DE3302384A1 - Plasma filter unit for removing pathological plasma molecules - Google Patents
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Abstract
Description
"Plasmafilteraggregat zum Abscheiden pathologischer"Plasma filter unit for separating pathological ones
Plasmamoleküle" Die Erfindung bezieht sich auf ein Plasmafilteraggregat mit mindestens einer auf einen besonderen Druck ansprechenden fraktionierenden Membraneinheit zum Abscheiden pathologischer Plasmamoleküle. Plasma molecules "The invention relates to a plasma filter unit with at least one fractionating membrane unit that responds to a particular pressure for separating pathological plasma molecules.
Der therapeutische Plasmaaustausch wird heute als extrakorporales Verfahren zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Gerinnungsstörungen, bestimmten Formen von Krebs etc. eingesetzt.The therapeutic plasma exchange is now called extracorporeal Method for the treatment of autoimmune diseases, coagulation disorders, certain Forms of cancer etc. used.
Bei dem einfachsten-Behandlungsverfahren werden dem Patienten ca. 30 ml/min an Plasma entzogen, welches dann mehr oder weniger gleichzeitig durch einespezielle Infusionslösung ersetzt wird. Letztere ist entweder eine 3-5 %-ige Albuminlösung oder Plasma, das von einem gesunden Spender gewonnen wurde.With the simplest treatment method, the patient is given approx. 30 ml / min of plasma withdrawn, which then more or less simultaneously a special infusion solution is replaced. The latter is either a 3-5% grade Albumin solution or plasma obtained from a healthy donor.
Während der Behandlung werden normalerweise 1-5 1 Plasma ausgetauscht. Die sich im Plasma des Patienten befindlichen krankhaft veränderten Proteine werden somit aus dem Patientenkreislauf entfernt und damit dem Körper entzogen. Solche Giftstoffe gehören im allgemeinen in die IgG-Klasse (MGrJl5O 000), in die IgM-Klasse (MAG ~ 950 000) oder in die Gruppe der sogenannten Immunkomplexe (MGrJ 1 000 000).Typically 1-5 liters of plasma are exchanged during treatment. The pathologically altered proteins in the patient's plasma become thus removed from the patient's circulation and thus withdrawn from the body. Such Toxins generally belong to the IgG class (MGrJ150000), to the IgM class (MAG ~ 950,000) or in the group of so-called immune complexes (MGrJ 1,000,000).
Für die meisten oben beschriebenen Krankheitsbilder wird heute die Elimination aller Gruppen pathogener Proteine angestrebt.For most of the clinical pictures described above, the The aim is to eliminate all groups of pathogenic proteins.
Die Reinfusion einer Eiweiß lösung ist vor allem deshalb notwendig, um eine Störung der kolloidosmotischen Funktion zu vermeiden;die Applikation einer Fremdeiweiß-Substitionslösung ist nicht nur kostenaufwendig, sondern führt auch oft zu unerwünschten Nebenwirkungen, z.B. Übelkeit, Blutdruckabfall und Herzkreislaufinstabilität.Reinfusion of a protein solution is necessary above all to avoid a disruption of the colloid osmotic function; the application of a Foreign protein substitution solution is not only costly, but also leads often to undesirable side effects, e.g. nausea, drop in blood pressure and cardiovascular instability.
Es ist jedoch auch möglich, das abgetrennte Patientenplasma durch eine Ultrafiltrationsmembran zu filtrieren, die aufgrund einer speziellen Porengrößen-Struktur Albuminmoleküle passieren läßt, größere Plasmaproteine jedoch weitgehend zurückhält. Diese Methode - als Kaskadenfiltration bezeichnet - beruht darauf, daß die Rückführung des Albumins zum Patienten in den meisten Fällen den klinischen Zweck ausreichend erfüllt, da die pathologischen Stoffe - wie bereits oben erwähnt - im allgemeinen ein höheres Molekulargewicht als Albumin haben. Aus der Literaturstelle Agishi et al, Trans.Am.Soc.ARtif.Int.Organs 26:406-411, 1980 ist eine derartige Kaskadenfiltration bekannt, bei der ein erster Filter zur Abscheidung des Plasmas, ein zweiter zur Fraktionierung und unmittelbaren Rückführung zum Patienten dient. Diese Technik hat aber in der Praxis versagt, da die handelsüblichen Membrane noch nicht spezifisch genug sind, um die geforderte Reinheit und einen ausreichenden Rückgewinnungsfluß für das Albumin zu gewährleisten.However, it is also possible to pass the separated patient plasma an ultrafiltration membrane to filter due to a special pore size structure Allows albumin molecules to pass through, but largely holds back larger plasma proteins. This method - referred to as cascade filtration - is based on the fact that the return of albumin to the patient is sufficient for the clinical purpose in most cases fulfilled, since the pathological substances - as already mentioned above - in general have a higher molecular weight than albumin. From the reference Agishi et al, Trans.Am.Soc.ARtif.Int.Organs 26: 406-411, 1980 is one such cascade filtration known, in which a first filter for separating the plasma, a second for Fractionation and immediate return to the patient is used. This technique but has failed in practice because the commercially available diaphragm is not yet specific are sufficient to have the required purity and an adequate recovery flow to ensure the albumin.
