DE3307112A1 - Geraet zur aufbereitung medizinischer infusionsloesungen fuer die "kuenstliche niere" - Google Patents
Geraet zur aufbereitung medizinischer infusionsloesungen fuer die "kuenstliche niere"Info
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Description
Die Erfindung betrifft ein Gerät zur Aufbereitung medizinischer Infusionslosungen. Neben der Haemodialyse hat
sich in den letzten Jahren die Haemofiltratlon als Behandlungsmethode
bei akutem und chronischem Nierenversagen immer mehr durchgesetzt. Dabei werden dem Patienten
durch Filtration die sich im Blut angehäuften Schadstoffe und ein erhebliches Maß Blutflüssigkeit entzogen.
Die Schadstoffe und Flüssigkeit werden verworfen. Zumindest ein Teil der Flüssigkeit muß dem Patienten in
Form von Infusionslösungen wieder zugeführt werden. Diese Infusionslösungen werden zum direkten Verbrauch in handelsüblichen
Gebinden, steril verpackt und sterilisiert geliefert und direkt über die Dialysemaschinen oder Haemofiltrationsmaschinen
dem Patienten während der Behandlung zugeführt. Wegen der erheblichen Mengen, die jeder Patient
benötigt, ist diese Handelsform der Infusionslösung unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten unbefriedigend. Kinzu
kommt, daß durch längere Lagerung die Gefahr einer Verkeimung der Lösung besteht und damit der Patient einem
höheren Risiko ausgesetzt ist. Hinzu kommt, daß in Kliniken und Dialysezentren eine·größere Anzahl solcher
"künstlicher Nieren" vorhanden sind und daher der Bedarf an Infusionslösung sehr groß ist. Auch bei der medizinischen
Behandlung nierenerkrankter Patienten nach dem Prinzip der Dialyse, besonders aber bei der Peritonealdialyse,
werden ebenfalls keimfreie, unter medizinischen Gesichtspunkten besonders zusammengesetzte Infusionslösungen
bzw. Behandlungslösungen benötigt.
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— Ό —
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Gerät
zu schaffen, welches in der Bedienung einfach aufgebaut ist und die Möglichkeit zuläßt, Infusionslösungen
zur unmittelbaren Verwendung am Patienten in gewünschter Konzentration und Zusammensetzung herzustellen.
Diese Aufgabe wird durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind in
den Unteransprüchen angegeben. Hierbei wurde geräteseitig berücksichtigt, daß in allen Kliniken und Dialysestationen
bereits großtechnische Anlagen vorhanden sind, mit denen Reinstwasser auf einer zentralen, nach dem Prinzip
der Umkehrosmose arbeitenden Wasserversorgungsanlage herstellbar und somit das für die Herstellung der Infuslonslösung
notwendige Reinstwasser in großer Menge vorrätig ist. Der bisher In den handelsüblichen Gebinden von fertiger
Infusionslösung vorhandene Anteil an Reinstwasser braucht also nicht mehr gelagert und transportiert zu
werden.
Das erfindungsgemäße Gerät kann daher portabel ausgebildet
sein und die Lagerhaltung beschränkt sich nur noch auf die relativ kleinen Mengen an Elektrolytkonzentrat
zur Herstellung der Infusionslösung. Die auf dem Gerät hergestellte Infusionslösung kann daher praktisch kurz
nach ihrer Herstellung In-Line dem Patienten über die Dialysemaschine
oder die Haemofiltrationsmaschine zugeführt werden. Die zugeführte Lösung ist pyrogenfrei und keimfrei.
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Ein Ausführungsbeispiel des Gerätes ist in der beiliegenden Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigt:
Fig. 1 das portable Gerätegestell mit den darin angeordneten
einzelnen Geräteelementen in verein
fachter Darstellung und
Fig. 2 eine auf der Gerätefrontseite angeordnete Schaltplanfolie.
Die noch nähtr zu beschreibenden Einzelgeräteteile sind
auf ein mit Transportrollen ausgerüstetes Gerätegestell montiert. Das Gestell 40 ist zumindest stellenweise durch
eine Verkleidung 40' geschlossen.
