DE3305031C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen elastomeren Flüssigkeitsbehälter nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, der dazu vorgesehen ist, den Inhalt mit im wesentlichen konstanter Geschwindigkeit über einen längeren Zeitraum abzugeben.

Die Erfindung stellt eine Verbesserung einer Anordnung eines elastomeren Flüssigkeitsbehälters dar, wie er in den US-PS 43 18 400 und 43 86 929 vorgeschlagen wird. Ähnliche Flüssigkeitsbehälter sind auch in der US-PS 22 01 207 sowie den US-PS 38 95 631 und 41 40 111 und der DE-OS 32 06 377 beschrieben. In diesen Druckschriften werden jeweils elastomere, zusammenfallende Flüssigkeitsbehälter bzw. Beutel oder Blasen für medizinische Infusionsvorrichtungen beschrieben, die geeignet sind, eine vorbestimmte Menge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes an einen Patienten über einen längeren Zeitraum zu verabreichen. Da die Fließgeschwindigkeit des pharmazeutischen Mittels aus diesen Vorrichtungen abhängt, von dem in dem Flüssigkeitsbehälter entwickelten Druck, ist es wichtig, daß der durch den Behälter bzw. die elastische Blase erzeugte Druck während eines wesentlichen Teils der Lebensdauer der Vorrichtung konstant bleibt. Die obenerwähnten Vorrichtungen sind im allgemeinen zufriedenstellend für die vorgesehenen Anwendungszwecke und stellen einen deutlichen Vorteil gegenüber den bis dahin bekannten Vorrichtungen dar. Trotzdem wurde beobachtet, daß am Ende der Abgabezeit eine Druckzunahme oder "Spitze" auftritt unmittelbar bevor der Inhalt vollständig aus dem Behälter entleert wird, was zu einer Zunahme der Fließgeschwindigkeit aus der Vorrichtung unmittelbar vor dem Ende der Verabreichungszeit führt. Während diese Zunahme der Fließgeschwindigkeit bei den meisten Anwendungsarten annehmbar ist, könnte sie unter solchen speziellen Umständen ein Problem darstellen, bei denen ein sehr wirksames Arzneimittel verabreicht wird. Zur Zeit besteht die einzige Möglichkeit, diese Zunahme der Fließgeschwindigkeit auszuschalten darin, den Behälter vor der vollständigen Entleerung zu entfernen oder auszuwechseln was einen damit verbundenen Verlust an nicht verbrauchtem Wirkstoff bedeutet.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Mittel zu entwickeln, durch das die Druckspitze am Ende ausgeschaltet werden kann, während eine vollständige Ausnutzung des Wirkstoffs in dem Behälter ermöglicht wird.

Diese Aufgabe wird durch den im Hauptanspruch beschriebenen Flüssigkeitsbehälter gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Ansprüchen 2 und 3 angegeben. Dieser Behälter ist besonders geeignet zur Verwendung für medizinische Infusionsvorrichtungen.

Die Erfindung wird anhand der beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Dabei ist

Fig. 1 ein Querschnitt durch eine bevorzugte Ausführungsform einer Anordnung nach der US-PS 43 18 400 bzw. der US-PS 43 86 929;

Fig. 2 eine Kurve, die den Druck über die Zeit für eine Vorrichtung nach Fig. 1 angibt sowie die Form des zusammenfallenden elastomeren Behälters zu verschiedenen Zeiten;

Fig. 3 eine Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform nach der Erfindung und

Fig. 4 eine Ansicht einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform.

