DE3247232A1 - Infusionssystem zur medikamentoesen versorgung - Google Patents

Description

Infusionssystem zur medikamentösen Versorgung

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der medizinischen Behandlung eines Lebewesens mittels eines Infusionssystems, öbzwar das Infusionssystem hauptsächlich zur Anwendung bei menschlichen Patienten gedacht ist, bei denen Infusionen eines Arzneimittels wie Insulin, Glukose, Heparin oder dergleichen oder irgendeines anderen von verschiedenerlei chemotherapeutischen Mitteln notwendig sind, erstreckt sich die Erfindung auch auf die Anwendung an irgendeinem lebenden Körper (wie dem Körper eines Haustiers) und auf die Infusion irgendeiner Flüssigkeit (wie Blut) oder kolloiden -Suspension,eines Gases oder eines Granulats, die eine Heilwirkung ergeben sollen. Als hauptsächliche Anwendung ist zwar die Anwendung bei zur Implantation ausgebildeten Vorrichtungen vorgesehen, jedoch ist auch vorgesehen, das System für die Infusion von Medikamenten extern an einem Lebewesen einzusetzen. Die Erfindung betrifft insbesondere ein implantierbares Infusionsgerät, ein programmierbares Infusionssystem und verschiedenerlei Sicherheitsmaßnahmen für den Einsatz eines derartigen Geräts und eines derartigen Systems.

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Dresdner Bank (München) Kto. 3939844

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Hinsichtlich des Problems des Einleitens eines Arznei- ° mittels oder einer anderen medizinischen Flüssigkeit in einen lebenden Körper sind verschiedenerlei Verfahren und Vorrichtungen vorgeschlagen worden oder gegenwärtig im Untersuchungsstadium. Bei diesen Verfahren und Vorrichtungen wurden jedoch selten ausreichende Sicherheitsmaßnahmen in Verbindung mit der durch Eingaben in programmierter Dosierung erzielten Flexibilität in Betracht gezogen.

Bei einer in der US-PS 4 077 405 (Hearton u.a.) offenbarten Flüssigkeitsinfusionsvorrichtung ist eine steuerbare Dosierung beschrieben, bei der eine Wechselwirkung zu einer Bedienungsperson vorliegt. Mit einer Spritze wird Flüssigkeit über ein Druckventil in einen Vorratsbehälter gedrückt, aus dem eine Balgenpumpe die Arzneimittel-Flüssigkeit über einen Durchflußbegrenzer in den Körper drückt. Verschiedenerlei Sicherheitsprobleme bei dieser Vorrichtung wie ein Austreten, ein übermäßiges Einpumpen und ein übermäßiges Anfordern des Arzneimittels sind nicht angesprochen. Es wird keinerlei Anregung gegeben, Leckstellen in der Vorrichtung zu ermitteln, Funktionsstörungen zu melden, die Anzahl oder die Menge der Arzneimitteldosierungen zu begrenzen oder das ordnungsgemäße Arbeiten der Vorrichtung zu überwachen.

Ähnlich wie in der vorstehend genannten US-PS wird in der ^O US-PS 3 692 027 (Ellinwood) ein implantierter eigenversorgter Arzneimittelspender vorgeschlagen, der eine Balgenpumpe hat, bei der Einwegventile verwendet sind. Dieser Spender ist nicht programmierbar, wobei die Dosierung dadurch verändert wird, daß Durchläße geöffnet oder ge-35

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schlossen werden oder daß eine Medikarnentendosis aus einer von mehreren Pumpen gewählt wird, die verschiedene Dosiervolumina haben und/oder in denen verschiedene Medikamente gespeichert sind. Es ist keine· Sicherheitsredundanz hinsichtlich des Füllens, der Leckste]len-ProbJeme, einer wechselseitigen Verbindung des Spenders mit dem Patienten oder einer Dosierungs-Einprogrammierung in Betracht gezogen .

In der US-PS 3 731 681 (Blackshear) ist eine weitere Infusionspumpe ohne schätzenswürdige Sicherheitsmerkmale angegeben. Es wird weder vor dem Füllen der Vorrichtung mit Arzneimittel ein richtiger Druck geprüft noch irgendeine Maßnahme zum Überwachen des Pumpvorgangs gelehrt.

In der US-PS 3 894 538 (Richter) ist bei einer Medikamen- ^O tenversorgungsvorrichtung eine einzige Sicherheitsmaßnahme in Betracht gezogen: Ein Austrittsstopfen, der das Eindringen von Verunreinigungen in die Vorrichtung verhindert und den Arzneimittelauslaßdurchfluß begrenzt. Die Strömung aus dieser Vorrichtung ergibt nicht eine geglättete pulsierende Arzneimittelströmung, die über eine verhältnismäßig lange Zeitdauer eingeleitet wird. Ferner ist keinerlei Maßnahme zum zuverlässigen Steuern oder Verändern der Durchflußrate oder zum Überwachen der Betätigungsrate offenbart.
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In einigen kürzlichen Veröffentlichungen wurde gleichfalls die Erfordernis einer implantierbaren Medikamenteninfusionsvorrichtung unterstrichen. In zwei Artikeln von Rhode

u.a. ("One Year of Heparin Anticoagulation" ; Minnesota 35

BAD ORIGiMAL

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Medicine; Oktober 1977,und "Protracted Parenteral Drug Infusion in Ambulatory Subjects Using an Implantable Infusion Pump", American Society for Artificial Internal Organs Transactions, Volume XXIII, 1977) wird eine implantierbare Infusionspumpe beschrieben. Es wird keine Prüfung hinsichtlich des richtigen Drucks vor dem Füllen oder während des Betriebs, keineProqrammiermaßnahme und keine Wechsel verbindung des Patienten oder des Arztes mit der Vorrichtung in Erwägung gezogen.

In einem Artikel von Spencer ("For Diabetics: an electronie pancreas", IEEE-Spectrum, Juni 1978) werden gegenwärtige Entwicklungsrichtungen auf dem Gebiet implantierbarer Medikamentenpumpen diskutiert. Es wird eine Programmierung der Rate des Medikamentendurchsatzes über die Zeit in Abhängigkeit von der Aufnahme von Nahrungsmitteln erwähnt. Es werden auch Bestrebungen hinsichtlich der Entwicklung einer implantierbaren Balgenpumpe,diskutiert. Ferner wird von Spencer die Verwendung einer Alarmvorrichtung erwähnt, die Töne abgibt, wenn eine Pumpe nicht die Arzneimittel entsprechend der vorprogrammierten Rate abgibt. In dem Artikel von Spencer wird zwar allgemein die Arzneimittelspender-Technologie diskutiert, jedoch werden mancherlei spezifische Probleme nicht angesprochen. Wie auch bei den anderen angeführten Arbeiten bleiben Sicherheitsmaßnahmen wie eine Vorkammer, eine Leckermitt-

"O lung, eine unterscheidbare subkutane Reizung zur Anzeige von verschiedenerlei Fehlfunktionen der Vorrichtung, unabhängig von körperlichen Arbeiten, Nahrungsmitteleinnahme oder Zeitplänen sichere Verfahren zum Programmieren

der Vorrichtung und eine Fernmeßübertragung von Informa-35

Λ * *■

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tionen hinsichtlich des tatsächlichen Arbeitens der Pumpe außer Betracht.

Schließlich ist in der DE-Patentanmeldung 31 12 916 ein implantierbarer Medikamentenspender angegeben, der extern programmierbar ist. Der Empfang von Programmierbefehlen kann durch ein akustisches Signal bestätigt werden. Es wird keinerlei Maßnahme angegeben oder angeregt, eine Information über den tatsächlichen Pumpenarbeitsvorgang zu erfassen, zu speichern oder zur Fernmessung zu übertragen. Infolgedessen können nur die dieser Vorrichtung erteilten Befehle bestätigt werden, während der einzige Weg für die Überwachung des Pumpenarbeitsvorgangs in der Beobachtung von Änderungen des physiologischen Ansprechens des Patienten besteht, die häufig schädlich sind.

Mit der Erfindung wird ein Infusionssystem zur medikamentösen Versorgung-des Körpers eines Patienten mit einem Infusionsgerät für die Implantation in den Körper geschaffen, das einen Vorratsbehälter zur Aufnahme eines gewählten Medikaments und eine Infusionsvorrichtung mit einer Pumpe zur Eingabe des in dem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper aufweist, wobei das Infusionsgerät eine Betriebsinformations-Speichereinrichtung zum Erfassen und Speichern von Informationen über den tatsächlichen Pumpenarbeitsvorgang und eine Fernmeßeinrichtung zum Übertragen der Betriebsinformationen aus dem Körper heraus aufweist.

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Ferner wird mit der Erfindung ein programmierbares Infusionssystem für die medikamentöse Versorgung des Körpers eines Patienten mit einem Infusionsgerät geschaffen, das einen Vorratsbehälter für die Aufnahme eines gewählten Medikaments und eine Infusionsvorrichtung für das,Einleiten des in dem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper enthält, wobei die Infusionsvorrichtung einen Flüssigkeitsfördermechanismus zur Abgabe des gewählten Medikaments hat, der eine Pumpvorrichtung zum Pumpen des gewählten Medikaments aufweist, die pulsierend arbeitet und eine an ihren Auslaß angeschlossene Strömungsformungsvorrichtung zum Formen der Auslaßströmung des Medikaments aus der Pumpvorrichtung enthält.

Weiterhin wird mit der Erfindung ein programmierbares Infusionssystem zur medikamentösen Versorgung eines Körpers mit einem Infusionsgerät geschaffen, das zum Einleiten eines in einem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper eine Infusionsvorrichtung enthält, die eine befehlbare, auf Befehl veränderbare Infusionsrate hat, während das Infusionsgerät eine Sperreinrichtung enthält, die das Einleiten des gewählten Medikaments aus der Infusionsvorrichtung unterbindet, wenn eine vorgewählte Medikamenten-Infusionsrate überschritten wird.

