DE3325797C2 - - Google Patents

Description

Katheter sind Rohre aus biegsamen, gewebefreundlichen Materialien, wie Gummi, PVC, gegebenfalls silikonisiert und thermoplastisch verformbar, oder hochpolymeren elastischen Organo-Silicium-Verbindungen, die z. B. als Endotrachealkatheter zur Beatmung oder Narkosebeatmung von Patienten durch den Mund, die Nase oder ein Tracheostoma in die Luftröhre eingeschoben werden. Sie sind meistens in der Nähe des unteren, sogenannten distalen Rohrendes mit einer aufblasbaren Blockermanschette ausgerüstet, die über ein Verbindungsrohr, das im unteren und mittleren Bereich des Endotrachealkatheters, der sich beim Gebrauch in der Luft­ röhre bzw. im Mund- oder Nasenraum des Patienten befindet, meist in der Wand oder eng anliegend an der Außenseite des Beatmungsrohres angeordnet ist und im oberen Bereich des Endotrachealkatheters vom Beatmungsrohr als selbständiger, relativ dünner Verbindungsschlauch abzweigt und in der Regel mit einem Pilot- oder Kontrollballon verbunden ist, der wiederum einen Ansatzstutzen für eine Blockerspritze zum Aufblasen von Blockermanschette und Pilot- oder Kontroll­ ballon trägt. Die Manschette wird, nachdem der Katheter eingeführt und die gewünschte Position erreicht ist, über den Verbindungsschlauch aufgeblasen, wobei sich die Manschette an die Innenwand der Luftröhre anlegt und dadurch die Luftröhre gas- und flüssigkeitsdicht abdichtet. Der Pilot- oder Kontrollballon dient hierbei zur Überwachung des Druckes in der Manschette. Der in dem Pilot- oder Kontroll­ ballon herrschende Druck entspricht praktisch dem Innendruck in der Manschette.

Ballonkatheter dieser Bauart sind seit langem bekannt und werden beispielsweise in DE-AS 14 91 793, DE-OS 19 25 852, DE-AS 22 46 526, DE-AS 24 26 344, DE-OS 28 03 094 und DE-PS 30 28 568 beschrieben. Sie haben sich in der Chirurgie gut eingeführt und werden mit verschiedenen Abwandlungen in vielfältiger Form vom Handel angeboten. Ihre Fertigung ist jedoch ziemlich aufwendig. Da man aus hygienischen Gründen, insbesondere zur Vermeidung von Infektionen im Krankenhaus, dem sogenannten Infektions- Hospitalismus, immer häufiger dazu übergeht, jeden Patienten nur noch mit fabrikneuen, sterilen Instrumenten zu behandeln, werden auch die Ballonkatheter in zunehmendem Maße als Steril-Instrumente zum einmaligen Gebrauch angeboten und eingesetzt.

Es hat sich jedoch gezeigt, daß die bisher übliche Bauart der Ballonkatheter für eine einmalige Verwendung außer­ ordentlich kostspielig ist. So setzt sich beispielsweise ein Endotrachealkatheter herkömmlicher Bauart mit Blocker­ manschette im wesentlichen aus 6 verschiedenen Einzel­ teilen zusammen, nämlich dem Beatmungsrohr, der Blocker­ manschette, dem Kontrollballon, dem Belüftungsrohr als Ver­ bindung zwischen Manschette und Kontrollballon, dem Konnektor und dem Ansatzstutzen am Kontrollballon für eine Blocker­ spritze. Andere Ballonkatheter sind in ähnlicher Weise zusammengesetzt. Die Teile müssen einzeln gefertigt und danach zusammengesetzt und gegebenfalls fest miteinander verbunden werden. Die Herstellung ist daher sehr zeit- und arbeitsaufwendig.

Aus der DE-OS 26 25 570 ist ein Katheter mit einem über ein Aufblaslumen aufblasbaren Manschettenballon bekannt, der über das Aufblaslumen mit einem Sicherheits- oder Signalballon in Verbindung steht, wobei beide Ballons auf dem Katheterrohr angeordnet sind. Der zum Aufblasen der Manschette und des Signalballons erforderliche Füllstrom wird so geführt, daß zuerst die in der Nähe des distalen Rohrendes befindliche Manschette aufgeblasen wird. Dagegen soll der Signalballon erst aufgeblasen werden, wenn der Aufblasdruck in der Manschette einen vorbestimmten Druck erreicht hat. Das bedeutet, daß der Sicherheitsballon in Strömungsrichtung hinter dem Retetionsballon angebracht ist. Aus der Beschreibung und den Figuren der zitierten Offenlegungsschrift geht hervor, daß dieser bekannte Katheter einen komplizierten Aufbau besitzt und daher nur ziemlich aufwendig hergestellt werden kann.