Das Gerät besteht im wesentlichen aus den Absperrventilen Vl bis V8, die einlaßseitig und auslaßseitig mit
selbstsperrenden Anschlüssen zur Aufnahme von Schläuchen ausgestattet sind, den Pumpen Pl und P2, einem Leitfähigkeitsmesser
17, einem Druckmesser 19, einem Ultrafilter 20, mindestens drei Sterilfiltern 13,39,18, einem Mischbehälter
15, einer Waage 26 und einem Steuer- und Regelgerät 27·
Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Mischbehälter
15 über zwei Kreuzgelenke 24 und ein Joch 25 freihängend und pendelnd und die oberschalige Waage 26 belastend,
aufgehängt. Bei Anordnung der Waage 26 am Gestellboden kann der Mischbehälter 15 natürlich auch auf der
Waage 26 steiien. Anstelle der Waage 26 können auch andere
herkömmliche Kraftaufnehmer als gravimetrischer Meßwertgeber
dienen.
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Alle übrigen Geräteteile sind am Gestell 40 durch Verschraubungen
oder dergleichen festgelegt.
Der Konzentratvorratsbehälter 9 für das Elektrolytkonzentrat hängt z.B. an einem Galgen des Gestells 40 und
der Behälterauslaß mündet im Anschluß 1 des Absperrventils Vl. Eine elektromotorisch angetriebene Pumpe Pl ist
zwischen dem Konzentratvorratsbehälter 9 und Ventil 1 angeordnet und fördert Konzentrat in den Einlaß 11 des
Mischbehälters 15. An den Einlaß 3 des Absperrventils V3 ist über einen Schlauch die Verbindung mit einem nicht
dargestellten Reinstwasserreservoir vorgesehen. Der Ausgang des Ventils V3 geht in einen kreuzförmigen Stromteiler
12 über, dessen zwei Auslässe in den beiden Ab-Sperrventilen V2 bzw. dessen Flüssigkeitsanschluß 2 und
im Absperrventil V4 bzw. Flüssigkeitsanschluß 4 münden. Der dritte Auslaß des Stromteilers 12 mündet auf der Einlaßseite
13' eines ersten Sterilfilters 13 von 0,2 pm
Porengröße, der im Reinstwasser vorhandene Keime zurückhält und der Auslaß 13" des Sterilfilters 13 mündet in
einem weiteren Einlaß 14 des Mischbehälters 15, der zur besseren Durchmischung auf dem Behälterboden kreis- oder
spiralförmig mit einer Düse endet. Zwischen dem Absperrventil V2 und dem Stromteiler 12 ist ein zweiter Sterilfilter
39 mit 0,2 pm Porengröße angeordnet.
Ein Auslaß 16 des Mischbehälters 15 mündet in einem elektrischen Leitfähigkeitsmesser 17, der die elektrische
Leitfähigkeit der Flüssigkeit im Mischbehälter 15 mißt, die abhängig von der aktuellen Konzentration der Flüssigkeit
ist. Der Ausgang des Konzentrationsmessers 17 mündet in einem T-förmigen Stromteiler 7, der mit dem Flüssig-
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keitsanschluß 6 und dem Absperrventil V6 einen Bypass bildet. Weiterhin ist der Stromteiler 7 mit einem weiteren
Absperrventil VT und dem Einlaß 21 eines Ultrafilters 20 mit einer Pyrogene zurückhaltenden Membran
mit einem Cut off von ^=- 20000 Daltons verbunden. Zwischen
dem Einlaß 21 und des Ultrafilters 20 und dem Auslaß 16 des Mischbehälters 15 sind weiterhin der bereits
erwähnte Leitfähigkeitsmesser 17, eine Forderpumpe P2, der Stromteiler 7, das Absperrventil V7 und ein Flüssigkeitsdruckmesser
19 angeordnet. Je nach Ausführungsforrn
werden diese Bauteile mittelbar oder unmittelbar von der Flüssigkeit durchströmt.
Der trübseitige Auslaß 22 des Ultrafilters 20 mündet unter
Zwischenschaltung eines weiteren Absperrventiles V8 in einem weiteren Einlaß 8 des Mischbehälters 15 gleichfalls
in einer Kreisform am Behälterboden. Der reinseitige Auslaß 23 des Ultrafilters 20 mündet in dem Absperrventil
V5 und dem Flüssigkeitsanschluß 5. Dieser Anschluß dient zur direkten Weiterleitung der aufbereiteten Infusionslösung
zur Abfüllung in einen Behälter zur Zwischenlage runcr oder direkt an den oder die Verbraucher,
das sind unter Zwischenschaltung der Dialysemaschinen oder Haemofiltrationsmaschinen die nierenerkrankten Patienten.