Ferner wird mit der Erfindung ein System zur medikamentösen Versorgung des Körpers eines Patienten mit einem Infusionsgerät für die Implantation in den Körper geschaffen, welches einen Vorratsbehälter zur Aufnahme eines gewählten

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Medikaments und eine Infusionsvorrichtung zum Einleiten ° des in dem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper aufweist, wobei das Infusionsgerät eine Alarmeinrichtung zur Erzeugung eines unterscheidbaren Alarmsignals für jeden von mehreren unrichtigen

Betriebszuständen in dem System aufweist. 10

Die Erfindung wird nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläutert.

Fig. 1 ist eine allgemeine Blockdarstellung des ganzen Medikamenten-Infusionssystems.

. Fig. 2 und 3 sind eine Schnitt-Vorderansicht bzw. eine Draufsicht auf einen implantationsteil des Infusionssystems.
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Fig. 4 zeigt in Einzelheiten den mechanischen Aufbau eines Impulspumpenelements des Systems.

Fig. 5 ist ein Blockschaltbild der elektronischen Schal- ^° tung des Systems.

Fig. 6 veranschaulicht ein Verfahren zur Programmierung der Rate der Medikamenteninfusion in den Körper eines Patienten unter Anwendung eines Verfahrens ^v zur Maximumdosierungs-Begrenzung durch fortlau

fende Integration.

Fig. 7 und 8 zeigen eine Programmiereinheit zur Programmierung durch den Patienten, wobei die Fig. 7

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eine Vorderansicht ist, die eine Abrufeinrichtung für die Wahl einer Dosierung in Abhängigkeit vom Gehalt einer Mahlzeit und von erkannten Körperzustandsfaktoren zeigt, während die Fig. 8 eine Rückseite zeigt, an der Informationen bezüglich der letzten Programmierung mit der Programmiereinheit des Patienten abgegeben werden.

Allgemein ist bei dem Medikament en-Infusionssystem eine Vorkammer vorgesehen, die normalerweise mit einer Kochsalzlösung gefüllt ist, welche als ein Puffer zwischen einer Medikamenteneinlaßstelle und einem Medikamenten-Hauptvorratsbehälter in der Vorrichtung wirkt. Der Vorratsbehälter kann eine tödliche Menge an Arzneimittel oder einem anderen medizinischen Behandlungsmittel ent- ^O halten. Daher wird der Vorratsbehälter von dem Körper durch ein Filter, ein Einweg-Einlaßventil, die die Kochsalzlösung enthaltende Vorkammer und eine Trennwand isoliert, die eine selbstdichtende Öffnung zur Vorkammer bildet. Ferner wird der Vorratsbehälter auf einem Druck unterhalb des Umgebungsdrucks im Körper gehalten. Daher

würden selbst bei einer Durchlässigkeit des Einlaßventils und der Trennwand Körperflüssigkeiten in die Vorkammer eintreten und nur langsam über das einen Durchfluß behindernde Filter in den Vorratsbehälter sickern. Irgendwo

^ou ein anderes Austreten des Medikaments aus dem Vorratsbehälter oder ein Durchtreten von Körperflüssigkeit durch eine Außenhülle des implantierten Geräts würde mittels eines Flüssigkeitsdetektors außerhalb des Vorratsbehälters erfaßt werden. Gleichartige Sicherheitsmaßnahmen sind 35

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an dem mit zwei Einwegventilen und einem Filter versehenen Auslaß des Vorratsbehälters vorgesehen.

Der Auslaß ist jedoch ferner mit einer verformbaren Wand ausgestattet, die mit dem Auslaßfilter derart zusammenwirkt, daß ein exponentiell abnehmender Durchfluß des Medikaments hervorgerufen wird. Dieser gleichmäßige Durchfluß über eine lange vorbestimmte Periode ergibt eine gesteigerte Sicherheit und eine Durchflußsteuerung. Die verformbare Wand hat die Funktion eines Sammlers, während das Auslaßfilter die Funktion eines Strömungswider^ stands bzw. Strömungsbegrenzers hat; auf diese Weise bil- : den die verformbare Wand einen Kapazitätswert C und das Filter einen Widerstandswert R einer RC-Zeitkonstante für die Abnahme des Durchflusses nach der Eingabe eines Medikament-Stoßes in eine Auslaßkammer vor dem Einleiten in den Körper über das RC-Glied. Weiterhin-befindet sich an dem Auslaß ein Element, mit dem Medikamentenanforderungen mit der Medikamentenabgabe in Zusammenhang gebracht werden, so daß damit eine Betriebsanzeige- und Sicherheitseinrichtung geschaffen wird.

Ferner wird im Sinne der Sicherheit eine Füllprozedur angegeben, die gewährleistet, daß das Medikament nicht in die Vorrichtung eingeführt wird, bevor nicht der richtige Druck an dem Einlaß ermittelt ist. In der mechanischen ^O Pumpe selbst wird bei dem vorzugsweise gewählten Ausführungsbeispiel das Ausmaß der erzeugbaren Medikamentstoßabgabe durch eine der Pumpengestaltung eigentümliche Druckbegrenzung beschränkt.

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d"e"z679

Bei der Programmierung des Systems sind gleichfalls die ° bequeme Handhabung und die Sicherheit die Hauptanliegen. Ein flexibles Programm mit fortlaufender Maximum-Integration zur Begrenzung der von einem Patienten abgerufenen Medikamentendosiseingaben erfüllt nicht nur den Bedarf des Patienten an richtigen Medikamentenmengen, sondern auch die durch einen Körperbetätigungs- und Essensplan veränderbaren Erfordernisse des Patienten; das Programm ergibt auch dann einen sicheren und ordnungsgemäßen Medikamentenversorgungsablauf, wenn sich die Aufenthalts-Zeitzone oder die körperlichen Betätigung des Patienten ändert. Zusätzlich zu der eingegebenen programmierbaren Medikamentendosierung ist auch eine durch Schaltung festgelegte Begrenzung vorgesehen. Falls Anforderungen die durch das Programm festgelegten Begrenzungen übersteigen, werden durch die schaltungsmäßigen Begrenzungen die Ab-

^O gaben übermäßiger Medikamentenstöße an den Patienten verhindert. Schließlich liefert das System eine Zeitablaufaufzeichnung der Medikamenteninfusionen, die ein Arzt über eine Fernmeßeinrichtung auslesen kann. Diese Fernmeßeinrichtung wird auch zur Programmierung und Überprüfung des Systems eingesetzt.

In der Fig. 1 sind die verschiedenartigen Teile des implantierbaren programmierbaren. Medikamenten-Infusionssystems gezeigt. Ein Implantationsteil 2 im Körper des Patienten

^ö kann entweder mittels eines Behandlungs-Programmiersystems 1 oder mittels einer Programmiereinheit 400 des Patienten programmiert werden. Aus einem Übertragungskopf 300 abgegebene Befehle aus dem Behandlungs-Programmiersystem 1

werden zu der elektronischen Einrichtung in dem Implanta-35

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tionsteil 2 so übertragen, daß die Infusion des Medikaments ° in den Körper auf sichere und gesteuerte Weise programmiert und herbeigeführt wird. Das Programmiersystem 1 ermöglicht es auch, aus dem Implantationsteil 2 Informationen über die über einen bestimmten Zeitraum verteilte Medikomentenmenge auszulesen und darüberhinaus die Abgabe je Medikamentenstoß aus dem Implantationsteil 2 zu eichen. Eine Medikamenteninjektionseinheit 7 ist an eine doppelte Subkutanspritze 4 angeschlossen, die dazu verwendet wird, Medikamente einem (in den Eig. 2 und 3 gezeigten) implantierbaren Medikamentvorrat 18 zuzuführen, der in dem Implantat tionsteil 2 enthalten ist. Füllbefehle an die Medikamenteninjektionseinheit 7 stammen aus einer Behandlüngsprogrammiereinheit 3. Die Programmiereinheit 4GO des Patienten wird von dem Benutzer zur Anforderung von Medikamentendosen gesteuert. Die Dosierungsanforderungen werden ^u mittels Sicherheitseinheiten gesteuert, die in festge- .

legten Schaltungselementen und programmierbaren Elementen im Implantationsteil 2 eingegliedert sind. Zum Nachladen einer wiederaufladbaren Zelle im Implantationsteil 2 ist ein an eine Batterieladeeinheit 11 angeschlossener externer Ladekopf 9 vorgesehen. Der Ladekopf 9 und die Batterieladeeinheit 11 können weggelassen werden, wenn in den Implantationsteil 2 eine Stromquelle (wie eine Lithium-Zelle) mit einer Standzeit eingebaut wird, die dafür ausreicht, ein Wiederaufladen überflüssig zu machen. Die Behandlungsprogrammiereinheit 3 gibt Ausgangssignale an einen Papierdrucker 13 ab, der einen lesbaren Endabzug liefert, welcher von einem Arzt leicht ausgelegt werden kann.

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In den Fig. 2 und 3 ist der Implantationsteil 2 des In- ° fusionssystems gezeigt. Das Medikament wird in den Implantationsteil 2 mittels der■doppelten Subkutanspritze 4 eingegeben, die die Haut 5 und eine selbstdichtende Gummi-Trennwand 6 durchdringt, welche eine Vorkammer 8 dichtend abschließt. Das Medikament wird in die Vorkammer 8 über die Spritze 4 unter einem Druck eingeleitet, de ssen Pegel extern steuerbar ist. Eine Vorratskammer 10, in der das Medikament unter einem verhältnismäßig konstanten Druck gespeichert wird, wird aus der Vorkammer 8 über ein keramisches Filter 12 und ein Einlaßdruckventil 14 gespeist, das einen Durchfluß von der Vorkammer 8 in die Vorratskammer 10 nut zuläßt, wenn der Druckunterschied zwischen diesen einen vorbestimmten Schwellenwert übersteigt.

