DE3102993A1

DE3102993A1 - Subcutaneously implantable device for the supply of liquid medicaments

Info

Publication number: DE3102993A1
Application number: DE19813102993
Authority: DE
Inventors: Peter Prof. Dr.med. 8000 München Bottermann
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1981-01-29
Filing date: 1981-01-29
Publication date: 1982-08-12
Also published as: DE3102993C2

Abstract

The subcutaneouly implantable device for the supply of liquid medicaments, especially insulin, comprises a chamber (1) having a round opening (2), a flat diaphragm (3) of an elastic material sealing the opening and a tube (5) connected to the chamber for the transport and delivery of medicament. The diaphragm (3) is piercable by an injection needle in order to introduce the medicament into the chamber. In order to ensure direct uptake of medicament at each injection and immediate intraperitoneal delivery as a bolus injection in a simple, cheap manner the chamber (1) of the device according to the invention is designed without a pumping piston and has a funnel-like tapering shape starting from the edge (4) of the opening to that part of the chamber which is remote from the diaphragm (3) immediately adjoined by the tube (5). This funnel-shaped chamber can be implanted directly under the skin in subcutaneous fatty tissue, the end of the tube coming to rest in the abdominal cavity between the intestines and permitting the patient to inject, for example, insulin through the skin and diaphragm into the chamber from where it passes into the abdominal cavity and is quickly absorbed. <IMAGE>

Description

Subcutan imriantierbare Vorrichtung für die Subcutaneous implantable device for the

Zuführung flüssiger Arzneimittel Die Erfindung bezieht sich auf eine subcutan implantierbare Vorrichtung für die Zuführung flüssiger Arzneimittel, insbesondere Insulin, mit einer eine runde Öffnung aufweisenden Kammer, einer die Öffnung verschließenden flachen Membran aus elastischem Material, die zum Einführen der Arzneimittel in die Kammer mittels einer Injektionsnadel durchstechbar ist, und einem an die Kammer angeschlossenen Schlauch zur Arzneimittelweiterleitung und -abgabe. Liquid drug delivery The invention relates to a subcutaneously implantable device for the delivery of liquid medicaments, in particular Insulin, with a chamber that has a round opening and one that closes the opening flat membrane made of elastic material, which is used to introduce the drug into the chamber is pierceable by means of an injection needle, and one to the chamber connected hose for drug transfer and delivery.

Bei einer bekannten Vorrichtung dieser Art (Zeitschrift Medical Progress Technology" 6, 149-161, 1979 sowie Zeitschrift Diabetes" Vol. 28, July 1979) ist die eine Wand der Kammer als Kolben einer Pumpe ausgebildet, deren Gehäuse einen die Kammer umschließenden, mit einem Flüssigkeits-/Gasgemisch gefüllten Druckraum umfasst. Zwischen die Kammer und den beispielsweise in eine Vene einführbaren Schlauch ist ein Durchflußmengenbegrenzer eingefügt. Mit Hilfe einer derartigen Vorrichtuntr lassen sich flüssige Arzneimittel kontinuierlich geben. Der Einsatz einer solchen Minipumpe ist jedoch nur für eine Reihe von Fällen zweckmäßig. Mit ihrer Hilfe lassen sich beispielsweise zufriedenstellend Antikoagulantien verabreichen. Durch intraarterielle Infusion bestimmter Arzneimittel mit Hilfe der vorbekannten subcutan implantierbaren Minipumpvorrichtung hat sich auch eine Chemotherapie chirurgisch nicht entfernbarer Tumoren als erfolgversprechend erwiesen. Gewisse Arzneimittel entfalten ihre Wirkung jedoch nur dann optimal, wenn deren zeitliche und mengenmäßige Gabe genau auf besondere Parameter des jeweiligen Patienten abgestimmt ist. So benötigen Diabetiker eine Insulingabe unmittelbar vor einer Kohlenhydratmahlzeit. In a known device of this type (Medical Progress magazine Technology "6, 149-161, 1979 and Journal Diabetes" Vol. 28, July 1979) one wall of the chamber is designed as a piston of a pump, the housing of which is a enclosing the chamber, with a Liquid / gas mixture filled Includes pressure space. Between the chamber and the insertable, for example, into a vein A flow limiter is inserted into the hose. With the help of such a Liquid medicaments can be given continuously to the device. The use however, such a mini-pump is only useful in a number of cases. With for example, anticoagulants can be satisfactorily administered to them. By intra-arterial infusion of certain drugs with the help of the previously known Subcutaneously implantable mini pump device has also surgically chemotherapy non-removable tumors proved to be promising. Certain medicines However, they only develop their effects optimally if they are in terms of time and quantity The administration is precisely tailored to the particular parameters of the patient in question. So need Diabetics receive insulin immediately before a carbohydrate meal.

