) den letzten
Zeitabschnitt. Zusätzlich dazu wird der Arzt mit den
folgenden Betriebsdaten versorgt: (1) Dem ersten
bestätigten Fehlfunktionsüberwachungsbericht; (2) dem
laufenden Überwachungsbericht; (3) der Zeit des ersten
bestätigten Fehlfunktionsüberwachungsberichtes; (4) dem
gegenwärtigen Kammer- und Speicherzustand; (5) der Zahl
der nicht akzeptierten Befehle und (6) der Zahl der
nicht bestätigten Befehle.
Der Arzt kann nunmehr neue Vorschriftsparameter oder
Steuergrenzen spezifizieren. Die MPU-Einheit würde den
entsprechenden Wählkode für das Vorschriftsparametereingabeunterprogramm
abgeben und dann die folgenden
Parameter übertragen: (1) Das basale Vorschriftsprofil;
(2) bis zu acht Ergänzungsvorschriftsprofile;
(3) die Grenzen in bezug auf die Benutzung der PPU-
Einheit durch den Patienten (normalerweise kann ohne
die Grenzen der Patient die PPU-Einheit dazu verwenden,
um das basale Profil um die Hälfte zu reduzieren,
zwei beliebige Profile aus den gespeicherten Ergänzungsvorschriftsprofilen
für eine gleichzeitige Zuführung
auszuwählen, die Pumpenbetätigung für 1stündige Perioden
zu verhindern oder bisherige Wählvorgänge widerrufen);
(4) die 3-Stunden-Dosierungsbegrenzung einstellen;
(5) die 24-Stunden-Dosierungsbegrenzung einstellen;
(6) die kumulative Dosierungsbegrenzung einstellen;
(7) die Alarmkriterien einstellen (es ist möglich, bei
bestimmten Bedingungen die Alarmbetätigung zu verhindern);
(8) die Alarmamplitude einstellen; (9) die Taktabstimmungskonstanten
einstellen und (10) den Anfangszeitabschnitt
einstellen. Nachdem die neuen Vorschriftsparameter
im RAM der Steuereinheit gespeichert worden
sind, kann der Arzt einen anderen Auswählkode abgeben
und die Vorschriftsparameter und Steuergrenzen anzeigen,
de tatsächlich im RAM der Steuereinheit gespeichert
wurden, um dadurch sicherzustellen, daß die Vorschriften
in korrekter Weise empfangen und von der Steuereinheit
gespeichert worden sind. Nachdem die neuen Vorschriftsparameter
bestätigt worden sind, kann der Arzt den Wählkode
übertragen, der die Steuereinheit in dem Anfangszeitabschnitt,
der in der neuen Vorschrift enthalten
ist, vom Stand-by-Zustand in den Zuführungszustand überführt.
Nachdem der Vorgang beendet ist, kann die
Kommunikationsverbindung abgebaut werden, und die Steuereinheit
tritt in den Zuführungszustand ein, um die Pumpeneinrichtung
zu betätigen, wie dies vom Basalschema und
den ausgewählten Ergänzungsvorschriftsschemata gefordert
wird.
Das Ablaufdiagramm für den Zuführzustand ist in den
Fig. 11-17 dargestellt. Es umfaßt eine Schleife,
die diverse logische Verzweigungen enthält und
wird einmal pro Minute durchlaufen. Die zum Durchlaufen
der Zuführzustandsschleife erforderliche Zeit ist
immer gleich, unabhängig davon, welche der logischen
Verzweigungen bei einem speziellen Durchlauf berührt
wird. Um dies zu erreichen, werden über die Software
Verzögerungen eingeführt, die im Ablaufdiagramm ausdrücklich
nicht dargestellt sind. Diese Technik (Hinzufügen
von Verzögerungen) ist bekannt. Der Programmierer addiert
lediglich die erforderliche Anzahl von Verzögerungsschritten
in den speziellen logischen Verzweigungen,
so daß, unabhängig von der jeweils zu durchlaufenden Bahn
der Zuführzustandsschleife, die abgelaufene Zeit immer
eine Minute beträgt. Diese Technik findet auch im
Stand-by-Programm und im Unterbrechungsunterprogramm
sowie bei sämtlichen Unterprogrammen dieser Programme
Verwendung. Alternativ dazu kann man das Programm dadurch
ergänzen, daß man ein taktbetriebenes Unterbrechungsschema
verwendet, das in 1minütigen Intervallen ein
Durchlaufen der Schleife verursacht. Jede dieser
Ausführungsformen arbeitet zufriedenstellend; die erste
Methode wurde jedoch deshalb ausgewählt, weil sie weniger
Hardware-Bestandteile erfordert.
Die Steuereinheit erreicht den Zuführzustand bei 145,
nachdem sie von der MPU-Einheit einen Befehl zum Eintreten
in den Zuführzustand empfangen hat. Bei Block
147 wird die Nennabstimmungskonstante eingestellt und
die Steuereinheit für die Zuführvorgänge vorbereitet.
Die Nennabstimmungskonstante, die hiernach im einzelnen
erläutert wird, wird voreingestellt, so daß die
Zuführzustandsschleife über eine lange Zeitdauer einmal
in der Minute durchlaufen wird.
Die Software für die bevorzugte Ausführungsform besitzt
zwei Unterprogramme, die in der Lage sind, Ergänzungsvorschriftsschemata
zuzuführen. Diese Unterprogramme
sind in den Fig. 11 und 12 dargestellt und als Ausführung
A (Unterprogramm 148) und Ausführung B (Unterprogramm
149) bezeichnet. Das Unterprogramm A wird zuerst angetroffen,
da die Zuführzustandsschleife durchlaufen wird.
Zuerst werden die der Ausführung A zugeordneten Mikroprozessor-
Variablen eingestellt (Block 150), wonach das
Unterbrechungsmerkmal außer Funktion gesetzt wird
(Block 151). (Bei dem Unterbrechungsmerkmal handelt es
sich um ein separates Unterprogramm, das einen Arzt
oder einen Patienten in die Lage versetzt, den Zuführ-
bzw. Abgabezustand zu unterbrechen, so daß bestimmte
Anforderungen in bezug auf eine Modifizierung der Medikamentenabgabe
eingeführt werden können oder die Steuereinheit
in den Stand-by-Zustand überführt werden kann.)
Bei Block 152 stellt die Steuereinheit fest, ob der
Ausführung A ein ergänzungsvorschriftsschema zugewiesen
worden ist. Wenn keine Zuweisung durchgeführt worden
ist, umgeht die Steuereinheit das Pumpenbetätigungssegment
der Ausführung A. Wenn jedoch ein Ergänzungsschema zugewiesen
wurde, wird festgestellt, ob die Ergänzungsdosierung
innerhalb vorgeschriebener Grenzen liegt.
An dieser Stelle ist eine Beschreibung des bei dieser
bevorzugten Ausführungsform eingesetzten Ergänzungsvorschriftsschemas
wichtig. Es handelt sich hierbei um eine
Sequenz von ganzen Zahlen, von denen jede einer Minutenzählung
entspricht, d. h., der Minutenzahl der abgelaufenen
Zeit, seit der das spezielle Ergänzungsvorschriftsschema
einer der Ausführungen des Unterprogramms zugewiesen
worden ist. Ein spezielles Ergänzungsvorschriftsprofil
kann allenfalls eine Pumpenbetätigung
pro Minute fordern. Nachfolgend ist ein Beispiel
eines Ergänzungsvorschriftsschemas aufgeführt:
1, 3, 4, 5, 7, 15, 40, 70.
Unter Verwendung des vorstehenden Beispiels bewirkt
die Ausführung A eine einmalige Pumpenbetätigung bei
der 1minütigen Zählung, der 3minütigen Zählung,
der 4minütigen Zählung etc. Die maximale Anzahl von
ganzen Zahlen, die dem Ergänzungsvorschriftsschema
zugeordnet werden kann, kann 64 nicht überschreiten.
Mit anderen Worten, ein einziges Schema kann nicht mehr
als 64 Pumpenbetätigungen enthalten. Da jede ganze Zahl
einer Zeit im Anschluß an die der vorhergehenden ganzen
Zahl entspricht, muß jede ganze Zahl in der Sequenz
größer sein als die vorhergehende ganze Zahl. Das bei
dieser bevorzugten Ausführungsform Anwendung findende
Ergänzungsvorschriftsschema ist darüber hinaus so ausgebildet,
daß es 255 Minuten oder weniger überspannen
kann. Mit anderen Worten, das Ergänzungsvorschriftsschema
ist derart begrenzt, daß es 64 Pumpenbetätigungen
oder weniger in einem Zeitrahmen von 255 Minuten oder
weniger zur Verfügung stellen kann.
Es wird nunmehr wieder auf das Ablaufdiagramm bei
Block 153 (Fig. 11) Bezug genommen. Die Steuereinheit
fragt an, ob die Gesamtdosierung in dem Ergänzungsvorschriftsschema
64 Pumpenbetätigungen übertrifft. Durch
dieses Merkmal wird sichergetellt, daß die IPIP die
Pumpe nicht mehr als 64mal bei Ausführung eines einzigen
Ergänzungsschemas betätigt, und zwar selbst dann,
wenn dieses Schema (in fehlerhafter Weise) eine
größere Anzahl fordert. Dadurch kann die IPIP-Steuereinheit
jegliche Fehler ausschalten, die sich sonst in
schädlicher Weise auf den Patienten auswirken könnten.
Bei Block 154 bestimmt die Steuereinheit, ob die von
dem speziellen Ergänzungsvorschriftsschema geforderte
Gesamtdosierung bereits bei einem vorangehenden
Durchlauf über die Ausführung A geliefert worden ist.
Wenn die Zuführung beendet ist, umgeht das Unterprogramm
die Betätigung der Pumpe, und die Zuweisung
wird bei Block 156 beendet. Wenn nicht, rückt die
Steuereinheit zu Block 155 vor und bestimmt, ob der
Ausführung A ein spezielles Ergänzungsvorschriftsschema
über mehr als 255 Minuten zugewiesen worden ist.
Wenn dies der Fall ist, bedeutet dies, daß ein nicht
erlaubtes Ergänzungsvorschriftsschema vorliegt, so daß
die Ergänzungsvorschriftsschemazuweisung daher bei Block
156 beendet wird. Block 155 stellt ein Sicherheitsmerkmal
dar, das verhindert, daß die Ausführung A in unbestimmter
Weise in einem unrichtigen Ergänzungsvorschriftsschema
verriegelt wird.
Bei Block 157 bestimmt die Steuereinheit, ob die momentane
ganze Zahl im zugewiesenen Ergänzungsvorschriftsschema
eine Ausführung ermöglicht. Wenn diese Zahl kleiner
ist als die Minutenzählung, wird das Programm in einer
endlosen Schleife verriegelt. Wenn beispielsweise der
Arzt die folgende Sequenz 1, 2, 3, 2 fehlerhaft programmiert
hat, kann die Ausführung A nicht an der
ganzen Zahl 3 vorbeilaufen und wird daher in einer kontinuierlichen
Schleife festgehalten. Um zu verhindern,
daß die Steuereinheit in einem derartigen kontinuierlichen
Schleifenblock 157 festgehalten wird, wird ein nicht
ausführbares Schema identifiziert und die Steuereinheit
zu Block 156 vorgerückt, wo die Zuweisung des unrichtigen
Ergänzungsvorschriftsschemas beendet wird.
