DE2740286C2 - Pharmazeutische Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgabe - Google Patents
Pharmazeutische Zusammensetzung mit verzögerter WirkstoffabgabeInfo
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Description
Die Erfindung betrifft den in den vorstehenden Patentansprüchen bezeichneten Gegenstand. so
Aus der US-PS 34 00 185 ist es bekannt, pharmazeutische Zusammensetzungen mit verzögerter Wirkstoffabgabe
des pharmazeutischen Wirkstoffs herzustellen. Dabei werden zunächst Sphäroide hergestellt, welche
ims dem pharmazeutischen Mittel in Mischung mit ei- «
nem pharmazeutischen Binder bestehen. Beispiele für solche Binder sind Polyvinylpyrrolidon, Äthylcellulose.
Methylcellulose, Hydroxyäthylcellulose, hydriertes Rizinusöl, Polyäthylenglycol usw. Die Sphäroide werden
dann mit einem geeigneten Beschichtungsmaterial überzogen, wie zum Beispiel mit hydriertem Rizinusöl,
Celliilose-acctat-phthalat. Schellack. Äthylcellulose.
Methylcellulose. Mydroxypropyl-Methylcellulose oder einer Kombination solcher Materialien. Die endgültige
Dosierungsform kann verschiedener Art sein. So kön- ινΊ
neu die beschichteten Sphäroide in Kapseln eingebracht, in Tabletten gepreßt oder in einer Flüssigkeit
suspendiert oder in Feststoffen verteilt werden.
Prop'-anololhydrochlorid ist ein wichtiges Medikament,
welches in der ganzen Welt vielfach Anwendung findet. Es handelt sich um ein /-adrenergetisches Blokkierungsmittel,
welches hauptsächlich für die Behandlung von Angina pectoris, Herzarrhythmie und Hypertension
verwendet wird. Der chemische Name für Propranolol ist d!-l-lsopropylamino-3-(1-naphthoxy)
-2-propanol. Diese Verbindung und ihre Säureadditionssalze sowie Verfahren zur Herstellung derselben
sind in der GB-PS 9 94 918 beschrieben. Weiterhin sind pharmazeutische Zusammensetzungen, die mindestens
einen dieser Stoffe in Mischung mit einem pharmazeutisch zulässigen Verdünnungsmittel oder Trägermittel
enthalten, in der GB-PS 9 95 800 beschrieben.
Der Ausdruck »Sphäroid« ist in der pharmazeutischen Technik allgemein bekannt und bezieht sich auf
sphärische Granalien mit einem Durchmesser von annähernd 0,5 bis 2 mm. Ein besonders geeignetes Propranololsalz
ist beispielsweise das Hydrochlorid. Geeignete mikrokristalline Cellulosen sind im Handel erhältlich.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die unbcschichtctcn Sphäroide beispielsweise
50 bis 60 Gew.-% Propranololhydrochlorid und 50 bis 40 Gew.-°/o mikrokristalline Cellulose enthalten.
Eine geeignete Form von Äthylcellulose ist eine solche mit einer Viskosität im Bereich von 5 bis 100 cp bei
20°C (Gehalt an Äthoxygruppcn 44 bis 51 Gew.-%) und insbesondere mit einer Viskosität von 50 cp bei 200C
(Gehalt an Äthoxygruppen 48 bis 49 Gcw.-°/o). Eine geeignete Form von Hydroxypropyl-methylccllulose ist eine
solche mit einer Viskosität im Bereich von 3 bis 100 cp bei 200C und insbesondere mit einer Viskosität
von 6 cp bei 20°C. Die Filmbeschichtung kann beispielsweise
80 bis 100Gew.-% Äthylcellulose und 20 bis 0 Gcw.-% Hydroxypropyl-methylccllulose und ganz besonders
90 Gcw.-°/o Athylcellulo.se und 10Gcw.-°/o Hydroxypropyl-methylccllulose
enthalten. Zusätzlich kann die Filmbeschichtung ggf. bis zu 20Gew.-% eines
Weichmachers, beispielsweise ein pflanzliches öl, wie
z. B. Rizinusöl, oder Glycerin oder eines Glycerylesters von Fettsäure, wie z. B. Glyccryltriacetat oder Glycerylmonorizinoleat,
enthalten. Die Filmbeschichtung kann 5 bis 15 Gew.-%, und vorzugsweise 9 bis 10 Gew.-%, der
beschichteten Sphäroide ausmachen.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung von verzögerter Wirkstoffabgabe kann beispielsweise 100 bis
200 mg und insbesondere 160 mg des Medikaments, wie z. B. Propranololhydrochlorid, enthalten. Die erfindungsgemäße
Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgabe kann leicht durch pharmazeutische Herstellungsverfahren
erzeugt werden. Beispielsweise können die Sphäroide auf einem herkömmlichen »Sphäroniser«
hergestellt werden, in welchem eine horizontale rauhe Platte innerhalb eines stehenden vertikalen Zylinders
rotiert, worauf sie dann in üblicher Weise in einer perforierten Beschichtungstrommel mit dem Film beschichtet
werden können. Abschließend können die mit Film beschichteten Sphäroide unter Verwendung einer herkömmlichen
Einkapselungsmaschine in harte Gelatinekapseln eingefüllt werden.