Beim seit Jahrzehnten üblichen subcutanen Spritzen von Insulin vor der Mahlzeit steigt der Insulinspiegel jedoch relativ langsam an und erreicht sein Maximum erst nach etwa 2 Stunden, während der Blutzuckerspiegel nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bereits innerhalb von 30-45 Minuten auf einen dem Maximum nahen Wert ansteigt. Um diesem Mißverhältnis zu begegnen, gelangen bereits relativ verwickelte und kostspielige tragbare Minidosierpumpen zum Einsatz (Prospekt Promedos El der Firma Siemens AG, Erlangen), die mit Hilfe eines Venenverweilkatheters Insulin kontinuierlich direkt in den Blutkreislauf injizieren und in der Lage sind, die Injektionsgeschwindiqkeit während der Mahlzeit zu erhöhen. Auf diese Weise lassen sich in etwa Insulinspiegel erzielen, die den Verhältnissen bei Gesunden nahekommen.The subcutaneous injection of insulin that has been common for decades However, after the meal, the insulin level rises relatively slowly and must be reached Maximum only after about 2 hours, while the blood sugar level after a high carbohydrate Meal rises to a maximum value within 30-45 minutes. To address this disproportion, relatively complex and costly ones have been used Portable mini metering pumps are used (brochure Promedos El from Siemens AG, Erlangen), who continuously direct insulin with the help of an indwelling venous catheter inject into the bloodstream and are able to maintain the injection speed increase during the meal. In this way you can roughly measure insulin levels achieve that come close to the conditions in healthy people.

Durch den Venenverweilkatheter ist jedoch eine infektionspforte geschaffen. Die Benutzung dieser in einem Kästchen untergebrachten Minidosiersumpe setzt in nachteiliger Weise dessen Anbringung am Körper des Patienten voraus, an dem es Tag und Nach verbleiben muß.However, the intravenous catheter creates an infection gate. The use of this mini dosing pump, housed in a box, begins disadvantageously, its attachment to the patient's body in advance of the day and after must remain.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Vorrichtung der eingangs genannten Art so zu vereinfachen, daß mit ihr praktisch die gleichen Ergebnisse wie beim Einsatz der vorerwähnten Minidosierpumpen gegeben sind, ohne deren gravierende Nachteile in Kauf nehmen zu müssen. The invention is based on the object of the initially called kind to simplify so that with it practically the same results as are given when using the aforementioned mini-dosing pumps, without their serious ones Having to accept disadvantages.

Die Vorrichtung nach der Erfindung, bei der diese Aufgabe gelöst ist, zeichnet sich im wesentlichen dadurch aus, daß die bei jeder Injektion der unmittelbaren Arzneimittelaufnahme und sofortigen intraperitonealen Abgabe als Bolus dienende, pumpenkolbenlose Kammer ausgehend vom Öffnungsrand zum der Membran abgelegenen Kammerbereich hin, an den sich der Schlauch unmittelbar anschließt, trichterartig verjüngt ausgebildet ist. The device according to the invention in which this object is achieved is, is characterized essentially by the fact that the immediate drug uptake and immediate intraperitoneal delivery as a bolus Serving, pump pistonless chamber starting from the opening edge to the diaphragm remote Chamber area, to which the hose is directly connected, funnel-like is tapered.