Das keramische Einlaß-Filter 12 erfüllt verschiedenerlei Funktionen. Neben dem Ausfiltern von Verunreinigungen aus dem in die Vorratskammer 10 zu leitenden Medikament . dient das keramische Filter 12 dazu, die Geschwindigkeit der Medikamentenströmung aus der Vorkammer 8 in die Vorratskammer 10 oder, falls das Einlaßdruckventil 14 durchlässig sein sollte oder eine Funktionsstörung haben sollte, in Gegenrichtung aus der Vorratskammer 10 in die Vorkammer zu begrenzen. Falls ferner die selbstdichtende Gummi-Trennwand 6 undicht sein sollte, verhindert das keramische Filter 12 zusammen mit dem Einlaßdruckventil 14 das Ein-^ÜU dringen von Körper flüssigkeiten in die Vorratskammer 10. Sollten ferner das Einlaßdruck ventil 14 und die Trennwand 6 beide undicht sein oder eine anderweitige Funktionsstörung zeigen, so würde das keramische Einlaß-Filter 12 eine

nur langsame Strömung von Körper flüssigkeiten in die Vor-35

BAD ORIGiNAL

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ratskammer 10 bis zum Erreichen des Körperumgebungsdrucks

zulassen, wobei zu diesem Zeitpunkt das Medikament in einer

geringen Menge durch das keramische Filter J2 diffundieron

könnte, jedoch mit einem Durchsatz, der für einen typischen Patienten ungefährlich wäre, dem das System implantiert wird .
10

Die Vorratskammer 10 enthält eine Flüssigdampfkammer 16, die auf dem Medikamentenvorrat 18 aufliegt, wobei die Flüssigdampfkammer 16 und der Vorrat 18 durch eine flexible Membran 20 getrennt sind. Die flexible Membran 20 kann ein Elastomer, ein bewegbarer Balgen oder irgendeine 'andere hierfür einzusetzende flexible Trennvorrichtung sein, die den Medikamentenvorrat 18 von der Flüssigdampfkammer 16 trennt. Der Raum in der Flüssigdampfkammer 16 enthält vorzugsweise einen gesättigten Dampf im Gleichge-

^ wicht mit einer kleinen Menge von flüssigem Freon 113.

Über den Bereich normaler Körpertemperaturen hat Freon eine lineare Druckcharakteristik im Bereich von -27,6 kPa bei 36,7^QC (-276 mbar; -4 psig bei 98⁰F) bis annähernd -17,24 kPa bei 40°C (-172,4 mbar; -2,5 psig bei 104°F).

^5 Durch die Verwendung des Freon 113 wird der Medikamentenvorrat 18 bis zu einer Meereshöhe von 2600 m (85Ö0 Fuß) auf einem Druck unterhalb des Drucks im menschlichen Körper gehalten. Für Patienten, die oberhalb dieser Meereshöhe leben, können andere Fluorkohlenstoffe mit niedrigeren Drücken verwendet werden. Sollten sowohl die Trennwand 6 als auch das Einlaßdruckventil 14 undicht sein, so hätte das auf diese Weise die Wirkung, daß Körper flüssigkeiten langsam über das keramische Einlaß-Filter 12 in den Medikamentenvorrat 18 eindiffundieren, statt daß ein schneller

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Medikamentenstrom in den Körper eindringt, der den Patienten schädigen könnte. Aufgrund des Druckunterschiedes zwischen dem Körper und dem Medikamentenvorrat 18 fließt das Medikament nicht aus dem Vorrat 18 in den Körper. Sobald sich die Menge des Medikaments in dem Medikamentenvorrat 18 verändert, bewegt sich die flexible Membran 20 auf oder ab, wobei das Freon 113 entweder aus dem Flüssigzustand in Dampf oder aus dem Dampfzustand in die Flüssigkeit umgewandelt wird, so daß sich ein im wesentlichen konstanter Druck ergibt, der immer unterhalb einer Atmosphäre und unterhalb des normalen Körperdrucks liegt. Für die meisten Anwendungsfälle dürfte eine Vorratskammer mit einem Volumen von ungefähr 10 cm ausreichend sein. Diese Menge an konzentriertem Medikament, wie z.B. Insulin, könnte tödlich sein, wenn sie in einer kurzen Zeit eingespritzt wird. Das Volumen der Vorkammer 8 beträgt weniger als 10% desjenigen der Vorratskammer 10. Im schlimmsten Fall der Undichtigkeit, wenn das Medikament aus der Vorratskammer 10 in die Vorkammer 8 austritt, und auch selbst dann, wenn die Vorratskammer 8 undicht ist, würde nur verdünntes Medikament in den Körper eindringen, das allmählieh aus einem Bereich niedrigen Drucks in einen Bereich höheren Drucks gelangt. Es besteht daher wenig Wahrscheinlichkeit, daß die Dosis tödlich ist. Wie aus der Fig. 2 leicht ersichtlich ist, stellt aufgrund der Anordnung der

Elemente in dem System eine Verkleinerung oder Erweitern

^u rung der Größe der Vorratskammer 10 eine einfache Abwandlung dar. In der Vorratskammer 10 ist ein doppelter Druckschalter 22 enthalten, der einen Behälterfüllungs-Schalter 23 für die Anzeige, daß der Druck in der Vorratskammer 10

einen vorbestimmten Pegel wie beispielsweise -13,8 kPa 35

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(-138 mbar; -2 psig) erreicht hat, und einen zweiten Schalter 25 zur Anzeige aufweisen kann, daß der Druck - 6,9 kPa (-69 mbar; -1 psig) erreicht. Der Füllungsschalter 23 wird bei dem Füllungsvorgang dazu herangezogen, .über ein später beschriebenes Fernmeßsystem anzuzeigen, daß der Pegel des Medikaments in der Vorrats-

*-0 kammer 10 einen bestimmten Wert erreicht hat. Sollten aus irgendeinem Grund Körperflüssigkeiten in den Medikamentenvorrat 18 eindringen, würde die Steigerung des Drucks zur Folge haben, daß der zweite Druck-Schalter 25 betätigt wird. Wenn beispielsweise die in den'Medikamentenvorrat 18 eindringenden Körper flüssigkeiten einen Druck "von -6,9 kPa (-69 mbar; -1 psig) erreich en, würde dies ein Alarmsystem mit einer subkutanen elektrischen Rei .-zung auslösen. Durch Einstellen des Füllungs-Schalters 23 auf meinen Druck, der niedriger als der Druck bei dem

Druckschalter 25 für das Ermitteln eines Eindringens von Körperflüssigkeit ist, kann das Füllen des Behälters bzw. Vorrats 18 bewerkstelligt werden, ohne daß.ein Alarmsignal ausgelöst wird.

Die Ablauffolge von Schritten zum Füllen der Vorratskammer 10 mit dem Medikament ist die folgende: die Vorkammer 8 ist normalerweise mit einer Kochsalzlösung oder einer anderen unschädlichen Lösung gefüllt, die einen Puffer zwischen dem Körper und der Vorratskammer 10 bildet und die

^O den Patienten nicht schädigt, wenn die Trennwand fehlerhaft sein sollte. Bei dem Füllen wird die doppelte Subkutanspritze 4 in die Vorkammer 8 eingeführt und über eine Nadel Kochsalzlösung in die Vorkammer 8 eingeleitet sewie

über die andere Nadel Kochsalzlösung aus der Vorkammer 35

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ausgeleitet, um die Vorkammer 8 mit mehr Kochsalzlösung zu überfüllen. Sobald die Vorkammer 8 gefüllt ist, wird sie hinsichtlich des richtigen Drucks mit der Kochsalzlösung überprüft, die unter einem Druck eingeleitet wird, der niedriger als derjenige ist, welcher zum Öffnen des Einlaßdruckventils 14 erforderlich ist. Wenn der ordnungsgemäße Druck ermittelt ist, wird die Vorkammer 8 mit dem gewünschten Medikament (wie Insulin) gefüllt. Das Medikament wird dann in die Vorkammer 8 unter einem Druck eingepreßt, der höher als der zum Öffnen des Einlaßdruckventils 14 erforderliche ist. Das Insulin bzw. das Medikament füllt den Medikamentenvorrat 18 der Vorratskammer 10, bis die flexible Membran 20 den Doppel-Druckschalter 22 berührt, und den Behälterfüllungs-Schalter 23 (z.B. bei -13,8 kPa (-138 mbar; -2 psig)) zur Abgabe eines Signals betätigt, das angibt, daß das Füllen beendet ist. Die zum Füllen des Medikamentenvorrats 18 benötigte Menge an Medikament wird notiert und dann die Vorkammer 8 nocheinmal wieder mit der unschädlichen Kochsalzlösung gefüllt. Die ganze vOrratskammer 10 ist von einer Wand 24 umgeben und gegenüber den anderen Elementen des Systems durch das Einlaßdruckventil 14 sowie ein Anschlußdruckventil 26 isoliert, welches den Behälter mit einer Impulspumpe 28 verbindet, die in der .Fig. 4 gezeigt ist. Die übrigen Elemente des Implantationsteils 2 sind gleichfalls in der Fig. 2 gezeigt: ein elektronischer Schaltungsteil 30 mit einem Batterie-Unterabteil 32. Wie in der Fig. 2 leicht zu sehen ist, umgibt eine hermetisch dichte Hülle 34 sowohl die Vorratskammer 10 als auch die Impulspumpe 28 (nach Fig. 4) und den elektrischen Schaltungsteil 30 mit dem Batterie-Unterabteil 32. Zur Steigerung der Sicherheit ist zwischen

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der Wand 24 und der hermetisch abgedichteten Hülle 34 ein Flüssigkeitsdetektor 3 5 angebracht. Der Flüssigkeitsdetektor 35 ist an einer Stelle angebracht, an der die eindringenden Körperflüssigkeiten oder das Medikament erfaßt werden würde, wenn entweder die äußere hermetisch abgedichtete Hülle 34 oder die Vorratskammer 10 undicht werden sollte. Der Flüssigkeitsdetektor 35 kann ein Widerstand mit einem sehr hohen Widerstandswert (von beispielsweise 10 Megohm) sein, welcher beim Vorhandensein einer Flüssigkeit beträchtlich abnimmt. Falls eine derartige Undichtigkeit ermittelt wird, wird ein Funktionsstörungssignal zur Warnung des Patienten erzeugt. Auf gleichartige • 'Weise würde edm Medikamentenaustritts-Detektor 37 in der Flüssigdampfkammer 16 anzeigen, wenn das Medikament in die Kammer 16 austritt. Dieser Detektor kann gleichfalls ein Widerstand sein, dessen Widerstandswert sich

^O durch das Vorhandensein des Medikaments beträchtlich ändert. Der Medikamentenaustritt-Detektor 37 würde bei seiner Betätigung ein Alarmsignal für eine bestimmte subkutane elektrische Reizung auslösen, die von dem Patienten wahrgenommen werden kann.