Der in der US-PS 35 43 759 beschriebene Katheter ist ähnlich aufgebaut, d. h. Manschettenballon und Signalballon sind auf dem Katheterrohr so angeordnet, daß sich der Manschettenballon in der Nähe des distalen Rohrendes und der Signalballon in der Nähe des proximalen Rohrendes befinden. Beide Ballons sind durch ein Lumen miteinander und mit der Außenatmosphäre verbunden. Beim Aufblasen durchströmt der Füllstrom zunächst den Signalballon und dann erst den Manschettenballon. Die Konstruktion dieses bekannten Katheters ist ähnlich kompliziert wie die des Katheters aus der oben beschriebenen DE-OS 26 25 570.

Aus der DE-AS 28 37 813 bekannt, ein Katheterrohr zur Bildung und dichten Befestigung eines Ballons mit einer Mantelschicht aus thermoplastischem oder elastomerem Material durch Extrudieren zu ummanteln. Hierbei wird aller­ dings nur die Herstellung eines Ballons auf dem Katheter­ rohr beschrieben, d. h. es handelt sich um übliche Katheter­ formen, bei denen sich nur der Manschettenballon auf dem Katheterrohr befindet, während sich der Signal- oder Kontroll­ ballon, wenn überhaupt vorhanden, auf dem seitlich aus dem oberen Bereich des Katheterrohres abzweigenden selbständigen Verbindungsschlauch angeordnet ist. Das Zuleitungsrohr, über das der Ballon gefüllt bzw. aufgeblasen werden kann, liegt in der Wand des Katheterrohres.

In der US-PS 42 22 384 wird ein aus einer Reihe von einzelnen Teilen zusammengesetzter Katheter beschrieben. Die Katheterspitze wird zusammen mit dem Ballonteil in einem Stück geformt, daran schließt sich ein Innenkern mit längsgerichteten Rillen an, die auf der Außenoberfläche des Kerns gebildet sind. Weitere Teile des Katheters sind eine Hülse, die den Innenkern umgibt, sowie ein Fülltrichter am proximalen Ende, der einen Drainageteil und einen davon abgezweigten Verbindungsteil für die Zulei­ tungsrohre aufweist. Die genannten Teile müssen einzeln hergestellt und anschließend in einem ziemlich komplizierten Verfahren zusammengesetzt und miteinander verklebt werden.

Die vorerwähnten Katheter sind aufgrund ihrer relativ komplizierten Bauart nicht einfach zu fertigen und daher für den einmaligen Gebrauch in der Regel zu teuer. Es besteht daher ein dringender Bedarf nach Ballonkathetern, insbesondere Endotrachealkathetern, die so rationell herge­ stellt werden können, daß die Herstellungskosten einen Einmalgebrauch solcher Instrumente in wirtschaftlich vertretbarer Weise ermöglichen.

Vorliegender Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, Ballonkatheter, insbesondere Endotrachealkatheter, zu schaffen, die sich gegenüber den herkömmlichen Ballon­ kathetern mit Manschette und Kontrollballon durch einen wesentlich einfacheren Aufbau unterscheiden und die sich durch ein erheblich kostengünstigeres Verfahren herstellen lassen, so daß ihre Verwendung zum einmaligen Gebrauch auch vom wirtschaftlichen Standpunkt aus vertretbar erscheint.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch einen Ballonkatheter, insbesondere Endotrachealkatheter, mit einem Katheterrohr aus elastischem, gewebefreundlichem Material mit einem abgeschrägten, offenen distalen Ende und einem offenen proximalen Ende, das mit einem angepaßten Konnektor verbindbar ist, einer in der Nähe des distalen Rohrendes auf dem Rohr angeordneten, mit ihm fest verbundenen, aufblasbaren Blockermanschette, einem in der Nähe des proximalen Rohrendes auf dem Rohr angeord­ neten, mit ihm fest verbundenen, aufblasbaren Kontroll­ ballon und mindestens einem die Blockermanschette mit dem Kontrollballon und mit einem Ansatzstutzen für eine Blockerspritze verbindenden Zuleitungsrohr, das am distalen Rohrende dicht verschlossen ist. Der erfindungsgemäße Katheter ist dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr über seine gesamte Länge in an sich bekannter Weise durch Extrusion außen von einem dünnwandigen Folienschlauch gas- und flüssigkeitsdicht ummantelt ist, wobei dieser Folien­ schlauch in den für die Blockermanschette und den Kontroll­ ballon vorgesehenen Bereichen lose auf der Außenwand des Katheterrohres aufliegt und an diesen Stellen über ein oder mehrere Zuleitungsrohre zu einer Blockermanschette bzw. zu einem Kontrollballon aufgeblasen werden kann, während er in den übrigen Bereichen mit der Außenwand des Katheterrohres fest verbunden ist, und daß das eine oder die mehreren Zuleitungsrohre jeweils durch eine Rinne in der Außenwand des Katheterrohres und den das Katheterrohr mit Ausnahme der für die Blockermanschette und den Kontrollballon vorgesehen Bereiche dicht ummantelnden, die Rinne nach außen gas- und flüssigkeitdicht abdeckenden Folienschlauch gebildet sind, wobei die ein oder mehreren Rinnen im Bereich der Blockermanschette und des Kontroll­ ballons offen sind.

