DE2829472A1

DE2829472A1 - Anastomotische kupplung

Info

Publication number: DE2829472A1
Application number: DE19782829472
Authority: DE
Inventors: Jack Chester Bokros
Original assignee: General Atomics Corp
Current assignee: General Atomics Corp
Priority date: 1977-07-07
Filing date: 1978-07-05
Publication date: 1979-01-18
Also published as: JPS5418184A; FR2396538A1; FR2396538B1; CA1104751A; GB2000684B; US4169477A; GB2000684A

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. H. Weickmann, Dipl.-Phys. Dr.K.Fincke

Dipl.-Ing. F. A.Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber

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MÖHLSTRASSE 22, RUFNUMMER 98 39 21/22

GENERAL ATOMIC COMPANY
10955 John Jay Hopkins Drive, San Diego, California, V.St.A.

Anastoraotische Kupplung

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Die Erfindung betrifft eine anastomotisehe Kupplung zum Verbinden eines Gefäßtransplantats mit einer implantierbaren Einrichtung.

Da die Wissenschaft die Substitution von künstlichen oder prothetischen Einrichtungen für Teile des menschlichen Körpers ermöglicht, wird dieser Bereich für die Medizin immer wichtiger. Es sind verschiedenste Arten von chirurgischen Gefäßprothesen entwickelt worden, wie sie z.B. in den US-PSen

3 029 819, 3 588 920 und 3 945 052 beschrieben sind. Das ausgedehnte Verfahren des Behebens eines intravaskulären Defekts innerhalb eines menschlichen Körpers durch Verwendung einer mit Kohlenstoff beschichteten, rohrförmigen Einrichtung ist in der US-PS 3 526 005 beschrieben.

Zusätzlich zum einfachen Beheben eines vaskulären oder Gefäßdefekts oder dergl. sind kürzlich Fortschritte erzielt worden, aufgrund deren Zugangseinrichtungen von unterschiedlichen Arten semipermanent in den Körper implantiert worden sind, um wiederholten Zutritt zum Blutstrom einer lebenden Person zu erleichtern. Beispielsweise kann es sich hierbei um das wiederholte Abnehmen oder die wiederholte Injektion von Blut während einer längeren Zeitdauer handeln. Eine Einrichtung dieser Art, die besonders anschaulich ist, ist in der US-PS

4 015 601 dargestellt. Die bevorzugte Art des Anbringens einer Blutzugangseinrichtung besteht darin, sie mit kurzen Gefäßtransplantaten zu versehen, die in geeigneter Weise an das Kreislaufsystem des Körpers angenäht werden können. Zum Verbinden eines Gefäßtransplantats an eine solche Einrichtung sind verschiedene anastomotisehe Kupplungen vorgeschlagen worden, wie sie z.B. in den US-PSen 3 155 095, 3 357 432 und 3 435 823 beschrieben worden sind. Jedoch sind diese Kupplungseinrichtungen in gewisser Weise ziemlich kompliziert und nicht vollständig zufriedenstellend.

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Mit der Erfindung soll eine einfache und außerordentlich wirksame Kupplung zum Verbinden eines Gefäßtransplantats mit einer implantierbaren Einrichtung zur Verfügung gestellt werden.

Gemäß der Erfindung umfaßt eine anastomotisehe Kupplung zum Verbinden eines Gefäßtransplantats mit einer implantierbaren Einrichtung, die ein starres, rohrförmiges Teil aufweist, ein rohrförmiges Gefäßtransplantat zu einer implantierbaren Einrichtung, die ein starres, rohrförmiges Teil hat, wobei die Kupplung folgendes aufweist:

ein rohrförmiges Gefäßtransplantat, das auf dem starren, rohrförmigen Teil der Einrichtung vorgesehen ist und sich hinter das freie Ende desselben zum Vernähen mit einem Blutgefäß erstreckt, wobei das rohrförmige Transplantat einen inneren Durchmesser hat, der im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser des rohrförmigen Teils ist; und

eine wärmegeschrumpfte Polymerhülse, die den Teil des Transplantats, der sich in Kontakt mit dem rohrförmigen Teil befindet, unter Druck umgibt und sich über einen Abstand hinter das freie Ende desselben erstreckt, wobei die geschrumpfte Hülse das Gefäßtransplantat in festem Kontakt mit dem rohrförmigen Teil hält und der verlängerte Teil der geschrumpften Hülse das Transplantat in dem Bereich, der sich in der Nähe des Endes des rohrförmigen Teils befindet, zusammendrückt .