Es ist nunmehr ein richtiges Ergänzungsvorschriftsschema
der Ausführung A zugewiesen worden. Bei Block
158 bestimmt die Steuereinheit, ob das augenblickliche
ganzzahlige Element im Ergänzungsvorschriftsschema eine
Pumpenbetätigung fordert (d. h., die ganze Zahl der Minutenzählung
entspricht - die Minutenzählung wird von einem
Zähler durchgeführt, der später beschrieben wird.) Wenn
eine Betätigung angezeigt wird, bestimmt die Steuereinheit
bei Block 160, ob eine Verhinderung des Pumpenbetriebes
anliegt (dies stellt eine von der PPU-Einheit des Patienten
durchgeführte Wahl dar, die es ermöglicht, daß der Patient
eine Medikamentenabgabe bis zu acht 1stündigen Perioden
verhindern kann). Durch dieses Sicherheitsmerkmal kann
der Patient den Pumpenbetrieb beenden, wenn er glaubt,
daß er sonst eine unerwünschte Dosierung erhalten würde.
Es wird nunmehr auf das erste Segment der 3-Stunden- und
24-Stunden-Dosierungsbegrenzungseinrichtung getroffen.
Bei Block 161 bestimmt die Steuereinheit, ob die momentane
Viertelstundengrenze erreicht worden ist. Obwohl
diese Viertelstundengrenze an einer anderen Stelle in
der Zuführzustandsschleife berechnet wird, ist eine kurze
Erläuterung darüber erforderlich, was diese Viertelstundengrenzen-
Berechnung beinhaltet. Die Grenze wird in einem
Organisationsunterprogramm errechnet, das in jeder viertelstündigen
Periode einmal freigegeben wird. Die Steuereinheit
addiert die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in
den letzten 11 Viertelstundenperioden (Summe 11) und in
den letzten 23 Viertelstundenperioden (Summe 23) durchgeführt
worden sind. Diese Ergebnisse werden jeweils mit
der 3-Stunden-Dosierungsgrenze und der 24-Stunden-Dosierungsgrenze
verglichen. Die Viertelstundengrenze ist der
kleinere der beiden Werte [(3-Stundengrenze)-(Summe 11)]
und [(24-Stundengrenze)-(Summe 23)].
Bei Block 161 bestimmt die Steuereinheit die Zahl der
Pumpenbetätigungen, die während der laufenden Viertelstundenperiode
durchgeführt worden sind. Wenn diese
Zahl der Viertelstundengrenze entspricht oder diese
überschreitet, findet keine Pumpenbetätigung statt.
Da die Viertelstundengrenze jede Viertelstunde neu
berechnet wird, soll dadurch eine laufende integrale
Dosierungsgrenze geschaffen werden, die ein gleitendes
3-Stunden- und 24-Stunden-Zeitfenster aufweist.
Wenn die Viertelstundengrenze erreicht ist, umgeht das
Programm bei Block 161 die Pumpenvorbereitung. Auf
diese Weise verhindert das Software-Programm, daß während
der gleitenden Zeitfenster eine Medikamentenabgabe
in ungeeigneten Mengen erfolgt.
Wenn die Viertelstundengrenze nicht erreicht wird, bewirkt
die Steuereinheit bei Block 162 die Vorbereitung
der Pumpe. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird zuerst
ein Kondensator über etwa 10 bis 15 Sekunden auf
das erforderliche Energieniveau aufgeladen - dies wird
als Pumpenvorbereitung bezeichnet. Weiter unten im
Ablaufdiagramm wird der Kondensator über das Pumpensolenoid
entladen, wodurch die Pumpe betätigt wird. Bei
Block 163 zeichnet die Steuereinheit auf, ob (1) die
Pumpe betätigt wird; (2) die Pumpenbetätigung verhindert
wurde, da die Viertelstundengrenze erreicht wurde,
oder (3) die Pumpenbetätigung verhindert wurde, da der
Patient eine Verhinderung des Pumpenbetriebes forderte.
Diese Daten werden im RAM der Steuereinheit gespeichert.
Es wird nunmehr zur Betätigung der Pumpe vorgerückt.
Bei Block 164 wird das Unterbrechungsmerkmal, das bei
Block 151 unwirksam gemacht wurde, wieder freigegeben.
Bei Block 165 fragt die Steuereinheit an, ob die Pumpe
vorbereitet worden ist. Bei Block 166 beendet die
Steuereinheit die Pumpenvorbereitungsvorgänge, und bei
Block 167 wird die stoßweise arbeitende Pumpe betätigt,
indem der aufgeladene Kondensator an das Pumpensolenoid
angeschlossen wird. Die Ausführung A des Unterprogramms
ist nunmehr für diesen Zyklus durch die Zuführzustandsschleife
beendet.
Fig. 12 zeigt die Ausführung B des Unterprogramms 149.
Nach dem Verlassen der Ausführung A des Unterprogramms
wird mit der Ausführung B bei 168 begonnen. Die PPU-Einheit
des Patienten kann ein Ergänzungsvorschriftsprofil
auswählen, das von der Ausführung B zugeführt werden soll.
Tatsächlich wird das erste Ergänzungsvorschriftsschema,
wenn ein solches vom Patienten ausgewählt worden ist,
der Ausführung A zugewiesen, während das zweite Ergänzungsvorschriftsschema,
wenn ein solches vom Patienten ausgewählt
worden ist, der Ausführung B zugewiesen wird.
Diese Zuweisung erfolgt über das Unterbrechungsunterprogramm,
das nachfolgend erläutert wird. Das Ablaufdiagramm
der Ausführung B ist in seiner Funktion dem Ablaufdiagramm
der Ausführung A identisch, so daß daher eine
weitere Beschreibung nicht erforderlich ist.
Dieses Segment des Zuführzustandsprogramms 188, 189 und
190 bewirkt, daß die Steuereinheit zwischen vier möglichen
Abzweigungen wählt, je nach der Minutenzählung.
Eine mögliche Abzweigung enthält das Basalzuführungsprogramm;
eine zweite Abzweigung enthält ein Unterprogramm,
das den RAM der Steuereinheit in bezug auf die
Datenintegrität überprüft; eine dritte Abzweigung enthält
ein Organisationsprogramm, das jede Viertelstunde
in Anspruch genommen wird, und die letzte Abzweigung
führt eine Umgehung direkt zu einem andern Organisationssegment
durch, das bei jedem Zyklus durch die Zuführzustandsschleife
läuft.
Zu diesem Zeitpunkt in der Zuführzustandsschleife hat
die Steuereinheit etwa 32 Sekunden verbraucht. Im weiteren
Verlauf der Zuführzustandsschleife findet eine
Aufteilung in vier mögliche Abzweigungen statt, je nach
der Minutenzählung (siehe die Blöcke 188, 189, 190 in
Fig. 13). Bei der Minutenzählung handelt es sich um eine
ganze Zahl, die jedesmal dann erhöht wird, wenn die
Zuführzustandsschleife beendet ist und jede Viertelstunde
rückgestellt wird (d. h., bei der bevorzugten Ausführungsform
reicht die Minutenzählung von 0-14). Während einer
Viertelstundenperiode muß das Zuführzustandsprogramm zusätzlich
zur Zuführung der geforderten Ergänzungsvorschriftsschemata
die vorgeschriebene basale Dosierung
liefern, die laufende integrale Viertelstundengrenze
neu berechnen und verschiedene Organisations- und
Abstimmungsfunktionen durchführen. Um diese verschiedenen
Aufgaben zu lösen und die Zeit der 1minütigen Schleife
nicht zu überschreiten, weist das Software-Programm verschiedene
Aufgaben verschiedenen Minutenzählungen zu,
die während einer Viertelstundenperiode durchgeführt werden.
Es wird nunmehr wieder auf die Blöcke 188, 189 und 190
in Fig. 13 Bezug genommen. Man erkennt, daß dann, wenn
die Minutenzählung 14 beträgt, bei 191 zu einem Organisationsunterprogramm
abgezweigt wird, das eine Viertelstundengrenze
neu berechnet und verschiedene Organisations-
und Abstimmungsfunktionen durchführt. Wenn die
Minutenzählung jedoch dreizehn beträgt, wird zu einem
Unterprogramm (Block 192) abgezweigt, das eine Prüfsumme
(CHECKSUM) neu errechnet, die danach zur Bestimmung
verwendet wird, ob die im RAM der Steuereinheit gespeicherten
Vorschriftsparameter in unbeabsichtigter Weise
verändert worden sind. Bei der Prüfsumme handelt es sich
um eine Zahl, die durch Addition derjenigen im RAM der
Steuereinheit gespeicherten Bytes gewonnen wird, die die
Vorschriftsparameter darstellen. Bei den Vorschriftsparametern
im RAM handelt es sich um 8-bit-Zahlen, und
bei der Prüfsumme handelt es sich um eine 8-bit-Antwort,
die durch Addition der verschiedenen 8-bit-Zahlen, die
in den Vorschriftsdaten enthalten sind, und durch Nichtbeachtung
des Übertrags erhalten wurde. Wenn eines der
Vorschriftsparameter-bits verändert wird, führt dies zu
einer anderen 8-bit-Prüfsummenzahl. die Prüfsummenzahl
wird später in der Zuführzustandsschleife bei Block 211
(Fig. 14) verwendet, wenn von der Steuereinheit ein
Überwachungsbericht gefordert wird (dieser Überwachungsbericht
wird nachfolgend im einzelnen beschrieben).
Bei Block 190 fragt die Steuereinheit an, ob die Minutenzählung
sieben beträgt. Wenn dies der Fall ist, findet
eine Abzweigung zum Unterprogramm statt, das die Basalvorschrift
abgibt. Wenn nicht, wird bei 193 zu einem anderen
Unterprogramm vorgerückt, das bei jedem Durchlauf
der Zuführzustandsschleife ein Organisationsprogramm
abwickelt. Die für jede der vorstehend erläuterten Aufgaben
bestimmte Minutenzählung ist willkürlich gewählt.
Die einzige Begrenzung bei der bevorzugten Ausführungsform
ist darin zu sehen, daß jede dieser Aufgaben innerhalb
einer Viertelstundenperiode beendet sein muß. Andere
Software-Ausführungsformen sind ebenfalls möglich,
die bei unterschiedlichen Minutenzählungen abzweigen oder
andere Funktionen in anderen Abzweigungen der Zuführzustandsschleife
zusammenfassen.
Das in Fig. 13 dargestellte Basalvorschriftszuführunterprogramm
bewirkt, daß die Steuereinheit die Pumpe in Abhängigkeit
von dem vom Arzt programmierten Basalvorschriftsschema
betätigt. Die Steuereinheit durchläuft
jede Viertelstundenperiode einmal das Basalvorschriftsunterprogramm.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
zweigt die Steuereinheit bei der siebten Minute dieser
Viertelstunde in das Basalvorschriftszuführunterprogramm
ab. Sie fragt bei Block 194 ab, ob das laufende Element
des Basalvorschriftsschemas eine Pumpenbetätigung fordert.
