DE3024858C2 - Verfahren zur Herstellung einer anhaltend freigebenden pharmazeutischen Zubereitung eines festen Medikamentenmaterials - Google Patents

Verfahren zur Herstellung einer anhaltend freigebenden pharmazeutischen Zubereitung eines festen Medikamentenmaterials

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Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung einer anhaltend freigebenden phar­ mazeutischen Zubereitung eines festen Medikamentenmaterials.
Eine anhaltend freigebende pharmazeutische Zubereitung besitzt viele Vorteile vom medizinischen Standpunkt aus betrachtet, wie z. B. Herabsetzung der Verabreichungszeiten, Verkleinerung von Neben­ wirkungen, die Aufrechterhaltung der effektiven Konzentration von Arzneimittelmaterial im Blut. Daher sind bisher schon verschie­ dene anhaltend freigebende pharmazeutische Zubereitungen ent­ wickelt worden, beispielsweise eine pharmazeutische Zubereitung, die eine große Menge Bindemittel enthält, die schwierig im Magen oder in den Eingeweiden zerfällt. Ferner ist eine pharmazeutische Zubereitung in Form von Körnchen oder Tabletten, überzogen mit wasserabstoßendem Mittel bekannt. Außerdem gibt es pharmazeuti­ sche Zubereitungen, überzogen mit einer semipermeablen Membran. Schließlich gibt es eine pharmazeutische Zubereitung, in der ein Polymeres mit geringer Löslichkeit oder hydrophylen Eigenschaften vermischt, adsorbiert in oder in Kombination mit einem Arznei­ mittelmaterial angewandt wird, um ein graduell freigebendes Arzneimaterial zu erhalten. Als Polymer für diesen Zweck sind Säuretyp, Carboxyvinylpolymere, Polyvinylalkohol, Polyacrylsäure und dgl. verwendbar. Jedoch gewöhnlich kann eine enthaltend frei­ gebende pharmazeutische Zubereitung nicht das Absenken der Biover­ fügbarkeit, begleitet mit dem anhaltend freigebenden Effekt ver­ meiden. Besonders in dem Fall, in dem ein Arzneimittelmaterial selbst geringe Löslichkeit aufweist, kann häufig die konstant wirksame Konzentration eines Arzneimittelmaterials im Blut nicht erhalten werden. Demgemäß besteht ein Bedarf für solche pharma­ zeutischen Zubereitungen, die hohe Löslichkeit aufweisen und ausgezeichnete anhaltend freigebende Aktivität des Medikament­ materials besitzen.
In dem Buch "Pharmazeutische Technologie", herausgegeben von Heinz Sucker, Peter Fuchs und Peter Speiser, Georg Thieme Verlag 1978, sind auf Seite 810 unter dem Stichwort "Qualitätsbezeichnung" in der Tab. 7. 8. "Einflüsse auf die in vitro-Wirkstofffreigabe" an erster Stelle die Korngröße, besonders von schwerlöslichen Wirkstoffen, die Kristallform und polymorphe Formen aufgezählt. Aus diesen Angaben läßt sich jedoch der Zustand amorph nicht ab­ leiten.
So wird z. B. zur verbalen Charakterisierung der Körnungs­ stufen nach den Vorschlägen von Borchert (N. Jb. Mineral. Mh. 1962, S. 125-127) unterschieden in (Bereich in mm): gigantokörnig (< 300), riesenkörnig (30-300), großkörnig (10-30), grobkörnig (3-10), mittelkörnig (1-3), kleinkörnig (0,3-1), feinkörnig (0,1- 0,3), dichtkörnig (0,03-0,1), mikrokristallin (1-30 µm), krypto­ kristallin (0,1-1 µm) und röntgenkristallin (< 0,1 µm).
