DE2941279A1 - Schlauchfoermige organprothese und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Schlauchfoermige organprothese und verfahren zu ihrer herstellung

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    • A61L27/16—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds

Description

Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine schlauch- oder rohrförmige Organprothese aus einem porösen Schlauch oder Rohr aus Polytetrafluorethylen (nachfolgend abgekürzt mit "PTFE") und ein Verfahren zu ihrer Herstellung; sie betrifft insbesondere die Erhöhung der Festigkeit des Schlauches bzw. Rohres und seiner Fähigkeit, sich mit Patientengeweben zu verbinden.
Aus vielen Artikeln ist bekannt, daß ein poröser Schlauch oder ein poröses Rohr aus PTFE, hergestellt unter Anwendung eines Streckverfahrens, klinisch verwendet werden kann als schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese, insbesondere als Gefäßprothase. Eine solche Prothese wird als besser angesehen als konventionelle Prothesen, die aus gewirkten oder gewebten Geweben bestehen. Ein PTFE-Schlauch, der einer Verstrekkungsbehandlung unterworfen worden ist, hat eine Mikrostruktur, die besteht aus sehr feinen Fasern und Knoten, die durch die Fasern miteinander verbunden sind. Die Durchmesser der Fasern variieren in Abhängigkeit von den Verstreckungsbedingungen und sie können viel kleiner gemacht werden als diejenigen der Fasern der oben erwähnten gewirkten oder gewebten Gewebe. Da der Porendurchmesser und die Porosität des Schlauches bzw. Rohres bei seiner Verwendung beispielsweise als künstliches Gefäß frei variiert werden können, ist er (es) biegsam und erlaubt kaum die Bildung von TJxomben. Der Schlauch bzw. das Rohr weist auch eine gute Bildung einer Pseudointima auf der inneren Oberfläche auf, ohne daß irgendein merklicher nachteiliger Effekt auf die umgebenden Gewebe auftritt. Der gestreckte Schlauch bzw. das gestreckte Rohr wird daher
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als eine der besten Prothesen für schlauch- bzw. rohrförmige Organe angesehen.
Der gestreckte PTFE-Schlauch hat jedoch den Nachteil, daß dann, wenn er als schlauchförmige Organprothese verwendet und mit dem lebenden Körper verbunden wird, die Nadel oder das Nahtmaterial dazu neigt, den Schlauch zu zerreißen. Dieses Zerreißen tritt häufig in axialer Richtung des porösen PTFE-Schlauches auf. Da dies auf die Orientierung der als Folge der Verstreckung gebildeten feinen PTFE-Fasern zurückzuführen ist, kann es bis zu einem gewissen Grade vermindert werden durch biaxiales Verstrecken des Schlauches, nämlich durch Verstrecken desselben in axialer Richtung und Dehnen seines Durchmessers, wodurch die Orientierung der feinen Fasern in eine radiale Orientierung geändert wird. Eine starke Verbesserung der Festigkeit kann von diesem Verfahren allein jedoch nicht erwartet werden. Außerdem ist bei der Elastizität des porösen PTFE-Schlauches allein der natürliche Verschluß von Verwachsungsnahtlöchern schwierig und wenn er als künstliches Gefäß verwendet wird, ist auch das Bluten aus den Verwachsungsnahtlöchern ein Problem. Außerdem kann er, wenn er in einem kleinen Durchmesser gebogen wird, einknikken und seine zylindrische Gestalt nicht beibehalten. Dies stellt ebenfalls einen Nachteil bei der praktischen Anwendung dar.
Diese beim Verbinden auftretenden Probleme werden mit der vorliegenden Erfindung gelöst.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine schlauch- bzw.
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rohrförmige Organprothese zu entwickeln, die enthält oder besteht aus einem porösen PTFE-Schlauch bzw. -Rohr und elastischen Fasern, die schraubenlinienförmig auf seine äußere Oberfläche aufgebracht sind. Ziel der Erfindung ist es ferner, eine schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese zu entwickeln, die leicht in die umgebenden Gewebe eines Patienten eindringen kann und so die Assimilierung der Prothe- . se fördert.
Gegenstand der Erfindung ist eine schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese, die dadurch gekennzeichnet ist, daß sie enthält oder besteht aus einem porösen Schlauch oder Rohr aus Polytetrafluoräthylen (PTFE) und elastischen Fasern, die schraubenlinienförmig auf seine äußere Oberfläche aufgebracht sind.