Durch die erfindungsgemäße einfache Konstruktion, bei der nicht nur die Blockermanschette, sondern auch der Kontroll­ ballon fest verbunden auf dem Katheterrohr angeordnet sind, wird eine wesentliche Vereinfachung des Herstellungs­ verfahrens des Katheters bei gleicher oder sogar besserer praktischer Brauchbarkeit erzielt. An Einzelteilen fallen nur das Katheterrohr, das ein oder mehrere Rinnen in seiner Außenwand aufweist, und ein Folienschlauch an, der das Katheterrohr erfindungsgemäß über seine gesamte Länge gas- und flüssigkeitsdicht ummantelt und nur in den für die Blockermanschette und den Kontrollballon vorgesehenen Bereichen lose auf der Außenwand des Katheterrohres auf­ liegt. Dadurch sind Blockermanschette und Kontrollballon als dünnwandige, aufblasbare Teile des das Katheterrohr ummantelnden Folienschlauches in einem Stück ausgestaltet. Der Folienschlauch wird gegebenfalls gleichzeitig mit dem Katheterrohr in geeigneter Weise, z. B. durch ein Extrusionsverfahren, hergestellt und so auf das Katheter­ rohr aufgebracht, daß er es eng anliegend ummantelt.

Der erfindungsgemäße Ballonkatheter setzt sich demnach nur noch aus 2 Einzelteilen zusammen. Es liegt auf der Hand, daß sich dadurch die Fertigung wesentlich verein­ facht und der erfindungsgemäße Aufbau des Ballonkatheters eine Serienproduktion zuläßt, bei der das ummantelte Katheter­ rohr als "Endlosrohr" kontinuierlich, z. B. durch ein kombiniertes Schlauchextrusions- und Extrusionsblasverfah­ ren, hergestellt und in bestimmten Abständen abgelängt werden kann. Die dadurch möglich werdende Massenproduktion erlaubt es, die erfindungsgemäßen Ballonkatheter in ver­ hältnismäßig kurzer Zeit in großer Stückzahl herzustellen, so daß der Preis für das Einzelstück so niedrig kalku­ liert werden kann, daß eine wirtschaftlich vertretbare Verwendung des erfindungsgemäßen Ballonkatheters für den einmaligen Gebrauch möglich wird.

Blockermanschette und Kontrollballon sind fest auf dem Katheterrohr angebracht und umhüllen das Rohr über prak­ tisch die gesamte Länge der Manschette bzw. des Ballons, wobei sie über die durch Rinne und abdeckenden Folien­ schlauch gebildeten ein oder mehreren Zuleitungsrohre, die im Bereich der Ballone als offene Rinnen vorliegen, aufgeblasen bzw. entlüftet werden können. Die feste Verbin­ dung des Folienschlauches mit dem Rohr kann durch geeignete Maßnahmen bewirkt werden, deren Auswahl unter anderem vom Material abhängt, aus dem die zu verbindenden Teile bestehen. Vorzugsweise bestehen sowohl das Katheterrohr als auch der Folienschlauch, aus dem in den vorgesehenen Bereichen Blockermanschette und Kontrollballon gebildet werden, aus einem synthetischen Polymeren, aus Gummi, insbesondere Weichgummi, oder aus hochpolymeren elastischen Organo-Silicium-Verbindungen. Besonders bevorzugt bestehen das Katheterrohr und der Folienschlauch aus PVC, Hochdruckpolyethylen oder einem thermoplastischen Poly­ urethan. Die feste, gas- und flüssigkeitsdichte Verbindung des Folienschlauches mit dem Katheterrohr außer an den für die Blockermanschette und den Kontrollballon vorgesehenen Bereichen erfolgt vorzugsweise durch Verkleben, Sie­ geln, Verschweißen und/oder Aufschrumpfen.