In der DE-OS 28 22 882 ist eine feste Präparatzusammensetzung aus Nifedipin, die ein Gemisch aus Nifedipin und mindestens eine erste (a) Substanz, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Poly­ vinylpyrrolidon, Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose und Hydroxypropylmethylcellulose umfaßt, beschrieben. Nach den dorti­ gen Angaben auf Seite 9 weichen die Eigenschaften der festen Präparatzusammensetzung gemäß der Substanz oder den zugefügten Substanzen voneinander ab, aber in allen Fällen wird ein glasiges oder als feste Lösung vorliegendes Material erhalten, worin Nifedipin, aufgelöst in der ersten (a) Substanz oder in einem Gemisch der ersten (b) Substanz und der zweiten Substanz, vorliegt. Im dortigen Beispiel 4 werden 1 g Nifedipin, 2 g Polyvinylpyrro­ lidon und 1 g Natriumlaurylsulfat in 60 g eines Gemisches aus Chloroform und Äthanol im Gewichtsverhältnis 1 : 1 gelöst. Danach werden die organischen Lösungsmittel durch ein Sprühtrocknungs­ verfahren abdestilliert und es wird ein pulvriges Pulver erhalten, welches an Hunde verabreicht wurde. Die Ergebnisse sind a.a.O. auf Seite 11 angegeben, woraus hervorgeht, daß die Plasmakonzen­ tration von Nifedipin bereits in zwei Stunden von 189,8 (gemessen nach 30 Minuten) auf 70,3 ng/ml abgesunken war. In der DE-OS 28 22 882 ist somit der Wirkstoff Nifedipin als Reinsubstanz in amorphem Zustand nicht offenbart und die dort beschriebene pharma­ zeutische Zubereitung besitzt keine anhaltend freigebenden Effekte, so daß es sich nicht um ein Retard-Arzneimittel handelt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung einer anhaltend freigebenden pharmazeutischen Zu­ bereitung eines festen Medikamentenmaterials mit hoher Lös­ lichkeit, guter Resorbierbarkeit und hoher Bioverfügbarkeit und überlegener anhaltend freigebender Aktivität - also ein Retard-Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
Diese Aufgabe wird durch das nachstehende Verfahren gelöst.
Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung einer enthaltend freigebenden phar­ mazeutischen Zubereitung eines festen Medikamentenmaterials, enthaltend
  • (a) amorphes festes Medikamentenmaterial, bestehend aus Nicardipin, einem Nicardipinsalz,
  • (b) Polyäthylenoxid und
  • (c) mindestens eine Basissubstanz (erste Komponente), ausge­ wählt aus der Gruppe, bestehend aus Hydroxypropylmethyl­ cellulose, Hydroxypropylcellulose, Polyvinylpyrrolidin, Carboxyvinylpolymer und Hydroxypropylmethylcellulose­ phthalat, wobei das Verfahren im wesentlichen aus fol­ genden Stufen besteht:
  • (1) ein festes Medikamentenmaterial, ausgewählt aus der Gruppe Nicardipin oder Nicardipinsalzen und die vor­ stehend unter (c) genannte(n) Basissubstanz(en) wer­ den in organischem Lösungsmittel, wie Methanol, Äthanol, Chloroform, Dichlormethan, einzeln oder in einer Kombination derselben oder in Wasser, aufgelöst,
  • (2) dann wird das Lösungsmittel entfernt; das Entfernen des Lösungsmittels wird durch Trocknen unter vermin­ dertem oder normalem Druck, Sprühtrocknung, Fließ­ bett-Granuliertrocknung oder Gefriertrocknung durch­ geführt; durch die vorstehenden Verfahrensstufen (1, 2) werden feine Pulver oder feine Teilchen-Körn­ chen erhalten, in denen das feste Medikamentenmaterial (a) in gleichförmig aufgelöster oder disperser amorpher Form in der (den) Basissubstanz(en) (c) vorliegt;
  • (3) zu dem erhaltenen reinen Pulver oder den feinen Teilchen-Körnchen aus der Stufe (2) wird Poly­ äthylenoxid zugefügt und der Ansatz gut vermischt.
Eine weitere Ausführungsform des vorstehenden Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet, daß in Stufe 1 zusätzlich
  • (d) mindestens eine weitere Basissubstanz (zweite Komponente) aus der Gruppe, bestehend aus oberflächenaktivem Mittel, Polyäthylenglykol, Propylenglycol, Glycerin, Glycerinfett­ säureester und vegetabilem Öl aufgelöst wird.