Es ist bisher nicht möglich, mit der Kaskadenfiltration eine bessere Ausbeute als 70-90 % Albumin zu erreichen, und zwar bei gleichzeitiger Rückführung von weniger als 50-70t IgG-Antikörpern und weniger als 5-10% von IgM-Antikörpern, wobei unter Rückführung des Verhältnis der dem Patienten zurückgeführten Proteinmenge dividiert durch die dem Patienten entzogene Proteinmenge ausgedrückt in Prozenten zu verstehen ist.So far it has not been possible to achieve a better one with cascade filtration A yield of 70-90% albumin can be achieved with simultaneous recycling of less than 50-70t IgG antibodies and less than 5-10% of IgM antibodies, wherein returning the ratio of the amount of protein returned to the patient divided by the amount of protein withdrawn from the patient, expressed as a percentage is to be understood.
Die Kaskadenfiltration ist, wenn auch nicht ideal, bei Erkrankungen anwendbar, die durch IgM-Antikörper und Immunkomplexen verursacht werden, jedoch nicht bei Krankheiten, die durch IgG-Antikörper bedingt sind. Es sind daher sogenannte Mehrfachfilter- Wiederaufbereitungssysteme entwickelt worden, die eine vorherige Verdünnung des gewonnenen Plasmas vor der zweiten Filtrationsstufe und einer anschließenden Wiederaufkonzentrierung der Plasmaproteine vor der Reinfusion zum Patienten notwendig macht (Artificial Organs, Mai 1982, Vol 6, No. 2, S.136-144 und 163-168). Derartige Behandlungssysteme sind jedoch teuer, kompliziert und raumfordernd und erscheinen schon im Hinblick auf die notwendige Sterilität nicht wünschenswert.Cascade filtration, though not ideal, is useful for illness applicable, which are caused by IgM antibodies and immune complexes, however not for diseases caused by IgG antibodies. There are therefore so-called Multiple filter Reprocessing systems have been developed that a previous dilution of the plasma obtained before the second filtration stage and subsequent re-concentration of the plasma proteins prior to reinfusion to the patient (Artificial Organs, May 1982, Vol 6, No. 2, p.136-144 and 163-168). However, such treatment systems are expensive, complicated and space-consuming and appear to be undesirable in terms of the necessary sterility.
Der Erfindung liegt das ziel zugrunde, die Plasmafraktionierung mit Hilfe eines Plasmafilteraggregats zu verbessern und zu vereinfachen.The aim of the invention is to use plasma fractionation To improve and simplify with the help of a plasma filter unit.
Die Aufgabe wird dadurch gelöst, daß mindestens eine weitere fraktionierende Membraneinheit nachgeschaltet ist, welche eine zusätzliche Abscheidung von pathologischen Plasmamolekülen bewirkt.The object is achieved in that at least one further fractionating Membrane unit is connected downstream, which an additional deposition of pathological Plasma molecules causes.
Der auf diese Weise erreichte Grad an Fraktionierung ist in keinem Fall mit einer sogenannten Kaskadenfiltration erreichbar gewesen. Je nach Ausführungsform können die in Reihe geschalteten Membraneinheiten die gleichen oder unterschiedliche Membrancharakteristika aufweisen.The degree of fractionation achieved in this way is in none Case with a so-called cascade filtration has been achievable. Depending on the embodiment the membrane units connected in series can be the same or different Have membrane characteristics.
.fi4acn einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Membraneinheiten in einem einzigen Filtergehäuse untergebracht; dabei können die Membraneinheiten jeweils einer bestimmte molekularen Trenngröße zugeordnet san und/oder auf unterschiedlichen Druck ansprechen..fi4acn a particularly preferred embodiment of the invention the membrane units are housed in a single filter housing; can the membrane units are each assigned a specific molecular separation size and / or respond to different pressures.