Die Erfindung wird nachstehend anhand eines in den Fig. 1 bis 4 der Zeichnung im Prinzip dargestellten, besonders bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert; es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der Kupplung, welche die repräsentativen Komponenten vor ihrer Verbindung veranschaulicht, und zwar in auseinandergezogener Darstellung;

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Fig. 2 eine gegenüber Fig. 1 vergrößerte, teilweise im Schnitt dargestellte Ansicht, in der die in Fig. 1 veranschaulichten Komponenten in ihrer zusammengefügten Form gezeigt sind;

Fig. 3 eine gleichartige Ansicht wie Fig. 2, welche jedoch die Komponenten zeigt, nachdem die Verbindung bewirkt worden ist; und

Fig. 4 eine teilweise, im Maßstab vergrößerte Ansicht eines Teils der Fig. 3.

In Fig. 1 ist eine implantierbare Einrichtung 9 in der Form einer BlutZugangseinrichtung dargestellt, welche ein Hauptgehäuseteil 11 und ein starres, rohrförmiges Teil 13 in der Nähe des unteren Endes des Hauptgehäuseteils, und zwar von für eine Verbindung mit dem Kreislaufsystem bzw. für eine Einschaltung in. das Kreislaufsystem des Körpers geeigneter Abmessung und Form, umfaßt. Das obere Ende des Gehäuses 11 ist mit Gewinde versehen und nimmt eine Kappe 15 auf, die eine Öffnung 17 hat, welche einen Zugang zu einem drehbaren Ventilteil ermöglicht, das in dem Gehäuse 11 angeordnet ist und einen Durchgang hat, welcher sich nach abwärts durch dasselbe erstreckt, und das, wenn es sich in der offenen Position befindet, mit einem Loch 19 (Fig. 2) in dem rohrförmigen Teil 13 übereinstimmt, welches mit dem Kreislaufsystem verbunden wird. Das Gehäuse 11 umfaßt außerdem einen sich radial erstreckenden, mit Öffnungen versehenen Kragen bzw. Flansch 21, der die Implantation der Einrichtung 9 in dem menschlichen Körper stabilisiert und eine Struktur bildet, in die Körpergewebe wächst.

Das rohrförmige Teil 13 ist vorzugsweise ein Rohr, das aus nicht-thrombogenem Kohlenstoff hergestellt ist, z.B. durch das Verfahren, das in der US-PS 3 399 969 beschrieben ist, "Und ein solches Rohr ist von der Abteilung für medizinische Produkte der General Atomic Company unter dem Waren-

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zeichen PYROLITE erhältlich. Alternativ kann ein geeignetes Substrat mit nicht-thrombogenem Kohlenstoff beschichtet sein, wie in der US-PS 3 526 005 beschrieben. Derartiger. Kohlenstoff macht das rohrförmige Teil 13 vollständig mit Blut verträglich und ist ein Schutz gegen Gerinnung,was eine charakteristische Angelegenheit in all den Fällen ist, in denen künstliche Materialien dem menschlichen Blutstrom ausgesetzt werden.

Das rohrförmige Teil 13 der Blutzugangseinrichtung ist an jedem Ende mit einem kurzen Gefäßtransplantat 25 verbunden, und zwar mittels einer wärmeschrumpfbaren Polymerhülse 27. Das Gefäßtransplantat kann in jeder geeigneten Weise hergestellt sein, z.B. so, wie in einigen der vorerwähnten US-PSen näher erläutert. Beispielsweise kann es aus einer geeigneten, synthetischen Faser gewebt sein. Die wärmeschrumpfbare Hülse 27 sollte aus einem Material sein, das mit dem Körpergewebe verträglich ist, und vorzugsweise besteht sie aus wärmeschrumpfbaren Fluorkohlenstoffen. Ein Beispiel ist ein Copolymer aus Tetrafluoräthylen und Hexafluorpropylen, das von der Firma DuPont unter dem Warenzeichen TEFLON-FEP vertrieben wird und das als ausgezeichnet anzusehen ist, und zwar wegen seiner chemischen Inertheit, die es besitzt, wenn es dem Körpergewebe und Körperströmungsmitteln ausgesetzt ist. Die wärmeschrumpfbare Rohrleitung wird allgemein durch Extrusion hergestellt, und zwar gefolgt durch Expansion in einer Radialrichtung und durch Abkühlen in dem expandierten Zustand, und es ist eine Rohrleitung aus dem erwähnten TEFLON-FEP kommerziell erhältlich, die bei Erwärmen auf eine Temperatur von etwa 149°C schrumpft. Der Durchmesser der Hülse 27 ist sowohl in seiner expandierten als auch in seiner nichtexpandierten Form wichtig, wie nachstehend näher erörtert wird.