Nachfolgend wird die Erfindung am Beispiel einer Ausfüh­ rungsform anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Ausführungsform des Endotracheal­ katheters in Seitenansicht;

Fig. 2 eine Querschnitt durch den in Fig. 1 gezeigten Endotrachealkatheter längs einer Linie 4-4.

Der in Fig. 1 dargestellte Endotrachealkatheter besteht aus einem Katheterrohr 1 aus elastischem, gewebefreundlichen Material mit einem abgeschrägten und abgerundeten offenen distalen Ende 2, das in die Luftröhre eines Patienten eingeführt wird, und einem offenen proximalen Ende 3, das mit einem Beatmungs- oder Narkosegerät über einen angepaßten Konnektor mit Ansatzstutzen verbindbar ist. Das Katheterrohr 1 ist über seine gesamte Länge außen von einem dünnwandigen Folienschlauch 15 fest und dicht ummantelt bis auf die Bereiche, die für die Blocker­ manschette 4 und den Kontrollballon 6 vorgesehen sind. An diesen Stellen liegt der Folienschlauch 15 nur lose auf der Außenwand des Katheterrohres 1 auf. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Folienschlauch 15 in den für die Blockermanschette 4 und den Kontrollballon 6 vorgesehenen Bereichen aufgeweitet. Wie aus Fig. 1 hervorgeht, ist die aufblasbare Blockermanschette 4 in der Nähe des distalen Rohrendes 2 in einem Abstand davon auf dem Katheterrohr 1 in der Weise angeordnet, daß sie dieses Rohr hohlzylinderartig umgibt und mit ihm fest und gas- und flüssigkeitsdicht verbunden ist. Desgleichen ist in der Nähe des proximalen Rohrendes 3 in einem Abstand davon der aufblasbare Kontrollballon 6 auf dem Katheter­ rohr 1 so angeordnet, daß er das Katheterrohr 1 hohlzylin­ derartig umgibt und fest und gas- und flüssigkeitsdicht mit ihm verbunden ist.

Die Form und Größe von Blockermanschette 4 und Kontroll­ ballon 6 sind nicht an die aus Fig. 1 ersichtliche Form und Größe gebunden; in der Regel ist jedoch die Blocker­ manschette 4 von länglicher Form und größer als der Kontrollballon 6.

Wie aus Fig. 1 in Verbindung mit Fig. 2 hervorgeht, sind in der Außenwand des Katheterrohres 1 ein oder mehrere Rinnen 14 vorgesehen (in den Figuren sind einfach­ heitshalber jeweils nur eine Rinne 14 bzw. ein Zuleitungs­ rohr 5 dargestellt), die, wie aus Fig. 2 hervorgeht, von dem Folienschlauch 15, der das Katheterrohr 1 dicht und fest ummantelt, so abgedeckt werden, daß sich dadurch ein oder mehrere Zuleitungsrohre 5 bilden. Innerhalb des Bereichs der Blockermanschette 4 und des Kontrollballons 6 liegt die Rinne 14 hingegen frei, so daß die durch das Zuleitungsrohr 5 fließende Luft ohne weiteres in die Manschette 4 und in den Ballon 6 eintreten und diese füllen kann. Diese erfindungsgemäße Konstruktion, in der die Blockermanschette 4 und der Kontrollballon 6 als dünnwandige, gegebenfalls aufgeweitete Teile eines sonst dicht an der Außenwand des Katheterrohres 1 anliegenden Folienschlauches 15 einstückig ausgebildet sind, bietet besondere fertigungstechnische Vorteile. Selbstverständlich muß der Folienschlauch so gas- und flüssigkeitsdicht sein, daß er seine Funktion erfüllen kann.