Diese Vorrichtung ist bemerkenswert einfach im Aufbau und dementsorechend kostengünstig herstellbar. Da das bei der eingangs erwähnten herkömmlichen Vorrichtung erforderliche äußere Gehäitse zur Schaffung des Druckraums für die Beaufschla-@ung der kolbenartig ausgestalteten Kammerwände entfällt, ergeben sich kleinere flachere Abmessungen; die Vorrichtung besteht somit ledt(Tlich aus einem Schlauchsystem, das operativ eingepflanzt wird. Dabei kommt die trichterartige Kammer, die das verschlossene rinde des Schlauchsystems bildet, subcutan im Unterhautfettgewebe direkt unter der Haut zu liegen, und das andere, offene Ende des Schlauchsystems mündet in der Bauchhöhle zwischen den Wärmen. Die Erfindung basiert nämlich auf der Erkenntnis, daß bei Insulinzufuhr in die Bauchhöhle eine rasche Resorption durch das Bauchfell und die Abgabe an die Blutbahn erfolgt gt. i)ie mehrmals täglich nötige Injektion von Insulin mittels Kanüle i.n di @@ @ Bauchhöhle isl jedoch wegen der Schmerzen und der Gefahr von parmperforationen für den Patienten nicht zumutbar. Die Vorrichtung nach der Erfindung ermöglicht es nach subcutaner Implantation dem Patienten jedoch, die Insulinzufuhr zu bestimmten Zeitpunkten, und zwar als Bolus auf relativ schmerz- und auch gefahrlose Weise selbst vorzunehmen. Er kann nämlich wie gewohnt Insulin "subcutan" in das Schlauchsystem spritzen, von dem es sofort sicher in die bauchhöhle weitergeleitet wird. Die auf der trichterförmigen Erweiterung der Kammer vorgesehene flache Membran der Vorrichtung, die praktisch parallel zur Haut unter letzterer liegt, erleichtert die Vornahme der Injektion. Dennoch kann die Kammer flach und damit das Kammervolumen klein gehalten und so sichergestellt werden, daß das Schlauchsystem lediglich den Weitertrnsport der injizierten Insulinlösung gewährleistet, deren Volumen einem Mehrfachen des Totraums des Schlauchsystems entsnricht. Die jeweils zu spitzende Insulinmenge beträgt beispielsweise 0,25 bis 1,0 ml, die zur Injektion mit Hilfe des Schlauchsystems nach der Erfindung ca. 1 : 10 verdünnt wird. This device is remarkably simple in construction and demented can be produced inexpensively. Since that in the conventional device mentioned above Required outer housings to create the pressure space for the Beaufschla- @ung the piston-like chamber walls are omitted, the result is smaller, flatter ones Dimensions; the device therefore consists only of a hose system, that is surgically implanted. This is where the funnel-like chamber comes in that closes it bark of the tube system forms, subcutaneously in the subcutaneous fatty tissue directly under the Skin, and the other, open end of the tube system opens into the abdominal cavity between the warmths. The invention is based on the knowledge that when insulin is supplied rapid absorption through the peritoneum and delivery to the abdominal cavity Blood flow takes place. I) The injection of insulin necessary several times a day by means of Cannula i.n di @@ @ abdominal cavity isl because of the pain and the danger of Parm perforations are unreasonable for the patient. The device according to the invention however, after subcutaneous implantation, it enables the patient to supply insulin at certain times, as a bolus on relative pain- and also safe ways to do it yourself. Because he can do insulin as usual Inject "subcutaneously" into the hose system, from which it is immediately and safely into the abdominal cavity is forwarded. The one provided on the funnel-shaped extension of the chamber flat membrane of the device practically parallel to the skin under the latter makes the injection easier. Nevertheless, the chamber can be flat and so that the chamber volume can be kept small and so that the hose system only ensures the further transport of the injected insulin solution, whose Volume desnricht a multiple of the dead space of the hose system. The respectively The amount of insulin to be spiked is, for example, 0.25 to 1.0 ml, that for injection is diluted about 1:10 with the help of the hose system according to the invention.

