DE3204719A1

DE3204719A1 - Arterienprothesenmaterial

Info

Publication number: DE3204719A1
Application number: DE19823204719
Authority: DE
Inventors: Thomas C. 94708 California Robinson
Original assignee: Thoratec LLC
Current assignee: Thoratec LLC
Priority date: 1981-02-13
Filing date: 1982-02-11
Publication date: 1982-09-16
Also published as: JPS57150954A; FR2499847B1; GB2092894A; US4731073A; GB2092894B; CA1207105A; US4604762A; FR2499847A1

Description

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SCHIFF ν. FÜNER STREHL SCHÜBEL-HOPF EBBINGHAUS FINCK

MARIAHILFPLATZ 2 & 3, MÜNCHEN 9O POSTADRESSE: POSTFACH 9B O1 6O, D-8OOO MÜNCHEN 95

ALSO PROFESSIONAL REPRESENTATIVES BEFORE THE EUROPEAN PATENT OFFICE

" KARL LUDWIG SCHIFF (1961-1978)

DIPL. CHEM. DR. ALEXANDER V. FÜNER DIPL. ING. PETER STREHL DIPL. CHEM. DR. URSULA SCHÜBEL-HOPF DIPL. INS. DIETER EBBIt-JQHAUS DR. ING. DIETER FINCK TELEFON (O8O) 4B 2O 64 TELEX 0-23 ΟΘΟ AURO D TELEGRAMME AUROMARCPAT MÜNCHEN

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Arterienprothesenmaterial

Auf dem Gebiet der Medizin stehen seit über dreißig Jahren bereits Arterienprothesenraaterialien zur Verfügung. Während dieser dreißig Jahre hat sich jedoch die Entwicklung solcher Materialian auf Materialien beschränkt, die aus Textilstoffen und halbstarren Kunststoffen wie Tetrafluoräthylen hergestellt wurden, wobei eine gewisse Flexibilität dadurch erzielt wurde, daß das Material aufgeblasen oder gereckt wurde, um mikroskopische Poren zu erzeugen, die zwar so klein sind, daß sie kein Blut durchlassen, die jedoch eine gewisse Flexibilität hervorrufen. Allerdings führt eine solche Porosität bei derartigen Prothesenmaterialien dazu, daß unter bestimmten Bedingungen Undichtigkeiten auftreten. Arterienprothesenmaterialien aus Textilmaterialien sind · gewöhnlich in Form eines einstückigen schlauchform!gen Gebildes aufgebaut. Zwar wurden bereits Arterienprothesenmaterialien vorgeschlagen, die aus gereckten halbstarren kunststoffen bestehen und sich aus mehreren Teilen oder Einzelschläuchen zusammensetzen, doch erwiesen sich diese Konstruktionen als nicht homogen, und ihre Teile waren nicht

so fest miteinander verbunden, daß sie sich unter normalen Bedingungen, z.B. beim Vernähen der Prothesen an Ort und Stelle, nicht voneinander trennen konnten.

Bei der Entwicklung eines Arterienprothesenmaterials ist anzustreben, daß das Material einen statischen und dynamischen Elastizitätsmodul und ein Ausdehnungsvermögen unter der Einwirkung von Druck sowohl in radialer als auch in axialer Richtung derart aufweist, daß eine weitgehende Ahnlichkeit mit menschlichen Arterien des gleichen Durchmessers besteht. Ferner soll die Wandstärke weitgehend derjenigen menschlicher Arterien entsprechen, und das Material muß ebenso wie natürliche Arterien dem Entstehen sogenannter Kinken einen Widerstand entgegensetzen, wenn es gebogen wird.. Weiterhin soll das Prothesenmaterial über seine ganze Länge gleichmäßige bzw. homogene physikalische Eigenschaften haben, so daß der Chirurg nach Bedarf Stücke von beliebiger Länge zuschneiden kann. Das Material soll sich leicht vernähen lassen, und zwar unter Anwendung der gleichen Nadeleindringkraft und der gleichen Fadenzugkraft, wie sie bei natürlichen Arterien erforderlich sind. Das Nahtmaterial darf sich nicht in einem größeren Ausmaß herausziehen oder herausreißen lassen, wenn eine Kraft aufgebracht wird, die geringer ist als die bei einer natürlichen Arterie zulässige. Weiterhin muß die Prothese für Blut undurchlässig sein, und zwar nicht nur über den größten Teil ihrer Länge, sondern auch dort, wo die üblichen Nadellöcher während des Vernähens angelegt werden. Insbesondere diese Forderung wird bei den bis jetzt bekannten Prothesenmaterialien nicht erfüllt, bei denen an den Nahtstellen gewöhnlich Undichtigkeiten auftreten, bis sich ein Thrombus gebildet hat. Auch soll das Prothesenmaterial das Wachstum von Gewebe im gesamten Bereich einer angelegten Prothese verhindern, da anderenfalls eine Versteifung der Prothese eintreten würde. Das Prothesenmäterial muß mit Blut und Gewebe kompatibel sein, und

es muß eine Befestigung an äußeren Geweben derart ermöglichen, daß das Einschließen von Fluiden in eine lose Gewebekapsel vermieden wird. Schließlich muß die Prothese auf unbestimmte Zeit offen und von Hindernissen frei bleiben, 5 ohne daß sich Blutpfropfen oder Thromboembolie bilden. Diese Aufgaben werden bis jetzt durch die bekannten Arterienprothesenmaterialien nicht erfüllt.