Die Steuereinheit betrachtet ein spezielles bit
im Basalvorschriftsschema. Wenn dieses bit 1 ist, setzt
die Steuereinheit das Basalvorschriftsunterprogramm fort
und stellt fest, ob irgendein anderer Befehl oder eine
Begrenzung eine Pumpenbetätigung verhindert.
Bei der bevorzugten Ausführungsform enthält das Basalvorschriftsschema
eine Sequenz von 96 bits, die vom
Arzt programmiert wird. (Die PPU-Einheit des Patienten
kann dieses Basalvorschriftsschema nicht modifizieren;
die PPU-Einheit kann jedoch dazu verwendet werden, eine
halbe oder vollständige basale Zuführung auszuwählen.
Der halbe Basalzuführwert fordert einfacherweise nur eine
Pumpenbetätigung bei jeder übernächsten "1" der vollständigen
Basalvorschrift, die vom Arzt eingegeben worden
ist.) Jedes bit in der Basalvorschrift entspricht
einer speziellen Viertelstunde unter den 96 Viertelstundenperioden,
die den Tageszyklus ausmachen. Daher
bewirkt eine in der Basalvorschrift erscheinende "1",
daß die Steuereinheit die Pumpe während dieser speziellen
Viertelstunde betätigt. Obwohl bei der beschriebenen
bevorzugten Ausführungsform jedes bit in der Basalsequenz
einer speziellen Viertelstundenperiode zugeordnet ist,
liegt es auch im Rahmen der Erfindung, eine Software-
Ausführungsform zur Verfügung zu stellen, bei der das
jedem bit des Basalschemas zugeordnete Intervall geringer
oder größer ist als eine Viertelstunde.
Die Steuereinheit kommt nunmehr zu dem Segment des
Basalvorschriftszuführunterprogramms, wobei abgefragt wird,
ob die halben Basal- oder Verhinderungsbefehle wirksam
sind. Wie man aus dem Ablaufdiagramm (Fig. 13) ersehen
kann, stellt die Steuereinheit bei Block 194 fest, ob
das laufende Element des Basalvorschriftsschemas eine
Pumpenbetätigung gefordert hat. Wenn das entsprechende
bit "1" beträgt, rückt die Steuereinheit zu Block 194
vor und fragt ab, ob der halbe Basalbefehl wirksam ist.
Wenn dieser Befehl nicht wirksam ist, wird zu Block 198
vorgerückt, wenn er jedoch wirksam ist, wird zu Block
196 vorgerückt, indem die Steuereinheit ein 1-bit-Halbbasal-
Steuerkennzeichen vervollständigt. Bei Block 197
fragt die Steuereinheit ab, ob das vervollständigte
Element eine "1" ist. Wenn dies nicht der Fall ist,
findet eine Abzweigung um den Pumpenvorbereitungsvorgang
herum statt. Ist dies jedoch der Fall, wird zu
Block 198 vorgerückt. Bei Block 198 fragt die Steuereinheit
ab, ob eine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam
ist. Wie vorstehend erläutert, kann der die PPU-Einheit
benutzende Patient eine Pumpenbetätigung über eine
bestimmte Zahl von 1stündigen Perioden verhindern.
Die Steuereinheit rückt nunmehr zu dem Segment des
Basalvorschriftszuführunterprogramms vor, das feststellt,
ob die laufende basale Dosierung die 3-Stunden-
oder 24-Stundenvorschriftsgrenze übersteigt, indem eine
Viertelstundendosierungszählung mit der Viertelstundengrenze
verglichen wird. Wenn keine Pumpenbetriebsverhinderung
wirksam ist, rückt die Steuereinheit zu Block 199
vor und stelt fest, ob die Viertelstundengrenze überschritten
worden ist. Die Viertelstundenbegrenzungseinrichtung
ist in Block 199 enthalten und arbeitet in
ähnlicher Weise wie Block 161 und 180 der Ausführungen
A und B. Wenn ein Pumpenbetätigungszyklus zu einer
Pumpenzählung für die laufende Viertelstunde führt, die
der Viertelstundengrenze entspricht, zweigt die Steuereinheit
zu Block 201 ab und verhindert eine Pumpenvorbereitung.
Wenn jedoch die Viertelstundengrenze nicht
erreicht wird, rückt die Steuereinheit zu Block 200 vor
und beginnt mit der Pumpenvorbereitung.
Das nächste Segment des Basalvorschriftszuführunterprogramms
wird dazu verwendet, um die Pumpe zu betätigen
und die Pumpennutzungsgeschichte aufzuzeichnen. Bei
Block 201 zeichnet die Steuereinheit die geplante Pumpenbetätigung
auf. Mit anderen Worten, die Steuereinheit
zeichnet auf, (1) ob die Pumpe vorbereitet wird; (2)
ob die Pumpenbetätigung durch einen Verhinderungsbefehl
verhindert wurde; (3) ob die Viertelstundengrenze überschritten
wurde oder (4) ob eine Halbbasalmodifikation
eine Pumpenbetätigung verhindert hat. Bei Block 202
wird abgefragt, ob die Pumpe vorbereitet worden ist.
Wenn die Pumpe vorbereitet worden ist, wird die Vorbereitung
bei 203 beendet und die Pumpe bei 204 betätigt.
Nach der Pumpenbetätigung bei Block 204 rückt die Steuereinheit
zu Block 247 (siehe Fig. 17) vor. Wenn die Pumpe
jedoch nicht vorbereitet wurde, wird ebenfalls zu
Block 247 (Fig. 17) vorgerückt und die Pumpenbetätigung
umgangen. Block 247 wird nachfolgend im Detail erläutert
und entfaltet verschiedene Organisationstätigkeiten,
bevor die Steuereinheit wieder durch die Zuführzustandsschleife
läuft.
In den Fig. 14-16 ist das Ablaufdiagramm für das
Organisationsunterprogramm dargestellt, das zur Berechnung
der Viertelstundengrenze verwendet wird und andere
Organisationsfunktionen ausführt. Bei der bevorzugten
Ausführungsform zweigt das Zuführzustandsprogramm zu
diesem Unterprogramm bei der letzten Minute der Vierstelstunde
ab (siehe Block 188 in Fig. 13). In Fig. 14
rückt die Steuereinheit zuert zu Block 205 vor und rückt
den Basalschemaelementensektor vor. In diesem Schritt
identifiziert die Steuereinheit das nächste Datenbit,
das im Basalvorschriftsprofil gespeichert ist. Diese
Identifizierung wird dazu verwendet, das Basalschemabit
auszuführen, das den während der nächstfolgenden Viertelstundenperiode
erforderlichen Daten entspricht. Bei 206
überprüft die Steuereinheit, ob eine Pumpenbetriebsverhinderung
wirksam ist. Wie vorstehend erläutert, kann
der Patient Pumpenbetätigungen über eine bestimmte Anzahl
von Einstundenintervallen aussetzen (die Blöcke
160, 179 und 198 in den Fig. 11, 12 und 13 setzen die
Pumpenbetätigung in den Ausführungs- und basalen Unterprogrammen
aus, wenn eine Pumpenbetriebsverhinderung
wirksam ist). Wenn eine solche Pumpenbetriebsverhinderung
wirksam ist, rückt die Steuereinheit zu Block 207 vor
und verringert die verhinderte Viertelstundenzählung um
1 (die Einstundenverhinderungsperiode entspricht vier
Viertelstundenperioden). Wenn die verhinderte Viertelstundenzählung
auf Null reduziert worden ist, kann die
Pumpe wieder betätigt werden, wie dies vom Zuführprogramm
gefordert wird.
Im nächsten Segment des Organisationsunterprogramms
wird die Viertelstundengrenze erneut berechnet. Beim
Durchlaufen der Blöcke 208, 209 und 210 berechnet die
Steuereinheit erneut die Viertelstundendosierungsgrenze.
Bei 208 kopiert die Steuereinheit bestimmte, in den
Viertelstundenarchiven gespeicherte Daten (d. h., die Anzahl
der Pumpenbetätigungsbefehle, die Anzahl der tatsächlichen
Pumpenbetätigungen sowie andere Messungen, die in den
Registern der Steuereinheit während der gegenwärtigen
Viertelstundenperiode aufgezeichnet worden sind) und
speichert diese in permanenteren Speicherarchiven im
RAM. Bei 209 berechnet die Steuereinheit erneut die
Summe 11, bei der es sich um die Zahl von Pumpenbetätigungsbefehlen
handelt, die in den unmittelbar vorausgehenden
elf Viertelstundenperioden abgegeben worden
sind. Die Steuereinheit gewinnt aus den RAM-Archiven
die Pumpenbetätigungszählungen für jede der vorhergehenden
elf Viertelstundenperioden und addiert alle, um die
Summe 11 zu erzielen. Bei Block 210 errechnet die
Steuereinheit wieder die Viertelstundengrenze für die
nächste Viertelstundenperiode (d. h., diejenige Viertelstunde,
die mit dem nächsten Zyklus durch die Zuführzustandsschleife
beginnt). Um die Viertelstundengrenze
zu berechnen, sieht die Steuereinheit die 3-Stunden-
und 24-Stundenvorschriftsgrenzparameter durch, die vom
Arzt ausgewählt und im RAM der Steuereinheit gespeichert
worden sind, und sieht die Summen 11 und 23 in seinen Speicherregistern
durch. Die Summe 11 wurde bei Block 209 errechnet,
die Summe 23 repräsentiert eine Zählung der
Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle, die in den unmittelbar
vorausgehenden 23 Stundenperioden abgegeben worden
sind, und wird später in diesem Unterprogramm berechnet.
Die Steuereinheit errechnet dann den Wert [(3-Stundengrenze)-
(Summe 11)] und den Wert [(24-Stundengrenze)-
(Summe 23)] und wählt den kleineren Wert
als nächste Viertelstundengrenze aus. Diese Viertelstundengrenze
teilt der Steuereinheit mit, wieviele
Pumpenbetätigungen in der Viertelstunde erlaubt sind.
(Bei Block 161, 180 und 199 in den Fig. 11, 12 und
13 wird die Viertelstundengrenze verwendet, um die
Pumpenbetätigung auszusetzen, wenn die Zahl der
Pumpenbetätigungen in der Viertelstunde der Viertelstundengrenze
entspricht.)
Die Steuereinheit rückt nunmehr zum Segment des
Organisationsunterprogramms vor, das feststellt, ob während
der laufenden Viertelstundenperiode Betriebsanomalien
aufgetreten sind. Bei Block 211 wird ein Überwachungsbericht
formuliert. Es handelt sich hierbei um ein 8-
bit-Wort, wobei jedes bit eine spezielle Art einer
Fehlfunktion des Systems darstellt. Am Ende der
Viertelstundenperiode begutachtet die Steuereinheit die
Pumpen-, Kammer- und Speichermonitoren um festzustellen,
ob irgendwelche Fehler aufgetreten sind. Die
Indikatoren können folgendes angeben: (1) Daß Feuchtigkeit
in den Kammern erfaßt worden ist; (2) daß die
Gesamtzahl der Pumpenbetätigungen eine vom Arzt programmierte
bestimmte Zahl übersteigt (da die Dosierungskammer
eine vorgegebene Anzahl von Dosierungsimpulsen
abgeben kann, informiert die Alarmeinrichtung den
Patienten, daß es Zeit ist, das Medikament nachzufüllen);
(3) daß eine Übereinstimmungsprüfung der im RAM gespeicherten
Daten eine Änderung in den gespeicherten
Vorschriftsparametern anzeigt (eine derartige Änderung kann
beispielsweise auftreten, wenn ein Energiestoß oder ein
α-Teilchen eine Zustandsänderung eines Datenbit bewirkt).