Das elektrische Steuer- und Regelgerät 27 weist mehrere alpha-numerische Anzeigen 28 in digitaler Form sowie eine
Eingabetastatur 29, Kontrollampen 30 und eine Schaltplanfolie 31 auf, die in Fig. 2 näher erläutert ist. 3Ie
elektrischen Geräteteile der Waage 26, des Steuer- und Regelgerätes 27, der beiden Pumpen Pl und P2, der Absperrventile
Vl bis V8, des Leitfähigkeitsmessers 17 und
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des Druckmessers 19 kontaktieren untereinander mit Hilfe elektrischer Leitungen 32,33 und 3^ und sind über einen
Netzanschlußstecker 36 an das Stromnetz angeschlossen bzw. anschließbar. Das Steuer- und Regelgerät 27 weist
weiterhin mehrere Punktionsschalter 35 auf. Die dargestellte handelsübliche Waage 26 ist mit einem Mikroprozessor
ausgestattet und ist über einen Datenausgang 37 mit dem Steuer- und Regelgerät 27 kommunizierend verbunden.
Das Gerät kann permanent mit V3 an einen Reinstwassereingang
angeschlossen werden.
Vor Inbetriebnahme des Gerätes zur Mischung der Infusionslösung muß dieses sterilisiert und vom Sterilisierungsmittel
freigespült werden. Hierbei kann eine chemische Sterilisation mit Formalin oder eine Heißsterilisation
erfolgen. Zu diesem Zweck wird das chenlsche Sterilisationsmittel
in konzentrierter Form in den Flüssigkeitsanschluß 1 eingeleitet, wobei alle anderen Ventile geschlossen
sind. Das konzentrierte Sterilisationsmittel wird gemäß dem eingegebenen Mischungsverhältnis mit Reinstwasser
im Mischbehälter verdünnt.
Vl wird mit V2 und V4 wird mit V5 mittels eines kurzen
Schlauchverbindungsstückes verbunden. So ist das gesamte Leitungssystem in sich geschlossen und sämtliche flüssigkeitführenden
Baugruppen können durch entsprechende Schaltung der Ventile und Pumpen chemisch desinfiziert werden.
Eine im Gerät eingebaute Uhr zeigt die Dauer der Desinfektion an.
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Nach vollendeter Desinfektion wird das Desinfektionsmittel
über den Bypass 7 verworfen. Das gesamte Leitungssystem wird mit Reinstwasser von Desinfektionsmittelresten
durch entsprechende Schaltung der Ventile freigespült. Die Anzahl der Spülzyklen wird angezeigt.
Der Mischbehälter 15 faßt etwa 50 1 Flüssigkeit. Zur Herstellung von einer bestimmten Menge Infusionslösung wird
1. das gewünschte volumetrische Mischungsverhältnis (Konzentrat/Reinstwasser), 2. das spez. Gewicht des Konzentrats
(das spez. Gewicht des Reinstwasser wird vom Rechner automatisch mit 1 gr/ml angesetzt) und 3. die Gesamtmenge
der herzustellenden Lösung In das Gerät eingegeben.
Daraufhin wird evtl. in Gerät befindliche Flüssigkeit über
den Bypass 7 entleert.
Da das Mischungsverhältnis, wie in der Dialyse üblich, volumetrisch eingegeben wurde, wird vom Rechner mit Hilfe
des spez. Gewichtes des Konzentrates automatisch das gravimetrische
Mischungsverhältnis berechnet. Die berechnete Konzentratmenge wird von der Pumpe Pl in den leeren Mischbehälter
15 dosiert. Bei Erreichen des Sollgewichtes stoppt Pl. Im Ruhezustand wird das Konzentratgewicht durch
eine Wägung exakt bestimmt. Bestehen Differenzen zwischen Soll- und Istgewicht des Konzentrates, so wird die zu fördernde
Reinstwassermenge entsprechend dem Ist-Konzentratgewicht neu berechnet. Auf diese Art Ist eine exakte Einstellung
des Mischungsverhältnisses gewährleistet. Dann öffnet V3 und das Reinstwasser strömt via V3, Sterilfilter
13 durch ein Tauchrohr 14' in den Mischbehälter 15. Das Tauchrohr 14' ist so ausgebildet, daß im Mischgefäß
15 eine kreisförmige Verwirbelung und damit eine
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homogene Vermischung der Lösung erfolgt. Ist die berechnete
Menge in das Mischgefäß 15 geflossen, schließt V3. Dann startet die Pumpe P2 und V8 wird geöffnet (alle
anderen Ventile sind geschlossen). Hierdurch wird eine zusätzliche Vermischung der Infusionslösung erreicht,
die Trübseite des Ultrafilters 20 wird von Luft befreit, und die Oberfläche des Ultrafilters 20 wird gereinigt.