Durch die Erfindung ist nunmehr ein Arterienprothesenmaterial geschaffen worden, das mindestens zwei konzentrische Zonen aus Elastomermaterial aufweist, die homogen derart miteinander vereinigt sind, daß sie einen einheitlichen Schlauch bilden, bei dem das Elastomermaterial einer der Zonen porös ist. Bei anderen Ausführungsformen ist ein solcher Schlauch 1.5 in eine dritte Zone eingeschlossen, die aus einem massiven segmentierten Elastomermaterial besteht. Ferner ist es zur Berücksichtigung unterschiedlicher Bedingungen möglich, die Innenfläche oder die Außenfläche oder beide Flächen eines drei Zonen umfassenden Schlauchs zu vergrößern. 20

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand schematischer Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 einen Axialschnitt eines zusammengesetzten Arterienprothesenmaterials mit den drei erwähnten Zonen aus segmentiertem Elastomermaterial, einer inneren und einer äußeren Verkleidungszone sowie einer äußeren Verstärkung;

Fig. 2 eine Fig. 1 ähnelnde Darstellung, bei der jedoch das Verstärkungsmaterial nicht auf der Außenseite angeordnet ist und nicht aus einem gewebten Material besteht, sondern sich im Inneren des Materials befindet und als schraubenlinienförmig gewendelter Faden ausgebildet ist;

Fig. 3 eine Fig. 1 ähnelnde Darstellung eines nicht mit einer Verstärkung versehenen Prothesenmaterials;

Fig. 4 eine weitere Fig. 2 ähnelnde Darstellung, die verschieden© kleinere Weiterbildungen erkennen läßt;

Fig. 5 einen Axialschnitt, aus dem eine bevorzugte Weiterbildung ersichtlich ist, bei der die Verstärkung in der porösen Zone angeordnet ist;
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Fig. 6 einen Axialschnitt einer bevorzugten Ausführungsform, die insbesondere für Prothesen von kleinem Durchmesser geeignet ist;

Fig. 7 einen Fig. 1 ähnelnden Axialschnitt einer Ausführungsform mit einer gewellten Innenkonstruktion;

Fig. 8 einen Fig. 7 ähnelnden Axialschnitt einer Ausführungsform, bei welcher die gesamte Konstruktion gewellt ist;

Fig. 9 einen Fig. 7 ähnelnden Axialschnitt einer Ausführungsform mit einer gewellten Außenfläche und einer glatten Innenfläche;
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Fig. 10 in einem weiteren Axialschnitt eine Verstärkung in Form von schraubenlinienförmigen Reifen;

Fig. 11 einen Querschnitt der Ausführungsform nach Fig. 10 zur Veranschaulichung des inneren Aufbaus des Prothesenmaterials;

Fig. 12 eine weggeschnitten gezeichnete Schrägansicht einer Ausführungsform mit reifenförmigen Verstärkungen;

Fig. 13 eine Fig. 12 ähnelnde Darstellung einer Ausführungsform mit anders ausgebildeten Verstärkungsreifen;

Fig. 14 eine Fig. 1 ähnelnde Darstellung einer Ausführungsmit mehreren eingebetteten konzentrischen schraubenlinienförmigen Verstärkungen;

Fig. 15 einen Fig. 14 ähnelnden Axialschnitt einer Ausführungsform, bei der die Verstärkungen als konzentrische Reifen anstelle schraubenlinienförmiger Windungen ausgebildet sind;

Fig. 16 eine Fig. 14 ähnelnde Darstellung, bei der die Ver-Stärkung in Form einer einzigen Reihe von Ringen ausgebildet ist, statt aus zwei gleichachsigen schraubenlinienförmigen Wendeln zu bestehen; und

Fig. 17 eine Fig. 16 ähnelnde Darstellung einer Ausführungsform, bei der die Verstärkungsringe anstelle eines kreisrunden Querschnitts eine abgeflachte Querschnitts! orm haben.

Zwar zeigen die Zeichnungen die verschiedenen Zonen der Prothesenmaterialien als durch ausgezogene Linien getrennt, doch ist zu bemerken, daß diese Zonen homogen miteinander verbunden werden, während sich das Material mindestens einer der Zonen im flüssigen oder halbflüssigen Zustand befindet. Die verschiedenen Zonen werden allgemein aus dem gleichen Material, z.B. Polyurethan, hergestellt, wobei das Polyurethan in einem Lösungsmittel gelöst und in Form einer zähen Flüssigkeit aufgetragen wird. Das in der Flüssigkeit enthaltene Lösungsmittel durchdringt die Oberflächen der miteinander verbundenen fönen und bewirkt das Entstehen einer homogenen Mischung der Polymerisate, so daß die Schichten so mit-

einander verklebt werden, als ob sie aus einem einzigen Material beständen.■Somit weist die Trennfläche zwischen benachbarten Zonen eine bestimmte endliche Dicke auf, die aus der Zeichnung nicht ersichtlich ist, und die Zusammen-Setzung einer solchen Trennfläche entspricht einem Gemisch der Materialien der beiden einander benachbarten Zonen.

Bei der repräsentativen Darstellung eines erfindungsgemäßen Prothesenmaterials in Fig. 1 ist eine innere rohrförmige Zone 6 vorhanden, die symmetrisch zu einer Mittellinie 5 angeordnet ist. Hierbei handelt es sich um eine allgemein undurchlässige Zone, die aus einem segmentierten Polyäther-Polyurethan-Material besteht, welches keine Unterbrechungen aufweist und im wesentlichen eine Sperre für die verschiedenen flüssigen Stoffe bildet, mit denen sie normalerweise in Berührung kommt. Die Zone 6 hat eine Wandstärke von etwa 0,025 bis etwa 0,15 mm und bildet allgemein eine radiale Sperre für das Blut, das unter normalem Druck und unter den Bedingungen der Praxis durch die Prothese strömt.

Die rohrförmige Zone 6 ist unmittelbar von einer Zwischenzone 7 umschlossen, die zwar ebenfalls grundsätzlich aus einem Polyäther-Polyurethan-Material besteht, jedoch vorzugsweise eine etwas größere Wandstärke gewöhnlich im Bereich von etwa 0,25 bis etwa 2,0 mm hat. Die Zone 7 besteht aus einem porösen Material mit einem Hohlraumvolumen von 30% bis 90%. Dieses Hohlraumvolumen kann aus gleichmäßig bemessenen und verteilten Poren 8 bestehen, deren Durchmesser 1 bis 150 Mikrometer beträgt.

Gewöhnlich ist die Zwischenzone 7 unmittelbar in eine äußere Zone 9 eingeschlossen, die ebenfalls aus einem segmentierten Polyäther-Polyurethan-Material besteht, welches dem Material der Zone 6 entspricht, jedoch weder Poren noch Öffnungen aufweist und daher ebenso wie die Zone 6 nicht mit Unterbrechun-

gen versehen ist, so daß sie sich von der porösen Zone 7 unterscheidet. Die Wandstärke der äußeren Zone 9 beträgt etwa 0,025 bis etwa 0,15 mm. Alle Teile dieser Ausführungsform eines Ersatzmaterials für Blutgefäße bestehen aus segmentiertem Polyäther-Polyurethan-Material, und sie unterscheiden sich bezüglich ihrer Abmessungen, wobei nur die Zwischenzone 7 eine Anzahl von Zellen oder Hohlräumen aufweist.