Gemäß einem anderen Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer schlauch- bzw. rohrförmigen Organprothese, das dadurch gekennzeichnet ist, daß um die äußere Oberfläche eines porösen Schlauches oder Rohres aus Polytetrafluoräthylen elastische Fasern schraubenlinienförmig herumgewickelt werden, die dabei erhaltene Struktur mit einem Lösungsmittel imprägniert wird, das in der Lage ist, die elastischen Fasern aufzulösen oder zum Aufquellen zu bringen, um sie dadurch miteinander zu verbinden, daß die Struktur getrocknet und dann wärmefixiert wird. Der poröse PTFE-Schlauch reißt nicht ein durch eine Verbindungsnadel oder -nahtmaterial , , was eine Folge der elastischen Fasern ist, die schraubenlinienförmig auf der äußeren Oberfläche des porösen PTFE-Schlauches vorgesehen sind. Dies hat auch den
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Vorteil, daß dann, wenn der Schlauch bzw. das Rohr (nachfolgend der Einfachheit halber scats als "Schlauch" bezeichnet) zusammen mit den elastischen Fasern bei der Herstellung einer Verbindung vernäht wird, die nach dem Verbinden zurückbleibenden Löcher in natürlicher Weise durch die Elastizität der Fasern verschlossen werden. Da die elastischen Fasern schraubenlinienförmig ausgerichtet sind, ist außerdem der Schlauch in der Längsrichtung biegsam und selbst wenn er scharf (d.h. in einem kleinen Durchmesser) gebogen wird, knickt er nicht so leicht ein. Ferner entstehen auf der äußeren Oberfläche des Schlauches Hohlräume für den leichten Eintritt der umgebenden Gewebe eines Patienten und dies führt in günstiger Weise zu einer Beschleunigung der Assimilierung des porösen PTFE-Schlauches als Organprothese.
Der erfindungsgemäße poröse PTFE-Schlauch wird nach dem in der japanischen Patentpublikation 13 560/67 und beispielsweise in den US-Patentschriften 3 953 566 und 3 962 153 beschriebenen Verfahren hergestellt.
Dabei wird ein flüssiges Gleitmittel (Schmiermittel) mit einem ungesinterten Pulver aus Polytetrafluoräthylen gemischt und die Mischung wird mittels eines Kolben-Extruders zu einem Schlauch bzw. Rohr extrudiert. Das erfindungsgemäß verwendete PTFE hat vorzugsweise ein Molekulargewicht von etwa 10 bis etwa 10 . Der Schlauch wird mindestens uniaxial gestreckt, nachdem das flüssige Gleitmittel (Schmiermittel) gegebenenfalls davon entfernt worden ist. Insbesondere wird der Schlauch in axialer Richtung gestreckt und sein Durchmesser wird gedehnt. Der Schlauch wird auf eine Temperatur oberhalb 327 C erhitzt, bei der es sich um die Sintertemperatur handelt, während er an Ort und Stelle fixiert wird, um eine Schrumpfung zu vermeiden. Auf
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diese Weise wird
die gestreckte und expandierte Struktur fixiert und mn erhalt einen Schlauch mit einer erhöhten Festigkeit. Dar dabei erhaltene poröse PZTE-Schlauch hat eine MikroStruktur, die aus sehr feinen Fasarn und durch diese Fasern miteinander verbundenen Knoten besteht. Da die Durchmesser und Längen dieser Fasern und die Größen und die Anzahl der Knoten vari- · ieren können in Abhängigkeit von den Verstreckungs- und Sinterungsbedingungen, können der Porendurchmesser und die Porosität des dabei erhaltenen porösen Schlauches frei bestimmt werden. Es wurde klinisch bestätigt, daß dann, wenn dieser Schlauch als Gefäßprothese verwendet wird, er zweckmäßig einen durchschnittlichen Porendurchmesser von etwa 2/am bis zu etwa 100 um, eine Porosität von mindestens etwa 70 % und eine Wanddicke von etwa 0,3 bis etwa 1,0 mm hat.