Wie in Fig. 2 gezeigt ist, sollte das rohrförmige Gefäßtransplantat 25 einen inneren Durchmesser haben, der etwa gleich dem äußeren Durchmesser des starren,, rohrförmigen Teils

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13 ist, so daß es im Paßsitz darauf aufgebracht bzw. von dem rohrförmigen Teil aufgenommen werden kann. Die wärmeschrumpfbare Polymerhülse 27 hat in ihrer expandierten Form eine solche Abmessung, daß ihr innerer Durchmesser ein wenig größer als der äußere Durchmesser des Gefäßtransplantats 25 ist. Es wird eine Hülse von genügender Länge verwendet, so daß sie sich dann, wenn sie über der zusammengefügten Einrichtung 9 und dem Transplantat 25 angeordnet ist, über eine kurze Entfernung hinter das freie Ende des starren, rohrförmigen Teils 13 erstreckt; diese Entfernung ist in Fig. 2 mit X bezeichnet. Vorzugsweise ist diese Entfernung X gleich wenigstens etwa 10% des äußeren Durchmessers des rohrförmigen Teils 13 und nicht größer als etwa 50%. Die Hülse 27 ist vorzugsweise mit einer Abschrägung 29 für wenigstens den Abstand X ausgebildet, und zwar dadurch, daß man die äußere Oberfläche derselben zu einem weiter unten erläuterten Zweck wegschabt oder zuspitzt oder in sonstiger, geeigneter Weise bearbeitet. Zur Erleichterung ihrer Bearbeitung kann die Temperatur der Polymerhülse nötigenfalls herabgesetzt werden, so daß sie steif wird.

Beim Erwärmen auf eine Temperatur von etwa 149° C schrumpft die äußere Polymerhülse prompt, so daß sie das Gefäßtransplantat 25 in festen Kontakt gegen die äußere Oberfläche des rohrförmigen Teils 13 der Einrichtung drückt, und zwar als Ergebnis des Bestrebens, in ihre ursprüngliche, nichtgedehnte Form zurückzukehren. In dem Bereich unmittelbar hinter dem freien Ende des rohrförmigen Teils 13 drückt die geschrumpfte Hülse 27, wie man am besten aus Fig. 4 ersieht, das Gefäßtransplantat in radialer Richtung zusammen, wobei sie letzteres so nach einwärts drückt, daß die innere Oberfläche des Gefäßtransplantats 25 im wesentlichen mit der inneren Oberfläche des rohrförmigen Teils fluchtet. Um diese Funktion zu erzielen, sollte die Hülse 27 eine Länge haben, die wenigstens gleich dem äußeren Durchmesser des Rohrs

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ist, und sie sollte einen nichtgedehnten Innendurchmesser haben, der ein wenig geringer als der äußere Durchmesser des Gefäßtransplantats 25 ist. Wegen der abgeschrägten bzw. konischen Konfiguration der Polymerhülse 27 variiert die Steifheit der Halterung, die sie dem Transplantat verleiht, längs der Länge des abgeschrägten bzw. konisch verlaufenden Teils. Als Ergebnis dieser Tatsache wird ein wünschenswerter, glatter Übergang in der Steifheit von dem starren Rohr zu dem weichen, flexiblen Transplantat erzielt. Damit ein übermäßiges Zusammendrücken des Gefäßtransplantats vermieden wird, sollte der ungedehnte Innendurchmesser nicht kleiner als 85% des Außendurchmessers des Gefäßtransplantats sein. Die inere Oberfläche des Endes des rohrförmigen Teils 13 ist außerdem mit einer leicht nach auswärts gerichteten Abschrägung bzw. Konizität 31 ausgebildet, um weiter bzw. noch mehr einen glatten Übergang an dieser wichtigen Stelle sicherzustellen.