Im folgenden wird in erster Linie davon gesprochen, daß die genannten Zonen aus einem segmentierten Polyäther-Polyurethan-Material bestehen, denn dieses Material hat sich in der Praxis in besonderem Maße bewährt. Es sei jedoch bemerkt, daß es in bestimmten Fällen möglich ist, von den zahlreichen verfügbaren Elastomermaterialien wie z.B.

Silicongummi Elastomere zu verwenden, die nicht segmentiert sind und bei denen es sich weder um Polyester noch um PoIyäther handelt. Bei einem großen Teil der der Erfindung zugrunde liegenden Arbeiten wurde ein segmentiertes Polyäther-Polyurethan-Material verwendet, insbesondere das unter der gesetzlich geschützten Bezeichnung "Biomer" erhältliche Material, und daher werden diese Materialien der Einfachheit halber im folgenden erwähnt. Es sei jedoch bemerkt, daß man vergleichbare Materialien oder Ersatzmaterialien verwenden könnte und daß weitere derartige Materialien verfügbar werden können.

Der erfindungsgemäße Aufbau des Arterienprothesenmaterials führt dazu, daß das Material einen statischen und einen dynamischen Modul erhält und sich beim Aufbringen von Druck sowohl in radialer als auch in axialer Richtung derart verformt, daß eine weitgehende Anpassung an normale menschliche Arterien von vergleichbarem Durchmesser erzielt wird. Selbst nach dem Abklemmen erholen sich daher erfindungsgemäße Prothesen im Gegensatz zu den bis jetzt bekannten Prothesen in

der gleichen Weise wie natürliche Arterien. Auch die Wandstärke' der Prothesen ähnelt weitgehend derjenigen menschlicher Arterien von vergleichbarem Durchmesser. Ferner setzen die erfindungsgemäßen Prothesen beim Durchbiegen dem Entstehen sogenannter Kinken ebenso einen Widerstand entgegen wie normale natürliche Arterien. Über die gesamte Länge der Prothesen sind gleichmäßige bzw. homogene physikalische Eigenschaften vorhanden, so daß der Chirurg jeweils ein die gewünschte Länge aufweisendes Stück zuschneiden kann, wobei jeweils gleichmäßige Ergebnisse erzielt werden.

Das erfindungsgemäße Prothesenmaterial läßt sich ebenso leicht und unter Anwendung im wesentli che.n der gleichen Nadeleindringkraft und der gleichen Fadenzugkraft vernähen wie natürliche Arterien. Außerdem lassen sich die Prothesennähte nicht in einem stärkeren Ausmaß herausziehen bzw. herausreißen, als es bei einer natürlichen Arterie der Fall ist, -und ein solches Herausreißen erfolgt auch nicht beim Aufbringen einer kleineren Kraft. Weiterhin sind die Prothesen für zirkulierendes Blut undurchlässig, so daß keine Leckverluste auftreten. Die üblichen Nadellöcher schließen sich im wesentlichen augenblicklich wieder, so daß das eingeschlossene Blut nicht entweichen kann. Weiterhin verhindern die Prothesen das Wachstum von Gewebe in allen Teilen der Prothese, so daß eine nachträgliche Versteifung verhindert wird. Die Prothesen ermöglichen ein leichtes Befestigen an äußerem Gewebe unter Vermeidung des Einschließens von Fluiden in der Gewebekapsel. Auch sind die Prothesen durchaus kompatibel mit menschlichem Blut und den benachbarten Geweben. Im allgemeinen bleiben die Prothesen auf unbestimmte Zeit offen und von Hindernissen frei, d.h. es bilden sich keine festhaftenden Blutpfropfen oder interne Thromboembolie. Insgesamt ist festzustellen, daß das erfindungsgemäße Prothesenmaterial ein Ersatzmaterial für Arterien bildet, das sich in den meisten Punkten praktisch nicht von einer natürlichen Arterie unterscheiden läßt.

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Bei der Ausführungsform nach Fig. 1 ist zusätzlich zu den beschriebenen Zonen 6, 7 und 9 eine mikroporöse Bluttrennfläche 10 vorhanden. Bei einem Arterienprothesenmaterial mit einem Innendurchmesser von etwa 6 mm oder darüber kann die Bluttrennfläche 10 als eine Zone aus dem genannten Biomermaterial ausgebildet sein und innere Poren aufweisen, deren Durchmesser und Tiefe im Bereich von etwa 5 bis 300 Mikrometer liegen. Das mikroporöse Material wird vorzugsweise so behandelt, daß es hydrophil oder hydrophob ist, z.B. mit Hilfe von Gasplasma oder elektrischen Entladungsverfahren. Das so behandelte mikroporöse Material kommt als Verankerungssubstrat derart zur Wirkung, daß sich eine Pseudointima entwickelt, die Blutbestandteile bildet. Bei dieser Pseudointima handelt es sich um eine Gewebeschicht, die an der Bluttrennfläche festhaften muß und ziemlich dünn bleibt. Gegebenenfalls kann man die hydrophile oder hydrophobe mikroporöse Bluttrennfläche mit einem Antithrombin beschichten, z.B. mit Albumin, Gelatine, Glycoproteinen, gebundenem Heparin oder einem vergleichbaren Material, um das frühzeitige Entstehen eines Thrombus auszuschalten oder zu verzögern. Derartige anfangs aufgebrachte Überzüge können während des Gebrauchs allmählich durch die beschriebene Entwicklung einer Pseudointima ersetzt werden.

Auf seiner Außenseite ist das Prothesenmaterial gemäß Fig. 1 mit einer Gewebetrennfläche 11 versehen, die ebenso wie die Bluttrennfläche 10 aus einem mikroporösen Biomermaterial bestehen kann, das jedoch etwas größere Poren mit einem Durchmesser im Bereich von 30 bis 150 Mikrometer aufweist. Die Oberfläche dieser Trennfläche kann ebenfalls und auf ähnliche Weise hydrophil oder hydrophob gemacht werden.