Bei der erfindungsgemäß bevorzugten MikroStruktur des porösen PTFE-Schlauches sind die Fasern nicht in einer Richtung, sondern radial verteilt. Diese Faserstruktur wird erhalten durch biaxiales Verstrecken des PTFE-Schlauches, nämlich durch Verstrecken desselben in axialer Richtung und Ausdehnen seines Durchmessers. Die Ausdehnung (Expansion) seines Durchmessers kann dadurch erzielt werden, daß man den Druck auf die äußere Oberfläche des Schlauches vermindert oder den Druck auf die innere Oberfläche erhöht oder beides gleichzeitig durchführt, während man den Schlauch erhitzt. Alternativ kann der Durchmesser des Schlauches mechanisch vergrößert werden, indem man einen Formkörper einer geeigneten Konf iguratiai durch das Innere des Schlauches hindurchführt. Das Verstrecken des Schlauches in axialer Richtung und die Ausdehnung seines Durchmessers werden gleichzeitig oder nach-
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einander durchgeführt oder sie können gleichzeitig mit der Endsinterungsstufe durchgeführt werden. Der nach dem biaxialen Verstreckungsverfahren erhaltene poröse PTFE-Schlauch ist biegsamer und neigt weniger zum Zerreißen in Längsrichtung als ein nur in der axialen Richtung verstreckter poröser PTFE-Schlauch, weil die Fasern nicht nur in der axialen Richtung, sondern auch radial in allen Richtungen verteilt sind. Um unter Verwendung dieses biaxial verstreckten porösen PTFE-Schlauches ein Verbinden durchführen zu können, sind jedoch weitere Verbesserungen in bezug auf die Festigkeit, den natürlichen Verschluß der Verbindungsnahtlöcher, die Biegungseigenschaften und die Fähigkeit, sich mit den Geweben eines Patienten zu verbinden, erwünscht.
Die erfindungsgemäßen elastischen Fasern sind schraubenlinienförmig (helixartig) auf der äußeren Oberfläche des porösen PTFE-Schlauches angeordnet, um die obengenannten Probleme zu lösen. Bei den elastischen Fasern handelt es sich um Fasern, die zu mindestens 50 % aus einem Elastomeren bestehen. Dazu gehören Polyurethanfasern und Fasern aus verschiedenen Kautschuken (sogenannte Kautschukgarne), z.B. aus Silikonkautschuken, Fluorkautschuken, Acrylkautschuken, Naturkautschuken und dgl. Zu Beispielen für Nicht-Elastomere, die in Kombination mit den Elastomeren vorliegen können, gehören Polyamide, Polyester, Polypropylene und dgl. Die erfindungsgemäß verwendeten elastischen Fasern werden nachfolgend unter Bezugnahme auf Polyurethanfasern, die eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung darstellen, näher beschrieben. Die gleiche Beschreibung gilt im Prinzip auch für andere elastische Fasern.
Die Fasern werden vorzugsweise so ausgewählt und um die Prothese
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herumgewickelt, daß sie dieser eine Nahtmaterial-Einreißbeständigkeit von mindestens 300 g/Lage verleihen.
Ein bevorzugter Gedanke der Erfindung liegt in einer schlauch- bzw. rohrförmigen Organprothese aus einem porösen Schlauch bzw. Rohr aus Polytetrafluoräthylen und elastischen Fasern, die schraubenlinienförmig auf seiner äußeren Oberfläche angeordnet sind, sowie in einem Verfahren zur Herstellung derselben.
Die elastischen Polyurethanfasern werden hergestellt aus einem organischen Diisocyanat und einem Polyäther oder Polyester als Hauptausgangsmaterialien und sie sind durch ihre Elastizität charakterisiert. Polyurethanfasern, die normalerweise für Kleidungsherstellungszwecke verwendet werden, eignen sich auch für die Zi^ecke der vorliegenden Erfindung. Elastische Polyurethanfasern vom Polyäther-Typ sind besonders gut geeignet für Organprothesen. Die Fasern können in Form von Monofilamenten oder Multifilamenten vorliegen. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung können nicht nur reine Polyurethangarne, sondern auch bearbeitete oder modifizierte Garne verwendet werden. Zu im Handel erhältlichen bearbeiteten Garnen gehören beschichtete Garne mit anderen herumgewickelten Fasern, kerngesponnene Garne mit Polyurethanfasern als Kern, Schichtgarne und dgl. Alle diese Garne können erfindungsgemäß verwendet werden. Die elastischen Polyurethangarne weisen in der Regel eine Zugfestigkeit von etwa 1 g/den (ASTM D-638) auf und solche mit einem Titer von etwa 150 bis etwa 5000 den (Denier) sind verwendbar.