Zweckmäßigerweise wird, wie an sich bekannt, als Material für die Membran, die ohne Funktionsbeeinträchtigung eine Vielzahl von Durchstichen aufnehmen kann, Silikongummi verwendet. Appropriately, as is known per se, as the material for the Membrane that can accommodate a large number of punctures without impairing its function can, silicone rubber used.

Als in fertigungstechnischer Hinsicht sehr günstig hat es sich erwiesen, wenn sowohl die Membran als auch die Kammerwand aus Silikongummi bestehen. Dabei ist es besonders vorteilhaft, die Kammer und den sich anschließenden Schlauch als bauliche Einheit aus Silikongummi zu fertigen.It has proven to be very favorable in terms of production technology, when both the membrane and the chamber wall are made of silicone rubber. Included it is particularly advantageous to use the chamber and the adjoining hose as to manufacture structural unit from silicone rubber.

Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erwindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung und der Zeichnung, auf die bezüglich der Offenbarijng aller nicht im Text beschriebenen Einzelheiten ausdrücklich verwiesen wird. Further details, advantages and features of the invention result from the following description and the drawing to which the disclosure all details not described in the text are expressly referred to.

Es zeigen: Fig. 1 eine auseinandergezogene Darstellung der beiden Teile, aus denen die Vorrichtung geferligt Te ist, im T.änfTsschnitt und Fig. 2 eine Draufsicht auf das membranseitige Ende der Vorrichtung, teilweise im Schnitt, Wie aus der Zeichnung ersichtlich, umfasst die subcutan implantierbare Vorrichtung eine Kammer 1 mit einer runden Öffnung 2, diedurch eine flache Membran 3 aus elastischem Material, beislrielsweise aus Silikongummi verschlossen ist.They show: FIG. 1 an exploded view of the two Parts from which the device is made are shown in section and Fig. 2 a top view of the membrane-side end of the device, partially in section, As As can be seen from the drawing, the subcutaneously implantable device comprises one Chamber 1 with a round opening 2, which is covered by a flat membrane 3 made of elastic Material, for example made of silicone rubber, is closed.

usgehend vom Öffnungsrand 4, der mit der Membran 3 verbunden ist, ist die Kammer 1 zum der Membran 3 abgelegenen Kammerbereich hin trichterartig verjüngt ausgebildet, und zwar im veranschaulichten Beispiel etwa halbkugel förmig. An derjenigen Stelle der Kammer, die den größten Abstand von der Membran 3 besitzt,ist ein Schlauch 5 angeschlossen. Dieser Schlauch weist eine Länge auf, durch die sichergestellt ist, daß im subcutan mplantierten Zustand der Vorrichtung das Schlauchende ziemlich weit in die Bauchhöhle hinein ragt. Eine Länge von ca. 10cm hat sich als zufriedenstellend erwiesen. Zweckmäßigerweise bestehen sowohl die Membran 3 als auch die Wand der Kammer 1 und auch der sich inschließende Schlauch 5 aus Silikongummi. Um eine feste Verbindung zwischen dem Membranrand und der Kammerwand durch Vulkanisieren, Verkleben oder Verschweißen zu erzielen, weisen beide Ränder aufeinander abgestimmte labyrinthartige Ausnehmungen bzw. Vorsprünge auf.starting from the opening edge 4, which is connected to the membrane 3, the chamber 1 tapers like a funnel towards the chamber region remote from the membrane 3 formed, in the illustrated example approximately hemispherical. At the one The place of the chamber, which has the greatest distance from the membrane 3, is a hose 5 connected. This hose has a length that ensures is that in the subcutaneously implanted state of the device the end of the tube is pretty much protrudes far into the abdominal cavity. A length of about 10cm has been found to be satisfactory proven. Appropriately, there are both the membrane 3 and the wall of the Chamber 1 and also the enclosed hose 5 made of silicone rubber. To a firm Connection between the membrane edge and the chamber wall by vulcanizing, gluing or to achieve welding, both edges have coordinated labyrinthine Recesses or projections.