Fig. 1 zeigt die Struktur der aus der US-Anmeldung 1 13 224 bekannten Vorrichtung. Diese Vorrichtung besteht aus einer rohrförmigen Hülse 1, die einen elastomeren Behälter 2 enthält. Der Behälter 2 ist an der Austrittsöffnung mit einem Stopfen bzw. einer den Durchfluß regelnden Anordnung 3 verbunden, die an einem Ende der Hülse 1 befestigt ist, und am anderen Ende mit einem Kolben bzw. einer Füllvorrichtung 4, die sich verschiebbar in der Hülse 1 befindet. Das Ende der Hülse 1 kann mit einem Stopfen 5 verschlossen sein, der - nicht gezeigte - Vorrichtungen zum Belüften des Raums zwischen dem Stopfen 5 und der Füllvorrichtung 4 nach der Atmosphäre aufweisen kann. Eine Abgabeleitung 6 ist in dem Stopfen bzw. der den Durchfluß regelnden Anordnung 3 mit Hilfe eines Stopfens 7 befestigt und ist geeignet den Inhalt des Behälters über eine Standard-Infusionsnadel oder sonstige übliche Vorrichtung an den Patienten zu verabreichen. Der Behälter 2 ist mit der Anordnung 3 durch irgendein geeignetes Mittel wie einen Federbügel 9 verbunden, der um einen hohlen Stab 8 einrastet, der sich von der Anordnung 3 nach innen erstreckt. Das andere Ende des Behälters 2 ist ähnlich mit einem hohlen Stab 10 verbunden, der sich von der Füllvorrichtung 4 nach innen erstreckt. Die Vorrichtung 4 ist mit einer Eintrittsöffnung 11 zum Füllen versehen die mit dem Inneren des Behälters 2 durch die Öffnung 12 in dem Hohlstab 10 über ein durchstechbares sich wieder verschließendes Septum 13 aus Gummi oder anderen bekannten Materialien in Verbindung steht. Das Septum 13 kann durch eine zum Füllen eingeführte Nadel durchstochen werden und ist gegenüber dem in dem gefüllten Behälter auftretenden Druck beständig, ohne daß es undicht wird oder zerreißt. In dem Hohlstab 10 können auch Queröffnungen 14 vorgesehen sein, um das Füllen zu erleichtern. Der Stab 8 ist ähnlich mit einer zentralen Öffnung 14 versehen und enthält ein Filterelement 15 und ein den Kapillarfluß regelndes Element 16, das in Kombination mit dem durch den Behälter 2 erzeugten vorbestimmten Druck ein Mittel für eine konstante Abgabegeschwindigkeit der Flüssigkeit aus der Blase an die Leitung 6 darstellt. Ringförmige Dichtungen 17 sind je nach Notwendigkeit an den Übergangspunkten zwischen den verschiedenen Elementen in der Anordnung 3 vorgesehen. Die Fig. 1 zeigt die Vorrichtung in vollständig gefülltem Zustand, bereit die Flüssigkeit abzugeben. Es ist selbstverständlich, daß im nicht gefüllten Zustand die Füllvorrichtung 4 in die Hülse 1 geleitet bis die entgegengesetzten Enden der Hohlstäbe 10 und 8 mit ihren inneren Öffnungen 12 und 14 zusammenstoßen und der Behälter um die Hohlstäbe 10 und 8 zusammengefallen ist. Im leeren Zustand dienen die Hohlstäbe 10 und 8 als Kern, der im wesentlichen das Innere des leeren Behälters 2 ausfüllt. Das erlaubt eine im wesentlichen vollständige Entleerung des Inhalts, während die Hohlstäbe auch als Schutz für die Blase beim Einstechen der Füllnadel durch die Membran 13 dienen.

In Fig. 2 ist eine Kurve angegeben, die den Druck gegen die Zeit für die in Fig. 1 angegebene Vorrichtung zusammen mit der beobachteten Form des Behälters zu verschiedenen Zeiten des Abgabezyklus zeigt. Wie daraus hervorgeht, bleibt der Druck innerhalb des Behälters im wesentlichen konstant (mit ungefähr ±10% des mittleren Arbeitsdrucks) bis kurz vor dem Ende der Abgabezeit, wo eine verhältnismäßig schnelle Zunahme des Drucks bis außerhalb des gewünschten Arbeitsbereichs beobachtet wird.

Aus Fig. 2 geht hervor, daß mit der Abgabe des Inhalts aus dem Behälter 2 dessen Form sich von im wesentlichen wurstartig zu Beginn des Zyklus (A und B) bis zu einer Form (Aneurysma) mit ballonförmigen und zylindrischen Anteilen (C, D, E und F) bis zu einer im wesentlichen zylindrischen Form (G und H) verändert. Wie ebenfalls aus der Fig. 2 hervorgeht, tritt die Druckspitze an einem Punkt auf, bei dem die Form sich von im wesentlichen ballonförmig und teilweise zylindrisch nach im wesentlichen zylindrisch ändert (zwischen F und G). Erfindungsgemäß wird die Druckspitze vermieden, indem innerhalb des Behälters 2 Mittel vorgesehen sind, um ihn im wesentlichen ballonförmig zu halten.

In Fig. 3 ist eine bevorzugte Ausführungsform nach der Erfindung angegeben, bei der die mit gleichen Ziffern bezeichneten Elemente denen der Fig. 1 entsprechen. In Fig. 3 ist die Vorrichtung in vollständig entleertem Zustand gezeigt, wie sie sowohl vor dem Füllen mit der Flüssigkeit als auch am Ende des Abgabezyklus, nachdem der Inhalt abgegeben worden ist, vorliegt. Die den Kern bildenden Mittel bzw. Hohlstäbe 10 und 8 sind so ausgebildet, daß das Innere des zusammenfallenden Behälters dem Inneren eines Behälters unmittelbar vor dem Verschwinden der ballonförmigen Form entspricht. Die bevorzugte Form des Kerns für einen speziellen Behälter kann daher leicht bestimmt werden durch visuelle Beobachtung der Veränderung des Behälters während des Abgabezyklus wie in Fig. 2 dargestellt. Im allgemeinen ist es jedoch bevorzugt, daß der äußere Durchmesser des zylindrischen Teils 10 des das Lumen ausfüllenden Kerns etwas größer ist als der innere Durchmesser des Behälters in vollständig zusammengefallenem entspanntem Zustand und der ballonförmige Teil 80 des das Lumen füllenden Kerns 8 sollte ausreichend sein, um eine deutlich beobachtbare Kugel bzw. Verdickung (Bolus) mit einem Durchmesser größer als derjenige des zylindrischen Teils zu ergeben. Es ist festzustellen, daß, obwohl die Lage des ballonförmigen Teils bei der bekannten Vorrichtung etwas zufällig ist, die Verdickung 80 des Kerns die Lage des ballonförmigen Teils bestimmt.