Um die elastischen Fasern schraubenlinienförmig (helixartig)
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auf die äußere Oberfläche des porösen PTFE-Schlauches aufzubringen, werden die Fasern zuerst schraubanlinienförmig auf die äußere Oberfläche des Schlauches aufgewickelt. Die Fasern können in engem Kontakt miteinander oder in bestimmten Abständen voneinander aufgewickelt werden, die vorzugsweise den Durchmesser der Prothese nicht übersteigen. Eine geeignete Dicke der Umhüllungsfasern liegt innerhalb des Bereiches von etwa 0,05 bis etwa 1 mm. Nach dem Umhüllen werden die Fasern mit einem Lösungsmittel imprägniert, das die elastischen Fasern auflösen oder zum Aufquellen bringen kann, um die elastischen Fasern teilweise zu lösen und sie mit dem PTFE-Schlauch zu verbinden. Zu geeigneten Lösungsmitteln für die elastischen Polyurethanfasern gehören Phenol, m-Cresol, Benzol, Toluol, Ameisensäure, Tetrahydrofuran, N,N-Dimethy1formamid und N,N-Dimethylacetamid. Die mit dem Lösungsmittel impräg-
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nierte Struktur wird getrocknet und dann auf eine geeignete Temperatur erhitzt, um 3ie wärmezufixieren. Durch diese Wärmefixierung werden die Restspannungen der schraubenlinienförmig aufgewickelten elastischen Fasern beseitigt und ihre Konfiguration wird fixiert. Die Wärmefixierungstemperatur und -dauer werden bestimmt in Abhängigkeit von dem Material, aus dem die elastischen Fasern bestehen. Im Falle von elastischen Polyurethanfasern wird die Wärmefixierung in der Regel bei einer Temperatur von 120 bis 230 C für einen Zeitraum von 1 bis 60 Minuten durchgeführt. Das Erhitzen kann an der Luft oder mit Wasserdampf oder dgl. durchgeführt werden.
Die erfindungsgemäße schlauchförmige Organprothese, wie sie vorstehend beschrieben worden ist, ist sehr gut geeignet als künstliches Gefäß, sie kann aber auch als Prothese für andere schlauch- bzw. rohrförmige Organe verwendet werden, beispielsweise die Speiseröhre, die Luftröhre, den Gallengang, den Harnleiter und die Harnröhre.
Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele näher erläutert, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.
Beispiel 1
100 Gew.-Teile feines PTFE-Pulver, Polyfuron F-104 (Warenzeichen für ein Produkt der Fa. Daikin Kogyo Co., Ltd.) wurden mit 29 Gew.-Teilen eines flüssigen Gleitmittels (Deobase) gleichmäßig gemischt. Die Mischung wurde unter Druck vorgeformt und unter Verwendung eines K>lben-Extruders zu einem Schlauch mit einem Innendurchmesser von 3,0 mm und einem Außendurchmesser von 4,5 mm extrudiert. Der Schlauch
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vs/urde in Trichloräthylen eingetaucht, um das flüssige Gleitmittel zu extrahieren und zu entfernen und dann in axialer Richtung des Schlauches auf 200 % gestreckt, während er auf etwa 25O°C erhitzt wurde. Der gestreckte Schlauch wurde auf 350°C erhitzt, während der Druck auf der äußeren Oberfläche des Schlauches herabgesetzt wurde, um seinen Durchmesser auszudehnen und gleichzeitig den Schlauch zu sintern. Der dabei erhaltene Schlauch war ein poröser Schlauch mit einem Innendurchmesser von 4,0 mm und einem Außendurchmesser von 4,9 mm und einer Porosität von 79 %.
Ein Stab aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 4,0 mm wurde in den porösen PTFE-Schlauch eingeführt und elastische Polyurethan-Multifilamente mit einem Titer von 1120 Denier wurden schraubenlinienförmig dicht auf die äußere Oberfläche des Schlauches aufgewickelt. Die Filamente wurden an beiden Enden fixiert und mit Tetrahydrofuran imprägniert, um sie miteinander zu verbinden. Die dabei erhaltene Struktur wurde getrocknet und 10 Minuten lang auf 170 C erhitzt, um die Fasern wärmezufixieren. Der dabei erhaltene Schlauch verformte sich auch dann nicht, wenn der Stab aus rostfreiem Stahl herausgezogen wurde. Er war biegsam und hatte eine hohe Flexibilität. Wenn ein Draht aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 0,40 mm in einer schleifenförmigen Konfiguration in die Wand des Schlauches in einem Abstand von 5 mm von einem Ende des Schlauches eingeführt wurde und in axialer Richtung des Schlauches mit einer Geschwindigkeit von 5 mm/-Minute herausgezogen wurde, trat ein Reißen in dem Schlauch bei einer Belastung von 1250 g auf, die weit höher ist als die Belastung (180 g), bei der ein Reißen in dem Schlauch
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auftrat, der keine elastischen Fasern aufwies. Die nach dem Einführen einer chirurgischen Nähnadel zurückbleibenden Löcher wurden in natürlicher Weise verschlossen durch die Elastizität der elastischen Fasern. Somit hatte das erhaltene Produkt verschiedene überlegene Eigenschaften als schlauchförmige Organprothese.