Insbesondere der poröse Kern 7, jedoch auch die Trennflächen 10 und 11 können dadurch mit homogenen Poren versehen

werden, daß man ein teilchenförmiges Material, z.B. Kochsalz oder Natriumbicarbonat, verv/endet, das später veitgehend entfernt wird, und zwar durch eine Diffusion in einem Wasserbad oder einem stark verdünnten Säurebad. Das Natriumbicarbonat kommt außerdem dadurch als Blasmittel zur Wirkung, daß Kohlendioxid freigegeben wird, so daß sich eine Verringerung der Salzmenge ergibt, die aus dem Kern entfernt werden muß. Die zu diesem Zweck verwendeten teilchenförmigen Stoffe werden so gesiebt, daß sich ein sehr schmaler Korngrößenbereich ergibt, damit sich auch die Poren über einen sehr engen Durchmesserbereich verteilen. Auf diese Weise erhält man eine poröse oder schaumähnliche Struktur mit Hohlräumen in Form geschlossener oder offener Zellen bei einer erheblich herabgesetzten allgemeinen Dichte.

Die beispielsweise verwendeten Salzteilchen und die Biomer- oder Kernmateriallösung werden vollständig und homogen ge-, mischt, um eine Aufschlämmung zu erzeugen. Dann werden verschiedene Aufschlämmungen mit oder ohne Salzteilchen verwendet, um auf einem Dorn die verschiedenen Zonen zu erzeugen. Die erste Aufschlämmung, die Salz oder Natriumbicarbonat enthält, dessen Teilchengröße so gewählt ist, daß Poren mit einem Durchmesser von 5 bis 100 Mikrometer erzeugt werden, wird unmittelbar auf den Dorn aufgebracht, und zwar durch Eintauchen, Beschichten oder Aufstreichen, so daß die Zone 10 entsteht. Hierauf folgt eine kein Salz enthaltende Lösung zum Herstellen der Zone 6; diese Folge von Arbeitsschritten wird fortgesetzt, bis das Prothesenmaterial fertiggestellt ist. Die auf den Dorn aufgebrachten Überzüge werden dann gründlich getrocknet, um das Lösungsmittel zu beseitigen, und dann werden die Salz- oder Bicarbonatteilchen in einem Wasserbad bei etwa 60⁰C entfernt. Durch das Auflösen und Diffundieren der Salzteilchen entstehen mit Wasser gefüllte Hohlräume. Die Teilchengröße und die Konzentration der Teilchen werden so gewählt, daß sich die ge-

wünschte Dichte oder Porosität bzw. Porengröße ergibt. Beispielsweise verwendet man bei der Herstellung der Zone Kochsalzteilchen mit einer mittleren Teilchengröße von etwa 50 Mikrometer; der optimale Bereich liegt zwischen etwa 1 und 150 Mikrometer. Das Gesamtvolumen der Hohlräume beträgt etwa 50% des Gesamtvolumens der Schicht, kann jedoch im Bereich von et\\;a 30 bis 90% liegen.

In der vorstehend beschriebenen Weise läßt sich ein für klinische Zwecke hervorragend geeignetes schlauchform!ges Prothesenmaterial herstellen, dessen Eigenschaften sehr weitgehend den Eigenschaften einer natürlichen Arterie ähneln. Somit erhält man ein künstliches Arterienmaterial, das sich weitgehend auf ähnliche Weise mit benachbarten Arterien vernähen läßt wie bei der Verwendung natürlichen Arterienntaterials. Da das künstliche Material bezüglich seiner Abmessungen und seines Ausdehnungsverhaltens dem natürlichen Arterienmaterial weitgehend ähnelt, wird die Entstehung von Nahtunterbrechungen und Hindernissen verringert oder ausgeschaltet. Ferner verhalten sich aus dem erfindungsgemäßen Material hergestellte Prothesen weitgehend ebenso wie natürliche Arterien, so daß eine vollständige Ausnutzung der Erfahrungen und Fähigkeiten des Chirurgen gewährleistet ist. Schließlich bietet das erfindungsgemäße Prothesenmaterial die gleichen Vorteile wie natürliches Arterienmaterial bezüglich der Vernähbarkeit, der Widerstandsfähigkeit gegen die Entstehung von Kinken, des Verhaltens beim Abklemmen, der Undurchlässigkeit, der Biokompatibilität, der Verhinderung der Entstehung von Thromben, der Durchgängigkeit usw.

Zwar sind bei dem erfindungsgemäßen künstlichen Prothesenmaterial mindestens zwei und häufig drei Zonen vorhanden, doch ermöglichen es die verschiedenen Zonen, unterschiedliehe Materialeigenschaften vorzusehen, die allerdings vorzugsweise sämtlich auf dem Gefüge des Polyäther-Polyurethan-Materials beruhen.

In manchen Fällen ist es zweckmäßig, das Prothesenmaterial auf seiner Außenseite mit einem es umschließenden Netz 12 aus dem unter der gesetzlich geschützten Bezeichnung "Dacron" erhältlichen Material oder dergl. oder gemäß Fig. 2 mit einer Bewicklung 13 zu versehen, welch letztere in Form von Windungen aus dem genannten Dacron-Material, einem festen Elastomer, Draht oder dergl. ausgebildet sein kann. Liegt diese Verstärkung gemäß Fig. 1 auf der Außenseite, wird sie gewöhnlich in Abständen mit der Unterlage verklebt, während sie die übrigen Teile der künstlichen Arterie locker umschließt. Das Netzmaterial 12 kommt in erster Linie nur dann zur Wirkung, wenn die Arterie in einem erheblichen Ausmaß aufgebläht wird. Hierbei begrenzt das Netzmaterial das Ausmaß einer solchen Erweiterung der Arterie, d.h. es verhindert eine übermäßige Reckung sowie eine zu starke Verkleinerung der Wandstärke des Arterxenmaterials.

Als Alternative zur Befestigung des Verstärkungsmaterials an der äußeren Zone des Prothesenmaterials in der aus Fig.

1 ersichtlichen Weise kann das Prothesenmaterial gemäß Fig. 2 innerhalb einer oder mehrerer aus dem Elastomermaterial bestehender Zonen mit einer Verstärkung versehen werden, die ebenfalls die Aufgabe hat, ein übermäßiges Ausdehnen der künstlichen Arterie zu verhindern.