Dieses Unterprogramm erfaßt jeden Unterschied zwischen
der momentanen Viertelstundenberechnung der Prüfsumme
und der anfänglichen Berechnung der Prüfsumme; (4) daß
die Pumpenbetätigungsüberwachungszählung für den laufenden
Tag sich von der Zahl der Male unterscheidet,
die die Steuereinheit für eine Pumpenbetätigung gefordert
hat (bei der bevorzugten Ausführungsform muß sich die
Zählung um vier unterscheiden, bevor eine Anomalie angezeigt
wird), oder (5) daß die Strömungsmittelspeicherschalter
anzeigen, daß der Speicher entweder voll oder
überfüllt ist.
Bei Block 212 fragt die Steuereinheit an, ob eine Anomalie
vorher bestätigt worden ist. Wenn eine Anomalie
nicht bestätigt worden ist, wird zu Block 213 vorgerückt
um festzustellen, ob durch den gerade formulierten
Überwachungsbericht eine Anomalie bestätigt wird oder
nicht. Um eine Anomalie zu bestätigen, stellt die
Steuereinheit fest, ob die Anomalie in zwei aufeinanderfolgenden
Viertelstundenüberwachungsberichten aufgetreten
ist und ob sie ein aktiviertes Alarmkriterium aufweist
(der Arzt kann die Steuereinheit so programmieren,
daß sie bestimmte Anomalien außer acht läßt. Wenn der
Arzt beispielsweise weiß, daß der Feuchtigkeitsdetektor
nicht richtig arbeitet, kann er diesen Bericht außer
acht lassen).
Wenn eine Anomalie bestätigt worden ist, wird ein Alarmkontrollkennzeichen
bei 214 gesetzt, und die Zeit der
ersten bestätigten Anomalie wird bei 215 aufgezeichnet.
Bei Block 217 in Fig. 15 fragt die Steuereinheit an,
ob das Alarmkontrollkennzeichen gesetzt worden ist.
Wenn es vorher nicht gesetzt worden ist, wird zu Block
220 vorgerückt. Wenn es vorher gesetzt worden ist
(d. h., durch Block 214 im laufenden oder durch Block 227
im vorhergehenden Zyklus des Zuführprogramms), wird
das Kennzeichen bei 218 gelöscht und bei 219 ein Alarm
ausgelöst. Bei der bevorzugten Ausführungsform betätigt
die Steuereinheit eine Alarmeinrichtung, die dem
Patienten eine elektrische Reizung zuführt.
Der Patient empfängt den Alarm unmittelbar
nach der Bestätigung einer Anomalie. Er empfängt
ebenfalls einen Alarm in Intervallen von einer
Stunde nach dem ersten Alarm - dieser Aspekt des Programms
wird später erläutert.
Bei 220 fragt die Steuereinheit an, ob die Viertelstundenzählung
3, 7, 11 oder 15 beträgt. Die Viertelstundenzählung
ist eine ganze Zahl von 0-15, die der Zahl
der abgelaufenen viertelstündigen Intervalle entspricht,
und wird jede vierte Stunde (bei einer Zählung von 16)
rückgestellt. Der tatsächliche Viertelstundenzähler
erscheint im Zuführzustandsprogramm später. Daher wird
bei Block 220 für die letzte Minute einer jeden Stunde
an abgelaufener Zeit mit "ja" geantwortet und zu Block
221 vorgerückt.
Das nächste Segment des Organisationsunterprogramms
tritt nur während der letzten Minute einer jeden Stunde
in Erscheinung und berechnet die 24-Stundengrenze wieder
sowie führt andere Abstimm- und Organisationsvorgänge
durch. Beim Vorrücken von Block 220 zu Block 221 bestimmt
die Steuereinheit eine stündliche Abstimmungskonstante.
Weiter zurück im Zuführzustandsprogramm bei Block 147
(siehe Fig. 11) wurde eine vorher eingegebene Nennabstimmungskonstante
bestimmt. Das Programm wählt nunmehr
eine stündliche Abstimmungskonstante aus, um den Betrieb
der Steuereinheit zu beschleunigen oder zu verlangsamen
und auf diese Weise den Betrieb der Steuereinheit mit
der tatsächlichen Zeit zu synchronisieren. Bei der stündlichen
Abstimmungskonstanten handelt es sich um einen
der Vorschriftsparameter, der vom Arzt programmierbar
ist (wenn beispielsweise der Oszillatortakt einen Verlust
von 30 Sekunden der Steuereinheit im Vergleich zur tatsächlichen
Zeit bewirkt, kann der Arzt eine Abstimmungskonstante
einprogrammieren, die die Steuereinheit während
der letzten Minute der Stunde beschleunigt).
Die Steuereinheit errechnet nunmehr wieder die 24-Stundengrenze.
Bei Block 223 führt die Steuereinheit Aufzeichnungen
in den permanenten RAM-Archiven durch und löscht
in temporären Registern bestimmte Informationen, die
während der letzten Stunde aufgezeichnet worden sind.
Bei Block 224 errechnet die Steuereinheit wieder die
Summe 23, welche die Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle
darstellt, die in den unmittelbar vorhergehenden 23
Stundenperioden abgegeben worden sind. Die Steuereinheit
gewinnt aus dem RAM die Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle
für jede der vorangehenden 23 Stundenperioden
und addiert diese zur Summe 23. Bei 225 macht die Steuereinheit
das Zuführunterbrechungsmerkmal unwirksam (durch
dieses Merkmal kann der Arzt oder der Patient den Normaldurchlauf
des Zuführzustandsprogramms unterbrechen).
Im nächsten Segment des Organisationsunterprogramms
wird die Alarmeinrichtung für eine bestätigte Anomalie
betätigt. Wie vorher erläutert, wird die Alarmeinrichtung
auf einer stündlichen Basis nach der Bestätigung einer
Anomalie betätigt. Daher wird bei Block 226 nachgefragt,
ob eine Anomalie vorher bestätigt worden ist. Wenn dies
nicht der Fall ist, umgeht die Steuereinheit Block 227
bis zu Block 228. Wenn eine Anomalie bestätigt worden
ist, rückt die Steuereinheit zu Block 227 vor und setzt
ein Alarmkontrollkennzeichen. Dieses Alarmkontrollkennzeichen
bewirkt, daß bei Block 219 während des nächsten
Zyklus des Zuführzustandprogramms Alarm gegeben wird.
Die Steuereinheit rückt nunmehr zu einem Segment des
Organisationsunterprogramms vor, das die Viertelstundengrenzen
wieder berechnet. Da das Organisationsprogramm
gerade erneut die Summe 23 berechnet hat, ist es
erforderlich festzustellen, ob der neu ermittelte Wert
dieses Parameters die vorhergehende Berechnung der
Viertelstundengrenze verändert. Die Steuereinheit berechnet
bei Block 228 wieder die Viertelstundengrenze,
indem sie den neuen Wert für die Summe 23 verwendet,
der in Block 224 berechnet worden ist. Die Viertelstundengrenze
wird in der gleichen Weise wie vorstehend
erläutert errechnet: (1) Die Steuereinheit sieht die
3-Stunden- und 24-Stunden-Dosierungsgrenzen durch, die
vom Arzt programmiert worden sind; (2) sie berechnet
den Wert [(3-Stundengrenze)-(Summe 11)] und
[(24-Stundengrenze)-(Summe 23)] und (3) der kleinere
der beiden in Schritt 2 errechneten Werte wird zur
Viertelstundengrenze.
Die Steuereinheit rückt nunmehr zu dem in Fig. 16 gezeigten
Block 230 vor und führt Organisationsaufgaben
durch, die während der letzten Minute einer jeden
2-Stundenperiode erforderlich sind. Bei Block 230 fragt
die Steuereinheit an, ob die Stundenzählung ungerade
ist, d. h., ob diese letzte Minute in einer ungeraden
Stunde liegt. Wenn man sich in der letzten Minute einer
ungeraden Stunde befindet, wird zu Block 231 vorgerückt
und der Basalprogrammelementwähler wieder synchronisiert.
(Die 96-bit-Sequenz, die die Basalwertvorschrift ausmacht,
ist in zwölf Worte mit jeweils 8 bits aufgeteilt. Da
die Steuereinheit für jedes 8-bit-Wort zwei Stunden braucht,
soll das nächste 8-bit-Wort während der letzten Minute
der abgelaufenen 2-Stundenperiode ausgewählt werden.
Zu Beginn der neuen 2-Stundenperiode soll sichergestellt
werden, daß die Steuereinheit nach einem neuen bit in
einem neuen Basalvorschriftswort Ausschau hält.)
Das nächste Segment des Organisationsunterprogramms
wird nur während der letzten Minute einer jeden 4-Stundenperiode
angetroffen. Bei Block 232 wird angefragt, ob
die Stundenzählung 3, 7, 11, 15, 19 oder 23 beträgt.
Mit anderen Worten, man befindet sich in der letzten
Minute einer abgelaufenen 4 Stundenperiode (die Stundenzählung
stellt die Anzahl der abgelaufenen Stunden von
0-23 dar und wird rückgestellt, wenn die Zählung 24
erreicht). Wenn die Antwort "ja" lautet, wird zu Block
233 vorgerückt und der Viertelstundenzähler resynchronisiert
- der Viertelstundenzähler rückt jede 15 Minuten
vor, zählt von 0-15 und wird dann durch den Block 233
rückgestellt. Er muß während der letzten Minute einer
4-Stundenperiode rückgeführt werden.
Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes
wird nur während der letzten Minute eines Tages angetroffen.
Bei Block 234 fragt die Steuereinheit an, ob
die Stundenzählung 23 entspricht (d. h. ob man sich in
der letzten Minute des Tages befindet). Wenn dies der
Fall ist, wird zu Block 235 vorgerückt und die tägliche
Abstimmungskonstante bestimmt. Diese Konstante wird vom
Arzt einprogrammiert und ermöglicht es dem Arzt entsprechend
der stündlichen Abstimmungskonstante, den Betrieb der
Steuereinheit während eines speziellen Zyklus des Zuführzustandsprogrammes
zu beschleunigen oder zu verlangsamen,
so daß dieser Betrieb zur tatsächlichen Zeit synchronisiert
wird. Bei Block 226 kopiert und löscht die
Steuereinheit die laufenden Tagarchive. Bei 237 wird angefragt,
ob man sich am letzten Tag des Monats (d. h.
32-Tageperiode) befindet. Wenn man sich in der letzten
Minute des letzten Tages des Monats befindet, wird die
monatliche Abstimmungskonstante (Block 238) bestimmt.
Wenn man sich nicht am letzten Tag des Monats befindet,
wird direkt zu Block 239 vorgerückt und der Tageszähler
erhöht.
Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes
kann die Abgabe eines mittäglichen Pfeifsignales bewirken.
Es wird nunmehr wieder auf Block 234 (Fig. 16)
Bezug genommen. Wenn man sich nicht in der letzten
Minute des Tages befindet, rückt die Steuereinheit zu
Block 240 vor und fragt an, ob die Stundenzählung 11
entspricht, d. h. ob dies die letzte Minute vor Mittag
ist. Wenn dies der Fall ist, wird zu Block 241 vorgerückt
und abgefragt, ob der Arzt einen mittäglichen Pfeifton
einprogrammiert hat (der Arzt kann als Teil der Vorschriftsparameter
eine mittägliche Betätigung der Alarmeinrichtung
fordern. Dies kann dazu dienen, um dem Patienten
die Sicherheit zu geben, daß das IPIP Steuersystem arbeitet).
Wenn der Arzt einen mittäglichen Pfeifton einprogrammiert
hat, rückt die Steuereinheit zu Block 242 vor
und betätigt die Alarmeinrichtung (bei der bevorzugten
Ausführungsform entspricht dem mittäglichen Pfeifton
eine Alarmabgabe, während diverse Alarmabgaben bei einem
Alarm bei Fehlfunktionen durchgeführt werden).
Beim nächsten Segment des Organisationsunterprogrammes
werden diverse Zähler in Betrieb genommen. Die Steuereinheit
erreicht den in Fig. 16 dargestellten Block
243, nachdem sie die Blöcke 230, 232, 240, 241, 242 bzw.
239 durchlaufen hat. Bei Block 243 erhöht die Steuereinheit
den Stundenzähler (der Stundenzähler zählt von
0-23) und den Stundenadditionszähler (der die gesamte
abgelaufene Zeit in Stunden seit dem Beginn des Zuführzustandes
der Steuereinheit ermittelt). Bei Block 244
gibt die Steuereinheit das Zuführunterbrechungsmerkmal
frei, das vorher bei Block 225 (Fig. 15) unwirksam
gemacht wurde.
Nach dem Passieren des Blocks 244 oder des Blocks 220
rückt die Steuereinheit zum Block 245 vor (d. h. es wird
zu Block 245 in der letzten Minute einer jeden Viertelstundenperiode
vorgerückt). Bei Block 245 wird die
Viertelstundenzählung erhöht.
Die Steuereinheit erreicht das nächste Organisationssegment
während eines jeden Zyklus der Zuführzustandsschleife.
Es wird von Block 245, 190, 192 oder 204 (siehe die Fig. 13
und 16) zu Block 247 vorgerückt, d. h. die
Steuereinheit erreicht Block 247 während jedes Zyklus
durch das Zuführzustandsprogramm. Bei Block 247 wird
die Minutenzählung erhöht. Bei Block 248 fragt die
Steuereinheit an, ob die Minutenzählung 14 überschreitet.
Wenn dies der Fall ist, rückt die Steuereinheit zu
Block 249 vor und löscht den Minutenzähler (diese beiden
Schritte dienen dazu, den Minutenzähler auf "0" rückzustellen,
sobald er 15 erreicht). Bei Block 250 fragt die
Steuereinheit an, ob die Viertelstundenzählung 15 überschreitet.
Wenn dies der Fall ist, löscht die Steuereinheit
bei Block 251 den Viertelstundenzähler und stellt
diesen zurück. In ähnlicher Weise wird bei Block 252 angefragt,
ob die Stundenzählung 23 überschreitet. Wenn
dies der Fall ist, wird der Stundenzähler bei Block 253
rückgestellt.
Die Steuereinheit muß nunmehr eine Verzögerung ausführen,
die von der bestimmten Nenn-, Stunden-, Tages- oder Monats-
Abstimmungskonstante gefordert wird. Wie vorstehend erläutert,
kann die Steuereinheit eine Abstimmungskonstante
spezifizieren, um die Nennabstimmungskonstante zu übergehen
(die Nennabstimmungskonstante wurde in Block 147
der Fig. 11 eingestellt). Eine neue Abstimmungskonstante
kann für den Zyklus eingestellt werden, der bei der
letzten Minute der Stunde, des Tages oder des Monats
durchgeführt wird. Bei Block 254 (Fig. 17) wird die
spezielle Verzögerung durchgeführt, die vorher im
Organisationsunterprogramm festgelegt wurde. Wie vorstehend
erläutert, wird die Abstimmungskonstantenverzögerung
dazu verwendet, um den Betrieb der Steuereinheit
mit dem tatsächlichen Zeitablauf zu synchronisieren.
Bei Block 255 fragt die Steuereinheit an, ob irgendwelche
nicht kompensierten schwebenden Unterbrechungsvorgänge
vorhanden sind. Wie vorstehend erläutert,
kann eine Unterbrechung des Zuführzyklus vom Patienten
oder vom Arzt erreicht werden, um Modifikationen in
bezug auf die Medikamentenabgabe vornehmen zu können
(das Unterbrechungsunterprogramm wird später erläutert).
Vorläufig ist es ausreichend, zu wisssen, daß eine Unterbrechung
das Zuführzustandsprogramm für eine eingestellte
Zahl von Sekunden verzögert, dessen Aufgabe durchführt
und dann am Unterbrechungspunkt eine Wiederaufnahme des
Zuführprogrammes ermöglicht (das Unterbrechungsunterprogramm
benötigt immer die gleiche Zeit). Wenn keine
nicht kompensierten Unterbrechungen vorhanden sind,
wird zu Block 258 vorgerückt und eine Standardverzögerung
ausgeführt. Wenn eine nicht kompensierte Unterbrechung
mehr vorhanden ist, benötigt der Zuführzyklus
einige Sekunden mehr als normal. Die Blöcke 256 und 257
bewirken eine Kompensation durch Ausführung einer kürzeren
Verzögerung während aufeinanderfolgender Zyklen durch
das Zuführprogramm, bis sämtliche Unterbrechungen kompensiert
worden sind. Der Block 256 erniedrigt jedesmal
dann einen Zähler, wenn die Steuereinheit die Zuführzustandschleife
durchläuft. Wenn die bei Punkt 256 erzeugte
Zahl null entspricht, sind alle vorhergehenden Unterbrechungen
kompensiert worden.
Nach Beendigung der Blöcke 258 oder 257 hat die Steuereinheit
einmal die Zuführzustandsschleife durchlaufen
und ist bereit, die Schleife wieder zu durchlaufen, indem
sie wiederum die Funktion des in Fig. 11 gezeigten
Blocks 147 ausführt. Wie vorher erläutert, wird die
Zuführzustandsschleife im Durchschnitt einmal pro
Minute durchlaufen, und zwar unabhängig davon, welche
logische Bahn durch das Zuführzustandsprogramm genommen
wird. Die Steuereinheit durchläuft in kontinuierlicher
Weise die Zuführzustandsschleife und betätigt die Pumpe
(wenn dies geeignet ist), bis eine Überführung in den
Stand-by-Zustand bewirkt worden ist.
Das Ablaufdiagramm für das Unterbrechungsunterprogramm
ist in den Fig. 18-20 dargestellt. Durch dieses
Unterprogramm kann der Arzt oder der Patient die Zuführzustandsschleife
unterbrechen und die Medikamentenabgabe
modifizieren oder eine Überführung in den Stand-
by-Zustand bewirken. Im Betrieb wird die PPU- oder MPU-
Einheit dazu verwendet, um eine Verbindung mit der
Kommunikationseinrichtung der IPIP herzustellen.
Diese Kommunikationseinrichtung führt bestimmte Tests
durch, um zu bestätigen, ob ein geeigneter Signaltypus
empfangen worden ist (d. h. das Signal muß eine bestimmte
Frequenz und ein bestimmtes Format haben), und führt
den empfangenen 8-bit-Kode der UART-Einheit der Steuereinheit
zu. Wenn ein 8-bit-Kode der UART-Einheit zugeführt
worden ist, rückt die Steuereinheit zum Unterbrechungsunterprogramm
bei 301 vor, um dem Empfang eines
gültigen 8-bit-Zuführzustandswählkodes zu bestätigen.
Normalerweise kann das Unterbrechungsunterprogramm
die Zuführzustandsschleife an irgendeinem Punkt nach
der Beendigung irgendeines Blocks unterbrechen. Wie
vorstehend erläutert, besitzen jedoch diverse Segmente
in der Zuführzustandsschleife Befehle, die einen Eintritt
der Steuereinheit in das Unterbrechungsunterprogramm
während dieser Segmente verhindern. Wenn die
Steuereinheit während einer geeigneten Periode in der
Zuführzustandsschleife einen übertragenen Kode empfängt,
zweigt sie zu 301 ab, beendet das Unterbrechungsunterprogramm
und kehrt bei 352 zu dem Punkt
zurück, an dem sie das Zuführzustandsprogramm verlassen
hat, und durchläuft wieder die Zuführzustandsschleife.
Nachdem die Steuereinheit bei 3019698 00070 552 001000280000000200012000285912958700040 0002003390462 00004 29579< das Unterbrechungsunterprogramm
erreicht hat, rückt sie zu Block 302
vor und macht das Unterbrechungsmerkmal unwirksam
(d. h. die Steuereinheit wird dadurch daran gehindert,
einen zweiten Unterbrechungsversuch zu unternehmen,
während sie noch die erste Unterbrechung durchführt).
Die Steuereinheit rückt zu Block 303 vor und stellt
fest, ob der 8-bit-Kode, den sie von der Kommunikationseinrichtung
empfangen hat, einen gültigen Zuführzustandswählkode
darstellt. Durch dieses Sicherheitsmerkmal wird
verhindert, daß ein Störsignal zufällig die Vorschriftsparameter
modifiziert. Bei Block 303 testet die Steuereinheit
den 8-bit-Kode, um festzustellen, ob er einen
gültigen Zuführzustandswählkode darstellt. Bei der
bevorzugten Ausführungsform existiert eine begrenzte
Anzahl von möglichen Zuführzustandswählkodes, die an
die Steuereinheit die folgenden Befehle abgeben: (1)
Führe eine der acht Ergänzungsvorschriftsschemata zu,
die im RAM der Steuereinheit gespeichert sind; (2)
führe ein halbes Basalschema zu; (3) führe ein vollständiges
Basalschema zu, das im RAM gespeichert ist;
(4) verhindere eine Pumpenbetätigung über eine Stunde;
(5) widerrufe die gegenwärtigen Ergänzungsvorschriftsschemazuweisungen
und irgendwelche laufenden Verhinderungsbefehle;
und (6) führe eine Überführung in den
Stand-by-Zustand durch.
Die PPU-Einheit ist nicht in der Lage, den Befehl zur
Überführung in den Stand-by-Zustand abzugeben. Sie kann
dazu verwendet werden, eines der Ergänzungsvorschriftsschemata
auszuwählen, die vorher vom Arzt im RAM der
Steuereinheit gespeichert worden sind. In ähnlicher
Weise kann die PPU-Einheit eine vollständige oder halbe
Zuführung des vorher vom Arzt im RAM der Steuereinheit
gespeicherten Basalvorschriftsschemas auswählen.