Damit ist das Mischprogramm beendet.
Jetzt kann über die Eingabetastatur 29 die Infusionslösungsmenge eingegeben werden, die z.B. in einen Kontrollbeutel
abgefüllt werden soll. Diese Menge wird aus dem Mischbehälter 15 durch die Pumpe P2 abgefördert, mit
einem Leitfähigkeitsmesser 27 auf exakte Konzentration überprüft und durch das Pyrogenfilter entsprechend und
durch V5 in ein Behältnis abgefüllt. Bei Abweichung der Leitfähigkeit vom Sollwert schließt V5 und die Lösung
wird über den Bypass verworfen. Die verworfene Menge wird zur abgefüllten Menge nicht hinzugezählt.
Zum Schutz vnr Verkeimung während einer längeren Stillstandszeit
besitzt das Gerät ein weiteres spezielles Programm. Zu diesem Zweck wird V4 mit V5 mittels einer
Schlauchverbindung verbunden. Pumpe P2 hält einen Flussigkeitsstrom,
der vom Mischbehälter 15 über Pumpe P2, Pyrogenfilter 20, V5, V4, Sterilfilter 13 zurück in den Mischbehälter
15 rezirkuliert, aufrecht.
Zur sterilen Belüftung und Entlüftung des Mlschbehälters 15 ist außerdem ein Belüftungsfilter 18 vorgesehen,
der auf einen weiteren Auslaß 10 des Mischbehälters 15 aufgesetzt ist.
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Die Bedienung- und Anzeigeelemente des Steuer- und Regelgerätes
27 sind in die Verkleidung integriert ebenso die Schaltplanfolie 31, die durch elektrische Lampen den
aktuellen Schaltzustand des Gerätes in den einzelnen Schaltphasen optisch anzeigt und in Fig. 2 näher dargestellt
ist. Der Schaltplan ist auf einer Folie aufgedruckt bzw. direkt auf der Geräteverkleidung aufgezeichnet.
Unmittelbar neben den Symbolen für die vom Steuer- und Regelgerät 27 beeinflußbaren elektrischen Geräteteilen,
das sind die beiden Pumpen Pl und P2 und die Absperrventile Vl bis V8 sind Gehäusedurchbrechungen angeordnet,
in denen kleine Signallampen befestigt sind, die das Steuer- und Regelgerät 27 kontaktieren und den
jeweiligen Schaltzustand durch ihren ein- bzw. ausgeschalteten Zustand anzeigen. In Fig. 2 sind diese Signallampen
einheitlich mit 38,30 bezeichnet.