Klinische Erfahrungen zeigen, daß ein erfindungsgemäßes künstliches Arterienmaterial, insbesondere ein solches, das in erster Linie aus dem beschriebenen Polyäther-Polyurethan-Material besteht, praktisch von natürlichem Arterienmaterial, welches durch das erfindungsgemäße Material ersetzt werden soll, nicht zu unterscheiden ist und daß es lange Zeit hindurch einen zweckmäßigen und störungsfreien Ersatz für natürliches Arterienmaterial bildet.

Die alternative Ausführungsform nach Fig. 2 unterscheidet

sich von derjenigen nach Fig. 1 nicht nur bezüglich der Art des verwendeten Verstärkungsmaterials, sondern auch dadurch, daß die Gewebezwischenschicht 11 fortgelassen ist.

Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Prothesenmaterials in Gestalt eines Abschnitts 21, der geeignet ist, eine Arterie zu bilden, welche sich allgemein symmetrisch zu einer Längsachse 22 erstreckt und eine innere Zone 23 aufweist, welche aus einem relativ festen Polyäther-Polyurethan-Material und vorzugsweise aus einem segmentierten Polyäther-Polyurethan besteht. Die Zone 23 ist mindestens annähernd symmetrisch zu der Achse 22 angeordnet, und ihre Innenfläche ist mit einem Überzug 24 in Gestalt einer mikroporösen Bluttrennfläche versehen, die aus Polyäther-Polyurethan besteht. Die Poren der Trennfläche 24 haben eine Größe im Bereich von 5 bis 100 Mikrometer (Durchmesser und Tiefe), und dieser Überzug ist so behandelt, daß er in erster Linie hydrophil ist.

Die innere Zone 23 und der innere Überzug 24 bilden eine Auskleidung für eine rohrförmige Zone bzw. einen Körper 26 aus einem porösen segmentierten Polyäther-Polyurethan mit Poren, deren Größe etwa im Bereich von 1 bis 150 Mikrometer liegt. Die Poren sind in einer solchen Anzahl und Anordnung vorhanden, daß etwa 30 bis 90% der Zone 26 durch die Poren gebildet werden.

Der rohrförmige Körper 26 ist gemäß Fig. 3 von einer weiteren Zone 27 umschlossen, die aus einem relativ massiven Polyäther-Polyurethan besteht und eine Wandstärke von etwa 0,15 mm hat. Die Zone 27 ist ihrerseits von einer allgemein freiliegenden mikroporösen Gewebetrennfläche 28 umschlossen, die aus Polyäther-Polyurethan besteht, bei dem die vorhandenen Poren einen Durchmesser und eine Tiefe von etwa 30 bis 150 Mikrometer haben. Auch die äußere Schicht 28 ist so behandelt, daß sie hydrophil ist.

Es hat sich gezeigt, daß die beschriebenen Prothesenmaterialien nach der Erfindung zahlreiche Vorteile bieten. Der Aufbau der Materialien gewährleistet eine hohe Maßstabilität während einer langen Gebrauchszeit. Die Wandstärke entspricht weitgehend derjenigen natürlicher menschlicher Arterien von vergleichbarem Durchmesser, und die Materialien setzen der Entstehung von Kinkeh einen Widerstand entgegen, wenn sie unter Einhaltung eines kleinen Radius gebogen werden, wie es auch bei natürlichen Arterien der Fall ist. Das Material ist über seine ganze Länge gleichmäßig aufgebaut, so daß sich jeder gewünschte Teil zuschneiden läßt, um die gewünschte Aufgabe zu erfüllen. Das Material läßt sich leicht vernähen, wobei sich ähnliche Nähverfahren anwenden lassen wie bei natürlichen Arterien. Die Materialien reißen nicht leichter auf als natürliche Arterien. Weiterhin haben die Wände der Prothesenmaterialien solche Eigenschaften, daß sie für Blut praktisch undurchlässig sind. Schließlich besteht nicht die Gefahr, daß Gev/ebe in das Material hineinwachsen oder zu einer Versteifung desselben führen, nachdem es implantiert worden ist.

Somit ist es mit Hilfe des in Fig. 3 dargestellten Aufbaus und unter Verwendung der in Verbindung damit genannten Materialien möglicht, ein hervorragendes Ersatzmaterial für natürliche Arterien zu schaffen, das für eine langzeitige Benutzung geeignet ist und sich leicht handhaben läßt.

Die in Fig. 4 dargestellte Ausführungsform ähnelt weitgehend der anhand von Fig. 2 beschriebenen, wobei jedoch der Unterschied darin besteht, daß die mikroporöse Bluttrennfläche fortgelassen ist. Bei der Ausführungsform nach Fig. 4 kann die undurchlässige innere Zone 28 aus Polyäther-Polyurethan bestehen, das eine ultraglatte Oberfläche aufweist und unter Anwendung von Gasplasmaverfahren behandelt worden ist, um eine in einem optimalen Ausmaß hydrophobe Fläche zu schaffen.

Angesichts dieses Aufbaus ist das Prothesenmaterial nach Fig. 4 insbesondere für Implantate geeignet, deren Innendurchmesser 5 mm Oder weniger beträgt. Bei Implantaten dieser geringen Größe kann die Gefahr bestehen, daß es unmöglieh ist, eine Pseudointima aufrechtzuerhalten, ohne daß eine erhebliche Gefahr des Entstehens eines Verschlusses besteht; die glatte hydrophobe Innenfläche wirkt der Entstehung von Thromben entgegen. Abgesehen von einer dünnen Glycoproteinschicht können derartige antithrombogene Flächen "sauber" bleiben.