Auf der Zeichnung sind Anwendungsbeispiele der Erfindung dargestellt; es zeigt: Figur 1 in schematischer Darstellung die Anwendung der Erfindung und Figur 2 in stark schematisierter Darstellung ein Ausführungsbeispiel für ein Filtergehäuse.Application examples of the invention are shown in the drawing; It shows: FIG. 1 in a schematic representation the application of the invention and FIG 2 shows an exemplary embodiment in a highly schematic representation for a filter housing.
Von einem Patienten 1 wird Blut über einen Schlauch 2einem Membranplasmafilter 3 oder auch einer Zentrifuge zugeleitet, von der über einen Schlauch 4 die Rückführung des Blutes zum Patienten erfolgt; über einen Schlauch 5 wird das Plasma zu einem ersten fraktionierenden Filter 6 geleitet.Blood is drawn from a patient 1 through a tube 2 of a membrane plasma filter 3 or fed to a centrifuge, from which the return via a hose 4 of the blood to the patient; The plasma becomes one via a hose 5 first fractionating filter 6 passed.
Der Filtratauslauf 7 ist mit dem Einlaufstutzen 8 eines zweiten Filters 9 verbunden, von dem wiederum ein Schlauch 10 an die Rückführungsleitung 4 angeschlossen ist.The filtrate outlet 7 is connected to the inlet port 8 of a second filter 9 connected, of which in turn a hose 10 is connected to the return line 4 is.
Beide Filter werden also sogenannte "batch, dead-end operations"-einheiten verwendet. Als Filter- oder Membraneinheiten können entweder Hohlfaser- oder Flachmembranen eingesetzt werden.Both filters are so-called "batch, dead-end operations" units used. Either hollow fiber or flat membranes can be used as filter or membrane units can be used.
In beiden Filtern 6 und 9 können die gleichen oder auch unterschiedliche Membrantypen enthalten sein. Handelt es sich in beiden Fällen nur um einen Membrantyp, so sollte der Filter-Sie#koeffizient (gemessen in einem single-pass-System mit Plasma bei einer Filtrat-Fraktion von weniger als 0,1) 0,25-0,5 für Albumin und weniger als 0,1 (möglichst weniger als 0,05) für IgM betragen. Der Siebkoeffizient für IgG sollte möglichst dem von IgM entsprechen.The same or different filters can be used in both filters 6 and 9 Membrane types may be included. If in both cases there is only one type of membrane, so the filter should be you # coefficient (measured in a single pass system with plasma with a filtrate fraction of less than 0.1) 0.25-0.5 for albumin and less than 0.1 (preferably less than 0.05) for IgM. The sieving coefficient for IgG should correspond to that of IgM if possible.
#erden unterschiedliche Membrantypen verwendet, so sollte der erste Filter einen Siebkoeffizienten von ungefährt 0,1 für IgM und der zweite Filter einen Siebkoeffizienten von 0,4 für Albumin haben, wobei der für IgG so gering wie möglich sein sollte.#If different membrane types are used, the first Filter has a sieving coefficient of approximately 0.1 for IgM and the second filter one Have sieving coefficients of 0.4 for albumin, with that for IgG as low as possible should be.
Die die Membran enthaltenden Filtrationsgeräte sollten so konstruiert sein, daß das Verhältnis zwischen filtriertem Volumen und Retentatvolumen in beiden Filtern größer ist als 7,5, vorzugsweise größer als 15-20. Die Filtrationsleistung des Systems sollte zwischen 20 und 60 ml/min. liegen; dies bedeutet, daß die membranspezifische Filtrationsleistung so gewählt werden muß, daß bei einer Oberfläche von 5000-10000 cm2 für eine Filtereinheit die oben erwähnte Filtrationsleistung erreicht wird.The filtration equipment containing the membrane should be so designed be that the ratio between filtered volume and retentate volume in both Filtering is greater than 7.5, preferably greater than 15-20. The filtration performance the system should be between 20 and 60 ml / min. lie; this means that the membrane-specific Filtration capacity must be chosen so that with a surface of 5000-10000 cm2 for a filter unit the above-mentioned filtration capacity is achieved.
Es können auch geringfügige Veränderungen im erfindungsgemäßen System vorgesehen sein, wie beispielsweise eine zusätzliche Rezirkulationsschleife auf der Retentatseite der Filter, entweder in anem oder auch in beiden Filtern bzw. Membraneinheiten, die dazu dienen, eine Konzentrationspolarisation auf der Membran zu vermindern.There can also be minor changes in the system according to the invention be provided, such as an additional recirculation loop the retentate side of the filter, either in one or in both filters or Membrane units that serve to create a concentration polarization on the membrane to diminish.