Obwohl bei der bevorzugten Ausführungsform Kernteile vorgesehen sind, die das gesamte Lumen des entleerten Behälters ausfüllen, um die gewünschte Endkonfiguration des Inneren des Behälters zu erreichen, ist es auch möglich, die Erfindung auf Behälter anzuwenden, bei denen nicht das gesamte Lumen am Ende des Abgabezyklus mit dem Kern gefüllt ist. So könnte bei dem zum Beispiel in der US-PS 38 95 631 angegebenen Behälter ein ballonförmiger Einsatz mit einem Flüssigkeitsdurchgang durch das Innere in einem Ende des Behälters angebracht werden. Dies würde dazu führen, daß in dem zylindrischen Teil ein Rest des verwendbaren Wirkstoffs zurückbliebe und die anderen mit dem das Lumen füllenden Kern verbundenen Vorteile verloren gingen. In dem Falle, wo ein eine Kugel (Bolus) bildendes Mittel 80 in dem Behälter vorgesehen ist, sollte sein Durchmesser ausreichend größer sein als der innere Durchmesser des vollständig zusammengefallenen Behälters, um eine deutliche Kugel in dem Behälter zu erzeugen, während der zylindrische Teil noch in der Lage ist, zu einer radialen Kontraktion.

Fig. 4 zeigt eine andere Ausführungsform nach der Erfindung. Dabei ist ein einheitlicher Kern 20 vorgesehen, der einen im wesentlichen zylindrischen Anteil 21 und einen ballonförmigen Anteil 22 besitzt und der in den elastomeren Behälter 2 eingeführt worden ist. Der Kern 20 besitzt eine Öffnung 23, die eine solche Größe hat, daß sie eine Nadel oder ein anderes Röhrchen zum Einführen und Entfernen von Flüssigkeit in und aus der Vorrichtung durch ein sich wieder verschließendes Septum 24 ermöglicht, und Öffnungen 25, die sich durch die Wand des kugelförmigen Teils 22 erstrecken. Bei dieser Ausführungsform besitzt der Kern 20 eine Länge, die im wesentlichen gleich ist der Länge des Behälters 2 im gefüllten Zustand (punktiert angegeben). Bei dieser Ausführungsform tritt auf Grund der Vorstreckung des Behälters auf die gefüllte Länge durch den Kern 20 eine Ausdehnung und Kontraktion nur in radialer Richtung ein. Da hier keine axiale Kontraktion auftritt, ist die Form um einen konstanten Druck zu erzielen vereinfacht.

Beispiel

Eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen elastomeren Flüssigkeitsbehälters wird entsprechend Fig. 3 hergestellt, wobei ein 7,2 cm langer Behälter aus Polyisopren- Kautschuk mit einer Wanddicke von 1,0 mm und einem inneren Durchmesser von 4,3 mm im entspannten Zustand hergestellt wird. Der äußere Durchmesser des zylindrischen Anteils des das Lumen ausfüllenden Kerns beträgt 6,15 mm und der kugelige Teil besitzt einen äußeren Durchmesser von 10,5 mm. Bei der Anwendung erzeugt dieser Behälter einen Druck von 455 mm (605 mbar) ±10%, ohne daß eine Druckspitze am Ende auftritt.

Claims (4)

1. Elastomerer Flüssigkeitsbehälter, bestehend aus einer elastomeren Hülle und einem starren mit Öffnungen versehenen Kern, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (8, 10; 20) so ausgebildet ist, daß er zumindest teilweise einen Bolus (80, 22) bildet, dessen Durchmesser größer ist als der Durchmesser der Hülle des Behälters im leeren entspannten Zustand.

2. Flüssigkeitsbehälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich an den Bolus (80, 22) ein zylindrischer Teil (10, 20) anschließt, dessen äußerer Durchmesser kleiner ist als der äußere Durchmesser des Bolus und größer ist als der innere Durchmesser des leeren Behälters.

3. Flüssigkeitsbehälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich Öffnungen in dem Kern vorgesehen sind, die eine Verbindung zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Behälters ermöglichen.

4. Verwendung des elastomeren Flüssigkeitsbehälters nach einem der Ansprüche 1 bis 3 für medizinische Infusionsvorrichtungen.