Die PPU-Einheit kann ferner dazu verwendet werden,
Pumpenbetätigungen über bis zu acht 1-Stundenperioden
zu verhindern oder bestimmte vorherige Befehle der
PPU-Einheit zu widerrufen.
Wenn bei dem Ablaufdiagramm der Fig. 18 die Steuereinheit
bei Block 303 einen ungültigen Wählkode findet,
zeichnet sie im RAM den Empfang eines ungültigen Kodes
auf (Block 304) und bestätigt nicht den Empfang eines
gültigen Wählkodes (Block 305). Bei der bevorzugten
Ausführungsform überträgt die Steuereinheit einen Nichtanerkennungskode
auf die PPU- oder MPU-Einheit, wenn
der Empfang eines gültigen Wählkodes nicht bestätigt
werden soll. Wenn bei Block 303 die Steuereinheit einen
gültigen Kode empfängt, wird zu Block 306 vorgerückt
und angefragt, ob eine Überführung in den Stand-by-
Zustand gefordert wurde. Wenn dies der Fall ist, wird
zu Block 319 (Fig. 19) abgezweigt. Wenn nicht, wird
zu Block 308 vorgerückt.
Bei Block 308 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode
ein aktiver Wählcode ist (d. h. nicht durch die
vom Arzt eingegebene Vorschrift verhindert wird). Der
Arzt kann als Teil der Vorschriftsparameter irgendeinen
der PPU-Wählkodes deaktivieren (beispielsweise
kann der Arzt nicht wünschen, daß der Patient den Verhinderungswählkode
benutzt. Wenn der Arzt diesen Wählkode
deaktiviert, identifiziert die Steuereinheit
bei Block 308 den Verhinderungswählkode nicht als
einen aktiven Kode). Wenn bei Block 308 die Steuereinheit
einen inaktiven Kode findet, zweigt sie zu
den Blöcken 309 und 310 ab, zeichnet den Empfang des
inaktiven Wählkodes auf und überträgt ein Nichtanerkennungssignal.
Wenn der Wählkode jedoch aktiv ist, rückt die Steuereinheit
zu Block 311 vor und stellt fest, ob der Wählkode
eine Zuführverhinderung fordert. Wenn eine solche
Verhinderung ausgewählt worden ist, rückt die Steuereinheit
zu Block 312 vor und fragt an, ob sich die
Verhinderungsperiode auf dem maximal möglichen Niveau
befindet. Bei der bevorzugten Ausführungsform
beträgt die maximale Verhinderungsperiode 8 Stunden
(d. h. 32 Viertelstundenperioden). Jedesmal dann, wenn
der Patient den Verhinderungswählkode benutzt, wird
eine Verhinderung von einer Stunde (4 Viertelstundenperioden)
bewirkt. Ein Zähler, der in Verbindung mit
der Zuführzustandsschleife erwähnt wurde, folgt der
Zahl der Viertelstundenperioden, die eine Verhinderung
fordern. Wenn der Zähler 32 überschreitet, rückt die
Steuereinheit zu Block 313 und 314 vor, zeichnet die
Anforderung für einen nicht zur Verfügung stehenden
Verhinderungsvorgang auf und führt ein Nichtanerkennungssignal
der PPU-Einheit zu. Wenn jedoch ein
Wählkode keine Verhinderung gefordert hat (Block 311)
oder die maximale Verhinderungsperiode nicht überschritten
wurde (Block 312), rückt die Steuereinheit
zu Block 315 vor. Bei Block 315 stellt die Steuereinheit
fest, ob der Wählkode eine Ausführung eines Ergänzungsvorschriftsschemas
fordert. Wenn dies der Fall
ist, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 316 und
317 vor und stellt fest, ob die Ausführung A oder die
Ausführung B momentan benutzt werden. Wenn sowohl die
Ausführung A als auch die Ausführung B benutzt werden,
rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 313 und 314 vor
und zeichnet auf, daß das geforderte Ergänzungsvorschriftsschema
momentan nicht ausgeführt werden kann,
und gibt ein Nichtanerkennungssignal an die PPU-Einheit
ab. Wenn jedoch entweder die Ausführung A oder die
Ausführung B zur Verfügung stehen, kann das Ergänzungsvorschriftsschema
zugeführt werden, und die Steuereinheit
rückt zu 319 vor (Fig. 19).
An diesem Punkt im Unterbrechungsunterprogramm hat die
Steuereinheit den Wählkode überprüft, und es steht fest,
daß der Wählkode gültig und aktiv ist und die Ausübung
eines Dienstes fordert, den die Steuereinheit gegenwärtig
durchführen kann. Die Steuereinheit rückt nunmehr
zu Block 319 (siehe Fig. 19) vor und bestätigt der
PPU- oder MPU-Einheit den Empfang eines gültigen und
aktiven Wählkodes, der eine Forderung darstellt, die
erfüllt werden kann. Die Steuereinheit bewirkt diese
Bestätigung, indem sie eine Einleitung überträgt und
den empfangenen Wählkode für eine Bestätigung durch die
PPU- oder MPU-Einheit überträgt. Die PPU- oder MPU-
Einheit bestätigt dann, daß die Anerkennung dem beabsichtigten
Wählkode entspricht. Wenn eine solche Bestätigung
vorhanden ist, gibt die MPU- oder PPU-Einheit
ein 8-bit Ausführungssignal ab. Bei Block 320 fragt
die Steuereinheit an, ob dieses Ausführungssignal vor
Anlauf einer Zeitgrenze empfangen worden ist. Durch
dieses Sicherheitsmerkmal wird erreicht, daß der richtige
Wählkode von der IPIP empfangen worden ist, und
es wird verhindert, daß Störsignale die Vorschriftsbefehle
modifizieren.
Wenn das Ausführungssignal nicht rechtzeitig empfangen
wurde, zeichnet die Steuereinheit bei Block 321 den
Fehler auf, um ein rechtzeitiges Ausführungssignal bei
Block 322 zu empfangen, und überträgt ein Signal, das
den Empfang eines rechtzeitigen Ausführungskodes bestätigt.
Wenn jedoch ein rechtzeitiger Ausführungskode
empfangen wird, fragt die Steuereinheit bei Block 323
an, ob der Ausführungskode die vorgegebene Struktur besitzt
- wiederum soll hierdurch verhindert werden, daß
die IPIP durch Störsignale beeinflußt wird. Wenn ein
gültiger Ausführungskode nicht empfangen wird, zeichnet
die Steuereinheit den Empfang eines Fehlersignales bei
Block 324 auf und überträgt einen Bestätigungskode
(Block 325). Wenn jedoch ein gültiger und rechtzeitiger
Ausführungskode empfangen wird, rückt die Steuereinheit
zu Block 326 vor und gibt den Befehl an die Kommunikationseinrichtung
ab, ein Signal der PPU- oder MPU-Einheit
zuzuführen, das den Empfang eines gültigen und
rechtzeitigen Ausführungskodes bestätigt.
An diesem Punkt im Unterbrechungsunterprogramm weiß
die Steuereinheit nunmehr, daß der ursprüngliche Wählkode
nicht nur aktiv und gültig ist, sondern daß auch die
durch den Empfang des Wählkodes implizierte Forderung
erfüllt werden soll. Bei Block 327 fragt die Steuereinheit
an, ob der Wählkode eine Überführung in den
Stand-by-Zustand fordert (nur die MPU-Einheit besitzt
die Möglichkeit, einen Wählkode zu übertragen, der die
Steuereinheit aus dem Zuführ- in den Stand-by-Zustand
überführen kann. Die Begrenzung des Vorschriftsprogrammiervermögens
der PPU-Einheit stellt ein Sicherheitsmerkmal
dar, das verhindert, daß der Patient in
unbeabsichtigter oder in beabsichtigter Weise Sicherheitsdosierungsgrenzen
überschreitet). Wenn eine Überführung
der Steuereinheit vom Zuführzustand in den Stand-
by-Zustand gefordert wird, wird damit irgendeine schwebende
Pumpenbetätigung beendet (Block 328). Die Steuereinheit
kann dabei die Pumpe vorbereitet haben, wenn
eine Unterbrechung bewirkt wird. Die Steuereinheit
rückt dann zu 106 (siehe Fig. 9) vor, um den Stand-
by-Zustand einzunehmen.
Wenn jedoch der Wählkode keine derartige Überführung
fordert, müssen die verbleibenden Wählkodes einen Zuführzustandssteuerbefehl
fordern. Daher zeichnet die
Steuereinheit bei Block 329 den Empfang eines Wählkodes
auf, der eine Medikamentendosierung modifiziert
(diese Information wird im RAM aufgezeichnet und kann
vom Arzt zurückgeholt werden, um festzustellen, ob der
Patient die Vorrichtung in richtiger Weise benutzt).
Bei Block 330 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode
eine Forderung zum Widerruf eines schwebenden Medikamentenwählbefehles
beinhaltet. Wenn dies der Fall
ist, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 331, 332
und 333 vor. Die Steuereinheit zeichnet die Dosierungen
der Ergänzungsvorschriftsschemata auf, die nicht abgegeben
werden (Block 331), streicht die gegenwärtigen
Ergänzungsvorschriftsschematazuweisungen an die Ausführung
A oder B (Block 332) und löscht die schwebende
Verhinderungszählung (Block 333). Wenn der Patient
vorher eine oder mehrere Stunden eine Pumpenbetriebsverhinderung
gefordert hat, bewirkt eine Löschung des
Verhinderungszählers einen Widerruf der vorherigen Verhinderungsbefehle.
Wenn es sich jedoch bei dem Wählkode nicht um einen
Widerrufsbefehl gehandelt hat, rückt die Steuereinheit
zu Block 334 vor und fragt an, ob der Wählkode einem
Verhinderungsbefehl entspricht (bei der bevorzugten
Ausführungsform ermöglicht es der Verhinderungsbefehl
dem Patienten, die Medikamentenabgabe über eine
Stunde auszusetzen. Der Patient kann nur 8 solche aufeinanderfolgenden
Verhinderungsbefehle abgeben). Wenn
der Wählkode eine Verhinderung fordert, rückt die
Steuereinheit zu Block 335 vor und fügt 4 Viertelstundenzählungen
einer beliebigen schwebenden Verhinderungsperiodenzählung
hinzu. Bei Block 336 fragt
die Steuereinheit an, ob die Verhinderungszählung ein
maximal mögliches Niveau übersteigt (d. h. übersteigt
die Zählung 32 Viertelstundenperioden?). Wenn der
Zähler die Maximalgrenze übersteigt, wird die Zählung
bei Block 337 auf die Maximalgrenze reduziert.
Es wird nunmehr wieder auf Block 334 Bezug genommen.