SM 8301
Claims (8)
- Sartorius GmbH Akte SM 8301Weender Landstraße 94-108 Kö/klD-3400 GöttingenGerät zur Aufbereitung medizinischer Infusionslösungen für die "Künstliche Niere"Ansprüche:Iy Gerät zur Aufbereitung medizinischer Infusionslösungen, insbesondere für die Verwendung derselben zur Behandlung der Urämie mit der Hämofiltration oder der Peritonealdialyse, gekennzeichnet durch die Kombination folgender Baueinheiten in einem gemeinsamen Gerätegestell (40),a) ein am Gestell (40) festlegbarer Konzentratvorratsbehälter (9) für das Infusionskonzentrat mündet mit seinem Auslaß in einen Mischbehälter (15),b) zwischen Mischbehälter (15) und Konzentratvorratsbehälter (9) ist eine elektromotorisch angetriebene Konzentrat pumpe (Pl) angeordnet und am Gestell (2IO) festgelegt, welche Konzentrat in den Mischbehälter(15) fördert,c) am Gestell (40) sind mehrere Flüssigkeitsanschlüsse (1 bis 6) in Kombination mit Absperrventilen (Vl bis V6) befestigt, die elektrisch bewegliche Absperrorgane aufweisen,d) ein Flüssigkeitsanschluß (3) davon ist ein Reinstwassereingang für ein durch Umkehrosmose oder durch andere Verfahren hergestelltes Reinstwasser aus einem Reinstwasserreservoir, wobei der Flüssigkeitsanschluß (3) in den Eingang (13') eines Keime zurückhaltenden Sterilfilters (13) mit 0,2 μηι Porengröße und der Ausgang (13ff) des Sterilfilters (13) im Mischbehälter (15) mündet,e) ein Auslaß (16) des Mischbehälters (15) mündet im Einlaß (21) eines am Gestell (40) festgelegten oder abgestützten, Pyrogene zurückhaltenden Ultrafilters mit einem Cut off von = 20000 Daltons und der trübseitige Auslaß (22) des Ultrafilters (20) mündet im Mischbehälter (15),f) zwischen dem trübseitigen Auslaß (22) des Ultrafilters (20) und dem Mischbehälter (15) ist ein elektrischer Flüssigkeitsdruckmesser (19), eine elektromotorisch angetriebene Förderpumpe (P2) und ein elektrischer Leitfähigkeitsmesser (17) für die Messung der aktuellen Konzentration der Infusionslösung angeordnet und am Gestell (40) gehaltert,g) der reinseitige Auslaß (23) des Ultrafilters (20) mündet in einem am Gestell (40) festgelegten Zapf- und Absperrventil (V5),SM 8301h) der Mischbehälter (15) belastet stehend oder hängend einen am Gestell (40) festgelegten Kraftmesser oder eine Waage (26),i) ein elektrisches Steuer- und Regelgerät (27) für die Bilanzierung des Mischungsverhältnisses von Konzentrat und Reinstwasser und ausgestattet mit einer manuellen Eingabetastatur (29) und mehreren Punktionsschaltern (35) und Kontrollampen (30) und alpha-numerlschen Anzeigen (28) ist am Gestell (40) befestigt und kontaktiert die elektrischen Bauteile des Kraftmessers oder Waage (26), der beiden Pumpen (Pl,P2) der Absperr- und Zapfventile (Vl bis V8), des Druckmessers (19) und des Konzentrationsmessers (17)·
- 2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Ultrafilter (20) und dem Mischbehälter (15) zusätzliche, am Gestell (40) festgelegte Absperrventile (V6, V7,V8) angeordnet sind.
- 3. Gerät nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Ultrafilter (20), der Förderpumpe (P2) und dem Mischbehälter (15) ein Bypass (7) mit einem am Gestell (40) festgelegten Absperrventil (V5) angeordnet ist.
- 4. Gerät nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Sterilfilter (13) und dem Absperrventil (V3) für den Anschluß (3) des Reinstwassers ein kreuzförmiger Stromteiler (12) angeordnet ist, dessen Auslässe in weiteren am Gestell gehalterten Absperrventilen und in mlndes· tens einem weiteren Sterilfilter (39) von 0,2 μπι Porengröße münden.
- 5. Gerät nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Absperrventile (Vl bis V8) elektromagnetisch gesteuerte Membranventile sind.SM 8301
- 6. Gerät nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet f daß der Mischbehälter (15) in einem weiteren Auslaß (10) einen Filter (18) zur sterilen Be- und Entlüftung trägt.
- 7· Gerät nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Gestellverkleidung (40!) Durchbrechungen in Größe von zur Geräteaußenseite weisenden Lampenfassungen für Signallampen aufweist und in den Durchbrechungen Signallampen (38,30) angeordnet sind und einem Teil der Signallampen (38) unmittelbar ein auf der Gehäuseverkleidung (401) befestigter Schaltsymbolträger (3D für die elektrisch gesteuerten Ventile (Vl bis V8) und die beiden Pumpen (Pl und P2) zugeordnet ist.
- 8. Gerät nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Einlaß (14) des Mischbehälters (15) für das Reinstwasser als Tauchrohr (14') mit einem am Behälterboden endenden, die Durchmischung fördernden gebogenen Rohrende ausgebildet ist.SM 8301
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