-

Die Fig. 4 zeigt die Impulspumpe 28, die in der in Fig. 3 gezeigten Draufsicht auf den Implantationsteil 2 gezeigt ist. Das Anschlußdruckventil 26 zeigt, wo das Medikament in die Impulspumpe 28 eintritt, wenn der Differenzdruck "Ο zwischen der Vorratskammer 10 und einer Medikamentaufnahmekammer 200 (innerhalb der Impulspumpe 28) einen Wert erreicht, der zum Öffnen des Anschlußdruckventils 26 am Einlaß ausreicht. Bei dem in Fig. 4 gezeigten Ausführungs-

beispiel wird dieser Druckunterschied durch die Ausdehnung 35

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eines Federbalgens 202 im Ansprechen auf einen elektrischen Impuls erzielt, der einer Impulsspule 204 zugeleitet wird, welche eine Platte 206 umgibt, die an dem Fegerbalgen 20 angebracht ist. Wenn der elektrische bzw. Stromimpuls über die Impulsspule 204 fließt, wird die Platte 206 bis zu einem Vorlaufanschlag 208 versetzt. Diese Ausdehnung der Aufnahmekammer 200 bewirkt das Öffnen des Anschlußdruckventils 26, so daß das Medikament aus der Vorratskammer die Aufnahmekammer 200 füllen kann. Die Platte 206 ist ein Permanentmagnet (oder möglicherweise ein magnetisierbares Material), der sich durch die von dem Strom indu- ^ ° zierte Magnetkraft bewegt. Wenn der Stromfluß in der Impulsspule 204 endet, bringt die Federkraft des Balgens 202 die Platte 206 zu einer Stellung im Anschlag gegen einen Rücklaufanschlagteil 210 zurück. Damit ist die Wegstrecke der Platte 206 festgelegt, wodurch das Hubvolumen der Im^u pulspumpe 28 konstant und von der Stärke oder der Impulsbreite des elektrischen Impulsstroms in der Impulsspule 204 unabhängig gehalten wird, solange eine bestimmte minimale Stromstärke und Impulsbreite geliefert wird. Der maximale Druck, der von der Impulspumpe 28 ausgeübt werden -° kann, hängt von der Federkraft, die von dem Balgen 202 aufgebracht werden kann, sowie von der Querschnitts fläche der Platte 206 ab, die mit dem Medikament in der Aufnahmekammer 200 in Berührung steht. Einfach ausgedrückt gilt

ρ = F/A, wobei ρ der maximale Druck ist, der durch max max

^ die Federkraft des Balgens in der Aufnahmekammer 200 hervorgerufen werden kann, F die Federkraft des Balgens ist und A derjenige Teil der Fläche der Platte 206 ist, der mit dem Medikament in der Aufnahmekammer 200 in Be-

■ ruhrung steht, welche sich in den Balgen 202 hinein er-35

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streckt. Sollte eine Funktionsstörung in der elektronisehen Schaltung auftreten und der Impulsspule 204 eine fortlaufende Folge schneller Impulse zugeführt werden, durch die die Platte 206 hin- und herbewegt wird, würde die Rückkehr der Platte 206 in ihre ursprüngliche Stellung im Anschlag gegen den Rücklaufanschlagsteil 210 verhindert werden, sobald einmal der Druck in der Aufnahmekammer 200 den maximalen Druck ρ übersteigt. Der Druck

^rmax ^

baut sich schnell auf, da durch ein keramisches Filter 218 ein Ausflußwiderstand hervorgerufen wird. Auf diese Weise wird im wesentlichen die Möglichkeit ausgeschaltet, daß Arzneimittel oder andere medizinische Behandlungsmittel unter einem gefährlichen hohen Druck oder einer gefährlichen hohen Geschwindigkeit eingeleitet werden.

Ein Auslaßdruckuentil 212 verbindet die Aufnahmekammer 200 in der Impulspumpe 208 mit einer Auslaßkammer 214.

Wenn im Betriebsablauf die Platte 206 zu ihrer ursprünglichen Stellung im Anschlag gegen den Rücklaufanschlagsteil 210 zurückkehrt, nachdem sie durch die Einwirkung der Impulsspule 204 und des Balgens 202 hin-und herbewegt wurde, ergibt sie eine Steigerung des Drucks in der Aufnahmekammer 200. Wenn der Druckunterschied zwischen dem Druck in der Aufnahmekammer 200 und dem Druck in der Auslaßkammer 214 den zum Öffnen des Auslaßventils 212 notwendigen Druckunterschied übersteigt, fließt das Medika-"0 ment aus der Aufnahmekammer 200 in die Auslaßkammer 214. Um das Eintreten von starken Stößen oder Impulsen des Medikaments in den Körper in einer kurzen Zeitdauer zu verhindern, sind an dem Eingang zu einem Auslaß 220 der

Auslaßkammer 214 eine elastische Wand 216 und das kerami-35

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sehe Auslaßventil 218 angebracht. Das keramische Auslaß- ° ventil 218 dient zum Hemmen des Durchflusses des Medikaments aus der Auslaßkammer 214 in den Körper. Die elastische Wand 216 wirkt für den Durchfluß als eine Art Kapazität, wobei sie sich verformt, wenn ein Medikamentenstoß in die Auslaßkammer 214 eingeleitet wird, so daß d a her die elastische Wand 216 als ein Flüssigkeitsakkumulator dient. Die Kombination aus der elastischen Wand und dem keramischen AuslaBfilter 218 bildet ein hydraulisches bzw. mechanisches RC-Glied, das das Medikament in den Körper mit einem anfänglichen Anstieg abgibt, dem ein abnehmender Durchfluß folgt. Die Zeitkonstante, die ziemlich lang ist, ist durch die Elastizität der elastischen Wand 216 und den Widerstand des keramischen Auslaßfilters 218 bestimmt. Ferner verhindert das keramische Auslaßfilter 218 ein schnelles Eindiffundieren des Medikaments in den Körper, falls sowohl das Anschlußdruckventil 26 als auch das Auslaßdruckventil 212 undicht werden sollten.

Sollte das Auslaßdruckventil 212 undicht werden, würde das Medikament langsam durch das keramische Auslaßfilter 218 hindurchdiffundieren,.bis der Druck in der Aufnahmekammer 200 im wesentlichen gleich dem Umgebungskörperdruck ist. Da jedoch das Volumen der Aufnahmekammer 200 sehr klein ist und das flüssige Medikament im wesentlichen nicht; kompr im i erbar ist, kann nur eine sehr geringe Menge des Medikaments und diese Menge auch nur mit einer geringen Geschwindigkeit ausdiffundieren. Sollten beide Ventile 26 und 212 undicht sein, würden dann Körperflüssigkeiten in den Vorrat 18 eindiffundieren, da an diesem 35

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ein Druck unterhalb des Umgebungskörperdrucks vorliegt. ° Ein Anstieg des Drucks in dem Medikamerrtenvorrn t IR in Bezug auf den Umgebungskörperdruck würde das Betätigen des auf -6,9 kPa eingestellten Schalters hervorrufen, so daß dadurch ein Alarm ausgelöst werden würde. Ferner könnte dann das Medikament nicht mit einer unsicheren bzw. gefährlichen Geschwindigkeit durch das keramische Auslaßfilter 218 hindurch diffundieren, da an dem Strömungswiderstand des keramischen Auslaßfilters 218 kein Druckunterschied anliegt.

Die Sicherheit der Ausgabe wird am besten durch Betrachtung der verschiedenen Druckpegel in der Impulspumpe ersichtlich. Mit einer Balgenfederkraft, die einen Maximaldruck ρ von 103,4 kPa (15 psig) ergibt, und einem Druckabfall von 34,5 kPa (5 psi) an dem Auslaßdruckventil ist es möglich, daß die Impulspumpe 28 einen Druck von bis zu 68,9 kPa (10 psig) in der ■ Aus laßkainnier 214 erzeugt. Der Druck in der Auslaßkammer 214 ist beträchtlich höher als der Umgebungskörperdruck von ungefähr 0 kPa (psig) oder der diastolische Blutdruck, der ungefähr 13,8 kPa (2 psig) beträgt. Der Widerstandswert des keramischen Auslaßfilters 218 wird so gewählt, daß der Medikamentendurchfluß auf einen gegebenen Sicherheitswert wie beispielsweise auf weniger als 50?ό des maximalen Pumpendurchflusses begrenzt wird, für welchen die Impulspumpe 28 ausgelegt ist. Wie mit dem keramischen Einiaßfilter 12 (nach Fig. 2) werden auch mit dem keramischen Auslaßfilter 218 Verunreinigungen ausgefiltert, die sich in irgendeiner Richtung aus der Auslaßkammer 214 in den Körper oder

aus dem Körper in die Ausiaßkammer 214 bewegen. Ferner 35

-32- DE 2679

enthält die Impulspumpe 28 einen Druckwandler 222, der in der ° Auslaßkammer 214 angebracht dargestellt ist, aber auch überall dort angebracht werden könnte, wo er eine Druckänderung durch das Pumpen des Medikaments aus der Impulspumpe 28 erfassen und wiedergeben könnte. Der Druckwandler 222 gibt ein elektrisches Ausgangssignal ab, wenn ein Druckimpuls des Medikaments die Auslaßkammer 214 erreicht. D.h., der Druckwandler 222 erfaßt die Druckimpulse, die . jedes mal dann gebildet werden, wenn der Federbalgen 202 die Platte 206 in deren ursprüngliche Stellung im Anschlag gegen den Rücklaufanschlagsteil 210 zurückbringt. Durch das Vergleichen der Impulse an der Impulsspule 204 mit den von dem Druckwandler 222 erzeugten Impulsen ergibt sich eine Angabe darüber, ob die dem Körper zuzuführenden Medikamentstöße fehlen oder in unzureichender Anzahl zugeführt werden. Es kann auch eine Anzeige von im Vergleich _zur Anzahl der elektrischen Impulse zusätzlichen Medikament-Impulsen abgegeben werden.