Wenn der Wählkode keinen Verhinderungsbefehl beinhaltet,
rückt die Steuereinheit zu Block 338 vor und fragt an,
ob der Kode eine Modifizierung des Basalzuführschemas
darstellt (d. h. einen Befehl zur Zuführung des halben
Basalwertes oder einen Befehl zur Zuführung des vollständigen
Basalwertes). Wenn der Wählkode keine Basalmodifizierung
fordert, rückt die Steuereinheit zu Block
339 vor und stellt sicher, daß der Wählkode eine Anforderung
zur Zuführung eines Ergänzungsvorschriftsschemas
bildet, und tritt bei 242 zu einem Punkt im Unterprogramm
aus, das in Fig. 20 dargestellt ist (wenn der
Wählkode in unbeabsichtigter Weise modifiziert wird,
stellt der Block 339 den Kode auf eine der Ergänzungsvorschriftsschemaauswahlen
ein, indem er nicht gebrauchte
bits im Wählkode ignoriert). Wenn jedoch die
Steuereinheit bei Block 338 feststellt, daß ein Basalbefehl
gefordert wurde, rückt die Steuereinheit zu
Block 340 vor und bewirkt die geforderte halbe oder vollständige
Basalzuführung.
Das Unterbrechungsunterprogramm ist in Fig. 20 fortgesetzt.
Die Steuereinheit rückt zu Block 343 vor, wenn
der Wählkode eine Zuweisung eines Ergänzungsvorschriftsschemas
fordert. Bei Block 343 fragt die Steuereinheit
an, ob die Ausführung A zugewiesen worden ist. Wenn dies
der Fall ist, weist die Steuereinheit das neue Ergänzungsvorschriftsschema
der Ausführung B zu (Block 344).
Wenn jedoch die Ausführung A nicht zugewiesen worden
ist, weist die Steuereinheit das Ergänzungsvorschriftsschema
der Ausführung A zu (Block 345).
Alternativ dazu kann die Steuereinheit den Block 346
erreicht haben, nachdem sie die Blöcke 333, 336, 337
oder 340 durchlaufen hat (siehe Fig. 19). Wenn die
Steuereinheit diese Route durchlaufen hat, bedeutet
dies, daß der Wählkode eine Basalzuführungsmodifikation
(d. h. eine halbe oder vollständige Basalzuführung) oder
eine Verhinderung oder einen Widerrufsbefehl anforderte.
Da der Basalwählbefehl, Verhinderungsbefehl und Widerrufsbefehl
normalerweise vom Patienten nicht benutzt
werden, kann es ratsam sein, den Patienten darauf aufmerksam
zu machen, daß eine derartige Wahl getroffen
worden ist. Dies stellt ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal
dar, über das sichergestellt wird, daß ein unbeabsichtigter
Patientenfehler das Medikamentenabgabeschema
des Patienten nicht verändert. Bei Block 346
fragt die Steuereinheit an, ob die Vorschrift einen
Alarm fordert, wenn spezielle Vorschriftsmodifikationen
gefordert werden. Wenn ein solcher Alarm vorgeschrieben
ist, führt die Steuereinheit (Block 347) eine einzige
Alarmabgabe durch. Bei Block 348 fragt die Steuereinheit
an, ob die Pumpe vor dem Unterbrechungsunterprogramm
vorbereitet worden ist. Wenn die Antwort bei Block 348
"ja" ist, wird die Pumpe wiederum vorbereitet (Block
349). Dieses Merkmal ist erforderlich, da bei der bevorzugten
Ausführungsform der Spannungsvervierfacher sowohl
zur Betätigung des Alarmes als auch zur Vorbereitung
der Pumpe verwendet wird. Der Spannungsvervierfacher
kann somit in den Blocks 346 und 347 zur Betätigung des
Alarmes und zur Vorbereitung der Pumpe eingesetzt worden
sein. Da der Spannungsvervierfacher in den Blocks
346 und 347 zur Betätigung des Alarmes verwendet worden
sein kann, kann es nunmehr erforderlich sein, die Pumpenvorbereitungseinrichtung
wieder zu betätigen.
Die Steuereinheit erreicht nunmehr den Block 350 unabhängig
von der Bahn durch das Unterbrechungsunterprogramm,
es sei denn, der Wählkode hätte eine Überführung vom
Zuführzustand in den Stand-by-Zustand gefordert (die
Steuereinheit kann nach dem Passieren der Blöcke 348,
349, 345, 344, 305, 310, 314, 322 oder 325 bei Block
350 ankommen, wie die Fig. 18-20 zeigen). Bei
Block 350 muß die Steuereinheit nunmehr den nicht kompensierten
Unterbrechungsauftrittszähler erhöhen. Dieser
Zähler wurde vorher im Zusammenhang mit der Zuführzustandsschleife
beschrieben und wird von der Steuereinheit
bei Block 257 (Fig. 17) dazu verwendet, die Verzögerung
bei der einminütigen Zuführzustandsschleife,
die durch ein Unterbrechungsunterprogramm verursacht
wurde, zu kompensieren (bei der bevorzugten Ausführungsform
wird diese Zeitkompensation über diverse Zyklen
der Zuführzustandsschleife erreicht). Die Steuereinheit
rückt nunmehr zu Block 351 vor und gibt das Zuführunterbrechungsmerkmal
frei, das vorher bei Block
302 (Fig. 18) unwirksam gemacht wurde. Das Unterbrechungsunterprogramm
ist nunmehr vollständig. Bei 352 kehrt
die Steuereinheit am gleichen Punkt zur Zuführzustandsschleife
zurück, an dem sie vorher zur Durchführung des
Unterbrechungsunterprogrammes abgewichen ist. Die sich
nunmehr im Zuführzustand befindende Steuereinheit durchläuft
weiter die Zuführzustandsschleife und stellt Medikamentendosierungen
zur Verfügung, wie sie von den ausgewählten
Ergänzungs- oder Basalvorschriftsschemata gefordert
werden.
Diese Dosierungsbegrenzungseinrichtung versetzt die
Steuereinheit in die Lage, die Pumpenbetätigung auszusetzen,
wenn die Dosierung in einer vorgegebenen Zeitdauer
eine Grenze übersteigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform
findet ein 3-Stunden- und ein 24-Stunden-
Zeitfenster Verwendung. Der Arzt programmiert als Teil
der Vorschriftsparameter die maximale Medikamentendosierung
(d. h. die Anzahl der Pumpenbetätigungen), die
in der 3-Stunden- und 24-Stunden-Periode erlaubt sind.
Das 3-Stunden-Zeitfenster wird von der Steuereinheit
jede Viertelstunde verschoben, während das 24-Stunden-
Zeitfenster jede Stunde verschoben wird.
Die Berechnungseinrichtung für die laufende integrierte
Grenze (die in Fig. 8 dargestellt ist und deren detaillierter
Software-Ablaufplan in den Fig. 14 und
15 gezeigt ist) errechnet die Zahl der Pumpenbetätigungen,
die in der nächsten Viertelstundenperiode gestattet sind.
Die Steuereinheit behält eine Aufzeichnung von der Zahl
der Pumpenbetätigungen, die in jeder Viertelstundenperiode
durchgeführt worden sind. Ein Segment des Software-Programmes
holt diese Daten aus den RAM-Archiven und berechnet
die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in den letzten elf
Viertelstundenperioden (Summe 11) und den letzten dreiundzwanzig
Stundenperioden (Summe 23) durchgeführt worden
sind. Wie vorstehend erläutert, werden die Summe 11 und
die Summe 23 von der programmierten 3-Stunden-Grenze und
der programmierten 24-Stunden-Grenze abgezogen. Der kleinere
Wert aus [(3-Stunden-Grenze)-(Summe 11)] oder
[(24-Stunden-Grenze)-(Summe 23)] für eine spezielle
Viertelstunde wird als laufende Viertelstunden-Integrationsgrenze
eingestellt. Die Steuereinheit verschiebt
ein Zeitfenster in viertelstündigen Intervallen und stellt
fest, ob irgendeine zusätzliche Pumpenbetätigung in der
nächsten Viertelstundenperiode gestattet ist.
Die Viertelstunden-Begrenzungseinrichtung ist in der Ausführung
A, der Ausführung B und dem Basalzuführunterprogramm
enthalten (sie ist in Fig. 8 dargestellt, wobei
ihr detaillierter Software-Ablaufplan in den Fig. 11
bis 13 gezeigt ist). Wenn die Zahl der gesamten Pumpenbetätigungen
in der laufenden Viertelstunde der Viertelstunden-
Grenze entspricht, zweigt die Steuereinheit ab
und umgeht die Pumpenvorbereitungsfunktion, so daß eine
Pumpenbetätigung vermieden wird.
Fig. 21 zeigt eine typische Anwendung dieser Dosierungsbegrenzungseinrichtung
bei der Überwachung einer Infusionsvorrichtung,
die zur Abgabe von Insulin für einen an Diabetes
leidenden Patienten verwendet wird. Der Arzt hat eine
Basalvorschriftsdosierung 253 einprogrammiert, die alle
30 Minuten eine Pumpenbetätigung fordert. Vom Arzt sind
darüberhinaus Ergänzungsvorschriftsschemata einprogrammiert
worden, die vom Patienten unter Verwendung der PPU-Einheit
angefordert werden können. Der Patient ruft ein Ergänzungsvorschriftsschema
vor jeder Mahlzeit ab, so daß das postprandiale
Insulinabgabeprofil erhöht wird. Der Arzt,
der die spezielle Physiologie des Patienten kennt, hat
eine laufende integrale 3-Stunden-Dosierungsgrenze von
25 Pumpenbetätigungen und eine entsprechende 24-Stunden-
Grenze von 100 Pumpenbetätigungen einprogrammiert.
Bei dem in Fig. 21 dargestellten Beispiel fordert der
Patient drei Ergänzungsvorschriftsschemazuweisungen.
Die erste Zuweisung 354 wird vor dem Frühstück um etwa
10.00 Uhr angefordert. Ein zweites Ergänzungsvorschriftsschema
355 wird um 11.00 Uhr angefordert, d. h. nachdem
der Patient einen Imbiß genossen hat. Ein drittes Ergänzungsvorschriftsschema
356 wird um 13.00 Uhr angefordert
bevor der Patient zu Mittag ißt.
Die tatsächliche Medikamentendosis, die von der Infusionspumpe
zugeführt wird, ist in Fig. 21 auf dem Liniendiagramm
357 gezeigt. Man erkennt, daß die Begrenzungseinrichtung
verhindert hat, daß vier Dosierungsimpulse
(358-361) abgegeben worden sind. Das geforderte Frühstückergänzungsvorschriftsschema
354 und Imbißergänzungsschema
355 hätten zu einer übermäßigen Dosierung
über eine 3-Stundenperiode geführt, wenn die Begrenzungseinrichtung
nicht in Tätigkeit gewesen wäre (bei
dem in Fig. 21 gezeigten Beispiel wird aus Einfachheitsgründen
vorausgesetzt, daß die Infusionsvorrichtung 9.00 Uhr implantiert
wurde und vor 9.00 Uhr keine Pumpenbetätigungen
durchgeführt wurden).
Fig. 21 zeigt deutlich den Nutzeffekt, der durch die
Verwendung einer laufenden Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung
erreicht wird. Das bei 362 gezeigte
3-Stunden-Fenster enthält eine Zählung von 15 Pumpenbetätigungen.
Da die 3-Stunden-Grenze 15 beträgt, ist die
Viertelstunden-Dosierungsgrenze für die nächste Viertelstunde
Null, so daß die vom Basalvorschriftsschema geforderte
Pumpenbetätigung 361 nicht zuführbar ist. Wenn
man eine andere 3-Stunden-Periode (bei 363 gezeigt) betrachtet,
so beträgt dort die Zahl der Pumpenbetätigungen
während dieser Periode elf, so daß daher die nächste
Viertelstunden-Periode die Zuführung von vier Dosierungsimpulsen
gestattet. Ein Dosierungsimpuls 364, der vom
Basalvorschriftsschema während der nächsten Viertelstundenperiode
gefordert wird, ist nunmehr möglich.