Diese pharmazeutische Zubereitung kann auch durch Zugabe von Polyäthylenoxid und der Basissubstanzen, dies sind die erste(n) Komponente(n) oder gleichzeitig die erste(n) Komponente(n) und die zweite(n) Komponente(n), worin Polyäthylenoxid gleichförmig aufgelöst oder dispergiert mit einem festen Arzneimittelmaterial in den Basissubstanzen vorliegt, erhalten werden.
Als weitere Basissubstanz (zweite Komponente) aus der Gruppe, be­ stehend aus oberflächenaktivem Mittel sind anionische oberflä­ chenaktive Mittel, wie Natriumalkylsulfat, nichtionische ober­ flächenaktive Mittel, wie Polyoxyäthylensorbitanfettsäureester, Polyoxyäthylenfettsäureester, Polyoxyäthylenrizinusölderivate, brauchbar. Beispiele für vegetabile Öle sind Sesamöl, Maisöl, Sojabohnenöl, Rapsöl, Olivenöl, Kokosnußöl.
Das Verarbeitungsverhältnis jeder Komponente in der pharmazeuti­ schen Zubereitung variiert gemäß der Art des festen Arzneimittel­ materials oder seiner Verabreichungsdosis. Gewöhnlich eignen sich 0,5-20 Gewichtsteile, vorzugsweise 1-10 Gewichtsteile der erste(n) Komponente(n), 0,05-10 Gewichtsteile, vorzugsweise 0,1-5 Gewichtsteile der zweite(n) Komponente(n) pro ein Ge­ wichtsteil eines festen Arzneimittelmaterials. Das Verarbeitungs­ verhältnis an Polyäthylenoxid beträgt im geeigneten Bereich 0,1-50 Gewichtsteile, vorzugsweise 0,5-30 Gewichtsteile pro ein Gewichtsteil der Gesamtmenge des festen Arzneimittelmaterials der ersten Komponente(n) und der zweiten Komponente(n).
Die so erhaltene anhaltend freigebende pharmazeutische Zuberei­ tung ist dadurch gekennzeichnet, daß Polyäthylenoxid in dem fei­ nen Pulver oder feinen Teilchen-Körnchen eingearbeitet vorliegt, in dem ein festes Arzneimittelmaterial in der amorphen Form ent­ halten ist. Bisher ist Polyäthylenoxid als ein Überzugsmittel oder ein Binder bei der Herstellung von pharmazeutischen Zube­ reitungen verwendet worden, jedoch ist nicht berichtet worden, daß eine anhaltend freigebende pharmazeutische Zubereitung er­ halten werden kann durch Verarbeitung von Polyäthylenoxid mit einem festen Arzneimittelmaterial in amorpher Form, wie dies bei Nicardipin im Blut für einen langen Zeitabschnitt aufrechter­ halten bleibt, da sie eine überlegene Adsorbierbarkeit in der Intestinal­ traktwandung aufweist, trotz geringer Löslichkeit des Nicardipines im Intestinalsaft.
Amorphes Nicardipin zur Verwendung bei der vorliegenden Erfin­ dung kann durch Friktionspulvern des Pulvers von Nicardipin vorzugsweise durch Pulverisieren des Pulvers von Nicardipin zu feinem Pulver unter Verwendung einer Kugelmühle oder einer Vibra­ tionskugelmühle hergestellt werden.
In der Pulverisierungsstufe ist es wünschenswert, einige Substan­ zen hinzuzufügen, um das Anhaftvermögen und das Zusammenballen von Nicardipin herabzusetzen, so daß Nicardipin vollständig zu feinem Pulver pulverisiert werden kann. Beispiele solcher Sub­ stanzen sind Calciumlactat, TC-5 (Handelsname, Shinetsu Kagaku Kogyo Co., Bestandteil: Hydroxypropylmethylcellulose), Avicel (Handelsname, Asahikasei Kogyo Co., Bestandteil: Kristalline Cellulose) etc. Der Wechsel von Nicardipin oder seines Salzes in die amorphe Form in der Pulverisierungsstufe kann durch Rönt­ genstrahlenbeugungsuntersuchungen bestätigt werden.