Die Anpassung der Innendurchmesser an dieser Stelle ist von Wichtigkeit, weil in den Fällen, in denen dort irgendein Spalt vorhanden wäre, die charakteristische Möglichkeit bestünde, daß an dieser Stelle ein Blindsack ausgebildet werden würde, und die Wahrscheinlichkeit einer solchen Ausbildung wird tatsächlich durch die Tatsache erhöht, daß das Pulsieren des Bluts durch das Kreislaufsystem beim Schlagen des Herzens die natürliche Tendenz hat, das Gefäßtransplantat an dieser Stelle nach auswärts zu dehnen. Jedoch hält die geschrumpfte Polymerhülse 27 die veranschaulichte Konfiguration über eine lange Zeitdauer in ausgezeichneter Weise aufrecht, weil sie fortfährt, das Gefäßtransplantat leicht zusammenzudrücken und infolgedessen eine dichte Verbindung an der Endkante des rohrförmigen Teils 13 herstellt. Da die Hülse an dieser Stelle bleibt und weil der konisch bzw. abgeschrägte Rand einen glatten Übergang in der Steifheit si-

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cherstellt, wird die Ausbildung eines Blindsacks effektiv eliminiert.

Als ein Beispiel einer Kupplung, mit der die Merkmale der Erfindung verwirklicht werden, sei angegeben, daß eine Blutzugangseinrichtung 9 der in Fig. 1 dargestellten Art so hergestellt werden kann, daß sie ein rohrförmiges Teil 13 besitzt, welches etwa 2 cm lang ist. Das Rohr 13 ist aus festem PYROLITE-Kohlenstoff hergestellt, und der äußere Durchmesser des Rohrs beträgt etwa 6 mm. Die Wanddicke des Rohrs ist etwa 0,5 mm, und es ist eine leichte, auswärtige Abschrägung bzw. Konizität in der inneren Oberfläche des Rohrs 13 vorgesehen, die sich über eine Entfernung von etwa 1 mm von federn freiem Ende aus erstreckt. Das Gefäßtransplantat 25 ist aus dichtgewebtem Schlauchmaterial ausgebildet, das in geeigneter Weise behandelt worden ist und einen Innendurchmesser hat, der gleich dem Aüßendurchmesser des Rohrs 13 ist, sowie eine Wanddicke von etwa 0,5 mm besitzt. Die durch Wärme schrumpfbare Hülse 27ist aus TEFLON-FEP hergestellt, und zwar mit einer Ifanddicke von etwa 0,5 mm und einem gedehnten Innendurchmesser von etwa 9 mm. Der ursprüngliche Innendurchmesser der extrudierten Hülse (d.h. der ungedehnte Durchmesser) war etwa 6,5 mm, und die Hülse hat das Bestreben, nach bzw. bei einem Erwärmen auf eine Temperatur von etwa 149°C diesen Innendurchmesser wieder anzunehmen. Die Hülse 27 ist etwa 1 cm lang, und sie wird so angeordnet, daß die Entfernung X (Fig..2) etwa 1 mm beträgt, und ihr überhängendes bzw. -stehendes Teil ist abgeschrägt bzw. konisch verlaufend ausgebildet, so daß die Wanddicke am Ende der Hülse etwa die Hälfte der Nenndicke beträgt. Die durch Wärme geschrumpfte Hülse 27 vereinigt das Transplantat fest mit dem Rohr 13 und drückt es zusammen, so daß sich ein glatter Übergang an der Endkante des Rohrs ergibt, während außerdem ein glatter Übergang in der Steifheit vom starren bzw. steifen zum flexiblen Zustand erzielt wird.