Das Impulssignal für die Impulsspule 204 sowie das Impulsausgangssignal des Druckwandlers 222 sind besser anhand der Fig. 5 verständlich, die ein Blockschaltbild des in den Fig. 2 und 3 gezeigten elektronischen Schaltungsteils 30 darstellt. Gemäß der Darstellung in der Fig. 5 ist der elektronische Schaltungsteil mit dem Übertragungskopf 300 in Verbindung, der außerhalb des Körpers ist, wobei die

^O Übertragungsverbindung durch die Haut 5 hindurch mittels Hochfrequenzsignalen erfolgt, die ein magnetisches Wechselfeld bilden. Der Übertragungskopf 300 gibt Leistungseingabesignale und Befehle einschließlich Programmier-Ein-

gaben an den elektronischen Schaltungsteil 30 ab. Die 35

-33- DE 2679

Leistung wird mittels eines Wechselfelds wie beispiels- ° weise eines magnetischen Wechselfelds hervorgerufen, das zu einer Aufnahmespule 304 übertragen wird, welche zusammen mit dem übrigen elektronischen Schal tungs.teil in den Körper eingesetzt ist. Die Aufnahmespule 304 empfängt das Wechselstromleistungssignal aus dem Übertragungskopf 300 und leitet es einem Vollweggleichrichter 306 zu. Ein gleichgerichtetes Ausgangssignal aus dem Vollweggleichrichter 306 gelangt zu einer Batterieladesteuereinheit 308, die ein festgelegtes Gleichstromladesignal an eine Batteriezelle 310 abgibt. Die Batteriezelle 310 kann eine Nickel-Cadmium-Zelle sein, die leicht wieder mit einem gleichgerichteten Signal der typischen Frequenz 20 kHz aufgeladen werden kann. Alternativ kann statt der Nickel-Cadmium-Zelle eine Lithium-Feststoffbatterie verwendet werden, wobei in diesem Fall der Ladeschaltkreis weggelassen werden kann, da die Lithium-Batterie ausreichend Leistung über eine lange Zeitdauer abgibt und dadurch die Notwendigkeit des Nachladens entfällt. Die Batteriezelle 310 gibt eine Vorspannung an einen Transistorschalter ab, dessen Ausgangssignal zu der vorangehend in Verbindung _mit der Impulspumpe 28 beschriebenen Impulsspule 204 gelangt. Außer zur Abgabe von Leistung an die Batteriezelle 310 wird die gleichgerichtete Leistung auch einem Gleichspannungswandler 314 zugeführt, der dazu dient, die verschiedenen Verbraucher in dem System mit Leistung in geeigneten Pegeln zu versorgen. Außer dem Wechselstrorn-Leistungssignal empfängt die Aufnahmespule 304 auch eine Folge serieller digitaler Bits aus dem Übertragungskopf 300. Die digitalen Bits enthalten Befehle für Programmier-

Eingaben, die über die Au f nahmespule^Hi 304 einem Befehls-35

-34- DE 2679

empfänger 316 zugeführt werden. Signale aus dem Befehlsempfänger 316 gelangen an einen Befehlsdecodierer 318, der ermittelt, ob die digitalen Bits in der richtigen Aufeinanderfolge stehen, und, wenn das der Fall ist, welchen Vorgang in dem System die Befehle vorschreiben. Es ist anzumerken, daß der Vollweggleichrichter 306, die Batterieladesteuereinheit 308, der Befehlsempfänger 316 und der Befehlsdecodierer 318 nur mit Strom versorgt werden, wenn von der Aufnahmespule 304 ein Wechselstromsignal aufgenommen wird. Auf diese Weise wird natürlich verhindert, daß Streu- bzw. Störsignale als Befehle aufgenommen werden, und es wird Leistung gespart. Durch die erzielte Leistungsersparnis wird es möglich, die vorangehend genannte Lithium-zelle einzusetzen, bei der kein Nachladen erforderlich ist. Aus dem Befehlsdecodierer 318 können Programmier-Eingangssignale und andere Befehle an eine Anzahl von Elementen abgegeben werden. Eine Programmier-Grundrate wird in eine Grundraten-Speichereinheit 320 eingegeben, die einen Wert speichert, der die Anzahl von Medikamentimpulsen angibt, die während einer normalen vorgewählten Zeitperiode dem Patienten zugeführt werden solion. Ein zweites Programmier-Eingangssignal wird an eine Speichereinheit 322 für vom Patienten gesteuerte Raten abgegeben, die einen Wert speichert, der eine Anzahl von Medikamentimpulsen angibt, welche in den Körper über eine vorgegebene Zeitperiode eingeleitet werden sollen, während der cj_er Patient eine Mahlzeit zu sich nimmt oder auf andere Weise das chemische Gleichgewicht des Körpers ändert (wie beispielsweise durch körperliche Übung)". Der Grundraten-Speichereinheit 320 ist eine Begrenzungssteuereinheit 324 für eine schaltungsmäßig festgelegte Grundrate

-35- DE 2679

zugeordnet, mit der eine Maximalrate bestimmt wird, die gegenüber übermäßigen Anforderungen der Grundraten-Speichereinheit 320 Vorrang hat. Gleichermaßen gibt eine fest geschaltete Begrenzungssteuereinheit 326 für die vom Patienten gesteuerte Rate eine festgelegte maximale Anzahl ν ο η Impulsen ab, welche zu einemZeitpunkt nach einer Mahlzeit oder zu anderen Zeitpunkten und unter anderen Bedingungen abgegeben werden können. Solange der Grundratenwert und der vom Patienten gesteuerte Ratenwert, die in den Speichereinheiten 320 bzw. 322 gespeichert sind, , j die in den Begrenzungssteuereinheiten 324 bzw. 326 durch d_en Schaltungsaufbau festgelegten Werte nicht übersteigen, wird dem Eingang des Transistorschalters 312 ein Ausgabeimpuls zugeführt, um eine Impulsabgabe an der Impulsspule 204 auszulösen. Sollte die Rate entweder der Speichereinheit 320 oder der Speichereinheit 322 den schaltungsgemäß festgelegten Grenzwert in der Begrenzungssteuereinheit 324 bzw. 326 übersteigen, wird aus der Begrenzungssteuereinheit 324 bzw. 326 ein Signal "Ratenanforderung übersteigt Grenzwert" in einen Programmier-Alarmgeber 3 28 eingegeben, der ein elektrisches Signal an eine Reizelektrode 330 abgibt, die subkutan eingepflanzt wird. Durch die Reizelektrode 330 wird der Patient mittels einer subkutanen Reizung darüber informiert, daß von einer der Speichereinheiten 320 oder 322 mehr als die maximal

zulässige Anzahl von Impulsen angefordert wird. 30

Es ist anzumerken, daß das Signal an der Reizelektrode 330 einer doppelten Funktion dienen kann, nämlich nicht nur dem Patienten einen subkutanen elektrischen ReiZ

zuzuführen, sondern auch ein mit dem Übertragungskopf 35

.. --■:.:- DE 2679

-3S-

erfaßbares Signal hervorzurufen, das den Patienten und/oder ° die behandelnden Person won dem Auftreten eines Fehlers benachrichtigt. Gemäß der Darstellung in der Fig. 5 wird die Reizelektrode 330 abgesondert und soll gegenüber der Außenseite der hermetisch abgedichteten Hülle 34 des Implantationsteils 2 isoliert sein.
10

Ein besonders wichtiges Merkmal des Infusionssystems liegt in der auf Eingangssignalen aus dem Befehlsdecodierer 318 beruhenden Programmierbarkeit des Alarmgebers 328. Durch Signale, die aus dem Übertragungskopf 300 stammen und über den Befehlsempfänger 316 zu dem Befehlsdecodierer 318 geleitet werden, kann der Alarmgeber 328 ein- oder ausgeschaltet werden und die von dem Alarmgeber und damit von der Reizelektrode 330 abgegebene Spannung verändert werden. Zusätzlich kann zur Überprüfung des ordnungsgemäßen Arbeitens des Systems der Befehlsdecodierer 318 Prüfsignale empfangen, mit denen tatsächliche Ereignisse simuliert werden können, um zu ermitteln, ob die Schaltung in dem elektronischen Schaltungsteil 30 ordnungsgemäß arbeitet. Beispielsweise können besondere bzw. zusätzliche Inpulse aus dem Befehlsdecodierer 318 in die durch Schaltung festgelegten Begrenzungssteuereinheiten 324 und 326 eingegeben werden. Diese zusätzlichen Impulse können zu der von den Speichereinheiten für die Grundrate

und die vom Patienten gesteuerte Rate addiert werden, damit atf

^ou die schaltungsgemäß festgelegte Grundrate bzw. die schaltungsgemäß festgelegte, vom Patienten zu steuernde Rate überschritten wird. Wenn die Raten überschritten werden, gibt der Alarmgeber 328 ein Signal ab. Auf diese Weise

kann' der Alarmgeber 328 dazu eingesetzt werden, die Funk-35

" tfE 2679

-37-

tion der Begrenzungssteuereinheiten 324 und 326 zu überprüfen, sowie ferner dazu, den Patienten mit der entsprechenden subkutanen Reizung durch die Reizelektrode 330 vertraut zu machen. Der programmierbare Alarmgeber 328 empfängt auch Eingangssignale von dem Druckschalter 22 und dem Flüssigkeitsdetektor 35, die beide in der Fig. 2 gezeigt sind. Falls Körper flüssigkeiten in den Vorrat 18 eindringen, wird der Druckschalter 25 betätigt, so daß dieser Fehlerzustand dem Patienten durch die Betätigung des Alarmgebers 328 und der Reizelektrode 330 angezeigt wird. Falls der Patient bewußtlos geworden ist, können die Spannungspegel an der Haupt des Patienten an ■ ι

der Stelle des Implantationsteils 2 von dem Arzt bzw. der behandelnden Person zur Anzeige herangezogen werden, ob eine Funktionsstörung aufgetreten ist und welche Funktionsstörung es war. Sollte ferner gemäß der vorangehenden Beschreibung Flüssigkeit aus der Vorratskammer 10 und auf die Innenverkleidung der Hülle 34 austreten oder alternativ durch die Hülle 34 hindurch eindringen, würde eine derartige Undichtigkeit von dem Flüssigkeitsdetektor 35 erfaßt werden und gemäß der Darstellung in der Fig. 5 ein Eingangssignal an den Alarmgeber 328 abgegeben werden. Ein weiteres Eingangssignal des Alarmgeber 328 stammt aus der mit dem Transistorschalter 312 verbundenen Batteriezelle 310. Dem Alarmgeber 328 wird der Spannungspegel der Batteriezelle 310 übermittelt, wobei ein Kitzeln bzw. eine

