DE2740286C2 - Pharmazeutische Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgabe - Google Patents

Pharmazeutische Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgabe

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Description

Die Erfindung betrifft den in den vorstehenden Patentansprüchen bezeichneten Gegenstand. so
Aus der US-PS 34 00 185 ist es bekannt, pharmazeutische Zusammensetzungen mit verzögerter Wirkstoffabgabe des pharmazeutischen Wirkstoffs herzustellen. Dabei werden zunächst Sphäroide hergestellt, welche ims dem pharmazeutischen Mittel in Mischung mit ei- « nem pharmazeutischen Binder bestehen. Beispiele für solche Binder sind Polyvinylpyrrolidon, Äthylcellulose. Methylcellulose, Hydroxyäthylcellulose, hydriertes Rizinusöl, Polyäthylenglycol usw. Die Sphäroide werden dann mit einem geeigneten Beschichtungsmaterial überzogen, wie zum Beispiel mit hydriertem Rizinusöl, Celliilose-acctat-phthalat. Schellack. Äthylcellulose. Methylcellulose. Mydroxypropyl-Methylcellulose oder einer Kombination solcher Materialien. Die endgültige Dosierungsform kann verschiedener Art sein. So kön- ινΊ neu die beschichteten Sphäroide in Kapseln eingebracht, in Tabletten gepreßt oder in einer Flüssigkeit suspendiert oder in Feststoffen verteilt werden.
Prop'-anololhydrochlorid ist ein wichtiges Medikament, welches in der ganzen Welt vielfach Anwendung findet. Es handelt sich um ein /-adrenergetisches Blokkierungsmittel, welches hauptsächlich für die Behandlung von Angina pectoris, Herzarrhythmie und Hypertension verwendet wird. Der chemische Name für Propranolol ist d!-l-lsopropylamino-3-(1-naphthoxy) -2-propanol. Diese Verbindung und ihre Säureadditionssalze sowie Verfahren zur Herstellung derselben sind in der GB-PS 9 94 918 beschrieben. Weiterhin sind pharmazeutische Zusammensetzungen, die mindestens einen dieser Stoffe in Mischung mit einem pharmazeutisch zulässigen Verdünnungsmittel oder Trägermittel enthalten, in der GB-PS 9 95 800 beschrieben.
Der Ausdruck »Sphäroid« ist in der pharmazeutischen Technik allgemein bekannt und bezieht sich auf sphärische Granalien mit einem Durchmesser von annähernd 0,5 bis 2 mm. Ein besonders geeignetes Propranololsalz ist beispielsweise das Hydrochlorid. Geeignete mikrokristalline Cellulosen sind im Handel erhältlich. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die unbcschichtctcn Sphäroide beispielsweise 50 bis 60 Gew.-% Propranololhydrochlorid und 50 bis 40 Gew.-°/o mikrokristalline Cellulose enthalten.
Eine geeignete Form von Äthylcellulose ist eine solche mit einer Viskosität im Bereich von 5 bis 100 cp bei 20°C (Gehalt an Äthoxygruppcn 44 bis 51 Gew.-%) und insbesondere mit einer Viskosität von 50 cp bei 200C (Gehalt an Äthoxygruppen 48 bis 49 Gcw.-°/o). Eine geeignete Form von Hydroxypropyl-methylccllulose ist eine solche mit einer Viskosität im Bereich von 3 bis 100 cp bei 200C und insbesondere mit einer Viskosität von 6 cp bei 20°C. Die Filmbeschichtung kann beispielsweise 80 bis 100Gew.-% Äthylcellulose und 20 bis 0 Gcw.-% Hydroxypropyl-methylccllulose und ganz besonders 90 Gcw.-°/o Athylcellulo.se und 10Gcw.-°/o Hydroxypropyl-methylccllulose enthalten. Zusätzlich kann die Filmbeschichtung ggf. bis zu 20Gew.-% eines Weichmachers, beispielsweise ein pflanzliches öl, wie z. B. Rizinusöl, oder Glycerin oder eines Glycerylesters von Fettsäure, wie z. B. Glyccryltriacetat oder Glycerylmonorizinoleat, enthalten. Die Filmbeschichtung kann 5 bis 15 Gew.-%, und vorzugsweise 9 bis 10 Gew.-%, der beschichteten Sphäroide ausmachen.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung von verzögerter Wirkstoffabgabe kann beispielsweise 100 bis 200 mg und insbesondere 160 mg des Medikaments, wie z. B. Propranololhydrochlorid, enthalten. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgabe kann leicht durch pharmazeutische Herstellungsverfahren erzeugt werden. Beispielsweise können die Sphäroide auf einem herkömmlichen »Sphäroniser« hergestellt werden, in welchem eine horizontale rauhe Platte innerhalb eines stehenden vertikalen Zylinders rotiert, worauf sie dann in üblicher Weise in einer perforierten Beschichtungstrommel mit dem Film beschichtet werden können. Abschließend können die mit Film beschichteten Sphäroide unter Verwendung einer herkömmlichen Einkapselungsmaschine in harte Gelatinekapseln eingefüllt werden.
Die Erfindung wird durch das folgende Beispiel näher erläutert.
Beispiel
b0 kg Propranololhydrochlorid und 40 kg mikrokristalline Cellulose wurden in einem 450 1 fassenden Planetenmischer gemischt. '50 kg Wasser wurden zugegc-
ben, und der Mischer wurde 10 min laufen gelassen, wobei eine homogene plastische Masse erhalten wurde. Die Masse wurde unter Druck durch einen perforierten Zylinder extrudiert, wobei zylindrische Extrudate mit 1 mm Durchmesser erhalten wurden.
Die feuchten Extrudate wurden (in Chargen von 15 bis 20 kg) in einen Sphäroniser eingebracht, in welchem die rotierende Scheibe (Durchmesser 68 cm) mit 300 bis 400 U/min rotierte. Die Rotation wurde 10 min fortgesetzt, und die resultierenden Sphäroide wurden dann bei 600C in einem Wirbelbetttrockner getrocknet. Die getrockneten Sphäroide wurden über ein Sieb der Maschenweite 1,4 mm geführt. Diejenigen, die durch das Sieb hindurchfielen, wurden dann über ein Sieb der Maschenweite 0,7 mm geführt. Die Sphäroide mit Übergröße und Untergröße wurden verworfen.
100 kg brauchbare Sphäroide wurden in eine perforierte Beschichtungstrommel eingeführt, die mit einem 0,5 mm-Sieb ausgerüstet war und mit 17 U/min rotierte. Ein Filmansatz, der aus 9 kg Äthylcellulose und 1 kg Hydroxypropyl-methylcellulo.se als Lösung in einem Gemisch aus 1001 Dichloromethan und 100 ml Methanol bestand, wurde mit einer Rate von 750 ml/min auf die rotierenden Sphäroide gespritzt, wobei ein übliches ohne Luft arbeitendes Spritzsystem verwendet wurde. Die resultierenden mit Film beschichteten Sphäroide wurden über ein Sieb der Maschenweite 1,4 mm geführt, um jegliche Aggregate zu entfernen, und dann unter Verwendung einer herkömmlichen Einkapselungsmaschine in harte Gelatinekapseln eingekapselt, so daß jede Kapsel 160 mg Propranololhydrochlorid enthielt. Auf diese Weise wurde eine Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgabe erhalten, die Propranololhydrochlorid enthielt.