Statt des in den Fig. 1 und 2 gezeigten einen Zulei­ tungsrohres 5 können auch mehrere, z. B. 2, 3, 4 oder 6 solche Zuleitungsrohre durch eine entsprechende Anzahl von Rinnen 14 in der Außenwand des Katheterrohres 1 und den die Rinnen 14 nach außen abdeckenden Folienschlauch 15 gebildet werden. Mehrere solche Zuleitungsrohre haben den Vorteil, daß ein rascherer Austausch von Luft zwischen Manschette und Ballon erfolgen und dementsprechend ein schnelleres Aufblasen und Entlüften von Manschette und Kontrollballon bewerkstelligt werden kann. Die Lage der Zuleitungsrohre 5 zueinander ist beliebig und wird allen­ falls von den technischen Gegebenheiten bestimmt.

Es ist möglich, die erfindungsgemäßen Ballonkatheter sowohl mit Niederdruckmanschette als auch mit Hochdruck­ manschetten auszurüsten.

Es versteht sich, daß die erfindungsgemäßen Ballonkatheter zwar insbesondere für den Einsatz als Endotrachealkatheter vorgesehen sind, daß sie aber aufgrund des universellen Aufbaus in zweckmäßig abgeänderter Form auch leicht für andere Zwecke, z. B. als Herz- und Blasenkatheter oder Magensonden, vorteilhaft angewendet werden können.

Claims (6)

1. Ballonkatheter, insbesondere Endotrachealkatheter, mit einem Katheterrohr (1) aus elastischem, gewebefreund­ lichem Material mit einem abgeschrägten, offenen distalen Ende (2) und einem offenen proximalen Ende (3), das mit einem angepaßten Konnektor verbindbar ist, einer in der Nähe des distalen Rohrendes (2) auf dem Rohr (1) angeordneten, mit ihm fest verbundenen, aufblasbaren Blockermanschette (4), einem in der Nähe des proximalen Rohrendes (3) auf dem Rohr (1) angeordneten, mit ihm fest verbundenen, aufblasbaren Kontrollballon (6) und mindestens einem die Blockermanschette (4) mit dem Kon­ trollballon (6) und mit einem Ansatzstutzten für eine Blockerspitze verbindenden Zuleitungsrohr (5), das am distalen Rohrende (2) dicht veschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr (1) über seine gesamte Länge in an sich bekannter Weise durch Extrusion außen von einem dünnwandi­ gen Folienschlauch (15) gas- und flüssigkeitsdicht um­ mantelt ist, wobei dieser Folienschlauch (15) in den für die Blockermanschette (4) und den Kontrollballon (6) vor­ gesehenen Bereichen lose auf der Außenwand des Katheter­ rohres (1) aufliegt und an diesen Stellen über ein oder mehrere Zuleitungsrohre (5) zu einer Blockermanschette (4) bzw. zu einem Kontrollballon (6) aufgeblasen werden kann, während er in den übrigen Bereichen mit der Außen­ wand des Katheterrohres (1) fest verbunden ist, und daß das eine oder die mehreren Zuleitungsrohre (5) jeweils durch eine Rinne (14) in der Außenwand des Katheterrohres (1) und den das Katheterrohr (1) mit Ausnahme der für die Blockermanschette (4) und den Kontrollballon (6) vorgesehenen Bereiche dicht ummantelnden, die Rinne (14) nach außen gas- und flüssigkeitsdicht abdeckenden Folien­ schlauch (15) gebildet sind, wobei die ein oder mehreren Rinnen (14) im Bereich der Blockermanschette (4) und des Kontrollballons (6) offen sind.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr (1) und der Folienschlauch (15), aus dem in den vorgesehenen Bereichen Blockermanschette (4) und Kontrollballon (6) gebildet werden, aus einem synthe­ tischen Polymeren, aus Gummi oder aus hochpolymeren elastischen Organo-Silicium-Verbindungen bestehen.

3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr (1) und der Folienschlauch (15) aus PVC, Hochdruckpolyethylen oder einem thermoplastischen Polyurethan bestehen.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Folienschlauch (15) außer an den für die Blockermanschette (4) und den Kontrollballon (6) vorgese­ henen Bereichen mit dem Katheterrohr durch Verkleben, Siegeln, Verschweißen und/oder Aufschrumpfen fest und gas- und flüssigkeitsdicht verbunden ist.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Folienschlauch (15) in den für die Blocker­ manschette (4) und den Kontrollballon (6) vorgesehenen Bereichen aufgeweitet ist.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß er durch ein an sich bekanntes kombiniertes Schlauchextrusions- und Extrusionsblasverfahren aus einem als Endlosrohr kontinuierlich erzeugten und in bestimmten Abständen abgelängten ummantelten Katheterrohr herge­ stellt worden ist.