^O subkutane Reizung hervorgerufen wird, wenn die Spannung unterhalb eines vorbestimmten Peqels liegt. Schließlich gibt hinsichtlich der Impulspumpe 28 nach Fig. 4 der elektrische Druckwandler 222 ein Signal ab, das mit einem

programmierten Wert "unzureichende Rate" verglichen wird, 35

■¥$-" DE 2679

-38-

der aus dem Befehlsdecodierer 318 stammt. Falls die von dem Druckwandler 222 während einer bestimmten Zeitdauer erfaßte Anzahl von Impulsen geringer als die dem Befehlseingangssignal "unzureichende Rate" zugeordnete Impulsanzahl ist, gibt ein Impulsratendetektor 332 ein Ausgangssignal ab, welches anzeigt, daß während der festgelegten Zeit dem Patienten eine unzureichende Medikament anmenge zugeführt wurde. Das Ausgangssignal des Impulsratendetektors 332 (Fig. 5) gelangt auch an den Alarmgeber 328 und ergibt eine subkutane.Reizung bzw. ein subkutanes Kitzeln, das von dem Patienten wahrnehmbar ist. Es ist anzumerken, daß die verschiedenartigen genannten Fehler in dem System subkutane Reizungen ergeben, die jeweils voneinander hinsichtlich der Reizstärke, der Dauer oder der Periode verschieden sein sollen. Beispielsweise kann die Reizspannung im Bereich zwischen 1 und 4 V liegen und hinsichtlieh der Frequenz oberhalb und unterhalb von 20 Impulsen je Sekunde variieren, wobei es sehr wichtig ist, daß eine Vielfalt von Impulsmustern verwendet wird, von denen jedes einer bestimmten Fehlfunktion oder Warnmeldung zugeordnet ist. Zusätzliche Warnmeldungen können abgegeben werden, wenn (1) das Medikament in den Flüssigdampfraum eingedrungen ist, (2) nur noch 10?ό des Medikaments in dem Vorratsbehälter verblieben sind und/oder (3) nur noch Medikament für 5 Tage verblieben ist.

Außer der pulsierenden bzw. Impulsansteuerung der Impulsspüle 204 der Pumpe ergeben die Ausgangssignale der Begrenzungssteuereinheiten 324 und 326 auch Eingangssignale einer Impulsaufzeichnungseinheit bzw. Impulsregistriereinheit 334. Die Impulsregistriereinheit 334 hält eine

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laufende Ereignisaufzeichnung darüber aufrecht, wie viele elektrische Impulse seit dem letzten Wiederauffüllen des Vorrats 18 (nach Fig. 1) an die Impulspumpe 28 abgegeben wurden. Eine Abfragesignal aus dem Befehlsdecodierer befiehlt der Impulsregistriereinheit 334 die Abgabe der Ereignisaufzeichnung an einen Fernmeß-Sender 336, der die Impuls-Ereignisaufzeichnung an eine Fernmeß-Spule übermittelt. Die Impulsregistriereinheit 334 kann sowohl die Anzahl der an die Pump- bzw. Impulsspule 204 abgegebenen Impulse als auch die Anzahl der von dem Druckwandler 222 erfaßten Impulse und/oder den Unterschied zwischen diesen beiden Impulszahlen aufzeichnen. Die Fernmeß-Spule 338 gibt ihr Ausgangssignal in Form von Hochfrequenzsignalen an eine Fernmeß-Empfangsantenne in dem Übertragungskopf 300 ab. Außer der Impuls-Ereignisaufzeichnung empfängt der Fernmeß-Sender 336 während der Programmierung auch Eingangssignale aus der Grundraten-Speichereinheit 320 und der Speichereinheit 322 für die vom Patienten gesteuerte Rate, wobei die Eingangssignale zu dem Übertragungskopf 300 zurückgesendet werden, um anzuzeigen, daß.die erwünschte Grundrate bzw. die vom Patienten zu steuernde Rate in die entsprechende Speichereinheit 320 bzw. 322 eingespeichert ist. Auf gleichartige Weise werden andere Schlüsselparameter 337 des Systems gleichfalls mittels des Fernmeß-Senders 336 zu dem Übertragungskopf 300 zurückgesendet. Beispielsweise kann zur Fernmessung die genaue Kurvenform des Ausgangssignals des Druckwandlers übertragen werden. Natürlich wird das Druekkurvenformsignal nur dann übertragen, wenn das Fernmeß-System mit Strom versorgt wird. Gleichermaßen ist auch der in der Vorratskammer 10 angeordnete Vorratsfüllungs-Schalter 23,

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der anzeigt, daß ein vorbestimmter Füllungspegel erreicht ist, über den Fernmeß-Sender 336 und die Fernmeß-Spule 338 mit dem Übertragungskopf 300 verbunden, um zu melden, daß der Behälter bzw. der Vorrat 18 mit dem Medikament gefüllt worden ist. Schließlich kann von dem Befehlsdecodierer 318 dem Fernmeß-Sender 336 ein simuliertes Signal für eine niedrige Batteriespannung, zugeführt werden, um den Zustand dieses Teils der Schaltung zu überprüfen. Wie der Vollweggleichrichter 306, die Batterieladesteuereinheit 308, der Befehlsempfänger 316 und der Befehlsdecodierer 318 wird der Fernmeß-Sender 336 nur während des Programmierens, des Abfragens, des Prüfens mit Simulationssignalen und der Batteriezellen-Ladung mit Strom versorgt.

Es wird nun auf die Fig. 6 Bezug genommen, die ein Verfahren der Programmierung der Speichereinheit 322 für die Steuerung durch den Patienten veranschaulicht. Die Bedeutung dieses Verfahrens beruht auf dem Umstand, daß es entsprechend Medikament-Anforderungen zwei Dosierungsgrenzwert durch fortlaufende bzw. fortschreibende Maximum-Integration ergibt. Es werden zwei maximale Integrationsanzahlen von Impulsen für zwei verschiedene Zeitperioden gebildet. Beide sind von der Tageszeit unabhängig und daher unabhängig von der Essens- oder Betätigungs-Zeiteinteilung des Patienten wirksam, welche sich dadurch ändern könnte, daß der Patienten zwischen Zeitzonen wechselt. Bei der grafischen Darstellung in Fig. 6 sind als Dösierungsgrenzwerte bei der fortlaufenden Maximum-Integration ein Maximum von 8 Impulsen für eine 4-Stunden-Periode

und 24 Impulsen für jede 24-Stunden-Periode angesetzt. 35

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Diese Rateneinstellungen können natürlich in Abhängigkeit von dem Bedarf des Patienten und der verordneten Medikamentenbehandlung geändert werden und es können Zeitperioden angewandt werden, die von der 4-Stunden-Periode oder der 24-Stunden-Periode verschieden sind. In der Fig. 6 ist die Anzahl der Impulse als eine Funktion der Zeit dargestellt.

In der Fig. 6 ist um Mitternacht die Anzahl der in der 4-Stunden-Periode zugelassenen Impulse gleich 8. Kurz nach 8 Uhr werden 5 Impulse angefordert, wodurch die Anzahl weiterer zulässiger Impulse auf 3 Impulse vermindert wird. Vor der Mittagsstunde wird innerhalb der 4-Stunden-Periode eine Anforderung von 5 Impulsen eingegeben. Entsprechend der 4-Stunden-Einschränkung bei der fortlaufenden Maximum-Integration sind nur 3 Impulse zugelassen, jedoch werden die übrigen 2 Impulse aus der Anforderung in die Speichereinheit 322 (Fig. 5) eingespeichert, damit sie am Ende der 4-Stunden-Periode ausgeführt werden, die unmittelbar nach Ablauf von 4 Stunden nach der Abgabezeit für die Impulse nach dem Frühstück beginnt. Wenn kurz nach der Mittagsstunde die 4 Stünden abgelaufen sind, werden die beiden Impulsabgaben ausgeführt. Es ist anzumerken, daß kurz nach der Mittagsstunde die unmittelbar vor der Mittagsstunde abgegebenen drei Impulse von den 8 zulässigen Impulsen subtrahiert werden. Die Abgabe der drei Impulse vor der Mittagsstunde wird' bis zum Ablauf von 4 Stunden danach bzw. bis kurz vor 16 Uhr nicht gelöscht. Kurz vor 16 Uhr werden die drei zulässigen Impulse automatisch auf 6 Impulse erhöht, wodurch die unmittelbar vor der Mittagsstunde ausgeführten drei Impulse in Rechnung

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gestellt werden. Kurz nach 16 Uhr steigt die zulässige ° Anzahl automatisch auf 8 Impulse an, wodurch die kurz nach der Mittagsstunde ausgeführten zwei Impulse berücksichtigt werden. Um ungefähr 18 Uhr hat der Patient das Abendessen zu sich genommen und fordert 5 Impulse an, so daß sich die zulässige Anzahl auf 3 Impulse vermindert.