Die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung,
die in der entsprechenden amerikanischen Stammanmeldung
beschrieben ist, enthält sowohl ein Hardware- als auch
ein Software-System. Bei der gegenwärtigen Ausführungsform
handelt es sich insgesamt um eine programmierbare
Software-Version. Es liegt im Rahmen der Erfindung, die
Integrationswertbegrenzungseinrichtung entweder in einer
implantierten oder einer äußeren Infusionspumpe einzusetzen.
Hierdurch wird ein Sicherheitsmerkmal gewonnen,
das Flexibilität bei der Dosierungsprogrammierung ermöglicht
und zur gleichen Zeit eine unbeabsichtigte oder
beabsichtigte Überdosierung verhindert.
Bei der bevorzugten Ausführungsform wird ein festverdrahteter
Digital-Integrationswertbegrenzer in Verbindung
mit der Software-Dosierungsbegrenzungseinrichtung
verwendet. Bei diesem Digital-Integrationswertbegrenzer
handelt es sich um ein separates Hilfssystem, das unabhängig
vom Mikroprozessor arbeitet. Der Begrenzer wird
dazu eingesetzt, einen äußeren Rahmen von erlaubten
Dosierungen festzulegen. Bei der bevorzugten Ausführungsform
wird dieser Maximalrahmen von erlaubten Dosierungen
nur erreicht, wenn durch einen Software-Systemfehler die
Pumpe mit einer gefährlich hohen Leistung betätigt
wird.
Ein Blockdiagramm des Digital-Integrationswertbegrenzers
41 ist in Fig. 22 gezeigt. Der Digital-Integrationswertbegrenzer
umfaßt: (1) einen Auf/Ab-Zähler 365, der in
der Lage ist, M-Zählungen zu speichern; (2) einen Taktgeber
366, der in der Lage ist, N-Zählungen/Stunde zu
liefern (bei der bevorzugten Ausführungsform führt ein
separater Hilfs-RC-Oszillator, unabhängig vom Takt des
Mikroprozessors, die Taktimpulse dem Digital-Integrationswertbegrenzer
zu); und (3) einen Pumpenbetätigungsmonitor
23, der jedesmal dann einen Impuls abgibt, wenn die
Pumpeneinrichtung 18 (siehe Fig. 2) tatsächlich eine
Medikamentendosierung liefert. Der Auf/Ab-Zähler gibt
ein Signal 367 ab, das eine Pumpenbetätigung verhindert,
wenn der Zähler auf Null steht. Eine Pumpenvorbereitung
wird verhindert, wenn M plus N Impulse der ersten
Stunde und danach N Impulse pro Stunde abgegeben werden.
Die Funktionsweise des Digital-Integrationswertbegrenzers
kann am besten in Verbindung mit dem nachfolgenden
einfachen Beispiel erläutert werden. Der
Auf/Ab-Zähler ist anfangs mit M-Zählungen gefüllt. Der
Taktgeber bewirkt, daß zusätzliche Zählungen dem Auf/
Ab-Zähler mit einer Geschwindigkeit von N-Zählungen pro
Minute zugeführt werden. Wenn der Auf/Ab-Zähler seine
maximale Kapazität erreicht hat, werden die zusätzlichen
Zählungen außer acht gelassen. Wenn der Zähler jedoch
noch nicht seine Maximalkapazität erreicht hat, werden
die Zählungen so lange addiert, bis der Auf/Ab-Zähler
sein Maximum von M-Zählungen erreicht hat. Der Pumpenbetätigungsmonitor
zieht jedesmal dann Impulse ab, wenn
die Pumpe tatsächlich ausgelöst wird. Die Pumpenzählungen
werden von den im Auf/Ab-Zähler enthaltenen Zählungen
subtrahiert. Im Betrieb kann der Auf/Ab-Zähler so schnell
wie möglich von Zählungen befreit werden, bis keine Zählungen
mehr übrig bleiben. Wenn keine Zählungen mehr
vorhanden sind (d. h. der Auf/Ab-Zähler auf Null steht),
wird die Pumpenbetätigung verhindert. Wenn weniger als
die gesamte Zahl von Zählungen vom Auf/Ab-Zähler abgezogen
worden sind - wenn beispielsweise ein Ergänzungsvorschriftsschema
die Zuführung von fünfzehn
Zählungen in der ersten Stunde und danach einen Basalwert
von fünf Zählungen pro Stunde fordert - füllt der
Taktgeber den Auf/Ab-Zähler wieder langsam auf seine
maximale Kapazität von M-Zählungen auf.
Die Infusionsvorrichtung kann daher zu einem speziellen Zeitpunkt eine
große Medikamentendosierung zur Verfügung stellen. Sie
kann solange Dosierungen zuführen, bis sie den Auf/Ab-
Zähler von Zählungen entleert hat (d. h. bis der Auf/Ab-
Zähler auf Null steht). Zusätzlich zur Abgabe einer
maximalen Dosierung in einer kurzen Zeitspanne kann die
Pumpe eine Basalwertdosierung abgeben. Solange wie der
Basalwert geringer ist als der Taktwert (N-Impulse
pro Stunde), wird er Auf/Ab-Zähler langsam wieder
gefüllt, so daß in der Zukunft eine zusätzliche große
Dosierung abgegeben werden kann - d. h. wenn der Patient
die Zuführung eines zusätzlichen Ergänzungsvorschriftsschemas
fordert.
Bei der bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei
dem Auf/Ab-Zähler 365 um einen 5-bit-Zähler, der ein
Maximum von 32 Impulsen halten kann. Wenn der Zähler
auf Null steht, wird ein Signal 367 dem Spannungsvervierfacher
38 zugeführt, um dadurch eine Pumpenvorbereitung
zu verhindern. Bei dieser Ausführungsform kann
die Pumpe ein Maximum von 42 Dosierungsimpulsen in der
ersten Stunde und danach einen konstanten Basalwert von
11 Impulsen pro Stunde liefern. Diese äußere Grenze
wurde für Infusionspumpen ausgewählt, die von Diabetikern
verwendet werden, da sie die maximale Insulinkonzentration
darstellt, die ein Patient sicher tolerieren kann.
Es wird angenommen, daß ein Arzt einen Basalwert von
weniger als 11 Impulsen pro Stunde und ein Ergänzungsvorschriftsschema
vorschreibt, das die Abgabe von weniger
als 43 Dosierungen fordert. Die äußeren Dosierungsgrenzen
hängen von der Art des Medikamentes, der Konzentration
des Medikamentes und dem Volumen des Medikamentes,
das durch jede Pumpenbetätigung zugeführt wird, ab. Es
liegt daher im Rahmen der Erfindung, unterschiedliche
Maximaldosierungsgrenzen zur Verfügung zu stellen, indem
der Taktwert (N-Impulse pro Stunde) und die Maximalzählung
im Auf/Ab-Zähler (M-Zählungen) eingestellt werden.
Obwohl bei der bevorzugten Ausführungsform der Digital-
Integrationswertbegrenzer als Hilfssystem Verwendung
findet, das in Kombination mit der laufenden Integral-
Dosierungsbegrenzungseinrichtung verwendet wird, wird
erfindungsgemäß auch eine Infusionsvorrichtung vorgeschlagen,
bei der der Digital-Integrationswertbegrenzer die einzige
Einrichtung zum Aufbau eines Schutzes gegen unbeabsichtigte
oder beabsichtigte Medikamentenüberdosierungen
darstellt. Ferner kann die maximale Speicherkapazität
des Auf/Ab-Zählers vom Arzt programmierbar sein, um eine
ausreichende Flexibilität für verschiedene Patienten
zu erreichen. Erfindungsgemäß wird darüberhinaus vorgeschlagen,
einen programmierbaren Takt zur Verfügung zu
stellen, der modifiziert werden kann, um eine größere
oder kleinere Basalabgabe des Medikamentes zu erreichen.
Claims (7)
1. Infusionssystem mit
einer Bedieneinrichtung (12, 13), die über eine Datenübertragungseinrichtung
(22, 14) mit einer implantierbaren
Infusionsvorrichtung (10) in Verbindung steht, die einen Behälter
(15) für ein Infusionsmittel und eine programmierbare
Steuereinrichtung (21) mit einer Datenspeichereinrichtung
(46, 47) zum Ansteuern einer Pumpeneinrichtung (18) umfaßt,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Steuereinrichtung (21) eine Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) enthält, die die Anzahl der Betätigungen erfaßt, die während eines Verschiebezeitfensters von vorbestimmbarer Länge auftreten und die eine Betätigung verhindert, wenn die erfaßte Anzahl eine vorgegebene Grenze übersteigt.
dadurch gekennzeichnet,
daß die Steuereinrichtung (21) eine Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) enthält, die die Anzahl der Betätigungen erfaßt, die während eines Verschiebezeitfensters von vorbestimmbarer Länge auftreten und die eine Betätigung verhindert, wenn die erfaßte Anzahl eine vorgegebene Grenze übersteigt.
2. Infusionssystem nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
daß bei einem Austausch von Daten die Übertragungseinrichtung überprüft wird, indem die auf eine unveränderte Rückübermittlung übermittelter Wähldaten hin übermittelten Daten nur innerhalb einer vorbestimmten Zeitspanne empfangen werden.
dadurch gekennzeichnet,
daß bei einem Austausch von Daten die Übertragungseinrichtung überprüft wird, indem die auf eine unveränderte Rückübermittlung übermittelter Wähldaten hin übermittelten Daten nur innerhalb einer vorbestimmten Zeitspanne empfangen werden.
3. Infusionssystem nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Bedieneinrichtung (12, 13) eine erste Programmiereinheit
(MPU) und eine zweite Programmiereinheit (PPU)
enthält, die voneinander unabhängig mit der Infusionsvorrichtung
Daten austauschen.
4. Infusionssystem nach Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet,
daß die erste Programmiereinheit (MPU) zu einer Festlegung
eines Dosierungsgrundschemas und die zweite Programmiereinheit
(PPU) zu einer individuellen Dosierung dient.
5. Infusionssystem nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet,
daß die mittels der zweiten Programmiereinheit (PPU) gewählte
Dosis nur dann von der Infusionsvorrichtung (10) abgegeben
wird, wenn sie im Rahmen des Dosierungsgrundschemas
liegt.
6. Infusionssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) die Anzahl
der Pumpenbetätigungen aufsummiert, die innerhalb eines Zeitfensters
der letzten 3 Stunden aufgetreten sind, und eine
Pumpenbetätigung verhindert, wenn die Summe eine laufende integrale
3-Stunden-Dosierungsgrenze übersteigt.
7. Infusionssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) die Anzahl
der Pumpenbetätigungen innerhalb eines Zeitfensters der
letzten 24 Stunden aufsummiert und eine Pumpenbetätigung
verhindert, wenn diese Summe eine laufende 24-Stunden-
Dosierungsgrenze übersteigt.
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