Claims (9)

Patentansprüche:
1. Pharmazeutische Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgaoe in Form einer harten Gelatiiiekapsel, die mit Film beschichtete Sphäroide enthält, wobei die SphärGide eine Filmbeschichtung aus Äthylcellulose gegebenenfalls mit Hydroxypropylmethylcellulose aufweisen, dadurch gekennzeichnet, daß die Sphäroide vor der Beschich- in tung 40 bis 65 Gew.-°/o Propranolol oder ein Pharmazeutisch zulässiges Säureadditionssalz davon in Mischung mit nicht in Wasser quellender mikrokristalliner Cellulose enthalten.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Säureadditionssalz des Propranolols aus dem Hydrochlorid besteht.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2. dadurch gekennzeichnet, daß die unbeschichteten Sphäroide 50 bis 60 Gew.-% Propranololhydrochlorid und 50 bis 40 Gew.-% nicht in Wasser quellende mikrokristalline Cellulose enthalten.
4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Filmbeschichtung 9 bis 10Gew,-% der beschichteten Sphäroide ausmacht.
5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Äthylcellulose eine Viskosität von 50 cp bei 200C aufweist.
6. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 jo bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Hydroxypropyl-methylcellulosc eine Viskosität von 6 cp bei 20°C aufweist.
7. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Filmbcschich- r> tung 90Gew.-% Äthylcellulose und 10Gcw.-% Hydroxy propy I-methylcellulosc enthält.
8. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6. dadurch gekennzeichnet, daß die Filmbeschichtung bis zu 20 Gew.-% eines Weichmachers enthält.
9. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß sie 100 bis 200 mg Propranolol oder eines pharmazeutisch zulässigen Saureadditionssalz.es davon enthält.
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