Kurz vor 22 Uhr nimmt der Patient eine Zwischenmahlzeit ein, die 2 Impulse des Medikaments erforderlich macht, wodurch die zulässige Anzahl auf einen Puls herabgesetzt wird. Um ungefähr 22 Uhr sind die bei dem Abendessen abgegebenen 5 Impulse nicht länger von Bedeutung, so daß die zulässige Anzahl um diese 5 Impulse auf einen zulässigen Pegel von 6 Impulsen angehoben wird. Die Bedeutung der Gestaltung nach Fig. 6 ist leicht ersichtlich, wenn man in Betracht zieht, daß ein Patient von Zeit zu Zeit in seinem Lebensablauf verschiedene Zeitzonen oder Arbeitszeiteinteilungen durchläuft, Das Programm nach Fig. 6 ergibt eine ausreichende Sicherheit und Flexibilität für eine große Vielfalt von Patienten.

In der Fig. 7 ist die Vorderansicht der Programmiereinheit 400 für die Programmierung durch den Patienten gezeigt.

In der Mitte der Einheit befindet sich ein Wählknopf 402, der durch Drehung so eingestellt werden kann, daß der Umfang einer von dem Patienten eingenommenen Mahlzeit oder das Ausmaß der vom Patienten ausgeführten körperlichen ^O Übungen angezeigt wird, um damit Eingangssignale zu bilden, die die benötigte Menge an Medikament angeben. Das Ausgangssignal der Programmiereinheit 400 des Patienten wird von der Aufnahmespule 304 nach Fig. 5 als Befehlssignal aufgenommen. In dem elektronischen Schaltungsteil 35

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wird ermittelt, ob die Anforderung gültig ist bzw/, zu ° Recht besteht oder nicht, und das Ergebnis wird durch die Fernmeß-Einrichtung zu der Programmiereinheit 400 des Patienten zurückübermittelt. Ein Signal durch die Programmiereinheit 400 des Patienten gibt dem Patienten an, ob seine Anforderung erfüllt wurde. Die Programmiereinheit 400 ist sowohl mit akustischen als auch mit Sichtausgangsanzeigen ausgestattet, wodurch die Einheit insbesondere für diejenigen Patienten zweckdienlich ist, die entweder Sicht- oder Hör-Behinderungen haben.

Pi₆ Fig. 8 ist eine Rückansicht der Programmiereinheit 400 des Patienten. Die Rückseite der Programmiereinheit 400 liefert Informationen, die bei 403 die Anzahl der bei der letzten Anforderung gesendeten Impulse, bei 404 den Zeitpunkt der letzten Anforderung und vielleicht (ohne Darstellung) die Anzahl der Impulse angeben, die innerhalb der Einschränkungen durch das Programm gesendet werden können. Durch Programmieren bzw. Adressieren von (nicht gezeigten) Festspeichern (ROM) in der Programmiereinheit 400 des Patienten entsprechend den in der Fig.

gezeigten Programmen der fortlaufenden Integration können sichtbar und/oder hörbar Ausgangssignale für "in Ordnung" oder "zu hohe Anforderung" abgegeben werden. Das Tonausgangssignal wird von einem Lautsprecher 405 abgegeben. Wenn die Anforderung zu der Abgabe eines Impul-

ses oder von Impulsen des Medikaments in die Auslaßkammer führt, wird aus dem Implantationsteil 2 ein Signal "Medikamentabgabe" zu der Programmiereinheit 400 des Patienten übertragen, durch das eine Tonansage über den Lautsprecher

405 oder eine Sichtanzeige betätigt wird. 35

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Es ist ersichtlich, daß für das Infusionssystem auch andere Ausführungsformen in Betracht gezogen werden können.
Beispielsweise kann die Vorkammer 8 durch eine glasartige Kohlenstoff-Einlage in oder an der Hirnschale oder einer anderen geeigneten zugänglichen Stelle an dem Körper gebildet sein und mit einem Rohr verbunden sein, das zu der Vorratskammer 10 führt, welche im Rumpf untergebracht sein kann. Der Füllungsvorgang sowie die Elemente der Vorkammer 8 (wie beispielsweise die Trennwand 6) wurden bei der
glasartigen Einlage die gleichen verbleiben. Das Einlaßdruckventil 14 und das Filter 12 würden weiterhin die Einlage und das Rohr von der Vorratskammer 10 trennen. Auf

gleichartige Weise kann zusätzlich zur Programmiereinheit 400 des Patienten eine Einheit für den Arzt vorgesehen
werden, an der der Füllstand des Vorrats 18 (nach Fig. 1), die Impuls-Ereignisaufzeichnung aus der Impulsregistriereinheit 334 und andere Signale aus dem Fernmeß-Sender 336 nach Fig. 5 angezeigt werden. Eine derartige Einheit für den Arzt wäre an den Fernmeß-Teil des Übertragungskopfs
300 anzuschließen.

Es wird ein Infusionssystem für die medikamentöse Versorgung des Körpers eines Patienten angegeben, das ein Infusionsgerät für die Implantation in den Körper aufweist,
welches eine Vorratskammer für die Aufnahme eines gewählten Medikaments, eine Infusionsvorrichtung mit einer Pumpe

_zur Infusion des in dem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper, eine Betriebsinformations-Speichereinrichtung zum Aufnehmen und Speichern von Informationen über den tatsächlichen Pumpvorgang und eine

Fernmeßeinrichtung zum Übertragen der Betriebsinformation 35

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aus dem Körper heraus aufweist. Ferner wird ein programmierbares Infusionssystem für die medikamentöse Versorgung eines Körpers angegeben, das eine Sperreinrichtung zum Verhindern einer über einen vorgewählten Grenzwert , hinausgehenden Medikamenteninfusion aufweist. Es wird auch eine Pumpvorrichtung angegeben, die in einer Impulsbetriebsart arbeitet. Ferner wird eine Alarmeinrichtung zum Erzeugung eines unterscheidbaren Alarmsignals für verschiedene unrichtige Betriebszustände angegeben.

- Leerseite -

Claims (1)

1. _:! _ Vertreter beim EPA

   f%, ■■% " : ": W* ' : "- " " Dipl.-Ing. H. Tiedtke f

   WSUPE - PtLLMANN^ AJi8AR0S ^:-- ::-- * Dipi.-Chem. G.Bühling

   Dipl.-Ing. R. Kinne

   324-7232 Dipl.-Ing. R Grupe.

   . «, t Λ «r w «. Dipl.-Ing. B. Pellmann

   Dipl-Ing. KGrams

   Bavariaring 4, Postfach 202403 8000 München

   Tel.:089-539653 Telex: 5-24845 tipat Telecopier: O 89 / 537377 cable: Germaniapatent München

   21. Dezember 1982 DE 2679

   case JHV 3.0-001 Patentansprüche

   1J Infusionssystem zur medikamentösen Behandlung des Körpers eines Patienten mit einem Infusionsgerät · für die Inplantation in den Körper, das einen Vorratsbehälter zum Speichern eines gewählten Medikaments und eine Infusionsvorrichtung mit einer Pumpe zum Einleiten des in dem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper au fweisfcj. dadurch gekennzeichnet, daß das Infusionsgerät (2) eine Betriebsinformations-Speichereinrichtung (50, 222, 322, 334) zum Erfassen und Speichern von Informationen hinsichtlich des tatsächlichen Arbeitens der Pumpe (28) und eine Fernmeßeinrichtung (336) zum Übertragen der Betriebsinformationen aus dem Körper aufweist.

   2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Betriebsinformations-Speichereinrichtung (30, 222, 322, 334) eine Pumpenbetätigungsinformations-Speichereinrichtung (334) zum Speichern eines zeitlichen Ablaufs tatsächlicher Betätigungen der Pumpe (28) aufweist und daß die Pumpe (28) zum Einpumpen einer vorgewählten Medikamentenmenge in den Körper bei jeder Betätigung ausgebildet ist.

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   Dresdner Bank (München) Kto. 3 939 844 Bayer. Vereinsbank (München) KIo. 508 941 Poslacheck (München) Kto. 670-43-804

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   -2- '"* DE 2679

   3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich- ° net, daß das Infusionsgerät (2) eine Betätigungseinrichtung (316, 318) zum Betätigen der Pumpe (28) auf Anforderungen durch den Patienten hin aufweist und daß die Pumpenbetätigungsinformations-Speichereinrichtung (334) Informationen hinsichtlich des zeitlichen Ablaufs von Anforderungen durch den Patienten während einer vorgewählten zeitlichen Periode speichert.

   4. System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Betriebsinformations-Speichereinrichtung (30, 222, 322, 334) eine Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326) aufweist, die eine auf den Empfang einer Anforderung durch den Patienten hin vorzunehmende Pumpenbetätigung unterbindet, die eine über eine gewünschte maximale Infusionsrate hinausgehende Betätigung der Pumpe (28) ergeben wür- de, und daß die Pumpenbetätigungsinformations-Speichereinrichtung (334) Informationen hinsichtlich der Anzahl unerfüllter Anforderungen des Patienten speichert.

   5. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Infusionsvorrichtung mindestens eine fernsteuerbare Betriebseigenschaft hat und daß eine mit der Infusionsvorrichtung verbundene Befehlsempfangseinrichtung (316) zum Empfang von Befehlssignalen

   und eine körperexterne Befehlsgebereinrichtung (300) zum Senden der von der Befehlsempfangseinrichtung zu empfangenden Befehlssignale vorgesehen sind, wobei die Fernmeßeinrichtung eine Fernmeß-Sendeeinrichtung (336) zum Senden der Betriebsinformat ionen aus dem Körper und eine externe Fernmeß-Empfangseinrichtung (300) zum Empfangen der ge-35

   -3- DE 2679

   sendeten Betriebsinformat ionen außerhalb des Körpers aufweist.

   6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fernmeß-Sendeeinrichtung (336) ein Hochfrequenzsignal abgibt.

   7. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Betriebsinformationen Informationen über Schlüsselparameter für das Arbeiten des Systems enthalten.
   ·

   8. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Fernmeßeinrichtung (336)' Informationen über den Pegel des Medikaments in dem Vorratsbehälter (10) überträgt.

   9. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Fernmeßeinrichtung (336) Informationen über Zunahmen des Drucks in dem Vorratsbehälter (10) überträgt.

   10. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Infusionsgerät (2) eine Steuereinrichtung (316, 318) zum Betätigen der Pumpe (28) auf Anforderungen durch den Patienten hin aufweist und die ^ou Fernmeßeinrichtung (336) selektiv Informationen über die Gültigkeit der Anforderungen und die Erfüllung der Anforderungen überträgt.