Die Erfindung wird durch das folgende Beispiel näher erläutert.
b0 kg Propranololhydrochlorid und 40 kg mikrokristalline Cellulose wurden in einem 450 1 fassenden Planetenmischer
gemischt. '50 kg Wasser wurden zugegc-
ben, und der Mischer wurde 10 min laufen gelassen, wobei eine homogene plastische Masse erhalten wurde.
Die Masse wurde unter Druck durch einen perforierten Zylinder extrudiert, wobei zylindrische Extrudate mit
1 mm Durchmesser erhalten wurden.
Die feuchten Extrudate wurden (in Chargen von 15 bis 20 kg) in einen Sphäroniser eingebracht, in welchem
die rotierende Scheibe (Durchmesser 68 cm) mit 300 bis 400 U/min rotierte. Die Rotation wurde 10 min fortgesetzt,
und die resultierenden Sphäroide wurden dann bei 600C in einem Wirbelbetttrockner getrocknet. Die getrockneten
Sphäroide wurden über ein Sieb der Maschenweite 1,4 mm geführt. Diejenigen, die durch das
Sieb hindurchfielen, wurden dann über ein Sieb der Maschenweite 0,7 mm geführt. Die Sphäroide mit Übergröße
und Untergröße wurden verworfen.
100 kg brauchbare Sphäroide wurden in eine perforierte Beschichtungstrommel eingeführt, die mit einem
0,5 mm-Sieb ausgerüstet war und mit 17 U/min rotierte.
Ein Filmansatz, der aus 9 kg Äthylcellulose und 1 kg Hydroxypropyl-methylcellulo.se als Lösung in einem
Gemisch aus 1001 Dichloromethan und 100 ml Methanol bestand, wurde mit einer Rate von 750 ml/min auf
die rotierenden Sphäroide gespritzt, wobei ein übliches ohne Luft arbeitendes Spritzsystem verwendet wurde.
Die resultierenden mit Film beschichteten Sphäroide wurden über ein Sieb der Maschenweite 1,4 mm geführt,
um jegliche Aggregate zu entfernen, und dann unter Verwendung einer herkömmlichen Einkapselungsmaschine
in harte Gelatinekapseln eingekapselt, so daß jede Kapsel 160 mg Propranololhydrochlorid enthielt.
Auf diese Weise wurde eine Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgabe erhalten, die Propranololhydrochlorid
enthielt.
Claims (9)
1. Pharmazeutische Zusammensetzung mit verzögerter Wirkstoffabgaoe in Form einer harten Gelatiiiekapsel,
die mit Film beschichtete Sphäroide enthält, wobei die SphärGide eine Filmbeschichtung aus
Äthylcellulose gegebenenfalls mit Hydroxypropylmethylcellulose
aufweisen, dadurch gekennzeichnet, daß die Sphäroide vor der Beschich- in
tung 40 bis 65 Gew.-°/o Propranolol oder ein Pharmazeutisch
zulässiges Säureadditionssalz davon in Mischung mit nicht in Wasser quellender mikrokristalliner
Cellulose enthalten.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Säureadditionssalz des Propranolols
aus dem Hydrochlorid besteht.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2. dadurch gekennzeichnet, daß die unbeschichteten
Sphäroide 50 bis 60 Gew.-% Propranololhydrochlorid und 50 bis 40 Gew.-% nicht in Wasser quellende
mikrokristalline Cellulose enthalten.
4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Filmbeschichtung
9 bis 10Gew,-% der beschichteten Sphäroide ausmacht.
5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Äthylcellulose
eine Viskosität von 50 cp bei 200C aufweist.
6. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 jo
bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Hydroxypropyl-methylcellulosc
eine Viskosität von 6 cp bei 20°C aufweist.
7. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Filmbcschich- r>
tung 90Gew.-% Äthylcellulose und 10Gcw.-% Hydroxy
propy I-methylcellulosc enthält.
8. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6. dadurch gekennzeichnet, daß die Filmbeschichtung
bis zu 20 Gew.-% eines Weichmachers enthält.
9. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß sie 100 bis
200 mg Propranolol oder eines pharmazeutisch zulässigen Saureadditionssalz.es davon enthält.
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