Eine bevorzugte Anwendungsmöglichkeit eines erfindungsgemäßen Filteraggregats ist in Figur 2 dargestellt. hierbei ist ein Filtergehäuse 11 für zwei embraneinheitena bzw. 13 vorgesehen.A preferred application of a filter unit according to the invention is shown in FIG. here is a filter housing 11 for two embraneinheita or 13 provided.
Der Einlauf des Plasmas erfolgt in Pfeilrichtung 14, und zwar nur in die Membraneinheit 12, die z.B. aus einem Hohlfaserbündel bestehen kann.The inlet of the plasma takes place in the direction of arrow 14, and only into the membrane unit 12, which can for example consist of a hollow fiber bundle.
Die durch die Wandungen der Membraneinheit 12 durchdringenden Plasmamoleküle treffen dann über die ebenfalls auf Druck ansprechende Membraneinheit 13, die auch aus Hohlfasern bestehen kann. Die Plasmamoleküle treten dann entsprechend der molekularen Trenngrenze aus dem Filter in Pfeilrichtung 15 aus und werden über einen Schlauch zum Rückführungsschlauch 4 in Figur 1 geleitet.The plasma molecules penetrating through the walls of the membrane unit 12 then meet via the membrane unit 13, which also responds to pressure, which also can consist of hollow fibers. The plasma molecules then occur according to the molecular ones Separation limit from the filter in the direction of arrow 15 and are via a hose routed to the return hose 4 in FIG.
Bei dieser Ausführungsform sind die beiden l1ohlfaserbündel 12 bzw. 13 an einer Seite offen und am anderen Ende verschlossen.In this embodiment, the two hollow fiber bundles 12 and 13 open on one side and closed on the other end.
Tfichtig ist, daß die offenen Enden der beiden Faserbündel 12,13 entgegengesetzt angeordnet sind; Das über den Schlauch 14 eingeleitete Plasma tritt in das Ilohlfaserbündel 12 ein und fließt über das Lumen in den extraluminalen Bereich, also eine Filtratkammer; dies somit einmal filtrierte Plasma fließt dann von außen nach innen in das Lumen des zweiten Faserbündels 13, also eine zweite Filtratkammer.It is important that the open ends of the two fiber bundles 12, 13 are opposite are arranged; The plasma introduced via the tube 14 enters the ilium fiber bundle 12 and flows through the lumen into the extraluminal area, i.e. a filtrate chamber; this once filtered plasma then flows from the outside to the inside into the lumen of the second fiber bundle 13, that is to say a second filtrate chamber.
An die Membraneigenschaften werden bezüglich Siebkoeffizienten, Permeabilitätseigenschaften, dem Verhältnis von Filtratvolumen zu Retentatvolumen die gleichen Forderungen gestellt wie bei Verwendung von zwei getrennten Filtereinheiten.The membrane properties are related to sieve coefficients, permeability properties, The same demands are made on the ratio of filtrate volume to retentate volume as when using two separate filter units.
Zur Durchführung einer Zweistufenfiltration in einem einzigen Filtergehäuse sind folgende Variationen möglich: z.B. Einfügen einer Retentatrezirkulation, wie auch die Verwendung von Flachmembranen; es können auch die beiden Kopfenden des Filtersystems so unterteilt werden, daß jedes Ende einen Einlauf- und einen#Auslaufstutzen aufweist. Die Hohlfaserbündel können auc in einer sogenannten U-Schleife angeordnet sein.' Weitere Eirzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den beiden nachfolgenden Anwendungsbeispielen.To carry out a two-stage filtration in a single filter housing the following variations are possible: e.g. inserting a retentate recirculation, such as also the use of flat membranes; the two head ends of the Filter system can be subdivided so that each end has an inlet and an outlet nozzle having. The hollow fiber bundles can also be arranged in a so-called U-loop be.' Further details of the invention emerge from the following two Application examples.
BEISPIEL 1 Ein System wurde aufgebaut, in dem zwei auf dem Markt erhältliche Filter hintereinandergeschaltet wurden: Der erste Filter war ein Kuraray "4A" Ultrafilter und der zweite ein Kuraray'2A" Ultrafilter. Die vom Hersteller genannten Siebeigenschaften dieser beiden Filter basieren auf der Durchlässigkeit von Dextranmolekülen und sind folgende: Siebkoeffizient Molekulargewicht "2A" "4A" 10 000 0,7 0,95 100 000 0,1 0,75 1 000 000 0 0,15. EXAMPLE 1 A system was built in which two are on the market available filters were connected in series: The first filter was a Kuraray "4A" ultrafilter and the second a Kuraray'2A "ultrafilter. The ones from the manufacturer The sieve properties of these two filters are based on permeability of dextran molecules and are as follows: Sieve coefficient Molecular weight "2A" "4A" 10,000 0.7 0.95 100,000 0.1 0.75 1,000,000 0 0.15.