Die veranschaulichte Silikongummi-Membran 3 ist mittels einer Injektionsnadel durchstechbar, um auf diese Weise über einen lancien Zeitraum hinweg in regelmäßigen Abständen flüssige Arzne mittel iri die Kammer 1 einzuführen, durch die hindurch sie sogleich über den angeschlossenen Schlauch 5 in die Bauchhöhle des Patienten weitergeleitet werden. Nach dem Herausziehen der Injekt ionsnade schließt sich die Nadelbohrung aufgrund der Elastizität des Membranmaterials. Eine schnellere Verteilung der flüssigen Arzneimittel in der Bauchhöhle läßt sich im Bedarfsfall dadurch erreichen, daß der Schlauch 5 mit einer Perforation 6 versehen ist. The illustrated silicone rubber membrane 3 is by means of a hypodermic needle pierceable to do this over a lancien period on a regular basis At intervals to introduce liquid medicaments into the chamber 1, through which it immediately via the connected tube 5 into the patient's abdominal cavity to get redirected. After pulling out the injection needle, the Needle hole due to the elasticity of the membrane material. A faster distribution the liquid medicine in the abdominal cavity can be reached if necessary by that the tube 5 is provided with a perforation 6.

Wie aus Fig. 1 hervorgeht, ist die der Membran 3 gegenüberliegende Kammerwand im an den Schlauch 5 angren/enden Bereich mit einer Verstärkung 7 versehen, die das Durchstechen der Kammerwand beim Einführen der Injektionsnadel durch die Membran 3 hindurch verhindert. Diese Verstärkung 7 kann beispielsweise durch eine auf die Kammerwand aufgelegte bzw. in sie eingelagerte metallische Schal'. gebildet sein. As can be seen from Fig. 1, the membrane 3 is opposite Provide the chamber wall with a reinforcement 7 in the area adjoining / ending the hose 5, the piercing of the chamber wall when inserting the injection needle through the Membrane 3 prevented through. This reinforcement 7 can, for example, by a metallic scarf placed on or embedded in the chamber wall. educated be.

L e e r s e i t eL e r s e i t e

Claims

Claims: 1. Subcutaneously implantable device for the supply liquid medicament, especially insulin, with a round opening Chamber, a flat membrane made of elastic material that closes the opening, which can be pierced by means of an injection needle for introducing the medicament into the chamber and a tube connected to the chamber for drug transfer and delivery, characterized in that the immediate Drug uptake and immediate intraperitoneal delivery as a bolus, Pump piston-free chamber (1) starting from the opening edge (4) to the chamber area remote from the membrane (3) towards which the hose (5) is directly connected, tapers like a funnel is trained.

2. Apparatus according to claim 1, characterized in that both the membrane (3) and the chamber wall are made of silicone rubber.

3. Apparatus according to claim 1 and 2, characterized in that the chamber (1) and the adjoining hose (5) as a structural unit Silicone rubber are made.

4. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that that the hose (5) is perforated.

5. Device according to one of claims 1 to 4, characterized in that that the chamber wall opposite the membrane (3) is adjacent to the hose (5) Area with reinforcement to prevent needle puncture (7) is provided.

6. Apparatus according to claim 5, characterized in that the reinforcement (7) by a metallic one placed on or embedded in the chamber wall Shell is formed.