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Obwohl das veranschaulichte Verfahren zum Zusammenfügen außergewöhnlich einfach ist, wird dadurch eine Kupplung erzeugt, die mit dem Körpergewebe verträglich und deutlich einfacher als bisher verwendete Kupplungen ist. Die veranschaulichte Blutzugangseinrichtung 9 kann mit einer kleinen Arterie verbunden werden, und zwar entweder mit der Arterie selbst oder parallel dazu angeordnet, oder sie kann als Nebenschluß zwischen einer Arterie und einer Vene angeordnet werden. Die Einrichtung kann eine Vielzahl von Formen haben, z.B. kann sie eine einfache T-förmige Abzweigung sein. Sie kann sogar noch einfacher ein einfaches Rohr sein, das zur Ausbesserung eines fehlerhaften Arterienabschnitts dient. Darüberhinaus kann ein Rohr mit einem Durchmesser, der klein genug ist, daß das Rohr in ein Blutgefäß paßt, in Verbindung mit dem rohrförmigen Transplantat verwendet werden, das sich hinter das benachbarte Ende der geschrumpften Hülse erstreckt; so kann es nach dem Einfügen mit dem Gefäß vernäht werden.

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Claims

-/■ Patentansprüche

1.) Anastomo tische Kupplung zum Verbinden eines Gefäß-Transplantats mit einer implantierbaren Einrichtung, die ein steifes, rohrförmiges Teil hat, dadurch gekennzeichnet, daß die Kupplung folgendes umfaßt:

ein rohrförmiges Transplantat (25), das auf dem steifen, rohrförmigen Teil (13) der Einrichtung angeordnet ist und sich hinter das freie Ende desselben erstreckt, so daß es mit einem Blutgefäß vernäht werden kann, wobei das rohrförmige Transplantat (25) einen Innendurchmesser hat, der im wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des rohrförmigen Teils (13) ist; und

eine durch Wärme schrumpfbare Polymerhülse (27), die so vorgesehen ist, daß sie den Teil des Transplantats (25), der sich in Kontakt mit dem rohrförmigen Teil (13) befindet, zusammendrückend umgibt und sich über eine vorbestimmte Entfernung (X) hinter das freie Ende desselben erstreckt, wobei die geschrumpfte Hülse (27) das Gefäßtransplantat (25) in festem Kontakt mit dem rohrförmigen Teil (13) hält und der verlängerte Teil der geschrumpften Hülse (27) das Transplantat (25) in dem Bereich, der sich benachbart dem Ende des rohrförmigen Teils (13) befindet, zusammenpreßt.

2. Kupplung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (27) ein abgeschrägtes bzw. konisch zulaufendes Ende (29) hat, das sich hinter das freie Ende des rohrförmigen Teils (13) um eine Entfernung von wenigstens gleich 10% des Außendurchmessers des rohrförmigen Teils (13) erstreckt.

3. Kupplung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die durch Wärme schrumpfbare Hülse (27) aus einem Fluorkohlenstoff hergestellt ist.

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4. Kupplung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die durch Wärme schrumpfbare Hülse (27) ein Copolymer aus Tetrafluoräthylen und Hexafluorpropylen ist.

5. Kupplung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Teil (13) eine innere Oberfläche hat, die mit einer nach auswärts gerichteten Abschrägung bzw. Konizität (31) versehen ist.

6. Kupplung nach einem der Ansprüche 1 bis 5_f dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Teil (13) aus biokompatiblem Kohlenstoff ausgebildet ist.

7. Verfahren zum Herstellen einer anastomotischen Kupplung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch die folgenden Verfahrensschritte:

Vorsehen eines rohrförmigen Gefäßtransplantats, das einen Innendurchmesser hat, der im wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des steifen, rohrförmigen Teils ist;

Vorsehen einer durch Wärme schrumpfbaren Polymerhülse, die einen Innendurchmesser hat, der wenigstens gleich dem Außendurchmesser des Gefäßtransplantats ist;

Zusammenbauen bzw. Aufbringen des Gefäßtransplantats auf das steife, rohrförmige Teil, wobei die Polymerhülse um den Teil des Transplantats herum angeordnet wird, der sich in Kontakt mit dem rohrförmigen Teil befindet, sowie um eine vorbestimmte Entfernung hinter dem freien Ende des rohrförmigen Teils bzw. so, daß sie um eine vorbestimmte Entfernung über das freie Ende des rohrförmigen Teils übersteht; und

Erwärmen der Hülse zu deren Schrumpfung in festen, kompressiven Kontakt mit dem Gefäßtransplantat, so daß der Teil des Transplantats, der sich gerade bzw. unmittelbar benachbart dem Ende des rohrförmigen Teils befindet, zusammengedrückt wird.

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8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Schrumpfung durch Wärme dadurch bewirkt wird, daß man die Temperatur der Hülse auf einen Wert zwischen 121 und 177°C erhöht.

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