Fig. 5 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform, die weitgehend derjenigen nach Fig. 1 ähnelt. Sie unterscheidet sich von letzterer dadurch, daß eine schraubenlinienförmige Verstärkung 29 in die poröse Zwischenzone 7 eingebettet ist und an die Stelle eines Verstärkungsnetzes tritt, welches die poröse äußere Zone 11 umschließt. Ferner ist bei der Ausführungsform nach Fig. 5 die undurchlässige Zone 9 fortgelassen. Zwar zeigt Fig. 5 als Bestandteil dieser Ausführungsform eine mikroporöse Bluttrennfläche 10, doch sei bemerkt, daß man insbesondere bei Materialien von kleinen Abmessungen zusätzlich ein hydrophobes Copolymer vorsehen könnte. Die schraubenlinienförmige Verstärkung 29 erhöht den Widerstand gegen das Entstehen von Kinken; ferner liefert sie einen ausreichenden Elastizitätsmodul in radialer Richtung, und gleichzeitig wird das Vorhandensein irgendwelcher scharfkantiger oder spitzer Fortsätze vermieden, die anderenfalls beim Durchschneiden des Materials entstehen würden. In diesem Zusammenhang hat es sich gezeigt, daß der Zugelastizitätsmodul des schraubenlinienförmigen Verstärkungsmaterials im Bereich von

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etwa 700 bis 140 000 kg/cm liegen soll. Außerdem soll das Verhältnis zwischen der Ganghöhe der Schraubenwindungen und dem Durchmesser der Verstärkung im Bereich von 1,5 bis 5 liegen.

Die in Fig. 6 dargestellte Ausführungsform ist insbesondere für Implantate von kleinen Abmessungen geeignet. Dieses Material ähnelt veitgehend dem in Fig. 5 dargestellten, jedoch ist die Bluttrennfläche 10 fortgelassen. Bei diesem Material kann die der Zone 6 nach Fig. 5 vergleichbare innere undurchlässige Zone 28. so behandelt sein, daß ihre Innenfläch« hydrophob und daher mit Blut kompatibel ist. Die aus diesem Material hergestellten Implantate können einen Innendurchmesser bis herab zu 1 mm haben.

Fig. 7 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Arterxenprothesenmaterials, das wiederum symmetrisch zu einer Achse oder Mittellinie 41 ausgebildet ist. Allgemein symmetrisch zu dieser Achse ist eine kreisrunde, dünnwandige massive Elastomerzone 42 angeordnet, die aus segmentiertem Polyäther-Polyurethan besteht. In diesem Fall kann die Zone 42 freiliegend ausgebildet oder verkleidet sein; gegebenenfalls sieht man eine Verkleidung der Innenfläche vor, die durch eine weitere Zone 43 aus massivem Elastomermaterial gebildet'wird. Die Zone 42 ist auf ihrer Außenseite mit einer relativ dickwandigen, allgemein porösen ringförmigen Zone 44 versehen, die ihrerseits von einer äußeren Zone 46 aus einem dünnwandigen massiven Elastomermaterial umschlossen ist, welche ihrerseits eine Zone 47 aufweist, die aus einem porösen Elastomermaterial besteht. Ein besonderes Merkmal dieser Ausführungsform besteht darin, daß die allgemein poröse Hauptzone 44 zusätzlich mit einem sich in der Längsrichtung erstreckenden massiven oder eine hohe Dichte aufweisenden porösen Elastomermaterial 48 versehen ist, das Wellungen 49 bildet, die sich parallel zueinander oder längs Kreisen erstrecken oder eine schraubenlinienförmige Wendel bilden.

Zwar ist es im allgemeinen üblich, das Prothesenmaterial symmetrisch bei vergleichsweise unbegrenzter Länge so auszu-

bilden, daß es sich längs einer Mittelachse 51 erstreckt, wie es in Fig. 8 gezeigt ist, doch ist es nicht erforderlich, eine vollständig zylindrische Umschließung vorzusehen. Insbesondere für Implantate von relativ großen Abmessungen, z.B. mit einem Innendurchmesser von über 8 mm, ist es möglich, eine Anordnung der verschiedenen Zonen, vorzusehen, die veitgehend der vorstehend beschriebenen ähnelt, wobei die Zonen jedoch eine sich längs der Achse 51 erstreckende gewendelte Konstruktion 52 bilden. Mit anderen Worten, die Innenfläche braucht nicht allgemein glatt zu sein, sondern sie kann eine gewellte Form haben, wobei sich die einzelnen V/ellungen entweder parallel zueinander in der Umfangsrichtung erstrecken oder zu. einer schraubenlinienförmigen Wendel vereinigt sind. Wie zuvor kann in diesem Fall die mit dem Blut in Berührung kommende Innenfläche 53 als mikroporöse Fläche ausgebildet sein. Dieser Innenfläche ist als nächste eine Zone 54 aus einem massiven Elastomermaterial benachbart, die ihrerseits von einer porösen Elastomerzone 56 von mittlerer Dichte umschlossen ist. Diese Zone trägt auf ihrer Außenseite eine undurchlässige Zone 57, die ihrerseits mit einer porösen Elastomergewebetrennflache 58 versehen ist. Somit ähnelt die Ausführungsform nach Fig. 8 derjenigen nach Fig. I₁ abgesehen davon, daß die Verstärkung 12 nach Fig. 1 gemäß Fig. 8 durch den gewellten Aufbau des gesamten Prothesenmaterials ersetzt ist. Es sei bemerkt, daß man auch die Verstärkungen anderer Ausführungsformen der vorstehend beschriebenen Art, z.B. derjenigen nach Fig. 5, durch einen gewellten Aufbau ersetzen kann, wie er in Fig. 8 dargestellt ist. Ein solches Material eignet sich insbesondere für Implantate mit einem Innendurchmesser von etwa 10 bis 30 mm.

Fig. 9 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Prothesenmaterials mit einer Mittelachse 61. Die innere Zone 62 besteht aus einem porösen Elastomer und ist in eine Zone 63 aus einem massiven Elastomer eingeschlossen, die ihrerseits eine Umhüllung in Form einer Zone 64 aus einem

porösen Elastomer aufweist. Die Zone 64 ist in ein massives Elastomermaterial in Gestalt einer gewellten Zone 66 eingeschlossen, die ihrerseits mit einem Überzug in Gestalt einer äußeren Zone 67 versehen ist, die aus einem mikroporösen Gewebetrennflächenmaterial besteht. Alternativ kann man die innere Zone 62 fortlassen und die glatte undurchlässige Zone 63 so behandeln, daß sie mit Blut kompatibel ist.