Das Verarbeitungsverhältnis des Pulvers von Nicardipin kann in geeigneter Weise gesteuert werden und es beträgt gewöhnlich 5- 90%, vorzugsweise 10-70%, bevorzugter 20-40% des Totalge­ wichtes der Zubereitung. Das Pulver von Nicardipin befindet sich gewöhnlich in kristalliner Form, beispielsweise Nicardipin- Hydrochlorid ist kristallin mit einem Schmelzpunkt bei 168- 170°C. Jedoch kann es möglich sein, amorphes Nicardipin in der Synthese-Stufe oder in der Reinigungs-Stufe von Nicardipin her­ zustellen, und in diesen Fällen kann das gebildete amorphe Nicardipin so wie es angefallen ist zur Herstellung der Zube­ reitung der vorliegenden Erfindung Verwendung finden.
Das feine Pulver von amorphem Nicardipin kann den anhaltend freigebenden Effekt bei der vorliegenden Erfindung nur durch An­ wendung eines Überzuges liefern, um den Zerfall und die Auflösung im Magen zu vermeiden. Weiterhin kann ein solcher Effekt durch Zugabe eines pH-abhängigen Mittels, eines viskositätser­ höhenden Mittels oder eines wasserunlöslichen Mittels vor oder nach der Pulverisierungsstufe bewirkt werden.
Als pH-abhängiges Mittel sind die Basissubstanzen, die in den Eingeweiden löslich sind, wie Celluloseacetatphthalat, Hydroxy­ propylmethylcellulose, Eudragit L, S, RL und RS (Handelsnamen, Rohm und Haas Co., Bestandteile: Acrylsäure-Methacrylsäureester- Copolymer oder Methacrylsäure-Methacrylsäureester-Copolymer) brauchbar.
Als viskositätserhöhendes Mittel sind Natriumpolyacrylat, Natriumarginat, Carboxy­ methylcellulosecalcium, Carboxymethylcellulosenatrium, Poly­ äthylenglycol (Molekulargewicht: 6000-20 000) und dgl. brauch­ bar. Und als wasserunlösliches Mittel sind kristalline Cellulose (beispielsweise Avicel (Handelsname)), Calciumphosphat etc. ver­ wendbar.
Das Verarbeitungsverhältnis der vorstehenden Mittel kann leicht gemäß den praktisch verwendeten Formulierungen eingestellt werden. Die Adsorptionsmenge des Nicardipines kann durch den Pulverisie­ rungsgrad des Nicardipines oder der Zugabemenge der vorstehenden Mittel eingestellt werden, so daß es möglich ist, das Auftreten des Arzneimitteleffektes und der wirksamen Zeit von Nicardipin einzustellen.
Die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren erhaltene pharmazeutische Zubereitung wird in üblicher Weise zu Körnchen, Tabletten, Pillen, Kapseln und dgl. formuliert. Bei der Herstellung dieser Formulierungen können Ver­ dünnungsmittel, Binder, Zutaten und dgl. in üblicher Weise Ver­ wendung finden.
Das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren erhaltene Produkt besitzt eine coronare und cerebrale vasculare dilatatorische Aktivität und ist für die Behand­ lung cerebraler vascularer Erkrankungen, Hypertonie und Angina pectoris geeignet.
Durch die Beispiele wird die vorliegende Erfindung erläutert:
Beispiel 1
1000 g eines Gemisches aus Dichlormethan und Methanol (1 : 1 im Gewichtsverhältnis) wurde zu einem Gemisch aus 50 g Nicardipine- Hydrochlorid und 100 g Hydroxypropylmethylcellulose zur Herstel­ lung einer Lösung zugefügt. Das organische Lösungsmittel der Lösung wurde durch Sprühtrocknung abdestilliert, um ein feines Teilchen-Pulver zu erhalten. Zu 50 g dieses so erhaltenen feinen Teilchen-Pulvers wurden 30 g des feinen Teilchen-Pulvers aus Polyäthylenoxid und 3,3 g Talkum hinzugegeben und das Gemisch gleichförmig vermischt. Arzneimittelkapseln wurden durch Ein­ füllen von je 250 mg des Gemisches in Nr. 1 Kapseln hergestellt.