Das gesamte Retentatvolumen dieses Systems (beide Filter in Serie geschaltet) betrug ev 200 ml. Das Plasma wurde durch Membranplasmapherese dem Patienten entzogen und über eine Rollenpumpe in dieses System eingeführt. Das Filtrat wurde am Auslauf des zweiten Sekundärfilters gesammelt( dieser Ausstrom würde das dem Patiengen zurückgeführte Plasma darstellen). Die Filtrationsrate betrug 30 ml/min. Der Transmembrandruck dieser beiden kombinierten Filter lag am Anfang bei,J 40 mmHg und stieg bis auf 400 mmHg an. Von 1700 ml eingeleitetem Plasma betrug das Filtratvolumen 1500 ml und das Retentatvolumen 200 ml. Die Proteinkonzentration in dem gewonnenen Filtrat und der Plasmalösung wurden mit Hilfe der Laser-Nephelometrie bestimmt. Die prozentuale Wiederfindungsrate (Filtratvolumen x Filtratkonzentration dividiert durch Plasmavolumen x Plasmakonzentration) ausgedrückt in Prozent betrug: für Albumin 61%, IgG 32%, IgM weniger als 1%, ß-Lipoprotein weniger als 1 %.The total retentate volume of this system (both filters in series switched) was ev 200 ml. The plasma was given to the patient by membrane plasmapheresis withdrawn and introduced into this system via a roller pump. The filtrate was collected at the outlet of the second secondary filter (this outflow would be the same as the Display patient gene returned plasma). The filtration rate was 30 ml / min. The transmembrane pressure of these two combined filters was initially J 40 mmHg and rose to 400 mmHg. The filtrate volume was 1700 ml injected plasma 1500 ml and the retentate volume 200 ml. The protein concentration in the obtained filtrate and the plasma solution were with the help of laser nephelometry certainly. The percentage recovery rate (filtrate volume x filtrate concentration divided by plasma volume x plasma concentration) expressed in percent was: for albumin 61%, IgG 32%, IgM less than 1%, ß-lipoprotein less than 1%.
BEISPIEL 2 Wie in Beispiel 1 wurde ein weiteres System zusammengestellt mit dem Unterschied, daß in diesem Fall zwei gleiche Filter mit einer Oberfläche von je 1,0 m2 eingesetzt wurden. Für die Filter wurde ein bekanntes Hohlfasermaterial verwendet (Trans.Am.Soc.Artif.Int. EXAMPLE 2 As in Example 1, another system was put together with the difference that in this case two identical filters with one surface of 1.0 m2 each were used. A well-known hollow fiber material was used for the filters used (Trans.Am.Soc.Artif.Int.
Organs 28 (1982) S.636 - Text; Abbildung 6, S.638).Organs 28 (1982) p.636 - text; Figure 6, p.638).
Nach den Testläufen wurden die Ergebnisse bezüglich der Rückgewinnungsrate der Systeme mit einem Filter und zwei gleichen Filtern in Serie verglichen; "Rückgewinnungsrate" bedeutet hier das Verhältnis der Filtratkonzentration zu der Plasmakonzentration für ein bestimstes Eiweiß dividiert durch dasselbe Verhältnis für Albumin. Die sich ergebende Zahl variiert zwischen 0 und 1.After the test runs, the results regarding the recovery rate the systems with one filter and two identical filters compared in series; "Recovery rate" means here the ratio of the filtrate concentration to the plasma concentration for a given protein divided by the same ratio for albumin. Which The resulting number varies between 0 and 1.
Das erzielte Ergebnis wird in Richtung auf den Wert 0 immer besser.The result obtained gets better and better towards the value 0.
Rückgewinnungsrate im + Verhältnis zu Albumin 1 Filter 2 Filter IgG 0,73 0,48 IgM 0,27 0,04 ß-Lipoprotein 0,04 0,01 Ergebnisse aus oben zitierter Literatur. Alle verwendeten Filter waren vom gleichen Typ. Recovery rate in the + ratio to albumin 1 filter 2 filters IgG 0.73 0.48 IgM 0.27 0.04 β-lipoprotein 0.04 0.01 results from the literature cited above. All filters used were of the same type.
Diese Ergebnisse sind wesentlich besser als diejenigen, die bei einer Filtration über nur einen Filter bis jetzt erreicht wurden.These results are far better than those obtained with one Filtration through only one filter has so far been achieved.
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