Fig. 10 und 11 zeigen eine etwas abgeänderte Ausführungsform. Hierzu gehören eine insgesamt mit 81 bezeichnete äußere Wand 81 aus einem geeigneten Material sowie mehrere Zonen der vorstehend beschriebenen Art. In die Wand 81 ist symmetrisch zu einer Mittelachse 82 eine schraubenlinienförmige Verstärkung 83 eingebettet,/die vorzugsweise aus einem massiven oder ziemlich dichten porösen Elastomermaterial besteht. Die Verstärkung 83 kann ihrerseits mit einem schraubenlinienförmigen Strang 84 umwickelt sein, der aus einem Kunststofffaden oder Metalldraht besteht.

Fig. 12 zeigt eine weitere Ausführungsform mit einer Achse 91, zu der die nachstehend genannten Zonen gehören: eine die Innenfläche bildende Zone 92, eine undurchlässige Zone 93, eine relativ poröse dickwandige Zone 94, eine relativ massive äußere Zone 96 sowie schließlich eine dünne äußere Zone 97 aus einem Elastomermaterial. Die Zone 94 ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, daß in sie mehrere in axialen Abständen verteilte getrennte Ringe 98 eingebettet sind, um die Zugfestigkeit in der Umfangsrichtung zu steigern und die axiale Lage der verschiedenen Materialien aufrechtzuerhalten. Die Ringe oder Reifen 98 können aus einem massiven Elastomer oder "einem porösen Elastomer von hoher Dichte oder einem s-tarren Kunststoff, z.B. einem Polyester, bestehen, doch können sie auch aus Metall, z.B. nichtrostendem Stahldraht, hergestellt sein.

Eine weitere Ausführungsform ist in Fig. 13 dargestellt. Längs einer Mittelachse 101 erstreckt sich eine mikroporöse innere Zone 105, die von einer massiven Zone 106 umschlossen ist, welche ihrerseits eine poröse Zone 107 trägt, die in eine massive äußere Zone 108 eingeschlossen ist, auf der eine Gewebetrennfläche 109 angeordnet ist. In diesem Fall sind als Verstärkung geneigt angeordnete Reifen 110 vorgesehen. Im Gegensatz zu den Reifen 98 nach Fig. 12, die einen runden Querschnitt haben, weisen die Reifen 110 in radialer Richtung einen langgestreckten Querschnitt von annähernd elliptischer Form auf. Dieses Arterienprothesenmaterial hat eine relativ hohe Festigkeit in radialer Richtung und ist geeignet, einem radialen Druck standzuhalten.

Fig. 14 zeigt eine ähnliche Ausführungsform mit einer Längsachse 111, die von einer im wesentlichen ähnlichen Anordnung von Zonen 112, 113, 114, 116 und 117 umgeben ist. Zusätzlich ist ein schraubenlinienförmiger innerer Körper 118 vorhanden, der aus Draht, einem Kunststoff oder einem Elastomer besteht und von einem sehraubenlinienförmigen äußeren Körper 119 umgeben ist. Wegen der unterschiedlichen Durchmesser der sehraubenlinienförmigen Körper bestehen zwischen den betreffenden Windungen Unterschiede bezüglich der Ganghöhe. Die allgemeine Homogenität des Prothesenmaterials wird durch das periodisehe Auftreten der Verstärkungen nicht beeinträchtigt.

In Fig. 15 ist eine Ausführungsform ähnlich derjenigen nach Fig. 14 dargestellt, bei der sich die verschiedenen Zonen 121, 122, 124, 126 und 127 symmetrisch längs einer Achse 123 erstrecken. In diesem Fall sind die Verstärkungen wiederum in der allgemein porösen zentralen Zone 124 angeordnet., und zwar in Form von Drähten 128 und 129, die aus Metall, einem Elastomermaterial oder einem Kunststoff bestehen und nahe der Innenseite bzw. der Außenseite der Zone 124 angeordnet sind. Diese Drähte bilden miteinander verschachtelte kreis-

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runde Ringe. Hierbei findet gemäß Fig. 15 keine Kraftübertragung in der Axial- oder Längsrichtung statt, da die Ringe 128 und 129 voneinander getrennt sind, während die Windungen 118 und 119 bei der Ausführüngsform nach Fig. 14 eine solche Kraftübertragung ermöglichen.

Bei der in Fig. 16 dargestellten weiteren Ausführungsform erstrecken sich längs einer Achse 133 die Zonen 132, 136, 137 und 138. Symmetrisch zu der Achse 133 sind Verstärkungsringe 139 angeordnet. Diese Anordnung ist in der Längsrichtung verhältnismäßig leicht verformbar, jedoch nicht in der Umfangsrichtung.

Bei der in Fig. 17 dargestellten Ausführungsform erstrecken sich die verschiedenen Zonen 142, 143, 144, 146 und 147 längs einer Achse 141. Innerhalb der Zone 144 und um die Achse herum sind in Abständen verteilte Ringe 148 aus Flachdraht oder Kunststoff angeordnet. Auch in diesem Fall behindern die Verstärkungen eine Verformung in axialer Richtung nicht, doch ist in radialer Richtung eine erhebliche Widerstandsfähigkeit vorhanden, die sogar noch höher ist als bei der Anordnung nach Fig. 16.

Bei allen vorstehend beschriebenen Anordnungen zeigt es sich, daß sie allgemein die Aufgabe der Erfindung erfüllen und daß es möglich ist, natürliches Arterienmaterial durch ein beliebiges der beschriebenen erfindungsgemäßen Prothesenmaterialien zu ersetzen, wobei zu bedenken ist, daß man die verschiedenen Formen von Verstärkungen nicht nur bei den komplizierteren miteinander verbundenen Materialzonen verwenden kann, sondern auch bei einem Prothesenmaterial von einfacherem Aufbau. Hierbei sind die relativen Abmessungen bezüglich Durchmesser und Länge zu berücksichtigen. Es ist wichtig, die richtigen Materialien so anzuordnen, daß sie einander benachbart sind, und die richtigen Abmessungen vor-

zusehen. In jedem Fall zeigt es sich, daß gemäß der Erfindung im wesentlichen undurchlässige, eine lange Lebensdauer erreichende Prothesenmaterialien als Ersatz für Blutgefäße zur Verfügung stehen, die den gleichen Bedingungen bezüglich des Drucks und dergl. standhalten wie menschliche Blutgefäße.