   11. Programmierbares Infusionssystem zur medikamentösen 35

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   Behandlung eines Körpers, mit einem Infusionsgerät, das eine Infusionsvorrichtung zum Einbringen eines in einem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper aufweist, wobei die Infusionsvorrichtung eine befehlbare Infusionsrate hat, die auf Befehl hin veränderbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Infusionsgerät (2) eine Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326) aufweist, die das Einleiten des gewählten Medikaments durch die Infusionsvorrichtung (28) unterbindet, wenn eine vorgewählte Medikamenten-Infusionsrate überschritten wird.

   12. System nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326) mindestens eine Begrenzungseinrichtung (324, 326) zum Bestimmen eines festen Infusionsraten-Grenzwerts aufweist.

   13. System nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die vorgewählte Medikamenten-Infusionsrate durch Fernsteuerung wählbar ist.

   14. System nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die vorgewählte Medikamenten-Infusionsrate aus einer durch Fernsteuerung wählbaren Rate und einer festen Rate besteht, wobei die durch Fernsteuerung wählbare Rate auf die feste Rate begrenzt ist.

   15. System nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperreinrichtung mindestens eine programmierbare Ratenspeichereinheit (320, 322) zum Empfangen und Speichern eines einer unter Fernsteuerung wählbaren Rate entsprechenden Infusionsraten-Eingangsbefehls, min-

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   destens eine Begrenzungssteuereinheit (324, 326) zur Abgäbe eines festen Ratengrenzwerts und eine Vergleichseinrichtung zum Vergleichen jedes Infusionsraten-Eingangsbefehls mit einem entsprechenden festen Ratengrenzwert aufweist, durch die die Eingabe des Medikaments in einer den festen Ratengrenzwert übersteigenden Rate unterbunden wird.

   16. System nach einem der Ansprüche 11 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperreinrichtung (320, 322, 32.4, 326) eine zeitabhängige Sperrzeiteinrichtung (320, 322) aufweist, die die Infusion des Medikaments dur-ch die In-■ fusionsvorrichtung (28) verhindert, wenn die gewählte befehlbare Infusionsrate die vorgewählte Medikamenten-Infusionsrate während eines Zeitfensters einer vorbestimmten Länge übersteigt, das sich fortlaufend verschiebt.

   17. System nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Infusionsvorrichtung eine Pumpvorrichtung (28) aufweist, die in Impulsen arbeitet, und daß die Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326) eine programmierbare Ratenspeichereinheit (330, 332) aufweist, die anfänglich eine Dosisgrenzwert-Zahl speichert, die einer ersten maximalen Anzahl von Infusionsimpulsen entspricht, welche als während eines ersten verschiebbaren Zeitfensters einer vorbestimmten Länge zulässig vorgewählt sind, wobei von der in der programmierbaren Ratenspeichereinheit gespeicherten Zahl Impulsmengen subtrahiert werden, sobald von der Infusionsvorrichtung Infusionsimpulse ausgeführt werden, und zu der gespeicherten Zahl im Ablauf der Zeit Impulsmengen derart addiert werden, daß

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   die Zahl nicht die erste maximale Anzahl übersteigt, so daß die.Subtraktion und die Addition in der Art einer fortlaufenden Integrierung ausgeführt werden, und wobei die Sperreinrichtung keine Impulsabgabe der Pumpvorrichtung in einer Rate zuläßt, die die Rate übersteigt, welche durch die in der programmierbaren Ratenspeichereinheit gespeicherte Dosisgrenzwert-Zahl dargestellt ist.

   18. System nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Ratenspeichereinheit (330, 332) die Anzahl der gesperrten Impulse aufzeichnet und an der Pumpvorrichtung

   (28) der Infusionsvorrichtung die Ausführung dieser Impulse herbeiführt, sobald als Ergebnis des Zeitablaufs diese Impulse von der in der programmierbaren Ratenspeichereinheit gespeicherten Dosisgrenzwert-Zahl subtrahiert werden können.

   19. System nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß die programmierbare Ratenspeichereinheit (330, 332) anfänglich auch eine weitere Dosisgrenzwert-Zahl speichert, die einer zweiten maximalen Anzahl von Infusionsimpulsen entspricht, welche als während eines zweiten verschiebbaren Zeitfensters einer vorbestimmten Länge zulässig vorgewählt ist, wobei das zweite verschiebbare Zeitfenster länger als das erste verschiebbare Zeitfenster ist, von der in der programmierbaren Ratenspeichereinheit gespeicherten zweiten Dosisgrenzwert-Zahl Impulsmengen subtrahiert werden, sobald von der Infusionsvorrichtung Infusionsimpulse ausgeführt werden, zu der zweiten Dosisgrenzwert-Zahl mit dem Ablauf der Zeit Impulsmengen so addiert werden, daß die zweite Dosisgrenzmengen-

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   Zahl nicht die erste maximale Anzahl übersteigt, so daß ° die Subtraktion und die Addition in der Art einer fortlaufenden Integrierung ausgeführt werden, und die Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326) keine Impulsabgabe der Pumpvorrichtung in einer Rate zuläßt, die die Rate übersteigt, welche durch die in der programmierbaren Raten-Speichereinheit gespeicherte zweite Dosisgrenzwert-Zahl dargestellt ist.

   20. System nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die programmierbare Ratenspeichereinheit (330, 332) ferner die Anzahl der gesperrten Impulse aufzeichnet und die Ausführung dieser Impulse durch die Pumpvorrichtung (28) der Infusionsvorrichtung herbeiführt, wenn diese Impulse von den beiden in der programmierbaren Ratenspeichereinheit gespeicherten Dosisgrenzwert-Zahlen subtrahiert werden können.

   21. System nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326) mindestens eine festgelegte Infusionsraten-Begrenzungseinrichtung 'aufweist, die die gesamte maximale Infusionsrate der Infusionsvorrichtung (28) begrenzt.

   22. System nach einem der Ansprüche 11 bis 21, gekennzeichnet durch eine Aufzeichnungseinrichtung (320, 322) zum Aufzeichnen eines Sperrens der Infusionsvorrichtung (28) durch die Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326).

   23. System nach einem der Ansprüche 11 bis 22, gekennzeichnet durch eine Alarmgebereinrichtung (328), die ein

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   Alarmsignal erzeugt, wenn irgendeine befohlene Infusions- ° rate das Sperren der Impulsabgabe der Pumpvorrichtung (28) durch die Sperreinrichtung (320, 322, 324, 326) ergibt.

   24. System nach einem der Ansprüche 11 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß das' Infusionsgerät (2) zur Implantation in den Körper ausgebildet ist.

   25. Programmierbares Infusionssystem zur medikamentösen Versorgung des Körpers eines Patienten, mit einem Infusionsgerät, das einen Vorratsbehälter zur Aufnahme eines gewählten Medikaments und eine Infusionsvorrichtung zum Einbringen des in dem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper aufweist, wobei die Infusionsvorrichtung einen Flüssigkeitsfördermechanismus zur Abgabe des gewählten Medikaments hat, der eine Pumpvorrichtung zum Pumpen des gewählten Medikaments enthält, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpvorrichtung (28) pulsierend arbeitet und eine an ihren Auslaß angeschlossene Strömungsformungsvorrichtung (216, 218) zum Formen der Auslaßströmung des Medikaments aus der .Pumpvorrichtung aufweist.

   26. System nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Strömungsformungsvorrichtung eine Auslaßsammeikammer (216) zur hydraulisch . kapazitiven Einwirkung auf die Strömung des gewählten Medikaments und ein Strombegrenzungselement (218) aufweist, das der in den Körper strömenden Flüssigkeit einen Widerstand entgegensetzt, wobei die Auslaßkammer und das Strombegrenzungselement

   eine Fluid-Widerstands-Kapazitäts-Anordnung zum Glätten 35

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   der Impulsform der Strömung des gewählten Medikaments in ° den Körper bilden.

   27. System nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Strömungsfübungsvorrichtung (216, 218) eine Sperrvorrichtung (200, 202, 206, 210, 218) bildet, die

   ·*■ ^ die' Pumpvorrichtung (28) abschließt, wenn der Druck in der Auslaßsammeikammer (216) einen vorgewählten Grenzdruck übersteigt.

   28. System nach einem der Ansprüche 25 bis 27, da-

   durch gekennzeichnet, daß das Infusionsgerät (2) zur Implantation in den Körper ausgebildet ist.

   29. System zur medikamentösen Versorgung des Körpers eines Patienten mit einem Infusionsgerät für die Implantation in den Körper, das einen Vorratsbehälter zur Aufnahme eines gewählten Medikaments und eine Infusionsvorrichtung zum Einbringen des in dem Vorratsbehälter gespeicherten gewählten Medikaments in den Körper aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Infusionsgerät (2) eine Alarmvorrichtung (328) zur Erzeugung eines unterscheidbaren Alarmsignals für jeden von mehreren unrichtigen Betriebszuständen im System aufweist.

   30. System nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß das Infusionsgerät (2) eine subkutane Abgabevorrichtung (330) zur subkutanen Abgabe des Alarmsignals an den Körper aufweist.

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   31. System nach Anspruch 29 oder 30, gekennzeichnet

   ° durch eine Simulationseinrichtung (30, 318) zum Nachbilden der unrichtigen Betriebszustände für Prüfzwecke.

   32. System nach einem der Ansprüche 29 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß die unrichtigen Betriebszustände ein Austreten des Medikaments, ein Eindringen von Körperflüssigkeiten in das Infusionsgerät (2), ein Arbeiten der Infusionsvorrichtung (28) in einer falschen Rate, ein nicht ausführbarer Befehl an die Infusionsvorrichtung, eine geringe Stromversorgung und/oder eine Abnahme des Medikaments auf einen vorgewählten Pegel sind.

   33. System nach einem der Ansprüche 29 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß die Alarmvorrichtung eine Fernmeßeinrichtung (336) zum Übertragen einer Information über das Alarmsignal aus dem Körper aufweist.