Beispiel 2
400 g Methanol wurden zu einem Gemisch aus 20 g Nicardipin- Hydrochlorid, 40 g Hydroxypropylmethylcellulosephthalat und 10 g Polysorbat 80 hinzugefügt, um eine Lösung zu erhalten. Das orga­ nische Lösungsmittel der Lösung wurde durch Trocknen unter ver­ mindertem Druck abdestilliert, um ein festes Material zu erhal­ ten. Das feste Material wurde zu feinem Teilchen-Pulver pulveri­ siert. Zu 35 g des so erhaltenen feinen Teilchen-Pulvers wurden 105 g feine kristalline Cellulose, 80 g Polyäthylenoxid und 10 g Talkum hinzugegeben, und das Gemisch wurde gleichförmig ver­ mischt. Arzneimittelkapseln wurden durch Einfüllen von je 230 mg des Gemisches in Nr. 1 Kapseln hergestellt.

Claims (3)

1. Verfahren zur Herstellung einer anhaltend freigebenden phar­ mazeutischen Zubereitung eines festen Medikamentenmaterials, enthaltend
  • (a) amorphes festes Medikamentenmaterial, bestehend aus Nicardipin, einem Nicardipinsalz,
  • (b) Polyäthylenoxid und
  • (c) mindestens eine Basissubstanz (erste Komponenten ausge­ wählt aus der Gruppe, bestehend aus Hydroxypropylmethyl­ cellulose, Hydroxypropylcellulose, Polyvinylpyrrolidin, Carboxyvinylpolymer und Hydroxypropylmethylcellulose­ phthalat, wobei das Verfahren im wesentlichen aus fol­ genden Stufen besteht:
  • (1) ein festes Medikamentenmaterial, ausgewählt aus der Gruppe Nicardipin oder Nicardipinsalzen und die vor­ stehend unter (c) genannte(n) Basissubstanz(en) wer­ den in organischem Lösungsmittel, wie Methanol, Äthanol, Chloroform, Dichlormethan, einzeln oder in einer Kombination derselben oder in Wasser, aufgelöst,
  • (2) dann wird das Lösungsmittel entfernt; das Entfernen des Lösungsmittels wird durch Trocknen unter vermin­ dertem oder normalem Druck, Sprühtrocknung, Fließ­ bett-Granuliertrocknung oder Gefriertrocknung durch­ geführt; durch die vorstehenden Verfahrensstufen (1, 2) werden feine Pulver oder feine Teilchen-Körn­ chen erhalten, in denen das feste Medikamentenmaterial (a) in gleichförmig aufgelöster oder disperser amorpher Form in der (den) Basissubstanz(en) (c) vorliegt;
  • (3) zu dem erhaltenen feinen Pulver oder den feinen Teilchen-Körnchen aus der Stufe (2) wird Poly­ äthylenoxid zugefügt und der Ansatz gut vermischt.
2. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in Stufe 1 zusätzlich
  • (d) mindestens eine weitere Basissubstanz (zweite Komponen­ te) aus der Gruppe, bestehend aus oberflächenaktivem Mittel, Polyäthylenglycol, Propylenglycol, Glycerin, Glycerinfettsäureester und vegetabilem Öl aufgelöst wird.
3. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß bereits in Stufe 1 Polyäthylenoxid zugefügt wird, so daß am Ende der Stufe 2 feine Pulver oder feine Teilchen-Körnchen erhalten werden, in denen das feste Medikamentenmaterial (a) in gleich­ förmig aufgelöster oder disperser amorpher Form in (b) Poly­ äthylenoxid und der (den) Basissubstanz(en) (c), gegebenen­ falls (d) vorliegt.
DE3024858A 1979-07-05 1980-07-01 Verfahren zur Herstellung einer anhaltend freigebenden pharmazeutischen Zubereitung eines festen Medikamentenmaterials Expired - Lifetime DE3024858C2 (de)

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