Beispiel 2
Elastische Polyurethanmultifilamente mit einem Titer von 2240 Denier wurden schraubenlinienförmig in Abständen von 0,5 mm auf die äußere Oberfläche des gleichen porösen PTFE-Schlauches, wie er in Beispiel 1 verwendet worden war, aufgewickelt und auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 behandelt. Die Last, unter der ein Einreißen in dem erhaltenen Schlauch auftrat, betrug 860 g. Das Produkt hatte somit überlegene Eigenschaften als schlauchförmige Organprothese wie im Falle des in Beispiel 1 erhaltenen Schlauches.
Die Erfindung wurde zwar vorstehend unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausfuhrungsformen näher erläutert, es ist jedoch für den Fachmann selbstverständlich, daß sie darauf keineswegs beschränkt ist, sondern daß diese in vielfacher Hinsicht abgeändert und modifiziert werden können, ohne daß dadurch der Rahmen der vorliegenden Erfindung verlassen wird,
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Claims (18)

  1. Patentansprüche
    l/ Schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese, dadurch gekennzeichnet, daß sie enthält oder besteht aus einem porösen Schlauch oder Rohr aus Polytetrafluoräthylen und elastischen Fasern, die schraubenlinienförmig auf seiner äußeren Oberfläche angeordnet sind.
  2. 2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Polyfluortetraäthylenschlauch eine aus Fasern und durch diese Fasern miteinander verbundenen Knoten bestehende MikroStruktur aufweist, wobei die Fasern radial verteilt sind.
  3. 3. Prothese nach Anspruch 1 und/oder 2, dadurch gekennzeich-
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    net, daß die elastischen Fasern aus Polyurethan bestehen.
  4. 4. Prothese nach Anspruch 1 und/oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei den elastischen Fasern um Kautschukgarne handelt.
  5. 5. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern einen Titer von etwa bis etwa 5000 den aufweisen.
  6. 6. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern eine Zugfestigkeit von
    etwa 1 g/den aufweisen.
  7. 7. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch bzw. das Rohr aus Polytetrafluoräthylen eine Porosität von mindestens etwa 70 %
    aufweist.
  8. 8. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch oder das Rohr aus Polytetrafluoräthylen eine Wanddicke von etwa 0,3 bis etwa 1,0 mm aufweist.
  9. 9. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch oder das Rohr aus Polytetrafluoräthylen einen durchschnittlichen Porendurchmesser von etwa 2 bis etwa 100 um aufweist.
  10. 10. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Polyurethan um ein Po-
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    lyätherpolyurethan handelt.
  11. 11. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Nahtmaterial-Einreißbeständigkeit von etwa 300 g/Lage oder mehr aufweist.
  12. 12. Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß es sich dabei um eine Gefäßprothese handelt.
  13. 13. Verfahren zur Herstellung einer schlauch- bzw. rohrförmigen Organprothese, insbesondere einer solchen nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß elastische Fasern schraubenlinienförmig um die äußere Oberfläche eines porösen Schlauches oder Rohres aus Polytetrafluoräthylen herumgewickelt werden, daß die dabei erhaltene Struktur mit einem Lösungsmittel imprägniert wird, welches die elastischen Fasern auflösen oder zum Aufquellen bringen kann, um sie miteinander zu verbinden, daß man die Struktur trocknet und dann die Fasern wärmefixiert.
  14. 14. Verfahren rach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß elastische Fasern verwendet werden, die aus einem Polyurethan bestehen.
  15. 15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß
    es sich bei dem Polyurethan um ein Polyätherpolyurethan handelt.
  16. 16. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Wärmefixieren bei einer Tera-
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    paratur von etwa 120 bis etwa 230 C über einen Zeitraum von etwa 1 bis etwa 60 Minuten durchgeführt wird.
  17. 17. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß als Lösungsmittel ein solches verwendet wird, das ausgewählt wird aus der Gruppe Phenol, m-Cresol, Benzol, Toluol, Ameisensäure, Tetrahydrofuran, N,N-Dimethylformamid und Ν,Ν-Dimethylacetamid.
  18. 18. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß Fasern verwendet werden, die einen Titer von etwa 150 bis etwa 5000 den aufweisen.
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