Claims

SCHIFF v.FÜNER STREHL SCHÜBEL-HOPF EBBIN8HAUS FINCK

MARIAHILFPLATZ 2 & 3, MÖNCHEN 9O POSTADRESSE: POSTFACH 95 O1 6O, D-8OOO MÜNCHEN 95

AUSO PROFESSIONAL REPRESENTATIVES BEFORE THE EUROPEAN PATENT OFFICE

KARL LUOWIS SCHIFF (1964-1978)

DIPL. CHEM. DR. ALEXANDER V. FÜNER

DIPL. INQ. PETER STREHL

DIPL. CHEM. DR. URSULA SCHÜBEL-HOPF

DIPL. ING. DIETER EBBINGHAUS

DR. ING. DIETER FINCK

TELEFON (Οβθ) 4Β2Ο64 TELEX 0-33 Βββ AURO D

auromarcpat München

DEA-24085

Patentansprüche

±L Arterienprothesenmaterial, gekennzei chnet ^ durch mindestens zwei konzentrische rohrförmige Zonen aus Elastomermaterial, die homogen miteinander vereinigt sind, wobei eine der Zonen aus einem porösen Elastomer besteht.
2. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 1, dadurch g e kennzeichnet , daß das Elastomer ein PoIyäther-Polyurethan ist.
3. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 1, dadurch g e kennzeichnet, daß das Elastomer thermoplastisch ist.
4. Arterienprothesenmaterial, gekennzei chnet durch eine Kernzone (7) aus einem porösen Elastomer, die sich längs einer Achse (5) erstreckt, sowie eine innere Zone (6) aus einem massiven Elastomer, die konzentrisch mit der Innenfläche der Kernzone aus dem porösen Elastomer angeordnet und mit ihr homogen vereinigt ist.
5. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 4, gekennzeichnet durch eine äußere Zone (9) aus einem massiven Elastomer, die konzentrisch mit der Außenseite der Kernzone (7) aus dem porösen Elastomer angeordnet und mit ihr homogen vereinigt ist.
6. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch eine Gewebetrennflächenzone (11) aus einem mikroporösen Elastomer, die konzentrisch mit der Außenfläche der äußeren Zone (9) aus dem massiven Elastomer angeordnet und mit ihr homogen vereinigt ist.
7. Arterienprothesenmaterial nach einem der Ansprüche 4

bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß das massive Elastomer hydrophob ist.
8. Arterienprothesenmaterial nach einem der Ansprüche 4

bis 6, gekennzeichnet durch eine Blut-

trennflächenzone (10) aus einem mikroporösen Elastomer, die konzentrisch mit der Innenfläche der inneren Zone (6) aus dem massiven Elastomer angeordnet und mit ihr homogen vereinigt ist.
9. Arterienprothesenmaterial nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß die Kernzone eine Wandstärke von 0,25 bis 2,0 mm hat.
10. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Kernzone (7) Poren aufweist, die 30 bis 90% ihres Volumens entsprechen und deren Durchmesser und Tiefe bis zu 150 Mikrometer beträgt.

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11. Arterienprothesenmaterial nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß die innere Zone (6) aus dem massiven Elastomer eine Wandstärke von 0,025 bis 0,15 mm hat.

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12. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet , daß die äußere Zone (9) aus dem massiven Elastomer, eine Wandstärke von 0,025 bis 0,15 mm hat.
13. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewebetrennflächenzone (11) Poren aufweist, deren Durchmesser und Tiefe 30 bis 150 Mikrometer betragen.
14. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Bluttrennflächenzone (10) Poren mit einem Durchmesser und einer Tiefe von 5 bis 100 Mikrometer aufweist.
15. Arterienprothesenmaterial nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß das Elastomer thermoplastisch ist.
16. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 15, dadurch g e · kennzeichnet, daß das Elastomer ein segmentiertes Polyäther-Polyurethan ist.
17. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 6, dadurch g e kennzeichnet, daß die Oberfläche der Gewebetrennf lächenzone (11) hydrophil ist.
18. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Blut- trennflächenzone (10) hydrophil ist.

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19. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet , daß die Oberfläche der Bluttrennflächenzone (10) mit einem Antithrombin beschichtet ist.
20. Arterienprothesenmaterial, gekennzeichnet durch ein poröses segmentiertes Polyäther-Polyurethan.
21. Arterienprothesenmaterial nach einem der Ansprüche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 13 und 17, gekennzeichnet durch mit einer der Elastomerzonen verbundene Verstärkungsmittel (12).
22. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 21, dadurch

gekennzeichnet, daß die Verstärkungsmittel (12) so angeordnet sind, daß sie die äußere Zone (11) umschließen.
23. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 21, dadurch

gekennzeichnet, daß die Verstärkungsmittel innerhalb mindestens einer der aus einem Elastomer bestehenden Zonen angeordnet sind.
24. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 21, dadurch

gekennzeichnet, daß zu den Verstärkungsmitteln ein nicht reckbares Netzmaterial (12) gehört.
25. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet , daß zu den Verstärkungsmitteln ein Strang (13) gehört, der in der Umfangsrichtung gewendelt ist und sich allgemein in Richtung der Längsachse erstreckt.
26. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß das Verstärkungs-

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material (13) einen Zugelastizitätsmodul im Bereich von etwa 700 bis etwa 14 000 kg/cm aufweist.
27. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 16, dadurch

gekennzeichnet, daß das Verhältnis zwischen den Abständen, in denen die Windungen des sich in der Umfangsrichtung erstreckenden Verstärkungsmaterials (13) und dem Durchmesser des Verstärkungsmaterials im Bereich von 1,5 bis 5 liegt.
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28. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet , daß zu den Verstärkungsmitteln ein Elastomer gehört, das die Form eines gewellten Rohrs (48, 49) hat.
29. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet , daß zu den Verstärkungsmitteln ein schraubenlinienförmig gewendeltes strangförmiges Material gehört.
30. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet , daß zu den Verstärkungsmitteln eine Anzahl von in axialen Abständen verteilten Reifen oder Ringen (84; 98) gehört.
31. Arterienprothesenmaterial nach einem der Ansprüche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 13 und 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenflächen der Kernzone und des Prothesenmaterials eine gewellte Form haben.

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32. Arterienprothesenmaterial nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet , daß die Innenflächen der Kernzone und des Prothesenmaterials eine gewellte Form haben.